A Phase Ib Study Evaluating the Safety, Tolerability , Pharmacokinetics，Activity and Immunogenicity of HS-10370 in Addition to Other Anti-cancer Therapies in Patients With Advanced Solid Tumors

This is a Phase Ib study that will evaluate the Safety, Tolerability , Pharmacokinetics, Activity and Immunogenicity of HS-10370 in Combination With Other Anti-cancer Therapies in Chinese patients with KRAS G12C mutation advanced or metastatic solid tumors, especially in and Colorectal cancer(CRC) and non-Small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

江苏豪森药业集团有限公司

NCT06985602

/ Recruiting临床2期IIT

Adebrelimab Combined With Chemoradiotherapy Followed by Surgery for Locally Advanced or Limited Metastatic Gastric/ Esophagogastric Junction Adenocarcinoma.

Gastric cancer is one of the most common and deadly cancers globally, characterized by a poor prognosis. Approximately 70% of patients are diagnosed at an advanced stage, and the 5-year survival rate is only around 10%. While advancements in targeted therapies and immunotherapy have improved treatment efficacy and extended survival, advanced gastric and gastroesophageal junction adenocarcinomas remain incurable. Subgroup analyses indicate that patients with limited metastases, such as liver oligometastasis or retroperitoneal lymph node metastasis, may benefit more from conversion therapy. However, current guidelines do not recommend specific treatment protocols for gastric cancer with limited metastasis. Immunotherapy has shown moderate efficacy in selected patients with advanced gastric adenocarcinoma. Additionally, low-dose radiotherapy (LDRT) may synergistically enhance antitumor responses when combined with immunotherapy. This Phase II trial aims to evaluate the safety and efficacy of combining Adebrelimab, chemotherapy, and LDRT before surgery in treating adult patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2025-05-16

申办/合作机构

江苏省肿瘤防治研究所（江苏省肿瘤医院）

NCT06879145

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Randomized, Open, Multicenter Phase II/III Clinical Study of SHR-A2102 for Injection Combined With Adebrelimab (SHR-1316) in Perioperative Treatment of Muscular Invasive Bladder Cancer (MIBC)

In phase II, the main objective is to evaluate the efficacy of SHR-A2102 combined with Adebrelimab in the treatment of muscular invasive bladder cancer (MIBC); The main objective of phase III is to evaluate the efficacy of SHR-A2102 for injection combined with Adebrelimab compared with gemcitabine combined with cisplatin in the treatment of muscular invasive bladder cancer (MIBC).

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·Clinical Lung Cancer

Phase I Clinical Trial of Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation-Supported Dose-Intensified Chemotherapy With Adebrelimab as First-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Article

作者: Zhang, Jiexia ; Zhou, Chengzhi ; Xie, Zhanhong ; Liu, Ming ; Lin, Xinqing ; Qin, Yinyin ; Guan, Wenhui ; Xu, Xin ; Li, Zekun ; Huang, Zhenqian ; Xie, Xiaohong ; Qiu, Guihuan

BACKGROUND:

Small cell lung cancer (SCLC) is initially highly sensitive to chemotherapy, which often leads to significant tumor reduction. However, the majority of patients eventually develop resistance, and the disease is further complicated by its "cold" tumor microenvironment, characterized by low tumor immunogenicity and limited CD8+ T cell infiltration. These factors contribute to the poor response to immunotherapy in many cases of extensive-stage SCLC (ES-SCLC). High-dose chemotherapy has shown potential in enhancing tumor cytoreduction, but its use is often limited by severe hematologic toxicity. Combining chemotherapy with immune checkpoint inhibitors (ICIs) can create a synergistic effect by promoting immunogenic cell death and enhancing immune activation. Autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) provides a means to support hematopoietic recovery, mitigate chemotherapy-induced myelosuppression, and contribute to immune reconstitution. In this context, the integration of auto-HSCT with dose-intensified chemotherapy and ICIs aims to both protect the bone marrow and enhance antitumor immune responses, potentially overcoming resistance to immunotherapy in ES-SCLC.

METHODS:

A phase I, single-center, single-arm trial was designed to evaluate the safety and efficacy of auto-HSCT-supported dose-intensified chemotherapy combined with adebrelimab in treatment-naive ES-SCLC patients. Participants will receive induction chemotherapy followed by stem cell mobilization, apheresis, and cryopreservation. After successful mobilization, consolidation chemotherapy with stem cell reinfusion and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) support will be performed. Maintenance therapy with adebrelimab continues until disease progression or unacceptable toxicity. Safety and efficacy data, including adverse events, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS), will be analyzed.

RESULTS:

The study aims to enhance treatment outcomes by overcoming resistance to immuno-chemotherapy and promoting immune reconstitution. The trial is ongoing at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06597513.

