HS-10374

关注医药地理数据库  2026年9月第4期 总第1068期 目   录 行业政策 1.国家医疗保障局发布《长期护理保险护理服务建议》规范解读 2.国家医疗保障局：宁波中东欧医药交易（集采）平台上线 3.国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 4.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号） 5.国家药监局关于注销八珍丸等12个药品注册证书的公告（2026年第92号） 6.国家药监局 海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号） 7.国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 8.商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公告 9.国家卫生健康委办公厅关于印发孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）的通知 10.公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 美兰分局人民路监管所召开药品经营单位药品经营和使用质量管理规范培训会暨约谈会 政策动态 1、国家医疗保障局发布《长期护理保险护理服务建议》规范解读 为推动建立全国统一的长期护理服务管理标准，提升经办服务和协议管理规范化水平，助力长期护理保险经办高质量发展，国家医保局制定《长期护理保险服务管理文书（2026版）》。为规范文书使用，引导机构准确规范填写相关内容，我们组织对国家版文书进行系列解读。《长期护理保险护理服务建议》处于失能等级评估与护理服务计划制定的中间环节，为计划制定提供专业建议参考。 2、国家医疗保障局：宁波中东欧医药交易（集采）平台上线 宁波中东欧医药交易（集采）平台是全国首个面向中东欧等国的专业化医药交易平台。平台聚焦“产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板显示”四大核心功能，构建起覆盖医药出海全链条的数字化贸易服务体系。 3、国家药监局关于印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案的通知 为贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实党中央、国务院支持中药传承创新发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，国家药监局制定了《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。4、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）的通告（2026年第32号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零九批）。5、国家药监局关于注销八珍丸等12个药品注册证书的公告（2026年第92号） 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销八珍丸等12个药品注册证书。 6、国家药监局 海关总署关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告（2026年第91号） 为进一步推进政务服务数字化水平，提高进口药品（含药材）通关服务效能与便利化水平。经研究决定，自公告发布之日起，在北京口岸开展进口药品（含药材）通关电子化试点工作。进口药品（含药材）通关电子文书与纸质文书具有同等法律效力。试点期间，原有纸质文书继续有效，企业可按相关规定正常使用。7、国家药监局综合司公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见 为进一步完善放射性药品管理法规制度，按照国家药监局立法工作计划，根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际，国家药监局对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行修订，形成《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。8、商务部等5部门关于调整《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》的公告 为进一步做好易制毒化学品出口管理工作，五部门决定对《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》进行调整，现将调整后的《向特定国家（地区）出口易制毒化学品管理目录》予以公布。自本公告发布之日起，向美国、墨西哥、加拿大出口附件1第一部分所列化学品的，向缅甸、老挝、阿富汗出口附件1第二部分所列化学品的，应按照《向特定国家（地区）出口易制毒化学品暂行管理规定》申请许可，向其他国家（地区）出口无需申请许可。 