GFH-018

核心 KPI 一览 核心判断与关键结论 核心判断 · 高波动、临床事件驱动  劲方医药是中国 RAS 靶向疗法领域第一梯队创新药企，已构建“KRAS G12C（已上市）→ KRAS G12D（III 期）→ 泛 RAS（I/II 期）→ Pan RAS 载荷 ADC（IND 受理）” 的完整分子类型矩阵，这是公司相对同业的稀缺结构性优势。[7]  公司已从“纯授权收入 biotech”切换为“产品销售（供药）+ 授权里程碑 + 利息与公允价值收益”的三重收入结构：2026 H1 收入同比下降 52.1% 至       4,247.3 万元， 其中知识产权授权收入减少 7,117 万元，部分被药物供应收入增加 2,601 万元（同比增长近 6 倍）抵消。[3][26]  核心价值催化剂高度集中：GFH375 胰腺癌 III 期（麒麟-翼 01）主要数据读出，公司口径预计 2027 年；该节点决定资产估值弹性，亦决定公司 2028 年产品上市与现金流转正路径的可行性。[11]  2025 收入同比 +24.4%2026 H1 收入同比 −52.1%2025 经调整净亏损 约 2.27 亿元2026 H1 其他收入及收益 0.41 亿元第1章：公司全貌与财务概览1.1 公司身份与注册信息 口径说明：公司上市文件与年报均以人民币为报告币种、IFRS 为会计准则；股价、市值等行情数据以港元计价，两类口径不可直接合并运算，本报告在各处均标明币种。[1][2][7]1.2 公司沿革与关键里程碑 公司由吕强博士与兰炯博士于 2017 年 8 月联合创立，自成立起聚焦“全球新”（First-in-class / Best-in-class）创新药开发，覆盖肿瘤与免疫类疾病领域。 2017 年 8 月 公司于中国内地成立。 2018–2024 年 完成天使轮至 C+ 轮共 7 轮融资，累计约 14.21 亿元；投资方含鼎晖投资、华盖资本、北极光创投、磐霖资本、杏泽资本、BV 百度风投等。 2021 年 9 月 与信达生物达成 GFH925（氟泽雷塞）大中华区独家授权，里程碑总额超 3 亿美元。 2021 年 10 月 / 2022 年 6 月 / 2022 年 12 月 分别与君实生物（GFH018 + 特瑞普利单抗联合用药）、BioLineRx（Motixafortide 引进）、默克（KROCUS 临床供药合作）建立合作。 2022 年 4 月 GFH009（CDK9 抑制剂）海外权益授权 SELLAS Life Sciences，首付款 1,000 万美元。 2023 年 8 月 与 Verastem Oncology 达成 RAS/MAPK 通路三款产品（含 GFH375）海外授权合作，预付款 1,150 万美元、里程碑总额超 6.25 亿美元。 2024 年 6 月 / 2025 年 1 月 GFH375 在中国获批 IND 并完成首例患者入组；Verastem 于 2024 年 12 月选定 VS-7375 为合作领先项目，并于 2025 年 1 月行使授权。 2024 年 8 月 20 日 达伯特®（氟泽雷塞片）获 NMPA 附条件批准上市，用于 KRAS G12C 突变型晚期 NSCLC 二线及以上治疗，为中国首个、全球第三款获批的 KRAS G12C 抑制剂。 2025 年 7 月 GFH375/VS-7375 获 FDA 快速通道资格（FTD），用于一线及后线 KRAS G12D 突变型 PDAC；同月达伯特®在中国澳门获批上市。 2025 年 9 月 19 日 于港交所主板上市（02595.HK）。超额配售权行使后募资规模达 2.68 亿美元，创 2022 年以来港股 18A 板块最高；基石认购额 1 亿美元。 2025 年 11 月 / 12 月 GFH375 胰腺癌 III 期注册性研究（麒麟-翼 01 / CTR20254503 / NCT07262567）进入启动阶段：CDE 公示启动日为 2025-11-05， ClinicalTrials.gov 记录的实际研究起始日为 2025-12-04；牵头中心为北京大学肿瘤医院。 2025 年 12 月 氟泽雷塞首次参加国家医保谈判即成功纳入，协议期 2026-01-01 至 2027-12-31。 2026 年 3 月 GFH375 获 CDE 突破性疗法认定（NSCLC）；同月公司股票纳入港股通证券名单并成为恒生综合指数等系列成份股。 2026 年 4 月 / 7 月 GFH375 于 2026-04-09 再获 CDE 突破性疗法认定（转移性胰腺癌）；NSCLC III 期麒麟-飞 01（CTR20262060 / NCT07668752）的 CDE 公示启动日为2026-04-15， ClinicalTrials.gov 记录的预计研究起始日为 2026-07-15。 2026 年 6 月 / 7 月 GFH375 胆管癌与结直肠癌专项数据入选 ASCO 2026 口头报告；公司完成配售 1,360 万股新 H 股，配售价 34.69 港元，净募约 4.669 亿港元。 2026 年 8 月 GFH375 两款全球首创胰腺癌联合疗法（联合 GFS202A、联合 GFH276）进入 II 期；GFH375 进入一线 NSCLC II 期研究。 来源：招股章程、公司公告与官网新闻中心。[1][6][8][11]1.3 治理结构与股权 董事会由 8 名成员组成，包括执行董事吕强博士（董事长）、兰炯博士（CEO / 总经理）、张巍女士，以及非执行董事与独立非执行董事。      高级管理层包括首席医学官汪裕博士、首席技术官李景荣博士、临床开发高级副总裁沈海戈博士等。[9]  主要股东持股占比 按第三方持股数快照 ÷ 截至 2026-08-31 总股本 383,966,630 股重算 健发药业 4,372.47 万股 · 吕强 Ourea Biotech 2,241.89 万股 · HL GP II 长星成长 1,509.12 万股 · 鼎晖 上海坤劲 1,383.61 万股 · 吕强 Auspicious Delight 1,000 万股 · 吕强      注：图中持股数来自第三方行情平台快照，比例统一按截至 2026-08-31 总股本重算，与招股章程 IPO 前股东名单及第三方原始比例口径均可能存在差异， 仅作结构参考；具体权益以港交所披露为准。      按图示持股数重算，吕强关联的健发药业、上海坤劲与 Auspicious Delight 合计约占总股本 17.60%； 未列示的其他创始人或管理团队权益不在该比例内。[35][38]  股本结构（截至 2026-08-31 月度报表）：已发行 H 股 351,629,020 股，未上市普通股 32,337,610 股，无库存股份，当月股本无变动；      公司确认 H 股符合上市时规定的 19.86% 最低公众持股量要求。[4][38] 1.4 综合损益表核心数据 综合损益结构（2023 年度 – 2026 H1） 单位：人民币亿元；收入、成本与研发为柱形，亏损按绝对值折线展示 来源：公司招股章程、2025 年年报、2026 年中期业绩公告。 [1] [2] [3] 亏损口径拆解：17.95 亿元“巨亏”的实质 2025 年度亏损约 17.95 亿元，同比扩大 164.8%，但经调整净亏损约 2.27 亿元、同比收窄约 9.1%。     亏损扩大主因为 IPO 相关的权益股份赎回负债公允价值亏损（非现金项目）， 该负债已于 IPO 后自动转为权益，属一次性会计处理，不影响当期经营现金流。