A Phase 2b Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart+Elebsiran Combination Therapy Versus Bulevirtide in Participants With Chronic HDV Infection (ECLIPSE 3)

A Study to Evaluate Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide in Chronic HDV Infection

开始日期2025-08-05

申办/合作机构

Vir Biotechnology, Inc.

NCT07128550

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart+Elebsiran Combination Therapy in Participants With Chronic HDV Infection Not Virologically Suppressed With Bulevirtide (ECLIPSE 2)

This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate tobevibart + elebsiran in participants with Chronic HDV Infection not virologically suppressed with bulevirtide

开始日期2025-07-30

申办/合作机构

Vir Biotechnology, Inc.

NCT06903338

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart + Elebsiran Combination Therapy in Participants With Chronic HDV Infection (ECLIPSE 1)

This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.

开始日期2025-03-12

申办/合作机构

Vir Biotechnology, Inc.

100 项与 Tobevibart 相关的临床结果

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100 项与 Tobevibart 相关的转化医学

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100 项与 Tobevibart 相关的专利（医药）

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项与 Tobevibart 相关的文献（医药）

2026-01-22·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

A Phase 2 Trial of Tobevibart plus Elebsiran in Hepatitis D

Article

作者: Streinu-Cercel, Anca ; Santos, Desiree ; Agarwal, Kosh ; Chow, Sophia ; Bullard, Brianna L. ; Chattergoon, Michael A. ; Gane, Edward J. ; Asselah, Tarik ; Lu, Yimeng ; Kennedy, Patrick T. ; Lampertico, Pietro ; Correll, Todd ; Jucov, Alina ; Wedemeyer, Heiner ; Hwang, Carey ; Camus, Gregory ; Pilowa, Cara

BACKGROUND:

Both tobevibart (a monoclonal antibody) and elebsiran (a small interfering RNA) target hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). Their efficacy and safety in the treatment of chronic hepatitis D virus (HDV) infection are unknown.

METHODS:

In this ongoing, phase 2, open-label trial, we randomly assigned participants to receive tobevibart plus elebsiran every 4 weeks or tobevibart monotherapy every 2 weeks. The primary end point was a combined response, defined by an HDV RNA level below the limit of detection or a decrease in the HDV RNA level of at least 2 log₁₀ IU per milliliter from baseline (virologic response) and normalization of the alanine aminotransferase (ALT) level, at week 24.

RESULTS:

At week 24, a combined response was observed in 47% of participants (15 of 32) who received tobevibart plus elebsiran and in 70% of participants (23 of 33) who received tobevibart, with a virologic response in 100% (32 of 32) and 82% (27 of 33), respectively, and normalization of the ALT level in 47% (15 of 32) and 76% (25 of 33). At week 48, a combined response was observed in 56% of participants (18 of 32) with tobevibart plus elebsiran and 61% of participants (20 of 33) with tobevibart; undetectable HDV RNA (also known as target not detected, or TND; no amplification during reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay) in 66% (21 of 32) and 48% (16 of 33), respectively; normalization of the ALT level in 56% (18 of 32) and 61% (20 of 33); and an HBsAg level below 10 IU per milliliter in 91% (29 of 32) and 21% (7 of 33). No ALT flares were observed in participants starting tobevibart and elebsiran simultaneously or receiving tobevibart monotherapy. Through week 48, a total of 81% of participants who received tobevibart plus elebsiran and 94% of those who received tobevibart had at least one adverse event, primarily influenza-like illness and chills.

CONCLUSIONS:

In this phase 2 trial, tobevibart plus elebsiran as well as tobevibart monotherapy decreased HDV RNA and ALT levels through week 48. Treatment with tobevibart plus elebsiran was associated with a high incidence of undetectable HDV RNA and of a decrease in the HBsAg level. (Funded by Vir Biotechnology; ClinicalTrials.gov number, NCT05461170.).

2026-01-01·JOURNAL OF HEPATOLOGY

Engineered monoclonal antibody tobevibart enhances HBsAg capture by Fc receptor-positive cells and activates HBV-specific T cells

Article

作者: Wong, Rachel ; Wang, Li ; Tay, Chin H ; Snell, Gyorgy ; Tracy, Karen E ; Corti, Davide ; di Iulio, Julia ; Giovannoni, Federico ; Marzi, Roberta ; Guarino, Barbara ; Lempp, Florian A ; Benigni, Fabio ; Arvin, Ann ; Schmid, Michael A ; Wedemeyer, Heiner ; Lanzavecchia, Antonio ; Sprugasci, Nicole ; Peter, Alessia ; Gane, Ed ; Vincenzetti, Lucia ; Stefanutti, Erin ; Agarwal, Kosh ; Havenar-Daughton, Colin ; Czudnochowski, Nadine ; Gupta, Sneha V ; Cloutier, Daniel ; Belnap, David M ; Rosen, Laura E ; Deshpande, Sharvari ; Errico, John M ; Momin, Amin ; Yuen, Man-Fung ; Chen, Yi-Pei ; Seu, Lillian

BACKGROUND & AIMS:

Effective immune targeting is likely essential for achieving functional cure of chronic hepatitis B (CHB). Tobevibart, a human monoclonal antibody against hepatitis B surface antigen (HBsAg), neutralizes HBV and HDV. This study aimed to characterize the effects of the engineered GAALIE Fc of tobevibart on HBV immune responses.

METHODS:

We studied tobevibart and its equivalent, HBC34^∗-GAALIE, in vitro using electron microscopy, reporter cells, and primary human or mouse immune cells to assess dynamics of HBsAg reduction, dendritic cell (DC) activation, and T-cell stimulation. Tobevibart-mediated binding of HBsAg to immune cells was also evaluated in a phase I clinical trial in patients with CHB.

RESULTS:

The GAALIE Fc of tobevibart increased binding to activating FcγRs, decreased binding to inhibitory FcγRIIb, mediated gain of function in FcγR signaling in immune complexes with HBsAg, and increased binding of HBsAg to neutrophils and monocytes in vitro compared to wild-type Fc. Similarly, administration of 300 mg tobevibart in patients with CHB resulted in binding of HBsAg to these cells in vivo, concurrent with a reduction in circulating HBsAg. In vitro, immune complexes of HBC34^∗-GAALIE and HBsAg activated human DCs significantly more than HBC34^∗-wild-type. These DCs presented antigen and stimulated HBsAg-specific human T cells. Similarly, HBC34^∗-GAALIE augmented HBsAg-specific CD4⁺ T-cell responses from mice transgenic for human FcγRs.

CONCLUSIONS:

We demonstrate that tobevibart combines the advantages of potent neutralization of HBV and HDV with FcγR-mediated reduction of HBsAg and enhancement of T-cell responses. It is currently under clinical investigation, alone and in combination with other agents, for the treatment of chronic hepatitis delta and to induce functional cure of CHB.

CLINICAL TRIAL:

VIR-3434-1002, phase 1, ClinicalTrials.gov identifier NCT04423393.

IMPACT AND IMPLICATIONS:

Chronic infection with HBV or co-infection with HDV can cause severe liver disease and cancer. We have previously shown that the monoclonal antibody tobevibart potently neutralizes HBV and HDV. Here we demonstrate that the engineered Fc region of tobevibart effectively interacted with several immune cell types, potentially facilitating the rapid removal of damaging viral proteins from the circulation and activating T-cell responses that may control HBV infection long term.

