主要试验目的：以大塚製薬株式会社持证的注射用托伐普坦磷酸钠[商品名：苏麦达（SAMTASU），8 mg（以托伐普坦磷酸钠计）]为参比制剂，以湖南埃威格林医药科技有限公司持有的注射用托伐普坦磷酸钠为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

开始日期2026-05-18

申办/合作机构

湖南埃威格林医药科技有限公司

JPRN-jRCT1041230150

/ CompletedN/AIIT

Short-term changes in pulmonary congestion depending on how diuretics are administered to patients with heart failure

开始日期2024-02-07

申办/合作机构-

JPRN-jRCTs031230062

/ RecruitingN/A

Usefulness of tolvaptan sodium phosphate (Samtas) in the perioperative period of pediatric cardiac surgery

开始日期2023-05-01

申办/合作机构-

100 项与托伐普坦磷酸钠相关的临床结果

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100 项与托伐普坦磷酸钠相关的转化医学

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100 项与托伐普坦磷酸钠相关的专利（医药）

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项与托伐普坦磷酸钠相关的文献（医药）

2026-06-01·Pharmacology Research & Perspectives

Intravenous Tolvaptan Sodium Phosphate Can Fail to Improve Fluid Overload Due to Heart Failure in Patients With Chronic Kidney Disease: A Case Report

Article

作者: Kaori Yamanishi ; Akari Ikeda ; Satoshi Yokoyama ; Kouichi Hosomi ; Naohiro Ohara ; Kaori Imanishi ; Yoshiko Une ; Atsuki Hosoda ; Yutaro Mukai ; Ichiro Nakakura ; Takaya Uno

ABSTRACT:

Tolvaptan is widely used as an adjunct oral diuretic to loop and thiazide diuretics for the management of fluid overload in patients with congestive heart failure. Recently, tolvaptan sodium phosphate (TSP), a water‐soluble prodrug of tolvaptan, was developed for intravenous administration and has demonstrated efficacy and safety in clinical settings. However, cases of TSP ineffectiveness have not yet been reported. Because oral tolvaptan does not work in some patients, TSP may also be ineffective in certain cases. We report the case of a 74‐year‐old male patient with chronic heart failure and chronic kidney disease who was unresponsive to TSP. The patient underwent off‐pump coronary artery bypass grafting. Initially, intravenous furosemide and oral tolvaptan were administered to manage residual fluid overload; however, intravenous furosemide was discontinued owing to a decline in serum potassium levels. Oral loop and thiazide diuretics in combination with TSP were then added to ongoing oral tolvaptan therapy, but this regimen did not achieve sufficient weight reduction. Subsequently, high‐dose intravenous furosemide was reintroduced in place of oral loop diuretics, with careful monitoring for hypokalaemia. Although high‐dose intravenous furosemide worsened renal dysfunction, it successfully improved fluid overload and reduced plasma B‐type natriuretic peptide levels, effects that persisted even after discontinuation of TSP. This case suggests that in patients with chronic kidney disease who are unresponsive to TSP, high‐dose intravenous furosemide may provide more effective management of fluid retention in heart failure, though renal function must be closely monitored.

2025-08-29·European heart journal open

Prognostic impact of the acute reactiveness to intravenous administration of tolvaptan sodium phosphate in patients with acute decompensated heart failure

Article

作者: Takahashi, Norihito ; Iwata, Hiroshi ; Moriya, Soshi ; Ouchi, Shohei ; Minamino, Tohru ; Kasai, Takatoshi ; Naito, Ryo

Abstract:

Aims:

Intravenous tolvaptan sodium phosphate (IV-tolvaptan) is a novel aquaretic agent for acute decompensated heart failure (ADHF). This study evaluated its short-term effects and prognostic implications in clinical practice.

