PRISM-TB is an international, multicenter, open-label, randomized, controlled, pragmatic, stratified medicine, treatment shortening, noninferiority Phase 3 clinical trial for fluoroquinolone-susceptible multidrug-resistant/rifampin-resistant pulmonary tuberculosis (FQ-S MDR/RR-TB).
The trial objective is to evaluate whether stratified medicine treatment strategies for FQ-S MDR/RR-TB, defined by a pre-specified risk stratification algorithm, have noninferior efficacy to a one-size-fits-all control regimen (the local standard-of-care [SOC] regimen consistent with preferred regimen(s) in international guidelines), as measured by TB-related unfavorable outcomes at Week 73.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

NCT03244072

/ Not yet recruiting临床2/3期

Safety and Efficacy of Intracameral Zimoxin (0.1% Moxifloxacin Solution) for Prevention of Endophthalmitis After Cataract Surgery

Intracameral injection of 0.1% moxifloxacin solution after cataract surgery to prevent endophthalmitis

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Zion Therapeutics, LLC

NCT06846866

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-986419 (Part 1) and a Phase 1 Randomized, Double-blind, Positive-controlled, Placebo-controlled, Parallel, Nested-crossover (Moxifloxacin-placebo) Thorough QT/QTc Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of BMS-986419 on Cardiac Repolarization (Part 2) in Healthy Participants

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of BMS-986419 (Part 1) and the effects of multiple doses of BMS-986419 on cardiac repolarization (Part 2) in healthy participants.

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

100 项与盐酸莫西沙星相关的临床结果

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100 项与盐酸莫西沙星相关的转化医学

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100 项与盐酸莫西沙星相关的专利（医药）

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12,353

项与盐酸莫西沙星相关的文献（医药）

2025-12-31·Gut Microbes

A modelling framework to characterize the impact of antibiotics on the gut microbiota diversity

Article

作者: de Gunzburg, Jean ; Corbel, Tanguy ; Burdet, Charles ; Ferreira, Stéphanie ; Olivares, Carlos ; Guedj, Jeremie ; Ruppé, Etienne ; Andremont, Antoine

Metagenomic sequencing deepened our knowledge about the role of the intestinal microbiota in human health, and several studies with various methodologies explored its dynamics during antibiotic treatments. We compared the impact of four widely used antibiotics on the gut bacterial diversity. We used plasma and fecal samples collected during and after treatment from healthy volunteers assigned to a 5-day treatment either by ceftriaxone (1 g every 24 h through IV route), ceftazidime/avibactam (2 g/500 mg every 8 h through IV route), piperacillin/tazobactam (1 g/500 mg every 8 h through IV route) or moxifloxacin (400 mg every 24 h through oral route). Antibiotic concentrations were measured in plasma and feces, and bacterial diversity was assessed by the Shannon index from 16S rRNA gene profiling. The relationship between the evolutions of antibiotic fecal exposure and bacterial diversity was modeled using non-linear mixed effects models. We compared the impact of antibiotics on gut microbiota diversity by simulation, using various reconstructed pharmacodynamic indices. Piperacillin/tazobactam was characterized by the highest impact in terms of intensity of perturbation (maximal [IQR] loss of diversity of 27.3% [1.9; 40.0]), while moxifloxacin had the longest duration of perturbation, with a time to return to 95% of baseline value after the last administration of 13.2 d [8.3; 19.1]. Overall, moxifloxacin exhibited the highest global impact, followed by piperacillin/tazobactam, ceftazidime/avibactam and ceftriaxone. Their AUC between day 0 and day 42 of the change of diversity indices from day 0 were, respectively, -13.2 Shannon unit.day [-20.4; -7.9], -10.9 Shannon unit.day [-20.4; -0.6] and -10.1 Shannon unit.day [-18.3; -4.6]. We conclude that antibiotics alter the intestinal diversity to varying degrees, both within and between antibiotics families. Such studies are needed to help antibiotic stewardship in using the antibiotics with the lowest impact on the intestinal microbiota.