[2][10] 1.5 资产负债表与资本结构 资产、负债与流动性对比 单位：人民币亿元；比较 2025 年末与 2026 H1 末的余额变化      口径说明：“现金及银行结余”为公司口径，包含现金及现金等价物、受限制银行存款及初始期限超过三个月的定期存款。      公司于 2025 年末及 2026-06-30 分别有计息银行借款 83,901 千元和 124,446 千元； 2026-06-30 非流动负债仅为租赁负债（8,355 千元）。现金及银行结余较 2025 年末减少 290,288 千元（约 2.90 亿元）， 主要反映研发投入与经营活动现金净流出；2026 年 7 月配售发生在期末之后，不构成对该期末降幅的抵补。[3] 1.6 融资与资本运作      配售所得款项净额用途：约 75% 用于核心 RAS 及其他创新疗法，其中 40% 用于 GFH276 临床开发、25% 用于 GFS202A 临床开发、10% 用于包括 GFS784、GFH946 在内的临床前候选产品推进至 IND；约 15% 用于提升研发技术平台（包括 FAScon ADC 平台），约 10% 用于营运资金及一般公司用途。[4] 1.7 财务要点小结 2026 H1 收入下降主要是授权收入高基数与确认时点效应：2025 H1 的知识产权许可收入为 8,287.6 万元，占当期收入约 93.4%； 2026 H1 降至 1,171.1 万元，而药物供应收入由 458.8 万元增至 3,060.1 万元。公告未把 2025 H1 的许可收入进一步拆分为具体里程碑， 因此可确认的是收入结构与确认时点变化，不能直接写成某一笔“一次性里程碑”消失。[3] 亏损收窄来自成本与公允价值两条线：2026 H1 亏损收窄 68.5%，一方面赎回负债公允价值变动影响在 IPO 后消除， 另一方面其他收入及收益由 818 万元增至 4,062 万元（+396.6%），主要来自利息收入与结构性存款公允价值收益。[3] 2025 年研发成本下降是费用结构效应，并非临床活动收缩：2025 年度研发成本 2.823 亿元、同比下降约 15.0%， 主要因为 2024 年包含 GFH925 境外选择权终止费 4,540.4 万元及专利许可费 2,877.4 万元，而 2025 年没有这两项； 同期 CMC / 材料及临床前成本增加 1,923.8 万元、临床开发成本增加 2,641.8 万元。进入 2026 H1 后研发成本增至 1.925 亿元、同比 +57.2%，对应 III 期与多项 II 期推进。[2][3] 流动性缓冲较充足但并非零负债：2026-06-30 流动比率 5.85x、现金及银行结余 17.85 亿元，同时有计息银行借款 1.24 亿元； 2026 年 7 月配售净募约 4.669 亿港元进一步增厚流动性，但研发现金消耗仍需持续跟踪。[3][4]第2章：上市产品与销售分析2.1 上市产品组合总览      附条件批准要求：须于批准日起 4 年内完成确证性研究，药品批准证明文件有效期至 2029-08-19，当前状态为“所附条件研究进行中”， 上市许可持有人登记为信达生物科技有限公司。[14] 医保支付标准按国家医保局目录执行，部分产品协议价格标注为保密，本报告不推测实际价格。[20]  附条件批准的持续上市风险      达伯特®当前商业化与估值假设仍依赖上市后确证性研究按期完成并继续证明获益大于风险。按照《药品注册管理办法》，附条件批准品种若未按要求完成研究，或研究未能证明获益大于风险，监管措施最严重可至注销药品注册证书。因此，现有获批与医保准入不等同于长期商业化确定性。[41] 2.2 收入结构分析 劲方医药的收入主要来自对外授权合作与供药 / 研发服务，而非自主产品销售分账主导。公司未按产品单独披露收入拆分。 收入集中度风险 收入高度依赖少数合作方（信达生物、Verastem、SELLAS）。2026 H1 收入同比下降 52.1%，直接反映授权里程碑付款时点的不确定性。  该风险无法通过单一产品的销售放量在短期内对冲——达伯特®的销售由信达生物执行，劲方以销售分成为主，直接利润贡献有限； 公司自有商业化体系预计 2027 年才开始搭建。[3][11] 2.3 深度分析：达伯特®（氟泽雷塞 / GFH925） 产品定位：中国首个、全球第三款获批的 KRAS G12C 抑制剂，填补了国内该靶点近 40 年的靶向治疗空白。中国 NSCLC 患者 KRAS G12C 突变率约 3%，对应年新发病例约 2.7 万例。[8]注册研究关键数据（II 期单臂，NCT05005234，n=116，数据截止 2023-12-13） 安全性：92.2%（107/116）受试者发生药物相关不良事件（TRAE），大部分为 1–2 级，最常见为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、乏力与蛋白尿；未提示新的安全性信号。[15]指南地位 来源：CSCO 2025 版指南与 PMC 收录的中国脑转移指南（PMID 39763097）。[24][25]医保准入与价格路径 2025-05-06：江苏省公共资源交易中心显示氟泽雷塞片价格由 24,900 元/瓶降至 18,600 元/瓶，降幅 25.3%，为当年国家医保谈判铺路。 2025-12：首次参加国家医保谈判即成功纳入 2025 年版目录，2026-01-01 起生效，协议期至 2027-12-31。同批纳入的三款 KRAS G12C 抑制剂（氟泽雷塞、戈来雷塞、格索雷塞）均选择价格保密。 医保后执行价：据第三方整理的肺癌靶向药价格表，氟泽雷塞 5,790.4 元/盒（0.15g），较医保前 18,600 元/盒下降约 68.9%。[18][19][20] 价格口径提示      “24,900 → 18,600 元/瓶”为省级采购平台公示的挂网价调整口径；“18,600 → 5,790.4 元/盒”为医保谈判后支付价口径，且经第三方媒体整理、非公司直接披露。两个降幅不应合并表述为单一“累计降幅”，亦不应与同赛道产品价格直接做等效比较（各产品规格不同）。   2.4 增长驱动引擎 第3章：临床管线与资产价值3.1 管线资产价值排序 3.2 核心资产：GFH375（口服 KRAS G12D ON/OFF 抑制剂） 结论：GFH375 是全球口服 KRAS G12D 抑制剂第一梯队资产，在胰腺癌与 NSCLC 已率先进入 III 期注册性研究，临床进度全球领先；并已在上述两个适应症率先获得国内突破性疗法认定。关键临床数据 数据口径提示  ASCO 官方摘要与公司公告对同一 n=20 胆管癌队列的 ORR 存在明确差异：摘要为 35.0%（7/20），公司公告为全剂量 40%（对应 8/20）， 两种口径不能同时成立。RP2D 剂量层（n=18）的公司公告 ORR 为 44.4%。mPFS 亦分别为摘要 6.3 个月、公司公告 6.2 个月。 本文并列保留两种来源口径，不作合并。上述均为 I/II 期小样本早期数据，不构成注册终点证据，不应与 III 期结果直接比较。[17][22] III 期注册性研究 日期口径说明：CDE 与 ClinicalTrials.gov 对“启动 / 起始”的字段定义和更新节奏不同，故并列展示， 不将日期差异视作试验状态冲突。NCT07262567 的起始日标记为实际值，NCT07668752 的起始日标记为预计值。 两项研究均为开放标签，但影像学 ORR / PFS 采用 BICR，可降低评估偏倚；开放标签本身不等于监管不可接受，仍需关注治疗执行偏倚、后续治疗与交叉用药对 OS 解释的影响。