A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ZKY001 Eye Drops in Patients With Corneal Epithelial Defects After TPRK

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial was designed. A total of 120 subjects were randomly assigned to two experimental groups (lowe-dose ZKY001 eye drops group,Medium-dose ZKY001 eye drops group) and a placebo control group, with 40 subjects in each group.

开始日期2022-08-03

申办/合作机构

兆科（广州）眼科药物有限公司

CTR20213285 / Completed临床2期

评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

主要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的有效性。次要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的安全性和确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

开始日期2022-03-15

申办/合作机构

兆科药业（合肥）有限公司

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项与生发肽相关的文献（医药）

2022-07-04·Seminars in Ophthalmology4区 · 医学

Germinal peptide eye drop promotes corneal epithelial and stromal defect healing in rabbit model

4区 · 医学

Article

作者: Li, Xiaoyi ; Guan, Jieying ; Wang, Li ; Zhou, Lijia ; Pan, Zhiqiang

OBJECTIVECorneal defect is a common disease in ophthalmology caused by trauma, inflammation, drug toxicity, or surgery. To investigate the effect of germinal peptide eye drop on corneal epithelial and stromal defects after lamellar keratectomy in rabbit model.METHODSEighty-five male New Zealand white rabbits were divided into five groups: Germinal Peptide eye drop at three different concentration groups, normal saline (negative control group), recombinant human epidermal growth factor (rh-EGF) eye drop (positive control group). Corneal epithelial and stromal defects of around 150-200 μm in depth were created with an 8 mm diameter trephine in the center of the right eyes of all animals.RESULTSGerminal peptide eye drop with the concentration of 0.001%, 0.002%, and 0.004% and rh-EGF eye drop were more effective in promoting healing, reducing opacity, and edema during the process of corneal epithelial and stromal defect regeneration compared with 0.9% normal saline. No significant difference was observed among the three different doses of germinal peptide eye drop. Compared with the saline control group, the structures of the regenerated corneas were more orderly and less inflammatory cell infiltration was observed in the germinal peptide eye drop groups and the rh-EGF eye drop group.CONCLUSIONGerminal peptide eye drop (0.001%, 0.002%, and 0.004%) can significantly stimulate the regeneration of corneal epithelia and stroma and reduce corneal opacity and edema. Dose dependency was not observed in the current study.

2020-10-01·Experimental Eye Research3区 · 医学

Germinal peptide eye drops promote corneal wound healing and decrease inflammation after alkali injury

3区 · 医学

Article

作者: Lijia Zhou ; Xiaoyi Li ; Zhiqiang Pan ; Jieying Guan ; Li Wang

Germinal peptide is being developed to treat corneal injuries. The purpose of this study was to investigate its effect on corneal epithelial cells in vitro and its ability to promote healing in an alkali injury model in vivo. Cultured rabbit corneal epithelial cells were treated with germinal peptide at three concentrations. Cell proliferation and migration were assessed and compared with the effect of recombinant human epidermal growth factor (rh-EGF). In vivo, the corneas of New Zealand albino rabbits were chemically burned with 1 mol/l NaOH for 30 s. The injured eyes were topically treated with germinal peptide (10, 20, and 40 μg/ml), rh-EGF, or phosphate-buffered saline thrice daily. At fixed time points post injury, the healing of the cornea and its histopathology were evaluated. There was no difference in the effect of germinal peptide on cultured cell proliferation. However, cell migration was significantly higher than that in the control groups, with germinal peptide at concentrations of 20 and 40 μg/ml being the most efficacious. In vivo, 20 and 40 μg/ml germinal peptide significantly alleviated corneal opacity and edema. By day 21, the areas of corneal neovascularization in the germinal peptide-treated groups were smaller than those in the rh-EGF and control groups. The repaired corneas in the germinal peptide- and rh-EGF-treated groups also had more corneal epithelial layers and fewer inflammatory cells than the controls. Germinal peptide may be developed as a novel topical treatment agent for corneal wound healing in clinical settings.

RSC Advances3区 · 化学

Synthesis of ZSM-5/KIT-6 with a tunable pore structure and its catalytic application in the hydrodesulfurization of dibenzothiophene and diesel oil

3区 · 化学

ArticleOA

作者: Guo, Jia ; Zhou, Yuxin ; Zhou, Kangdi ; Zhang, Fuqing ; Zhang, Linfeng ; Zhao, Zhen ; Duan, Aijun ; Wu, Huadong ; Gao, Qi ; Zhang, Yan

Porous material with tunable pore structure ZSM-5/KIT-6 was prepared by adjusting the addition amount of n-butanol. NiMo/ZK-3 and NiMo/AZK-3 catalysts exhibit good catalytic performances in the HDS of DBT and diesel oil, respectively.

