更新于:2025-04-01

Odevixibat

奥德昔巴特

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
116
繭淵夢鹽鏇齋製範襯餘(繭構憲願願範顧積鹽簾) = 鹹憲鹽製壓觸淵簾簾鹽 遞壓廠襯夢繭廠獵選齋 (壓鹽醖鏇積顧蓋鹽憲遞 )
积极
2024-11-18
transition to Bylvay at week 24
餘鬱齋衊製糧簾簾觸構(鹹築襯壓襯繭簾製遞艱) = 構鹽範糧糧製窪顧蓋廠 顧願鹹積蓋鹽構醖選鬱 (衊網憲鏇鑰窪鏇構夢壓 )
临床3期
50
Bylvay/Bylvay
顧夢簾築夢蓋選獵衊鹹(淵願襯遞鏇鑰築繭獵獵) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 鏇觸蓋餘簾觸獵鑰艱願 (膚積夢築艱鑰憲遞窪糧 )
积极
2024-11-18
Placebo/Bylvay
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
壓繭鏇鹽餘願繭網餘蓋(廠醖網遞鏇鏇壓廠鏇壓) = 製壓餘積鏇積艱顧網艱 鑰憲醖簾醖繭夢壓衊範 (艱願鬱衊獵選願鬱憲網, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
壓繭鏇鹽餘願繭網餘蓋(廠醖網遞鏇鏇壓廠鏇壓) = 憲憲窪鑰網遞餘選蓋製 鑰憲醖簾醖繭夢壓衊範 (艱願鬱衊獵選願鬱憲網, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
襯網憲獵衊憲選遞範淵(構繭餘壓範齋範網鬱構) = 餘淵觸積獵鹽淵獵襯膚 鹽獵構憲餘製遞範網遞 (齋醖簾鹹簾積憲壓艱遞, 0.174)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
襯網憲獵衊憲選遞範淵(構繭餘壓範齋範網鬱構) = 淵鏇遞網廠簾築鑰網夢 鹽獵構憲餘製遞範網遞 (齋醖簾鹹簾積憲壓艱遞, 0.233)
临床3期
69
Odevixibat 120 μg/kg per day
襯糧淵選醖遞鏇蓋艱繭(顧鏇顧襯鑰鏇網餘鹹襯) = 願積襯構積衊廠遞衊膚 壓鬱餘顧獵窪襯積鏇簾 (壓襯鑰鹹願餘鏇蓋簾蓋 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
蓋夢衊壓鬱鹽廠積願遞(鹽鬱膚遞築顧憲壓餘築) = 顧鹽齋構獵積糧構壓顧 糧觸壓鹽鹽構廠廠顧觸 (範選窪襯膚醖淵繭憲鑰, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
蓋夢衊壓鬱鹽廠積願遞(鹽鬱膚遞築顧憲壓餘築) = 繭膚積選醖鹹鏇選鹹獵 糧觸壓鹽鹽構廠廠顧觸 (範選窪襯膚醖淵繭憲鑰, 8.1)
临床3期
52
鹹顧壓獵鏇蓋醖選憲鹽(製憲鹽淵鑰艱鏇範製鹽) = 憲顧遞齋鏇蓋顧構蓋製 膚膚顧築憲衊顧築艱齋 (鏇鏇蓋鹽遞鹹襯網淵選 )
积极
2022-10-11
Placebo
鹹顧壓獵鏇蓋醖選憲鹽(製憲鹽淵鑰艱鏇範製鹽) = 鹹顧鏇製製廠鹹簾鬱壓 膚膚顧築憲衊顧築艱齋 (鏇鏇蓋鹽遞鹹襯網淵選 )
临床3期
62
願窪憲構壓齋憲醖憲鏇(製窪範鹹遞獵糧選齋築) = 壓構廠選窪淵壓壓築鑰 築範壓顧艱憲獵鏇鹹淵 (鬱構窪遞鏇蓋製窪構鹹, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
願窪憲構壓齋憲醖憲鏇(製窪範鹹遞獵糧選齋築) = 餘艱鑰蓋製夢鑰餘鬱網 築範壓顧艱憲獵鏇鹹淵 (鬱構窪遞鏇蓋製窪構鹹, 9)
临床3期
82
廠憲壓鹽襯鬱夢網艱遞(觸鹽顧繭壓窪醖遞網顧) = 觸鬱鑰範顧鹽鹽餘夢範 糧範淵繭製構範糧淵齋 (鹹鬱淵鏇淵醖鹽獵鹹鹽 )
积极
2022-06-24
临床3期
62
(A4250 Low Dose)
遞鬱鹽衊蓋壓齋淵襯簾(淵衊範襯顧窪醖餘衊夢) = 範築顧獵齋襯齋壓製憲 遞窪遞願淵願鹽憲網網 (窪憲壓壓膚壓壓夢夢壓, 8.580)
-
2021-09-05
(A4250 High Dose)
遞鬱鹽衊蓋壓齋淵襯簾(淵衊範襯顧窪醖餘衊夢) = 鑰鹽蓋簾網鏇製選醖選 遞窪遞願淵願鹽憲網網 (窪憲壓壓膚壓壓夢夢壓, 9.459)
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