[13][16][40] 临床药理与安全性：已知信息与证据缺口      Verastem 披露，在海外剂量递增研究中，VS-7375 600 mg QD 及以上剂量在进食并预防性使用止吐药时的暴露量与中国空腹队列相近； 截至 2026-01-30，400 / 600 / 900 mg QD 共 23 例、平均治疗 1.6 个月，未见 DLT、药物相关肝功能异常或 2 级以上中性粒细胞减少。 招股章程披露的临床前安全药理显示，单次给药未影响大鼠中枢神经 / 呼吸系统或比格犬心血管系统，28 天重复给药未见死亡或心电图影响。 上述证据仍不足以替代正式食物影响、DDI、长期暴露及人体 off-tumor 安全性数据；公开资料尚未披露完整 DDI 结果。[1][45] 其他在研临床（中国，含已终止项目） 已终止项目说明：CTR20252136 状态为 TERMINATED，终止原因为“主动终止（产品开发策略调整）”； 对应 NCT07026916 状态为 WITHDRAWN，撤回原因为      “Adjustment of Product Development Strategy”。 公司已以更高层级的 III 期注册性研究（麒麟-翼 01）承接胰腺癌开发，从公开终止原因看属开发策略升级而非安全性终止。[16][13] 监管资格认定 资格认定不等于上市批准；BTD 与 FTD 可加速沟通与审评流程，但不改变获批所需的确证性证据要求。[11][26]3.3 核心资产：GFH925 / 氟泽雷塞商业化现状： 已上市并纳入医保，由信达生物负责中国商业化；劲方获销售分成，直接利润贡献有限，但该资产验证了劲方从研发到商业化的全链条能力。 KROCUS 研究（氟泽雷塞 + 西妥昔单抗，一线 KRAS G12C 突变 NSCLC）：2026 年发表于《Lancet Oncology》的 I b/II 期结果显示， 47 例患者接受治疗，中位随访 12.8 个月，确认 ORR 为 69%（90% CI 56%–80%）；早期会议数据中的 80% 不应替代最新同行评议结果。研究为单臂设计，III 期方案仍在规划。[39]CRC 国际 III 期： 氟泽雷塞单药治疗 G12C 突变型难治、转移性结直肠癌的 III 期注册性研究已于 2024 年 4 月获 FDA 临床试验许可，具体登记号未公开。[8]新辅助治疗 NSCLC： II 期，招募中。3.4 核心资产：GFH276（泛 RAS ON 分子胶抑制剂） 结论：全球第三款进入临床开发的 Pan RAS 抑制剂，采用独特的 CypA 分子胶（tri-complex）机制。2026 年 AACR 壁报显示，GFH276 临床前起效剂量低于海外同靶点对照产品，     且与多款标准治疗联用均显著协同增效，提示潜在的 Best-in-class 潜力——但上述均为临床前数据，尚需人体试验验证。GFH276 目前已进入多项联合疗法试验（与 GFH375 双联、与化疗 / 西妥昔单抗联用）。[11] 3.5 管线风险矩阵 来源：公司公告与第三方临床数据库；概率与影响程度为本报告基于公开信息的定性判断，非既成结论。[11][27]3.6 催化剂时间线 2026 H2 GFH375 胰腺癌 III 期中期分析；GFH276 I/II 期初步安全性及疗效数据；GFH375 治疗 NSCLC 最新数据入选 WCLC 2026 口头报告（9 月 12–15 日，首尔）；GFH375 一线 NSCLC II 期推进。★★★★★ / ★★★★ 2026 年底 Verastem 主导的美国 TARGET-D 101 试验更新；TARGET-D 202 / 203 完成入组。★★★★ 2027 H1 GFH375 胰腺癌 III 期主要数据读出（核心价值验证节点）；Verastem 计划完成多项关键性试验首例患者入组。★★★★★ 2027 年 GFH375 胰腺癌 NDA 递交（公司口径）；公司开始商业化模式及体系布局。★★★★★ 2028 年 GFH375 产品上市（预计，中国胰腺癌）。★★★★★ 2028–2032 年 公司预期 2–5 年内实现 GFH375 销售放量并进入医保，十年内塑造持续增长并可实现正向现金流的商业模式。★★★★ 上述时间节点为公司公开指引，非业绩承诺；临床试验读出时点存在实质不确定性。[11]3.7 单资产简化 rNPV 分析：GFH375 模型性质声明 本节的峰值销售、获批概率与折现率均为模型推演 / 低证据假设，用于展示价值驱动因素的相对重要性排序，不构成确定估值、目标价或投资建议。 由于模型未建立逐年现金流、利润率、权益分成、税率、后续融资与净现金的完整桥接，不能据此从当前市值反向求解“市场隐含 PoS”。    GFH375 情景敏感性：峰值销售区间、获批概率与竞品先发 浮动柱：全球峰值销售假设（亿美元）；折线：PoS（右轴）；竞品先发情景保持 PoS 不变，仅对商业份额折价 保守情景 低正值 竞品先发 销售折价 基准情景 中等正值 乐观情景 高正值 敏感性判断：胰腺癌 III 期数据仍是 GFH375 技术 / 监管 PoS 的最关键变量；RASONQUE 获批与 RASolute 309 启动则主要压缩后线上市窗口、影响份额与峰值销售。 二者应在模型中分开处理，避免因竞品上市直接、机械地下调 PoS。参考外部基准：RBC Capital Markets 对同赛道 daraxonrasib 的销售峰值预测已由 2024 年底的 2.3 亿美元（GlobalData）攀升至 2025 年底的约 70 亿美元，[10]显示该赛道峰值预期存在极高波动性，任何单一峰值假设的证据等级均为低。[42][43] 3.8 管线价值分布（定性评估） 管线价值分布（定性估值区间中值） 单位：占管线总价值比例（%）；区间来源为分析师定性评估，非量化估值结论 来源：本报告基于管线阶段、市场空间与竞争格局的定性评估；区间之间不构成互斥加总关系。 第4章：交易并购与合作网络 信达生物交易的结构性变化（对收入口径有实质影响）  2024 年 1 月，劲方与信达生物订立补充协议，终止 GFH925 授权协议项下的中国境外选择权。劲方须向信达生物分期支付不可退还终止费用 2,000 万美元。  截至 2026-06-30 已累计支付 1,200 万美元，余下 800 万美元须于 2026-12-01 前分期支付，对应期末其他应付款账面值 5,368.5 万元人民币。  因此，“信达拥有全球开发与商业化权益选择权”的表述已不再成立——现行有效安排为信达持有大中华区权益，中国境外权利回归劲方。该终止费用构成劲方近年经营性现金流出的确定性支出。[1][3] 4.1 合作网络图谱 劲方医药的合作网络可划分为三个维度：License-out： 信达生物（GFH925 大中华区）、SELLAS（GFH009 海外）、Verastem（GFH375 等三款 RAS 通路产品大中华区外）。License-in： BioLineRx（Motixafortide）。临床联合用药 / 供药协作： 君实生物、默克，另有百济神州等参与联合疗法探索。 公司未进行传统意义上的并购（M&A）；资本运作集中在股权融资与 H 股配售。