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过去的一年，对奥赛康而言，是“逆袭”的一年。 在净利润连续两年亏损之后，奥赛康在2024年前三季度强势扭亏为盈，营收和净利润分别同比增长23.64%及168.79%。伴随着基本面改善，资本开始悄悄布局，现身于众多基金的重仓股名单之中，市值也逐渐修复，重回百亿市值医药股行列。 从消化药“一哥”，到陷入“困境”，再成功摆脱阴霾，重回增长轨道，在困境中实现华丽转身。 1 阴霾散尽 1992年，从医院辞职的陈庆财博士创立了江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。凭借深厚的专业积累与不懈的科研攻关，1997年成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂并实现上市，填补了国内该领域的空白。 六年后的2003年，脱胎于南京海光应用化学研究所的奥赛康药业成立。此后二十余载，奥赛康凭借其强大的研发能力以及精准的市场策略，迅速崛起为国内消化领域的领军企业。并于2019年通过借壳上市的方式成功登陆A股资本市场。 2019年上市之际，奥赛康的质子泵抑制剂（PPI）产品线已涵盖国内已经上市的六个PPI中的五个，分别是注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠，均为国产首家或首批上市。 其中，作为首个国产质子泵抑制剂，奥赛康的奥美拉唑长期占据市场主导地位，2017、2018和2019年奥美拉唑在样本医院的总销售额分别为13.02亿元、12.05亿元、12.90亿元，2019年市占率高达49.95%，力压第二名原研药企阿斯利康的不到15%。 然而，自2019年起，受集采、新冠疫情等因素影响，奥赛康的消化类产品收入大幅下降。从2019年的峰值33.7亿元，降至2023年的3亿元。在第四批到第七批国采中，奥赛康共13款产品参与集采，其重点产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%。 奥赛康清楚地认识到，中国药企依靠仿制药获取高额利润的时代已经结束，必须积极主动适应集采政策。截至2024年9月，奥赛康已有32个产品通过一致性评价，13个产品中标国采，其中沙格列汀片和注射用地西他滨在院内市场的占有率位居首位。在第十批国采中，奥赛康两款产品泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊成功中选，为公司未来业绩增长提供增量。 经过多轮、多省份的药品集中采购后，奥赛康在消化领域的仿制药收入逐步趋于稳定，新品种开始为公司带来收入增长，营收结构也在不断优化。至此，奥赛康已经摆脱最艰难的发展阶段。 2 扭亏为盈 2024年前三季度，奥赛康营收13.84亿元，同比增长23.64%；净利润1.27亿元，同比增长168.79%。这一扭亏为盈的关键因素在于其抗肿瘤、抗感染、慢病领域产品收入的迅速增长，使得公司营收结构发生了积极转变，不再主要依赖消化类产品。 在抗肿瘤产品方面，2024年上半年，该类产品销售收入3.34亿元，同比增长7.54%，占总营收的36.23%，取代消化类产品，成为奥赛康营收占比最高的类别。 2021年-2024年上半年，奥赛康共有13款抗肿瘤仿制药获批上市，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺以及哌柏西利胶囊成功中选集采。除此以外，还有3款抗肿瘤仿制药已处于上市申请阶段。 抗感染产品方面，2024年上半年，其销售收入2.59亿元，同比增长132.31%，占总营收的28.08%，成为奥赛康增速最快的板块。 针对耐药细菌、真菌感染，奥赛康布局了特色抗耐药菌感染产品群，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。其中替加环素、艾沙康唑、泊沙康唑、多黏菌素E甲磺酸钠均为首家上市或首批上市。 此外，奥赛康还于2024年2月完成了新一代广谱氟喹诺酮抗菌素——注射用德拉沙星的临床III期研究，其上市申请已获受理，该产品目前尚无进口或国内产品上市。 抗感染产品组群 图片来源：奥赛康半年报 慢病产品同样表现出色，2024年上半年实现销售收入1.55亿元，同比增长60.23%，占总营收的16.84%。主要产品涵盖沙格列汀片、恩格列净片、地拉罗司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片。其中，沙格列汀片在第五批国采中中标，为该板块贡献了主要收入。 随着高毛利的抗肿瘤类产品和抗感染类产品在总营收中的占比逐步提高，奥赛康的整体毛利率也实现了小幅提升，达到81.83%。 除产品销售收入增长外，奥赛康通过强化成本管理，优化各项费用支出，有力推动了公司业绩的快速扭亏为盈。在研发费用方面，部分新药已完成研发投入较大的关键临床研发阶段，无需再进行大规模资金投入，研发费用同比减少60.06%。销售费用率从2023年的58.21%降至55.83%，管理费用率也由2023年的9.22%下降至6.71%。 通过一系列降本增效的有力举措，奥赛康不仅成功重回增长轨道，更在激烈的市场竞争中，展现出更为强劲的竞争力与广阔的发展潜力。 3 转型创新 在积极优化产品结构的进程中，奥赛康全力加速创新药布局。通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。2021年-2024年上半年，奥赛康研发投入分别为4.14亿元、7.23亿元、5.94亿元、1.82亿元，这一投入规模在A股医药股中属于第一梯队。 经过多年在创新领域的持续投入与积累，奥赛康创新药开始步入收获期，截至2024年6月，主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。 奥赛康重点在研管线 图片来源：奥赛康官网 其中，ASK120067片（利厄替尼）是一款第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，已于今年1月16日获批上市。虽然国内已有六款第三代EGFR-TKI获批上市，市场竞争较为激烈，但国内第三代EGFR-TKI市场规模仍在增长，奥赛康与信达生物在2024年9月达成协议，由信达生物负责销售推广。凭借信达生物在肺癌领域强大的推广销售能力，利厄替尼有望在市场中占据一定份额。 