预约演示

更新于：2026-10-13

Albumin-Bound Paclitaxel

白蛋白结合型紫杉醇

更新于：2026-10-13

概要

基本信息

药物类型

化学药

别名

Nab-Paclitaxel、Nab-PTX、Paclitaxel Albumin Nanoparticles

+ [19]

靶点

Tubulin

作用方式

抑制剂

作用机制

微管蛋白抑制剂

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [8]

在研适应症

晚期乳腺癌肿瘤转移性胰腺癌+ [43]

非在研适应症

大肠腺癌小肠腺癌腺鳞癌+ [109]

原研机构

石药集团有限公司

Abraxis BioScience, Inc.

在研机构

Teva Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La Roche, Inc.

浙江海昶生物医药股份有限公司

+ [15]

非在研机构

百济神州（北京）生物科技有限公司

Pfizer Inc.

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

+ [15]

权益机构

浙江海昶生物医药股份有限公司

BeOne Medicines Ltd.

科兴生物制药股份有限公司

+ [8]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2005-01-07),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C47H51NO14

InChIKeyRCINICONZNJXQF-MZXODVADSA-N

CAS号33069-62-4

关联

2,932

项与白蛋白结合型紫杉醇相关的临床试验

NCT06592664

/ Withdrawn临床1/2期

A Phase 1b/2a, Double-blind, Placebo-controlled, Three Arm, Randomized Study Evaluating a Single Intravenous Push Followed by a Continuous Infusion of Certepetide Over 4 Hours When Added to Standard of Care (SoC) Versus Two Intravenous Pushes of Certepetide When Added to SoC, Versus SoC Alone in Subjects With Previously Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (FORTIFIDE)

The goal of this clinical trial is to test a new drug plus standard treatment compared with standard treatment alone in people with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma.
The main questions it aims to answer are:
* is the new drug plus standard treatment safe and tolerable
* is the new drug plus standard treatment more effective than standard treatment
Participants will:
* Visit the clinic three times every 28 days for treatment and tests
* Have CT or MRI scans every 8 weeks while on treatment

开始日期2030-01-01

申办/合作机构

Lisata Therapeutics, Inc.

NCT07748611

/ Not yet recruiting临床2期IIT

SMART-PANC: SMAD4 Tailored Neoadjuvant Therapy for Pancreatic Cancer, A Phase ll Non-Randomized, Single Center Pilot Study

This phase II trial tests the impact of using SMAD4-mutant status to personalize chemotherapy in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) that can be removed by surgery (resectable) or that may be between resectable and unresectable (borderline resectable) before undergoing surgery (neoadjuvant). PDAC is one of the most aggressive and fastest growing tumors. SMAD4, a tumor suppressor gene, acts like a brake on cell growth and helps to prevent tumor cells from growing. However, losing it makes the tumor more aggressive and often resistant to standard of care (SOC) treatments regimens, such as gemcitabine with nab-paclitaxel and fluorouracil, leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin (FOLFIRINOX). Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic (DNA) and may kill tumor cells. Paclitaxel is in a class of medications called antimicrotubule agents. It stops tumor cells from growing and dividing and may kill them. Nab-paclitaxel is an albumin-stabilized nanoparticle formulation of paclitaxel which may have fewer side effects and work better than other forms of paclitaxel. Fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin is a form of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and DNA repair and may kill tumor cells. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. Instead of a one-sized fits all treatment approach with SOC therapies, matching therapy based on SMAD4 mutation status may use this specific genetic weakness against the tumor. This approach to neoadjuvant therapy may dramatically alter the path of treatment and improve outcomes, including complete resection rates, in patients with resectable or borderline resectable PDAC.

开始日期2027-02-03

申办/合作机构

Northwestern University

[+1]

NCT07265739

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Losartan in Combination With Weekly Paclitaxel in Platinum Resistant Ovarian Cancer

The purpose of this Phase II study is to measure the effects of a combination of study drugs, losartan and paclitaxel, on platinum resistant ovarian cancer.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

100 项与白蛋白结合型紫杉醇相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与白蛋白结合型紫杉醇相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与白蛋白结合型紫杉醇相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

26,316

项与白蛋白结合型紫杉醇相关的文献（医药）

2026-12-31·Future Science OA

Clinical efficacy of 2-week and 3-week albumin-bound paclitaxel therapy for advanced pancreatic cancer

Article

作者: Su, Zhimin ; Li, Zhiyong ; Shen, Feng ; Jiang, Jiana

OBJECTIVE:

We aim to compare the clinical efficacy and safety of albumin-bound paclitaxel (nab-PTX) (125 mg/m2, q2w) for two weeks and (125 mg/m2, d1, d8, q3w) for three weeks in the first-line treatment of advanced pancreatic cancer.

METHODS:

The medical records of patients with advanced pancreatic cancer who received nab-PTX for 2 weeks and 3 weeks, combined with gemcitabine, from July 2018 to January 2023, were retrospectively analyzed. The efficacy and adverse reactions of the two groups of patients were compared.

RESULT:

A total of 64 patients were included. The median progression-free survival (mPFS) of the 2-week group was 5.6 months, while the 3-week group was 7.8 months. The median overall survival (mOS) of the 2-week group was 14.0 months, while the 3-week group was 14.7 months. The multivariate analysis showed that a physical fitness status score of 0-1 was an independent factor with better OS, while metastatic sites ≥ 3 were related to poor OS. The incidence of leukopenia or neutropenia, neurotoxicity, fatigue, and poor appetite in the 2-week group was lower than that in the 3-week group.

CONCLUSION:

The clinical efficacy of nab-PTX in the 2-week and dose intensive 3 week did not show significant difference, but the 2-week treatment group had better tolerance and safety.

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Durable response of anaplastic thyroid cancer to pembrolizumab combined with chemotherapy: A case report

Article

作者: Zhuang, Yihan ; Chen, Qiongshan ; Lin, Wen ; Chen, Zipei

Anaplastic thyroid cancer is a notoriously aggressive malignancy with a dismal prognosis, typically associated with a median overall survival of less than one year. Therapeutic alternatives are particularly limited for patients without actionable driver mutations. Here, we report a case of BRAF V600E wild-type, PD-L1-positive (tumor proportion score of 80%) anaplastic thyroid cancer with residual/relapsed disease following surgery and subsequent progression on multi-targeted tyrosine kinase inhibitor therapy. The patient was thereafter treated with a combination of pembrolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, resulting in a sustained near-complete response lasting over 30 months, accompanied by a manageable safety profile. The favorable response in this case suggests that further evaluation of this triplet regimen could be considered for anaplastic thyroid cancer, though this remains a speculative premise requiring validation. Further studies are also needed to clarify the underlying mechanisms of this combination and to identify predictive biomarkers for patient selection.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Estimating the cost-effectiveness of tumor treating fields for locally advanced pancreatic cancer patients

Article

作者: Wang, Bruce C. M. ; Picozzi, Vincent ; Guzauskas, Gregory F. ; Niño de Rivera Guzman, Jorge Fernando

BACKGROUND:

Locally advanced pancreatic cancer (LAPC) is associated with limited survival, high symptom burden, and few therapeutic innovations. The PANOVA-3 trial evaluated Tumor Treating Fields (TTFields) therapy applied with gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) for first-line treatment of LAPC, demonstrating improved overall survival (OS), distant progression-free survival (PFS), and time to pain progression. We conducted a cost-utility analysis to evaluate the economic value of TTFields + GnP relative to GnP alone.