2025-04-01·Cancer Communications

A prospective, phase II, neoadjuvant study based on chemotherapy sensitivity in HR+/HER2‐ breast cancer‐FINEST study

Article

作者: Liu, Guang‐Yu ; Li, Jun‐Jie ; Wu, Wen‐Ya ; Liang, Fei ; Wu, Jiong ; Chen, Li ; Yu, Ke‐Da ; Wang, Zhong‐Hua ; Di, Gen‐Hong ; Fan, Lei ; Shao, Zhi‐Ming

Abstract:

Background:

Hormone receptor‐positive (HR+)/humaal growth factor receptor 2‐negative (HER2‐) breast cancer, the most common breast cancer type, has variable prognosis and high recurrence risk. Neoadjuvant therapy is recommended for median‐high risk HR+/HER2‐ patients. This phase II, single‐arm, prospective study aimed to explore appropriate neoadjuvant treatment strategies for HR+/HER2‐ breast cancer patients.

Methods:

Eligible female patients with newly diagnosed, untreated HR+/HER2‐ breast cancer received 2 cycles of nab‐paclitaxel and carboplatin (nabPCb). Magnetic resonance imaging (MRI) was performed to assess tumor responses, and 40% regression of the maximal tumor diameter was deemed chemo‐sensitive. Chemo‐sensitive patients continued nabPCb for 4 more cycles (group A). Chemo‐insensitive patients were randomized to groups B, C, and D at a ratio of 1:3:1 to receive a new chemotherapy for 4 cycles or endocrine‐immune‐based therapy (dalpiciclib, letrozole and adebrelimab, with goserelin if patients were premenopausal) for 4 cycles or to undergo surgery. Peripheral blood and core‐needle biopsy (CNB) samples were collected before treatment, followed by a next‐generation sequencing (NGS) panel detection and similarity network fusion (SNF) typing through digital pathology data. The primary endpoint was the pathological complete response (pCR) rate, and the secondary endpoint was the clinical objective response rate (ORR).

Results:

A total of 121 patients were enrolled (67.8% with stage III disease), with 76, 9, 27, and 9 patients in groups A, B, C and D, respectively. The total pCR rate was 4.1%, and all patients who received pCR were in group A. Group C had a better ORR than Group B (81.5% vs. 66.7%). Exploratory analysis revealed that patients with the SNF4 subtype were the most sensitive to nabPCb (pCR rate of 21.1% vs. 1.8% in group A), whereas patients in group C with the SNF2 subtype were more sensitive to endocrine‐immune‐based therapy (Miller‐Payne grade 4‐5, 45.5% vs. 6.3%).

Conclusions:

Converting to endocrine‐immune‐based therapy improved the ORR, but not the pCR rate in chemo‐insensitive patients. Neoadjuvant chemotherapy and endocrine therapy are not mutually exclusive. The SNF4 subtype of HR+/HER2‐ breast cancer was more chemo‐sensitive, whereas the SNF2 subtype might be more sensitive to immunotherapy.

2025-03-01·European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

[18F]FDG PET/CT for predicting neoadjuvant PD-L1 blockade monotherapy treatment response in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: a preliminary study

Article

作者: Zheng, Zhe ; Tan, Lijie ; Tang, Han ; Xie, Yunze ; Gao, Huaping ; Tang, Wenxin ; Yang, Runjun ; Yan, Yihan ; Cai, Danjie ; Shi, Hongcheng ; He, Yibo ; Lin, Yu

PURPOSE:

To investigate the predictive value of 2-[18F]-fluoro-2-deoxy-D-glucose ([¹⁸F]FDG) PET/CT for evaluating primary tumor (PT) and lymph node (LN) responses after neoadjuvant programmed death-ligand 1 (PD-L1) blockade monotherapy in patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (LA-ESCC).

METHODS:

In the single-arm phase 1b NATION-1907 trial (NCT04215471), 23 patients with LA-ESCC received two cycles of neoadjuvant PD-L1 blockade Adebrelimab followed by surgery. Among these, 18 patients underwent [¹⁸F]FDG PET/CT scans both before immunotherapy and prior to surgery. Standardized uptake value corrected for lean body mass (SUL)-derived parameters, including SUL_max and SUL_peak, were documented for PTs and LNs. Lesions > 1cm³ were segmented using thresholds of 41% and 50% of SUL_max, respectively, following European Association of Nuclear Medicine (EANM) guidelines, with metabolic tumor volume (MTV) and total lesion glycolysis (TLG) calculated. Percentage changes of all metabolic parameters were also recorded. Residual viable tumor ≤ 33% were classified as well-responders, whereas residual viable tumor > 33% were classified as poor-responders based on histological evaluation.

