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1. 强生肺癌联合治疗打败奥希替尼，OS延长超1年 1月7日，强生公司宣布EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）和三代EGFR-TKI Lazcluze (lazertinib)联合疗法在3期试验中的总体生存率（OS）治疗金标准终点的基线结果呈阳性。作为局部晚期或转移性NSCLC表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变患者的一线治疗，无化疗联合方案达到了OS的最终预先指定的次要终点，并证明与目前的标准护理奥希替尼相比，OS有临床意义和统计学意义的改善。中位OS的改善预计将超过一年。 2. 迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格 1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此次在美递交的舒沃哲®NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。 3. 治疗罕见儿科疾病，突破性疗法获FDA优先审评资格 1月7日，Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，美国FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。Menkes病是一种由编码铜转运蛋白的ATP7A基因突变引起的罕见X染色体隐性遗传儿科疾病。这次NDA的递交主要基于CUTX-101的积极顶线临床疗效结果。研究显示，接受CUTX-101早期治疗的Menkes病患者的总生存期显著改善，与未经治疗的历史对照组相比，死亡风险降低了近80%。CUTX-101早期治疗组的中位总生存期为177.1个月，而对照组患者则为16.1个月。 4. 兆科眼科儿童近视眼药水申报上市 1月7日，兆科眼科宣布，其眼科产品NVK002（0.01%低浓度阿托品）用于延缓儿童近视加深的上市申请已获国家药监局受理。根据CDE网站受理记录，该申请的受理号应为CYHS2500031。NVK002是Nevakar开发的一款具有专利配方、不含防腐剂、每日1次的低浓度阿托品滴眼液，适用于3-17岁近视患者。2020年10月20日，Nevakar授予兆科眼科在中国、韩国和东南亚地区开发和商业化NVK002的权益。此次上市申请主要是基于两项III期研究（Mini-CHAMP和China-CHAMP）的积极结果。此外，兆科眼科在同日宣布TAB014（贝伐珠单抗）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究也已顺利达到主要终点。 5. I-Mab暂停开发CD73单抗，聚焦CLDN18.2/4-1BB双抗 1月6日，I-Mab Biopharma发布2025年战略展望，并将管线项目优先级进行了调整，将暂停开发CD73单抗Uliledlimab（尤莱利单抗），以集中资源推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig的开发。Uliledlimab目前处于II/III期开发阶段，正在开展联合特瑞普利单抗治疗既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性PD-L1/CD73阳性非小细胞肺癌患者的II/III期临床试验。而Givastomig目前处于I期开发阶段。 6. 加科思首次公开戈来雷塞用于二线及以上肺癌的完整数据 1月7日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）注册性临床试验数据在《Nature Medicine》（影响因子58.7）发布，这是公司首次公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线以及上肺癌患者的完整数据。这是一项在中国进行的，单药治疗KRASG12C 突变晚期实体瘤患者的 1/2 期开放标签研究。截至数据截止日期 2024 年 3 月 28 日，中位随访时间为 10.4 个月（95% 置信区间(CI)：9.5-11.0 个月），41 名患者仍在接受研究治疗。结果显示，IRC评估的ORR为47.9%(56/117；95% ci: 38.5-57.3%)。95% CI的下限为38.5%，高于原假设的23%，符合本研究的主要终点。 1. 恒瑞医药递表港股IPO 1月6日，恒瑞医药港股IPO申请获得受理，招股书正式公开，联席保荐人为摩根士丹利、花旗、华泰国际。恒瑞医药有110多款上市产品，包括17款创新药（新分子）和4款其他创新药，覆盖小分子、单抗、双抗等多种药物形式，聚焦肿瘤、代谢、心血管、免疫、呼吸系统、神经科学等重大疾病领域。2022年、2023年、2024年前三季度收入分别为212.75亿元、228.20亿元、201.89亿元，净利润分别为38.15亿元、42.78亿元、46.16亿元。截至2024年9月30日，恒瑞医药账上现金为214.55亿元。 2. 迈威生物递表港股IPO 1月6日，迈威生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，为一家已经进入商业化阶段的制药企业。研发管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、ST2抗体、IL-11抗体、TMPRSS6抗体等。 3. 43.5亿美元！Vertex与Orna合作，开发下一代基因疗法 1月7日，Orna Therapeutics宣布与Vertex Pharmaceuticals进行为期三年的战略研究合作，利用Orna的新型专有LNP递送技术，助力Vertex为镰状细胞贫血症（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者开发下一代基因编辑疗法。根据协议，Orna将获得6500万美元的首付款，Orna还有资格根据在临床前、研究、开发、监管和商业等方面达到特定里程碑的情况，获得最高可达6.35亿美元的款项。此外，如果Vertex选择额外适应症的权利，对于多达十种额外产品，Orna还有进一步资格获得每个产品最高达3.65亿美元的额外期权费和里程碑款项。综上，交易总金额有望高达43.5亿美元。 4. 12亿美元！映恩生物ADC再出海 1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引进（DualityBio）的EGFR/HER3双抗ADC产品DB-1418（AVZO-1418），获得其全球（大中华区除外）开发、生产和商业化权益。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics处获得基于销售额的分级特许权使用费。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

▎药明康德内容团队报道 兆科眼科近日宣布，中国国家药监局已正式受理该公司的药物NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请。NVK002是兆科眼科的核心药物之一，用于控制儿童及青少年的近视加深。 NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。该产品成功解决低浓度阿托品的不稳性，不含防腐剂，预计保存期至少24个月。NVK002的目标患者组别较为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。 根据兆科眼科新闻稿介绍，NVK002之简易新药申请是基于该公司在中国进行的3期临床研究。2023年8月，兆科眼科在中国完成了为期一年的3期临床试验（Mini-CHAMP）的最后一名患者的最后一次访视。该试验入组了526名患者，达到了其主要疗效终点，与安慰剂相比实现了统计学和临床上显著差异，并表现出良好的安全性和有效性以及患者的高耐受性。 兆科眼科同时进行了一项为期两年的3期临床试验（China CHAMP），并于2024年8月完成最后一位患者的最后访视。该项试验涉及18家中心，入组777名患者。China CHAMP的积极顶线结果证明了NVK002具有显著的安全性和疗效，为该药物作为控制儿童近视加深的潜在治疗方法提供了进一步支持。 兆科眼科成立于2017年，致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大的全球医疗需求缺口。该公司已建立起由创新药及仿制药组成的候选药物，涵盖影响眼前节及眼后节的主要眼科适应症。目前，兆科眼科正专注于主要药物的近期发展计划，包括处于新药申请阶段的环孢素A眼凝胶、NVK002，处于关键3期临床试验阶段的TAB014，及处于关键3期临床试验准备阶段的Brimochol、ZKY001，共涵盖五种主要眼科疾病，即干眼、近视、年龄相关性黄斑变性、老花眼和角膜上皮缺损。 参考资料： [1]兆科眼科用于控制儿童近视加深的药物NVK002简易新药申请获正式受理！. Retrieved Jan 2，2025 . From https://mp.weixin.qq.com/s/r_acUIbw3IUeseO4PjDGAg 本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。