2025-07-01·SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY

Synergistic doped and loaded strategies to modify WO3 nanoflowers for efficient photocatalytic degradation of antibiotics through reactive oxygen species regulation

作者: Li, Xiuze ; Liu, Wen ; Yang, Xudong ; Qi, Juanjuan ; Guo, Liangyan

Developing an effective and powerful photocatalyst is important to its practical application in water treatment area, like emerging contaminants removal in water.Herein, through a synergistic strategy of N-doping and carbon quantum dots (CQDs)-loading on WO₃ nanoflowers, CQDs/N-WO₃ was designed, which exhibited excellent photocatalytic performance due to modulated electronic structure.Both exptl. characterization and theor. calculation confirmed that the synergistic effect accelerated the electron transfer ability from O2p to W5d, thus promoting the photogenerated electron and hole separation efficiency owing to the increased W5d orbital electron d.The optimum photocatalyst achieved 100 % removal of gatifloxacin (GAT) with a high reaction rate constant (k₁) of 0.055 min^-1 in 60 min under simulated solar light.Moreover, quenching experiment and radical detection demonstrated that the main reactive oxygen species (ROS) changed from ^•OH (WO₃ and N-WO₃) to O^•-₂ (CQDs/N-WO₃) for GAT removal.D. functional theory (DFT) calculation based on Fukui index further indicated the reactive sites of GAT were available for electrophilic attack.The internal mechanism was also deduced that after N doped and CQDs loaded on WO₃, narrowed band gap and increased utilization of visible light were observedMoreover, the high electron d. of N sites was more conducive to hole capture, and CQDs enhanced the electron transport as electron acceptor and transporter.The synergistic strategy of doping and loading opens a new perspective for modulating the electronic structure of catalysts, and provides a reference for regulating the ROS types in Fenton-like reactions for the removal of emerging contaminants in water.

2025-06-01·SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY

Novel polymeric membranes based on green reduced graphene oxide for the nanofiltration of emerging contaminants from water in a ternary system

作者: Camparotto, Natalia Gabriele ; Malvestiti, Jacqueline Aparecida ; Morais da Silva, Paula Mayara ; da Silva, Paula Mayara Morais ; Mastelaro, Valmor Roberto ; Prediger, Patricia ; Dantas, Renato Falcao ; Pinto, Juliah Camargo

Polymeric membranes containing reduced graphene oxide (rGO) have demonstrated efficacy in the remediation of contaminated water.The objective of this study was to examine the impact of the morphol. and physicochem. properties of polyacrylonitrile membranes (hPAN) containing rGO on their filtration and adsorption performance.The rGO was prepared via a green route (g-rGO), and the filtration experiments applied the removal of emerging contaminants in a ternary system that simulates real conditions.The incorporation of g-rGO into the membrane resulted in the formation of a thinner finger-like sublayer, an increased in the membrane's roughness, and an enhancement in the pure water flux.The batch experiments revealed adsorption rates of 72%, 55%, 75%, 96%, and 80% for ciprofloxacin (CIP), moxifloxacin (MOX), and levofloxacin (LEV), Cu(II) and Zn(II), resp.The adsorption rate for CIP and MOX increased by 151% and 87.5%, resp., in comparison to the pristine hPAN membrane.In the filtration experiments conducted in a ternary system, the membrane hPAN@g-rGO5 exhibited a rejection rate of 62%, 59%, and 68% for acetaminophen, atrazine, and sulfamethoxazole, resp.The d. functional theory (DFT) study indicated that sulfamethoxazole was the most removed emerging contaminant of the ternary system, primarily due to its higher size and the presence of π-π interactions and hydrogen bonding.

