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更新于：2026-02-27
Elebsiran
更新于：2026-02-27
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物（PRIME） (欧盟)、突破性疗法 (中国)、突破性疗法 (美国) |
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关联
18
项与 Elebsiran 相关的临床试验NCT07142811
A Phase 2b Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart+Elebsiran Combination Therapy Versus Bulevirtide in Participants With Chronic HDV Infection (ECLIPSE 3)
A Study to Evaluate Tobevibart+Elebsiran versus Bulevirtide in Chronic HDV Infection
开始日期2025-08-05 |
申办/合作机构 |
NCT07128550
A Phase 3 Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart+Elebsiran Combination Therapy in Participants With Chronic HDV Infection Not Virologically Suppressed With Bulevirtide (ECLIPSE 2)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate tobevibart + elebsiran in participants with Chronic HDV Infection not virologically suppressed with bulevirtide
开始日期2025-07-30 |
申办/合作机构 |
NCT06903338
A Phase 3 Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tobevibart + Elebsiran Combination Therapy in Participants With Chronic HDV Infection (ECLIPSE 1)
This is a multicenter, open label, randomized Phase 3 clinical study to evaluate the efficacy and safety of the combination of tobevibart + elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta in comparison to delayed treatment.
开始日期2025-03-12 |
申办/合作机构 |
100 项与 Elebsiran 相关的临床结果
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100 项与 Elebsiran 相关的转化医学
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100 项与 Elebsiran 相关的专利（医药）
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项与 Elebsiran 相关的文献（医药）2026-03-01·JOURNAL OF HEPATOLOGY
Tobevibart and elebsiran for the treatment of chronic hepatitis delta
Article
作者: Sandmann, Lisa
2026-01-22·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
A Phase 2 Trial of Tobevibart plus Elebsiran in Hepatitis D
Article
作者: Streinu-Cercel, Anca ; Santos, Desiree ; Agarwal, Kosh ; Chow, Sophia ; Bullard, Brianna L. ; Chattergoon, Michael A. ; Gane, Edward J. ; Asselah, Tarik ; Lu, Yimeng ; Kennedy, Patrick T. ; Lampertico, Pietro ; Correll, Todd ; Jucov, Alina ; Wedemeyer, Heiner ; Hwang, Carey ; Camus, Gregory ; Pilowa, Cara
BACKGROUND:
Both tobevibart (a monoclonal antibody) and elebsiran (a small interfering RNA) target hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). Their efficacy and safety in the treatment of chronic hepatitis D virus (HDV) infection are unknown.
METHODS:
In this ongoing, phase 2, open-label trial, we randomly assigned participants to receive tobevibart plus elebsiran every 4 weeks or tobevibart monotherapy every 2 weeks. The primary end point was a combined response, defined by an HDV RNA level below the limit of detection or a decrease in the HDV RNA level of at least 2 log10 IU per milliliter from baseline (virologic response) and normalization of the alanine aminotransferase (ALT) level, at week 24.
RESULTS:
At week 24, a combined response was observed in 47% of participants (15 of 32) who received tobevibart plus elebsiran and in 70% of participants (23 of 33) who received tobevibart, with a virologic response in 100% (32 of 32) and 82% (27 of 33), respectively, and normalization of the ALT level in 47% (15 of 32) and 76% (25 of 33). At week 48, a combined response was observed in 56% of participants (18 of 32) with tobevibart plus elebsiran and 61% of participants (20 of 33) with tobevibart; undetectable HDV RNA (also known as target not detected, or TND; no amplification during reverse-transcriptase-polymerase-chain-reaction assay) in 66% (21 of 32) and 48% (16 of 33), respectively; normalization of the ALT level in 56% (18 of 32) and 61% (20 of 33); and an HBsAg level below 10 IU per milliliter in 91% (29 of 32) and 21% (7 of 33). No ALT flares were observed in participants starting tobevibart and elebsiran simultaneously or receiving tobevibart monotherapy. Through week 48, a total of 81% of participants who received tobevibart plus elebsiran and 94% of those who received tobevibart had at least one adverse event, primarily influenza-like illness and chills.
CONCLUSIONS:
In this phase 2 trial, tobevibart plus elebsiran as well as tobevibart monotherapy decreased HDV RNA and ALT levels through week 48. Treatment with tobevibart plus elebsiran was associated with a high incidence of undetectable HDV RNA and of a decrease in the HBsAg level. (Funded by Vir Biotechnology; ClinicalTrials.gov number, NCT05461170.).
2026-01-01·Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology
SOLSTICE: tobevibart plus elebsiran for hepatitis D
Article
作者: Ray, Katrina
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项与 Elebsiran 相关的新闻（医药）2026-02-26
·川三石
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一、恒瑞医药
目前的恒瑞正处于从“PD-1 依赖”向“ADC+代谢+自免”三轮驱动转型的关键期。2026 年是其管线潜力的“大年”。拆解如下：
第一核心：肿瘤——从“IO 1.0”向“ADC + 2.0”进化
恒瑞的肿瘤管线已经不是靠 PD-1（卡瑞利珠单抗）单打独斗了，现在的核心是 ADC 平台和双抗/多抗。
1、HER2 ADC (SHR-A1811)：管线价值最高的资产
潜力：
对标阿斯利康的 DS-8201。临床数据极其稳健，已在乳腺癌、非小细胞肺癌等多个领域展现出 Best-in-Class (BIC) 潜力。
2026 看点： 预计会有多个适应症密集获批上市。这是恒瑞未来 3 年最大的利润增长点。
2、IO 2.0（双抗）：瑞拉芙普α (SHR-1701)
定位： PD-L1/TGF-βRII 双抗，今年 1 月刚刚获批胃癌一线。
潜力： 它是恒瑞在 IO 领域的升级版，解决了 PD-1 耐药问题。如果后续在肺癌等大癌种突破，将承接卡瑞利珠单抗流失的市场份额。
3、ADC 矩阵：TROP2、Claudin 18.2、HER3 ADC
这些管线正处于临床 II/III 期。恒瑞的策略是“全覆盖”，利用其强大的临床执行力，在国产同类药物中抢占首发或前三位。
第二核心：代谢赛道——打造“GLP-1 家族”
这是恒瑞估值上修的核心逻辑。恒瑞在减重/降糖领域的布局非常完整。
1、HRS-7535 (口服小分子 GLP-1)：
潜力： 对标礼来的 Orforglipron。
口服、非肽类、不需冷链、成本极低。
最新进展：
今年 1 月刚获批高血压合并肥胖的 3 期临床。这反映了恒瑞差异化竞争的策略——不仅仅是减重，而是抢占“肥胖+心血管”这一巨大交叉市场。
2、HRS-9531 (GLP-1/GIP 双靶点)：
潜力： 对标替尔泊肽（Tirzepatide）。2 月份刚公布的 2 期数据显示：26 周减重达 12.1%，且没有平台期，安全性极好。
国际化： 授权给美国 Kailera，2026 年将启动全球 2 期，这意味着恒瑞将赚全球市场的钱。
第三核心：自免与慢性病——高现金流的补充
1、IL-17A (夫那奇珠单抗)： 已获批银屑病。
潜力： 国内银屑病生物制剂渗透率还很低，恒瑞利用其下沉市场的销售体系，有望实现放量。
2、JAK1 抑制剂 (艾玛昔替尼)： 针对特应性皮炎。
潜力： 这是国内首个报产的自免 JAK1，属于刚需品种，具有很强的进口替代价值。
3、PCSK9 (SHR-1918)： 降脂药，刚进入 NDA（上市申请）受理。
全球化潜力（BD 逻辑）：不仅是卖药，更是“卖平台”