9、国家卫生健康委办公厅关于印发孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）的通知 为深入实施《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》，规范儿童孤独症筛查干预服务有关工作，我委组织编写了《孤独症谱系障碍儿童干预康复指南（2026年版）》。 10、公安部、国家卫生健康委、国家药监局关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 9月24日药品批准证明文件送达信息显示，国家药品监督管理局批准礼来苏州制药有限公司的替尔泊肽注射液上市，受理号：JYHB2600295、JYHB2600296、JYHB2600297、JYHB2600298。 国家药品监督管理局09月22日药品批准证明文件送达信息显示，批准赛诺菲（中国）投资有限公司的氯吡格雷阿司匹林片上市，受理号：JYHB2500390。 国家药品监督管理局批准云顶新耀医药科技有限公司的注射用盐酸依拉环素上市，受理号：JYHB2500685。 国家药品监督管理局批准诺和诺德（中国）制药有限公司的注射用人高血糖素上市，受理号：JYHZ2600109，批准文号：国药准字HJ20170020。 国家药品监督管理局批准江苏泓盛医药有限公司的L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒上市，受理号：JYHZ2600110，批准文号：国药准字HJ20160619。 健世科技自主研发的 JensClip 经导管二尖瓣夹及输送系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。本次获批标志着健世科技在经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）领域完成从原创设计、注册临床到获批落地的关键闭环；结构性心脏病产品矩阵由主动脉瓣、三尖瓣进一步延伸至二尖瓣介入治疗领域，核心瓣膜赛道实现全覆盖。 山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》（证书编号：2026S03402、2026S03403）及甲磺酸伊马替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00899）。伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，在体内外均可在细胞水平上强效抑制断裂点簇集区Abelson(BCR-ABL)酪氨酸激酶。 津药药业公告称，子公司湖北津药药业收到国家药监局核准签发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）《药品注册证书》，规格200ml：20.650g（按总氨基酸计），注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价。该药品用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。 千金药业发布公告称，公司下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸亚铁片、草酸艾司西酞普兰片(5mg、10mg、20mg)的《药品注册证书》。 鲁抗医药公告，控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》，该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸普萘洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》。该药品适用于：控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起的心律失常。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司福建盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4729 注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR） 三激动剂。 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4595的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-4595是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1596 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1596 片是公司自主研发的1类新药，在肥胖和糖尿病动物药效模型中 可分别有效减重和改善血糖相关指标。 江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839（sc），注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。  