Omectatug

$奥赛康(SZ002755)$奥赛康（002755）研究报告：分子胶+RAS国内最佳双料映射标的，业绩拐点下迎估值重估核心结论：美股分子胶、RAS赛道迎来双重重磅催化，行业景气度拉满；奥赛康引进的AN9025是国内首款融合新一代分子胶技术的泛RAS抑制剂，成为双赛道最佳估值映射标的，且中美临床同步推进处于国内领先。公司创新药管线进入收获期，利厄替尼纳入医保2026年将快速放量，多款重磅品种临床进度超预期；2025年公司经营拐点已现，前三季度扣非利润大幅增长82%，股价较年内高点回撤超20%处于低位。经估值测算，公司合理估值达465亿，对应市值空间175%，叠加医保商保双轨政策对创新药的强力支持，公司迎来业绩与估值双升的黄金窗口期。一、核心赛道：分子胶+RAS迎美股重磅催化，成创新药黄金赛道近期美股创新药领域分子胶、RAS两大赛道相继迎来里程碑式催化，成为全球资本关注的焦点，为国内相关标的带来强烈的估值映射效应，赛道景气度全面拉满。1.分子胶赛道：美股Monterosa（GLUE）凭借NEK7分子胶药物MRT-8102的优异临床数据，连续两天大涨58%，2025年9月以来累计涨幅达427%；该药物可显著降低心血管风险核心指标CRP达85%，预计年内递交上市申请。分子胶作为新一代创新药技术，近两年全球赛道交易总额超130亿美元，多家药企加速入局，行业进入快速发展期。2.RAS赛道：默沙东拟超300亿美元收购RevolutionMedicines（RVMD），此前艾伯维也曾传出200亿美元洽购消息，RVMD连续两天大涨34%，当前市值达207亿美元。其核心资产KRASG12D抑制剂Daraxonrasib已推进III期临床，覆盖胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等大癌种，临床数据展现出显著的肿瘤抑制效果。RAS靶点是实体瘤治疗的“难啃骨头”，现有药物仅覆盖单一突变亚型，临床对泛RAS抑制剂需求迫切，赛道市场空间广阔。二、核心标的：AN9025成国内分子胶+泛RAS双料龙头，国际化布局起步2025年12月29日，奥赛康与阿诺医药达成许可引进协议，以3500万首付款+最高15.98亿里程碑付款+梯度销售提成的方式，获得AN9025在中国大陆、港澳台地区的独占开发、生产及商业化权益，成为国内分子胶+RAS双赛道的核心标的，且该品种在技术、临床进度上均具备显著优势。1.技术路线独特：AN9025是新型口服泛RAS抑制剂，采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白与分子伴侣形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能及水平，实现对KRAS、NRAS、HRAS全家族信号的系统性调控；与传统抑制剂依赖单一突变位点不同，该药物不局限于特定亚型，耐药屏障更高，有望延缓耐药发生并延长患者获益。2.临床需求迫切：RAS突变在胰腺癌（超70%）、结直肠癌（超40%）、NSCLC（约11%）中高发，现有获批药物仅针对KRASG12C突变，且适应症有限，AN9025可覆盖多突变亚型及多癌种，填补临床治疗空白。3.临床进度领先：AN9025已在中国和美国完成新药临床试验申请（IND），并获得美国FDA临床批准，实现中美临床同步推进，在国内泛RAS抑制剂研发中处于领先位置，临床前数据显示其在肺癌、胰腺癌、结直肠癌模型中均展现出显著且持久的抑瘤效果，未来临床推进值得期待。4.协同效应显著：AN9025的适应症与公司现有肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域高度契合，可与公司现有临床资源、商业化渠道形成协同，加速产品落地。三、创新药管线：百花齐放，多款重磅品种进入收获期奥赛康已构建起“已上市+临床III期+临床II/I期”的完整创新药管线梯队，2025年研发成果丰硕，2026年将迎来多款品种放量及上市关键节点，管线价值持续释放，成为公司业绩增长的核心驱动力。1.已上市品种：利厄替尼纳入医保，2026年快速放量公司自主研发的三代EGFR-TKI利厄替尼（奥壹新®）2025年成功上市，且在2025年医保目录调整中通过谈判纳入医保，成为公司首个纳入医保的1类创新药。