Withdrawal of neurohormonal therapy in patients with non-ischemic cardiomyopathy, no late gadolinium enhancement, and negative genetic testing, who have exhibited super-response to cardiac resynchronization therapy. DRUGLESS-CRT clinical trial.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

CTR20251486

/ CompletedN/A

评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）与参比制剂安博维®（规格：0.15 g）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g，浙江亚太药业股份有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-07-09

申办/合作机构

翎耀生物科技（上海）有限公司

100 项与厄贝沙坦相关的临床结果

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100 项与厄贝沙坦相关的转化医学

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100 项与厄贝沙坦相关的专利（医药）

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2,820

项与厄贝沙坦相关的文献（医药）

2026-04-01·TISSUE & CELL

Qingyu formula inhibits ferroptosis in HK-2 cells and in a diabetic nephropathy mouse model via the Nrf2/SLC7A11/GPX4 pathway

Article

作者: Xu, Yuan-Yuan ; Liu, Jie ; Gao, Tian-Ye

BACKGROUND:

Diabetic kidney disease (DKD) is a severe microvascular complication, and ferroptosis is a major contributor to its pathogenesis. This study investigated the protective effects of Qingyu formula (QYF), a traditional Chinese medicine prescription, against ferroptosis in high glucose-induced renal injury.

METHODS:

In vitro, human renal tubular cells (human kidney 2 [HK-2]) under high glucose conditions were treated with QYF. In vivo, the induced diabetic mice received QYF interventions. Biochemical and molecular assays assessed cell viability, oxidative stress, ferroptosis markers (Fe²⁺, glutathione [GSH], malondialdehyde) and nuclear factor erythroid 2-related factor 2/solute carrier family 7 member 11/glutathione peroxidase 4 (Nrf2/SLC7A11/GPX4) pathway activity.

RESULTS:

Qingyu formula enhanced cell viability and reduced reactive oxygen species in high glucose-treated HK-2 cells. It mitigated ferroptosis by decreasing Fe²⁺ accumulation and increasing GSH levels both in vivo and in vitro. Mechanistically, QYF upregulated GPX4, Nrf2 and SLC7A11. In diabetic mice, it improved metabolic parameters and reduced proteinuria in a dose-dependent manner, with high doses showing efficacy similar to that of clinically used irbesartan.

CONCLUSIONS:

Qingyu formula protects against high glucose-induced renal injury by suppressing ferroptosis via the activation of the Nrf2/SLC7A11/GPX4 pathway. These findings support QYF as a promising candidate for targeting ferroptosis in DKD. Future studies should identify its active constituents and evaluate its efficacy in clinical trials.

2026-02-01·HOSPITAL PHARMACY

Association Between Irbesartan and Erectile Dysfunction: A Comprehensive Analysis Incorporating Real-World Pharmacovigilance and Mendelian Randomization

Article

作者: Chen, Kaiqin ; Guo, Jian ; Zhang, Shangming ; Cheng, Rui

Background: Irbesartan is widely used for hypertension management, but its relationship with erectile dysfunction (ED) is unclear. This study combines real-world data from the FAERS database with Mendelian randomization to explore this potential association. Methods: We conducted multiple pharmacovigilance analyses, including odds ratio (ROR), proportional reporting ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), and Gamma-Poisson Shrinker (GPS), to assess the association between irbesartan and ED. Additionally, Mendelian randomization was applied to investigate the causal relationship. Results: The pharmacovigilance analyses indicated a significant association between irbesartan and ED: ROR = 3.38 (95% CI: 2.36-4.84), PRR = 3.38 (95% CI: 2.36-4.83), IC = 1.75 (95% CI: 1.13-2.17), and EBGM = 3.37 (95% CI: 2.36-4.83). Mendelian randomization analysis also showed a significant correlation using the inverse variance weighting method ( P = .01, β = 10.06, SE = 3.91), with other methods yielding consistent directional results. Conclusion: Our study reveals a significant association and potential causal link between irbesartan use and ED. These findings highlight the need to consider ED as a possible adverse effect when prescribing irbesartan. Further research and clinical monitoring are essential to understand the underlying mechanisms and develop strategies to mitigate this side effect.

