A Phase 2 Trial of GFH018 and Toripalimab in Combination With Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Unresectable, Locally Advanced Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This is a phase II trial assessing the efficacy and safety of GFH018 and Toripalimab in combination with concurrent chemoradiotherapy (cCRT) in patients with unresectable, locally advanced, Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC).

开始日期2022-09-09

申办/合作机构

劲方医药科技（上海）股份有限公司

NCT04914286

/ Completed临床1/2期

A Multi-center, Single-arm, and Open-label Phase Ib/II Study Exploring the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of GFH018 in Combination With Toripalimab in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors

The purpose of the study is to evaluate the safety/tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of GFH018 in combination with Toripalimab in patients with advanced solid tumors.

开始日期2021-10-20

申办/合作机构

劲方医药科技（上海）股份有限公司

NCT05051241

/ Completed临床1期

A Phase I Study With Single/Multiple Dose Administered to Explore the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of GFH018 in the Treatment of Patients With Advanced Solid Tumors

This is the first- in human study of GFH018 comprised of a dose escalation part and a dose expansion part in subjects with advanced solid tumors after single/multiple administration. The study is designed to explore the safety/tolerability, pharmacokinetics, and MTD of GFH018 and to define a RP2D of GFH018.

开始日期2019-08-30

申办/合作机构

浙江劲方药业有限公司

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2025-06-26·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of a Selective, Novel TGF-βR1 Inhibitor GFH018 for the Treatment of Solid Tumors

Article

作者: Jiong Lan ; Tao Liang ; Mei Ge ; Fusheng Zhou ; Tao Jiang ; Jingyang Zhang ; Lijian Cai ; Li Wang ; Xiang Yu ; Qiang Lu ; Fubo Xie

Transforming growth factor-β (TGF-β) signaling pathway plays an important role in tumorigenesis. Inhibition of the TGF-β type I receptor kinase is considered an attractive strategy for the treatment of tumor growth and metastasis. This paper describes the discovery of GFH018, a highly potent and selective ATP-competitive inhibitor of TGF-βR1 that entered phase II clinical trials. The scaffold-hopping strategy was leveraged to successfully obtain a novel core of TGF-βR1 inhibitors. GFH018 exhibited high selectivity against p38α and good target inhibitory activity. Additionally, GFH018 displayed favorable in vitro ADME and pharmacokinetic profiles across species. In murine tumor mouse models, either the monotherapy of GFH018 or the combination with an anti-PD-L1 antibody suppressed tumor growth, and potent inhibition of cancer cell migration in vivo was observed. Mechanistic studies revealed that GFH018 not only reactivated the immune system by blocking Treg- and M2 macrophage-mediated immunosuppression but also inhibited tumor vascular angiogenesis.

CLINICAL CANCER RESEARCH

GFH018 and Toripalimab Combination Therapy for Previously Treated Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Results from a Phase Ib/II Study

Article

作者: Wang, Hui-Ching ; Yang, Kun-Yu ; Liu, Sai-Lan ; Liu, Li-Ting ; Zhu, Hua-Qiang ; Mai, Hai-Qiang ; Leu, Yi-shing ; Tang, Lin-Quan ; Hui, Mun ; Wang, Yu ; Guo, Ye ; Wang, Shuang ; Chen, Qiu-Yan ; Zhou, Yu-Juan ; Chen, Li-tzong ; Shen, Hai-Ge ; Guo, Shan-Shan ; Li, Qun ; Chen, Xiao-Zhong ; Yang, Muh-hwa

Abstract:

Purpose::

GFH018 is a novel TGF-β type I receptor inhibitor, which has been shown to potentiate the antitumor effect of anti–PD-1/PD-L1 blockade. This study aimed to evaluate the safety and efficacy of GFH018 plus toripalimab in patients with recurrent/metastatic (R/M) nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Patients and Methods::

This phase Ib/II study included patients with specific solid tumors who had failed at least one prior line of standard therapy. Patients received GFH018 (40 or 80 mg) twice a day for 14 days on/14 days off, combined with toripalimab (3 mg/kg) intravenously every 2 weeks on a 28-day cycle. Treatment continued until disease progression or intolerable toxicity. The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), duration of response (DoR), and safety.

