ARTEMIS-101: A Phase 1, Open-label, Multi-center Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous Administration of HS-20093 in Combination With Other Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Tumors

HS-20093 is a fully humanized IgG1 antibody-drug conjugate (ADC) which specifically binds to B7-H3, a target wildly expressed on solid tumor cells. The objectives of this study are to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of HS-20093 in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced solid tumor patients.

开始日期2024-05-30

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

NCT06350006 / Recruiting临床1期

A Phase Ib/III Study of SHR-A1904 Combinations in CLDN18.2-Positive Advanced Solid Tumor

This study consists of two research phases:
Phase Ib (includes dose escalation phase and efficacy extension phase): To explore the safety, tolerability and initial efficacy of SHR-A1904 in the treatment of CLDN18.2-positive advanced solid tumors, and to determine the recommended dose and recommended population for the Phase III combination study.
Phase III: A randomized, double-blind, multicenter clinical study of SHR-1904 combined with chemotherapy and immunotherapy Versus chemotherapy combined with immunotherapy for CLDN18.2-positive advanced solid tumors.

开始日期2024-05-30

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

NCT06385873 / Not yet recruiting临床2期IIT

Prospective Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Combined With Adebrelimab and Apatinib and S-1 of the Neoadjuvant Therapy of HER2-overexpressed Locally Advanced Gastric Cancer

This study is a prospective, open-label, phase II clinical trial that aims to enroll patients with locally advanced gastric adenocarcinoma who have not received any prior treatment and are candidates for surgery. The study drugs include RC48, Adebrelimab, Apatinib and S-1. The purpose is to evaluate the effectiveness and safety of the combined coordinated treatment of multi-mechanism drugs for perioperative treatment of locally advanced gastric cancer with HER2 overexpression.

开始日期2024-05-01

申办/合作机构

南京医科大学第三附属医院

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Reichert, Janice M ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Wang, Lin ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

2023-10-01·International journal of radiation oncology, biology, physics

Safety and Efficacy Analysis of Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) Treated with SHR-1316 Plus Chemotherapy and Sequential Chest Radiotherapy as First-Line Therapy from a Phase II Trial.

Article

作者: Hu, X ; Zhao, W ; Zou, B ; Meng, X ; Guo, J ; Huang, W ; Wang, L ; Tang, X ; Chen, D ; Yuan, J ; Yu, J ; Shao, Q ; Zhang, Y ; Zhang, P ; Zhao, C ; Fu, L

PURPOSE/OBJECTIVE(S):

CAPSTONE-1, a phase 3 trial, showed that SHR-1316 (PD-L1 antibody) combined with standard first-line chemotherapy could prolong overall survival (OS) in patients (pts) with ES-SCLC. The CREST trial reported consolidative thoracic radiotherapy (TRT) of 30 Gy in 10 fractions provided a 10% 2-year OS benefit and more intensive TRT should be investigated in ES-SCLC. In the era of immunotherapy, the role of TRT also needs further exploration. Therefore, we designed this clinical trial to investigate the efficacy and safety of SHR-1316 plus first-line chemotherapy followed by TRT combined with SHR-1316.

MATERIALS/METHODS:

Key inclusion criteria were pts aged 18-75 years, with previously untreated histologically or cytologically confirmed ES-SCLC, and an ECOG performance status of 0-1. Eligible pts would receive 4∼6 cycles of SHR-1316 (20mg/kg, D1, q3w) combined with EP/EC (etoposide, 100mg/m², D1-5, q3w and cisplatin, 75mg/m², D1-3, q3w or carboplatin, AUC = 5, D1, q3w), followed by SHR-1316 combined with TRT (≥3 Gy*10 f or ≥2 Gy*25 f, involved-field irradiation), and then the maintenance therapy with SHR-1316 until disease progression or intolerable adverse events (AEs). The main endpoints included ORR, PFS and safety.

RESULTS:

From October 2020 to January 2023, 33 pts received SHR-1316 and sequential consolidative TRT. Among them, 19 pts received high-dose TRT (>3 Gy*10 f or ≥2 Gy*25 f) and 14 pts received low-dose TRT (≤3 Gy*10 f or<2 Gy*25 f). The median age was 62 (range: 38-73). Most pts were male (28, 84.8%), former smokers (22, 66.7%) with an ECOG performance status 1 (32, 97%). Ten (30.3%) pts were diagnosed with brain metastasis and 10 (30.3%) pts had liver metastasis at baseline. At the data cutoff date, 9 pts remained on treatment, the average number of treatment cycles was 9.2. 33 pts had at least one 1 post-treatment tumor assessment. The confirmed ORR and DCR were 90.9% (30/33) and 100% (33/33) in all pts, were 89.5% (17/19) and 100% (19/19) in high-dose TRT group, and were 92.9% (13/14) and 100% (14/14) in low-dose TRT group. The median PFS was 10.2(CI: 5.8∼14.7) months in all pts, was 7 (CI: 3.8∼10.2) months in high-dose TRT group and 10.4 (CI: 8.4∼12.3) months in low-dose TRT group. AEs occurred in 27 (81.8%) pts and grade 3 or 4 AEs occurred in 20 (60.6%) pts. The most common grade 3 or 4 AEs included neutropenia (15, 45.5%), leukopenia (8, 24.2%), lymphocytopenia (5, 15.2%), pneumonia (3, 9.1%), anemia (3, 9.1%) and thrombocytopenia (2, 6.1%).