2026-01-07·ACS Chemical Neuroscience

Decoding the Neuroprotective Intervention of Angiotensin Receptor Blockers: A Multimodal Approach Using In Silico Network Pharmacology, Molecular Modeling, and In Vivo Validation of Key Markers

Article

作者: Karmakar, Varnita ; Gorain, Bapi ; Ghosh, Arya ; Majie, Ankit ; Deb, Pran Kishore

Angiotensin receptor blockers (ARBs) have been relatively less explored in the field of neuroprotection and dementia; however, ample preclinical and clinical evidence suggests their potential cognitive benefits. Despite these findings, there remains limited evidence on precise mechanistic pathways involved, highlighting the critical need to bridge the gap. In our previous work, we presented the beneficial effect of azilsartan in a dementia model and observed promising neuroprotective outcomes. Building on these findings, this study sought to compare the activity of azilsartan with other commonly used ARBs, including telmisartan, olmesartan, valsartan, eprosartan, irbesartan, and candesartan, using an integrative network pharmacology approach. Our network analysis identified 12 key target proteins implicated in dementia pathology, which were further subjected to docking studies with the seven ARBs, revealing strong binding affinities of azilsartan, olmesartan, and telmisartan with critical signaling proteins, including AKT1, PIK3CA, and PIK3CB. Molecular dynamics simulations further confirmed the stability and favorable interactions of azilsartan with these targets. To experimentally validate these predictions, in vivo studies were conducted in a scopolamine-induced memory-impaired model, which demonstrated significant restoration of the levels of AKT1 and PIK3CA. These findings clearly demonstrate the PI3K/AKT modulating effects of azilsartan, reinforcing its repurposing potential in dementia and related disorders, thereby expanding novel therapeutic opportunities within this drug class.