RESULTS:

In the PT analysis, 10 patients were classified as PT well-responders and 8 as PT poor-responders. All post-treatment metabolic parameters, except MTV, were significantly lower in well-responders compared to poor-responders. The %ΔMTV, %ΔTLG were significantly higher in the poor-responder group (all P < 0.05). ROC curves indicated %ΔMTV₄₁ exhibited optimum performance in predicting well-responders, with an AUC of 0.875 (cut-off: -31.01). Furthermore, %ΔMTV₄₁ significantly predicted patients' recurrence-free survival (RFS) (P < 0.1). In the LN analysis, 7 LNs were classified as well-responders and 10 as poor-responders. Pre-treatment SUL_max, SUL_peak were significantly lower in poor-responders compared to well-responders. Post-treatment MTV₅₀ and all percentage changes in parameters were significantly higher in the poor-responder group (all P < 0.05). Receiver operating characteristic curve (ROC) analysis indicated %ΔTLG₅₀ had excellent predictive performance for well-responders, with an AUC of 1.000 (cut-off: -7.5). However, there was no significant correlation between the metabolic response evaluations for PTs and LNs.

CONCLUSION:

The metabolic parameters of [¹⁸F]FDG PET/CT, particularly %ΔMTV and %ΔTLG, could effectively predict well-responders among both PTs and LNs to neoadjuvant PD-L1 blockade monotherapy in LA-ESCC, which may facilitate personalized immunotherapy and serve as a stratification tool in future larger-scale studies.

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项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2025-05-28

·米内网

53款国产1类新药“起飞”！3大超40亿品种领跑，6大品种涨逾100%，恒瑞大爆发

精彩内容近段时间，创新药领域风起云涌：1类新药密集获批，国产新药出海再现“天价”交易等。据不完全统计，2018年至今（截至5月27日，下同），国内有超150款国产1类新药获批上市，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，恒瑞医药强势领跑。从销售额看，53款国产1类新药2024年在中国三大终端六大市场销售过亿，16个超10亿大爆品亮眼。随着创新药的逐步放量，以及BD项目不断刷新交易额记录，创新药企有望迎来扭亏为盈的密集期。超150款国产1类新药获批！恒瑞强势领跑近年来，随着药品审评审批制度改革、全链条支持创新药等系列政策出台，我国创新药进入全面爆发阶段。米内网数据显示，2018年至今，国内有超150款国产1类新药（按新版注册管理办法，不含中成药、原料药、疫苗等）获批上市，其中化学药占比超过65%，治疗用生物制品占比超过34%。从时间段看，2020年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个及以上，预计2025年有望再创新高。2018年至今获批上市的国产1类新药（不含中成药）注：以最早获批年份计从治疗领域看，超150款国产1类新药分布在11个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂，共计78个，占比超过49%；此外，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药分别有29个、18个品种在列，占比分别超过18%、11%。虽然我国创新药仍有扎堆肿瘤领域的现象，但在代谢、麻醉、自免、心血管、抗病毒、皮肤等领域亦有涉及，逐渐呈现“全面开花”之势。超150款国产1类新药治疗大类分布情况米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（不含中成药，下同）、消化系统及代谢药销售额均超过2000亿元，全身用抗感染药物销售额均超过1600亿元。从企业看，20余家药企（按集团计）均有2个及以上的新药获批，其中恒瑞医药以16个品种强势领跑，正大制药、浙江我武生物以6个品种并列第二，豪森药业以5个品种排位第四，海思科、康方生物以4个品种并列第五。此外，百济神州、贝达药业、东阳光药、和黄医药、石药集团、再鼎医药、四环医药、君实生物、信达生物等均有3个品种在列。获批品种数TOP5集团注：以上市许可持有人计16个超10亿大爆品亮眼！这些品种上市即起飞从商业化后的销售额看，2018至2023年获批的国产1类新药中，有53款2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元，合计销售额超过500亿元。