2026-01-01·JOURNAL OF HEPATOLOGY

Tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta

Article

作者: Sandmann, Lisa

172

项与 Tobevibart 相关的新闻（医药）

2026-01-19

·Next Word

NEXT WORD | HBV与HDV的“功能性治愈”：是真绿洲，还是海市蜃楼？

Buzz Words: 功能性治愈在生物医药这个圈子里，有些词儿就像是条件反射的开关，只要一按，资深药研人的“怀疑细胞”就会集体立正。比如“里程碑式的突破（Game-changer）”，比如“范式转移（Paradigm shift）”。但在感染性疾病领域，最能让大家肾上腺素飙升、却又最容易让人心碎的词，莫过于“功能性治愈（Functional Cure）”。我们追逐这个词已经几十年了。除了丙肝（HCV）那个几乎可以写进教科书的奇迹——那是真正的彻底根除（Virologic Cure）——之外，试图把病毒强行关进“永久停药且不复发”的冷宫，一直是个充满失败和幻灭的战场。在慢性乙肝（HBV）及其那个极其凶残的卫星病毒——丁肝（HDV）领域，这种幻灭感尤为强烈。过去四十年，标准疗法要么是让你吃到天荒地老的核苷类似物（抑制病毒，但杀不死根源），要么是折磨得人想撞墙的聚乙二醇干扰素。但就在 2026 年初，Vir Biotechnology 抛出了一份 SOLSTICE 试验的 96 周数据。这份数据让很多正在喝咖啡的药研同行停下了手里的杯子，凑近屏幕想看个仔细。今天的 NEXT WORD，我们要聊的就是那个让无数人魂牵梦绕的词：功能性治愈。 1. 那个叫丁肝的“寄生虫” 在聊药之前，我们要先看一眼那个“鬼天气”。乙肝病毒（HBV）之所以难搞，是因为它在肝细胞核里藏了一套“备用发电机”——cccDNA。现有的药物能切断外面的电线，但关不掉这台发电机。只要停药，发电机就会重新供电，病毒立马卷土重来。所谓“功能性治愈”，就是想办法把这台发电机彻底静默，让表面抗原（HBsAg）转阴。而丁肝病毒（HDV）更是一朵奇葩。它是个缺陷病毒，自己没法独立生存，必须寄生在 HBV 身上。它需要 HBV 的“外壳”——也就是表面抗原（HBsAg）来把自己包装成具有传染性的病毒颗粒。没有 HBsAg，丁肝病毒就像是被没收了护照的非法移民，哪儿也去不了。逻辑很简单：端了 HBsAg 的老窝，就能一石二鸟。既能让 HBV 更有希望达成功能性治愈，又能直接让 HDV 彻底断粮。 2. 两个“刺客”的联手：siRNA + 抗体 Vir 的思路不是找一颗“银色子弹”，而是设计了一套精密的“立体围剿战术”。如果你家地下室漏水了，你得干两件事：关掉水龙头，然后把积水淘出去。Vir 的这套组合拳——elebsiran 和 tobevibart，就是这么干的。一号刺客：Elebsiran (siRNA) —— 负责关水龙头 Elebsiran（原名 VIR-2218）是那种直接杀入敌方大本营的“基因沉默者”。这颗药的背后是 Alnylam。没错，就是那个把 RNAi 从科幻电影变成现实的“行业大佬”。Elebsiran 采用了先进的 ESC+ 化学修饰技术。简单来说，它就像是给脆弱的 RNA 穿上了一层防弹衣（保护它不被酶降解），并给它配了一个“北斗导航”（GalNAc 糖分子），让它精准地钻进肝细胞。它的任务只有一个：进入细胞内部，精准地切断病毒制造蛋白的蓝图，让 HBsAg 的生产线停工。二号刺客：Tobevibart (mAb) —— 负责淘积水即便生产线停了，患者的血液里依然充满了成吨的 HBsAg，这些抗原就像是病毒释放的“烟雾弹”，让患者的免疫系统（T细胞）筋疲力尽。 Tobevibart（原名 VIR-3434）就是来清场的。它是一种中和单克隆抗体，负责扫荡血液里的 HBsAg。但它不是普通的抗体，Vir 的工程师在它的 Fc 段上玩了个花活：超长待机：让它在体内的半衰期大大延长。 “疫苗效应”：这种工程化抗体能像个红外制导装置一样，引导树突状细胞去吞噬病毒残骸，顺便叫醒那些“睡着”的 T 细胞。 3. SOLSTICE 的惊喜：88% 是什么概念？原本这套组合拳是冲着乙肝（HBV）去的。但在 2025 年初，Vir 决定在丁肝（HDV）身上试试火力。毕竟，丁肝太惨了，至今在美国还没有一款正式获批的特效药。最新的 96 周数据简直是给行业打了一剂强心针。在联合用药组中：88%（21/24）的患者实现了 HDV RNA 的不可检测（Target Not Detected）。这个数字让我想起了当年丙肝（HCV）神药出现的年代。更惊人的是：持久性：这种抑制效果随着时间推移还在增加（从 72 周的 77% 上升到了 96 周的 88%）。安全性：这个月一次的皮下注射方案，居然没有一例 3 级以上的治疗相关副作用。对于丁肝这种“肝病中的战斗机”，这种疗效几乎相当于“降维打击”。 4. 战场远未终结：HBV vs. HDV 那么，我们真的实现“功能性治愈”了吗？对于丁肝（HDV）：答案可能是一个谨慎的“Yes”。虽然患者目前还在服药，但能让 88% 的患者达到病毒检测不到的水平，已经彻底改变了这种病的自然病程。Vir 已经进入了 Phase 3（ECLIPSE 项目），如果一切顺利，这几乎是板上钉钉的准冠军。对于乙肝（HBV）：战斗还远没有结束。虽然在 MARCH 试验中，这套组合拳让近 40% 的乙肝患者实现了表面抗原转阴，但相比丁肝，乙肝的 cccDNA 储备箱要顽固得多。竞争格局：吉利德（Gilead）：他们的 Bulevirtide 已经先行一步，但每天一次的注射和约 50% 的应答率，在 Vir 这种月度注射、88% 应答的数据面前，显得压力山大。葛兰素史克（GSK）：他们的 ASO（反义寡核苷酸）药物 Bepirovirsen 也在冲击 HBV。但 ASO 的“毒性窗口”通常比 siRNA 窄一些，这场对决鹿死谁手尚未可知。 NEXT WORD 观察： Vir 的成功不仅仅是一个临床试验的胜利，它验证了一种**“跨模态”协同**的逻辑：用 siRNA 拆地基，用单抗清现场。我们正处在一个药研的交叉口：小分子不再是唯一的主角。未来的病毒治疗，更像是某种“生物建筑战争”——我们要部署设计的 RNA 来破坏病毒蓝图，同时发射工程化抗体来清理战场。功能性治愈不再只是个画在 PPT 上的饼。在丁肝这块“试验田”里，我们已经看到了绿洲的影子。下一个挑战是：如何把这片绿洲，搬到那 2.5 亿乙肝患者的荒原上去？下一次，你想深入了解哪个“buzz word”？欢迎在评论区留言。