288

项与盐酸莫西沙星相关的新闻（医药）

2025-03-28

·立国制药

合理用药丨爱咖人士“药”知道：咖啡不能和这些药品使用

随着社会的发展，咖啡已经成为当代上班族的日常饮品。一杯香浓四溢的咖啡，轻松驱散工作的疲乏。咖啡有如此神效，是因为含有咖啡因，它是一种中枢神经系统兴奋剂，能提神醒脑，同时还可以预防心血管疾病、促进胃酸分泌和治疗偏头痛等。但是，大有裨益的咖啡因却和一些药物有相互作用，会导致药效的减弱，甚至发生不良反应。如果您正在使用以下药物，那就暂时和咖啡告别啦！退烧药例如对乙酰氨基酚、布洛芬等。这些退烧药对胃黏膜有刺激作用，咖啡因可以刺激胃酸的分泌，加重胃肠道症状，可能会导致消化性溃疡、糜烂性食管炎等。骨质疏松症治疗药物代表药物阿仑膦酸钠等。一方面，咖啡因降低钙质的吸收。另一方面，增加尿液和肠道中钙的流失。同时降低阿仑膦酸钠的吸收，致使体内钙质进一步流失，加重骨质疏松症状。甲状腺素类药物代表药物左甲状腺素钠片等。甲减患者服用甲状腺素类药物期间，如果同时饮用咖啡，药物的吸收效果会降低，药效减弱，不能有效控制病情。口服避孕药代表药物复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等。咖啡因会影响避孕药的吸收，降低药物有效性。此外，绝大多数口服避孕药会干扰咖啡因的代谢，使咖啡因在体内停留时间延长，导致焦虑、失眠和心悸等。利尿剂代表药物氢氯噻嗪、呋塞米、螺内酯等。咖啡因本身具有利尿作用，如果同时服用利尿剂，容易造成体内钠、钾离子的过度流失，出现电解质紊乱。喹诺酮类抗生素代表药物左氧氟沙星、莫西沙星等。喹诺酮类药物对肝脏中代谢咖啡因的酶活性有抑制作用，减缓咖啡因的代谢，使体内咖啡因浓度升高引起蓄积中毒。呼吸系统类药物代表药物沙丁胺醇、氨茶碱等。此类药物与咖啡同服，起协同作用。可增加对中枢神经系统的兴奋，导致震颤、头痛、心动过速等。镇静催眠药代表药物地西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、硝西泮等。咖啡因能引起神经中枢的兴奋，加重失眠症状，阻碍这些药物发挥作用。B族维生素咖啡因可与维生素B1结合，降低其在体内的吸收。也可以刺激肾上腺素的分泌，消耗人体内B族维生素。所以补充B族维生素时尽量不饮用咖啡。咖啡虽好，也“药”注意哦！来源：中国食品药品监管杂志作者：苏州京东方医院初级药师李林育来源：PSM药盾公益、海口药闻编辑：谯英固审核：赵燕宜

CSCO会议

2025-03-27

·米内网

【市场】2亿软膏剂首仿，重庆药企获批

精彩内容近日，重庆华邦制药申报的4类仿制药卡泊三醇倍他米松软膏获批生产，为国内首仿+首家过评，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近2亿元。来源：米内网中国申报进度（MED）数据库卡泊三醇倍他米松软膏是由卡泊三醇和二丙酸倍他米松组成的复方制剂，其中卡泊三醇为维生素D类似物，二丙酸倍他米松具有抗炎、止痒、收缩血管和免疫抑制等特性，该复方制剂适合局部治疗的成人稳定性斑块状银屑病。米内网数据显示，卡泊三醇倍他米松软膏已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2023年接近2亿元，2024上半年超过1亿元。近年来中国三大终端六大市场卡泊三醇倍他米松软膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库仿制药申报方面，重庆华邦制药的卡泊三醇倍他米松软膏于2023年12月底以新注册分类报产获受理，并于近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评；此外，杭州领业医药的产品正在开展BE试验。 2025年以来，重庆华邦制药有盐酸贝尼地平片、卡泊三醇倍他米松软膏2个品种获批生产并视同过评。截至目前，公司已过评或视同过评品种数达20个，集中在全身用抗感染药物。重庆华邦制药已过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库在过往的国家集采中，重庆华邦制药的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、吡嗪酰胺片、泊沙康唑注射液、阿那曲唑片、盐酸莫西沙星片、苯磺贝他斯汀片、盐酸左西替利嗪片顺利中选。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2025-03-03

