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肾病线上咨询请点这里 2025+KDIGO+IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南.pdf 2025-KDIGO-IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南(中文翻译版).pdf 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）.pdf 导读 慢性肾脏病（CKD）是全球性的重大公共卫生问题，给患者带来了沉重的健康负担。 CKD的高发病率、高死亡率以及多种并发症，使其成为医学界关注的焦点。 近年来，随着对CKD研究的不断深入，其支持治疗也取得了显著进展。 中华医学会肾脏病学分会第二十八届学术年会（CCSN 2025）期间，四川省人民医院李贵森教授从CKD的全球负担、并发症、管理目标与理念、治疗策略等方面作了精彩报告。 一、CKD的全球健康负担 CKD在全球范围内的发病率居高不下。 2017年，全球疾病负担（GBD）数据分析显示，全球约有6.975亿CKD患者，患病率高达9.1%。 2023年，美国肾脏病学会（ASN）、欧洲肾脏协会（ERA）和国际肾脏病学会（ISN）联合声明指出，全球肾脏病患者已超过8.5亿。在我国，估计CKD总发病率为8.2%。 值得关注的是，CKD的危害不仅局限于肾脏本身，更与心血管疾病（CVD）等并发症形成 “恶性循环”。 数据显示，CKD 患者合并冠心病、心力衰竭、心房颤动的比例分别达28.83%、23.29%、18.28%，远超普通人群。 11.2万例CKD患者随访2年的研究发现，总死亡率达12%，且合并2型糖尿病（T2DM）与心力衰竭（HF）的患者风险更高，充分说明CKD已成为影响全身健康的系统性疾病。 2025年5月，世界卫生组织（WHO）首次通过关于肾脏病的决议，将其列入全球优先关注的重大非传染性疾病，标志着CKD的公共卫生重要性得到国际社会的正式认可。 二、CKD的并发症与风险分层 CKD患者往往伴有多种并发症，这些并发症不仅增加了患者的痛苦，还可能加速CKD的进展。 从系统角度看，CKD的并发症涉及多个方面。 心血管系统方面，动脉粥样硬化、高血压和心肌病是常见的并发症。 内分泌和代谢方面，月经失调、性功能障碍、不孕、妊娠障碍、电解质紊乱和矿物质骨代谢紊乱（CKD-MBD）等较为常见。 胃肠道方面，患者可能出现厌食、恶心、呕吐和体重下降等症状。 血液学方面，贫血、血小板疾病、凝血障碍以及低细胞计数与感染风险增加是主要问题。 神经系统方面，神经病变、癫痫发作（严重尿毒症时）、中风等时有发生。 肌肉骨骼方面，CKD-MBD、骨折和肌病是主要并发症。 皮肤方面，干燥、皮炎和瘙痒较为常见。 此外，CKD患者还可能出现复杂综合征，如疲劳、失眠、阳痿和恶病质等。 这些并发症相互交织，严重影响患者的生活质量和预后。 2024年KDIGO CKD指南明确指出，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）是评估CKD患者心肾风险的关键指标。 无论患者年龄与估算肾小球滤过率（eGFR）水平，当UACR≥30mg/g时，心肾风险显著升高。 对于CKD G3~G5患者，推荐使用外部验证的风险公式来估计肾功能衰竭的绝对风险。 常用的预测方程包括KFRE、KPNW、Landray等。 这些方程通过综合考虑患者的年龄、性别、eGFR、UACR、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、白蛋白、收缩压、降压药使用、糖尿病及糖尿病并发症等因素，可较为准确地预测患者发生肾衰竭的风险。 通过风险预测，可为临床医生提供决策依据，及时进行肾脏科转诊或多学科管理。 三、CKD的管理目标与理念 ✓ （一）管理目标 CKD的管理目标分为短期目标和长期目标。 短期目标是控制疾病活动，降低尿蛋白水平，一般在6~9个月内实现。 长期目标是稳定肾功能，减缓eGFR下降速率，控制并发症，降低死亡率和致残率。 通过这些目标的实现，延缓CKD的进展，提高患者的生活质量。 ✓ （二）管理理念更新 CKD进展的核心是残余肾单位长期处于高滤过、高代谢状态，导致进行性肾单位丢失。 因此，减轻肾脏负荷，维持肾功能平衡是治疗的关键。 CKD作为心血管-肾脏-代谢综合征的一部分，与心血管疾病、糖尿病、肥胖等互为因果，需要综合干预。 在治疗CKD时，不能忽视心血管疾病和代谢疾病的管理。 