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「  本文共：5条资讯，阅读时长约：10分钟 」 药研资讯 1.中国医药子公司富马酸伏诺拉生原料药获批，强化消化领域布局。中国医药健康产业股份有限公司全资子公司天方药业有限公司宣布，其富马酸伏诺拉生原料药获国家药监局批准上市（包装规格20kg/桶）。该药主要用于治疗反流性食管炎及联合根除幽门螺杆菌，是消化系统治疗领域的关键品种。截至公告日，国内共有64个富马酸伏诺拉生原料药登记号，其中28个状态为“已批准”。该项目累计研发投入约1136万元，将强化公司“原料药+制剂”一体化战略。此次获批有望提升中国医药在高端原料药市场的竞争力，但商业化表现仍需关注政策与市场竞争影响。2.荣昌生物泰它西普全球首创：III期临床攻克原发性干燥综合征。荣昌生物宣布其双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床达到主要终点。该药是全球首个针对pSS适应症取得突破的生物药，填补了该领域治疗空白。pSS是一种系统性自身免疫病，我国患者超500万，此前缺乏有效治疗手段。泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL通路，调节B细胞异常活化，从机制上阻断疾病进展。若获批上市，将为患者提供首个靶向治疗方案，并巩固荣昌生物在自身免疫领域的领先地位。公司计划加速推进上市申请，预计2026年进入市场。3.百济神州皮下注射PD-1启动国内首个Ⅲ期临床，给药效率革命。百济神州启动PD-1抑制剂替雷利珠单抗皮下注射剂型的Ⅲ期临床试验，适应症为联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。这是国内首个进入Ⅲ期阶段的皮下注射PD-1药物。与传统静脉注射相比，皮下注射可将给药时间从30-60分钟缩短至30秒，大幅提升患者依从性及医疗资源效率。替雷利珠单抗目前已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等癌种，2025年上半年销售额达26.43亿元（同比+20.6%）。若该剂型获批，将巩固百济在PD-1赛道差异化优势，并与罗氏、BMS等国际巨头的皮下注射产品直接竞争。4.恒瑞医药新型ADC药物SHR-7782获批临床，攻坚晚期实体瘤。恒瑞医药公告其子公司苏州盛迪亚研发的SHR-7782注射液获国家药监局临床试验批准，拟用于治疗晚期实体瘤。该药为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），目前全球仅安斯泰来的Padcev一款同类产品上市（2024年销售额19.49亿美元）。恒瑞计划开展SHR-7782联合阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）及化疗的Ib/II期研究，探索其在复发/转移性头颈鳞癌等适应症的潜力。此次获批凸显恒瑞在ADC多维度迭代策略——通过创新靶点组合（如Nectin-4+PD-L1）提升疗效，进一步拓展实体瘤治疗边界。5.美国开发mRNA广谱抗病毒药物，可高效抑制寨卡、新冠及流感病毒。哥伦比亚大学科研团队在《科学转化医学》发表突破性研究，利用I型干扰素刺激基因（ISG）开发出一套10-ISG组合，通过mRNA递送系统实现广谱抗病毒活性。该技术在动物实验中证实可高效抑制寨卡病毒、SARS-CoV-2和流感病毒复制，且未引发显著免疫毒性。这一突破为应对未来新发病毒疫情提供了技术储备，并可能颠覆传统抗病毒药物研发模式——从“一病一药”转向“一药多病”。目前，辉瑞、Moderna等企业已布局mRNA抗病毒平台，此次进展或将加速该领域临床转化。 股市资讯 8月14日A股医药公司涨幅TOP 3 九芝堂（000989.SZ） +10.00% 海创药业（688302.SH） +10.00% 荣昌生物（688331.SH） +10.00% 8月14日A股医药公司跌幅TOP 3 北大医药（000788.SZ） -7.36% 君实生物-U（688180.SH） -3.03% 润都股份（002923.SZ） -2.15% 8月14日港股医药公司涨幅TOP 3 荣昌生物-B（09995.HK） +14.00% 泰格医药（03347.HK） +4.76% 诺诚健华-B（09969.HK） +3.33% 评审动态 8月14日新药临床试验申请IND 8月8日新药上市申请NDA（8月9日至8月14日无新增数据） END

