Adebrelimab

长文分析整理数据不易，还望大家动动你的小手，点赞，转发，给个小红星，你的支持是我继续写文章的动力，谢谢 一、申报上市及已上市药物跟踪 1、申报上市药物审批进展 恒瑞医药在2025年有多个重磅创新药处于申报上市阶段，这些药物的获批将进一步丰富公司的产品管线，提升市场竞争力。 SHR2554（EZH2抑制剂） 已于2025年8月29日获得国家药监局批准上市，成为国产首个EZH2抑制剂。该药物的上市历程体现了恒瑞医药在创新药研发和监管审批方面的高效执行力：    2018年启动首个临床试验    2024年6月，II期临床试验达到主要研究终点    2024年10月，新药上市申请（NDA）获NMPA受理，并被纳入拟优先    审评品种公示    2025年8月29日，通过优先审评审批程序附条件批准上市 SHR2554适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。值得注意的是，2023年1月，NMPA曾授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格，这为其快速审批奠定了基础。 瑞拉芙普-α（SHR-1701，PD-L1/TGF-β双抗） 于2024年9月19日向 NMPA提交了上市许可申请，并于9月20日获CDE受理。该药物是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用。 瑞拉芙普-α的适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市，显示出其创新价值。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58786万元。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，HER2 ADC） 的上市进展最为迅速，已在 2025年5月29日获得NMPA批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 瑞康曲妥珠单抗的成功上市具有重要意义：  这是恒瑞医药首个获批上市的ADC药物，标志着公司在ADC技术平台上的重大突破，该药物采用了恒瑞医药自主开发的DXd有效载荷，体现了公司在ADC核心技术上的自主创新能力，作为国产首个获批用于HER2突变NSCLC的ADC药物，填补了国内该领域的空白，在2025年9月17日，瑞康曲妥珠单抗又提交了新适应症的上市申请，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该申请已被纳入优先审评程序，预计将在短期内获批。 2、已上市创新药销售表现 恒瑞医药的已上市创新药在2025年上半年展现出强劲的销售增长势头，创新药业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。 根据2025年半年报数据，恒瑞医药创新药销售及许可收入达到95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入为75.70亿元。这一成绩标志着公司成功实现了从仿制药向创新药的战略转型，创新药收入占比首次突破60%大关。 从具体产品来看，几个重点品种表现突出： 夫那奇珠单抗（IL-17A单抗） 在2025年上半年取得了重要进展，不仅获批了强直性脊柱炎适应症，还在银屑病等其他适应症上持续拓展。作为中国首个自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，夫那奇珠单抗在自免疾病治疗领域具有重要地位。根据市场分析，该药物对标诺华的司库奇尤单抗，峰值销售额预计可达20-30亿元。 硫酸艾玛昔替尼片（JAK1抑制剂） 是恒瑞医药在自免疾病领域的又一重要产品，于2025年获批上市，先后获批用于活动性强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎、中重度特应性皮炎。该药物的快速适应症拓展体现了其良好的安全性和有效性。根据医保谈判预期，该药物降价30%后年费用约2.19-2.56万元，预计2027年销售额将突破预期上限。  泰吉利定（富马酸泰吉利定注射液） 于2024年1月获批用于治疗腹部手术后中重度疼痛，是恒瑞医药在疼痛管理领域的创新药物。该药物已成功纳入2024年国家医保目录，为其快速放量奠定了基础。 卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂） 作为恒瑞医药的重磅产品，在2025年继续保持稳健增长。通过简易续约规则，卡瑞利珠单抗续约成功并新增适应症纳入国家医保目录。在国际市场方面，卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定，"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼）一线治疗晚期肝细胞癌在13个国家和地区的95家中心同步开展的三期临床试验已达到主要研究终点。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等已纳入医保的创新药继续保持快速增长。这些药物精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可。 