对高危人群进行定期检测，包括检测UACR和eGFR。 通过早期筛查和风险分层，及时发现CKD患者，进行早期干预。 反对轻易将患者归入“病因不明”。指南鼓励运用所有可用工具，包括遗传学检查和肾活检，积极探寻病因，因为病因直接决定治疗方案与预后。 四、CKD的药物治疗进展 肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）是CKD治疗的重要药物。 足剂量使用RASi可显著改善CKD肾脏预后。 2024版KDIGO指南建议，对于CKD 伴UACR的患者应起始RASi治疗。 在使用RASi后，需要密切监测患者的肾功能和血钾水平，根据情况调整剂量。 钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）在CKD治疗中也显示出良好的效果。 推荐使用SGLT2i治疗T2DM、CKD且eGFR≥20 ml/min/1.73 m²的患者。 SGLT2i的代谢获益包括减少腰围、内脏脂肪、体重，显著降糖，降低尿酸，缓解代谢相关脂肪性肝病（MASLD），还可降低心肾事件风险。 非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）是近年来CKD治疗的另一重要突破。 指南推荐，对合并T2DM的CKD患者，若经最大耐受剂量RASi治疗后仍有蛋白尿（>30 mg/g），且eGFR>25 ml/min/1.73m²、血钾正常，可加用nsMRA。 在使用nsMRA时，需要选择血清钾浓度始终正常的人，并在开始nsMRA后定期监测血清钾。 nsMRA拮抗剂Balcinrenone联合达格列净治疗CKD的Ⅱ/Ⅲ期研究正在进行中（包括MIRO-CKD研究和BalanceD-HF研究）。 胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）被推荐用于患有T2DM合并CKD的成年人。 在CKD中不需要调整剂量且有心血管益处的GLP-1 RA包括利拉鲁肽、司美格鲁肽（注射用）和杜拉糖肽。 内皮素受体拮抗剂（ETA）齐泊腾坦联合达格列净治疗CKD的研究（ZENITH -CKD）显示了良好的前景。 该研究纳入了18~90岁的CKD患者，eGFR≥20 ml/min/1.73 m², UACR 150~5000 mg/g。 研究结果表明，ETA 拮抗剂在CKD治疗中具有潜在的应用价值。 醛固酮合酶抑制剂（ASI）在CKD治疗中也显示出一定的效果。 Baxdrostat Ⅱ期研究显示，在CKD合并未控制高血压的患者中，使用Baxdrostat联合恩格列净治疗后UACR较基线显著降低。 多药联合治疗已成为 CKD 管理的趋势。 一项纳入12项研究、8.7万例患者的meta分析显示，在RASi基础上，SGLT2i+GLP-1RA+nsMRA三联治疗可使主要不良心血管事件（MACE）风险降低35%，心力衰竭住院风险降低55%，CKD进展风险降低58%，全因死亡风险降低33%，显著优于单药或双药治疗。 这一结果提示，通过不同机制药物的协同作用，可最大程度延缓CKD进展、降低心血管风险，为患者带来长期获益。 五、总结 CKD是一种严重的全球性健康问题，给患者带来了沉重的健康负担。 其并发症众多，涉及多个系统，严重影响患者的生活质量和预后。 近年来，CKD的支持治疗取得了显著进展，包括药物治疗、饮食管理和多药联合治疗等方面。 通过积极探寻病因、早期筛查与风险分层、综合干预心血管-肾脏-代谢综合征，可实现CKD的有效管理。 未来，随着对CKD研究的不断深入，相信会有更多的治疗策略和药物应用于临床，为CKD患者带来更多的希望。 耐赋康服一疗程到底是否有效 非奈利酮在非糖尿病CKD中疗效 仓促透析问题在系统而非患者 非奈利酮在IgAN人群中再添新证 阿曲生坦显著改善IgAN患者结局 伊普可泮在东亚IgAN患者最新研究 对因治疗推动IgAN治疗策略升级 打破CKD与CVD交互的恶性循环 非奈利酮+恩格列净哪些患者疗效明显 泰它西普多项IgAN研究再添新证据 从蛋白尿视角解锁CKD管理新武器 司美格鲁肽降低预定的肾脏结局风险 阿塞西普治IgAN的3期临床研究 CKD患者强化降压能否获益 eGFR斜率精准筛选CKD高危患者 IgAN诊断治疗与长期管理专家解读 慢性肾脏病的支持治疗进展 核心研究:两常用药降52%肾衰风险 尽早对因治疗优化IgAN患者结局 高低剂量恩格列净对蛋白尿的降低效果 SGLT2i和GLP-1RA对肾衰风险预测的影响 靶向释放布地奈德治疗IgA肾病 非奈利酮+SGLT2i治IgAN的有效性和安全性 