4.2 交易策略评估 策略特征（正面） “自主研发 + 对外授权”双轮驱动，均已在产品与授权两个环节闭环验证 分阶段、分地域的权益分层，核心资产保留大中华区权益 采用选择权（option）结构降低合作方前期风险，提高成交概率 授权标的从 IND 阶段（GFH009）推进到临床中后期（GFH375） 交易风险（需关注） 里程碑达成依赖特定开发节点，收入确认时点不可预测；GFH009 合同中的 4,800 万美元开发 / 监管里程碑及 9,200 万美元销售里程碑均为或有上限，不构成确定应收款 选择权结构下，合作方未行权即意味着资产价值延后兑现 收入集中度风险依赖 3–4 家合作方 境外选择权终止产生的 2,000 万美元终止费用构成现金流出 合作方自身资金状况会影响临床推进节奏（Verastem runway 覆盖至 2027 H2）第5章：专利布局与早期靶点信号5.1 专利趋势与技术领域分布 公司专利申请集中在 2019–2023 年，2020 年为提交高峰，对应 KRAS G12C、KRAS G12D、CDK9、RIPK1 等核心资产的化合物专利集中提交。 公开专利族技术分布 件数为公开专利族下限估计，“+”表示实际数量可能更高 G12C · GFH925 WO-2020259432-A1 G12D · GFH375 WO-2020177629-A1 Pan RAS · GFH276 WO-2025051241-A1 RIPK1 · GFH312 WO-2020192562-A1 CDK9 · GFH009 WO-2020244612-A1 GDF15 / IL-6 · GFS202A WO-2025223473-A1 EGFR-Pan RAS ADC · GFS784 WO-2026041084-A1 件数为基于公开专利族的估计区间，非精确统计；用途为指示技术布局密度，不作为 FTO 结论依据。[28][29]5.2 核心产品专利事实      口径说明：上述到期日按“申请日 + 20 年”估算，为理论最长保护期上界，未计入专利期调整（PTA）、补充保护证书（SPC / PTE）、年费维持、无效或权利要求缩小等实际因素； 实际保护强度须逐件核查权利要求登记与法律状态。核心化合物专利由劲方关联主体（含浙江劲方药业有限公司）与上海主体共同持有，美国、欧洲族成员均已在官方专利数据库中确认存在。[28][29][30][32] 5.3 早期靶点与技术路线挖掘 5.4 专利地域布局与法律风险布局逻辑： 以中国为优先权基础和主要市场，通过 PCT 途径进入美国、欧洲、日本等主要市场；核心资产（KRAS G12C、KRAS G12D、RIPK1）的专利族已覆盖中美欧三大市场。日本市场： 布局情况未见公开披露，属潜在地域缺口，需通过 JPO 官方检索确认。法律风险状态： 公开检索未发现劲方医药涉及专利诉讼、无效 / 异议、IPR / PTAB、ANDA / PIV 挑战或独占期争议的记录。该结论仅覆盖可公开检索的信息，不等同于不存在未决争议。[28] 需提示的专利风险点：KRAS G12D 赛道竞争者专利密集（Mirati / Array、Windermere Therapeutics 等公司均有 G12D 化合物族公开）， GFH375 的 FTO 空间与后续适应症扩展的权利要求覆盖度，建议在 BD 尽调阶段进行专项检索。[36]第6章：竞争格局与差异化优势6.1 竞争矩阵总览 6.2 KRAS G12C 抑制剂竞争格局（中国） 已披露医保支付价 × 注册研究 mPFS 横轴：元/盒；纵轴：个月。仅绘制同时有两项公开数值的产品，气泡不代表样本量 达伯特® · 信达 / 劲方 2024-08-20 获批 安方宁 · 益方 / 正大天晴 2024-11 获批 艾瑞凯 · 加科思 / 艾力斯 2025-05-22 获批 济乐美® mPFS 7.2 个月；尚无医保目录纳入记录 Lumakras 中国 NSCLC 适应症仍处 III 期      数据口径提示：上表 mPFS 为各产品各自注册研究中二线及以上 NSCLC 单药队列的报告值，研究设计、入组人群、随访截止时间与评估方式均不相同， 跨产品直接比较存在方法学局限，仅用于指示量级关系。     医保后支付价来自第三方媒体整理的肺癌靶向药价格表，三款产品在医保谈判中均选择价格保密，非官方公布价。[18][19][21]   氟泽雷塞的差异化定位：在中国已获批产品中，注册研究 mPFS 9.7 个月为已公开数据中最长；治疗相关不良事件以 1–2 级为主， 未见 ≥3 级胃肠道不良反应报告；      在 2025 版 CSCO NSCLC 指南中获 KRAS G12C 突变后线治疗 I 级推荐，并已进入脑转移相关指南的强推荐。[15][24][25]  价格战已实质性削弱单产品商业天花板 三款 KRAS G12C 抑制剂进入医保后支付价区间已压缩至 2,562–5,790.4 元/盒，且适应症严格限定于“至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期 NSCLC 成人患者”。 由于 KRAS G12C 单药疗效有限，一线 NSCLC 标准方案仍为化疗或化疗联合免疫治疗，该类药物整体适用空间被压缩在二线及以后。 竞争焦点已从“价格与准入”转向“疗效差异化证据 + 商业执行力”。[19] 6.3 KRAS G12D / 泛 RAS 竞争格局 最大威胁已升级：Daraxonrasib（RASONQUE）获 FDA 批准并已上市      FDA 于 2026-08-26 批准 daraxonrasib（RASONQUE）用于成人转移性胰腺腺癌：患者须已接受至少一线系统治疗，或不适合多药系统治疗。获批标签不要求 RAS / KRAS 生物标志物筛选。批准依据 RASolute 302（NCT06625320，n=500）：ITT 人群中位 OS 13.2 vs 6.7 个月（HR 0.40，p<0.0001），中位 PFS 7.2 vs 3.6 个月（HR 0.49，p<0.0001），ORR 30% vs 11%。这使竞争状态从“数据领先”正式变为“已获批、已商业化”。[42]  一线竞争同步前移：RASolute 309 已启动      ClinicalTrials.gov 显示，RASolute 309（NCT07805954）为全球随机、开放标签 III 期研究，计划入组约 400 例，比较 zoldonrasib（RMC-9805）+ daraxonrasib 与吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇，用于一线转移性 KRAS G12D 突变型胰腺腺癌；实际起始日为 2026-08-28，状态为招募中，主要终点为 PFS 与 OS。 该组合把 Revolution Medicines 的竞争路径由后线广谱 RAS 覆盖延伸到一线 G12D 专属人群。[43]  在获批前，FDA 已于 2026-04-30 向 daraxonrasib 的经治转移性 PDAC 扩大可及性治疗方案发出“safe to proceed”函， 并于 5 月 1 日公告。EAP 说明竞品在正式获批前已建立有限的患者可及渠道，但公开来源未披露参与人数或商业渗透量，不能据此量化市场份额。[44] 对 GFH375 的影响需分层判断（以下为本报告的推断性分析，非结论）： 机制层面：daraxonrasib 为广谱 RAS(ON) 多重选择性抑制剂，GFH375 为 KRAS G12D ON/OFF 双态突变选择性抑制剂； zoldonrasib 则为 RAS(ON) G12D 选择性抑制剂。RASONQUE 的 FDA 标签不以突变检测为用药前提， 因此其后线可及人群更广，但在 G12D 突变 PDAC 人群中与 GFH375 直接重叠。开发层面： RASONQUE 已率先建立美国后线治疗地位；RASolute 309 又把竞争推进到一线。GFH375 的后线上市窗口与一线扩展路径均需按竞品已上市、且一线确证性开发已启动的情景重估。 