A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation

开始日期2026-10-31

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

NCT07863167

/ Not yet recruiting临床2期

An Open, Multicenter Phase II Clinical Trial of SHR-A2009 Combined With Other Anti-tumor Therapies for Perioperative Treatment of Resectable Non-small Cell Lung Cancer.

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined with other anti-tumor therapies for perioperative treatment of resectable non-small cell lung cancer in adults.

开始日期2026-10-30

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07789379

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Randomized, Open-Label, Multicenter Phase II Study of Adebrelimab Combined With Temozolomide With or Without Hyperbaric Oxygen Therapy for Newly-Diagnosed Primary Glioblastoma

This is a prospective, randomized, open-label, multicenter phase II study. Newly-diagnosed primary glioblastoma patients who have undergone maximal safe resection or biopsy and completed standard concurrent chemoradiotherapy will be enrolled. Subjects will be randomized 1:1 into Arm A (Adebrelimab + Temozolomide + Hyperbaric Oxygen Therapy) or Arm B (Adebrelimab + Temozolomide). The primary endpoint is progression-free survival(PFS). Secondary endpoints include overall survival(OS), objective response rate(ORR), disease control rate(DCR), change of KPS score, safety including TRAE, irAE and SAE. Exploratory objectives include correlation analysis between baseline clinical characteristics / hyperbaric-oxygen-related biomarkers and efficacy-safety outcomes.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构-

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Future Science OA

Drug-Induced liver injury with adebrelimab: how to assess causality using the updated RUCAM?

Article

作者: Liu, Li ; Wu, Li-Peng ; Liu, Tao ; Min, Jie ; Sun, Si-Qin ; Xi, Heng

AIM:

To report a case of Adebrelimab-related liver injury and emphasize the role of the updated RUCAM in causality assessment for suspected immune checkpoint inhibitor-induced hepatotoxicity.

OBSERVATION:

A 51-year-old male with small-cell lung cancer developed severe jaundice four days after his last dose of etoposide/carboplatin combined with adebrelimab, occurring after nine cycles of therapy (at 5 months) and later than the onset time described in the drug label. Baseline liver function was normal, and there was no history of hepatobiliary disease. Physical examination revealed jaundice and scleral icterus. The updated RUCAM score was 8, indicating a highly probable relationship between the regimen and liver injury, while the simplified AIH score (<6) ruled out autoimmune hepatitis. The patient's liver enzymes and bilirubin normalized, and clinical symptoms improved following treatment with low-dose methylprednisolone (1 mg/kg/d) and other supportive measures.

CONCLUSION:

This case highlights the value of applying the updated RUCAM to reliably distinguish drug-induced liver injury from other etiologies in immune checkpoint inhibitor recipients, thereby guiding appropriate clinical management.

2026-09-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Phase II Clinical Study of Adebrelimab and Bevacizumab Combined With Cisplatin/Carboplatin in Patients With Triple-Negative Breast Cancer With Brain Metastases (ABC Study)

Article

作者: Zhang, Jian ; Gong, Chengcheng ; Cao, Jun ; Zhao, Yannan ; Wang, Biyun ; Wang, Leiping ; Hu, Xichun ; Zhou, Teng ; Miao, Haotao ; Peng, Wenxia ; Zhao, Mingchuan ; Wang, Jianfei ; Jin, Juan ; Li, Ting ; Tao, Zhonghua ; Jin, Min

PURPOSE:

Brain metastases (BMs) of triple-negative breast cancer (TNBC) are lethal, often associated with a limited life span and lack of effective antitumor agents. Here we reported a triple combination therapy consisting of adebrelimab, bevacizumab, and cisplatin/carboplatin in BMs of TNBC.

METHODS:

This phase II clinical trial involved patients with TNBC with active BMs. Participants were administered with adebrelimab, bevacizumab, and cisplatin/carboplatin until disease progression or unacceptable toxic effects. The primary end point was the objective response rate in CNS (CNS-ORR) according to the Response Assessment in Neuro-Oncology BMs criteria, and the secondary end points included the clinical benefit rate in CNS (CNS-CBR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), the first progression site, and safety.

RESULTS:

A total of 35 patients were enrolled and treated, and the median lines of previous treatment were 2 (range, 0-4). The confirmed CNS-ORR was 77.1% (27/35, 95% CI, 59.9 to 89.6), and the CNS-CBR was 80.0% (28/35, 95% CI, 63.1 to 91.6). The median overall PFS was 8.3 months (95% CI, 5.8 to 11.5), whereas the median CNS-PFS was 10.3 months (95% CI, 7.4 to 14.3) and the median OS was 21.1 months (95% CI, 13.2 to not reached). Among the 28 patients who progressed, progression was intracranial-only in 32.1% (9/28) patients, extracranial-only in 35.7% (10/28) patients, and both in 32.1% (9/28) patients. The incidence of grade ≥3 treatment-related adverse events was 65.7% (23/35). Treatment-related serious adverse events occurred in five patients (14.3%), and no treatment-related deaths were reported.

