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启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。11 月（数据范围 11.1-11.28），多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及恒瑞、济民可信、先声药业、齐鲁制药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。 恒瑞 HER3 ADC 首次启动 III 期临床 用于非鳞状 NSCLC 11 月 1 日，恒瑞 HER3 ADC 启动一项关键、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。 这是恒瑞 HER3 ADC 首次启动 III 期临床。 截图来源：Insight 数据库 SHR-A2009 是一种新型 ADC，由全人源抗 HER3 IgG1 单抗、可裂解肽连接子和 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成。 在今年 ESMO 大会上，恒瑞公布了 SHR-A2009 在 EGFR 突变 NSCLC 患者中的初步结果。 截至数据截止 2024 年 3 月 30 日，103 名 EGFR 突变 NSCLC 患者入组并接受治疗，中位随访时间为 8.6 个月。既往全身治疗的中位线数为 2 (1-7)。所有患者均曾接受过 EGFR-TKI 治疗，其中 88.3% 接受第三代 EGFR-TKI。 在 9.0 mg/kg 剂量组中（n=52），可评估的 ORR 为 46.9% ，DCR 为 93.9%，中位 PFS 为 9.6 个月；所有剂量组的中位 PFS 为 6.7 个月。 安全性方面，有 56.3% 报告了 ≥3 级 TRAE，其中 ≥5% 的患者均为血液毒性。TRAE 导致 8.7% 的患者停药。8.7% 的患者发生间质性肺病。 结果表明，SHR-A2009 在 EGFR-TKI 治疗后发生进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可耐受的安全性，值得进一步研究。 截图来源：企业官微 济民可信 KRAS G12C 抑制剂 首次启动 III 期临床 11 月 4 日，CDE 官网显示，济煜医药研发的 KRAS G12C 抑制剂 JMKX001899 启动 III 期临床，对比多西他赛用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 截图来源：Insight 数据库 JMKX001899 是济民可信子公司上海济煜自主研发的一款新型、高效的口服 KRAS 抑制剂，它不可逆地选择性地与 KRAS G12C 结合，将其锁定在非活性状态，进而抑制下游通路的激活及胞外调节蛋白激酶（ERK）的磷酸化过程，从而阻断肿瘤细胞的增殖与生长，促进细胞凋亡。 临床前研究结果显示，JMKX001899 表现出较好的入脑效果，与同类产品相比（索托拉西布），具有较强的脑通透性。此外，每天一次 100 mg/kg 的 JMKX001899 显示超存活率增加且耐受性良好，明显毒性或动物体重减轻的迹象最小。 2021 年 11 月，上海济煜将 JMKX1899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。 2022 年 8 月，该药已在美国启动用于多种 KRAS G12C 突变实体瘤的 I 期临床研究。 先声药业口服 SERD 首次启动 III 期临床 用于 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌 11 月 4 日，先声药业旗下先声再明启动一项随机、开放 III 期临床研究，主要目的是在 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中证明 SIM0270 联合依维莫司与研究者选择的治疗相比的有效性。 截图来源：Insight 数据库 SIM0270 是先声再明自主研发的一款可穿透血脑屏障的选择性雌激素受体降解剂（SERD）。在包括颅内异种移植瘤等多种临床前模型中，该药表现出 ER 降解和强大的抗肿瘤活性。 在 2023 SABCS 大会上，SIM0270 以口头汇报的形式公布了 Ia 期单药的初步研究结果，截至数据截止日，共有 57 例女性患者接受了 SIM0270 不同剂量下的单药治疗，入组的患者中绝大多数晚期阶段接受过多线内分泌治疗和化疗。72% 的患者存在内脏转移，16% 的患者伴有脑转移，有 23% 的患者基线时测到 ESR1 突变。 结果显示： 在 50 名疗效可评估患者中，在不同剂量上观察到 4 例确认的 PR，其中 2 例伴有 ESR1 突变，ORR 为 8%。 在 40 例 CBR 疗效可评估人群中，CBR 率（临床获益率）为 25%。 值得注意的是，在 7 例伴有脑转移的患者中，没有患者因为脑部病灶进展而停药。 对 1 例脑转移患者的脑脊液浓度进行了测量，推算结果显示脑中 SIM0270 浓度是血浆中的约 7 倍，与临床前数据一致，证实了 SIM0270 良好的透脑性。 齐鲁 PD-1/CTLA-4 混合抗体 启动首个围术期 III 期临床 11 月 13 日，齐鲁制药启动一项混合抗体艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）关键 Ib/III 期临床，评价 QL1706 围手术期治疗可切除 MSI-H/dMMR 结肠癌的有效性和安全性。 截图来源：Insight 数据库 QL1706 是齐鲁制药利用新型组合抗体技术平台 MabPair，在单个细胞中以约 2:1 的比例同时生产 2 个工程化单克隆抗体（PD-1 抗体艾帕洛利单抗和 CTLA-4 抗体托沃瑞利单抗），今年 9 月已在国内获批用于宫颈癌二线疗法。 此外，QL1706 还有四个关键 III 期临床正在进行中，包括两项与替雷利珠单抗和信迪利单抗的头对头研究： 与贝伐珠单抗和化疗联用，一线治疗宫颈癌（NCT05446883）； 与化疗联用，用于早期非小细胞肺癌的辅助治疗（NCT05487391）； 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗非小细胞肺癌（NCT05690945）； 联合贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗，一线治疗晚期肝癌（NCT05976568）。 在今年 ESMO 大会上，QL1706 一线治疗晚期肝细胞癌的 II/III 期研究结果以口头报告的形式公布。 