Peresolimab

正文共：2434字 1图 预计阅读时间： 6分钟 在2024年第三季度，跨国药企对其新药管线进行了一系列的增加和删除调整，以适应不断变化的市场需求和科研进展。以下是对这些调整的详细总结。 Novartis（诺华） 2023年，诺华成功剥离山德士之后，完成了向“纯药企”定位的转型。诺华明确聚焦心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤业务四大核心治疗领域。 诺华在第三季度的管线调整中，增加了几个新药项目，包括FXX489和177Lu-NNS309 Radioligand therapy用于实体瘤治疗，GIZ943针对FOLR1的放射性配体疗法，ITU512作为HbF诱导剂（WIZ降解剂）用于镰状细胞病，以及VHB937作为TREM2稳定剂和激活剂（单克隆抗体）用于肌萎缩侧索硬化症治疗。 同时，诺华也从管线中删除了QGE031（ligelizumab），一种IgE抑制剂，用于食物过敏；PHE885（durcabtagene autoleucel），BCMA细胞疗法，用于4线多发性骨髓瘤；以及CMK389，IL-18抑制剂，用于肺结节病。 BMS（百时美施贵宝） 百时美施贵宝在第三季度增加了BMS-986460针对去势抵抗前列腺癌的治疗，BMS-986484针对实体瘤，以及RYZ801，GPC3-225Ac。 公司删除了MAGEA4/8 TCER (IMA401)，IMA401原研为Immatics，今年9月份Immatics在ESMO会议刚公布IMA401的初步临床验证数据，便遭退货。此外，还有一款TIGIT双特异性抗体以及抗IL8抗体BMS-986253均遭删除。 Roche（罗氏） 罗氏在第三季度的管线调整中增加了RG6434针对神经退行性疾病，LTBR激动剂针对实体瘤，以及CDK4/2i (RGT419B)针对HR+乳腺癌。 与此同时，罗氏从管线中删除了多个项目，包括tobemstomig PD1/LAG3双抗针对实体瘤，forimtamig GPRC5D/CD3双抗用于多发性骨髓瘤，RG6341 TRPA1拮抗剂用于慢性咳嗽，bepranemab抗Tau单抗用于阿尔茨海默病，ruzotolimod TLR7激动剂用于乙型肝炎病毒（HBV），xalnesiran RNAi用于HBV，PDL1 LNA用于HBV，以及HBsAg Mab用于慢性乙型肝炎。 Pfizer（辉瑞） 辉瑞在第三季度，宣布自愿从目前所有获批的市场中撤回所有批次的镰状细胞病（SCD）治疗药物Oxbryta，并停止所有正在进行的临床试验和全球扩展访问计划。 同时，公司还从管线中剔除了一种早期阶段的RSV和流感的组合疫苗PF-07941314；目前处在临床二期的CDK2抑制剂Tagtociclib ；下一代CDK4抑制剂PF-07220060联合内分泌治疗。 GSK（葛兰素史克） 葛兰素史克在第三季度将GSK4527363，一种B细胞调节剂，用于系统性红斑狼疮，新加入到I期临床研究。 公司从管线中删除了GSK5101956（肺炎球菌24价疫苗）用于成人肺炎球菌病；淋病疫苗GSK4348413，其疫苗类型显示为膜抗原（GMMA）；首款单纯疱疹病毒（HSV）疫苗GSK3943104；以及GSK3858279（抗CCL17单抗）用于骨关节炎疼痛。 Sanofi（赛诺菲） 赛诺菲在第三季度移除了三项研究，包括losmapimod（p38α/β MAPK抑制剂）用于治疗面肩肱型肌营养不良（FSHD）的III期临床研究，以及oditrasertib（RIPK1抑制剂）用于多发性硬化症（MS）的II期研究。 Merck（默沙东） 默克在第三季度从管线中删除了MK-8189，一种PDE10A抑制剂，用于精神分裂症，以及MK-7264（gefapixant），一种P2X3受体拮抗剂，用于咳嗽（美国）。 J&J（强生） 强生在第三季度管线中删除了一款IL-17抑制剂JNJ-1459，以及三款神经科学领域的临床研究项目：包括：seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、P2X7拮抗剂治疗双相障碍（Bipolar Depression）的II期临床研究，以及另一项JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究。 其中，seltorexant是强生在研的OX2R拮抗剂，其在重度抑郁症和失眠症领域的开发已进入III期临床阶段。 Eli Lilly（礼来） 礼来在第三季度从管线中删除了APOC3 siRNA，用于心血管疾病的I期研究，DC-806，一种用于银屑病的IL-17A/IL-17F蛋白-蛋白相互作用抑制剂，以及PERESOLIMAB，一种用于类风湿性关节炎的抗PD1单抗。 小结 对于市场而言，管线的剔除多被市场认定为“失败”，多会影响投资界与研发界的判断。 当然，"砍管线”对于企业本身并非坏事，反映了药企在新药研发领域的动态变化，旨在优化管线，集中资源于最有前景的项目，并及时淘汰那些不符合预期的项目。 随着临床试验的进展和市场需求的变化，我们可以预期这些药企将继续调整其管线，以保持竞争力和创新能力。 封面图来源：123rf 欢迎参加进博会自身免疫、炎症和癌症首届创新药研发峰会暨JAK-STAT信号通路发现30周年庆典！ 2024-11-03 转机！FDA高级官员发话，CAR-T有望摘下 “黑框警告” 2024-11-02 复宏汉霖「地舒单抗」上市申请获FDA受理！ 2024-11-01 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩！