CONCLUSION:

The combination of adebrelimab, bevacizumab, and cisplatin/carboplatin was the first regimen to demonstrate promising intracranial antitumor activity and prolonged PFS and CNS-PFS, along with a manageable safety profile, warranting further investigation.

2026-08-01·Journal of Gastrointestinal Oncology

Hepatic arterial infusion or intravenous infusion of adebrelimab, combined with bevacizumab and HAIC of the FOLFOX regimen for advanced unresectable hepatocellular carcinoma (HAIBrave-001 trial): a study protocol of a prospective, double-arm, phase II trial

Article

作者: Lan, Huijuan ; Fang, Xiaoqiang ; Lin, Letao ; Fan, Weijun ; Shen, Lujun ; Zhang, Yujie

Background:

Although atezolizumab plus bevacizumab is recommended as a first-line treatment for advanced unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), its objective response rate (ORR) remains only about 30%. Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) using the FOLFOX regimen not only increases local drug concentration but may also enhance the efficacy of immune checkpoint inhibitors (ICIs) by inducing immunogenic cell death (ICD). Furthermore, delivering programmed cell death ligand 1 (PD-L1) inhibitors directly via hepatic arterial infusion (HAI) may maximize local antibody concentration in the tumor microenvironment and further potentiate regional immune responses. This study aims to explore the preliminary efficacy and safety of the PD-L1 inhibitor adebrelimab delivered via either HAI or the intravenous (IV) route, each combined with bevacizumab and HAIC-FOLFOX, for advanced HCC.

Methods:

This is a multicenter, randomized, non-comparative, open-label phase II trial. Seventy-six patients with previously untreated Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C HCC will be enrolled and randomly assigned (1:1) to either the HAI or IV cohort. To obtain independent efficacy estimates, Simon's two-stage design will be applied separately to each arm. Both groups will first receive HAIC-FOLFOX. The HAI group receives adebrelimab (1,200 mg) via HAI, followed by intravenous bevacizumab (15 mg/kg). The IV group receives both adebrelimab (1,200 mg) and bevacizumab (15 mg/kg) intravenously. Treatment continues for up to six cycles, after which HAIC-FOLFOX will be discontinued, and non-progressing patients will receive maintenance IV adebrelimab plus bevacizumab. The primary endpoint is investigator-assessed ORR per RECIST v1.1, evaluated independently for each arm. Secondary endpoints include progression-free survival, time to progression, overall survival and safety. Exploratory objectives include biomarker identification and evaluation of the regimen's effects on the tumor microenvironment and peripheral immune cells.

Discussion:

This is among the first studies to prospectively evaluate parallel cohorts receiving a PD-L1 inhibitor via hepatic arterial or intravenous delivery alongside HAIC-FOLFOX and bevacizumab. By utilizing a randomized non-comparative design, the trial will provide independent efficacy and safety profiles for each administration route. These findings will determine whether either regimen warrants further investigation, optimize immunotherapy delivery routes, and inform the design of future phase III comparative trials.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov (NCT06737913).