siRNA

2026-01-15

·TGHW

biotech| Vir Biotechnology在JPM上的发言与总结（中文版）抗病毒+肿瘤

1. 公司战略概览核心使命：利用免疫系统对抗感染性疾病（如丁型肝炎）和癌症。三大战略支柱：慢性丁型肝炎（HDV）项目：被视为近期主要的商业机会。肿瘤管线：基于双重掩蔽T细胞接合器（T-cell engagers）技术，针对实体瘤。发现引擎：结合AI和蛋白质工程开发下一代免疫疗法。合作策略：通过选择性合作（如与Norgine）最大化资源利用并覆盖更多患者。2. 核心资产：丁型肝炎（HDV）项目疾病负担： HDV是最严重的病毒性肝炎，目前美国尚无批准疗法。全球约700万患者。治疗方案： Tobevibart（单抗）+ Elebsiran（siRNA）的组合疗法。机制是通过阻断病毒进入和限制抗原产生来抑制病毒复制。最新数据（Solstice 2期试验）：病毒清除： 96周时，组合疗法组**88%**的患者达到“靶标未检测到”（病毒完全抑制），而单药组仅为46%。抗原降低：约90%的组合疗法患者乙肝表面抗原（HBsAg）降至极低水平（<10 IU/ml）。安全性：耐受性良好，无3级以上治疗相关不良事件。商业化进展： Norgine合作：签署欧洲、澳大利亚及新西兰的许可协议，总价值高达5.5亿欧元（前期+里程碑）及特许权使用费。Vir保留美国和大中华区权利。时间表： 3期注册试验（Eclipse）正在进行，预计2026年Q4获得初步顶线数据，目标最早2027年进行监管审查。3. 肿瘤管线：双重掩蔽T细胞接合器（TCE）技术平台（ProXtend）：采用双重掩蔽技术（遮蔽CD3和肿瘤结合域），像“特洛伊木马”一样在健康组织中保持非活性，仅在肿瘤微环境中激活，旨在解决传统TCE的毒性（如CRS）问题。关键临床资产： Vir-5500 (靶向PSMA)：针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。1期数据显示安全性良好（无预防性类固醇下CRS低）。预计2026年Q1（2月ASCO GU会议）发布更新后的安全性和有效性数据。 Vir-5818 (靶向HER2)：针对实体瘤，早期数据显示33%缓解率。 Vir-5525 (靶向EGFR)：针对肺癌、结直肠癌等，正在进行1期剂量递增及联合用药试验。4. 财务状况现金跑道：资金足以支撑至2027年第四季度，这得益于Norgine的合作款项及有纪律的资源部署。5. Q&A 环节重点数据解读：对于前列腺癌，公司认为PSA 90（下降90%）可能与疗效持久性相关性更好，但仍在探索最佳生物标志物。安全性优势：相比竞争对手，Vir-5500在早期试验中未使用预防性类固醇，且CRS风险可控，显示了双重掩蔽技术的安全性优势。制造与规模化：公司从赛诺菲继承了拥有深厚CMC（化学、生产和控制）经验的团队，这对快速推进复杂生物制剂的制造至关重要。乙肝（HBV）策略：公司目前没有计划在乙肝功能性治愈领域进行新的投资或BD交易，资源将集中在HDV和肿瘤管线上。竞争差异化： CEO强调双重掩蔽技术是其与未掩蔽或单掩蔽TCE竞争对手的关键区别，能在保证疗效的同时提供更好的治疗指数（更低毒性）。 Mary Liu (摩根大通):大家下午好。我是Mary Liu，摩根大通医疗保健投资银行团队的合伙人之一。很高兴介绍Vir Biotechnology（Vir生物技术）带来的下一场演讲。与我一同出席的是该公司首席执行官Marianne De Backer，她将在问答环节之前发表演讲。Marianne，非常感谢您的到来，接下来就把时间交给您了。 Marianne De Backer (Vir Biotechnology CEO):好的，大家下午好。谢谢Mary，也感谢摩根大通让我们有机会今天向大家介绍Vir Biotechnology，以及我们在感染性疾病和肿瘤管线方面取得的迅速进展。本次演讲包含前瞻性声明，因此我建议您参考我们要网站上关于法律免责声明和监管备案的通知。 Vir Biotechnology的使命完全在于利用人体免疫系统的力量来对抗疾病。这可以是感染性疾病，也可以是癌症。自公司成立以来，我们对免疫学有着深刻的理解，我们正在做的是针对一系列非常严重的疾病开发真正创新的解决方案。我们的路径是，我们的目标是仅针对那些需求严重未被满足的领域提供变革性的疗法。因此，我们将通过强大的研发引擎——我稍后会谈到——不仅要改变某些破坏性感染性疾病的面貌，还要致力于改变癌症治疗的面貌。 Vir Biotechnology的战略实际上基于三大支柱。第一，我们相信我们拥有一个真正引人注目且**同类更优（superior/best-in-class）**的候选药物，用于治疗慢性丁型肝炎（Hepatitis Delta）。我们将此视为公司在美国及其他关键地区的一个重大商业机会，我们的丁型肝炎注册项目正在顺利进行中，这为最早在2027年进行潜在的监管审查奠定了基础。因此，我们预计该项目将成为公司近期可持续发展的主要驱动力。第二大支柱，我们正在推进一系列**双重掩蔽T细胞接合器（dual mask T-cell engagers）**的临床阶段布局。这针对的是实体瘤，目前的患者选择很少。我们相信，这些项目在未来几年可能会带来重要的新突破并增加价值。事实上，我们将最早在2026年第一季度分享关于Vir-5500（我们需要PSMA靶向T细胞接合器）的更新后的安全性和有效性数据，稍后会有更多介绍。第三，我们正在让我们的**发现引擎（discovery engine）**发挥作用，并正在开发一系列潜在的同类最佳临床前T细胞接合器和癌症免疫疗法管线，这可以在长期内真正推动公司的价值。支撑这三大支柱的是我们的战略合作方针。我们相信，如果我们选择性地通过合作伙伴关系开发某些候选药物，那将真正允许我们作为一家公司最大化我们的资源，并释放管线中的更多价值。我们相信，在某些领域的合作也可以让我们走得更快，并覆盖更多的患者。最后，重要的是，我们拥有推进关键项目跨越关键价值拐点的资本，我们可以在接下来的几个季度和几年内实现这一目标。接下来我将谈谈我们的可寻址市场（Addressable Markets）。如开头所述，我们的临床项目真正针对的是那些缺乏新解决方案的严重且难以治疗的疾病。这里显示的数字反映了关键地区的可寻址患者群体。从左侧的**丁型肝炎（Hepatitis Delta）**开始，你可以看到慢性丁型肝炎病例正在上升，这可能是因为意识的提高和早期诊断的改善。我们估计在美国和欧洲的关键市场大约有174,000名处于活跃病毒血症期的患者。从这张幻灯片的左侧移动到右侧，然后切换到肿瘤学。对于表达PSMA的肿瘤，即去势抵抗性前列腺癌（Castration-Resistant Prostate Cancer），代表了大约100,000名患者。我们的一期项目可能还允许我们追求激素敏感性前列腺癌。如果是这种情况，可寻址的患者群体将增加到约160,000名患者。接着看HER2，我们在这里主要关注尿路上皮癌和结直肠癌，估计可寻址的人群约为38,000名患者。最后，在右侧，对于表达EGFR的肿瘤，即我们的第三个临床阶段资产，我们主要关注非小细胞肺癌、头颈癌和结直肠癌，这是一个非常庞大的可寻址人群，大约有770,000名患者。因此，我们要再次强调，我们真正专注于高未满足需求和非常严重的疾病。