CONCLUSION:

SHR-1316 plus chemotherapy and sequential TRT as first-line therapy for ES-SCLC showed promising efficacy and acceptable safety. There is no significant difference between high-dose and low-dose TRT groups in terms of safety and efficacy according to current data.

2023-09-01·Nature medicine1区 · 医学

Publisher Correction: Neoadjuvant adebrelimab in locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial.

1区 · 医学

作者: Jiao, Heng ; Wu, Kui ; Zhang, Shaoyuan ; Wang, Ruoxi ; Su, Feng ; Zhou, Qing ; Lin, Dong ; Lin, Siyun ; Tan, Lijie ; Gu, Jianmin ; Yin, Jun ; Huang, Zhiliang ; Jiang, Tian ; Yuan, Jingnan ; Du, Chaoxiang ; Tang, Han ; Fang, Yong ; Li, Yunjin

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项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2024-04-25

·BiG生物创新社

ASCO 2024丨这些中国临床专家，将分享最新重磅研究

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日到6月4日在芝加哥举办，是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议，会议汇集了全球肿瘤学医生和专业人士、患者倡导者、工业界代表和主要媒体，共同探讨当前国际最前沿的研究发现和临床试验成果。ASCO成立于1964年,是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织,致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理。ASCO在全球150多个国家和地区拥有超过45,000名成员。4月24日晚，ASCO官网公布了本次大会的研究标题，几十余名中国专家将在世界舞台上展示其研究成果，报告涵盖了多个瘤种的最新治疗策略和技术，展示了中国在全球癌症研究中的重要地位和贡献。世易编辑团队精心整理了中国专家们的研究报告，供您参考。全体大会报告Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study. Abstract: LBA4 · Suresh S. Ramalingam教授，美国埃默里大学Winship癌症研究所· 陆舜教授，上海交通大学附属胸科医院口头报告Lung Cancer—Non-Small Cell MetastaticSacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in combination with KL-A167 (anti-PD-L1) as first-line treatment for patients with advanced NSCLC from the phase II OptiTROP-Lung01 study. Abstract: 8502 · 方文峰教授，中山大学肿瘤防治中心 Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment (HARMONi-A): A randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial. Abstract: 8508 · 张力教授，中山大学肿瘤防治中心 Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers Adjuvant icotinib of 12 months or 6 months versus observation following adjuvant chemotherapy for resected EGFR-mutated stage II–IIIA non-small-cell lung cancer (ICTAN, GASTO1002): A randomized phase 3 trial. Abstract: 8004 ·王思愚教授，中山大学肿瘤防治中心 A phase II randomized trial evaluating consolidative nivolumab in locally advanced non-small cell lung cancer post neoadjuvant chemotherapy plus nivolumab and concurrent chemoradiotherapy (GASTO-1091). Abstract: 8008 · 刘慧教授，中山大学肿瘤防治中心 Taiwan national lung cancer early detection program for heavy smokers and non-smokers with family history of lung cancer. Abstract: 8009 · Pan-Chyr Yang, MD, PhD，台湾大学医学院 Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal Neoadjuvant treatment of IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) plus sintilimab (anti-PD-1 antibody) in patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient colorectal cancer: Results from a randomized, open-labeled, phase Ib study. Abstract: 3505 · 徐瑞华教授，中山大学肿瘤防治中心 Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant Phase I study of CN201, a novel CD3xCD19 IgG4 bispecific antibody, in adult patients with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia. Abstract: 6505 · 王迎教授，中国医学科学院血液病医院 Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma. Abstract: 7002 · 刘涛教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院 Tucidinostat plus R-CHOP in previously untreated diffuse large B-cell lymphoma with double expression of MYC and BCL2: An interim analysis from the phase III DEB study. Abstract: LBA7003 · 赵维莅教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院 Hematologic Malignancies—Plasma Cell DyscrasiaPhase 3 study results of isatuximab, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (Isa-VRd) versus VRd for transplant-ineligible patients with newly diagnosed multiple myeloma (IMROZ). Abstract: 7500 ·Thierry Facon, MD，University of Lille, CHU Lille·刘卓刚教授，中国医科大学附属盛京医院Central Nervous System Tumors Efficacy and safety of the vebreltinib in patients with previously treated, secondary glioblastoma/IDH mutant glioblastoma with PTPRZ1-METFUsion GENe (FUGEN): A randomised, multicentre, open-label, phase II/III trial. Abstract: 2003 · Zhaoshi Bao, MD, PhD，首都医科大学附属北京天坛医院 High-dose almonertinib in treatment-naïve EGFR-mutated NSCLC with CNS metastases: Efficacy and biomarker analysis. Abstract: 2007 · 范云教授，浙江省肿瘤医院 SarcomaUpdated efficacy results of olverembatinib (HQP1351) in patients with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant succinate dehydrogenase (SDH)-deficient gastrointestinal stromal tumors (GIST) and paraganglioma. Abstract: 11502 · 邱海波教授，中山大学肿瘤防治中心 Sintilimab, doxorubicin and ifosfamide (AI) as first-line treatment in patients with advanced undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS), synovial sarcoma (SS), myxoid liposarcoma (MLPS) and de-differentiated liposarcoma (DDLPS): A single-arm phase 2 trial. Abstract: 11505 · 罗志国教授，复旦大学附属肿瘤医院 ARTEMIS-002: Phase 2 study of HS-20093 in patients with relapsed or refractory osteosarcoma. Abstract: 11507 · 谢璐教授，北京大学人民医院 Head and Neck Cancer Adjuvant PD-1 blockade with camrelizumab in high-risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (DIPPER): A multicenter, open-label, phase 3, randomized controlled trial. Abstract: LBA6000 · 刘需教授，中山大学肿瘤防治中心 Tislelizumab versus placebo combined with induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy and adjuvant tislelizumab or placebo for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: Interim analysis of a multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, phase 3 trial. Abstract: 6001 · 陈秋燕教授，中山大学肿瘤防治中心 Endostar combined with concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (LA-NPC): A phase III, prospective, randomised-controlled, multicenter clinical trial. Abstract: 6002 · 康敏教授，广西医科大学第一附属医院 Developmental Therapeutics—ImmunotherapyClaudin18.2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial. Abstract: 2501 · 齐长松教授，北京大学肿瘤医院 A potential best-in-class BCMA-CD19 bispecific CART with advanced safety by self-inhibiting IFNG signaling during CRS. Abstract: 2502 · Lei Xue Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies. Abstract: 2504 · Chang Liu, MD，北京大学肿瘤医院Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology Phase I/II first-in-human study to evaluate the safety and efficacy of tissue factor-ADC MRG004A in patients with solid tumors.Abstract: 3002· Wungki Park, MD, MS，美国纪念斯隆凯瑟琳癌症中心· 张剑教授，复旦大学附属肿瘤医院Updated safety and efficacy data of combined KRAS G12C inhibitor (glecirasib, JAB-21822) and SHP2 inhibitor (JAB-3312) in patients with KRAS p.G12C mutated solid tumors. Abstract: 3008 · 赵军教授，北京大学肿瘤医院快速口头摘要报告 Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study. Abstract: 8513 · James Chih-Hsin Yang 教授，台大肿瘤中心 Efficacy and safety of taletrectinib in patients with advanced or metastatic ROS1+ non–small cell lung cancer: The phase 2 TRUST-I study. Abstract: 8520 · 李玮教授，同济大学附属上海市肺科医院 Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers Overall survival of adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer. Abstract: 8014 · 陈大卫教授，山东省肿瘤医院 Breast Cancer—Metastatic ACE-Breast-02: A pivotal phase II/III trial of ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), versus lapatinib plus capecitabine for HER2+ advanced breast cancer (ABC). Abstract: 1020 · 胡夕春教授，复旦大学附属肿瘤医院 Gastrointestinal Cancer—Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary Efficacy and safety of cadonilimab in combination with pulocimab and paclitaxel as second-line therapy in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer who failed immunochemotherapy: A multicenter, double-blind, randomized trial. Abstract: 4012 · 张小田教授，北京大学肿瘤医院 Phase I study of C-CAR031, a GPC3-specific TGFβRIIDN armored autologous CAR-T, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC). Abstract: 4019 · 章琦教授，浙江大学医学院附属第一医院肝胆胰外科 Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal Total neoadjuvant treatment with long-course radiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy in local advanced rectal cancer with high risk factors (TNTCRT): A multicenter, randomized, open-label, phase 3 trial. Abstract: LBA3511 · Xin Wang, MD，四川大学华西医院 Phase I trial of hypoxia-responsive CEA CAR-T cell therapy in patients with heavily pretreated solid tumor via intraperitoneal or intravenous transfusion. Abstract: 3514 · Hangyu Zhang，浙江大学医学院第一附属医院 Three-year disease-free survival after transanal vs. laparoscopic total mesorectal excision for rectal cancer (TaLaR): A randomized clinical trial. Abstract: 3516 · 康亮教授，中山大学附属第六医院 Genitourinary Cancer—Kidney and Bladder Camrelizumab plus apatinib for previously treated advanced adrenocortical carcinoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial. Abstract: 4511 · Zhigong Wei，四川大学华西医院 Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant Latest results of a phase 2 study of IMM01 combined with azacitidine (AZA) as the first-line treatment in adults with higher risk myelodysplastic syndromes (MDS). Abstract: 6510 · Wei Yang，中国医科大学附属盛京医院 Safety and efficacy of CD7-CAR-T cell in patients with relapsed/refractory T-lymphoblastic leukemia/lymphoma: Phase I dose-escalation/dose-expansion study. Abstract: 6515 · Lijuan Hu, MD, 北京大学人民医院 Hematologic Malignancies—Plasma Cell Dyscrasia OriCAR-017, a novel GPRC5D-targeting CAR-T, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Long term follow-up results of phase 1 study (POLARIS). Abstract: 7511 · Shan Fu，浙江大学医学院附属第一医院 Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia