Insulin Degludec biosimilar (Huisheng Biological)

> 2026年3月3日，重庆智飞生物制品股份有限公司（300122.SZ）控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷胰岛素注射液生产注册申请，获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSS2600034）。 这标志着又一款国产第三代长效胰岛素类似物迈入上市审批通道，直接指向一个由进口原研药主导、年销售额超40亿元的细分市场。若最终获批，该产品不仅将丰富国内2型糖尿病患者的治疗选择，更可能通过价格竞争加速国产替代进程，减轻患者长期用药的经济负担。 ## 事件回放：申请受理与临床数据支撑 根据智飞生物公告，此次获得受理的德谷胰岛素注射液属于**治疗用生物制品3.3类（生物类似药）**。该药为长效胰岛素类似物，适用于成人2型糖尿病治疗，**每日仅需皮下注射一次**。 > 公告核心信息显示，宸安生物研发的德谷胰岛素注射液在Ⅲ期临床研究中，其临床疗效和安全性与原研产品诺和诺德的诺和达® 相当。 截至公告披露日，经查询国家药监局网站，除原研药外，国内仅有**1家企业的德谷胰岛素注射液获批上市**。公开信息显示，这家企业为四环医药旗下的惠升生物，其产品商品名为**惠优达**，并于近期将中国大陆独家商业化权益授予了通化东宝。 ## 技术优势：平稳控糖与更低风险 德谷胰岛素作为第三代长效基础胰岛素类似物，其临床价值已在多项研究中得到验证。其核心优势在于： - **降糖效果平稳**：凭借独特的分子结构，能在皮下形成“可溶性多六聚体储库”，实现胰岛素缓慢持续释放，作用时间超过42小时，血糖变异性小。 - **低血糖风险更低**：相较于传统的甘精胰岛素U100，德谷胰岛素U100在降低总体症状性低血糖、夜间低血糖及严重低血糖事件发生率方面显示出优势。 一项针对1型糖尿病的III期研究（SWITCH-1）显示，德谷胰岛素治疗组严重或血糖确证的症状性低血糖事件发生率，较甘精胰岛素组**显著降低11%**，夜间低血糖事件发生率**显著降低36%**。 - **用药便利性**：每日一次的注射方案，提高了患者依从性。 这些特性使其成为需要长期平稳控糖的2型糖尿病患者的潜在优选方案。 ## 市场格局：进口主导与国产破局 当前，中国德谷胰岛素市场呈现明显的**进口原研主导**格局。诺和诺德的原研药诺和达®占据市场主要份额。根据诺和诺德2025年年报，其德谷胰岛素与德谷门冬双胰岛素两款产品在大中国区收入合计高达约**43亿元人民币**。 国产替代刚刚起步。在宸安生物之前，仅有惠升生物的**惠优达**获批上市，并通过与通化东宝的商业化合作加速市场渗透。智飞生物此次产品获得受理，意味着该赛道即将迎来第二位国产玩家。 价格是国产替代的关键驱动力。目前，**进口长效胰岛素德谷胰岛素的价格区间约为每支200-300元**。国产生物类似药的上市，通常伴随着更亲民的价格，并通过国家集采等政策进一步降低患者费用。 近期GLP-1类降糖药领域的激烈价格战，也预示了糖尿病治疗药物市场进入**成本竞争**阶段。 ## 影响分析：患者、行业与公司战略 此次受理对多方产生深远影响： **对患者而言**，最直接的益处是**用药选择增加**与**经济负担有望减轻**。国产药物的加入将促进市场竞争，提升药品可及性，让更多患者能够用上先进的治疗方案。 **对行业而言**，这是**胰岛素类似物国产化进程**中的重要一步。它打破了进口药的技术与市场壁垒，推动国内生物制药企业在高端制剂领域提升研发与生产能力。 宸安生物在研发中应用了**新型酵母及大肠杆菌表达系统**和重组蛋白化学修饰技术，展现了国内企业在生物类似药开发上的技术积累。 **对智飞生物而言**，德谷胰岛素是其构建“预防&治疗”一体化布局的关键棋子。若进展顺利，该产品将与宸安生物另一款处于**上市审评中的利拉鲁肽注射液**形成协同效应，为患者提供从基础胰岛素到GLP-1受体激动剂的更全面治疗方案，丰富公司产品管线。 根据规划，宸安生物产业化项目全部建成后，总产值目标超**100亿元人民币**。 ## 未来展望：审评之路与市场变数 获得受理仅是药品上市漫长审批流程的**第一步**。该产品后续还需经过严格的技术审评、药品注册核查、生产现场检查等程序，最终能否获批及获批时间尚存在不确定性。 然而，此次受理无疑向市场释放了明确信号：在糖尿病这个巨大的慢性病市场中，国产优质药物正加速涌现，挑战原有的市场格局。随着更多玩家入场，患者最终将受益于更可负担、更有效的治疗选择，而中国糖尿病药物市场的竞争维度，也将从单纯的价格战，逐步转向技术、疗效与可及性的综合比拼。