METHODS:

A partitioned survival model was developed using trial-based Kaplan-Meier curves for OS, distant progression-PFS, and time to pain progression. Model inputs reflected the intent-to-treat (ITT) population from PANOVA-3, with health utilities, resource use, and costs obtained from published U.S. sources. Disutility for pain was applied during time after pain worsening to capture quality-of-life decrement. Costs and outcomes were discounted at 3% annually, and analyses were conducted from a U.S. payer perspective. Deterministic, probabilistic, and scenario analyses explored uncertainty in key assumptions and model structure.

RESULTS:

TTFields + GnP increased discounted lifetime costs to $351,400 vs. $220,000 for GnP alone, with an incremental gain of 0.34 QALYs and an ICER of $387,300 per QALY. Approximately 0.03 QALYs were attributable to reduced time lived with pain. Sensitivity analyses identified TTFields therapy cost and treatment duration as primary drivers of the ICER. Scenario analyses produced ICERs ranging from $391,800 to $547,200 per QALY.

CONCLUSIONS:

TTFields + GnP improves survival and delays pain progression in LAPC, generating measurable gains in quality-adjusted survival. Resulting ICERs should be interpreted in the context of a disease with high unmet need, poor prognosis, and limited therapeutic options; factors that support a broader assessment of value beyond conventional cost-effectiveness thresholds. The multidimensional benefits observed, including quality-of-life gains, reinforce the case for TTFields therapy in LAPC and highlight the importance of incorporating such endpoints into economic evaluations of late-stage cancers.

