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1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 48 琥珀酸安维吖啶片（2026.6.23）阿尔茨海默病（AD） 近日，国家药品监督管理局批准通化金马药业集团股份有限公司申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）上市。该药品用于轻、中度阿尔茨海默病（AD）症状的治疗。 琥珀酸安维吖啶片（曾用名：琥珀八氢氨吖啶）是通化金马历时20余年自主研发的双胆碱酯酶抑制剂，被列入国家"十三五"重大新药创制专项。该品种的获批填补了国产AD创新药的空白，为国内逾千万AD患者提供了全新的治疗选择。 琥珀酸安维吖啶片 | 曾用名：琥珀八氢氨吖啶 | 商品名：耄安通 靶点：乙酰胆碱酯酶（AChE）+ 丁酰胆碱酯酶（BuChE） | 机制：双重胆碱酯酶抑制剂企业：通化金马药业集团（000766.SZ）| 化药1类 规格：2mg、4mg | 获批日期：2026年6月23日 国家"十三五"重大新药创制专项 一、药品基本信息 项目 内容 药品名称 琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通） 曾用名 琥珀八氢氨吖啶片 注册分类 化药1类（创新药） 剂型 口服片剂 靶点/机制 双胆碱酯酶抑制剂——可逆性抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE），双靶点协同 适应症 轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗 规格 2mg、4mg 企业 通化金马药业集团股份有限公司（000766.SZ） 研发历时 20余年（2007年获I期临床批件→2026年获批） 特殊地位 国家"十三五"重大新药创制专项；国产首个AD化药1类创新药 6月25日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息。174条记录中，最引人注目的一行编号为CXHS2400084/85： 琥珀酸安维吖啶片，化药1类新药，通化金马药业集团，批准生产。 从2005年首次临床申报，到2026年获批，历经21年。这款曾用名"琥珀八氢氨吖啶片"的阿尔茨海默病（AD）新药，是中国完全自主知识产权的原创新化学实体，也是国家"十三五"重大新药创制项目之一。 它终于走到了终点线。但终点线的另一头，是一个已经面目全非的市场。二、21年研发路：从2005到2026 琥珀酸安维吖啶片的研发历程，本身就是一部中国创新药曲折前进的缩影： 时间 事件 2005年 长春华洋首次化药1.1类临床申报 2007年 获批临床 2014-2015年 补充申请，再次获批临床 2016年 通化金马增资收购长春华洋60%股权，获得该药开发权 2017-2021年 III期临床试验（34家中心，600例受试者） 2023年8月 揭盲成功，通化金马股价暴涨成"妖股" 2024年8月 通化金马提交上市申请 2026年6月23日 正式获批 21年间，通化金马陆续收购了长春华洋的全部股权，累计投入研发资金数亿元。在2023年8月揭盲成功时，股价从个位数飙升到20多元，成为当年A股医药板块最著名的"妖股"之一。如今获批落地，市场反而淡定——通化金马的股价早已从高位回落。三、临床数据到底怎么样？ 琥珀酸安维吖啶片是一种双重胆碱酯酶抑制剂，同时抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BChE）。体外实验表明，它对两种酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍。 