1,513

项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2026-10-08

·医药地理

一周药讯：国家医疗保障局发布《长期护理保险护理服务建议》规范解读

关注医药地理数据库 2026年9月第4期总第1068期目录行业政策 1.国家医疗保障局发布《长期护理保险护理服务建议》规范解读 2.国家医疗保障局：宁波中东欧医药交易（集采）平台上线 3.国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 4.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号） 5.国家药监局关于注销八珍丸等12个药品注册证书的公告（2026年第92号） 6.国家药监局海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号） 7.国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 8.商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公告 9.国家卫生健康委办公厅关于印发孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）的通知 10.公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态美兰分局人民路监管所召开药品经营单位药品经营和使用质量管理规范培训会暨约谈会政策动态 1、国家医疗保障局发布《长期护理保险护理服务建议》规范解读为推动建立全国统一的长期护理服务管理标准，提升经办服务和协议管理规范化水平，助力长期护理保险经办高质量发展，国家医保局制定《长期护理保险服务管理文书（2026版）》。为规范文书使用，引导机构准确规范填写相关内容，我们组织对国家版文书进行系列解读。《长期护理保险护理服务建议》处于失能等级评估与护理服务计划制定的中间环节，为计划制定提供专业建议参考。 2、国家医疗保障局：宁波中东欧医药交易（集采）平台上线宁波中东欧医药交易（集采）平台是全国首个面向中东欧等国的专业化医药交易平台。平台聚焦“产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板显示”四大核心功能，构建起覆盖医药出海全链条的数字化贸易服务体系。 3、国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知为贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实党中央、国务院支持中药传承创新发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。4、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）。5、国家药监局关于注销八珍丸等12个药品注册证书的公告（2026年第92号）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销八珍丸等12个药品注册证书。 6、国家药监局海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号）为进一步推进政务服务数字化水平，提高进口药品（含药材）通关服务效能与便利化水平。经研究决定，自公告发布之日起，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力。试点期间，原有纸质文书继续有效，企业可按相关规定正常使用。7、国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。8、商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公告为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，五部门决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整，现将调整后的《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》予以公布。自本公告发布之日起，向美国、墨西哥、加拿大出口附件1第一部分所列化学品的，向缅甸、老挝、阿富汗出口附件1第二部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。 9、国家卫生健康委办公厅关于印发孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）的通知为深入实施《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》，规范儿童孤独症筛查干预服务有关工作，我委组织编写了《孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）》。 10、公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 9月24日药品批准证明文件送达信息显示，国家药品监督管理局批准礼来苏州制药有限公司的替尔泊肽注射液上市，受理号：JYHB2600295、JYHB2600296、JYHB2600297、JYHB2600298。国家药品监督管理局09月22日药品批准证明文件送达信息显示，批准赛诺菲（中国）投资有限公司的氯吡格雷阿司匹林片上市，受理号：JYHB2500390。国家药品监督管理局批准云顶新耀医药科技有限公司的注射用盐酸依拉环素上市，受理号：JYHB2500685。国家药品监督管理局批准诺和诺德（中国）制药有限公司的注射用人高血糖素上市，受理号：JYHZ2600109，批准文号：国药准字HJ20170020。国家药品监督管理局批准江苏泓盛医药有限公司的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒上市，受理号：JYHZ2600110，批准文号：国药准字HJ20160619。健世科技自主研发的 JensClip 经导管二尖瓣夹及输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。本次获批标志着健世科技在经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）领域完成从原创设计、注册临床到获批落地的关键闭环；结构性心脏病产品矩阵由主动脉瓣、三尖瓣进一步延伸至二尖瓣介入治疗领域，核心瓣膜赛道实现全覆盖。山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》（证书编号：2026S03402、2026S03403）及甲磺酸伊马替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00899）。伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，在体内外均可在细胞水平上强效抑制断裂点簇集区Abelson(BCR-ABL)酪氨酸激酶。