uNGAL辅助临床鉴别AKI病因 双指南力荐对因治疗IgA肾病 非奈利酮治IgAN的有效性和安全性 SGLT2i降蛋白效果与BMI有关 siRNA类药治IgAN有望一年两针 CKD患者血钠与死亡的关联 多吃水果蔬菜延缓3期CKD进展 泰它西普中国Ⅲ期临床A阶段结果发布 减轻CKD代谢紊乱的主导饮食 AKI期间用静注造影剂与肾脏结局无关 耐赋康为IgAN患者持续带来肾脏获益 尿蛋白检测在早期肾损中的意义 AKI+重度代谢性酸中毒该补碱吗 重磅:FDA将批准IgAN新药斯贝利单抗上市 炎症指标CRP预示肾脏风险 预测AKI后肾功能否恢复的标志物 阿曲生坦治疗东亚IgAN患者疗效 IgAN组织学特征对司帕生坦疗效影响 齐泊腾坦+达格列净之效果 IgAN治疗全面进入耐赋康时代 SGLT2i+司帕生坦降IgAN患者蛋白尿62% 低蛋白饮食依从性与CKD进展 IgAN迎来靶向APRIL对因治疗 尿毒症的元凶至今仍未找到 血肌酐值的3个警戒线 ASN 2025|IgAN多项新药进展一览 IgA肾病治疗的新靶点:pDC SGLT-2i适合所有CKD患者吗 重磅:KDIGO| 2025 IgAN指南执行摘要 在何时用何法检测蛋白尿 达格列净对CKD患者心脏结构和功能影响 揭密KDIGO 2025 IgAN指南更新 eGFR的EKFC与LMR两种新算法 CKD患者抗生素剂量的调整 诺肾世 达坦途:IgA肾病精准治疗 肾小球滤过率估算的3种主流方法 CKD相关问题AI系列视频 耐赋康®7项最新研究成果将亮相2025ASN CKD治疗多靶点联用新时代 口服司美格鲁肽片也能降尿蛋白 China-CKD队列研究的启示 90%CKD患者缺25-羟基维生素D CKD衰弱评估:工具虽异殊途同归 泰它西普开创IgAN靶向治疗 多久查次肌酐才不浪费又不误事 肾病遗传学从"是/否"到"风险" CKD及其合并症的管理优化 IgA肾病治疗是灭火还是修疤 短话说肾文辑25年10月 重视CKD患者25羟维生素D管理 揭秘亲属供肾移植三大核心手术 妊娠对CKD患者肾功影响因人而异 延缓CKD进展靶点药物及治疗进展 eGFR新公式诊断更准付代价 CKD患者适选的20种中成药 eGFR与尿蛋白的误判陷阱 激素的主要不良反应及处理要点 女性雌激素对抗急性肾损伤 UACR和UPCR有什么区别 KDIGO肥胖与CKD关系争议会议 司美格鲁肽降糖减肥强效护肾 肾脏病学过去20年突破与未来20年发展 ACEI与ARB类药是肾脏守护盾牌 血尿诊断思路五要点 CCSN速递:IgAN抗炎治疗策略 肾脏健康新卫士:揭秘SGLT2ⅰ 从源头上阻断IgA肾病进展的治疗策略 中华医学会肾脏病学分会成立45周年 CKD患者易发生心源性猝死 伊普可泮减缓IgAN患者肾功能下降 首部CKD与认知障碍专家共识发布 超越肾单位高滤过聚焦足细胞 IgAN评估的2个关键替代终点 大米与面食谁是CKD患者优选 CKD蛋白尿管理四类用药全梳理 CKD相关高钾血症错怪健康食物 小剂量骨化三醇为IgAN治疗“加分项” 尿常规检查AI系列视频 中国IgA肾病患者的长期预后和治疗时机 服百令胶囊避3误区用4实操 《中国成人IgA肾病指南(2025)》要点 CKD指南用药:疗效确切应用不足 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耐赋康®持续用1年显著降蛋白尿 体力活动减缓年龄相关肾功下降 耐赋康®用一疗程后再怎么办 膜性肾病(MN)的诊断思路 耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)说明概要 IgAN四类治疗药物谁效果最好 耐赋康®7项最新真实世界数据亮相 CKD女性怀孕不同分期风险不同 IgA肾病治疗药物急速变脸井喷 免费复方药丸:体力活动与CKD 得了慢性肾脏病(CKD)该怎么办 肾源性水肿病因和鉴别要点 CVD患者中CKD漏诊率高 人生海海“肾”始“肾”终 代谢性酸中毒是IgAN并发症 IgAN风险因素组合影响肾脏预后 重磅:飞赫达®IgA肾病适应症获批 CKD四类靶点药物深度解析 斯贝利单抗治IgAN上市申请获受理 低蛋白饮食在CKD中的成本效益 重磅发布《中国IgA肾病患者诊疗现状蓝皮书》(提供PDF版本下载) JAMA:延缓CKD进展“三驾马车” CKD是加速全身衰老的引擎 耐赋康®与传统激素的区别 慢性肾脏病(CKD)管理专题 24h尿蛋白定量检测影响因素 IgAN发病机制靶向治疗新选择 15项核心肾功能检查全解读 肾病治疗药中的"跨界英雄" IgAN病理报告解读10篇30问 尿素氮和肌酐谁升高对肾伤害大 IgA肾病治疗的新范式 