Methods and results:

In this retrospective cohort of 169 consecutive ADHF patients receiving IV-tolvaptan for the first time (mean age 76.0 ± 12.7 years; 50.9% female), we measured hourly urine output over 6 h and assessed clinical and biochemical parameters at baseline and 24 h post-dose. The primary endpoint was a composite of all-cause mortality and heart failure rehospitalization. At 24 h, IV-tolvaptan significantly reduced body weight (mean difference: −1.1 ± 2.3 kg, P < 0.001), NT-proBNP (median change: −1704 pg/mL; P < 0.001), and urinary osmolality (mean change: −71.4 ± 169.4 mOsm/kg; P = 0.015), while raising serum sodium (mean change: 1.7 ± 2.9 mEq/L; P < 0.001). Six-hour urine output correlated with baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR) (r = 0.34; P < 0.001), urinary osmolality (r = 0.28; P = 0.003), and the change in serum sodium (r = 0.21; P = 0.005). In multivariable logistic regression, renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) [odds ratio (OR) 0.2; 95% confidence interval (CI) 0.1–0.4; P < 0.001] and higher furosemide doses (>20 mg) (OR 0.3; 95% CI 0.2–0.6; P = 0.01) predicted reduced responsiveness, whereas first hospitalization (OR 2.2; 95% CI 1.1–4.5; P = 0.04) and high urinary osmolality (OR 2.3; 95% CI 1.0–5.4; P = 0.05) predicted favourable response. Kaplan–Meier analysis demonstrated a lower incidence of the primary endpoint in patients achieving ≥ 1000 mL urine output (log-rank P = 0.032).

Conclusion:

Intravenous tolvaptan sodium phosphate enhances decongestion and short-term outcomes in ADHF without worsening renal function. Early diuretic responsiveness is a robust prognostic marker.

2024-07-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY B-ANALYTICAL TECHNOLOGIES IN THE BIOMEDICAL AND LIFE SCIENCES

Development, validation and application of a UPLC-MS/MS method for simultaneous quantification of OPC-61815 and its metabolites tolvaptan, DM-4103 and DM-4107 in human plasma

Article

作者: Wang, Hongyun ; Ma, Yufang ; Yu, Mengyang

OPC-61815 is an intravenous formulation vasopressin antagonist designed to treat heart failure patients, especially who have difficulty in oral intake. Tolvaptan together with DM-4103 and DM-4107 are considered as the major metabolites of OPC-61815 biotransformed in the liver via cytochrome P450 (CYP) 3A. An efficient and robust ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) method for quantification of OPC-61815 and its three metabolites in human plasma was developed and fully validated. To our best knowledge, it was the first published method that simultaneously quantified all of these four analytes in only one run. Simple and rapid sample preparation procedure and very short UPLC-MS/MS run time (3.5 min) offered OPC-61815 and its metabolites relatively high throughput detection, which was greatly beneficial to further clinical bio-sample analysis. The method showed good linearity and sufficient sensitivity in the range of 2.00-1000 ng/mL with a low limit of quantitation (2.00 ng/mL) for each analyte. For samples with concentrations above 1000 ng/mL, 100-fold dilution with blank plasma before sample preparation was accepted. High precision and accuracy, high selectivity and satisfactory recovery of this method were demonstrated. For all of the four analytes, no significant matrix effect or carry-over was observed. The stability of analytes and internal standards under different conditions were evaluated to ensure they were stable during the whole period of storage, preparation and detection. Also, re-injection reproducibility was investigated. In addition, the conversion test showed that almost no OPC-61815 converted into DM-4103 and DM-4107 during sample processing, while attention should be paid to the concentration difference between OPC-61815 and tolvaptan in bioanalysis. The developed UPLC-MS/MS method was successfully applied to an open, single and multiple dose administration phase I trial for monitoring the pharmacokinetics of OPC-61815. This work provided a promising way for further pharmacokinetic study of OPC-61815.