III期关键临床试验（CTR20160973）共入组600例轻中度AD患者，设试验组（12mg/日）、安慰剂组和多奈哌齐阳性对照组三组，治疗26周后延至54周。结果如下： 主要终点（ADAS-Cog12量表，26周）： · 试验组认知评分改善：3.98±5.82分 · 安慰剂组：0.84±7.03分 · 多奈哌齐阳性组：3.18±5.26分 · 试验组 vs 安慰剂：差值3.35分，P<0.001 · ADAS-Cog12改善≥3分的患者比例：试验组63.70% vs 安慰剂40.00% 延长期54周数据：试验组ADAS-Cog12较基线降低3.6±5.24分，显示持续的认知改善效果 需要客观看待：ADAS-Cog12改善3.35分在胆碱酯酶抑制剂中属于不错的水平（多奈哌齐历史数据约2-3分）。但一个关键问题是——安维吖啶在次要终点上的表现并不统一：CIBIC-Plus（临床整体印象）和ADCS-ADL（日常功能）均显著改善（P<0.01和P<0.05），但NPI（神经精神症状）的改善与安慰剂无统计学差异。54周延长期虽显示持续改善，但该阶段为单臂开放设计，缺乏对照组可比数据。这意味着安维吖啶在认知改善方面确实有效，但对AD患者最困扰家属的精神行为症状帮助有限四、商业前景：赛道已经变了 安维吖啶面临的最大问题不是疗效，而是"来晚了"。 它获批的机制——胆碱酯酶抑制剂——全球已有11款获批，其中3款新药均在1996-2000年间上市，多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏都是专利过期的老药。 这意味着安维吖啶虽然是1类新药，但从医保角度看，它大概率会被归入胆碱酯酶抑制剂的成熟治疗类别，定价空间有限——与几十元的仿制多奈哌齐竞争，能定多高的价？ 更严峻的挑战来自AD领域的"范式转移"： · Aβ单抗的崛起。 卫材的仑卡奈单抗（Lecanemab）和礼来的多奈单抗（Donanemab）已获批上市，虽然仅适用于早期AD，但代表了对因治疗的方向。临床医生和患者对"治标"的胆碱酯酶抑制剂的关注度会持续下降。 · 甘露特钠（GV-971）的前车之鉴。 2019年绿谷制药的GV-971获有条件批准，一度被视为中国AD创新的标杆，但后续因上市后研究未达预期、销售远低于预期，最终进入沉寂。通化金马的商业化路径，很难绕过这个先例留下的阴影。 · 多奈哌齐的"围剿"。 作为一线用药的多奈哌齐已集采降价，每月治疗费用仅几十元。安维吖啶想在这个价格参照系中建立商业价值，难度很大。 品种 企业 机制 中国获批多奈哌齐 （安理申） 卫材/多家仿制 AChE抑制剂 已上市多年（进医保）卡巴拉汀 （艾斯能） 诺华/多家仿制 AChE+BuChE抑制剂 已上市多年（进医保）加兰他敏 强生/多家仿制 AChE抑制剂 已上市多年美金刚 （易倍申） 勃林格殷格翰 NMDA受体拮抗剂 已上市多年（进医保）甘露特钠 （九期一） 绿谷制药 肠道菌群调节 2019年获批（有条件批准）琥珀酸安维吖啶 （耄安通） 通化金马 双胆碱酯酶抑制剂 2026.6.23获批仑卡奈单抗 （Leqembi） 卫材/百健 Aβ单抗（DMT） 2024年获批（进口） 琥珀酸安维吖啶片定位在"传统胆碱酯酶抑制剂"赛道，与多奈哌齐、卡巴拉汀竞争。其双靶点抑制优势理论上优于仅抑制AChE的多奈哌齐和加兰他敏，与卡巴拉汀（也抑制AChE+BuChE）机制类似但为全新化学实体。五、21年坚守值不值？ 通化金马是一家以化学药和中成药为主营业务的传统药企，2025年营收约15亿元，净利润不足2亿元。对于这样体量的企业，安维吖啶的研发投入和21年时间成本，是赌上了几乎全部研发资源的一场豪赌。 但从另一个角度看——迄今为止，中国AD领域自主获批的1类新药，只有两个：绿谷的GV-971和通化金马的安维吖啶。 能在全球药物研发失败率高达99%的AD赛道走到终点，本身就是一件值得尊重的事。中国每年新增AD患者约50万人，累计患者超1000万，对可及的、口服的、经济负担得起的治疗方案，存在真实的临床需求。 