食物不安全驱动CKD的隐形毒素 构建IgA肾病治疗的三大支柱 LIF水平可预测IgAN肾脏结局 IgAN活检见红细胞管型预后好 终于有了伤肾的安全底线 短话说肾文辑25年08月 简讯:耐赋康®25年中期业绩发布 空气污染与肾功能下降的关联 简讯:首創Gd-lgA1检测试剂将获批 老年人用止痛药对肾脏的影响 重磅:泰它西普Ⅲ期临床试验成功 肾内科是内科中的"万金油" 激素治疗可改善高进展风险IgAN SGLT2i成急性肾损伤新防线 KDIGO预防CKD争议会议共识报告 关于肾萎缩的五个关键问题 重定肾功能:年龄改写诊断标准 CKD患者血压管理破局“秘籍” IgA肾病中西医结合治疗现状 尿液红细胞位相分析检查 斯贝利单抗改写IgAN治疗逻辑 发生AKI后及时停RAS抑制剂 IgA肾病新药研发的“明星赛道” 超全血尿诊断思路与预后 重磅:诺锐达®IgAN适应症获批 抗生素“伤肾”的风险与诊断 非奈利酮联合用药新循证方案 新见解:钾摄入不足加速肾病恶化 油盐与高血压的交互关系 有关药物性肾损害全知道 SGLT2i+斯帕森坦治IgAN显效 老年人肾功能评估进展与策略 从“无用”到“必做”的肾病筛查转变 九大继发性IgA肾病诊疗总览 AKI转化为CKD的危险因素及干预策略 中国肾病数据网络新版报告 肠道菌群是肾病下一个治疗靶点 泰它西普治疗IgA肾病新证据 饮食扭转肠道菌群驱动的肾病 心和肾两个"难兄难弟"的对话 CKD患者为何血流增大脑衰 原发性IgA肾病的辅助检查 SGLT2i在ICU战塲遭遇滑铁卢 IgA肾病个体化优化治疗策略 成人与儿童IgAN亚型截然不同 单纯肌酐高六大原因及应对策略 一款治便秘药从腸道健康护肾 肾三联核心用药要点 图解:肾脏最爱与最怕的事 非奈利酮治疗5个月蛋白尿降60% 尿常规检查有“管型”啥意思 尿蛋白总波动是哪里出问题 昨日已有耐赋康®从各平台发货 肾脏彩超报告的六个常见暗语 耐赋康®扩产获批患者用药可及 对寿命影响不大的六种常见肾病 肌酐与胱抑素C差别的隐藏风险 腰痛与肾脏病之关系 肌酐和尿量在AKI早期不敏感 CKD多重打击由累积共同引发 漫谈心率与脉压的“变奏曲” 超加工食品是肾脏健康隐形陷阱 糖肾早筛与管理专家共识(2025) 糖肾专家共识要点九问九答 短话说肾文辑25年07月 非奈利酮治CKD蛋白尿降60.9% 老年CKD治疗的4个关键问题 AKl对CKD的影响及对策 IgA肾病患者肾脏预后标志物 CKD患者认知障碍评估和管理 肥胖相关性肾病诊疗新进展 蛋白尿轨迹与肾衰竭的关联 延缓慢性肾脏病进展三大建议 CKD患者怎样让心脏“不受伤” 靶向APRIL改写IgAN治疗格局 CKD的多措并举全程管理 痛风性肾病病理图谱简介 停用伊普可泮对IgAN患者影响 糖化血红蛋白与CKD进展关系 糖尿病肾病的新旧分期 药物性肾损伤诊治综述 漫画:IgA肾病到底怎么来的 eGFR斜率“门槛”之争无必要 IgA肾病真实面貌与最新警示 肾脏“中暑”的三个信号 高龄老人急性肾损伤高发危险 耐赋康®说明书(25年3月12日修订版) 切掉一个肾对身体有何影响 AKI黄金48小时内需停RASi 感染加重IgA肾病如何防范 CKD患者便秘用药与肾脏结局 糖尿病前期患者eGFR降得更快 IgAN患者时间平均UPCR>2g/g风险高 司美格鲁肽获批CKD新适应证 牛津分类在激素治IgAN的效果预测 CKD流行病学特征与临床应对 尿比重小指标后的大秘密 甲状腺激素升高可导致肾损伤 CKD患者何时会进展成尿毒症 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谁能准确预测CKD进展与死亡 您的肾功能正常吗 CKD患者五类治疗药物使用细节 猪肾异种移植救人曙光已来 CKD患者蛋白摄入营养新视角 CKD患者蛋白摄入的质与量 刷新认知:IgA肾病有否安全区 达格列净和恩格列净的区别 高温季急性肾损伤风险攀升 用恩格列净eGFR波动的临床意义 2025 ERA四摘要尽览肾病诊疗新视角 SGLT2i治疗CKD最新研究进展 斯贝利单抗治IgANIII期中期分析 揭示真实世界中IgAN治疗模式 住院CVD患者CKD诊断治疗漏诊 非奈利酮在CKD患者中的真实世界探索 降蛋白尿用单药还是"肾三联" 盘点IgA肾病治疗“新药”进展 急性eGFR下降会影响SGLT2i疗效吗 泽戈奇拜单抗治IgAN百周疗效数据 非奈利酮治IgAN展现潜力 泰它西普治IgAN降蛋白尿 这项IgAN联合治疗方案大显效 泰它西普联合低剂量激素治IgAN RAASi用药率不足高钾风险高 IgAN用耐赋康®获益不受基线肾功影响 放宽用SGLT2i标准对预后的影响 