A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of JMKX001899 Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With KRAS G12C-Mutant Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of JMKX001899 compared to docetaxel in patients with previously treated, KRAS G12C-mutant advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
KRAS G12C mutation is present in a subset of NSCLC patients. While docetaxel is a standard chemotherapy option, JMKX001899 is an investigational, targeted therapy designed to selectively inhibit the KRAS G12C mutation. This trial aims to determine whether JMKX001899 offers a superior clinical benefit compared to standard chemotherapy.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

江西济民可信集团有限公司

NCT06946927

/ Recruiting临床1期

A Phase Ib, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of JMKX001899 in Combination With Other Therapies in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

This is a phase 1b, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of JMKX001899 in combination with IN10018 or in combination with chemotherapy or in combination with IN10018 and chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation.

开始日期2025-06-06

申办/合作机构

江西济民可信集团有限公司

NCT06473948

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase 1, Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Evaluate the Effect of JMKX001899 on the QTc Interval in Healthy Subjects

Study to assess the effect of JMKX001899 on QTc interval in healthy volunteers

开始日期2024-07-10

申办/合作机构

江西济民可信集团有限公司

100 项与硫酸索西美雷塞相关的临床结果

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100 项与硫酸索西美雷塞相关的转化医学

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123

项与硫酸索西美雷塞相关的新闻（医药）

2026-03-30

·中国药学年鉴

【创新药】今年已有11款创新药获批上市

根据国家药品监督管理局3月27日消息，国家药品监督管理局批准葛兰素史克(GSK)申报的德莫奇单抗注射液(商品名：易适来)上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。此次获批的德莫奇单抗是针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘这一特定亚型的生物制剂。该疾病以气道嗜酸性粒细胞浸润为核心特征，患者常面临反复急性发作、肺功能进行性下降等问题，临床治疗需求长期未被完全满足。资料显示，德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5(IL-5)单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。其通过靶向调控嗜酸性粒细胞相关炎症通路，可有效控制气道炎症、降低急性发作风险，为临床提供了新的精准治疗方案。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗(商品名：Nucala)为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。目前，国内已上市多款针对嗜酸性粒细胞表型哮喘的生物制剂，包括抗IL-5/IL-5R、抗IL-4/IL-13等靶点药物，德莫奇单抗的加入，将进一步丰富临床用药选择。近年来，在国家利好政策的支持下，我国创新药不断涌现。根据梳理，2026年以来已经有11款创新药获批上市。除以上产品外，广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液(商品名：新比澳)于3月19日获批上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。贫血是慢性肾脏病(CKD)的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素(EPO)主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性 EPO 分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第 5 期，即终末期肾脏病(ESRD)时，贫血患病率达到 98.2%。资料显示，罗赛促红素α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。此外，浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)今年获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)获批上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液(商品名：益赛拓)也获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液(商品名：先颐达)获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。华辉安健(北京)生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液(商品名：华优诺)获批上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)获批上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液(商品名：瑞达普)获批上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这些创新药的密集获批，离不开国家利好政策的强力支撑。近年来，从研发创新支持、产业化落地扶持，到医保体系支撑、临床应用推广，一系列政策举措为医药产业发展保驾护航，推动创新药研发速度加快、上市效率提升。而创新药的落地，惠及的是广大患者。未来，随着政策持续发力、企业创新能力不断提升，相信会有更多创新药走进临床，为万千患者带来健康希望。关于中国药学年鉴感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。更多精彩回顾，请戳这里！中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓恒瑞VS复星：内部研发与外部合作关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮）中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果来源：制药网

