Albumin-Bound Paclitaxel

欧洲肺癌大会（ELCC）是肺癌领域最受关注的学术会议之一，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）与国际肺癌研究协会（IASLC）联合组织，致力于促进科学发展、传播教育和提高全世界肺癌专家的临床实践。自2008年首次举办以来，ELCC已成为该领域专业人士的重要会议之一。 2025年ELCC将于中欧（CET）时间3月26日-29日在法国巴黎召开。3月20日，ELCC官方公布了大会摘要[1]，其中继2024年重磅公布了四年长期随访数据后，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的五年长期随访数据将在本次大会上公布，这是首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期鳞状NSCLC患者中一线治疗的五年生存结果，该研究结果显示：五年OS率达27.8%，意味着在该研究中有超过1/4的晚期鳞状NSCLC患者生存期突破五年。更为重要的是，相较一线化疗对照组(12.5%)，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗组五年OS率显著提升了15.3%[2]。五年生存期或五年生存率是临床评估癌症临床治愈的重要指标，“健康中国2030”规划纲要中也明确提出，至2030年我国总体癌症的五年生存率要提升15%的规划目标。这是作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药为提高癌症患者生存率作出的又一积极贡献。 以下是恒瑞医药2025 ELCC摘要整理，带您抢先看大会精彩内容。恒瑞医药将持续跟进大会进展，为大家带来更详细的恒瑞重磅研究分享，敬请关注。 首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期鳞状NSCLC患者中一线治疗的5年生存结果 摘要号：12P 卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam-chemo）作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线（1L）治疗：III期CameL-sq试验的5年数据更新 Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial 作者：周彩存 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究背景：在III期CameL-sq研究中，Cam-chemo一线治疗晚期sq-NSCLC，相较于安慰剂联合化疗（PBO-chemo），显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。在此，我们报告了自最后一例患者入组以来5年的数据更新结果。 研究方法：既往未经治疗的晚期sq-NSCLC患者按1:1比例随机分配，接受卡瑞利珠单抗（200 mg）或安慰剂联合卡铂（AUC 5）和紫杉醇（175 mg/m²），每3周为1个周期，共4-6个周期，随后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗。分配至安慰剂组的患者在疾病进展后允许交叉至卡瑞利珠单抗组。卡瑞利珠单抗的最大治疗时间为2年。 研究结果：共389例患者随机分配并接受治疗（Cam-chemo组193例，PBO-chemo组196例）。截至2024年12月20日，从随机分组到数据截止（DCO）的中位时间为65.6个月（范围59.7-73.2）。与PBO-chemo相比，Cam-chemo显著延长了中位总生存期（OS）（27.4个月 vs 15.5个月；HR=0.57，95% CI：0.46-0.72；单侧P<0.0001）。Cam-chemo的OS获益随时间持续存在，5年OS率分别为27.8%（95% CI：21.4-34.6）和12.5%（95% CI：8.2-17.8）。安慰剂组中有97例（49.5%）患者交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗；经RPSFT模型调整交叉效应后，Cam-chemo的OS获益更为显著（HR=0.38，95% CI：0.29-0.50）。在基线亚组中，包括根据PD-L1表达水平定义的亚组，Cam-chemo均显示出一致的OS获益；PD-L1 TPS <1%和≥1%的患者中，中位OS分别为19.8个月 vs 14.4个月（HR=0.62，95% CI：0.45-0.86）和38.4个月 vs 20.1个月（HR=0.60，95% CI：0.43-0.85）。在Cam-chemo组中完成2年卡瑞利珠单抗治疗的39例（20.2%）患者中，中位缓解持续时间（DoR）为61.4个月（95% CI：32.4-未达到）；5年OS率为84.0%（95% CI：67.9-92.5）。Landmark分析进一步显示，接受2年卡瑞利珠单抗治疗或生存时间≥5年的患者更有可能具有PD-L1阳性表达，并且在基线时具有不同的肿瘤突变模式。未观察到新的安全性信号。 研究结论：卡瑞利珠单抗联合化疗在长期随访后仍显示出具有临床意义的生存获益，并且毒性可控。超过四分之一的患者在5年时仍存活，进一步支持该方案作为晚期sq-NSCLC的标准一线治疗。 