Chongqing Paijin Biotechnology Co Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年8月18日至2025年8月24日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内87款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。 本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，8月18日，华奥泰生物宣布，瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。 HB0034为一款创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。GPP是一种罕见的皮肤疾病，与寻常银屑病不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。此外，HB0034已获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 8月20日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射液上市申请已获受理，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），从而阻断I型干扰素的活性。IFNAR1与IFNAR2可形成异二聚体受体（IFN-α/β 受体），是参与调控SLE炎症通路的细胞因子，在其病理生理学中起着核心作用，I型干扰素受体信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。2021年8月，阿伏利尤单抗首次获得FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。多项注册性临床研究数据（包括III期TULIP-1、TULIP-2研究和II期MUSE研究）表明，与安慰剂相比，在标准治疗基础上，阿伏利尤单抗组更多患者实现器官系统（包括皮肤和关节）的整体疾病活动度减少，同时口服皮质类固醇（OCS）的使用也持续减少。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 同日（8月20日），据CDE官网公示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获受理，根据注册临床研究数据，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗；恩华药业的NH600001乳状注射液上市申请已获受理，根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉；诺华（Novartis）宣布创新产品盐酸阿曲生坦片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者的蛋白尿。（相关详情请点击：诺华再发力！国内首个IgA肾病非免疫性疗法获批） 本周全球TOP10创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈，其中8月18日，2025年世界肺癌大会（WCLC）的常规摘要正文正式公布。 荣昌生物维迪西妥单抗联合其它药物治疗肺癌的II期临床数据在本次会议上进行了展示。本次WCLC上公布的是一项单臂 II 期临床试验 RESOLUTION（NCT06749860）的数据，研究旨在评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于HER2突变/扩增/表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。共28名符合条件的患者将接受维迪西妥单抗（2.0 mg/kg）、替雷利珠单抗（200 mg）和贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）治疗，每3周静脉注射一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。从2024年4月至2025年1月，共入组11例患者，其中9例可评估疗效。在这些患者中，3例（33.3%）达到部分缓解，6例（66.6%）病情稳定。确认的客观缓解率（ORR）为 33.3%，中位缓解持续时间为 5.1 个月。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 综上，研究认为：维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+贝伐珠单抗联合疗法是HER2基因突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一种有前景的治疗策略，支持进一步研究。 与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（tarlatamab）三线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国II期DeLLphi-307研究数据也揭开面纱。 该研究是一项单臂临床试验（n=32），评估了塔拉妥单抗治疗接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）后失败的ES-SCLC中国患者的疗效、安全性以及耐受性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。该研究在今年5月达到主要终点。百济神州和安进已基于此向国家药监局递交塔拉妥单抗的上市申请。结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，ORR为39%（1例完全缓解，11例部分缓解），疾病控制率（DCR）为61.3%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为2.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 塔拉妥单抗是一款由安进研发的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。 本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 PART 05 4款品种过评！涉及天方药业、中峘本草制药等 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。 本周过评/视同过评品种包括血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物、神经系统药物和全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）；过评/视同过评产品剂型均为片剂；本周各品种过评/视同过评受理号数量均为1个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括天方药业有限公司、中峘本草制药有限公司、沈阳福宁药业有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司4家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利福特尼唑胶囊 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2500103 NH600001乳状注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHS2500099 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 TH202216胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2500879 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸镁注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503089 氯化钾注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2503088 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503087 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503086 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503099 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503098 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503096 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503095 复方氨基酸注射液(18AA-X) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503093 盐酸非索非那定口服混悬液 杭州泓友医药科技有限公司 3 CYHS2503082 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2503080 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503074 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503073 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503071 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503070 磷酸奥司他韦颗粒 湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2503065 氯化钾注射液 西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2503058 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503057 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503055 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503054 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503053 己酮可可碱注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2503052 