项与托伐普坦磷酸钠相关的新闻（医药）

2026-06-23

·米内网

华北制药出击！千亿市场高位领跑，13个过亿产品亮眼，7款新药、16个新品来势汹汹

精彩内容 6月22日，华北制药再有新品获批，甲苯磺酸艾多沙班片是集团今年第5个上市的新产品，目前还有16款新品报产在审，将争夺3个国内首仿。2025年在中国公立医疗机构终端，华北制药集团是千亿全身用抗感染药物（化+生）市场TOP5集团，在多年持续耕耘下，集团还在抗贫血制剂（化+生）、妇科抗感染药和抗菌剂等火热市场拥有领先地位。集团创新转型之路持续推进，7款在研新药全力争先。 14个新品陆续获批，7款新药蓄势待发华北制药集团的产品主要涵盖了抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等，2022年至今陆续收获了1个生物药1类新药以及13个仿制药新品，从大类来看，全身用抗感染药物占了10个、血液和造血系统药物占了3个、抗肿瘤和免疫调节剂占了1个。表1：2022年至今华北制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年获批上市的奥木替韦单抗注射液是生物药1类新药，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，该新药在2024年获批扩展适用人群至2岁及以上儿童。图1：奥木替韦单抗注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局今年5月，华北制药在回复投资者提问时表示，奥木替韦单抗注射液上市以来在国内终端的用针量保持增长。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，奥木替韦单抗注射液2023-2025年连续增长了357.81%、117.12%、39.22%，呈现持续放量态势。 6月22日，国家药监局发布药品获批信息，华北制药的甲苯磺酸艾多沙班片成功获批，该产品是集团今年第五款上市的新品。截至目前，华北制药集团今年已获批的新品数量与2025年持平，全年有望再创新高。华北制药集团持续深入开展“三年上、五年强”专项行动，围绕“技术进步、一致性评价、仿制药研究、创新药立项”四个方向精准发力，2025年研发投入9.77亿元，占营收比例达到了10.57%，在行业中属于领先水平。图2：近五年华北制药集团的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报表2：华北制药集团部分在研的新药情况来源：米内网中国临床试验数据库、公司年报据统计，目前华北制药集团在研的重磅新药均为生物药，1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂和3.3类新药长效重组人促红素注射液正在开展III期临床。集团已上市的奥木替韦单抗注射液可在狂犬病毒表面的一个保守位点发挥作用，而在研新药重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂可在狂犬病毒表面的两种保守位点发挥中和作用，对于理论上有较低几率发生的狂犬病毒保守位点突变株具有更全面的中和能力。 JT1801对标达依泊汀α注射液，协和发酵麒麟的达依泊汀α注射液在2020年获批进入中国市场，2023-2025年在中国公立医疗机构终端连续增长了6047.31%、412.92%、18.65%，2025年成为了抗贫血制剂（化+生）市场注射TOP15产品，市场潜力可期。表3：华北制药集团报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年至今，华北制药集团还有16个仿制药新品报产在审。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液暂无原研或国产仿制药获批，注射用甲苯磺酸奥马环素和注射用托伐普坦磷酸钠仅有原研药（含国产原研）上市，公司将参与上述3大新品的国内首仿争夺。此外，甲磺酸沙非胺片有望助力公司开拓抗帕金森氏病药新市场。高位领跑1200亿市场，13个爆款产品卖过亿多年来，华北制药集团积累了在抗生素领域的优势，生产规模、技术水平、产品质量在国内均处于领先地位，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全，覆盖了原料药到制剂药的大部分品种，形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂药的完整产品链。图3：2025年中国公立医疗机构终端华北制药集团的大类格局来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年在中国公立医疗机构终端，全身用抗感染药物（化+生）的市场规模达1200亿元以上，华北制药集团是TOP5集团（一级，下同）。细分亚类，华北制药集团是全身用抗细菌药TOP3集团，是全身用抗真菌药TOP11集团，是疫苗（化+生）TOP10集团。近几年，华北制药集团在稳守拳头领域的同时，积极拓展其他热门领域，2025年该集团还是抗贫血制剂（化+生）亚类市场TOP4集团，是妇科抗感染药和抗菌剂亚类市场TOP19集团。表4：2025年中国公立医疗机构终端华北制药集团过亿产品来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025年在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有13个产品销售额超过了1亿元。全身用抗细菌药占了6个，最畅销产品是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)，2025年销售额分别超过了5亿元、4.7亿元，注射用美罗培南、阿莫西林胶囊、注射用盐酸去甲万古霉素分别增长了19.74%、16.32%、10.66%。抗贫血制剂占了3个，2025年销售额均有正增长，腺苷钴胺片大卖3.6亿元，人促红素注射液和甲钴胺片分别增长了10.02%、20.20%。高血压用药、全身用抗真菌药、免疫抑制剂、抗血栓形成药各占1个，其中苯磺酸左氨氯地平片大涨了32.95%，销售额接近3.7亿元，注射用两性霉素B和环孢素软胶囊的涨幅均超过了10%。 14个中标产品快速腾飞，9个爆款迎战第十二批集采华北制药在2025年年报中提到，集团积极推动集采中标，通过扩大集采范围、强化战略采购等措施，降低采购成本，推行降本增效、精益管理等措施强化成本费用管控，实现整体盈利能力提升。表5：华北制药集团已中标集采的产品情况来源：米内网综合数据库华北制药集团在第二批、第三批、第七批、第八批、第十批和第十一批国家化药集采中共中标了22个产品，涉及全身用抗细菌药16个，糖尿病用药、抗炎药和抗风湿药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物、全身用抗病毒药、高血压用药、抗贫血制剂各1个。在中国公立医疗机构终端，华北制药集团有14个中标产品借助集采之力实现了腾飞，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、布洛芬缓释胶囊、注射用奥美拉唑钠、头孢克肟胶囊、注射用美罗培南、富马酸丙酚替诺福韦片、阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)、注射用头孢西丁钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、注射用氨曲南、苯磺酸左氨氯地平片、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑肟钠的市场份额均有提升。表6：华北制药集团迎战第十二批集采的产品来源：米内网综合数据库 6月23日，上海阳光医药采购网发布了《第12批国家组织药品集中带量采购公告》，本轮集采共涉及65个品种，华北制药集团将有9个产品迎战。超10亿品种包括了他克莫司口服常释剂型、头孢他啶阿维巴坦注射剂、万古霉素注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、环孢素口服常释剂型，维生素B6注射剂的竞争企业（原研+过评）数量高达50多家，新一轮激战已无可避免。资料来源：公司公告及年报、米内网数据库、上海阳光医药采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月23日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2026-06-22