首个卡瑞利珠单抗联合化疗（有或无放疗）在未经治疗的NSCLC脑转移患者中随机对照研究的亚组分析 摘要号：19P 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的亚组分析：来自CTONG 2003试验的结果 Subgroup Analysis of First-Line Camrelizumab Plus Chemotherapy in Brain Metastases of NSCLC: Results from the CTONG 2003 Trial 作者：黎扬斯、吴一龙 广东省人民医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究背景：CTONG 2003是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗（有或无放疗）在未经治疗的NSCLC脑转移患者中的疗效和安全性。本次分析根据是否使用放疗以及基线是否存在神经系统症状进行分层，以评估亚组患者的疗效。 研究方法：在CTONG 2003试验中，未经治疗且EGFR/ALK基因突变阴性的NSCLC脑转移患者按1:1比例随机分配接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗。随后接受卡瑞利珠单抗或安慰剂±培美曲塞维持治疗，最多31个周期。如需放疗，则在首剂治疗后的42天内进行。主要终点为颅内无进展生存期（iPFS）和PFS。 研究结果：在60例随机分配的患者中（卡瑞利珠单抗组32例，安慰剂组28例），卡瑞利珠单抗组的中位iPFS为12.7个月，而安慰剂组为9.9个月（HR=0.45，95% CI：0.21-0.96）；中位PFS分别为9.7个月和6.7个月（HR=0.57，95% CI：0.29-1.11）。在接受放疗的患者中，卡瑞利珠单抗组（n=21）的中位iPFS为19.1个月（95% CI：7.1-未达到），而安慰剂组（n=23）为9.9个月（HR=0.42，95% CI：0.17-1.01）；中位PFS分别为11.2个月和6.7个月（HR=0.42，95% CI：0.19-0.94）。在基线有神经系统症状的患者中，卡瑞利珠单抗组（n=12）的中位iPFS尚未达到（95% CI：6.5-未达到），而安慰剂组（n=11）为8.7个月（HR=0.27，95% CI：0.06-1.29）；中位PFS分别为11.1个月和6.9个月（HR=0.15，95% CI：0.03-0.75）。 研究结论：CTONG 2003试验强调了卡瑞利珠单抗联合化疗在未经治疗的NSCLC脑转移患者中的疗效，尤其是在接受放疗或基线存在神经系统症状的患者中。 长期随访展示，卡瑞利珠单抗联合化疗有效延长脑转移患者总生存期 摘要号：31P 卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）伴脑转移患者：CAP-BRAIN试验的最终总生存期结果 Camrelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Non-squamous NSCLC with Brain Metastases: Final overall survival results from the CAP-BRAIN trial 作者：侯雪、陈丽昆 中山大学肿瘤防治中心 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究背景：CAP-BRAIN试验表明，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂作为一线治疗方案，在晚期nsq-NSCLC伴脑转移患者中显示出良好的活性和耐受性。在此，我们报告了最终的OS结果。 研究方法：本研究是一项多中心、单臂、2期试验（CAP-BRAIN），纳入了经诊断为晚期nsq-NSCLC且表现为无症状脑转移（或经过脱水治疗后症状得到控制）的患者，既往未接受过系统性治疗。患者接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗，共4个周期。该方案每21天为一个周期，每周期第一天通过静脉给药。随后，患者接受卡瑞利珠单抗和培美曲塞维持治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。OS作为次要终点，采用Kaplan-Meier法进行估计。 研究结果：截至2024年9月11日，中位随访时间为37.4个月（95% CI：32.6-42.8）,中位OS为18.4个月（95% CI：10.3-29.9）。估计的2年和3年OS率分别估计为39.2%（95% CI：24.4%-54.0%）和33.4%（95% CI：18.7%-48.0%）。未出现新的安全性信号或额外的治疗相关死亡。45例患者中有5例（11.1%）完成了预先规定的24个月卡瑞利珠单抗治疗，并继续接受维持化疗。共有25例疾病进展的患者接受了二线系统治疗，其中最常用的方案是抗血管生成药物联合化疗（36.0%）。10例疾病进展的患者随后接受了脑部放疗（BRT），中位至BRT时间为7.7个月（IQR，5.9-11.1）。在发生颅内进展的患者中，接受BRT和未接受BRT患者的颅内进展后中位OS分别为13.6个月和12.5个月。 