Odevixibat

Empasiprubart 注射用浓溶液（研发代号ARGX-117）是argenx开发的全球首创靶向补体C2人源化IgG1清扫型单克隆抗体，国内注册分类为1类治疗用生物制品，属于全新作用机制新分子实体，针对MMN已获欧美孤儿药资格，目前全球尚无上市批准，国内同步开展两项III期临床，2026年持续递交进口补充申请，是具备差异化长效优势的First-in-class创新生物药。 基本信息 药物类别：全球首创（first-in-class）人源化IgG1单克隆抗体，1类治疗用生物制品，静脉输注浓溶液剂型。 研发企业：比利时 argenx，国内合作/申报：百时益医药（北京） 规格：165mg/mL注射浓溶液，需稀释后静脉输 作用机制（靶向补体C2） 靶点：补体系统C2蛋白，选择性阻断经典途径 + 凝集素途径，保留旁路补体通路（维持基础抗感染免疫力）。 独特 “清扫型抗体” 设计 钙、pH双重依赖结合：血液中结合游离C2；胞内体酸性环境释放C2； 改造FcRn结构（NHANCE™突变），药物循环再利用，大幅延长半衰期； 游离C2被溶酶体降解，循环 C2 最高可下降99%，强效持续抑制补体过度激活。 药代特点：半衰期70–88天，给药间隔长，依从性优势显著。 在研适应症 1. 核心神经免疫疾病（III期临床） 多灶性运动神经病MMN：欧美已获FDA、EMA孤儿药资格；II期ARDA研究显示可降低91% IVIg再治疗需求，显著改善肌力、生活质量。 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病CIDP：国内 III 期试验正在开展，主要终点：24 周 aINCAT 功能评分改善≥1 分，对比安慰剂验证疗效。 2. 其他II期探索适应症 肾移植后移植肾功能延迟恢复（DGF，缺血再灌注损伤）； 其他补体介导自身免疫病（重症肌无力、自身免疫性溶血等） 上市情况 本品全球尚未获批上市，全部适应症均处于临床试验阶段。国内同步推进两项III期神经免疫疾病临床，是MMN、CIDP领域极具潜力的长效替代IVIg生物新药。 国内申报进度 2026-02-26：进口临床申请获CDE受理（JXSL2600057）；2026-07-07：补充申请再次获CDE受理（JXSB2600112）。 临床试验信息 国内同步开展慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN） 两项III期临床。 专利情况 1. WO2025238225A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025063575，2025-05-16申请，2025-11-20公开，预估2045-05-16到期，专利权人为荷兰UMC UTRECHT HOLDING BV、比利时ARGENX BV。保护内容为采用抗C2体治疗骨关节炎及骨关节炎疼痛的方法，拓展Empasiprubart在骨关节炎症疼痛领域的治疗用途。 2. WO2025257157A1（适应症用途专利） 对应EP申请号EP2025066071，2025-06-10申请，2025-12-18公开，预估2045-06-10到期，专利权人为比利时ARGENX BV。保护内容为器官移植中缺血再灌注损伤的治疗/预防方案，覆盖肾移植DGF等移植损伤临床场景。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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Rinzimetostat (研发代号：ORIC-944)是ORIC Pharmaceuticals开发的口服选择性 EED别构型PRC2表观遗传抑制剂，通过阻断 EED-EZH2 相互作用下调 H3K27me3。核心适应症为经AR抑制剂治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌。 基本信息 通用名：Rinzimetostat 开发公司： ORIC Pharmaceuticals（授权自Mirati Therapeutics） 药物类别：口服、选择性EED别构抑制剂（表观遗传 PRC2抑制剂） 给药方式：口服，每日一次（QD） 化学结构 作用靶点与机制 1. 核心靶点：PRC2 复合物- EED亚基 PRC2（多梳抑制复合物 2）由 EZH2（催化）、EED、SUZ12 组成，通过催化H3K27me3沉默分化、抑癌相关基因，驱动肿瘤谱系可塑性、内分泌治疗耐药。 Rinzimetostat结合EED别构位点，阻断EED-EZH2相互作用，整体抑制 PRC2甲基转移酶活性，下调H3K27me3； 区别于直接EZH2催化位点抑制剂，EED别构抑制剂不易产生EZH2耐药突变，被称为潜在Best-in-class PRC2抑制剂。 2. 抗肿瘤核心机制（前列腺癌） 前列腺癌进展、AR抑制剂耐药时PRC2活性显著升高：恢复前列腺上皮管腔细胞分化特征，抑制肿瘤去分化/神经内分泌转化；限制肿瘤谱系可塑性，阻断AR通路耐药通路；与AR制剂（阿帕鲁胺、达洛鲁胺）产生强协同，逆转内分泌治疗耐药。 3. 拓展适应症潜力（临床前） KRAS G12C突变NSCLC、结直肠癌：联合KRAS抑制剂可实现肿瘤消退、延缓复发；多种PRC2高表达实体瘤（临床前阶段）。 药代动力学特征：半衰期约20h，支持每日单次口服；口服生物利用度良好，溶解度、靶点结合活性领先同类EED抑制剂；体内强效、持久抑制外周血与肿瘤组织H3K27me3，靶点结合充分。 竞争优势（Best-in-class 定位） 靶点优势：EED别构抑制，规避EZH2催化抑制剂常见耐药突变； PK优势：长半衰期每日一次给药，靶点抑制持久； 联用价值：与主流 ARPI（阿帕鲁胺/达洛鲁胺）强效协同，逆转内分泌耐药； 安全性窗口：临床1b期无严重剂量限制性毒性，长期给药耐受佳； 广谱潜力：前列腺癌为主，同时覆盖KRAS突变肺癌、肠癌等实体瘤。 临床定位：用于AR抑制剂治疗失败的转移性去势抵抗前列腺癌，核心开发策略为联合AR通路靶向药，目标成为mCRPC一线联合表观遗传新药，解决内分泌治疗耐药这一临床刚需。 上市情况 全球均未获批上市，仍处于临床注册开发阶段。 美国：已完成1b期剂量探索，2026上半年启动全球关键注册III期 Himalayas-1研究（联合达洛鲁胺用于阿比特龙治疗后进展mCRPC）。 中国：2026-07-02其进口药品申请获CDE受理（JXHL2600240），仅为早期研发/临床相关申报。 全球临床试验信息 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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