·华益药业

药闻动态 | 一周药闻 06.15-06.21

法规公告 NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260615170223140.html CDE：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b22f7c21087485cca103d2da9453501b 企业动态 1、石药集团的化药2.2类新药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg）成功获批，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。相较于注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该新药皮疹发生率风险降低62%，临床使用更加安全，有助于改善患者生活质量、提升用药依从性，同时配液时长缩短82%，临床使用便利性显著提高。 2、Plethora Solutions和复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，用于男性原发性早泄患者的治疗。 3、苏州泽璟生物制药申报的1类新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症获批上市，该药物能有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度，临床用于治疗重症斑秃。 4、青峰医药的布立西坦口服溶液以仿制3类报产获批，是首仿和首家过评企业。适用于癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗，具有给药灵活、吞咽友好的显著优势，可通过口服给药器精确调整剂量，便于根据患者体重制定个体化给药方案。 5、华海药业雷米普利片获批上市，且视同通过一致性评价，为国内首家视同过评品种。该产品是第二代血管紧张素转换酶抑制剂的药物，原研企业为德国Hoechst AG。 6、华润三九改良新药盐酸氨溴索口服冻干片未获得批准，本品为2.2类改良型新药，将常规剂型改为冻干口崩片，无需温水送服，旨在提升儿童、老人及吞咽困难患者用药便利性。 7、江苏天士力帝益药业申报的波生坦分散片获批上市，本品是专用于肺动脉高压的明星产品，原研药于2019年获批进口，天士力是该产品国产第二家获批企业。该品种目前在国内销售额仅千万级别，处于商业化前期。 8、上海复星医药产业发展有限公司申报的芦沃美替尼片新适应症获批上市，拟用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是目前国内唯一获批该适应症的治疗药物。 9、华东医药子公司浙江道尔生物的1类新药DR10624注射液启动Ⅲ期临床试验，这是一款全球首创（FIC）长效三靶点激动剂，可同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR三个受体，旨在综合调控人体代谢。拟用于重度高甘油三酯血症。 10、日本东荣养株式会社按化药注册分类5.1类申报的比索洛尔贴剂在国内申报上市获受理。推测本次申报的适应症为：原发性高血压（1级或2级）。研究显示，比索洛尔贴剂与片剂相比，血药浓度上升缓慢，最大-最小血药浓度的差值较小，一日1次给药显示24小时稳定的降压与心率下降效果。 11、华北制药集团新药研究开发有限责任公司按化药注册分类4类申报的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理。这是一种‌选择性血管加压素V2受体拮抗剂‌，主要用于治疗因抗利尿激素分泌异常（SIADH）或其他原因引起的‌高容量或等容量性低钠血症‌，以及‌心力衰竭相关的水钠潴留‌。 12、第一三共宣布维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国获批上市，适用于携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用。 13、百时美施贵宝的氘可来昔替尼片（颂狄多®）获NMPA批准新增适应症，用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。 14、百时美施贵宝开发的Mezigdomide胶囊新药上市申请获受理，联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前，该药已纳入突破性疗法、优先审评品种。 15、江苏恒瑞医药申报的羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市。根据该药物临床试验进展，推测本次获批适应症为：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 16、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司申报的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市。本品属于非甾体类解热镇痛抗炎药物，主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等。 17、成都苑东生物制药苯磺酸美洛加巴林片获批上市，3个规格均获批，为国内第三家持有（含原研）。其作用机制为通过调控钙离子通道功能，减少钙离子内流，进而抑制神经元过度兴奋及神经递质过量释放，最终实现镇痛效果。 18、成都诺和晟鸿生物制药以中药4类申报的黄芪颗粒申请已获CDE受理。具有补气固表，利尿，托毒排脓，生肌的作用功效。可用于气短心悸，虚脱，自汗，体虚浮肿，慢性肾炎，久泻，脱肛，子宫脱垂，痈疽难溃，疮口久不愈合。来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网编辑整理|华益药业