研究结论：最终OS结果继续支持卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂作为一线治疗方案，用于治疗伴有脑转移的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的潜力。 证实阿得贝利单抗在二线及以上广泛期小细胞肺癌的真实世界疗效和安全性 摘要号：333P 阿得贝利单抗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性：一项前瞻性真实世界研究 Safety and effectiveness of adebrelimab as second- or later-line treatment in extensive-stage small-cell lung cancer: a prospective, real-world study 作者：刘孝莉、孟祥姣 山东省肿瘤医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究背景：CAPSTONE-1研究确立了阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷作为中国ES-SCLC患者的一线治疗标准方案。然而，阿得贝利单抗在二线或后续治疗中的安全性和有效性尚不清楚。在此，我们首次评估了阿得贝利单抗在真实世界环境中用于ES-SCLC二线或后续治疗的安全性和有效性。 研究方法：本研究是一项在中国开展的前瞻性、多中心、观察性研究，纳入了计划接受阿得贝利单抗为基础的二线或后续治疗的ES-SCLC患者，治疗方案由研究者自行决定。主要终点为根据CTCAE 5.0版本评估的安全性。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、DoR、PFS和OS。 研究结果：2023年3月10日至2024年4月11日期间，共纳入75例患者（中位年龄59岁[范围38-81岁]，52例[69.3%]为男性，10例[13.3%]为现吸烟者，27例[36.0%]存在脑转移，18例[24.0%]存在肝转移，31例[41.3%]存在胸腔积液，22例[29.3%]既往接受过免疫治疗）。截至2024年12月2日，中位随访时间为6.5个月（IQR，4.7-10.0）。ORR为41.3%（95% CI：30.1%-53.3%），DCR为66.7%（95% CI：54.8%-77.1%）。中位PFS为4.8个月（95% CI：3.8-5.4），6个月PFS率为36.7%（95% CI：25.8%-47.7%）。既往接受过免疫治疗的患者中位PFS为3.9个月（95% CI：2.1-6.9），未接受过免疫治疗的患者中位PFS为5.1个月（95% CI：3.9-6.1），两者无统计学差异（P=0.80）。中位OS为11.0个月（95% CI：8.8-未达到）。安全性整体可控。 研究结论：本研究显示，以阿得贝利单抗为基础的治疗在ES-SCLC的二线或后续治疗中具有可管理的安全性特征和良好的疗效结果。 探索白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗复发性小细胞肺癌的疗效 摘要号：331P 白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）的单臂、开放、前瞻性、单中心临床研究 A single-arm, open-label, prospective, single-center clinical study on the treatment of patinum-resistant relapse small cell lung cancer with nab-paclitaxel combined with apatinib 作者：杨雪、赵军 北京大学肿瘤医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究方法：所有患者均接受白蛋白结合型紫杉醇（130 mg/m²，IV，在每3周（q3w）的第1天和第8天给药）。阿帕替尼（250 mg，口服，每日一次（qd），q3w）。在完成4个周期的白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗后，给予阿帕替尼250 mg单药维持治疗，直至疾病进展或不可耐受的毒性等。本研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼治疗铂类耐药复发性小细胞肺癌（PRR SCLC）的有效性和安全性。每2个周期进行一次疗效评估。 研究结果：本研究共纳入22例患者。在20例可评估疗效的患者中，ORR为25.0%（5/20）；DCR为80.0%（16/20）。中位随访时间为5.5个月。中位PFS为5.3个月（95%CI：3.13-8.38）。中位OS为14.4个月（95% CI：5.26-NE）。安全性整体可控。 研究结论：尽管样本量有限，数据解读存在一定局限性，但本研究仍初步揭示了白蛋白结合型紫杉醇联合阿帕替尼在PRR SCLC二线治疗中的潜在疗效与安全性。 