Sosimerasib

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年2月28日是，济煜医药宣布济乐美®（硫酸索西美雷塞片）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2025年发表了索西美雷塞用于铂类化疗药物和/或PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败局部晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC，开放标签、多中心、单臂2期临床试验的研究结果。该研究共纳入145名受过1至3线治疗的患者，口服索西美雷塞500mg，每日一次。截至2024年11月3日，中位随访时间为6.8个月（0.4~10.9个月）。独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为52.4%（95%CI：44.0~60.8），中位缓解时间（TTR）为1.4个月（1.2~8.4个月），疾病控制率（DCR）为87.6%（95%CI：81.1~92.5），中位无进展生存期（PFS）为7.2个月（95%CI：5.6~未达到）。中位缓解持续时间（DOR）和中位总生存（OS）尚未达到。在安全性方面，138例（95.2%）患者发生治疗相关不良反应（TRAE），其中58例（40.0%）为3~4级TRAE。未观察到致死性TRAE，最常见的TRAE包括ALT升高（66.2%）、AST升高（62.8%）、贫血（31.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（26.2%）和碱性磷酸酶升高（22.1%）。分别有35例（24.1%）、15例（10.3%）和3例（2.1%）患者因TRAE导致给药中断、剂量减少和中止治疗（Jia Zhong., 2026）。 索西美雷塞（Sosimerasib，研发代号JMKX001899）为KRAS G12C抑制剂，能够通过血脑屏障，动物试验显示 脑脊液血药浓度比为0.18-0.50（ Danming He，2024）。 KRASKRAS属于小GTPase（三磷酸鸟苷酶），当与GTP（三磷酸鸟苷）结合后，处于激活（“开”）状态，与GDP（二磷酸鸟苷）结合后处于失活（“关”）状态，G12C突变会导致KRAS处于过度激活状态，驱动肿瘤发展。 推荐指数：★★★ 目前在国内上市的KRAS G12C抑制剂，包括氟泽雷塞（Fulzerasib）、戈来雷塞（Glecirasib）和格索雷塞（Garsorasib），上市时间均较短，市场尚处于培育阶段。索西美雷塞为国内第个4上市的KRAS G12C抑制剂，具有良好的成长空间。 相关阅读： 维恩妥尤单抗用于顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌3期研究发表 FDA批准赛诺菲度普利尤单抗用于变应性真菌性鼻窦炎 《柳叶刀》礼来奥氟格列隆降糖减重优于口服司美格鲁肽 康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗新药上市申请获NMPA受理 诺华瑞米布替尼用于慢性诱导性荨麻疹3期研究达到主要终点 百利天恒双抗ADC iza-bren晚期乳腺癌3期研究中期达到终点 恒瑞SHR-1918治疗纯合子家族性高胆固醇血症上市申请获受理 3期研究，诺和诺德CagriSema下一代GLP-1减重不敌替尔泊肽 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

每周药闻 2.20-3.2 在刚刚过去的日子里（2月20日至3月2日），医药行业有哪些新动态？有哪些药物获批上市？博惠医学传播带您一文速览每周药闻！ 医药前沿 1.重磅获批！硫酸索西美雷塞片上市，KRAS G12C突变肺癌患者再添新希望 2.一线治疗！血液新药「罗伐昔替尼」获批国内 3.翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市 4.首个且唯一，又一款创新药“双适应症”国内获批上市 5.首款！鼻塞改善率达81%！FDA批准鼻窦炎新药「度普利尤单抗」 6.维昇药业长效儿童软骨发育不全新药获批 热点资讯 1.Nature突破：挑战实体瘤，新型CAR-NK细胞疗法来了！100%小鼠肿瘤完全缓解 2.看见“隐身”的癌细胞：《Science》发布突破性研究，超敏感CAR-T成功攻克实体瘤靶点异质性难题 医药前沿 1 重磅获批！硫酸索西美雷塞片上市，KRAS G12C突变肺癌患者再添新希望 2月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，济民可信子公司杭煜制药申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片正式获批上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症此前已被纳入优先审评程序，加速了药物的获批进程。 作为新一代高选择性KRAS G12C抑制剂，硫酸索西美雷塞片的获批，丰富了国内KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的靶向治疗选择，其差异化特征可为特定患者群体提供适配的治疗方案，也为难治性靶点药物研发提供了参考。 2 一线治疗！