Results::

Forty-six patients with R/M NPC were accrued. The ORR was 26.1% [90% confidence interval (CI), 15.8%–38.8%], and the disease control rate (DCR) was 43.5% (90% CI, 31.0%–56.6%). The median PFS was 2.0 months (90% CI, 1.8–8.9), and the median DoR was 7.6 months (90% CI, 5.6–not reached). In patients without prior immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, the ORR was 40% (90% CI, 23.6%–58.3%) and the DCR was 60% (90% CI, 41.7%–76.4%). The median PFS was 9.0 months (90% CI, 1.9–not reached), and the median DoR was not reached. In patients previously exposed to ICIs, the ORR was 9.5% (90% CI, 1.7%–27.1%) and the DCR was 23.8% (90% CI, 9.9%–43.7%). High parenchymal CD8+ T-cell density correlated with better PFS in these patients. Data from other solid tumor cohorts will be reported in future analyses.

Conclusions::

The combination of GFH018 and toripalimab showed a manageable toxicity profile and durable antitumor activity in patients with R/M NPC, especially those without prior ICI exposure.

项与 GFH-018 相关的新闻（医药）

2026-05-27

·菲恩生物

【热门靶点解析】TGF-β信号通路+重要作用+药物研发！（建议收藏）

转化生长因子-β（TGF-β）是分泌型多肽生长因子家族的原型，由33个基因编码，参与调控细胞增殖、分化、迁移与凋亡，维持机体稳态。其家族分为经典TGF-β亚群（如TGF-β1-3、激活素等）和骨形态发生蛋白（BMP）亚群。其中，TGF-β1是研究最深入的亚型，在免疫细胞中广泛表达，具有强效促纤维化作用，几乎可由所有细胞合成。其基因位于19q3，编码产物在人与鼠间同源性高达99%，序列高度保守，功能相似，广泛参与组织修复、血管生成及免疫调节等生物学过程。 TGF-β1的激活 TGF-β1在体内以非活性前体蛋白形式合成，其翻译产物依赖信号肽引导并经分泌途径转运。前体蛋白在高尔基体中被前蛋白转化酶Furin特异性切割，生成Latency-Associated Peptide（LAP）与C端成熟肽段。两者通过非共价键紧密结合，形成无活性的复合物并分泌至胞外基质。该潜伏复合物需通过整合素等机制与LAP结合，诱导构象变化，从而释放具有生物活性的TGF-β1，启动下游信号通路，实现对细胞功能的调控。经典TGF-β/Smad信号转导 TGF-β的经典信号通路依赖R-Smad蛋白的磷酸化级联反应，分为TGF-β1/2/3和BMP两条分支，分别激活Smad2/3和Smad1/5/8。TGF-β配体首先结合Ⅱ型受体（TβRⅡ），招募Ⅰ型受体（TβRⅠ/ALK5）形成复合物，TβRⅡ磷酸化激活TβRⅠ，后者进一步磷酸化Smad2/3。活化的R-Smad与Smad4结合，转入细胞核，与转录因子共同调控靶基因表达，介导细胞分化、凋亡、上皮-间质转化及免疫调节等生物学功能。该过程受Ⅲ型受体（TβRⅢ）辅助调控，确保信号精确传递。 TGF-β1的重要作用 01、 TGF-β1定向诱导T细胞的分化 TGF-β1在免疫调控中具有双重作用：在IL-2存在下，高浓度TGF-β1促进CD4+T细胞分化为Foxp3+ iTreg细胞，维持免疫耐受；低浓度时则与IL-6或IL-21协同，通过STAT3信号诱导致病性Th17分化。