津药药业公告称，子公司湖北津药药业收到国家药监局核准签发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）《药品注册证书》，规格200ml：20.650g（按总氨基酸计），注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药品用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。千金药业发布公告称，公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸亚铁片、草酸艾司西酞普兰片(5mg、10mg、20mg)的《药品注册证书》。鲁抗医药公告，控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》，该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸普萘洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》。该药品适用于：控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起的心律失常。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4729 注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三激动剂。江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4595的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-4595是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1596 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1596 片是公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中可分别有效减重和改善血糖相关指标。江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc），注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 03 药企动态：市场动态巴泰医疗完成D轮数千万元扩大融资巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司宣布完成D轮数千万元扩大融资，由中金资本旗下基金投资。本轮扩募资金将主要用于第三代约束型药物球囊的商业化推广与临床证据积累、国际合作与全球临床数据积累，以及后续创新管线开发，进一步加速巴泰品牌与创新技术的全球化进程。化合生近日完成数千万人民币Pre-A轮融资蛋白质工程公司嵌化合生近日完成数千万人民币Pre-A轮融资，由道远资本领投，成都科创投跟投，点石资本担任本轮独家财务顾问。资金将主要用于完善特有的技术平台（嵌合翻译系统），以及现有候选分子的临床前研究。嵌化合生成立于2022年，聚焦蛋白质工程与合成生物学交叉领域，致力于长效多肽及偶联的药物的开发。随着目前新型多肽、蛋白类药物获得概念验证和市场成功，非天然氨基酸修饰作为延长药物半衰期的核心手段被应用于长链多肽、环肽、miniprotein、ADC、抗体多肽偶联药物开发。公司致力于通过开发全球首创的嵌合翻译系统技术，利用合成生物学平台，进行非天然氨基酸修饰的多肽/蛋白药物的合成、筛选、生产。首发适应症布局于有明确机制的代谢方向。济视同光完成Pre-A轮融资济视同光医药科技（宁波）有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由北京富智阳光投资管理有限公司独家投资。公司核心管TE02102是一款面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）开发的iPSC来源年轻态视网膜色素上皮（RPE）细胞注射液，采用干细胞再生治疗策略，目前已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段。本轮资金将重点用于TE02102的研发与临床推进，同时支持工艺平台升级、知识产权布局及科研与产业人才引进。知因生物完成数种子轮融资北京知因生物医疗技术有限公司近日完成数千万元人民币种子轮融资。本轮由陕西省成长性企业引导基金管理有限公司独家领投，资金将重点投入核心管线临床前研究、IND申报、GMP实验室建设与设备采购，加速细胞重编程技术的临床转化。知因生物的差异化在于：虽然基因编辑技术和外源基因导入的细胞工程技术已成功推动多款细胞与基因疗法上市，但仍面临基因组编辑安全风险、实体瘤疗效不足、自体疗法成本高昂、制备周期漫长等痛点。公司自主开发的AI赋能的细胞重编程平台iCellFate，不破坏DNA序列，通过表观遗传调控改写细胞身份与状态，构建“肿瘤免疫高溢价医疗+再生医学高频消费”双引擎布局。细胞治疗迎来新的技术拐点：正从“基因剪裁”走向“细胞身份与状态重塑”的范式切换，开辟了基因干预之外的全新维度。苏州博锐创合诺华达成全球独家许可协议苏州博锐创合医药有限公司宣布公司与诺华公司就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。本次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的卓越能力，并结合诺华在放射性配体疗法领域深厚的全球专业经验，双方携手推动创新疗法开发，为全球患者带来切实的治疗获益。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。翰森制药HS-10374关键III期临床研究达到共同主要终点翰森制药集团有限公司宣布，自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。 HS-10374是由翰森制药自主研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂，可抑制细胞因子白细胞介素12（IL-12）、IL-23 和 I 型干扰素（IFN）通路的信号传导，对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用[1]。本项关键III期临床试验的阳性结果证明了HS-10374的临床有效性，翰森制药将进一步探索HS-10374对其他自身免疫性疾病的治疗潜力。零售行业动态 01 美兰分局人民路监管所召开药品经营单位药品经营和使用质量管理规范培训会暨约谈会为进一步规范辖区药品经营秩序，压实经营主体责任，筑牢药品质量安全防线，2026年9月16日下午，海口市市场监督管理局美兰分局人民路监督管理所组织召开药品经营质量管理规范培训会暨药店集体约谈会。辖区25家非医保定点管药品零售单位负责人、质量管理员参会。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购申请上市