截至 2024 年 8 月 24 日，中位随访时间为 7.9 个月，共计 120 例受试者入组。四个治疗组中（艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+化疗、艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗、信迪利单抗+贝伐珠单抗）ORR 分别为 35.5%、36.7%、36.7%、20.7%，DCR 分别为 87.1%、80.0%、86.7%、72.4%。艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+化疗组的 mPFS 尚未达到，其余三组的 mPFS 分别为 8.1 个月、7.0 个月、5.9 个月。上述四组 6 个月 PFS 率分别为 79.0%、64.3%、57.7% 和 49.5%。 该项研究的 II 期结果显示，艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+化疗一线治疗晚期肝细胞癌疗效明显，且该联合治疗方案的安全性可控。 截图来源：Insight 数据库 闻泰医药口服 GLP-1R 激动剂 首次启动肥胖 III 期临床 11 月 20 日，闻泰医药 VCT220 片首次启动 III 期临床，评估该药在成年超重或肥胖受试者中的减重效果。 截图来源：Insight 数据库 VCT220 是闻泰医药自主研发的新一代口服小分子 GLP-1R 激动剂，与利拉鲁肽、司美格鲁肽等注射剂相比，口服剂型具有平稳降糖和减重效果、方便服用、不受进食影响等优点。VCT220 可以用于治疗 2 型糖尿病、肥胖或过重、非酒精性脂肪肝炎等疾病。除了肥胖适应症外，目前 2 型糖尿病适应症也正在开展 I 期临床研究。 据 Insight 数据库显示，目前已有 13 款国产口服 GLP-1R 激动剂创新药进展到临床阶段，其中进展到 III 期临床阶段的目前仅 2 款，分别是恒瑞的 HRS-7535（2 型糖尿病）和闻泰医药的 VCT220（肥胖）。 截图来源：Insight 数据库 推荐阅读： 全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床 国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

Advances in immunotherapy have ushered in a new era of treatment for follicular lymphoma (FL), particularly for patients who have experienced relapse after conventional chemotherapy regimens. This paradigm shift is characterized by the emergence of innovative therapies like CAR T-cell therapy and bispecific antibodies, which have demonstrated remarkable efficacy in targeting and eradicating lymphoma cells. CAR T-cell therapy represents a groundbreaking approach where a patient's own T-cells are genetically engineered to recognize and attack cancer cells. This personalized treatment has shown significant promise, especially for individuals who have undergone extensive previous therapies. One notable example is Axicabtagene ciloleucel (Yescarta), a CAR T-cell therapy approved for use in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma. Clinical trials have highlighted its ability to induce durable remissions, with some patients experiencing long-term remission even after multiple prior therapies. LAS VEGAS, Nov. 28, 2024 /PRNewswire/ -- DelveInsight's ' Follicular Lymphoma Pipeline Insight 2024 ' report provides comprehensive global coverage of pipeline follicular lymphoma therapies in various stages of clinical development, major pharmaceutical companies are working to advance the pipeline space and future growth potential of the follicular lymphoma pipeline domain. Key Takeaways from the Follicular Lymphoma Pipeline Report DelveInsight's follicular lymphoma pipeline report depicts a robust space with 50+ active players working to develop 55+ pipeline therapies for follicular lymphoma treatment. Key follicular lymphoma companies such as Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Incyte Corporation, Mabworks, Johnson & Johnson Innovative Medicine, Nektar Therapeutics, Xynomic Pharmaceuticals, Merck Sharp & Dohme, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., ADC Therapeutics, Bristol-Myers