其浓度依赖性效应还体现于抑制Th17特征或促进IL-23R表达。肿瘤微环境中，TGF-β1可诱导Treg分化，抑制CD8+ T细胞功能，助力肿瘤免疫逃逸。 02、 TGF-β1刺激成纤维细胞增殖 TGF-β1可促进成纤维细胞增殖、分泌胶原蛋白等细胞外基质，并抑制其降解，参与组织修复与纤维化。研究表明，10 ng/mL TGF-β1可显著增强L929细胞增殖。此外，TGF-β1能诱导骨髓间充质干细胞（BMSCs）向肌成纤维细胞分化，该过程伴随活性氧（ROS）大量生成。通过DCFH-DA荧光检测证实，TGF-β1处理后BMSCs内绿色荧光显著增强，表明其可诱导ROS产生，介导细胞分化。 TGF-β1调节骨代谢破骨细胞为源自单核造血细胞的多核巨细胞，负责骨吸收，其与骨形成的平衡维持骨骼稳态。TGF-β1在骨代谢中发挥双重调控作用：既可直接促进骨髓巨噬细胞向破骨细胞分化，又通过调节RANKL/护骨因子平衡间接影响其生成；同时，TGF-β1还能促进成骨细胞增殖，但抑制其向成熟骨细胞分化，在骨重塑中起关键调节作用，失衡则可能导致骨质疏松等疾病。靶向TGF-β的药物研发鉴于TGF-β在促进肿瘤转移中的关键作用，其抑制剂的研发备受关注。其中，抗体类药物因靶向性强、药代动力学优良而成为重点方向。目前开发的TGF-β靶向候选药物主要包括三类：靶向TGF-β的单克隆抗体、双特异性抗体以及基于TGF-β通路调控的细胞治疗产品，有望为癌症治疗提供新策略。 01、 TGF-β单抗靶向药 NIS793（诺华）为全人源抗TGF-β单抗，正开展针对胰腺癌等的III期临床。Galunisertib（礼来）是早期TGF-β抑制剂，已用于MDS、肝癌等临床研究。GFH018（劲方医药）为口服小分子抑制剂，联合PD-1抑制剂在全球多中心试验中。YL-13027（璎黎药业）具强效抗肿瘤活性，可增加肿瘤浸润淋巴细胞，与PD-L1抗体协同作用，现处于I期临床。 02、 TGF-β双抗靶向药靶向TGF-β的双抗药物是抗癌研发热点，尤以PD-L1/TGF-β双抗为主。默克/GSK的M7824曾因早期优异数据被视为“PD-1 2.0”，但在2021年多项关键临床试验失败后研发停滞，合作终止。尽管如此，国内企业持续推进，恒瑞医药的SHR-1701作为国内首款PD-L1/TGF-β双抗，目前有12项临床在研，多为联合疗法。此外，普米斯的PM8001、正大天晴的TQB2858和维立志博的LBL-015也进展较快，其中PM8001凭借单域抗体优势进入II期临床，展现国产创新潜力。 03 、靶向TGF-β的细胞治疗产品永泰生物的迪诺仑赛注射液是一款靶向CD19并拮抗TGF-β信号的CAR-T细胞治疗产品。改造后的T细胞可特异性杀伤CD19阳性肿瘤细胞，同时表达阻断TGF-β下游通路的蛋白，以抵御肿瘤微环境中的免疫抑制，防止CAR-T细胞功能耗竭。该产品旨在提升CAR-T在实体瘤中的持久性与疗效，克服现有治疗局限。临床应用 TGF-β1在多种病理生理过程中发挥关键作用：促进成纤维细胞迁移与基质沉积，加速创伤愈合；诱导上皮-间质转化，参与腹膜纤维化与心室重构；通过调控滋养细胞功能及氧化应激影响子痫前期发展；促进骨与牙本质再生，应用于活髓保存；在肿瘤中具双重作用，早期抑癌，晚期促侵袭转移及免疫逃逸。菲恩生物聚焦TGF-β靶点研究，依托先进的细胞与蛋白技术平台，提供经功能验证的重组TGF-β蛋白及其特异性抗体试剂，致力于为科研机构及生物医药企业提供高品质的科研工具，助力疾病机制研究。 >>>> 以下是菲恩生物 TGF-β 相关指标产品推荐 ELISA 试剂盒货号产品名称灵敏度检测范围 EH0287 Human TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-EH0287 Human TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EM0176 Mouse TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-EM0176 Mouse TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EMK0075 Monkey TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-EMK0075 Monkey TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml ERB0119 Rabbit TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-ERB0119 