保留淋巴结有益于阿得贝利单抗新辅助化免治疗后患者疗效 摘要号：215P 在新辅助化免治疗后实现淋巴结清除的cN0/N1 NSCLC患者中豁免纵隔淋巴结清扫的安全性和必要性 Safety and Necessity of Mediastinal Lymph Nodes Dissection Omission Following Nodal Clearance with Neoadjuvant Immunochemotherapy in cN0/N1 Non-Small Cell Lung Cancer 作者：周宇桁、龙浩 中山大学肿瘤防治中心 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究方法：回顾性收集接受新辅助免疫化疗（nICT）治疗的cT1-4N0-1M0 NSCLC并接受了根治性手术的NSCLC患者。主要结果是纵隔淋巴结的清除率（ypN0/N1）。采用LOWESS回归分析探讨淋巴结清扫数量、无事件生存期（EFS）和OS之间的关系。对接受阿得贝利单抗（抗PD-L1抑制剂）治疗的肿瘤引流淋巴结进行单细胞转录组测序和TCR测序。 研究结果：从2019年到2021年，共收集了132例接受新辅助治疗的cN0/N1 NSCLC患者。其中，39.4%为IIIA期，75.8%为鳞状细胞癌，62.9%接受了辅助治疗。病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）率分别为46.9%和62.1%。中位随访时间为46.5个月，3年EFS率和OS率分别为89.9%和96.1%。对于主要结果，ypN0/N1率为98.5%（130/132）。切除的淋巴结数量（LN计数≤16与>16）与EFS或OS获益无关，但在整个队列和非MPR队列中，接受广泛淋巴结切除（LN计数>16）的患者似乎有更高的复发风险。单细胞RNA分析显示，肿瘤引流淋巴结中选择性保留了中央记忆T细胞、效应记忆T细胞和记忆B细胞。细胞间通讯特别观察到迁移性树突状细胞与记忆T细胞之间。TCR轨迹揭示了（前体）耗竭肿瘤特异性T细胞和记忆T细胞之间的克隆分化。 研究结论：在新辅助免疫化疗后的cN0/N1 NSCLC患者中，豁免纵隔淋巴结清扫是安全的，因为ypN0/N1率令人鼓舞。单细胞分析进一步表明，保留淋巴结对于丰富的肿瘤特异性记忆T细胞是必要的。应保留阴性淋巴结，以提高辅助免疫治疗的疗效。 阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除的EGFR阳性非小细胞肺癌的研究设计 摘要号：176TiP 阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗可切除的EGFR阳性非小细胞肺癌的多中心、II期临床研究 Perioperative Adebrelimab Plus Chemotherapy for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutations: A Multicenter, Phase II Trial 作者：王阁浜、刘宏旭 辽宁省肿瘤医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究设计：这是一项多中心、单臂、II期研究。入选患者必须为具有EGFR突变的可切除II期至IIIB期NSCLC患者。36例患者将在手术前接受阿得贝利单抗、白蛋白结合型紫杉醇以及卡铂或顺铂的3个21天周期的新辅助治疗，随后在手术后接受一个周期的治疗，然后由研究者选择辅助治疗方案。主要终点是pCR率。次要终点包括MPR率、ORR、EFS、OS和安全性。此外，还将进行全外显子测序（WES）、全转录组测序（WTS）和微小残留病灶（MRD）检测等探索性分析，以评估分子生物标志物与临床结果之间的关系。 阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白结合型紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC人群的研究设计 摘要号：177TiP 阿得贝利单抗联合卡铂、白蛋白结合型紫杉醇及瑞卡西单抗围术期治疗可切除NSCLC的II期临床研究 Phase II Clinical Study of Adebrelimab Combined with Carboplatin, Albumin-Bound Paclitaxel, and Recaticimab in Perioperative Treatment of Resectable NSCLC 作者：王敬慧 首都医科大学附属北京胸科医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究设计：本研究是一项前瞻性、单中心、单臂的II期临床研究，拟纳入35例经组织学确诊的NSCLC成年患者，至少有一个可测量病灶（直径≥5mm），且既往未接受过系统治疗。患者接受的新辅助治疗方案为：阿得贝利单抗（1200 mg，IV，第1天）和瑞卡西单抗（150 mg，SC，第1天），每21天一个周期，共3个周期。未出现疾病进展的患者将接受手术治疗；术后4-8周开始阿得贝利单抗辅助治疗，治疗时间不超过1年。主要终点是pCR率。次要终点包括MPR率、ORR、OS、EFS、无病生存期（DFS）以及安全性评估。该研究于2024年5月获得伦理批准，随后开始招募患者。截至目前，计划招募的35例患者中已有4例入组。 