血液新药「罗伐昔替尼」获批国内 2026年2月28日，正大天晴自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。 罗伐昔替尼是全球首个获批的JAK/ROCK双靶点口服小分子抑制剂，核心优势在于通过精准作用于JAK与ROCK双通路，实现协同增效的治疗效果。 3 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」欧盟获批上市 2月20日，翰森制药宣布阿美替尼单药治疗已正式获批在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 阿美替尼是中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，目前已在中国内地获批五项适应症，治疗范围覆盖：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单药用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。 4 首个且唯一，又一款创新药“双适应症”国内获批上市 2026年2月27日，赛诺菲官方宣布，度普利尤单抗获国家药品监督管理局（ NMPA ）正式批准 2 项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮(bullous pemphigoid,BP)成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。 此次双适应症获批标志着度普利尤单抗成为中国首个且目前唯一获批用于治疗大疱性类天疱疮的靶向生物制剂，以及中国首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL-4Ra单抗，为这两类患者带来突破性的创新治疗选择。 5 首款！鼻塞改善率达81%！FDA批准鼻窦炎新药「度普利尤单抗」 当地时间2月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度普利尤单抗（dupilumab），用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的成人和儿科过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。 作为一款成熟的靶向生物制剂，度普利尤单抗此前已在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种2型炎症相关疾病中获批使用。 此次FDA批准其用于6岁及以上AFRS患者，是该药在呼吸领域的又一重要拓展，也是全球首个针对AFRS的靶向治疗药物。 6 维昇药业长效儿童软骨发育不全新药获批 2月27日（当地时间），丹麦Ascendis制药A/S（中国子公司维昇药业）宣布其每周一次CNP类似物那韦培肽（Navepegritide，TansCon CNP）获FDA加速批准，商品名：Yuviwel，适应性：年龄≥2岁开放性骨骺体软骨发育不全儿童患者的线性生长。 热点资讯 1 Nature突破：挑战实体瘤，新型CAR-NK细胞疗法来了！100%小鼠肿瘤完全缓解 自科学家们发现人类免疫细胞可以被改造成为对抗癌症的“武器”以来，他们就一直在努力研发一种能够有效对抗实体瘤的细胞疗法。2月25日，最新发表在Nature杂志上的一项研究中，由耶鲁大学Sidi Chen领导的一个研究团队及其合作者揭示了如何通过增强NK细胞来实现对实体瘤的靶向和清除。 2 看见“隐身”的癌细胞：《Science》发布突破性研究，超敏感CAR-T成功攻克实体瘤靶点异质性难题 2026年2月26日，纽约哥伦比亚大学Michel Sadelain团队在Science 在线发表题为“Sensitive CAR T cells redefine targetable CD70 expression in solid tumors”的研究论文，该研究表明，肿瘤中 CD70 的异质性表达是通过表观遗传机制调控的，个体细胞中的表达范围从高到极低不等，通过常规检测方法看起来呈阴性状态。 利用一种高度灵敏的 CD70 受体（即 HLA 无关 T 细胞（HIT）受体，该受体同时表达 CD80 和 4-1BBL 以提供共刺激作用），有效地消除了逃避典型 CAR T 细胞的 CD70 异质性肿瘤。这些发现为治疗广泛的实体肿瘤提供了一种潜在靶向策略。 新闻出处：国家药品监督管理局、国家药监局药审中心、医药魔方、医药观澜、Insight 数据库等。如涉及版权问题，请及时和小编联系删除，我们会第一时间进行处理，谢谢。 关于博惠 博惠医学传播是专注于为医药企业/研究机构/医药学会提供一站式医学解决方案的服务机构，公司总部位于上海，并在西安等地设有办公点。自2022年起，连续3年在EcoVadis全球性企业社会责任（CSR）评估中，荣获EcoVadis可持续发展认证。 博惠医学传播为多医生与企业提供个体化“制定医学策略+专业学术推广+数字化医学传播”服务。目前已服务多家国内外知名药企，如诺华、勃林格殷格翰、罗氏、强生、雅培、瀚晖、正大天晴药业、豪森药业等，覆盖包括呼吸、神经、心内、肿瘤、风湿免疫等相关领域。 往期回顾： ▎“医学+新媒体”双重赋能，助推企业公众号高质量运营 ▎博惠患教矩阵2.0，助力全方位患者教育 ▎博惠医学传播协助《胃肠间质瘤诊治实用手册》顺利发布 ▎国际认证 | 博惠医学传播荣获EcoVadis可持续发展银牌认证 ▎药企推广如何“走心”？看博惠医学“一键加速”