差异化层面：GFH375 的论证基础为（i）口服给药便利性；（ii）相较 RMC-9805（仅 ON 态）与 MRTX1133（仅 OFF 态）更完全的 G12D 信号抑制； （iii）临床前在 G12D 突变 PDAC 细胞中相较 RMC-9805 选择性高 5–48 倍。上述均为机制与临床前层面的差异化论证，尚未转化为头对头临床证据。商业化层面： RASONQUE 已在美国处方可及；其实际患者渗透、支付覆盖与中国审评进展尚待观察。GFH375 需以差异化临床数据、耐受性及联合疗法矩阵建立医生认知。 “全球首个”的口径边界：GFH375 的表述指“按进入 III 期时间计算，首个口服、G12D 突变选择性抑制剂”，且其先发试验为后线单药； 不代表其早于全部 RAS(ON) / Pan RAS 项目，也不代表其已率先获批。Daraxonrasib 是已获批的广谱 RAS(ON) 多重选择性抑制剂，RASolute 309 则是一线 G12D(ON) 选择性抑制剂 + 广谱 RAS(ON) 抑制剂组合。 上述为基于公开数据的推断性分析，不构成对 GFH375 疗效、市场份额或商业价值的确定性结论。[2][42][43]6.4 差异化优势综合评估 第7章：AI 与数字化能力评估7.1 靶点发现与分子设计中的 AI / 计算能力 公司官网将 CADD 与 AI 平台列为分子发现的核心技术能力，描述为“运用计算生物学、生物信息学及人工智能，有系统地跟踪、发现及评估基于临床需求的新药物靶点”。 已披露的最新进展：公司披露大、小分子立项项目已全面应用人工智能驱动的药物设计（AIDD），并成功研发包括 GFH946（口服 STAT6 降解剂）在内的多个高质量临床前候选化合物（PCC）， 称产品研发周期大幅压缩、效率处于行业领先；已构建大、小分子 CADD 及 AIDD 协作闭环，全面接入从靶点挖掘到分子设计、成药性验证的研发流程； 并计划以“AI + RAS 靶向药开发平台”为核心构建 AIDD 体系。[11][37]仍缺失的证据： 未披露与传统实验方法相比的量化效率提升数据（如研发周期缩短天数、PCC 数量对比、临床转化成功率），亦未披露该 AI 平台是否具备对外商业化能力。7.2 与英矽智能的战略合作 2021 年 7 月，劲方医药与英矽智能（Insilico Medicine）及佰翱得签署战略合作协议，聚焦新靶点、难成药靶点的创新药物研发。 该合作距今超过 5 年，未见后续公开披露的具体合作成果（如由该合作产生的 PCC 或临床资产）。[23]7.3 临床开发中的数字化能力 公司临床团队整合“医学、统计与数据科学、运营、全球注册”等职能，临床开发高级副总裁沈海戈博士拥有杜克大学生物信息学博士学位。但未见具体数字化临床运营系统的部署或使用情况披露。7.4 综合评估 决策影响      当前阶段，AI / 数字化能力可作为公司研发效率的支撑性叙事，但尚不足以作为独立估值变量。公司的核心竞争力仍在于 RAS 靶向疗法矩阵的临床推进与对外授权合作。   第8章：财务策略与估值分析8.1 现金流深度分析 经营现金流、收入与研发投入 单位：人民币亿元；经营活动现金流按流出绝对值展示      2025 年度经营现金流净流出 1.357 亿元，较 2024 年的 2.064 亿元改善 34.3%。2026 H1 经营活动所用现金净额为 2.837 亿元（2025 H1：0.505 亿元），同期研发支出同比增长 57.2% 至 1.925 亿元，主要因 GFH375 两项 III 期研究启动及多项 II 期联合疗法推进。[3]  口径提示      2026 H1 经营活动所用现金净额来自中期业绩公告现金流量表，为已披露值；其与研发成本并非同一口径，不能直接相加作为现金消耗。   8.2 资本结构分析 现金、权益与有息负债 单位：人民币亿元；现金余额仍显著覆盖银行借款 流动比率 5.85x → 5.85x 现金 / 借款 24.7x → 14.3x 公司存在计息银行借款，但现金及银行结余显著高于借款，流动性缓冲仍较充足。2026 年 7 月配售净募约 4.669 亿港元进一步充实资金储备；同期公司亦在二级市场实施库存股份回购（截至 2026 年 9 月累计 19.1 万股）。[3][4][38] 配售与回购并行的解读边界      2026 年 7 月配售新增 1,360 万股、占配售后总股本约 3.54%；截至 2026-09-11 的 19.1 万股库存股份约占总股本 0.05%，规模明显小于新增股份。两项操作并行更适合解读为“以股权融资支持研发，同时进行小规模库存股份管理”，不能据此认定回购已抵消配售摊薄，也不宜单独视作明确的单向估值信号。[4][38]  2026 年 9 月禁售到期窗口      上市分配结果公告披露，GenFleet HK、上海坤劲及 Auspicious Delight 合计 67,560,720 股 H 股的禁售承诺最后一日为 2026-09-18； 该批股份占上市时总股本 18.93%，按 2026-08-31 已发行股本计算约为 17.6%。禁售到期只代表股份可以出售，不等同于股东已经或必然减持，实际供给压力需以权益披露及月报表验证。[46] 8.3 资金消耗预测（Runway Analysis） 资金消耗与年末现金余额区间 单位：人民币亿元；已从备考资金中单列扣除期末确认的 GFH925 选择权终止费应付款 配售后备考现金 约 22.14 亿元 减：已确认终止费应付款 0.54 亿元 调整后模型起点 约 21.60 亿元      测算基础：以 2026-06-30 现金及银行结余 17.845 亿元人民币，加上 2026 年 7 月配售净募 4.669 亿港元（按 1 港元 ≈ 0.92 元人民币估算约 4.30 亿元）得到约 22.14 亿元备考现金； 再扣除 2026-06-30 已确认、须于 2026-12-01 前支付的 GFH925 境外选择权终止费应付款 5,368.5 万元， 调整后模型起点约 21.60 亿元。2026 H2 其他现金消耗假设为 2.5–3.0 亿元，2027 年为 5.0–5.5 亿元，2028 年为 4.0–5.0 亿元。[3][4]  上述为模型假设，非公司指引；除已单列终止费应付款外，仍未计入汇率波动、融资、其他里程碑收付款、借款变动或回购等后续现金流。 按该假设资金可覆盖至 2028 年末，但不应据此判断公司不存在后续融资需求。   8.4 估值输入与市场表现 关键价格节点对照（港元） 单位：港元；IPO 发行价、配售价、最新收盘价与 52 周高低点对比 来源：公司配售公告、招股章程、第三方行情平台（Yahoo Finance / 雪球）。 [1] [4] [35]      口径说明：市值、股价为港元口径，财务数据为人民币口径。市值/权益（PB）等跨币种比率已按假设汇率折算，汇率变动会显著影响结论，不应视为精确值。以人民币/港元汇率 0.88 / 0.92 / 0.96 做静态敏感性，PB 约为 5.4 / 5.6 / 5.8 倍；配售净募折算约为 4.11 / 4.30 / 4.48 亿元人民币。分析师目标价与市值数据来自第三方行情平台，交易前应通过港交所正式行情与公告查阅。   8.5 估值弹性说明      GFH375 胰腺癌 III 期数据是最大单一价值催化剂，同时决定获批概率（PoS）与峰值销售假设，两者并非独立变量。 若数据阳性，公司市值具备重估空间；若数据不佳，管线价值将大幅缩水，且由于管线价值 60–70% 集中于该单一资产， 向下弹性同样显著。