16个超10亿大品种亮眼，百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，销售额均超40亿元；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊以超38亿元紧接在后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州的泽布替尼胶囊、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液均超20亿元。从增长情况看，恒瑞医药的瑞维鲁胺片及脯氨酸恒格列净片、山东罗欣药业的替戈拉生片、华领医药的多格列艾汀片、成都微芯药业的西格列他钠片、荣昌生物的注射用泰它西普等涨幅均超过100%（2023年获批的品种不计在内）。2018至2023年获批且销售额超过1亿元的国产1类新药注：标红为增速超10%，2023年获批的品种不计在内来源：米内网综合数据库恒瑞医药以9个品种领跑。注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）、马来酸吡咯替尼片（多靶点激酶抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO受体激动剂）、瑞维鲁胺片（AR受体拮抗剂）、羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、阿得贝利单抗注射液（PD-L1单抗）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2018年获批的马来酸吡咯替尼片，2019年销售额接近8亿元，2021年超过19亿元，之后有所波动，2025年超过16亿元；2021年获批的海曲泊帕乙醇胺片，2022年销售额接近6亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元；此外，脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）最早于2021年获批，2024年销售额增速约达475%。近年来中国三大终端六大市场恒瑞医药部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库豪森药业有4个品种在列。甲磺酸阿美替尼片（三代EGFR抑制剂）、甲磺酸氟马替尼片（BCR-ABL抑制剂）、艾米替诺福韦片（核苷酸类逆转录酶抑制剂）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2020年获批的甲磺酸阿美替尼片，当年销售额即接近5亿元，2021年超过16亿元，2024年突破40亿元；2021年获批的艾米替诺福韦片，2022年销售额接近3亿元，2024年突破8亿元，作为一款非肿瘤药，该新药上市后的市场表现让人眼前一亮。近年来中国三大终端六大市场豪森药业部分1类新药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库作为国内首款获批的国产双抗，以及全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，康方生物的卡度尼利单抗注射液不负众望，上市后市场表现亮眼。该药最早于2022年获批上市，当年销售额即超过3亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元。目前卡度尼利单抗注射液已有宫颈癌（二线）、胃癌（一线）等适应症获批，非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症处于III期临床。近年来中国三大终端六大市场卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库激励政策频出，创新药企将迎业绩拐点近几年来，国家层面频频出台利好政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。2024年以来，创新药产业支持政策持续加码，从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系，旨在缩短创新药上市周期并优化市场环境。在利好政策支撑下，越来越多的创新药在进入医保后实现快速放量，国产创新药在与MNC（跨国药企）合作中不断刷新交易额记录，并在海外市场陆续兑现商业化预期，这些都标志着我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期。据2024年业绩报告显示，以百济神州为代表的众多创新药企业绩相比往年显著好转，预示着整个创新药板块有望迎来盈利拐点。A股“研发投入一哥”百济神州表现亮眼，2024年营业收入272.14亿元（+56.2%），其中产品收入269.94亿元（+74.1%），亏损进一步收窄约26.9%。业绩增长的关键因素是其核心产品的出色表现，2024年泽布替尼销售额高达188.59亿元，在公司总营收中占比超六成；替雷利珠单抗销售额44.67亿元，同比增长17.4%。依靠产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率，信达生物2024年业绩大涨，其营业收入94.22亿元（+51.8%），其中产品收入82.28亿元（+43.6%），授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元；年内亏损降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双双首次转正。得益于卡度尼利单抗销售持续增长和依沃西单抗在2024年5月获批上市后带来的积极销售贡献，康方生物2024年扣除分销成本后的商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%。康方生物董事会主席夏瑜表示：“2025年是公司产品进入医保的元年。到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中。”BD项目收入成为康宁杰瑞业绩扭亏为盈的关键，2024年公司实现总收入6.4亿元，同比增长192.58%，年内溢利约为1.66亿元，上年同期则为亏损2.11亿元。这一年，康宁杰瑞分别与ArriVent、Glenmark以及石药集团达成三笔合作，交易总金额超125亿元。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