欢迎关注凯莱英要闻 2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。8月14日，WCLC陆续公布常规摘要，其中部分国产ADC研究结果表现突出，有4款高关注度ADC药物的相关研究结果值得关注。 正大天晴 TQB2102 HER2 双抗 ADC 产品 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据 TQB2102是正大天晴自主研发的首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6，差异化设计大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用。 本次WCLC公布的 II 期研究旨在评估TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性 HER2 基因异常非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。入组患者接受TQB2102单药治疗，剂量为7.5mg/kg，每3周静脉注射一次。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。 截至2025年3月31日，该研究共入组 59 例患者，并将其分为三个队列： 队列1：HER2突变患者，N=37； 队列2：HER2基因扩增或蛋白过表达（IHC 2+/3+）患者，N=11； 队列3：HER2突变和EGFR突变同时发生的患者，N=11。 患者中位年龄为57岁，年龄范围在34-73岁之间。其中，男性患者占比 55.9%，ECOG PS评分为1的患者占比62.7%。 研究结果显示，在51例可评估疗效的患者中，有32例（占比62.7%）达到了部分缓解。具体到各队列：队列1：ORR为61.1%（22 例）；队列2：ORR为44.4%（4 例）；队列3：ORR 高达100%（6 例）。值得关注的是，在32名出现应答的受试者中，有23名在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。 更为亮眼的是，队列1中有1名患者在接受4个周期的治疗后达到了完全缓解。各队列的疾病控制率也表现不俗，分别为97.2%、88.9% 和100%。在基线存在脑转移的患者中，ORR为62.5%。 安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括白细胞减少（64.9%）、恶心（63.2%）、贫血（61.4%）、血小板减少（56.1%）、中性粒细胞减少（54.4%）以及食欲下降（54.4%）。有 66.7% 的患者发生了3级及以上TRAE，其中较为常见的是贫血（17.5%）、血小板减少（15.8%）、中性粒细胞减少（14.0%）和白细胞减少（14.0%）。此外，有2例患者报告出现间质性肺疾病，其中1例为2级，1 例为3级。目前，PFS数据尚不成熟。 明慧医药 QLC5508 QLC5508治疗小细胞肺癌患者的安全性和有效性的I期研究 QLC5508（MHB088C）是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ ADC平台开发的创新B7-H3靶向抗体偶联药物，以其强大的抗肿瘤活性和卓越的安全性而著称，显著扩大了治疗窗口。今年5月，明慧医药与齐鲁制药达成13.45亿元的合作，授予其大中华区开发、生产和商业化权利。 本次WCLC公布是一项多中心 I 期研究，包含剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，QLC5508通过静脉输注给药，剂量范围为0.8 mg/kg-4.0mg/kg，给药周期为每两周一次（Q2W）或每三周一次（Q3W）。 在剂量扩展阶段，入组患者为接受含铂系统化疗±PD-1/PD-L1治疗失败、既往治疗线数不超过三线或无法耐受标准治疗的ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）患者。扩展阶段选择的剂量水平为 1.6mg/kg Q2W、2.0mg/kg Q2W 和 2.4mg/kg Q3W。试验的主要终点为安全性和耐受性。 截至2025年6月13日，三个剂量组（1.6mg/kg Q2W、2.0mg/kg Q2W、2.4mg/kg Q3W）共纳入106例患者，分别包含30例、46例和30例患者。大多数患者（90.6%）为IV期疾病。既往接受过二线、三线及以上治疗的患者分别有28 例（26.4%）、15例（14.2%）和7例（6.6%）。超过一半的患者（58.5%）接受过免疫治疗，11 例（10.4%）患者既往接受过伊立替康治疗。 结果显示，安全性方面，1.6mg/kg Q2W组、2.0mg/kg Q2W组和 2.4mg/kg Q3W组中，发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的患者分别为15例（50.0%）、16例（34.8%）和13例（43.3%）。发生率≥10% 的最常见≥3 级 TRAEs 为中性粒细胞减少（17.0%）和白细胞减少（10.4%）。2例（4.3%）患者因间质性肺病停止治疗，均来自 2.0mg/kg Q2W组。1.6 mg/kg组有1例患者（3.3%）因治疗相关恶病质死亡。 疗效方面，在疗效分析集（N=103）中，1.6 mg/kgQ2W组、2.0mg/kg Q2W组和 2.4mg/kg Q3W组的中位无进展生存期分别为5.55个月、5.95 个月和5.52个月。三个队列的总生存期分别为 11.50 个月、11.73 个月和 11.50个月。 HLX43 复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效的 I期研究 HLX43是一款靶向PD-L1的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制。