项与生发肽相关的新闻（医药）

2023-03-28

·医药观澜

兆科眼科2022年报：多款眼科创新药取得里程碑进展

▎药明康德内容团队报道3月27日，兆科眼科宣布其截至2022年12月31日止的全年业绩。2022年，该公司多个药物的临床项目取得重大进展：2022年6月，环孢素A眼凝胶治疗干眼症的新药上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，预期最快于2024年实现商业化；用于治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔滴眼液获得中国国家药监局（NMPA）批准上市；控制儿童及青少年近视加深的创新药物NVK002的3期全球试验获正面结果，即将在美国提交新药上市申请。兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士表示，2022年对于兆科眼科来说，是具有里程碑意义的一年。公司在去年继续秉持“双引擎”的核心战略，并在“创新”和“商业化”两大引擎取得了一系列的重大成果。他们希望最早于2024年把环孢素A眼凝胶推出市场，与其热敷眼罩一起为干眼症患者提供全面及更佳的治疗方案。兆科眼科专注于广泛眼科疾病的疗法，拥有系列创新药及仿制药药物组合，涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症，包括干眼症（DED）、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及青光眼。在2022年业绩报中兆科眼科特别提到，用于控制近视加深的创新药物NVK002距离推出市场又前进了一步。该公司通过合作获得了该产品在部分国家和地区的开发和商业化等权利。2022年10月，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司公布了NVK002的3期临床试验的正面研究结果，预计于短期内向美国FDA提交新药申请。在中国，兆科眼科针对NVK002两项同步进行的3期临床试验已完成患者入组，且较预期时间大幅提前。2022年7月，NVK002完成了为期两年的3期临床试验（中国CHAMP）及同步进行的为期一年的3期桥接临床试验（小型CHAMP）的患者入组。前者于2022年7月21日完成入组，较计划提前两个月；后者则于2022年7月28日完成入组，较计划提前三个月。兆科药业计划结合CHAMP的全球研究结果和小型CHAMP在中国的研究结果，向中国监管机构提交新药申请。另外，兆科眼科眼后节药物TAB014也开展了治疗湿性老年黄斑部病变（wAMD）的3期临床试验，并于2022年6月完成了首名患者入组。与此同时，该公司研发团队也开展了若干2期临床试验及一项研究者发起的临床试验（IIT），继续为创新药物ZKY001确定发展方向。ZKY001对促进角膜伤口愈合的应用范围广泛，有望用于多种角膜愈合适应症。报告期内，兆科眼科实现了药物商业化的关键里程碑。2023年2月，兆科眼科研发生产、用于治疗青光眼的仿制药贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹），获得NMPA批准上市。贝美素噻吗洛尔滴眼液的首张处方也已于3月8日在广州开出。李小羿博士表示，贝美素噻吗洛尔滴是公司第一个获得NMPA批准市场化的药品，这标志着兆科眼科全新篇章的开始。公司预计今年还会提交若干简化新药申请（ANDA）。此外，兆科眼科也推出了公司首个商业化产品堡得视热敷眼罩，这是一款用于减轻轻度干眼症症状的第2类医疗器械。该公司还在天猫商店推出了适用于儿童的眼罩产品。兆科眼科首席业务官兼首席财务官冯新彦女士指出，热敷眼罩的推出不仅加速了公司建立全渠道商业战略，而且有助于提高中国公众对眼部疾病和治疗方案的认识和了解。数字化互动推动了中国制药公司、医生和患者及消费者之间的对话。报告期内，兆科眼科还公布了另一合作协议。2022年5月，兆科眼科宣布与Visus公司建立合作伙伴关系，宣布就商业化老花眼滴眼液Brimochol PF及carbachol PF达成独家许可协议。这两款产品为不含防腐剂的长效、每日一次的滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。▲药明康德内容团队专访李小羿博士展望未来，李小羿博士表示：“2023年将会是兆科眼科又一个具有历史意义的一年。我们将继续投放资源于我们的全渠道生态系统，以便以环孢素A眼凝胶为首、即将陆续推出的药物做足准备。与此同时，2023年兆科眼科将持续推进药物和临床管线发展，包括完成小型CHAMP试验、完成用于治疗wAMD的TAB014之第3期临床试验的患者入组，以及为用于治疗老花眼的Brimochol PF和carbachol PF的临床研究提交临床研究申请。”参考资料：[1]企业动态 | 兆科眼科公布2022年全年业绩. Retrieved Mar 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mM6kZNKr78YxgMdkDsEEpw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床2期申请上市临床成功上市批准

100 项与生发肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
翼状胬肉	临床2期	中国	兆科药业（合肥）有限公司	2022-03-15
点状角膜上皮缺损	临床2期	中国	兆科眼科有限公司	2022-01-30
角膜上皮缺损	临床2期	中国	兆科药业（合肥）有限公司	2020-12-22
一度混合烧伤	临床1期	中国	兆科药业（合肥）有限公司	2018-10-29
二度混合烧伤	临床1期	中国	兆科药业（合肥）有限公司	2018-10-29
角膜缺损	临床前	中国	兆科（广州）眼科药物有限公司	2020-12-24
干眼症	临床前	中国	兆科药业（合肥）有限公司	2018-10-29