该药物具有自主知识产权，是结构差异化的新型三代EGFR-TKI，具备强效肿瘤抑制活性，且脑转移治疗优势突出（脑转移是EGFR突变NSCLC患者的主要致死原因），其一线治疗III期研究结果发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸病学》（IF:32.8），证实可显著延长患者无进展生存期。纳入医保后，利厄替尼的临床可及性大幅提升，用药经济负担显著降低，2026年将迎来快速放量，成为公司创新药营收的核心支柱。2.即将上市品种：ASKC109潜力可观，峰值销售额超10亿ASKC109（麦芽酚铁）预计2026年获批上市，主要用于缺铁性贫血的治疗，凭借独特的药理机制和临床疗效，市场前景广阔，预计上市后销售峰值将超10亿元。3.临床III期：ASKB589成全球重磅，峰值超40亿ASKB589为CLDN18.2单抗，针对胃癌/胃食管结合部腺癌/胰腺癌等高发癌种，IIb期临床数据亮眼，ORR达80%、DCR达100%，研发进度位列全球前三，拟2026年递交上市申请。CLDN18.2是消化道肿瘤的热门靶点，市场空间巨大，ASKB589有望成为销售峰值超40亿元的大单品。4.临床II/I期：ASKG915对标国际前沿，峰值超60亿ASKG915为PD-1/IL-15双抗，对标信达生物IBI363（PD-1/IL-2α，对外授权武田总金额达114亿美元），凭借更优的免疫激活机制，临床潜力突出，预计销售峰值超60亿元；此外，公司还有多款临床I期及早期品种稳步推进，为后续业绩增长储备充足动能。5.仿制药领域：首仿品种持续获批，填补市场空白2026年1月，公司3类仿制药注射用德拉沙星葡甲胺获国家药监局批准上市，成为国内首家获批产品，该产品为新一代喹诺酮类抗菌药，抗菌活性强、安全性高，原研药尚未在国内上市，公司实现独家供应，填补了相关治疗领域的市场空白；2025年公司已有五款新产品相继上市，仿制药板块为创新药研发提供稳定现金流支撑。四、业绩与估值：经营拐点已现，估值具备175%提升空间（一）业绩拐点明确，盈利水平持续改善公司2025年经营迎来实质性拐点，盈利水平大幅提升，为创新药研发和商业化提供坚实基础。2025年前三季度，公司实现营收14.34亿元，归母净利润2.23亿元，营收同比增长4%，扣非净利润同比大增82%；2025年上半年归母净利润同比增幅达78.58%-131.50%，盈利增速持续走高。随着创新药品种逐步放量、仿制药板块稳步增长，公司业绩将进入持续增长通道。（二）股价处于低位，估值性价比突出在2026-2027年净利润增速均有望超20%的23只创新药概念股中，奥赛康股价截至2026年1月12日收盘，较2025年以来高点回撤20%以上，在创新药赛道景气度提升的背景下，股价处于价值洼地，估值修复需求强烈。（三）估值测算：合理估值465亿，市值空间175%我们采用分部估值法，对公司传统主业、已商业化及临床III期创新药、临床II/I期创新药分别进行估值，测算结果如下：1.传统主业：预计2026年净利润4亿元，给予30倍PE估值，对应市值120亿元；2.已商业化及3款临床III期产品：预计合计销售峰值70亿元，给予3倍PS估值，对应市值210亿元；3.其余临床II、I期创新药：预计合计销售峰值超90亿元，给予1.5倍PS估值，对应市值135亿元。合计公司合理估值465亿元，对应当前市值具备175%的提升空间。五、政策红利：医保商保双轨格局形成，创新药发展迎黄金时代2025年国内创新药行业迎来多重政策利好，产业发展环境持续优化，为奥赛康创新药放量及管线推进提供强力支撑。1.创新药产业整体向好：2025年国家药监局共批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长，其中国产创新药占比超80%（化药38个、生物制品21个）；创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，两项数据均创历史新高，彰显国内创新药研发实力及国际认可度持续提升。2.医保商保双轨协同，解决创新药可及性难题：2025年医保目录调整首次同步推出商保创新药目录，形成基本医保+商业健康保险协同保障创新药的双轨格局。本次医保目录新增114种药品（含50种1类创新药），并要求医疗机构2026年2月底前将新增药品纳入院内采购目录，设立临时绿色通道，解决创新药“进院难”问题；商保创新药目录则重点覆盖高值创新药，形成“商保探路、医保接力”的保障模式，为公司后续重磅品种的支付保障提供支撑。