Squibb, Swedish Orphan Biovitrum, Zhejiang DTRM Biopharma, Immpact Bio, Galapagos, Immunitas Therapeutics, Enterome, CRISPR Therapeutics, CHO Pharma, Shanghai Blueray Biopharma, BeiGene, AstraZeneca, AVM Biotechnology, Mustang Bio, Merck, Pell Bio-Med Technology, Schrodinger Inc., Sana Biotechnology, Poseida Therapeutics, OncoNano Medicine, Inc., Nurix Therapeutics, Inc., NovalGen, Pfizer, Xencor, Wellington Zhaotai Therapies, MEI Pharma, Sutro Biopharma, Synthekine, Verismo Therapeutics, Vincerx Pharma, Novartis, Century Therapeutics, Newave Pharmaceuticals, Bio-Path Holdings, Affimed GmbH, Iksuda Therapeutics, Allogene Therapeutics, Adicet Bio, Carna Biosciences, Inc., BeiGene, Boryung Pharmaceutical, Accutar Biotechnology, Atara Biotherapeutics, AbbVie, InnoCare Pharma, NeoImmuneTech, and others are evaluating new follicular lymphoma drugs to improve the treatment landscape. Promising follicular lymphoma pipeline therapies such as Parsaclisib, TQ-B3525, Tafasitamab, MIL62, Ibrutinib, AZD0486, NKTR-255, Abexinostat, Acalabrutinib, Zilovertamab vedotin, SHR2554, Nivolumab, Loncastuximab tesirine, Golcadomide, Emapalumab, DTRM-555, Capivasertib, IMPT 314, GLPG5101, IMT-009, EO2463, CTX112, CHO-H01, BR1733, BGB-16673, BGB-10188, AZD5492, AVM0703, MB106, MK-1026, PL001, SGR-1505, SC291, SC262, P-CD19CD20-ALLO1, ONM 501, NX-5948, NX 2127, NVG-111, Mevrometostat, Plamotamab, WZTL-002, Voruciclib, STRO001, SYNCAR-001 + STK-009, SynKIR-310, VIP-152, VAY736, CNTY-101, LP-168, BP1002, IOA-244, IKS 03, ALLO-501, ADI-001, AS-1763, BGB-21447, BR101801, AC676, ATA3219, ABBV-319, ABBV-101, ICP-B02, ICP-B05, C-CAR039, Efineptakin Alfa, and others are under different phases of follicular lymphoma clinical trials. In August 2024, the company expects to file a supplemental Biologics License Application for tafasitamab for the treatment of patients with FL who have failed at least one prior systemic anti-CD20 immunotherapy or chemo-immunotherapy by the end of 2024 based on the positive Phase III results. In June 2024, a consortium of Eugene Private Equity and Korea Development Bank Private Equity announced that they would acquire 80% of South Korean vaccine maker Boryung Biopharma Co. for 320 billion won (USD 231 million). In February 2024, Incyte announced that it had entered into an asset purchase agreement with MorphoSys AG, which gives Incyte exclusive global rights for tafasitamab. Incyte will now recognize revenue and cost for all US commercialization and clinical development and MorphoSys will no longer be eligible to receive future milestone, profit split and royalty payments. In September 2023, OncoNano Medicine, Inc. announced a clinical trial supply agreement with Regeneron for the use of Libtayo (cemiplimab), a PD-1 inhibitor, in the combination stage of the first human trial of ONM-501, a dual-activating STING (STimulator of INterferon Genes) agonist and lead therapeutic development candidate. The