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更新于：2026-01-02
Adebrelimab
阿得贝利单抗
更新于：2026-01-02
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2023-02-28), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 13388064H
来源: *****
Sequence Code 13388069L
来源: *****
关联
400
项与 阿得贝利单抗 相关的临床试验NCT07266025
Adebrelimab Combined With Induction Chemotherapy or SHR-8068 for Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High (dMMR/MSI-H) Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：A Randomized, Non-comparative Phase 2 Study
This is a randomized, non-comparative, open-label, two-arm phase II clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with adebrelimab plus induction chemotherapy versus adebrelimab plus SHR-8086 in patients with dMMR/MSI-H gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
开始日期2026-01-30 |
申办/合作机构- |
ChiCTR2500115167
Exploratory clinical study on preserving organs in patients with stage II-III non-small cell lung cancer(The Future Star)
开始日期2026-01-01 |
申办/合作机构 |
ChiCTR2500115247
Adebrelimab and famitinib alone or combined with short-course chemotherapy as the first-line treatment for PD-L1-positive advanced non-small cell lung cancer: a clinical study
开始日期2026-01-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 阿得贝利单抗 相关的临床结果
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100 项与 阿得贝利单抗 相关的转化医学
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100 项与 阿得贝利单抗 相关的专利（医药）
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39
项与 阿得贝利单抗 相关的文献（医药）2025-11-01·International Journal of Surgery
Neoadjuvant immunochemotherapy with adebrelimab combined with the TP regimen for locally advanced OSCC: early results of a single-arm phase II clinical trial
Article
作者: Wang, Yan ; Li, Wenhao ; Wang, Yuepeng ; Cai, Yongkang ; Guo, Junhong ; Kang, Ziqin ; Fang, Songling ; Huang, Zhiquan ; Zhuang, Xiumei ; Wen, Zuozhen ; Huang, Zixian ; He, Yilin
Background::
This study aimed to investigate the efficacy of a PD-L1 inhibitor combined with chemotherapy in the treatment of locally advanced oral squamous cell carcinoma (OSCC).
Materials and Methods::
This study was designed as a single-arm phase II trial, and a total of 30 patients were enrolled. All patients were pathologically confirmed to have head and neck squamous cell carcinoma. Patients received paclitaxel, carboplatin, and adebrelimab every 3 weeks as a treatment cycle, followed by surgery after three cycles of treatment. The primary endpoint was the postoperative pathological complete response (PCR) rate. The secondary endpoints included the objective response rate (ORR), major pathological response (MPR) rate, 2-year disease-free survival rate, and 2-year and 5-year overall survival rates. This study was conducted without using artificial intelligence (AI) tools in accordance with the TITAN Guidelines 2025.
Results::
Among the 30 patients, 28 completed the full three cycles of immunochemotherapy, with an ORR of 60.7%. One patient dropped out, and one patient (3.3%) experienced grade 3–4 adverse reactions, leading to discontinuation after the first cycle. In the per-protocol population, 10 patients (35.7%) achieved a PCR in both the primary lesion and lymph nodes, whereas 18 patients (64.3%), including those with a PCR, achieved a MPR. Additionally, 20 patients (71.4%) achieved clinical to pathological downstaging. Common adverse reactions included alopecia (30; 100%), fatigue (7; 23.3%), anemia (24; 80%), hyperthyroidism (2; 6.7%), and pruritus (5; 16.7%).
Conclusions::
Preoperative neoadjuvant immunochemotherapy effectively improved the PCR rate in patients with locally advanced OSCC. PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy have promising preliminary efficacy in patients with resectable locally advanced OSCC. However, additional follow-up is needed to obtain more comprehensive survival data and further validate these initial observations.
2025-07-01·BMJ Open Gastroenterology
Adebrelimab plus capecitabine versus capecitabine monotherapy for adjuvant treatment of high-risk resected cholangiocarcinoma (ACHIEVE): protocol for a phase II, multicentre, randomised controlled trial
Article
作者: Cheng, Yuan ; Li, Xiangcheng ; Li, Changxian ; Zhang, Yaodong
Introduction:
Cholangiocarcinoma (CCA) carries a high risk of recurrence even after curative resection. Capecitabine is standard adjuvant therapy, but recurrence rates remain significant, particularly in high-risk patients. Immunotherapy has shown promise in advanced CCA, prompting investigation into its role in earlier settings.
Methods and analysis:
This multicentre, randomised, open-label phase II trial will compare adjuvant adebrelimab plus capecitabine versus capecitabine alone in patients with high-risk resected CCA. The study is being conducted at four tertiary hospitals in Jiangsu Province, China. Eligible patients will be randomised 1:1. The primary endpoint is 1-year recurrence-free survival rate (1y-RFS rate). Secondary endpoints are overall survival, RFS and safety. Exploratory endpoints are circulating tumour DNA (ctDNA)-based MRD assessment.
Ethics and dissemination:
The study is approved by the Institutional Review Board of Jiangsu Provincial People’s Hospital (2024-SR571). Informed consent will be obtained from all participants. The findings will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific conferences.
Trial registration number:
NCT06607276
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2025-06-01·BMJ Open
Clinical study of adebrelimab in combination with apatinib and irinotecan for PD-1 inhibitor-ineffective advanced-stage gastric cancer: study protocol for a single-arm, single-centre, exploratory trial
Article
作者: Xia, Xiang ; Guan, Yujing ; Bai, Long ; Aimaiti, Muerzhate ; Zhang, Hao-yu ; Wang, Shuchang ; Ni, Bo ; Yue, Ben ; Gu, Jiayi ; Liu, Tao ; Zhang, Zizhen ; Zhang, Yeqian
Introduction:
Immunotherapy has revolutionised cancer treatment. Immune checkpoint inhibitors have demonstrated significant efficacy across multiple tumour types, including gastric cancer, where several approved programmed cell death 1/programmed cell death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) inhibitors show promising antitumour activity. While PD-L1 expression serves as a predictive biomarker for PD-1 inhibitor response, and PD-L1-positive patients generally show better outcomes, therapeutic resistance remains a challenge. Many initial responders eventually develop resistance, and surprisingly, some PD-L1-positive patients fail to achieve expected response rates, indicating emerging resistance mechanisms in potentially responsive populations. Adebrelimab, a PD-L1 inhibitor, demonstrates mechanistic advantages over PD-1 inhibitors, with clinical studies suggesting promising therapeutic potential. When combined with irinotecan, apatinib has shown efficacy in second-line gastric cancer treatment. This study aims to evaluate the efficacy and safety of combining adebrelimab with apatinib and irinotecan for advanced gastric cancer refractory to PD-1 inhibitors.
Method and analysis:
This single-arm, single-centre exploratory trial will be conducted at Renji Hospital, enrolling 32 patients aged 18–75 years. Eligible patients must have initially achieved partial response, complete response or stable disease with progression-free survival (PFS)≥3 months during prior immunotherapy but subsequently progressive disease on imaging. Treatment will continue until meeting discontinuation criteria. The primary endpoint is objective response rate with Clopper-Pearson 95% CI. Secondary endpoints include disease control rate (95% CI), PFS and overall survival (estimated by Kaplan-Meier method), along with safety assessments.
Ethics and dissemination:
All participants will provide informed consent. The protocol has been approved by the Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee (LY2023-201-C). The results will be disseminated through peer-reviewed manuscripts, reports and presentations.
Trial registration number:
ChiCTR2300077329.
632
项与 阿得贝利单抗 相关的新闻（医药）2026-01-01
·微创联播
原发性肝癌，主要病理类型为肝细胞癌（HCC，简称肝癌，占比85%~90%），是全球常见的消化系统恶性肿瘤。2022年，全球肝癌的新发病例高达86.5万例，位居所有恶性肿瘤的第6位；死亡病例75.8万例，位居肿瘤病死的第3位1，根据全球癌症观察站的预测，如果目前的年龄标准化发病率（ASIR）保持不变，到2050年，全球年新发肝癌病例负担可能将增至152万例，而与肝癌相关死亡人数将增至137万例2。在我国，肝癌年发病人数为36.8万（占全球的42.5%），居恶性肿瘤的第4位；死亡31.7万（占全球的41.8%），仅次于肺癌，位居恶性肿瘤第二3。我国的肝癌的流行病学和临床诊治等与欧美日本等国家明显不同，具有高度异质性，比如以慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染为主病因，还有酗酒和蓝绿藻类污染等；大多数患者具有基础肝病（肝炎、肝硬化、肝功能障碍以及相关并发症），起病隐匿，早期症状不明显，确诊时约85%患者已经失去手术治疗的机会4。近年来，我国肝癌的诊治和研究有了长足的进步，但是整体5年生存率仅约14.1%，较过去的12.1%略有改善，远远不及乳腺癌、肺癌等，仍然有着较大的提升空间5-7。
目前，全球对于肝癌还没有能够明确驱动基因，也没有公认的分子分型可用于预后评估与临床指导，因而临床治疗上存在一定的盲目性，有着巨大的未满足的临床需求。当然，随着靶向药物、含奥沙利铂系统化疗、免疫检查点抑制剂以及相关联合方案等的连陆续问市、积极应用与推广，肝癌的治疗模式日趋多样，患者疗效与生存获益相应获得显著改善，已经甩掉了“癌中之王”的帽子。
中国药科大学附属南京天印山医院和上海高博肿瘤医院的秦叔逵教授多年来主攻肝胆胰肿瘤，诊断治疗经验丰富，组织开展了许多项具有重要影响力的临床研究并且获得成功，享誉国际、国内临床肿瘤学界。时值岁末年初，燕园医学特别邀请秦叔逵教授接受专访，系统回顾2025年度肝癌领域在诊断、治疗及临床研究方面的关键进展，并作出精要评述。其点评切中肯綮，颇具画龙点睛之妙，尽显学者风范，予人深刻启迪。现特将访谈全文刊发，以飨读者。
随着我国创新药物研发的迅猛发展，晚期肝癌的药物治疗已经实现了令全球瞩目的大发展，从酪氨酸激酶抑制剂（TKI）抗血管靶向治疗和含奥沙利铂的系统化疗，演进至免疫检查点抑制剂治疗，再形成免疫检查点抑制剂为主的联合治疗方案，逐步进展，今非昔比，已经显著地提高了客观疗效、改善患者的生活质量和生存预后。2007年以来，我国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了24种创新药物或方案，可用于中晚期肝癌的一线及二线治疗，其数质量均位居全世界各国之首，也远超欧美和日本之和，这充分体现了国家政府对肝癌防治事业的高度重视与支持，也反映了临床研究者与医药企业之间卓有成效的科技合作，由此，我们真正实现从“跟跑”，到“并跑”，再到“领跑”的跨越。后面，将从晚期肝癌一线、二线及后线、中晚期肝癌局部联合系统治疗、早期肝癌围手术期和人工智能（AI）给肝癌治疗带来的变化等，盘点2025年度肝癌领域的重要研究进展。
图1 我国获批上市或II/III期研究的肝癌治疗药物一览
[晚期] 肝癌 [一线]
双免方案纵深精耕，联合方案蓄势待发
HIMALAYA研究8是首个获得阳性结果的双免疫方案一线治疗不可切除肝癌的前瞻性、国际多中心III期研究，秦叔逵教授是该研究的中国主要研究者（Leading PI），研究协作组在2025年度CSCO、ESMO等权威国际学术组织的年会上，进一步公布长期随访及各亚组人群的结果。在3月的APASL的年会上，协作组公布了中国大陆180例患者扩展队列研究结果，显示度伐利尤单抗+曲麦利尤单抗的STRIDE方案（“雷管”方案）组的中位生存期（mOS）长达20.04个月，显著优于索拉非尼组的11.86个月（HR=0.76）；同时，两组 的3年OS率分别为33.6%和26.2%9。9月的CSCO年会上，首次揭晓了HIMALAYA研究全中国（大陆+香港+台湾）的321例患者扩展队列的汇总分析数据，结果表明：STRIDE方案组的mOS达到25.26个月，显著优于索拉非尼组的14.09个月，死亡风险降低40%（HR 0.60）10。10月ESMO年会上，更新了全球队列STRIDE方案组的6年OS率，高达17.1%，而索拉非尼组仅8.9%（HR为0.76；95% CI，0.65-0.89）；同时，STRIDE方案的整体耐受性良好，3~4 级 TRAE发生率低于30%，STRIDE组的治疗严重相关不良反应（TRSAE）发生率与先前报告一致，安全可控11。值得注意的是，无论是全球人群还是中国大陆扩展队列“雷管”方案的中位无进展生存期（mPFS) 分别为3.78个月（HR 1.02）和3.75个月（HR 1.14），均不足4个月，且疾病进展（PD）比例较高达35.9%，PD率与索拉非尼组相当，这也提示双免疫的“雷管”方案在短期内控制住疾病进展的疗效比较欠缺10,11，期待正在开展以双免为基础联合方案的临床研究能够进一步提升近期疗效。
无论如何，HIMALAYA研究作为晚期HCC双免治疗的获得成功的第一个里程碑式国际研究，学术影响巨大而广泛，其5年生存率19.6%和最新的6年随访结果为全球肝癌提供了新的长期生存数据及标准，也为肝癌类似研究提供了重要的参考启迪。这一成果使得晚期HCC治疗终于能与肺癌、乳腺癌等癌种比肩，开始以“5年及以上的生存率”来衡量远期疗效，具有重要的科学意义和临床价值。如今，STRIDE方案也已经在美国、欧盟和日本等多个国家/地区获批用于治疗uHCC患者，预计2026年也将在中国获批适应症上市。
图2 HIMALAYA研究6年OS率结果
CheckMate-9DW研究12是全球第二项获得阳性结果的双免疫方案一线治疗不可切除肝癌的前瞻性、随机对照、国际多中心的III期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗（O+Y方案）对比研究者选择的仑伐替尼/索拉非尼单药在未接受过系统治疗的晚期HCC患者中的疗效和安全性。秦叔逵教授担任该研究的全球科学委员会（SC）成员和中国Leading PI，我国有27家肿瘤中心积极参与且做出了重要贡献。2024年5月的ASCO年会上，研究协助组首次公布了中期分析结果，O+Y相较对照组显著改善了患者的mOS（ 23.7 vs. 20.6月，HR 0.79，P=0.018），3年OS率38% vs. 24%13。《Lancet》顶级期刊上同步刊登全文。基于该研究的阳性结果，2025年3月25日NMPA先于FDA批准了O+Y方案用于不可切除或晚期HCC成人患者的一线治疗，也是目前在中国唯一获批用于肝癌一线治疗的双免联合方案。2025年1月ASCO-GI年会上，协作组公布了按最佳总缓解（BOR）分层的OS数据，中位随访35.2个月，O+Y组CR+PR患者的 mOS（95%CI：44.4个月-NE）仍未达到，已经超过48个月，与发生疾病进展（PD）患者相比，展现出更大的OS获益，HR低至 0.1414。因此表明O+Y双免治疗不仅具有优异的短期客观疗效，ORR高达36%，且一旦起效，能够“拖尾”存在，持久维持，可将ORR转化为长期生存获益。
7月ESMO-GI年会上公布了中国人群扩展队列共208例患者（包含全球研究入组的144例和桥接研究的64例）的结果，中国人群的mOS为23.5个月 vs. 20.1个月（HR 0.82），ORR在治疗组达到了37%，高于对照组的14%（差值23.1%），而两组的3-4级TRAE发生率相当（43% vs. 38%），O+Y组因TRAE停药的比例为20%。O+Y方案在中国人群中的疗效获益、安全性数据与全球人群高度一致（图3）15。10月ESMO年会上，协作组进一步报告基线存在不良预后因素的uHCC患者亚组疗效，显示O+Y方案的OS获益始终优于LEN/SOR阳性对照16。12月ESMO-ASIA年会上，报告了基于免疫相关不良事件（irAE）的结局，在3个月的关键时间节点分析中，出现irAE患者的mOS为30.9个月，未出现irAE患者的mOS为15.6个月，提示发生irAE患者可能预示着更好的疗效、更好的生存获益17。需要强调的是，未来临床实践中对于患者的选择和irAE的管理是该双免方案推广应用中的重要考量，应该建立完善的患者选择标准、irAE的识别、监测和处理规范流程，包括定期监测肝功能等关键指标，及时介入以确保安全。
图3 CheckMate-9DW研究按BOR分层的OS结果结果
图4 CheckMate-9DW研究发生irAE的时间以及患者mOS结果
DUBHE-H-308研究18是由秦叔逵教授和樊嘉院士共同牵头的一项全球第一项“双免疫+靶向+化疗”药物的前瞻性、随机、阳性治疗平行对照、开放标签、全国多中心的适应性设计的注册II/III期临床研究，旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合贝伐珠单抗和/或化疗在晚期HCC一线治疗中的疗效和安全性。该研究在II期阶段中期分析时，即看到亮眼的预期结果，首次报道即被2024 ESMO年会选为突破性进展优选论文（LBA Proffered paper），并且进行了大会口头报告19。2025年10月ESMO年会上，研究协作组又进一步报告了中位随访15.2个月的更新数据。
图5 DUBHE-H-308研究ORR、DCR结果
更新的结果显示，艾托组合抗体+化疗+贝伐珠单抗组、艾托组合抗体+贝伐珠单抗组以及艾托组合抗体+化疗组的ORR分别为40%、40%和36.7%，明显高于“双达”阳性对照组的20.7%；疾病控制率（DCR）分别为90%、80.0%和86.7%，同样高于对照组的72.4%。艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗+贝伐珠单抗组的mPFS高达13.1个月，其余3组的mPFS分别为8.1个月、7.0个月和5.9个月。此外，该联合方案耐受性良好。相较于EACH研究20中单纯化疗组2.93个月的mPFS，以及既往研究中的免疫检查点抑制剂联合贝伐珠单抗方案（如A+T方案）不超过7.1个月的mPFS21-24，本研究采用艾托组合抗体联合XELOX系统化疗及贝伐珠单抗的"三联四药"创新方案，实现了mPFS 长达13.1个月，真正实现了 "1+1+1＞3"的协同效应。由此可见，以双免疫为基础的联合方案，在ORR、DCR、mPFS和OS率上全面优于既往以单免疫为基础的联合方案。
图6 DUBHE-H-308研究mPFS和mOS结果
此外，DUBHE-H-308研究在研究设计方面具有三重创新，特色鲜明：
① 药物组合创新：采用艾托组合抗体（抗PD-1+抗CTLA-4的双免疫检查点抑制剂）联合含奥沙利铂的化疗方案。除了艾托组合抗体的结构、工艺、机制和作用全新之外，奥沙利铂作为第三代铂类，也不同于顺铂和卡铂，主要机制为诱导免疫原性细胞死亡(ICD)，影响信号转导与转录激活因子（STAT3） 以及PD-1/PD-L1通路，与免疫治疗具有协同增效作用。
② 方案创新：立足现有的药物，采用靶免化三联方案，实现崭新的治疗策略。同时，突破了肝癌的关键性研究总是以索拉非尼或仑伐替尼单药作为对照的惯例，首次采用已经获批上市的靶免联合方案（PD-1单抗+贝伐珠单抗）作为阳性对照组，即反其道而行之，柿子捡“硬的”捏，敢碰硬骨头，达到胆大妄为、先声夺人。这一设计在中国乃至国际上均属首创，必将显著提升该项研究的科学意义与临床价值。
③ 方法创新：采用新型的适应性设计（adaptive design），比如实现II/III期研究无缝衔接；II期研究以ORR与安全性作为主要终点，III期则以OS作为主要终点；在Ⅱ期阶段设置4组，而Ⅲ期时调整为3组，充分成组序贯析因；另外还预设了中期分折，可酌情进行调整。这样的设计复杂，需要生物统计专家积极参与，在临床肿瘤学领域里极少应用，而肝癌研究中尚未见到，因此，兼具科学性与先进性、灵活性与严谨性。截至目前，该研究的III期阶段正在积极推进，顺利入组。该研究以艾托组合抗体为核心构建的"靶免化"联合方案，可能为晚期HCC患者提供一种新的治疗选择且带来更大的生存获益，有望为全球疗提供具有中国特色的创新疗法，惠及广大患者。
图7 DUBHE-H-308研究mPFS结果