Timdarpacept (IMM01) in combination with tislelizumab in prior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma: An open label, multicenter, phase II study (IMM01-04) evaluating safety as well as preliminary anti-tumor activity. Abstract: 7017 · Zhenjiu Wang, MD Gynecologic Cancer Efficacy and safety of sintilimab plus paclitaxel and cisplatin as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer: A phase II trial. Abstract: 5512 ·刘继红教授，中山大学肿瘤防治中心 Nimotuzumab plus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical squamous cell carcinoma: The randomized, phase 3 CC3 study. Abstract: 5514 ·王俊杰教授，北京大学第三人民医院 A phase III randomized, double-blinded, placebo-controlled study of suvemcitug combined with chemotherapy for platinum-resistant ovarian cancer (SCORES). Abstract: LBA5516 · 袁光文教授，中国医学科学院肿瘤医院 Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): A final overall survival analysis of a multicenter, open-label, randomized, phase 3 trial. Abstract: 5520 · 臧荣余教授，复旦大学附属中山医院 Head and Neck Cancer Preliminary results of phase I/II study to evaluate safety and efficacy of combination pucotenlimab with epidermal growth factor receptor-ADC (EGFR-ADC) MRG003 in patients with EGFR positive solid tumors. Abstract: 6013 · 阮丹云教授，中山大学肿瘤防治中心 Covalent FAPI PET enables accurate management of medullary thyroid carcinoma: a prospective single-arm comparative clinical trial. Abstract: LBA6018 · Ziren Kong, MD, 中国医学科学院北京协和医学院 Sarcoma A phase II study of anlotinib and an anti-PDL1 antibody in patients with alveolar soft part sarcoma: Results of expansion cohorts. Abstract: 11515 · 刘佳勇教授，北京大学肿瘤医院 Phase 1 study of NB003, a broad-spectrum KIT/PDGFRα inhibitor, in patients with advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST). Abstract: 11518 · 李健教授，北京大学肿瘤医院 Developmental Therapeutics—Molecularly Targeted Agents and Tumor Biology Results of a phase 1/2 study of MHB088C: A novel B7H3 antibody-drug conjugate (ADC) incorporating a potent DNA topoisomerase I inhibitor in recurrent or metastatic solid tumors. Abstract: 3012 · 沈琳教授，北京大学肿瘤医院 9MW2821, a nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumor: Results from a phase 1/2a study. Abstract: 3013 · 张剑教授，复旦大学附属肿瘤医院 Developmental Therapeutics—Immunotherapy Phase I study of GUCY2C CAR-T therapy IM96 in patients with metastatic colorectal cancer. Abstract: 2518 · 齐长松教授，北京大学肿瘤医院 Safety and preliminary efficacy results of IBI389, an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody, in patients with solid tumors and gastric or gastro-esophageal tumors: A phase 1 dose escalation and expansion study. Abstract: 2519 · 郑莉教授，四川大学华西医院 Symptom Science and Palliative Care Effect of nurse-led multi-disciplinary treatment on patients with head and neck tumors: A randomized controlled trial. Abstract: 12013 · Jingjing Wang, MD，四川大学华西医院肿瘤中心临床科学研讨会A phase 1/2 study of the TORC1/2 inhibitor onatasertib combined with toripalimab in patients with advanced solid tumors: Cervical cancer cohort. Abstract: 5509 · Hui Xie，德琪医药有限公司临床研发部 KRYSTAL-12: Phase 3 study of adagrasib versus docetaxel in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring a KRASG12C mutation. Abstract: LBA8509 · Tony S. K. Mok 教授，香港大学 Sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) in patients (pts) with previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC): Results from the phase III OptiTROP-Breast01 study. Abstract: 104 · 樊英教授，中国医学科学院肿瘤医院 Efficacy of disitamab vedotin (RC48) plus tislelizumab and S-1 as first-line therapy for HER2-overexpressing advanced stomach or gastroesophageal junction adenocarcinoma: A multicenter, single-arm, phase II trial (RCTS). Abstract: 4009 · 刘联教授，山东大学齐鲁医院 A novel and uniquely designed bispecific antibody (LBL-024) against PD-L1 and 4-1BB in patients with advanced malignant tumors and neuroendocrine carcinoma: A report of safety and robust efficacy of LBL-024 monotherapy in phase I/II, first-in-human, open-label, multicenter, dose escalation/expansion study. Abstract: 4010 · 张盼盼医生，北京大学肿瘤医院 Safety and efficacy of IBI389, an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody, in patients with advanced pancreatic ductal adenocarcinoma: Preliminary results from a phase 1 study. Abstract: 4011 · 郝继辉教授，天津医科大学肿瘤医院 Neoadjuvant sintilimab and platinum-doublet chemotherapy followed by transoral robotic surgery for HPV-associated resectable oropharyngeal cancer: Single-arm, phase II trial. Abstract: 6011 · 宋明教授，中山大学肿瘤防治中心 BiG 十周年预告本次BiG十周年庆典，将首次分为国内和国际篇章，以原创科学和临床需求为出发点，讨论创新技术平台和创新疗法（PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药）的重大进展和发展前景，十年一药曙光现，大浪淘沙始见金！▼报名参会会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先biotech/Pharma、临床、院校科学家共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