ONM-501 first-in-human trial is a multicenter Phase Ia/b dose escalation and dose expansion study of intratumoral ONM-501 as monotherapy and in combination with Libtayo in patients with advanced solid tumors and lymphomas. OncoNano is the sponsor of the clinical trial, and Regeneron will supply cemiplimab. In May 2023, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced that it had entered into a worldwide collaboration and license agreement with Cellular Biomedicine Group Inc. (CBMG) to develop, manufacture, and commercialize next-generation chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies for the treatment of B-cell malignancies. Under the terms of the agreement, CBMG will grant Janssen a worldwide license to develop and commercialize the CAR-T assets, except in Greater China. Janssen and CBMG will negotiate an option for Janssen to commercialize the products in the Chinese territory. Janssen will make an upfront payment of USD 245 million that will be accounted for in the second quarter as a research and development expense. Additional future payments will be based upon achieving certain development, regulatory, and sales milestones, as well as tiered royalty payments on worldwide net trade sales, excluding Greater China. Request a sample and discover the recent advances in follicular lymphoma treatment drugs @ Follicular Lymphoma Pipeline Report The follicular lymphoma pipeline report provides detailed profiles of pipeline assets, a comparative analysis of clinical and non-clinical stage follicular lymphoma drugs, inactive and dormant assets, a comprehensive assessment of driving and restraining factors, and an assessment of opportunities and risks in the follicular lymphoma clinical trial landscape. Follicular Lymphoma Overview Follicular lymphoma is a common type of non-Hodgkin lymphoma (NHL) that originates from B-cells, a kind of white blood cell responsible for producing antibodies. This cancer is characterized by the growth of abnormal lymphoid follicles, which can disrupt normal lymphatic function. While the exact causes of follicular lymphoma are not fully understood, certain factors may increase the risk, including age (most commonly affecting adults over 60), a family history of lymphoma, and potential environmental factors such as exposure to pesticides or chemicals. Symptoms of follicular lymphoma can vary widely but may include painless swelling of lymph nodes in the neck, armpit, or groin, unexplained weight loss, night sweats, fatigue, and fever. Some patients may remain asymptomatic for extended periods, as this type of lymphoma can progress slowly. Diagnosis typically involves a combination of physical examinations, blood tests, imaging studies (like CT scans), and a biopsy of affected lymph nodes. The biopsy helps determine the subtype and stage of the lymphoma, which is crucial for planning treatment. Treatment for follicular lymphoma depends on the stage of the