一致性评价上市批准

2026-05-17

·信狐药迅

1个国产1类新药：北京康蒂尼羟尼酮胶囊提交上市申请|新受理（5.11-5.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.11-5.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号羟尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司 1 CXHS2600066 昂拉地韦颗粒广东众生睿创生物科技有限公司 2.2 CXHS2600070 昂拉地韦颗粒广东众生睿创生物科技有限公司 2.2 CXHS2600069 异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司 2.2 CXHS2600075 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司 2.3 CXHS2600072 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司 2.3 CXHS2600071 妥拉美替尼胶囊上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHS2600074 妥拉美替尼胶囊上海科州药物股份有限公司 2.4 CXHS2600073 舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHS2600068 舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司 2.4 CXHS2600067 纳基奥仑赛注射液合源生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600081 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY017雾化吸入剂悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600573 注射用BH1542 珠海贝海生物技术股份有限公司 1 CXHL2600575 HSK42360-Na片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600576 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600578 HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600577 SY-12321胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2600567 SY-12321胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2600566 GFH375片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600557 HX1408片福建海西新药创制股份有限公司 1 CXHL2600556 HX1408片福建海西新药创制股份有限公司 1 CXHL2600554 TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2600565 TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2600564 ABSK211片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600569 铜[64Cu]-PSMA I&T注射液江苏华益核医药股份有限公司 1 CXHL2600571 ABSK211片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600570 ABSK211片上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2600568 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600555 GFH276片劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600552 KBD102430片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600560 KBD102430片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600559 比瑞替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600558 GW5282片迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600553 CZ004 浙江萃泽医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600562 TH5910 北京天衡药物研究院有限公司 2.2;2.4 CXHL2600561 盐酸埃克替尼片贝达药业股份有限公司 2.4 CXHL2600572 氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司 2.4 CXHL2600563 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600551 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600550 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600549 索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600548 重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌) 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 2.2 CXSL2600529 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗瑞宙生物医药(浙江)有限公司 3.2 CXSL2600516 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600531 个性化树突状细胞注射液中生康元生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600522 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600521 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600520 SCTB35注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600519 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600518 SYS6090注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600523 ZM-02眼用注射液中眸医疗科技(上海)有限公司 1 CXSL2600526 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600525 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600524 