安维吖啶的定位，或许不是去和Aβ单抗争夺"对因治疗"的高端市场，而是在多奈哌齐等老药和天价单抗之间的空白地带，找到一个"疗效优于老药、价格远低于单抗"的中间位置。如果定价策略得当（如年治疗费用3000-5000元），在医保谈判中争取到一个合适的报销位置，它依然有潜力成为一个年销5-10亿级别的品种。 但前提是——上市后还需要真实世界数据的支撑。GV-971的教训已经证明，有条件批准不是终点，上市后研究的成败才是真正的生死线。 21年，一个1类新药从实验室走到患者手中。它为中国的AD患者增加了一个选择，也为中国药企的"长期主义"留下了一个注脚。 但这个注脚是"功不唐捐"还是"昨日黄花"，要看通化金马接下来怎么走——商业化策略、真实世界研究、医保谈判——每一步都不比研发容易。 马拉松跑完了，市场的长跑才刚刚开始。 六、总结 • 科学层面：双胆碱酯酶抑制剂（AChE+BuChE），双靶点协同优于单靶点抑制，全新化学实体。• 临床层面：III期确证认知功能改善，安全性和耐受性良好，口服便捷依从性好。• 产业层面：通化金马（000766）首款化药1类创新药，国产AD创新药零的突破，20年研发终获批。• 市场层面：中国AD患者逾千万，对症治疗药物需求巨大，但需注意与DMT药物的定位差异。 一句话总结：琥珀酸安维吖啶片——通化金马20年磨一剑，国产首个AD化药1类创新药，双靶点胆碱酯酶抑制剂，2026年第48款新药。 2026中国获批新药链接 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

硫酸瑞美吉泮口崩片为CGRP受体拮抗剂（降钙素基因相关肽），偏头痛靶向特效药，分两大适应症：偏头痛急性治疗 + 偏头痛预防性治疗。 基本信息 剂型优势：口崩片，无需用水，放舌面30秒内自行崩解；恶心、呕吐严重、外出无饮水场景患者首选；起效速度优于普通口服片。 作用机制：偏头痛发作时脑血管释放大量CGRP，引发血管扩张、神经痛、恶心畏光。瑞美吉泮高选择性阻断CGRP受体： 急性期：快速阻断疼痛信号，缓解头痛、恶心、怕光怕声； 预防期：规律服用降低偏头痛发作频率、减轻发作严重程度。 国内获批适应症：成人有或无先兆偏头痛急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗（每月发作≥4次适用）。 用法用量 1. 急性止痛（头痛发作时服用） 单次剂量：75mg（1片），舌上含服崩解，无需喝水； 24h最大剂量：75mg，不可追加； 起效：约 1.5 小时明显缓解，持续 24~48小时长效镇痛。 2. 预防偏头痛（每日规律吃） 每日1次，每次75mg，固定时间口崩；连续服用8周评估疗效，有效可长期维持。 药代特点：口崩片生物利用度高，不受进食影响；肝肾双通道代谢，轻中度肝/肾功能不全无需调剂量；药物相互作用少，与抗抑郁药、降压药联用安全性高。 不良反应 常见（发生率＜10%）：恶心、口干、头晕、疲劳、咽喉麻木（口崩片局部味觉刺激）。 罕见严重：过敏反应（荨麻疹、面部肿胀）、严重腹痛；出现需立即停药就医；对比曲坦类无胸痛、血管收缩、肢体麻木缺血风险。 禁忌：对瑞美吉泮、硫酸瑞美吉泮或辅料过敏者禁用。 慎用人群：重度肝肾功能损伤患者；妊娠、哺乳期女性：仅医生评估获益＞风险方可使用；18 岁以下青少年安全性未确立，不推荐。 竞品分析 国内临床定位：用于中重度偏头痛，尤其适合服用曲坦类胸痛不耐受者；偏头痛伴随明显恶心呕吐；每月频繁发作，需要长期预防；出行、办公不便饮水的人群。 国内指南/共识 《中国偏头痛诊治指南（2022版）》：推荐瑞美吉泮用于成人偏头痛急性期治疗，Ⅱ级推荐，A级证据。 《中国偏头痛急性期治疗指南（2024第一版）》：定位为曲普坦类不耐受、失效、存在心血管禁忌人群二线优选特异性药物。 《月经性偏头痛诊断与治疗中国专家共识》：推荐瑞美吉泮可用于月经性偏头痛急性治疗 + 短期围经期预防。 