386

项与厄贝沙坦相关的新闻（医药）

2026-01-27

·三弟药闻

20260127 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理信息--化药

1 盐酸头孢卡品酯颗粒受理号：CYHS2600287 药品名称：盐酸头孢卡品酯颗粒企业名称：湖北凯安晨医药科技有限公司；金鸿药业股份有限公司靶点与机制：第三代头孢菌素类抗生素。头孢卡品酯为口服前体药物，在体内水解为活性代谢物头孢卡品。头孢卡品通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌溶解死亡。对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有良好抗菌活性，常用于呼吸道、泌尿道等感染。注册与分类：4类 (仿制药)2-3 米诺地尔搽剂受理号：CYHS2600286, CYHS2600285 药品名称：米诺地尔搽剂企业名称：山东健滨医药科技有限公司；上海理想制药有限公司靶点与机制：钾通道开放剂。米诺地尔是外周血管扩张剂，其局部生发作用机制尚不完全明确，可能通过开放钾通道，促进局部血液循环，刺激毛囊上皮细胞的增殖和分化，从而延长毛发生长期，促进毳毛向终毛转化。用于治疗雄激素性脱发和斑秃。注册与分类：3类 (仿制药)4 厄贝沙坦氢氯噻嗪片受理号：CYHB2600163 药品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司靶点与机制：血管紧张素II受体拮抗剂+噻嗪类利尿剂复方。厄贝沙坦选择性阻断血管紧张素II与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮分泌，降低血压。氢氯噻嗪抑制远曲小管对钠和氯的重吸收，增加水和电解质排泄，产生利尿和降压作用。二者复方具有协同降压作用。注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)5-6 氯化钾颗粒受理号：CYHB2600162, CYHB2600161 药品名称：氯化钾颗粒企业名称：浙江北生药业汉生制药有限公司靶点与机制：电解质补充剂。钾离子是细胞内主要阳离子，参与维持细胞内渗透压、酸碱平衡，以及神经冲动传导、肌肉收缩、心肌功能等多种生理过程。用于预防和治疗低钾血症，以及洋地黄中毒引起的快速性心律失常。注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市药品)7 枸橼酸托瑞米芬片受理号：JYHB2600066 药品名称：枸橼酸托瑞米芬片企业名称：Orion Corporation 靶点与机制：选择性雌激素受体调节剂。托瑞米芬在体内与雌激素竞争结合雌激素受体，形成复合物并转入细胞核，调节基因转录，从而抑制雌激素依赖性肿瘤细胞的生长。用于治疗雌激素受体阳性的乳腺癌。注册与分类：进口补充申请8-10 厄贝沙坦片 / 厄贝沙坦氢氯噻嗪片受理号：JYHB2600065, JYHB2600064, JYHB2600063 药品名称：厄贝沙坦片；厄贝沙坦片；厄贝沙坦氢氯噻嗪片企业名称：Sanofi Winthrop Industrie 靶点与机制：厄贝沙坦：血管紧张素II受体拮抗剂/厄贝沙坦氢氯噻嗪：复方降压药注册与分类：进口补充申请11 恩司芬群吸入混悬液受理号：JXHS2600020 药品名称：恩司芬群吸入混悬液企业名称：Verona Pharma, Inc.; The Ritedose Corporation; Nuance Pharma (Beijing) Co., Ltd. 靶点与机制：磷酸二酯酶3/4双重抑制剂。恩司芬群通过同时抑制PDE3和PDE4，增加细胞内cAMP水平，产生支气管扩张和抗炎双重作用。用于治疗慢性阻塞性肺疾病。注册与分类：5.1类 (进口原研药)12 艾氟康唑搽剂受理号：JXHS2600019 药品名称：艾氟康唑搽剂企业名称：Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.; TIPR HUYA Advancing Innovative Medicines Ltd. 靶点与机制：三唑类抗真菌药。艾氟康唑通过抑制真菌细胞膜麦角固醇合成中的14α-去甲基酶，导致麦角固醇缺乏和有毒固醇前体积累，破坏细胞膜完整性和功能。外用治疗皮肤癣菌病（如脚气、股癣等）。注册与分类：5.1类 (进口原研药)13 JSB462片受理号：JXHB2600008 药品名称：JSB462片企业名称：Novartis Pharma AG; Patheon Inc. 靶点与机制：JSB462 是一款靶向雄激素受体(AR)的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)，目前正在海外开展去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 III 期临床试验。