2026-10-05

·FinanzSeminar

创新药投研：恒瑞医药

江苏恒瑞医药（A：600276 / H：01276），从连云港起家，成长为A+H股上市、连年跻身全球制药50强的本土创新药企，它的发展史，就是一部中国药企从仿制药迈向创新药的进化史。发展：三次重要转型早年间国内药品供给紧缺，恒瑞依靠仿制药完成资本、渠道的原始积累，但很早就意识到仿制药内卷、利润有限，早早布局创新研发。 2011年阿帕替尼获批，作为国内首个自主知识产权小分子靶向抗癌药，标志恒瑞正式踏入创新药赛道。面对集采冲击，主动缩减仿制药资源，把重心向创新药倾斜。到2026上半年，创新药收入已经占到药品收入63.16%，成为业绩压舱石。不止立足国内，恒瑞开启全球化布局。BD授权模式持续迭代，从简单一次性管线出让，升级到NewCo持股模式、共同开发商业化（CO‑CO），不再简单“卖项目”，争取股权增值、联合开发等更多全球收益。四大业务赛道公司打通研发‑生产‑销售完整产业链，重点布局肿瘤、代谢心血管、免疫呼吸、神经科学。肿瘤（传统优势）：手握卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗（HER2‑ADC）、瑞拉芙普α（全球首款PD‑L1/TGF‑βRII双抗）等重磅品种，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等高发癌种。代谢心血管（第二增长曲线）：GLP‑1系列、PCSK9单抗、降尿酸新药鲁兹诺雷钠等陆续落地。2026上半年非肿瘤创新药同比大涨73.97%，慢病板块高速崛起。免疫呼吸：艾玛昔替尼、夫那奇珠单抗，用于银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫疾病。神经科学：覆盖麻醉、镇痛、卒中、帕金森等领域。生产端拥有国内12大生产基地，同时满足中国、欧盟、美国GMP质量标准；销售网络覆盖全国2.5万+医院、20万家药店，向下深耕县域、社区、DTP药房，构建多层次商业化网络。研发：靠平台而不是单一个药恒瑞的核心竞争力，是成套的技术平台，而不是单一爆款。在海内外布局15个研发中心，5600+研发人员，超半数为硕士及以上学历；搭建ADC、双/多特异性抗体、PROTAC蛋白降解、RDC核药、AI药物研发等前沿技术平台；截至2026年，26款1类创新药、6款2类新药获批上市，100余款分子处于各阶段临床，全球开展400余项临床试验，管线规模位列全球第二；大量临床成果登上BMJ、JCO等国际权威医学期刊。出海：BD模式成为行业范本 2023年至今完成13笔海外合作，合作方包含BMS、GSK、MSD等跨国巨头。 NewCo模式：把GLP‑1等资产拆分组建海外新公司Kailera，持有企业股权，企业登陆纳斯达克，除里程碑之外收获股权增值；标志性合作：2026年5月牵手BMS百时美施贵宝，13个早期项目共同开发，潜在总交易规模152亿美元，是国内药企对外授权里程碑事件。同时稳步推进自研产品海外申报、全球多中心临床试验，产品销往全球50多个国家。机遇与挑战机遇：慢病管线快速放量，ADC、GLP‑1、双抗等新一代管线进入临床后期，BD合作打开全球价值想象空间。挑战：集采、医保谈判持续压缩药品利润，仿制药业务持续萎缩；肿瘤、代谢等热门赛道靶点扎堆，竞争激烈，老品种面临竞品冲击； BD里程碑收入具备偶发性，自主产品海外临床与商业化仍存在不确定性；慢病板块体量仍在培育，需要持续打磨对应的商业化能力。结语恒瑞的实践证明：中国药企完全可以走出从仿制走向源头创新的道路，但离不开长期、大额的研发投入，同时要有面向全球市场的格局。这家企业的经验与困境，都给中国生物医药产业提供了宝贵的参考样本。

