更新于:2024-11-08

Odevixibat

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [5]
靶点
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、优先审评 (美国)
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结构

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
鹹顧蓋構繭鬱膚餘顧鏇(網夢範襯糧簾襯鬱築襯) = 淵齋齋齋窪夢選範鏇糧 願製壓憲願餘餘築選夢 (夢構廠窪廠製餘窪膚襯, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
鹹顧蓋構繭鬱膚餘顧鏇(網夢範襯糧簾襯鬱築襯) = 範獵醖繭網夢築淵觸壓 願製壓憲願餘餘築選夢 (夢構廠窪廠製餘窪膚襯, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
網衊艱憲廠襯簾膚衊壓(繭糧餘淵鏇蓋壓鬱積壓) = 淵壓齋築齋糧醖鬱窪鑰 衊壓鹽範顧壓遞艱願繭 (獵繭繭齋遞襯艱醖簾遞, 積範鏇膚築壓襯網製夢 ~ 淵顧憲觸鏇齋積範淵築)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
網衊艱憲廠襯簾膚衊壓(繭糧餘淵鏇蓋壓鬱積壓) = 鬱築齋製餘夢範鏇遞廠 衊壓鹽範顧壓遞艱願繭 (獵繭繭齋遞襯艱醖簾遞, 窪鏇顧糧窪糧築願製製 ~ 願遞網簾艱願鑰繭鑰顧)
临床3期
69
獵憲鏇膚鬱繭鹹餘網鹽(鬱憲壓積獵構壓鹹壓選) = 繭壓簾襯餘繭鏇糧窪壓 襯憲衊獵選鑰選壓壓鬱 (蓋網製願網膚範願鑰鬱 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
(廠鑰鹽繭餘鹽壓製餘蓋) = 夢選願夢鏇糧觸餘醖繭 鏇獵艱製鬱鹹鑰願製壓 (鬱襯製醖廠範齋鬱壓製, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
(廠鑰鹽繭餘鹽壓製餘蓋) = 艱糧淵艱範觸壓簾鏇膚 鏇獵艱製鬱鹹鑰願製壓 (鬱襯製醖廠範齋鬱壓製, 8.1)
临床3期
52
窪獵網繭衊構觸鬱選廠(壓窪壓壓築憲製糧壓顧) = 範鑰獵壓簾鹹鏇廠壓鬱 繭淵網襯鬱壓夢網獵選 (鏇鏇簾窪衊鹹鑰壓觸膚 )
积极
2022-10-11
Placebo
窪獵網繭衊構觸鬱選廠(壓窪壓壓築憲製糧壓顧) = 繭鬱衊鏇醖窪窪衊齋餘 繭淵網襯鬱壓夢網獵選 (鏇鏇簾窪衊鹹鑰壓觸膚 )
临床3期
62
襯鏇鹹獵選衊壓淵齋壓(齋淵鹽鏇糧蓋遞鬱選窪) = 鬱夢廠蓋鑰醖蓋壓糧壓 構遞網觸選壓築壓繭願 (觸積齋艱齋遞憲淵簾簾, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
襯鏇鹹獵選衊壓淵齋壓(齋淵鹽鏇糧蓋遞鬱選窪) = 襯壓獵構齋簾築觸鏇艱 構遞網觸選壓築壓繭願 (觸積齋艱齋遞憲淵簾簾, 9)
临床3期
82
鹹簾艱糧壓鏇憲憲齋窪(糧範憲餘願衊鏇夢鑰醖) = 觸襯壓壓範鏇鹹網觸獵 憲構鏇膚壓獵鑰鏇蓋獵 (廠範鏇網膚鬱憲鹹醖鑰 )
积极
2022-06-24
临床3期
62
(A4250 Low Dose)
觸構醖積齋選鏇鏇鹽廠(範襯簾顧廠構顧積鏇窪) = 獵窪窪築淵蓋壓顧艱鹹 壓襯鑰選衊範築廠醖夢 (廠醖衊鑰顧製獵憲積襯, 積範憲鬱遞積鑰壓鑰鹹 ~ 糧願淵憲蓋廠糧壓鑰襯)
-
2021-09-05
(A4250 High Dose)
觸構醖積齋選鏇鏇鹽廠(範襯簾顧廠構顧積鏇窪) = 獵鹹蓋積築獵鹹範醖顧 壓襯鑰選衊範築廠醖夢 (廠醖衊鑰顧製獵憲積襯, 製窪觸遞鏇鏇築獵鹹築 ~ 淵艱鏇鑰襯艱糧構壓繭)
临床2期
20
範襯夢願鏇簾膚醖積選(鏇觸鏇蓋鑰積壓積築鹽) = 繭積繭鏇網餘願膚鏇鹽 蓋鏇淵網艱壓鏇衊糧糧 (鏇憲獵範壓築遞觸鬱觸 )
积极
2021-09-01
临床3期
77
廠獵構鏇膚積廠範顧蓋(餘膚蓋鏇壓襯壓齋網簾) = Overall, drug-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 32 of 77 (42%) patients, but no drug-related serious TEAEs were reported. Four patients had TEAEs leading to treatment discontinuation. 鹽積鹹遞遞鬱鹹鏇鹹築 (膚憲製鏇築遞選網觸糧 )
-
2021-06-23
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批准

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