恒瑞现在的潜力还体现在 License-out（海外授权）。
1、GSK 的 120 亿美金大单： 恒瑞去年将 PDE3/4 抑制剂（HRS-9821） 及后续多个项目授权给 GSK。这意味着恒瑞的早期研发平台（尤其是呼吸和免疫领域）已经得到了跨国巨头的认可。
2、FDA BLA 关键节点： PD-1 联合阿帕替尼（双艾组合）治疗肝癌的美国上市申请，FDA 定在 2026 年 7 月 23 日给出最后批复。如果闯关成功，将是恒瑞真正意义上的国际化元年。
二、信达生物
在 2026 年这个节点，信达正经历从单纯的“PD-1 公司”向“全球化代谢+次世代肿瘤”双引擎驱动的全面蜕变。以下是信达管线潜力的深度拆解：
第一核心：代谢赛道（GLP-1）——信达的“第二生命线”
如果说肿瘤是信达的过去，代谢药物就是信达的现在和未来。信达在这一领域的爆发力目前在国内处于领跑地位。
1、玛仕度肽 (Mazdutide, IBI362)：国产 GLP-1 的“无冕之王”
潜力： 这是全球研发进度最快的 GLP-1R/GCGR（双靶点） 激动剂。相比单靶点（如司美格鲁肽），双靶点在减重的同时，能更好地改善肝脏代谢和血脂。
2026 现状： 9mg 剂量版本已展现出 1 年减重 >20% 的惊人数据（对标手术效果）。
商业化逻辑： 信达已与健之佳等连锁药店达成 2026 战略合作。今年将是其大规模放量年，预计将快速抢占礼来、诺和诺德的国产替代份额。
2、口服小分子 IBI3032：
信达的口服 GLP-1 也在紧追恒瑞。2026 年将有更多临床数据读出，决定其能否在“便携性”上完成反超。
第二核心：肿瘤管线——ADC 与“双抗/多抗”的全面反攻
信达的肿瘤管线正处于从“IO 1.0（PD-1）”向“IO 2.0+ADC”的结构化升级。
1、IBI343 (CLDN 18.2 ADC)：全球竞争力的核心
潜力： 该资产已授权给武田制药（Takeda）。作为国内进展最快的 Claudin 18.2 ADC 之一，它在胃癌和胰腺癌中的表现优异。
2026 看点： 它是信达 2026 年海外获批、赚取美金/里程碑金额的关键。
2、IBI363 (PD-1/IL-2α 双抗)：
潜力： 这是信达的“独门武器”。针对 PD-1 不敏感或耐药的实体瘤（如结直肠癌），它通过增强 IL-2 信号来精准打击肿瘤。
2026 状态： 正在进行全球多中心 3 期临床，被视为信达冲击“全球 Big Pharma”入场券的战略资产。
3、IBI354 (HER2 ADC)：
动作： 2026 年 2 月刚刚启动了一线治疗 HER2 阳性乳腺癌的 3 期临床。虽然 HER2 赛道挤，但信达凭借强大的销售网络，依然有能力占据前排。
第三核心：自免与血液瘤——差异化补位
1、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3 三抗)：
最新消息： 2026 年 1 月获 FDA 快速通道认定，治疗多发性骨髓瘤。
逻辑： 血液瘤领域信达走得非常前沿，三抗技术平台（IBI3003）的成功预示着信达在血液瘤治疗上已经具备了和国际巨头硬碰硬的能力。
2、眼科 IBI302 (双抗)：
针对 AMD（老年性黄斑变性）的双抗。这是信达在慢病领域的一个暗桩，若三期数据亮眼，将打破进口药垄断。
第四核心：信达最大的潜力，在于它极其成熟的 BD能力。
与礼来（Lilly）的“第七次表白”：
2026 年 2 月初，信达与礼来达成 85 亿美元 的战略合作升级。这不仅是资金支持，更意味着信达的早期研发平台已经深深刻入了礼来的全球供应链中。
国际化路径：
不同于恒瑞的“自建海外团队”，信达更多采用“强强联手”。通过武田、礼来等大厂出海，抗风险能力更强。
三、百济神州
在 2026 年，百济已经基本完成了从“烧钱大户”向“全球商业化巨头”的惊险跳跃。它的管线逻辑非常纯粹：血液瘤全球霸权 + 实体瘤差异化补位 + 蛋白降解技术领跑。
第一核心：血液瘤“全家桶”——百济的护城河
百济在血液瘤（血癌）领域的野心不仅仅是泽布替尼（Brukinsa），而是要构建一个不可替代的联合疗法矩阵。
1、泽布替尼 (Brukinsa)：全球 BTK 新王
现状：
2026 年其全球销售额已稳步向50 亿美元俱乐部迈进。它是百济最稳的现金奶牛。
潜力：
随着其在 CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病）领域的市场份额全面超越强生的伊布替尼，它已成为全球血液瘤治疗的底层逻辑。
2、Sonrotoclax (BCL-2 抑制剂)：下一个重磅单品
潜力： 对标艾伯维的维奈克拉（Venclexta）。百济这款自研 BCL-2 具有更好的安全性（肿瘤溶解综合征风险更低）。
2.0 时代： 2026 年的核心看点是 “泽布替尼 + BCL-2” 的全口服、无化疗联合方案。一旦获批，将彻底统治血液瘤一线治疗，让竞争对手无路可走。
BGB-16673 (BTK CDAC)：蛋白降解技术的“绝招”
定位：专门对付那些对传统 BTK 抑制剂（包括泽布替尼）产生耐药的患者。
价值：它是目前全球进度最快的 BTK 降解剂。2026 年初刚公布的临床数据惊艳，有望通过加速审批提前锁定市场。
第二核心：实体瘤——自研 ADC 与 PD-1 的全球化
1、替雷利珠单抗 (Teveimbra)：全球审批的丰收期
现状： 2026 年该药在美、欧已获得包括食管癌、胃癌等多个大癌种的一线疗法批件。
逻辑： 它是百济实体瘤管线的“底座”，用于支撑后续各种 ADC、双抗的联合疗法。
2、CEA ADC 与 B7-H3 ADC：ADC 平台的崛起
潜力： 百济的 ADC 平台在 2026 年进入了数据爆发期。特别是针对实体瘤的差异化靶点（如 B7-H3），百济正在通过这种高壁垒资产寻求新的出海大单。
差异化： 不同于市面上挤破头的 HER2 赛道，百济更偏向于布局具有“全球孤品”潜力的靶点。
第三核心：技术平台——蛋白降解（CDAC）的先驱
百济不只是买药卖药，它是极少数在蛋白降解（PROTAC/CDAC）领域拥有全球话语权的药企。
除了 BTK 降解剂，百济在 2026 年已将其技术延伸至 EGFR、雄激素受体（AR） 等靶点。这意味着即便在非肿瘤领域，百济也拥有了跨界打击的能力。
第四核心：商业化能力：这才是百济最大的“管线”
很多 Biotech 管线好但卖不掉，百济已经建成了 超过 3500 人的全球商业化团队（主要在美国和欧洲）。
2026 年新泽西州生产基地正式投产： 这标志着百济彻底解决了“美国药、中国造”的供应链安全问题，极大提升了毛利率。
四、康方生物 —— “双抗之王”
在 2026 年的视角下，康方生物已不再仅仅是一家 Biotech，而是进化成了全球“双抗+ADC”领域的领军者。其核心战略从“单点突破”转向了“IO 2.0（免疫 2.0）+ ADC”的全面收割期。
以下是对康方生物核心管线的深度拆解：
第一核心：“ 皇冠上的明珠”双抗“双子星” (IO 2.0)
康方是全球唯一拥有两款已上市双抗免疫检查点抑制剂的公司，2026 年它们正处于全球商业化的巅峰。
1、依沃西单抗 (AK112, PD-1/VEGF) —— “药王”挑战者
2026 状态： 全球肺癌治疗的新标准。
战绩： 2024-2025 年在头对头试验中击败 K 药（帕博利珠单抗）后，2026 年其美国合作伙伴 Summit 已向 FDA 提交多项上市申请（BLA），预计 2026 年末在美获批。
爆发点：
全癌种渗透： 2026 年已获批肺癌（EGFR 耐药、PD-L1+ 一线）、三阴性乳腺癌（TNBC）等，并获得了针对胆道癌的突破性疗法认定。
联合策略： 与百济神州、辉瑞等大厂的 ADC 开展联合疗法，锁定“去化疗化”时代的联合方案核心。
2、卡度尼利单抗 (AK104, PD-1/CTLA-4) —— 消化道/妇科之王
2026 状态： 2026 年已进入医保放量的高峰年。
核心地位：
统治宫颈癌和胃癌一线治疗。2026 年针对 HER2 阴性胃癌一线 的国际多中心 Ⅲ 期临床正在冲刺 FDA 获批。
商业价值：
它是全球首个获批的 PD-1/CTLA-4 双抗，在安全性上显著优于“O+Y”联合方案，成为全球双抗联用的技术标杆。
第二核心： “第二增长曲线”ADC 与双抗 ADC (IO + ADC)
2026 年，康方正式进入“ADC 时代”，其自研的 Tetrabody 平台产出了极具差异化的管线。
1、AK146D1 (Trop2/Nectin4 双抗 ADC)：
拆解： 这是2026 年全球最受关注的 ADC 分子之一，也是全球首个进入临床的 Trop2/Nectin4 双抗 ADC。
潜力：
旨在解决单靶点 ADC（如 Trodelvy 或 Padcev）的耐药问题，2026 年其在尿路上皮癌和肺癌中的早期数据被视为“革命性”。
2、AK138D1 (HER3 ADC)：
针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年已进入临床后期。
3、AK112/AK104 + ADC：
康方的终极杀招是“自家双抗 + 自家 ADC”的内部联用，不仅疗效协同，更具备极强的定价和成本控制优势。
第三核心：“商业化的压舱石”自免与代谢
康方在 2026 年已实现了从肿瘤向慢性病市场的成功跨越。
1、伊努西单抗 (AK102, PCSK9)：
2025-2026 年已在国内大规模商业化。针对高脂血症，作为安进 Evolocumab 的强力国产替代。
2、依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23)：
针对银屑病。2026 年已成为自免市场的核心品种，挑战强生和艾伯维的市场地位。
3、普络西单抗 (AK109, VEGFR2)：
与依沃西等联用，在眼科和肿瘤辅助治疗中展现潜力。
五、石药集团
在 2026 年的中国创新药版图中，石药集团展现了一场传统药企转型的“暴力美学”。
如果说恒瑞是“步步为营”，那么石药就是“工业化创新的推土机”。依托 NBP（恩必普）等核心品种提供的庞大现金流，石药在 2026 年已经构建了国内最领先的 mRNA、ADC（抗体偶联药物）及小核酸三大技术矩阵。
以下是石药集团的管线拆解：
第一核心： ADC 矩阵—全球“供货商”级的实力
石药的 ADC 布局在 2026 年已进入收获期，其特点是：靶点极准、出海极快。
1、SYS6002 (Nectin-4 ADC) —— 全球明星：
2026 现状： 授权给 Corbus Pharmaceuticals 后，2026 年其全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据惊艳。针对尿路上皮癌和肺癌，SYS6002 展现了比全球同类产品更低的皮肤毒性。
地位： 这是石药 ADC 平台走向世界的“名片”。
2、SYSA1801 (Claudin 18.2 ADC)：
2026 现状： 授权给 Elevation Oncology，针对胃癌和胰腺癌。2026 年，该药物在海外的突破性疗法认定使其成为全球 Claudin 18.2 赛道的前三甲选手。
3、DP303c (HER2 ADC)：
虽然赛道拥挤，但石药通过极致的成本控制和差异化的联用方案，在 2026 年的市场渗透中依然保持了强大的份额。
第二核心：mRNA 平台—从“预防”到“治疗”的跨越
石药是国内唯一在 mRNA 领域实现大规模工业化落地的企业。
1、RSV (呼吸道合胞病毒) mRNA 疫苗：
2026 节点： 2026 年初正式获批。这是国产首款 mRNA 技术路径的 RSV 疫苗，打破了跨国药企的垄断。
2、肿瘤免疫 mRNA 疫苗：
2026 现状： 针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的个体化癌症疫苗已进入 Ⅱ 期临床。石药利用其成熟的 LNP 递送技术，实现了比竞争对手更稳定的量产能力。
第三核心：自免与神经系统的“第二曲线”
石药在 2026 年通过“自研+BD”双轮驱动，补齐了自免和慢病短板。
第四核心：巴托利单抗 (Batoclimab, FcRn) —— 商业化重器
2026 现状： 从和铂医药引进后，2026 年石药凭借其数千人的地推团队，将其快速推向全国重症肌无力（gMG）市场。
意义： 填补了石药在高端自免领域的空白。
第五核心：NBP (恩必普) 及其升级版
作为年销几十亿的超级单品，2026 年石药通过 NBP 软胶囊新适应症 和 新一代脑卒中神经保护药物 的接力，完美对冲了专利到期的风险。
第六核心：小核酸 (siRNA) 的野心
石药在 2026 年已不再掩饰其在慢病长效治疗上的布局。
针对高血压/高血脂的 siRNA：
2026 现状： 依托自有的核酸药物平台，多款针对 AGT、PCSK9 靶点的 siRNA 已进入临床 Ⅰ/Ⅱ 期。
目标： 对标诺华、舶望，利用“半年一针”的优势，结合石药深厚的基层心血管渠道进行降维打击。
六、传奇生物—— “细胞疗法的全球标杆”
站在 2026 年初这个时间点，传奇生物已经不再仅仅是一家“有潜力的 Biotech”，它已经正式跨入“全球细胞治疗巨头”的行列。
2026 年对传奇生物而言是具有里程碑意义的“盈利元年”。
随着其核心产品 Carvykti（西达基奥仑赛）在全球市场的统治力进一步加强，以及生产产能瓶颈的彻底解决，传奇的管线正呈现出“一超多强”的格局。
以下是针对传奇生物最新管线的深度拆解：
第一核心：Carvykti 的“全线收割”
在 2026 年，Carvykti 已成为多发性骨髓瘤（MM）治疗的绝对金标准。
二线治疗的统治：