·药研

CDE老师文章｜溶液型滴眼剂仿制药研发和评价的一般考虑

（点击图片查看详情）摘要：随着我国化学仿制药一致性评价以及口服固体制剂和注射剂品种国家药品集中带量采购工作的推进，近年来不少企业将眼用制剂列为战略重点，尤其是溶液型滴眼剂。近年来大量溶液型滴眼剂仿制药注册申报上市，文章参考《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，结合溶液型滴眼剂仿制药的研究特点及多年来在溶液型滴眼剂方面的审评经验，从规格与装量、处方、生产工艺、原辅料和包材、质量研究、稳定性等方面，对溶液型滴眼剂仿制药开发研究及生产过程中药学方面的要求进行了阐述和探讨，以期为其研发和申报提供一定参考。随着我国化学仿制药一致性评价以及口服固体制剂和注射剂国家药品集中带量采购工作的推进，近年来不少企业将眼用制剂列为战略重点，尤其是溶液型滴眼剂。眼用制剂是指直接用于眼部并发挥治疗作用的无菌制剂。其中，滴眼剂是指由原料药物与适宜辅料制成的滴入眼内的无菌液体制剂，分为溶液、混悬液和乳状液。 1 我国溶液型滴眼剂仿制药的注册申报现状 2023 年2 月，药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE) 发布了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》[1]( 以下简称《指导原则》)，从处方、生产工艺、原料药及辅料的质量控制、包装材料和容器、质量研究和控制、稳定性等方面，对溶液型滴眼剂仿制药开发研究及生产过程中药学方面的要求进行了阐述，结合溶液型滴眼剂仿制药的研究特点，提出了该类仿制药开发过程中药学研究的技术要求，旨在为其研发提供技术指导，满足企业和监管部门需求。近年来，已有不少溶液型滴眼剂仿制药注册申报上市。根据CDE 官网(https://www.cde.org.cn/) 上近3 年公开的国内滴眼液申报信息，以“滴眼液”为关键词进行检索。结果显示，2021、2022 和2023年的受理数量分别为54、107 和189 个，而2024 年1 月1 日至7 月31 日，受理数量已达114 个；申报的药品类型均为“化药”，申请类型均为“仿制&已有国家标准”。由此可见，滴眼液申报受理数量呈逐年上升的趋势。本文参考《指导原则》，针对溶液型滴眼剂仿制药研发和评价中常见的药学问题进行探讨，以期为该类型仿制药的研发和申报提供一定的参考。 2 常见药学问题的注意点 2.1 规格与装量《指导原则》中建议，仿制药的规格与装量原则上应与参比制剂保持一致。例如，参比制剂为多剂量产品，在研发单剂量仿制药时，应结合产品适应证、用法用量等，对单剂量包装的合理性进行分析。另外，单剂量滴眼剂仅限单次使用，考虑到产品的成本和临床使用需求，通常不推荐0.8 mL、1.0 mL等较大装量。对于同一药品上市许可持有人的同一产品，不推荐申报2 个及以上单剂量规格的产品。 2.2 处方《指导原则》中建议，仿制药中的活性成分浓度应与参比制剂保持一致，辅料的种类和用量也应与参比制剂一致。在仿制药处方开发时，通常会基于参比制剂的说明书、专利、逆向工程研究等，结合参比制剂的关键质量属性，确定辅料种类。另外，应关注辅料型号，一般情况下应采用与参比制剂相同的辅料型号，并通过合适的理化手段对辅料用量进行解析和筛选。对于渗透压调节剂、缓冲剂和pH 调节剂的用量，仿制药可与参比制剂不同，但需标注不同之处，并阐述理由及研究证明，表示上述不同不影响申请产品的质量属性、安全性和有效性。多剂量滴眼剂处方中一般含有抑菌剂，用量应按照ChP 四部通则1121 抑菌效力检查法进行筛选，并提供抑菌效力试验结果。对于单剂量滴眼剂，由于其仅限单次使用，原则上处方中无需添加抑菌剂。 2.3 生产工艺滴眼剂的常用内包材为低密度聚乙烯瓶，因该包材无法耐受终端灭菌，大部分溶液型滴眼剂采用除菌过滤工艺生产。工艺过程一般包括包材的前处理、原辅料溶液配制、除菌过滤、灌装、检漏、灯检、包装等工序。 ①包材的前处理。产品包材，尤其是多剂量产品的包材，应采用合理的方法进行清洁和灭菌，以保证包材无菌。 ②原辅料溶液配制。即原辅料的溶解，在工艺开发过程中应关注原辅料加入顺序、溶解温度、搅拌速率及时间、溶液配制时的pH 值等关键工艺参数。另外，还需考察配制过程对原料药稳定性的影响，光敏性药物是否需避光，以及对氧气敏感的药物是否需采用氮气保护等。 ③除菌过滤。可参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则( 试行)》[2]，对除菌过滤参数如滤芯选择、过滤压力、滤芯完整性等进行研究。同时，应关注药液配制后至过滤前的存放时限，以及过滤后至灌装前的存放时限等。 ④灌装工序。应关注灌装压力和灌装时限，并结合工艺验证等拟定合理的灌装时限范围。对于单剂量包装产品，若采用吹灌封一体化技术生产，应关注工艺中的加热挤出温度、吹瓶时间、吹气压力、封口时间等参数。 ⑤检漏工序。单剂量包装产品在生产过程中，通常要采用100％检漏方式对产品进行检漏。例如，真空检漏法、高压放电检漏法等。多剂量产品，可选择色水法、真空检漏法、高压放电检漏法等合适的检漏方式进行产品密封性考察。溶液型滴眼剂通常将除菌过滤前药液作为中间体进行控制。除常规控制项目外，由于无菌工艺中无菌保障水平存在的风险，一般应将微生物负荷纳入中间体质量标准。对于采用除菌过滤工艺生产的溶液型滴眼剂，除连续3 批产品的工艺验证外，一般还要进行无菌工艺模拟验证和除菌过滤验证，具体可参考NMPA 发布的《除菌过滤技术及应用指南》[3—4] 进行研究和验证。对于生产中所用的除菌滤芯，建议单次使用。另外，在生产工艺开发中，通常应对药液与生产组件的相容性进行研究[5]，以确认生产组件适用于产品的生产。 