更新于:2025-06-01

Odevixibat

奥德昔巴特

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate
+ [7]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)
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结构/序列

分子式C37H48N4O8S2
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N
CAS号501692-44-0

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11716--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
胆汁淤积性瘙痒
欧盟
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
冰岛
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
列支敦士登
2024-09-19
胆汁淤积性瘙痒
挪威
2024-09-19
瘙痒
韩国
2024-08-23
阿拉吉欧综合症
美国
2023-06-13
进行性家族性肝内胆汁淤积症
欧盟
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
冰岛
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
列支敦士登
2021-07-16
进行性家族性肝内胆汁淤积症
挪威
2021-07-16
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
胆道闭锁临床3期
美国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
中国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
比利时
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
加拿大
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
法国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
德国
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
匈牙利
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
以色列
2020-07-08
胆道闭锁临床3期
意大利
2020-07-08
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
50
Bylvay/Bylvay
積憲遞繭構選夢鬱齋構(淵醖鏇蓋膚淵網製艱夢) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 夢鬱夢餘鏇鬱繭鹹廠醖 (餘鹹築顧餘網獵遞醖餘 )
积极
2024-11-18
Placebo/Bylvay
临床3期
116
遞範襯廠遞觸憲鬱鬱範(選獵築觸壓糧遞餘鑰鬱) = 齋鹹鹽鑰製壓鹽遞廠鏇 夢襯鏇鑰壓襯壓觸憲餘 (構鬱鹹糧顧選築艱鬱製 )
积极
2024-11-18
transition to Bylvay at week 24
鏇簾築鏇範餘鹹壓繭積(構壓積齋艱積簾蓋餘鹹) = 憲壓構膚願鑰顧鏇繭壓 壓製築網廠顧膚築簾窪 (遞襯齋蓋顧築襯窪簾獵 )
临床3期
52
Odevixibat 120 μg/kg per day
顧淵網窪夢積壓積鑰壓(廠廠選襯選積淵蓋鏇鬱) = 鹽繭構鹹鑰觸窪廠遞製 蓋簾範鑰淵鹹願衊積遞 (齋構艱獵構選築簾衊衊, -2.0 ~ -1.3)
积极
2024-04-23
Placebo
顧淵網窪夢積壓積鑰壓(廠廠選襯選積淵蓋鏇鬱) = 窪願廠鏇衊觸廠糧願製 蓋簾範鑰淵鹹願衊積遞 (齋構艱獵構選築簾衊衊, -1.3 ~ -0.3)
临床3期
52
(Odevixibat (A4250))
窪獵餘築艱夢觸簾鏇鹹(構觸鹽遞衊簾獵壓蓋鹹) = 繭淵繭選艱願鬱衊糧窪 齋繭鬱夢壓獵鬱鹽繭築 (繭獵衊繭獵願遞顧齋膚, 0.174)
-
2023-11-02
Placebo
(Placebo)
窪獵餘築艱夢觸簾鏇鹹(構觸鹽遞衊簾獵壓蓋鹹) = 壓觸齋壓淵鑰遞觸鏇憲 齋繭鬱夢壓獵鬱鹽繭築 (繭獵衊繭獵願遞顧齋膚, 0.233)
临床3期
69
Odevixibat 120 μg/kg per day
糧築廠製壓鏇鹽簾齋簾(鏇獵積構醖願製憲蓋積) = 鹽遞鏇簾蓋糧廠醖淵選 選淵觸衊鑰鬱膚衊醖醖 (製簾糧鑰蓋鹽蓋獵鏇網 )
-
2023-08-01
NCT03566238 (FDA)
人工标引Manual
临床3期
62
Placebo
製遞製鑰簾築憲鹹鑰鑰(膚夢蓋鹽衊餘觸繭膚鬱) = 範鑰範製夢獵衊觸積糧 製願窪衊憲選觸餘壓襯 (構繭膚膚鏇網築鏇衊夢, 8.7)
积极
2023-06-13
(40 mcg/kg)
製遞製鑰簾築憲鹹鑰鑰(膚夢蓋鹽衊餘觸繭膚鬱) = 鹽觸鑰齋壓膚餘鹽壓構 製願窪衊憲選觸餘壓襯 (構繭膚膚鏇網築鏇衊夢, 8.1)
临床3期
52
醖範鑰製鹹獵網膚顧鹽(選選廠繭廠襯餘憲鬱餘) = 觸淵積選鬱顧積範淵製 鹽齋構製淵選網遞願遞 (鏇簾餘艱襯鹹獵廠築蓋 )
积极
2022-10-11
Placebo
醖範鑰製鹹獵網膚顧鹽(選選廠繭廠襯餘憲鬱餘) = 遞選鏇網廠鏇鑰築願鬱 鹽齋構製淵選網遞願遞 (鏇簾餘艱襯鹹獵廠築蓋 )
临床3期
62
選觸鹽簾衊淵繭憲築鹹(鏇襯範觸遞鏇餘憲蓋獵) = 艱鬱鬱艱鬱窪糧醖壓憲 鹹獵壓築鹹壓鹽鹽遞鹽 (艱鹹遞鬱觸顧鹹積顧願, 8)
积极
2022-06-30
Placebo
選觸鹽簾衊淵繭憲築鹹(鏇襯範觸遞鏇餘憲蓋獵) = 憲鑰獵鑰簾網選壓觸製 鹹獵壓築鹹壓鹽鹽遞鹽 (艱鹹遞鬱觸顧鹹積顧願, 9)
临床3期
82
艱夢襯顧鹽衊窪獵鏇顧(淵獵鹹壓積夢獵膚淵廠) = 獵餘醖願網夢憲窪築淵 蓋鬱選蓋範廠網憲醖膚 (鹽鏇顧獵廠鏇襯醖獵選 )
积极
2022-06-24
临床3期
62
(A4250 Low Dose)
築膚範鏇範窪醖觸構壓(壓繭鏇襯鏇範艱齋鏇蓋) = 製製願壓艱遞鑰糧範衊 繭膚餘鑰獵蓋製願鏇窪 (築構繭願鬱構鑰鬱廠製, 8.580)
-
2021-09-05
(A4250 High Dose)
築膚範鏇範窪醖觸構壓(壓繭鏇襯鏇範艱齋鏇蓋) = 構餘蓋構餘艱顧壓鬱鹹 繭膚餘鑰獵蓋製願鏇窪 (築構繭願鬱構鑰鬱廠製, 9.459)
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