4,255

项与白蛋白结合型紫杉醇相关的新闻（医药）

2026-10-12

·微信

徐兵河&李俏教授专访：口服紫杉醇乳腺癌适应症获批，乳腺癌化疗迈向居家口服新阶段

关注我们获取更多精彩内容点击关注 *仅供医学专业人士阅读参考从院内输注走向居家口服，乳腺癌化疗模式迎来新阶段紫杉醇是乳腺癌化疗的基石药物，但其静脉制剂在长期临床应用中，始终面临着需反复院内输注、耗时较长、溶剂相关不良反应突出等诸多局限，传统静脉给药模式长期限制着患者的治疗便利性和生活质量。9月29日，基于大型国际多中心新型口服紫杉醇制剂（DHP107）III期OPTIMAL研究的阳性结果[1]，紫杉醇口服溶液乳腺癌适应症正式于我国获批，适用于复发或转移性HER2阴性乳腺癌，标志着我国乳腺癌化疗由此迎来从“院内输注”到“居家口服”的关键跨越。图1 NMPA获批截图值此获批的里程碑时刻，医学界肿瘤频道特邀OPTIMAL研究的中国leading PI、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，以及这项研究的核心参与者中国医学科学院肿瘤医院李俏教授，围绕这一变革性进展展开深度解读，系统阐释口服紫杉醇的临床价值与未来图景，以期为广大临床医生提供权威参考。破局与引领：从化疗基石到口服跨越的战略跃迁 Q、化疗是乳腺癌治疗的重要基石，但传统静脉化疗在为患者带来生存获益的同时，也伴随着频繁院内输注、不良反应管理负担重等问题。紫杉醇口服溶液乳腺癌适应症近日正式获批，作为该药物乳腺癌III期临床研究的中国牵头人，您如何从中国乳腺癌诊疗发展的大格局来看待这一里程碑事件？徐兵河教授：随着早筛早诊的普及和治疗手段的不断丰富，患者的生存期显著延长，乳腺癌治疗也逐步步入长期化、慢病化的新阶段。治疗目标已从单纯“延长生存”向“生存时长与生活质量并重”转变，如何让患者在保障疗效的同时减少治疗对正常生活和就医节奏的干扰，是当前临床实践亟待思考的问题。放眼整个乳腺癌领域，内分泌治疗、靶向治疗已有多种成熟口服剂型药物，但化疗作为治疗的基石手段，长期依赖静脉输注。OPTIMAL研究首次在HER2阴性复发/转移性乳腺癌中成功证实紫杉醇口服溶液疗效非劣效于静脉紫杉醇，且神经毒性和过敏反应发生率更低，为紫杉醇口服溶液的获批奠定了坚实的循证基础。早在今年4月，2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》首次新增了口服紫杉醇相关注释[2]，此次获批则进一步完成了从证据到实践的完整闭环，使口服紫杉醇从研究选项真正变为规范治疗选择，让我国乳腺癌患者也能够切实享受到这一创新剂型带来的便利。图2 2026版CSCO乳腺癌诊疗指南中新增紫杉醇口服溶液的注释在“健康中国2030”战略全面推进、国家大力推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局的大背景下，中国医疗资源分布不均衡，口服紫杉醇的出现也使部分患者能够在保证疗效的前提下在基层医院或居家完成用药，不仅对缓解优质医疗资源供需矛盾、提升晚期乳腺癌患者治疗可及性具有重要意义，也为我国“全方位、全周期保障人民健康”的战略要求与癌症慢病化管理的深度融合提供了更为坚实的临床支点，是新质生产力在肿瘤防治领域赋能基层、拓展治疗可及边界的有力实践。不仅如此，从医疗资源与药物经济学角度看，口服紫杉醇也具有潜在优势。给药路径由静脉输注转向口服，有助于减少患者因化疗产生的院内输注时间、日间病房占用及护理留观需求，有效缓解输液资源和人力压力，提升整体医疗服务效率。对患者而言，口服治疗也可能减少往返医院、陪护、误工等间接成本。因此，口服紫杉醇乳腺癌适应症的获批不仅仅是给药方式的改变，更是对我国乳腺癌患者整个治疗体验和生活质量的系统性改善。 Q、近年来，您和您的团队围绕抗肿瘤相关治疗探索，从临床研究到转化探索开展了一系列工作，此次OPTIMAL研究也是其中重要一环。能否请您结合团队在这些方向上的探索经验，谈一谈OPTIMAL研究的成功具有怎样的意义？徐兵河教授：在精准医学飞速发展的时代，尽管靶向、ADC药物在乳腺癌领域蓬勃发展，化疗依然以更丰富的角色融入现代治疗体系，联合靶向、协同免疫甚至ADC，贯穿不同分子亚型与治疗阶段，持续推动乳腺癌治疗格局的演进。无论是TNBC、HER2阳性还是激素受体阳性乳腺癌，化疗在早期（新）辅助治疗以及晚期解救治疗中仍占据着不可动摇的重要地位。紫杉醇是临床应用最广泛的化疗药物之一，在肺癌、乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤治疗中均占据基石地位。然而，传统紫杉醇静脉制剂临床应用已逾二十年，复杂的预处理流程、长时间的静脉输注、溶剂Cremophor EL相关的神经毒性及过敏反应等问题始终是困扰临床的难题。在剂型研发历程中，更长期面临水溶性差和P-糖蛋白外排导致的生物利用度极低等技术瓶颈，为口服剂型的开发带来巨大挑战。口服紫杉醇之所以能够突破这些瓶颈，得益于其创新的脂质自乳化递药系统，在胃肠道内自发形成微小乳滴，有效包裹药物并促进跨膜吸收，通过直接渗透、血液吸收和淋巴吸收三重途径进入体内，其中淋巴吸收可绕过肝脏首过代谢，从而显著提高了生物利用度。因不含Cremophor EL，血药浓度相对静脉制剂更平稳，避免了静脉给药的血浆峰浓度冲击和溶剂相关神经毒性，从源头上消除了过敏反应，临床使用无需常规预处理，显著提升了用药安全性和便利性。 OPTIMAL研究证实了口服剂型的疗效保障与给药便利的双重优势，既有力破解了化疗传统静脉制剂长期面临的临床痛点，为HER2阴性复发/转移性乳腺癌患者提供了一种非劣效、安全且更为便捷的常规化疗新选择，又使其在节拍化疗等特殊给药模式中具有天然优势。早在此前我们团队围绕这一方向也开展了系列探索，比如探索了口服长春瑞滨节拍化疗联合免疫治疗方案在晚期乳腺癌中的可行性[3]；以及基于单细胞测序等技术揭示了节拍化疗联合免疫治疗对肿瘤微环境的影响，为优化临床治疗策略提供了重要依据[4]。此外，团队还探索了口服小分子TKI等靶向药物联合节拍化疗在复发HER2阳性乳腺癌中的价值，进一步拓展了口服化疗的临床应用场景[5]。这些既往探索让我们看到了口服化疗的潜力，也让我们对口服紫杉醇在节拍化疗等多种治疗模式中的应用充满期待。由此，紫杉醇口服溶液适应症的正式获批，既满足了当下提升患者治疗体验的迫切需求，又为化疗模式的进一步优化打开了探索空间，使患者在保障疗效的同时以更低的治疗负担实现长期规范用药，进一步优化晚期乳腺癌慢病化管理模式，为患者带来更长生存和更优生活质量的双重获益。 Q、紫杉醇口服溶液是改良型新药在肿瘤领域的一个标志性成功案例。从全球抗肿瘤药物研发的大视角来看，这一“经典药物再次创新”的路径，对未来药物研发方向带来了哪些重要启示？徐兵河教授：紫杉醇口服溶液的成功，其核心意义在于实现了从“院内住院输注”到“居家便捷化疗”的转变。传统静脉化疗将患者长期束缚于院内环境，反复住院或日间病房输注不仅占用大量医疗资源，也迫使患者中断正常工作与家庭生活，治疗本身成为一种沉重的身心负担。口服紫杉醇使患者在保障疗效的前提下，能够在家庭环境中完成用药，避免了反复院内往返和住院停留，真正实现了治疗与生活的有机融合。这一转变打破了肿瘤化疗必须依赖院内资源的固有模式，为优化医疗资源配置、提升患者生活质量和治疗依从性提供了全新路径，更是肿瘤治疗模式向“以患者为中心”演进的重要里程碑。与此同时，口服紫杉醇的成功有力印证了“以患者为中心”的研发理念，也充分证实了围绕经典药物进行剂型革新同样能诞生里程碑式的进步。长期以来，全球新药研发更多聚焦于新靶点、新分子的发现与验证；然而，化疗作为贯穿乳腺癌各阶段的基础治疗，其用药便利性、安全性及对患者生活质量的直接影响，始终是临床实践中最真实的未被满足的需求。紫杉醇从静脉到口服的跨越，正是从患者实际需求出发，直面静脉制剂长期存在的临床痛点，通过递送系统的关键突破，实现了给药模式的根本性变革。这也为未来的药物研发指明了重要方向，不仅要持续探索新靶点、新分子，更要重视以改善患者整体治疗体验为目标的治疗模式革新，推动乳腺癌治疗向更人性化、更可持续的方向演进。与此同时，这一成功也为其他经典抗肿瘤药物的再次创新提供了重要的研发范式参考，推动更多已获验证的抗肿瘤药物通过剂型革新释放更大的临床价值，持续为肿瘤治疗注入新的活力。此外，OPTIMAL研究的国际多中心合作模式也充分彰显了其在药物研发中的重要价值。这项研究由中国、韩国、欧洲多国研究者联合开展，不仅显著提升了研究的学术公信力与全球影响力，助力成果快速发表于Annals of Oncology并获得权威指南同步纳入；同时，基于OPTIMAL研究的高质量循证医学证据，韩国在今年5月率先批准该适应症，我国紧随其后于近日获批，充分体现了国际多中心合作在加速多国同步审评审批、提升全球患者用药可及性方面的独特优势。未来，我们期待这种国际多中心合作模式能够进一步深化，为全球肿瘤患者带来更多好药和更优的治疗获益。实证与拓局：从研究证据到临床新格局的时代演进 Q、OPTIMAL研究是全球首个证实口服紫杉醇在HER2阴性复发/转移性乳腺癌中疗效非劣于静脉紫杉醇的III期研究，也是口服紫杉醇本次乳腺癌适应证获批的关键依据。作为OPTIMAL研究的重要参与者，能否请您从研究者视角，介绍一下这项研究的具体内容？李俏教授：紫杉醇是乳腺癌治疗的基石药物，但传统静脉制剂需要溶媒增溶、预处理和静脉输注，患者也需要频繁到院治疗，长期医患负担较重。因此，如何在保证疗效的基础上进一步改善治疗便利性，为临床提供一个全新的口服化疗选择，一直是临床关注的重要方向。 OPTIMAL研究是一项国际多中心、随机、开放标签的III期临床试验，以标准静脉紫杉醇为对照，采用III期非劣效设计，旨在验证新型口服紫杉醇制剂在HER2阴性复发/转移性乳腺癌中的临床价值。研究共入组549例患者，按照1:1分配至口服紫杉醇组和静脉紫杉醇组，其中口服组277例，静脉组272例。研究以研究者评估的无进展生存期（PFS）为主要研究终点，预设非劣效风险比界值为1.33，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、安全性及生活质量。结果显示，口服紫杉醇组的中位PFS达到10.0个月，静脉紫杉醇组为8.5个月，HR 0.869；95%的置信区间上限为1.068，远低于研究预设的非劣效界值1.33，达到了预设的非劣效终点。