disease and the patient's overall health. Options may include watchful waiting for asymptomatic cases, chemotherapy, immunotherapy (such as monoclonal antibodies), and targeted therapies. In some cases, stem cell transplants may be considered for patients with more aggressive forms or those who do not respond to initial treatments. Given the indolent nature of follicular lymphoma, ongoing management, and regular monitoring are vital for achieving the best possible outcomes. Find out more about follicular lymphoma treatment drugs @ Drugs for Follicular Lymphoma Treatment A snapshot of the Follicular Lymphoma Pipeline Drugs mentioned in the report: Learn more about the emerging follicular lymphoma pipeline therapies @ Follicular Lymphoma Clinical Trials Follicular Lymphoma Therapeutics Assessment The follicular lymphoma pipeline report proffers an integral view of the follicular lymphoma emerging novel therapies segmented by stage, product type, molecule type, mechanism of action, and route of administration. Scope of the Follicular Lymphoma Pipeline Report Coverage: Global Therapeutic Assessment By Product Type: Mono, Combination, Mono/Combination Therapeutic Assessment By Clinical Stages: Discovery, Pre-clinical, Phase I, Phase II, Phase III Therapeutics Assessment By Route of Administration: Intra-articular, Intraocular, Intrathecal, Intravenous, Oral, Parenteral, Subcutaneous, Topical, Transdermal Therapeutics Assessment By Molecule Type: Oligonucleotide, Peptide, Small molecule Therapeutics Assessment By Mechanism of Action: Phosphatidylinositol 3 kinase delta inhibitors, Phosphatidylinositol 3 kinase gamma inhibitors, Emt protein-tyrosine kinase inhibitors, Interleukin 15 receptor agonists, Histone deacetylase inhibitors, Rad51 recombinase inhibitors, Agammaglobulinaemia tyrosine kinase inhibitors, Apoptosis stimulants, Cell cycle inhibitors, Tubulin inhibitors, Tubulin polymerisation inhibitors, Enhancer of zeste homolog 2 protein inhibitors, Antibody-dependent cell cytotoxicity, Programmed cell death 1 receptor antagonists, T lymphocyte stimulants, Alkylating agents, DNA cross-linking agents Key Follicular Lymphoma Companies: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Incyte Corporation, Mabworks, Johnson & Johnson Innovative Medicine, Nektar Therapeutics, Xynomic Pharmaceuticals, Merck Sharp & Dohme, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., ADC Therapeutics, Bristol-Myers Squibb, Swedish Orphan Biovitrum, Zhejiang DTRM Biopharma, Immpact Bio, Galapagos, Immunitas Therapeutics, Enterome, CRISPR Therapeutics, CHO Pharma, Shanghai Blueray Biopharma, BeiGene, AstraZeneca, AVM Biotechnology, Mustang Bio, Merck, Pell Bio-Med Technology, Schrodinger Inc., Sana Biotechnology, Poseida Therapeutics, OncoNano Medicine, Inc., Nurix Therapeutics, Inc., NovalGen, Pfizer, Xencor, Wellington Zhaotai Therapies, MEI Pharma, Sutro Biopharma, Synthekine, Verismo Therapeutics, Vincerx