摘要号：343TiP 阿得贝利单抗联合化疗和氟唑帕利一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗ES-SCLC的前瞻性、单臂、II期临床研究 Maintenance Therapy with Fuzuloparib plus Adebrelimab for ES-SCLC after First-Line Induction with Fuzuloparib plus Adebrelimab and Chemotherapy: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study 作者：许辉茹、张俊萍 山西省白求恩医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究设计：本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床研究，拟纳入35例符合条件的患者，年龄18-75岁，经组织学或病理学诊断为ES-SCLC，ECOG PS评分为0-1，根据RECIST 1.1版标准有可测量病灶，且既往未接受过系统治疗。患者将在诱导治疗阶段接受4个21天周期的治疗，包括阿得贝利单抗（1200 mg，IV，第1天）、氟唑帕利（100 mg，每日两次）、卡铂（AUC 5 mg/ml/min，第1天）和依托泊苷（100 mg/m²，第1-3天）。未出现疾病进展的患者将接受阿得贝利单抗联合氟唑帕利的维持治疗，直至疾病进展或无临床获益。本研究的主要终点为6个月的PFS率，次要终点包括OS、ORR、DoR和安全性。目前受试者的招募工作正在进行中。 摘要号：344TiP 阿得贝利单抗联合化疗一线诱导后阿得贝利单抗联合阿帕替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的前瞻性、单臂、II期临床研究（CLOG2402-ADAPT） Adebrelimab plus apatinib for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer after first-line induction with adebrelimab plus chemotherapy (CLOG2402-ADAPT): a multi-center, single-arm, phase 2 clinical trial 作者：张凌云 中国医科大学附属第一医院 时间：2025年3月28日 13:00-13:45（CET） 研究设计：这是一项多中心、单臂、II期临床试验。主要入选标准包括：1）年龄18岁及以上；2）经组织学或病理学确诊的ES-SCLC；3）ECOG PS评分为0-2；4）未接受过ES-SCLC的系统治疗。主要终点是PFS。次要终点包括ORR、DCR、第二次无进展生存期（PFS2）、DoR、OS和安全性。 参考文献： https://cslide.ctimeetingtech.com/elcc2025/attendee/confcal/presentation Caicun Zhou, et al.Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial.2025 ELCC 12P 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤中央医学事务部 艾瑞卡胸部头颈组  排版：程梦真 责编：史松坡 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞创新药、中国首个自主研发JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片获批上市 全球首个超长效PCSK9单抗！恒瑞降脂创新药瑞卡西单抗获批上市 |  国际化  | 海外BD再下一城！恒瑞医药DLL3 ADC创新药SHR-4849实现海外独家许可 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

点击上方蓝字 关注我们 编者按 抗体偶联药物（ADC）为晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来了新的治疗希望，已经改变国内外临床实践。本期病例报告中，分享了一例年轻TNBC患者发生罕见的广泛皮肤转移，经过TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗联合治疗重新得到疾病控制，且患者对治疗的耐受性良好。该病例的诊疗过程中，充分发挥了“逸仙团队”多学科诊疗协作的优势，紧密结合前沿进展和患者个体情况，为患者制定了个性化的诊疗方案，最终实现了理想的治疗效果。该病历诊疗经过由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院乳腺外科陈新明医师和徐子懿医师进行整理。 病例回放：“铠甲胸”的桎梏 初诊情况 42岁的吴女士（匿名），因10年前患子宫恶性肿瘤接受了全子宫切除术，这段经历让她对身体的任何异常都格外敏感，因此对自身健康状况十分关注。2023年7月，她的手指不经意间触碰左乳，感觉到一“肿物”，即刻前往医院检查。乳腺彩超显示，左侧乳腺实性结节28×18mm，BIRADS 4B类。左侧腋窝淋巴结肿大。经过细致的检查，吴女士被确诊左乳三阴性乳腺癌（TNBC）。面对这一沉重打击，吴女士仿佛跌入深渊，但她坚强地选择再次勇敢面对癌症，开始了新一轮的抗癌征程。