随着 CARTITUDE-4 研究数据的持续释放，Carvykti 在 2026 年已稳坐 MM 二线治疗 的头把交椅。其显著的 OS（总生存期）获益让竞争对手（如 BMS 的 Abecma）生存空间被极大压缩。
一线治疗的冲刺：
2026 年，市场最关注的是 Carvykti 进入一线治疗（新诊断患者）的临床进度。一旦获批，其受众群体将翻倍。
产能爆发：
传奇生物位于美国 Raritan 的扩建工厂和比利时 Ghent 的Tech Lane 工厂已在 2026 年全面投产，年产能支撑其向20 亿美元以上的销售额迈进，真正解决了“有单无货”的尴尬。
第二核心：实体瘤 CAR-T 的攻坚
2026 年，传奇在实体瘤领域的布局已经从“实验室数据”转化为了“临床确定性”。
1、LB2102 (针对 DLL3)：
赛道： 小细胞肺癌（SCLC）。
2026 进展： 继 2025 年 ASCO 披露亮眼数据后，该品种在 2026 年已进入关键性临床。由于 DLL3 靶点的特异性，它被视为继 Carvykti 之后，传奇与强生（J&J）深度绑定的下一个爆款。
2、LB1908 (针对 Claudin 18.2)：
赛道： 胃癌、胰腺癌。
2026 进展： 在 2026 年初的 ASCO-GI 上，LB1908 展示了在晚期胃癌患者中极高的客观缓解率（ORR）。传奇利用其独特的抗体筛选平台，解决了该靶点在实体瘤中“浸润难”的问题。
第三核心：通用型 (Allo) 与 体内 (In Vivo) 平台
这是 2026 年传奇维持高估值的“想象力中心”。
1、LUCAR-G39D (通用型双靶点)：
2026 地位： 解决了自体 CAR-T 制备周期长、成本高的问题。2025 年末披露的非霍奇金淋巴瘤（NHL）数据证明了其极低的移植物抗宿主病（GvHD）风险，2026 年是其商业化价值被重估的关键年。
体内 CAR-T 平台 (In Vivo CAR-T)：
突破： 2026 年初，传奇已完成首例体内 CAR-T 候选药物的给药。通过病毒载体直接在人体内“改装”T 细胞，无需提取和体外培养。
预期： 预计 2026 年下半年将披露首批人体数据，这将是细胞治疗领域的“登月时刻”。
七、科伦博泰—— “ADC 领域的超级工厂”
在 2026 年的中国创新药版图中，科伦博泰是一个极其特殊的存在。如果说百济神州是“全能战士”，康方生物是“双抗之王”，那么科伦博泰就是“全球 ADC领域的顶级供应商”。
2026 年是科伦博泰从“授权拿首付款”模式向“销售分成+商业化爆发”转型的元年。其深度绑定默沙东（MSD）的全球战略，让它在 2026 年拥有了极高的业绩确定性。
以下是科伦博泰管线的深度拆解：
第一核心：SKB264 (Trop2 ADC) —— 挑战全球标准的“重器”
SKB264（MK-2870）已成为全球 Trop2 ADC 赛道的“双子星”之一，与阿斯利康/第一三共的 Dato-DXd 正面硬刚。
2026 商业化地位：
国内： 针对 TNBC（三阴性乳腺癌）已实现大规模销售；针对 HR+/HER2- 乳腺癌和 EGFR 突变肺癌的适应症在2026 年已获批上市。
全球： 默沙东（MSD）主导的全球多中心 Ⅲ 期临床正在高速推进，2026年底有望向 FDA 提交首个适应症申请。
爆发点： 2026 年，科伦博泰将开始收到来自默沙东的商业化里程碑付款。作为默沙东 K 药（PD-1）联用方案的核心“僚机”，SKB264 的全球放量潜力巨大。
第二核心：HER2 与多靶点 ADC
除了 Trop2，科伦博泰在 2026 年通过 ADC 矩阵构建了深厚的防御堡垒。
1、A166 (HER2 ADC)：
2026 现状： 针对晚期 HER2+ 乳腺癌已在国内获批。
差异化： 虽然面对 Enhertu（DS-8201）和恒瑞 A1811 的强力竞争，但 A166 凭借优异的安全性数据，在特定细分人群和医保渗透中占据了重要地位。
2、SKB315 (CLDN 18.2 ADC)：
2026 现状： 默沙东已执行该产品的全球独占许可，针对胃癌和胰腺癌的全球 Ⅱ/Ⅲ 期临床数据将陆续披露。
意义： 这是科伦博泰证明其 ADC 平台“可复制性”的关键。
3、SKB410 (Nectin-4 ADC)：
2026 现状： 针对尿路上皮癌，它正试图在国产同类赛道中占据前三位置。
第三核心：免疫与大分子—ADC 的“最强辅助”
科伦博泰深知 ADC 联用的重要性，因此其传统的生物药管线在 2026 年也扮演了关键角色。
1、A167 (PD-L1 单抗)：
作用： 它是科伦博泰内部 ADC 联用方案的“固定搭配”，大幅降低了联合用药的开发成本和商业化门槛。
2、A140 (EGFR 单抗)：
2026 现状： 作为西妥昔单抗的生物类似药，2026 年已在结直肠癌领域贡献稳定的现金流。
八、百利天恒 —— “多特异性抗体的黑马”
百利天恒绝对是一个“现象级”的存在，它在 2023 年末与百时美施贵宝 (BMS) 达成的那笔 84 亿美元 的天价交易，在 2026 年终于从“账面数字”变成了“临床实绩”和全球商业化蓝图。
如果说科伦博泰是 ADC 的“顶级供应商”，那么百利天恒就是 “多特异性抗体（双抗/四抗）+ ADC” 的全球破局者。
以下是百利天恒核心管线的深度拆解：
第一核心王牌：BL-B01D1 —全球首款 EGFR/HER3 双抗 ADC
这是百利天恒的“命根子”，也是 BMS 豪掷千金的核心理由。2026 年，它已正式进入全球 Ⅲ 期临床的冲刺阶段。
2026 现状：
国内： 针对 EGFR 突变 NSCLC（非小细胞肺癌） 的二/三线治疗已获批上市，成为国产肺癌治疗的新标杆。
全球： 与 BMS 合作的全球多中心临床覆盖了肺癌、食管癌、乳腺癌等多个大癌种。
爆发点： 2026 年，BL-B01D1 在 二线/三线鼻咽癌 上的突破性数据，使其有望通过快速通道提前获批，填补全球该领域的空白。
底层逻辑： 它解决了单一靶点 ADC（如单纯 Trop2 或 HER3 ADC）容易耐药的问题，通过双靶点协同，实现了更强的内吞效率和抗肿瘤活性。
第二核心护城河：多特异性抗体平台 (GNC 平台)
百利天恒在 2026 年维持高估值的关键，在于其 GNC（四特异性抗体） 平台。这是目前全球最复杂、也最具挑战性的抗体工程。
1、GNC-038 (CD19/CD3/CD20/PD-L1)：
2026 现状： 处于 Ⅱ 期临床关键期。
拆解： 它能同时结合肿瘤细胞上的两个靶点（CD19/CD20），并激活 T 细胞（CD3）且阻断免疫抑制（PD-L1）。在血液瘤领域，它被视为 “非细胞疗法的 CAR-T 替代者”。
2、GNC-035：
针对晚期实体瘤。2026 年初步披露的数据显示，四抗在解决肿瘤异质性方面具有传统单抗、双抗难以企及的深度。
第三核心：双抗矩阵—寻找下一个“依沃西”
除了 ADC，百利天恒在 2026 年还储备了一系列极具竞争力的双抗。
1、SI-B001 (EGFR/HER3 双抗)：
2026 现状： 这是 BL-B01D1 的“抗体原型”，目前作为裸抗在特定细分人群中开展联用研究。
2、SI-B003 (PD-1/CTLA-4 双抗)：
尽管康方生物在该赛道领先，但百利天恒通过差异化的分子结构设计，在 2026 年试图证明其在特定癌种（如结直肠癌）中的安全性优势。
九、荣昌生物 —— “自免 + ADC 的差异化专家”
荣昌走的是一条“慢而精”的路，专注于高壁垒的自免领域。他已经度过了最艰难的“现金流压力期”，正式进入了核心单品多适应症爆发与海外临床开花结果的收获年份。
如果说百利天恒赢在“出海爆发”，那么荣昌生物的逻辑是“极致的细分赛道统治力”。以下是荣昌生物核心管线的深度拆解：
第一核心：泰它西普 (Telitacicept) 的“全赛道”进攻
泰它西普（RC18）是目前全球唯一获批的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白。2026 年，它已从单一的“红斑狼疮”药物进化为自免领域的“全能选手”。
2026 现状：
红斑狼疮 (SLE)： 2026 年已进入医保放量的高峰期。随着美国 3 期临床数据的全面披露，泰它西普在 2026 年有望正式敲开 FDA 的大门。
重症肌无力 (gMG)： 2026 年的关键增量。 随着 2026 年1月正式执行新版医保，泰它西普在重症肌无力领域的渗透率正呈指数级增长。
肾病 (IgAN)： 2026 年底有望在国内获批。在缺乏特效药的 IgA 肾病市场，泰它西普被视为国产药中的“种子选手”。
爆发点：
2026 年也是泰它西普挑战“类风湿性关节炎、干燥综合征”等多个大病种的关键数据发布年。
第二核心：ADC 老兵维迪西妥单抗 (RC48) 的“联合治疗”时代
作为国内首款获批的国产 ADC，2026 年的维迪西妥单抗（爱地希）正在通过“联用”和“一线化”维持其生命力。
2026 现状：
尿路上皮癌 (UC)： 2026 年最大的突破在于其联合PD-1 作为一线治疗方案获批上市。这标志着维迪西妥单抗从“末线救命药”变成了“首选方案”。
乳腺癌 (BC)： 2025 年获批的“肝转移”适应症在 2026 年已成为其差异化竞争的核心。
海外进展（辉瑞/Seagen 合作）：
尽管辉瑞在 2025 年对该资产进行了部分减值，但 2026 年辉瑞仍主导着其在海外的尿路上皮癌核心临床。2026 年末，市场正屏息以待该药在美获批的最终裁定。
第三核心：眼科与自免新靶点
荣昌不再只有“两杆大烟枪”，2026 年其第三、第四梯队管线已开始贡献价值。
1、RC28 (VEGF/FGF 双靶标融合蛋白)：
2026 节点： 针对 DME (糖尿病黄斑水肿) 的新药申请已于2026年获批。
商业化逻辑： 通过与参天制药 (Santen) 的深度合作，RC28 在2026年迅速下沉至眼科市场，成为公司新的现金流增长点。
2、RC278 (新一代肿瘤免疫)：
2026 年已处于 1/2 期临床。这是荣昌在 ADC 之外，对结直肠癌和肺癌发起的新一轮冲击。
十、中国生物制药 —— “传统巨头的华丽转身”
中国生物制药作为国内老牌药企的转型标杆，在 2026 年已经完成了从“仿制药巨头”到“创新药定义者”的惊险跃迁。
在 2026 年，其创新药收入占比已突破 50%，其管线拆解如下：
第一核心：肿瘤领域的“安罗替尼+”帝国
中生的核心逻辑是：以安罗替尼（多靶点 TKI）为基石，通过联合用药（尤其是 PD-L1）统治大癌种。
1、安罗替尼 (Anlotinib) —— 老兵新传：
2026 现状： 已获批超过 10 个适应症。目前的爆发力来自于“安安组合”（安罗替尼+派安普利）和“德林组合”（安罗替尼+贝莫苏拜单抗）。
核心看点： 2026 年，其在一线肝癌、一线小细胞肺癌的放量，抵消了早期集采的压力，单药及联用方案的销售额依然维持在百亿量级。
2、贝莫苏拜单抗 (Benmelstobart, PD-L1) —— 核心增量：
作为中生首个自研 PD-L1，2026 年它不仅是安罗替尼的最佳搭档，更在肾细胞癌、肺癌辅助治疗中独立攻城略地。
精准医疗梯队：
依奉阿克 (Envonalkib, ALK)： 针对 ALK 阳性 NSCLC，在 2026 年已成为国产一线的主流选择。
格索雷塞 (Garsorasib, KRAS G12C)： 2025 年获批后，2026 年进入商业化爆发期，填补了肺癌特定突变市场的空白。
第二核心：减重与 MASH（代谢）
通过收购赫吉亚 (Hygieia) 和合作鸿运华宁，中生在 2026 年已成为代谢赛道的重量级玩家。
1、GMA106 (GLP-1/GIPR 双靶点)：
2026 现状： 处于临床 Ⅱ 期/Ⅲ 期衔接阶段。其核心差异化在于“长效+防反弹”（停药后 3-5 个月仍有保护效力）。
地位： 与信达的玛仕度肽形成双雄格局，中生强大的销售网络让其市场下沉速度极快。
2、siRNA 技术平台 (赫吉亚资产)：
中生目前拥有国内领先的小核酸递送平台。2026 年，针对高血压、高血脂 (Lp(a)) 的 siRNA 药物陆续进入临床，对标全球巨头（如诺华）。
第三核心：（护城河）外科/镇痛（泰德制药）
这是中生的“现金牛”兼“技术壁垒”。
1、氟比洛芬贴剂 / 罗替高汀贴片：
2026 现状： 这类产品具有极高的技术门槛（透皮吸收率、压敏胶技术）。
价值： 它们在骨科、神经痛领域的市占率极高，且受集采影响小，利润率极高。
第四核心： 2026 ADC 与 BD 出海
中生通过礼新医药 与 LaNova 的并购/合作，在 ADC 领域实现了跨越式发展。
1、LM-302 (Claudin 18.2 ADC)： 在胃癌和胰腺癌领域表现强劲，2026 年正在进行全球多中心联用临床。
2、TQB2102 (HER2 双抗 ADC)： 针对乳腺癌，2026 年已披露亮眼的 Ⅲ 期临床数据，被认为是国产 HER2 ADC 的第一梯队。
十一、和黄医药— 小分子全球化的“利润收割机”
在 2026 年的中国创新药版图中，和黄医药已经彻底摆脱了“慢热”的标签，正式跨入“全球收割期”。
2026 年对和黄而言是具有里程碑意义的一年：
其核心单品呋喹替尼 (Fruzaqla) 在全球市场的销售额正向 10 亿美元大关发起冲刺，而公司也凭借与武田制药 (Takeda) 和阿斯利康 (AZ) 的深度绑定，成为了中国 Biotech 走通“全产业链出海”的教科书。
以下是和黄医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：全球现金奶牛—呋喹替尼 (Fruzaqla / 爱优特)
2026 年，呋喹替尼已经成为全球三线结直肠癌 (CRC) 的治疗金标准。
2026 全球版图：
市场扩张： 截至 2026 年初，呋喹替尼已在美、欧、日等超过 30 个国家上市。2026 年是其在欧洲（2024年6月获批）和日本（2024年9月获批）进入医保后的第一个完整爆发年。