3、医保准入与市场准入策略 恒瑞医药在医保谈判和市场准入方面采取了积极主动的策略，通过创新药的快速纳入医保来实现市场的快速放量。 在2024年国家医保目录调整中，恒瑞医药取得了显著成绩：   1)、富马酸泰吉利定注射液、奥特康唑胶囊、恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）首次纳入国家医保目录 氟唑帕利胶囊通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录   2)、注射用卡瑞利珠单抗通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录   3)、羟乙磺酸达尔西利片、瑞维鲁胺片、普瑞巴林缓释片通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录   4)、脯氨酸恒格列净片续约成功并新增适应症保留在国家医保目录 从医保谈判策略来看，恒瑞医药展现出了成熟的市场准入能力。以硫酸艾玛昔替尼片为例，尽管谈判后价格可能较自费价下降30%-46%，但纳入医保后可快速触达全国各级医院，预计2027年销售额将突破预期上限。这种 "以价换量" 的策略在多个产品上都得到了成功应用。 在2025年国家医保目录调整中，恒瑞医药的多款重磅新药顺利通过形式审查，包括瑞康曲妥珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片等。这些药物的纳入将进一步提升公司创新药的市场可及性，加速销售增长。 从市场准入的其他维度来看，恒瑞医药还通过以下策略提升产品的市场渗透率： 1）、医院覆盖：公司销售渠道覆盖超2.5万家医院、20万家药店，依托 DTP药房、基层 "筑巢工程" 及线上平台构建立体网络。 2）、真实世界研究：依托 "医学+市场" 双驱动，多项真实世界研究发表于 JAMA、Lancet 等顶刊，半年17篇影响因子≥20的高质量论文显著提升全球专业影响力。 3）、患者援助项目：针对高价创新药，公司开展了多种形式的患者援助项目，提高药物可及性。 4）、区域医保政策：部分产品如阿得贝利单抗被北京、上海等10余个省份纳入 "惠民保"，覆盖超1亿人口。 二、竞争格局与国际化进展 1、国内创新药企业管线对比 中国创新药行业的竞争格局正在发生深刻变化，恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等头部企业在不同技术路线和治疗领域形成了差异化竞争态势。 恒瑞医药的竞争优势主要体现在： 1）、管线规模优势：拥有147个在研管线，全球排名第8，其中94%为原创。 2）、技术平台多元化：在ADC、双抗、小分子靶向药物、单抗等多个技术平台均有重要布局。 3）、适应症全覆盖：在肿瘤、代谢、自免等多个治疗领域均衡发展。 4）、商业化能力突出：2025年上半年创新药收入95.61亿元，占比60.66%。 百济神州的竞争特点： 5）、国际化程度高：海外收入占比超 60%，泽布替尼覆盖50余国 6）、聚焦肿瘤领域：特别是在血液肿瘤方面构建了极深的护城河 7）、技术前沿性强：在BTK抑制剂、BCL-2抑制剂等领域处于国际领先地位 8）、2025年Q1首次实现GAAP盈利，标志着其商业模式的成功 信达生物的核心竞争力： 9）、PD-1商业化成功：信迪利单抗海外收入占比30% 10）、GLP-1药物领先：玛仕度肽（GLP-1/GCG 双抗）减重效果显著（48周体重降幅18.6%），预计2025Q3获批，潜在峰值销售超百亿 11）、双抗技术优势：在PD-1联合疗法、双抗技术方面具有特色 君实生物的差异化策略： 12）、特瑞普利单抗：作为首个获批上市的国产PD-1，具有先发优势 13）、JS207：采用特瑞普利单抗骨架设计的PD-1/VEGF双抗，其PD-1 Fab 结构与人VEGF-A的亲和力达到贝伐珠单抗水平 14）、国际化布局：积极推进海外临床试验和注册申报 从具体治疗领域的竞争格局来看： 1）、肿瘤领域：恒瑞医药在ADC药物方面领先，拥有12个ADC分子进入临床；百济神州在BTK抑制剂等血液肿瘤领域优势明显；信达生物在PD-1 联合疗法方面布局广泛。 2）、代谢疾病领域：信达生物的玛仕度肽在减重效果上领先，恒瑞医药的 HRS9531紧随其后，两者将形成直接竞争。 3）、自免疾病领域：恒瑞医药在JAK1抑制剂、IL-17A单抗等领域布局全面，具有明显优势。 2、国际合作与海外拓展 恒瑞医药的国际化战略在2025年取得了重大突破，通过一系列高质量的国际合作和海外注册申报，公司的全球化进程显著加速。 重大国际合作项目： 1）、与GSK的125亿美元战略合作（2025年7月）：这是恒瑞医药历史上最大的一笔国际合作交易，也是中国医药企业近年来最重要的BD交易之一。根据协议，恒瑞医药将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。GSK为此支付5亿美元首付款，潜在交易总额约120-125亿美元。 这一合作的重要意义在于：     1.为恒瑞医药带来了巨额的首付款和里程碑收入     2.加速了公司创新药的全球化开发进程     3.提升了恒瑞医药在国际市场的品牌影响力     4.为公司其他产品的国际化提供了宝贵经验 与默沙东的心血管药物合作（2025 年3月）：恒瑞医药与默沙东就Lp (a) 口服小分子药物HRS-5346达成全球授权协议，恒瑞医药获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元的里程碑金额。