Moxifloxacin Hydrochloride

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. 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Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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无症状的寄生虫感染，虽然没有那么来势汹汹，但却在一定程度上掩盖了疾病的发现。 来源 | 医脉通 作者 | 昼辞 01 “病都是查出来的！”不可否认，在现实中有一类人群都有这样的认知错误。家住山区的蔡先生，就是这样的人。 虽然他到了知天命的年纪，但由于平时经常做户外活动，身体还算比较硬朗，只是烟不离手二十多年，家人频频督促他定期体检，但都被他置若罔闻。 直到十天前，在子女的轮番劝说下，蔡先生才在家人的陪同下进行了第一次体检。这一查，果然发现了大问题。 胸部CT显示：双肺多发结节、斑片影，考虑炎症；部分转移待除；食管下端增厚，考虑MT可能。 奇怪的是，患者本身却没有任何发热、畏寒、咳嗽、咳痰等症状，也正因为如此，蔡先生拒绝了医生进一步入院检查的建议。好在家属态度比较坚决，蔡先生见无力改变，才勉强答应住院。 02 很快，一项血检结果的异常升高引起了所有医生的注意。 血常规结果显示：白细胞计数9.68×10^9/L，中性分叶核粒细胞53.0%，嗜酸性粒细胞1.5×10^9/L，血红蛋白187g/L，血小板计数245×10^9/L。 嗜酸性粒细胞的正常值一般为0.02~0.52×10^9/L，很显然，患者的指标明显异常。 嗜酸性粒细胞是人体中比较常见的细胞颗粒，主要来自骨髓，其作用为杀伤细菌以及寄生虫，可帮助人体产生免疫反应。但是不同的仪器在测量过程中可能会存在一定误差，需结合其他的数值综合进行分析，包括白细胞、红细胞、中性粒细胞等。 那么，这究竟是误差，还是疾病呢？ 医生暂时给予患者“头孢曲松 2g QD”抗感染治疗，并辅以化痰治疗，但一切并没有想象中那么顺利。 03 几天后，复查胸部CT，结果显示：双肺上叶及右肺下叶斑片影，考虑感染；右侧胸腔少量积液。复查血常规，结果显示：白细胞计数30.23×10^9/L，中性分叶核粒细胞74.9%，嗜酸性粒细胞10.10x10^9/L，血小板计数280×10^9/L。 这个结果很奇怪，经过抗感染治疗后，炎症细胞、嗜酸性粒细胞不降反升，这到底是怎么回事？ 结合患者症状以及检查结果，医生又给患者使用了激素以抑制炎症，然而其肺部星星点点的病灶仍旧“顽固不化”。 胸部CT。图源：作者提供 住院治疗数日后，并没有任何好转，蔡先生本就沉不住气的脾气更加着急了，“我本来就没病，非让我住院，就这样治，我没病也得把我治出病来。” 说完就要闹着出院，幸亏家属明白事理，也担心是恶性肿瘤或其他疾病，所以在当地医生的建议下，转到了上级医院查明病因。 04 在上级医院，病史是这样写的： 患者系中年男性，以“体检发现‘双肺斑片影’10天”为主诉入院，无明显呼吸道、全身中毒症状，于外院住院期间多次复查血常规提示白细胞、嗜酸性粒细胞增高，查体：无特殊。胸部CT提示：双肺散在多发结节，较前新增，查血常规提示白细胞、嗜酸细胞升高，予以头孢曲松、甲泼尼龙抗炎后，未见明显缩小，故只能暂时诊断“肺部阴影待查、嗜酸性粒细胞增高”。 入院后嗜酸性粒细胞变化趋势。图源：作者提供 所以，上级医院的医生考虑的疾病有以下几种： 1.感染相关性疾病：包括寄生虫、真菌等，肺部病变呈游走性和多形性，医生询问患者职业史，对方表示，“我们靠山吃山，以前从事木板材相关工作，但平时工作环境没接触过什么粉尘，而且已经停工半年了。