分成红利： 随着 2026 年全球销售额的激增，和黄医药将持续获得武田制药支付的双位数销售分成，以及多个千万美元级别的商业里程碑付款。
新适应症：
1、子宫内膜癌 (EMC)： 2026 年初，呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗晚期子宫内膜癌的适应症正在国内外全面放量。
2、肾癌 (RCC)： 2026 年 2 月，呋喹替尼联合 PD-1 治疗二线肾癌的 Ⅲ 期临床数据读出（Frusica-2 研究），展示了极强的获益，预示着该药正向非消化道肿瘤延伸。
第二核心：联用王牌—赛沃替尼 (Orpathys / 沃瑞沙)
赛沃替尼是和黄与阿斯利康共同开发的全球首款高选择性 MET 抑制剂，2026 年是其“大场景”数据的出炉年。
2026 关键突破：
SAFFRON 研究（全球 Ⅲ 期）： 就在 2026 年上半年，赛沃替尼联合奥希替尼治疗 EGFR 突变且伴 MET 扩增患者的全球 Ⅲ 期数据正式读出。由于该方案为全口服、无化疗，极具竞争潜力。
胃癌新机遇： 2026 年 1 月，赛沃替尼针对 MET 扩增胃癌 的中国上市申请获批。作为国内首个针对该细分人群的 MET 抑制剂，它填补了胃癌精准治疗的空白。
战略意义： 赛沃替尼在 2026 年帮助和黄稳固了其在肺癌“二线耐药”市场的霸主地位。
第三核心： 自免新支柱—索乐匹尼布 (Sovleplenib)
这是和黄在非肿瘤领域（免疫性疾病）寄予厚望的品种，2026 年进入了商业化申报的最后冲刺。
2026 进展：
1、ITP (免疫性血小板减少症)： 2026 年上半年，基于 ESLIM-01 研究，和黄正重新向国家药监局提交 NDA。
2、AIHA (自身免疫性溶血性贫血)： 2026 年 1 月 7 日，针对温抗体型 AIHA 的 Ⅲ 期阶段取得阳性顶线结果 (ESLIM-02 研究)。
地位： 索乐匹尼布是国内首个自主研发的 Syk 抑制剂，2026 年的数据确立了其在自免血液疾病领域的领先身位。
第四核心：后续梯队—ADC 与联合疗法的进阶
索凡替尼 (Sulanda)： 2026 年初，和黄正式启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗一线治疗胰腺癌的 Ⅲ 期研究。在胰腺癌这一“癌症之王”领域，该方案正试图通过多靶点协同突围。
次世代技术： 2026 年，和黄自研的 ATTC (靶向小分子偶联药物) 平台多款新药正式递交全球 IND。这标志着和黄正从“纯小分子药企”向更复杂的生物药/偶联药跨越。
十二、君实生物 — “慢病+稀缺靶点”的先行者
在 2026 年初的中国创新药版图中，君实生物已经从“PD-1 先驱”正式进阶为“IO 2.0（免疫治疗 2.0）领航者”。
2025 年对于君实是关键的转折点：
减亏显著（亏损缩窄超 30%）、特瑞普利单抗全球多点开花。进入 2026 年，君实的看点不再仅仅是那瓶 PD-1，而是其在 BTLA、双抗及自免领域 的“第二增长曲线”。
以下是君实生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心支柱：特瑞普利单抗 (拓益) —— 全球化的“中国名片”
在 2026 年，特瑞普利单抗已不再是一款单纯的国内药，它成了君实的现金流底座。
2026 现状：
国内： 已获批 12 项适应症，且全部纳入国家医保目录（NRDL），是目前国内医保覆盖最广、唯一覆盖肾癌和三阴性乳腺癌的 PD-1。
全球： 截至 2026 年 2 月，已在超过 40 个国家和地区获批上市（包括美、欧、英、印等）。2026 年的重点在于其在欧洲和东南亚市场的商业化放量。
战略价值： 作为君实最成熟的资产，它为后续“IO 2.0”管线的联合用药提供了最稳定的免疫底座。
第二核心：Tifcemalimab (JS004, 抗 BTLA) —— 全球 First-in-class
这是君实 2026 年最具估值溢价的品种，也是继 PD-1 之后最被寄予厚望的免疫检查点抑制剂。
2026 现状： 处于 Phase 3 期 关键性注册临床。
靶点逻辑： BTLA 是继 PD-1、CTLA-4 之后又一个重要的免疫抑制靶点。君实是全球首个将其推向临床并进入 Ⅲ 期的公司。
核心战场： 重点突破 小细胞肺癌 (SCLC) 和 淋巴瘤。2026 年，市场正屏息以待其 LS-SCLC（局限期小细胞肺癌）的巩固治疗数据。如果成功，这将定义 PD-1 耐药后的全新标准疗法。
第三核心：JS207 (PD-1/VEGF 双抗) —— 2026 的 BD 宠儿
双抗赛道是 2026 年全球大药企的“兵家必争之地”，而 JS207 是君实手中的王牌。
2026 现状： 处于 Phase 2/3 期。
看点： 2026 年初，君实与德琪医药达成了联合用药战略合作。JS207 在肺癌和妇科肿瘤中展现了优于单药联用的潜力。
商业预期： 2026 年上半年，君实极有可能针对 JS207 达成一项总额在 15-20 亿美元 规模的海外授权 (License-out) 协议。
第四核心：慢病与自免—从“抗癌”到“管长寿”
2026 年，君实正在撕掉“纯肿瘤公司”的标签，其非肿瘤管线已进入收割期。
1、昂戈瑞西单抗 (君适达 / JS002, PCSK9)：
2026 状态： 已全面商业化。作为国内首个获批用于他汀类不耐受人群的 PCSK9 抑制剂，它正在 2026 年的高血脂市场与跨国药企展开正面肉搏。
2、Roconkibart (JS005, 抗 IL-17A)：
2026 状态： 获批在即。针对中重度斑块状银屑病的 NDA（上市申请）已于 2025 年底获受理，预计 2026 年内正式获批，进军百亿级的皮肤病市场。
十三、再鼎医药— 从“License-in”到“自主研发”的惊险一跳
在 2026 年的中国创新药版图中，再鼎医药已经迎来了它的“成人礼”。
如果说过去十年再鼎是靠“License-in（许可引进）”模式打下的江山，那么 2026 年则是它向全球研发”与全面盈利双向奔赴的关键一年。2025 年年营收突破 4.6 亿美元，亏损大幅收窄，展现出极强的经营杠杆。
以下是再鼎医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：已商业化的“现金奶牛”矩阵
2026 年，再鼎已经拥有 8 款商业化产品，它们构成了公司稳健的财务底盘。
1、卫伟迦 (艾加莫德/Vyvgart)：
2026 现状： 绝对的业绩引擎。随着皮下注射型（SC）的全面放量以及在 CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病） 等新适应症的拓展，它正在 2026 年向“重磅炸弹”级别迈进。
2、则乐 (尼拉帕利)：
2026 现状： 维持了在卵巢癌维持治疗领域的领导地位，贡献了稳定的现金流（2025 年销售额约 1.89 亿美元）。
3、纽再乐 (奥马环素) & 鼎优乐 (舒巴坦钠-度洛巴坦钠)：
2026 年，这两款抗感染药物在重症监护室（ICU）和耐药菌感染市场的渗透率持续提升，成为公司收入的重要补充。
第二核心：全球化重器—Zocilurtatug pelitecan (Zoci / ZL-1310)
这是再鼎 2026 年最亮眼的“全球化名片”，一款针对 DLL3 靶点的 ADC。
2026 关键节点：
地位： 再鼎首个进入全球 Ⅲ 期临床的创新资产，旨在成为小细胞肺癌（SCLC）领域的 Best-in-class。
进展： 2026 年内将启动三项关键性研究，覆盖 二线/三线 SCLC、一线 SCLC 以及 肺外神经内分泌癌 (NEC)。
看点： 2026 年上半年将公布其在 SCLC 中的颅内抗肿瘤活性数据。市场预期该药有望在 2028 年左右在中美同步获批。
第三核心： “IO 2.0” 与 ADC 梯队—差异化全球研发
再鼎正在通过自研和早期引进，构建属于自己的全球 IP。
1、ZL-6201 (LRRC15 ADC)：
2026 年第一季度正式启动全球 Ⅰ 期临床。该药通过针对肿瘤相关成纤维细胞（TAF）来破坏肿瘤微环境，具有广谱抗癌潜力。
2、ZL-1503 (IL-13 x IL-31R 双抗)：
2026 年下半年将公布健康受试者的首次人体研究数据，目标直指特应性皮炎（AD）患者的止痒与控病市场。
3、双抗/三抗平台：
包括 ZL-1222 (PD-1 x IL-12) 和 ZL-1311 (MUC17 x CD3) 在内的多个资产正处于临床前或早期临床阶段。
第四核心：消费与慢病—重塑治疗范式的“外援”
1、奥凯乐 (瑞普替尼)：
2026 年 1 月刚刚在国内获批 NTRK 阳性实体瘤，进一步完善了其在肺癌/实体瘤精准治疗的布局。
2、COBENFY (KarXT)：
2026 现状： 计划于 2026 年上半年 在国内正式上市。
意义： 作为数十年来首个机制创新的精神分裂症药物，它被视为再鼎未来几年的超级增长极，2027 年有望冲击医保目录。
3、Elegrobart (艾加莫德后续) & VRDN-003：
2026 年将迎来关于甲状腺眼病（TED）和重症肌无力的多项关键数据读出。
十四、康诺亚— 自免领域的“中国 Dupixent”
在2026年的创新药版图中，康诺亚已经完成了从“潜力股”到“自免巨头”的华丽蜕变。如果说 2024-2025 年是它的准入年，那么 2026 年就是康诺亚的“商业化收割与全球化元年”。
作为目前国内自免赛道确定性最高的公司之一，其管线在 2026 年呈现出“三箭齐发”的态势：
第一核心：业绩定海神针—CM310 (司普奇拜单抗，国产“达必妥”）
2026 年是 CM310 进入医保、全面放量的关键年份。它在 2026 年的市场地位已无可撼动。
2026 商业化现状：
医保红利： 2026 年 1 月 1 日起，CM310 正式执行新的医保谈判价格，覆盖特应性皮炎 (AD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 和 季节性过敏性鼻炎 (SAR) 三大适应症。
全人群覆盖： 2026 年针对青少年及儿童特应性皮炎的适应症也已获批上市，实现了全年龄段覆盖。
哮喘赛道： 与石药集团合作的哮喘适应症在 2026 年处于商业化冲刺阶段，进一步扩充了其在呼吸科的市场版图。
爆发点： 2026 年 CM310 的年销售额正向 10-15 亿人民币 目标快速迈进，市场预期其峰值销售将突破 50 亿。
第二核心：梯队接力—自免 2.0 矩阵 (TSLP 与 CD38)
在 2026 年，康诺亚不仅靠 CM310 一条腿走路，其自研的第二梯队产品正展现出极强的差异化优势。
1、CM326 (TSLP 单抗) —— 下一个重磅：
2026 现状： 针对中重度哮喘和 COPD（慢阻肺）的 Ⅱ/Ⅲ 期数据在 2026 年陆续披露。作为国产首款 TSLP 靶点药物，其不仅在疗效上对标阿斯利康的 Tezspire，更在安全性上展现了优势。
看点： 它是康诺亚布局“过敏性炎症”全通路的核心资产，2026 年已成为自免领域最受关注的国产后续单品。
2、CM313 (CD38 单抗) —— 跨界奇兵：
2026 现状： 继 2024 年在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表关于 ITP (原发免疫性血小板减少症) 的惊艳数据后，2026 年该药在 SLE (系统性红斑狼疮) 领域的 Ⅱ 期临床已取得积极进展。
意义： 证明了 CD38 靶点在自免领域（而非仅仅是血液瘤）的巨大潜力，让康诺亚在系统性免疫疾病中占据了先机。
第三核心：全球化收割—ADC 授权与 NewCo 模式
2026 年，康诺亚在海外市场的表现主要体现为“全球分成”的落地。
1、CMG901 (Claudin 18.2 ADC) —— 阿斯利康的王牌：
2026 现状： 授权给阿斯利康（AZ）后，2026 年正处于全球关键性 Ⅲ 期临床的中后期。
预期： 随着 2026 年全球数据的读出，康诺亚将开始锁定大额的监管里程碑款项，并有望在 2027 年迎来全球上市分成。
2、NewCo 模式出海：
康诺亚通过将资产（如 CM512 等双抗）授权给海外初创公司（如 Belenos），在 2026 年已初步形成“小额股权 + 大额里程碑 + 销售分成”的资产轻量化运营模式。
十五、诺诚健华— BTK 的自免化延伸
核心资产：奥布替尼 (Orelabrutinib)
2026 现状： 血液瘤领域已经稳固，现在的核心看点是**多发性硬化症（MS）**的临床进展。
潜力： BTK 抑制剂在自免领域（尤其是 MS）是全球竞争的高地。如果诺诚健华能在 2026 年交出一份亮眼的 MS 临床数据，其估值逻辑将从血液瘤转型为广阔的自免赛道。
十六、亚盛医药 — 细胞凋亡路径的全球领跑者
在 2026 年初，亚盛医药已经正式跨过了“烧钱阶段”，进入了“全球化商业化 + 顶级 BD 变现”的高光期。
如果说过去几年亚盛是靠“细胞凋亡”这一冷门而高深的理论在坚守，那么 2026 年的亚盛则是通过与武田制药 (Takeda) 的深度绑定，以及两大核心单品（耐立克 和 Lisaftoclax）的爆发，向全球证明了其作为“血液瘤专家”的硬实力。
以下是亚盛医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：核心现金牛耐立克 (奥雷巴替尼 / HQP1351) — 全球同类最佳 (Best-in-class)
2026 年是耐立克从“中国药”彻底转变为“全球药”的一年。
2026 商业化地位：