现有简化模型没有完整的逐年现金流与权益归属桥接，不能把当前市值严谨换算成“市场隐含 PoS”； 更稳妥的表述是，当前市值对 GFH375 的临床结果、竞争份额与上市节奏高度敏感。   第9章：战略预见与投资 / 合作建议9.1 SWOT 分析优势 Strengths 全球领先的 RAS 靶向疗法矩阵，覆盖多种分子类型与三大 RAS 突变瘤种 GFH375 按进入时间为全球首个进入 III 期注册性研究的口服 KRAS G12D 突变选择性抑制剂 达伯特® 已上市并纳入医保，提供产品商业化与现金流基础 资金储备较充足（2026-06-30 现金及银行结余 17.85 亿元，计息银行借款 1.24 亿元） 已验证的 License-out 商业模式，6 项交易均落地执行劣势 Weaknesses 收入集中度高，依赖 3–4 家合作方的里程碑付款 仅 1 款上市产品，且商业化依赖信达生物执行 持续亏损，尚未实现盈利；自有商业化体系 2027 年才启动 管线价值高度集中于 GFH375 单一资产 海外开发依赖合作伙伴，自主海外能力有限机会 Opportunities 七大主要市场（7MM）KRAS 抑制剂市场预计 2034 年达 78 亿美元（DelveInsight） GFH375 胰腺癌 III 期数据读出（2027 年）为最大价值催化剂 GFH276 / GFS202A / GFS784 等早期资产的差异化潜力 FAScon ADC 平台可对外授权或合作开发 现有资金可覆盖至 GFH375 上市，具备进一步 BD 谈判筹码威胁 Threats Daraxonrasib（RASONQUE）已在美国后线获批，RASolute 309 又把竞争推进至一线 G12D PDAC 国内 KRAS G12C 市场四家产品竞争，医保后价格战加剧 Verastem 财务状况可能影响海外开发节奏与里程碑兑现 港股 18A 板块整体估值承压，波动性高 67,560,720 股现有股东 H 股禁售承诺于 2026-09-18 届满，形成潜在供给窗口，但不等同于实际减持9.2 战略路径推演 概率为基于公开信息的定性判断，各项概率之和已作适度重叠处理，非精算结果。9.3 投资观察框架 总体观察：估值高度依赖临床数据，波动与不确定性较高 核心价值催化剂集中在 2027 年 GFH375 胰腺癌 III 期数据读出；在此之前，股价主要受临床进展公告、BD 交易与板块情绪驱动，基本面驱动的重估空间有限。 9.4 关键决策节点 9.5 合作 / BD 建议 9.6 跟踪指标 数据参考来源 [1] 劲方医药招股章程（2025-09-11，HKEXnews） 2022–2024 年财务数据、公司注册信息、成立日期、股东结构与 IPO 发行价。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0911/2025091100032_c.pdf [2] 劲方医药 2025 年年度报告（HKEXnews） 2025 年度收入 130,267 千元、年内亏损 1,794,528 千元、研发成本 282,258 千元、每股亏损 6.07 元、审计机构与财务报表批准日期。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0417/2026041701935.pdf [3] 劲方医药截至 2026 年 6 月 30 日止六个月的中期业绩公告（2026-08-21，HKEXnews） 2026 H1 收入 42,473 千元、研发开支 192,528 千元、经营活动所用现金净额 283,680 千元、现金及银行结余 1,784,508 千元、计息银行借款 124,446 千元，以及 GFH925 境外选择权终止费累计支付 1,200 万美元、剩余 800 万美元 / 账面应付款 53,685 千元。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0821/2026082100175.pdf [4] 劲方医药根据一般授权配售新 H 股公告（2026-07-15，HKEXnews） 配售 1,360 万股、配售价 34.69 港元、所得款项总额 4.718 亿港元与净额 4.669 亿港元、股份占比与募集资金用途。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0715/2026071500034_c.pdf [6] 劲方医药官网 · 公司历史与概况 公司沿革时间线、研发人员占比与员工学历结构等基础信息。 https://www.genfleet.com/genfleet_overview [7] 劲方医药官网 · 产品管线 RAS 靶向疗法矩阵构成、在研产品阶段与权益结构。 https://www.genfleet.com/science [8] 劲方医药官网 · 达伯特®（氟泽雷塞）获批治疗晚期非小细胞肺癌 获批适应症、中国 NSCLC 患者 KRAS G12C 突变率约 3%、CRC 突破性疗法认定与 CRC III 期获 FDA 临床试验许可。 https://www.genfleet.com/press_release-152 [9] 劲方医药官网 · 管理团队 董事会构成及高级管理人员履历（首席医学官、首席技术官、临床开发高级副总裁等）。 https://www.genfleet.com/management_team-4 [10] 劲方医药 2025 年度业绩公告（2026-03-25，HKEXnews） 2025 年度财务业绩、一次性非现金会计处理、经调整亏损与 7MM KRAS 抑制剂市场预测。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0325/2026032500095.pdf [11] 劲方医药公布 2026 中期业绩新闻稿（美通社，2026-08-21） 2026 H1 收入与其他收入及收益、现金及银行结余、六项注册性 III 期计划、GFH375 双适应症 BTD、AIDD 平台与 GFH946 PCC、2027 年商业化体系布局与 2–5 年放量预期。 https://www.prnasia.com/story/544812-1.shtml [12] 劲方医药官网 · 与信达生物战略合作 GFH925 大中华区独家授权范围、里程碑总额及 KROCUS 联合疗法研究定位。 https://www.genfleet.com/press_release-122 [13] ClinicalTrials.gov · GFH375 胰腺癌 III 期（NCT07262567） III 期注册性研究登记信息、实际研究起始日 2025-12-04 与设计要素；GFH375 全部注册试验见检索结果（含 NCT07259590、NCT07026916 撤回记录）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07262567 [14] 国家药品监督管理局 / CDE · 氟泽雷塞片附条件批准记录 附条件批准日期 2024-08-20、批准证明文件有效期至 2029-08-19、所附条件研究状态与上市许可持有人。 https://www.nmpa.gov.cn [15] 信达生物 2024 WCLC 口头报告 · 氟泽雷塞 II 期注册研究数据更新 ORR 49.1%、DCR 90.5%、mPFS 9.7 个月、12 个月 OS 率 54.4%、12 个月 DoR 率 53.7% 及安全性数据。 