Rabbit TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EP0154 Porcine TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-EP0154 Porcine TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml ER1378 Rat TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-ER1378 Rat TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml ESH0023 Sheep TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-ESH0023 Sheep TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml ECA0019 Canine TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-ECA0019 Canine TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EGP0051 Guinea pig TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml QT-EGP0051 Guinea pig TGF-β1 QuickTest ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EHS0071 Horse TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml EU2686 Human/Mouse/Rat/Porcine/Canine TGF-β1 ELISA Kit 18.75pg/ml 31.25-2000pg/ml 重组蛋白&抗体货号产品名称表达宿主/宿主分子量/应用 P2940 Recombinant Human TGFB1 HEK293 cells 16,38,55 kDa P2602 Recombinant Mouse TGFB1 E.Coli 14.7 kDa P9633 Recombinant Mouse TGFB1 HEK293 cells 16, 8, 55 kDa P4827 Recombinant Rat Tgfb1 E.Coli 27.3 kDa FNab08638 TGFB1 antibody Rabbit ELISA,WB,IHC FNab09851 TGFB1 antibody Rabbit ELISA,WB GMP实验室公司介绍武汉菲恩生物科技有限公司(Wuhan Fine Biotech Co., Ltd.)面向国际市场专业研发、生产和销售ELISA试剂盒、抗体、蛋白及相关试剂。公司坐落于中国光谷生物城，建有现代化的研发中心和标准的GMP生产车间，已整体通过欧盟CE认证、ISO 9001:2015质量管理体系认证，获得高新技术企业、3551人才、瞪羚企业、科技小巨人等多项荣誉；公司建有实验动物房、配备先进的实验仪器，以保证产品的品质和实验研究的准确可靠性。公司由海内外博士、教授组成的研发和管理团队，拥有成熟的分子生物学技术、免疫学技术、蛋白表达纯化技术、抗体筛选及制备等生物学技术。现已研发生产ELISA试剂盒热门产品3000多种，包含10多种稀有种属试剂盒；鼠单抗，兔多抗一万余种经过验证的抗体，同时每年新增研发抗体近千种；多种标记/非标记二抗，针对兔、羊、小鼠、大鼠、人等多个种属。100多种标记二抗，标记物包括HRP、Biotin、FITC、Cy3、Alexa Fluor 488、Alexa Fluor 594等；提供蛋白产品7500多种，包括原核和真核表达重组蛋白以及天然蛋白，涵盖人类及常见种属的炎症因子，信号通路，诊断原料，受体蛋白，酶，抗原等。公司拥有一套严格的质控标准，生产出的产品均做过大量人和动物实验标本的检测。公司产品在免疫学、信号转导、代谢、神经科学等领域内都有最前沿科学文献发表，被国内外多所大学、研究机构和药学平台使用并发表文献达6500多次。公司凭借优异的产品和完善的服务体系受到国内外广大用户的青睐和认可；公司愿成为您的科研好帮手，专业生产商。 // END