国内“通关”： 在中国，耐立克已涵盖了 T315I 突变 CML 以及 一代/二代 TKI 耐药/不耐受的 CML-CP。2026 年初，随着在基层医院和头部血液中心的进一步渗透，其年销售额正稳步冲刺 10 亿人民币 门槛。
全球 Ⅲ 期 (POLARIS-1/2)： 2026 年初，由亚盛主导的全球多中心 Ⅲ 期临床研究数据在 JPM 年会（第44届）上高频亮相，展现了相对于波舒替尼（Bosutinib）显著的疗效优势。
武田背书： 2024 年签署的 13 亿美元 BD 协议在 2026 年进入了实质性的联合开发阶段。随着 2026 年全球数据的读出，武田行使全球商业化权利的确定性极高，亚盛将锁定巨额里程碑付款和双位数的海外销售分成。
第二核心：Lisaftoclax (APG-2575, Bcl-2 抑制剂) —— 打破垄断
2026 年，Lisaftoclax 是亚盛管线中最具“颠覆力”的资产，它是全球第二个、中国首个获批上市的 Bcl-2 抑制剂。
2026 现状：
商业化元年： 2025 年下半年在国内获批用于 r/r CLL/SLL（复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）。2026 年是其进入医保后的首个完整放量年。
全球 Ⅲ 期矩阵： 目前在 CLL、AML（急性髓系白血病）、MDS（骨髓增生异常综合征） 领域开展了 4 项全球注册性 Ⅲ 期临床。
竞争优势： 与全球霸主维奈克拉（Venetoclax）相比，APG-2575 展示了极佳的安全性，肿瘤溶解综合征 (TLS) 的风险极低，且可以实现更快的剂量爬坡（每日给药而非每周阶梯给药），这在 2026 年的临床实践中成为了医生首选的核心理由。
第三核心：早期“特种兵”管线—细胞凋亡平台的延伸
除了两大王牌，亚盛在 2026 年展示了其在“新赛道”的布局能力。
1、APG-3288 (新一代 BTK 降解剂/PROTAC)：
2026 动态：
就在 2026 年 1 月，该产品获得了 美国 FDA 的 IND 许可。
价值： 针对那些对现有 BTK 抑制剂产生耐药（如 C481S 突变）的患者，APG-3288 提供了从源头降解蛋白的方案，是亚盛巩固血液瘤地位的战略武器。
2、APG-115 (MDM2-p53 抑制剂) & APG-1252 (Bcl-2/Bcl-xL 双抑)：
在 2026 年的管线中，这两款产品正重点探索与 PD-1 或其他化疗方案的联合用药。尤其是在某些罕见实体瘤（如去分化脂肪肉瘤）中，APG-115 展现出了作为孤儿药的极高潜力。
第四核心：纳斯达克与全球研发布局
双重上市： 2026 年初，亚盛医药已正式在纳斯达克挂牌，实现了“港股 + 美股”的双融资平台，为其昂贵的全球 Ⅲ 期临床提供了充沛的“燃料”。
全球供应链： 2026 年，亚盛在苏州的全球研发中心及生产基地已实现高度自动化，完全满足 FDA 和欧盟的 GMP 标准，保证了耐立克和 APG-2575 的全球供应。
十七、 云顶新耀— “肾病+抗感染”的差异化突围
核心资产：耐赋康 (Nefecon)
2026 现状： 作为全球首个 IgA 肾病对因治疗药物，耐赋康在 2026 年进入了医保后的快速放量期。
潜力： 云顶新耀证明了“精准引进”也能产生高额回报。2026 年关注其 mRNA 疫苗平台在肿瘤领域的拓展，以及新一代抗生素的商业化表现。
十八、复宏汉霖 — 从“生物类似药”到“生物创新药”
核心资产：汉斯状 (H 盘单抗, PD-1)
2026 现状： 汉斯状在**小细胞肺癌（SCLC）**这一差异化赛道上已在全球多地获批。
潜力： 它是目前 PD-1 领域出海最成功的国产单抗之一。2026 年的看点在于其 ADC 平台的自研产出，以及如何利用其母公司复星医药的全球网络实现利润最大化。
十九、基石药业— 精准医疗的“狙击手”
核心资产：普拉替尼、阿伐替尼
2026 现状： 在 RET、KIT 等特定基因突变的精准治疗领域，基石已站稳脚跟。
潜力： 2026 年关注其在多特异性抗体和抗体偶联药物 (ADC) 的自研进展。基石正在摆脱单纯代理的形象，向自研转型。
二十、迈威生物— ADC 领域的新势力
核心资产：9MW2821 (Nectin-4 ADC)
2026 现状： 针对尿路上皮癌和子宫颈癌的数据非常出色，被认为是国产 Nectin-4 ADC 的领头羊。
潜力： 在 2026 年，随着更多临床数据的披露，迈威有望成为继科伦博泰之后，国内又一个 ADC 领域的大额出海标的。
二十一、三生制药— “自免 + 医美”的双轮驱动
在 2026 年的中国生物医药版图中，三生制药已经完成了从“现金流之王”到“自免与双抗创新高地”的华丽蜕变。
如果说以前的三生是靠特比澳（TPIAO）和促红素（EPIAO）“躺赢”，那么 2026 年的三生则是靠 “自免三剑客” 和 “辉瑞背书的双抗” 在资本市场重塑估值。
以下是三生制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：现金流底座—老牌“三剑客”的常青路
在 2026 年，三生的传统业务依然稳健得令人羡慕，为创新研发提供了源源不断的“子弹”。
1、特比澳 (TPIAO)： 即使在 2026 年，它在升血小板药市场的占有率仍稳居 70% 以上。通过拓展儿科适应症和优化渠道，它依然是公司的“头号提款机”。
2、促红素 (EPIAO/SEPO)： 凭借极致的成本控制和集采后的规模优势，三生在 2026 年巩固了其作为国内最大促红素供应商的地位。
3、益赛普 (Yisaipu)： 面对生物类似药的混战，益赛普通过预充针剂型和下沉市场，成功稳住了市场份额。
第二核心：自免领域的“全家桶”
2026 年是三生（及子公司三生国健）自免管线的“NDA 收割年”。
1、SSGJ-611 (抗 IL-4Rα 单抗) —— 对标达必妥：
2026 现状： 就在 2026 年 2 月，其针对中重度特应性皮炎 (AD) 的上市申请 (NDA) 已获得正式受理。
地位： 数据显示其在 52 周维持期内的疗效甚至优于部分同靶点药物，预计 2027 年正式商业化，挑战康诺亚和赛诺菲的市场地位。
2、SSGJ-608 (抗 IL-17A 单抗) —— 银屑病杀手：
2026 现状： 2026 年已进入商业化准备冲刺阶段。作为针对中重度斑块状银屑病的利器，它将联手益赛普，建立起从“老药”到“新药”的自免闭环。
3、SSGJ-613 (抗 IL-1β 单抗)：
2026 现状： 针对急性痛风性关节炎的 NDA 在 2025 年获受理后，2026 年正处于获批倒计时，有望成为国内首个此类产品。
第三核心：全球化重器—SSGJ-707 (PD-1/VEGF 双抗)
这是三生在 2026 年走向全球的“压舱石”，也是其与辉瑞 (Pfizer) 深度绑定的成果。
2026 重磅动作：
2026 年初，辉瑞主导的 5 项全球多中心 Ⅲ 期临床试验已全面铺开，涵盖了肺癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。
逻辑： 12.5 亿美元的 BD 总值不仅证明了三生双抗平台的实力，更意味着 2026 年的三生正在赚取“全球研发里程碑”的纯利润。
配套管线： 2026 年，后续的 SSGJ-706 (PD-1/PD-L1/TGF-β 三抗) 也已在临床 Ⅱ 期读出初步 POC 数据，展现了三生在多特异性抗体上的梯队深度。
第四核心：消费医疗与专科—寻找“新增长极”
三生在 2026 年正试图通过“代理+自研”切入高壁垒的专科赛道。
1、Winlevi (克拉考特酮乳膏) —— 痤疮神药：
2026 现状：
引进自 Cosmo 的这款“40 年来首个机制创新”的痤疮药，2026 年在国内已进入上市倒计时/首年上市期。凭借在皮肤科的强力渗透，有望成为三生的下一个“网红单品”。
2、Remitch (纳呋拉啡) —— 止痒利器：
针对血液透析患者难治性瘙痒，2026 年已在肾科渠道全面铺开，解决了透析患者的一大痛点。
二十二、科济药业— “实体瘤 CAR-T”的破局者
核心资产：CT041 (CLDN18.2 CAR-T)
2026 现状： CT041 是全球首个进入 3 期临床的针对实体瘤（胃癌）的 CAR-T 疗法。2026 年是其冲刺 FDA 和 NMPA 上市的关键年。
潜力： 如果 CT041 成功，将打破“CAR-T 只能治血液瘤”的魔咒。此外，其自研的 GPC3 CAR-T 针对肝癌的数据也处于全球领先地位。
二十三、宜明昂科— “CD47/SIRPα 赛道”的幸存者
核心资产：IMM01 (SIRPα-Fc)
2026 现状： 在全球 CD47 靶点遭遇安全性挑战的大背景下，宜明昂科凭借其不结合红细胞、不引起贫血的安全性优势脱颖而出。
潜力： 2026 年关注其 CD47/HER2 双抗 的数据，这被认为是下一代攻克乳腺癌/胃癌的重磅炸弹。
二十四、加科思— “SHP2 领域的全球独苗”
核心资产：JAB-3312 (SHP2 抑制剂)
2026 现状： 尽管此前与艾伯维（AbbVie）的合作有变动，但加科思坚持自研，目前正在全球开展 SHP2 联合 KRAS 抑制剂的临床。
潜力： SHP2 是目前解决 RAS 突变耐药的最关键靶点。2026 年，如果联合用药数据亮眼，加科思极有可能再次获得 MNC 的大额 BD 订单。
二十五、百奥泰— “生物类似药转 ADC 的样板”
核心资产：BAT8006 (FRα ADC) + 托珠单抗类似药
2026 现状： 托珠单抗等类似药在全球市场的放量为公司贡献了稳定收入。其 FRα ADC（叶酸受体 α） 针对卵巢癌展现出了不逊于 ImmunoGen（已被艾伯维收购）的数据。
潜力： 它是国内 ADC 管线梯度最合理的公司之一，2026 年将有 3-4 款 ADC 同时处于临床后期。
二十六、创胜集团— “CLDN18.2 单抗的工艺专家”
核心资产：Osemitamab (TST001)
2026 现状： 凭借极高的亲和力和连续化生产工艺带来的低成本，TST001 在胃癌一线治疗中极具竞争力。
潜力： 2026 年是其与 PD-1 联合方案的大规模数据兑现年。
二十七、乐普生物— “ADC + 免疫”的整合者
核心资产：MRG003 (EGFR ADC) + MRG002 (HER2 ADC)
2026 现状： MRG003 在鼻咽癌等领域已表现出 Best-in-class 的潜力。
潜力： 作为乐普医疗旗下的创新药平台，它在心脏支架/器械渠道上的协同能力，以及 ADC 与 PD-1（普特利单抗）的自有联合方案，是其核心竞争力。
二十八、德琪医药— “核输出蛋白（XPO1）的开拓者”
核心资产：塞利尼索 (Xponio)
2026 现状： 塞利尼索已在血液瘤领域全面铺开。2026 年的增长点在于其在骨髓纤维化等新适应症的拓展。
潜力： 关注其自研的 ATR 抑制剂 和 双靶点抗体 平台，这是其摆脱“买断代理”转向“自主研发”的支柱。
二十九、和铂医药— “全人源抗体平台的溢价者”
如果说科伦博泰是“ADC 的顶级供应商”，那么和铂医药的角色已经演变为 “全球抗体技术的安卓系统提供商 + 轻资产研发的利润收割机”。
和铂医药在 2025-2026 年完成了一个 Biotech 的“终极华丽转身”：从连年亏损到 2025 年实现约 9000 万美元的净利润。它不再仅仅靠烧钱做临床，而是靠“卖技术”和“深度 BD”活得异常滋润。
以下是和铂医药 2026 年核心管线的深度拆解：
第一核心：商业化资产—巴托利单抗 (Batoclimab, HBM9161)
这是和铂的“现金流基石”，也是其在自免领域的标杆。
2026 现状：
国内： 针对全身型重症肌无力的上市申请在 2024 年重新递交后，2026 年已进入商业化放量期（由合作伙伴石药集团主导销售）。
地位： 作为国内首款申报上市的 FcRn 抑制剂，它在 2026 年正面临阿斯利康等外企同类药物的激烈竞争，但凭借先发优势和石药的渠道，占据了国产自免的高地。
战略意义： 验证了和铂从引进（License-in）到本地化开发再到资产转出的闭环能力。
第二核心：深度 BD 标杆—HBM4003 (Porustobart, 下一代 CTLA-4)
这是 2026 年开年最震撼医药圈的 BD 案例之一。
就在 2026 年 2 月，和铂宣布将 HBM4003 大中华区以外的权益授予 Solstice Oncology，合同总额高达 11 亿美元。
技术优势： 它是全球首个进入临床的全人源仅重链 (HCAb) 抗体。通过去氧糖基化设计，它在保证抗肿瘤活性的同时，极大降低了传统 CTLA-4的毒性。
临床现状： 2026 年披露的联用 PD-1 治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的数据表现惊艳，ORR（客观缓解率）显著优于单药方案。
第三核心：平台的“亲儿子”—双抗与多抗矩阵 (HBICE 平台)
和铂的价值核心在于其 Harbour Mice 和 HBICE 平台，2026 年这些平台产出的“下一代”资产正处于全球授权的甜蜜期。
1、HBM7008 (B7H4 x 4-1BB)：
2026 现状： 美国权益已授权给 Cullinan Oncology，目前处于全球 Phase I 临床。
看点： 它是全球首创靶向 B7H4 和 4-1BB 的双抗，在 2026 年的临床数据中证明了其“仅在肿瘤微环境中激活 T 细胞”的精准性，完美避开了 4-1BB 常见的肝毒性。
2、HBM9033 (MSLN ADC)：
2026 变数： 虽然该资产此前授权给了辉瑞 (Pfizer)，但辉瑞在 2026 年初因战略调整终止了该项目的临床。这反而给和铂留下了重新收回权益或寻找二号买家的机会（技术本身并未被否定）。
第四核心： 商业模式的“降维打击”—和铂分子 (Nona Biosciences)