编者按：本文来自新康界，作者Dongyan；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 01 默沙东： K药营收同比增近两成至216亿美元 默沙东财报显示，今年第三季度其营收166.57亿美元，同比增长7%，其中制药业务收入同比增长8%至149.43亿美元。同期中国区业务收入9.96亿美元，于全球制药业务收入中的比重约为6.7%。 2024年前三季度，默沙东累计营收约为485.44亿美元，同比增长7%。但因第三季度业绩表现，默沙东下调了全年的收入指引，预计总营收会在636亿美元至641亿美元之间。 在产品方面，仅“K药”即PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）前三季度就为默沙东贡献了216.46亿美元，同比增长18%，其中仅第三季度就收入74.29亿美元，同比增幅21%，保持了较高的增速。默沙东方面预计“K药”全年销售额或可超过290亿美元，甚至可能突破300亿美元。 据悉，今年第三季度K药的增长主要源自于三阴乳腺癌（TNBC）、肾细胞癌（RCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）等肿瘤早期适应症的渗透进一步提高。 基于此前已获批的9项适应症，近期K药针对围手术期局部晚期头颈鳞癌的KEYNOTE-689研究也取得了积极结果，且默沙东已计划提交该适应症的上市申请。这有望成为Keytruda获批的第10项早期癌症适应症。 但在HPV疫苗上，由于中国市场销售量下滑，默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9产品销售额在第三季度也同比下滑了10%，约为23.06亿美元。但在全球其他市场，该产品的销售却都有两位数的增长，因此默沙东对该产品组合到2030年实现超110亿美元销售额的目标仍充满信心。 此外，在肺炎球菌感染领域，默沙东的15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance收入同比增长了13%至2.39亿美元。今年6月其还获批上市了21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive。 心血管领域，默沙东的肺动脉高压新药Winrevair全球销售额达1.49亿美元，在美国肺动脉高压市场，第三季度接受Winrevair治疗的患者新增了约1700例。自该药上市以来，接受治疗的患者已超过3700例。 02 辉瑞： 上调全年目标最高至640亿美元 2024年第三季度，辉瑞营业收入约为177.02亿美元，同比增长32%，除去Comirnaty和Paxlovid，其他产品的总收入为136亿美元，同比增长14%。 今年前三季度，辉瑞总营收约为458.64亿美元，同比增长2%。 辉瑞方面表示，基于今年以来的业绩增长态势，其决定将全年收入指引上调15亿美元，预计可达到610亿美元~640亿美元。 分业务来看，2024年第三季度，辉瑞的肿瘤业务同比增长了31%，相关产品销售中，PARP抑制剂Talzenna同比增长77%，BCMAxCD3双抗Elrexfio环比增长了80%。 此外，泌尿生殖系统肿瘤领域的销售贡献前三的药物中，CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利），第三季度销售额为10.87亿美元，但同比下降了12%。 其次是雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）、Nectin-4 ADC药物Padcev（维恩妥尤单抗），销售收入分别为5.06亿美元、4.09亿美元。 另外，抗凝药Eliquis同期销售额约为16.17亿美元，同比增长9%；第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）收入2.06亿，同比增长31%，BRAF/MEK抑制剂组合Braftovi/Mektovi收入1.73亿美元，同比增长32%。 据悉，2023年底辉瑞曾以430亿美元的价格收购了Seagen公司，因此获得4款ADC药物，包括Padcev（维恩妥尤单抗）、Adcetris（维布妥昔单抗）、Tukysa（妥卡替尼）、Tivdak，2024年第三季度，该四款产品共为辉瑞带来了8.54亿美元的收入。 