我现在将重点介绍我们在丁型肝炎方面的领头项目。我们刚刚分享了本周我们的2期Solstice试验的新数据，并发布了一份新闻稿来强调这一点，我们的Eclipse项目（即丁型肝炎的注册项目）正在顺利进行中。也许再简单谈谈Delta（丁型肝炎）。这是一种破坏性的肝病，治疗选择有限。目前在美国没有针对丁型肝炎的可用治疗方法。一旦被诊断患有丁型肝炎，超过50%的人实际上会在10年内发展为肝脏相关的死亡，其中许多人更早遭受肝脏相关的衰竭。与仅感染乙型肝炎病毒的患者相比，他们患肝癌的可能性也要高出约三倍。全球大约有700万人患有这种疾病。我们相信这对我们来说是一个作为该领域领导者挺身而出并在这一领域有所作为的巨大机会。我们的Tobevibart（一种单克隆抗体）和Elebsiran（一种小干扰RNA/siRNA）的组合疗法正在显现出可能成为丁型肝炎同类最佳疗法的潜力。它基本上使用双管齐下、两种互补的机制来对抗同一种病毒，这确实使其能够脱颖而出。如前所述，只有在已存在乙型肝炎的情况下，丁型肝炎才能存在。Tobevibart是一种专门的抗体，它确实能够锁定乙型肝炎表面抗原，以防止Delta病毒进入肝细胞，并中和Delta病毒颗粒。另一方面，Elebsiran正如我提到的，是一种siRNA分子，基本上允许限制HBV表面抗原的产生。该疗法这种“双重且互补”的作用机制非常独特，使我们能够真正提出一种差异化的方法。我们要组合疗法的关键差异化因素是不可检测的HDV RNA率随着时间的推移而深入且持续增加（我将多谈一点），还有每月给药一次的便利性，以及非常有利的安全性概况。目前，我们的组合疗法正在2期Solstice试验以及3期Eclipse临床试验中进行测试。11月，我们在一次重要的肝脏会议上分享了令人印象深刻的48周结果，并将它们发表在《新英格兰医学杂志》上。所以本周，我们提供了更新的数据。针对2期试验中所有65名患者的积极更新后的72周数据，以及针对已达到96周治疗的一组患者（48人）的数据。显示与接受单药治疗的患者相比，接受我们要组合疗法的患者持续改善。在这项研究中，我们正在评估没有肝硬化和患有肝硬化的患者，这些患者要么每月接受一次我们要的组合疗法，要么每月两次单独接受Tobevibart抗体单药治疗。如果要在今天的演讲中带走一张数据幻灯片，那就是这张。丁型肝炎是一种病毒性疾病，它是由一种叫做丁型肝炎的小病毒引起的，对于这种疾病，一切实际上都是关于抑制病毒复制。这是改善临床结果的关键。因此，抑制病毒复制的最严格措施是我们所说的**“HDV靶标未检测到（HDV Target Not Detected）”**，这意味着你再也无法从患者的血液中通过PCR扩增出病毒。在这里你可以看到时间点，72周和96周的新数据，显示了我们要的组合疗法。你可以看到在96周时，我们实现了前所未有的**88%**的患者靶标未检测到。你可以看到单用抗体治疗的情况并非如此，单独使用时你只能达到大约46%的患者获得这种深度的HBS抗原水平降低。所以它确实表明，使用单克隆抗体结合siRNA的双管齐下方法，真正从两个不同方向攻击病毒，让你能够达到这些令人难以置信的抗病毒疗效结果。另一个需要关注的重要指标是HBs抗原（乙肝表面抗原）水平。Delta病毒实际上是一种缺陷病毒，它依赖于乙型肝炎病毒表面抗原进行复制。因此，降低这种抗原对于控制Delta病毒至关重要。这就是为什么我们要组合疗法的结果如此令人印象深刻的原因。正如你在这里所看到的，大约90%接受组合疗法的患者达到了非常低水平的HBV表面抗原，即低于10 IU/ml。这一水平在治疗24周后很快达到，并在直到96周的治疗期间确实保持在这一水平。你可以看到，对于仅使用抗体单药治疗，情况并非如此，那里你只能达到大约20%的患者获得这种深度的HBs抗原水平降低。这对于潜在的未来有限疗程治疗和改善患者的长期临床结果是一个非常重要的考虑因素。综上所述，如你所见，迄今为止的Solstice结果非常有前景。它们证明了每月一次的Tobevibart加Elebsiran组合可以代表丁型肝炎的同类最佳疗法。随着时间的推移，我们在组合疗法组中看到了清晰且非常显著的改善，这是相对于单独使用抗体单药治疗而言的。除了非常高的Delta RNA靶标未检测率和我们讨论过的血清HBV减少之外，组合疗法还展示了类似的ALT（谷丙转氨酶）正常化水平，包括在48周、72周以及一直到96周的队列中。现在，Tobevibart和Elebsiran的组合也继续表现出良好的耐受性，没有发生3级或更高级别的治疗相关不良事件，治疗相关的不良事件通常非常轻微、中度且短暂。我们计划在未来的医学会议上提交完整的96周数据集。现在将我们的注意力转向我们的注册项目。患者入组非常强劲。我们实际上已经完成了Eclipse 1和Eclipse 3的入组，这在某种程度上说明了该领域对新疗法的真正需求。我们预计今年第四季度会有初步的顶线数据（topline data），并在2027年第一季度获得Eclipse 2和Eclipse 3的额外顶线数据。我们也在与监管机构进行讨论，看看是否有一条潜在的更快的上市途径。而且我们迄今为止展示的组合疗法结果在这方面将非常有帮助。重要的是，我们也开始通过上个月宣布的与Norgine的商业许可协议，释放我们要丁型肝炎项目的价值。Norgine是欧洲一家顶尖的专科制药公司。该交易包括5.5亿欧元的前期及里程碑付款，以及如你所见的销售带来的可观的特许权使用费（royalties）。Norgine还将承担我们要Eclipse项目未来成本的大约四分之一。重要的是，我们保留了该方案在美国和其他市场（大中华区以外）的所有商业化权利，我们将大中华区视为未来增长的一个大领域。这种合作应该真正有助于我们在欧洲、澳大利亚和新西兰更快地推出Tobevibart和Elebsiran。我们相信Norgine是帮助我们在这些地区更快地接触到更多患者的完美合作伙伴。Norgine在肝病领域拥有丰富的经验，在罕见病领域也有很多经验，所以他们真的是这个方案极佳的战略契合点。现在换个档位，让我们把重点转向我们的第二个战略支柱，即用于癌症免疫治疗的**T细胞接合器（T-cell Engagers）**的独特组合。尽管最近取得了一些进展，但在许多实体瘤适应症中，患者得到的服务仍然严重不足，临床结果仍然很差。我们相信，凭借我们要的平台和资产，我们有机会成为癌症免疫治疗的领导者。非常简要地介绍一下T细胞接合器。你们可能知道T细胞接合器是一种非常强大的手段，它们基本上将人体自身的T细胞转化为抗癌战士。市场上已经有10种T细胞接合器，主要用于血液癌症。虽然这种手段具有巨大的潜力，但由于毒性，特别是因为细胞因子释放综合征（CRS）和健康组织中的肿瘤外激活（off-tumor activation），其在实体瘤中的广泛适用性一直受到阻碍。我们的通用ProXtend掩蔽平台真正解决了这些缺点。它使T细胞接合器能够充当特洛伊木马（Trojan horses），通过屏蔽它们，实际上使它们在患者血液中循环或在患者健康组织中时保持非活性状态，直到它们到达肿瘤微环境。ProXtend平台已通过其在FDA批准的重磅药物Altuvo（用于治疗血友病A）中的使用进行了临床验证。我们在所有项目中使用相同的通用掩蔽（mask）和CD3结合域。所以如果你看我们要的临床项目，你看我们要的临床前项目，这是一个真正的即插即用平台，我们观察到在所有项目中都有同样高水平的保护。