WGc-043注射液成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2600530 IM-101注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600507 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600515 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600513 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600512 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600511 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600510 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600509 IBR900细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600508 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用 B024 上海上药交联医药科技有限公司 1 CXSL2600499 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600497 IxCell hUC-MSC-P注射液上海爱萨尔生物医药股份有限公司 1 CXSL2600496 注射用ALK201 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2600495 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600494 JSKN033注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600492 GFS202A注射液劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600491 SPY002-091, 200 mg/mL IV 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600506 SPY002-091, 200 mg/mL SC 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600505 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600528 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600514 注射用重组人尿激酶原天士力生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600498 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2600493 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2600490 酪酸梭菌活菌滴剂(胶囊型) 杭州远大生物制药有限公司 2.2 CXSL2600500 SPY003-207, 180 mg/mL SC 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 2.4 CXSL2600504 SPY001-001, 150mg/mL IV 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 2.4 CXSL2600501 SPY003-207, 150 mg/mL IV 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 2.4 CXSL2600503 SPY001-001, 180 mg/mL SC 辟埃赛医药科技(上海)有限公司 2.4 CXSL2600502 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号富马酸酮替芬口服溶液广东南国药业有限公司 3 CYHS2601132 右美沙芬安非他酮缓释片石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601125 盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601136 盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601135 盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601134 盐酸精氨酸注射液四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2601144 硝酸咪康唑散江苏知原药业股份有限公司 3 CYHS2601141 硝酸咪康唑散江苏知原药业股份有限公司 3 CYHS2601140 贝派度酸片甘李药业山东有限公司 3 CYHS2601153 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 德州博诚制药有限公司 3 CYHS2601148 地氯雷他定口服溶液浙江迪耳药业有限公司 3 CYHS2601108 地氯雷他定口服溶液浙江迪耳药业有限公司 3 CYHS2601107 依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2601105 乳酸钠林格冲洗液广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601118 氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2601115 比拉斯汀口崩片浙江康德药业集团股份有限公司 3 CYHS2601114 布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2601110 布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2601109 托吡酯口服溶液国药瑞福莱药业有限公司 3 CYHS2601069 硫代硫酸钠注射液中国大冢制药有限公司 3 CYHS2601085 维生素K1注射液重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601084 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2601083 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHS2601082 托伐普坦口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601080 富马酸依美斯汀缓释胶囊海南美康达药业有限公司 3 CYHS2601079 托伐普坦口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601078 氢溴酸加兰他敏口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2601077 氢溴酸加兰他敏口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2601076 氢溴酸加兰他敏口服溶液安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2601075 