2026-04-10

·新时空

新时空丨股价反弹、靶向新药获突破性认定，劲方医药(02595.HK)账面巨亏难掩商业化压力

2026年4月9日，劲方医药宣布其KRAS G12D抑制剂GFH375获国家CDE突破性治疗品种认定（BTD），股价逆势大涨9.05%。该药已开启全球首个口服III期注册研究，并获美国FDA快速通道资格。公司2025年营收1.30亿元（同比增长24.4%）。受股份赎回负债公允价值变动影响，账面净亏损扩大至17.95亿元，经调整净亏损收窄至2.27亿元。首款上市产品GFH925早期销售乏力，且面临全球超20种竞品的激烈竞争。手握中国首款KRAS G12C抑制剂、头顶"国产RAS靶向疗法第一股"光环的创新药企劲方药业(02595.HK)宣布了一项新的突破。 2026年4月9日，劲方医药宣布KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375被纳入突破性治疗品种（BTD）名单。公司股价应声上涨，截止到2026年4月9日收盘，公司报价38.80港元，逆势上涨9.05%。自2026年3月份以来，劲方医药累计上涨超40%。抑制剂GFH375纳入BTD名单，单日股价涨幅超9% 2026年4月9日，劲方医药宣布其自主研发的口服高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂GFH375，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种（BTD）名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。据了解，这是国内首个获得胰腺癌适应症BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗方案，也是该产品继非小细胞肺癌适应症后，斩获的第二项国家突破性疗法认定。目前，GFH375已率先进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究（麒麟-翼01），这也是全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性临床研究，在国内近40家研究中心同步开展。该产品自2024年6月获批进入I/II期临床后，其在实体瘤、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌中的研究数据，陆续入选2025年ASCO、WCLC、ESMO等全球顶级肿瘤学术大会的突破性研究摘要与口头报告。海外市场方面，GFH375（海外代号VS-7375）由劲方医药合作伙伴Verastem Oncology推进临床开发，已获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），用于一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌治疗。在3月初，劲方医药还宣布了口服KRAS G12D抑制剂GFH375已获得国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌患者。新时空注意到，在不断宣布突破公告下，劲方医药公司股价近期强势反弹，截止到2026年4月9日收盘，公司报价38.80港元，当日上涨9.05%，自2026年3月份以来，累计上涨41.61%。 8款候选产品，5款处于临床开发阶段公开资料显示，劲方医药成立于2017年，是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。截止IPO前，劲方医药已建立起1条持续更新的产品管线，包括8款候选药品，其中5款处于临床开发阶段。新时空了解到，劲方医药的核心产品之一GFH925(fulzerasib)是一款公司自主发现的创新药物，已在中国获商业化批准，其主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制剂。公司的另一款核心产品为GFH312，是公司自主研发的高效小分子抑制剂，能针对受体相互作用的丝氨酸╱苏氨酸蛋白激酶1(RIPK1)并抑制其激酶活性，目前已获得FDA关于在美国开展第二期临床试验的IND批准，以评估GFH312对外周动脉疾病伴间歇性跛行患者的安全性和疗效。除核心产品外，劲方医药正在建立一个全面且差异化的RAS产品矩阵，包括GFH375、GFH276和GFS784。分别为一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制剂、一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制剂和一种利用大小分子协同效应的新型药物模式。此外，劲方医药也在进一步丰富产品管线组合，包括GFS202A、GFH009、GFH018。分别为针对GDF15和IL-6的双特异性抗体)、一种选择性小分子化合物，以CDK9为靶点和一种强效的TGF-βR1小分子抑制剂。持续亏损状态，2025年亏损近18亿元新时空了解到，劲方医药其收入主要来自知识产权授权、研发服务以及少量的商品销售，而非自有产品的商业化收入。这使其成为IPO阶段唯一拥有一类上市新药和对外授权收入的18A板块企业。 2023年、2024年，公司分别实现营业收入0.74亿元、1.05亿元，同期净亏损分别为5.08亿元、6.78亿元，累计亏损规模相当可观。 2025年，公司全年营收达到1.30亿元，同比增长24.4%，净亏损17.95亿元，较2024年的扩大164.82%。公司收入主要来源于GFH375相关的海外合作收入。大幅扩大的亏损背后，主要由于权益股份赎回负债的公允价值变动导致的损失。经调整后净亏损同比收窄9.3%至2.27亿元。此外，报告期内，劲方医药的研发成本从2024年的3.32亿元降至2.82亿元，主要由于2024年GFH925中国境外选择权的终止费用减少4540万元，以及GFH925的专利许可费用减少2877万元。新时空注意到，劲方医药目前唯一上市的产品GFH925（商品名：达伯特®）作为中国首款、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂。据了解，GFH925于2024年8月获国家药监局附条件批准上市，劲方医药在招股书披露，2025年前4个月该产品的商品销售收入仅为12.7万元，表现并不亮眼。目前在KRAS G12C抑制剂赛道的激烈竞争，全球范围内已有超过20种候选KRAS G12C抑制剂进入临床开发，进入III期及后期临床试验的公司包括益方生物、百时美施贵宝等知名药企目前来看，劲方医药目前拥有20亿元现金储备足以支撑未来2-3年运营，但公司仍处于持续亏损状态。2025年研发开支同比下降，研发规模的收缩可能反映了财务压力下的战略收缩。而最新公布进展的GFH375，虽然在数据上展现了全球同类最佳潜力，但从III期到NDA再到商业化落地，中间仍隔着巨大的不确定性。

