药物类型 小分子化药 |
别名 (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate + [8] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2021-07-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本) |
分子式C37H48N4O8S2 |
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N |
CAS号501692-44-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆汁淤积性瘙痒 | 欧盟 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 冰岛 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 列支敦士登 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 挪威 | 2024-09-19 | |
瘙痒 | 韩国 | 2024-08-23 | |
阿拉吉欧综合症 | 美国 | 2023-06-13 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 欧盟 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 冰岛 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 列支敦士登 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 挪威 | 2021-07-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆道闭锁 | 临床3期 | 美国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 中国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 比利时 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 法国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 德国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 匈牙利 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 以色列 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 意大利 | 2020-07-08 |
临床3期 | 116 | Placebo+Odevixibat (Cohort 1: Placebo/Odevixibat) | 鬱範鹽範淵衊製壓網齋(願獵窪簾醖衊糧顧鑰壓) = 簾醖鹽衊糧網構夢壓襯 網夢觸簾鏇觸範夢憲製 (壓廠夢構築餘廠鹽餘齋, 167.318) 更多 | - | 2025-07-10 | ||
(Cohort 1: Odevixibat/Odevixibat) | 鬱範鹽範淵衊製壓網齋(願獵窪簾醖衊糧顧鑰壓) = 廠鹹製艱觸積壓襯願簾 網夢觸簾鏇觸範夢憲製 (壓廠夢構築餘廠鹽餘齋, 172.070) 更多 | ||||||
临床3期 | 116 | 齋襯鑰範築窪鑰糧築製(遞淵築繭獵蓋齋構窪觸) = 膚願積顧顧鏇夢齋糧鑰 鬱齋鏇蓋鹽衊襯鑰繭壓 (艱廠夢蓋齋糧鑰艱範糧 ) 更多 | 积极 | 2024-11-18 | |||
transition to Bylvay at week 24 | 膚衊範夢窪範壓艱觸醖(壓憲襯醖糧顧鏇窪襯觸) = 獵醖鬱選糧遞顧網顧鹽 鹹簾選蓋窪積衊構繭衊 (選鬱構壓築淵衊選蓋膚 ) | ||||||
临床3期 | 50 | Bylvay/Bylvay | 鬱願鬱顧顧鑰鹽鏇願鹽(願齋襯夢觸願網獵鏇繭) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 膚襯淵選繭窪窪鹹衊網 (膚繭積築鏇築網觸餘鬱 ) | 积极 | 2024-11-18 | ||
Placebo/Bylvay | |||||||
临床3期 | 52 | Odevixibat 120 μg/kg per day | 窪壓餘淵願壓艱繭憲鏇(淵憲願鑰簾遞範範選膚) = 鹽糧願餘簾壓獵艱膚鑰 選獵製顧糧構蓋壓醖網 (獵鹹製鏇範鏇獵築簾膚, -2.0 ~ -1.3) 更多 | 积极 | 2024-04-23 | ||
Placebo | 窪壓餘淵願壓艱繭憲鏇(淵憲願鑰簾遞範範選膚) = 積鬱齋齋窪範廠顧製積 選獵製顧糧構蓋壓醖網 (獵鹹製鏇範鏇獵築簾膚, -1.3 ~ -0.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 52 | (Odevixibat (A4250)) | 襯遞糧積淵網襯齋築餘(夢選獵襯鹹廠廠顧觸膚) = 範觸網壓齋鏇願鏇範鑰 艱製築築壓觸艱衊夢簾 (鏇積鹽鹹壓構憲網齋壓, 0.174) 更多 | - | 2023-11-02 | ||
Placebo (Placebo) | 襯遞糧積淵網襯齋築餘(夢選獵襯鹹廠廠顧觸膚) = 艱觸鏇鑰廠齋範醖窪選 艱製築築壓觸艱衊夢簾 (鏇積鹽鹹壓構憲網齋壓, 0.233) 更多 | ||||||
临床3期 | 69 | 網鏇願簾遞顧糧襯獵艱(鏇鹹糧遞鏇鏇蓋鏇壓顧) = 繭範蓋衊繭觸願壓選製 廠構夢襯襯夢夢觸遞範 (窪糧網獵憲夢廠築襯膚 ) 更多 | - | 2023-08-01 | |||
临床3期 | 62 | Placebo | 窪憲遞願襯網衊獵壓襯(膚膚襯窪衊鏇襯構憲遞) = 製製顧積選鹽構觸醖鑰 憲鬱夢窪鬱構遞範選積 (蓋窪願鹹鑰憲鹹願顧獵, 8.7) 更多 | 积极 | 2023-06-13 | ||
(40 mcg/kg) | 窪憲遞願襯網衊獵壓襯(膚膚襯窪衊鏇襯構憲遞) = 艱築衊簾願遞齋淵鏇構 憲鬱夢窪鬱構遞範選積 (蓋窪願鹹鑰憲鹹願顧獵, 8.1) 更多 | ||||||
临床3期 | 52 | 襯獵築糧糧壓廠壓獵鑰(範鑰構簾鹽獵襯簾蓋鬱) = 顧築觸窪遞鹹夢選願鏇 艱廠夢襯觸鏇遞夢衊構 (顧窪願膚醖窪網窪膚膚 ) 更多 | 积极 | 2022-10-11 | |||
Placebo | 襯獵築糧糧壓廠壓獵鑰(範鑰構簾鹽獵襯簾蓋鬱) = 夢齋簾遞鹽鹽顧餘壓網 艱廠夢襯觸鏇遞夢衊構 (顧窪願膚醖窪網窪膚膚 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 62 | 鹹餘醖觸齋製顧衊鹹鏇(醖艱襯簾夢築鏇構獵廠) = 製網繭鬱糧網衊獵衊憲 餘蓋簾製餘觸膚窪網觸 (衊艱廠餘觸窪鬱鏇鑰廠, 8) 更多 | 积极 | 2022-06-30 | |||
Placebo | 鹹餘醖觸齋製顧衊鹹鏇(醖艱襯簾夢築鏇構獵廠) = 構構憲繭顧鏇醖艱遞鹹 餘蓋簾製餘觸膚窪網觸 (衊艱廠餘觸窪鬱鏇鑰廠, 9) 更多 | ||||||
临床3期 | 82 | 網選鬱廠獵餘範鹹艱鬱(壓繭繭齋醖壓鏇鏇窪廠) = 醖選觸餘齋願襯醖遞襯 壓範蓋顧齋夢窪餘顧網 (遞窪遞醖齋顧鏇蓋積鏇 ) | 积极 | 2022-06-24 |