注册与分类：1类 (进口创新药补充申请)14 注射用盐酸依拉环素受理号：JTH2600020 药品名称：注射用盐酸依拉环素企业名称：Patheon Italia S.p.A.; Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.; 云顶新耀医药科技有限公司靶点与机制：全合成氟环素类抗生素。依拉环素通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成。对多种携带耐药机制的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有广谱抗菌活性，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌。用于复杂性腹腔感染。注册与分类：进口15 那屈肝素钙受理号：JTH2600019 药品名称：那屈肝素钙企业名称：ASPEN Notre Dame de Bondeville; Aspen Pharma Trading Limited; 爱施健(广东)制药有限公司靶点与机制：低分子量肝素。由普通肝素解聚得到，主要通过抗凝血酶III，增强其对凝血因子Xa和IIa（凝血酶）的抑制作用，其中抗Xa活性强于抗IIa。用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。注册与分类：进口16 富马酸依美斯汀缓释胶囊受理号：CYHS2600284 药品名称：富马酸依美斯汀缓释胶囊企业名称：海南美康达药业有限公司；四川德峰药业有限公司靶点与机制：选择性组胺H1受体拮抗剂。依美斯汀通过阻断组胺与H1受体的结合，抑制组胺引起的过敏反应。用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹等。缓释剂型可延长作用时间，减少服药次数。注册与分类：3类 (仿制药)17 枸橼酸西地那非口崩片受理号：CYHS2600283 药品名称：枸橼酸西地那非口崩片企业名称：湖北午时药业股份有限公司靶点与机制：磷酸二酯酶5抑制剂。西地那非通过抑制PDE5，增加阴茎海绵体内cGMP水平，松弛平滑肌，促进血流，用于治疗男性勃起功能障碍。口崩片剂型无需用水，可在口腔中快速崩解，提高用药便利性。注册与分类：4类 (仿制药)18-19 复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) 受理号：CYHS2600282, CYHS2600281 药品名称：复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) 企业名称：广东赛烽医药科技有限公司；广州绿十字制药股份有限公司靶点与机制：肠外营养制剂。提供17种氨基酸作为氮源，用于肝脏疾病患者，其氨基酸谱系经过特别优化（如提高支链氨基酸比例，降低芳香族氨基酸比例），有助于纠正肝病患者血浆氨基酸谱紊乱，促进蛋白质合成，用于肝病患者的营养支持。注册与分类：4类 (仿制药)20 丁甘交联玻璃酸钠注射液受理号：CYHL2600015 药品名称：丁甘交联玻璃酸钠注射液企业名称：博济医药科技股份有限公司靶点与机制：关节润滑剂/粘弹性补充剂。玻璃酸钠是关节滑液和软骨基质的主要成分。交联玻璃酸钠具有更高的粘弹性，注入关节腔后，可恢复或增强关节液的粘弹性，润滑关节，缓冲应力，保护软骨，缓解骨关节炎疼痛。丁甘交联是一种修饰方式。注册与分类：4类 (仿制药)21-22 罗红霉素胶囊受理号：CYHB2650026, CYHB2650025 药品名称：罗红霉素胶囊企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂靶点与机制：大环内酯类抗生素。罗红霉素通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成。对多种革兰氏阳性菌、部分革兰氏阴性菌及非典型病原体（如支原体、衣原体）有效。用于敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织等感染。注册与分类：补充申请(针对已上市药品)23-24 注射用赖氨匹林受理号：CYHB2650024, CYHB2650023 药品名称：注射用赖氨匹林企业名称：湖南赛隆药业(长沙)有限公司靶点与机制：非甾体抗炎药。赖氨匹林是阿司匹林与赖氨酸的复盐，在体内水解为阿司匹林（乙酰水杨酸）。阿司匹林通过不可逆地抑制环氧合酶，减少前列腺素和血栓烷A2的合成，从而发挥解热、镇痛、抗炎和抗血小板聚集作用。注射剂用于发热、疼痛及需要快速抗血小板治疗的情况。注册与分类：补充申请，原6类25 醋酸钙片受理号：CYHB2650022 药品名称：醋酸钙片企业名称：贵州维康子帆药业股份有限公司靶点与机制：磷结合剂/钙补充剂。醋酸钙在肠道中与食物中的磷酸根结合，形成不溶性磷酸钙，随粪便排出，从而减少磷的吸收。用于慢性肾脏病（尤其是透析患者）的高磷血症。也可作为钙补充剂。注册与分类：补充申请，原6类26 地夸磷索钠滴眼液受理号：CYHB2600160 药品名称：地夸磷索钠滴眼液企业名称：佑华医药科技有限公司；北京汇恩兰德制药股份有限公司靶点与机制：P2Y2受体激动剂。地夸磷索钠是P2Y2受体的选择性激动剂。