Pharma, Novartis, Century Therapeutics, Newave Pharmaceuticals, Bio-Path Holdings, Affimed GmbH, Iksuda Therapeutics, Allogene Therapeutics, Adicet Bio, Carna Biosciences, Inc., BeiGene, Boryung Pharmaceutical, Accutar Biotechnology, Atara Biotherapeutics, AbbVie, InnoCare Pharma, NeoImmuneTech, and others. Key Follicular Lymphoma Pipeline Therapies: Parsaclisib, TQ-B3525, Tafasitamab, MIL62, Ibrutinib, AZD0486, NKTR-255, Abexinostat, Acalabrutinib, Zilovertamab vedotin, SHR2554, Nivolumab, Loncastuximab tesirine, Golcadomide, Emapalumab, DTRM-555, Capivasertib, IMPT 314, GLPG5101, IMT-009, EO2463, CTX112, CHO-H01, BR1733, BGB-16673, BGB-10188, AZD5492, AVM0703, MB106, MK-1026, PL001, SGR-1505, SC291, SC262, P-CD19CD20-ALLO1, ONM 501, NX-5948, NX 2127, NVG-111, Mevrometostat, Plamotamab, WZTL-002, Voruciclib, STRO001, SYNCAR-001 + STK-009, SynKIR-310, VIP-152, VAY736, CNTY-101, LP-168, BP1002, IOA-244, IKS 03, ALLO-501, ADI-001, AS-1763, BGB-21447, BR101801, AC676, ATA3219, ABBV-319, ABBV-101, ICP-B02, ICP-B05, C-CAR039, Efineptakin Alfa, and others. Dive deep into rich insights for new drugs for follicular lymphoma treatment, visit @ Follicular Lymphoma Drugs Table of Contents For further information on the follicular lymphoma pipeline therapeutics, reach out @ Follicular Lymphoma Treatment Drugs Related Reports Follicular Lymphoma Market Follicular Lymphoma Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast – 2034 report deliver an in-depth understanding of the disease, historical and forecasted epidemiology, market share of the individual therapies, and key follicular lymphoma companies including Epizyme, Eisai, Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Verastem Oncology, Gilead Sciences, TG Therapeutics, Bristol-Myers-Squibb, Roche, Incyte Corporation, Bristol Myers Squibb, ADC Therapeutics, MorphoSys, Nordic Nanovector, AbbVie, Regeneron Pharmaceuticals, Janssen Research & Development, Novartis, MEI Pharma, and BeiGene, among others. Non-Hodgkin Lymphoma Market Non-Hodgkin Lymphoma Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast – 2032 report delivers an in-depth understanding of the disease, historical and forecasted epidemiology, market share of the individual therapies, and key Non-Hodgkin lymphoma companies, including Roche, Pfizer, Amgen, Novartis, Teva Pharmaceuticals, Genentech, ACD Therapeutics, among others. Non-Hodgkin Lymphoma Pipeline Non-Hodgkin Lymphoma Pipeline Insight – 2024 report provides comprehensive insights about the pipeline landscape, pipeline drug profiles, including clinical and non-clinical stage products, and the key Non-Hodgkin lymphoma companies, including Novartis, AstraZeneca, Genentech, BioInvent, Genmab, SystImmune, Nordic Nanovector, Pacylex Pharmaceuticals, Artiva Biotherapeutics, Inc., Chipscreen Biosciences, Ltd., Timmune Biotech Inc., Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., Gilead Sciences, Acerta Pharma BV, Adagene Inc, Conjupro