CKD急性加重的相关因素分析 谁更能预测CKD进展死亡风险 lgAN病理残留揭示潜在复发风险 SGLT2ⅰ用于CKD4-5期患者 2025ERA发布IgAN突破性疗法 SGLT2i在广泛CKD患者中获益 耐赋康®延长治疗证据链设计公布 更新的肾衰竭风险方程可精准预测 耐赋康®实现IgAN全人群肾保护 低尿水平为CKD恶化的标志物 IgAN慢性化进展及预测工具 提高MEST-C评分预测准确性 I-IgAN-PT对ESKD辨别力好 2025ERA:耐赋康®的二项新硏究 IgA肾病治疗后的预后指标 伊普可泮治IgAN的II期研究 泽戈奇拜单抗治IgAN的I/II期试验 阿曲生坦与司帕生坦III期研究 耐赋康®最新研究结果亮相2025ERA 预测IgAN疗效的生物标志物 IgA肾病肾衰竭风险方程更新 IgAN单中心真实世界队列分析 阿塞西普治IgAN长期扩展研究 CKD药物四联疗法快速启动 CKD检测新型标志物胱抑素C 评估肾功能10个黄金指标图解 聚焦CKD:ERA 2025前沿速递 肾病发展中的3个关键“分水岭” 吃点酸奶肾脏更健康 IgA肾病分层治疗新策略 肾损伤连环劫:AKI转为CKD CKD一线药物SGLT2i用药细节 肾与脑对话:CKD痴呆关联解密 短话说肾文辑25年05月 激素治疗IgAN时机長期评估 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真实世界中泰它西普治IgAN有效 《睡眠健康核心信息及释义》 IgAN狡诈和凶残程度远超想象 专家揭秘SGLT2i的"隐藏技能" 短话说肾文辑25年03月 耐赋康®去年7个月卖了3.5亿 突破传统的CKD新型生物标志物 达格列净适合我用吗？ 耐赋康®的现实与预期里程碑 CKD治疗进入综合保护新纪元 肾移植有望不受限血型匹配 IgAN性别差异背后的医学密码 GLP-1RAs护CKD患者心肾获益 肾源稀缺"边缘供肾″势在必行 IgA肾病诊断困境及生物标志物 系统梳理CKD的防治策略 不同年龄eGFR正常参考范围 SGLT2i治疗后eGFR下降怎么解 有蛋白尿患者心脏骤停风险升71% 阿塞西普治疗IgAN疗效分析 破解老年CKD与衰弱恶性循环 警惕"肠病″伤肾的无声警报 中国CKD流行病学和疾病负担 狼疮肾炎诊疗的十个关键 肾病瞄准肥胖患者的九个问题 非奈利酮重塑CKD治疗格局 SGLT2i竟是从苹果树意外而来 蛋白尿管理的5大误区 阿塞西普治IgAN長期有效安全 SGLT2i开启CKD综合治疗新范式 睡眠时间过長增肾损害风险 国际IgA肾病联盟主席最新综述 读懂"肾三联″3大类治疗药物选用 心肾“共管”抓2指标降风险 APRIL在IgAN治疗中的潜力 细数SGLT2i跨越百年成長史 列净类药常用知识5问5答 梳理IgA肾病新药研究及治疗突破 CKD一线药物联用再获循证支持 达格列净和恩格列净的区别 泰它西普治IgAN随机II期研究 CKD一线治疗药物重塑治疗格局 SGLT2i推荐哪些CKD患者用 IgAN不建议起始免疫抑制治疗 CKD治疗一线药物又有新发现 图表告知体检做哪些肾检项目 新型药物引领下的CKD指南变迁 eGFR随时间波动与肾脏结局相关 补体抑制剂治IgAN两月给药一次 梳理CKD治疗的5大类常用药 eGFR斜率可预测老年心衰风险 可买到医保价耐赋康®的医院药店 肾小球滤过率下降意味什么 早诊早治穿透"肾"生不确定性 耐赋康®己409家执行医保价格 系膜IgM沉积对IgAN预后作用 肾脏是全身最能"忍"的器官 守护肾脏是生命延续的必答题 抓住肾病“蛛丝马迹”ABCDE法 “肾“陷迷茫之穿透人生 IgA肾病从经验用药到精准医疗 CKD患者睡眠障碍的诊治进展 谈谈肾动脉狭窄的症状与诊治 IgA肾病风险预测关键指标评估 CKD患者“症状关卡”如何度过 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点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。首先看审评审批方面，很值得关注的就是，信达生物重磅自免新药匹康奇拜单抗获批上市，成为首个获批上市的国产IL-23p19 单抗；其次是研发方面，可以说是有人欢喜有人优，喜的是，君实生物特瑞普利单抗皮下制剂III期成功，忧的是，口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究失败；最后是其他方面，美国第二轮医保谈判结果出炉，最高降幅达85%。 本周盘点包括审评审批、研发以及其他三大板块，统计时间为2025.11.24-11.28，包含28条信息。 