2026 年的和铂医药，一半是制药公司，另一半是 “技术中台”。其全资子公司 Nona Biosciences (和铂分子) 已经成为公司真正的增长引擎。
业务模式： 提供“Idea to IND”的一站式服务。
2026 战绩： Nona 已经与诺和诺德、Moderna、辉瑞、甚至很多顶级 CAR-T 公司（如 Link Cell Therapies）达成了平台授权。
财务贡献： 2025 年利润的爆发，很大程度上归功于 Nona 收取的平台使用费、研发里程碑和未来销售分成，这是一种高毛利、低风险的商业模式。
三十、圣诺医药— “RNAi 疗法的中国先锋”
核心资产：STP705
2026 现状： 尽管 siRNA 领域竞争激烈，但圣诺在皮肤癌（非黑色素瘤）和医美减脂领域独树一帜。
潜力： STP705 在减脂（腹部脂肪减少）的临床进展，有望让圣诺在 2026 年跨入万亿级别的“身材管理”赛道。
三十一、和誉医药— 小分子精准医疗的“快枪手”
2026 核心资产：匹米替尼 (Pimicotinib, CSF-1R) + 依帕戈替尼 (FGFR4)
看点： 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）在 2026 年 1 月获 FDA 受理。这是中国罕见病药物反向输出美国的典型。
潜力： 其 FGFR4 抑制剂在肝癌领域已获 FDA 快速通道认定。2026 年底前，和誉有望证明其在 RAS/FGFR 通路的“全球 First-in-class”研发实力。
三十二、映恩生物— ADC 领域的“重型武器库”
2026 核心资产：DB-1303 (HER2 ADC) + B7-H3 ADC
现状： 2026 年是映恩与 BioNTech 合作成果的“集中收割期”。
潜力： 市场紧盯其 ADC + IO（免疫） 联合疗法的临床数据。作为 2025 年港股最大的药企 IPO 之一，映恩在 2026 年的核心目标是商业化落地，并利用其三个进入 III 期的 ADC 资产冲击全球市场。
三十三、艾力斯— 肺癌赛道的“深耕者”
艾力斯常被戏称为“最专注的利润收割机”。
如果说百济是在全线铺开，艾力斯则是在 EGFR（表皮生长因子受体） 这个肺癌最大的细分赛道上，把“一米宽”的市场挖出了“一万米深”。
到 2026 年，艾力斯已正式跨过了“依靠单品”的阶段，进入“核心单品全场景覆盖 + 潜力资产多点开花”的新周期。
以下是艾力斯 2026 年管线的深度拆解：
第一核心王牌：伏美替尼 (艾弗沙) —— 肺癌赛道的“全能战士”
2026 年，伏美替尼已不只是阿斯利康“奥希替尼”的挑战者，它正通过差异化竞争，试图定义新的全球标准。
1、20外显子插入突变 (Exon 20ins) —— 翻身仗：
2026 现状：
2026 年 2 月，伏美替尼针对 Exon 20ins NSCLC 的二线治疗已在国内正式获批。
全球视角： 与合作伙伴 ArriVent 共同推进的全球 Phase 3 (FURVENT) 研究，针对一线 Exon 20ins 的数据在 2026 年初已读出，展示了其相对于化疗的碾压性优势，正处于申报 FDA 的关键窗口。
2、PACC 突变 —— 填补“无人区”：
2026 现状： 这是艾力斯在 2026 年最具爆发力的“暗牌”。针对 EGFR PACC 这一以往被三代药忽略的突变，伏美替尼的全球 ALPACCA Ⅲ 期研究 进展神速，获得了 FDA 的突破性疗法认定。
3、辅助治疗 (Adjuvant)：
针对 IB-IIIB 期肺癌术后辅助治疗的 Ⅲ 期研究正在进行，旨在 2026 年后的市场中，与奥希替尼在“术后市场”正面硬刚。
第二核心：授权引进 (License-in) 的“铁三角”
艾力斯在 2026 年通过精准的 BD极大地丰富了产品组合，特别是接手了加科思和和誉的资产。
1、戈来雷塞 (Glecirasib, KRAS G12C)：
2026 现状： 2025 年 5 月已在国内获批二线治疗。2026 年，该产品的重心在于联合伏美替尼治疗 EGFR 突变且伴随 KRAS G12C 突变的患者，这在肺癌领域是一个巨大的未满足需求。
2、JAB-3312 (SHP2 抑制剂)：
它是伏美替尼解决“耐药性”的核心方案。2026 年，两者的联用数据正试图证明：SHP2 抑制剂能显著延长三代 EGFR 药物的有效时间。
3、ABK3376 (四代 EGFR 抑制剂)：
针对 C797S 耐药突变。2026 年已处于 Ⅰ/Ⅱ 期临床，是艾力斯在 EGFR 赛道防止对手“偷家”的技术堡垒。
第三核心：隐藏的“第二增长曲线”—大分子与自主研发
2026 年，艾力斯不再只是一家“小分子药企”。
1、大分子研发平台：
2026 进展： 公司内部的大分子团队在 2026 年初已将两款产品推向 CMC 阶段，并预计在年内申报 IND（临床申请）。这标志着艾力斯正从单一的小分子赛道向双抗或 ADC 领域渗透。
2、普吉华 (Pralsetinib, RET 抑制剂)：
2026 年起，普吉华在中国市场的供应已实现从“进口”到“完全国产化生产”的过渡，大幅提升了利润率和供应链灵活性。
三十四、来凯医药— 减重赛道的“肌肉专家”
来凯医药已经从一家“特种肥胖赛道黑马”正式跃升为“全球减重 2.0 时代的领军者”。
如果说诺和诺德与礼来用 GLP-1 解决了“减重”的问题，那么来凯医药在 2026 年则凭借其 ActRIIA 抑制剂 (LAE102)，解决了“减脂增肌”和“高质量减重”的行业痛点。
以下是来凯医药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心明星资产：LAE102 —— 减重赛道的“肌肉守护者”
2026 年是 LAE102 走向全球巅峰的关键年份，它被认为是继 GLP-1 之后肥胖治疗的下一个革命。
2026 现状：
全球 Ⅱ 期读数： 2026 年上半年，LAE102 联合 GLP-1 受体激动剂（如司美格鲁肽）治疗肥胖的全球 Phase 2 数据正式出炉。
差异化优势： 2026 年的市场临床反馈证明，LAE102 能显著增加肌肉质量并减少体脂。这解决了 GLP-1 药物在减重过程中约 20%-40% 减掉的是肌肉的问题（即“奥司匹克脸/身材”）。
潜在 BD： 2026 年，由于 LAE102 的机制（ActRIIA 靶点）具有极高的壁垒，来凯极有可能正在与全球顶级大药企（MNC）洽谈一项数十亿美元级别的全球授权协议。
第二核心肿瘤基石：AKT 抑制剂 (Afuresertib / LAE002)
作为公司成立初期的核心品种，2026 年是 Afuresertib 在中国获批后的商业化放量年。
2026 现状：
1、卵巢癌 (PROC)： 2025 年末获批上市后，2026 年正处于国内进院和医保谈判准备期。针对铂类耐药的复发性卵巢癌，它提供了全新的精准治疗方案。
2、乳腺癌 (HR+/HER2-)： 2026 年上半年，Afuresertib 联合氟维司群治疗 AKT/PTEN/PIK3CA 突变乳腺癌的 Ⅲ 期临床数据读出。
技术护城河： Afuresertib 是全球仅有的两款进入 Ⅲ 期或获批的 AKT 抑制剂之一，确立了来凯在 AKT 信号通路领域的国际权威。
第三核心：LAE109 (ActRIIB) 与 LAE120 (AR-PROTAC)
来凯在 2026 年展示了其在自研平台上的深度：
1、LAE109 (抗 ActRIIB)：
针对肌肉萎缩、衰老相关疾病。2026 年处于临床 Ⅰ 期，它是 LAE102 的战略补充，旨在覆盖更广阔的代谢及衰老市场。
2、LAE120 (AR-PROTAC)：
2026 进度： 针对前列腺癌的 Ⅰ 期临床正在进行。利用蛋白质降解技术，它旨在解决现有抗雄疗法的耐药难题，是公司在实体瘤领域的长线布局。
第四核心：ActRII 靶点领域的“全球领跑”
2026 年，来凯医药已构建了全球最丰富的 ActRII 通路抗体管线 之一（包括 LAE102、LAE103、LAE123 等），其专利壁垒让后来者极难逾越。
三十五、腾盛博药— HBV（乙肝）治愈的最后冲刺
腾盛博药是一家处于“绝地求生”与“黎明前夜”交织状态的公司。
经历过新冠中和抗体停产、市值大幅缩水的阵痛后，2026 年的腾盛博药已经完成了管线的极度精简，将全部赌注押在了“乙肝功能性治愈”这一世界级难题上。
目前，公司正凭借充足的现金流（可支撑运营至 2028 年）进入核心数据的最后收割期。
以下是腾盛博药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心战场：乙肝 (HBV) 功能性治愈“三剑客”
这是腾盛博药的“命根子”。
2026 年，公司正通过 siRNA + 治疗性疫苗 + 干扰素 的各种排列组合，试图找到通往治愈的“金钥匙”。
BRII-179 (治疗性疫苗) & BRII-835 (elebsiran, siRNA)：
2026 现状：
处于 Phase 2b 期 数据的密集发布期。
核心进展： 2026 年上半年，备受瞩目的 ENHANCE 研究（三联疗法：179 + 835 + PEG-IFNα）和 ENRICH 研究 预计将公布最终数据。
看点：
腾盛博药试图证明 BRII-179 能精准识别出哪些患者对免疫疗法有反应，并产生持久的抗体。如果 2026 年的数据能显示出显著高于干扰素单药的“表面抗原清除率”，公司将直接启动 Ⅲ 期注册临床。
联合方案的差异化： 相比于 GSK 等竞争对手，腾盛的优势在于其管线内拥有完整的“组合拳”，可以根据患者不同的免疫背景灵活调配方案。
第二核心：精神神经 (CNS) 领域—产后抑郁 (PPD) 的长效化突破
在 2026 年，腾盛博药在 CNS 赛道的布局主要集中在解决“用药便利性”和“安全性”上。
1、BRII-296 (长效 GABA_A 受体调节剂)：
2026 现状：
处于 Phase 2 期。
痛点解决： 现有的 PPD 药物（如 Zulresso）需要 60 小时连续静脉输注，极度不便。BRII-296 作为一种单次肌肉注射的长效剂，旨在实现“一针缓解”，且不干扰母乳喂养。
2、BRII-297 (焦虑与抑郁)：
2026 年正处于早期临床验证阶段，作为内部研发的新化学实体（NCE），它是公司在自研能力上的重要补充。
第三核心：传染病储备—多重耐药 (MDR) 与 HIV
虽然重心在乙肝，但腾盛依然维持着几款高壁垒抗生素和长效 HIV 药物的开发。
1、BRII-693 (下一代多粘菌素)： 针对耐药性革兰氏阴性菌。2026 年正参与全球多中心临床，旨在解决传统多粘菌素的肾毒性问题。
2、BRII-732 (长效 HIV 治疗)： 2026 年正推进每周一次口服疗法的研究。在长效化成为 HIV 治疗趋势的背景下，这款药物是腾盛维持其“公共卫生领军企业”标签的关键。
三十六、泽璟制药 —— 肝癌与自免的多点开花
泽璟制药已经成功从“单品支撑”跨越到了“多点爆发”的商业化成熟期。
2026 年是泽璟的“盈利冲刺年”。
凭借在小分子靶向药与复杂重组蛋白两大平台的深耕，泽璟在 2026 年不仅稳固了肝癌基本盘，更在止血、自免、肺癌三大高增长领域完成了收割。
以下是泽璟制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心现金牛：多纳非尼 (Donafenib / 泽普生)
2026 年，多纳非尼已稳坐国产肝癌一线靶向药的头把交椅，并在联合疗法中持续挖潜。
2026 现状：
市场渗透： 凭借其更优的安全性（相比索拉非尼）和持续的医保覆盖，2026 年多纳非尼在全国 1500+ 家医院 实现深度下沉。
联合疗法爆发： 2026 年，其联合 PD-1 治疗晚期肝癌的一线方案已成为临床主流，极大地延长了产品的生命周期。
战略意义： 它是泽璟最稳定的现金流来源，支撑着公司向更高风险、更高回报的生物药领域转型。
第二核心：重组人凝血酶 (Zebitase / 泽普凝)
这是泽璟 2026 年业绩增长的最大弹药。
2026 现状：
医保红利： 2025 年底正式进入国家医保（执行期至 2026 年 12 月），2026 年是其放量的元年。
地位： 作为国内首个获批的重组人凝血酶，它在 2026 年彻底解决了传统血源性凝血酶的“病毒安全性”和“免疫原性”痛点。
市场价值： 2026 年其销售额正快速冲刺 5-8 亿元 规模。在外科止血市场，它正以前所未有的速度替代传统产品。
第三核心：自免杀手锏—吉卡昔替尼 (Jacktinib / 杰克替尼)
2026 年是杰克替尼从肿瘤迈向“泛自免”的跨越之年。
2026 现状：
1、骨髓纤维化 (MF)： 2025 年底至 2026 年初，作为国产首款 JAK 抑制剂，它在骨髓纤维化领域已实现全面商业化，与卢可替尼展开正面交锋。
2、重度斑秃 (AA)： 2026 年上半年，针对重度斑秃的适应症正式获批上市。在“脱发经济”盛行的 2026 年，它成为了泽璟在消费医疗端的明星产品。
3、特发性肺纤维化 (IPF)： 2026 年 1 月，其针对 IPF 的全球首个 JAK 抑制剂 II 期临床获得圆满成功，开启了肺部纤维化治疗的新范式。
地位： 杰克替尼是泽璟在 2026 年实现“百亿级估值”的重要支柱。
第四核心：全球爆发点—ZG006 (DLL3 x DLL3 x CD3) 与 肿瘤双抗
泽璟正在通过创新的抗体平台证明其“反向出海”的能力。
1、ZG006 (三特异性抗体)：
2026 动态：
2026 年 1 月，AbbVie (艾伯维) 以超过 10 亿美元 的总额获得了 ZG006 的海外权益。目前该药在小细胞肺癌 (SCLC) 的全球枢纽性临床正飞速推进。
2、ZG005 (PD-1/TIGIT 双抗)：