2025年6月ASCO会议上，公布了由中国科技大学附属第一医院刘连新教授牵头的SHR-8068（CTLA-4单抗）+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除HCC患者的Ib/II期研究25，结果显示SHR-8068(4 mg/kg初始剂量)+阿得贝利单抗(20 mg/kg Q3W)+贝伐珠单抗(15 mg/kg Q3W)剂量组获得了高达47.2%的ORR和8.7个月的mPFS，显示出令人鼓舞的初步疗效和良好的安全性。目前，该双免疫联合靶向对比标准方案一线治疗晚期HCC的随机、对照的全国多中心III期注册研究，由刘连新和秦叔逵共同牵头，正在积极入组之中。除此之外，欧美国家临床医生也有在开展以“雷管”方案为基础联合靶向药物的小样本量II期研究26, 27。
上述以双免为基础的联合方案提高了客观疗效和生存获益，但是有道是“不是牛奶都叫特仑苏”，并非任何两种免疫检查点抑制剂都属于“强强联合”，可以达到协同增效。2025年ESMO年会上，就公布了两项双免疫联合靶向的III期大型临床研究，均以惨痛的失败而告终，令人遗憾。
一项是法国里昂第一大学Philippe Merle教授等报告了TRIPLET HCC研究28的最新结果，在一线标准治疗T+A方案（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）的基础上，再加入抗CTLA-4的伊匹木单抗（1mg/kg×4周期），可是并未能改善未经系统治疗的晚期肝癌患者生存结局。三联组的ORR 仅有30.1%，没有达到预设阈值（ORR≥35%），并且与两联组27.4%差异没有显著性；mPFS为8.0 vs. 9.6个月，而mOS尚不成熟；同时，安全性上，三联组3~4级TRAE发生率高达44.2%，还有5例患者居然发生了致死性相关不良事件。
图8 TRIPLET HCC研究 研究设计与主要结果
另一项是由加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院Richard S. Finn教授分享的IMbrave152/SKYSCRAPER-14研究29，即在一线标准治疗T+A方案（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）的基础上，联合TIGIT抑制剂（Tirugolamab），希望百尺竿头更进一步，结果显示并没有带来预期的明显的mPFS获益（8.3 vs. 8.2个月, 没有差异），尽管mOS数据尚未成熟（HR 0.94），可是两条生存曲线缠绕一起，推测后续也不会有显著差异。安全性上，联合TIGIT抑制剂Tirugolamab 组比较差，3-4级/5级（致死性）相关不良事件的发生率为43.3%，相关严重不良事件发生率为21.1%。先前，国内、外多家药企业对TIGIT靶点药物在肺癌、食管癌和胃癌等III期研究已经纷纷折戟沉沙，此次肝癌研究也没能例外。
上述两项大型III期研究冒然进行，结果以失败告终，耗费资源巨大，教训极其深刻，因此提示：肝癌发生、发展非常复杂，相关临床研究并非1+1=2那么简单容易，不能一拍脑袋就干，那么草率行事，而是应该拥有充分的基础与转化研究基础；在现有的标准基础上联合不同靶点的药物，必须结合疾病特征、药物自身特点以及联合方案的作用机制、药物毒性谱等，进行多维度综合考虑，也应该广泛听取临床专家的建议意见，不能有钱就任性。科学研究上来不得半点马虎！
图9 IMbrave152/SKYSCRAPER-14研究主要结果
[晚期] 肝癌 [二线及以上]
精准靶向药物崭露头角，个体化精准策略可借鉴
免疫检查点抑制剂的连续问世和广泛应用，极大地改变了晚期肝癌的一线治疗策略、格局和结局，但是在标准一线单免疫或免疫联合方案治疗失败进展后，目前全球范围内尚无针对以免疫为基础的方案治疗失败的患者确切有效的标准二线治疗方案。
ABSK011-201研究30是武汉同济医院陈孝平院士团队主导的全国多中心II期临床研究，在2025 ESMO-GI年会上口头报告的了 FGFR4抑制剂依帕戈替尼联合阿替利珠单抗在一线及既往接受免疫药物治疗的FGF19过表达晚期HCC患者人群中的疗效与安全性结果。该疗法已于今年5月获得国家药监局的“突破性疗法”认证，在FGF19过表达的HCC中显现出“最佳疗法”的潜力。本次更新主要是Part B阶段的数据，33例患者中（包括15例初治和18例免疫经治患者），联合方案显示出良好的抗肿瘤活性，确认的ORR达到41.2%，mPFS高达8.3个月，且缓解持久。安全性可控，常见不良事件为1-2级腹泻、肝酶升高和高磷血症等，免疫相关不良反应发生率与阿替利珠单抗单药相似。当前由陈孝平院士和秦叔逵教授共同牵头的ABSK011-205关键性III注册研究已经启动，正在紧锣密鼓的入组；如果该项研究能够获得预期结果，将有望支持依帕戈替尼获批肝癌适应症。
图10 ABSK011-201研究主要结果
精准的个体化综合治疗（包括局部治疗、免疫治疗、靶向治疗等组合策略）有望延长患者生存期，提高生活质量。中国药科大学附属南京天印山医院的寻琛主任医师，在秦叔逵和孙惠川教授的支持下，发起了一项晚期HCC标准治疗后个体化综合治疗的多中心队列探索性研究，2024年9月CSCO年会上，公布有关试验设计，拟通过队列观察与机制探索，系统评估晚期肝癌一线治疗不同进展模式个体化治疗策略对患者无疾病生存期（PFS）、有效率（ORR）、生存结局（OS）及安全性等方面的影响，为一线靶免标准治疗失败后的晚期肝细胞癌患者个体化治疗提供更多依据。目前该研究正在积极开展之中，期待能够早日顺利完成。
图11 秦叔逵教授和寻琛教授团队NCT06893887研究设计
此外，溶瘤病毒、免疫细胞疗法（包括CAR-T、TCR-T和CIK细胞等）、肿瘤疫苗以及新的治疗靶点等新疗法，也在晚期肝癌治疗研究中取得了若干新进展。比如，2025年3月，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队在《Nature》期刊上，首次报道了一种新型溶瘤病毒VG161在治疗难治性HCC患者的安全性和疗效的I期研究结果31，显示 VG161表现出良好的安全性，未观察到剂量限制性毒性（DLT），在37例可评估疗效患者中，根据mRECIST标准，ORR达到18.92%，DCR达到64.86%，mPFS为2.9个月，mOS为12.4个月，优于历史对照数据。该研究提示VG161能够激活抗肿瘤免疫反应，增加T细胞浸润，值得进一步开展确证性研究。
图12 新型溶瘤病毒VG161在治疗难治性HCC患者研究结果
2025年ASCO年会上，原启生物公司报告了一种靶向GPC3新性的CAR-T细胞疗法（Ori-C101），用于治疗至少经2线系统治疗失败、GPC3阳性的晚期HCC患者的I期BEACON研究32的初步结果。共入组10例患者，分别接受了3个剂量水平(DLs)的Ori-C101输注。在9例可评估疗效的患者中，6例患者(66%)在DL2或更高水平上实现了疾病控制，DL3的所有患者均实现了客观反应，即肿瘤体积明显缩小。
2025年8月22日，北京协和医院杜顺达教授在《Gut》期刊上报告了采用HBV特异性TCR-T 细胞（SCG101）治疗乙肝相关肝癌晚期患者的结果33，共纳入6例晚期HBV相关且接受过多线治疗失败的HCC患者。中位随访10.9个月，6例患者中有3例（50%）出现靶病灶缩小（mRECIST标准）。1例达到PR患者（肺部转移灶）在治疗18个月后才观察到最显著的肿瘤消退，且该时间点与SCG101 T细胞在血液中再次出现的时间吻合，提示了该疗法可能形成记忆性T细胞并产生延迟抗肿瘤效应。所有患者均观察到血清HBsAg水平的下降。其中4例患者（4/6）达到“抗病毒应答者”标准（HBsAg下降≥1 log10）。总体HBsAg中位下降幅度为1.96 log10。该研究提示HBV特异性TCR-T细胞疗法具有显著的抗肿瘤和抗病毒双重效果。SCG101治疗晚期肝癌的确证性临床研究将由樊嘉院士和秦叔逵教授牵头，即将开展全国多中心的关键性注册研究，值得关注。
图13 SCG10治疗乙肝肝癌晚期患者研究主要结果
2025年11月24日，国外学者在《Nature Medicine》首次报告，采用“FLC-Vac（DNAJ-PKAc 长肽疫苗）+伊匹木单抗+纳武利尤单抗”双免疫联合方案用于不可切除的罕见的纤维板层型肝细胞癌（FLC）患者的临床安全性与初步疗效（注册号 NCT04248569）34。在16例意向治疗人群的ORR为 19%，DCR为 62.5%。12例完成初始阶段人群疗效更显著，ORR 达 25%，DCR 达 75%；mPFS为8.5个月，mOS未达到。不良反应以轻中度为主，无严重致命风险。37.5%（6/16）患者出现3级TRAE。本研究揭示 T 细胞反应的特征、克隆进化、抗原特异性与耐药机制，为“不可药物化驱动突变的新抗原疫苗化”提供了重要的临床参考依据。
图14 FLC-Vac联合双免疫方案在FLC患者中的临床疗效
[中晚期] 肝癌
局部联合系统机制协同，长期生存获益待探究
EMERALD-1研究35是全球首个证实免疫和大分子抗血管药物联合经肝动脉化疗栓塞（TACE）可以显著改善中晚期适合栓塞的不可切除肝癌患者生存的随机对照、国际多中心大型Ⅲ期临床研究。该研究的中国leading PI为秦叔逵教授，其主要结果在2024年ASCO-GI年会上以突破性进展（LBA）和大会口头报告重磅公布，且于2025年1月正式发表于《Lancet》主刊，研究表明经BICR依据RECIST v1.1标准确认，与单独使用TACE相比，度伐利尤单抗+贝伐珠单抗（D+B）+TACE组的mPFS取得了具有显著统计学和临床意义的双重改善（15.0个月vs. 8.2个月），疾病进展或死亡风险降低23%（HR=0.77，P=0.032）。在2025年ASCO大会上,协作组更新了EMERALD-1基于“6-and-12评分”基线肿瘤负荷的最新探索性分析。结果显示：与TACE相比，D+B+TACE三联方案在“6-and-12评分”的各个亚组中均观察到PFS、TTP以及ORR的改善。≤6、>6且≤12组，和>12组对比对照组的mPFS分别为：19.4 vs. 11.1（HR=0.69），13.9 vs. 9.7（HR=0.85），11.1 vs. 4.8（HR=0.61）个月，其中＞12分组改善幅度最大。且D+B+TACE三联方案的安全性特征均为可控，在整个研究过程中未发生治疗相关的死亡事件，并与各单一药物的已知安全性特征和基本疾病一致36。EMERALD-1研究依据上述评估标准进行了亚组分析，可能推动了“6-and-12评分”评分的国际化，也为不同分层患者提供评估术后预期生存的参考，助力临床决策。
图15 EMERALD-1研究按照6-and-12评分分层的PFS结果
TALENTACE研究37是由中国与日本两国权威医疗中心联合发起，由北京清华长庚医院董家鸿院士担任Leading PI，这是首个针对中-高肿瘤负荷（超出 up-to-6）肝癌人群接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合TACE按需治疗的III期研究。2025年ESMO-GI年会上，研究协作组作为LBA口头报告了该研究结果，中位随访26.3个月时，TACE联合阿替利珠单抗/贝伐珠单抗组的中位TACE-PFS显著优于单纯TACE组（11.30个月 vs. 7.03个月；HR 0.71；P=0.009），达到预设的主要终点。按RECIST v1.1标准评估的PFS联合治疗组也有显著改善（10.32个月 vs. 6.37个月；HR 0.64；P<0.001）。在本研究首次中期分析时，TACE联合T+A组的mOS为34.53个月，而单纯TACE组为35.38个月（HR 0.96；95%CI：0.68~1.34）。OS数据尚不成熟，在继续随访。此外，联合治疗组的安全性特征与阿替利珠单抗、贝伐珠单抗及TACE的已知安全性一致，未发现新的安全性事件。该研究再次验证了系统治疗联合局部治疗可以加强局部控制和提高PFS，为肝癌患者带来了新的治疗选择和希望。
图16 TALENTACE研究主要结果
LEAP-012研究38是一项TACE联合免疫和小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中期HCC的全球多中心III期研究，旨在评估帕博利珠单抗+仑伐替尼及TACE的三联方案，在不可切除、非转移性HCC患者中的疗效与安全性。2024 ESMO年会上，研究协作组公布了中期分析结果，而全文于2025年1月发表于《Lancet》主刊上。在全球人群中，与安慰剂+TACE组相比，仑伐替尼+帕博利珠单抗+TACE组的mPFS明显改善（14.6个月vs. 10.0个月，HR为0.66，P=0.0002）。而在2025年9月CSCO年会上，协作组公布了中国亚组人群中，疗效更为显著，三联方案组mPFS延长10.1个月（16.6个月vs. 6.5个月，HR为0.53)39。中国亚组数据进一步揭示PFS和OS的所有预设亚组中三联方案均较对照组呈现一致获益趋势，而在如肿瘤负荷评分介于6-12的患者人群中获益更为显著。基于此，2025年7月22日NMPA已经正式批准，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合TACE用于治疗不可切除的非转移性肝癌患者的适应症。作为肝癌领域首个在国内乃至全球获批的介入联合靶免治疗的创新型方案，该适应症的获批引起反响和关注。可惜的是，2025年10月29日，研究申办方默沙东与卫材公司联合宣布，因为上述LEAP-012 国际多中心的III期研究没有达到预设的双主要终点之一OS，双方决定将立即终止该三联方案用于不可切除、非转移性肝癌的进一步研发计划, 如此这般操作，事出反常，也前所未有，着实令人诧异，一时间学术争论风起云涌，众说纷纭，给其临床应用蒙上了厚厚的雾霾。
图17 LEAP-012研究中国亚组的主要结果
CARES-005研究40是一项由研究者发起的多中心、开放标签、随机对照、国内多中心的II期研究，旨在探讨不可切除HCC患者接受TACE+阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗（“双艾”方案）对比TACE治疗的疗效和安全性。2025年ASCO-GI年会上，东南大学附属中大医院滕皋军院士以LBA形式口头报告了研究数据。TACE+“双艾”方案组的PFS明显较TACE组更长（10.8个月 vs. 3.2个月，HR=0.34，P<0.0001），降低疾病进展或死亡风险达66%，达到了PFS的主要终点，ORR改善较TACE组更明显（65.0% vs. 29.0%）。该研究结果提示TACE+“双艾”方案有望为更多的不可切除的肝癌患者通过转化治疗实现手术切除和改善治疗效果，值得进一步研究。
图18 CARES-005研究主要结果
IKF-035/ABC-HCC研究41是一项由研究者发起的随机、开放标签、国际多中心IIIb 期临床试验，旨在直接比较T+A联合系统治疗与TACE用于适合TACE的中晚期肝癌患者的疗效和安全性。2025 ESMO年会上，德国美因茨大学医院的Peter Galle教授进行了口头报告，该研究的主要终点为“至治疗方案失败时间（TTFS）”，指自随机化起至首次出现“治疗失败”的时间。T+A组“治疗失败”的定义为：发生影像学进展（PD），或满足以下任一情形——临床获益丧失、不可接受的毒性、肝功能恶化，或其他原因致不再适用该方案。TACE组“治疗失败”的定义为：出现PD或疾病稳定（SD），或同时满足上述任一情形。两组的“治疗失败”的定义有不同之处，一定程度对临床试验结果准确评估有影响。首次中期分析结果显示，T+A组中位治疗策略失败时间（TTFS）达到14.6个月，显著优于TACE 组的9.5个月（HR为0.55）。这一结果不仅为T+A方案在该人群中的应用提供了早期高级别证据，也挑战了TACE作为中期肝癌标准疗法的现有格局，该研究也因此将继续进行，希望获得更成熟稳健的最终数据。
图19 IKF-035/ABC-HCC研究TTFS结果
另外一项由伯明翰大学主导的II期ImmunoTACE临床研究42，共纳入55例中期肝癌患者，随机分组，旨在评估树突状细胞（DC）疫苗联合TACE治疗的初步疗效。结果显示DC疫苗+TACE治疗+环磷酰胺预处理组患者mPFS为18.6个月（RECIST标准）显著优于TACE治疗+环磷酰胺治疗组的10.4个月（HR=0.43；单侧80%CI，0.57；P=0.016）；DC疫苗联合组的ORR（54.2% vs. 29.2%）和DCR（91.7% vs. 66.7%）均高于TACE组。
有关研究表明，局部治疗（包括TACE、RFA和钇90树脂微球等）不仅能够直接杀伤肿瘤，还能诱导免疫原性细胞死亡（ICD），释放肿瘤抗原并改变肿瘤微环境，激活全身性抗肿瘤免疫反应。这为局部治疗与ICI联合产生协同效应提供了强有力的生物学依据。多项以局部联合靶免系统治疗的关键III期试验（如EMERALD-1，TALENTACE和 LEAP-012等）业已表明如此治疗中晚期HCC带来较高的ORR和较长的mPFS获益，但是均未报道长时间随访以及总生存期结果。究其原因，中期（BCLC B期）肝癌具有高度异质性，各项研究在入组标准上存在着显著差异，患者群体混杂（包含部分早、晚期患者），导致“中期HCC”的定义和治疗结果的比较与解读更复杂化；另外，进展后许多患者接受了其他各种治疗，也严重地干扰对于OS的评价。
TALENTOP研究43是一项由复旦大学附属中山医院樊嘉院士领衔并主导的随机、对照、开放标签、国内多中心的III 期临床研究，旨在探索经阿替利珠单抗+贝伐珠单抗初步治疗后行肝切除术治疗的肝癌合并大血管侵犯（MVI）患者有效性和安全性。2025年ESMO年会上，协作组获得口头报告机会，结果显示经过3个周期的T+A+1个周期的阿替利珠单抗诱导治疗治疗后，共有201例患者达到PR/SD且经评估技术上可切除，进行1:1随机分组。中位随访18.43个月，ITT分析显示手术+维持治疗组组的至治疗失败时间（TTF）（IRF-RECIST v1.1）显著优于非手术组（中位TTF：20.4个月 vs. 11.8个月；HR=0.60；P=0.015）。OS数据尚未成熟，A组与B两组的死亡事件数分别为15例（14.9%）和23例（23.0%），提示OS有改善趋势，组间差异有待后期随访。TALENTOP研究将药物的系统治疗获益与外科医生转化手术切除的模式相结合，为不可手术切除的晚期HCC患者争取降期转化手术提供了一定的循证医学证据，期待未来长期随访的生存获益结果。
图20 TALENTOP研究主要结果
[早期] 肝癌 [围手术期]
“夹心饼”模式奠基础，攻坚持久生存未来可期
众所周知，肝癌患者确诊时大多数已达中晚期，拥有外科手术机会的不超过20%，实属难能可贵；而可切除肝癌的术后复发率较高，总体5年复发率约为50%-70%。如何降低术后复发率，提高远期疗效，或者对于术后复发高风险患者能够进行早期识别以防止复发，改善生存预后，是临床实践中全球面临的热点和难题。
CARES-009研究44由复旦大学附属中山医院樊嘉院士的指导，中山医院周俭院士牵头组织，是全球首个在可切除肝癌围手术期治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期临床试验，在2025年ESMO大会以口头报告的形式公布结果数据，并且全文同步发表于国际顶尖医学期刊《Lancet》主刊上，引起轰动，好评如潮。
在此之前，CARES-310研究45已经获得成功，是一项由秦叔逵教授牵头组织的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾组合”）一线治疗不可切除肝癌（uHCC）的前瞻性、随机对照、全球多中心的注册III期临床研究，其中期分析结果在2023年7月登顶《Lancet》主刊，获得国际、国内同行专家的高度认可，后续随访，有关更新数据多次亮相ASCO、ESMO及CSCO年会等重磅学术会议上，且CSCO、ESMO和BCLC指南已将“双艾组合”方案纳入晚期肝癌一线治疗推荐优选。2025年11月，CARES-310研究最终分析结果在《Lancet Oncology》上正式发表46，其最终mOS达到了23.8个月，成为迄今为止，在全球范围内开展的晚期肝癌相关的关键性III期研究中最长的生存获益，因此为肝癌的治疗和研究树立了全新的标杆，影响巨大。
CARES-009研究正是采用上述的“双艾组合”，即基于中国原研创新药开展“新辅助+手术+辅助”的“三明治”式围手术期全程治疗模式，共纳入294 例可切除的中国肝癌分期（CNLC）Ib-IIIa期HCC患者，按照1：1随机分配至围手术期治疗组（n=148）或单纯手术组（n=146）。围手术期治疗组患者接受2个周期的“双艾”新辅助治疗，随后进行手术切除，术后最多接受15个周期的“双艾”辅助治疗；而单纯手术组免没有应用“双艾组合”。结果：围手术期治疗组对比单纯手术组的无事件生存（EFS）差异显著（42.1个月 vs. 19.4个月， HR=0.59，P=0.004），其获益具有统计学显著和临床意义；同时，围手术期治疗组的EFS获益在大多数亚组中一致，包括中危和高危复发风险患者，而BIRC评估的EFS结果与研究者评估结果基本一致（HR=0.63）；围手术期治疗组的主要病理缓解率（MPR）达35.1%（其中病理完全缓解率pCR为3.4%），显著地高于单纯手术组的7.5%（P<0.001）。因此，该研究获得预期的成功。
综上所述，双艾组合用于晚期肝癌一线治疗和可切除肝癌围手术期的两项大型关键性临床研究相继获得成功，并非偶然，得到NMPA药审中心的支持指导，凝聚了申办方与临床研究者团队共同的智慧和精诚的合作，因此彰显了中国民族医药企业及其创新药研发的实力、还有临床研究者的科研水平，为全球提供了治疗肝癌的“中国策略和先进方案”。
图21 TALENTOP研究主要结果
2025年3月，中国科学技术大学第一附院的刘连新教授团队与新加坡科学技术研究局的Joe Yeong作为共同通讯在《Nature》上发表重磅研究47，提出首个融合空间免疫信息的肝癌复发预测模型——TIMES（Tumor Immune MicroEnvironment Spatial）评分系统。该研究通过整合多光谱免疫组化、空间组学与人工智能分析，量化免疫细胞在肿瘤微环境中的空间分布特征，发现免疫细胞的“空间位置”较其总体数量更能决定肝癌术后复发风险。在231例多中心验证队列中，基于五种生物标志物（SPON2、ZFP36L2、ZFP36、VIM和HLA-DRB1）的空间表达模式，建立了肿瘤免疫微环境空间（TIMES）评分，以预测HCC复发风险。TIMES评分区分复发与非复发患者的准确率达82.2%，显著优于现有BCLC及TNM分期体系。研究团队进一步将该模型转化为可直接使用的在线AI工具，上传常规病理染色图像即可生成复发风险评估，为肝癌术后风险分层和随访决策提供了全新的精准工具。
肝癌 [全程]
AI绽放科学魅力，持续助力肝癌早筛早诊、生存预后
人工智能（AI）技术在临床实践和研究中，特别是肝癌领域的应用上，已经从“辅助工具”逐渐过渡到“临床决策支持”阶段，可以全程覆盖肝癌早筛、诊断分层、疗效预测及治疗决策等多个关键环节，逐步展现出可复制、可落地的临床价值。AI技术正在以前所未有的广度和深度，重塑医疗生态，未来如何通过前瞻性、大样本量III期临床研究来验证其对生存获益的真实影响，并且实现外推和规范化应用，将成为AI赋能肝癌诊疗和研究精准化的关键命题。
2025年8月，中山大学附属第一医院匡铭教授团队在《NPJ Digital Medicine》杂志上，发表多中心回顾性研究48，系统评估了人工智能（AI）在肝癌超声早筛中的临床应用价值。研究纳入来自8家中心的近 2.2 万张超声图像，构建了去标记+病灶检测（UniMatch）+病灶分类（LivNet）的完整AI筛查框架。结果显示，在“AI 分诊+医师复核”模式下，模型在保持高敏感性（0.956）的同时，将特异性提升至 0.787，并显著降低医生工作量约54%。该研究在真实筛查场景中验证了AI与人工协作的可行性，为肝癌高危人群超声筛查提供了可复制的临床方式。
2025年11月，东南大学附属中大医院滕皋军院士团队在《Hepatology》期刊上，发表了一项大规模、多中心的回顾性队列研究结果49，首次开发并验证了一种基于CT影像的GTR-ITH复合评分，用于预测肝癌患者接TACE联合免疫靶向治疗（TACE-ICI-MTT）的疗效与预后。研究基于19家三甲医院700余例患者的治疗前CT影像，从预处理CT中提取整体肿瘤区域（GTR）和瘤内异质性（ITH） 的影像组学特征，通过集成学习构建预测模型。GTR-ITH评分在训练集、内部验证集和外部测试集中均表现出高判别效能（AUC 0.82–0.94），并能独立预测治疗反应和生存结局。低风险组患者显示显著延长的OS和PFS，其肿瘤微环境呈现免疫炎症表型，如浆细胞和M1巨噬细胞浸润增多。该研究为HCC患者提供了一种无创、可重复的影像学生物标志物，有助于识别最可能从联合治疗中获益的人群，有助于个体化治疗决策。
图22 GTR-ITH模型在预测接受TACE-ICI- MTT 治疗的HCC患者治疗反应方面的表现
2025年11月，清华长庚医院的董家鸿院士团队联合北京协和医院、福建医科大学孟超肝胆医院等学者，在《Cancer Letters》上发表了重要的多中心回顾性研究50，系统评估了基于外照射放疗（EBRT）的联合治疗在不可切除肝癌（uHCC）中的预后差异，并构建多模态AI风险分层模型。研究纳入6家中心875例uHCC患者，整合影像、临床及文本信息，构建基于Transformer架构的多模态深度学习模型TRIM-uHCC，将患者分为高、中、低风险人群。该模型在EBRT+TACE+系统治疗（ETS队列）与EBRT+系统治疗（ES队列）队列中的预后预测能力（C-index达0.71–0.79）均显著优于现行分期系统（BCLC、CNLC、AJCC-TNM）及多种主流深度学习模型（C-index约0.51-0.61）。基于TRIM-uHCC的风险分层，该研究进一步提示部分患者可通过调整放疗联合策略获得潜在生存获益，为uHCC放疗联合治疗的个体化决策提供了重要的AI辅助依据。
图23 在ETS和ES队列中从BCLC分期到TRIM-uHCC的风险分层重分类
总结与展望
2025年，肝癌的诊疗和研究领域的进展明显，在多元化深入探索中迈出了坚实的步伐，一系列临床研究取得了突破，或者结果数据日趋成熟，因此，临床治疗的策略必将持续优化。
在晚期肝癌一线治疗中，以STRIDE方案和O+Y方案为代表的双免疫疗法的长期随访数据相继揭晓，再次充分证实了双免疫方案能够为许多患者带来长久的生存获益，为临床应用提供了重要的证据。与此同时，对于双免疫靶向联合方案，尤其是新的免疫检查点抑制剂的探索应该更加理性，更加慎重，TRIPLET-HCC和IMbrave152等研究提示单纯“叠加药物”功亏一篑，未能突破瓶颈，而DUBHE-H-308等研究，采用战略性组合方案设计则展示了双免组合抗体联合化疗与抗血管药物三联治疗的潜力，为未来联合策略的优化指明了方向。
局部联合系统治疗成为中晚期肝癌破局的关键。EMERALD-1、LEAP-012和TALENTACE等多项大型III期研究证实，TACE局部治疗联合靶免系统治疗能够显著提升局控和短期有效率，延缓疾病进展，但是长期生存获益仍待进一步研究改善。此外，IKF-035/ABC-HCC研究直接比较了系统治疗与TACE，为中期肝癌治疗提供了新的思路。免疫联合靶向系统药物治疗推动下的转化治疗，如TALENTOP研究，初步也展现出可喜的潜力，可能为更多的患者争取根治机会，期待进一步研究和照明能够延长生存。
围手术期治疗研究取得了突破进展。CARES-009研究首次证实：采用国产的“双艾”方案和“新辅助+手术+辅助”的“夹心饼”模式，可以显著改善可切除肝癌患者的无事件生存预后，标志着中国肝胆外科学者的临床研究水平重要提高，正式走向全球舞台，引领学科进步。当然，可切除肝癌患者术后5年复发率高达70%，开发高效且临床可落地的肝癌术后风险分层和随访决策的全新精准工具是当下面临的困境，需要借此东风，再接再厉，加强研究，取得进展。
在肝癌的后线治疗及前沿探索方面，针对FGF19等新靶点的药物（比如依帕戈替尼）、创新药物（比如千层纸素、普瑞拉滨和SMDC药物AST-3424等）以及免疫细胞疗法（TCR-T、CAR-T）、分子疫苗和溶瘤病毒等新型疗法，初步显示出令人鼓舞的活性，拓宽了治疗选择，正在深入研究。
值得关注的是，如今AI为肝癌诊断、治疗和临床研究的全程管理提供了新的技术杠杆，正在成为连接早筛、诊断、临床治疗决策与研究的重要支持工具，其真正价值并非常去替代临床医师，也无法替代，而是在于能够显著提高工作效率和正确率，重构诊疗研究流程、释放临床决策潜能和助力临床研究顺利成功。
展望未来，肝癌治疗已经进入以免疫药物为主导的联合新时代，包括靶免、双免以及靶免化药物联合方案以及系统治疗与局部治疗结合（TACE和HAIC等），在中晚期肝癌治疗作用和临床价值越发显得重要，临床研究如火如荼。今后，我们临床医师需要进一步精诚团结，互相支持，多学科协作，同时，应该与基础研究和转化研究专家加强合作，与医药企业加强合作，以病人为中心，以疾病为链条，以临床价值为导向，主要依赖于基于生物标志物对于患者精细分层、治疗药物或者方案的优化组合（而非简单叠加）以及AI等创新工具的开发应用，积极学习跟进，不但要勇于研究、而且要善于研究，精心设计，严格质控，从而可能为不同的肝癌患者以及患者的不同阶段量身定制，确定最佳的治疗路径、方法和药物，希望最终能够达到显著改善生存质量和提升整体生存率，助力实现《健康中国2030规划纲要》提出的战略目标。
专家简介
秦叔逵 教授
中国药科大学基础医学与临床药学院院长
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院 荣誉院长、首席专家、一级主任医师
国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编
中国药科大学、南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士生导师
长期从事肿瘤临床诊断、治疗和研究工作，系中央保健委员会会诊专家
亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事
国际肿瘤免疫学会(SITC)和亚洲临床肿瘤学会(ACOS)常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任指导委员会主委
北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长
国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家
国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主委
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19.Qin SK, Fan J, Yang F, et al. Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) with Bevacizumab and/or Chemotherapy in First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma : A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study (DUBHE-H-308). 2024 ESMO.LBA38.