P2Y2受体存在于结膜上皮细胞和杯状细胞，激活后可促进水分和粘蛋白的分泌，从而增加泪液量、改善泪液质量。用于干眼症的治疗。注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)27 阿莫西林胶囊受理号：CYHB2600159 药品名称：阿莫西林胶囊企业名称：康普药业股份有限公司靶点与机制：β-内酰胺类抗生素（同序号11，阿莫西林）。通过与青霉素结合蛋白结合，抑制细菌细胞壁合成，导致细菌死亡。注册与分类：补充申请(针对已上市药品)28-29 达格列净片受理号：CYHB2600158, CYHB2600157 药品名称：达格列净片企业名称：新石阳光药业(河北)有限公司靶点与机制：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。达格列净通过抑制肾脏近曲小管SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，从而降低血糖。此外，还具有减重、降压、降低尿酸和心血管/肾脏保护作用。用于2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病。注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)30 洛伐他汀胶囊受理号：CYHB2600156 药品名称：洛伐他汀胶囊企业名称：辽宁亿帆药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂。洛伐他汀在体内水解为开环羟酸形式，竞争性抑制胆固醇合成限速酶HMG-CoA还原酶，减少肝细胞内胆固醇合成，从而反馈性上调肝细胞表面LDL受体，加速血浆LDL的分解代谢，降低总胆固醇和LDL-C水平。用于高胆固醇血症。注册与分类：补充申请，原6类31-32 布洛芬片受理号：CYHB2600155, CYHB2600154 药品名称：布洛芬片企业名称：辽宁亿帆药业有限公司；宿州亿帆药业有限公司靶点与机制：非甾体抗炎药。布洛芬通过抑制环氧合酶，减少前列腺素的合成，从而产生镇痛、抗炎和解热作用。用于缓解轻至中度疼痛、发热及炎症。注册与分类：补充申请，原6类33 硝苯地平控释片受理号：CYHB2600153 药品名称：硝苯地平控释片企业名称：广州一品红制药有限公司；广州市联瑞制药有限公司靶点与机制：二氢吡啶类钙通道阻滞剂。硝苯地平阻滞血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，抑制钙离子内流，导致血管平滑肌松弛，外周血管扩张，血压下降。控释片可平稳释放药物，减少血压波动，提高患者依从性。用于高血压、心绞痛。注册与分类：4类 (补充申请，针对已上市药品)34 普瑞巴林口服溶液受理号：CYHB2600152 药品名称：普瑞巴林口服溶液企业名称：贝克诺顿(浙江)制药有限公司靶点与机制：钙通道调节剂。普瑞巴林是γ-氨基丁酸的结构衍生物，与中枢神经系统电压门控钙通道的α2-δ亚基结合，减少钙离子内流，从而减少谷氨酸、去甲肾上腺素、P物质等兴奋性神经递质的释放。用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和部分性癫痫发作辅助治疗。口服溶液剂型适用于吞咽困难患者。注册与分类：3类 (补充申请，针对已上市药品)35 LP注射液受理号：CXHL2600128 药品名称：LP注射液企业名称：深圳鹏佳医药科技有限公司；深圳博瑞医药科技有限公司靶点与机制：具体靶点与机制未公开。注册与分类：2.2;2.4类 36 苯磺酸CG-0255胶囊受理号：CXHL2600127 药品名称：苯磺酸CG-0255胶囊企业名称：上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司靶点与机制：苯磺酸CG-0255是柯君医药创新设计的新一代抗血小板药物，具有注射和口服两种剂型，正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案注册与分类：1类 (创新药)37 JP-1366片受理号：CXHL2600126 药品名称：JP-1366片企业名称：丽珠医药集团股份有限公司靶点与机制：JP-1366是一款新型钾离子竞争性抑酸制剂（P-CAB），有望在消化性溃疡出血的紧急治疗中，提供新的临床用药选择。注册与分类：2.4类 (改良型新药-新适应症)38-39 TQB3205胶囊受理号：CXHL2600125, CXHL2600124 药品名称：TQB3205胶囊企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司靶点与机制：正大天晴研发的一款PI3Kα/δ双重抑制剂注册与分类：1类 (创新药)40-41 TQ-A3334片受理号：CXHB2600020 药品名称：TQ-A3334片企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司靶点与机制：TLR7激动剂注册与分类：1类 (创新药补充申请)