这让我们有信心，我们要为掩蔽T细胞接合器所追求的扩展疗法以及我们看到的效果，可以从一个项目转化到另一个项目。这是一项真正的平台技术，我们可以非常广泛地应用，并且可以跨项目转化。有了ProXtend平台，我们要的T细胞接合器旨在通过减少剂量限制性毒性和延长药物半衰期来最大化治疗指数。非常简要地介绍一下我们的平台。ProXtend平台的威力真正在于**双重掩蔽（dual masking）**方法。这种方法一方面结合肿瘤，另一方面结合T细胞，如这里用蓝色和橙色所描绘的。你在这里看到的意大利面条状的盾牌充当空间位阻，由大的亲水性多肽组成，优雅地掩蔽了T细胞接合器。再次强调，它们屏蔽了CD3结合域以及肿瘤相关抗原结合域。这些掩蔽只有在被掩蔽的T细胞接合器到达肿瘤微环境时才会被切断。这确实是我们与其他项目相比的关键区分因素。如果你考虑未掩蔽的T细胞接合器，或单掩蔽的T细胞接合器，这确实允许我们要让我们的T细胞接合器在患者血液和健康组织中非常安全，而只在肿瘤微环境中发挥其杀伤肿瘤的作用。现在转向我们的项目。我们在第一阶段有三个项目正在使用该平台，并且我们一直在非常迅速地推进这些项目。左边的Vir-5500是开发中唯一的双重掩蔽PSMA靶向T细胞接合器。Vir-5500目前正在一项1期研究中进行评估，既作为单药疗法，也与雄激素受体通路抑制剂联合使用，针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Vir-5500已显示出非常有利的疗效和有利的安全性概况，我们在去年年初分享了初步数据，显示即使在没有预防性类固醇的情况下，细胞因子释放综合征的发生率和等级也很低。该项目的下一步是继续第三季度的单药治疗剂量递增，并在mCRPC中进行剂量扩展，以及我们要的一线紫杉烷类初治mCRPC与Xtandi的组合。这些试验正在积极进行中。我们中间的第二个目标是Vir-5818。它是开发中唯一的掩蔽HER2靶向T细胞接合器。它再次作为单药疗法以及与Keytruda联合使用进行评估，针对晚期实体瘤患者。去年早些时候，我们通过5818展示了转移性结直肠癌1期剂量递增中33%的缓解率和100%的生物标志物缓解率。我们还当时观察到并与你们分享了该类HER2肿瘤一揽子治疗中50%的肿瘤缩小。这些早期的疗效信号伴随着非常有利的安全性概况，我们将继续与Keytruda联合进行剂量递增，并将评估该项目的剂量扩展的下一步。最后是我们的第三个目标，Vir-5525。它是一个ProXtend掩蔽的EGFR靶向T细胞接合器。这确实具有解锁多个高价值适应症的潜力，如非小细胞肺癌、头颈癌和结直肠癌。评估5525的1期剂量递增研究于去年7月开始单药治疗，我们也正在研究它与Keytruda的组合，该组合于2025年第三季度启动。再次非常简要地谈谈Vir-5500。去年我们展示了初步的1期数据，如前所述，显示了有希望的早期疗效和安全性迹象。1期试验针对的是已经用尽所有其他疗法的mCRPC患者。这些是非常严重的患者。你在右边看到的图像代表了我们之前与你们分享的一个疾病负担非常重的患者案例研究。全身MRI和PSMA PET扫描显示了非常广泛和同质的变化，表明肿瘤细胞死亡。正如我们这种机制所希望看到的那样。你在第9周就已经看到了这一点。该患者报告疼痛症状显著改善，我们看到PSA迅速下降，突显了对Vir-5500的深刻生化和身体反应。在当时更广泛的数据集中，我们在当时1期研究的12名患者中，所有患者都经历了可测量的PSA下降，我们看到所有患者都有非常有利的安全性概况。这些在当时都是非常低的剂量，非常有希望的数据，尤其是对于在我们试验中评估的这种经过大量预处理的患者。当时的这些低剂量确实非常好地反映了我们要双重掩蔽平台的意图。展望未来，我们将在今年2月于旧金山举行的即将到来的ASCO GU会议上提供Vir-5500的更新数据。对于即将到来的Vir-5500更新，我们计划展示关于我们的单药剂量递增试验的真正实质性的数据集。我们将与大家分享晚期单药剂量递增的每周和每三周一次给药的数据。我们将与大家分享我们要所有的详细安全数据，包括CRS（细胞因子释放综合征）和治疗相关的不良事件。我们在去年年初最初分享数据时，仍然处于非常早期的阶段，无法真正向你们展示剂量反应关系。这次我们将分享与此相关的更多信息。我们将进行Resist（实体瘤疗效评价标准）评估，这很有价值，以及随着时间的推移潜在的Resist确认。我们将与大家分享PSA反应，PSA50，PSA90，PSA反应的纵向视图。因此，我们在2月份的数据集有望成为一个非常完整的数据集。我们还将与大家讨论该项目的下一步，涉及剂量选择和晚期mCRPC扩展队列的规划。现在切换到我们的第三个战略支柱，深入一点。Vir Bio的**发现引擎（Discovery Engine）**确实非常出色。我们确实结合了独特的抗体治疗能力和蛋白质工程与我们的ProXtend掩蔽技术。我们真的相信这让我们与众不同，可以构建一个非常有前景的未来管线。我们的发现管线真正推动了我们要希望带给患者的下一代强效药物。第一，如我所提到的，我们拥有世界级的**蛋白质工程（Protein Engineering）**能力，这已经被Vir Bio的科学家发现的两种疗法所展示，这两种疗法已经一直走到上市：针对埃博拉感染的Ebanga和针对COVID-19感染的Xevudy。这种蛋白质工程能力现在当我们正在开发新的T细胞接合器时变得非常有用。第二，我们有一个AI引擎，我们正在将其用于抗体和T细胞接合器的优化，我对它能够多快地引导我们找到抗体和T细胞接合器疗法的新起点印象深刻。第三，我们拥有我提到过的ProXtend通用即插即用掩蔽技术。这真的允许我们非常非常快地行动，因为我们不需要为每个分子重新设计掩蔽，我们真的可以在我们所有的临床前项目中使用完全相同的ProXtend掩蔽。我们还在利用我们的经验和在感染性疾病方面的传统来提供下一代癌症免疫疗法。再一次，重点确实是提供更优的治疗指数。正是所有这些独特能力的结合，使我们能够开发出如下所示的一条非常强大的管线。它是一条非常差异化的管线。我们相信我们在感染性疾病和肿瘤学方面的项目将对患者产生实质性影响。我们要的管线既可以在近期通过Delta（丁型肝炎）项目，也可以在中长期通过我们的T细胞接合器组合来交付。除了我们一直在讨论的临床项目外，我们还有一条由7个临床前掩蔽T细胞接合器组成的新兴管线。这些涵盖了一系列实体瘤，包括肺癌、结直肠癌和膀胱癌。我们选择在那里真正寻找那些经过生物学去风险的靶点，但T细胞接合器由于潜在的毒性而未能真正发挥其潜力的地方，而我们的掩蔽技术可以真正提供清晰的区分。这些是我们今年和明年的即将到来的关键里程碑。对于丁型肝炎，我们正步入正轨，将在今年第四季度报告所有三个3期Eclipse研究的初步顶线数据，然后在2027年第一季度继续报告。我们将与监管机构合作，迅速提交上市授权申请，目标是尽快在美国进行商业发布。对于Vir-5500，我们期待本季度报告我们的1期数据。对于Vir-5818，我们预计我们已经有了完整的单药治疗数据集，我们还在继续我们在Pembro（Keytruda）组合中的剂量递增，所以我们估计我们将在今年下半年准备好完整的数据集。对于Vir-5525，一旦我们在剂量递增方面再深入一点，我们将提供信息。进入2026年，我们正处于Vir Biotechnology成熟的一个非常重要的时刻，我们将执行这一愿景并在我们的临床阶段管线上执行。