上市批准

2026-03-30

·蒲公英资讯

2026年一季度10款创新药获批上市

点击蓝字关注我们截至2026年3月27日，国家药监局今年已批准10款创新药上市。糖尿病：两款新药同月获批宜昌东阳光长江药业股份有限公司的奥洛格列净胶囊，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。杭州先为达生物科技股份有限公司的埃诺格鲁肽注射液，同样适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。两款药物在同一个月内获批，糖尿病治疗领域又添新选择。SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂都是当前糖尿病治疗的主流方向，国内企业在这两个赛道上的产品转化正在加速。罕见病：从“无药可用”到“有药可选” Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.的普乐司兰钠注射液，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。FCS是一种极其罕见的遗传性代谢疾病，患者胰腺炎风险极高，此前国内没有针对性治疗药物。华辉安健（北京）生物科技有限公司的立贝韦塔单抗注射液，通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。丁型肝炎是病毒性肝炎中最为凶险的一种，国内患者长期面临“无药可用”的困境。两款罕见病药物的获批，对应的都是此前临床治疗几乎空白的领域。对于患者群体而言，这不是“多一种选择”，而是“终于有了选择”。肿瘤：两个细分方向的新进展苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普α注射液，联合化疗用于PD-L1阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。胃癌是国内高发癌种，PD-L1表达患者的精准治疗又增加了一个方案。浙江杭煜制药有限公司的硫酸索西美雷塞片，通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。KRAS突变曾长期被认为难以成药，这个靶点的突破是近年来肺癌靶向治疗的重要进展。血液疾病：骨髓纤维化和肾性贫血正大天晴药业集团股份有限公司的罗伐昔替尼片，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化等患者的一线治疗，改善脾肿大及相关症状。骨髓纤维化患者数量不多，但疾病负担重，此前一线治疗选择有限。广东三生制药有限公司的罗赛促红素α注射液，用于慢性肾脏病引起的贫血，适用于正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。肾性贫血是透析患者的常见并发症，新药上市为临床提供了更多选择。自身免疫与呼吸系统疾病三生国健药业（上海）股份有限公司的安沐奇塔单抗注射液，用于中度至重度斑块状银屑病成人患者。银屑病是一种慢性复发性疾病，患者基数较大，新药上市意味着临床用药的可及性在提升。 GlaxoSmithKline Trading Services Limited的德莫奇单抗注射液，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。哮喘的精准分型治疗正在逐步落地，针对特定亚型的生物制剂为部分重症患者提供了更精准的干预手段。结语国内企业的创新药正在“填空白”。 10款药中，8款由国内企业持有。更关键的是，这些药物并非简单的“me-too”式跟随。立贝韦塔单抗针对的是国内此前没有治疗药物的丁型肝炎；罗伐昔替尼填补了一线骨髓纤维化治疗的空白；两款糖尿病新药则是在主流治疗方向上拿出了国产选择。国内药企的创新能力，正在从“有产品”向“有临床价值的产品”过渡。审评审批的资源在向临床急需倾斜。立贝韦塔单抗、硫酸索西美雷塞片均通过优先审评审批程序附条件批准上市。这两款药对应的分别是罕见病毒性肝炎和难治性肺癌突变，临床需求明确，患者等待时间长。优先审评、附条件批准这些政策工具，正在常态化地服务于真正有临床价值的药物。罕见病领域正在积累突破。 FCS、丁型肝炎、骨髓纤维化——这三款药对应的人群都不大，但疾病负担极重。过去几年，罕见病药物的审评审批速度明显加快，企业在这个领域的投入也开始见到回报。对于从业者而言，这或许是一个信号：罕见病不再是“无人区”，而是有临床价值、有政策支持、有市场空间的真实赛道。治疗领域分布多元，没有扎堆。 10款药覆盖了代谢、肿瘤、罕见病、自身免疫、血液病、呼吸系统等多个方向。没有出现多个PD-1、多个CAR-T同时获批的“扎堆”现象。这说明研发端和审评端都在朝着差异化方向走，对于行业来说，这是良性的信号。前三个月获批10款创新药，这些药物背后的临床定位——它们解决的是“有没有”的问题，而不仅仅是“多不多”的问题。创新药的价值，最终要落到患者身上。封面来源：企业logo 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。蒲公英资讯 | 更懂制药人专注医药产业与行业技术；提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接；助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。欢迎合作交流：孟女士 18810836617 蒲公英资讯 END 点击名片欢迎关注我们

2026-03-30

·汇聚南药

今年已有11款创新药获批上市

根据国家药品监督管理局3月27日消息，国家药品监督管理局批准葛兰素史克(GSK)申报的德莫奇单抗注射液(商品名：易适来)上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。此次获批的德莫奇单抗是针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘这一特定亚型的生物制剂。该疾病以气道嗜酸性粒细胞浸润为核心特征，患者常面临反复急性发作、肺功能进行性下降等问题，临床治疗需求长期未被完全满足。资料显示，德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5(IL-5)单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。其通过靶向调控嗜酸性粒细胞相关炎症通路，可有效控制气道炎症、降低急性发作风险，为临床提供了新的精准治疗方案。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗(商品名：Nucala)为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。目前，国内已上市多款针对嗜酸性粒细胞表型哮喘的生物制剂，包括抗IL-5/IL-5R、抗IL-4/IL-13等靶点药物，德莫奇单抗的加入，将进一步丰富临床用药选择。近年来，在国家利好政策的支持下，我国创新药不断涌现。根据梳理，2026年以来已经有11款创新药获批上市。除以上产品外，广东三生制药有限公司申报的罗赛促红素α注射液(商品名：新比澳)于3月19日获批上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。贫血是慢性肾脏病(CKD)的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素(EPO)主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性 EPO 分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第 5 期，即终末期肾脏病(ESRD)时，贫血患病率达到 98.2%。资料显示，罗赛促红素α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。此外，浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)今年获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)获批上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液(商品名：益赛拓)也获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液(商品名：先颐达)获批上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。华辉安健(北京)生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液(商品名：华优诺)获批上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药奥洛格列净胶囊(商品名：东泽安)获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)获批上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液(商品名：瑞达普)获批上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这些创新药的密集获批，离不开国家利好政策的强力支撑。近年来，从研发创新支持、产业化落地扶持，到医保体系支撑、临床应用推广，一系列政策举措为医药产业发展保驾护航，推动创新药研发速度加快、上市效率提升。而创新药的落地，惠及的是广大患者。未来，随着政策持续发力、企业创新能力不断提升，相信会有更多创新药走进临床，为万千患者带来健康希望。信息来源：制药网往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

上市批准

100 项与硫酸索西美雷塞相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变非小细胞肺癌	中国	浙江杭煜制药有限公司	2026-02-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS G12C突变的实体瘤	临床2期	中国	上海济煜医药科技股份有限公司	2022-05-12
局部晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	江西济民可信集团有限公司	2025-06-06
实体瘤	临床1期	-	江西济民可信集团有限公司	2024-04-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	Huyabio International LLC	2022-08-01
结肠癌	临床1期	美国	Huyabio International LLC	2022-08-01
非小细胞肺癌	临床1期	美国	Huyabio International LLC	2022-08-01
胰腺癌	临床1期	美国	Huyabio International LLC	2022-08-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2200059986 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	KRAS G12C突变非小细胞肺癌 KRAS G12C	145	Sosimerasib 500mg	齋網願襯鹹窪製蓋製艱(獵壓簾網鹽積夢齋選網) = 憲衊觸獵選鏇網蓋鹹艱鏇選鏇鏇壓鏇鬱膚齋願 (膚繭壓齋窪獵鏇廠鏇衊, 44.0 ~ 60.8) 更多	积极	2025-05-30