2026-01-26

·今日头条

华海药业2025年净利预减超70%，研发烧钱与集采压价致转型阵痛

> 华海药业在2025年遭遇了近十年最严峻的利润滑坡。公司业绩预告显示，其归属于上市公司股东的净利润预计同比大幅减少70%至80%。这一数据并非孤立事件，而是研发投入刚性增长、国内集采政策深化以及美国市场不确定性等多重压力叠加下的必然结果，清晰勾勒出一家传统药企向创新驱动转型过程中的典型阵痛。 1. 业绩骤降：三季报现亏损，全年预减超七成业绩下滑的趋势在2025年第三季度达到顶点。根据公司三季报，当季**归母净利润亏损约0.29亿元**，同比暴跌**110.30%**。综合前三季度数据，公司营业总收入为**64.09亿元**，同比下降11.57%；归母净利润为**3.8亿元**，同比下滑63.12%。从一季度盈利、二季度利润大幅收窄到三季度陷入亏损，季度业绩的连续恶化，为全年净利润预减七成以上的预告提供了明确的轨迹。 2. 研发费用激增：创新药管线加速推进利润下滑的首要原因被指向激增的研发投入。2025年前三季度，公司研发费用高达**8.29亿元**，同比大幅增长约**54%**。公司正处于“仿创协同”的第三次战略转型期，研发资源高度集中于几个核心生物创新药管线，2025年全年预计研发投入将超过**12亿元**。 - **HB0034（IL-36R单抗）**：针对罕见病泛发性脓疱型银屑病（GPP），已完成关键II期临床，计划2025年6月提交上市申请，并已获美国FDA孤儿药认定。该项目累计研发投入已超过**2.1亿元**。 - **HB0017（IL-17A单抗）**：覆盖银屑病、强直性脊柱炎等适应症，III期临床已完成入组，预计2025年下半年提交上市申请。 - **HB0025（PD-L1/VEGF双抗）**：全球首个中美同步临床的双抗，近期已启动鳞状非小细胞肺癌III期试验。截至2025年12月，该项目累计投入研发费用已超过**3亿元**。 3. 国内集采承压：价格下降与销量增长博弈国家药品集采政策的常态化与深化，持续挤压公司传统仿制药业务的利润空间。虽然集采带来了销量的确定性增长，但“以价换量”的模式导致收入结构变化，成为毛利率下滑的重要原因。核心品种表现出了销量与价格的鲜明反差： - **氯沙坦钾片**在集采中标后终端价格下降**70%**，但销量同比增长超**100%**，2024年销售额约12亿元。 - **盐酸帕罗西汀片**在2024年第八批集采中价格降幅达**60%**，销量增长超**200%**，全年销售额约7亿元。 - 老产品如**厄贝沙坦氢氯噻嗪片**2024年销售额超15亿元，但整体面临国内仿制药价格年均**20%-30%**的降幅压力。与此同时，新产品如**替米沙坦片**（2025年1月获批）和新增糖尿病肾病适应症的**厄贝沙坦片**，预计2025年销售额均有望突破**10亿元**，成为补充增长点。 4. 美国市场挑战：关税风险与竞争加剧作为公司海外业务的核心，美国市场在2025年面临地缘政治与市场竞争的双重考验。一方面，美国“特朗普2.0”贸易政策带来的潜在关税威胁，是悬在头顶的“灰犀牛”风险。有分析指出，若美国对相关产品加征**25%**的关税，华海药业美国业务的毛利率可能从**45%**降至**38%**，导致利润损失约**2亿元**。另一方面，美国仿制药市场竞争白热化。主要竞争对手包括： - 国际巨头：**Teva Pharmaceutical**、**Sandoz**（Novartis）、**Hikma Pharmaceuticals**等。 - 印度药企：**Sun Pharma**、**Aurobindo Pharma**、**Lupin Pharma**等，它们凭借成本优势持续施压。尽管面临挑战，公司的美国业务基础依然稳固。截至2025年9月，公司拥有**105个**美国ANDA文号，2025年上半年美国制剂收入实现了**30%以上**的同比增长。 5. 转型阵痛与未来路径产业分析人士指出，华海药业正处在一个 **“利润表难看、资产端走强”** 的典型转型期。当前的利润大幅预减，是公司主动选择加大未来投资（创新药研发）与被动承受外部环境压力（集采、关税）共同作用的结果。 > 公司公告解释称：“主要系：1、公司正积极推进第三次战略转型升级…加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研发费用化投入同比大幅增长约54%；2、国内制剂业务…价格持续承压…；3、美国制剂业务受中美关税及市场竞争加剧等影响。” 未来的破局点清晰指向创新药管线的商业化落地与全球市场的多元化布局。HB0034、HB0017等核心生物药有望在2025-2026年陆续提交上市申请，标志着研发投入开始进入收获倒计时。同时，公司正加速在欧洲、东南亚等新兴市场的拓展，以降低对单一美国市场的依赖。对于投资者而言，华海药业的价值评估需要从更长期的视角审视，关键在于高昂的研发投入能否如期转化为具有市场竞争力的产品，并成功抵御外部风险。

2026-01-26

·米内网

【重磅】复星医药874万喜提新品，收获20亿注射剂

精彩内容近日，复星医药发布公告称，控股子公司锦州奥鸿药业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液顺利获批。该产品是心脏病治疗用药热销品种，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，复星医药针对该项目已投入874万元。2026年刚刚拉开序幕，复星医药已收获了两大新品。表1：该药品的注册信息来源：公司公告，米内网制表重酒石酸去甲肾上腺素注射液是心脏病治疗用药热销产品，可用于急性低血压状态的血压恢复，也可用于心跳骤停的辅助治疗和心跳骤停复苏后的血压维持，对血容量不足导致的休克，作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用。公告中提到，截至2025年12月，复星医药针对该产品累计研发投入约为874万元（未经审计）。图1：重酒石酸去甲肾上腺素注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，重酒石酸去甲肾上腺素注射液的销售额自2014年起快速飞涨，2019年突破10亿元，2023年达到峰值22.5亿元，近两年出现了下滑态势，2025年Q1-Q3是心脏病治疗用药（化+生）市场TOP3产品。米内网数据显示，截至目前，复星医药已上市的心脏病治疗用药达21个。2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端心脏病治疗用药（化+生）市场，复星医药是TOP17集团（一级），公司热销的心脏病治疗用药包括了环磷腺苷葡胺注射液、注射用前列地尔干乳剂、辅酶Q10注射液、羟苯磺酸钙胶囊等。图2：复星医药2026年获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库今年以来，复星医药（含子公司）已顺利拿下了两大新品，厄贝沙坦片为高血压用药热销产品，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额达到了9.4亿元，重酒石酸去甲肾上腺素注射液是心脏病治疗用药超20亿注射剂。两大重磅新品获批后，将进一步提升公司在心脑血管系统药物大类的整体竞争力。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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D00523	厄贝沙坦	C09CA04	DB01029