2.4 原料药、辅料和包材 2.4.1 原料药原料药通常可参考供应商质量标准、国内外药典等，拟定合理的内控标准。必要时，应结合原料药的合成路线，参考ICH Q3A《新原料药中的杂质》(Impurity in New Drug Substances)[6] 等指导原则，对原料药的杂质谱等进行分析，拟定合理的杂质控制限度。为满足滴眼剂工艺和质量的控制要求，内控标准中应增加微生物限度控制项。对于高分子药物，如玻璃酸钠、聚乙烯醇等，应特别关注相对分子质量与分子量分布、黏度等控制项，并应考虑将其纳入原料药内控标准。 2.4.2 辅料根据滴眼剂的质量要求，制定合理的辅料内控标准。一般情况下，辅料的内控标准应符合现行ChP 要求，同时应关注微生物限度控制项。 2.4.3 包材溶液型滴眼剂仿制药，可根据参比制剂所用包材和产品特点选择合适的包装材料。通常所选择的内包材在对产品保护性和功能性方面的要求，应不低于参比制剂所用的包材。包材的相容性，可参考《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则( 试行)》[7]、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则( 试行)》[8] 等相关技术指导原则开展研究。应考察滴眼剂瓶所用标签( 含胶水)、油墨与药液的相容性，并提供相应的相容性研究资料。包材的密封性，可参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南( 试行)》[5] 开展研究。密封性检查方法需用适当的方法学验证，重点关注方法灵敏度，建议至少采用2 种方法( 其中1 种推荐采用微生物挑战法)，并对2 种方法的灵敏度进行比较研究。原则上，拟定的商业化生产中的密封性检查方法的灵敏度，应不低于微生物挑战法。 2.5 质量研究通常，滴眼剂的质量属性包括性状、鉴别、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压摩尔浓度、pH 值、黏度( 如适用)、相对密度( 如适用)、可见异物、不溶性微粒、有关物质、元素杂质、无菌、抑菌剂含量、抗氧剂含量、滴出量、相对分子质量与分子量分布( 如适用)、含量、装量/ 装量差异、缓冲容量( 如适用) 等。对于性状、鉴别、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压摩尔浓度、pH 值、相对密度（如适用）、可见异物、无菌、装量/ 装量差异、缓冲容量（如适用）等项，可参考现行ChP 通则等，并结合多批次参比制剂的测定结果等，拟定合理的方法和限度。以下对其他项目进行讨论。 2.5.1 杂质滴眼剂中的杂质包括有机杂质( 降解产物和异构体)、致突变杂质( 尤其是亚硝胺杂质)、元素杂质等。 ①降解产物和异构体，可参考ICH Q3B《新药制剂中的杂质》(Impurities in New Drug Products)[9]等指导原则进行研究，尤其是制剂降解产物，应结合国内外药典、参比制剂中杂质的检测结果等，拟定合理的控制策略。 ②致突变杂质，可参考ICH M7《评估和控制药物中的DNA 反应性( 致突变) 杂质以限制潜在的致癌风险》[(Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk)][10] 进行研究，结合原辅料及制剂生产工艺、制剂降解途径、产品实际检测结果等，拟定合理的控制策略。亚硝胺杂质是近年来杂质研究关注的重点。2024 年5 月，EMA 发布了《面向上市许可持有人/申请人关于欧盟第726/2004 号法规第5(3) 条有关人用药品中亚硝胺杂质推荐的CHMP 意见的问答》(Questions and Answers for Marketing Authorization Holders/Applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 Referral on Nitrosamine Impurities in Human Medicinal Products)，其中《附件1：确定N- 亚硝胺可接受的摄入量》(Appendix 1：Acceptable Intakes Established for NNitrosamines)[11] 建议对左氧氟沙星、盐酸莫西沙星中的亚硝胺杂质进行研究。因此，左氧氟沙星滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液等品种可参考《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则( 试行)》[12] 等对相关的亚硝胺杂质进行研究。 ③元素杂质，可参考ICH Q3D《元素杂质指导原则》(Guideline for Elemental Impurities)[13] 进行研究，结合研究结果拟定合理的控制策略。 2.5.2 黏度含有增稠剂的滴眼剂，或是高分子溶液型滴眼剂，应进行滴眼剂黏度的研究，并建议将黏度纳入质量标准。例如，《日本药局方》第18 版在玻璃酸钠滴眼液品种项下收录了黏度检查项。 2.5.3 不溶性微粒 ChP 2020 年版中对于溶液型滴眼剂未要求进行不溶性微粒检查，但《日本药局方》第18 版附录6.08收录了溶液型滴眼剂不溶性微粒检查法，可参考该方法进行研究。 2.5.4 抑菌剂与抗氧剂含量若处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等，则应对其含量进行定量检查，考虑将其订入质量标准，并在整个货架期( 稳定性研究) 进行考察，结合货架期检测结果，拟定合理的控制限度。 