审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月24日，NMPA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液获批新适应症，推测为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。截至目前，度伐利尤单抗已在国内获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌多个癌种。 2、11月25日，NMPA官网显示，诺华的瑞米布替尼（Remibrutinib，商品名：瑞普多）获批上市，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。 3、11月26日，NMPA官网显示，博安生物的阿柏西普眼内注射溶液（商品名：博优景）获批上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。博优景是艾力雅（商品名：EYLEA）的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，该药物是继齐鲁制药的卓初明（QL1207）之后第二款国内获批的阿柏西普生物类似药。 4、11月28日，NMPA官网显示，合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）获批新适应症，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）。该药是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，2023年11月首次获批，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。 5、11月28日，NMPA官网显示，信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，除信达生物的匹康奇拜单抗，国内已有3款IL-23p19获批上市，即强生的古塞奇尤单抗、康哲药业/Sun Pharma的替瑞奇珠单抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠单抗。 申请 6、11月25日，CDE官网显示，信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液（研发代号：IBI362）高剂量9mg申报上市，用于成人中重度肥胖患者长期体重控制。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 7、11月26日，CDE官网显示，贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊申报新适应症，推测适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的ALK抑制剂。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已在国内获批2项适应症。 8、11月27日，CDE官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液申报新适应症，推测为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或Turner综合征或Noonan综合征所致的儿童矮身材。已有Ⅲ期研究数据显示，针对上述患儿，帕西生长激素组的平均身高增长速度为10.4 cm/年-11.0cm/年。帕西生长激素是一种长效人生长激素蛋白衍生物。 临床 批准 9、11月26日，CDE官网显示，石药集团的重组全人源抗ActRIIA/IIB单抗JMT206注射液获批临床，拟开发治疗肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。JMT206可同时特异性结合激活素受体IIA型(ActRIIA)与IIB型(ActRIIB)，阻断激活素A(ActivinA)、肌抑素(GDF8)以及生长分化因子11(GDF11)与激活素受体II型(ActRII)的结合，从而抑制下游信号通路的激活，减少肌肉流失，并促进骨胳肌维持与增长，以达到增肌减脂的效果。 