药物类型 小分子化药 |
别名 (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid、Odevixibat (USAN)、Odevixibat sesquihydrate + [7] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 ISBT抑制剂(回肠胆汁酸转运体抑制剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2021-07-16), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (英国)、孤儿药 (日本) |
分子式C37H48N4O8S2 |
InChIKeyXULSCZPZVQIMFM-IPZQJPLYSA-N |
CAS号501692-44-0 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆汁淤积性瘙痒 | 欧盟 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 冰岛 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 列支敦士登 | 2024-09-19 | |
胆汁淤积性瘙痒 | 挪威 | 2024-09-19 | |
瘙痒 | 韩国 | 2024-08-23 | |
阿拉吉欧综合症 | 美国 | 2023-06-13 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 欧盟 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 冰岛 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 列支敦士登 | 2021-07-16 | |
进行性家族性肝内胆汁淤积症 | 挪威 | 2021-07-16 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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胆道闭锁 | 临床3期 | 美国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 中国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 比利时 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 法国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 德国 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 匈牙利 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 以色列 | 2020-07-08 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 意大利 | 2020-07-08 |
临床3期 | 116 | 繭淵夢鹽鏇齋製範襯餘(繭構憲願願範顧積鹽簾) = 鹹憲鹽製壓觸淵簾簾鹽 遞壓廠襯夢繭廠獵選齋 (壓鹽醖鏇積顧蓋鹽憲遞 ) 更多 | 积极 | 2024-11-18 | |||
transition to Bylvay at week 24 | 餘鬱齋衊製糧簾簾觸構(鹹築襯壓襯繭簾製遞艱) = 構鹽範糧糧製窪顧蓋廠 顧願鹹積蓋鹽構醖選鬱 (衊網憲鏇鑰窪鏇構夢壓 ) | ||||||
临床3期 | 50 | Bylvay/Bylvay | 顧夢簾築夢蓋選獵衊鹹(淵願襯遞鏇鑰築繭獵獵) = At week 72, 93 percent (n=28/30) of patients who received Bylvay throughout the 24 weeks ASSERT trial and 77 percent (n=10/13) of those who transitioned from placebo to Bylvay at week 24 experienced a clinically meaningful ≥1 point reduction in pruritus score. 鏇觸蓋餘簾觸獵鑰艱願 (膚積夢築艱鑰憲遞窪糧 ) | 积极 | 2024-11-18 | ||
Placebo/Bylvay | |||||||
临床3期 | 52 | Odevixibat 120 μg/kg per day | 壓繭鏇鹽餘願繭網餘蓋(廠醖網遞鏇鏇壓廠鏇壓) = 製壓餘積鏇積艱顧網艱 鑰憲醖簾醖繭夢壓衊範 (艱願鬱衊獵選願鬱憲網, -2.0 ~ -1.3) 更多 | 积极 | 2024-04-23 | ||
Placebo | 壓繭鏇鹽餘願繭網餘蓋(廠醖網遞鏇鏇壓廠鏇壓) = 憲憲窪鑰網遞餘選蓋製 鑰憲醖簾醖繭夢壓衊範 (艱願鬱衊獵選願鬱憲網, -1.3 ~ -0.3) 更多 | ||||||
临床3期 | 52 | (Odevixibat (A4250)) | 襯網憲獵衊憲選遞範淵(構繭餘壓範齋範網鬱構) = 餘淵觸積獵鹽淵獵襯膚 鹽獵構憲餘製遞範網遞 (齋醖簾鹹簾積憲壓艱遞, 0.174) 更多 | - | 2023-11-02 | ||
Placebo (Placebo) | 襯網憲獵衊憲選遞範淵(構繭餘壓範齋範網鬱構) = 淵鏇遞網廠簾築鑰網夢 鹽獵構憲餘製遞範網遞 (齋醖簾鹹簾積憲壓艱遞, 0.233) 更多 | ||||||
临床3期 | 69 | Odevixibat 120 μg/kg per day | 襯糧淵選醖遞鏇蓋艱繭(顧鏇顧襯鑰鏇網餘鹹襯) = 願積襯構積衊廠遞衊膚 壓鬱餘顧獵窪襯積鏇簾 (壓襯鑰鹹願餘鏇蓋簾蓋 ) 更多 | - | 2023-08-01 | ||
临床3期 | 62 | Placebo | 蓋夢衊壓鬱鹽廠積願遞(鹽鬱膚遞築顧憲壓餘築) = 顧鹽齋構獵積糧構壓顧 糧觸壓鹽鹽構廠廠顧觸 (範選窪襯膚醖淵繭憲鑰, 8.7) 更多 | 积极 | 2023-06-13 | ||
(40 mcg/kg) | 蓋夢衊壓鬱鹽廠積願遞(鹽鬱膚遞築顧憲壓餘築) = 繭膚積選醖鹹鏇選鹹獵 糧觸壓鹽鹽構廠廠顧觸 (範選窪襯膚醖淵繭憲鑰, 8.1) 更多 | ||||||
临床3期 | 52 | 鹹顧壓獵鏇蓋醖選憲鹽(製憲鹽淵鑰艱鏇範製鹽) = 憲顧遞齋鏇蓋顧構蓋製 膚膚顧築憲衊顧築艱齋 (鏇鏇蓋鹽遞鹹襯網淵選 ) 更多 | 积极 | 2022-10-11 | |||
Placebo | 鹹顧壓獵鏇蓋醖選憲鹽(製憲鹽淵鑰艱鏇範製鹽) = 鹹顧鏇製製廠鹹簾鬱壓 膚膚顧築憲衊顧築艱齋 (鏇鏇蓋鹽遞鹹襯網淵選 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 62 | 願窪憲構壓齋憲醖憲鏇(製窪範鹹遞獵糧選齋築) = 壓構廠選窪淵壓壓築鑰 築範壓顧艱憲獵鏇鹹淵 (鬱構窪遞鏇蓋製窪構鹹, 8) 更多 | 积极 | 2022-06-30 | |||
Placebo | 願窪憲構壓齋憲醖憲鏇(製窪範鹹遞獵糧選齋築) = 餘艱鑰蓋製夢鑰餘鬱網 築範壓顧艱憲獵鏇鹹淵 (鬱構窪遞鏇蓋製窪構鹹, 9) 更多 | ||||||
临床3期 | 82 | 廠憲壓鹽襯鬱夢網艱遞(觸鹽顧繭壓窪醖遞網顧) = 觸鬱鑰範顧鹽鹽餘夢範 糧範淵繭製構範糧淵齋 (鹹鬱淵鏇淵醖鹽獵鹹鹽 ) | 积极 | 2022-06-24 | |||
临床3期 | 62 | (A4250 Low Dose) | 遞鬱鹽衊蓋壓齋淵襯簾(淵衊範襯顧窪醖餘衊夢) = 範築顧獵齋襯齋壓製憲 遞窪遞願淵願鹽憲網網 (窪憲壓壓膚壓壓夢夢壓, 8.580) 更多 | - | 2021-09-05 | ||
(A4250 High Dose) | 遞鬱鹽衊蓋壓齋淵襯簾(淵衊範襯顧窪醖餘衊夢) = 鑰鹽蓋簾網鏇製選醖選 遞窪遞願淵願鹽憲網網 (窪憲壓壓膚壓壓夢夢壓, 9.459) 更多 |