20.Qin SK, Bai Y, Lim HY, et al. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia[J]. J Clin Oncol, 2013, 31: 3501-8.
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29.Richard S. Finn, et al. IMbrave152/SKYSCRAPER-14: A phase III study of first-line tiragolumab (tira) + atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) vs placebo (pbo) + atezo + bev for patients (pts) with untreated locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC). ESMO, 2025, LBA50.
30.Cheng Q, et al. Irpagratinib (ABSK-011) plus atezolizumab in first-line (1L) and immune checkpoint inhibitors (ICIs) treated advanced hepatocellular carcinoma (HCC) with FGF19 overexpression (+): Updated results of the phase II ABSK-011-201 study. 2025 ESMO-GI 149MO.
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审核｜秦叔逵教授
编辑｜Elieen
排版｜雅楠
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2026-01-01
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.22-12.31）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸匹米替尼胶囊
默克雪兰诺(北京)医药有限公司
1
CXHS2500063
醋酸索乐匹尼布片
和记黄埔医药(上海)有限公司
1
CXHS2400004
重组人胰岛素肠溶胶囊
合肥天汇生物科技有限公司
2.1
CXSS2300021
信迪利单抗注射液
信达生物制药(苏州)有限公司
2.2
CXSS2500031
伊匹木单抗注射液
信达生物医药科技(杭州)有限公司
2.2
CXSS2500032
派安普利单抗注射液
正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
2.2
CXSS2400125
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSS2400091
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSS2400090
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
BG-75098片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501273
BG-75098片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501272
BG-75098片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501271
HSK44459片
海思科医药集团股份有限公司
1
CXHL2501176
BR2251片
台州博之锐生物制药有限公司
1
CXHL2501169
BR2251片
台州博之锐生物制药有限公司
1
CXHL2501168
SV-1993 胶囊
北京森妙生物科技有限公司
1
CXHL2501166
SV-1993 胶囊
北京森妙生物科技有限公司
1
CXHL2501165
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501163
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501162
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501161
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501160
注射用RAB001
中山莱博瑞辰生物医药有限公司
1
CXHL2501164
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501152
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501149
HRS-2141片(II)
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2501154
HRS-2141片(I)
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2501153
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501151
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501150
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501148
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501147
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501146
ICP-488片
北京诺诚健华医药科技有限公司
1
CXHL2501138
注射用BH1621
珠海贝海生物技术有限公司
1
CXHL2501134
BG-75202片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501141
BG-75202片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501140
BG-75202片
百济神州(苏州)生物科技有限公司
1
CXHL2501139
注射用美罗培南普莱巴坦
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2501132
注射用美罗培南普莱巴坦
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2501130
SYH2069注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXHL2501126
SYH2069注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXHL2501125
SYH2069注射液
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
1
CXHL2501124
DC6001片
北京双鹤润创科技有限公司
1
CXHL2501088
DC6001片
北京双鹤润创科技有限公司
1
CXHL2501087
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
2.1;2.2
CXHL2501156
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
2.1;2.2
CXHL2501155
特立帕肽注射液
云南先施药业有限公司
2.2
CXHL2501135
司美格鲁肽注射液
中山万汉制药有限公司
2.2
CXHL2501117
司美格鲁肽注射液
中山万汉制药有限公司
2.2
CXHL2501116
司美格鲁肽注射液
中山万汉制药有限公司
2.2
CXHL2501115
司美格鲁肽注射液
中山万汉制药有限公司
2.2
CXHL2501114
司美格鲁肽注射液
中山万汉制药有限公司
2.2
CXHL2501113
BZ064软膏
广东洛斯特制药有限公司
2.2
CXHL2501084
注射用辅酶I
康诺生物制药股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2501170
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHL2501145
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHL2501144
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4
CXHL2501159
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2501158
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2501157
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
远大赛威信生命科学(南京)有限公司
1.3
CXSL2500838
注射用7MW3711
迈威(上海)生物科技股份有限公司
1
CXSL2500927
注射用JS207
上海君实生物医药科技股份有限公司
1
CXSL2500926
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2500923
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2500922
注射用QLS2313
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2500921
IMM2510
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2500916
IMM2510
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2500914
SIM0278注射液
江苏先声药业有限公司
1
CXSL2500918
PT199
凡恩世制药(北京)有限公司
1
CXSL2500907
注射用BG-C9074
广州百济神州生物制药有限公司
1
CXSL2500904
MIL116注射液
北京天广实生物技术股份有限公司
1
CXSL2500900
SHR-7787 注射液
上海恒瑞医药有限公司
1
CXSL2500896
注射用HS-20093
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2500894
AGA2115注射液
安济盛生物医药技术(广州)有限公司
1
CXSL2500893
注射用SIM0610
上海先纬医药科技有限公司
1
CXSL2500892
CM512注射液
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
1
CXSL2500889
CM512注射液
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
1
CXSL2500888
IBNI617肠溶胶囊
合肥瀚微生物科技有限公司
1
CXSL2500867
IBNI617肠溶胶囊
合肥瀚微生物科技有限公司
1
CXSL2500866
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
1
CXSL2500857
XLS-103注射液
香雪生命科学技术(广东)有限公司
1
CXSL2500856
注射用YB-01
元本(珠海横琴)生物科技有限公司
1
CXSL2500855
HY001N细胞注射液
合源生物科技(天津)有限公司
1
CXSL2500854
RJMty19注射液
浙江瑞加美生物科技有限公司
1
CXSL2500843
SSGJ-627注射液(静脉输注)
三生国健药业(上海)股份有限公司
1
CXSL2500835
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500682
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500895
注射用重组A型肉毒毒素
君合盟生物制药(通化)有限公司
2.2;2.4
CXSL2500933
注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)
苏州若弋生物科技有限公司
2.4
CXSL2500908
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
比拉斯汀口腔崩解片
广东仁想药业有限公司
3
CYHS2500717
盐酸纳美芬注射液
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2500675
山梨醇甘露醇冲洗剂
青岛奥瑞森医疗科技有限公司
3
CYHS2500672
盐酸纳美芬注射液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2500421
坎地氢噻片
海南药谷云生物科技有限公司
3
CYHS2500403
依帕司他片
湖南千金湘江药业股份有限公司
3
CYHS2500153
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
南通联亚药业股份有限公司
3
CYHS2500072
比拉斯汀口服溶液
合肥华威药业有限公司
3
CYHS2403320
维生素B6注射液
江西泰吉立生物医药科技有限公司
3
CYHS2402953
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2402869
中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2402868
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2402867
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)
上海长征富民金山制药有限公司
3
CYHS2402866
布美他尼注射液
江苏宝东医药科技有限公司
3
CYHS2402806
布美他尼注射液
江苏宝东医药科技有限公司
3
CYHS2402805
盐酸溴己新注射液
陕西博森生物制药股份集团有限公司
3
CYHS2402789
碳酸氢钠注射液
绪必迪药业(河北)有限公司
3
CYHS2402696
磷酸奥司他韦干混悬剂
浙江普洛康裕制药有限公司
3
CYHS2402658
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
桂林华信制药有限公司
3
CYHS2402530
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
桂林华信制药有限公司
3
CYHS2402529
盐酸曲唑酮片
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
3
CYHS2402414
盐酸曲唑酮片
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
3
CYHS2402413
盐酸溴己新口服溶液
江苏广承药业有限公司
3
CYHS2402404
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
3
CYHS2402388
吸入用盐酸丙卡特罗溶液
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
3
CYHS2402387
盐酸曲唑酮片
浙江诺得药业有限公司
3
CYHS2402382
醋氯芬酸片
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2402302
氨磺必利口服溶液
江苏长泰药业股份有限公司
3
CYHS2402279
盐酸纳洛酮注射液
浙江华海药业股份有限公司
3
CYHS2402214
钠钾镁钙注射用浓溶液
江苏正大丰海制药有限公司
3
CYHS2402252
盐酸异丙嗪注射液
汇禹远和(海南)药业有限公司
3
CYHS2402247
盐酸异丙嗪注射液
汇禹远和(海南)药业有限公司
3
CYHS2402246
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
湖南华纳大药厂股份有限公司
3
CYHS2402087
碳酸镧颗粒
福建博悦医药科技有限公司
3
CYHS2401942
碳酸镧颗粒
福建博悦医药科技有限公司
3
CYHS2401941
盐酸曲唑酮片
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
3
CYHS2401910
盐酸曲唑酮片
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
3
CYHS2401909
注射用哌拉西林钠
东阳祥昇医药科技有限公司
3
CYHS2401889
注射用哌拉西林钠
东阳祥昇医药科技有限公司
3
CYHS2401888
注射用哌拉西林钠
东阳祥昇医药科技有限公司
3
CYHS2401887
法莫替丁注射液
江苏神龙药业有限公司
3
CYHS2401873
盐酸异丙嗪注射液
扬州中宝药业股份有限公司
3
CYHS2401742
丙戊酸钠注射用浓溶液
广州市联瑞制药有限公司
3
CYHS2401704
硫酸沙丁胺醇注射液
湖北民康药业集团有限公司
3
CYHS2401659
氨磺必利口服溶液
常州四药制药有限公司
3
CYHS2401638
复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10)电解质注射液
山东齐都药业有限公司
3
CYHS2401556
复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10)电解质注射液
山东齐都药业有限公司
3
CYHS2401554
盐酸异丙肾上腺素注射液
湖南华纳大药厂股份有限公司
3
CYHS2401534
盐酸异丙肾上腺素注射液
湖南华纳大药厂股份有限公司
3
CYHS2401533
盐酸洛美沙星滴眼液
江苏广承药业有限公司
3
CYHS2401352
西咪替丁注射液
云南药科院生物医药股份有限公司
3
CYHS2401360
氯化钙注射液
广西铭磊维生制药有限公司
3
CYHS2401334
盐酸甲氧氯普胺注射液
仁合益康汇泽药业河北有限公司
3
CYHS2401300
西咪替丁注射液
四川汇宇制药股份有限公司
3
CYHS2401262
法莫替丁注射液
河北智恒医药科技股份有限公司
3
CYHS2401244
复合磷酸氢钾注射液
嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司
3
CYHS2401217
盐酸美金刚口服溶液
安徽康融药业有限公司
3
CYHS2401162
磷酸奥司他韦干混悬剂
山东新华制药股份有限公司
3
CYHS2401142
盐酸普萘洛尔注射液
北京布霖生物科技有限公司
3
CYHS2401085
醋酸钙片
河北华晨药业集团有限公司
3
CYHS2401040
布美他尼注射液
北京布霖生物科技有限公司
3
CYHS2401010
琥珀酸亚铁片
合肥英太制药有限公司
3
CYHS2400997
米诺地尔搽剂
嘉实(湖南)医药科技有限公司
3
CYHS2400953
氟哌啶醇片
上海理想制药有限公司
3
CYHS2400944
注射用德拉沙星
江苏奥赛康药业有限公司
3
CYHS2400746
普瑞巴林口服溶液
广东南国药业有限公司
3
CYHS2400724
复合磷酸氢钾注射液
重庆赛维药业有限公司
3
CYHS2400681
盐酸美金刚口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400578
盐酸美金刚口腔崩解片
北京星昊医药股份有限公司
3
CYHS2400577
非那雄胺他达拉非胶囊
山东华铂凯盛生物科技有限公司
3
CYHS2400454
色甘酸钠滴眼液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2400417
色甘酸钠滴眼液
中山万汉制药有限公司
3
CYHS2400416
乙酰半胱氨酸注射液
四川上善六经医药科技有限公司
3
CYHS2400245
琥珀酸亚铁片
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2400200
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
广州惠沣德生物技术有限公司
3
CYHS2400143
西格列汀二甲双胍缓释片
广东东阳光药业股份有限公司
3
CYHS2400087
氯化钙注射液
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2400025
氯化钙注射液
扬州中宝药业股份有限公司
3
CYHS2400020
盐酸多巴胺注射液
成都百裕制药股份有限公司
3
CYHS2303684
盐酸多巴胺注射液
成都百裕制药股份有限公司
3
CYHS2303683
盐酸艾司洛尔注射液
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2303214
盐酸艾司洛尔注射液
江西亿友药业有限公司
3
CYHS2303200
铝镁匹林片(II)
仁合益康集团有限公司
3
CYHS2302866
氨溴特罗口服溶液
江苏开元药业有限公司
3
CYHS2302332
丁溴东莨菪碱注射液
厦门紫旭医药科技有限公司
3
CYHS2300424
氨溴特罗口服溶液
华萃国际生物科技(广东)有限公司
3
CYHS2300296
氨溴特罗口服溶液
华萃国际生物科技(广东)有限公司
3
CYHS2300295
氨溴特罗口服溶液
华萃国际生物科技(广东)有限公司
3
CYHS2300294
铝镁匹林片(II)
北京诚济制药股份有限公司
3
CYHS2101924
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
四川普锐特药业有限公司
4
CYHS2503902
鲑降钙素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
4
CYHS2503782
乌帕替尼缓释片
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2503687
盐酸决奈达隆片
石家庄市华新药业有限责任公司
4
CYHS2503475
聚乙烯醇滴眼液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2502212
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
浙江皓格药业有限公司
4
CYHS2502076
丙戊酸钠缓释片(I)
燃点(南京)生物医药科技有限公司
4
CYHS2500848
左氧氟沙星氯化钠注射液
河南利欣制药股份有限公司
4
CYHS2500773
利格列汀片
江苏康缘药业股份有限公司
4
CYHS2500690
他克莫司胶囊
北京以岭生物工程技术有限公司
4
CYHS2500668
他克莫司胶囊
北京以岭生物工程技术有限公司
4
CYHS2500667
富马酸伏诺拉生片
寿光富康制药有限公司
4
CYHS2500638
富马酸喹硫平缓释片
国药集团工业有限公司
4
CYHS2500465
西甲硅油乳剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2500411
沙库巴曲缬沙坦钠片
四川百利药业有限责任公司
4
CYHS2500374
比拉斯汀片
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2404304
比拉斯汀片
广州大光制药有限公司
4
CYHS2404193
布地奈德肠溶胶囊
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2403413
苯磺顺阿曲库铵注射液
浙江亚瑟医药有限公司
4
CYHS2403386
硫酸氨基葡萄糖胶囊
天地恒一制药股份有限公司
4
CYHS2403382
苯磺酸左氨氯地平片
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2403331
布瑞哌唑片
北京海步医药科技有限公司
4
CYHS2403278
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
河北金益合生物技术有限公司
4
CYHS2403277
布洛芬缓释胶囊
山西同达药业有限公司
4
CYHS2403158
盐酸乙哌立松片
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
4
CYHS2403143
非布司他片
河北万岁药业有限公司
4
CYHS2403106
非布司他片
河北万岁药业有限公司
4
CYHS2403105
盐酸氨溴索口服溶液
广东众生药业股份有限公司
4
CYHS2403052
盐酸氨溴索口服溶液
广东众生药业股份有限公司
4
CYHS2403051
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
山东达因金控儿童制药有限公司
4
CYHS2403034
马来酸阿伐曲泊帕片
宁波美舒医药科技有限公司
4
CYHS2402883
缬沙坦胶囊
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2402871
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2402864
甲磺酸溴隐亭片
成都瑞尔医药科技有限公司
4
CYHS2402856
枸橼酸西地那非口腔崩解片
北京北陆药业股份有限公司
4
CYHS2402758
盐酸达泊西汀片
江苏福邦药业有限公司
4
CYHS2402757
美阿沙坦钾片
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2402767
美阿沙坦钾片
新乡市常乐制药有限责任公司
4
CYHS2402766
恩格列净片
沐邦(北京)医药科技有限公司
4
CYHS2402747
恩格列净片
沐邦(北京)医药科技有限公司
4
CYHS2402746
甘油磷酸钠注射液
石家庄四药有限公司
4
CYHS2402687
布瑞哌唑片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2402613
布瑞哌唑片
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2402612
比索洛尔氨氯地平片
合肥国高药业有限公司
4
CYHS2402556
来特莫韦注射液
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2402551
来特莫韦注射液
齐鲁制药有限公司
4
CYHS2402548
比索洛尔氨氯地平片
东阳祥昇医药科技有限公司
4
CYHS2402564
盐酸乙哌立松片
江苏谦仁生物科技有限公司
4
CYHS2402525
苯磺酸左氨氯地平片
海南斯达制药有限公司
4
CYHS2402523
苯磺酸左氨氯地平片
海南斯达制药有限公司
4
CYHS2402522
布瑞哌唑片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2402398
布瑞哌唑片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2402397
沙格列汀片
浙江杭康药业有限公司
4
CYHS2402391
沙格列汀片
浙江杭康药业有限公司
4
CYHS2402390
聚乙烯醇滴眼液
湖南状元制药有限公司
4
CYHS2402361
非那雄胺片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
4
CYHS2402276
非那雄胺片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
4
CYHS2402275
注射用盐酸伊达比星
吉斯美(武汉)制药有限公司
4
CYHS2402249
亚叶酸钙注射液
成都新恒创药业有限公司
4
CYHS2402177
非布司他片
陕西西岳制药有限公司
4
CYHS2402199
非布司他片
陕西西岳制药有限公司
4
CYHS2402198
间苯三酚注射液
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2402195
左卡尼汀注射液
海南卓科制药有限公司
4
CYHS2402155
亚叶酸钙注射液
泽田(山东)药业有限公司
4
CYHS2402134
乳酸钠林格注射液
成都医路康医学技术服务有限公司
4
CYHS2402114
铝碳酸镁咀嚼片
白云山汤阴东泰药业有限责任公司
4
CYHS2402116
富马酸伏诺拉生片
杭州煌森生物科技有限公司
4
CYHS2402077
氢溴酸伏硫西汀片
海南倍康医药科技有限公司
4
CYHS2402030
美阿沙坦钾片
仁合益康集团有限公司
4
CYHS2401991
美阿沙坦钾片
仁合益康集团有限公司
4
CYHS2401990
氢溴酸伏硫西汀片
山西远扬医药科技有限公司
4
CYHS2401987
艾拉莫德片
浙江高跖医药科技股份有限公司
4
CYHS2401984
亚叶酸钙注射液
河北千康医药科技有限责任公司
4
CYHS2401916
比拉斯汀片
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2401911
10脂肪乳(OO)/5.5氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液
四川科伦药业股份有限公司
4
CYHS2401823
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)
悦康药业集团股份有限公司
4
CYHS2401801
精氨酸培哚普利片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2401696
精氨酸培哚普利片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2401695
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
广州合和医药有限公司
4
CYHS2401675
乳果糖口服溶液
重庆和平制药有限公司
4
CYHS2401614
乳果糖口服溶液
重庆和平制药有限公司
4
CYHS2401613
巴瑞替尼片
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
4
CYHS2401544
巴瑞替尼片
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
4
CYHS2401543
碳酸氢钠血滤置换液
上海峰林生物科技有限公司
4
CYHS2401478
氨氯地平阿托伐他汀钙片
宁波大红鹰药业股份有限公司
4
CYHS2401440
结构脂肪乳注射液(C6-24)
江苏盈科生物制药有限公司
4
CYHS2401406
乙磺酸尼达尼布软胶囊
瑞阳制药股份有限公司
4
CYHS2401355
酒石酸美托洛尔片
山东新时代药业有限公司
4
CYHS2401269
酒石酸美托洛尔片
山东新时代药业有限公司
4
CYHS2401268
克立硼罗软膏
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
4
CYHS2401249
甲硝唑凝胶
华润三九医药股份有限公司
4
CYHS2401146
富马酸伏诺拉生片
裕松源药业有限公司
4
CYHS2401044
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
德全药品(江苏)股份有限公司
4
CYHS2400973
美沙拉秦肠溶片
湖南慧泽生物医药科技有限公司
4
CYHS2400912
比拉斯汀片
石家庄四药有限公司
4
CYHS2400804
利丙双卡因乳膏
宁波美舒医药科技有限公司
4
CYHS2400791
左氧氟沙星片
广东沙溪制药有限公司
4
CYHS2400722
盐酸罗哌卡因注射液
广东鼎信医药科技有限公司
4
CYHS2400688
盐酸罗哌卡因注射液
广东鼎信医药科技有限公司
4
CYHS2400687
他克莫司胶囊
广东粤和泽药物研究有限公司
4
CYHS2400551
他克莫司胶囊
广东粤和泽药物研究有限公司
4
CYHS2400550
比拉斯汀片
北京四环科宝制药股份有限公司
4
CYHS2400460
富马酸伏诺拉生片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2400391
富马酸伏诺拉生片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2400390
丙戊酸钠缓释片(I)
上海曜谷药业有限公司
4
CYHS2303584
丙戊酸钠缓释片(I)
厦门力卓药业有限公司
4
CYHS2302879
丙戊酸钠缓释片(I)
福建海西新药创制股份有限公司
4
CYHS2302527
比拉斯汀片
浙江普利药业有限公司
4
CYHS2302493
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
广州白云山生物制品股份有限公司
3.3
CXSS2400079
人凝血因子VIII
博晖生物制药(河北)有限公司
3.4
CXSS2400077
利多卡因丁卡因乳膏
湖北恒安芙林药业股份有限公司
3
CYHL2500192
贝美前列素涂剂
广州大光制药有限公司
3
CYHL2500189
黄体酮阴道缓释凝胶
浙江爱生药业有限公司
4
CYHL2500187
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
鲁南贝特制药有限公司
4
CYHL2500176
艾美赛珠单抗注射液
武汉友芝友生物制药股份有限公司
3.3
CXSL2500899
艾美赛珠单抗注射液
武汉友芝友生物制药股份有限公司
3.3
CXSL2500897
抗五步蛇毒血清
江西生物制品研究所股份有限公司
3.4
CXSL2500869
静注人免疫球蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
3.4
CXSL2500861
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
Aficamten片
Cytokinetics, Incorporated
1
JXHS2400085
甲磺酸兰泽替尼片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2400076
呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)
Bristol-Myers Squibb Company
5.1
JXHS2500011
呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)
Bristol-Myers Squibb Company
5.1
JXHS2500010
呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)
Bristol-Myers Squibb Company
5.1
JXHS2500009
肾上腺素鼻喷雾剂
ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.
