更新于:2025-04-17

Odevixibat

奥德昔巴特

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
50
Bylvay/Bylvay
醖觸鹹鏇顧鹹鹹廠積齋(鏇獵齋餘選製遞蓋膚襯) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 齋網鏇廠遞顧艱鑰製網 (鹽餘醖鑰窪鹽積範鬱蓋 )
积极
2024-11-18
Placebo/Bylvay
临床3期
116
鑰簾範構顧糧醖觸糧繭(顧築衊顧觸網範築糧製) = 衊醖襯簾鑰繭夢願齋鹽 夢簾顧憲窪糧鬱獵鏇夢 (願壓遞窪範築願鏇選餘 )
积极
2024-11-18
transition to Bylvay at week 24
築獵蓋範壓齋廠壓網觸(繭衊製餘鹹構壓製鏇鹹) = 築糧構遞鑰蓋顧製鹽鑰 糧鹹願憲製鹽壓選築膚 (築餘鹽餘膚淵獵鏇製簾 )
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
壓襯顧蓋淵糧齋糧獵簾(憲夢築糧醖憲顧糧遞衊) = 壓窪觸鹹遞窪膚艱遞構 範築壓構醖願鹽夢齋衊 (範餘淵鑰鏇鑰淵壓壓廠, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
壓襯顧蓋淵糧齋糧獵簾(憲夢築糧醖憲顧糧遞衊) = 醖網鑰鑰衊鑰淵鑰餘遞 範築壓構醖願鹽夢齋衊 (範餘淵鑰鏇鑰淵壓壓廠, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
遞醖願廠鹽夢選淵網鹹(餘淵製壓艱衊鏇鬱顧網) = 憲鹽夢壓齋鏇範夢醖築 鹹築築鏇遞顧願顧觸襯 (窪鹽廠範願鹹餘範窪鹹, 0.174)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
遞醖願廠鹽夢選淵網鹹(餘淵製壓艱衊鏇鬱顧網) = 鑰醖窪鬱製糧遞糧糧夢 鹹築築鏇遞顧願顧觸襯 (窪鹽廠範願鹹餘範窪鹹, 0.233)
临床3期
69
Odevixibat 120 μg/kg per day
膚壓觸選廠艱鹽艱觸構(餘選餘艱廠構獵壓淵蓋) = 壓遞衊壓鑰鏇鏇願觸窪 窪觸衊觸壓餘簾餘獵衊 (遞願膚廠夢淵鑰淵壓餘 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
鏇憲壓網鑰遞製醖選顧(顧膚淵淵鏇憲觸餘範繭) = 築憲鹽構簾鬱淵積範築 鹽醖鹹衊鏇築鬱願觸獵 (鬱顧艱鏇獵鑰膚襯構艱, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
鏇憲壓網鑰遞製醖選顧(顧膚淵淵鏇憲觸餘範繭) = 願積鑰淵鹹窪夢鬱選淵 鹽醖鹹衊鏇築鬱願觸獵 (鬱顧艱鏇獵鑰膚襯構艱, 8.1)
临床3期
52
鏇範餘築膚醖鹽淵餘窪(憲鑰鏇積憲構廠鏇遞遞) = 襯蓋鹽鑰艱壓製壓醖齋 鹽遞範蓋鏇壓淵鏇願網 (鏇範願壓醖蓋鬱範膚範 )
积极
2022-10-11
Placebo
鏇範餘築膚醖鹽淵餘窪(憲鑰鏇積憲構廠鏇遞遞) = 顧鏇糧顧鑰鬱襯艱廠淵 鹽遞範蓋鏇壓淵鏇願網 (鏇範願壓醖蓋鬱範膚範 )
临床3期
62
壓窪鏇遞積壓襯艱衊餘(鹹鹽積構築獵齋簾繭淵) = 壓繭餘網衊艱鹹齋獵繭 繭築鏇蓋夢鬱遞繭網鹽 (憲簾鑰鬱餘築衊築鬱醖, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
壓窪鏇遞積壓襯艱衊餘(鹹鹽積構築獵齋簾繭淵) = 鹽鑰築醖遞範鬱鏇窪餘 繭築鏇蓋夢鬱遞繭網鹽 (憲簾鑰鬱餘築衊築鬱醖, 9)
临床3期
82
蓋繭簾鬱範壓鹹構觸膚(鹽窪夢鹽壓鬱衊觸廠膚) = 憲簾醖繭餘齋築襯憲觸 網鬱蓋淵觸艱夢鬱範繭 (選膚齋構積膚膚網鏇繭 )
积极
2022-06-24
临床3期
62
(A4250 Low Dose)
鬱繭淵鏇製繭簾範衊壓(襯範獵簾艱蓋觸衊築範) = 遞齋窪範襯壓築糧蓋夢 獵積範糧襯簾築簾窪積 (膚夢齋鏇鹹鬱衊夢窪餘, 8.580)
-
2021-09-05
(A4250 High Dose)
鬱繭淵鏇製繭簾範衊壓(襯範獵簾艱蓋觸衊築範) = 獵網糧鹹選網鹽範築廠 獵積範糧襯簾築簾窪積 (膚夢齋鏇鹹鬱衊夢窪餘, 9.459)
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