此外，两组的中位OS分别为32.6个月和31.8个月（HR 0.967；95%Cl 0.762-1.227）；DCR分别为89.2%和84.4%，口服组均展现出更优的获益趋势，为其进入乳腺癌临床实践提供了关键证据。图3 （A）PFS的Kaplan-Meier曲线，（B）OS的Kaplan-Meier曲线更值得关注的是，中国人群占全部入组人群的50%以上；亚组分析也显示，中国亚组的疗效与总人群保持一致，呈现非劣效获益，并显示出更优的获益趋势（HR 0.754，95%Cl 0.575-0.990），使得OPTIMAL研究结果具有更强的本土适用性，为口服紫杉醇在中国获批适应症以及中国患者中的应用提供了更为坚实的本土证据。图4 PFS的亚组分析结果在安全性方面，两组安全性谱有所不同，但总体处于可管理、可控制的范围内。口服组的安全性优势体现在多项不良事件的发生率均低于对照组，具体而言，周围神经病变两组发生率分别为37.9%和48.3%；过敏反应发生率分别为0.7%和2.7%；肌肉骨骼和结缔组织疾病发生率分别为28.9%和35.0%。虽然口服组血液学毒性及胃肠道反应的发生率相对略高，但多数为1–2级，血液学毒性也通过G-CSF等支持治疗能够进行有效管理。此外，生活质量评估显示，两组EQ-5D-3L评分和EQ-VAS评分具有可比性，并在整个治疗期间保持稳定，没有因为给药方式的改变出现明显下降趋势。总体而言，从研究者和和临床医生的双重角度看，OPTIMAL研究不仅支撑了一个高效、安全且更为便捷的口服化疗新选择，也更迎合当前真实世界中肿瘤治疗的整体趋势。 Q、此次新型口服紫杉醇制剂——紫杉醇口服溶液乳腺癌适应证获批，标志着OPTIMAL研究成果正式从循证证据走向临床实践。您认为这一获批对HER2阴性复发/转移性乳腺癌治疗带来了哪些重要意义？李俏教授： OPTIMAL研究已经通过III期随机对照证据，证实口服紫杉醇在HER2阴性复发或转移性乳腺癌中的疗效不劣于静脉紫杉醇。同时，今年4月，口服紫杉醇也被纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》注释，用于晚期乳腺癌的解救治疗，为该药物的临床规范使用提供了更权威层面的指导依据。此次适应证获批，意味着口服紫杉醇从“循证基础”真正走向“临床可及”，惠及中国乳腺癌患者，成为临床医生可以规范选择的治疗方案。晚期乳腺癌往往需要长期治疗，患者不仅关注疗效，也希望治疗尽可能减少对日常生活的影响，以便更好地回归家庭、工作和生活。既往研究提示，每周紫杉醇方案较三周方案可带来更优的疗效和耐受性[6,7]，但在传统静脉给药模式下，每周给药也意味着患者需要频繁往返医院接受输注、留观和护理操作，既增加患者及照护者的时间及交通负担，影响治疗依从性，也会持续占用医院日间化疗和护理资源。口服紫杉醇的获批，使紫杉类治疗从单一院内静脉输注，拓展为“院内治疗”与“口服居家”并存的选择，对于居家治疗、异地就医患者或血管条件差、行动不便、对静脉治疗不耐受的乳腺癌患者，是更为人性化的治疗选择。此外，口服紫杉醇的剂型也丰富了HER2阴性复发/转移性乳腺癌的个体化治疗选择。HER2阴性乳腺癌人群具有较强异质性，不同患者在分子分型、既往治疗经历、疾病状态、体能状况、耐受性、生活需求和治疗意愿等方面均存在差异。口服紫杉醇乳腺癌适应症获批后，临床实践中可在疗效、安全性、便捷性和依从性之间综合权衡，充分结合患者对院内治疗或者居家治疗的偏好，共同决策制定更加契合患者需求的方案。对于希望维持工作和生活节奏的患者，口服方案可以提供更为灵活的居家用药选择。同时，医生也可以结合患者的体能状态、既往治疗情况耐受情况和不良反应表现等，进行更精细的方案选择和剂量调整，使治疗更贴合患者的实际需求和长期管理目标。 Q、紫杉醇口服溶液通过剂型创新拓展了经典紫杉类药物的应用空间。随着其乳腺癌适应证获批，您认为未来应如何更好地发挥这一口服剂型的优势？在便捷化精准治疗、全程管理以及联合治疗探索方面，还有哪些值得期待的方向？李俏教授：口服紫杉醇的价值不只是给药途径的改变，更是以剂型技术突破推动乳腺癌便捷化治疗模式升级。当前，乳腺癌领域已有多种成熟的口服药物，部分抗HER2治疗和免疫治疗也在向皮下或更便捷剂型发展，但化疗长期仍高度依赖静脉输注。口服紫杉醇填补了乳腺癌基石化疗“去输液化”的关键缺口。未来，我们也期待口服紫杉醇以全新的给药形式融入乳腺癌全程管理的规范治疗体系，并与其他口服或便捷剂型药物协同，探索“全口服”或“口服+皮下”等高效便捷的治疗模式。在联合治疗方面，口服剂型的灵活性为更多探索提供了条件。紫杉醇本身是多种乳腺癌治疗方案的重要基础药物，未来口服紫杉醇与内分泌治疗、靶向治疗、抗血管生成治疗、免疫治疗等方案的联合或序贯应用值得临床深入探索。尤其值得关注的是，传统溶剂型紫杉醇因需要激素预处理，可能在一定程度上影响免疫治疗的疗效[8,9]；而口服紫杉醇无需激素预处理，且经淋巴吸收，可提高作用于淋巴细胞药物的功效，而淋巴系统正是B、T淋巴细胞转运及免疫调节的重要场所，这为口服紫杉醇与免疫治疗的联合提供了潜在的协同基础和配伍优势。在治疗阶段拓展方面，OPTIMAL研究当前主要入组的是复发/转移性阶段未接受过化疗的患者，未来也可进一步探索口服紫杉醇在乳腺癌围术期治疗阶段中的应用潜力，使更多患者及早受益于这一便捷剂型。此外，口服剂型的灵活给药模式也为节拍化疗探索提供了新的治疗契机，在长期治疗的场景下可以使更多患者从便捷的口服化疗中获益。专家简介徐兵河教授中国工程院院士，主任医师，北京协和医学院长聘教授，博士生导师，教学名师现任国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任乳腺癌创新药物研发与转化研究北京市重点实验室主任曾任中国医学科学院肿瘤医院内科主任以第一完成人获国家科技进步二等奖、全国创新争先奖状、何梁何利基金科学与技术进步奖等重要奖项专家简介李俏教授中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师，硕导北京健康促进会乳腺癌防治专家委员会主任委员北京乳腺病防治学会青年学术委员会主任委员中国研究型医院学会乳腺专业委员会青委副主委北京乳腺病防治学会健康管理专委会秘书长北京中西医慢病防治促进会乳腺癌整合防治专委会常委兼青委主委 JCO中文版、CANCER中文版、《中华乳腺病杂志（电子版）》、《临床与病理杂志》、《中国医学前沿杂志》编委参考文献 [1]Xu B, et al. OPTIMAL: a multinational phase III study of oral paclitaxel (DHP107) versus intravenous weekly paclitaxel in HER2-negative recurrent or metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2026 Jul;37(7):936-945. [2]中国临床肿瘤学会(CSCO). CSCO乳腺癌诊疗指南2026版. 2026. [3]Mo H, et al. Metronomic chemotherapy plus anti-PD-1 in metastatic breast cancer: a Bayesian adaptive randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Sep;30(9):2528-2539. [4]Zhang Y, et al. Distinct cellular mechanisms underlie chemotherapies and PD-L1 blockade combinations in triple-negative breast cancer. Cancer Cell. 2025 Mar 10;43(3):446-463.e7. [5]Liu J, et al. Pyrotinib combined with metronomic etoposide in heavily pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: a single-arm, phase II study. BMC Cancer. 2024 Oct 18;24(1):1290. [6]Green MC, et al. Weekly paclitaxel improves pathologic complete remission in operable breast cancer when compared with paclitaxel once every 3 weeks. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5983-92. [7]Lin S, et al. Comparison of one-week versus three-week paclitaxel for advanced pan-carcinomas: systematic review and meta-analysis. Aging (Albany NY). 2022 Feb 26;14(4):1959-1982. [8]Kaliyamoorthi K. Steroid-induced modulation of the tumor immune microenvironment: Implications for cancer progression and immunotherapy outcomes. J Steroid Biochem Mol Biol. 2026 May;259:106978. [9]Polyakov L, et al. Impact of Glucocorticoids on Immune Checkpoint Inhibitor Efficacy and Circulating Biomarkers in Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Cancer Res Commun. 2025 Jul 1;5(7):1082-1094. 本文为学术媒体专访，企业未提供报酬或内容干预 *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。来源：医学界肿瘤频道更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看