《泛长三角头痛诊疗专家建议（2024）》：明确国内唯一口服可同时用于急性止痛 + 发作性偏头痛预防的CGRP小分子拮抗剂，口崩剂型为呕吐患者首选。 国际权威共识 美国AAN/AHS偏头痛指南2024：CGRP小分子拮抗剂与注射单抗并列预防一线，无需先试传统口服预防药。 英国NICE评估共识：用于曲普坦、NSAIDs治疗失败/不耐受偏头痛急性期。 IHS国际头痛学会立场文件：吉泮类为偏头痛急性期高安全等级靶向药。 上市情况 美国：硫酸瑞美吉泮口崩片由原研Biohaven研发、辉瑞负责海外及中国商业化，2020年2月在美国率先获批（商品名Nurtec ODT），2021年新增偏头痛预防适应症。 欧盟：2022年欧盟获批（商品名Vydura），是全球首款同步获批急性、预防双适应症的口服CGRP口崩制剂。 日本：2025-12日本获批上市，规格75mg的口崩片，适应症为偏头痛急性发作治疗及偏头痛预防。 中国：2024年1月23日NMPA获批进口上市，商品名乐泰可，现阶段仅获批成人偏头痛急性治疗适应症。 2026年3月31日其预防偏头痛新适应症上市申请获CDE受理，尚在审评阶段。此外，哈尔滨三联药业于2026-1-30递交化药4类上市申请，目前处于审评阶段。 临床试验情况 参比制剂目录 原料药登记信息 专利情况 基础化合物专利由百时美施贵宝开发，后转让Biohaven，辉瑞收购 Biohaven海外权益后，全球及中国全部核心专利现归属辉瑞，搭建完整专利壁垒矩阵，覆盖化合物、硫酸盐型、晶型、口崩制剂、治疗用途。核心化合物与口崩专利保护期至2030年后。 FDA橙皮书专利 核心化合物/硫酸盐水合物物质专利：US8759372 ，2033-02-25过期。保护硫酸瑞美吉泮半水合物晶型（上市原料药标准晶型），覆盖游离碱成盐、稳定药用晶型结构；是仿制 API 第一道核心屏障。配套用途U-2718（急性止痛）、U-3142（长期预防）双适应症全覆盖。 制剂专利：US8314117，2034-02-27到期，保护CGRP拮抗剂母核通式、游离瑞美吉泮基础结构，同时覆盖口服固体制剂通用处方框架，属于基础母核广谱保护，保护周期最长。 适应症/临床用途专利：US11083724，2039-03-25到期，保护瑞美吉泮用于偏头痛预防的长期给药方案、临床治疗方法。化合物专利2033年到期后，该用途专利仍可单独保护 “每日口服瑞美吉泮预防偏头痛” 临床方案至 2039年。仿制药即便绕过物质专利，仍无法申报预防适应症，仅能申报急性单适应症。 中国专利 1. 母核通式基础化合物专利（同族US8314117）：专利号CN201080056672.4，2030-10到期，保护全系列CGRP拮抗剂母核杂环通式，包含瑞美吉泮游离碱基础分子骨架。 2. 硫酸瑞美吉泮+药用半水合物晶型专利（同族US8759372）：专利号CN201380011305.6，2033-2到期，保护瑞美吉泮硫酸盐、硫酸半水合物稳定药用晶型、晶型制备工艺，为国内上市制剂指定原料药晶型。 3. 原研冻干口崩片制剂专利：专利号CN202180016554.9，申请人为Biohaven（拜尔哈文），2034年到期，保护冻干法快速口崩片处方、冻干制备工艺，即国内上市 “乐泰可” 同款剂型。普通压片法口崩片不落入，但无法复刻原研无需饮水、快速崩解、低恶心的核心优势。 4. 双适应症治疗用途专利（同族 US11083724）：国内同步同族专利，2039-3到期，覆盖两大适应症： 1）U-2718：偏头痛急性期按需治疗（国内已获批适应症）； 2）U-3142：发作性偏头痛每日长期预防（2026年3月CDE受理新适应症）。 原研配套工艺/合成辅助专利：Biohaven同步布局多条中间体、手性拆分合成路线中国专利，覆盖原研工业化API生产路线。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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