免疫疗法上市批准疫苗

2025-05-26

·药事纵横

全球首个！联合疗法III期结果刷新ES-SCLC一线维持治疗新标准

5月23日，ASCO官网公布了由芦比替定（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗（atezolizumab）针对小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的III期IMforte试验（NCT05091567）结果。作为一线维持治疗，首次在全球III期研究中显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），为这一难治性肺癌亚型带来了突破性进展。图源：ASCO官网广泛期小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，确诊时约70%已处于广泛期，肿瘤进展迅猛，预后极差。尽管近年来免疫治疗联合化疗成为一线诱导治疗的新标准，但患者中位生存期仍不足1年，且多数在治疗后数月内复发。维持治疗虽能延缓进展，但单药免疫的疗效有限，临床亟需更优方案，芦比替定的加入填补了这一空白。芦比替定作为海洋来源的化疗药物，通过抑制肿瘤细胞转录过程直接杀伤癌细胞，同时调节肿瘤微环境，例如减少促癌细胞因子分泌、抑制肿瘤相关巨噬细胞的活性。这种“双重打击”与阿替利珠单抗的PD-L1阻断作用形成互补：化疗药物释放的肿瘤抗原可能增强免疫治疗的应答，而免疫治疗则延长化疗的疗效持续时间。这种协同效应在PFS和OS的双重获益中得以体现，也为后续联合疗法的开发提供了思路。 IMforte研究设计660名初治ES-SCLC患者首先接受4个周期的阿替利珠单抗+卡铂+依托泊苷诱导治疗，病情稳定或缓解的483名患者进入维持阶段，随机接受芦比替定联合阿替利珠单抗或单药阿替利珠单抗治疗。结果显示，联合组中位PFS达5.4个月，较单药组的2.1个月翻倍，疾病进展风险降低46%；中位OS也从10.6个月延长至13.2个月，死亡风险下降27%。联合组的维持治疗持续时间也更长（4.1个月 vs 2.1个月），提示患者对治疗的耐受性和依从性可能更优。但联合疗法的安全性问题比较让人担忧，数据显示，联合组治疗相关不良事件（TRAE）发生率达83.5%，显著高于单药组的40.0%；3/4级TRAE发生率为25.6%（单药组5.8%），5级TRAE（致死性）发生率为0.8%（单药组0.4%）。常见不良反应包括恶心（36.4%）、贫血（31.8%）、疲劳（20.2%）等，骨髓抑制相关事件也较为突出，因此临床实践中仍需权衡疗效与毒性，尤其是对体质较弱的患者。尽管副作用发生率较高，但专家认为其“总体可控”。联合组因不良事件停药的比例仅为6.2%，且未出现新的免疫相关毒性信号，主要副作用可通过剂量调整或支持治疗管理。对于ES-SCLC这类生存期短、治疗选择少的患者，适度的毒性增加若伴随显著生存获益，仍可能被临床接受。芦比替定本身是RNA聚合酶II抑制剂，2020年在美国获批用于SCLC二线治疗，2024年12月在中国获批同类适应症，若其适应症前移至一线维持，还需解决可及性与成本问题。当前，全球ES-SCLC治疗药物市场由罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗等跨国药企主导，但中国药企如恒瑞医药的斯鲁利单抗、信达生物的阿得贝利单抗通过自主研发和License out加速布局。芦比替定联合疗法的成功可能加剧这一领域的竞争，尤其是其与现有免疫药物的协同效应或成为差异化优势。尽管IMforte研究结果积极，ES-SCLC治疗仍面临多重挑战。首先，联合疗法的PFS和OS绝对值仍偏低，分别是5.4个月和13.2个月，提示患者生存获益仍有提升空间。其次，芦比替定的毒性问题可能限制其广泛应用，尤其在高龄或合并症患者中需谨慎评估风险收益比。ES-SCLC的异质性和耐药机制复杂，单纯延长数月生存是否足够？如何筛选获益人群、优化用药顺序、探索生物标志物，将是下一步重点。此外，近年来新兴疗法如抗体偶联药物（ADC）、T细胞衔接器（TCE）等快速发展，可能对现有方案形成冲击。安进的CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗已获FDA附条件批准，其III期临床数据即将公布；恒瑞、信达等中国药企的B7-H3、TROP-2靶向ADC也进入关键试验阶段。芦比替定联合阿替利珠单抗的IMforte研究标志着ES-SCLC治疗迈出重要一步，但其临床应用仍需综合考虑疗效、安全性和成本效益。随着ADC、TCE等新疗法的涌现，未来治疗格局可能进一步多元化。信息来源：ASCO官网药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床结果ASCO会议临床3期免疫疗法