2026 现状： 处于 Ⅱ/Ⅲ 期关键临床阶段。在 2026 年 TIGIT 靶点“去伪存真”的过程中，ZG005 凭借优异的安全性数据，成为了国内双抗赛道的佼佼者。
第五核心：专科护城河—重组促甲状腺素 (rhTSH / 泽苏宁)
2026 现状：
2026 年 1 月正式获批上市。用于甲状腺癌术后辅助诊断和治疗，填补了国内这一高壁垒重组蛋白药物的空白，通过与外科渠道的深度绑定，实现精准放量。
三十七、 歌礼制药— MASH（脂肪肝）与病毒感染的深耕
歌礼制药正处于一个极具戏剧性的“由肝向美、由肝向瘦”的转型收割期。
如果说过去十年的歌礼是“丙肝霸主”，那么 2026 年的歌礼已经撕掉了旧标签，通过地尼法司他 (Denifanstat) 在痤疮领域的突破，以及在 MASH（代谢相关脂肪性肝炎） 和 GLP-1 代谢赛道 的多点开花，重新定义了自己的商业版图。
以下是歌礼制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心旗舰单品：地尼法司他 (ASC40) —— 痤疮治疗的“降维打击”
这是歌礼 2026 年最确定的业绩增长极，也是全球首创 (First-in-class) 的 FASN 抑制剂。
2026 最新进展：
Ⅲ 期大获全胜： 2026 年 1 月 29 日，歌礼宣布地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 Ⅲ 期开放标签研究取得积极顶线结果，显示出极佳的安全性和长期耐受性。
商业化倒计时： 此前 2025 年中的 Ⅲ 期试验已达到所有主要终点（33.2% 患者实现治疗成功）。2026 年，该药正在中国申报上市 (NDA)，有望成为数十年来痤疮领域首个具有全新机制的口服药物。
市场定位： 不同于具有致畸风险的异维 A 酸，ASC40 以“每日一次、口服、高安全性”直击爱美人士的痛点，被视为未来的超级大单品。
第二核心代谢支柱：ASC41 (THRβ 激动剂) —MASH 赛道的国产希望
在 Madrigal 的 Rezdiffra 全球火爆后，歌礼的 ASC41 是国内 MASH 领域最受关注的选手。
2026 现状：
处于 Phase 2 期 52 周活检研究的最后阶段。
看点：
早期 12 周期中数据显示，ASC41 能使 93.3% 的患者肝脏脂肪含量降低 ≥30%，且对 LDL-C 等血脂指标有显著改善。
2026 年，市场正屏息以待其 52 周肝穿刺活检的组织学改善数据。如果能复现 Rezdiffra 的成功，歌礼将拿到进入全球百亿 MASH 市场的入场券。
第三核心：GLP-1R 矩阵 —— 加入“减肥药”军团
2026 年，歌礼在代谢领域的野心已延伸至肥胖与糖尿病。
ASC30 (小分子 GLP-1R 激动剂)：
2026 进度： 2026 年 1 月，其针对糖尿病的美国 Ⅱ 期研究 完成首批受试者给药；同时，其每月一次皮下储库型制剂（治疗肥胖）的 Ⅱa 期数据预计在 2026 年 Q1 发布。
新一代多靶点：
1、ASC36 (口服胰淀素)： 2026 年 2 月刚选定进入临床，对标诺和诺德的 CagriSema。
2、ASC37 (GLP-1/GIP/GCG 三靶点)： 2026 年初选定开发，目标是实现每月一次给药，挑战减重极限。
第四核心：乙肝“长跑”：ASC22 (PD-L1 抗体) —功能性治愈的坚持
作为最早探索 PD-L1 治疗乙肝的企业，歌礼依然在攻克“功能性治愈”难题。
2026 现状： 处于 Ⅱb 期扩展队列。
数据： 此前数据显示，基线 HBsAg ≤100 IU/mL 的患者中，有约 21.1% - 42.9% 实现了功能性治愈（表面抗原清除）。
策略： 2026 年，歌礼正探索 ASC22 与其他抗病毒药物的联用。虽然该赛道竞争激烈且难度极大，但 ASC22 已证明其在特定人群中“摘帽”的潜力。
三十八、益方生物— 填补“不可成药”靶点的空白
益方生物是一家典型的“轻资产、强研发、借船出海”的 Biotech 公司。
2026 年是益方生物的“商业化与管线切换”关键年。公司正在经历从肺癌单点突破向自免 (TYK2)、痛风 (URAT1) 以及乳腺癌 (SERD)全面铺开的质变。
以下是 2026 年益方生物管线的深度拆解：
第一核心现金盘：肺癌双雄的“进击与博弈”
益方生物在肺癌领域的逻辑非常清晰：
自研核心品种，授权头部大厂（如贝达药业、正大天晴）进行商业化，自己坐收分成。
1、贝福替尼 (Befotertib / 赛美纳)：三代 EGFR 抑制剂
2026 现状： 已全面进入医保放量期。作为国内 EGFR-TKI 市场的重要参与者，2026 年的重点在于一线治疗适应症的市场份额提升。
挑战： 尽管已上市，但 2026 年面临三代 EGFR 市场极端内卷（阿美替尼、伏美替尼等）的压力。
2、格索雷塞 (Garsorasib / 安方宁 / D-1553)：KRAS G12C 抑制剂
2026 现状： 2024 年底获批后，2026 年迎来首个完整商业化年度。
地位： 作为国产首个 KRAS G12C 抑制剂，它填补了特定突变肺癌的临床空白。2026 年，其与正大天晴的商业化协作进入深水区，重点关注其在结直肠癌 (CRC) 等新适应症的扩展进度。
第二核心：D-2570 (口服 TYK2) —— 自免领域的重注
2026 年 2 月，益方生物做出了一项重大财务决策：调减痛风药资金，追加 2.3 亿元投入 D-2570。 这标志着自免领域已成为公司的头号战略优先级。
2026 现状： 处于 Ⅱ 期关键阶段，正加速推进。
逻辑： 对标百时美施贵宝 (BMS) 的 Sotyktu。作为口服 TYK2 抑制剂，D-2570 旨在治疗银屑病、溃疡性结肠炎等。2026 年的追加投入表明，该药在早期数据中展现了极强的竞争潜力，是公司挑战全球自免大市场的杀手锏。
第三核心：差异化战场D-0120 (URAT1) 与 D-0502 (SERD)
益方在这些领域采取了“避实击虚”的策略，寻找高壁垒的专科机会。
1、D-0120 (痛风/高尿酸血症)：
2026 进展： 2026 年上半年将提交联合别嘌醇治疗痛风的临床 IND 申请。
策略调整： 尽管调减了部分募资，但公司转向寻求外部合作伙伴共同开发。其优势在于安全性极高，解决了传统降尿酸药肝肾毒性的痛点。
2、D-0502 (口服 SERD)：
2026 现状： 针对 ER+/HER2- 晚期乳腺癌的 Ⅲ 期注册性临床 正在冲刺读数。
价值： 口服 SERD 被认为是取代氟维司群注射液的革命性产品。2026 年的数据将决定益方能否在乳腺癌这个巨量市场拿到准入证。
第四核心：YF550 与 YF087
YF550 (KIF18A 抑制剂)： 2026 年 2 月正式亮相的新项目。针对染色体不稳定性的肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌），是益方利用其合成化学平台构建的下一代精准医疗资产。
三十九、微芯生物— 原创代谢平台的守望者
微芯生物是一家极具个性的公司。它不追求规模上的“大而全”，而是深耕“小分子原创新药 (First-in-class)”，凭借其核心的化学基因组学集成平台，在肿瘤、代谢、自免三大领域构建了极具差异化的管线。
如果说恒瑞是“全能选手”，那么微芯就是“特种兵”——专攻那些高难度、机制复杂的靶点。以下是微芯生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心底座：西达本胺 (Chidamide) —— 适应症的“无尽扩张”
作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺在 2026 年已从血液瘤跨越到了实体瘤的广阔天地。
2026 现状：
血液瘤稳固： 外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）和弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL，2024年获批）贡献了稳定的现金流。
实体瘤突破： 2026 年的重头戏在于结直肠癌 (CRC)。其联合信迪利单抗与贝伐珠单抗的“三联疗法”针对 MSS/pMMR 型晚期结直肠癌的 Ⅲ 期临床正在冲刺，这是全球范围内 HDAC 抑制剂在实体瘤领域最具潜力的尝试。
乳腺癌深耕： 联合芳香化酶抑制剂治疗 HR+ 晚期乳腺癌已成为国内标准疗法之一。
第二核心：西格列他钠 (Chiglitazar) —— 从糖尿病向 MASH 进军
这是全球首个获批用于治疗 2 型糖尿病的 PPAR 全激动剂，2026 年它正试图重塑慢病治疗格局。
2026 商业化：
联合二甲双胍的适应症在 2025-2026 年全面进入放量期，凭借其“降糖+调脂+增敏”的三重功效，在基层医疗市场极具竞争力。
第二曲线：MASH (代谢相关脂肪性肝炎)：
2026 进展：
针对 MASH 的 Ⅱ 期临床数据已在国际会议上高频亮相。西格列他钠凭借对 PPAR \alpha, \gamma, \delta 的平衡激动作用，在降低肝脏脂肪含量和抗纤维化方面显示出显著优势，是目前国产 MASH 药物中最接近商业化的口服药之一。
第三核心：西奥罗尼 (Chiauranib) —— 三通路抑制的“全能补位”
西奥罗尼是微芯管线中最具“爆款”潜质的品种，它同时抑制 Aurora B、VEGFRs/PDGFRs/c-Kit 和 CSF1R。
2026 核心战场：
1、小细胞肺癌 (SCLC)： 2026 年，其单药治疗三线 SCLC 的 Ⅲ 期临床已接近读数，有望填补该细分市场的空白。
2、卵巢癌： Ⅲ 期临床正在进行中，对铂类耐药的患者表现出良好的协同增效作用。
3、胰腺癌： 2026 年初已获批开展一线治疗转移性胰腺导管腺癌的联合方案临床研究。
第四核心：自免与脑部肿瘤的“新势力”
微芯在 2026 年展示了其从“成熟资产”向“前沿资产”迭代的能力。
1、CS12192 (JAK3/JAK1/TBK1 抑制剂)：
2026 现状： 类风湿性关节炎 (RA) 临床 Ⅱ 期正在推进。差异化在于它对 TBK1 的抑制，能减轻免疫细胞的组织侵袭，这是传统 JAK 抑制剂不具备的特征，有望解决系统性红斑狼疮 (SLE) 等复杂自免疾病。
2、CS231295 (透脑型 Aurora B 抑制剂)：
2026 现状： 2025 年获 FDA 批准 IND 并在国内开启 Ⅰ 期临床。这是微芯在脑部原发肿瘤及脑转移瘤领域的“奇兵”，利用其极佳的血脑屏障穿透力，挑战胶质母细胞瘤等“癌中之王”。
四十、翰森制药—— “ADC 出海的新势力”
翰森制药已经完成了从“首仿大厂”向“全球化创新药企 (Big Pharma)”的惊艳转身。
2026 年对翰森而言是“出海大年”。就在本月（2026 年 2 月），其核心产品阿美替尼正式在欧盟获批，标志着中国原研三代 EGFR-TKI 首次大规模敲开规范市场的大门。同时，其创新药收入占比已站稳 80% 以上。
以下是翰森制药 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：阿美替尼 (Ameile) —— 全球化的“中国名片”
在 2026 年，阿美替尼已不仅是国内三代 EGFR-TKI 的领头羊，更是翰森全球化战略的先锋。
2026 商业化里程碑：
欧盟获批： 2026 年 2 月 12 日，阿美替尼单药在欧盟获批用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线及二线治疗。
全病程覆盖： 在国内，阿美替尼的第五项适应症（“靶化联合”）于 2026 年 1 月获批。至此，它完成了从术后辅助治疗、一线治疗到耐药后治疗的全病程覆盖。
爆发点： 2026 年初，《柳叶刀·肿瘤学》发布了其术后辅助治疗（ARTS 研究）的 Ⅲ 期临床数据。在 2026 年的临床实践中，它正快速抢占原本属于奥希替尼的辅助治疗份额。
第二核心：ADC 梯队—GSK 助力的“第二增长极”
翰森是 2026 年全球 ADC 赛道不可忽视的“重装玩家”，其深度绑定 GSK 的策略正进入收获期。
1、HS-20093 (B7-H3 ADC) —— 全球领先：
2026 现状：
这是 GSK 寄予厚望的资产。2026 年，GSK 主导的针对 广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的全球枢纽性临床正在高速推进。
地位： 2026 年它已获得 EMA 的 PRIME 认定和 FDA 的突破性疗法认定。在 B7-H3 这一潜力靶点上，翰森处于全球第一梯队。
2、HS-20117 (EGFR/c-Met ADC)：
2026 现状： 针对 EGFR 突变耐药后的肺癌，2026 年披露的 Ⅱ 期临床数据展现了极强的竞争潜力。
第三核心：代谢与慢病—20 亿美金级别的“暗桩”
翰森在 2025-2026 年通过与默沙东 (MSD) 的巨额 BD，证明了其在代谢领域的自研深度。
1、HS-10535 (口服 GLP-1)：
2026 现状： 默沙东正全力推进该药在全球的临床开发。2026 年，作为“减肥药减速带”上的重磅口服品种，其早期优异的生物利用度数据让它备受市场期待。
2、HS-20094 (GLP-1/GIP 双激动剂)：
2026 现状： 针对减重和降糖的国内 Ⅱ 期临床已进入后期，是翰森在慢病市场“以周为单位”治疗方案的核心。
第四核心：CNS 与抗感染—稳健的现金流护城河
1、伊奈利珠单抗 (Inebilizumab)：
2026 年，针对全身型重症肌无力 (gMG) 和 IgG4 相关性疾病的新适应症已在国内获批，巩固了其在中枢神经系统罕见病领域的领先地位。
2、恒格列净 (SGLT2)：