后浪森林研究室 | 序夹为 编辑 | 许佳维 控股51%且纳入合并报表的子公司重庆宸安生物是智飞生物“疫苗+代谢”产业战略中的代谢极主体，是智飞生物之往历史未有业务。 宸安生物正在推进的代谢类疾病产品有利拉鲁肽、德谷门冬双胰岛素、德谷胰岛素、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点激动剂，以及正在临床前研究的GLP-1/GIP/GCGR，它的产品线类似于诺和诺德与礼来的结合体，围绕“基础胰岛素+长效周制剂”均衡发力。 最接近目标终点的有正在审评的利拉鲁肽及完成III期临床的德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素、司美格鲁肽（2型糖尿病），还有一个正在临床III期的司美格鲁肽减重适应症。 一个等待放行条，三个等待报产。 智飞生物最新披露了对标诺和诺德原研药“诺和佳”的德谷门冬双胰岛素“CA508”完成III期临床完成信息，这是一个值得重视的成果。 过去较长时间，公众的视线集中于GLP-1或GLP-1/GIP或GLP-1/GIP/GCGR，德谷门冬双胰岛素鲜有纳入热度。事实上，人胰岛素也是吸金王，特别是德谷门冬双胰岛素竞争者稀见。 “德谷门冬”把德谷与门冬合二为一实现一针两控 在糖尿病领域，胰岛素是糖尿病的最终选择。无论是1型糖尿病还是2型糖尿病晚期，当其他治疗方法无法有效控制血糖时，胰岛素及其类似物在糖尿病治疗中具有重要地位，成为不可或缺治疗手段。这也是胰岛素存在的最重要价值。 胰岛素分为基础胰岛素、餐时（速效）胰岛素和预混/双胰岛素。品类更细分，则包括基础的德谷胰岛素、甘精胰岛素，餐时的门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素，预混/双胰岛素的德谷门冬。 三者之间的区别是： 基础胰岛素，提供长效、平稳的基础胰岛素，甘精属于长效，而德谷属超长效，其在皮下形成多六聚体，缓慢释放，作用时间超过24小时，无显著峰值，血糖控制平稳。 诺和诺德的诺和达、四环医药旗下惠升生物的惠优达是已上市的两个德谷胰岛素药物，赛诺菲的来得时、甘李药业的长秀霖、通化东宝的平舒霖、联邦制药的优乐灵、礼来的优泌安属已上市的甘精胰岛素。 不过，德冬胰岛素目前有两家蓄势待发的企业，一个是2025年1月报产的联邦制药，一个是已完成III期临床的宸安生物。 餐时胰岛素包括了门冬、赖脯两类速效胰岛素，其快速控制餐后血糖，需餐前即刻注册，15分钟起效。 门冬胰岛素的原研企业是诺和诺德，产品诺和锐，已上市的有甘李药业的锐舒霖、通化东宝的锐秀林、联邦制药的优乐灵。 赖脯胰岛素的原研企业是礼来，它在1996年推出首款速效胰岛素类似物‌Humalog（优泌乐），其含U-100与U-200两种浓度，注射后约10分钟起效，这款产品在2005年进入中国市场。两个跟进的中国企业是甘李药业的速秀霖及通化东宝的锐秀霖。 德谷门冬双胰岛素又称“谷赖胰岛素”，一次注射，兼顾基础与餐时，其含70%德谷胰岛素提供基础血糖控制和30%门冬胰岛素控制餐后血糖的固定比例复方制剂，本质是德谷与门冬合二为一，一针两控。 德谷门冬双胰岛素的全球原研企业仍是诺和诺德，‌诺和佳®‌（Ryzodeg®）是全球首个可溶性双胰岛素制剂，2012年欧盟获批，2019年中国上市。 惠升生物“惠优加”成为国产首个获批的生物类似药，诺和佳、惠优加均纳入《国家基本医疗保险药品目录》‌乙类，《中国老年2型糖尿病胰岛素治疗路径（2024版）》‌‌首次将德谷门冬双胰岛素列为胰岛素起始治疗的“首选药物”之一。 比宸安生物德谷门冬双胰岛素更早申报生产注册的是联邦制药，它的申报期是2025年5月。宸安生物的CA508已在2025年12月完成III期临床，是中国德谷门冬双胰岛素进度第三的产品。 代谢之战 诺和诺德是代谢类疾病产品的鼻祖，它的最新市值1665亿美元。 