2.5.5 滴出量眼睛对于溶液型滴眼剂的容量有限，过高的滴出量会造成药物浪费，过低的滴出量可能影响药物疗效。2023 年12 月，FDA 发布的《局部用滴眼剂的质量考虑》草案[14] 中建议，仿制药每滴的滴出量应在参比制剂滴出量的±10％范围内，且每滴的滴出量应为20 ～ 70 μL。 2.5.6 相对分子质量与分子量分布高分子滴眼剂如玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等，主成分的相对分子质量与分子量分布属于关键质量属性，应对其进行研究，并纳入质量标准。 2.6 稳定性稳定性试验，应结合包材的特点( 如半透性包材) 和参比制剂的贮存条件设计试验。在稳定性考察期间，除一般质量研究项目外，还应对抑菌剂含量、抗氧剂含量、失水率等进行考察。稳定性试验样品应包括正置和倒置( 或平放)2 种放置方式。在低温下可能不稳定的滴眼剂，还应进行低温试验或冻融试验。多剂量滴眼剂还应考察其使用中的稳定性。ChP2020 年版四部通则0105 眼用制剂中规定，眼用制剂在开启后最多可使用4 周。因此，应包含至少4周的稳定性数据。 3 结语对于眼科疾病，局部给药具有起效迅速、无痛、不良反应小的优点；局部给药宜首选易于使用且患者依从性好的剂型，如具有生理相容pH 值和渗透压的滴眼剂[15]。溶液型滴眼剂为滴眼剂类制剂中申报数量最多的剂型，该类仿制药的研发在参考指导原则的同时，应结合仿制药研发的一般特点和要求，及选定的参比制剂和具体品种情况，制定合理的开发和研究策略。本文在国内外指导原则基础上，结合审评经验，对近年来溶液型滴眼剂研发和申报中常见的药学问题进行了探讨，以期进一步提升溶液型滴眼剂的研发水平，并促进其研发及申报上市。参考文献［1］ FINCK A V, BLANCHARD T, ROSELLE C P, et al. Engineered cellular immunotherapies in cancer and beyond [J]. Nat Med,2022, 28 (4): 678⁃689. ［2］ GARITAONANDIA I, GONZALEZ R, SHERMAN G, et al. Novel1388· 中国生物制品学杂志2024年11月第37卷第11期Chin J Biologicals November 2024，Vol. 37 No. 11 approach to stem cell therapy in Parkinson′s disease [J]. Stem Cells and Development, 2018, 27 (14): 951⁃957. ［3］ CLOUGH J N, OMER O S, TASKER S, et al. Regulatory T⁃cell therapyinCrohn′sdisease:challengesandadvances [J].Gut,2020,69 (5): 942⁃952. ［4］ YAO L, HU X, DAI K, et al. Mesenchymal stromal cells: promis⁃ing treatment for liver cirrhosis [J]. Stem Cell Res Ther, 2022, 13(1): 308. ［5］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心. 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）: 国家药监局核查中心发[2022年]4号[EB/OL]. (2022⁃10⁃28)[2024⁃09⁃10]. https://www.cnppa.org/ index.php/home/bz/show_2019/id/1531.html. ［6］ Insight数据库. 从CAR⁃T出发看免疫细胞疗法面临的挑战及应对策略[EB/OL]. (2023⁃11⁃01) [2024⁃09⁃10]. https://www.vzkoo.com/read/202311216a9b47ed91343b8c35dbd757.html. ［7］国家药品监督管理局. 国内CAR⁃T产品[EB/OL]. [2024⁃09⁃10].https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home⁃index.html#category=yp. ［8］药融云投融资专版数据库. 2024年CGT药物研发和市场全景图谱分析[EB/OL].(2024⁃06⁃19)[2024⁃09⁃10].https://www.pharn⁃excloud.com/zixun/sd_7991. ------------THE END------------ 内容来源：中国医药工业杂志点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）关注药研一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来，累计举办100余期药品研发注册与GMP合规领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2024年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的3000余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破150万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616