突破性疗法ASCO会议快速通道临床3期引进/卖出

2026-03-06

·龙谈价值2023

港股通调整，哪些公司值得关注

大家好，我是龙哥。不知不觉又临近港股通名单调整的时间，今天收盘后港股通调整，下周一开盘前正式生效。上一次某些庄股借助港股通名单调整和ETF持仓调整割韭菜的行为似乎还近在眼前，当时的分析文章《坏了，药捷安康的瓜吃到自己头上了》有讨论这个问题，本次港股通调整，也是风险与机遇并存，有些公司又被坐庄，磨好镰刀准备收割我们，还有些质地好一些的公司，入通后也是给没有港股账户的投资人们买入的机会。本次港股通调整涉及的医药公司还是比较多的，主要是去年港股新上市了不少公司《创新药港股IPO大爆发》，不管是公司本身质地还可以、或者是因为流通盘小而估值有溢价，总之是数量和占比还是比较高的。本次新纳入港股通的有以下公司：英矽智能、中慧生物、宝济药业、派格生物、劲方生物、轩竹生物、康臣药业、科济药业、海西新药、长风药业、维立志博。 1、值得关注的公司 ①英矽智能英矽智能是国内AI制药领域双龙头之一，另一家大家应该也都知道——晶泰控股，目前市值也不小。英矽智能与晶泰控股的商业模式均介乎创新药biotech与CRO公司之间，相对来说英矽智能与和铂医药更加接近，也即更偏向创新药biotech的商业模式，而晶泰控股更加偏向CRO的商业模式。英矽智能的竞争优势主要包括两块：①借助优秀的生成式人工智能平台Pharma.AI进行药物研发，从靶点发现到临床前候选药物确认时间12-18个月（VS传统研发模式平均4.5年左右）。②其拥有行业顶级的数据量，自2014年开始积累的1000万组数据，其中包括10%的自动化实验室生成的数据。业务结构来看：公司主要有3块业务： i.创新药开发及BD授权，公司开发一系列创新药管线，其中个别最核心管线会选择自己独立往后期开发以最大化收益，其他临床前和I期管线会选择授权给国内外公司——biotech的BD授权模式，公司目前收入80%以上来自BD授权收入。公司自2022年以来达成6笔海外BD交易，还有部分国内的BD交易如在1月底与齐鲁制药达成的9.3亿港元的代谢领域药物开发合作。 ii.创新药CRO服务，基于AI药物发现平台为MNC提供临床前CRO服务，收入占比10%左右，也为沙特石油企业、医美企业等非制药领域提供材料开发服务。 iii.授权使用AI软件，托管订阅费20万美元/年，本地部署订阅费52.5万美元/年，收入占比中高个位数，这几年占比都在5%-10%左右。公司目前在研管线有30+个项目，其中包括10个IND批件，055（TNIK，特发性肺纤维化，对标尼达尼布全球40亿美金销售额）和5411（PHD1/2，IBD适应症，300亿美金潜在市场）两个分子自主推进I/II期临床，其中055预计26H1推进到中国IIb/III期临床，预计国内入组50-70人，3年完成临床，可能2029年申报上市。 AI制药公司的问题也很直接——估值比较难给，在中早期发展阶段叠加资产稀缺性，估值可能持续维持大部分理解不了的较高水平。 ②维立志博在前阵子的文章《超级大药，群雄逐鹿》中我们梳理了第二代IO双抗目前的全球研发进展，维立志博的LBL-024奥帕替苏米单抗是25年下半年开始被大家关注到的一个具有第二代IO潜力的新靶点。公司今年在5月份的研发日、6月份的ASCO以及下半年的研发日和ESMO都会有数据更新，PD-L1*4-1BB双抗在NSCLC的II期临床入组速度超预期，200多人的大II期临床从25年7月开始入组，到26年中前后应该可以入组完，26年5月的研发日会更新更多患者的ORR数据，到四季度可能读出初步PFS率的数据。公司目前有2款药物实现海外授权，为自免领域的双融合蛋白、三抗，分别是LBL-047（BDCA2*TACI）和LBL-051（CD19*BCMA*CD3），051在2024年11月以3500万美元首付款+5.79亿美元里程碑付款授权给Oblenio Bio，047在2025年10月以3800万美元首付款+9.62亿美元里程碑付款授权给Dianthus Therapeutics。另外维立志博还有2款TCE双抗进入临床阶段，分别是LBL-034（GPRC5D*CD3）和LBL-033（MUC16*CD3），LBL-034和上文提到的LBL-024双抗是公司今年做创新药海外BD的重点。 ③劲方医药劲方的管线以肿瘤领域为主，管线主要包括RAS通路的GFH925（KRAS G12C，国内已获批二线NSCLC，国内商业化权益授权给信达生物）、GFH375（KRAS G21D，国内已启动二线PDAC的III期临床）、GFH276（Pan-RAS，I/II期临床剂量爬坡）、GFH784（EGFR-panRAS ADC，IND阶段），以及非RAS通路的GFS202A（GDF15/IL-6，用于肿瘤恶病质,II期临床）、GFH009（CDK9，用于AML，II期临床）、GFH018（TGF-βR1）。 