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核心观点
小核酸产业进入蓬勃发展期,商业化、临床、BD交易3大层面的近期均有强催化。商业化层面,诺华的长效降脂siRNA产品Leqvio(Inclisiran)截止2025Q3已销售3.08亿美金,同比大增54%,全年累计销售额突破8.63亿美元,同比上涨63%,有望在今年突破10亿美元大关。Alnylam的遗传性转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性相关siRNA产品2025年预计销售额将达到24.75-25.25亿美金,这种高速迈向“10亿美元以上分子”的速度,证明了siRNA在慢病领域的巨大潜力。
未来一年内全球siRNA管线进入肉眼可见的临床密集催化期,在PCSK9、转甲状腺素蛋白(TTR)两个方向接连成功后,载脂蛋白C3(APOC3)在Arrowhead、Ionis两家的公司产品的三期临床也得已验证。2026年,诺华的Pelacarsen和安进的Olpasiran三期临床结果即将要验证Lp(a)方向的成药,而HBV、FXI、INHBE等靶点也迎来二期结果的概念性验证。
BD层面,中国siRNA Biotech技术平台获得大量MNC青睐并进行一系列绑定,近日礼来和圣因生物达成了超12亿美元的代谢病合作,舶望制药过往则是和诺华达成了两次合作深度绑定,瑞博生物与勃林格殷格翰(BI)共同开发肝病创新疗法合作,另外靖因药业则是和CRISPR Therapeutics达成管线授权。
产业端,目前寡核酸药物大多通过固相亚磷酰胺化学法进行合成,小核酸原料药生产需符合 GMP 要求,在工艺开发、放大和质量控制上存在较高壁垒,全球有能力生产原料药及提供MNC所需要开发生产服务的企业目前较为稀缺。由于中国工程师红利所带来的成本管控、供应链响应度等方面的优势,中国在小核酸产品未来CDMO领域将有天然优势,伴随国内外小核酸药物研发进入快速发展期,上下游产业链有望迎来爆发。
MNC 产业链将迎来新机遇:考虑到目前小核酸领域的专利布局与授权,MNC 在该领域未来产品的商业化中将占据举足轻重的作用。同时,由于随着辉瑞、阿斯利康等公司与特朗普政府达成协议,预计未来会有更多 MNC 公司通过加大制造业投资与降低部分药品价格换取关税豁免,MNC 产业链关税风险将大幅降低。考虑到环保、成本等诸多方面影响,MNC 短期内诸多产业链仍然深度依赖中国,如原料药及中间体供应,较长时间内无法与中国脱钩。伴随小核酸药物逐步进入成熟期,MNC 公司将有大量新增需求,尤其在核酸药物关键单体、合成序列、乙腈等溶剂领域将催生大量新增订单,参考GLP-1 产业链给多肽产业带来的巨大需求,预计 MNC 产业链关税风险降低,产业链将迎来新机遇。
建议关注
投资建议:
创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。从CXO、原料药角度,建议关注药明康德、九洲药业、诚达药业、联化科技、华海药业、诺泰生物等。
风险提示
风险提示:行业反腐影响超出预期的风险;新药研发进展的不确定性风险;销售不达预期风险;集采降价超预期的风险等。
行业动态
科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市
11月10日,NMPA官网显示,科伦药业的恩扎卢胺片仿制药获批上市。该品种是国内首个获批上市的恩扎卢胺片仿制药。恩扎卢胺原研是安斯泰来和辉瑞合作开发的一款雄激素受体(AR)抑制剂,包括软胶囊和片剂两种剂型,其中恩扎卢胺软胶囊于2019年11月在中国获批上市。
罗氏的阿替利珠单抗注射液(皮下注射)获批上市
11月14日,NMPA官网显示,罗氏的阿替利珠单抗注射液(皮下注射)获批上市,该药是一种PD-L1单抗,阿替利珠单抗静脉输注剂型(Tecentriq)于2016年5月在美国获批上市。目前,Tecentriq已覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC)、黑色素瘤、尿路上皮癌(UC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和腺泡状软组织肉瘤(ASPS)这七大癌种。2023年8月,阿替利珠单抗皮下注射剂型(TecentriqSC)首次在欧盟获批上市。
派格生物的维培那肽注射液获批上市
11月14日,NMPA官网显示,派格生物自主研发的维培那肽注射液获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。维培那肽(PB-119)是一种聚乙二醇(PEG)化的艾塞那肽,是一种长效GLP-1受体激动剂,用于肥胖适应症的Ⅰb/Ⅱa期临床研究已经在2024年6月完成了受试者招募工作。
杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法
11月12日,CDE官网显示,济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入突破性疗法,用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的KRASG12C突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。
诺华的瑞米布替尼片获批上市
11月10日,FDA官网显示,诺华的瑞米布替尼片获批上市,用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂,无需注射和实验室监测,是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。