然而，治疗之路曲折，虽然最初的新辅助化疗联合免疫治疗取得了令人鼓舞的成效，手术后肿瘤得到了病理完全缓解，但不幸的是，半年之后，“病魔”卷土重来，让吴女士的心情再度跌入深渊。 乳腺彩超：左侧乳腺实性结节（1-2点），28×18mm，BIRADS 4B类。左侧腋窝淋巴结肿大，15×11mm。 乳腺钼靶：左乳外上象限钙化灶及结节影，BI-RADS 4B类。 乳腺MRI：左乳外上象限肿块，大小约29mm×19mm，考虑乳腺癌，BI-RADS 6类。 病理：（左乳肿物）穿刺：浸润性癌（非特殊型，Ⅱ级）。ER（-），PR（-），HER-2（1+），Ki-67热点区域约85%（+），PD-L1(22C3) CPS 1、TROP-2约3%弱（+）。FISH 阴性。 左腋窝淋巴结：见癌细胞，考虑乳腺癌。 胸腹部CT、头颅MRI、ECT检查未见明确远处转移征象。 诊断：左乳浸润性导管癌（三阴型，cT2N1MO，IIB期）。 新辅助治疗：AC（脂质体阿霉素+环磷酰胺）+PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)*4-TCb（紫杉醇脂质体+卡铂）+PD-1单抗*4”。疗效：部分缓解（PR）。 新辅助治疗结束后，行左乳癌根治性保乳+腺体内重建+左侧腋窝淋巴结清扫术。病理：未见癌残留，MP分级G5，切缘未见癌。淋巴结（0/16）未见癌转移。 辅助放疗：左乳全乳+锁上 50Gy/25F；瘤床64Gy/32F。 术后继续卡瑞利珠单抗10疗程。 放疗疗程完毕后一个月，患者出现患侧乳房皮肤脱屑，并伴红肿、疼痛、瘙痒及灼热感。放疗科医师根据临床表现，初步诊断为放射性皮炎，并建议采用局部外用药物治疗（苯海拉明软膏、氧化锌搽剂、糠酸莫米松乳膏、复方维生素B12溶液、硼酸溶液）。对症处理后，未见好转，范围逐渐增大。放疗期间复查肿瘤标志物CA211进行性升高（1.8→23.7ng/mL；正常范围0-3.3 ng/mL）。 随着皮肤红斑进行性扩散，患者历经三个月症状困扰后，慕名前往龚畅教授门诊就诊，寻求进一步诊疗方案。龚畅教授通过详细问诊及系统查体，高度怀疑患者皮损并非单纯放射性皮炎所致，需警惕肿瘤复发可能。为此，龚畅教授立即牵头组织了多学科联合诊疗会诊，同时考虑到患者就医方便（患者居住地靠近深汕院区），为避免患者奔波，汇聚了中山大学孙逸仙纪念医院多院区（南院区、北院区及深汕院区）的乳腺外科、乳腺内科、皮肤科、病理科、放射科和放疗科等多学科专家团队。经诊疗团队综合评估后认为，患者躯干大面积皮疹需与放射性皮炎、接触性皮炎、体癣及乳腺癌皮肤转移等疾病进行鉴别诊断： 放射性皮炎，常发生于放射野内，急性期表现为局限性水肿性红斑，有灼热与瘙痒感，之后可消退并留有脱屑等；严重者可出现局部红肿明显，产生水疱，甚至溃疡，伴明显疼痛。慢性期表现为皮肤干燥、萎缩，汗腺、皮脂腺分泌减少，皮下组织萎缩及纤维化，毛细血管扩张、色素沉着或减退等。吴女士皮肤红肿范围超出放射野，并延伸至腹部及背部，随着病程的延长，皮肤红肿范围逐渐扩大，不符合放射性皮炎的特征。 接触性皮炎，有明确接触史，皮疹局限于接触部位，无环状特征，真菌检查阴性。 体癣是浅表真菌感染性疾病，多见于躯干、四肢等光滑皮肤，与接触传播相关（如共用毛巾、宠物接触史），典型表现为环状红斑，伴瘙痒，真菌镜检阳性可确诊。 根据患者病程，年轻，三阴性乳腺癌，伴肿瘤标志物持续上升，肿瘤复发可能性大。建议完善乳腺彩超、CT，并行左乳房皮肤及腺体组织、右腋窝淋巴结穿刺活检，以明确诊断。 进一步完善检查： 胸部CT：双侧斜裂及右肺下叶新发实性结节，较大约4mm×4mm，建议随诊复查。 乳腺彩超：左侧乳腺皮肤水肿增厚，约4.7mm。左乳部分切除术后，皮层明显增厚，左乳内结构显示不满意，BIRADS 0。右侧乳腺未见明显占位病变，BIRADS 1类。左侧腋窝区未见异常淋巴结。右侧腋窝淋巴结肿大，最大约33×15mm，皮质明显增厚，部分门型结构消失，性质待查。 乳腺MR：左乳上象限乳腺癌治疗后改变，病灶范围较前增大，较大范围约30mm×31mm×29mm；左侧乳腺多发结节、乳晕、皮肤增厚及右腋窝增大淋巴结，大者直径24mm，考虑转移。右乳多发囊性病灶，右乳背景多发轻度强化，考虑良性改变，BI-RADS 3类。 PET-CT：考虑左乳皮皮肤转移伴炎症可能；右侧腋窝淋巴结转移。余未见明显异常。  头颅MR增强：未见明确异常。 皮肤活检，病理：表皮大致正常。真皮浅、中、深层血管、淋巴管内见肿瘤细胞团块，胞核深染，胞浆丰富，部分呈空泡状。符合皮肤转移癌（乳腺来源可能）。免疫组化：ER（-）， PR（-）， HER-2浸润癌（2+），Ki-67约80%（+），TROP2（约50%中-强+、约20%弱+） ；GATA-3（+），TRPS1（+）。Fish阴性 乳腺组织穿刺，病理：乳腺浸润性癌。IHC：ER（-）， HER-2浸润癌（1+），Ki-67热点区约80% （+）， PD-L1(22C3) CPS为5，TROP2约90%中-强（+），E-Cadherin（+），P120膜（+），CK5/6（-），P63（-），Calponin（-），SMMHC（-），EGFR约80%中-强（+），TRPS1（+）。 右腋窝淋巴结穿刺病理：见癌转移。IHC：ER＜1%（+）、PR＜1%（+）、HER-2（1+）、Ki-67热点区域约85%（+）。 行520基因检测：未见BRCA1/2突变，TP53突变、CCNE1拷贝数扩增、TMB 6个突变/Mb、MSS、HRD 27。 