5.1
JXHS2400117
Eplontersen注射液
AstraZeneca AB
5.1
JXHS2400075
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
Mochida Pharmaceutical CO.,LTD.
5.1
JXHS2400044
维生素K1滴剂(胶囊型)
Neoceuticals Limited
5.1
JXHS2300040
伊坦长效重组人生长激素注射液
YI-MAB BIOTECH HONG KONG LIMITED
1
JXSS2400105
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400085
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400084
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400075
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400077
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400078
埃万妥单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
2.1
JXSS2400076
美泊利珠单抗注射液
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
2.2
JXSS2500006
美泊利珠单抗注射液
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
2.2
JXSS2500005
本瑞利珠单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500040
本瑞利珠单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500039
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
3.1
JXSS2500041
司美格鲁肽注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2500011
司美格鲁肽注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2500010
司美格鲁肽注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2500009
司美格鲁肽注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2500008
司美格鲁肽注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2500007
帕西生长素注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2400074
帕西生长素注射液
Novo Nordisk A/S
3.1
JXSS2400073
罗莫佐单抗注射液
UCB Pharma S.A.
3.1
JXSS2400057
泊沙康唑口服混悬液
Deva Holding A.S.
5.2
JYHS2400015
利格列汀片
Hetero Labs Limited
5.2
JYHS2300135
他克莫司胶囊
Strides Pharma Global Pte Limited
5.2
JYHS2300093
他克莫司胶囊
Strides Pharma Global Pte Limited
5.2
JYHS2300092
JNJ-88545223片
Janssen Research & Development, LLC
1
JXHL2500367
JNJ-88545223片
Janssen Research & Development, LLC
1
JXHL2500366
Nucresiran注射液
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
1
JXHL2500325
Balinatunfib
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
1
JXHL2500322
Balinatunfib
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
1
JXHL2500321
BI764198 片
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2500328
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500308
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500307
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500306
BMS-986519肠溶胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.2
JXHL2500305
伊那利塞片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.4
JXHL2500327
伊那利塞片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.4
JXHL2500326
KarXT胶囊
Karuna Therapeutics, Inc.
2.4
JXHL2500320
KarXT胶囊
Karuna Therapeutics, Inc.
2.4
JXHL2500319
KarXT胶囊
Karuna Therapeutics, Inc.
2.4
JXHL2500318
KarXT胶囊
Karuna Therapeutics, Inc.
2.4
JXHL2500317
KarXT胶囊
Karuna Therapeutics, Inc.
2.4
JXHL2500316
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500315
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500314
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500313
BMS-986510胶囊
Bristol-Myers Squibb Company
2.4
JXHL2500312
注射用PF-08046050
Seagen Inc.
1
JXSL2500207
Duvakitug注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500205
Duvakitug注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500204
Duvakitug注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500203
Duvakitug注射液
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
1
JXSL2500202
度普利尤单抗注射液
Sanofi Winthrop Industrie
2.2
JXSL2500201
古塞奇尤单抗注射液
Janssen-Cilag International NV
3.1
JXSL2500206
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
连冰喷雾剂
卓和药业集团股份有限公司
1.1
CXZL2500098
七味防己黄芪颗粒
正大青春宝药业有限公司
1.1
CXZL2500097
荆防合剂
鲁南厚普制药有限公司
2.3
CXZL2500092
半夏泻心汤颗粒
山西广誉远国药有限公司
3.1
CXZS2500010
半夏白术天麻汤颗粒
安徽华润金蟾药业有限公司
3.1
CXZS2400040
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市
2026-01-01
·拉林智能
2025年度主要国家和地区获批上市新疗法汇总
小编收集了2025年中美英日欧等主要国家和地区批准上市的疾病新疗法及部分改良疗法的基础信息与朋友们共享，本文来自公开信息，不准确不全面之处，欢迎留言指正。未收集已上市产品新适应症、生物类似物、联合用药新疗法等。
目录
1中枢神经系统疾病新疗法
1.1. 苏泽曲林suzetrigine
1.2. 美洛昔康/利扎曲坦
1.3．安瑞克芬
1.4. 磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼
1.5. 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)
1.6. 盐酸替扎尼定口服溶液
1.7. 氨磺必利口崩片
1.8. 环苯扎林舌下片
1.9. Avance
1.10. tradipitant
2循环系统疾病新疗法
2.1. 瑞卡西单抗
2.2. 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
2.3. 沙库巴曲阿利沙坦钙
2.4. 司美那非
2.5. 妥诺达非
2.6. plozasiran
2.7. 司妥吉仑
2.8. etripamil
2.9. lerodalcibep
3血液疾病疾病新疗法
3.1.吉卡昔替尼
3.2．sepiapterin
3.3. 重组人血清白蛋白注射液（水稻）
3.4. rilzabrutinib
3.5. narsoplimab
3.6. 阿夫凯泰aficamten
4呼吸系统疾病新疗法
4.1.brensocatib
4.2. zopapogene imadenovec
4.3. nerandomilast那米司特
4.4. depemokimab
5抗菌新疗法
5.1.氨曲南/阿维巴坦
5.2. 斯泰度塔单抗
5.3. gepotidacin吉泊达星
5.4. zoliflodacin
6抗病毒新疗法
6.1. 萘坦司韦
6.2. 玛舒拉沙韦
6.3. 艾考磷布韦
6.4. 昂拉地韦
6.5. clesrovimab
6.6. 玛硒洛沙韦
6.7. 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)
6.8. 玛帕西沙韦
7抗肿瘤疾病新疗法
7.1. 利厄替尼
7.2. 塞纳帕利
7.3. 菲诺利单抗
7.4. mirdametinib
7.5. vimseltinib
7.6. 匹米替尼胶囊
7.7. Capivasertib卡匹色替
7.8. linvoseltamab
7.9. avutometinib/defactinib
7.10. telisotuzumab vedotin
7.11. 吡洛西尼
7.12. 芦沃美替尼
7.13. 法米替尼
7.14. 氘恩扎鲁胺
7.15. 伏维西利
7.16. 瑞康曲妥珠单抗
7.17. 泽尼达妥单抗
7.18. 重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白
7.19. 戈来雷塞
7.20. 泰瑞西利
7.21. 伊吡诺司他
7.22. 苏维西塔单抗
7.23. 利沙托克
7.24. 雷尼基奥仑赛
7.25. 丝裂霉素溶液
7.26. dordaviprone
7.27. zongertinib
7.28. 地罗阿克片
7.29. 泽美妥司他
7.30. 伏维西利
7.31. imlunestrant
7.32. 博度曲妥珠单抗
7.33. 美凡厄替尼
7.34. 维贝柯妥塔单抗
7.35. 普基奥仑赛
7.36. sevabertinib
7.37. 佐来曲替尼
7.38.库莫西利
8内分泌系统疾病新疗法
8.1. 普卢格列汀
8.2.依苏帕格鲁肽α
8.3.瑞格列汀二甲双胍
8.4. 玛仕度肽
8.5. elinzanetant
8.6. paltusotine
8.7. 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片
8.8. 维培那肽
9消化系统疾病新疗法
去甲熊去氧胆酸
10免疫系统疾病新疗法
10.1. Remestemcel
10.2. 埃米迈托赛
10.3.艾玛昔替尼
10.4. 夫那奇珠单抗
10.5. 注射用伏欣奇拜单抗
10.6. 阿曲生坦
10.7. 匹康奇拜单抗
10.8. sibeprenlimab
11儿童疾病新疗法
马来酸噻吗洛尔凝胶
12皮肤五官疾病新疗法
12.1.依若奇单抗
12.2 ranibizumab
12.3 acoltremon
12.4．remibrutinib瑞米布替尼
12.5. 莫米司特
12.6. motugivatrep
13罕见疾病新疗法
13.1.garadacimab
13.2.波哌达可基
13.3. prademagene zamikeracel
13.4. donidalorsen
13.5. 注射用维拉苷酶β
13.6．尼替西农nitisinone
13.7. sebetralstat
13.8. elamipretide
13.9. Kygevvi（doxecitine、doxribtimine）
13.10．onasemnogene abeparvovec
13.11. 芬妥司兰钠
13.12．etuvetidigene autotemcel
14影像诊断用药
14.1瑞玛比嗪
14.2. ferumoxytol
1中枢神经系统疾病新疗法
1.1.苏泽曲林suzetrigine
通用名：苏泽曲林
英文通用名：suzetrigine
化学文摘号：2649467-58-1
分子量：473.39
分子式：C21H20F5N3O4
商品名：Journavx
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：1mg，5mg，10mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，2025年；Vertex
临床适应症：非阿片类止痛药，用于中度至重度急性疼痛（持续时间＜3个月），如术后疼痛。
作用机制：Suzetrigine是一种高度选择性的NaV1.8离子通道抑制剂。NaV1.8离子通道在痛觉神经细胞中表达，负责传递疼痛信号。Suzetrigine通过选择性阻断这些通道，从而抑制疼痛信号的传导，达到止痛效果。
结构式：
1.2.美洛昔康/利扎曲坦
通用名：美洛昔康/利扎曲坦
英文通用名：meloxicam/rizatriptan
商品名：Symbravo
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：每片含美洛昔康7.5毫克和利扎曲坦2.5毫克。
上市国家或地区及持有人：美国，2025年；Axsome
临床适应症：新型偏头痛急性治疗药物，适用于成人有或无先兆的偏头痛发作。
作用机制：有效成分美洛昔康和利扎曲坦均为已上市药品。多机制治疗策略，靶向偏头痛发作的多个潜在通路，包括抑制降钙素基因相关肽（CGRP）释放、逆转CGRP介导的血管舒张、以及抑制神经炎症和疼痛信号传递。其创新的快速吸收技术提高了美洛昔康的口服吸收速度，同时保持较长的血浆半衰期，从而实现快速起效。
1.3．安瑞克芬
通用名：安瑞克芬
英文通用名：Anrikefon Injection
分子量：703.91
分子式：C39H57N7O5
化学文摘号：2269511-95-5研发代号HSK21542
商品名：思舒静
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：1ml:0.1mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250014，海思科医药
临床适应症：治疗术后疼痛和慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）
作用机制：
HSK21542通过选择性激活外周KOR受体，在G蛋白参与下协同调控钾离子和钙离子流，阻断疼痛和瘙痒信号传导。同时，它能抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子及神经递质释放，从而发挥镇痛和止痒作用。由于该药物不易透过血脑屏障，因此能有效避免中枢神经系统相关的副作用（如致幻、成瘾、呼吸抑制等）。
结构式：
1.4. 磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼
通用名：磷罗拉匹坦/帕洛诺司琼
英文通用名：Fosrolapitant and Palonosetron Hydrochloride for Injection
化学文摘编号：2573694-38-7
化学式 C27H29F6N2O8P
分子量 654.49
商品名：瑞坦宁
持有人：福建盛迪医药有限公司
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg（按C₁₉H₂₄N₂O计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250027，福建盛迪医药有限公司
临床适应症：化疗止吐药
作用机制：
该药物的设计基于双重机制：Fosrolapitant在体内转化为罗拉匹坦，作用于NK-1受体通路，而帕洛诺司琼则作为5-HT3受体拮抗剂，两者结合可同时覆盖急性期、延迟期和超延迟期的呕吐风险。
其关键优势在于超长半衰期（罗拉匹坦约180小时，帕洛诺司琼约40小时），使得每个化疗周期仅需用药一次，即可覆盖长达7天的风险期，简化了用药方案并提升患者依从性。
在针对高致吐性化疗（如顺铂为基础的方案）的III期临床研究（PROFIT研究）中，HR20013联合地塞米松在预防恶心呕吐的疗效上不劣于标准三联疗法（福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松），且安全性可控。
研究显示，HR20013在超延迟期（120-168小时）的完全控制率更高，例如第二周期的完全控制率达83.8% vs 78.6%，并可能改善患者生活质量。不良事件发生率与对照组相似，整体风险较低。
磷罗拉匹坦结构式：
1.5. 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)
通用名：棕榈酸帕利哌酮注射液(II)
英文通用名：Paliperidone Palmitate Injection（Ⅱ）
商品名：瑞百莱
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：按C₃₉H₅₇FN₄O₄计 2.25ml:351mg/1.5ml:234mg/ 1.0ml:156mg/ 0.75ml:117mg/ 0.5ml:78mg/ 0.25ml:39mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250030/1/2/3/4/5，山东绿叶
临床适应症：用于精神分裂症治疗。用于精神分裂症急性期和维持期治疗，可同时改善阳性症状（如幻听妄想）、阴性症状及认知功能。
作用机制：月仅需1针给药方案的帕利哌酮长效针剂。
1.6. 盐酸替扎尼定口服溶液
通用名：盐酸替扎尼定
英文通用名：Tizanidine Hydrochloride Oral Solution
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：100ml:40mg（按C₉H₈ClN₅S计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250043，四川科瑞德制药
临床适应症：用于改善强直性痉挛、多发性硬化、脑卒中后偏瘫等中枢神经损伤造成的肌紧张或肌痉挛，也可以缓解紧张性头痛、颈肩腰背痛、肌筋膜疼痛综合征等。
作用机制：盐酸替扎尼定口服溶液是一种肌松药，具有激动α-2肾上腺素能受体的药理作用。
该药在临床上用于改善强直性痉挛、多发性硬化、脑卒中后偏瘫等中枢神经损伤造成的肌紧张或肌痉挛，也可以缓解紧张性头痛、颈肩腰背痛、肌筋膜疼痛综合征等。
口服溶液剂比口服固体制剂吸收更快，副作用更少且轻微，更便于使用过程中的剂量调整，可以鼻饲，应用前景更广泛。
1.7.氨磺必利口崩片
通用名：氨磺必利口崩片
英文通用名：Amisulpride Orally Disintegrating Tablets
研发代号HQ-0124片
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：50mg、200mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250041，上药中西制药
临床适应症：治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
1.8.环苯扎林舌下片
通用名：环苯扎林舌下片
英文通用名：Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）
商品名：Tonmya
剂型及给药途径：舌下含片
制剂规格：2.8mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，Tonix Pharmaceuticals
临床适应症：治疗成人纤维肌痛症
作用机制：纤维肌痛症是一种慢性疼痛障碍，被认为源于中枢神经系统内感觉和疼痛信号的放大。其症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠（醒来时感到疲惫且没有恢复感）、疲劳以及晨僵。
Tonmya（TNX-102 SL）是一种非阿片类药物，每日一次睡前服用，采用独特的舌下给药设计，能够实现快速的经黏膜吸收，并因绕过首过肝代谢而减少长半衰期活性代谢产物norcyclobenzaprine的生成。Tonmya是一种多功能药物，具有对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体的强效结合和拮抗作用。
该药的活性成分为盐酸环苯扎林，是一种多功能药物，通过拮抗5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体发挥作用，其作用机制针对纤维肌痛相关的非恢复性睡眠，而非直接缓解疼痛症状。
1.9.Avance
英文通用名：Avance
剂型及给药途径：无细胞同种异体神经移植物
制剂规格：无细胞同种异体神经移植物
上市国家或地区及持有人：美国，Axogen
临床适应症：适用于1个月及以上成人和儿童患者，用于修复感觉神经、混合神经以及运动周围神经的中断性损伤，
作用机制：针对长度小于25 mm的感觉神经中断，Avance获得完全批准。而对于长度大于25 mm的感觉神经中断，以及混合神经和运动神经中断的适应症，则在FDA加速批准通道下获批。
1.10. tradipitant
中文通用名：曲地匹坦
英文通用名：tradipitant
化学文摘号：622370-35-8研发代号VLY 686;LY686017
分子式: C28H16ClF6N5O
分子量: 587.9
商品名：Nereus
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：85mg、170mg/片
上市国家及年份：美国，Vanda Pharmaceuticals
临床适应症：预防晕动引起的呕吐
作用机制：神经激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受体拮抗剂。晕动症往往源于视觉、前庭和本体感觉（proprioception）等多重感觉输入之间的冲突，从而导致P物质释放，并激活中枢神经系统中的NK-1受体，最终引发恶心和呕吐。Nereus通过强效且选择性地拮抗NK-1受体，正是直接针对这一关键通路发挥治疗作用。
结构式：
2循环系统疾病新疗法
2.1.瑞卡西单抗
通用名：瑞卡西单抗
英文通用名：Recaticimab for Injection
商品名：艾心安
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：150 mg/瓶
上市国家：中国，国药准字S20250002；广东恒瑞
临床适应症：原发性高胆固醇血症
作用机制：PCSK9抑制剂类降脂药物，通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，增加肝细胞表面LDLR数量，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，适用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常患者的联合或单药治疗。
作为全人源单克隆IgG1抗体，瑞卡西单抗采用IgG1亚型优化及“YTE”突变技术，提升了抗原结合特异性和半衰期。其注射间隔最长可达12周（常规方案为8周），突破现有PCSK9抑制剂需每2-6周注射的限制，且治疗剂量随给药间隔延长同比例增加。
2.2. 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
通用名：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
英文通用名：Allisartan Isoproxil and Indapamide Sustained-release Tablets
商品名：复立安
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：每片含阿利沙坦酯240mg与吲达帕胺1.5mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250028，信立泰
临床适应症：阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，有助降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。
2.3. 沙库巴曲阿利沙坦钙
通用名：沙库巴曲阿利沙坦钙
英文通用名：Sacubitril Allisartan Calcium Tablets
商品名：信超妥
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：按C₄₆H₅₀ClN₇O₇计：240mg（沙库巴曲116mg/阿利沙坦124mg）
120mg（沙库巴曲58mg/阿利沙坦62mg）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250017/8，信立泰
临床适应症：心衰
2.4.司美那非
通用名：盐酸司美那非片
英文通用名：Simenafil Hydrochloride Tablets
研发代号：TPN171
商品名：昂伟达
剂型及给药途径：片剂口服给药
制剂规格：2.5mg/5mg/10mg（按C₂₄H₃₅N₅O₃•HCl计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250048/49/50，苏州旺山旺水生物医药
临床适应症： ED
作用机制：TPN171活性高、选择性好，能精准靶向 PDE5 而不易干扰其他磷酸二酯酶亚型。
2.5. 妥诺达非
通用名：盐酸妥诺达非
英文通用名：Tunodafil Hydrochloride Tablets
商品名：泰妥妥
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：50mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250052，扬子江药业集团
临床适应症：ED
作用机制：妥诺达非（Tounodafin）是一种选择性5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，其化学结构与环磷酸鸟苷酸（cGMP）类似，通过竞争性抑制cGMP与PDE5的结合来增强勃起功能。
2.6. plozasiran
英文通用名：plozasiran
分子式：C₄₉₃H₆₁₁F₁₁N₁₆₄Na₄₃O₃₁₁P₄₃S₇
分子量：16563.98
商品名：Redemplo
剂型及给药途径：每三个月进行一次简单的皮下注射的方式在家中自我给药。
制剂规格：单次给药预充式注射器，0.5mL溶液含25mg plozasiran（以27mg plozasiran钠形式存在）。
上市国家或地区及持有人：美国，Arrowhead Pharmaceuticals
临床适应症：作为饮食疗法的辅助手段用于降低家族性乳糜微粒血症(FCS)成人患者的甘油三酯水平。
作用机制：Plozasiran是一种结合了N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)的小干扰RNA(siRNA)，通过RNA干扰机制降解载脂蛋白C-III(apoC-III)的mRNA，从而降低肝脏和血清中 apoC-III蛋白的水平，进而增加血清甘油三酯的清除率。FCS是一种严重且罕见的疾病，可能由不同的单基因突变所引起，其特征为甘油三酯水平比正常值高出10至100倍，通常超过880 mg/dL，导致患者发生各种严重的临床症状，包括急性和潜在致命的胰腺炎、慢性腹痛、糖尿病、肝脂肪变性和认知问题的风险显著升高。
结构特点：Redemplo含plozasiran（以plozasiran钠形式存在），是一种通过RNA干扰降解载脂蛋白C-III(apoC-III)mRNA的小干扰RNA(siRNA)。
2.7.司妥吉仑
中文通用名：苹果酸司妥吉仑片
英文通用名：Sitokiren Malate Tablets
研发代号：SPH3127
商品名：信妥安
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：50mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250067，上海上药信谊
临床适应症：原发性高血压。
作用机制：新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂。通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。苹果酸司妥吉仑片的其他适应症，包括糖尿病肾病（II期临床）和溃疡性结肠炎（II期临床）。
2.8.etripamil
中文通用名：依曲帕米
英文通用名：etripamil
化学文摘号：1593673-23-4
分子式：C27H36N2O4
分子量：452.59
商品名：Cardamyst
剂型及给药途径：鼻喷给药
制剂规格：鼻喷剂设计，患者可自行给药。初始剂量为每侧鼻孔喷1次（共70mg），若10分钟后症状持续可重复使用一次，24小时内总剂量不超过140mg。每个鼻喷剂包装含70mg可喷二次。
上市国家或地区及持有人：美国，Milestone Pharmaceuticals刚刚宣布，美国FDA批准旗下Cardamyst
临床适应症：用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作恢复为窦性心律。
作用机制：
Cardamyst鼻喷剂是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司开发用于治疗PSVT和其他心律失常。作为一款鼻喷雾剂，Cardamyst鼻喷雾剂可由患者随时随地自行给药，用于治疗高度症状性且不可预测的PSVT发作，有望将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至家中，为患者提供更加快速的治疗方法。
PSVT是一类心律失常或异常心跳。PSVT的特征是突发性心跳加速，心率常常超过每分钟150至200次。患者的心率骤增难以预测，并可能持续数小时。快速心率常导致明显的严重心悸、呼吸急促、胸部不适、头晕或轻飘感以及心理压力，迫使PSVT患者不得不限制日常活动。PSVT发作时间的不确定性及其持续时长往往会引发焦虑，并对患者在发作间歇期的日常生活产生负面影响。
结构式：
2.9.lerodalcibep
英文通用名：lerodalcibep
商品名：Lerochol
剂型及给药途径：皮下注射给药，每月一次。
制剂规格：预充式注射剂300mg/1.5ml
上市国家或地区及持有人：美国，LIB Therapeutics
临床适应症：作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。