03 药企动态：市场动态 巴泰医疗完成D轮数千万元扩大融资 巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司宣布完成D轮数千万元扩大融资，由中金资本旗下基金投资。本轮扩募资金将主要用于第三代约束型药物球囊的商业化推广与临床证据积累、国际合作与全球临床数据积累，以及后续创新管线开发，进一步加速巴泰品牌与创新技术的全球化进程。 化合生近日完成数千万人民币Pre-A轮融资 蛋白质工程公司嵌化合生近日完成数千万人民币Pre-A轮融资，由道远资本领投，成都科创投跟投，点石资本担任本轮独家财务顾问。资金将主要用于完善特有的技术平台（嵌合翻译系统），以及现有候选分子的临床前研究。 嵌化合生成立于2022年，聚焦蛋白质工程与合成生物学交叉领域，致力于长效多肽及偶联的药物的开发。随着目前新型多肽、蛋白类药物获得概念验证和市场成功，非天然氨基酸修饰作为延长药物半衰期的核心手段被应用于长链多肽、环肽、miniprotein、ADC、抗体多肽偶联药物开发。公司致力于通过开发全球首创的嵌合翻译系统技术，利用合成生物学平台，进行非天然氨基酸修饰的多肽/蛋白药物的合成、筛选、生产。首发适应症布局于有明确机制的代谢方向。 济视同光完成Pre-A轮融资 济视同光医药科技（宁波）有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由北京富智阳光投资管理有限公司独家投资。公司核心管TE02102是一款面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）开发的iPSC来源年轻态视网膜色素上皮（RPE）细胞注射液，采用干细胞再生治疗策略，目前已进入研究者发起的临床研究（IIT）阶段。本轮资金将重点用于TE02102的研发与临床推进，同时支持工艺平台升级、知识产权布局及科研与产业人才引进。 知因生物完成数种子轮融资 北京知因生物医疗技术有限公司近日完成数千万元人民币种子轮融资。本轮由陕西省成长性企业引导基金管理有限公司独家领投，资金将重点投入核心管线临床前研究、IND申报、GMP实验室建设与设备采购，加速细胞重编程技术的临床转化。 知因生物的差异化在于：虽然基因编辑技术和外源基因导入的细胞工程技术已成功推动多款细胞与基因疗法上市，但仍面临基因组编辑安全风险、实体瘤疗效不足、自体疗法成本高昂、制备周期漫长等痛点。公司自主开发的AI赋能的细胞重编程平台iCellFate，不破坏DNA序列，通过表观遗传调控改写细胞身份与状态，构建“肿瘤免疫高溢价医疗+再生医学高频消费”双引擎布局。 细胞治疗迎来新的技术拐点：正从“基因剪裁”走向“细胞身份与状态重塑”的范式切换，开辟了基因干预之外的全新维度。 苏州博锐创合诺华达成全球独家许可协议 苏州博锐创合医药有限公司宣布公司与诺华公司就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。本次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的卓越能力，并结合诺华在放射性配体疗法领域深厚的全球专业经验，双方携手推动创新疗法开发，为全球患者带来切实的治疗获益。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。 翰森制药HS-10374关键III期临床研究达到共同主要终点 翰森制药集团有限公司宣布，自研酪氨酸激酶2（TYK2）选择性变构抑制剂HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键III期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。 HS-10374是由翰森制药自主研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂 ，可抑制细胞因子白细胞介素12（IL-12）、IL-23 和 I 型干扰素（IFN）通路的信号传导 ，对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用[1]。本项关键III期临床试验的阳性结果证明了HS-10374的临床有效性 ，翰森制药将进一步探索HS-10374对其他自身免疫性疾病的治疗潜力。 零售行业动态 01 美兰分局人民路监管所召开药品经营单位药品经营和使用质量管理规范培训会暨约谈会 为进一步规范辖区药品经营秩序，压实经营主体责任，筑牢药品质量安全防线，2026年9月16日下午，海口市市场监督管理局美兰分局人民路监督管理所组织召开药品经营质量管理规范培训会暨药店集体约谈会。辖区25家非医保定点管药品零售单位负责人、质量管理员参会。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