Biotherapeutics, Inc., Rhizen Pharmaceuticals, Juventas Cell Therapy Ltd., Incyte Corporation, HUYA Bioscience International, SecuraBio, Genor Biopharma Co., Ltd., Kyowa Kirin Co., Ltd., Antengene Therapeutics Limited, Regeneron Pharmaceuticals, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd., Xynomic Pharmaceuticals, Inc., BioTheryX, Inc., UWELL Biopharma, Kronos Bio, Bio-Thera Solutions, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Aptose Biosciences Inc., Miltenyi Biomedicine GmbH, Precision BioSciences, Inc., Teneobio, Inc., TCR2 Therapeutics, IGM Biosciences, Inc, among others. Diffuse Large B-cell Lymphoma Market Diffuse Large B-cell Lymphoma Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast – 2034 report delivers an in-depth understanding of the disease, historical and forecasted epidemiology, market share of the individual therapies, and key DLBCL companies, including AbbVie, Genmab, Merck, Roche, Xencor, Janssen, Denovo Biopharma, Calithera Biosciences IMV, Biogen, Autolus Therapeutics, Allogene Therapeutics, Novartis, Miltenyi Biomedicine, Regeneron Pharmaceuticals, Debiopharm, Seagen, Takeda, AstraZeneca, Gilead Sciences, among others. About DelveInsight DelveInsight is a leading Business Consultant and Market Research firm focused exclusively on life sciences. It supports pharma companies by providing comprehensive end-to-end solutions to improve their performance. Get hassle-free access to all the healthcare and pharma market research reports through our subscription-based platform PharmDelve . 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“中国医药行业已成为全球制药领域重要力量。在多年改革及政策推动下，中国医药行业发展形态从过去以仿制药为主，逐步转向创新驱动。这些政策吸引了全球制药企业对中国市场的关注，也推动了中国医药的国际化。”在近日举办的2024国际生物医药产业创新北京论坛上，强生创新制药中国区副总裁、肿瘤业务部/市场准入与政府事务部负责人陈建分享了他对中国创新环境的感受和理解。这场由北京经开区管委会、亦庄控股旗下的北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司（亦庄生物医药平台公司）等联合主办，汇聚了全球十几个国家（地区）医药监管部门负责人、院士学者、国际知名药企代表、医药行业研究专家等众多医药领域知名人士的会议，在北京经开区成功举办。药物创新、出海、国际化成为大会重要议题。值得注意的是，会上发布了礼来、默沙东、辉瑞、拜耳、美敦力、丹纳赫和沪亚生物等8家知名外资医药企业将在京新设研发和创新项目的消息。其中，6家药企选择“落户”北京亦庄。从FIC到NewCo“FIC(First-in-Class，首创新药)”和“NewCo（Newcorporation，新合作）”，是出现在创新药领域不同环节的词。当这两个词同时出现在一场会议讨论的话题中，意味着不论是研发创新，还是出海新模式，都是当下医药行业最为关切的事。而这两个词亦是生物医药产业全链条的缩影，代表着仅靠某一环节的努力不足以支撑起整个产业，亟需全链条的支持。自开展药品审评审批制度改革以来，我国创新药每年注册上市的数量迅速上升。从历年药品审评报告中显示的数据看，我国创新药每年注册上市数量从个位数起步，到2019年升至两位数，近两年更是实现了连续翻番，2023年批准的创新药达到40个，是2022年的两倍之多。以小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等前沿技术为基础的创新药更是“出海”交易不断，全球市场对中国创新药的认可程度显著提高。而这些成绩的背后是我国监管部门、研究院所、临床机构、创新药企等多方的共同努力。而“药物创新”这件事并没有尽头，甚至前路仍有很多困难需要克服。根据中国医学科学院肿瘤医院对2011年-2021年全球前20家跨国药企研发的954款抗肿瘤药物所做的全球多中心临床试验开展情况分析显示，中国对于确定性研究参与率较高，但探索性研究参与率较低。可以看到的是，通过多年的努力中国在确定性研究中贡献了很多力量，未来在探索性研究中的发力也必将进一步提升中国医药的创新和国际化水平。对于FIC源头创新药品的政策鼓励，不仅体现在早期研发、临床试验等环节上，还体现在备受关注的产品定价上。今年年初，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》中提到：建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。随后，今年2月，国家医保局发布《化学药品首发价格形成机制征求意见稿》，首次引入药企申报药品自评机制，从分子层面到临床试验等进行多方创新性评价，具有FIC水平的高质量创新性药品具有1~5年定价自主权。