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01 行业新闻 丨首部医疗器械管理法草案征求意见 8月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。《草案》强调，医疗器械管理应当以人民健康为中心，树立安全发展理念，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，保障医疗器械的安全、有效、可及。 此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。 《草案》还采取列举式规定，特别明确境内责任人与注册人、备案人共同承担上市后风险管控、不良事件监测报告、召回等义务，协助注册人、备案人履行上市后研究、建立质量管理体系等义务，以进一步加强境内责任人责任。（NMPA） 02 企业动态 丨海创药业1类NASH创新药获批临床 8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根据海创药业公开资料，这是一款小分子甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂。本次为该产品首次在中国获批IND。HP515片正是一款小分子THR-β激动剂，能选择性地激活肝脏THRβ。肝脏中的THRβ在维持血液中的胆固醇和甘油三酯的代谢平衡中发挥重要作用，同时能抑制脂肪在肝脏中的异常堆积，促进肝细胞中线粒体的生成，提高脂肪在肝细胞中的代谢。（海创药业） 丨质肽生物GLP-1新药申报临床 8月27日，CDE官网最新公示，北京质肽生物医药科技有限公司申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。公开资料显示，ZT006 是一款新一代口服GLP-1药物，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。该公司管线中有多款在研重组蛋白创新药和生物类似药。除了其司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001，质肽生物的ZT002注射液也正在临床开发阶段。ZT002是一种新型超长效GLP-1R激动剂。（质肽生物） 丨百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格 8月27日，百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。（百济神州） 丨智翔金泰IL-17A单抗获批上市 8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿，赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。（智翔金泰） 丨传奇生物CAR-T在国内获批 8月27日，NMPA显示，传奇生物的西达基奥仑赛已获批准上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。这是国内获批的第六款CAR-T，其他5款CAR-T产品价格基本都在百万元级别。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品，此前已经在美国上市销售，是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。上市以来，西达基奥仑赛的销售额近乎翻倍增长，2023年全年销售额约5亿美元，同期增长273%。（健识局） 丨石药集团ADC创新药联合疗法获批临床 8月27日，CDE官网最新公示，石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。SYS6010（又称CPO301）是石药集团开发的一款靶向EGFR的ADC，拟用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。临床前毒理学和安全药理学研究显示该产品具有良好的安全性和耐受性。（CDE、石药集团） 丨优时比重症肌无力新药在中国申报上市 8月28日，CDE官网最新公示，优时比（UCB）公司申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。Zilucoplan是一款新型大环肽类C5补体抑制剂。该产品通过抑制末端补体途径激活和膜攻击复合物（MAC）下游组装的双重作用机制，进而防止它们破坏离子通道传导和神经肌肉信号传递。Zilucoplan已经于2023年10月获美国FDA批准治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成年患者。（CDE、优时比） 丨赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市 8月28日，CDE官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。公开资料显示，替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，是用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病近3年。（CDE、赛诺菲） 丨阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼新适应症在中国申报上市 8月28日，CDE官网最新公示，阿斯利康申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。公开资料显示，acalabrutinib（通用名：阿可替尼胶囊）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前已经在中国获批两项适应症。根据阿斯利康官网管线信息，推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。（CDE、阿斯利康） 丨信达生物披露2024年上半年研发管线主要进展 8月28日，信达生物披露了2024年中期业绩和公司进展，同时披露了关键后期管线进展以及早期管线储备。根据信达生物新闻稿，该公司商业化产品目前增至11款。其中以达伯舒®为代表的肿瘤产品线今年预计增至10款产品，下半年将再新添1款肺癌靶向药物他雷替尼（ROS1抑制剂）；综合产品线心血管及代谢（CVM）领域递交3项新药上市申请（NDA），包括玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）治疗肥胖和糖尿病，以及替妥尤单抗（IGF-1R）治疗甲状腺眼病。