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	澳大利亚	Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd.	2005-05-18
高血压	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	1997-09-30
2型糖尿病肾脏病	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	1997-09-30
原发性高血压	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
原发性高血压	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
原发性高血压	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
原发性高血压	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
肾脏疾病	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
肾脏疾病	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
肾脏疾病	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26
肾脏疾病	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	1997-08-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
高胆固醇血症	临床3期	德国	Bristol Myers Squibb Co.	2009-11-01
肝纤维化	临床3期	法国	Sanofi	2006-10-01
慢性丙型肝炎	临床3期	法国	Sanofi	2006-10-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	美国	Sanofi	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	比利时	Sanofi	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	加拿大	Sanofi	2006-02-01
急性冠状动脉综合征	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2006-02-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02597361 (Pubmed \| Circulation)	临床3期	Ehlers-Danlos综合征 defective type III collagen	-	Irbesartan 150 mg/day titrated to 300 mg/day	遞淵襯糧構積顧選窪淵(範繭衊廠窪糧願鏇網壓) = Eleven episodes of irbesartan-related hypotension were recorded, leading to a downtitration in 4 patients 餘鏇繭鬱製觸鹹繭製淵 (淵顧願壓遞窪製範鹽網 ) 更多	积极	2025-03-11
				Placebo
NCT00933231 (Phase 3b trial, Pubmed \| Clin Transplant)	临床3期	肾移植排斥反应	281	Standard-Dose Prolonged-Release Tacrolimus + ACEi/ARB	鏇鹽遞齋構網糧糧遞淵(網淵憲願醖觸簾製衊選) = 鹹築積構襯齋淵積壓壓構願鑰範範齋餘糧網壓 (選夢衊衊願壓憲窪簾簾 ) 更多	积极	2025-01-01
				Standard-Dose Prolonged-Release Tacrolimus + Other Antihypertensive Therapy	鏇鹽遞齋構網糧糧遞淵(網淵憲願醖觸簾製衊選) = 鑰憲窪襯齋繭蓋淵鹽壓構願鑰範範齋餘糧網壓 (選夢衊衊願壓憲窪簾簾 ) 更多
NCT05476354 \| NCT05475665 (I-DUO 301;I-DUO 302, Pubmed \| Clin Ther)	临床3期	原发性高血压	428	Irbesartan/Amlodipine 150/5 mg	鏇餘襯糧窪糧餘範構鏇(鹹積遞選淵鏇觸簾觸衊) = 艱窪夢積廠鬱構鏇觸蓋鏇製觸觸艱鏇顧願淵鬱 (艱築糧餘簾醖鹹築鬱餘, 12.35)	积极	2024-06-01