ASCO会议临床结果

2024-04-23

·药研

恒瑞医药2023年年报：研发投入61.50亿，开展近300项国内外临床

（点击图片查看详情）4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。同时公司不断完善运营管理，促进提质增效，销售费用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是，报告中提到公司正在持续强化商业化体系建设，并从战略层面深入布局零售市场，拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。长江证券分析认为：公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。创新驱动收入增长，研发成果加速兑现恒瑞医药坚持创新引领，维持较高的研发投入，报告显示，2023年累计研发投入61.50亿元，为公司持续不断创新产出提供强大保障。在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。报告期内恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药；报告期内5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市，二者联合用于一线治疗晚期肝癌，马来酸吡咯替尼第3个适应症、羟乙磺酸达尔西利第2个适应症分别获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症用于儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑获批上市；报告期内共14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2023年底，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。公司在研管线快速推进。报告期内，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。国际化稳步推进，对外授权总交易金额超40亿美元恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。对外合作取得丰硕成果。公告表示，恒瑞正以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，2023年恒瑞按下BD加速键，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前恒瑞已实现10项创新药海外授权。国际临床试验稳步开展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，在美国申报上市已经获得FDA正式受理；目前公司已有3款自主研发的ADC创新药SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先后获得美国FDA快速通道资格认定，有望加快推进临床试验以及上市注册进度；创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，公司目前已有3款产品获得这一认定；与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。同时，公司创新实力持续赢得国际认可。报告期内公司119项重要研究成果相继在The Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子近1400分。其中，公司卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9），研究结果显示，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。同时，公司超百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会等国际知名学术会议。持续优化运营管理，完善人才团队建设面对各种不确定的市场因素，恒瑞全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制，持续优化组织结构，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员，促进运营提效。公司2023年度销售费用率比去年同期下降1.34%。公司高管团队持续增加新鲜血液，年报发布同时，恒瑞宣布任命卢韵为公司副总经理。卢韵系恒瑞内部培育成长起来的高管，已在恒瑞工作15年，多年来一直深耕CMC研发领域。企业创新发展，人才是根本。恒瑞医药继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，持续引进海内外高层次人才，设立“伞兵计划”等，通过充实国际视野的领军人才，拉高整个创新人才队伍的“天花板”，2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历；通过打造瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，系统开展内部人才的培养和发展；持续完善人才激励机制，推出员工持股计划等，激发员工潜力，自2023年5月推出新的股票回购计划以来，恒瑞已累计回购约1435万股用于员工持股计划，总金额达6亿多元。积极履行社会责任，推动可持续发展作为国内医药领域的领军企业，恒瑞医药多年来一直积极履行社会责任，努力让发展成果更好惠及民生、回馈社会。今年，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中包括多款创新药物及新适应症，累计进入国家医保目录的产品已达103个，其中已上市创新药有13款，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2023年，恒瑞提供公益支持的“健康中国行·重走长征路”公益项目启动，旨在促进长征途经区域医疗卫生事业发展，活动已在福建龙岩、江西赣州多地成功举办；通过中国乡村发展基金会捐款、捐药200万元，用于甘肃临夏州积石山县抗震救灾。在年报发布的同时，恒瑞还披露了2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现公司践行可持续发展的实践和成果。凭借在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级，在中国医药行业处于领先水平。在创新、国际化双轮驱动发展战略引领下，恒瑞医药转型发展成效备受认可。近日，国际知名咨询机构Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司，恒瑞医药第三次进入榜单与全球大型跨国药企同台竞争，排名跃升至第8，再创中国药企新高。