盐酸伐地那非口崩片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2503051 硝普钠注射液 华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2503066 聚普瑞锌颗粒 北京韩美药品有限公司 3 CYHS2503026 乙酰半胱氨酸颗粒 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503045 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503040 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503039 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503038 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503037 注射用氯解磷定 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503035 联苯苄唑溶液 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503029 注射用硫酸艾沙康唑 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503091 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 氧(液态) 湖南中益邦达能源科技有限公司 4 CYHS2503108 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503107 达格列净二甲双胍缓释片(III) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503106 达格列净二甲双胍缓释片(II) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503105 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503104 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503103 阿帕他胺片 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2503102 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503101 夫西地酸乳膏 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503100 铝碳酸镁咀嚼片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2503094 盐酸乙哌立松片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503092 比索洛尔氨氯地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503085 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2503084 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503079 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503078 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503077 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503076 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503075 瑞维那新吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2503072 乌帕替尼缓释片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2503067 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503069 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503068 瑞巴派特片 杭州奥默医药股份有限公司 4 CYHS2503083 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503060 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503059 富马酸伏诺拉生片 江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2503056 盐酸尼卡地平注射液 江西东抚制药有限公司 4 CYHS2503064 莫匹罗星软膏 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2503063 普乐沙福注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2503061 卡铂注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503062 盐酸普罗帕酮片 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2503025 氧氟沙星滴耳液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2503024 苯磺酸美洛加巴林片 南京万融健诚医药科技有限公司 4 CYHS2503023 来特莫韦注射液 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503022 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503021 非奈利酮片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503019 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503018 瑞维那新吸入溶液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503017 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503047 来特莫韦片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503046 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503044 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503043 戊酸雌二醇片 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2503042 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 甲钴胺片 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2503036 结构脂肪乳注射液(C6-24) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503034 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 来特莫韦片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503032 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503031 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503030 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503028 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503027 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 硫酸氨基葡萄糖胶囊 扬州日兴生物科技股份有限公司 4 CYHS2503049 硫酸艾沙康唑胶囊 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2503048 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2500723 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500109 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卿芷软膏 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 一贯煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 保元汤颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击蓝字 关注我们 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 本周，最具看点的就是各大医药巨头财报了。先来看审评审批方面，很值得一说的就是，博安生物BA5101获批上市，成为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药；其次看研发方面，多个药取得重要进展，比如，礼来口服减肥药Ⅲ期临床成功，计划申报上市；再次看交易及投融资方面，AI制药第一股晶泰科技以60亿美元授权DoveTree开展合作；再次看上市方面，国内老牌药企东阳光药顺利登陆港交所；最后是财报方面，司美格鲁肽上半年已超过K药成全球药王，替尔泊肽或成最大黑马。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.8.2-8.8，包含27条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、8月5日，NMPA官网显示，阿斯利康的长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，每8周给药1次。