KRAS G12C国内才刚开始商业化放量，已经有劲方/信达、加科思/艾力斯、益方生物/中国生物制药三家公司同时进入医保放量，2月底国内又批了一家济民可信，该靶点在国内的发病率不高，本身市场容量没有非常大，目前进入4家竞争，可能带来的利润和估值可能都会比较有限。 KRAS G12D的全球开发目前普遍处于早期临床，目前全球有恒瑞医药的HRS-4642于25年10月启动联合化疗一线治疗KRAS G12D突变的PDAC的中国III期临床，劲方医药的GFH375此前ESMO读出II期临床数据、于25年11月启动单药二线治疗KRAS G12D突变PDAC的中国III期临床。劲方医药在2025年10月底ESMO披露二线PDAC的II期临床数据，66例二线及以上KRAS G12D阳性PDAC患者的mPFS为5.52个月，三线治疗的mPFS也是5.52个月，好于Revolution的RMC-6236在三线及以上患者的PFS4.4个月（pan-RAS抑制剂，3L+患者群体，不完全可比）。三级以上TRAE发生率31%（公司表示国内PD-1在PDAC渗透率较高，影响后线安全性）VS RMC-6236三级以上TRAE发生率34%。 KRAS G12D全球新发患者群体约为肺癌8.7万人、结直肠癌24万人（欧美日约10万人），胰腺癌18万人（欧美日约7万+），合计新发患者群体51万人、欧美日约20万+，中国患者群体约为12万人（肺癌1.2万+结直肠癌6.4万+胰腺癌4.4万）。市场大头肯定还是在欧美日，国内市场目前是恒瑞、劲方在前排竞争，并且未来也要和pan RAS/pan KRAS竞争。劲方在pan-RAS抑制剂的全球开发进度靠前，目前在进行I期临床剂量爬坡，算是个Revolution的fast follow，Revolution目前市值198亿美元，此前曾传MNC多家有意向收购RVMD，其中最高的估值高达300亿美金，估值对标的天花板比较高，且去年以来市场对RAS通路关注度相对较高， 25年12月加科思的pan KRAS抑制剂授权阿斯利康时的交易对价有些低于市场预期，导致加科思和劲方的估值都有所下跌，但RAS通路的市场潜力还是值得长期关注的。 ④康臣药业公司核心产品是治疗慢性肾病的中成药尿毒清颗粒，2024年的销售规模在18-19亿元，预计2025年维持20%+的高增长到23-24亿元，尿毒清是国家医保目录甲类产品，日用药费用又只有十几块钱，价格比较低，在临床使用比较广泛，近年增长趋势也一直较好，肾科中成药领域没有比较有竞争力的竞品。肾科药物占康臣药业的收入比重在70%左右。康臣药业2025H1收入15.69亿元+23.6%，归母净利润4.98亿元+24.64%，经营现金净流量4.93亿元+40.65%，表观估值是12.6倍PE，总市值125亿元，另外截至2025中报还有38亿元的在手现金。公司在2024年和2025H1都是51%的股利支付率，预计全年计算的股息率大概4%出头，另外公司还在回购股份，近一年累计回购1368万股，占总股本1.61%，回购金额1.85亿元，回购密集出现在25年10月-12月股价回调之际，近期进入了年报披露的静默期，不能回购股份。 2、镰刀互割的公司 ①宝济药业看研发管线基本是没多少机构关注的公司，IPO价格26.38港元/股，发行估值86亿港元已经不低，股价最高炒到206港元，估值高达630亿港元，目前估值仍有456亿港元。去年药捷安康、映恩生物等公司的炒作，是炒到进通、等到指数和ETF调整成份股后拉爆股价并卖给ETF，吃一堑长一智，今年很难再以同样的套路收割ETF基金，因此这类坐庄资金在港股通调整之前提前挥下镰刀互割，在港股通调整前夕还在暴跌。 ②轩竹生物研发管线中虽然有3款创新药获批上市，但PPI、CDK4/6、ALK都是国内严重重复研发和低效内卷的靶点，商业化空间存疑，发行估值60亿港元尚且不算便宜，估值最高炒到500亿港元，目前仍有262亿港元，同样也是没等到港股通调整就开始镰刀互割。其他公司，如海西新药也是提前开始镰刀互割，也有中慧生物、派格生物等至今较为坚挺的。待到限售股解禁时，自然能看清谁在裸泳。 ...... 前期港股大跌，我们找了很多原因，其中一个小的因素，就是港股通调整临近，可能会有投资人担心再出现类似去年9月药捷安康事件导致的ETF亏损，如果做提前赎回ETF规避风险，反而导致头部公司也被动净卖出而下跌。不论今年的港股通调整后是否还会出现如去年9月那样戏剧性的场景，终归是该来的要来了，港股通调整后，风险与机会并存。风险提示：本文仅讨论行业/公司经营情况，投资需综合考虑公司经营、估值、管理层等多方面因素，建议读者审慎参考，本文不作为投资依据，不建议大家根据本文做出投资计划。