3.利厄替尼纳入医保，成为放量关键催化剂：公司利厄替尼成功纳入2025年医保目录，医保报销将显著提升药物的临床可及性，解决患者“用不起”的痛点，成为该品种2026年快速放量的核心驱动力，也为公司后续创新药纳入医保积累了经验。六、风险提示1.临床研发失败风险：创新药研发具有周期长、投入大、不确定性高的特点，AN9025、ASKB589等在研品种可能因临床数据未达预期导致研发失败或进度延迟；2.药品销售放量不及预期：利厄替尼等品种可能因医保落地进度、市场推广、行业竞争等因素导致销售放量不及预期；3.行业竞争加剧风险：分子胶、RAS、CLDN18.2等热门赛道已吸引多家药企入局，未来行业竞争可能加剧，导致公司产品市场份额被稀释；4.政策变化风险：医保谈判可能出现降价超预期的情况，或商保创新药目录政策调整，影响公司创新药的盈利能力和市场空间；5.里程碑付款及研发投入带来的财务压力：公司对AN9025需支付高额里程碑付款，且创新药研发持续投入，可能对公司短期现金流造成压力。

摘要：过去，晚期胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤的治疗选择相当有限，化疗和少数靶向药的效果总有些差强人意。但最近，一个名叫 CLDN18.2 的靶点横空出世，带来了破局的曙光。它本是胃黏膜上的一个“守门员”蛋白，却在多种消化道肿瘤中“错误上岗”，暴露在癌细胞表面，成了绝佳的靶子。 基于此，首款靶向药Zolbetuximab已获批上市，联合化疗显著延长了胃癌患者的生存期。但这只是开始，更精巧的双特异性抗体、能携带化疗弹头的抗体偶联药物（ADC），乃至“活细胞药物”CAR-T疗法，都已涌入赛道，在胃癌、胰腺癌甚至胆道癌中初显锋芒。这篇文章，我们就来深入聊聊这个热门靶点的前世今生，以及它如何引领一场精准治疗的新浪潮。 一、 CLDN18.2：从“守门员”到“靶心”的蜕变 要理解为什么CLDN18.2这么火，得先看看它的老本行。它本质上是一个紧密连接蛋白，像砖墙之间的水泥，牢牢锁住胃黏膜上皮细胞，主要职责是控制氢离子流动，维护胃内独特的酸性环境。你可以把它想象成胃黏膜的“专属保安”，正常情况下深藏于细胞之间，外人根本接触不到。 图1：CLDN18.2在正常胃组织与胃癌中的表达变化示意图  然而，癌细胞在恶变过程中会失去正常的细胞极性，这场“内部混乱”导致CLDN18.2被大量暴露在癌细胞表面。这就好比保安的制服被翻了出来穿在外面，一下子成了醒目的标志。更妙的是，这种异常表达不仅见于胃癌，在胰腺癌、胆道癌里也频频出现，但正常组织除了胃黏膜外几乎不表达。这种“肿瘤特异高表达，正常组织低表达”的特性，完美契合了理想靶点的要求，既能精准打击，又不易误伤。 二、 检测与挑战：看清靶子才能打好仗 既然要靶向治疗，首先得把目标检测清楚。目前，免疫组化（IHC） 是临床上判断CLDN18.2表达的主流方法。但这里有个关键问题：到底有多少细胞染色算阳性？标准一直在演变。早期试验用过≥40%的 cutoff，后来发现高表达（≥75%）的患者获益更明显，所以现在关键性临床试验和伴随诊断都采用了这个更严格的标准。这提醒我们，检测报告不能只看“阳性”或“阴性”，具体表达比例至关重要。 表1：靶向CLDN18.2的单克隆抗体（mAbs）临床试验汇总 另一个现实挑战是肿瘤异质性。简单说，就是同一个肿瘤里，不同区域的癌细胞CLDN18.2表达可能高低不一；甚至原发灶和转移灶的表达都可能不同。这有点像在一片森林里找特定颜色的树叶，采样不同，结论可能就不同。因此，为了更准确地评估，有时需要多部位、多次活检来减少误判，这一点和当年HER2检测走过的路很像。 三、 武器进化论：从单抗到“智能导弹” 确认了靶子，接下来就是设计武器了。针对CLDN18.2的治疗策略，已经发展出了一个丰富的“武器库”，各有各的妙招。 1. 单克隆抗体（mAbs）：先锋部队 Zolbetuximab是这方面的代表，也是首个获批的CLDN18.2靶向药。它的作用机制很直接，像特种兵一样精准结合癌细胞表面的CLDN18.2，然后调动人体自身的免疫细胞（如NK细胞）和补体系统来杀伤肿瘤，这种作用被称为ADCC和CDC。在大型三期临床试验中，Zolbetuximab联合化疗，成功将晚期胃癌患者的中位生存期延长了数月，正式奠定了CLDN18.2的临床价值。