我们的丁型肝炎项目我们坚信正在改变这种毁灭性疾病的进程，并代表了我们巨大的收入机会，我们已经开始通过我们要的美国以外（ex-US）合作战略对此进行资本化。我们的三个临床阶段掩蔽T细胞接合器管线将随着数据的成熟为公司提供价值创造机会。如前所述，我们相信我们的Vir Bio药物发现引擎为未来的价值创造提供了巨大的潜力。我们还非常努力地延长我们的现金跑道，所以我们现在的**现金跑道（cash runway）**一直延续到2027年第四季度。这是通过与Norgine的战略合作以及通过有纪律的资源部署来实现的。我们预计这一直到2027年第四季度的跑道将带我们度过主要的临床拐点，包括为我们的丁型肝炎项目商业发布做准备。通过迅速推进所有这些优先事项，我们正在开发改变患者临床结果的机会，并为我们要所有的利益相关者创造重大价值。非常感谢，我非常期待在问答环节回答你们可能有的任何问题。谢谢。 Q&A 环节 (观众提问 1):我可以先问。关于剂量递增数据和我有两个问题。首先是关于PSA读数，你认为哪个最重要？第二个问题如果你想让我直接问，是关于PSMA（前列腺特异性膜抗原），在这三者中哪一个... （声音不清，似乎在问哪一个最重要）。关于PSMA的问题。然后你们是否有管理CRS（细胞因子释放综合征）的方案？如果有，它在哪里甚至是否有必要？因为有些竞争对手谈到了这一点对他们有多大帮助。 Marianne De Backer:好的。所以第一个问题是关于我们认为什么最重要，PSA 50还是PSA 90？（注：PSA下降50%或90%）。你知道，我们在这个领域还在学习很多东西。当然有些趋势认为PSA 90与随时间的持久性有更好的相关性，但这需要时间来验证。当然，显然PSA反应并不是公认的监管终点，这其中有原因，对吧？如果它是一个完美的生物标志物，那就是另一回事了。所以我认为我们还在学习很多，当然衡量一个很容易测量的生物标志物确实能告诉你很多信息，结合你正在测量的所有其他东西，你正在观察的Resist评估等，它给你一个关于你是否有药的良好视角。你的第二个问题是关于我们是否使用预防性类固醇？是那个意思吗？或者管理CRS？观众 1:是的。 Marianne De Backer:对。就像我刚才说的，我只能谈论... 谈论当我们上次展示数据时我们在哪里，在那一刻，我们没有使用任何预防性类固醇，没有预防性IL-6抑制剂。医生如果有看到CRS的机会，可能会按照他们认为合适的方式进行管理，但这并不是我们方案的一部分。观众 2 (接着问):随着你们的第一阶段数据开始出来，你们在掩蔽接合器数据中是否看到了任何免疫原性的迹象？ Marianne De Backer:对，我真的无法评论我们将要分享的数据，所以我只能再次提及我们之前分享的数据，在那里你可以看到CRS概况非常非常好管理，我们也并没有看到任何免疫标志物的升高。观众 2:我问的是免疫原性，不是CRS。 Marianne De Backer:好的，是的，我们还没有真的... 我们还没有真的那个数据。是的。观众 3:嗨，Marianne，很高兴在这里见到你。我想知道Vir在当前阶段是否在乙肝功能性治愈方面还有其他投资或BD（业务拓展）计划？ Marianne De Backer:所以，正如你从我们的临床管线中看到的，我们的盘子非常满了。所以我们目前不打算在乙型肝炎领域引入任何额外的机会。所以我们真的专注于我们的... 显然我们的Delta（丁型肝炎）注册项目，尽快将其带给患者，然后推进我们的免疫肿瘤学管线。观众 3:好的，谢谢。观众 4 (后排):谢谢你的演讲。随着Vir继续将其项目从临床推进到全面部署，在扩大规模方面什么比你最初想象的更具挑战性？是科学？是制造能力？还是为了在人群层面产生影响所必需的合作伙伴关系？ Marianne De Backer:是的，所以我必须说，我们原以为将在Vir已有的能力（即提出独特的T细胞接合器抗体疗法）与掩蔽结合起来会产生协同效应，但我必须说我对此感到惊喜，这一整合有多快，以及我们实际上建立临床前资产管线的速度有多快。所以在这方面，我们确实不能独自推进这些项目。我们可以从我们的平台创造很多价值，但我们不能独自推进这些项目，因为我们真的必须将我们的现金集中在我们的后期项目上。所以在这方面，我们真的在寻求合作。这将是非常重要的。当然，扩大制造规模总是一个话题。幸运的是，我们继承了临床阶段资产，不仅继承了资产，还继承了从一开始就伴随这些资产的人员，并且拥有与此相关的深厚CMC（化学、生产和控制）和制造专业知识。所以当我们从赛诺菲（Sanofi）接手这些资产时，我们带过来了大约50人。如果我们要没有这样做，我不认为这种规模和速度是可能的。所以我们有了解平台的人，我们有从一开始就在临床就伴随这些资产的人，我们有深厚的CMC和制造能力。所以这真的很有帮助，但当然由于这一成功，未来会有巨大的扩大规模需求。观众 5:有些竞争对手过去发布了我想市场会称之为令人失望的数据。你认为Vir 5500相对于我们在其他一些掩蔽TC（T细胞接合器）中看到的关键缺点是什么？ Marianne De Backer:是的，所以... 就像我之前提到的，Vir 5500以及任何使用我们ProXtend平台的资产的真正独特之处在于它是双重掩蔽的。如果你看我们要的临床前数据，看我们要的临床数据，这是一个真正的即插即用平台，我们观察到在所有项目中都有同样高水平的保护。这让我们有信心，我们要为掩蔽T细胞接合器所追求的扩展疗法以及我们看到的效果，可以从一个项目转化到另一个项目。我们相信，双重掩蔽确实使我们能够达到更好的治疗指数。所以（更好的）疗效伴随着更多可接受的安全性，这真的是我们平台和我们目标的全部意义。如果你看未掩蔽的T细胞接合器，例如KLK2，显示出很棒的安全性，含有高水平的类固醇，但可能疗效数据不那么好。然后你有未掩蔽的T细胞接合器，如STEAP，你可以看到很棒的疗效数据，但伴随着相当大的毒性。所以我们真的相信有机会提出一种用于前列腺癌的T细胞接合器，在这里你可以拥有最优化的治疗指数。 Mary Liu (主持人):我有一个跟进问题，如果可以的话。关于这之后的问题，你认为Vir 5500最适合融入MCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）治疗范式的哪个位置？ Marianne De Backer:是的。当然，一切都将由数据驱动，但我们正在晚期转移性MCRPC中进行研究。我们也在结合恩扎卢胺（Enzalutamide/Xtandi）在一线紫杉烷类初治患者中进行研究。正如我之前提到的，我们的一期（试验）也允许我们潜在地在激素敏感性前列腺癌患者中探索该资产。所以我们真的不想在这个时刻把自己局限在任何特定的领域，这将由数据指导，我们也意识到速度在这一领域至关重要。 Mary Liu:谢谢。观众:还有一个问题。（关于紫杉烷的更新，二月份会有吗？大部分患者都已经使用过紫杉烷了吗？） Marianne De Backer:是的，我们要的单药治疗试验是在晚期患者中进行的，又是些非常严重的经过大量预处理的患者，他们大多数已经用尽了所有之前的治疗线。所以大部分都已经用过（紫杉烷）。 Mary Liu:好。非常感谢Marianne。 Marianne De Backer:我的荣幸。谢谢。 Mary Liu:感谢大家的参与。