2025-05-22

·E药经理人

中生领跑、恒瑞炸场、齐鲁百济信达，中国肿瘤头部“军团”竞技全球话语权！

从亮相走向引领，中国药企在ASCO的愈发亮眼，离不开“群像”背后的“群策群力”。撰文| Kathy每年初夏的芝加哥，全球肿瘤学界的目光都会聚焦于此，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。作为肿瘤治疗领域的“风向标”，ASCO不仅是科研成果的竞技场，更是药企技术实力与战略布局的试金石。今年ASCO年会的主题为“知识驱动，付诸行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”。自2014年首次亮相ASCO，十一年过去，中国药企的身影愈发醒目。2025年ASCO年会中，来自中国的药企超过70项口头汇报研究登陆ASCO，覆盖肺部肿瘤、头颈肿瘤、血液恶性肿瘤、中枢神经系统肿瘤等领域，涉及创新治疗策略、分子靶向及生物疗法等，覆盖从早期临床到真实世界研究的全链条。这些成果不仅展现了中国创新药研发的“加速度”，更折射出中国药企从“跟随者”向“定义者”转型的野心。ASCO的舞台不仅展示科研成果，更引领全球抗肿瘤临床研究方向，是衡量机构科研实力与国际影响力的重要标尺。官方统计显示，2025年ASCO年会预计开展场次超200场，涵盖24场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、24 场摘要速递专场（Rapid Abstract Session）、超 450 项口头摘要汇报，13 场临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），16 场案例专题讨论会，超 2700 篇壁报（Poster）展示。据E药经理人统计，今年口头汇报研究中共有73项为中国研究，各专场分布情况分别为：口头摘要专场为32项，摘要速递专场为33项，临床科学研讨会为8项。从摘要的重磅程度来看，颇受关注的Late Breaking Abstract（LBA）中，中国研究为11项。这70余项原创研究的口头报告中，包括了诸多“First in Class”“Best in Class”等头号选手。2023-2025年中国之声对比一览，数据来源：公开资料头部军团，刷新自己纪录正在被不断刷新。十年前的ASCO年会上，中国仅1项研究入选口头报告，而到了2025年，单就中国生物制药一家公司，便贡献了12项口头报告，占中国总入选量的近四分之一。值得注意的是，2025ASCO年会上中国生物制药的12项口头报告中，仅安罗替尼单用及联用研究就占据了9项，创下国产创新药之最。2025ASCO最新公布的摘要标题显示，中国生物制药的核心产品“贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊”组合与全球“药王”帕博利珠单抗（K药）的头对头III期临床研究被列为LBA，数据将于6月1日大会现场公布。这是全球首个在PD-1单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC中取得阳性结果的III期研究，直接挑战了现有治疗标准。此前，中国创新药极少敢于直接挑战全球顶级药物的疗效，而此次研究若证实优效，将彻底改写肺癌治疗格局。此外，在新型治疗技术上，中生制药的HER2双抗ADC药物TQB2102首次人体研究数据将以口头报告形式披露，目前全球尚无同类产品上市。另一项入选口头报告的是CCR8单抗LM108联合PD-1抑制剂治疗胰腺癌的研究。CCR8靶点被视为肿瘤免疫治疗的新蓝海，LM108则是国内首个进入临床的CCR8抗体，与礼新医药合作。从核心产品贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊组合与K药正面PK，到HER2双抗ADC药物首次人体数据公布，再到国内首个进入临床的CCR8抗体……中生制药在抗肿瘤赛道的布局几乎涵盖了从靶向到免疫、从小分子到大分子的一整条创新路径。恒瑞也不甘示弱，携15款创新药、67项入选研究、4项口头报告强势亮相，其中包含了多款ADC、双抗药物，如HER2 ADC乳腺癌脑转移患者数据更新，疾病控制率超70%，联合疗法潜力巨大。恒瑞在ASCO会议上将要发布多项ADC的研究成果，包括SHR-A1811/HER2ADC将披露在伴随脑转移的HER2+乳腺癌患者数据，在HER2+晚期妇科肿瘤数据，以及联合阿得贝利单抗在三阴乳腺癌患者中数据；SHR-1826/c-MetADC、SHR-A2102/Nectin-4ADC将披露在晚期实体瘤I期临床数据；SHR-A1912/CD79bADC将披露联合利妥昔、吉西他滨、奥沙利铂治疗R/RDLBCL的Ib/II期数据。发力ADC，是恒瑞近年来的策略之一。从靶点探索、技术平台创新、再到临床开发与国际化合作，恒瑞在ADC领域的生态体系愈发完善。不管是ADC管线数量、技术深度，还是临床进度，让恒瑞的ADC具有竞争力离不开模块化ADC创新平台（HRMAP）。这一平台以第一三共ADC技术平台为基础，针对毒素Dxd进行改造优化，技术平台确定性高，开发了具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，同时包含多种连接子、多种靶向抗体和多种机制的毒素，显著提高了ADC药物的血浆稳定性、均一性和抗肿瘤活性。此外，恒瑞的多项双抗产品相关数据也将在ASCO读出，SHR-2017/RANKL+NGF双抗将披露在乳腺癌骨转移患者中的数据；以及PDL1/TGFβ双抗联合白紫、卡铂在头颈部鳞癌患者的数据。看得出来，恒瑞的策略很清晰：稳住大分子、发力ADC、补上免疫联合短板，稳中有进。信达也是“闷声做大事”，本次ASCO有7项研究入选口头报告，包括IBI363（PD-1/IL-2α-bias）治疗黑色素瘤、肠癌、非小细胞肺癌，以及IBI343（CLDN18.2 ADC）治疗胰腺癌等。以及PD-1单抗的三项临床研究成果。除此之外，IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等分子也将在此次会议中公布临床数据。