在完成了全面且详尽的各项检查之后，确诊为：左乳浸润性导管癌保乳术后皮肤及右腋窝淋巴结转移，IV期，三阴型。此时，查体可见前胸壁及背部皮肤弥漫性增厚伴皮革样硬化，符合乳腺癌晚期特征性体征 —— “铠甲胸”表现。建议患者尽早启动速效治疗方案，若病情持续进展，可能导致呼吸功能受限，显著降低生存质量。鉴于患者长期居住在汕尾地区，为减轻其往返于广州与汕尾之间的舟车劳顿，龚畅教授和乳腺肿瘤内科曾银朵教授再次发起并主持了一次线上多学科联合远程会诊。来自各学科的专家团队齐心协力，为患者量身定制了治疗方案，不仅保障了医疗服务的质量，也减轻了患者的就医压力。 该患者为治疗期间出现复发转移，可参考转移性乳腺癌二线治疗方案，ASCENT研究结果显示TROP2-ADC，戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）作为二线或更后线治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）疗效明显优于化疗（PFS 5.6个月对比1.7个月），亚组分析显示TROP-2表达水平与疗效相关。戈沙妥珠单抗被国内外指南（如NCCN、ESMO、CSCO、CACA等）推荐为mTNBC晚期二线治疗人群的标准方案。鉴于该患者TROP-2蛋白表达水平≥90%，肿瘤细胞呈现中等至强阳性，且临床证据显示 TROP-2 高表达人群使用戈沙妥珠单抗可获得更高客观缓解率，建议将其作为一线治疗选择。BEGONIA研究、MORPHEUS-panBC研究探索了TROP-2 ADC联合免疫在一线治疗三阴乳腺癌的结果，这一联合疗法具有可观的疗效、良好的安全性。结合既往患者化疗联合免疫治疗，达到完全缓解（CR），可再次尝试免疫治疗。来自中山大学孙逸仙纪念医院团队的基础及临床研究显示抗血管治疗可以重新编程肿瘤的免疫微环境，这就更有利于免疫检查点抑制剂发挥强有力的疗效。该患者经过化疗+免疫、手术及放疗，放疗后1个月出现肿瘤复发，为原发耐药患者，针对该患者，如疾病未控，可能导致肿瘤快速扩散。 团队经慎重考虑后，建议患者尝试戈沙妥珠单抗+特瑞普利单抗+安罗替尼治疗，并告知为超说明书用药，患者知情并同意尝试该治疗方案。患者已完成了6程治疗，治疗期间的第一个疗程皮肤转移瘤快速消退。期间患者耐受性良好，未出现骨髓抑制、腹泻、肝肾功能异常等不良反应。 6程后复查乳腺MR、胸部+上腹部CT、乳腺彩超，提示：左乳病灶范围较前明显缩小，右腋窝肿大淋巴结消失。 多学科团队会诊，通过戈沙妥珠单抗（TROP-2 ADC）联合免疫及抗血管生成治疗，成功使晚期三阴乳腺癌复发转移伴“铠甲胸”患者达到完全缓解（CR），验证了精准靶向治疗在难治性病例中的显著疗效。 专家点评：ADC如何打破“僵局” 01 《肿瘤瞭望》：能否介绍一下TNBC患者尤其是年轻TNBC患者的预后和诊疗现状？以及如何看待戈沙妥珠单抗治疗mTNBC的药物优势和临床表现？ 龚畅 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 TNBC侵袭性强、复发转移风险高、治疗手段有限，且好发于绝经前女性。一项来自美国国家癌症数据库（NCDB）大样本研究显示，在总体乳腺癌中，TNBC比例为13%；而年轻乳腺癌患者中TNBC比例相对更高，≤30岁和31-40岁患者中TNBC比例分别达23.3%和21.1%，而41-50岁、51-60岁、61-70岁患者中的比例逐渐降低，分别为15.2%、14.4%和11.4%[1]。 年轻TNBC患者的预后相对较差，其5年生存率显著低于其他分子亚型乳腺癌；这一现象可能与年轻TNBC患者肿瘤的侵袭性较强、更易出现早期转移的特性相关[2]，尤其mTNBC中位总生存期（OS）约12-18个月。 曾银朵 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 目前，在针对TNBC的系统治疗策略中，化疗仍然是基石。免疫检查点抑制剂（ICIs）已成TNBC 新的治疗选择，尤其是对于PD-L1阳性患者群体，其治疗获益尤为显著。新辅助治疗：KEYNOTE-522 研究结果显示，帕博利珠单抗联合化疗使pCR率从 51.2% 提升至 64.8%，并改善无事件生存期（EFS）；肿瘤表达PD-L1 阳性（CPS≥20）亚组人群的pCR率从62.5%提升至81.7%[3]。基于此研究，免疫治疗联合化疗成为新辅助治疗的首选方案。在晚期三阴性乳腺癌的治疗研究中，免疫联合化疗的策略（如KEYNOTE-355和TORCHLIGHT研究）已经取得了积极的阳性结果，并已被纳入临床实践指南，为临床治疗提供了重要指导。KEYNOTE-355研究显示，在PD-L1 CPS≥10的mTNBC患者中，化疗联合帕博丽珠单抗组的中位PFS 为9.7个月，相比于化疗组（mPFS 5.6个月）明显延长[4]。TORCHLIGHT研究结果显示，在复发/转移性TNBC患者中，特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇在PD-L1阳性（CPS≥1）和ITT人群中位PFS双获益达8.4月[5]。综上所述，免疫治疗已成为TNBC治疗领域的一种新选择。 在免疫治疗联合抗血管生成治疗方面，中山大学孙逸仙纪念医院团队所做的基础及临床研究显示抗血管治疗可以重新编程肿瘤的免疫微环境，这就更有利于免疫检查点抑制剂发挥强有力的疗效[6]；另外本中心的II期研究，探索卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+艾立布林用于多线治疗失败后的TNBC具有显著获益，其ORR为37.0%，疾病控制率（DCR）为87.0%，中位PFS长达8.1个月，有望成为晚期TNBC后线治疗新选择[7]。