复宏汉霖的帕妥珠单抗获批上市
11月13日,FDA官网显示,复宏汉霖的帕妥珠单抗(Poherdy)获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药,并且可以作为原研产品Perjeta(帕妥珠单抗)的可互换生物类似药。帕妥珠单抗是一种HER2单抗,原研Perjeta于2012年6月获FDA批准上市。迄今为止,Perjeta已获批3项适应症。
罗氏三代BTK抑制剂Fenebrutinib两项Ⅲ期研究达到了主要终点
11月10日,罗氏宣布,三代BTK抑制剂Fenebrutinib(每日2次或每日1次)对比特立氟胺(每日2次或每日1次)和安慰剂治疗复发性多发性硬化症(RMS)成人患者的Ⅲ期研究(FENhance2)达到了主要终点,主要终点是年化复发率(ARR)。结果显示,治疗第96周时,Fenebrutinib组RMS患者的ARR较特立氟胺组显著降低。
11月10日,罗氏宣布,三代BTK抑制剂Fenebrutinib(每日2次或每日1次)对比Ocrevus(奥瑞珠单抗)和安慰剂治疗原发性进行型多发性硬化症(PPMS)成人患者的Ⅲ期研究(FENtrepid)达到了主要终点,主要终点是复合12周内首次确认残疾进展(cCDP12)的时间。结果显示,治疗第120周时,Fenebrutinib在延缓PPMS患者的残疾进展方面非劣效于Ocrevus(奥瑞珠单抗)。
阿斯利康Baxdrostat在Bax24 Ⅲ期试验中达到主要终点
11月11日,阿斯利康宣布,Baxdrostat在Bax24 Ⅲ期试验中达到主要终点,在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时,安慰剂校正后的24小时动态平均收缩压降幅为14.0mmHg。Baxdrostat是一种高选择性、强效口服小分子药物,通过特异性抑制醛固酮合成来降低血压。
Cogent Biosciences Bezuclastinib的Ⅲ期试验PEAK结果积极
11月12日,Cogent Biosciences宣布,Bezuclastinib联合舒尼替尼针对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤(GIST)患者的Ⅲ期试验PEAK结果积极。数据显示,Bezuclastinib联合疗法在无进展生存期(PFS)这一主要终点上展现出显著且具有高度统计学意义的临床获益,与目前的标准治疗相比,疾病进展或死亡风险降低了50%(风险比为0.50)。
来凯医药与齐鲁制药就LAE002(afuresertib)签订中国地区的独家许可协议
11月12日,来凯医药宣布,与齐鲁制药就一款AKT强效抑制剂LAE002(afuresertib)签订中国地区的独家许可协议。根据协议,直至首个适应症在中国获得新药申请批准,来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款,以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外,来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。
艾伯维将终止与Alphabet旗下CalicoLabs长达11年的协议
11月12日,艾伯维将终止与Alphabet旗下CalicoLabs长达11年的协议。双方最初在2014年签署了这项协议,合作开发针对衰老相关疾病的新药,重点关注神经退行性疾病和癌症。从2013年到2022年,艾伯维已向该项目投入17.5亿美金。项目核心是针对eIF2B靶点的肌萎缩侧索硬化症新药Fosigotifator,一项Ⅱ/Ⅲ期临床研究显示,与安慰剂相比,fosigotifator在治疗24周后,未能显著延缓疾病进展。
辉瑞已成功完成对Metsera的收购
11月13日,辉瑞宣布,已成功完成对Metsera的收购,交易总价值约为92亿美元。Metsera是一家致力于开发下一代肥胖症及心血管代谢疾病治疗药物的公司,辉瑞获得了一系列候选药物,包括:MET-097i:每周或每月一次的注射型GLP-1受体激动剂,即将进入Ⅲ期;MET-233i:每月一次的胰淀素(amylin)类似物,作为单药及与MET-097i联合用药进行Ⅰ期;口服GLP-1受体激动剂:处于Ⅰ期临床阶段;其他处于临床前的营养刺激激素类(NuSH)疗法。
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注:文中报告摘自财通证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告
证券研究报告:《医药生物行业投资策略周报:关注小核酸产业链带来的投资机遇》
对外发布时间:2025年11月17日
报告发布机构:财通证券股份有限公司
报告署名分析师:
分析师|华挺
SAC证书编号:S0160523010002
邮箱地址:huating@ctsec.com
团队介绍
华挺,财通证券医药团队负责人,从事创新药物研究,对于Car-T、mRNA、小核酸、脂质体及药械组合等领域有深刻的理解。约翰霍普金斯大学医疗、金融硕士,山东大学财政、药学本科,2020年加入财通证券研究所。
赵则芬,研究员,港股医药及医疗服务方向,香港中文大学金融学硕士,2022年加入财通研究所。重点覆盖互联网医疗、眼科赛道及零售药店。
邹一瑜,研究员,重点覆盖原料药方向。本硕毕业于伦敦大学学院经济学专业。
宋田田,研究员,重点覆盖创新药方向,本科毕业于吉林大学,硕士毕业于浙江大学药学专业。