作用机制：Lerochol是一种创新第三代PCSK9抑制剂，旨在帮助患者实现并维持其LDL-C目标。该药物为患者自我给药，每月一次，单次小体积皮下注射，并具备延长的室温稳定性（最长可达3个月），使患者能够自由选择给药的时间和地点。从分子类型来说，Lerochol是一种融合蛋白（SBP），其PCSK9靶向结合域为一种经过工程化设计的多肽，能够以高亲和力与人类PCSK9蛋白结合。此外，通过与人血清白蛋白（HSA）的融合，Lerochol显著延长其血浆半衰期，可达12-15天。
3血液疾病疾病新疗法
3.1.吉卡昔替尼
通用名：盐酸吉卡昔替尼片
英文通用名：Gecacitinib Hydrochloride Tablets
分子式: C23H22D4N6O2
分子量: 418.48
商品名：泽普平
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：50mg/片（按C₂₃H₁₈D₄N₆O₂计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250021，苏州泽璟生物
临床适应症：治疗中危或高危原发性骨髓纤维化
作用机制：新型的JAK和ACVR1抑制剂，其不仅能通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性阻断JAK-STAT信号转导通路，从而缓解炎症和脾大症状，还能通过抑制ACVR1活性降低铁调素转录，从而改善铁代谢失衡和贫血。Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据提示，吉卡昔替尼既能改善JAK抑制剂初治或芦可替尼经治的骨髓纤维化（MF）患者脾大、体质性症状，也能改善MF患者的贫血
骨髓纤维化（MF）是一种BCR：：ABL1阴性的骨髓增殖性肿瘤（MPN），患者主要临床特征为骨髓纤维组织增生、进行性脾大、伴有疾病相关的体质性症状以及出现不同程度的外周血细胞计数异常，并存在发生白血病转化的可能。
结构式：
3.2．sepiapterin
通用名：墨蝶呤、司匹普特林
英文通用名：sepiapterin
化学文摘号：17094-01-8
分子式：C9H11N5O3
分子量：237.22
商品名：Sephience
剂型及给药途径：口服给药，每日一次，随餐服用，剂量为mg/kg。本口服粉剂应将其混入水中、苹果汁中或少量软食（如苹果酱和果酱）中服用。
推荐剂量(mg/kg/天)基于患者的年龄和体重(见表1)，每日口服一次。最大推荐剂量为60mg/kg/天。2岁以上患者的推荐剂量为60mg/kg/天。然而，如果治疗医生认为有必要或适当，剂量可以调整到较低的剂量。
制剂规格：250mg/袋；1000mg/袋
上市国家或地区及持有人：美国，欧盟， PTC Therapeutics
临床适应症：对sepiapterin有应答的成人和儿童高苯丙氨酸血症（HPA）
作用机制：Sepiapterin是一种口服制剂，具有双重作用机制，以提高苯丙氨酸羟化酶（PAH）的活性。首先，sepiapterin是一种前体化合物，能够迅速被吸收并在细胞内转化为四氢生物蝶呤（BH4），这是一种关键的PAH辅助因子。Sepiapterin还具有独立的伴侣效应，可纠正PAH蛋白错误折叠，从而增强酶功能。通过这一双重作用机制，sepiapterin有效降低血液中的苯丙氨酸水平，并有潜力治疗广泛PKU患者。
Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体，BH4是苯丙氨酸羟化酶（PAH）发挥作用所必需的关键辅因子。Sepiapterin通过药理伴侣机制发挥作用，即该药物和BH4分别可与变异型PAH结合，提升酶活性，涵盖PKU中常见且对BH4不敏感的PAH变异型。该机制可增强错误折叠PAH酶的构象稳定性，并显著提高细胞内BH4浓度，从而有效降低血液中的苯丙氨酸（Phe）水平。
Sephience是一种合成墨蝶呤的口服制剂，也是口服的细胞内四氢生物蝶呤(BH4)前体药物，而BH4是苯丙氨酸羟化酶(PAH)的关键辅因子。Sephience作为双重药理伴侣（墨蝶呤和BH4，两者各自对变异型PAH均有各自的结合亲和力），包括常见于苯丙酮尿症(PKU)中且已知对BH4不敏感的PAH变异型，从而增强缺陷型PAH酶的活性，从而达到细胞内BH4的高浓度。旨在通过增强错误折叠PAH酶的构象稳定性并提高BH4的细胞内浓度，Sephience能够有效降低血液中的苯丙氨酸(Phe)水平。
结构式：
3.3.重组人血清白蛋白注射液（水稻）
通用名：重组人血清白蛋白注射液（水稻）
英文通用名：Recombinant Human Albumin Injection (Oryza Sativa)
商品名：奥福民
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：10g/瓶（20%, 50 mL）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250039，武汉禾元生物科技
3.4. rilzabrutinib
通用名：瑞扎布鲁替尼
英文通用名：rilzabrutinib
化学文摘号：1575596-29-0
分子式：C36H40FN9O3
分子量：665.77
商品名：Wayrilz
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：400mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，赛诺菲
临床适应症：既往治疗应答不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。
作用机制：Wayrilz是一款新型口服、可逆性BTK共价抑制剂。BTK在B细胞和肥大细胞中表达，在多种免疫介导的疾病过程中发挥着关键作用。通过应用赛诺菲的TAILORED COVALENCY技术，Wayrilz可以选择性地抑制BTK靶点，同时有可能降低产生脱靶副作用的风险。
Wayrilz是一种新型口服可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，BTK表达于B细胞、巨噬细胞和其他先天免疫细胞，在多种免疫介导的疾病过程和炎症通路中发挥关键作用。Wayrilz可以通过多重免疫调节，针对免疫系统的
不同途径，帮助解决ITP的根本原因。
结构式：
3.5.narsoplimab
中文通用名：纳索利单抗
英文通用名：narsoplimab
商品名：Yartemlea
剂型及给药途径：静脉注射给药，每周一次。
制剂规格：370mg/支
上市国家或地区及持有人：美国，Omeros Corporarion
临床适应症：用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病（TA-TMA）的成人和2岁及以上儿童患者
作用机制：靶向MASP-2的全人源单克隆抗体，凝集素通路抑制剂，通过选择性抑制MASP-2酶阻断补体凝集素通路激活，同时保留其他补体通路功能。
TA-TMA是一种由该通路驱动、危及生命的干细胞移植并发症。
MASP-2酶，全称为甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶-2，是一种由MASP2基因编码的丝氨酸蛋白酶，属于补体系统中凝集素通路的关键效应酶。它在补体激活的甘露糖途径中起核心作用，通过裂解补体成分C4和C2来启动级联反应，介导免疫防御和炎症反应。
MASP-2的结构与功能： MASP-2以酶原形式存在，其结构包含纤维胶原区和催化区，能够识别病原体表面的甘露糖残基并被激活。激活后，MASP-2通过蛋白水解切割下游底物（如C4和C2），形成C3转化酶，从而连接补体系统与先天免疫反应。该酶的活性选择性抑制是治疗补体介导疾病（如血栓性微血管病）的靶点，例如单克隆抗体药物narsoplimab通过靶向MASP-2实现治疗效果。
3.6.阿夫凯泰aficamten
中文通用名：阿夫凯泰
英文通用名：aficamten
化学文摘号：2364554-48-1研发代号CK-3773274; CK-274
分子式：C18H19N5O2
分子量：337.37
商品名：Myqorzo、星舒平
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：5mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，中国，国药准字HJ20250147，Cytokinetics，赛诺菲
临床适应症：治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者
作用机制：Myqorzo是一种选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂。它通过直接抑制产力横桥的形成，减轻心肌过度收缩。在临床前模型中，Myqorzo通过结合心肌肌球蛋白上一个独特的选择性变构位点来降低心肌收缩力。
结构式：
4呼吸系统疾病新疗法
4.1.brensocatib
英文通用名：brensocatib研发代号AZD7986; INS 1007
化学文摘号：1802148-05-5
分子式：C23H24N4O4
分子量：420.46
商品名：Brinsupri
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：10 mg和25 mg片剂
上市国家或地区及持有人：美国，Insmed
临床适应症：治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）
作用机制：Brinsupri是一种“first-in-class”二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，旨在抑制中性粒细胞内可驱动NCFB慢性气道炎症的关键酶类——中性粒细胞丝氨酸蛋白酶的活化。
结构式：
4.2.zopapogene imadenovec
英文通用名：zopapogene imadenovec；zopapogene imadenovec-drba
研发代号PRGN-2012
商品名：Papzimeos
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：细胞治疗产品。5 x 10¹¹ PU/1mL
上市国家或地区及持有人：美国，Precigen
临床适应症：治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）
作用机制：
RRP是一种罕见、致残且可能危及生命的上、下呼吸道疾病，由人乳头瘤病毒（HPV）6型或11型的慢性感染引起。RRP可导致严重的发音障碍、气道受损以及反复发生的阻塞后肺炎。RRP的治疗主要依赖于反复手术，但手术并不能解决疾病的根本原因，并可能带来显著的发病率，同时增加患者和医疗系统的负担。
Papzimeos（PRGN-2012）是一种非复制型腺病毒载体免疫疗法，旨在表达由HPV 6型和11型蛋白特定区域组成的融合抗原。该疗法设计为在12周内通过四次皮下注射给药，目标是在RRP患者中诱导针对HPV 6型和HPV 11型蛋白的免疫反应。
4.3. nerandomilast那米司特
中文通用名：那米司特
英文通用名：nerandomilast
化学文摘号：1423719-30-5研发代号BI 1015550
分子量：448.97
分子式：C20H25ClN6O2S
商品名：Jascayd
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：9mg、18mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）；中国，国药准字HJ20250125/6
临床适应症：治疗特发性肺纤维化（IPF）
作用机制：
Jascayd是一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。PDE4是磷酸二酯酶（PDE）家族的一员，包含4个亚型（PDE4A-PDE4D），可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生。研究发现，抑制PDE4的活性可以使细胞内cAMP水平升高、激活蛋白激酶A（PKA），从而抑制NFκB和NFAT等信号通路并减少下游细胞因子和趋化因子的释放，因此以PDE4为靶点的疗法有望治疗多种炎症相关疾病。其中，PDE4B在控制钙诱导的钙释放（CICR）过程中发挥作用，优先抑制PDE4B可维持治疗肺纤维化的疗效，同时避免某些不良事件。
IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病（ILD）之一。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱，影响全球约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，并且男性患者多于女性。
结构式：
4.4.depemokimab
中文通用名：德莫奇单抗
英文通用名：Exdensur（depemokimab）
商品名：Exdensur
剂型及给药途径：注射给药，每年两次。
制剂规格：100mg注射液的形式提供，装于预充式注射笔或注射器中，用于皮下注射
上市国家或地区及持有人：英国，美国，GSK
临床适应症：作为附加维持疗法，治疗12岁及以上具有2型炎症特征的成人和青少年哮喘患者，这些患者在接受中到高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）联合另一种哮喘控制药物治疗后症状未得到有效控制；以及作为附加维持疗法，治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者，这些患者的病情控制不佳时使用。
作用机制：Depemokimab是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘和CRSwNP患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。与哮喘类似，85%的CRSwNP病例由慢性2型炎症驱动。
5抗菌新疗法
5.1.氨曲南/阿维巴坦
通用名：氨曲南/阿维巴坦
英文通用名：aztreonam/avibactam
商品名：Emblaveo
剂型及给药途径：注射用冻干粉针剂
制剂规格：1.5克/0.5克氨曲南/阿维巴坦注射液浓缩粉末，白色至浅黄色冻干饼。
上市国家或地区及持有人：美国，2025年；辉瑞与艾伯维
临床适应症：Emblaveo适用于治疗成人患者的以下感染：
复杂的腹腔内感染（cIAI）；医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关肺炎（VAP）；
复杂的尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；Emblaveo还适用于治疗选择有限的成人患者的需氧革兰氏阴性细菌感染。应考虑适当使用抗菌药物的官方指南。
作用机制：有效成分均为已上市产品。Emblaveo是由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合，由aztreonam（氨曲南）和avibactam（阿维巴坦）组成。氨曲南是一种单环内酰胺β-内酰胺，阿维巴坦则是一种广谱β-内酰胺酶抑制剂，这种组合旨在恢复氨曲南对革兰氏阴性菌的活性，这些细菌具有两种防御机制，可以使β-内酰胺类抗生素——β-内酰胺酶和金属β-内酰胺酶(MBL)无效，并能够治疗多药耐药的革兰氏阴性菌。
5.2. 斯泰度塔单抗
通用名：斯泰度塔单抗
英文通用名：Siltartoxatug Injection
研发代号TNM002
商品名：新替妥
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：10 mg（0.5 mL）/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250012，珠海泰诺麦博制药
临床适应症：用于成人破伤风紧急预防。
作用机制：本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。
5.3.gepotidacin吉泊达星
通用名：吉泊达星
英文通用名：gepotidacin
化学文摘号：1075236-89-3
分子式：C24H28N6O3
分子量：448.51800
商品名：Blujepa
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：750mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，GSK
临床适应症：用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者。治疗由以下敏感微生物引起的单纯型尿路感染的儿科(≥12岁)和成人女性患者(≥40kg)：大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。
作用机制：Blujepa是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要同时在两种酶上发生突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。
Blujepa是一种首创(first-in-class)的、新型的口服抗生素，具有新颖的作用机制。它是一种三氮杂苊烯抗菌药，可抑制II型拓扑异构酶，包括细菌拓扑异构酶II(DNA旋转酶)和拓扑异构酶IV，从而抑制DNA复制。即通过干扰细菌复制自身所需的两种酶来发挥作用。
结构式：
5.4.zoliflodacin
英文通用名：zoliflodacin
化学文摘号：1620458-09-4研发代号ETX0914;AZD0914
分子量：487.44
分子式：C22H22FN5O7
商品名：Nuzolvence
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：颗粒剂，
上市国家或地区及持有人：美国，Innoviva Specialty Therapeutics
临床适应症：治疗成人及12岁以上儿童的单纯性生殖泌尿道淋病，这些患者的体重至少77磅（35公斤）。
作用机制：Nuzolvence是一款“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服II型拓扑异构酶抑制剂，具有独特的作用机制。既往的体外研究表明，它对淋病奈瑟菌的多重耐药菌株（包括对头孢曲松和阿奇霉素耐药的菌株）具有活性，而且不会与其他抗生素产生交叉耐药性。Zoliflodacin属于首创的螺吡咪啶三酮类抗生素，通过抑制细菌的II型拓扑异构酶（关键DNA复制酶）干扰病原体繁殖，作用机制与传统喹诺酮类药物不同，因此无交叉耐药性。
结构式：
6抗病毒新疗法
6.1.萘坦司韦
通用名：磷酸萘坦司伟
英文通用名：Netanasvir Phosphate
化学文摘号：2007900-70-9
分子式：C₅₁H₅₈N₈O₇
分子量：895.06
结构式：
商品名：东卫卓
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：100mg/胶囊
上市国家或地区及持有人：中国，2025年，国药准字H20250007；东阳光
临床适应症：丙肝
作用机制：该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
6.2.玛舒拉沙韦
通用名：玛舒拉沙韦片
英文通用名：Suraxavir Marboxil Tablets
化学文摘号：研发代号GP681
分子式为C₃₄H₄₃FN₄O₁₀
分子量为707.71
商品名：伊速达
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：20mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250009，江西科睿药业
临床适应症：适应症包括急性单纯性流感及存在并发症高风险的患者。
作用机制：玛舒拉沙韦通过抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白，直接阻碍病毒复制，作用机制与传统药物不同。该药物在改善流感症状、快速清除病毒方面效果显著，且安全性良好、耐药率低（如H1N1pdm亚型耐药率仅0.7%）。
该药物具有半衰期长、靶器官（肺）浓度高的特点，可能有助于克服靶点耐药性问题。
结构特点：
(2r,3s,4r,5r)-2-(4-甲氧基苄基)-5-(((2s,3s,4r,5r)-5-(4-氨基-2-氧代嘧啶-1(2h)-基)-4-氟-2-羟基-4-甲基四氢呋喃-3-基)氧基)-4-羟基-3-甲基四氢呋喃-2-羧酸异丙酯。
6.3.艾考磷布韦
通用名：艾考磷布韦
英文通用名：Encofosbuvir Tablets
商品名：东英贺
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：0.3g/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250010，东阳光
临床适应症：丙型肝炎，小分子NS5B聚合酶抑制剂，通过与NS5A抑制剂磷酸萘坦司韦胶囊组成联合治疗方案，形成针对丙肝病毒的多靶点抑制作用。该治疗方案可覆盖基因1、2、3、6型HCV感染，适应症范围包含代偿性肝硬化患者群体。
作用机制：与磷酸萘坦司伟联用。适用于治疗基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，适应症覆盖初治或干扰素经治患者，包括代偿性肝硬化患者群体。作为国内首个自主研发的NS5B聚合酶抑制剂类创新药，
6.4. 昂拉地韦
通用名：昂拉地韦
英文通用名：Onradivir Tablets
化学文摘号：2200336-20-3研发代号ZSP1273
分子量：440.45
分子式：C₂₂H₂₂F₂N₆O₂
商品名：安睿威
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：0.2g/片（按C₂₂H₂₂F₂N₆O₂计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250019，广东众生睿创
临床适应症：流感
作用机制：流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。PB2亚基抑制剂，通过“抢帽”机制干扰病毒转录复制初始阶段，可抑制奥司他韦和玛巴洛沙韦耐药株，并对H5N6、H7N9等禽流感病毒有效。
结构式：
6.5.clesrovimab
英文通用名：clesrovimab
商品名：Enflonsia
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：Enflonsia（clesrovimab）的制剂规格为105mg/0.7mL，以单剂量预装注射器形式提供，内容物为透明至微乳白色的无色至微黄色溶液。
该产品通过肌肉注射给药，采用固定剂量设计，无论患者体重如何均使用105mg单次注射，以简化临床应用流程。
上市国家或地区及持有人：美国，默沙东
临床适应症：呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿发生RSV相关的下呼吸道疾病
作用机制：长效预防型抗体疗法，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。
6.6.玛硒洛沙韦
通用名：玛硒洛沙韦片
英文通用名：Sebaloxavir Marboxil Tablets
研发代号ZX-7101A
分子式：C27H23F2N3O7Se
分子量：618.45
商品名：济可舒
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：40mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250051，南京征祥医药
临床适应症：用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
作用机制：新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂。
结构式：
6.7. 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)
通用名：口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
英文通用名：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Hexavalent (Vero Cell)
商品名：武生儿轮宝
剂型及给药途径：口服溶液剂给药
制剂规格：2.0ml/瓶。每1次人用剂量为2.0ml，所含的G1、G2、G3、G4、G8和G9型人-牛轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于5.5lgFFU/剂。
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250047，武汉生物制品研究所
临床适应症：有效预防G1、G2、G3、G4、G8、G9六种血清型导致的婴幼儿轮状病毒腹泻，尤其增加了近年来显著上升的G8和G9型，首次实现对我国当前G型优势流行株的全覆盖。
作用机制：疫苗
同类疫苗比较：
兰生：国药准字S20230022，三价，每瓶2.0ml，每1次人用剂量为2.0ml，所含的G2、G3和G4型人-羊轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于4.5 lgCCID50/ml。
国药准字S20010002，弱毒，每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml，每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5lgCCID50。
默沙东：国药准字SJ20180002，五价，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)，每支2ml,每1次人用剂量2ml;所含5种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2×10^6感染单位;G2:2.8×10^6感染单位;G3:2.2×10^6感染单位;G4:2.0×10^6感染单位;P1A[8]:2.3×10^6感染单位。
6.8.玛帕西沙韦
中文通用名：玛帕西沙韦胶囊
英文通用名：Pixavir Marboxil Capsules
化学文摘号：2365473-17-0研发代号TG-1000
分子量：540.54
分子式：C27H22F2N2O6S
商品名：壹立康
剂型及给药途径：口服胶囊给药
制剂规格：20mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250070，健康元药业
临床适应症：流感。适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
作用机制：一次口服完成全疗程”的新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂。RNA聚合酶抑制剂，通过阻断病毒复制发挥作用，主要用于甲型和乙型流感的治疗。研发代号TG-1000，是玛巴洛沙韦（Baloxavir marboxil）的结构类似物，属于前体药物，在体内经肠道羧酸酯酶代谢为活性代谢产物TG-0527发挥作用。
结构式：
7抗肿瘤疾病新疗法
7.1.利厄替尼
通用名：利厄替尼
英文通用名：Limertinib
化学文摘号：1934259-00-3研发代号ASK120067
分子量：546.06
分子式：C29H32ClN7O2
结构式：
商品名：奥壹新
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：80mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，2025年，国药准字H20250004；江苏奥赛康
临床适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
作用机制：利厄替尼（ASK120067）是一种具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。该药物主要用于治疗具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
利厄替尼还适用于既往表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
Limertinib 选择性抑制 EGFR 突变细胞系的增殖，并在携带突变 EGFR 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 细胞中展现出显著的抗增殖活性。
7.2.塞纳帕利
通用名：塞纳帕利
英文通用名：Senaparib
化学文摘号：1401682-78-7研发代号IMP4297
分子量：478.45
分子式：C24H20F2N6O3
结构式：
商品名：派舒宁
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：10mg/胶囊
上市国家或地区及持有人：中国，2025年，国药准字H20250002；英派药业
临床适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
作用机制： PARP1/2抑制剂，通过阻断肿瘤细胞DNA修复通路和合成致死机制发挥抗肿瘤作用。
7.3.菲诺利单抗
通用名：菲诺利单抗注射液
英文通用名：Finotonlimab Injection
商品名：安佑平
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：100mg(4ml)/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，2025年，国药准字S20250011；神州细胞
临床适应症：菲诺利单抗注射液适用于与含铂化疗联合治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。
作用机制：该药物为重组人源化抗PD-1单克隆抗体，通过特异性结合PD-1受体，阻断其与配体PD-L1/PD-L2的相互作用，解除肿瘤微环境中的免疫抑制效应，从而激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤功能。头颈部鳞状细胞癌具有高复发率特征，传统含铂化疗方案疗效有限，临床研究显示其可显著延长患者无进展生存期，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
7.4.mirdametinib
英文通用名：mirdametinib
化学文摘号：391210-10-9研发代号PD0325901
分子量 ：482.19
分子式：C16H14F3IN2O4
Mirdametinib与RAF抑制剂（如Encorafenib）联用，治疗BRAF突变肿瘤。
商品名：gomekli
剂型及给药途径：口服胶囊及口服混悬用片剂
制剂规格：胶囊剂：1毫克和2毫克两种规格
口服混悬液用片剂：1毫克规格
上市国家或地区及持有人：美国，2025；springworks
临床适应症：Mirdametinib与RAF抑制剂（如Encorafenib）联用，治疗BRAF突变肿瘤。用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。
作用机制：NF1是一种遗传性疾病，患者一生中约有30%至50%的风险发展为丛状神经纤维瘤，这种肿瘤沿着外周神经鞘以浸润性方式生长，可能导致严重容貌畸形、疼痛和功能障碍。丛状神经纤维瘤还可能转变为恶性外周神经鞘瘤，这是一种侵袭性且可能致命的疾病。由于丛状神经纤维瘤沿神经浸润性生长，其外科切除十分具有挑战性，高达约85%的丛状神经纤维瘤被认为无法完全切除。
Mirdametinib是一种口服别构小分子MEK抑制剂，靶向MEK1和MEK2。
结构式：
7.5. vimseltinib
英文通用名：vimseltinib
化学文摘号：1628606-05-2研发代号DCC-3014
分子量 ：431.49
分子式：C23H25N7O2
商品名：romvimza
剂型及给药途径：口服胶囊剂
制剂规格：30mg，每周口服两次（两次给药间隔至少72小时），可与食物同服或单独服用。胶囊应整个吞服，不可打开或咀嚼。
上市国家或地区及持有人：美国，2025；ONO PHARMA
临床适应症：腱鞘巨细胞瘤（TGCT），用于治疗不适合手术切除的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。
作用机制：