财报上市批准医药出海

2024-04-22

·E药经理人

恒瑞营收净利双增为何不被买账？石药、复星、中生制药，创新转型“四战将”2023年成色如何？还缺什么？

在产业界这场波澜壮阔，聚焦创新转型的考验中，第一梯队的“四战将”恒瑞、石药、中生制药、复星交卷了！撰文| Qsher编辑| Kathy传统药企搞创新到底行不行？搞不搞得好？这是多年来萦绕在本土大药厂身上的质疑。看客与局中人无不揪心：持续的业绩阵痛、战略调整、股价震荡……传统药企创新转型之路异常艰辛。好在，根据2023年陆续披露的财报可窥见，巨头们创新转型之路整体已初见成效，纵使阴霾尚未完全扫清，但用数据仍部分回答了上述质疑，却也留下了新的悬念。E药经理人根据营收、净利润、创新药营收占比、研发投入及各指标增长等数据维度，持续观察中国传统药企在创新转型中的变化。在产业界这场波澜壮阔聚焦创新转型的战役中，头部传统药企创新转型的得与失、攻与守，对产业有着不少借鉴意义。尤值得注意的是，纵使行业在穿越周期的震荡中起起伏伏，恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、复星医药却稳居前列。而今，这“四战将”2023年业绩答卷已交。身处第一梯队的他们，创新转型路至何处？转型决策的执行力度如何？战果是否让人满意？一些关键答案呼之欲出。创新转型成色几何？50%大关何时突破？躬身入局，只有真正经历了艰难时期，才能深感创新转型的紧迫，而这四家本土大药厂呈现了传统转型不同缩影。一般来说，创新药收入占比、研发管线的创新程度，通常被行业视为判断制药公司创新转型程度的两大核心指标。由于国内绝大多数企业创新药收入占比不超过50%，这一数据也成为了评判创新转型驱动的临界值。不过，目前恒瑞、石药、中生制药、复星医药四君均尚未跨越50%这一门槛。最有望率先触线者仍是“制药一哥”恒瑞，2023年创新药收入冲破百亿元大关，占比达46.61%，居四家之首。相较而言，整体营收规模相对少一些的瀚森制药、先声药业创新药营收占比反而更早地横跨50%的标尺，其中翰森制药创新产品占比67.9%；先声药业创新药业务营收占比更是达到72%。视线回至四家传统大药企，而今际遇各不相同。有的药企似乎走过阴霾，有的药企营收净利倏然承压，仍在消化诸多业绩不利因素。“一哥”恒瑞最受资本市场关注，走过高光，也历经至暗，而今终呈缓和态势。继2021年年报首次出现业绩下滑后，连续两年营收净利双降的它，2023年聚光灯下对其拷问异常灼热。随着财报发布，虽离曾经业绩最高点有些距离，但不少投资者仍松了一口气。背后是营收净利再次回归增长轨道的数据支撑：营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长 10.14%。不过，面对恒瑞此番业绩，资本市场却“不买账”，业绩发布后的连续两天股价下跌，背后暗含了投资者对于一哥的期待更高、以及研发费用资本化的担忧，但今日股价已有所上涨。创新转型稍晚一步的中生制药，此次也实现了业绩微增，全年营收262亿元，同比增长0.7%。格外值得一提的是，2023年创新产品收入离突破百亿大关相差无几，同比增加13.3%达98.9亿元，创新收入占比也从2015年的11%提升至2023年的38%。数据背后，也可见创新转型力度。石药则遇到了一些关卡，首现近五年增收不增利。2023年营收314.5亿元，同比增长1.7%；但净利同比减少3.6%，为58.7亿元。纵观石药业务划分，抛开原料产品、功能食品及其他业绩下滑，主要业务板块——成药业务板块中的抗肿瘤、心血管治疗领域业绩也出现下滑。不过因未披露创新药营收，暂不得而知石药创新药占比情况。复星医药2023年出现营收净利下滑。其中，营业收入约414亿元，相比去年同期下降5.81%，是近十年来的首次下滑；归母净利润23.86亿元，同比下降36.04%。背后原因主要在于新冠相关产品（包括复必泰、捷倍安、新冠抗原及核酸检测试剂等）收入同比大幅下降。抛开直观业绩增长情况，度量创新同样离不开研发投入、研发规模、上市的创新药数量、核心技术平台、潜在重磅管线等指标。研发投入一向被业内看成评估药企创新的一大指标，研发投入增长也一定程度反映了创新力度，被视为未来发展的重要引擎。从研发投入角度来看，恒瑞近两年一直将研发投入保持在60亿元左右，同样也是“四君”中研发投入最高者；复星医药稍微低一些，制药业务的研发投入为51.72亿元；其次是石药、中生制药，分别为48.3亿元、44亿元。在研发投入占营收比重上，恒瑞为26.95%，中生制药为16.8%，石药为15.4%；相对低一点的是复星医药，其制药业务的研发投入占营收比为12.5%。研发人数也是反映研发规模的一大指标，纵使在行业层面降本增效语境下，恒瑞裁撤了部分销售人员，使销售团队降至万人以下；但仍增加了研发人员，形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队。从最直观的创新药数量来看，恒瑞2023年3款1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市。由此，恒瑞国内获批上市15款1类创新药。复星医药2023年主要靠创新药市场表现拉动了业绩，期间共有6个创新药的8项适应证获批上市。中生制药2023年亿立舒、利马前列素、贝伐珠、利妥昔等6个创新药及生物类似药获批，创新产品数量攀升至11个。纵使创新转型节奏有所不同，面对着大众对于传统药企产品收入结构变化的追问，传统药企巨头们正在使出浑身解数，力图在创新维度上走得更为深入。推荐阅读 * 中国赢麻了！恒瑞自研资产全球第一！中生、复星、石药四君冲锋，全球6124家药企研发盘点* 中生制药扳回一局、恒瑞差强人意、石药压力激增，创新转型“三剑客”半年报透露了哪些信号？BD疯狂发力，国际化大战各出奇招除了创新，国际化也早已上升至战略关键词。当下，国内医药市场价格与规模“天花板”愈加明确，开拓国际市场已成为中国药企未来战略的“必选项”，海外市场也成为未来主要变量和增量之一。复盘恒瑞、石药、中生制药、复星医药的创新转型路径，同样指向了国际化，而重要抓手大多指向了BD。虽然这四家药企财报都提及加大BD和重视国际化布局，但战略打法已出现明显差异。恒瑞变化最大，从过往被质疑BD能力缓慢，一向在“国际化”问题上稍显焦灼，到2023年明显拉开BD狂飙序幕，国际化高光频现。就BD战略来讲，恒瑞更倾向于凭借自研产品对外授权；而对于产品引进的部分，恒瑞则会关注一些新颖的靶点和作用机制。有力的业绩证明是：一年时间共达成5起海外BD授权，甚至出现了1个月内连续产生3笔License-out授权交易的情况，并首次与跨国药企默克牵手，全年BD交易额超40亿美元。这几起交易中，背后的意义更在于恒瑞创新力量得到国际认可，交易涉及PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应证。可以说，江宁军是恒瑞BD开启新局面的“关键先生“。