2026-10-12

·Biotech前瞻

阿斯利康两款ADC再获批，乳腺癌一线与早期治疗竞争升温

10月8日，阿斯利康同一天公布两项乳腺癌新适应症获批消息。两款产品都是抗体偶联药物（ADC），实际批准日期均为9月29日。德曲妥珠单抗（T-DXd，优赫得）的新适应症，是接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。德达博妥单抗（Dato-DXd，达卓优）此次获批，则用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。支持获批的研究开展在晚期一线治疗人群中。这两项进展值得放在一起看。一项着眼于术后降低复发风险，一项改善部分晚期患者的首次治疗。乳腺癌ADC的使用阶段正在提前，后续产品面对的患者和对照方案也会随之改变。01术后辅助治疗：T-DXd与T-DM1直接比较乳腺癌新辅助治疗在手术前进行。对于HER2阳性患者，如果术后仍有侵袭性残余病灶，后续辅助治疗是降低复发风险的重要环节。 T-DXd此次获批所依据的DESTINY-Breast05研究，直接比较了另一款HER2 ADC——恩美曲妥珠单抗（T-DM1）。新药是在已有有效治疗的基础上，进一步争取获益。研究共纳入1635例高复发风险患者，入组条件包括新辅助治疗后存在侵袭性残余病灶，同时伴术后淋巴结阳性，或初诊时疾病不可手术。主要终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS）。 DESTINY-Breast05 T-DXd T-DM1 随机分组人数 818例 817例 3年无侵袭性疾病生存率 92.4% 83.7% 侵袭性疾病事件或死亡风险比 HR 0.47 对照经判定的药物相关间质性肺病 9.6% 1.6% 数据来源：DESTINY-Breast05原始研究。 3年无侵袭性疾病生存率提高8.7个百分点。HR为0.47，对应侵袭性疾病事件或死亡风险相对降低53%。这两种表达分别反映绝对差异和相对风险，92.4%也不能直接解释为治愈率。早期治疗还需要仔细评估安全性。研究中，T-DXd组药物相关间质性肺病发生率更高，并出现两例相关死亡。对于以长期无病生存为目标的患者，这一风险需要充分监测和管理。这项研究给后续HER2 ADC开发提供了一个明确参照：进入早期辅助治疗，要证明减少复发的价值，也要让患者能够完成疗程。晚期治疗中的缓解率或短期肿瘤缩小，无法代替这样的证据。02TROP2 ADC进入晚期三阴性乳腺癌一线三阴性乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体和HER2均为阴性，缺少传统内分泌和HER2靶向治疗的适用条件。免疫治疗改善了部分患者的预后，仍有患者不适合接受这类治疗。 Dato-DXd所支持的TROPION-Breast02研究，就针对这一需求。研究纳入644例此前未接受晚期疾病系统治疗、且不适合免疫治疗的患者，对照为研究者选择的化疗，包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、艾立布林或卡铂。 TROPION-Breast02 Dato-DXd 化疗随机分组人数 323例 321例中位无进展生存期（PFS） 10.8个月 5.6个月 PFS风险比 HR 0.57 对照中位总生存期（OS） 23.7个月 18.7个月 OS风险比 HR 0.79 对照数据来源：TROPION-Breast02原始论文及FDA获批公告。中位PFS延长5.2个月，中位OS延长5个月。对于这部分此前主要依赖化疗的患者，随机Ⅲ期研究同时显示疾病控制和生存改善，是Dato-DXd进入一线的重要依据。这项进展有清楚的人群范围：不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。研究未直接比较Dato-DXd单药与免疫联合化疗，因此也不宜把结果延伸到全部三阴性乳腺癌患者。放眼全球，一线TROP2 ADC竞争已经有了多种方案。2026年6月，吉利德的戈沙妥珠单抗（SG）在美国获批用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗：不适合免疫治疗的患者采用单药，PD-L1综合阳性评分（CPS）≥10的患者采用联合帕博利珠单抗方案。单药与免疫联合、PD-L1状态、早期治疗时是否用过免疫药物，这些条件会决定每项研究所对应的患者。此后比较TROP2 ADC，首先要把这些条件对齐。03科伦、恒瑞、荣昌、百利天恒，各有侧重国内企业的乳腺癌ADC布局，已经分布在不同靶点和治疗人群中。 HER2表达水平与激素受体状态需要结合判断。HER2低表达可以出现在激素受体阳性乳腺癌中，也可以出现在三阴性乳腺癌中。它们并非互斥的分类，相关研究对应的患者也不能简单相加。企业及代表产品靶点乳腺癌代表性进展阿斯利康/第一三共：德曲妥珠单抗（T-DXd） HER2 本次中国获批新辅助治疗后存在侵袭性残余病灶的HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗；继续拓展不同HER2表达水平和治疗阶段阿斯利康/第一三共：德达博妥单抗（Dato-DXd） TROP2 中国已有特定HR阳性/HER2阴性乳腺癌及此次三阴性乳腺癌适应症；后者限定不适合免疫治疗者吉利德：戈沙妥珠单抗（SG） TROP2 美国已获批晚期三阴性乳腺癌一线单药及特定PD-L1阳性患者的免疫联合方案科伦博泰/默沙东：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT/SKB264/MK-2870） TROP2 中国已获批经治三阴性及特定HR阳性/HER2阴性乳腺癌；一线三阴性乳腺癌OptiTROP-Breast03期中分析达到PFS主要终点恒瑞：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） HER2 中国已获批既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌；继续开展不同阶段和人群的研究荣昌：维迪西妥单抗（RC48） HER2 中国已获批特定HER2阳性及HER2低表达伴肝转移乳腺癌人群百利天恒/SystImmune/BMS：伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1） EGFR×HER3 经治三阴性乳腺癌Ⅲ期达到PFS、OS双主要终点，乳腺癌上市申请已受理；HR阳性/HER2阴性Ⅲ期期中分析达到PFS主要终点；联合PD-1的一线三阴性乳腺癌方案纳入突破性治疗品种名单资料来源：企业官网、原始研究及公司公告；整理截至2026年10月12日。表中为部分代表性产品，研究进展与获批范围分别列示。HR指激素受体。科伦博泰的一线研究与Dato-DXd存在部分人群交集。OptiTROP-Breast03纳入PD-L1阴性患者，以及早期阶段接受过抗PD-（L）1治疗后复发的PD-L1阳性患者。2026年5月公告的期中分析显示PFS改善，当时OS尚未成熟。这意味着，芦康沙妥珠单抗已经获得向一线推进的随机Ⅲ期证据，后续还要看完整生存数据与监管进展。两款药的比较，也需要回到入组条件、化疗对照、毒性和治疗持续时间，不能仅凭不同试验中的中位PFS排先后。恒瑞的瑞康曲妥珠单抗则从HER2阳性晚期乳腺癌获得了国内适应症。支持获批的HORIZON-Breast01，对照是吡咯替尼联合卡培他滨。这一证据对应国内已有治疗选择，具有自身的临床背景。随着T-DXd继续前移，恒瑞后续的早期、一线或序贯研究，也需要考虑患者此前的HER2治疗经历。荣昌的维迪西妥单抗选择了更具体的人群：HER2阳性或HER2低表达、同时存在肝转移的乳腺癌患者。对这款产品的评价，应结合获批适应症中的既往治疗和肝转移条件。这一布局体现出另一种开发选择：围绕高需求的细分患者建立证据。后续市场表现，还取决于证据能否进入日常诊疗，以及患者能否获得治疗。百利天恒则在HER2和TROP2之外推进EGFR×HER3双抗ADC。伦康依隆妥单抗在经治三阴性乳腺癌Ⅲ期研究中获得PFS、OS改善；HR阳性/HER2阴性乳腺癌Ⅲ期期中分析达到PFS主要终点，并继续向免疫联合的一线治疗探索。国内产品的侧重点已经有所不同。比较这些企业，既要看分子设计，也要看每款药正在解决哪一组患者的治疗问题。04用过一款ADC后，下一款药的疗效还要单独研究 ADC前移还会带来一个临床上很实际的问题：后续患者可能已经用过一款ADC。以往在未接受过ADC人群中获得的阳性结果，不能直接说明另一款ADC治疗失败后也有同样获益。后线研究需要更清楚地记录既往用药、停药原因，以及疾病对前一款ADC的反应。 T-DXd和Dato-DXd的靶点不同，但都使用DXd类拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷。戈沙妥珠单抗的SN-38载荷同样作用于拓扑异构酶Ⅰ。已有临床样本及功能研究发现，部分患者出现的TOP1变异，可降低相关载荷的敏感性，并与ADC交叉耐药相关。换一个靶点，并不保证能够绕开对载荷的耐药。这并不意味着ADC序贯普遍无效，而是提示：序贯价值要在具体产品和患者中验证。采用不同载荷、改善递送、研究脑转移，或聚焦现有ADC治疗后进展的患者，都有开发价值。其中最有说服力的，是在这些患者中获得可靠的临床获益。对后来者而言，这也可能成为差异化机会。随着先发产品进入更早阶段，既往ADC治疗失败后的人群会越来越值得研究。能够提供有效后续治疗的产品，仍有明确的临床需求。05市场在扩大，定位也要更清楚治疗前移有望扩大ADC的患者覆盖，但早期与晚期的商业化条件并不相同。晚期一线要兼顾生存获益与持续治疗。频繁减量、中断，或者较重的治疗负担，都可能影响患者在真实世界中获得的效果。早期辅助治疗通常有明确疗程，其中一部分患者原本就可能长期无病生存。因此，绝对复发风险降低多少、严重毒性发生多少、患者能否完成治疗，会更直接地影响医生与患者的选择。市场规模也要结合适用人数、疗程和支付能力测算。国产ADC在可及性上有发展空间。更合理的价格和支付支持，可以让已有的临床证据惠及更多患者。研发上的差异，则需要落实到产品：特定高风险人群中的获益、既往ADC治疗后仍保留的疗效，或优势明确的联合方案。 Biotech前瞻更关注的，是这些差异能否在临床和市场中得到验证。适应症数量增加之后，每款产品仍要有一个让医生选择它、让患者能够持续接受治疗的理由。从目前的布局看，乳腺癌ADC未来几年的重点会集中在晚期一线、早期高复发风险，以及现有ADC治疗失败后的患者。前两类人群正在吸引更多Ⅲ期研究，第三类人群的治疗证据仍有很大的补充空间。阿斯利康此次两项获批，把竞争向更早阶段推进了一步。科伦、恒瑞、荣昌、百利天恒已经各自积累了乳腺癌证据。接下来，哪些产品能减少更多复发，哪些方案能延长生存，哪些药能在前一款ADC失效后继续发挥作用，会逐步决定它们的市场位置。乳腺癌ADC的机会仍在增加，但新增市场不会平均分配给所有产品。临床证据越贴近实际治疗过程，产品的长期价值才越容易看清。资料检索截止2026年10月12日。文中市场与研发趋势分析为基于公开证据的行业判断。