https://www.prnewswire.com/apac/zh/news-releases/2024-wclckras-g12cii-302241966.html [16] CDE 药物临床试验登记与信息公示平台 GFH375 各项临床研究登记号、阶段、启动日期、牵头中心，以及已终止项目（CTR20252136）的终止原因原文。 http://www.chinadrugtrials.org.cn [17] ASCO 2026 · GFH375 治疗 KRAS G12D 突变型胆管癌与结直肠癌数据（摘要 268194） 胆管癌 ORR 35.0%（7/20）、DCR 95.0%、mPFS 6.3 个月，以及 CRC 可评估队列 ORR 11.4%、DCR 77.1%、mPFS 4.1 个月。 https://www.asco.org/abstracts-presentations/268194 [18] 健识局 · 氟泽雷塞降价 25.3% 并确认参加医保谈判 2025-05-06 江苏省采购平台价格由 24,900 元降至 18,600 元/瓶，降幅 25.3%。 https://www.phirda.com/artilce_38765.html [19] 36 氪 / 科创板日报 · KRAS G12C 抑制剂医保执行价与竞争格局 三款 KRAS G12C 抑制剂医保后支付价（5,790.4 / 4,000 / 2,562 元/盒）、对应降幅及适应症报销限制。 https://m.36kr.com/p/3650251809923206 [20] 国家医保局 · 2025 年国家医保药品目录（协议期内谈判药品） 氟泽雷塞片医保乙类分类、协议期 2026-01-01 至 2027-12-31、支付限制适应症与价格保密标注。 https://www.nhsa.gov.cn [21] 肿瘤界 · 已上市 KRAS G12C 抑制剂全面梳理（截至 2026-03） 四款国产及两款 FDA 获批 KRAS G12C 抑制剂的获批时间、注册研究编号与关键疗效数据（含戈来雷塞、格索雷塞、索西美雷塞）。 https://www.zhongliujie.com/index.php/news/show/id/1380.shtml [22] 劲方医药 GFH375 ASCO 2026 数据公告（2026-06-02，HKEXnews） 公司公告披露胆管癌全剂量 n=20、ORR 40%、DCR 95%，RP2D 层 n=18、ORR 44.4%、mPFS 6.2 个月，以及 CRC 队列 mPFS 4.1 个月 / mOS 10.3 个月。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0602/2026060200033.pdf [23] 劲方医药官网 · 与英矽智能、佰翱得达成战略合作（2021-07） AI 药物研发战略合作协议签署时间、合作方与合作方向。 https://www.genfleet.com/press_release-29 [24] 国家医保局申报材料 · 2025 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南推荐情况 氟泽雷塞在 IV 期 KRAS G12C 突变 NSCLC 后线治疗中的 I 级推荐与 3 类证据级别。 https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500469/YPSW202500469.pdf [25] 中国可靶基因突变 NSCLC 脑转移临床实践指南（2025 版，PMID 39763097） 氟泽雷塞用于 KRAS G12C 突变 NSCLC 脑转移二线治疗的 B 级证据与强推荐。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39763097/ [26] 劲方医药 2026 中期业绩公告（HKEXnews 披露） 2026 H1 收入结构变化（授权收入减少 7,117 万元、供药收入增加 2,601 万元）、GFH375 双适应症 BTD 与 FDA FTD 授予时间。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0821/2026082100175.pdf [27] Verastem Oncology 2026 年第二季度财务业绩（公司 IR） 2026-06-30 现金及投资 1.364 亿美元、pro forma 2.014 亿美元、runway 覆盖至 2027 H2，以及 TARGET-D 系列试验进展。 https://investor.verastem.com/news-releases/news-release-details/verastem-oncology-reports-second-quarter-2026-financial-results [28] Revolution Medicines 新闻稿 · RASolute 302 III 期顶线结果（2026-04-13） daraxonrasib 在转移性 PDAC 中 mOS 13.2 vs 6.7 个月、HR 0.40、p<0.0001 及试验设计信息。 https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/daraxonrasib-demonstrates-unprecedented-overall-survival-benefit [28·p] 专利文献 · WO-2020259432-A1 等 GFH925 专利族 核心化合物专利的申请 / 优先权日期、申请人主体、技术领域与法律状态。 https://patents.google.com/patent/WO-2020259432-A1 [29] 专利文献 · WO-2020177629-A1（螺环取代的嘧啶并环类化合物，GFH375） GFH375 核心化合物专利的优先权日期（2020 年 3 月）、权利要求主题与进入国家阶段信息。 https://patents.google.com/patent/WO-2020177629-A1 [30] 专利文献 · WO-2023116895-A1（KRAS 抑制剂多晶型物，GFH925） 氟泽雷塞多晶型专利及其美国（US20250051333A1）、欧洲（EP4455147）族成员信息。 https://patents.google.com/patent/WO-2023116895-A1 [31] OFweek 医疗 · 劲方医药 IPO 与授权协议调整报道 2024 年 1 月与信达生物补充协议终止境外选择权、2,000 万美元不可退还终止费用及分期支付安排。 https://m.ofweek.com/medical/2025-02/ART-11159-8420-30656543.html [32·p] 专利文献 · CN-108727363-B（CDK9 抑制剂，GFH009） GFH009 核心化合物专利的申请日（2018-04-20）与授权信息。 https://patents.google.com/patent/CN-108727363-B [33] ClinicalTrials.gov · RASolute 302（NCT06625320） daraxonrasib III 期注册性研究的随机设计、主要终点（PFS / OS）与入组人群定义。