10、11月27日，CDE官网显示，金赛药业的1类生物制品GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。GenSci142胶囊通过生物信息学筛选序列，通过AI设计优化分子结构，可直接破坏细菌细胞壁，选择性快速杀细菌性阴道炎的主要病原体，充分保留保护性乳杆菌，同时，穿透并瓦解生物膜，使致病菌无藏身死角，减少复发。 11、11月27日，CDE官网显示，维立志博生物的1类新药注射用LBL-047获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。这是一款新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白。2025年10月，维立志博宣布与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，共同推进LBL-047。 突破性疗法 12、11月24日，CDE官网显示，泽璟制药的1类新药ZG006拟纳入突破性治疗，拟定适应症为ZG006单药治疗DLL3阳性的晚期神经内分泌癌患者。ZG006是全球首个DLL3/DLL3/CD3三抗，也是全球范围内进度最快的靶向DLL3的三抗。2025年7月，CDE 已授予 ZG006 突破性治疗，用于单药治疗复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。 13、11月25日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用QLC5508拟纳入突破性疗法，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）。QLC5508（MHB088C）是一种新型的B7-H3ADC，2025年5月，齐鲁制药以13.45亿元的价格从明慧医药引进了该产品大中华区权益。 优先审评 14、11月24日，CDE官网显示，艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃。该药于2022年首次国内获批上市。截至目前，获批的适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和巨细胞动脉炎。 15、11月25日，CDE官网显示，药捷安康1类新药替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼是一款多靶点小分子激酶抑制剂，与第一代FGFR抑制剂相比，替恩戈替尼具有更高的亲和力。 16、11月27日，CDE官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片拟被纳入优先审评，用于既往化疗后失败的且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。他舒替尼是由卫材开发的一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，2025年2月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。 FDA 上市 批准 17、11月24日，FDA官网显示，诺华的Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液，Zolgensma，Itvisma）获批新适应症，用于治疗两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症（SMA）且经确诊携带SMN1基因突变的儿童、青少年和成人。这是目前首个也是唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法。 18、11月25日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）获批补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领域的第一个围手术期免疫治疗方案。 19、11月26日，FDA官网显示，大冢制药的斯贝利单抗（Sibeprenlimab）获加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。Sibeprenlimab是一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗，该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。