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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月28日，国家药监局官网连发两道批件，为国产创新药再添浓墨重彩的一笔：正大天晴药业的罗伐昔替尼片（全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂）与浙江杭煜制药（济民可信子公司）的硫酸索西美雷塞片（KRAS G12C抑制剂）同日获批上市。一款剑指骨髓纤维化，一款攻坚晚期肺癌，中国创新药正以“双箭齐发”之势，填补临床空白。 截图来源：NMPA 01 正大天晴：全球首创双靶点抑制剂，破解骨髓纤维化困局 罗伐昔替尼片（TQ05105片）是正大天晴自主研发的1类新药，也是全球首个（first-in-class）JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂。其独特之处在于通过双通路协同发力——既能抗炎又能抗纤维化，较单一JAK或ROCK抑制剂显著提升多器官应答率，更能突破单靶点耐药限制，为中高危骨髓纤维化患者提供了全新治疗选择。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 从研发轨迹看，这款“十年磨一剑”的创新药跑出了加速度：2019年启动临床试验，2024年7月提交上市申请，2026年2月顺利获批，本次获批的骨髓纤维化是首发适应症，而针对移植物抗宿主病的新适应症也已经处于III期临床研发中，并在2025年8月被CDE纳入突破性治疗程序；在美国也已获准开展 II 期临床，全球化脚步同步提速。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 作为正大天晴在抗肿瘤与免疫调节领域的“新王牌”，罗伐昔替尼的上市进一步夯实了其创新药矩阵。目前，该公司在这一领域已有超40款药的生产批文，既包括安罗替尼（超30亿大品种）、安奈克替尼等1类创新药，也覆盖阿达木单抗、贝伐珠单抗等生物类似药。 截图来源：中国药品批文数据库（查数据.找摩熵） 而在血液疾病“深水区”，十余个创新项目正稳步推进，涉及：BCL-2抑制剂TQB3909、Syk抑制剂TQB3473、CD3/CD20双抗TQB2825等均进入III期临床，未来几年将迎来密集收获期。 02 济民可信：KRAS G12C抑制剂突围，肺癌靶向治疗再添利器 同日获批的另一款1类新药——硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美），由济民可信子公司浙江杭煜制药自主研发，是国产KRAS G12C抑制剂的重要突破。该药专为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计，临床前数据显示，其具备三大核心优势： 强脑通透性：可更好覆盖脑转移病灶； 无心脏毒性：安全性更优； 低药物相互作用风险：提升联合用药灵活性。 从申报到获批，硫酸索西美雷塞片同样展现了“附条件加速”的效率：2025年1月因“突破性治疗+附条件批准”双重资格进入优先审评；6月上市申请获CDE承办；2026年2月即附条件获批上市，为KRAS G12C突变肺癌患者争取了更早的治疗机会。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 作为济民可信创新药板块的核心力量，浙江杭煜制药深耕小分子创新药研发与制剂生产，具备从早期临床到商业化生产的全链条能力，同时提供创新药制剂CDMO/CMO服务。除已上市的济乐美外，公司还有10款化药1类新药处于临床及以上阶段。 结语  2款1类新药的同日获批，既是企业研发实力的集中爆发，也是中国创新药从“跟跑”到“并跑”的生动注脚。正大天晴以双靶点机制突破骨髓纤维化治疗瓶颈，济民可信凭KRAS抑制剂填补肺癌靶向治疗拼图——它们的成功，不仅为患者带来了更优的治疗选择，更印证了“创新驱动”战略下，本土药企在复杂靶点、难治疾病领域的攻坚能力。 当越来越多的“中国创制”走向临床、惠及患者，我们有理由相信：属于中国创新药的黄金时代，正加速到来。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告 识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

转自：国家药监局 编辑：水晶 2026年2月28日，据国家药监局官网消息，近日，国家药监局附条件批准1类创新药硫酸索西美雷塞片上市，并批准另一款1类创新药罗伐昔替尼片上市。 硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）由浙江杭煜制药有限公司申报，适用于既往接受过至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 罗伐昔替尼片（商品名：安煦）由正大天晴药业集团股份有限公司申报，获批用于中危-2或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，以改善疾病相关脾肿大或症状。 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。