2026-01-12

·investors.vir.bio

Vir Biotechnology Provides Updates on Chronic Hepatitis Delta and Oncology Programs and Upcoming 2026 Clinical Milestones

– Positive, updated Phase 2 SOLSTICE data showed combination of tobevibart and elebsiran is well tolerated and achieved undetectable HDV RNA in 88% of chronic hepatitis delta participants evaluable at 96 Weeks of treatment – New Phase 1 data from PSMA-targeted PRO-XTEN® dual-masked T-cell engager VIR-5500 in prostate cancer to be presented at the 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium in February – Year-end 2025 cash and investments balance of approximately $781M1, with cash runway extended into Q4 2027 as a result of the Norgine licensing agreement and continued disciplined resource deployment SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)-- Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) today provided key program updates, including new positive data from the ongoing SOLSTICE Phase 2 trial in chronic hepatitis delta (CHD). Participants receiving the combination therapy of tobevibart, an investigational neutralizing monoclonal antibody (mAb), and elebsiran, an investigational small interfering RNA (siRNA), showed increased and sustained viral suppression of HDV RNA versus treatment with the antibody alone in participants who have reached Week 96 of treatment. The Company also announced that safety and efficacy data from the Phase 1 trial of VIR-5500, its PSMA-targeted PRO-XTEN® dual-masked T-cell engager (TCE) being evaluated in prostate cancer, will be shared in an oral presentation at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium in February. “We are poised for a year of significant clinical progress where we will report initial topline data from our Phase 3 program in CHD, present substantive Phase 1 safety and efficacy data from our PSMA-targeted VIR-5500 TCE program and continue to advance our broader portfolio of PRO-XTEN® masked TCEs through dose escalation,” said Marianne De Backer, M.Sc., Ph.D., MBA, Chief Executive Officer, Vir Biotechnology. “The latest data from our SOLSTICE Phase 2 trial evaluating tobevibart and elebsiran combination therapy in CHD are very promising, showing that monthly treatment with this combination therapy has the potential to achieve an undetectable viral load in a large number of patients, which could redefine the standard of care in CHD.” Vir Biotechnology will present at the 44ᵗʰ Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Wednesday, January 14, 2026, at 3:45 p.m. PT. The webcast and presentation will be accessible from the Company’s website under Events & Presentations. Recent Updates and 2026 Clinical Milestones Tobevibart and elebsiran combination therapy for CHD Data from the Phase 2 SOLSTICE trial to be presented at the 44ᵗʰ Annual J.P. Morgan Healthcare Conference demonstrate that undetectable hepatitis delta virus RNA (HDV RNA Target Not Detected, TND) was achieved and maintained by 77% (24/31) of participants receiving the combination of tobevibart and elebsiran at Week 72, and this rate increased to 88% (21/24) in the subset of participants evaluated through Week 96. By contrast, HDV RNA TND was achieved by 53% (17/32) of participants receiving tobevibart antibody monotherapy at Week 72 and 46% (11/24) in the subset of participants evaluated through Week 96. There were no grade 3 or higher treatment-related adverse events in the combination arm, and treatment emergent adverse events were generally mild to moderate and transient. Complete results at Week 96 will be presented at a future medical meeting. Previous positive Phase 2 SOLSTICE data at Week 48 were published in the New England Journal of Medicine.2 The registrational ECLIPSE program in CHD is ongoing, with ECLIPSE 1 and ECLIPSE 3 fully enrolled. Topline data from the ECLIPSE 1 trial is expected in the fourth quarter of 2026. Topline data from the ECLIPSE 2 and ECLIPSE 3 trials are expected in the first quarter of 2027. Last month, Vir Biotechnology granted Norgine Pharma UK Limited, an affiliate of Norgine, an exclusive license for the commercial rights to the combination of tobevibart and elebsiran for the treatment of CHD in Europe, Australia and New Zealand. Vir Biotechnology has retained all commercialization rights for tobevibart and elebsiran in the United States and other markets outside of the Greater China Territory.3 PRO-XTEN® dual-masked TCE immunotherapy portfolio PSMA-targeted PRO-XTEN® dual-masked TCE VIR-5500 is currently being evaluated as monotherapy and in combination with androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) for the first-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Vir Biotechnology will share updated Phase 1 data at the 2026 ASCO Genitourinary Cancers Symposium in February. The Company previously shared preliminary data from the ongoing trial in January 2025 and will provide an update that includes safety and efficacy data of VIR-5500 monotherapy in the later-line mCRPC patients, including RECIST and PSA responses, durability and dose-response relationship. Vir Biotechnology is also currently enrolling patients in its Phase 1 dose escalation trials for VIR-5818 in HER2-expressing solid tumors and VIR-5525 in EGFR-expressing solid tumors. Phase 1 dose escalation response data for VIR-5818 are expected in the second half of 2026. Additionally, the Company is currently progressing a number of PRO-XTEN® masked TCEs in preclinical studies directed at clinically validated targets with potential applications across a variety of solid tumors, including lung, colorectal and bladder. All candidates have been discovered and optimized by leveraging Vir Biotechnology’s antibody and TCE discovery and engineering platform, which includes dAIsY™ (data AI structure and antibodY), a proprietary artificial intelligence engine, and the universal PRO-XTEN® masking technology. 2025 ending cash position (unaudited) and runway projection Cash, cash equivalents and investments were approximately $781 million as of December 31, 2025.1 As a result of the anticipated net cash benefits from the Norgine licensing agreement, and through continued financial discipline, the Company expects cash, cash equivalents and investments to fund operations into the fourth quarter of 2027. About the ECLIPSE Registrational Program ECLIPSE is a registrational program to evaluate the safety and efficacy of tobevibart in combination with elebsiran in patients with chronic hepatitis delta (CHD). ECLIPSE includes three randomized, controlled trials designed to evaluate the combination therapy in comparison to deferred treatment or bulevirtide. ECLIPSE 1 (NCT06903338) is a Phase 3 trial evaluating the safety and efficacy of tobevibart in combination with elebsiran compared to deferred treatment in the U.S. or other regions where bulevirtide use is limited. ECLIPSE 2 (NCT07128550) is a Phase 3 trial evaluating the efficacy and safety of switching to tobevibart and elebsiran in people with CHD who have not achieved viral suppression with bulevirtide therapy. ECLIPSE 1 and 2 are designed to provide the registrational efficacy and safety data needed for potential submission to global regulatory agencies. ECLIPSE 3 (NCT07142811) is a Phase 2b head-to-head trial evaluating combination tobevibart and elebsiran compared with bulevirtide in bulevirtide-naïve patients, and it is designed to provide important supportive data to help establish access and reimbursement in key markets. About Tobevibart and Elebsiran Tobevibart is an investigational broadly neutralizing monoclonal antibody (mAb) targeting the hepatitis B surface antigen (HBsAg). It is designed to inhibit the entry of hepatitis B and hepatitis delta viruses into hepatocytes and to reduce the level of circulating viral and subviral particles in the blood. Tobevibart was identified using Vir Biotechnology’s proprietary mAb discovery platform. The Fc domain has been engineered to increase immune engagement and clearance of HBsAg immune complexes and incorporates Xencor’s Xtend™ technology to extend half-life. Tobevibart is administered subcutaneously, and it is currently in clinical development for the treatment of patients with chronic hepatitis delta. Elebsiran is an investigational hepatitis B virus-targeting small interfering ribonucleic acid (siRNA) licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc. It is designed to degrade hepatitis B virus RNA transcripts and limit the production of HBsAg. Current data indicate that it has the potential to have direct antiviral activity against hepatitis B virus and hepatitis delta virus. Elebsiran is administered subcutaneously, and it is currently in clinical development for the treatment of patients with chronic hepatitis delta. About Chronic Hepatitis Delta (CHD) CHD is the most severe form of chronic viral hepatitis4 and was recently classified as carcinogenic by the International Agency for Research on Cancer.5 People living with the disease rapidly progress to cirrhosis, liver failure6 and liver-related death.4 There are currently no approved treatments in the U.S., and options are limited in the European Union and globally. About VIR-5500, VIR-5818, VIR-5525 VIR-5500, VIR-5818 and VIR-5525 are investigational, clinical candidates currently being evaluated for the treatment of solid tumors. These assets leverage the universal PRO-XTEN® masking technology and target PSMA, HER2 and EGFR, respectively. TCEs are powerful anti-tumor agents that can direct the immune system, specifically T-cells, to destroy cancer cells. The universal PRO-XTEN® masking technology is designed to keep the TCEs inactive (or masked) until they reach the tumor microenvironment, where tumor-specific proteases cleave off the mask and activate the TCEs, leading to killing of cancer cells. By driving the activity exclusively to the tumor microenvironment, we aim to circumvent the traditionally high toxicity associated with TCEs and increase their efficacy and tolerability. Additionally, the mask is designed to help drug candidates stay in the bloodstream longer in their inactive form, allowing them to better reach the site of action and potentially allowing less frequent dosing regimens for patients and clinicians. About Vir Biotechnology, Inc. Vir Biotechnology, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on powering the immune system to transform lives by discovering and developing medicines for serious infectious diseases and cancer. Its clinical-stage portfolio includes programs for chronic hepatitis delta and multiple dual-masked T-cell engagers across validated targets in solid tumor indications. Vir Biotechnology also has a portfolio of preclinical programs across a range of infectious diseases and oncologic malignancies. Vir Biotechnology routinely posts information that may be important to investors on its website. Vir Biotechnology has exclusive rights to the universal PRO-XTEN® masking platform for oncology and infectious disease. PRO-XTEN® is a trademark of Amunix Pharmaceuticals, Inc., a Sanofi company. Footnotes and references: 1 These preliminary selected financial results are unaudited and subject to adjustment. The Company expects to report its final and complete fourth quarter and full-year 2025 financial results in late February 2026. 2 Asselah T, Chattergoon MA, Jucov A, et al. A Phase 2 Trial of Tobevibart plus Elebsiran in Hepatitis D. N Engl J Med. 2025 Nov 9.Online ahead of print. doi:10.1056/NEJMoa2508827. 3 People’s Republic of China, Hong Kong, Taiwan and Macau 4 National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Hepatitis D. NIDDK. Published November 2024. Accessed September 2025. Hepatitis D - NIDDK (nih.gov). 5 Karagas, Margaret R et al., Carcinogenicity of hepatitis D virus, human cytomegalovirus, and Merkel cell polyomavirus, The Lancet Oncology, Volume 26, Issue 8, 994 – 995. 6 Center for Disease Control and Prevention. Hepatitis D FAQs. CDC. Published March 2020. Accessed September 2025. What is Hepatitis D - FAQ | CDC. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as “should,” “could,” “may,” “might,” “will,” “plan,” “potential,” “aim,” “expect,” “anticipate,” “promising” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release include, but are not limited to, statements regarding: Vir Biotechnology’s belief that 2026 will be a year of significant clinical progress for its CHD and oncology TCE programs; the therapeutic and commercial potential of Vir Biotechnology’s CHD program and Vir Biotechnology’s belief that the monthly treatment with the combination of tobevibart and elebsiran has the potential to achieve an undetectable viral load in a large number of patients, which could redefine the standard of care in CHD; Vir Biotechnology’s clinical development plans and expectations for the ECLIPSE Phase 3 registrational program, including protocols for and enrollment into ongoing and planned clinical trials, target endpoints and data analyses or readouts (including the expectation of topline data for ECLIPSE 1 in the fourth quarter of 2026 for ECLIPSE 2 and ECLIPSE 3 in the first quarter of 2027); the therapeutic and potential of Vir Biotechnology’s oncology solid tumor portfolio, preclinical pipeline and PRO-XTEN® masking technology; Vir Biotechnology’s clinical development plans and expectations for the VIR-5500 and VIR-5818 Phase 1 programs, including protocols for and enrollment into ongoing and planned clinical trials, target endpoints and data analyses or readouts (including plans to share updated Phase 1 data for VIR-5500 at the 2026 ASCO Genitourinary Cancers Symposium in February 2026 and Phase 1 dose escalation response data for VIR-5818 in the second half of 2026); Vir Biotechnology’s cash balance (unaudited) and anticipated runway; Vir Biotechnology’s strategy and plans; and any assumptions underlying any of the foregoing. Many factors may cause differences between current expectations and actual results, including, without limitation: unexpected safety or efficacy data or results observed during clinical studies or in data readouts, including the occurrence of adverse safety events; risks of unexpected costs, delays or other unexpected hurdles; challenges in accessing manufacturing capacity; clinical site activation rates or clinical enrollment rates that are lower than expected; the timing and outcome of Vir Biotechnology’s planned interactions with regulatory authorities, as well as general difficulties in obtaining any necessary regulatory approvals; successful development and/or commercialization of alternative product candidates by Vir Biotechnology’s competitors, as well as changes in expected or existing competition; geopolitical changes or other external factors; and unexpected litigation or other disputes. In light of these risks and uncertainties, the events or circumstances referred to in the forward-looking statements may not occur. Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Results in early-stage clinical studies may not be indicative of full results or results from later stage or larger scale clinical studies and do not ensure regulatory approval. The actual results may vary from the anticipated results, and the variations may be material. You are cautioned not to place undue reliance on any scientific data presented or these forward-looking statements, which are based on Vir Biotechnology’s available information, expectations and assumptions as of the date of this press release. Other factors that may cause Vir Biotechnology’s actual results to differ from those expressed or implied in the forward-looking statements in this press release are discussed in Vir Biotechnology’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the section titled “Risk Factors” contained therein. Except as required by law, Vir Biotechnology assumes no obligation to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise. Media CorporateComms@vir.bio Investors IR@vir.bio