目前，信达生物已有7个新产品在NDA或关键注册临床阶段，18个产品进入临床研究阶段。以下摘录信达生物主要产品管线信息。（信达生物） 丨通化金马药业阿尔茨海默病1类新药申报上市 8月29日，CDE官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的3期研究完成。结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于对照组。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义。(通化金马） 丨复诺健生物溶瘤病毒1类新药拟纳入突破性治疗品种 8月29日，CDE官网最新公示，由中生复诺健生物申报的重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，这应该是复诺健生物（Virogin Biotech）研发的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品VG161。今年4月披露的一项临床数据显示，既往接受过包括检查点抑制剂在内的二线治疗失败的肝细胞癌患者接受VG161单药治疗，获得了显著的临床获益。(复诺健生物) 丨三生制药重组人血小板生成素新适应症申报上市 8月30日，CDE官网最新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。（三生制药） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。绿叶制药上半年势头强劲，四大主要治疗领域产品竞争优势明显；信达生物表现出色，产品商业化进程持续提速；药明巨诺平稳发展，持续提升运营效率和优化研发策略。 收入30.7亿元，净利润增长201% 2024年8月28日，绿叶制药（2186.HK）发布2024年截至6月30日的上半年财务业绩。报告期内，公司营业收入30.746亿元，同比增长6%。净利润4.38亿元，同比增长201%。 绿叶制药是一家致力于创新药物研发、生产和销售的国际化制药公司。集团已于中国、美国及欧洲成立研发中心，并拥有强劲的在研产品，包括30多种国内在研产品及10多种其他国际市场在研产品，在包括微球、脂质体、透皮释药系统在内的新型药物递送技术方面维持国际高水平。公司在新分子实体及抗体方面取得多项创新成果，也积极于细胞治疗和基因治疗等领域进行战略开发。 于中国市场，集团主要产品均于其四大主要治疗领域（肿瘤科、中枢神经系统、心血管及代谢）具竞争地位。报告期内，本集团各领域收入情况如下： ▶肿瘤治疗领域的收入增加25.3%，达11.4亿元； ▶中枢神经系统治疗领域的收入增加20.9%达8.227亿元； ▶心血管领域收入减少21.9%至7.633亿元； ▶代谢领域收入减少20.8%至1.957亿元。 作为集团的强势领域，肿瘤治疗领域有潜力在短期内通过五款新产品的上市，为本集团带来超过10亿元的年收入增量，长期的市场增量潜力超过50亿元。 在中枢神经系统治疗领域，本集团有5款新产品（若欣林、瑞可妥、美比瑞、金悠平及利斯的明透皮贴剂）在中国大陆获批，4款新产品（瑞可妥、Erzofri、利斯的明多天贴剂及罗替高汀贴剂）在美国或欧洲获批。 公司抗精神病旗舰药物Erzofri已于2024年7月在美国成功获得批准。Erzofri是首个在美国获批具有自主知识产权且由中国公司开发的棕榈酸帕利哌酮长效注射液。 商业化发力，收入增长46.3%至39.52亿元 2024年8月28日，信达生物（1801.HK）公布2024中期业绩。2024年上半年，信达生物实现总收入39.52亿元，同比增长46.3%；其中产品收入38.11亿元，同比增长55.1%。期内净亏损为1.60亿元，相较于去年同期收窄15.9%。 目前，信达生物商业化产品增至11款；其中靶向小分子创新药物达伯特（氟泽雷塞，KRAS G12C）刚刚在8月获批。信达生物预计2024年下半年将再新增1款肺癌靶向药物他雷替尼（ROS1抑制剂）。报告期内，肿瘤产品线的PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗）、FGFR靶向药达伯坦（佩米替尼片）先后在中国澳门获批上市。综合产品线中，心血管及代谢（CVM）领域递交3项新药上市申请（NDA），包括玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）治疗肥胖和糖尿病，以及替妥尤单抗（IGF-1R）治疗甲状腺眼病。 信达正在推进“IO+ADC”的研发策略，期内研发投入达到12.94亿元；公司整体财务状况良好，期末现金储备101.12亿元（合计超14亿美金）。在研管线中，CTLA-4单抗IBI310已启动联合达伯舒用于肠癌新辅助治疗的III期临床研究；CLDN18.2 ADC候选产品IBI343此前已取得胃癌适应证的Ib期研究阳性结果，正在准备开展III期临床研究。 收入8680万元，与去年基本持平 2024年8月28日，药明巨诺（2126.HK）发布2024年上半年财务业绩。公司收入8680万元，与去年同期基本持平，主要由于核心产品倍诺达的持续商业化。 报告期内，公司研发开支1.51亿元，同比减少逾30%，主要由于提升运营效率和优化研发策略所致。经调整亏损所窄至2.147亿元。 报告期内，公司领先产品倍诺达在商业化方面持续取得重大进展。国家药监局已批准有关倍诺达用于不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗的临床申请，且已开展相关临床试验的患者入组。国家药监局已分别于2024年8月及2023年4月进一步批准倍诺达治疗r/r MCL患者的新适应证上市申请和用于治疗系统性红斑狼疮的IND申请。倍诺达成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。公司还启动了JWATM 214治疗晚期肝细胞癌（HCC）的研究者发起试验（IIT）。 为减轻患者负担，公司利用中国多层医疗保险体系的发展，将倍诺达列入更多地方政府的补充医疗保险计划及商业保险产品。截至2024年6月30日，倍诺达已有效列入超过78个商业保险产品及96个地方政府的补充医疗保险计划。为了进一步缓解患者的支付压力，公司继续与行业领先创新支付平台合作，向接受倍诺达的患者提供分期付款或抵押贷款服务。 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