诺和诺德糖尿病产品体系由两条线构成，一条线是GLP-1受体激动剂，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽及口服司美格鲁肽；一条线是胰岛素，由速效胰岛素类似物、长效胰岛素及复方制剂组成。 诺和诺德正开发‌葡萄糖敏感型胰岛素，2026年1月起，中国市场原新兴事业部（EBD）将更名为‌胰岛素事业部（IBD），培育口服制剂Rybelsus（诺和忻®）品牌，同时探索GLP-1药物在‌肾脏保护、心血管风险降低‌等并发症管理中的潜力。 中国的甘李、通化东宝、四环医药、联邦制药及宸安生物等对标的皆是诺和诺德及礼来。 甘李药业市值387个亿，是中国胰岛素最大企业，由甘忠如1998年创立。其产品包括甘精胰岛素“长秀霖”、赖脯胰岛素“速秀霖”、精蛋立锌重组赖脯胰岛素混合注射液“速秀霖25”、门冬胰岛素“锐秀霖”、门冬胰岛素30注射液“锐秀霖30”及精蛋白人胰岛素素混合注射液“普秀霖30”，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素细分市场。 甘李药业手握第三代胰岛素成熟技术，在第四代胰岛素创新赛道上冲刺。其为了确保竞争力及领导地位，在诺和诺德司美格鲁肽及礼来重构糖尿病竞争体系下，甘李属最快速跟随者。它的新布局包括： 1）长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）“博凡格鲁肽GZR18”，糖尿病/减重临床均处中国临床III期及美国临床II期。 2）创新型口服GLP-1RA“GZR18”口服片剂，完成中国临床I期。 3）第四代胰岛素“基础胰岛素周制剂GZR4”，中国临床III期。2025年2月，GZR4开展用于2型糖尿病的3项III期临床研究——SUPER-1（胰岛素初治）、SUPER-2（基础胰岛素经治）及SUPER-3（基础胰岛素联合餐时胰岛素强化治疗）给药。 这也是全球第二款基础胰岛素周制剂，目前全球目前唯一上市的周制剂胰岛素产品是诺和诺德的‌依柯胰岛素（icodec）“‌诺和期”‌。 4）第四代胰岛素“预混双胰岛素复方制剂GZR101”，由甘李在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，它头对头的是德谷门冬双胰岛素。这款产品已完成中国临床II期。 5）复方周制剂“GZR102”，由基础且素周制剂GZR4和博凡格鲁肽联合，这是中国首个进入临床的基础胰岛素与GLP-1RA固定复方周制剂1类新药。 6）甘李在化药方向对糖尿病布局了四个产品，即DPP-4i——磷酸西格列汀片、SGLT-2i——恩格列净片、降脂的三碗酸腺苷柠檬酸裂解酶抑制剂——贝派度酸片。 甘李是把糖尿病当产业做的企业，这与目前中国相当部分把糖尿病当策略做的企业大大不同，这也是我将做为糖尿病企业研究的原因。 另一家中国以糖尿病为主业的企业是通化东宝，它与甘李渊源甚远，两者绝大部分相似，却又有小小的不同。 通化东宝位于吉林通化，控制人李一奎，最新市值174亿元。它产业定位于糖尿病、内分泌及心血管三个领域，但糖尿病药物为绝对核心领域。 糖尿病领域产品包括：精蛋白人胰岛素混合注射液30R/40/60/50R、人胰岛素注射液、甘精胰岛素、门冬胰岛素30/50、利拉鲁肽、恩格列净片、磷酸西格列片、瑞格列奈片。2024年其人胰岛素占中国市场份额40%以上，甘精胰岛素市场份额超过10%。 它的糖尿病在研产品路线如下： 1）糖尿病治疗创新药：GLP-1/GIP双靶点激动剂“THDBH120”、GLP-1受体激动剂THDBH110、三靶点激动剂THDBH100/THBBH101胶囊。 THDBH120/注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，对标的是礼来的替尔泊肽，目前处于临床II期。 THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂，已完成临床Ia期。 THDBH100/THBBH101胶囊是SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂，已完成I期临床，但由于I期临床胃肠腹泻高于同类产品，这可能与该药物对肠道SGLT1抑制效应较强有关。