口服集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂，靶向并结合单核细胞、巨噬细胞和破骨细胞上表达的CSF1R；还抑制CSF1R配体集落刺激因子-1和白细胞介素-34与CSF1R的结合；这可防止这些细胞中的CSF1R激活和CSF1R介导的信号传导，从而阻止巨噬细胞和单核细胞产生炎症介质并减少炎症。
腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是罕见的非恶性肿瘤，会侵袭损害周围组织，导致疼痛肿胀及活动受限。
结构式：
7.6. 匹米替尼胶囊
中文通用名：盐酸匹米替尼胶囊
英文通用名：Pimicotinib Hydrochloride Capsules
化学文摘号：2253123-16-7研发代号ABSK021
分子式：C₂₂H₂₄N₆O₃
分子量：420.46
商品名：贝捷迈
剂型及给药途径：口服胶囊
制剂规格：25 mg（按C₂₂H₂₄N₆O₃计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250072，默克雪兰诺（北京）医药
临床适应症：用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
作用机制：高选择性集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂。
腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，既往又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS），它可导致受累关节进行性肿胀、僵硬和活动功能受限，严重影响患者日常活动能力和生活质量。若不及时治疗或病情复发，可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤。
结构式：
7.7. Capivasertib卡匹色替
通用名：卡匹色替
英文通用名：Capivasertib
化学文摘号：1143532-39-1研发代号AZD5363
分子式：C21H25ClN6O2
分子量：428.92
商品名：荃科得，TRUQAP
剂型及给药途径：口服片剂。Truqap薄膜衣片的口服剂量为160mg或200mg capivasertib。片剂还含有交联羧甲基纤维素钠、磷酸氢钙、硬脂酸镁和微晶纤维素。薄膜衣包含以下非活性成分:共聚维酮、羟丙甲纤维素、氧化铁黑、氧化铁红、氧化铁黄、中链甘油三酯、聚葡萄糖、聚乙二醇3350和二氧化钛。
制剂规格：160mg，200mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字HJ20250046，阿斯利康
临床适应症：口服AKT激酶抑制剂，与氟维司群联合治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。
作用机制：capivasertib是丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有3种亚型(AKT1、AKT2和AKT3)的抑制剂，并抑制下游AKT底物的磷酸化。肿瘤中AKT激活是上游信号通路激活、AKT1突变、磷酸酶和张力蛋白同源物(PTEN)功能丧失以及磷脂酰肌醇3-激酶(PIK3CA)催化亚单位突变的结果。
在体外，capivasertib降低了乳腺癌细胞系的生长，包括那些具有相关PIK3CA或AKT1突变或PTEN改变的乳腺癌细胞系。在体内，capivasertib单独和与氟维司群联合抑制小鼠异种移植模型的肿瘤生长，包括PIK3CA、AKT1和PTEN改变的雌激素受体阳性乳腺癌模型。
结构式：
7.8. linvoseltamab
英文通用名：linvoseltamab
商品名：Lynozyfic
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：5mg/2.5mL；200mg/10mL
上市国家或地区及持有人：美国，欧盟，再生元
临床适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）
作用机制： Linvoseltamab是一种双特异性抗体，通过将MM细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3连接，促进T细胞激活并杀伤肿瘤细胞。旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。
7.9. avutometinib/defactinib
通用名：阿维替尼/地法替尼
英文通用名：avutometinib/defactinib
defactinib化学文摘号：1073154-85-4。
分子式：C₂₀H₂₁F₃N₈O₃S。
分子量：510.49。
avutometinib 化学文摘号946128-88-7
分子量：471.46
分子式：C21H18FN5O5S
商品名：Avmapki Fakzynja Co-pack
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：AVMAPKI(avutometinib胶囊)联合FAKZYNJA(defactinib片剂)
AVMAPKI胶囊：0.8mg；FAKZYNJA片剂：200mg
上市国家或地区及持有人：美国，Verastem Oncology
临床适应症：治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者，这些患者曾接受过系统性治疗并且其肿瘤携带KRAS突变。
作用机制：LGSOC是一种卵巢癌亚型，主要影响45-55岁的女性，这类癌症对化疗的应答率较低。此外，该疾病通常在癌症已扩散至身体其他部位后被发现，此时治疗难度更大。LGSOC的30%病例中存在KRAS 的突变。
Avutometinib是一种RAF/MEK抑制剂，它能够诱导MEK与ARAF、BRAF和CRAF形成非活性复合物，可能通过最大程度地抑制RAS信号通路产生更全面和持久的抗肿瘤反应。与其他MEK抑制剂不同，avutometinib既能阻止MEK激酶活性，也能阻止RAF磷酸化MEK。这种独特的机制使avutometinib能够阻止MEK信号，而不触发补偿性的MEK激活。美国FDA曾授予avutometinib与FAK抑制剂defactinib联用，治疗所有复发的低级别浆液性卵巢癌患者（无论KRAS状态）的突破性疗法认定。
Defactinib：
2024年7月获FDA孤儿药认定用于胰腺癌治疗。
2024年3月获孤儿药资格用于复发性低级别浆液性卵巢癌。
Avutometinib结构式：
Defactinib结构式：
7.10.telisotuzumab vedotin
英文通用名：telisotuzumab vedotin
商品名：Emrelis
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：Emrelis（维汀-特立妥珠单抗）的制剂规格为无菌、无防腐剂的白色至灰白色冻干粉，采用单剂量玻璃小瓶包装，具体规格包括20mg/瓶/盒和100mg/瓶/盒。
上市国家或地区及持有人：美国，艾伯维（AbbVie）
临床适应症：治疗具有高c-Met蛋白过度表达（OE）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
作用机制：靶向c-Met的ADC，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。c-Met是一种在包括NSCLC在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。作为ADC药物，它由靶向c-MET蛋白的单克隆抗体、连接子和细胞毒性载荷（单甲基奥瑞他汀F）组成，通过靶向递送毒素杀伤癌细胞。
7.11. 吡洛西尼
通用名：吡洛西利片
英文通用名：Bireociclib
商品名：轩悦宁
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：120mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250013，轩竹生物
临床适应症：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
作用机制：吡洛西利（曾用名：吡罗西尼，birociclib）作为一款全新结构的CDK4/6抑制剂，对CDK4和6具有强抑制作用，对CDK2和CDK9也有一定抑制作用。该药有望克服HR+乳腺癌患者內分泌治疗的耐药问题，同时单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦被观察到有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。
CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，它是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。临床研究证实，超过一半的乳腺癌患者会过表达细胞周期蛋白D，且大部分为雌激素受体（ER）阳性乳腺癌患者。由于细胞周期蛋白D直接作用于CDK4/6，因此CDK4/6已成为激素受体阳性乳腺癌患者的重要治疗靶点。
7.12. 芦沃美替尼
通用名：芦沃美替尼
英文通用名：Luvometinib Tablets
化学文摘号：2739690-43-6研发代号FCN-159
分子式：C₂₆H₂₂F₂IN₅O₄S
分子量：665.45
商品名：复迈宁
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：1mg，4mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250025 ，复星医药
临床适应症：用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
作用机制：该药物属于MEK1/2抑制剂，通过抑制靶蛋白活性阻断MAPK信号通路异常激活。
结构式：化学名称为N-[3-[6-环丙基-3-氟-4-[(2-氟-4-碘苯基)氨基]-1-甲基-2,5-二氧代-1,2,5,6-四氢吡啶并[2,3-d]哒嗪-8-基]苯基]环丙磺酰胺。
7.13.法米替尼
通用名：法米替尼
英文通用名：Famitinib Malate Capsules
化学文摘号：1044040-56-3
分子式：C₂₃H₂₇FN₄O₂
分子量：410.48
商品名：艾比特
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：5mg（按C₂₃H₂₇FN₄O₂计）/胶囊
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250022，江苏恒瑞
临床适应症：联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
作用机制：通过抑制C-Kit、KDR和PDGFR等多靶点酪氨酸激酶，发挥抗肿瘤增殖和抑制血管生成的双重作用。通过抑制C-Kit、KDR和PDGFR等关键酪氨酸激酶靶点，同时实现：阻断肿瘤细胞增殖信号传导通路，抑制肿瘤血管内皮生长因子（VEGF）介导的血管生成，调节肿瘤微环境增强免疫细胞浸润。三重作用机制使其在实体瘤治疗中展现出独特优势。
结构式：
7.14.氘恩扎鲁胺
通用名：氘恩扎鲁胺
英文通用名：Deutenzalutamide Soft Capsules
分子式：C₂₁H₁₃D₃F₄N₄O₂S
分子量：467.45
商品名：海纳安
剂型及给药途径：口服软胶囊，辅料：辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，丁基羟基茴香醚，二丁基羟基甲苯，胶囊用明胶，甘油（供注射用），山梨醇山梨坦溶液，二氧化钛。
制剂规格：40mg/粒
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250029，海创药业
临床适应症：治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者
7.15. 伏维西利
通用名：枸橼酸伏维西利胶囊
英文通用名：Fovinaciclib Citrate Capsules
化学文摘号：1933533-73-3研发代号FCN-437c
分子式：C₂₉H₄₀N₈OS
分子量：548.75
商品名：复妥宁
剂型及给药途径：口服胶囊剂
制剂规格：25mg，100mg（以C₂₉H₄₀N₈OS计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250023，锦州奥鸿药业
临床适应症：治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性复发或转移性乳腺癌；与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。
作用机制：
小分子CDK4/6抑制剂，其作用机制为抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡——既能有效减缓癌细胞增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，最终实现控制肿瘤发展的目的。
结构式：
7.16. 瑞康曲妥珠单抗
通用名：瑞康曲妥珠单抗
英文通用名：Trastuzumab rezetecan for Injection
商品名：艾维达
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：0.1g/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250024，苏州盛迪亚生物
临床适应症：治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌。
作用机制：重组人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体通过可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh偶联而成。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，随后被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放 DXh，后者可抑制 DNA拓扑异构酶Ⅰ的活性，诱导肿瘤细胞的凋亡。
结构特点：马来酰亚胺四肽（GGFG）连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh（瑞泽替康）偶联。
7.17.泽尼达妥单抗
通用名：泽尼达妥单抗
英文通用名：Zanidatamab for Injection
商品名：百赫安
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：300mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250030，百济神州
临床适应症：适用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌。
作用机制：其通过靶向HER2的ECD2和ECD4表位，诱导CDC、ADCC、ADCP等机制抑制肿瘤生长。
7.18. 重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白
通用名：注射用阿格司亭α
英文通用名：Albipagrastim alfa for Injection
研发代号：8MW0511
商品名：迈粒生
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：20mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250021，齐鲁制药
临床适应症：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
作用机制：
长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。
7.19. 戈来雷塞
通用名：枸橼酸戈来雷塞片
英文通用名：Glecirasib Citrate Tablets
化学文摘号：2657613-87-9
分子式：C₃₁H₂₆ClF₄N₇O₂
分子量：640.03
商品名：艾瑞凯
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：200mg/片（按C₃₁H₂₆ClF₄N₇O₂计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250020，上海艾力斯医药
临床适应症：治疗非小细胞肺癌（NSCLC），特别是针对KRAS G12C突变的患者
作用机制：靶向KRAS G12C突变的口服小分子抑制剂。戈来雷塞是一种强效的、不可逆的KRAS G12C抑制剂。戈来雷塞通过共价结合于KRAS G12C的12位突变的半胱氨酸残基上，使KRAS G12C锁定在非活化状态，从而阻断KRAS依赖的信号转导，抑制肿瘤细胞的增殖，并诱导细胞凋亡。
戈来雷塞分子不仅具有高选择性与高活性，其独特的分子结构使其具有独特的成药性，在临床研究中展现出更好的药效和安全性，其极低的胃肠道毒性在临床应用中具有更好的患者依从性。戈来雷塞是潜在的同类最佳分子，有望使KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌患者获益。
结构式：
7.20. 泰瑞西利
通用名：酒石酸泰瑞西利胶囊
英文通用名：Tibremciclib Tartrate Capsules
研发代号BPI-16350
分子式：C₂₈H₃₂F₂N₈
分子量：518.60
商品名：康美纳，剂型及给药途径：口服胶囊给药
制剂规格：0.1g（按C₂₈H₃₂F₂N₈计）/胶囊
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250044，贝达药业
临床适应症：与氟维司群联合使用，主要适用于既往接受内分泌治疗后出现病情进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者
作用机制：靶向抑制肿瘤细胞增殖泰瑞西利通过特异性结合CDK4/6激酶，抑制其活性，阻断细胞周期从G1期向S期的转换，从而抑制HR+/HER2-乳腺癌细胞的增殖和转移。
CDK4/6的作用：CDK4/6是调控细胞周期的关键蛋白，尤其在雌激素受体（HR）阳性的乳腺癌中，其过度活化促进肿瘤生长。
阻滞细胞周期：药物通过抑制CDK4/6，将癌细胞阻滞在G1期，抑制DNA复制，减缓肿瘤进展。
HR+/HER2-晚期乳腺癌是转移性乳腺癌(MBC)最常见的亚型。随着时间的推移，许多HR+/HER2-晚期乳腺癌患者在内分泌治疗过程中出现耐药性和疾病进展。
结构式：
7.21.伊吡诺司他
通用名：注射用盐酸伊吡诺司他
英文通用名：Ifupinostat Hydrochloride for Injection
化学文摘号：1235449-52-1研发代号BEBT-908
分子式：C₂₃H₂₅N₉O₃S
分子量：507.57
商品名：贝特琳
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：20.6mg（按C₂₃H₂₅N₉O₃S计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250040，必贝特
临床适应症：适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
作用机制：PI3K/HDAC抑制剂。该药在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时，可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。
结构式：
7.22. 苏维西塔单抗
通用名：注射用苏维西塔单抗
英文通用名：Suvemcitug for Injection
商品名：恩泽舒
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：50mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250037，先声药业
临床适应症：治疗铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
作用机制：新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而发挥抗肿瘤作用。其独特分子设计使其对VEGF通路的抑制能力显著优于同类药物贝伐珠单抗。
7.23. 利沙托克拉
通用名：利沙托克拉片
英文通用名：Lisaftoclax
化学文摘号：2180923-05-9研发代号APG-2575片
分子量：882.42
分子式：C45H48ClN7O8S
商品名：利生妥
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：10mg，50mg，200mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250045/6/7，苏州亚盛药业
临床适应症：治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
作用机制：通过抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到抗癌效果。
结构式：
7.24.雷尼基奥仑赛
通用名：雷尼基奥仑赛注射液
英文通用名：Ranicabtagene Autoleucel Injection
商品名：恒凯莱（HICARA）
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：细胞治疗产品。本品体积约为30 ml/袋，目标剂量为2.0×10^6个活CAR+T细胞/kg体重（可接受范围 1.4×10^6~2.1×10^6个活CAR+T细胞/kg体重），最高为2.2×10^8个活CAR+T细胞/剂。
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250040，上海恒润达生生物科技
临床适应症：适用于二线及以上系统性治疗失败的成人r/r LBCL患者，涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化型等亚型。
作用机制：雷尼基奥仑赛是一种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达特异性识别CD19的嵌合抗原受体，从而精准杀伤表达CD19的B细胞肿瘤。其核心创新在于采用稳转细胞株病毒载体工艺，显著提升生产批次稳定性并降低成本，填补了国产CAR-T技术空白。该药物由上海恒润达生自主研发，全程依托自主知识产权体系，实现从研发到生产的全流程国产化。
7.25.丝裂霉素溶液Zusduri治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）
通用名：丝裂霉素溶液
商品名：Zusduri
剂型及给药途径：导管注入医疗技术
上市国家或地区及持有人：美国，UroGen Pharma
临床适应症：治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。
作用机制：Zusduri（曾用名UGN-102）是一种创新的丝裂霉素膀胱内注入溶液。该产品采用UroGen自主研发的RTGel技术，这是一种基于水凝胶的持续释放平台，旨在延长膀胱组织与丝裂霉素的接触时间，提高药物疗效，从而治疗肿瘤。在门诊环境下，医护人员可通过导尿管将Zusduri直接注入患者膀胱，实现非手术方式的肿瘤治疗。
7.26. dordaviprone
英文通用名：dordaviprone
化学文摘号：1616632-77-9ONC-201
分子量：386.49
分子式：C24H26N4O
商品名：Modeyso
剂型及给药途径：口服胶囊
制剂规格：125mg/粒，10粒/瓶
上市国家或地区及持有人：美国，Jazz Pharmaceuticals
临床适应症：治疗1岁及以上、携带H3 K27M突变且在既往治疗后疾病进展的弥漫性中线胶质瘤成人和儿童患者。
作用机制：Dordaviprone可通过两种信号通路产生抗癌作用，作为多巴胺受体抑制剂，它可以减弱多巴胺受体介导的RAS信号通路的激活，而RAS信号通路的激活与癌细胞增殖相关。此外，它可以过度激活ClpP，导致线粒体蛋白质的选择性降解，让癌细胞因能量供应短缺而死亡。
H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤是一种高度侵袭性的致命脑瘤，由于肿瘤多发于脑室、脑干和脊髓等部位，难于通过手术进行切除。此前有效的治疗方法局限于放疗，患者在确诊后中位总生存期只有一年。
Modeyso是一种蛋白酶激活剂，其作用机制涉及线粒体酪蛋白水解蛋白酶P(ClpP)的激活以及多巴胺D2受体(DRD2)的抑制。在体外研究中，Dordaviprone能够激活整合应激反应，诱导肿瘤细胞凋亡，并改变线粒体代谢，从而恢复H3 K27M突变胶质瘤中的组蛋白H3 K27三甲基化水平。
结构式：
7.27.zongertinib
通用名：宗格替尼
英文通用名：zongertinib
研发代号BI 764532, BI 1810631
分子量：535.6
分子式：C29H29N9O2
化学文摘号：2728667-27-2
商品名：Hernexeos
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：60mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
临床适应症：治疗经FDA批准的检测发现肿瘤携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活性突变、且已接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
作用机制：Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。由于该药物不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低。用于治疗曾接受过全身性疗法、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。HER2是一种在细胞生长和分裂中发挥作用的蛋白质。它在某些类型的癌症中含量丰富，一旦发生突变，就会促进癌症的生长和扩散。由HER2突变引起的肺癌预后不良，且脑转移发生率较高。
旨在抑制HER2的口服小分子药物HERNEXEOS是首个获得FDA批准的针对曾接受过口服或注射治疗（全身治疗）的HER2（ERBB2）突变型转移性非小细胞肺癌患者的每日一次口服治疗药物。该药属于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物。
结构式：
7.28. 地罗阿克
通用名：地罗阿克片
英文通用名：Dirozalkib Tablets
研发代号XZP-3621
商品名：轩菲宁
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：50mg，250mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250055/6，轩竹生物
临床适应症：治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
作用机制：适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
地罗阿克（XZP-3621）是轩竹生物开发的新一代 ALK 抑制剂，其与 ALK 激酶结构域内的 ATP 结合位点结合，有效抑制 ALK 蛋白自磷酸化并阻断下游标靶的磷酸化。
7.29. 泽美妥司他
通用名：泽美妥司他片
英文通用名：Zeprumetostat Tablets
化学文摘号： 2098545-98-1研发代号：SHR2554
分子式：C32H44N4O4
分子量：548.72
商品名：艾瑞璟
剂型及给药途径：口服片剂给药
制剂规格：50mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250057，江苏恒瑞
临床适应症：用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
作用机制：口服EZH2抑制剂，新型、高效、选择性的口服小分子EZH2抑制剂，通过抑制野生型和突变型EZH2酶活性，阻断组蛋白H3K27me3甲基化，从而调控肿瘤相关基因表达，抑制淋巴瘤细胞增殖。其核心适应症为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），该疾病约占非霍奇金淋巴瘤的10%-15%，传统治疗方案疗效有限。此外，SHR2554正在探索其他适应症，如非小细胞肺癌的联合治疗试验（II期临床进行中）。
结构式：
7.30.伏维西利
通用名：枸橼酸伏维西利胶囊
英文通用名：Fovinaciclib Citrate Capsules
化学文摘号：2146171-49-3
分子式：C₂₉H₄₀N₈OS
分子量：548.75
商品名：复妥宁
剂型及给药途径：口服胶囊剂
制剂规格：25mg（以C₂₉H₄₀N₈OS计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250023，锦州奥鸿药业
临床适应症：治疗成人中既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性复发或转移性乳腺癌。
与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。
作用机制：新型小分子CDK4/6抑制剂，其作用机制为抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡——既能有效减缓癌细胞增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，最终实现控制肿瘤发展的目的。
结构式：
7.31.imlunestrant
中文通用名：依仑司群
英文通用名：imlunestrant
化学文摘号：2408840-26-4研发代号 LY-3484356
分子量：524.51
分子式：C29H24F4N2O3
商品名：Inluriyo
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：Inluriyo为200毫克片剂。建议剂量为每日一次，每次400毫克，空腹服用，至少在餐前2小时或餐后1小时服用。
上市国家或地区及持有人：美国，礼来公司（Eli Lilly and Company）
临床适应症：治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者
作用机制：Inluriyo是一种每日一次的口服雌激素受体(ER)拮抗剂，可持续抑制雌激素受体(ER)，包括用于治疗ESR1突变型乳腺癌。雌激素受体(ER)是雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者的关键治疗靶点。Inluriyo能够结合、阻断并促进雌激素受体的降解来发挥作用，从而有助于减缓疾病进展。
imlunestrant是二代口服选择性ER降解剂，旨在提供持续的ER靶点抑制，包括ESR1突变型乳腺癌。这项Ⅰa/b期试验确定了imlunestrant作为ER+ ABC和子宫内膜样子宫内膜癌的单药和联合靶向治疗的推荐Ⅱ期剂量（RP2D）、安全性、药代动力学和疗效。
结构式：
7.32.博度曲妥珠单抗
中文通用名：博度曲妥珠单抗
英文通用名：Trastuzumab botidotin for Injection
研发代号：A166
商品名：舒泰莱
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：40mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，四川科伦博泰生物医药，国药准字S20250056
临床适应症：抗体偶联药物（ADC），靶点为人类表皮生长因子受体2（HER2），用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。HER2阳性乳腺癌适应症，晚期HER2阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择。
作用机制：