盐酸头孢卡品酯颗粒福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2601116 碘美普尔注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2601121 美阿沙坦钾片广东方盛健盟药业有限公司 4 CYHS2601133 瑞维那新吸入溶液上海延安医药洋浦股份有限公司 4 CYHS2601131 达格列净片海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2601130 瑞维那新吸入溶液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2601129 沙库巴曲缬沙坦钠片河南中杰药业有限公司 4 CYHS2601128 二甲硅油乳剂河北华晨药业集团有限公司 4 CYHS2601120 沙库巴曲缬沙坦钠片河南中杰药业有限公司 4 CYHS2601127 二甲硅油乳剂河北华晨药业集团有限公司 4 CYHS2601119 达格列净片海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2601126 沙库巴曲缬沙坦钠片河南中杰药业有限公司 4 CYHS2601124 盐酸氨溴索口服溶液广州聚力医药开发有限公司 4 CYHS2601123 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2601122 盐酸奥洛他定滴眼液石家庄四药有限公司 4 CYHS2601145 地夸磷索钠滴眼液湖北康正药业有限公司 4 CYHS2601139 盐酸丙卡特罗口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2601138 盐酸丙卡特罗口服溶液天津和治药业集团有限公司 4 CYHS2601137 布瑞哌唑片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601160 布瑞哌唑片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601159 布瑞哌唑片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601158 盐酸鲁拉西酮片北大医药股份有限公司 4 CYHS2601157 盐酸鲁拉西酮片北大医药股份有限公司 4 CYHS2601156 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601155 罗库溴铵注射液江苏苏中药业集团生物制药有限公司 4 CYHS2601154 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2601152 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2601151 沙库巴曲缬沙坦钠片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2601150 枸橼酸西地那非口腔崩解片湖北菲瑞生物药业有限公司 4 CYHS2601149 注射用托伐普坦磷酸钠南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601147 注射用托伐普坦磷酸钠南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601146 蛋白琥珀酸铁口服溶液广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2601143 醋酸地非法林注射液合肥亿帆生物制药有限公司 4 CYHS2601142 硝酸甘油喷雾剂成都柏腾医药科技有限公司 4 CYHS2601161 阿贝西利片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2601098 阿贝西利片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2601097 乌帕替尼缓释片山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601096 乌帕替尼缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2601095 蒙脱石混悬液华润江中药业股份有限公司 4 CYHS2601094 阿达帕林凝胶津药药业股份有限公司 4 CYHS2601093 阿达帕林凝胶津药药业股份有限公司 4 CYHS2601092 格列齐特缓释片山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2601091 甲磺酸倍他司汀片珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2601090 氧(液态) 常州长海气体有限公司 4 CYHS2601089 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液平光制药股份有限公司 4 CYHS2601106 克立硼罗软膏湖北成田药业有限公司 4 CYHS2601104 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液成都利尔药业有限公司 4 CYHS2601103 巴瑞替尼片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2601102 巴瑞替尼片山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2601101 聚多卡醇注射液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601100 聚多卡醇注射液山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601099 氧(液态) 河源德润杭氧气体有限公司 4 CYHS2601117 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江亚峰药厂有限公司 4 CYHS2601113 精氨酸布洛芬颗粒郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2601112 精氨酸布洛芬颗粒郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2601111 匹维溴铵片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2601073 头孢克洛干混悬剂江苏正大清江制药有限公司 4 CYHS2601072 伊布替尼胶囊蚌埠丰原涂山制药有限公司 4 CYHS2601071 非奈利酮片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2601070 多替诺雷片桂林南药股份有限公司 4 CYHS2601088 多替诺雷片桂林南药股份有限公司 4 CYHS2601087 注射用氨曲南阿维巴坦钠辉瑞制药(无锡)有限公司 4 CYHS2601086 溴芬酸钠滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2601081 碘美普尔注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601074 人纤维蛋白原广东丹霞生物制药有限公司 3.4 CXSS2600082 利多卡因丁卡因乳膏北京华素制药股份有限公司 3 CYHL2600060 利多卡因丁卡因乳膏北京华素制药股份有限公司 3 CYHL2600059 