一致性评价带量采购医药出海

100 项与盐酸莫西沙星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00874	盐酸莫西沙星	J01MA14 S01AE07	DB00218

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
鼠疫	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2016-09-27
复杂腹腔感染	美国	Fresenius Kabi USA LLC	2015-04-03
呼吸道感染	中国	Bayer Vital GmbH	2009-08-11
睑缘炎	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
结膜炎	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
角膜溃疡	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
泪囊炎	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
睑腺炎	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
角膜炎	日本	Novartis Pharma AG	2006-07-26
脓肿	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2005-11-22
腹腔感染	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2005-11-22
简单的皮肤和皮肤结构感染(uSSSI)	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2005-11-22
急性支气管炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
细菌感染	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
咽喉炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
肺炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
慢性呼吸道感染	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
继发感染	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
鼻窦炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11
扁桃体炎	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2005-10-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
耐多药结核病	临床3期	巴西	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	格鲁吉亚	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	马来西亚	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	菲律宾	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	俄罗斯	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	南非	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	坦桑尼亚	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
耐多药结核病	临床3期	乌干达	Global Alliance for TB Drug Development	2018-07-30
多重耐药性肺结核	临床3期	格鲁吉亚	Global Alliance for TB Drug Development	2015-02-01
多重耐药性肺结核	临床3期	肯尼亚	Global Alliance for TB Drug Development	2015-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04750655 (ARIES, CTgov)	临床4期	肠道疾病	108	Moxifloxacin (Intraoperative Antibiotics (Abx) Only; no Postoperative Topical Antibiotics)	糧觸鹹窪衊鹽憲網製蓋(繭蓋淵夢積蓋選範淵網) = 壓艱廠鏇築艱壓糧遞鑰衊積築壓糧構窪鬱餘醖 (顧遞鹹網襯選獵選衊醖, 0) 更多	-	2025-03-28
				Moxifloxacin (Intraoperative Antibiotics (Abx); Postoperative Topical Antibiotics Four Times a Day for 1 Week)	糧觸鹹窪衊鹽憲網製蓋(繭蓋淵夢積蓋選範淵網) = 築顧簾餘獵餘鏇顧蓋鏇衊積築壓糧構窪鬱餘醖 (顧遞鹹網襯選獵選衊醖, 0) 更多
