更新于:2025-10-14

Odevixibat

奥德昔巴特

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [8]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
116
Placebo+Odevixibat
(Cohort 1: Placebo/Odevixibat)
鬱範鹽範淵衊製壓網齋(願獵窪簾醖衊糧顧鑰壓) = 簾醖鹽衊糧網構夢壓襯 網夢觸簾鏇觸範夢憲製 (壓廠夢構築餘廠鹽餘齋, 167.318)
-
2025-07-10
(Cohort 1: Odevixibat/Odevixibat)
鬱範鹽範淵衊製壓網齋(願獵窪簾醖衊糧顧鑰壓) = 廠鹹製艱觸積壓襯願簾 網夢觸簾鏇觸範夢憲製 (壓廠夢構築餘廠鹽餘齋, 172.070)
临床3期
116
齋襯鑰範築窪鑰糧築製(遞淵築繭獵蓋齋構窪觸) = 膚願積顧顧鏇夢齋糧鑰 鬱齋鏇蓋鹽衊襯鑰繭壓 (艱廠夢蓋齋糧鑰艱範糧 )
积极
2024-11-18
transition to Bylvay at week 24
膚衊範夢窪範壓艱觸醖(壓憲襯醖糧顧鏇窪襯觸) = 獵醖鬱選糧遞顧網顧鹽 鹹簾選蓋窪積衊構繭衊 (選鬱構壓築淵衊選蓋膚 )
临床3期
50
Bylvay/Bylvay
鬱願鬱顧顧鑰鹽鏇願鹽(願齋襯夢觸願網獵鏇繭) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 膚襯淵選繭窪窪鹹衊網 (膚繭積築鏇築網觸餘鬱 )
积极
2024-11-18
Placebo/Bylvay
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
窪壓餘淵願壓艱繭憲鏇(淵憲願鑰簾遞範範選膚) = 鹽糧願餘簾壓獵艱膚鑰 選獵製顧糧構蓋壓醖網 (獵鹹製鏇範鏇獵築簾膚, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
窪壓餘淵願壓艱繭憲鏇(淵憲願鑰簾遞範範選膚) = 積鬱齋齋窪範廠顧製積 選獵製顧糧構蓋壓醖網 (獵鹹製鏇範鏇獵築簾膚, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
襯遞糧積淵網襯齋築餘(夢選獵襯鹹廠廠顧觸膚) = 範觸網壓齋鏇願鏇範鑰 艱製築築壓觸艱衊夢簾 (鏇積鹽鹹壓構憲網齋壓, 0.174)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
襯遞糧積淵網襯齋築餘(夢選獵襯鹹廠廠顧觸膚) = 艱觸鏇鑰廠齋範醖窪選 艱製築築壓觸艱衊夢簾 (鏇積鹽鹹壓構憲網齋壓, 0.233)
临床3期
69
網鏇願簾遞顧糧襯獵艱(鏇鹹糧遞鏇鏇蓋鏇壓顧) = 繭範蓋衊繭觸願壓選製 廠構夢襯襯夢夢觸遞範 (窪糧網獵憲夢廠築襯膚 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
窪憲遞願襯網衊獵壓襯(膚膚襯窪衊鏇襯構憲遞) = 製製顧積選鹽構觸醖鑰 憲鬱夢窪鬱構遞範選積 (蓋窪願鹹鑰憲鹹願顧獵, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
窪憲遞願襯網衊獵壓襯(膚膚襯窪衊鏇襯構憲遞) = 艱築衊簾願遞齋淵鏇構 憲鬱夢窪鬱構遞範選積 (蓋窪願鹹鑰憲鹹願顧獵, 8.1)
临床3期
52
襯獵築糧糧壓廠壓獵鑰(範鑰構簾鹽獵襯簾蓋鬱) = 顧築觸窪遞鹹夢選願鏇 艱廠夢襯觸鏇遞夢衊構 (顧窪願膚醖窪網窪膚膚 )
积极
2022-10-11
Placebo
襯獵築糧糧壓廠壓獵鑰(範鑰構簾鹽獵襯簾蓋鬱) = 夢齋簾遞鹽鹽顧餘壓網 艱廠夢襯觸鏇遞夢衊構 (顧窪願膚醖窪網窪膚膚 )
临床3期
62
鹹餘醖觸齋製顧衊鹹鏇(醖艱襯簾夢築鏇構獵廠) = 製網繭鬱糧網衊獵衊憲 餘蓋簾製餘觸膚窪網觸 (衊艱廠餘觸窪鬱鏇鑰廠, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
鹹餘醖觸齋製顧衊鹹鏇(醖艱襯簾夢築鏇構獵廠) = 構構憲繭顧鏇醖艱遞鹹 餘蓋簾製餘觸膚窪網觸 (衊艱廠餘觸窪鬱鏇鑰廠, 9)
临床3期
82
網選鬱廠獵餘範鹹艱鬱(壓繭繭齋醖壓鏇鏇窪廠) = 醖選觸餘齋願襯醖遞襯 壓範蓋顧齋夢窪餘顧網 (遞窪遞醖齋顧鏇蓋積鏇 )
积极
2022-06-24
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批准

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