博度曲妥珠单抗在结构设计上展现出明确的差异化与优化特征。该药物以曲妥珠单抗作为抗体骨架，采用创新的K-Lock偶联技术与VC连接子，与新型MMAF类似物——高活性微管蛋白抑制剂Duo-5相结合，药物抗体比为2。博度曲妥珠单抗的结构稳定性有助于其在系统循环中保持结构完整，降低脱靶毒性风险。此外，新型毒素Duo-5具有独特的作用机制，可高效诱导肿瘤细胞周期阻滞并促进凋亡。值得注意的是，该结构设计在发挥强大抗肿瘤活性的同时，有效规避了间质性肺病风险，并显著降低了血液学毒性，从而在整体上实现了更优的安全性谱与风险获益比。
结构特点：
曲妥珠单抗与微管蛋白抑制剂duostatin-5通过连结子连结的ADC药物。
7.33. 美凡厄替尼
中文通用名：马来酸美凡厄替尼片
英文通用名：Mifanertinib Maleate Tablets
化学文摘号：1639014-72-4
分子量：465.86
分子式：C₂₁H₁₉ClF₃N₅O₂
商品名：迈瑞东
剂型及给药途径：片剂口服给药
制剂规格：45mg，60mg (按C₂₁H₁₉ClF₃N₅O₂计)
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250061/2，杭州中美华东制药
临床适应症：用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
作用机制：马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。中国作为世界上人口最多的国家之一，也是肺癌高发国家之一，2024年3月份国家癌症中心最新发布的数据显示，我国恶性肿瘤发病率排名第一位为肺癌，人数为106.06万，根据死亡人数排序，恶性肿瘤死亡率排名第一位的同样是肺癌。其中，NSCLC是最常见的病理类型，约占原发性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变。19号外显子缺失突变及21号外显子L858R置换突变是EGFR突变中的最常见的突变类型（>70%），其中21号外显子L858R置换突变占30%—40%。
目前，已有多款EGFR-TKI在中国获批上市用于21号外显子L858R置换突变NSCLC的一线治疗。三代EGFR-TKI在21号外显子L858R置换突变人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此，21号外显子L858R置换突变NSCLC的治疗存在未满足的临床需求。
结构式：
7.34.维贝柯妥塔单抗
中文通用名：维贝柯妥塔单抗
英文通用名：Becotatug Vedotin for Injection
研发代号：MRG003
商品名：美佑恒
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：50mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250057，乐普生物科技
临床适应症：治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者。
作用机制：表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物（ADC）维贝柯妥塔单抗（MRG003）。
鼻咽癌是一种具有鲜明地域、病因和生物学特征的恶性肿瘤，尤其在我国华南地区高发。虽然早期或局部晚期鼻咽癌在放疗或放化疗等综合治疗下，患者生存情况得到显著改善，但仍有部分患者会出现复发或远处转移，且一旦发生复发或转移，治疗往往会变得较为棘手。当前，含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂是R/M NPC的一线标准方案，但多数患者最终仍会出现疾病进展。而对于经过多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者，现有传统化疗等治疗手段的疗效较为有限，患者长期以来一直存在较大的未满足需求。
近年来，针对ADC药物的研发已进入高速发展阶段，其适应证的持续拓展正在引领一个新的靶向治疗时代。有证据显示，EGFR在高达85%的鼻咽癌中存在过表达，且与不良预后相关[1]。因此，靶向EGFR的ADC药物研发成为鼻咽癌治疗领域的重要探索方向之一。作为我国首款靶向EGFR的ADC药物，维贝柯妥塔单抗凭借其高亲和力的EGFR抗体、可裂解的VC连接子与强效毒素MMAE的创新结构设计，为R/M NPC患者的后线治疗带来了全新选择。其强效抗肿瘤活性不仅在临床前异种移植小鼠模型中得到有效验证，亦在系列临床研究中得到充分证实。
结构特点：
注射用维贝柯妥塔单抗（研发代码：MRG003）为乐普生物的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成。以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。
7.35. 普基奥仑赛
中文通用名：普基奥仑赛注射液
英文通用名：Puzolcabtagene Autoleucel Injection
商品名：普利得凯
剂型及给药途径：细胞治疗产品，注射给药
制剂规格：
本品体积约为50ml/袋。目标剂量为3.80×10^5～1.02×10^6个活的抗CD19 CAR-T细胞/kg体重，每个患者输注的总活的抗CD19 CAR-T细胞上限不超过1.02×10^8。
本品体积约为22ml/袋。目标剂量为3.80×10^5～1.02×10^6个活的抗CD19 CAR-T细胞/kg体重，每个患者输注的总活的抗CD19 CAR-T细胞上限不超过1.02×10^8。
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250058/9，重庆精准生物技术
临床适应症：儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T细胞治疗药物。
作用机制：普基奥仑赛通过人源化抗体改造技术，并针对中国人群MHC反应性进行了优化，显著降低免疫原性和抗药抗体产生的概率，有效避免了因“人抗鼠抗体反应”导致的副作用与疗效持续时间缩短等问题。
7.36.sevabertinib
英文通用名：sevabertinib
化学文摘号：2521285-05-0研发代号BAY 2927088
分子量：484.93
分子式：C24H25ClN4O5
商品名：Hyrnuo
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：10mg/片
非活性成分：微晶纤维素、交联聚维酮、一水乳糖、硬脂酸镁。
片剂薄膜包衣成分：三氧化二铁（红）、羟丙甲纤维素5 cP、聚乙二醇3350。
上市国家或地区及持有人：美国，拜耳（Bayer）
临床适应症：治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且已接受过至少一种全身治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
作用机制：Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2（包括HER2外显子20插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR具有高选择性。
Sevabertinib是一种可逆的人表皮生长因子受体 2(HER2)激酶抑制剂，对表皮生长因子受体(EGFR)也具有活性。
在体外，sevabertinib可抑制携带HER2改变的癌细胞中HER2的磷酸化及下游信号传导，并抑制过表达野生型HER2或携带HER2突变的癌细胞增殖。
在体内，对携带激活型HER2外显子20突变的人NSCLC肿瘤衍生的皮下小鼠异种移植模型具有抗肿瘤活性。
结构式：
7.37. 佐来曲替尼
中文通用名：佐来曲替尼片
英文通用名：Zurletrectinib Tablets
化学文摘号：2403703-30-8研发代号ICP-723
分子量：415.4
分子式：C19H19F2N7O2
商品名：宜诺欣
剂型及给药途径：口服片剂
制剂规格：4mg
上市国家或地区及持有人：中国，北京诺诚健华医药，国药准字H20250071
临床适应症：治疗携带 NTRK 融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。
作用机制：泛 TRK 抑制剂，不仅能够有效抑制 TRKA、TRKB、TRKC，而且能够有效抑制 TRKA 的耐药性突变 G595R 和 G667C等，可以克服第一代 TRK 抑制剂的获得性耐药。
NTRK 融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过 90%。中国新发的携带 NTRK 融合基因的肿瘤人群预估每年 6500 例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。
结构式：
7.38.库莫西利
中文通用名：库莫西利胶囊
英文通用名：Culmerciclib Capsules
化学文摘号：2004705-28-4
分子式：C24H27FN8
分子量：446.52
商品名：赛坦欣
剂型及给药途径：口服胶囊
制剂规格：60mg，50mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250068/9，正大天晴
临床适应症：联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
作用机制：CDK2/4/6抑制剂。对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。库莫西利作为一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，尤其对CDK4激酶抑制能力较强，有望解决当前CDK4/6抑制剂的耐药难题。
结构式：
8内分泌系统疾病新疗法
8.1.普卢格列汀
中文通用名：普卢格列汀
英文通用名：Prusogliptin
化学文摘号：1186426-66-3
分子量：324.39
分子式：C₁₆H₂₅FN₄O₂
结构式：
商品名：100mg
制剂规格：100mg/片
上市国家：中国，国药准字H20250001
持有人：石药集团欧意药业有限公司
临床适应症：2型糖尿病
作用机制：DPPP-4抑制剂
8.2.依苏帕格鲁肽α
中文通用名：依苏帕格鲁肽α
英文通用名：Efsubaglutide Alfa
商品名：怡诺轻
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：3mg、1mg（0.5 ml）/支（预充式注射笔、预灌封注射器）
上市国家或地区及持有人：中国，2025年，国药准字S20250007；银诺医药
临床适应症：2型糖尿病
作用机制：长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），依苏帕格鲁肽α注射液采用基因工程重组蛋白技术，通过将人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与IgG2的Fc片段融合，形成半衰期达204小时的超长效制剂，无需剂量滴定即可实现每周一次给药。
8.3.瑞格列汀二甲双胍
通用名：瑞格列汀二甲双胍
英文通用名：Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Tablets
商品名：瑞霖唐
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：每片含磷酸瑞格列汀50mg（按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃计）与盐酸二甲双胍850mg
每片含磷酸瑞格列汀50mg（按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃计）与盐酸二甲双胍1000mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250015/16，山东盛迪医药
临床适应症：Ⅱ型糖尿病
作用机制：复方降糖药
8.4.玛仕度肽
通用名：玛仕度肽
英文通用名：Mazdutide Injection
化学文摘号：2259884-03-0研发代号IBI-362、Y-3305677
分子式：C₂₁₀H₃₂₂N₄₆O₆₇
分子量：4563.06
商品名：信尔美
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：按C₂₁₀H₃₂₂N₄₆O₆₇计，0.5ml：2mg；0.5ml：4mg；0.5ml：6mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250036/7/8，信达生物
临床适应症：本品用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，其初始体重指（BMI）为：
BMI≥28 kg/m2（肥胖），或BMI≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、高尿酸血症、负重关节疼痛、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
作用机制：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。 [19]作为一种胃泌酸调节素（OXM）类似物， [23]玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗、增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢 [5-6]。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
8.5.elinzanetant
英文通用名：elinzanetant
化学文摘号：929046-33-3研发代号NT-814; BAY3427080
分子量：668.66
分子式：C33H35F7N4O3
商品名：Lynkuet
剂型及给药途径：口服胶囊给药
制剂规格：60mg/粒
上市国家或地区及持有人：美国，英国， Bayer
临床适应症：治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）
作用机制：Lynkuet是一款“first-in-class”的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，口服每天一次，是治疗绝经相关的中度至重度VMS的非激素类疗法。该疗法通过调节大脑下丘脑区域的一组对雌激素敏感的神经元（KNDy神经元）来治疗VMS。这些神经元随着雌激素的减少而变得肥大，导致体温调节通路的过度激活，从而扰乱体温调控机制，导致VMS。Lynkuet还可能减少与绝经相关的睡眠干扰。
Lynkuet是一种选择性神经激肽-1(NK1)和神经激肽-3(NK3)受体双重拮抗剂。它通过调节下丘脑中的Kisspeptin/神经激肽B/强啡肽(KNDy)神经元活动来发挥作用，从而恢复更年期雌激素水平下降所导致的体温调节失衡。
结构式：
8.6.paltusotine
英文通用名：paltusotine
化学文摘号：2172870-89-0研发代号CRN00808
分子量：456.49
分子式：C27H22F2N4O
商品名：Palsonify
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：片剂：20毫克，30毫克。
每日一次，空腹（餐后至少6小时）用水送服，并至少在下次进餐前1小时服用。
建议初始剂量为40毫克，每日一次。在初始治疗期间，可根据患者的耐受性，根据需要将PALSONIFY的剂量暂时减少至20毫克，每日一次。一旦不良反应消退，即可恢复每日一次40毫克PALSONIFY。
治疗2至4周后，根据胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平，PALSONIFY剂量调整至60毫克，每日一次。
上市国家或地区及持有人：美国，Crinetics Pharmaceuticals
临床适应症：用于一线治疗成人肢端肥大症患者，这些患者对手术应答不足和/或无法接受手术。
作用机制：
Paltusotine (CRN00808)是一种口服活性、非肽选择性生长抑素2型(somatostatin type 2, SST2)受体激动剂，在生长抑素受体配体治疗后，其具有维持生长激素（growth hormone， GH）和胰岛素样生长因子1（insulin like growth factor 1，IGF-1）水平的潜力。
肢端肥大症是由垂体瘤导致生长激素过量分泌引起的，它导致患者的胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平升高。Palsonify（原名CRN00808）是一种每日一次、口服非肽类偏向性的生长抑素受体2型（SST2）激动剂。与其他SST受体亚型相比，Palsonify对SST2的选择性超过4000倍，这可能会降低脱靶效应的风险。
alsonify均表现出起效迅速、稳定的生化控制以及持久疗效。入组患者还报告称，根据肢端肥大症症状日记（ASD）的评估，其肢端肥大症相关体征和症状有显著改善。
结构式：
8.7. 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片
中文通用名：恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）
英文通用名：Henagliflozin Proline, Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（Ⅰ）（Ⅱ）
商品名：瑞乐唐
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：Ⅰ：脯氨酸恒格列净5mg（按C₂₂H₂₄ClFO₇计）、磷酸瑞格列汀50mg（按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃）与盐酸二甲双胍750mg（按C₄H₁₁N₅•HCl计）
Ⅱ：脯氨酸恒格列净10mg（按C₂₂H₂₄ClFO₇计）、磷酸瑞格列汀100mg（按C₁₉H₁₈F₆N₄O₃计）与盐酸二甲双胍1000mg（按C₄H₁₁N₅•HCl计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250063/4，山东盛迪医药
临床适应症：Ⅱ型糖尿病，配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。
作用机制：复方降血糖药物
8.8. 维培那肽
中文通用名：维培那肽注射液
英文通用名：Visepegenatide Injection
化学文摘号：2641081-54-9研发代号PB-119
分子式：(C2H4O)nC195H298N52O63S2
分子量：28000 (Approximately)
商品名：派达康
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：0.3ml ：0.97mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250066，派格生物医药
临床适应症：减重
作用机制：Visepegenatide是派格生物自主研发的一款每周一次皮下注射的GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病和体重管理。
结构特点：
9消化系统疾病新疗法
9.去甲熊去氧胆酸
通用名：去甲熊去氧胆酸
英文通用名：NorUDCA
分子量：378.55
分子式：C23H38O4
化学文摘号：99697-24-2
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：500mg/片
上市国家或地区及持有人：印度， Shilpa Medicare
临床适应症：治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）
作用机制：NorUDCA具有创新的双重作用机制，兼具抗炎功效与增强的胆汁酸调节功能。这一创疾病新疗法有望阻止MAFLD恶化为更严重的肝脏疾病，如代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化和肝衰竭。
结构式：
10免疫系统疾病新疗法
10.1. Remestemcel
通用名：Remestemcel
商品名：Ryoncil
剂型及给药途径：细胞治疗产品，注射给药。健康捐赠者骨髓来源的间充质干细胞（骨髓 MSC），经体外扩增培养至临床级细胞制剂（FDA 批准规格：每剂含 1×10⁸个活细胞）
上市国家或地区及持有人：美国，2025年
持有人：Mesoblast
临床适应症：用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。
作用机制：Ryoncil Remestemcel是一种同种异体骨髓来源的间充质干细胞产品，主要用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。
SR-aGVHD 的本质是移植后免疫失衡与炎症风暴的持续放大，核心机制涉及免疫细胞、细胞因子及信号通路的异常激活。
Remestemcel-L 的作用机制以细胞间直接相互作用和旁分泌效应为核心，精准靶向 SR-aGVHD 的免疫失衡与组织损伤环节。
阻断 NF-κB/JAK-STAT3 通路：MSC 通过 PGE₂抑制 NF-κB 核转位，通过 TGF-β 阻断 JAK2-STAT3 磷酸化，拮抗炎症通路对激素的抵抗效应（与芦可替尼的 JAK 抑制机制形成互补）。
10.2.艾米迈托赛
通用名：艾米迈托赛
英文通用名：Amimestrocel Injection
商品名：睿铂生
剂型及给药途径：注射剂
制剂规格：细胞治疗（间充质干细胞），12ml：6.0×10^7个细胞
上市国家：中国，铂生卓越，国药准字S20250001
临床适应症：急性移植物抗宿主病
作用机制：来源于人脐带间充质干细胞，适用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
10.3.艾玛昔替尼
通用名：艾玛昔替尼
英文通用名：Ivarmacitinib Sulfate
化学文摘号：1445987-21-2研发代号SHR0302
分子式：C₁₈H₂₂N₈O₂S
分子量：414.48
商品名：艾速达
剂型及给药途径：口服片剂、软膏剂
制剂规格：4mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250008，恒瑞医药
临床适应症：治疗活动性强直性脊柱炎和类风湿关节炎，针对特应性皮炎、斑秃。
作用机制：高选择性JAK1抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路治疗免疫炎症性疾病。在炎症性皮肤病，如特应性皮炎或斑秃的发病机制中，炎症细胞因子需借助细胞膜上的受体发挥作用。当细胞因子与受体结合后，细胞膜上的JAK和STAT这组蛋白会将信号传递至细胞内，引发细胞内一系列反应，最终导致炎症反应加剧。硫酸艾玛昔替尼虽无法阻止细胞因子与受体的结合，但能抑制结合后的信号向下传导，在细胞内发挥特异性抑制JAK1的作用。
结构式：
10.4.夫那奇珠单抗
通用名：夫那奇珠单抗注射液
英文通用名：Vunakizumab Injection
商品名：夫那奇珠单抗注射液
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：预充式自动注射笔装：120 mg（1 ml）/支；预充式安全注射针装：120mg（1ml）/支。
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20240037/49，苏州盛迪亚
临床适应症：治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者；常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎(强直性脊柱炎)成人患者。
作用机制：重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A（IL-17A）单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA（IL-17A受体）的结合，抑制炎症的发生和发展。
人源化抗体，具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。
10.5.注射用伏欣奇拜单抗
通用名：注射用伏欣奇拜单抗
英文通用名：Firsekibart for Injection
商品名：金蓓欣
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：150mg，200mg/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250035/6，金赛药业
临床适应症：用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
作用机制：抗白介素-1β全人源单克隆抗体，通过阻断IL-1β与IL-1受体I及II结合发挥抗炎作用。
10.6.阿曲生坦
通用名：盐酸阿曲生坦片
英文通用名：Atrasentan Hydrochloride Tablets
化学文摘号：195733-43-8
分子式：C₂₉H₃₈N₂O₆；C29H38N2O6.HCl
分子量：547.08
商品名：Vanrafia，诺锐达
剂型及给药途径：口服片剂给药
制剂规格：0.75mg（按C₂₉H₃₈N₂O₆计）
上市国家或地区及持有人：美国，中国，国药准字HJ20250099，诺华
临床适应症：用于降低患有原发性免疫球蛋白A肾病（即IgA肾病）且病情有快速进展风险、通常尿蛋白与肌酐比(UPCR)≥1.5g/g的成人患者的蛋白尿。
作用机制：Vanrafia是一种强效选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂(Ki=0.034nM)，对ETA受体的选择性是B型内皮素受体(Ki=63.3nM)的1800多倍。内皮素(ET)-1被认为通过ETA受体促成IgA肾病的发病机制。
Vanrafia是一种选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，其作用机制直接针对IgAN的关键病理生理环节。ETA受体的过度激活会导致肾小球滤过屏障受损，进而引发蛋白尿，而蛋白尿正是IgAN早期最常见的临床表现之一。通过抑制ETA受体，Vanrafia能够有效减少尿蛋白排泄，从而延缓疾病进展。
结构式：
10.7.匹康奇拜单抗
中文通用名：匹康奇拜单抗
英文通用名：Picankibart Injection
商品名：信美悦
剂型及给药途径：注射给药，每三个月一剂。
制剂规格：100mg（1ml）/支（预充式自动注射笔）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250066，信达生物
临床适应症：治疗适合系统性治疗的成人中重度斑块状银屑病。
作用机制：重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）单克隆抗体。
匹康奇拜单抗是一款具有自主知识产权的单克隆抗体，其核心优势在于特异性结合IL-23的p19亚基，从而阻止IL-23与细胞表面受体结合，精准阻断IL-23介导的炎症信号通路。相较于早期针对IL-12/IL-23共同亚基的药物，靶向IL-23p19亚基的药物具有更高的特异性，能在有效抗炎的同时减少对正常免疫功能的干扰。尤为值得一提的是，该药物创新性地对抗体Fc段进行改造，显著延长了药物半衰期，为实现长间隔给药奠定了分子基础。
10.8. sibeprenlimab
中文通用名：西贝瑞单抗
英文通用名：sibeprenlimab
研发代号：VIS649
商品名：Voyxact
剂型及给药途径：折射给药，静脉注射，每12个月一次。
制剂规格：2mg、4mg/支
上市国家或地区及持有人：美国，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）
临床适应症：用于降低存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。
作用机制：细胞因子A增殖诱导配体（APRIL）靶向疗法。Voyxact是一种人源化单克隆抗体，它能阻断APRIL的作用。用于治疗IgAN，并授予优先审评资格。
Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。
IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。
11儿童疾病新疗法
马来酸噻吗洛尔凝胶
中文通用名：马来酸噻吗洛尔凝胶
英文通用名：Timolol Maleate Gel
化学文摘编号：
商品名：贝美净
剂型及给药途径：外用凝胶剂
制剂规格：0.5％（20g：0.1g）（按C₁₃H₂₄N₄O₃S计）
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250058，北京梅尔森医药
临床适应症：治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂，适用人群为需要局部外用治疗的婴幼儿患者。
作用机制：
马来酸噻吗洛尔是一种非选择性β-受体阻滞剂，通过缩小血管口径和降低血流量来减少血管瘤的充血，同时抑制内皮细胞增殖。这些作用有助于减缓血管瘤的生长并促进其缩小。
通过阻断β受体，促使血管平滑肌收缩，减少瘤体血流量，抑制血管扩张，从而缩小血管瘤体积。
抑制血管生成：
降低血管内皮生长因子（VEGF）和碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）的表达，阻断异常血管的形成与增殖。
诱导细胞凋亡：
促进血管瘤内皮细胞的程序性死亡，减少细胞过度增殖。
增殖期浅表性婴儿血管瘤是婴幼儿期最常见的良性肿瘤，其中浅表型占比达到近70%，全球发病率约为5%~12%。作为针对该适应症研发的局部外用治疗药物，其上市填补了该疾病领域无外用治疗药物的临床空白。产品采用凝胶剂型设计，可为患儿提供便捷的外用治疗方案。
12皮肤五官疾病新疗法
12.1.依若奇单抗
通用名：依若奇单抗注射液
英文通用名：Ebdarokimab Injection
商品名：爱达罗
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：预灌封注射器：135mg（1mL）/支
上市国家或地区及持有人：中国，康方生物，国药准字S20250017
临床适应症：适用于对环孢素、甲氨蝶呤等系统性治疗或PUVA不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成年患者。
作用机制：依若奇单抗注射液是一种全人源IgG1单克隆抗体，通过特异性结合人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位，阻断下游信号通路激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）及白细胞介素-17A（IL-17A）分泌，从而发挥抗炎作用。
12.2 ranibizumab
英文通用名：ranibizumab
商品名：Susvimo
剂型及给药途径：通过一次性门诊手术植入眼内，可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗
制剂规格：100 mg/mL
上市国家或地区及持有人：美国，罗氏（Roche）
临床适应症：治疗糖尿病视网膜病变（DR）
作用机制：
Susvimo是一种ranibizumab单抗药物输送系统，为一款可再填充的眼部植入物，可通过一次性门诊手术植入眼内。Susvimo可持续为患者提供ranibizumab单抗输注。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。
糖尿病视网膜病变 约占所有视力损害病例的5%。当眼内血管受损并形成新生血管，导致血液和/或液体渗漏至视网膜（即将视觉信息传送至大脑的眼部结构）时，即可引发DR。这会导致视网膜肿胀，并使某些区域的血液供应受阻。随着病情进展，视力逐渐受损。
12.3 acoltremon
英文通用名：acoltremon
化学文摘号：68489-09-8研发代号AR-15512
分子量：289.41
分子式：C18H27NO2
商品名：Tryptyr
剂型及给药途径：滴眼剂
制剂规格：0.003%眼药水，0.4ml单剂量滴眼剂。
上市国家或地区及持有人：美国，2025年，爱尔康（Alcon）