NCT05671029 (CTgov)	临床1期	-	64	moxifloxacin placebo (Group 1)	窪遞廠簾鑰構顧糧壓憲(夢網積鹽積餘糧糧觸艱) = 鹹鑰醖醖簾鬱鹽願齋醖膚選選蓋顧構糧憲遞糧 (糧蓋廠鬱選築選鏇艱顧, 15.198) 更多	-	2025-03-14
				moxifloxacin placebo (Group 2a)	窪遞廠簾鑰構顧糧壓憲(夢網積鹽積餘糧糧觸艱) = 繭艱簾夢製簾醖網構壓膚選選蓋顧構糧憲遞糧 (糧蓋廠鬱選築選鏇艱顧, 17.208) 更多
NCT04179500 (PaSEM, CTgov)	临床2期	多重耐药性肺结核 \| 耐多药结核病	26	BPaMZ (BPaMZ)	膚網選構鏇齋醖鬱構衊(夢襯鬱網範網獵網膚願) = 觸獵選繭窪醖製艱顧廠糧繭積齋範廠網襯醖窪 (獵顧鬱窪醖醖衊築壓糧, 97.3) 更多	-	2024-09-19
				moxifloxacin+bedaquiline+pyrazinamide (BPaMZ Baseline)	鬱壓襯網鑰選顧積壓鹽(衊夢簾鏇鹹鬱顧鏇獵蓋) = 構鬱願衊憲糧繭顧齋艱範淵選構膚願鹽夢鑰衊 (壓積憲範衊網積製膚鬱, 鏇選獵糧窪廠窪襯網淵 ~ 鹹糧築鑰鏇糧鹹鹹獵夢) 更多
NCT03338621 (SimpliciTB, Pubmed \| Lancet Infect Dis)	临床2期	肺结核	455	Bedaquiline-pretomanid-moxifloxacin-pyrazinamide (BPaMZ) 4 months	簾顧築構範衊淵鏇製夢(範廠壓齋鹹鏇網構構鑰) = three participants [1%] 簾憲獵鹹齋觸遞窪顧餘 (遞壓襯襯窪願繭積簾積 ) 更多	积极	2024-09-01
APAO2024	N/A	细菌性角膜炎	-	Topical antimicrobial treatment only	觸顧窪襯壓壓範顧繭鹹(網網襯艱積築餘選鹹蓋) = established an extended drug-corneal availability for up to 4 hours 壓網製襯膚醖遞遞襯觸 (膚選膚襯糧艱鹹觸鑰鑰 ) 更多	积极	2024-02-22
				DDCL plus antimicrobial treatment
NCT02589782 (TB-PRACTECAL, Pubmed) 人工标引	临床2/3期	广泛耐药结核病	552	rifampicin (Standard care)	遞窪膚膚簾襯膚鬱構蓋(獵窪遞鹹憲獵壓鹽鬱鹽) = 鹽夢蓋願範簾窪齋齋製艱構顧鹽夢願窪繭醖餘 (鏇鏇壓膚網窪齋遞遞廠 ) 更多	积极	2024-02-01
				rifampbedaquilinepretomanidlinezolidmoxifloxacin (BPaLM)	遞窪膚膚簾襯膚鬱構蓋(獵窪遞鹹憲獵壓鹽鬱鹽) = 製遞選觸網積築糧醖艱艱構顧鹽夢願窪繭醖餘 (鏇鏇壓膚網窪齋遞遞廠 ) 更多
NCT03338621 (SimpliciTB, CTgov)	临床2/3期	多重耐药性肺结核 \| 耐多药结核病	455	ethambutol+rifampicin+isoniazid+pyrazinamide (Drug Sensitive-TB 2HRZE/4HR)	醖觸願膚衊範夢築艱製 = 築鏇鬱遞糧鹹範觸遞齋衊壓鏇願獵鑰獵鹹膚遞 (憲獵鏇鏇簾製鏇網繭糧, 窪構顧鹹範積淵醖餘鏇 ~ 憲鹽夢膚製簾醖鹹獵餘) 更多	-	2023-11-08
				4BPaMZ (Drug Sensitive-TB 4BPaMZ)	醖觸願膚衊範夢築艱製 = 鹽壓鑰夢餘壓網憲餘鑰衊壓鏇願獵鑰獵鹹膚遞 (憲獵鏇鏇簾製鏇網繭糧, 夢襯憲齋簾鹹製蓋觸願 ~ 衊築築選鏇積獵遞鹹窪) 更多
APAO2023	N/A	-	131	Topical Levofloxacin 1.5%	築衊鬱鏇積餘鹹憲餘構(築夢網繭夢築觸膚遞鑰) = 衊醖膚衊蓋簾鏇壓鹹範獵壓窪餘糧繭齋蓋顧淵 (願蓋醖觸鏇鬱簾艱遞憲 ) 更多	积极	2023-02-23
				Topical Moxifloxacin Hydrochloride 0.5%	築衊鬱鏇積餘鹹憲餘構(築夢網繭夢築觸膚遞鑰) = 繭鬱蓋簾壓顧夢獵網構獵壓窪餘糧繭齋蓋顧淵 (願蓋醖觸鏇鬱簾艱遞憲 ) 更多
ERS2022	N/A	-	-	Moxifloxacin	鬱窪蓋醖鹹選膚獵鬱淵(齋艱築製範淵築鏇憲壓) = 憲鬱衊繭築醖鑰鏇艱範構窪艱鑰廠鹹齋膚襯窪 (繭願鹹蓋糧鏇鹽夢獵壓 )	-	2022-09-04
				Silver nanoparticles	鬱窪蓋醖鹹選膚獵鬱淵(齋艱築製範淵築鏇憲壓) = 憲鏇製憲鹹淵衊鹽遞醖構窪艱鑰廠鹹齋膚襯窪 (繭願鹹蓋糧鏇鹽夢獵壓 )
EURETINA2022	N/A	眼内炎	-	moxifloxacin (Before prophylactic ICM)	築範遞顧窪襯積範簾憲(衊醖築獵鏇糧獵獵鹽願) = 鹽範築簾鏇膚繭壓憲襯顧遞鹽窪壓網獵願憲夢 (窪製餘鑰簾鏇齋鹹壓蓋 ) 更多	-	2022-09-01
				moxifloxacin (After prophylactic ICM)	築範遞顧窪襯積範簾憲(衊醖築獵鏇糧獵獵鹽願) = 齋獵壓範糧選鬱積網鹹顧遞鹽窪壓網獵願憲夢 (窪製餘鑰簾鏇齋鹹壓蓋 ) 更多