此外，像Osemitamab (TST001)、ASKB589等新一代单抗也在积极研发中，它们通过工程化改造，增强了杀伤力或探索了与免疫药物的联合，数据同样令人鼓舞。 2. 抗体偶联药物（ADC）：携带化疗的“特洛伊木马” 如果说单抗是召唤空袭，那ADC就是派出了携带重磅炸弹的隐形战机。这类药物同样有精准的抗体导航部分，但后面还连接着高毒性的化疗药物（如MMAE或拓扑异构酶抑制剂）。抗体结合肿瘤细胞后，整个药物会被内吞进去，然后在细胞内释放毒素，实现“定点爆破”。像AZD0901、LM-302等ADC药物，即便在经治的患者中也显示了不错的缓解率，为后线治疗提供了新选择。 表2：靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADCs）临床试验汇总  3. 双特异性抗体（BsAbs）：肿瘤细胞的“强制征兵官” 这个设计就更巧妙了。它一个手臂抓着肿瘤细胞（CLDN18.2），另一个手臂则抓住免疫T细胞（如CD3）。等于直接把杀伤力最强的T细胞“拉”到癌细胞身边，强制它们发起攻击。比如Givastomig，它同时靶向CLDN18.2和T细胞上的一个激活信号4-1BB，在早期试验中与化疗、免疫药联用，取得了很高的客观缓解率，而且对低表达CLDN18.2的肿瘤也似乎有效，有望扩大受益人群。 表3：靶向CLDN18.2的双特异性抗体（BsAbs）临床试验汇总 4. CAR-T细胞疗法：改造免疫细胞的“活体追杀令” 这是目前肿瘤治疗领域最前沿的技术之一。原理是从患者血液中提取T细胞，在体外通过基因工程给它们装上能识别CLDN18.2的“导航头”（CAR），扩增后再回输到患者体内。这些改造后的T细胞就变成了长期在体内巡逻的“超级杀手”，专门清除表达CLDN18.2的癌细胞。像CT041 (Satri-cel) 这款CAR-T产品，在晚期胃癌和胰腺癌的早期研究中都观察到了持久的疗效，为实体瘤CAR-T治疗打开了新局面。 图2：各类CLDN18.2靶向疗法的作用机制示意图  四、 疗效与安全：硬币的两面 这么多新武器，效果和副作用自然是大家最关心的。从疗效看，不同机制的药物在不同线治疗中都展现了潜力。但副作用也因“武器”原理不同而有差异。 单抗和双抗最常见的反应是恶心、呕吐，这其实部分源于靶点本身在正常胃黏膜也有表达，算是“精准打击”下难免的“附带损伤”。临床上有成熟的止吐方案来应对。ADC则因为携带化疗载荷，骨髓抑制（如白细胞、血小板减少） 相对多见，需要密切监测血象。CAR-T疗法则有独特的细胞因子释放综合征（CRS）风险，也就是被激活的免疫细胞释放大量炎症因子引起发烧、低血压等，但现在医生们已经很有经验，有托珠单抗等药物可以有效管理。 表4：不同治疗模式的安全性特征比较 总的来说，这些副作用大多数是可控、可管理的，与它们带来的生存获益相比，医患双方通常认为值得一试。当然，个体差异永远存在，治疗中的密切沟通至关重要。 五、 未来战场：联合与拓展 CLDN18.2的故事远未结束，未来的研究方向充满了想象力。一个明确的趋势是联合治疗。研究发现，相当一部分CLDN18.2阳性的胃癌也同时表达PD-L1。这为“CLDN18.2靶向药+免疫检查点抑制剂”的强强联合提供了理论依据，目前已有大量相关临床试验在推进，旨在激发更强的抗肿瘤免疫反应 另一个方向是克服耐药。肿瘤很狡猾，可能通过下调CLDN18.2表达来逃逸治疗。而双抗、ADC等新机制药物，或与免疫药物的组合，正是为了应对这种挑战而生的。此外，治疗疆域正在不断拓展。除了胃癌，CLDN18.2在约30%的胰腺癌和特定类型的胆道癌中也有表达。针对这些以往靶向治疗乏善可陈的癌种，多个CLDN18.2靶向疗法已进入临床研究，早期数据带来了新的希望。 结语 回顾CLDN18.2的研发历程，它从一个冷门的细胞连接蛋白，迅速成长为消化道肿瘤精准治疗的核心靶点之一，这个速度本身就反映了巨大的临床需求和技术进步。从单抗到CAR-T，我们看到的不仅是一种新药的诞生，更是一整套针对同一靶点的、多层次、多机制的“立体化”治疗策略的成型。 对于患者和家属而言，这意味着更多机会。积极参与规范的 biomarker检测，了解最新的临床研究，或许就能在关键时刻找到新的武器。科学的脚步从未停歇，而希望，正蕴藏在这些不断进化的“靶点”与“武器”之中。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！