基础和临床研究结果显示，免疫治疗联合抗血管生成治疗对于mTNBC也是可选择方案之一。 龚畅 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 临床治疗挑战更大的是，经早期新辅助/辅助治疗或晚期一线治疗失败的mTNBC患者的预后尤其差，治疗选择极其有限，传统化疗仅能带来大约3个月的PFS[8]。近年来，ADC类药物在mTNBC的治疗中展现了积极的生存获益和良好的治疗耐受性。ADC利用靶向肿瘤抗原的单克隆抗体，通过连接子偶联细胞毒性药物，精确送达肿瘤细胞，提升了疗效同时减少了药物毒性。而且新一代ADC的“旁观者效应”可对邻近肿瘤细胞产生杀伤作用。例如，戈沙妥珠单抗是一种针对TROP-2的新型ADC，其均一的高药物抗体比（DAR 7.6:1）和“双重旁观者效应”赋予其高效且低毒的特性。该药物在不同TROP-2表达水平的患者中均显示出疗效，因此无需进行TROP-2表达检测[9]。 02 《肿瘤瞭望》：乳腺癌皮肤转移在临床中较为罕见，诊疗难度大。结合“逸仙”多学科诊疗经验和相关研究进展来看，戈沙妥珠单抗治疗此类患者的疗效和安全性表现如何？ 龚畅 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 本例患者为初诊IIB期（cT2N1M0）TNBC，经过新辅助化疗联合免疫治疗、手术、术后辅助放疗和免疫治疗等综合治疗，在治疗期间出现皮肤病变。放射性皮炎和皮肤转移癌在临床表现上可能相似，但其病理机制和治疗策略不同。放射性皮炎通常在放疗开始后的1-4周内出现[10]，具体发生时间和严重程度因个体差异、放疗剂量、照射部位及治疗方案的不同而有所变化；常见于皮肤褶皱多、高剂量放疗，以及皮肤屏障脆弱的儿童、老年人、糖尿病患者等人群；主要表现为皮肤红斑、脱皮和疼痛。皮肤转移癌则表现为持续性皮肤结节或红斑，且范围逐渐扩大[11]。另外需要与体廯、接触性皮炎相鉴别，皮肤病有明确的接触史。病理检查是鉴别这几类疾病的关键。皮肤作为人体面积最大的器官，其转移癌的范围可从区域进展至全身。在临床实践中，区域复发的TNBC患者的手术价值取决于复发的范围和患者的整体状况等。如果复发仅限于局部区域且无内脏转移，手术可能有助于控制疾病、延缓进展；但对于皮肤扩散较远、较广泛的患者，手术的可行性和效果需要综合评估。 曾银朵 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 在本病例报告中，SG对此例表现为皮肤进展性复发转移的mTNBC患者展现了积极的疗效。意大利临床个案报告显示，TROP-2 ADC戈沙妥珠单抗治疗1例54岁mTNBC皮肤转移患者，3周期治疗后即观察到皮损颜色变淡及皮肤张力显著缓解，治疗持续16个月后才出现肝转移及脑转移，提示该药物可为皮肤转移的特定人群带来持久疾病控制 [12]。随着一系列研究表明ADC在疗效上显著超越传统化疗，并且在毒副作用方面也表现出优势，ADC与免疫治疗的联合应用已成为当前乃至未来的研究焦点之一。2024年ESMO BC会议报告了Ib/II期MORPHEUS-panBC研究的结果，该研究评估了戈沙妥珠单抗联合阿替利珠单抗在局部晚期或转移性PD-L1阳性TNBC患者的一线治疗中疗效，ORR达到76.7%，中位mPFS为12.2个月，相较于对照组的5.9个月，mPFS延长了6.3个月。此外，研究中未观察到新的安全性问题[13]。另外，BEGONIA研究探索了另一TROP2-ADC即Dato-DXd联合度伐利尤单抗在一线治疗三阴乳腺癌的结果非常令人欣喜，客观缓解率高达到79%。中位PFS为13.8个月。ASCENT-03、ASCENT-04两项III期临床研究有望为一线ADC联合免疫治疗提供更扎实的证据支持。这种联合治疗的理论基础在于，ADC可以直接杀伤肿瘤细胞，释放肿瘤抗原，从而增强免疫系统对肿瘤的识别和攻击；并通过调节肿瘤微环境，增强免疫治疗的效果[14]。 本例患者在mTNBC一线使用戈沙妥珠单抗联合了特瑞普利单抗和安罗替尼的联合治疗，显示出了惊人的疗效，治疗1周，乳腺、腹部、背部红肿明显改善，4个疗程后皮肤转移瘤完全缓解，目前患者仍在接受治疗随访中，期待进一步疗效评估。 龚畅 教授 中山大学孙逸仙纪念医院 我院依托多院区协同优势，创新构建乳腺疾病多学科联合诊疗模式，通过整合南院区、北院区及深汕院区的乳腺外科、乳腺内科、皮肤科、病理科、放射科、放疗科等精锐力量，打破传统单学科诊疗壁垒。专家团队以患者需求为导向，通过实时会诊、联合查房、病例讨论等机制，为每位患者量身定制涵盖预防、诊断、治疗及康复的全周期个性化方案。这种 “一站式” 诊疗服务不仅显著缩短了患者辗转就医时间，更通过多学科智慧碰撞实现精准决策，让乳腺癌诊疗兼具科学性与人文温度，真正将 “以患者为中心” 的理念转化为可感知的医疗服务升级。 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1]Plasilova ML, Hayse B, Killelea BK, Horowitz NR, Chagpar AB, Lannin DR. 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