自2023年年初加入后，恒瑞在BD和国际化连连落子。纵有业界质疑恒瑞过去一年交了一些学费，但不得不承认的是，瑕不掩瑜，局势已有所逆转，由最初颇受争议的弱项，而今也已取得阶段性成效。复星医药的国际化之路起步较早，早在十余年间已建立了不少优势，主要覆盖了美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队约1000人。沉淀多年的海外资源和独特模式是其余几家传统药企暂无法比拟的。它的野心很明确，此前复星医药管理层接受E药经理人专访时透露，国际市场营收占比目标是早日突破50%。翻开过去一年，复星医药国际化雄心仍在持续扩张，在美国市场组建了美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局，在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心。对于这类已在国际化征途中经历多年淬炼的药企而言，在大潮中，全面升级BD能力，加大国际BD合作扩充早晚期管线，巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位，是它接下来的主要目标。对于中生制药来说，在国际化方面同样走出了重要一步，于2023年3月正式完成收购F-star，全球化加速双抗药物研发。与此同时，BD同样成为它创新转型加速的重要手段。整体来看，中生制药围绕肿瘤、呼吸、肝病、外科/镇痛四大重点治疗领域引进创新管线，并补充技术平台。在2023年的多起BD项目里，一方面在既定优势领域上继续巩固地位，另一方面开始拓展新领域，如进军百亿减重市场，从鸿运华宁获得潜在全球BIC减重产品GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。另2024年还与跨国药企勃林格殷格翰联手，直指肿瘤业务板块，成为产业界罕见的一起合作。不过，中生制药的BD打法则又有些不同。据天风证券分析，其目标产品销售峰值几乎都在10亿元以上，其中重点更是集中于30亿元以上、净利润率在20%以上的FIC/BIC创新药产品。这同样与未来产品市场峰值息息相关。对于2024年，中生制药的目标是完成5笔BD交易。石药同样在稳步推进BD，不过相对披露信息更少一些。过去一年间，石药与Corbus Pharmaceuticals,Inc.签订独家授权协议，向其售出公司开发的抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟、英国等地的开发及商业化权利。无论曾是短板还是长板，国际化并无标准的打法与模式，实战环节总是磨难重重，无论是环境倒逼，还是主动出击，更强调在充分的市场调研下，一企一策、一品一策，有针对性的制定市场拓展方案。未来想象空间，撑起来了吗？而今，创新转型“四战将”都处于创新转型的关键阶段，热门靶点大多有所涉猎，ADC、GLP-1、核药……或通过自研，或通过合作收购，创新管线布局、“差异化”竞争策略构成未来想象空间。可以明显看见，转型决策的执行力度，对应的是不同药品市场准入的策略、创新项目和技术平台新建的效率。恒瑞选择走“多元化创新”，专注于BIC/FIC药物的研发，建立了PROTAC、分子胶、多肽、ADC、双/多抗等技术平台，覆盖了小分子、生物制品、核酸药物、CGT疗法、核药等多个领域，切中多条颇具市场潜力的明星技术赛道。自带稳重基因的恒瑞很难冒进，选择了稳健转型策略。目前，恒瑞有90多个自主创新产品正处于临床开发阶段，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。虽然，恒瑞也常常因管线规模“全而不精”受到质疑。但事物通常具有两面性，恒瑞庞大的管线基础同样为当下多数国内药企无法匹敌。其管线规模也得到了国际上的认可。前不久国际知名咨询机构Citeline《2024年医药研发年度回顾》报告，恒瑞首次冲进全球研发TOP10，2023年恒瑞的研发管线数量增长了38.7%，跃居全球第8，甚至在管线规模上与强生、默沙东、诺华等MNC同台PK。而今，已觉醒的恒瑞正在迅速推进各项管线进展。接下来，恒瑞要走的路径仍然很明确：一是将通过加大国际合作以把握增长机会，二是专注于FIC和BIC药物的研发，进行多元化创新。明确的想象空间信号也已释放。在年初的JPM大会上，恒瑞江宁军曾表示，到2025年，至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请，覆盖多个疾病治疗领域。或许，2025年是恒瑞下一个见真章之年。中生制药管理层同样释放了好信号，2024年预计将有PD-L1、ALK、ROS1、利拉鲁肽等多个创新产品获批上市，至2025年创新产品数量有望达到20个，届时将有近半的收入来自于创新产品。另外，从2023年10月起，中生制药频繁处置多项资产，包括出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权、出售附属公司苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、出售正大制药（青岛）有限公司67%股权，背后同样指向了进一步聚焦创新转型。石药和恒瑞一样，同样通过押注新技术平台攻打未来江山。在创新技术平台布局方面，不遗余力通过纳米制剂、mRNA、siRNA、ADC等八大技术平台，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等重点领域。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段。不过，石药目前面临一大隐忧——成药业务板块中的神经治疗领域恩必普，虽仍是脑卒中领域市占率第一的重磅产品，但其注射剂和胶囊的专利分别在2022年6月和2023年12月过期，多家企业递交仿制药临床申请，或对未来业绩产生冲击。格外值得注意的是，石药研发费用2023年增长了21.2%，增速高居四君首位，或亦是为了应对当前危机。另外，石药的一大创新杀手锏新诺威，也迅速打出了名号。在过去短短半年，两次展开相关资产整合动作，与巨石生物、百克生物打配合，从而晋升为具有想象力管线梯队的创新药企。国际化基因强大的复星医药，自创新转型以来，凭借着资源、资本、商业化等优势，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式，持续丰富着创新产品管线。目前，复星医药重点布局小分子、抗体/ADC、RNA 和细胞疗法四大核心技术平台。对于下一个5年战略，仍坚持一方面将中国创新带到全球、另一方面将全球创新引入中国。当前，历经多年铺陈，传统药企正陆续进入创新转型的收获期，跨越创新药百亿元门槛，或不远了。回复“CXO”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