2026-10-04

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不用化疗，胰腺癌也能缩小？48 例 KRAS G12D 突变患者的一年答卷

选题来源：2026-10-02 全球医学进展 24 小时检索。论文在线发表于 2026-09-16，中文医学媒体的集中报道落在 10-02，属本窗口热度峰值。窗口口径差异已在文末与附录双重标注。门诊里最常听到的那句话，往往不是在问病情，而是在问还有没有路。说这话的通常是胰腺癌患者的家属。此时多半已经打过两轮化疗，FOLFIRINOX 撑不住，换成吉西他滨联合白蛋白紫杉醇，也撑不住了。再往后，医生能给的选项很少，数字也很难看。作为参照，二线化疗的里程碑试验 NAPOLI-1 里，脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，中位总生存期 6.1 个月，单用氟尿嘧啶的对照组只有 4.2 个月[1]。胰腺癌中大约 40% 携带 KRAS G12D 突变，这是这个癌种里最常见的一个亚型，也长期被当作「不好啃」的那部分。KRAS 蛋白曾经有四十多年被视为不可成药，直到 G12C 这个亚型被攻破。G12C 之所以能被攻破，是因为它带一个半胱氨酸残基，药物可以做成共价键把它锁死。G12D 没有这个把手，只能走非共价的路线，难度高一个量级。到今天，全球还没有一款针对 KRAS G12D 的药物正式获批。 2026 年 9 月 16 日，复旦大学附属肿瘤医院虞先濬、徐近、施思团队在《Cancer Cell》在线发表了一项 1/2 期试验，给这批人提供了另一种思路。48 例既往经治的 KRAS G12D 突变转移性胰腺癌患者，用一种靶向药加一种免疫药，全程不含化疗[2]。为什么强调「不含化疗」三个字？胰腺癌患者后线治疗的一大瓶颈不是药没效，而是人撑不住。反复的骨髓抑制、外周神经毒性、体重下降，常常让方案在起效之前就被迫停下。一个不需要化疗骨架的方案，如果能成立，价值不只是多一个选项，而是让一部分人有机会把治疗做完整。一、这个方案具体是什么先把药说清楚。HRS-4642 是恒瑞医药研发的选择性 KRAS G12D 抑制剂，非共价、长效，静脉给药。阿得贝利单抗是恒瑞的 PD-L1 单抗，国内已获批用于广泛期小细胞肺癌。两个都不是化疗药。试验编号 NCT06427239，分两段走。剂量递增段用传统 3+3 设计，预设四个剂量水平：300 mg 每周一次、400 mg 每周一次、500 mg 每周一次，以及 500 mg 第 1 天联合 1200 mg 第 8 天、每 3 周一次。四个组都搭配固定剂量的阿得贝利单抗 1200 mg 每 3 周一次。疗效探索段用选中的剂量继续观察。 17 例进入剂量递增，没有出现剂量限制性毒性，最大耐受剂量没有达到。最终选定的 II 期推荐剂量是 500 mg 第 1 天加 1200 mg 第 8 天、每 3 周一次。入组门槛不算宽松：18 到 75 岁，经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，携带 KRAS G12D 突变，至少接受过一线标准治疗后进展，或者因为毒性无法耐受标准治疗，体力状态评分 0 或 1 分。入组时间是 2024 年 6 月 17 日到 2025 年 8 月 25 日，数据截止 2026 年 5 月 20 日。48 例进入联合治疗组，另有 10 例接受 HRS-4642 单药。疗程持续到疾病进展、毒性不可耐受或研究者判断终止；按 RECIST 1.1 判定进展但仍有临床获益的患者，可以由研究者决定继续用药。二、数字怎么读最该看的是 II 期推荐剂量组的 37 例。确认客观缓解率43.2%（95%CI 27.1–60.5），疾病控制率81.1%（95%CI 64.8–92.0），中位缓解持续时间 6.9 个月，中位无进展生存期 5.7 个月，中位总生存期11.5 个月（95%CI 9.2–16.9）[2]。把全部 48 例一起算，数字要低一些：客观缓解率 37.5%，疾病控制率 75.0%，中位无进展生存期 5.5 个月，中位总生存期 11.5 个月。生存终点两组相同，因为它是按全部患者一起算的。这两个词容易看混。客观缓解率指的是肿瘤缩小达到既定标准（靶病灶直径总和缩小 30% 以上）并维持够久的人；疾病控制率则把「缩小达标」和「稳定没长」的人加在一起。所以后者总是比前者高。48 例里有 35 例（72.9%）观察到肿瘤缩小，只是其中一部分没达到缓解的门槛。还有一个亚组值得单独拎出来。II 期推荐剂量组里接受二线或三线治疗的 20 例，客观缓解率 45.0%，疾病控制率 85.0%，中位无进展生存期 6.0 个月，中位总生存期16.9 个月。这批人的中位起效时间是 1.3 个月，9 例部分缓解中有 6 例在第一次肿瘤评估（大约第 6 周）就出现了缓解。截至数据截止，仍有 4 例患者持续缓解，时间分别是 15.2、14.0、12.0 和 11.6 个月。数字放在坐标系里才有意义。三个参照点：一是前面提到的二线化疗，中位总生存期 6.1 个月[1]；二是泛 RAS 抑制剂 daraxonrasib 的 III 期试验，二线人群里把中位总生存期从 6.7 个月提到 13.2 个月，代价是皮疹、口腔炎、腹泻这些源于野生型 KRAS 抑制的毒性[4]；三是同一个药的单药数据，HRS-4642 单药 I 期试验 2025 年在 ESMO 公布，24 例胰腺癌患者确认客观缓解率20.8%，疾病控制率 79.2%，中位无进展生存期 4.1 个月，中位总生存期 7.2 个月[3]。把这三个数排在一起：单药 7.2 个月，联合 11.5 个月，历史化疗大约 6 个月。方向是一致的。但这个方向要打个折扣才能用。三个数字来自三项不同试验，人群、剂量、给药间隔都不一样，不能当成同一场比赛的成绩单。它能说明方向，不能说明具体差多少。三、为什么要加那支免疫药 KRAS 抑制剂单药有个老毛病：起效快，耐药也快。肿瘤缩下去了，几个月后又长回来。加免疫药的理由在机制上说得通。致癌性 KRAS 信号会上调 PD-L1，帮肿瘤躲开免疫监视；G12D 突变本身也会形成免疫抑制的肿瘤微环境。一边抑制 KRAS，一边堵上 PD-L1 这条逃逸通路，逻辑上是自洽的[2]。从数据看，联合之后客观缓解率从单药的 20.8% 提到了 43.2%。