抗体药物偶联物临床结果

2026-10-12

·ioncology

乳事大咖说丨邵彬教授与李俏、王萌、张春教授：共议Neo-Healer研究——双表位HER2抗体联合新型化疗重塑HER2+早期乳腺癌新辅助治疗格局

点击蓝字，关注我们编者按：2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布了Neo-Healer研究结果，该研究以“双表位抗体机制+新型化疗”的双重创新，为人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌新辅助治疗提供了突破性循证数据。本期《肿瘤瞭望》“乳事大咖说”栏目中，北京大学肿瘤医院邵彬教授特邀中国医学科学院肿瘤医院李俏教授、清华大学附属垂杨柳医院王萌教授、北京大学国际医院张春教授，围绕NeoHealer研究的核心数据、临床启示及未来方向展开深度对话。邵彬教授北京大学肿瘤医院大家好，这里是肿瘤瞭望《乳事大咖说》专栏。本专栏主要聚焦于临床的热点与痛点，实时更新循证医学证据，同步全球视野，为临床寻找最优的解决路径。 2026年ASCO大会报道了Neo-Healer研究。该研究采用新型双表位抗体安尼妥单抗联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）±卡铂，对比标准多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（曲帕双靶）±卡铂，用于早期或局部晚期HER2+乳腺癌新辅助治疗。相比既往以紫杉类药物联合双靶为基础的方案，病理学完全缓解（pCR）率从51.2%提升至62.4%，差异具有统计学意义。这一结果为HER2+新辅助治疗带来了新的选择，也引发更多思考：在曲帕双靶基础上如何进一步升级？抗体药物偶联物（ADC）已展现出良好疗效，第二代白蛋白结合型紫杉醇也已上市，在这些新型疗法的冲击下，HER2+乳腺癌的治疗应如何优化？今天有请三位专家深入讨论。 Neo-Healer研究中，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛对比多西他赛联合曲帕双靶±卡铂，pCR率进一步提升。既往DESTINY-Breast11（DB11）研究中，德曲妥珠单抗（T-DXd）序贯曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类（THP）新辅助方案相比蒽环类+环磷酰胺序贯THP（AC-THP）方案，pCR率显著提升至60%以上。HER2+乳腺癌新辅助治疗从曲帕双靶到安尼妥单抗、ADC药物，方案选择越来越多。请李俏教授谈谈对HER2+乳腺癌治疗前景的看法。李俏教授中国医学科学院肿瘤医院 Neo-Healer研究是基于全新针对HER2第二、第四结构域的双表位抗体的III期研究。既往DB11研究是T-DXd序贯THP对比AC-THP的新辅助方案。相比之下，Neo-Healer研究的对照组更接近国内临床实际选择。国内HER2+新辅助治疗常用方案为多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP），THP方案多用于肿块较小、身体状况较差或高龄患者。Neo-Healer研究对照组为国内常用方案，其pCR率获益更容易让国内临床专家信服。DB11研究对照组采用AC-THP方案，虽为国际上更常用的新辅助方案，但在国内应用偏少，且该方案将蒽环类药物置于首位，并未将抗HER2治疗放在更靠前的位置。因此，用T-DXd序贯THP对比AC序贯THP，较难直接应用于当前临床实践。T-DXd治疗4个周期有效后一般不会考虑更换方案；若4个周期后未达pCR，后续选择有限。因此，针对DB11这项新辅助升阶梯研究，大家普遍持观望态度。对于T-DXd，我更倾向于将其作为新辅助治疗中缓解不佳人群的二线选择。 Neo-Healer研究展示了一个融合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗特征的双特异性抗体，凭借其融合特性具备更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），在联合策略中展现出更好的疗效，晚期乳腺癌数据也将很快公布。该研究联合的化疗药物为白蛋白结合型多西他赛，是一种新型化疗药物。我们也在考虑新型化疗药物的加入是否贡献了一部分pCR率提升，但既往数据提示白蛋白结合型多西他赛与常用紫杉类药物疗效接近。因此，Neo-Healer研究为HER2+新辅助患者增添了一个新选择。目前主要问题仍是药物可及性，包括费用、医保报销等。在可及性相同的情况下，基于目前的优秀数据，临床中仍有实践基础。安全性方面，安尼妥单抗与T-DXd的不良反应不同，无间质性肺炎风险。鉴于TCbHP方案已有较高pCR率，对于升阶梯的抗HER2新辅助方案，大家会首先用于一线方案缓解不佳的人群中做进一步尝试。邵彬教授北京大学肿瘤医院基于双特异性抗体的抗HER2靶向治疗在新辅助治疗中展现出不错的疗效，为将来临床应用提供了良好的循证医学证据基础。对于ADC药物，尤其以T-DXd为代表的药物在HER2+新辅助治疗中的应用，仍需进一步探索。Neo-Healer研究显示，新型抗HER2药物的升级为HER2+新辅助治疗提供了治愈患者的可能性。研究中使用了白蛋白结合型多西他赛，此外白蛋白结合型纳米药物在临床上已广泛应用，尤其是第二代白蛋白结合型紫杉醇也已上市。这些新型化疗药物将为整个治疗带来哪些改变？王萌教授清华大学附属垂杨柳医院从第一代白蛋白结合型紫杉醇到HB1801以及第二代白蛋白结合型紫杉醇，目前已有许多研究数据。传统多西他赛含有聚山梨酯80及乙醇，会导致体液潴留，进而引起水钠潴留、下肢水肿、胸腔积液等。此外，必须使用大剂量糖皮质激素进行预处理，以预防并减轻体液潴留。然而大剂量糖皮质激素又会带来血糖波动、兴奋、失眠、情绪紊乱、胃肠道不适等一系列问题。对于部分糖尿病患者、激素不耐受患者，由于不能大剂量使用糖皮质激素，导致无法使用多西他赛。HB1801是一种白蛋白结合型多西他赛，彻底去除了聚山梨酯80、乙醇等溶媒，不再需要激素预处理，同时大幅缩短输注时间，对糖尿病患者、激素不耐受或计划门诊化疗的患者非常友好。Neo-Healer研究也证实HB1801联合安尼妥单抗取得了优异的治疗效果，总体安全性可控，骨髓抑制是主要不良反应，整体可管可控。