该药于2025年4月首次国内获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 2、8月7日，NMPA官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（benralizumab）获批新适应症，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。 3、8月8日，NMPA官网显示，博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101）获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是全球首个获批的度拉糖肽生物类似药。度拉糖肽是一种长效GLP-1受体激动剂，每周给药一次。原研药为礼来的度易达，已在国内获批用于治疗2型糖尿病、糖尿病患者的心血管事件二级预防、糖尿病患者的心血管事件一级预防。 4、8月8日，NMPA官网显示，强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗（Amivantamab）获批第三项新适应症，联合兰泽替尼适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 申请 5、8月2日，CDE官网显示，诺华的Onasemnogeneabeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液，Zolgensma）申报上市，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。 6、8月5日，CDE官网显示，石药集团2.2类化药司美格鲁肽注射液申报上市，预测用于降糖和减重。石药集团开发的司美格鲁肽注射液使用的原料完全通过化学合成法制备，目前，国内还有多款司美格鲁肽生物类似药已申报上市，包括九源基因、丽珠医药、齐鲁制药、联邦生物、华东医药/派金生物。 临床 批准 7、8月4日，CDE官网显示，海思科的HSK47388片获批临床，拟用于治疗银屑病。HSK47388片是海思科自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 8、8月6日，CDE官网显示，艾博生物1类新药ABO2102注射剂获批临床，拟ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。该产品已于2025年5月获FDA批准临床。 9、8月7日，CDE官网显示，百奥泰的BAT1308注射液获批临床，联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，BAT4706注射液是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的ADC。 10、8月7日，CDE官网显示，明慧医药的注射用MHB042C获批临床，用于治疗晚期实体瘤患者。这是该药首次获批临床。MHB042C是一款c-MetADC，目前全球范围内有17款c-MetADC在研，仅艾伯维TelisotuzumabVedotin获批上市，用于非鳞状非小细胞肺癌。除此之外，恒瑞SHR-1826、荣昌生物RC108、宜联生物/罗氏YL211等均已进入临床阶段。 申请 11、8月4日，CDE官网显示，康宁杰瑞自主研发的JSKN022申报临床，即将开展用于晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究。JSKN022是康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的创新双抗ADC药物，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1与αvβ6整合素。 12、8月4日，CDE官网显示，东阳光药自研乙肝小核酸新药HECN30227申报临床。HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是其基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，，可同时消除cccDNA和intDNA来源的HBsAg。 13、8月6日,CDE官网显示，迈威生物的7MW4911申报临床，预测用于多种肿瘤。7MW4911是靶向钙黏蛋白17（CDH17）的ADC药物，采用CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷，已同步在国内申报临床。 突破性疗法 14、8月7日，CDE官网显示，正大天晴1类新药罗伐昔替尼片（TQ05105）被纳入突破性疗法，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的治疗。罗伐昔替尼为一款JAK/ROCK双重小分子抑制剂。目前，其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）国内处于上市审评阶段；慢性移植物抗宿主病的治疗在中国处于Ⅲ期临床，在美国已获准开展Ⅱ期临床。 15、8月7日，CDE官网显示，博生吉医药开发的CD7CAR-T疗法PA3-17注射液拟纳入突破性疗法，适应症为用于治疗成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤。在Ⅰ期临床中，PA3-17治疗这类患者显示出了高达84.6%的客观缓解率（ORR）。 FDA 上市 批准 16、8月6日，FDA官网显示，Jazz Pharmaceuticals的Dordaviprone获批上市，用于治疗1岁及以上成人和儿童复发性H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤患者。这是首款获批用于该患者群体的治疗药物。Dordaviprone是一种口服、可穿透血脑屏障的小分子药物，早在2020年，华润三九就获得了该药在大中华区的独家开发、生产与商业化权益。 临床 批准 17、8月5日，FDA官网显示，信达生物的IBI3032获批临床。IBI3032是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），Ⅰ期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 快速通道资格 18、8月6日，FDA官网显示，迪哲医药自主研发的first-in-class、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586被授予快速通道认定（FTD），用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。 孤儿药资格 19、8月6日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗被授予孤儿药资格认定，联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌。瑞康曲妥珠单抗是一款HER2ADC，目前国外已上市的同类产品有罗氏的Kadcyla和阿斯利康和第一三共的Enhertu。 研发 临床状态 20、8月4日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，东阳光药登记了一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价HEC-007注射液在健康受试者中单次给药和在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。HEC-007注射液属于1类新药，是一种脂肪酸侧链修饰GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药。 临床数据 21、8月7日，礼来宣布，小分子GLP-1R激动剂orforglipron治疗肥胖的Ⅲ期ATTAIN-1研究取得了积极结果。结果显示，从治疗效果角度评估，治疗第72周时，6mg、12mg、36mg剂量组受试者的体重分别减轻了7.8%、9.3%、12.4%，而安慰剂组减轻0.9%。此外，6mg、12mg、36mg剂量组体重至少减轻10%的受试者比例分别为35.9%、45.1%、59.6%，而安慰剂组这一比例为8.6%。 交易及投融资 22、8月5日，晶泰科技宣布，与DoveTree签订协议。根据协议，晶泰科技将利用其基于“AI+机器人”的端到端人工智能药物发现平台，为DoveTree选定的多个主要针对肿瘤学、免疫及炎症、神经系统及代谢失调领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类候选药物，DoveTree将获得全球独家开发商业化权利。晶泰科技已收到5100万美元的首付款，并有资格获得金额达58.9亿美元的潜在监管里程碑及商业里程碑付款等。 上市 23、8月7日，东阳光药正式在港交所上市，独家保荐人为中金公司。本次东阳光药采用的是「合并私有化+介绍方式」在香港主板上市。东阳光药成立于2003年，是一家综合制药公司，专注于创新药，亦涉及改良新、仿制药和生物类似药，在不同国家及地区（包括中国、美国及欧洲）拥有150款获批药物，在中国及境外市场分别销售48种、23种药品。 财报 24、8月5日，辉瑞发布2025H1财报。2025上半年，辉瑞总营收283.67亿美元（+1%）。其中，肿瘤板块销售额卖得最好的依旧是CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利），重磅抗凝药Eliquis（阿哌沙班）和Prevnar家族肺炎球菌疫苗（Prevnar20&13）销售额分别为39.26亿美元、30.43亿美元，但阿哌沙班将于2026年面临专利悬崖的挑战。 25、8月6日，百济神州发布2025年H1财报。2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。产品收入达173.60亿元，同比增长45.8%。其中，BTK抑制剂泽布替尼再次突破市场预期，上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%。在美国市场，泽布替尼销售额达89.58亿元，同比增长51.7%。 26、8月6日，诺和诺德发布2025年H1财报。2025上半年，诺和诺德实现营收1549.44亿丹麦克朗（约合228.54亿美元），同比增长18%。司美格鲁肽上半年销售额为1127.56亿丹麦克朗（约合166.32亿美元），占诺和诺德总营收的73%。这款产品上半年销售额已经超过了K药（151.61亿美元）。 27、8月7日，礼来发布2025H1业绩，礼来上半年实现营收282.862亿美元，同比增长41%。Trulicity（度拉糖肽）上半年收入已经下降至21.874亿美元，替尔泊肽包括降糖版Mounjaro和减肥版Zepboun。降糖版Mounjaro保持势头，同比增长85%至90.407亿美元；减肥版Zepboun上半年大卖56.933亿美元，增速高达223%，两者合计销售额147.34亿美元。 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~