这是个好信号，但同样要提醒，两组不是同一批人，不能直接相减。四、安全性不是「没有副作用」 97.9% 的患者出现了治疗相关不良事件。最常见的是高胆固醇血症和贫血，各占 50.0%；其次是 GGT 升高 43.8%、碱性磷酸酶升高 39.6%、低钠血症 33.3%、AST 升高 31.3%、ALT 升高 27.1%。 3 级及以上治疗相关不良事件发生在 39.6% 的患者身上，最常见的是脂肪酶升高 18.8%、GGT 升高 14.6%、高胆固醇血症 8.3%。只有 1 例 4 级事件（AST 升高），没有治疗相关死亡[2]。作为对照，HRS-4642 单药 I 期试验里有 1 例（1.2%）治疗相关死亡，3 级及以上事件 23.8%[3]。联合方案的不良事件比例更高，符合常理。值得留意的是高胆固醇血症和脂肪酶升高这两个信号。前者出现在一半人身上，后者是最常见的 3 级以上事件。如果这个方案将来真的走向临床，血脂和胰酶的监测大概会是一项常规工作。高胆固醇血症为什么会出现在一半人身上，论文没有给出解释。一个可能的推测是：KRAS 信号被抑制后，肿瘤细胞的代谢需求快速下降，脂质代谢相关的通路随之改变。这属于本文的推测，不是研究结论，需要专门的研究去验证。五、这次试验没回答的问题第一，它是单臂试验，没有对照组。没有对照，就不能排除患者选择、后续治疗和支持治疗水平带来的差异。第二，样本量小。48 例，II 期推荐剂量组 37 例，二线三线亚组 20 例。样本越小，偶然性越大。中位总生存期 11.5 个月的置信区间从 9.2 到 16.9 个月，跨度接近 8 个月，这个宽度本身就说明估计还很粗。第三，随访不够长。数据截止 2026 年 5 月，入组最晚的患者观察了不到一年。总生存数字还会动。第四，单中心。全部病例来自复旦大学附属肿瘤医院，治疗经验和患者构成都有自己的特点，换个中心能不能复现，要等 III 期。第五，二线三线亚组的结果亮眼，但这是探索性分析，不是预设的确证性终点。20 例里算出 45% 的缓解率，误差范围不小。第六，试验由恒瑞资助，有作者是恒瑞员工。这并不表示数据不可信，但读的时候要知道。六、门诊最容易被误读的三件事其一，43.2% 的缓解率不等于 43.2% 的人被治好。客观缓解率指的是肿瘤缩小达到既定标准并维持一段时间，它是中间指标，不能直接换算成活得更久。这项试验的中位缓解持续时间是 6.9 个月。其二，「去化疗」不等于没有副作用，也不等于现在就能用。这是 1/2 期临床试验的结果，方案尚未获批，想用只能通过临床试验，需要医生评估是否符合入组条件。其三，这个方案只对 KRAS G12D 突变有效。胰腺癌中约 40% 携带这个突变，其余患者不适用。要不要做基因检测、做什么范围的检测，由主治医生根据病情判断。除了 HRS-4642 这一种，G12D 这个靶点上还挤着好几条管线：口服的 GFH375 已经在《Nature Medicine》发表过 I 期数据，INCB161734、QLC1101 等也在早期临床阶段。多条路线同时推进，对患者是好事，意味着即便这一款最终没走通，靶点本身不会因为一个分子失败而被放弃。研究还有一个容易被忽略的细节。团队对 15 例患者做了纵向 ctDNA 分析，监测血液中 KRAS G12D 变异等位基因频率。结果是缓解时该频率降到清除水平，临床耐药时又重新升高[2]。样本只有 15 例，属探索性发现，但它指向一个实用的可能：将来或许能用一管血，比影像更早地判断这个药还在不在起作用。可以做的几件事病理确诊之后，做一次包含 KRAS 位点的分子检测，明确突变亚型。这是所有靶向治疗的前提，也是现在就能做的事。检测通常用肿瘤组织做二代测序，组织取不到或者量不够时，可以用血液做 ctDNA 检测，但血液检测的检出率受肿瘤负荷影响，阴性结果不等于没有突变。问一问主治医生所在中心有没有 KRAS G12D 相关的临床试验在招募。除了 HRS-4642，还有其他 G12D 抑制剂和不同联合方向的试验在进行。入组标准通常卡在既往治疗线数、体力评分和器官功能上，这些要由研究医生逐条核对。体力状态、营养、疼痛和黄疸的管理，和用哪种抗肿瘤药一样影响生存。这部分不要因为等待新药而放下。参考文献 [1] Wang-Gillam A, Li CP, Bodoky G, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial.Lancet. 2016;387(10018):545-557. [2] Shi S, Wei M, Du N, et al. Chemotherapy-free phase 1/2 trial of HRS-4642 plus adebrelimab in previously treated metastatic KRAS G12D-mutant pancreatic cancer.Cancer Cell. 2026. doi:10.1016/j.ccell.2026.08.012. PMID 42748921. NCT06427239. [3] Xiong A, et al. KRAS G12D inhibitor HRS-4642 in patients with KRAS G12D-mutant advanced solid tumors: a phase I trial.Ann Oncol. 2025;36(Suppl 2):915O. （ESMO 2025 摘要；数据经中文会议报道二次核对） [4] Wolpin BM, Wainberg ZA, Hendifar AE, et al. Daraxonrasib, a RAS(ON) multi-selective inhibitor vs chemotherapy in previously treated metastatic pancreatic adenocarcinoma: primary and final analysis of phase 3 RASolute 302. ASCO 2026, LBA4005. （daraxonrasib 数据转引自文献[2]背景部分）免责声明：本文仅供健康科普参考，不能替代医生的诊断和治疗建议。文中提及的药物信息仅供科普了解，多数仍处于临床试验阶段，具体是否适用、用法用量需由医师根据个人情况评估决定，请勿自行用药或调整用药。如有不适，请及时到正规医疗机构就诊。

