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作为中国创新药行业的标杆企业，恒瑞医药自1970年成立以来，已完成从仿制药龙头到全球创新药领导者的战略转型，凭借五十余年深耕积淀，构建起覆盖核心治疗领域、技术平台领先、国际化布局纵深的综合竞争优势。如今，公司以“A+H”两地上市为契机，正以创新为核、以全球化为翼，持续书写中国制药产业的突围篇章。 核心战略：创新驱动的全链条布局 恒瑞医药始终将科技创新作为第一发展战略，形成了“研发投入-技术平台-管线储备-成果转化”的良性循环。累计研发投入已超480亿元，位居全国医药行业前列，2024年研发投入占营收比例达29.4%，高强度投入为创新提供坚实支撑。公司在全球布局14个研发中心，组建5600余人的专业研发团队，形成了中国、美国、日本、澳大利亚及瑞士联动的研发网络，实现全球范围内的资源整合与高效协作。 在技术平台建设上，恒瑞已构建起国际领先的多元化技术矩阵，涵盖蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)及放射性配体疗法等前沿领域，并积极开拓AI药物研发平台，通过人工智能技术缩短研发周期30%。这一技术护城河不仅支撑现有管线推进，更持续孕育创新成果，目前公司已有24款1类创新药和4款2类新药在国内获批上市，100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外同步开展，形成“上市一批、临床一批、开发一批”的可持续管线格局。 核心业务：细分赛道的差异化突围 在肿瘤领域，恒瑞凭借差异化布局确立领先地位。HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已获8项突破性疗法认定，针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床数据即将披露，预计2025年获批后峰值销售额有望超100亿元；Nectin-4 ADC（SHR-A2102）在尿路上皮癌中获FDA快速通道资格，2025年启动全球多中心Ⅲ期试验。PD-1/PD-L1抑制剂家族持续扩容，卡瑞利珠单抗新增肝癌辅助治疗适应症，阿得贝利单抗（PD-L1）凭借肺癌一线治疗优势，2025年上半年销售额超30亿元，同比翻倍，通过联合疗法策略巩固在国内PD-1市场的核心地位。 代谢疾病领域成为新的增长引擎。GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531作为国内首款进入Ⅲ期的双靶点药物，48周减重17.7%的临床数据对标国际同类重磅产品，计划2025年提交上市申请；口服小分子GLP-1药物HRS-7535在Ⅰ期临床中实现4周减重4.38kg，2025年启动Ⅲ期试验，若成功将颠覆注射剂市场格局。同时，公司通过恒格列净、瑞格列汀等已上市产品的医保放量，以及胰岛素周制剂等后期管线推进，形成“小分子+生物药”的全周期糖尿病治疗方案。此外，在麻醉、造影剂、自身免疫等传统优势领域，恒瑞持续优化产品结构，保持市场领先地位，为创新业务提供稳定支撑。 国际化布局：从授权出海到全球竞合 国际化是恒瑞的长期核心战略，公司已实现从“产品出口”到“全球创新”的升级跨越。目前产品已进入40余个国家和地区，在欧美日获得20余个注册批件，涵盖注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等品类。海外收入占比逐步提升至11%，其中卡瑞利珠单抗在东南亚市场2025年上半年销售额达4.2亿元，同比增长120%，展现出强劲的海外市场潜力。 在合作模式上，恒瑞突破“低价卖青苗”的传统路径，实现高端技术输出。2018年以来累计达成16笔创新药对外授权交易，总额超270亿美元，其中2024年与Kailera Therapeutics达成的GLP-1组合授权交易，最高可获59.25亿美元里程碑收入；与默沙东、IDEAYA等企业的合作覆盖Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC等前沿领域。自主申报进程同步加速，卡瑞利珠单抗肝癌适应症进入FDA审评关键节点，布比卡因脂质体实现美国首仿上市，计划2027年前在欧美提交10项新药上市申请，通过“技术输出+本地化生产”双路径突破贸易壁垒。 竞争格局与风险应对 国内创新药市场呈现“三足鼎立”格局，恒瑞与百济神州、信达生物合计占据70%以上市场份额。相较于百济神州的全球化先发优势和信达生物的医保覆盖广度，恒瑞以更丰富的管线储备、更全面的领域布局和更强的技术平台实力形成差异化竞争。面对荣昌生物、科伦博泰等企业在细分赛道的挑战，公司通过全产业链整合和技术迭代持续巩固护城河。 针对行业潜在风险，恒瑞建立了多层次应对体系。技术层面，每年投入超20亿元用于AI辅助药物设计，参与制定行业标准，巩固技术话语权；供应链层面，与中芯国际合作推进核心技术国产化，在东南亚、中东建立区域供应链中心，规避地缘政治风险；政策层面，通过“医保+商保”双通道覆盖和患者共付计划，缓解降价压力，2025年已有10款产品纳入商保创新药目录。 未来展望 随着创新药收入占比首次突破50%，恒瑞的战略转型进入收获期。未来三年，47项计划上市的创新药管线将持续兑现业绩，其中GLP-1双靶点药物、HER2 ADC等重磅品种有望成为百亿级单品。国际化方面，海外收入占比有望提升至20%，成为全球创新药市场的重要参与者。在“健康中国2030”战略推动下，中国创新药渗透率持续提升，恒瑞凭借技术壁垒、管线优势和全球化能力，有望持续领跑行业，实现“专注创新，打造跨国制药集团”的愿景，用科技创新服务全球患者健康。