临床前研究显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中显示出显著疗效，且耐受性良好。在 2025 ASCO 上，HLX43的 I期临床数据首次发布，展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力，且安全性良好。 这项多中心 I 期研究对HLX43的评估分为两个部分：剂量递增阶段（Ia 期）纳入晚期实体瘤患者，每三周（Q3W）静脉注射HLX43，剂量分别为0.5、1、2、2.5、3和4mg/kg。剂量扩展阶段（Ib 期）评估HLX43在对标准治疗耐药的NSCLC患者中的安全性和初步疗效。患者接受HLX43的剂量为2、2.5或3mg/kgQ3W，以确定推荐的II期剂量（RP2D）。 根据此次更新的摘要信息，HLX43在晚期实体瘤、尤其是绝大多数接受过检查点抑制剂（CPI）治疗并失败的后线耐药NSCLC患者中，持续表现出高应答率，在特定亚组如EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中，HLX43展现了更为优异的疗效，客观缓解率（ORR）达47.4%，同时延续了良好的安全性。值得关注的是，HLX43在PD-L1阳性/阴性/未知患者人群中皆显示良好的疗效，不依赖肿瘤标志物筛选. 截至2025年2月28日，共计85名患者接受了HLX43治疗，其中21名晚期实体瘤患者和64名NSCLC患者分别被纳入Ia期（剂量递增阶段）和Ib期（剂量扩展阶段）研究，88.2%（75/85）的患者在入组前曾接受过检查点抑制剂（CPI）治疗并失败。 NSCLC疗效优异，特定亚群更显著：在76名NSCLC患者（69名患者可评估疗效）中，ORR为31.9%（22/69），疾病控制率（DCR）为87.0%（60/69）。亚组分析结果显示，HLX43在特定人群中疗效更好：Ib期2mg/kg和2.5mg/kg组的ORR分别达到38.1%（8/21）和33.3%（7/21）；CPI耐药的NSCLC患者（n=61）ORR达32.8%（20/61），EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=19）ORR达47.4%（9/19）。 安全性方面，在Ia期，4 mg/kg组观察到1例剂量限制性毒性事件，涉及发热性中性粒细胞减少症。95.2%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），主要为1-2级。发生3级及以上TRAE的患者为5例（23.8%），均来自3mg/kg和4mg/kg组，最常见的为中性粒细胞减少（19%）、白细胞减少（19%）和贫血（14.3%）。值得关注的是，本研究中报告了免疫相关不良事件（irAE），提示HLX43可通过免疫激活机制强化抗肿瘤疗效；同时报告irAE患者人群ORR得到提升。在PD-L1阳性NSCLC患者（n=50）ORR为32.0%（16/50），而PD-L1阴性/未知的患者（n=19）ORR为31.6%（6/19），未显示明显差异。 综上所述，HLX43在标准治疗失败的晚期NSCLC患者中，包括在PD-(L)1抑制剂治疗后进展的患者中展现出优异的抗肿瘤活性和可控的安全性。目前，HLX43 Ib期扩展队列研究仍在入组中。 SHR-4849 恒瑞医药 TROP2 ADC SHR-A1921联合阿得贝利单抗治疗一线标准治疗失败后晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究 SHR-4849是恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限。SHR-4849对DLL3中、高表达的不同肿瘤细胞系具有较强的增殖抑制活性。SHR-4849有明显的旁观者效应，可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。 本次WCLC公布的研究旨在评估 TROP2 ADC（SHR-A1921）联合PD-L1阿得贝利单抗在一线标准治疗后进展的晚期 NSCLC 患者中的疗效和安全性。 这项单臂前瞻性 II期临床试验（NCT06480136）纳入的患者为晚期驱动基因阴性且不再适合根治性手术或放疗联合化疗的 NSCLC 患者（根据第8版IASLC TNM分期标准将晚期定义为IIIb-IV期）。受试者将接受 SHR-A1921（3mg/kg，静脉注射，每3周一次）联合阿得贝利单抗（1200 mg，静脉注射，每3周一次）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、患者撤回知情同意或达到其他终止标准。阿得贝利单抗的最大给药周期为35个周期或2年，之后患者可继续接受SHR-A1921单药治疗，直至达到终止标准。本研究的主要目标是评估该联合治疗的疗效，次要目标是评估其安全性，探索性目标是评估治疗期间生物标志物的动态变化。该研究于2024年7月8日开始入组，目前仍在进行中。 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“queenachuen”。 “在看”点一下