HRS-5346是一种新型Lp (a)抑制剂，在降低心血管疾病风险方面具有重要价值。 2）、其他国际合作：     1.将SHR7280部分权益授予德国默克，获1500万欧元首付款     2.与美国 Braveheart Bio公司达成10亿美元合作协议，将HRS-18项目授权给对方 海外临床试验进展： 恒瑞医药的国际临床试验布局日益完善，多个重要产品正在海外开展关键临床试验： 1）、"双艾" 组合（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）：用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，已在13个国家和地区的95家中心同步开展三期临床试验，并已达到主要研究终点。该适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，恒瑞医药已重新向FDA提交BLA申请并获受理，目标审评日期为 2025年3月23日。 2）、瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）：向FDA申请了联合阿得贝利单抗用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证，已获得批准。这是恒瑞医药第五款获得FDA孤儿药认定的产品。 3）、其他产品：     1.海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症获得美国FDA孤儿药资格认定     2.SHR-A1912（CD79b ADC）在美国开展 I 期临床试验     3.多个ADC药物在美国、澳洲、欧洲等地区开展临床试验 国际化成果总结： 2025年，恒瑞医药的国际化战略取得了历史性突破：    1.BD交易总金额突破166亿美元，首付款合计7.93亿美元    2.上半年确认的BD交易首付款收入约20亿元人民币    3.累计已有5款创新药获得FDA孤儿药资格认定    4.在全球14个国家和地区设立研发中心，海外研发团队占比约15%    5.连续6年入选美国《制药经理人》杂志 "全球制药企业 TOP50" 榜单2025年排名第38位    6.连续4年进入Citeline"全球TOP25管线规模制药公司" 榜单，2025 年位居第2位 最后：     风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文所提供内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议。投资者据此操作，风险自担。      目前微信公众号平台改变了推送机制，凡是点“赞”、点“在看”、添加过“星标”的同学，都会优先接收到我的文章推送，所以大家读完文章后，麻烦顺手点一下“在看”和“赞”。 重要提示：   后台回复“ROE”或“ROE大于20%”：可查看完整的“净利润连续5年高于20%的公司”清单。   后台回复“高分红”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年现金分红率超过50%”清单。   后台回复“高股息”：可查看完整的“2019年-2023年连续5年股息率超过4%”清单。 欢迎关注公众号：森哥投资分享：

2025年10月17日至21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林盛大召开。作为中国医药创新代表性企业，恒瑞医药不仅携肿瘤领域多项重磅研究成果再度参会，更首次以展台形式亮相这一海外顶级学术盛会，标志着其在全球肿瘤学术舞台的参与维度实现新突破。 自2016年起，恒瑞医药已连续十年在ESMO大会发布前沿科研成果。本次大会上，恒瑞医药集中发布46项研究成果，覆盖14款创新药物，其中包含9项口头报告、2项简短口头报告，并有4项突破性摘要（LBA）入选，在国内药企中保持领先。这充分彰显了恒瑞医药在全球肿瘤治疗领域的学术影响力与强劲研发实力，也系统呈现出公司在多癌种覆盖、多作用机制下的肿瘤领域创新布局。 此外，恒瑞医药在会议期间同步举办多场专题学术研讨会，围绕肿瘤治疗领域的前沿议题与全球顶尖专家、临床研究者深度对话，搭建起高效的国际学术交流桥梁，为推动全球肿瘤诊疗水平进步注入中国创新力量，正式开启了企业国际学术互动的全新篇章。 图为恒瑞ESMO展台，融入 “科研前沿 + 东方智慧” 巧思，全球同仁在品茗互动间，感受来自中国药企的人文温度 作为全球肿瘤学界的重要平台，ESMO年会每年吸引逾万名全球肿瘤学专家及数百家国际领先药企参与。大会不仅集中呈现肿瘤领域最新研究成果与治疗进展，更搭建起高水平学术交流与合作桥梁，持续推动行业创新与临床转化。2025年ESMO的愿景是：与关心癌症的人们站在一起。 以全球化视野推动中国创新药走向世界 在本届ESMO大会期间，恒瑞携手大会官方，举办“中国智慧·创新出海”圆桌论坛，邀请中外专家深入探讨中国创新药的全球化发展路径与市场前景。此外，在恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）CARES-009肝癌研究全球发布会中，中国科学院樊嘉院士与复旦大学附属中山医院周俭教授联合发布CARES-009研究的全球最新数据，引发广泛关注。恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶女士此次亲自率团队参展，她表示：“ESMO不仅是全球肿瘤学领域的重要交流平台，更是中国创新药企走向世界的关键窗口。