临床结果临床1期临床2期临床3期引进/卖出

100 项与 Tobevibart 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性丁型肝炎	临床3期	美国	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	加拿大	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	德国	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	摩尔多瓦	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	新西兰	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	巴基斯坦	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	罗马尼亚	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	乌克兰	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性丁型肝炎	临床3期	英国	Vir Biotechnology, Inc.	2025-03-12
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	Vir Biotechnology, Inc.	2021-07-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05612581 (CTgov)	临床1/2期	慢性乙型肝炎	33	TDF+VIR-3434 (STRIVE: Cohort 1a (VIR-3434 + TDF))	繭鏇艱簾艱艱鏇顧窪積(窪鑰醖醖製構憲願積積) = 衊簾衊膚顧顧糧願網餘壓獵選憲遞選顧顧艱顧 (觸構衊廠積醖顧窪鹽製, 顧顧構範鑰遞齋遞獵繭 ~ 壓襯衊願觸鬱獵艱範積) 更多	-	2025-11-26
				TDF+VIR-3434 (STRIVE: Cohort 2a (VIR-3434 + TDF))	繭鏇艱簾艱艱鏇顧窪積(窪鑰醖醖製構憲願積積) = 鏇選積鬱顧糧窪選遞淵壓獵選憲遞選顧顧艱顧 (觸構衊廠積醖顧窪鹽製, 範簾淵淵廠願獵鏇顧鹽 ~ 遞鑰觸餘鬱製淵醖衊鑰) 更多
NCT05461170 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	丁型肝炎	65	Tobevibart plus Elebsiran	顧衊願膚選醖構鑰願簾(膚獵範網艱壓選憲糧製) = 觸艱獵鏇遞壓獵鑰襯膚觸餘壓鹽壓簾觸繭憲襯 (衊選遞廠觸網齋窪膚淵 ) 更多	积极	2025-11-09
				Tobevibart	顧衊願膚選醖構鑰願簾(膚獵範網艱壓選憲糧製) = 選簾網糧積顧醖壓壓壓觸餘壓鹽壓簾觸繭憲襯 (衊選遞廠觸網齋窪膚淵 ) 更多
NCT04856085 (MARCH, Company_Website) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎	83	Tobevibart + Elebsiran	夢築積遞範醖製繭襯齋(蓋網鏇願觸積製膚糧壓) = 鏇蓋鹽衊鬱網鑰憲憲艱築顧鏇獵憲膚構網廠窪 (齋積觸鬱範憲鑰觸願選 ) 更多	积极	2025-05-09
				Tobevibart + Elebsiran + PEG-IFNα	夢築積遞範醖製繭襯齋(蓋網鏇願觸積製膚糧壓) = 齋壓積壓網衊製製鑰餘築顧鏇獵憲膚構網廠窪 (齋積觸鬱範憲鑰觸願選 ) 更多
NCT05461170 (SOLSTICE, EASL2024) 人工标引	临床2期	慢性丁型肝炎	33	TobevibartTobevibart 300 mg plus ElebsiranElebsiran 200 mg	積獵餘壓鏇構糧艱積範(鬱簾獵顧餘繭膚範餘鏇) = 淵鬱鏇餘壓壓夢遞願蓋鑰製淵選構餘鬱襯夢壓 (蓋網範齋鏇觸選艱鑰獵 ) 更多	积极	2024-06-01
				Tobevibart 300 mg	積獵餘壓鏇構糧艱積範(鬱簾獵顧餘繭膚範餘鏇) = 積醖鬱齋顧夢築壓艱鏇鑰製淵選構餘鬱襯夢壓 (蓋網範齋鏇觸選艱鑰獵 ) 更多
NCT04856085 (MARCH, Biospace) 人工标引	临床2期	慢性乙型肝炎	-	VIR-343+VIR-2218+peginterferon alpha	窪餘壓鏇遞齋艱構夢繭(遞構積觸獵壓積襯齋夢) = 醖網鬱簾積窪醖願繭鹹鹽鬱窪衊淵糧範蓋廠衊 (築選選鹹餘壓艱窪願廠 ) 更多	积极	2023-11-13
				VIR-343+VIR-2218	窪餘壓鏇遞齋艱構夢繭(遞構積觸獵壓積襯齋夢) = 醖壓築淵蓋夢艱獵願鹽鹽鬱窪衊淵糧範蓋廠衊 (築選選鹹餘壓艱窪願廠 )
phase 1 study (EASL2022)	临床1期	乙型肝炎 HBsAg \| HBeAg	-	VIR-3434 6 mg	網糧蓋襯襯窪衊蓋鹹壓(壓觸鑰願鹽醖餘積築獵) = Ten adverse events were reported, and all were grade 1 or 2 in severity. No clinically significant laboratory abnormalities or signs of immune complex disease were observed. 顧願鹽膚餘衊夢膚選齋 (鏇簾廠選壓範艱遞廠顧 )	积极	2022-06-25
				VIR-3434 18 mg
EASL2021	临床1期	慢性乙型肝炎	8	VIR-3434 6 mg	壓憲顧艱齋繭窪鑰遞壓(淵窪願積齋襯淵築鬱觸) = 窪鹽觸醖醖襯鑰衊製鹽鬱觸鹽壓鏇構蓋廠築獵 (糧鹽築繭襯獵製鹹積觸 )	-	2021-06-23
NCT04423393 (GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	8	VIR-3434	膚製構蓋糧選蓋網蓋觸(鏇簾網膚壓鹹積繭壓夢) = 顧齋鹽糧構糧夢顧選憲齋衊窪窪衊製廠壓願蓋 (獵選簾觸顧壓壓選範製 )	积极	2021-01-26
				Placebo	-