临床适应症：治疗干眼症（DED）
作用机制：AR-15512是一款局部TRPM8激动剂。研究显示，TRPM8的激活可刺激三叉神经信号传导，从而促进天然泪液的分泌。
干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
结构式：
12.4．remibrutinib瑞米布替尼
中文通用名：瑞米布替尼
英文通用名：remibrutinib
化学文摘号：1787294-07-8 研发代号LOU064
分子式：C27H27F2N5O3
分子量：507.53
商品名：Rhapsido
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：25mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，诺华
临床适应症：治疗H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者
作用机制：Rhapsido是一种高选择性、口服BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应，并阻止组胺释放引起的瘙痒、荨麻疹和肿胀。它在几种免疫介导的疾病中显示出良好的安全性特征，包括多发性硬化、化脓性汗腺炎和食物过敏。
Rhapsido是一种高选择性口服BTK抑制剂，通过精准阻断BTK信号通路，抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞释放组胺及其他炎症介质，从而从机制上控制CSU的疾病进展。该药物采用每日两次口服给药，为不愿或不便接受注射治疗的患者提供了便利。
慢性自发性荨麻疹是一种难以预测的严重皮肤疾病，影响0.5-1%的全球人群。其特征为出现瘙痒、疼痛性荨麻疹、和/或肿胀，持续至少6周，且发生原因未知。由于CSU的严重程度和不可预测性，对患者的生活质量造成严重影响。H1抗组胺药是CSU的一线治疗药物，然而约60%患者的症状通过单用抗组胺药的控制结果不佳，在用药后持续存在CSU症状。BTK是组胺释放的核心酶，当自发激活时，在CSU相关症状中起关键作用。
结构式：
12.5. 莫米司特
中文通用名：莫米司特
英文通用名：Mufemilast Tablets
分子式：C20H22N2O7S2
分子量：466.53
商品名：Hemay005
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：15mg/片
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250059，赣州和美药业
临床适应症：治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者
作用机制：磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂双重机制的小分子药物。
莫米司特片（商品名：Hemay005片）是我国首个自主研发和获批的PDE4抑制剂，
磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重药理机制。PDE4通过特异性水解cAMP，调控促炎与抗炎细胞因子的产生，发挥显著作用。通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平，控制多种炎症因子的产生，已在多种炎症相关疾病治疗中表现良好。
结构式：
12.6.motugivatrep
英文通用名：motugivatrep
化学文摘号：920332-28-1研发代号T64312
分子式：C22H20F3NO3
分子量：403.39
商品名：Avarept
剂型及给药途径：滴眼剂
制剂规格：
上市国家或地区及持有人：日本，千寿制药
临床适应症：干眼症
作用机制：一种瞬时受体电位1型（TRPV1）拮抗剂，具有强效和选择性。作为TRPV1拮抗剂，Motugivatrep能抑制钙离子内流，从而调节疼痛信号传导和炎症反应。
结构式：
13罕见疾病新疗法
13.1.garadacimab
英文通用名：garadacimab
商品名：Andembry
剂型及给药途径：注射给药，每月一次。
制剂规格：200mg/支预充式注射器或注射笔。
上市国家或地区及持有人：美国、英国、澳大利亚、欧盟，2025；CSL公司
临床适应症：用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。
作用机制：Garadacimab（CSL312）是一种全人IgG4单克隆抗体，对激活的FXIIa展现出高亲和力，KD值为140 pM。它在一系列相关人类丝氨酸蛋白酶上表现出高选择性，包括FVIIa、FIXa、FXa、FXIa、激肽释放酶、组织型纤溶酶原激活物、激活的蛋白C及尿激酶型纤溶酶原激活物。
HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，由于C1酯酶抑制剂（C1-INH）的缺失或功能异常引起的。C1-INH是一种在血液中帮助控制炎症的蛋白质。当C1-INH功能不足时，组织中的液体可能会积聚，引起显著的肿胀，称为血管性水肿。HAE发作可能影响身体的多个部位，包括面部、腹部、喉部和四肢。腹部发作的患者可能因肠壁肿胀而出现剧烈疼痛、腹泻、恶心和呕吐。涉及面部或喉部的HAE发作可能导致气道闭塞、窒息，若不及时治疗甚至危及生命。
Garadacimab是一种抗FXIIa的单克隆抗体，特异性抑制血浆蛋白FXIIa。当FXII被激活时，会启动导致水肿形成的级联反应。通过靶向FXIIa，garadacimab能在反应最初阶段就阻断级联反应的信号传导。
13.2.波哌达可基
通用名：波哌达可基注射液
英文通用名：Dalnacogene Ponparvovec Injection
研发代号BBM-H901
商品名：信玖凝
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：8.0×10^12 vg（2 ml）/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250016 ，上海信致医药
临床适应症：基因治疗药物，用于治疗中重度血友病B成年患者。
作用机制：通过工程化改造的嗜肝性rAAV载体递送优化人凝血因子Ⅸ基因至肝脏细胞，实现单次静脉注射后凝血因子Ⅸ的自主持续表达。
13.3.prademagene zamikeracel
英文通用名：prademagene zamikeracel
商品名：Zevaskyn
剂型及给药途径：通过外科手术使用
制剂规格：产品规格为每片41.25平方厘米，需在室温下储存和运输，并在84小时内使用。使用时需通过外科手术将未修剪的细胞片直接贴于伤口床，并用可吸收缝线固定。
上市国家或地区及持有人：美国，Abeona Therapeutics公司
临床适应症：治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症 （RDEB）成人及儿童患者的伤口
作用机制：用于RDEB的基于细胞的基因疗法。Zevaskyn由患者自身的角质形成细胞组成，这些细胞通过逆转录病毒载体技术进行基因改造，以表达功能性VII型胶原蛋白，从而帮助修复皮肤连接并促进伤口愈合。
Abeona Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准基因疗法Zevaskyn（prademagene zamikeracel，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症 （RDEB）成人及儿童患者的伤口
Abeona Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准基因疗法Zevaskyn（prademagene zamikeracel，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症 （RDEB）成人及儿童患者的伤口。新闻稿指出，Zevaskyn是首款获批用于治疗RDEB的基于细胞的基因疗法（cell-based gene therapy）。
Pz-cel是Abeona开发的一种自体COL7A1基因校正表皮片，旨在将功能性、产生VII型胶原蛋白的COL7A1基因递送到患者自身的皮肤细胞中，并通过使用逆转录病毒载体稳定整合到靶细胞的DNA中，实现长期基因表达。
此次pz-cel的获批主要基于关键3期VIITAL研究以及另一项1/2a期研究的临床疗效和安全性数据。两项研究均显示，在大型和慢性伤口上单次使用pz-cel治疗可实现持续伤口愈合和疼痛减轻。该疗法在VIITAL试验中达到主要终点，81%接受pz-cel治疗的伤口显示出≥50%的愈合程度，对照组这一数值只有16%。并且与对照伤口相比，pz-cel治疗的伤口疼痛严重程度减轻更为显著。
RDEB是一种罕见的遗传性皮肤病，其致病机制为COL7A1基因突变导致VII型胶原蛋白合成障碍。VII型胶原蛋白是锚定真皮层与表皮层的关键结构蛋白，其缺失会使皮肤各层粘附功能受损。该疾病以严重的皮肤脆性增加和创伤后水疱形成为特征，并伴随持续性疼痛、反复感染及多种系统性并发症，显著影响患者生存质量和预期寿命。
13.4. donidalorsen
英文通用名：donidalorsen
商品名：Dawnzera
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：剂型为80mg皮下注射液
上市国家或地区及持有人：美国， Ionis Pharmaceuticals
临床适应症：用于预防12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。
作用机制：反义寡核苷酸配体偶联（LICA）药物，旨在精确靶向以沉默前激肽释放酶（PKK）的表达，中断导致HAE发作的信号通路。PKK在激活与HAE急性发作相关的炎症介质中起重要作用。
13.5.注射用维拉苷酶β
通用名：维拉苷酶β
英文通用名：Velaglucerase beta for Injection
商品名：戈芮宁
剂型及给药途径：注射剂
制剂规格：400U/瓶
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字S20250020，北海康成
临床适应症：用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。
作用机制：
戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病。戈谢病患者的长期酶替代疗法。推荐起始剂量60U/kg，每两周静脉滴注一次。
戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积症之一，为位于1q22号染色体长臂上的葡萄糖脑苷脂酶基因突变引起的常染色体隐性遗传病。该病对男性和女性的影响是同等的。临床上戈谢病包括0型（围产期致命型）、I型（慢性非神经病变型）、II型（急性神经病变型）和III型（慢性神经病变型），其中I型和III型戈谢病患者多能活到成年。戈芮宁是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。作为一类创新药，其可完全替代同类进口产品，将大大提升国内患者用药的可及性。
13.6．尼替西农nitisinone
通用名：尼替西农
英文通用名：nitisinone
化学文摘号：104206-65-7
分子量：329.23
分子式：C₁₄H₁₀F₃NO₅
商品名：Harliku
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：2mg/片
上市国家或地区及持有人：美国，Cycle Pharmaceuticals
临床适应症：
降低成人尿黑酸尿症（AKU）患者尿液中尿黑酸（HGA）水平。
作用机制：
Harliku是酪氨酸分解代谢中的第二种酶4-羟基苯丙酮酸双加氧酶的强效抑制剂，可显著降低尿黑酸的生成。
AKU是一种极罕见的遗传代谢病，患者体内HGA堆积可引发骨关节炎、褐黄病（ochronosis），以及肾脏和心脏并发症等严重问题。Harliku显著改善了患者的疼痛感、精力和身体功能。
结构式：
13.7. sebetralstat
英文通用名：sebetralstat
化学文摘号：1933514-13-6
分子量：491.52
分子式：C26H26FN5O4
商品名：Ekterly
剂型及给药途径：口服给药
制剂规格：300mg/片，片剂、口腔崩解片
上市国家或地区及持有人：美国，英国，KalVista Pharmaceuticals
临床适应症：治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。
作用机制：血浆激肽释放酶抑制剂。遗传性血管性水肿（Heredit?res Angio?dem, HAE）是一种罕见的常染色体显性遗传病，患者体内由于C1酯酶抑制剂（C1-INH）缺乏或功能障碍，导致缓激肽水平异常升高，进而引发皮肤和黏膜下组织的突发性、局限性肿胀。这些肿胀攻击不可预测，可发生于身体任何部位，但当累及喉头时，可引起气道梗阻，危及生命。长期以来，HAE的急性发作治疗依赖于皮下或静脉注射的药物，如C1酯酶抑制剂浓缩物或缓激肽B2受体拮抗剂。然而，这种非口服的给药方式存在显著局限性：药物准备和注射操作繁琐，尤其在公共场所或工作途中难以迅速实施，导致从发作到用药的平均延迟时间超过三小时。治疗延迟直接影响预后，发作越晚治疗，症状往往越严重，持续时间也越长。因此，开发一种起效迅速、使用便捷的口服急性治疗药物，成为HAE治疗领域迫切的未满足需求。
为了应对这一挑战，研究人员将目光投向了HAE发病通路中的关键酶——血浆激肽释放酶（Plasmakallikrein）。抑制其活性可以从上游阻断缓激肽的生成，从而从根源上抑制血管性水肿的形成。基于此靶点，口服血浆激肽释放酶抑制剂Sebetralstat（商品名：Ekterly）应运而生。
结构式：
13.8. elamipretide
英文通用名：elamipretide
化学文摘号：CAS: 736992-21-5研发代号SS-31，MTP-131
分子式：C32H49N9O5
分子量:639.79
商品名：Forzinity
剂型及给药途径：
制剂规格：注射用冻干粉，具体规格为280 mg/3.5 mL（相当于80 mg/mL），需经皮下注射给药。
上市国家或地区及持有人：美国，Stealth BioTherapeutics
临床适应症：罕见病用药。用于体重至少30 kg的巴思综合征（Barth syndrome）患者
作用机制：
FORZINITY是一种四肽化合物，可以靶向线粒体内膜，改善线粒体功能。它被认为可以稳定心磷脂，一种对于线粒体结构和功能至关重要的磷脂。通过改善线粒体功能，FORZINITY可以减轻Barth综合征患者的症状，提高生活质量。此外，该药物目前也正开展用于原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性的临床研究。
Elamipretide通过与心磷脂结合，能够稳定线粒体结构。这一作用机制使其成为治疗巴思综合征的潜在理想药物。巴思综合征是一种超级罕见的X连锁遗传性线粒体疾病，患者体内参与线粒体心磷脂最终重塑步骤的酰基转移酶Tafazzin发生突变，进而引发患者心脏异常、运动不耐受、肌肉无力、严重疲劳和心力衰竭等症状，多达85%的患者在5岁前不幸去世。
Elamipretide是一种由四个氨基酸构成的水溶性多肽，能穿透细胞膜并精准靶向线粒体内膜，通过可逆性结合心磷脂（cardiolipin）稳定线粒体结构，从而改善能量代谢。其核心用途是治疗巴思综合征——一种由TAZ基因突变引起的罕见线粒体疾病，患者表现为心脏异常、肌肉无力、生长迟缓等症状，
Elamipretide通过结合线粒体内膜的心磷脂，恢复线粒体呼吸链功能，增加ATP生成并减少活性氧（ROS），从而改善细胞能量供应。这一机制直接针对巴思综合征患者因心磷脂缺陷导致的线粒体功能障碍。
结构特点：
Amino-acid Sequence
D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2
13.9. Kygevvi（doxecitine、doxribtimine）
中文通用名：脱氧胞苷/脱氧胸苷
英文通用名：doxecitine、doxribtimine
脱氧胸苷：分子式：C₁₀H₁₄N₂O₅
分子量：242.23
化学文摘号：50-89-5
脱氧胞苷：分子式：C9H13N3O4
分子量：227.22
化学文摘号：951-77-9
商品名：Kygevvi
剂型及给药途径：口服溶液用粉剂
制剂规格：口服溶液用粉剂，2g/2g/包（2g doxecitine和2g doxribtimine）
上市国家或地区及持有人：美国，优时比（UCB）
临床适应症：治疗发病年龄在12岁及以前的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）成人及儿科患者。
作用机制：
Kygevvi是doxecitine（脱氧胞苷）和doxribtimine的复方制剂，二者均为嘧啶核苷。其作用是旨在融合嘧啶核苷（脱氧胞苷和脱氧胸苷）进入骨骼肌线粒体脱氧核糖核酸(DNA)中。此作用可恢复胸苷激酶2缺乏症突变小鼠的线粒体DNA拷贝数。
TK2d是一种极罕见且危及生命的遗传性线粒体疾病，以进行性、严重肌无力为主要特征。长期以来，该疾病除支持治疗外并无获批治疗药物，发病年龄在12岁及以前的患者死亡风险尤高，多数在症状出现后3年内即发生早逝。
Doxecitine（脱氧胞苷）是一种嘧啶核苷类化合物，作为药物成分与thymidine（胸苷）联合使用，形成固定剂量复方制剂Kygevvi（doxecitine/doxribtimine），用于治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d）。
该药物适用于症状发作年龄在12岁或以下的成人和儿科患者。TK2d是一种罕见遗传性线粒体疾病，患者因线粒体DNA合成与修复障碍导致肌无力、呼吸衰竭等严重症状，预后较差。Kygevvi通过提供脱氧胞苷和脱氧胸苷前体，绕过缺陷的胸苷激酶2酶，直接为线粒体DNA复制提供原料，从而改善疾病进程。
药代动力学方面，doxecitine口服后吸收迅速，血浆峰浓度约2小时达到，半衰期约为1小时，血浆蛋白结合率低于10%。其主要代谢途径由胞苷脱氨酶催化，降解为脱氧尿苷、尿嘧啶等终产物，经尿液排出的原形药物少于1%。
Doxribtimine（脱氧胸苷）是一种嘧啶核苷，通常与doxecitine（脱氧胞苷）组成复方制剂Kygevvi，用于治疗胸苷激酶2缺乏症（TK2d）。
药物基本信息：Doxribtimine是Kygevvi口服溶液用粉剂的活性成分之一，该药于2025年11月3日获得美国FDA批准，是目前唯一获批用于治疗TK2d的药物。
作用机制：作为嘧啶核苷前体，doxribtimine可绕过TK2d患者缺陷的胸苷激酶2酶，直接为线粒体DNA合成与修复提供原料，从而恢复线粒体功能。
结构式：
13.10．onasemnogene abeparvovec
英文通用名：onasemnogene abeparvovec
商品名：Itvisma
剂型及给药途径：一次性鞘内注射给药
制剂规格：基因疗法，单剂量小瓶，含1.2×10¹⁴载体基因组(vg)，体积3mL。
上市国家或地区及持有人：美国，诺华
Itvisma含有与诺华此前的治疗方案Zolgensma相同的活性成分，Zolgensma目前已在美国获准用于治疗2岁以下的SMA患者。与根据患者体重进行静脉注射的Zolgensma不同，Itvisma是一种浓缩制剂，通过脊髓直接输送到中枢神经系统。该公司表示，这种疾病新疗法无需根据患者年龄或体重调整剂量。
临床适应症：治疗年满两岁及以上、已确诊携带运动神经元存活基因1（SMN1）基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童、青少年及成人患者。
作用机制：
以AAV9为载体递送人类SMN1基因功能拷贝，转基因在细胞内持续表达SMN蛋白，维持运动神经元存活与功能。
SMA是一种由SMN1基因突变或缺失引起的罕见遗传性神经肌肉疾病。SMN1基因负责产生人体肌肉功能所需的大部分SMN蛋白，包括呼吸、吞咽及基础运动。缺乏该基因会导致运动神经元不可逆丧失，从而引发进行性、致残性的肌肉无力。而SMN2基因相较SMN1基因仅能产生少量（约10%）功能性SMN蛋白。通常而言，携带更多SMN2基因拷贝数的患者，其SMA严重程度往往较拷贝数较少的患者更轻。
Itvisma旨在通过一次性鞘内注射方式为SMA患者提供功能性人类SMN1基因，从而实现SMN蛋白的持续表达，改善患者的运动功能，从根源上解决SMA的遗传病因。Itvisma的独特设计在于其可通过一次性固定剂量治疗患者，该剂量无需根据年龄或体重进行调整。通过替代SMN1基因，Itvisma可改善运动功能，有望减少该人群在现有其他疗法中常需持续给药的治疗负担。
13.11.芬妥司兰钠
中文通用名：芬妥司兰钠注射液
英文通用名：Fitusiran
化学文摘号：1499251-18-1研发代号ALN-AT3SC; SAR439774
分子式：C78H139N11O30
分子量：1710.99
商品名：赛菲因、QFITLIA
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：0.5ml: 50mg（预充式注射笔）; 0.2ml: 20mg（西林瓶）
上市国家或地区及持有人：美国，中国，国药准字HJ20250145/6，赛诺菲（美国），Genzyme Corporation（中国）
临床适应症：
Qfitlia适用于12岁及以上患有A型或B型血友病（无论是否伴有凝血因子VIII或IX抑制剂）的成人和儿童患者，用于预防或减少出血发作的常规预防。
作用机制：Qfitlia是一款小干扰RNA(siRNA)疗法，通过降低抗凝血酶，从而促进凝血酶生成，以实现止血平衡。该药通过皮下注射给药(50mg预充式注射笔)，每年仅需注射6次。
Fitusiran是一种靶向抗凝血酶（AT）的siRNA疗法，通过RNA干扰机制特异性降低肝脏中AT的合成，从而恢复促凝-抗凝平衡，增加凝血酶浓度。其核心作用在于纠正血友病患者因凝血因子VIII或IX缺乏导致的凝血功能障碍，且疗效不受患者是否产生凝血因子抑制剂的影响。
结构特点：
13.12．etuvetidigene autotemcel
英文通用名：etuvetidigene autotemcel
商品名：Waskyra
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：基因疗法。
上市国家或地区及持有人：美国， Fondazione Telethon
临床适应症：治疗6个月及以上、携带WAS基因突变的Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者
作用机制：
Waskyra是一种基因疗法，由从患者血液中收集的干细胞制备而成。这些细胞在实验室中经过基因工程改造，使其能够产生功能性WAS蛋白。患者接受预处理方案后，这些经过改造的细胞会重新输回患者体内，细胞会迁移至骨髓，在那里开始生成能够产生功能性WAS蛋白的健康血细胞和免疫细胞，从而帮助缓解疾病症状。Waskyra仅需一次给药，通过静脉输注方式进行。
该疗法的核心机制是通过慢病毒载体改造患者自身的造血干细胞，使其恢复功能性WAS蛋白的产生能力。具体流程包括：采集患者血液中的CD34+造血干/祖细胞，在体外进行基因工程改造后，经预处理化疗后回输至患者体内，重建健康的免疫和血细胞系统。
威斯科特-奥尔德里奇综合征（WAS）（也称为湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征，WAS）。这是一种罕见的X连锁隐性遗传病，主要影响男性，由WAS基因突变导致免疫细胞和血细胞功能异常，临床特征包括出血、湿疹、反复感染及自身免疫疾病风险增加。
Wiskott-Aldrich综合征是一种罕见的遗传性疾病，几乎仅见于男性，会影响血细胞和免疫系统细胞（人体的天然防御系统）。该疾病由编码血细胞和某些免疫细胞中WAS蛋白的基因异常引起。由于患者缺乏功能性WAS蛋白，其免疫细胞和血细胞无法正常发育和发挥作用。其临床特征包括出血、湿疹、反复感染，以及自身免疫疾病和淋巴网状系统恶性肿瘤的易感性增高。
14影像诊断用药
14.1瑞玛比嗪
中文通用名：瑞玛比嗪注射液
英文通用名：Relmapirazin Injection
化学文摘号：1313706-17-0研发代码MB-102
分子量：372.29
分子式：C12H16N6O8
剂型及给药途径：注射给药
制剂规格：注射剂 规格 7ml:130.2mg
上市国家或地区及持有人：中国，国药准字H20250060，杭州中美华东制药
临床适应症：瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。
Relmapirazin注射液是一种非放射性、非碘化的荧光示踪剂，通过监测示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能，适用于肾功能正常或受损的患者。
2 该技术突破了传统GFR检测方法在时间和空间上的限制，提高了临床检测的效率和便利性。
结构式：
14.2.ferumoxytol
英文通用名：ferumoxytol
化学文摘号：722492-56-0
商品名：Ferabright
剂型及给药途径：Ferumoxytol（商品名Feraheme）由AMAG Pharmaceuticals生产，核心成分为超顺磁性氧化铁纳米颗粒（SPION），粒径约30 nm，表面包裹聚葡萄糖山梨醇羧甲基醚（PSC）以降低毒性。其适应症包括：
贫血治疗：针对慢性肾病（CKD）等患者因肾功能受损导致的铁缺乏性贫血，通过静脉注射补充铁元素，促进红细胞生成。
影像诊断：作为MRI对比剂，用于心血管成像、淋巴结检测及动脉粥样硬化斑块评估，其弛豫率优于传统钆剂。
制剂规格：标准制剂规格为每支5毫升注射液含元素铁27.2毫克（即5ml:27.2mgFe(Ⅲ)）。
另一种规格为17毫升注射液含铁510毫克（即17ml:510mg/ml）。
上市国家或地区及持有人：美国，Azurity Pharmaceuticals
临床适应症：适用于对已知或疑似脑部恶性肿瘤的成年患者进行脑部磁共振成像（MRI），用于可视化血脑屏障受损病灶的首个基于铁的显影剂。
作用机制：Ferabright是一种先进的超顺磁性氧化铁纳米粒子显影剂，具有高弛豫率（relaxivity）特性。该显影剂为无法使用或拒绝使用钆基显影剂的患者提供了新的选择。
与增强前成像相比，使用Ferabright增强的MRI显著提升了原发性和继发性脑肿瘤的可视化效果。除成像质量提升外，Ferabright还因其较长的半衰期可提供更长的成像窗口，支持灵活的MRI成像方案，无需多次注射显影剂。作为铁基显影剂，Ferabright经人体天然的铁代谢通路处理，有望降低与其他显影剂相关的长期滞留顾虑。此外，与许多其他显影剂不同，Ferabright适用于肾功能不全患者，使其在减少暴露于其他显影剂中重金属的同时，亦可接受增强MRI检查。
上市批准临床结果临床研究
100 项与 阿得贝利单抗 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 广泛期小细胞肺癌 | 中国 | 2023-02-28 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-09-23 | |
| 非小细胞肺癌 | 申请上市 | 中国 | 2025-09-23 | |
| 晚期胆道癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-11-01 | |
| 晚期宫颈癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-17 | |
| 局部晚期宫颈癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-17 | |
| 局部晚期宫颈癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-17 | |
| PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-20 | |
| 转移性胃食管结合部腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-08-18 | |
| 肌层浸润性膀胱癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-04-25 | |
| 晚期肝细胞癌 | 临床3期 | 中国 | 2024-10-28 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 30 | 築製壓顧遞鹹夢齋鏇繭(艱鑰糧餘膚製鹹蓋淵壓) = 餘築憲淵醖構選築衊構 觸遞糧網鏇糧襯憲齋淵 (鬱願顧網築鏇窪衊餘鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | |||
临床2期 | 局部进展期胃腺癌 新辅助 | 110 | Adebrelimab+SOX | 憲積襯網構糧願襯鬱觸(鹽積蓋廠壓憲淵網襯顧) = 簾壓繭願夢構鬱簾壓廠 簾觸築膚製齋簾鏇網餘 (衊範廠鑰選獵獵衊鬱鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | |
Placebo+SOX | 憲積襯網構糧願襯鬱觸(鹽積蓋廠壓憲淵網襯顧) = 餘夢衊蓋鏇鹹繭積鑰鹹 簾觸築膚製齋簾鏇網餘 (衊範廠鑰選獵獵衊鬱鹽 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 51 | 選網鹽製製願襯鏇餘鹽(遞鹽鹹選窪襯餘簾廠網) = The most common treatment-related adverse events were anemia (34.0%, mainly grade 1 or 2), nausea (22.0%, mainly grade 1), neutropenia (22.0%, mainly grade 1 or 2), and diarrhea (19.0%, mainly grade 1). 鏇襯壓窪蓋簾餘鹹顧簾 (觸構齋鑰願廠觸膚鹽網 ) | 积极 | 2025-12-05 | |||
临床2期 | 晚期胃癌 二线 | 30 | 範築鹹願築窪鹹構衊糧(艱觸鹽壓膚鹹範窪夢窪) = 膚襯鹹襯築衊鏇選蓋鏇 製夢構廠襯繭鏇壓窪鹽 (廠鬱網淵願鑰獵繭壓糧 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
临床2期 | 广泛期小细胞肺癌 末线 | 25 | 築觸衊蓋襯憲壓齋艱網(製餘艱憲鹹鑰壓選餘鏇) = 淵夢夢齋糧齋獵顧鬱觸 憲壓窪鹹壓鬱鑰壓製範 (夢糧糧鏇鹽鑰觸鹽鹹膚 ) 更多 | 积极 | 2025-12-05 | ||
(2 prior therapy lines) | 醖範糧壓願衊選膚蓋築(願鬱醖窪範艱醖鑰淵網) = 糧選夢繭艱窪鑰餘窪獵 顧齋鹽鑰夢獵壓築襯廠 (觸遞製齋鏇鑰窪遞鏇鏇, 12.5 ~ NA) | ||||||
临床2期 | 局部晚期宫颈癌 新辅助 | 20 | 鏇糧廠獵觸網壓構壓鹹(鹹糧糧觸壓鏇糧獵齋膚) = 衊窪鹽壓淵鬱艱製鏇蓋 鬱構淵簾蓋顧糧簾襯齋 (衊夢醖淵製簾範齋繭觸 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 21 | 窪鑰夢憲簾廠壓醖獵築(鏇鬱膚積網遞餘鏇艱簾) = 獵製顧衊願夢鹽淵衊鏇 積鬱選蓋構願築顧膚膚 (觸遞艱鏇襯製鏇廠夢糧 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
临床2期 | HER2 阴性乳腺癌 HER2-negative | 7 | (HER2-negative breast cancer brain metastasis) | 鬱醖糧築獵憲獵鏇構艱(簾遞鹹艱製積鹹憲積觸) = 艱淵膚衊鹽遞鏇製範壓 觸鏇醖窪觸夢夢獵鑰淵 (繭齋鬱艱齋鏇糧鏇築鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |
临床2期 | 11 | Adebrelimab 1200 mg IV Q3W with either famitinib or bevacizumab | 網鏇蓋廠糧鹽淵築製淵(襯壓艱夢網艱蓋觸願築) = 積獵醖窪糧鹹憲鏇鹹鬱 網製鹹構憲鹽願遞獵選 (夢衊願衊餘襯餘衊網鹹 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 局部晚期直肠癌 新辅助 | 19 | 鏇鑰壓廠鹹鬱選構餘願(醖鏇齋構衊窪壓窪遞淵) = 製夢窪觸顧鹹窪淵艱膚 蓋壓網鑰鏇衊壓構衊衊 (襯鹹壓鏇鏇觸襯廠網蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 |
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