财报

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
广泛期小细胞肺癌	批准上市	中国更多	上海盛迪医药有限公司更多
非小细胞肺癌	临床3期	中国更多	江苏恒瑞医药股份有限公司更多
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国更多	上海盛迪医药有限公司更多
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国更多	上海恒瑞医药有限公司更多
HER2阳性实体瘤	临床申请批准	中国更多	上海盛迪医药有限公司更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04691063 (ESMO_ELCC2024) 人工标引	临床3期	小细胞肺癌	28	Adebrelimab + carboplatin + etoposide + thoracic radiotherapy	鑰鑰壓艱蓋觸廠衊願鹹(鏇觸鹹鑰窪膚膚範衊顧) = 鏇淵構網廠鏇選齋膚窪艱醖製遞製窪遞夢壓選 (願糧醖壓簾遞願淵壓選 ) 更多	积极	2024-03-20
CAPSTONE-1 (ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Adebrelimab	醖顧顧構鬱鏇選蓋構鹽(艱膚範鑰鹹艱蓋築鏇餘) = 餘衊築鏇鏇窪願鹹窪艱遞遞簾襯繭醖蓋夢憲觸 (範窪餘網觸願壓餘壓餘, 13.2 ~ 17.3)	积极	2023-12-07
CAPSTONE-1 (ESMO_IO2023)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	462	Placebo	醖顧顧構鬱鏇選蓋構鹽(艱膚範鑰鹹艱蓋築鏇餘) = 鏇鏇網醖繭鑰餘鬱觸艱遞遞簾襯繭醖蓋夢憲觸 (範窪餘網觸願壓餘壓餘, 11.3 ~ 13.9)	积极	2023-12-07
NCT04634058 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	肝内胆管癌二线	39	SHR-1316 20mg/kg + IBI310 3mg/kg	艱膚鑰糧範衊鹽遞選糧(壓醖鹹獵鹽襯網鑰膚獵) = 積鬱構膚網鹽鬱鏇鑰糧網鹽齋積齋網鑰衊範廠 (蓋蓋艱糧膚鏇餘觸齋蓋 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT04634058 (ESMO2023) 人工标引	临床2期	肝内胆管癌二线	39	SHR-1316 20mg/kg + IBI310 3mg/kg (previously treated with anti-PD-1 antibody)	艱膚鑰糧範衊鹽遞選糧(壓醖鹹獵鹽襯網鑰膚獵) = 鹽鑰築範觸範網廠製糧網鹽齋積齋網鑰衊範廠 (蓋蓋艱糧膚鏇餘觸齋蓋 )	积极	2023-10-23
NCT04562337 (ASCO2023) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	63	chemotherapy+sequential chest radiotherapy+SHR-1316	積鬱積蓋鏇構網夢鹹構(窪鏇襯製鏇選網夢蓋範) = 範壓積繭壓網簾淵窪鹽範獵顧獵網顧鏇願顧蓋 (廠鹽蓋獵艱餘鑰構遞醖, 4.3 ~ 9.7) 更多	积极	2023-05-26
Pubmed 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	37	Albumin-Bound Paclitaxel+Carboplatin+Adebrelimab	憲壓糧壓網積鹽醖築顧(遞壓膚鑰選襯築築築艱) = 鏇鬱鬱選窪願廠鑰獵襯廠顧鏇鏇獵鹽衊鹹壓願 (網製淵衊餘衊積壓觸簾, 35.9 ~ 66.6) 更多	积极	2022-09-30
NCT03474289 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	肿瘤	41	Adebrelimab 3/10/20 mg/kg	鹽築鑰糧衊獵築構鬱壓(積鑰襯夢網窪積獵簾齋) = 製積壓餘淵窪憲鹽網壓積鑰鏇選鏇膚衊餘範夢 (網艱餘醖壓網選醖齋願 ) 更多	积极	2022-09-10
NCT04562337 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌一线	24	Carboplatin or cisplatin+Etoposide+Adebrelimab	餘夢繭蓋繭艱鑰膚蓋網(鑰繭觸壓顧鬱艱遞構糧) = 廠鏇選獵窪鏇餘築膚觸膚蓋蓋鹹糧製選鬱積窪 (積夢鏇顧壓築衊糧網範 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT04316364 (ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	-	SHR-1316+chemotherapy	衊簾膚網憲範齋遞範鏇(壓艱網鏇憲鏇鹹鏇選糧) = 獵憲衊積淵壓願衊膚糧簾齋淵築築製糧膚簾鑰 (鏇淵餘製衊醖廠艱獵遞, 39.5 ~ 71.1) 更多	积极	2022-04-03
NCT04316364 (ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	-	placebo+chemotherapy	-	积极	2022-04-03
NCT04041011 (WCLC2021)	临床1期	小细胞肺癌复发	23	SHR-1316	鏇觸膚衊鑰淵簾鬱艱蓋(膚醖艱獵築積壓鹹繭窪) = 窪獵觸窪積築艱觸鬱齋繭願餘願遞襯醖鏇選蓋 (範蓋鑰製網網廠觸衊鏇 ) 更多	-	2021-09-08
NCT03732508 (Pubmed \| Thorac Cancer) 人工标引	临床2期	晚期食管鳞状细胞癌一线	23	liposomal irinotecan+5-fluorouracil+SHR-1316	願選膚遞蓋遞築糧獵積(構顧觸齋憲糧遞獵範鹽) = 鬱積顧膚網選膚鹹醖廠願膚廠選艱壓鏇鏇選膚 (襯襯醖遞製壓鑰鬱餘憲, 1.2 ~ 15.8) 更多	积极	2021-05-01