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06625320 [34] RASolute 302 试验条目（第三方汇总，辅证来源） daraxonrasib 于 2026 年 7 月在中国递交上市申请、试验入组规模约 500 例等信息。 https://baike.baidu.com/item/RASolute%20302/67956621 [35] Yahoo Finance · 劲方医药-B（2595.HK）行情与关键统计 2026-09-11 收盘价 25.48 港元、52 周区间 19.60–52.90 港元、市值约 97.77 亿港元与分析师目标价区间。 https://hk.finance.yahoo.com/quote/2595.HK [36] 专利文献 · US11453683B1 / WO-2022031678-A1（Mirati、Array 的 KRAS G12D 抑制剂） KRAS G12D 领域竞争者专利族公开情况，用于评估 GFH375 的 FTO 检索必要性。 https://patents.google.com/patent/US11453683B1 [37] 证券日报 · 劲方医药-B 公布 2026 年中期业绩 AIDD 应用范围、GFH946（口服 STAT6 降解剂）PCC 产出、现金及银行结余口径与三大 RAS 突变瘤种布局。 http://www.zqrb.cn/gscy/gongsi/2026-08-26/A1787674957216.html [38] 劲方医药股份发行人的证券变动月报表（截至 2026-08-31） 已发行 H 股 351,629,020 股、未上市普通股 32,337,610 股与 19.86% 最低公众持股量确认；结合 2026 年 9 月回购披露，截至行情基准日库存股份累计 19.1 万股。 https://finance.sina.cn/2026-09-02/detail-iniqmwqq4526888.d.html [39] 《Lancet Oncology》· KROCUS I b/II 期同行评议结果（2026 年 4 月，PMID 41926959） 47 例接受治疗、确认 ORR 69%（90% CI 56%–80%）、中位随访 12.8 个月及安全性结果。 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41926959/ [40] ClinicalTrials.gov · GFH375 NSCLC III 期（NCT07668752） 随机、开放标签 III 期设计，GFH375 对比多西他赛；预计研究起始日 2026-07-15、预计入组 300 例。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07668752 [41] 国家药监局《药品注册管理办法》· 附条件批准程序 第 66–67 条：附条件批准后须按要求完成研究；未按期完成或未能证明获益大于风险的，监管措施可至注销药品注册证书。 https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628_6.htm [42] U.S. FDA · 批准 daraxonrasib（RASONQUE）治疗转移性胰腺腺癌（2026-08-26） 获批适应症、RASolute 302 的 n=500 随机研究设计，以及 ITT 人群 OS、PFS、ORR 和安全性警示。 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma [43] ClinicalTrials.gov · RASolute 309（NCT07805954） zoldonrasib + daraxonrasib 对比吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇的一线 KRAS G12D 转移性胰腺癌 III 期研究；实际起始日 2026-08-28、计划入组约 400 例、主要终点 PFS / OS。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07805954 [44] U.S. FDA · daraxonrasib 经治转移性 PDAC 扩大可及性治疗方案（2026-05-01） FDA 于 2026-04-30 发出“safe to proceed”函，允许 Revolution Medicines 启动扩大可及性治疗方案。 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-expanded-access-investigational-pancreatic-cancer-drug [45] Verastem Oncology · 2025 年第四季度及全年业绩与 VS-7375 项目更新（2026-03） VS-7375 海外剂量递增的进食 / 暴露信息、短期安全性观察及样本量与随访口径。 https://investor.verastem.com/news-releases/news-release-details/verastem-oncology-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025/ [46] 劲方医药全球发售分配结果公告（2025-09-18，HKEXnews） GenFleet HK、上海坤劲及 Auspicious Delight 合计 67,560,720 股 H 股的禁售承诺范围及 2026-09-18 最后禁售日。 https://www.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0918/2025091801757.pdf免责声明 本文由水木分子 OpenBioMed Pro（ChatDD 2.0）产品基于公开资料和 AI 分析生成，仅用于行业研究交流，不构成投资建议、医疗建议或商业决策依据。相关信息请以公司公告、监管披露及权威资料为准。延伸阅读与产品链接 👉 查看完整报告：https://c1s.cn/KsCKx 👉 产品试用申请：https://c1s.cn/ThhbK 👉 产品官网介绍：https://c1s.cn/6lIWb 近期热点： "让野马跑在马场里"——生物医药AI落地的缰绳（Harness）哲学 AI时代的超级个体AI CRA已经出现了 药企落地AI：为什么“先放开用”，比“算ROI”更重要？ 作为AI CRA，我用“聊天”的方式，生出了两个AI智能体 作为AI CRA，难道我只能做CRA相关的智能体吗？不！远不止于此！ 【老邢说药】PD-1支撑现金流，君实生物的价值重估看什么？ 【老邢说药】泰它西普放量之后，荣昌生物能否穿越商业化验证？ 【老邢说药】从研发投入到自我造血，百奥赛图的下一个增长关键变量何在？ 【老邢说药】SKB264进入全球验证期，科伦博泰能否兑现ADC平台价值？ 【老邢说药】从全年盈利到全球合作，信达生物增长关键变量何在？ 【老邢说药】海思科已进入创新药与BD双轮兑现期 【老邢说药】从专利悬崖到规模重构，AZN与BMS合并胜算有多大？ 【老邢说药】从BD变现到平台跃迁，康诺亚增长关键变量何在？ 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