Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2023年中国三大终端六大市场凝胶剂化药（含生物药）销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。 01 今年仅3款凝胶剂获批新复方制剂、首家过评…… 今年以来获批的凝胶剂 今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市，其中，兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂，湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评，南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。 阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发，适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。 盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。数据显示，盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元，但潜力惊人，同比增长超过800%。 今年以来报产在审的凝胶剂 此外，凝胶剂有7个产品（20个受理号）报产在审，西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。 02 院内市场 14个独家产品“霸屏” 数据显示，凝胶剂化药（含生物药）在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速，2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。 从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团增速最快。从大类来看，皮肤病用药的市场份额最大，生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。 其中，院内市场是主力销售渠道，2023年中国公立医疗机构终端销售额同比增长超过10%。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20 产品TOP20中，15个销售额超过1亿元，数量与2022年相比增加了2个。 14个独家产品中11个均有双位数增速，其中，盐酸丁卡因凝胶（真奥金银花药业）和盐酸丁卡因胶浆（西安利君精华药业）增速均超过50%，硫酸阿托品眼用凝胶（沈阳兴齐眼药）是新上榜产品。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20 品牌TOP20中，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。 从增速来看，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。 从数量来看，沈阳兴齐眼药最多，有3个；珠海亿胜生物制药有2个上榜。 兴齐眼药3个产品2023年销售情况（单位：万元） 兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20，其中，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。数据显示，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升，2023年分别同比增长34.46%、15.39%。 03 院外市场 6个产品销售过亿，独家品种大涨88%挺进前十 凝胶剂化药（含生物药）在近年院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）销售规模屡创新高，2022年突破20亿元大关，2023年再度增长3.25%。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，6个销售额超过1亿元。从增速来看，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快，其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。 10个独家产品，分别是人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、双唑泰阴道凝胶（山东明仁福瑞达制药）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业（合肥））、黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、异维A酸红霉素凝胶（国药中联药业）、米诺地尔凝胶（山东博士伦福瑞达制药）、复方肝素钠尿囊素凝胶（麦氏）、卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）、吲哚美辛凝胶（兴和）。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九（南昌）药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三，沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。 近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况（单位：万元） 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种，该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药，具有促进创面愈合的作用。数据显示，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长，2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%，晋身到产品和品牌前十之列。 资料来源：公司公告、米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 近期，凝胶剂市场再掀波澜。江苏联环药业的盐酸利多卡因凝胶报产在审，兆科眼科的环孢素A眼凝胶III期临床获批。今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）凝胶剂化药（含生物药）销售额同比增长10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。院内市场：14个独家产品“霸屏”，兴齐3大品牌亮眼，扬子江、亿胜上榜；院外市场：6个产品销售超过1亿元，独家品种大涨88%挺进前十。 今年仅3款凝胶剂获批，新复方制剂、首家过评…… 今年以来获批的凝胶剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，凝胶剂仅有3个产品获批上市，其中，兆科(广州)眼科药物的阿达帕林克林霉素凝胶是新复方制剂，湖南九典制药的酮洛芬凝胶是首家过评，南京汉欣医药的盐酸利多卡因凝胶为国产第3家和第2家过评。 阿达帕林克林霉素凝胶是兆科(广州)眼科药物研发，适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。近日，兆科眼科再传捷报，国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请及NVK002第III期CHINA-CHAMP完成最后一名患者的最后一次访视，其中，环孢素A眼凝胶是公司在中国开发以供治疗中重度干眼症的创新环孢素凝胶，该产品有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。 盐酸利多卡因凝胶适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。米内网数据显示，盐酸利多卡因凝胶在2023年中国三大终端六大市场销售规模虽然不足2000万元，但潜力惊人，同比增长超过800%。该产品有3家企业拥有生产批文，南京汉欣医药则是国产第3家和第2家过评企业。日前，江苏联环药业以仿制3类报产在审，获批后视同过评，也是目前唯一一家报产在审的企业。 今年以来报产在审的凝胶剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，凝胶剂有7个产品（20个受理号）报产在审，西罗莫司凝胶、黄体酮阴道缓释凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶3个产品暂无仿制药企业获批。 