至于生吃河鲜，我平时都回家吃饭的，不存在这种情况。”但毕竟有野外接触的经历，必要时还需完善血清寄生虫抗体、支气管镜肺泡灌洗液查NGS等检查。 2.变态反应性疾病：包括嗜酸粒细胞性哮喘、变应性支气管肺曲霉菌病等，但患者无发热、畏寒，无咳嗽、咳痰等呼吸道症状，可完善血清Ig、肺功能等检查以辅助诊断。 3.结缔组织相关疾病：包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎、IgG4相关性疾病等，不过患者无关节痛、肌无力、雷诺现象，可完善血清自身免疫抗体、体液免疫相关指标以明确。 4.肿瘤性疾病：包括淋巴瘤、白血病、肥大细胞增多症、实体瘤等可发生反应性嗜酸增高。患者多次复查血常规，提示白细胞、嗜酸性粒细胞进行性升高，予以完善骨髓穿刺涂片、细胞学计数、肿瘤标记物等协诊，治疗上暂时给予“莫西沙星”抗感染治疗。 05 血检结果回报，提示血清学IG4稍高，肿瘤标记物也有轻度异常。 短期内嗜酸性粒细胞升高如此之快，肿瘤性疾病的可能性也不容忽视，毕竟此前CT也有提示食管MT（转移瘤？）的可能。不过，在风湿免疫科及血液科医生会诊之后，均初步排除了结缔组织病和血液系统肿瘤的可能。 此外，医生还完善了胃镜检查，结果显示虽然食管部分增厚，胃内占位，但基本可以考虑是良性病变。于是，肿瘤的可能性也变小了。 那么，问题是患者外周嗜酸粒细胞增高和肺部的斑片淡薄影究竟是为什么呢？病毒、细菌、真菌、分枝杆菌均为阴性，那么剩下就应该考虑寄生虫感染的可能性了。 起初，患者是否认过生食河鲜等情况，但随着证据越来越指向寄生虫感染可能，患者也在努力回忆中。 电子支气管镜检查后，送检的肺泡灌洗液的寄生虫结果回报：肺吸虫IgG抗体、包虫IgG抗体阳性。于是医生再次追问患者病史，这才一步步接近真相。 “大概一个月前，我和朋友相约去爬山，遇到一条小溪，觉得水还挺清澈的，刚好口渴就喝了点溪水。然后我朋友捉到一只溪水里的螃蟹，说这个肯定很鲜，我就吃了，谁知道会把肺搞成这样呢？！” 值得注意的是，患者平素无咳嗽，胸部CT未见明显隧道样腔隙，但仍需警惕寄生虫引起继发性嗜酸性粒细胞增高从而导致肺嗜酸性粒细胞浸润症。所以医生还请了传染病科主任会诊，协助评估是否需进行抗寄生虫治疗。 随后传染病科主任医师前来会诊，诊疗后建议：1.吡喹酮治疗；2.查眼底镜及颅脑CT，排除寄生虫；3.定期复查血常规、肝、肾功能等。 尾记 无症状的寄生虫感染，虽然没有那么来势汹汹，但却在一定程度上掩盖了疾病的发现。 这次正因为蔡先生有家人的督促，才发现了其隐匿的疾患，如果没有这次“不情愿”的体检，后果将不堪设想。经过这次经历，蔡先生对“病都是查出来的”这一观念彻底扭转。 另外，这个病例也提醒所有人：健康无小事，在户外活动时，更要注意安全问题，即便溪水很清澈，也不代表全无危险，一定要慎之又慎。 同时也给医生提供了一个好的思路：当肺部渗出性病变在经抗生素治疗效果欠佳时，不要忘记寄生虫等特殊感染，嗜酸性粒细胞升高就是其“最好”的警钟。 参考资料： [1] Ben-David Yael, Bentur Lea, Gur Michal et al. Reverse butterfly pattern image with eosinophilia: Effective treatment with benralizumab-A case report [J]. Pediatr Pulmonol, 2021, 56: 2736-2739. 责编｜米子 封面图来源｜视觉中国 刚刚！复旦版《2023年度中国医院排行榜》发布，快来看看你们医院上榜了吗？ 索赔600余万！68岁男子术后死亡，到底是并发症，还是医生治疗不当？丨医眼看法 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！