“一个物品包括药品在内，它不仅仅有使用价值，还有交换价值，交换价值反映的是这个物品在市场上的稀缺程度。目前，我们较有共识的建议是：给创新药物3～5年‘试用期’，让它在市场上通过供需交换来逐渐显现它的使用价值和反映稀缺性的交换价值。不应急忙给出一个推荐的支付标准或者市场价格，这可能会有碍于创新药在国内充分和公平地使用，还可能影响到这些药品‘出海’到其他国家市场上的推广定价，这对我们的创新药来说是不利的。”北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩在会上分析道。说到出海，NewCo无疑是当下讨论度最高的新模式。所谓NewCo模式，是以国内创新产品为核心，通过海外资本成立的公司，专注于这些特定管线发展，以公司在海外上市、并购等方式实现退出，获得收益。NewCo模式为何如此火热，备受国内创新药企追捧？在普华永道思略特大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人蔡景愚看来，NewCo模式之所以火热，是因为相比传统的License-out，可能解决了以下三个问题：增加项目持续性发展的动力、减少了技术和信息交流的阻力、能融资。“NewCo模式可以让‘生孩子’的人负责‘养孩子’，而License-out模式中‘生孩子’和‘养孩子’不是同一个人。这会出现两个问题，‘生孩子’的人很想看到‘孩子’之后的发展，可惜看不到；而负责‘养孩子’的人可能缺乏经验或者投入资源的动力不足。而在移交‘孩子’时会有很多知识、经验难以落到纸面上，就容易在之后出现问题。此外，目前NewCo模式多以美元基金为主导，也便于融资。”蔡景愚比喻道。同时，蔡景愚也强调，NewCo模式并不能解决产品本身的品质问题，还是要依靠良好的基础研究和临床研发。走出去，“落”下来“在这次大会上，经过与大家的交流讨论，我看到了国际生物医药产业创新与合作的必要性和迫切性。欧盟有很多成员国，也有很多制药产业，我们希望通过医药领域的创新来推进对药品供应链的保障。让我们高兴的是，中国加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）。这对于国际药监组织来说，无疑是一个重要的里程碑事件，同样这也是中国对ICH的承诺。”比利时联邦药品和保健产品管理局局长Hugues Malonne在会上感慨道。巴西国家卫生监督局（ANVISA）局长Antonia Barra Torres同样表示，国际生物医药产业的创新与合作十分重要。“针对公共健康领域，我们要寻求的是一个全球性的解决方案，而不是每个国家独自寻找各自的解决方法。我想我们要记住的一点就是，不应该有所谓的本土解决方案，这不是本土的问题，这是全球需要解决的问题。所以我们多参加如此场会议的国际论坛和全球协调组织，去探讨真正的解决方案。”随着中国医药国际化进程的加速，不仅欧美市场是创新药企正在努力开拓的方向，“一带一路”国家同样如此。“确保进入到沙特的药品对于患者来说是安全、可及的。这是全球药监机构的宗旨，也是我们的宗旨。我们的国家生物技术战略是将沙特定位为对全球生物制造和医疗创新具有深远影响的地区，以及全球生物技术中心。这个战略强调我们在疫苗、生物制造以及基因组学方面自给自足的能力，我们希望可以释放高增长、高价值的医药行业及产品，促进创新、改善患者健康。”沙特阿拉伯食品和药品管理局副局长Adel Alharf在会上分享道。根据Adel Alharf副局长的介绍，2023年沙特阿拉伯制药行业市场规模已经达到92亿美元，预计到2029年将会增加到120亿美元。国际间交流是双向的，欧美市场、“一带一路”国家及其他国家（地区）吸引着中国创新药企的探索，中国医药行业的发展也同样吸引了外资和跨国公司。除了美元基金以NewCo等方式持续投资中国创新药外，中东资金入华亦是给中国医药产业带来了新力量。Wind和SWFI数据显示，阿布扎比投资局（ADIA）在中国资产的权益投资比例已从2019年底的4.5%上升至2023年第一季度的22.9%；2017年至2021年，沙特公共投资基金对华股权投资总额约为122亿美元，占其海外股权投资总额比重高达20%。医药魔方MedAIpha全球新药投融资数据库显示，在中国医药领域，已有7家中东投资机构对中国生物医药公司进行了投资，涉及ADIA、穆巴达拉投资公司、卡塔尔投资局等位列全球前15的主权财富基金。中国作为全球第二大医药市场，具有庞大的市场规模和高速增长的优势，随着中国市场的潜力和需求不断增加，跨国药企在华投资逐渐增加。而在中国市场如何“排兵布阵”对于跨国药企来说，无疑是关键中的关键。根据会上发布的北京医药创新公园（BioPark）最新建设情况，自今年7月发布以来，位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的BioPark得到了全球创新研发机构和国内外龙头医药企业高度关注，礼来、辉瑞、拜耳、美敦力、沪亚生物等一批跨国药企相继选择落地其中。 对于北京亦庄越来越受跨国药企的青睐，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司相关负责人进行了分析：“一是基于载体建设，伴随北京医药创新公园（BioPark）建设，吸引了跨国企业在京落地。二是政策放开，今年9月发布的允许外商投资企业在自贸区从事基因与细胞治疗技术的开发应用，让亦庄成为了众多企业‘全球化战略布局’中的重要位置。”亦庄作为北京医药健康产业承载区，聚集了高能级创新资源，包括合成生物技术、治疗性基因编辑技术、人工组织器官构建等前沿技术和国际一流科技领军人才、团队；营造了高效能创新生态，包括共性技术平台、公共服务平台、政策服务窗口、知识产权服务、科技金融支持等；推动了高水平开放合作，如：国际跨境分段生产试点、“出海”综合服务平台、国际及品牌性论坛会议。而北京亦庄全力打造的BioPark，未来将被建成具有国际影响力的生物医药产业创新聚集地、全球医药创新人才在华创业第一站、国家医药健康行业AI赋能应用示范区、全国创新医药政策改革落地试验田。作为支持BioPark建设的产业平台公司，北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司将加快推动BioPark规划建设实施。政策及当地产业资源的支持，让跨国药企能更好、更快地融入本土化发展中，也能进一步加快创新项目落地和创新产品的引进。对于本土药企而言，跨国药企在北京亦庄建立创新中心，则能碰撞出更多创新火花，带来更多交流和合作。让中国本土药企及创新产品走向国际舞台，走得顺畅；让跨国药企和创新研发“着落”在中国市场，落得安心，是奋斗在中国医药产业各个环节和岗位上的人都在努力的事。推荐阅读ETOWN BIO再赴进博之约，与百余家全球药企共享新机遇！Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。