03 诺华： 调高全年营收目标至两位数增长 数据显示，2024年第三季度诺华收入128.23亿美元，同比增长10%，对应净收入约为31.85亿美元，同比增长121%。今年前9个月，诺华总收入约为371.64亿美元，同比增长11%，同期净收入约为91.19亿美元，同比增长62%。 具体到不同业务及产品来看，诺华心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤业务前三季度的销售收入分别为61.73亿美元、68.86亿美元、34.59亿美元和108.08亿美元，同比均表现为增长，对应增幅分别为35%、22%、31%、15%。 产品方面，前三个季度诺华心血管-肾脏-代谢领域的两款药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦）和Leqvio（英克司兰）分别贡献了总计56.42亿美元和5.31亿美元的收入，同比分别增长了30%、130%。 肿瘤领域产品中，CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）前三季度的累计销售额达到21.31亿美元，同比增加了48%，占肿瘤业务的收入比重达到20%。 此外，今年第三季度，Kisqali（瑞波西利）在美国亦新增了两项适应症，包括①联合芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌成人患者，或联合氟维司群治疗内分泌治疗后出现病情进展的上述人群的患者；②联用芳香化酶抑制剂辅助治疗HR+/HER2-且复发风险高的II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者，包括淋巴结阴性（N0）患者。 另外一款重磅肿瘤产品Pluvicto前三季度收入10.41亿美元，同比增加47%。目前，Pluvicto可用于三线治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），另外诺华已提交Pluvicto用于二线治疗PSMA阳性mCRPC的上市申请。该适应症获批后，Pluvicto的全年销售额有望达到新的高度。 鉴于目前的业绩表现，诺华表示，2024年整体业绩展望将从原先的高个位数增长上调至低两位数增长。 04 礼来： 替尔泊肽全年收入或超160亿美元 今年第三季度，礼来营收约为114.4亿美元，净利润约为9.7亿美元，因该业绩低于市场预期，礼来决定将今年的全年营收预期上限从466亿美元稍下调至460亿美元。 2024年前三季度礼来整体营业收入为315亿美元，同比增长27%，净利润61.8亿美元。 具体产品来看，礼来的重磅产品替尔泊肽前三季度合计销售额达到了110亿美元，其中替尔泊肽降糖版Moujaro销售额80.10亿美元，去年同期为29.58亿美元，替尔泊肽减重版Zepbound销售额30.18亿美元，预计替尔泊肽产品全年收入超过160亿美元。 仅从第三季度来看，降糖版Moujaro销售收入约为31.1亿美元，较去年同期实现翻倍增长，但减重版Zepbound销售收入12.6亿美元，低于市场预期的17亿美元，对此礼来方面认为是由于产能受限，因此宣布将持续拓展产量。 管线方面，第三季度财报还显示，礼来停止了三条管线的研发，包括口服小分子IL-17a抑制剂DC-806、PD-1激动剂抗体Peresolimab以及一款用于心血管疾病的APOC3 siRNA。 其中口服小分子IL-17a抑制剂DC-806是礼来2023年刚刚以24亿美元的高价收购所得，但当时收购的还有改善活性与药代的DC-853，一款Fast-follow药物，此次停止DC-806的研发后，礼来将全力支持DC-853的研发。 另外一款被停止研发的Peresolimab，是目前全球进展最快的PD-1激动剂抗体，2023年礼来曾公布其用于治疗难治性类风湿关节炎（RA）的2a期临床试验结果阳性。 据悉，默沙东、BMS、吉利德等MNC都曾通过收并购的方式获得过PD-1激动剂抗体，但大多数都没有更多新的进展或宣告终止开发。 05 渤健： 前三季营收下滑3%至72亿美元 财报显示，2024年第三季度渤健营收约为24.66亿美元，同比减少2.5%。其中用于阿尔兹海默病的LEQEMBI（仑卡奈单抗）第三季度全球销售额约 6700万美元，环比第二季度增长了66%，其中美国市场的销售额约3900万美元。 其他产品中，多发性硬化症领域第三季度贡献营收10.54亿美元，同比减少9%；罕见病领域实现营收4.95亿美元，同比表现为增长10%；产后抑郁药物ZURZUVAE（舒拉诺龙）第三季度的收入则约为2200万美元。 整体而言，今年1-9月，渤健总营收72.21亿美元，同比下滑3%，其中产品收入53.81亿美元。同时，渤健还提高了2024年的全年财务指引，从增长9%提高至增长11%，核心药品的收入预计会与2023年的大致持平。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联