因此需要对SGLT1、SGLT2、DPP4三个靶点的作用强度调整或优化，目前已暂停临床研究。 2）GLP-1受体激动剂类相关品种THDB0225、德谷胰岛素利拉鲁肽。 THDB0225属于司美格鲁肽，是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。这是通化东宝从质肽生物公司受权获得的中国大陆地区独占商业化权益，对标的是诺和诺德的诺和泰，目前处于临床III期。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是一种胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，这是全球首个胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，临床III期之中。 3）超速效赖脯胰岛素“THDBH206”，THDBH206已完成关键性临床，处于准备上市许可申请阶段。 另一家涉及胰岛素重要企业是四环医药旗下的惠升药业，它已构建覆盖口服降糖药、胰岛素及GLP-1受体激动剂管线。目前已上市了脯氨酸加格列净片“惠优静”、德谷胰岛素“惠优达”和德谷门冬双胰岛素“惠优加”。 联邦制药当然不能排除在外，这是一家研发能力相当强的企业。 已上市糖尿病治疗产品有利拉鲁肽“联邦优利泰”、格列吡嗪片“灭特尼”、德谷胰岛素“联邦优达”、门冬胰岛素“联邦优倍灵”和甘精胰岛素“优思灵”。 此外，它的在研管线还包括了全球仅次于礼来GLP-1/GIP/GIGR三靶点激动剂的UBT251，处于临床II期；其德谷门冬双胰岛素处于III期，司美格鲁肽处于审评中。 联邦制药是减重降糖药物界相当强的一股力量，它的市值231亿港元。 智飞新周期与宸安战略 2025年3月，智飞生物以5.9326亿对宸安生物增资取得51%股份实现控股，智飞生物由此从原单一疫苗赛道延伸至代谢类疾病领域，这是智飞新周期的重要标志及起点。 宸安接近瓜熟蒂落的主要产品包括： 审评阶段的利拉鲁肽； 完成III期临床的德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素、司美格鲁肽（2型糖尿病）； 临床III期的司美格鲁肽减重适应症。 另外正在临床I期的GLP-1/GIP“CA111”。 很显然，宸安对标的是诺和诺德，以“长效胰岛素+双胰岛素+GLP-1受体激动剂+GLP-1/GIP双靶点激动剂”构成代谢类疾病产品体系，紧跟全球巨头诺和诺德的步伐。 消息显示，国家最高人民法院裁定司美格鲁肽专利有效到期日为2026年3月20日，意味着代谢产品赛道的竞争将正式打响了，宸安的司美格鲁肽（降糖/减重）尚未报产，不过估计针对糖尿病适应症报产应很快了。 宸安生物对智飞的战略意义重大，其要实现“世界一流生物制药企业”愿景，仅仅靠疫苗产业很难做成全球一流或规模一流，而诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的替尔泊肽的成功路径已充分证实了这种可行性。 短期一两年，宸安基于智飞产生的商业价值可能很有限，且其在代谢赛道上的差异化不明显，竞争优势并不充分。不过，在智飞“稳扎稳打做产业”的指引下，厚积薄发、下沉探索则很可能成为可持续发展的根基。 所以，它值得长期关注及观察。毕竟，仅仅胰岛素过去一年就有180亿元的大市场。 药物杂评 商务合作：13302487724    微信号：hardenwei邮箱：2535877995@qq.com 拓展阅读 | extensive reading 布瑞哌唑”仿药团灭。。。 重大进展！浩博医药乙肝创新药AHB-137 III期全部入组，广生堂进展不详 重要公示！智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审 智飞生物预亏，否极泰来否。。。 安科生物，大摊子、大野心与时间表。。。 智翔金泰，减亏收窄26.32%至39.71%，产品爆发年。。。 撕杀，已是难免。。。 诺和诺德与礼来，最极端趋势出现了。。。 智翔金泰这个细微倾斜透露的大策略，两个关键“GR23”字头药物 创新药宝典5：春来了，我们不应该过份悲观。。。