今年，恒瑞医药集中展示46项研究成果，彰显了公司全球学术影响力的持续提升，也向世界传递了中国医药创新的强劲动能。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来始终将医药创新作为核心发展战略，致力于解决未获满足的临床需求。未来，公司将继续秉持‘以患者为中心’的理念，通过全球化布局推动中国创新药走向世界，致力于让创新惠及全球更多患者。“ 多癌种研发布局成果丰硕，乳腺癌与消化道领域表现突出 本届ESMO大会，恒瑞共有46项抗肿瘤领域研究成果入围（其中包含4项LBA），共涉及14款创新药。具体来看，9项研究入选口头报告，2项研究入选简短口头报告，32项研究接收为壁报，3项研究接收为电子壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、肉瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。 在乳腺癌领域，恒瑞创新产品相关研究共入选1项口头报告、1项简短口头报告、8项壁报和1项电子壁报，共计11项研究成果。其中，SHR-A1811对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌研究入选1项LBA。吡咯替尼、达尔西利、阿得贝利单抗等新老创新药物，均有多篇研究入选，展现出恒瑞医药在乳腺癌领域多年深耕的丰硕成果。 在消化系统肿瘤领域，恒瑞产品相关研究共入选2项口头报告、11项壁报和1项电子壁报，共14项研究。除卡瑞利珠单抗和阿帕替尼外，还有4篇阿得贝利单抗治疗消化系统肿瘤研究入选。HRS-4642、瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）等在研创新产品也有相应研究亮相。另有1项伊立替康脂质体（II）用于胰腺癌治疗的研究入选壁报。 在肺癌领域，卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗等创新药物共有6项研究成功入选壁报讨论，凸显了公司在肺癌治疗领域的布局持续深化，有望为更多肺癌患者带来福音。 在妇科肿瘤、胸腺上皮肿瘤、头颈鳞癌、肉瘤、前列腺癌以及甲状腺癌等多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、阿帕替尼、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、法米替尼、HRS-7058、HRS-4642等抗肿瘤创新药相关研究共入选了6项口头报告、1项简短口头报告、5项壁报、1项电子壁报，呈现了恒瑞医药强大的研发实力。此外，海曲泊帕和昂丹司琼口溶膜分别在防治化疗导致的血小板减少和恶心呕吐方面各有1项研究入选壁报。 图为恒瑞展台上，每天都有多位国际专家与合作伙伴到访，进行交流讨论 恒瑞医药执行副总裁、首席战略官江宁军博士表示：“本届ESMO大会，我们带来了较往年更为丰富的重磅研究成果。这些突破性数据的集中发布，既是恒瑞研发硬实力的展现，更是我们以科技为本、坚定推行国际化研发战略的成果彰显。我们的产品管线布局兼具深度与前瞻性，在保障现有产品矩阵的同时，也致力于前沿领域的开拓。我们深信，通过此次与全球肿瘤学界的深度互动，能更好地推动中国原研药物实现其全球价值，让我们的创新成果惠及世界更多患者。“ 十年持续参会，恒瑞成为中国药企“走出去”的代表力量 自2016年起，恒瑞肿瘤已连续十年亮相ESMO大会，其中2023至2025年间累计展示119项研究成果，持续刷新中国药企参会纪录，成为中国医药创新走向国际的重要代表： 2023年：36项成果入选，包括2项优选口头报告、6项简短口头报告、28项壁报，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、黑色素瘤等多个领域； 2024年：37项成果入选，涵盖13款创新药，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、肺癌等十余个癌种； 2025年：首次现场设展，46项成果集中亮相，涵盖14款创新药物，全面展示中国创新、深度参与国际交流，标志着恒瑞“走出去”战略是阶段性成果。 坚定走向世界，贡献中国智慧 恒瑞肿瘤始终坚持以科技创新为核心驱动力，依托全球化研发体系，持续推动中国原创药物走向世界。凭借系统性的战略布局、多癌种领域的持续突破，以及深度参与全球学术交流的积极姿态，恒瑞肿瘤正不断加快中国创新药的国际化步伐，为全球患者带去更多治疗希望与用药选择。 关于恒瑞医药 作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药在五十多年的发展历程中，始终坚持“以患者为中心”的初心，持续攻坚药物研发，为了攻克疾病、改善生活质量和延长生命，我们不断拓展可能的疆域。目前我们的业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域，我们将继续努力，用科技创新造福全球患者。 关于恒瑞肿瘤 恒瑞肿瘤专注于肿瘤领域的创新药物研发、生产与全球推广，是恒瑞医药最早实现技术突破并成功打入国际市场的业务领域。公司拥有覆盖多种肿瘤类型的丰富产品管线，构建了涵盖免疫治疗、靶向治疗、ADC等前沿机制的全面肿瘤产品组合，并在乳腺癌等重点领域提供全病程解决方案。恒瑞肿瘤拥有丰富的创新产品管线，目前已有14个肿瘤新分子实体在中国上市。 （广告）