院内市场：14个独家产品“霸屏”，兴齐3大品牌亮眼，扬子江、亿胜上榜 米内网数据显示，凝胶剂化药（含生物药）在近年中国三大终端六大市场销售额均保持双位数增速，2021-2023年分别同比增长27.50%、11.29%、10.00%。从集团TOP20来看，亿胜生物制药、默克集团、扬子江药业位居前三，真奥药业集团则增速最快。从大类来看，皮肤病用药的市场份额最大，生殖泌尿系统和性激素类药物、肌肉-骨骼系统、神经系统药物均超过10%。 其中，院内市场是主力销售渠道，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长超过10%。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 产品TOP20中，15个销售额超过1亿元，数量与2022年相比增加了2个。 14个独家产品中11个均有双位数增速，其中，盐酸丁卡因凝胶（真奥金银花药业）和盐酸丁卡因胶浆（西安利君精华药业）增速均超过50%，硫酸阿托品眼用凝胶（沈阳兴齐眼药）是新上榜产品。 2023年中国公立医疗机构终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 品牌TOP20中，默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶、扬子江药业集团的盐酸达克罗宁胶浆、珠海亿胜生物制药的牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶位居前三。从增速来看，昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶、珠海亿胜生物制药的重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶、北京双鹭药业的重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶等13个品牌均有双位数增速。 从数量来看，沈阳兴齐眼药最多，有3个；珠海亿胜生物制药有2个上榜。 兴齐眼药3个产品2023年销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 兴齐眼药有3个产品上榜品牌TOP20，其中，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶是独家品种。米内网数据显示，加替沙星眼用凝胶和硫酸阿托品眼用凝胶在近年中国公立医疗机构终端销售额持续攀升，2023年分别同比增长34.46%、15.39%。据了解，兴齐眼药已建立“系列全、 品种多”的眼科药物产品体系，覆盖10个眼科药物细分类别，可生产凝胶剂、滴眼剂、眼膏剂等多个剂型。公司在产品研发计划中明确，2024年公司继续加大研发投入力度，不断提升自主创新能力，丰富眼科细分领域的产品线，借助眼用凝胶、眼用即型凝胶等七个工艺技术平台以及质量研究、药理药代研究和药物包材研究等评价技术平台，推进研发各项目的进程。此外，公司将通过产学研相结合，加强与外部科研机构以及行业领军企业的合作，引进或开发具有良好市场前景的产品。 院外市场：6个产品销售过亿，独家品种大涨88%挺进前十 凝胶剂化药（含生物药）在近年院外市场（零售药店终端：城市实体药店+网上药店）销售规模屡创新高，2022年突破20亿元大关，2023年再度增长3.25%。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，6个销售额超过1亿元。从增速来看，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶最快，其次是卡泊三醇倍他米松凝胶和人表皮生长因子凝胶。 10个独家产品，分别是人表皮生长因子凝胶（桂林华诺威基因药业）、双唑泰阴道凝胶（山东明仁福瑞达制药）、牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶（珠海亿胜生物制药）、重组人干扰素α2b凝胶（兆科药业（合肥））、黄体酮阴道缓释凝胶（默克雪兰诺）、异维A酸红霉素凝胶（国药中联药业）、米诺地尔凝胶（山东博士伦福瑞达制药）、复方肝素钠尿囊素凝胶（麦氏）、卡泊三醇倍他米松凝胶（利奥）、吲哚美辛凝胶（兴和）。 2023年中国零售药店终端凝胶剂化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，葛兰素史克的双氯芬酸二乙胺乳胶剂、华润三九（南昌）药业的糠酸莫米松凝胶、桂林华诺威基因药业的人表皮生长因子凝胶位居前三，沈阳兴齐眼药的小牛血去蛋白提取物眼用凝胶和利奥的卡泊三醇倍他米松凝胶均是新上榜品牌。 近年中国零售药店终端牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶是珠海亿胜生物制药的独家品种，该产品是一种涂抹在伤口表面的外用药，具有促进创面愈合的作用。米内网数据显示，牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶在近年中国零售药店终端市场规模快速增长，2021-2023年增速分别为117.82%、49.80%、88.39%，晋身到产品和品牌前十之列。 资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

摘要abstract2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市；225个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，二羟丙茶碱注射液申报企业最多；51个存量品种有企业申报一致性评价，其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市，4个品种获批新适应症，8个品种首家过评，其中4个为首仿。创新药品种申报情况2024年2月，132个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有5个品种申请上市：TQB2450注射液(正大天晴南京顺欣制药)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、玛赛洛沙韦片(南京征祥医药)、玛仕度肽注射液(信达生物制药(苏州))、小儿黄金止咳颗粒(北京东方运嘉药业)。2024年2月创新药上市申请承办情况2024年2月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年2月，31个改良型新药品种获CDE承办，7个品种申请上市，其中HY22017胶囊(长春海悦药业)为新复方制剂，特立帕肽注射液(深圳翰宇药业)和盐酸氨溴索口服冻干片(华润三九医药)为新剂型。2024年2月改良型新药上市申请承办情况2024年2月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年2月，225个品种仿制申请获CDE承办，49个品种目前暂无国内仿制药获批。二羟丙茶碱注射液共有5家企业申报，目前二羟丙茶碱注射液存量批准文号有13个，在审申请有39个，尚无企业过评，米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射液销售额超过7亿元。2024年2月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年2月，51个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、丁溴东莨菪碱注射液、复方电解质注射液(Ⅴ)、硫酸特布他林注射液、头孢泊肟酯片、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸普萘洛尔注射液、药用炭胶囊、注射用厄他培南钠等9个品种为首次申报。2024年2月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年2月有3款1类新药获批上市，富马酸泰吉利定注射液(江苏恒瑞医药)、九味止咳口服液(卓和药业集团)、可伐利单抗注射液(罗氏)。1个新复方制剂获批：阿达帕林克林霉素凝胶(兆科(广州)眼科药物)。4个品种获批新适应症：帕博利珠单抗注射液(默沙东)、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(石药集团明复乐药业(广州))、恩曲替尼胶囊(罗氏)、尼妥珠单抗注射液(百泰生物药业)。78个品种按新分类仿制申请获批并视同通过一致性评价，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。8个品种为首家过评，首家过评品种中夫西地酸乳膏(福元药业)、呋塞米口服溶液(成都倍特得诺药业)、美沙拉秦肠溶缓释片(上海宣泰医药科技)、异硫蓝注射液(广东和博制药)等4个品种为国内首仿。2024年2月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年2月29日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