人血管性血友病因子复合物远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.2 CXSL2600527 进口申请药品名称企业注册分类受理号萨特利珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600042 LYT-100 (Deupirfenidone) PureTech LYT 100, Inc. 1 JXHL2600177 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600178 FOG-001注射液 Parabilis Medicines, Inc. 1 JXHL2600170 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600165 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600164 Seltorexant薄膜包衣片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2600175 Sorfequiline片 The Global Alliance for TB Drug Development, Inc. 1 JXHL2600163 BMS-986519肠溶胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.2 JXHL2600174 BMS-986519肠溶胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.2;2.4 JXHL2600173 BMS-986519肠溶胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.2;2.4 JXHL2600172 BMS-986519肠溶胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.2;2.4 JXHL2600171 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600176 BMS-986510胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600169 BMS-986510胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600168 BMS-986510胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600167 BMS-986510胶囊 Karuna Therapeutics, Inc. 2.4 JXHL2600166 Galvokimig注射液 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600116 VAY736注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600115 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芪固溺丸上海守正中医药研究有限公司 1.1 CXZL2600043 障眼明片广州白云山中一药业有限公司 2.3 CXZL2600045 参芪温阳阴道膨胀栓哈尔滨田美药业股份有限公司 2.3 CXZL2600044 麝香通心滴丸内蒙古康恩贝药业有限公司 2.3 CXZL2600042 桃红四物汤颗粒河北万邦复临药业有限公司 3.1 CXZS2600026 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与托伐普坦磷酸钠相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
体液潴留	日本	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-03-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心脏衰竭	申请上市	中国	Fuji Yakuhin Co., Ltd.	2023-12-15
心源性水肿	申请上市	中国	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04182958 (CTgov)	临床1期	-	8	OPC-61815	蓋構簾憲鹹憲艱襯繭鬱(鹹鬱壓夢憲構繭廠糧壓) = 繭繭鬱膚衊淵範鹽淵廠築淵鹽淵醖鬱膚鹹構鹽 (壓積餘築獵鬱鏇網艱餘, 305) 更多	-	2021-10-06
NCT03962101 (CTgov)	临床3期	心脏衰竭	45	OPC-61815 injection	蓋選鏇顧夢餘顧衊網蓋 = 糧衊願醖衊觸壓廠選襯襯鬱網糧遞範觸齋鹹築 (襯構觸憲觸廠範鑰窪選, 餘鬱製鏇壓鹽襯壓淵醖 ~ 積齋範鬱壓醖顧壓構齋) 更多	-	2021-09-05
NCT03772041 (CTgov)	临床3期	心脏衰竭	294	OPC-61815 (OPC-61815 Injection 16 mg)	遞醖窪窪構簾網憲廠衊(築繭觸襯鹹範選蓋齋淵) = 積繭範鏇遞鑰齋鑰願觸襯遞夢齋鑰網壓願壓衊 (鑰築壓築鹹廠簾襯觸顧, 觸築觸構繭鬱艱積鹹餘 ~ 艱鹹糧鑰蓋憲選簾鹹選) 更多	-	2021-08-05
				Tolvaptan Tab 15 MG (Tolvaptan Tablet 15mg)	遞醖窪窪構簾網憲廠衊(築繭觸襯鹹範選蓋齋淵) = 鏇鏇淵範範壓積蓋醖窪襯遞夢齋鑰網壓願壓衊 (鑰築壓築鹹廠簾襯觸顧, 醖繭齋衊鑰鬱築壓選艱 ~ 網遞醖築簾積齋鬱積範) 更多
NCT03254108 (CTgov)	N/A	心脏衰竭	61	OPC-61815 injection 2mg (OPC-61815 Injection 2mg)	餘夢願觸鏇夢鹹窪鬱壓(餘艱壓獵餘簾獵襯艱鹽) = 齋襯鹽鹽齋顧願構醖築築繭糧淵構衊顧壓範網 (艱網淵鬱鬱繭窪窪築淵, 11.4) 更多	-	2021-07-28
				OPC-61815 injection 4mg (OPC-61815 Injection 4mg)	餘夢願觸鏇夢鹹窪鬱壓(餘艱壓獵餘簾獵襯艱鹽) = 願襯網憲遞鑰衊壓願齋築繭糧淵構衊顧壓範網 (艱網淵鬱鬱繭窪窪築淵, 43.7) 更多
NCT03510663 (CTgov)	临床1期	心脏衰竭	48	Moxifloxacin (Moxifloxacin)	選鬱鹹糧憲願顧積鏇齋(觸顧鹽獵繭遞蓋醖繭夢) = 餘積製遞積鹹襯簾積積醖鬱築範憲憲鬱選簾積 (壓鑰夢製鹽築顧廠獵鹹, 1.1) 更多	-	2021-05-10
				Placebos (Placebo)	選鬱鹹糧憲願顧積鏇齋(觸顧鹽獵繭遞蓋醖繭夢) = 壓簾廠壓簾鏇壓憲鑰廠醖鬱築範憲憲鬱選簾積 (壓鑰夢製鹽築顧廠獵鹹, 1.1) 更多
NCT00462670 (CTgov)	临床3期	心源性水肿	110	OPC-41061(Tolvaptan) (Placebo)	廠鬱顧廠艱鹹衊壓衊願(壓糧遞鏇鹹鑰艱糧積鬱) = 廠簾鬱衊顧糧醖顧範繭蓋夢壓網選遞範蓋齋築 (網簾壓壓蓋衊願構憲遞, 0.93) 更多	-	2014-02-04
				OPC-41061 (OPC-41061 15mg)	廠鬱顧廠艱鹹衊壓衊願(壓糧遞鏇鹹鑰艱糧積鬱) = 餘鏇觸鹹選憲醖願窪網蓋夢壓網選遞範蓋齋築 (網簾壓壓蓋衊願構憲遞, 1.61) 更多
NCT00525265 (CTgov)	临床3期	心源性水肿	20	OPC-41061 (OPC-41061 7.5 mg)	壓構鏇繭艱餘觸網窪繭(觸鹹簾構糧鏇選選餘鹹) = 選壓餘鬱構製蓋鑰蓋醖鏇選蓋衊壓醖遞簾憲餘 (觸衊範齋顧蓋齋齋鹽鑰, 1.83) 更多	-	2013-12-25
				OPC-41061 (OPC-41061 15 mg)	壓構鏇繭艱餘觸網窪繭(觸鹹簾構糧鏇選選餘鹹) = 鏇遞積觸淵蓋齋廠鹽鹽鏇選蓋衊壓醖遞簾憲餘 (觸衊範齋顧蓋齋齋鹽鑰, 1.45) 更多