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-06-23
广泛期小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-05-07
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-23
晚期胆道癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-21
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-08
局部晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-08
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06236997 (WCLC2026)	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	46	Adebrelimab + Chemotherapy + Radiotherapy (Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer)	鹹淵選遞膚憲餘網蓋網(範繭襯構觸簾壓壓膚選) = 蓋糧鹹夢鹽廠簾鏇夢膚淵齋獵網蓋鬱築齋簾窪 (夢獵壓鑰鏇網壓鬱齋艱 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床2期	局限期小细胞肺癌新辅助	40	Adebrelimab + Chemotherapy (3 cycles)	窪艱範鑰網鏇鑰糧餘遞(選鑰鹽餘膚繭壓製願衊) = 齋構襯淵觸鹹選鬱簾範醖糧淵夢鑰衊積繭淵壓 (艱鹹鏇鏇醖選積膚蓋淵 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床2期	局部晚期不可切除癌新辅助	27	Adebrelimab + Nab-paclitaxel + Carboplatin	顧襯襯襯糧淵艱選憲積(遞壓製範壓願鬱鏇顧夢) = 鹹膚鬱製窪製積範齋廠窪艱願夢餘襯糧鏇壓蓋 (鹽鏇網餘糧鑰鹹鑰齋壓 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	小细胞肺癌新辅助	51	chemotherapy + Adebrelimab	鹹餘願遞淵繭窪夢觸繭(壓糧糧觸構襯鏇範憲艱) = 顧範鏇蓋齋範餘齋鹹窪蓋鏇艱膚簾憲製簾築襯 (鑰顧願鬱淵網觸廠餘願 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	小细胞肺癌新辅助	51	chemotherapy	鹹餘願遞淵繭窪夢觸繭(壓糧糧觸構襯鏇範憲艱) = 獵網網鹹願顧築壓鏇廠蓋鏇艱膚簾憲製簾築襯 (鑰顧願鬱淵網觸廠餘願 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	41	Adebrelimab+Anlotinib+Chemotherapy	觸鏇網積構蓋鹽餘築鬱(廠遞廠鏇艱築鏇鏇醖鹽) = 艱襯醖淵餘築鏇衊簾顧選構蓋鹹蓋觸觸襯鏇鏇 (網鬱選壓壓壓夢顧鑰膚 ) 更多	积极	2026-09-12
NCT06336954 (WCLC2026)	临床2期	非小细胞肺癌	40	Adebrelimab 1200 mg + Adebrelimab 1200 mg + Adebrelimab 1200 mgaclitaxel 260 mg/m² or docetaxel 60-75 mg/m²)	觸膚鬱遞選鹹繭繭願鹽(壓餘願鹹餘壓鑰願夢觸) = 醖獵範夢構獵構鏇獵構鏇醖鏇餘膚願齋壓獵壓 (糧醖鏇鬱顧構淵窪廠築 )	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	小细胞肺癌新辅助	6	Adebrelimab + etoposide + cisplatin	壓鹹範觸遞鏇夢鬱製糧(壓網醖繭範顧鹽壓築蓋) = 襯顧淵積齋艱築糧蓋鹹鏇網餘鑰壓廠積鬱壓艱 (艱餘鏇網衊壓憲齋壓網 ) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	二线	9	SHR-A1921+adebrelimab	鹽膚廠鹽壓艱糧繭醖醖(餘蓋製蓋齋積鬱憲選範) = 築選網繭鬱顧鏇糧衊蓋網遞夢壓糧壓簾窪齋齋 (鹹鬱壓顧築蓋襯廠鬱鹹, 4.8 ~ NR) 更多	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	二线	9	SHR-A1921+adebrelimab (squamous NSCLC)	積淵膚蓋遞製夢醖鏇觸(夢獵艱製選構醖淵膚顧) = 壓顧選繭積衊製衊膚衊壓鑰衊鏇製壓鏇窪齋鏇 (鏇繭蓋鬱淵壓窪廠壓鏇, 4.4 ~ NR)	积极	2026-09-12
WCLC2026	N/A	小细胞肺癌一线	6	Adebrelimab + Famitinib + Chemotherapy	襯憲襯範鹽鹽廠築鬱廠(簾憲構鹽糧衊齋廠繭鹹) = 齋鹹鑰襯鏇衊遞鏇蓋顧選夢廠艱遞鹽繭餘襯鑰 (鹽鹽糧鏇壓壓積齋醖範 ) 更多	积极	2026-09-12
NCT07398560 (CAPSTONE-1, ASCO_Breakthrough2026)	临床2期	小细胞肺癌一线	47	Adebrelimab + oral etoposide	醖構願願鑰艱獵醖簾網(餘鬱壓糧醖願艱網製遞) = 願醖觸膚觸簾壓窪蓋蓋構襯遞糧醖繭齋遞餘鹽 (鏇憲廠積膚鹽鏇壓艱壓 )	积极	2026-06-25