ASKB589是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等，正在开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。同靶点目前全球仅有安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市，国内除了奥赛康外还有明济生物的FG-M108、创胜集团的Osemitamab处在III期临床阶段。 值得一提的是，奥赛康子公司AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，通过技术手段解决了细胞因子类药物成药性不佳的问题，能够实现免疫系统的选择性激活，进而精准杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315（IL-15-Fc融合蛋白）、ASKG915（PD-1/IL-15抗体融合蛋白）已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。 其中IL-15作为肿瘤治疗的潜在靶点，一直备受关注，然而此前由于成药性方面的难题，导致其研发进程缓慢。奥赛康的SmartKine平台有效解决了这一问题，后续该平台相关产品在临床试验中所产生的数据值得密切关注，有望为肿瘤治疗带来新的突破和进展。 4 结语 “杀不死我的，终将使我更强大”。奥赛康凭借强大的韧性与前瞻性，积极拓展新业务，主动拥抱集采政策，实现了营收结构优化，成功扭亏为盈。未来随着创新药管线逐步兑现价值，奥赛康不仅有望重回行业巅峰，更有潜力突破过往。 参考资料 1.奥赛康年报、季报； 2.《奥赛康：高端首仿+创新药陌上花开，国产PPI龙头众星闪耀》，天风医药，2020年05月10日； 3.《奥赛康：集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现》，华福医药，2024年11月17日 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年1月20日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。此前，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。奥壹新®（利厄替尼片）是信达生物的第14款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。 利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR TKI抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。 此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项适应症于2024年8月获NMPA受理并审评中，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性，脑转移疗效突出，其成功获批将为中国广大EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴奥壹新®（利厄替尼片）的首个适应症成功获批，给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择，也期待在不久的将来获批一线适应症，惠及更多患者。奥壹新®（利厄替尼片）作为信达生物第十四款商业化品种，也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进，使得奥壹新®（利厄替尼片）为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。” 奥赛康药业首席战略官宋婷婷表示：“奥壹新®（利厄替尼片）除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症，也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来，在信达生物的助力下，奥壹新®（利厄替尼片）能够造福更多中国肺癌患者。” 关于EGFR突变NSCLC - 滑动查看更多介绍 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一1，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。 关于奥壹新®（利厄替尼片） - 滑动查看更多介绍 - 利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。 目前奥壹新®（利厄替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。同时，利厄替尼片的第二项NDA在NMPA审评审批中，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。 2024年10月，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 关于奥赛康药业 - 滑动查看更多介绍 - 奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。 奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。其中，抗肿瘤创新药利厄替尼片处于申请上市阶段，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。 奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。 详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发 。 参考文献： [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751. 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。