第二代白蛋白结合型紫杉醇是全球首款速溶型第二代白蛋白结合型紫杉醇，属于化药2.2类改良型新药，目前获批适应证为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。其头对头III期研究显示，对比第一代白蛋白结合型紫杉醇，客观缓解率（ORR）提升了10个百分点，中位无进展生存期（PFS）延长了1.5个月，死亡风险下降33%。同时随着工艺优化，安全性也得到改善，皮疹发生率下降26.4%，因不良反应导致的永久停药率也显著下降。此外，还大幅缩短了配药时间，有助于提升静配中心和化疗门诊的工作效率。面对这三种白蛋白结合型紫杉类药物，应如何选择？传统白蛋白结合型紫杉醇已在临床应用多年，真实世界数据充分，可及性高，价格低廉，现已进入集采，目前仍是临床基础选择。HB1801是多西他赛的白蛋白改良剂型，现有证据集中在HER2+乳腺癌新辅助治疗方面，优势是无需激素预处理，较适配新辅助联合靶向治疗的场景。第二代白蛋白结合型紫杉醇是紫杉醇类药物的第二代白蛋白剂型，现阶段获批适应证为晚期复发的转移性乳腺癌，希望未来在新辅助及辅助治疗方面进行拓展，当然还需要联合双抗、联合ADC类药物的一些临床数据，适合既往使用过第一代白蛋白结合型紫杉醇、出现皮疹，同时希望追求更高肿瘤缓解，以及希望在门诊进行化疗的晚期乳腺癌患者。该剂型改良是在原有药物基础上解决溶媒、预处理、配液等临床痛点。在药理上，紫杉醇和多西他赛本身在抗肿瘤活性及毒性谱上存在固有差异。因此选择药物时，需根据患者的分期分型、合并症、身体状况、经济条件、联合用药情况等多因素综合考量，从而制定最适合患者的个体化方案。邵彬教授北京大学肿瘤医院随着新型化疗药物不断问世，从原来的溶剂型到白蛋白结合型紫杉醇，尤其是第二代白蛋白结合型紫杉醇，带来了神经毒性进一步下降，也提升了整个治疗的方便性和有效性。Neo-Healer研究中，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛使患者pCR率明显提升。亚组分析显示，无论是否联合卡铂，pCR率均有提升。特别值得关注的是，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛在不联合卡铂的前提下，pCR率可达59%，而TCbHP方案在该研究中pCR率约54%。在当前HER2+乳腺癌去化疗或化疗降级的趋势下，请张春教授谈谈Neo-Healer研究对HER2+乳腺癌降阶或升阶调整的启示。张春教授北京大学国际医院相较于传统方案，安尼妥单抗带来了令人眼前一亮的证据。既往很多患者不得不接受含铂或含蒽环的方案以及现有ADC药物方案，身体负担较重，并发症相对较多。临床上一直希望找到让患者副反应更低、疗效更高的方案。安尼妥单抗提供了这样一个很好的研究结果。Neo-Healer研究带来的结果不仅是单纯的降阶梯，更提高了患者的pCR率。这在临床上对患者而言是非常重要的信息。亚组分析显示，去除铂类药物后，骨髓抑制明显降低。这项研究达到了很好的效果，给了我们更有信心的选择。该研究基于安尼妥单抗的双抗作用，并非简单的1+1=2，它带来了一系列ADCC效应，又能够下调HER2受体的表达。对于某些肿瘤负荷不是很重、身体情况较差、对铂类耐受较差的患者，特别是高龄、有较多合并症的患者，可以选择Neo-Healer研究方案进行治疗，一定会取得很好的效果。但对于肿瘤负荷较重甚至局部晚期的患者，仍应慎重，特别是身体情况较好、原则上能够耐受铂类的患者，仍要采用传统治疗方案。随着临床数据不断积累，相信未来会给患者带来更多高效、低毒的治疗方案。邵彬教授北京大学肿瘤医院对于HER2+早期乳腺癌，随着HER2靶向药物不断升级，化疗也在不断调整，从原来的去蒽环，到现在的讨论去卡铂，甚至未来的去化疗。紫杉类和卡铂确实对分期更晚、预后更差的患者可能带来更高的pCR率。目前，NeoCART研究、HELEN-006研究均显示单用紫杉类同样可以取得不错的pCR率。临床中，大家可根据患者的具体情况，包括病情、身体耐受情况、治疗过程中的不良反应，进行综合选择。邵彬教授北京肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任医师，副教授 M.D.Anderson 访问学者中国红十字基金会公益先锋北京健康促进会乳腺癌专家委员会秘书长兼副主任委员中华医学会乳腺肿瘤青年学组委员中国医促会乳腺疾病分委会常委北京医学会北肿瘤学分会委员北京乳腺病防治学会委员北京癌症防治协会精准靶向诊疗专业委员会委员北京癌症防治学会乳腺分会青年委员北京性腺轴疾病防治研究会委员李俏教授中国医学科学院肿瘤医院主任医师硕导北京健康促进会乳腺癌防治专家委员会主任委员北京乳腺病防治学会青年学术委员会主任委员中国研究型医院学会乳腺专业委员会青委副主委北京乳腺病防治学会健康管理专委会秘书长北京中西医慢病防治促进会乳腺癌整合防治专委会常委兼青委主委 JCO中文版、CANCER中文版、《中华乳腺病杂志（电子版）》、《临床与病理杂志》、《中国医学前沿杂志》编委王萌教授清华大学附属垂杨柳医院，普外科副主任医师。医学博士。医务部及门诊部副主任北京市医药卫生科技创新成果转化专家库专家北京市临床研究监督检查员北京市朝阳区医学会医疗鉴定专家中西医结合专家志愿者委员会乳腺外科专业组秘书中国老年保健医学研究会女性健康委员会常务委员北京整合医学学会个案管理专委会常务委员中国康复医学会产后康复专业委员会常务委员张春教授北京大学国际医院乳腺科副主任、医保办副主任，主任医师国家卫健委DRGs论证专家国家医疗器械技术审评专家现代医院医保精细化管理能力提升项目临床组组长中国抗癌协会家族遗传性肿瘤专委会委员中国抗癌协会个案管理委员会委员中国抗癌协会肿瘤整形外科专业委员会委员中国医师协会微无创分会乳腺专委会委员中国社会保障学会医疗保障专业委员会委员中国老年保健医学研究会女性健康分会委员中国整形美容协会精准与数字医学分会乳房整形专业委员会委员海峡两岸医药卫生交流协会肿瘤康复学组委员北京围手术期医学会腔镜乳腺委员会主任委员北京围手术期医学会乳腺病微创委员会常委北京市高级专业技术职务评审委员会委员北京抗癌协会乳腺癌专委会委员北京性腺轴疾病防治研究会委员北京中西医结合学会肿瘤外科专业委员会委员北京中西医结合学会乳腺疾病专业委员会委员北京癌症防治学会乳腺癌个体化诊疗及MDT专业委员会委员北京市人才中心题库专家北京医保基金监管专家中关村乳腺微创治疗专业委员会委员 Bulletin of Oncology & Cancer Science编辑（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床3期申请上市