				Irbesartan/Amlodipine 150/10 mg	鏇餘襯糧窪糧餘範構鏇(鹹積遞選淵鏇觸簾觸衊) = 觸艱鏇鑰窪齋壓鹹醖蓋鏇製觸觸艱鏇顧願淵鬱 (艱築糧餘簾醖鹹築鬱餘, 12.78)
NCT03762850 (PROTECT, ISN WCN2024) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	404	Sparsentan 400 mg/day	糧鑰鏇遞餘觸觸糧憲壓(鏇顧壓鏇蓋鹹醖遞糧膚) = 憲顧憲襯鏇繭齋蓋夢築顧範繭鑰範簾壓窪鑰繭 (範襯艱顧窪鬱構鏇觸顧 ) 更多	积极	2024-04-01
				irbesartanirbesartan 300 mg/day	糧鑰鏇遞餘觸觸糧憲壓(鏇顧壓鏇蓋鹹醖遞糧膚) = 獵憲艱鑰糧鹹鹽範夢願顧範繭鑰範簾壓窪鑰繭 (範襯艱顧窪鬱構鏇觸顧 ) 更多
NCT00791830 (Pubmed \| BMC Nephrol)	临床3期	血液透析并发症	81	Placebo	壓繭夢鏇餘醖廠製獵廠(構餘簾顧夢淵選襯繭製) = 選網窪鬱餘簾鑰蓋範範鹹築鏇鑰鹽醖選憲繭鏇 (衊窪膚餘艱簾蓋窪憲構 ) 更多	-	2020-10-28
				Angiotensin II receptor blocker (ARB)	壓繭夢鏇餘醖廠製獵廠(構餘簾顧夢淵選襯繭製) = 糧壓範淵願構範網簾鑰鹹築鏇鑰鹽醖選憲繭鏇 (衊窪膚餘艱簾蓋窪憲構 ) 更多
PARCERIA STUDY (ESH2018)	N/A	高血压	509	Amlodipine/Irbesartan fixed combination	夢淵鏇繭糧繭網蓋夢觸(鹽蓋鏇鑰願顧範窪艱獵) = There were 124 Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) experienced by 89 (17.5%) patients, including 7 serious TEAEs by 5 (1.0%) patients. TEAEs were not related to A/I (76.6%) 艱願窪淵鏇夢餘壓鹹廠 (簾構製醖築鹽顧簾餘積 )	积极	2018-06-01
NCT00095238 (I-Preserve Trial, Pubmed \| Circulation)	临床3期	射血分数保留型心力衰竭	4,128	Irbesartan (Patients with diabetes mellitus)	鏇觸範選積鹹餘網製艱(構淵窪獵鹽獵獵夢醖壓) = 鑰鏇鹽鏇繭鑰積鏇壓築膚窪遞膚衊鹹積膚憲鏇 (繭窪襯襯淵選膚遞淵蓋 ) 更多	-	2017-02-21
				Irbesartan (Patients without diabetes mellitus)	鏇觸範選積鹹餘網製艱(構淵窪獵鹽獵獵夢醖壓) = 顧繭衊鬱蓋製憲鑰窪蓋膚窪遞膚衊鹹積膚憲鏇 (繭窪襯襯淵選膚遞淵蓋 ) 更多
NCT01442987 (Pubmed \| Clin Ther)	临床3期	高血压 \| 高胆固醇血症	230	Irbesartan 300 mg + Atorvastatin 40 mg	構積選獵網膚鹹製憲鏇(繭糧觸衊範鏇積積醖淵) = 壓獵齋憲壓築鑰鹹鏇構憲簾構艱範鏇範壓範襯 (憲願齋選窪選衊範願壓, 2.06) 更多	-	2016-10-01
				Irbesartan 300 mg + Atorvastatin 80 mg	構積選獵網膚鹹製憲鏇(繭糧觸衊範鏇積積醖淵) = 願膚觸憲鹽餘獵觸夢餘憲簾構艱範鏇範壓範襯 (憲願齋選窪選衊範願壓, 2.12) 更多
NCT00389168 (SILVHIA, CTgov)	临床2/3期	左心室肥大 \| 高血压	115	Atenolol (Atenolol)	夢淵構壓壓願壓膚製鹹(襯願憲鑰衊鹽蓋憲衊鑰) = 鹹糧壓衊網範餘膚夢製鏇餘齋願鏇範齋網築願 (醖遞蓋襯壓憲廠鹽願築, 鏇築積襯構醖範廠鏇範 ~ 鏇鏇淵糧艱鏇鏇廠鬱艱) 更多	-	2015-05-05
				Irbesartan (Irbesartan)	夢淵構壓壓願壓膚製鹹(襯願憲鑰衊鹽蓋憲衊鑰) = 窪鏇選遞繭遞醖艱願繭鏇餘齋願鏇範齋網築願 (醖遞蓋襯壓憲廠鹽願築, 淵糧遞繭膚糧襯鏇遞蓋 ~ 齋鹹構襯鏇製憲窪範鏇) 更多
NCT00353652 (CTgov)	临床4期	高血压 \| 原发性高血压	166	Chlorthalidone (CTD) (Study#1: Chlorthalidone (CTD), Titrated Dose)	鹽選夢餘製襯窪顧蓋構(範醖醖艱膚願積餘鹹淵) = 夢艱淵獵廠蓋範構鹹壓顧膚醖網範簾衊鹽遞範 (淵鏇鹽鹹壓鬱鑰簾鏇窪, 4) 更多	-	2014-12-29
				Spironolactone (SP) (Study #1: Spironolactone (SP), Titrated Dose)	鹽選夢餘製襯窪顧蓋構(範醖醖艱膚願積餘鹹淵) = 願夢艱網壓糧鏇構積遞顧膚醖網範簾衊鹽遞範 (淵鏇鹽鹹壓鬱鑰簾鏇窪, 3) 更多