IPO临床申请

100 项与 GFH-018 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床2期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2025-11-01
非小细胞肺癌	临床2期	中国	浙江劲方药业有限公司	2022-09-14
非小细胞肺癌 III期	临床2期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2022-09-09
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2021-10-20
晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2021-10-20
肝癌	临床申请	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2019-03-08
胰腺癌	临床申请	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2019-03-08
尿路上皮癌	临床申请	中国	劲方医药科技（上海）股份有限公司	2019-03-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05051241 (GFH018, Pubmed \| BMC Cancer)	临床1期	晚期恶性实体瘤 TGF-β1 levels	50	GFH018 5 mg	遞鹹壓顧餘憲繭鹽窪獵(繭餘蓋願觸蓋衊淵鏇簾) = 鹽艱鏇鹹衊顧築襯夢窪願積製鬱簾築窪構鹽遞 (鹹範築積鹹餘範範膚窪 ) 更多	积极	2024-04-10
NCT05051241 (GFH018, Pubmed \| BMC Cancer)	临床1期	晚期恶性实体瘤 TGF-β1 levels	50	GFH018 85 mg	顧衊齋構積蓋獵憲獵製(醖餘製憲積壓積築糧積) = 築願網糧壓艱壓鏇鬱襯壓壓顧齋願膚窪糧廠廠 (鏇衊艱選淵觸夢壓觸窪 )	积极	2024-04-10
NCT05051241 (GFH018, ASCO2023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	50	GFH018	襯遞膚選衊齋醖鬱簾觸(膚鬱網窪觸範憲膚夢醖) = 鑰鏇壓窪顧糧醖構範鬱蓋選夢窪膚簾齋構製鏇 (選襯製構築衊醖艱繭艱 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT04914286 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	复发性鼻咽癌	32	toripalimab+GFH018 (pts with post-baseline tumor assessments)	遞製築築夢醖獵觸顧鑰(顧餘獵鑰觸築鹽繭築製) = 窪鑰衊鬱艱積鬱鹹積獵製積膚膚鹹壓顧鏇廠選 (艱膚積醖繭範淵衊獵襯 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04914286 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	复发性鼻咽癌	32	toripalimab+GFH018 (pts without prior treatment of ICIs)	遞製築築夢醖獵觸顧鑰(顧餘獵鑰觸築鹽繭築製) = 獵獵蓋憲衊鹹繭鏇鑰願製積膚膚鹹壓顧鏇廠選 (艱膚積醖繭範淵衊獵襯 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT05051241 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	39	GFH018	鏇襯齋壓夢膚顧簾淵壓(襯鏇鬱遞蓋選觸鬱築構) = 艱顧蓋獵製窪顧願窪願艱顧遞繭網積觸顧餘願 (獵積衊選蓋觸糧願願蓋 ) 更多	积极	2022-09-10