医保目录谈判收官 Y 新目录将于12月初发布 明年元旦起正式实施 更多创新药有望通过常规准入和谈判竞价纳入医保目录 01 政策动态 国家医保目录谈判协商顺利结束 10月30日至11月3日，国家医保局组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作。 120家内外资企业现场参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个，参与商保创新药目录价格协商的药品24个。 与往年不同，今年目录调整中增设了商保创新药目录，与基本医保目录相关工作同步进行。 后续相关技术、行政和法律程序完成后，新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布，明年1月1日起正式实施。 国家药监局参加第八届进博会 11月4日至6日，国家药监局党组成员、副局长杨胜率队参加第八届中国国际进口博览会。 杨胜出席了由国家药监局和虹桥论坛秘书处主办的第八届虹桥国际经济论坛 “全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛并致辞。 杨胜表示，进博会既是展示全球医药创新成果的重要舞台，也是分享中国药品监管改革实践、深化国际监管合作的重要契机。 广东省药监局发布化妆品抽检信息 11月7日，广东省药品监督管理局发布《关于化妆品抽样检验信息的通告（2025年第3期）》。 对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 全球药物安全周宣传活动开展 11月3日至9日，世界各地开展 “2025药物安全周” 年度宣传活动，这项运动是世界卫生组织发起的全球倡议之一。 今年主题为 “我们携手能让药物更安全” ，旨在提醒必须由各方包括医疗从业者、药品生产商及消费者，共同承担药物安全的责任。 02 药品研发与审批 NMPA批准上市新药 国家药品监督管理局批准了多款新药上市： 诺华公司宣布其放射配体疗法药物派威妥®（镥［177Lu］特昔维匹肽注射液），用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。 赛诺菲的注射用卡拉西珠单抗（可倍力） 获批上市，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。 重庆精准生物的普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯） 通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发的急性B淋巴细胞白血病患者，成为国内第5款获批的CD19 CAR-T产品。 临床申请与批准进展 第一三共的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201） 的新适应症申报上市，联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。 复星万邦的司美格鲁肽注射液申报上市，推测本次申报的适应症可能为2型糖尿病。这是第9款申报上市的国产司美格鲁肽。 迈威生物的9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获得批准。9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体。 环码生物自主研发的HM2002注射液获批临床，用于治疗难治性心绞痛。HM2002注射液为新一代环形RNA药物。 临床研究进展 科济药业公布了其研发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤以及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床数据。 康诺亚公布了自主研发的长效TSLPxIL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎的Ⅰ期临床数据。数据显示，研究达成全部研究终点。 恒瑞医药登记了一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究，旨在评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期BTC患者一线治疗的有效性和安全性。 信达生物登记了一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评价匹康奇拜单抗治疗活动性银屑病关节炎改善症状和体征的有效性。 03 交易与投融资 药捷安康与Neurocrine签署8.8亿美元协议 11月3日，药捷安康宣布，与Neurocrine Biosciences签订协议。 根据协议，Neurocrine获授予独家权利，在大中华区以外开发、制造及商业化NLRP3抑制剂。 药捷安康将有权获得预付款，并且可能根据Neurocrine的开发和商业化进展收到进一步里程碑付款。该协议的总潜在价值为8.815亿美元。 Manifold Bio与罗氏达成超20亿美元合作 11月3日，Manifold Bio宣布，与罗氏达成许可协议，利用Manifold的组织靶向血脑屏障（BBB）穿梭器平台及AI驱动的体内发现引擎mDesign，共同开发用于治疗神经系统及神经退行性疾病的下一代透脑递送系统。 罗氏将向Manifold支付5500万美元的预付款，后者还有资格获得总计超过20亿美元的重要研究、发现和临床前里程碑以及临床和销售里程碑，以及分级特许权使用费。 默沙东与黑石签署研发融资协议 11月4日，默沙东宣布，与黑石生命科学签署协议，用于支持芦康沙妥珠单抗（sac-TMT、SKB264） 的开发。 根据协议，黑石将向默沙东支付7亿美元（不可退还，但需遵守协议中规定的终止条款），用于覆盖芦康沙妥珠单抗在2026年的部分研发成本。 默沙东保留芦康沙妥珠单抗的开发、生产和商业化的决策权和控制权，并以芦康沙妥珠单抗未来一定的收益权来换取本次的融资。 百洋医药与杰特贝林达成合作 11月4日，百洋医药宣布，与杰特贝林签订协议，双方就杰特贝林旗下的人血白蛋白产品安博美达成深化合作协议。 百洋医药将获得杰特贝林旗下人血白蛋白产品安博美在中国区域内（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾地区）特定市场的独家推广、销售和经销权益。 04 全球突破 研究人员意外发现超强抗生素 澳大利亚莫纳什大学与英国华威大学的联合项目中发现了一种被称为前次甲霉素C内酯的抗生素，这是在制备常用抗生素次甲霉素A的过程中产生的一种中间化学物质。 这种新发现的抗生素能够杀死耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等“超级细菌”。 超级细菌指那些对多种抗生素具有耐药性的细菌，这一发现为应对全球日益严重的抗生素耐药性问题提供了新的可能解决方案。