100 项与白蛋白结合型紫杉醇相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	中国	石药集团欧意药业有限公司	2026-06-10
肿瘤	乌拉圭	科兴生物制药股份有限公司	2025-10-31
转移性胰腺癌	秘鲁	浙江海昶生物医药股份有限公司	2025-05-14
胰腺癌	中国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-05
转移性胰腺腺癌	美国	Teva Pharmaceuticals, Inc.	2023-05-11
不能切除性胰腺癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2014-12-18
胃癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-02-21
乳腺癌	中国	Abraxis BioScience, Inc.	2008-06-30
非小细胞肺癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
非小细胞肺癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
非小细胞肺癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
非小细胞肺癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
胰腺腺癌	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
胰腺腺癌	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
胰腺腺癌	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
胰腺腺癌	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2008-01-11
转移性乳腺癌	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2005-01-07

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
进展期胃腺癌	临床3期	中国	石药集团欧意药业有限公司	2020-03-01
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	智利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	匈牙利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	墨西哥	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	秘鲁	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	波兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2019-12-10

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


WCLC2026	N/A	肺腺癌一线	43	Carboplatin-Paclitaxel	夢艱遞構選構簾選遞簾(醖選艱構襯壓簾醖憲憲) = 膚觸築艱顧鹽繭壓淵餘築醖顧範蓋遞觸襯繭選 (顧積鹹鑰積網獵鑰遞蓋 ) 更多	积极	2026-09-12
				Carboplatin-Paclitaxel (never-smokers)	夢艱遞構選構簾選遞簾(醖選艱構襯壓簾醖憲憲) = 廠夢齋蓋觸鏇顧構醖鬱築醖顧範蓋遞觸襯繭選 (顧積鹹鑰積網獵鑰遞蓋 ) 更多
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌	80	Prior taxane exposure	鑰壓製窪鏇顧膚遞遞構(遞蓋顧鹽艱繭選積艱憲) = The incidence of grade 3 or higher adverse events was comparable between groups, with no apparent increase in severe toxicity among patients previously treated with taxanes. 艱鬱積淵積衊觸艱窪鏇 (簾觸憲獵製齋艱網獵醖 ) 更多	不佳	2026-09-12
				No prior taxane exposure
WCLC2026	N/A	非小细胞肺癌一线 EGFR-mutant \| PD-L1 high/low/negative/unknown	63	atezolizumab+bevacizumab+carboplatin+paclitaxel	繭範鹹淵壓選簾簾糧遞(夢膚顧襯範遞膚鬱鹹蓋) = interstitial lung disease incidence was notably low at 4.8% (3/63; Grade 1/2/3: 1/1/1) with no Grade 4/5 events 製齋蓋壓淵夢衊積鬱壓 (獵醖遞鹽範鏇衊網網鑰 ) 更多	积极	2026-09-12
				atezolizumab+bevacizumab+carboplatin+paclitaxel (first-line)
NCT03716180 (DAPHNe, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床2期	新辅助 ERBB2-positive	98	Neoadjuvant Paclitaxel, Trastuzumab, and Pertuzumab (THP) (Stage II to III ERBB2-Positive Breast Cancer)	襯網顧衊顧願壓鹽醖構(衊醖鑰壓蓋築鑰膚遞製) = 襯鹹憲夢窪觸夢醖壓窪範餘齋衊淵鑰遞淵築鹹 (觸鏇築鑰獵選願鬱膚網, 97 ~ 100) 更多	积极	2026-08-01
NCT04243616 (CemiHALT, CTgov)	临床2期	浸润性乳腺癌	36	Paclitaxel+Cyclophosphamide+Carboplatin+Cemiplimab+Doxorubicin	構糧選膚獵壓觸積鏇廠 = 鹽繭築顧醖鏇齋製製範膚壓糧願襯餘鹽鬱構壓 (網憲夢繭艱醖衊鬱廠鬱, 醖製顧簾鹽壓簾鹹齋餘 ~ 遞鹹廠築鑰鹽積淵廠簾) 更多	-	2026-07-27
IAS2026	N/A	艾滋病相关性卡波西肉瘤	176	Fixed-dose weekly paclitaxel 100 mg	範夢獵淵憲願淵製網夢(糧觸簾選構鏇繭齋獵觸) = 齋製艱鑰選廠蓋製艱觸積製鏇積觸簾鹽夢築繭 (遞夢膚憲繭鏇鹽鑰顧衊 ) 更多	积极	2026-07-26
NCT03410030 (AA NABPLAGEM, CTgov)	临床1/2期	胰腺导管腺癌 \| 转移性肿瘤 \| 转移性胰腺癌	17	Ascorbic Acid (Ascorbic Acid 25 g/m^2)	膚衊鑰選積獵鏇積範餘(繭淵膚餘鬱壓鏇繭積艱) = 淵製鑰廠憲鹹蓋餘繭遞齋繭遞壓膚鑰積積觸壓 (繭醖膚繭築蓋蓋範衊艱, 66.3) 更多	-	2026-07-23
				Ascorbic Acid (Ascorbic Acid 37.5 g/m^2)	膚衊鑰選積獵鏇積範餘(繭淵膚餘鬱壓鏇繭積艱) = 膚遞獵觸膚顧簾窪鹽壓齋繭遞壓膚鑰積積觸壓 (繭醖膚繭築蓋蓋範衊艱, 62.0) 更多
NCT04669197 (CTgov)	临床2期	胰腺腺癌 \| 胰腺导管腺癌 \| 局部晚期胰腺腺癌	19	Paclitaxel protein bound+Hydroxychloroquine+Gemcitabine+cisplatin	淵廠鑰獵觸艱夢獵繭鬱 = 遞鏇餘網廠獵簾願鬱膚簾鬱餘夢簾蓋鹹網觸願 (範糧鬱憲壓壓蓋蓋壓蓋, 鹹襯鬱鹽衊製範獵鬱觸 ~ 壓壓遞繭齋選襯廠淵顧) 更多	-	2026-07-21
NCT04216472 (CTgov)	临床2期	三阴性乳腺癌 \| 激素难治性乳腺癌	6	Nab-paclitaxel+Alpelisib	簾獵糧鏇鑰夢構鏇製艱 = 餘夢網淵憲壓製窪鑰淵憲遞繭繭選觸襯鹹夢構 (願築廠醖網憲顧糧顧鑰, 鑰獵壓網獵夢願餘鬱製 ~ 廠憲醖獵夢壓鹽鹹蓋鹹) 更多	-	2026-07-07
ESMO_GI2026 \| ESMO_GCC2026	N/A	转移性胰腺癌一线 BRCA1 \| BRCA2	26	Gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP)	築繭膚憲築鹽憲襯衊憲(蓋製獵製窪廠窪艱衊廠) = 範簾願艱鹽糧窪簾選製鑰獵蓋膚繭製遞窪製艱 (餘憲範醖艱鹽遞製淵憲 ) 更多	积极	2026-07-02
				modified FOLFIRINOX (mFFX)	築繭膚憲築鹽憲襯衊憲(蓋製獵製窪廠窪艱衊廠) = 積繭襯願糧構鏇醖鏇網鑰獵蓋膚繭製遞窪製艱 (餘憲範醖艱鹽遞製淵憲 ) 更多