值得注意的是，这是IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究继去年12月ESMO Asia口头报告之后，再次以口头报告登上ASCO舞台。凭借2025一季度营收80.48亿元，百济超越恒瑞（72.06亿元），成为新的“制药一哥”。业绩大涨离不开泽布替尼和替雷利珠单抗两大单品的加持，尤其是泽布替尼。据一季报，泽布替尼已经在全球70个市场获批，2025年第一季度全球销售额达到56.92亿元，同比增长63.7%。按地区收入来看，泽布替尼在美国市场的表现尤为突出。在美国市场，泽布替尼首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。2025年一季度，泽布替尼在美国销售额总计40.41亿元，同比增长61.9%。相比之下，泽布替尼在中国市场和欧美市场的销售额分别为5.90亿元、8.36亿元，分别同比增长43.1%、75.4%。在此次ASCO上，百济也将携两项与泽布替尼有关的报告亮相。此外，根据年会披露，此次百济还将在ASCO年会上读出BG-68501（CDK2i）、BG-C9074（B7H4 ADC）、BGB-A445（OX40激动剂）等后续管线的早期临床数据。中国抗肿瘤头部军团中，若以管线规模来看，还少不了一个角色，齐鲁制药。从本次ASCO来看，齐鲁的伊鲁阿克片两项临床研究入选。伊鲁阿克片是国内第二款获批的国产ALK抑制剂，也是齐鲁制药首个1类创新药。其中伊鲁阿克（WX-0593）在劳拉替尼经治ALK阳性晚期肺腺癌患者中的疗效与安全性真实世界数据入选壁报，伊鲁阿克新辅助和辅助治疗可切除ALK或ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）：单臂探索性Neo-INFINITY研究的初步结果将在线发表。截至5月8日，齐鲁制药创新药在中国和美国累计获得9项临床试验许可。随着转型与突围进入冲刺阶段，以生物类似药为基、大力开展创新药研发的齐鲁，其创新药研发呈现出井喷阶段，进入临床阶段的创新药更是让人眼花缭乱。仅仅在今年5月，齐鲁在FDA就取得了4个临床试验许可，注射用QLS4131（多发性骨髓瘤）、QLS12010胶囊、QLS1304片首次获得FDA临床试验许可，QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。推荐阅读 AZ猛攻，默沙东难独霸，罗氏、强生守擂！肿瘤“五霸”ASCO激战打响刷屏ASCO！中国创新药“炸场”了从亮相到引领，ASCO十年闯关犹记得十一年前的2014年6月，第50届ASCO，第一次出现了中国创新药物的研究成果口头报告：《恒瑞医药阿帕替尼入选美国肿瘤年会报告》。十年前的ASCO上，中国声音是“也做了一个类似的研究”。接下来的10年，中国创新药企一步一个脚印登上全球最高肿瘤学术交流平台，快速进化，不断紧跟全球最前沿的医药研发进展，从跟跑到并跑，甚至在一些细分领域已经出现了超越。过去10年的ASCO年会上，中国创新药企开发的药物类型越来越丰富并跻身前沿，呈现逐步攀升的趋势。2017年之前，恒瑞、和黄等企业的小分子药物集中崭露头角；到2019年，信达、君实、恒瑞、百济和基石药业的5款中国产PD-1同时闪耀ASCO；同年，国产的CAR-T也登上国际舞台。到了2025年，ASCO上的中国声音是“首次公布”“全球首次”“优于标准治疗”。这种跨越式发展不是某一家公司努力的结果，更是中国药企从基础研究、临床设计、国际合作到商业路径一次整体升级的结果。2025 ASCO年会，无疑又会是中国药企创新实力的一次集中展示，成为中国医药创新发展历程中的一个重要里程碑。如恒瑞、中生制药、齐鲁、百济、信达等众多国内药企，以前沿研究成果和研发理念，在ADC、双抗、免疫联合治疗等等领域，展现着中国医药创新的力量。2025年亮相ASCO的中国军团群像的背后，也渐渐呈现出中国创新药产业发展的三大趋势：技术平台化：从单产品竞争转向ADC、双抗、细胞治疗等平台能力的比拼；临床国际化：国际多中心试验研究比例不断提升；策略分化：既有人坚持全球FIC，也有人侧重联合疗法生态，或生物类似药撬动创新。在技术创新方面，ADC、双抗、细胞治疗等前沿技术将继续成为研发热点。中国药企在这些领域已经取得了一定的进展，未来有望进一步突破技术瓶颈，开发出更多具有自主知识产权的创新产品。最近几年，ASCO年会上中国创新药呈现出百花齐放的态势，化药、生物药、细胞基因疗法等领域都陆续有研究成果公布。登上ASCO舞台的中国创新药快速迭代，紧跟全球生命科学研发热点，与国际主流研发方向的差距越来越小。正如此前摩根大通大中华区医疗健康行业研究主管黄旸曾说，ASCO年会是全球肿瘤领域规模最大的学术交流会议，历史也相当悠久，其参会人员主要由肿瘤医生、行业从业者等构成，可视为肿瘤产品进入海外市场的重要展示窗口。换言之，当越来越多的中国药企亮相ASCO年会，也体现了国产创新药“出海”的大势所趋。当然，中国药企在肿瘤研发领域也面临着一些挑战。首先，创新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，需要大量的资金和人才支持。尽管近年来中国药企在研发投入方面不断增加，但与国际大型药企相比，仍存在一定的差距。此外，创新药研发的成功率较低，临床失败风险较高，这对药企的研发实力和资金实力都是巨大的考验。其次，全球医药市场竞争的加剧，中国药企面临着来自国际药企的激烈竞争。国际药企在研发技术、市场推广、品牌影响力等方面具有明显的优势，中国创新在突破性疗法认定、OS数据成熟度、商业转化效率上，与国际巨头仍有差距。再者，国内医药行业还存在着尚未解决的靶点同质性、临床科研与制药行业合作不足、医疗资源配置不均等问题，也在一定程度上制约了中国药企的发展。但不能忽视的是，中国药企在ASCO年会上的表现，是中国医药行业发展的一个重要里程碑。它展示了中国药企在创新药研发领域的实力和潜力，也为中国医药行业在国际上赢得了更高的地位和影响力。毋庸置疑，ASCO的舞台正在见证中国创新药从“跟跑”到“并跑”，并向“领跑”跃迁的历史性转折。一审| 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ASCO会议临床结果临床3期