目前，全球已有5款药物获批用于治疗IgAN，包括Nefecon、Sparsentan、伊普可泮、阿曲生坦和Sibeprenlimab。 申请 20、11月26日，FDA官网显示，百济神州的新一代BCL2抑制剂索托克拉递交新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 研发 临床状态 21、11月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，明慧医药登记了一项评价MHB018A注射液在慢性中重度甲状腺相关眼病受试者中的III期临床试验。这是MHB018A启动的第二项III期临床。2025年5月，明慧医药已经就该药启动了一项治疗活动性中重度甲状腺相关眼病的III期临床。 22、11月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项I期临床试验，旨在评估TQB3122在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征，并进一步探索最佳给药剂量和方式。这是该药启动的首个临床试验。TQB3122是一款具有高选择性和优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂。 临床数据 23、11月24日，拜耳公布了其全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian治疗非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者全球III期OCEANIC-STROKE研究结果。数据显示，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，每日一次50mgAsundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian治疗的患者ISTH大出血风险未增加。 24、11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke和evoke+临床两年期主要分析结果。evoke和evoke+试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。尽管在这两项试验中，司美格鲁肽治疗改善了阿尔茨海默病相关生物标志物，但这并未转化为疾病进展的延迟。 25、11月24日，君实生物公布了PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）结果。数据显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。 26、11月24日，华奥泰公布了自主研发的HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的关键性Ⅲ期临床研究。数据显示，HB0017的核心治疗期（前12周）和维持治疗期（12-52周）疗效数据达到了预设的研究目标：治疗12周时，试验组达到PASI 75的患者比例为95.7%，优于安慰剂组的7.4%。 27、11月25日，诺和诺德公布了Amycretin治疗2型糖尿病的II期临床结果。数据显示，Amycretin（皮下注射）组：患者基线平均HbA1c水平为7.8%。在36周的治疗期内，患者的HbA1c水平呈剂量依赖性降低，最高降幅达到-1.8%，而安慰剂组降幅为-0.2%；达到HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的患者比例分别为89.1%和76.2%。 其他 28、11月25日，美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）公布了第二轮医保谈判结果。本轮谈判新增15款药品，其中11款药品至少降价一半，最高降幅达到85%，降后价格将于2027年1月1日生效。从名单来看，本次降价幅度最大的产品是降糖药物Janumet/Janumet XR（西格列汀+二甲双胍），从526美元/月降至80美元/月；降价幅度最小的产品是罕见病药物Austedo/Austedo XR（氘代丁苯那嗪），从6623美元/月降至4039美元/月。 END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~