一款新药从发现靶点，到进入临床，再到能够稳定生产，中间要跨过多道不同的关口。2026年9月，十部门发布实施《医药工业发展“十五五”规划》，把创新药械、工程化放大和上游配套都写进了重点任务。 这些任务指向同一件具体的事：药物研发有了新的方向，还需要临床研究回答疗效与安全性问题，也需要生产工艺把实验中的产品稳定地做出来。规划列出的是发展任务与预期性目标，不能直接当成企业已经完成的业务成果。 一句话判断：规划点名的不只是新药研发，还包括临床转化、工艺放大和设备原辅料协同；各环节已有不同进展，但所处阶段必须分别判断。 首创新药与AI，落在研发的哪些工序 规划支持医药工业企业开发新靶点、新机制和新药物类型的首创新药，也支持同类最优药物。两类方向都从药物本身出发：前者强调过去没有的作用路径，后者强调在已有药物类别里改善产品表现。规划同时提出建设生物类似药、多肽药物、小核酸药物、高端制剂、体外诊断产品等重点优势产业链，研发对象由此延伸到不同药物和产品形态。 产品形态不同，研发和生产中要解决的问题也不同。多肽、小核酸药物被单独列出，说明政策并未把创新药简单压缩成某一种技术路线；高端制剂则关系到药物如何制成可使用的产品。新靶点的发现只是起点，药物类型和制剂工艺同样属于创新任务。这也是为什么规划把研发与制造放在一起部署。 人工智能被放进药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理等环节，承担的是具体工序中的工具角色。例如药物发现关心候选方向，临床研究要处理试验过程和证据，工艺与质量管理则面对生产中的一致性要求。AI应用场景横跨研发和生产，但场景被列入规划，并不代表某个工具已经完成药物验证。 看到这里，医药工业“十五五”规划发布的主要逻辑已经逐渐展开。但一条主线是否还值得继续跟，需要每天重新核对驱动、热度和兑现节奏。我每天会在开盘前重新筛一遍市场，只留下2—3条更值得观察的方向。明天优先看什么，可以滑到文末，从【阅读原文】继续看。 临床进展，不能用一个“有突破”概括 药物发现后，临床研究需要逐步回答它能否用于患者。2026年欧洲肿瘤内科学会年会公布的突破性摘要中，有29项中国新药研究入选，其中5项进入主席研讨会。这说明中国新药研究进入了重要学术会议的交流环节；摘要入选所呈现的研究阶段和结果，仍要看对应试验本身，不能替代监管审评。 企业披露的进展更能看出阶段差别。恒瑞医药及子公司取得HRS-4729注射液开展慢性肾脏病Ⅱ期临床试验等批准，意味着相关试验获准开展。翰森制药的HS-10374在中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究中达到共同主要终点，已经有该项试验的结果；同公司的HS-20093骨肉瘤适应症进入优先审评审批程序，则是另一种监管进展。临床试验批准、试验达到终点和优先审评，分别回答能否开展试验、试验观察到什么、申请如何审评。 艾力斯甲磺酸伏美替尼片的新适应症上市申请获得受理，也应放在这组阶段里理解：受理确认申请进入程序，和新适应症获批上市之间还有审评过程。创新药产业的临床转化，不是把所有公告归为一类利好，而是辨认每项证据已经走到哪一步。药品研发周期长，临床与注册环节本身仍有不确定性。 工艺放大，决定产品能否按批次稳定做出 临床研究推进时，生产端面对的是另一套问题。规划提出针对抗体药物、重组蛋白药物、细胞与基因治疗药物的生产工艺验证需求，建设概念验证和中试验证平台。概念验证先看技术方案能否成立，中试则把实验室工艺放到更接近实际生产的条件下检验；这一步解决的是工艺能否重复、能否放大，而不是再选一个研发方向。 在具体工序上，规划点到了细胞培养、纯化分离和制剂工艺。培养关系到生物药生产的前段过程，纯化分离用于得到符合要求的目标成分，制剂工艺把药物做成最终使用形态。放大后仍要控制产品稳定性和批次间一致性，因此从候选药物走向稳定供给，生产工艺验证是不能跳过的一段。这也解释了为何规划把上游设备、原辅料企业与制药企业的协同攻关放在同一处：生产条件与所用材料，需要一起适配具体工艺。 设备和原辅料企业并非在所有新药上承担相同任务。抗体药物、细胞与基因治疗药物对应的工艺不同，所需设备、材料和验证过程也会不同。政策写明的是协同方向，并未给出某家企业因此取得的订单或收入；理解这段任务，重点是生产环节需要什么，以及这些配套为何要跟制药工艺同时调整。 国际合作把研发任务分给谁 规划还提出完善面向国际市场的研发生产服务能力，支持共同研发、共同商业化等合作方式。这里的产业分工不限于药品出口：国内企业可以参与靶点发现、药物开发、临床研究，也可以提供研发生产服务。不同合同约定的工作范围和付款条件，决定合作在企业业务中到底处于什么阶段。 诺诚健华全资子公司与礼来签署研发合作及授权许可协议，是已发生的合作案例。双方约定围绕至多5项创新靶点项目开展发现与开发，礼来支付的首付款和近期里程碑付款上限为1亿美元；潜在研发及商业化里程碑付款约32.5亿美元，须满足相应条件。签约确认了研发分工和条件安排，附条件的里程碑金额不是已经收到的款项。这类协议展示的是创新药从早期发现进入跨国共同开发时，技术平台、项目责任和付款节点怎样被写进合同。 研发、临床、制造和合作四段工作如今被同一份规划明确连在一起，但它们的成果口径并不相同。会议摘要、临床终点、审评程序、中试平台和合作协议，各自说明一段已经发生的进展；只有把阶段区分清楚，才能看见创新药从实验室走向稳定生产究竟跨过了哪一关。 最后，现在市场每天的消息很多变化也很快，大家盘前未必有时间逐条梳理。我会在每个交易日开盘前，整理2—3条重点观察方向，其中的逻辑我会梳理清楚告诉你。想省下反复翻找信息的时间，可以点击文末左下角的【阅读原文】，查看我整理的盘前重点观察方向。