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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-	-	-	DB16412

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-10-28
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2024-03-29
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2024-03-29
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-01-20
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-14
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-10
HER2阳性胆道肿瘤	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-02-26
家族性肝硬化伴肺动脉高压	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-01-22
不可切除的肝内胆管癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-01-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CAPSTONE-1 (ESMO_ELCC2025)	N/A	广泛期小细胞肺癌	75	Adebrelimab-based therapy	廠遞憲積齋築蓋鑰醖獵(艱齋憲範範簾簾憲積鑰) = 衊遞窪簾憲鬱網鬱觸簾製範網廠餘鏇衊積壓餘 (鬱醖網鏇構憲衊窪憲積, 54.8 ~ 77.1) 更多	积极	2025-03-26
NCT06198465 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	胃食管交界处腺癌新辅助	15	Adebrelimab + nab-paclitaxel + lobaplatin + S-1	壓醖夢製願壓淵廠壓積(鏇築願壓衊觸膚構膚淵) = 築艱艱觸鹹壓糧壓夢膚醖憲繭壓糧廠構窪構繭 (築構範夢鏇簾糧衊獵鏇 ) 更多	积极	2024-12-12
ESMO_IO2024 人工标引	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	188	Adebrelimab-based regimen	鹹憲選鬱夢膚顧膚窪願(壓壓鏇淵淵夢範鏇願鏇) = 構壓齋鏇願淵艱積願襯艱簾壓衊製範顧鏇遞蓋 (簾鹹構鹹遞選廠築觸鬱 ) 更多	积极	2024-12-12
ADBL-LC-001 (ESMO_IO2024) 人工标引	N/A	小细胞肺癌一线	143	Adebrelimab (ES-SCLC)	鏇獵鬱壓鹹廠衊繭鏇製(觸艱齋艱夢齋鹽膚網窪) = 窪壓構築鏇構淵鏇積遞積夢簾壓觸積網構網壓 (構顧範範構獵積淵齋壓, 10.0 ~ 14.9) 更多	积极	2024-12-12
ADBL-LC-001 (ESMO_IO2024) 人工标引	N/A	小细胞肺癌一线	143	Adebrelimab (LS-SCLC)	鏇獵鬱壓鹹廠衊繭鏇製(觸艱齋艱夢齋鹽膚網窪) = 齋壓鹹蓋糧觸製鹽齋廠積夢簾壓觸積網構網壓 (構顧範範構獵積淵齋壓, 13.7 ~ NA) 更多	积极	2024-12-12
NCT04562337 (Pubmed \| EClinicalMedicine) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	67	Adebrelimab + EP/EC chemotherapy	淵願願鹹鹹簾壓鏇獵網(膚獵醖衊窪鹹鹽積淵鏇) = 顧襯積齋選製憲鬱鹹餘繭鑰齋網選蓋夢遞醖鑰 (鏇廠遞顧簾繭鏇範網範, 17.2 ~ NR) 更多	积极	2024-09-01
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ASCO2024) 人工标引	临床3期	广泛期小细胞肺癌维持	67	Adebrelimab + EP/EC + TRT	網築觸積廠遞廠積壓糧(選夢糧繭夢淵範淵襯簾) = 夢蓋醖鹽鏇築憲夢艱艱獵觸鑰夢製鬱衊鏇鬱觸 (膚鏇鹽鏇鏇淵獵繭範夢, 17.2 ~ not reached) 更多	积极	2024-05-24
NCT04691063 (ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	28	Adebrelimab + carboplatin + etoposide + thoracic radiotherapy	選壓鑰襯艱鏇願醖鑰繭(遞夢積願襯鏇願簾襯鏇) = 鑰淵選餘鏇膚鏇糧齋鬱蓋簾醖憲壓蓋築鬱餘願 (製繭鹽築遞簾膚齋獵醖 ) 更多	积极	2024-03-20
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Adebrelimab	製觸憲構獵鑰願繭鑰鬱(繭簾選夢繭築憲構糧簾) = 網鬱積願鑰艱鬱壓鹽蓋築膚衊構鬱窪獵觸糧艱 (顧襯繭憲範膚簾憲襯壓, 13.2 ~ 17.3)	积极	2023-12-07
NCT04562337 (CAPSTONE-1, ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Placebo	製觸憲構獵鑰願繭鑰鬱(繭簾選夢繭築憲構糧簾) = 鏇鏇積顧積糧積積衊鑰築膚衊構鬱窪獵觸糧艱 (顧襯繭憲範膚簾憲襯壓, 11.3 ~ 13.9)	积极	2023-12-07
NCT04215471 (Pubmed) 人工标引	临床1期	食管鳞状细胞癌新辅助	30	adebrelimab	構積夢醖獵鏇窪淵顧齋(選製簾網願齋製窪顧築) = Common treatment-related adverse events were anorexia (32%) and fatigue (16%), without grade 3 or more adverse events. 淵蓋鏇鏇選製廠窪鬱選 (餘糧築醖蓋繭鏇廠簾簾 )	积极	2023-07-24
NCT04562337 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	63	chemotherapy+sequential chest radiotherapy+SHR-1316	蓋艱糧鑰鑰夢遞膚壓鏇(獵願鏇構夢範鬱鹹鬱簾) = 築簾窪鹹醖範壓鏇醖遞壓糧餘糧餘襯積範窪築 (艱鹹積廠顧願選願餘淵, 4.3 ~ 9.7) 更多	积极	2023-05-26