在 2026 年的慢性肾病 (CKD) 和心衰领域，作为国产首款，它依然贡献着稳定的处方量增长。
四十一、瑞博生物—— 小核酸药物的“国家队”
瑞博生物是一个具有里程碑意义的名字。2026 年 1 月 9 日，它在港交所成功上市，正式坐稳了“中国小核酸药物第一股”的宝座。
如果说百济、恒瑞是在蛋白质层面“狙击”疾病，那么瑞博则是在基因表达层面（RNA 干扰）直接从源头“闭麦”。
截至 2026 年初，瑞博已经构建了亚洲最完整、最国际化的小核酸技术体系，其核心管线在心血管、代谢及病毒感染领域展现出了“降维打击”的潜力。
以下是对瑞博生物 2026 年管线的深度拆解：
第一核心：旗舰单品RBD4059 —— 全球首款血栓 siRNA 药物
这是瑞博在 2026 年最具竞争力的核心资产，也是其在国际市场上的标杆。
2026 现状： 处于 Phase 2b 期 临床阶段。
靶点： 凝血因子 XI (FXI)。
差异化优势： 传统的抗凝药（如华法林、阿司匹林）最大的痛点是“出血风险”。RBD4059 通过 siRNA 技术精准抑制肝脏合成 FXI，实现了“只抗栓、不出血”的理想状态。
市场价值： 2026 年，随着口服 FXI 抑制剂在临床上的成功，市场对同靶点、长效（可能半年一针）的 siRNA 药物极度看好，该药被视为未来百亿级的超级单品。
第二核心：肝病“终结者”RBD1016 (HBV/HDV siRNA)
瑞博在乙肝功能性治愈赛道的绝对主力，代表了其 GalSTAR 平台的最高水平。
2026 现状： 处于 Phase 2 期。
目标： 挑战慢性乙肝（HBV）的“功能性治愈”。
看点： 2026 年初，瑞博披露了其针对丁肝 (HDV) 的新进展。由于丁肝必须依赖乙肝病毒才能生存，RBD1016 在强效降低 HBsAg 的同时，为这群极度缺乏药物的患者提供了突破性方案。
第三核心：慢病“大单品”矩阵—代谢与血脂
瑞博利用小核酸药物“药效持久”的特性，正在重塑高血压、高血脂的治疗范式。
1、RBD5044 (ApoC3 siRNA)：
2026 现状： 2026 年 1 月正式获得国内 Ⅱ 期临床许可。
作用： 针对严重的高甘油三酯血症。它有望取代需要频繁服药的传统方案，实现“长效控脂”。
2、MASH (代谢相关脂肪性肝炎) 管线：
2026 惊人动作： 2026 年 2 月，瑞博与全球 MASH 领头羊 Madrigal Pharmaceuticals 达成了总额高达 44 亿美元 的全球独家许可协议。
意义： 瑞博将 6 款 MASH 候选药物授权给 Madrigal，证明了其在“全球制药巨头看不见的角落”里，拥有最硬核的底层研发能力。
第四核心：底层平台—从“肝内”向“肝外”的战略跃迁
2026 年，瑞博的估值支撑来自于其不仅仅是卖药，而是卖“平台”。
1、RIBO-GalSTAR (肝靶向)： 已经非常成熟，支持了包括与勃林格殷格翰 (BI) 超过 20 亿美元在内的多项合作。
2、RIBO-PepSTAR (肾靶向)： 2026 年的明星技术。瑞博在 2025 年底展示了其针对肾脏近端小管的递送技术，能实现高达 80% 的基因敲降，这为治疗慢性肾病 (CKD) 打开了全新的大门。
上面是已经上市的，还有很多未上市的优秀企业，比如：
一、舶望制药—— 小核酸 (siRNA) 领域的“BD 之王”
舶望制药是一家极其罕见的、未上市却拥有“国际巨头级”管线厚度的 Biotech。
它被业内称为“中国版 Alnylam/Arrowhead”。截至 2026 年初，舶望凭借其自主研发的 RADS (siRNA 递送平台)，与全球药企巨头诺华 (Novartis)达成了总额接近 100 亿美元 的两阶段BD合作，这不仅刷新了国产小核酸药物的出海纪录，也让舶望成为了 2026 年全球 siRNA 赛道最耀眼的明星。
以下是对舶望制药 2026 年核心管线的拆解：
第一核心：心血管与代谢 (CVM) —— “一年一针”的颠覆者
心血管是舶望最成熟、也是与诺华绑定最深的赛道。2026 年，多款产品已进入中后期临床。
1、BW-20829 (DII235 / Lp(a) siRNA) —— 核心爆款
2026 现状： 2026 年 1 月，由诺华主导的全球 Phase 2b 期临床 已完成首例病人给药。
靶点意义： 针对 Lp(a)（脂蛋白 a）。这是一个极难通过传统药物控制、且与心血管疾病强相关的靶点。
地位： 全球范围内仅有诺华、安进等少数几家在研，舶望的产品在降幅和持久性上具备 Top-tier 水平。
2、BW-00112 (ANGPTL3 siRNA) —— 代谢明星
2026 现状： 处于 Phase 2 期临床。诺华拥有该产品的优先谈判权。
适应症： 针对重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常。
3、BW-00163 (高血压 siRNA)：
进展： 2025 年 6 月已进入 Phase 2 期。目标是实现“一年打一到两针”即可平稳控制血压，彻底改变高血压患者需每日服药的现状。
第二核心： 进击的乙肝—BW-20507 的“功能性治愈”梦
2026 年，舶望在抗病毒领域的布局开始进入数据兑现期。
1、BW-20507 (HBV siRNA)：
2026 现状： 2026 年 2 月，舶望正式启动了 Phase 2 期研究，探索 BW-20507 联合长效干扰素（PegIFN）的疗效。
技术优势： 能够强效敲降所有 HBV RNA 转录本，大幅降低 HBsAg 水平。2026 年披露的早期数据显示，其在实现“功能性治愈”方面的潜力位居国产第一梯队。
第三核心：隐藏的护城河—罕见病与补体系统
舶望利用其 siRNA 平台的高特异性，精准布局了多款高壁垒的罕见病药物。
1、补体系统管线 (C3, C5, CFB, MASP-2)：
这些产品针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH)、IgA 肾病等。2026 年，其针对补体因子 B (CFB) 的药物已展现出比传统单抗更持久的抑制效果。
2、TTR (转甲状腺素蛋白)：
针对 ATTR 淀粉样变性（包括心肌病和神经病变）。2026 年已进入临床早期，直接挑战 Alnylam 的全球霸权。
第四核心：2026 技术高地—从“肝内”到“肝外”的飞跃
舶望之所以在 2026 年估值暴涨，是因为其解决了 siRNA 递送的“珠穆朗玛峰”问题——肝外递送。
1、CNS (中枢神经系统) 管线：
2026 年，舶望披露了针对 HTT (亨廷顿舞蹈症) 和 SNCA (帕金森病相关) 的专利布局和早期试验数据。
2、RADS 平台 2.0：
在 2026 年初的 J.P. Morgan 医疗健康年会上，舶望展示了其新一代递送技术，能让 siRNA 药物在脑脊液、肺部等组织实现高效分布。
二、宜联生物— ADC 界的“跨国宠儿”
2026 现状： 继 2024 年与 BioNTech、罗氏达成大额协议后，2026 年初宜联再次与罗氏达成 5.7 亿美元的 YL201 补充授权。
核心管线拆解：
YL201 (B7-H3 ADC)： 2026 年的核心爆款，针对小细胞肺癌、前列腺癌等。数据表明其在安全性（间质性肺炎发生率）上显著优于国外同类产品。
YL202 (Trop2 ADC)： 正与合作伙伴在全球开展多中心临床，挑战第一三共的地位。
爆发潜力： 宜联拥有自主研发的 TMALIN 递送平台，其 2026 年的逻辑是：只要管线到了 2 期数据漂亮，立马就会有大厂来敲门。
三、博锐生物— 自免领域的“全能航母”
2026 现状： 脱胎于海正药业，2026 年正处于港股 IPO 的关键时刻。
核心管线拆解：
安若维、安健宁 (类似药)： 提供了每年数亿的稳定现金流。
BR105 (PD-L1/TGF-β 双抗)： 2026 年在实体瘤二线治疗中展现出极佳的 PFS（无进展生存期）数据。
抗 IL-17A 单抗： 直接对标司库奇尤单抗（可善挺），2026 年有望获批用于银屑病，成为国产自免的核心力量。
爆发潜力： 它拥有国内顶尖的商业化团队，管线从生物类似药平滑过渡到创新双抗。
四、艾博生物— mRNA 技术平台的“守望者”
2026 现状： 经历过新冠红利后的沉淀，2026 年艾博已成功转型到肿瘤 mRNA 疫苗和呼吸道合胞病毒 (RSV) 领域。
核心管线拆解：
RSV mRNA 疫苗： 2025 年末进入 3 期临床，是国产进度最快的同类药物。
个体化肿瘤疫苗： 针对黑色素瘤的 1 期数据在 2026 年初披露，显示出良好的免疫原性。
爆发潜力： 2026 年，艾博的看点在于其冻干技术解决了 mRNA 运输的全球性痛点。
五、麦济生物 (Mabwell 的早期影子，专注于自免)
核心管线：MG010 (抗 IL-4Rα) + MG005 (抗 TSLP)
2026 现状： 专注于呼吸系统和皮肤科自免疾病。2026 年其抗 TSLP 单抗针对哮喘的 2 期数据，被认为是国产该赛道的最优解之一。
六、 嘉因生物 — 基因治疗的“中国进度条”
IPO 状态： 2026 年 1 月递表港交所
核心赛道： AAV 基因疗法、罕见病
核心资产：EXG001-307（针对 SMA 1 型）
拆解： 这是国产进度最快的 AAV 基因疗法之一。它直接对标诺华的“全球最贵药”Zolgensma。2026 年底有望启动 Ⅲ 期临床。
技术壁垒： 嘉因强在自建了大规模的 GMP 生产平台，解决了基因治疗最头疼的“产能”和“成本”问题，如果获批，其价格有望比进口药大幅下探。
潜在大考： 2026 年下半年披露的 Ib/II 期长期随访数据，将决定它能否真正实现“一次注射，终身治愈”。
七、亦诺微医药 (ImmVirX) —— 溶瘤病毒的“孤勇者”
IPO 状态： 2026 年 1 月再次递表港交所
核心赛道： 溶瘤病毒 (oHSV-1)、免疫治疗
核心资产：MVR-T3011（全球首个双抗溶瘤病毒）
拆解： 它不是单纯的病毒，而是“病毒载体 + PD-1 抗体 + IL-12 细胞因子”的三合一武器。目前针对膀胱癌和头颈部肿瘤的 Ⅱ 期数据非常抢眼。
亮点： 它是极少数能做到“静脉给药”的溶瘤病毒（传统溶瘤病毒多为瘤内注射），这极大拓宽了其在转移性实体瘤中的应用前景。
商业预期： 已与上海医药达成深度授权，2026 年是其数据向 NDA（上市申请）冲刺的关键节点。
八、勤浩医药—— 小分子精准医疗的“快鱼”
IPO 状态： 2026 年初递表港交所
核心赛道： KRAS 突变、SHP2 抑制剂
核心资产：GH35 (KRAS G12C) 与 GH21 (SHP2)
拆解： 虽然 KRAS 赛道已经有先声、百济等在前，但勤浩的策略是“强联用”。其 GH21 是国内首批进入临床的 SHP2 抑制剂。
亮点： 2026 年市场最期待的是其“KRAS + SHP2”的联合疗法数据，这被认为是解决 KRAS 耐药问题的最终方案。
估值支撑： 勤浩以极高的研发效率著称，是典型的“差异化跟随 + 联合创新”模式。
临床3期引进/卖出临床2期上市批准抗体药物偶联物
2026-02-24
·药研途
在刚刚结束的2026年JP摩根健康大会上，VIR Biotechnology公司公布了其在慢性丁型肝炎（CHD）治疗领域令人振奋的进展。对于广大CHD患者、医务工作者以及药物研发领域的同仁来说，这无疑是一个值得关注的时刻。今天，我们将基于这份最新发布的报告，为大家深度解读关于丁型肝炎（HDV）的联合治疗药物——tobevibart（一种单克隆抗体）联合 elebsiran（一种小干扰RNA）最新研究数据和未来蓝图。丁型肝炎：一个被忽视的致命威胁
在深入解读数据之前，我们必须先认识到丁型肝炎的严峻性。它是一种极具破坏性的肝脏疾病，病程进展快，死亡率高。
CHD是一种由丁型肝炎病毒（HDV）引起的慢性进展性肝病，是最严重的慢性病毒性肝炎类型之一。只有乙肝病毒（HBV）感染者才会被HDV感染，同时HDV的复制依赖于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的存在。CHD会增加肝癌的风险，并加速发展为肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年内发生。
乙肝疫苗接种是防止出现丁型肝炎感染的唯一办法。
丁型肝炎病毒是一种依靠乙型肝炎病毒进行复制的病毒。
全球近5%的慢性乙型肝炎病毒感染者染有丁型肝炎病毒。
易出现乙肝病毒和丁肝病毒合并感染的人群包括土著居民、血液透析患者和注射吸毒者。
乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒的联合感染被认为是慢性病毒性肝炎的最严重形式，原因是它会加快肝脏相关死亡和肝细胞癌的发展。
长期以来，针对HDV的有效治疗方案非常有限，存在巨大的未满足临床需求。患者们急需更有效、更安全、更便捷的治疗选择。
根据Vir Biotechnology在JPM 2026大会上发布的数据：
疾病严重性：>50%患者在10年内发生肝脏相关死亡，进展为肝硬化和肝衰竭的平均时间仅5年
肝癌风险：相比单纯HBV感染，HDV患者的肝癌风险高出3倍
患病人群：美国约6.1万RNA阳性患者，欧盟及英国约11.3万，全球约700万
关键痛点：目前全球仅有一款获批药物（bulevirtide），且需每日注射，疗效有限。患者迫切需要更有效、更便捷的治疗方案。突破性疗法：tobevibart + elebsiran联合方案
VIR公司此次重点展示的，是其针对HDV的联合疗法——tobevibart（一种单克隆抗体）联合 elebsiran（一种小干扰RNA）。这个组合方案因其独特的设计和卓越的潜力，被寄予厚望，有望成为同类最佳（best-in-class）的治疗方案。
双管齐下，直击病毒命门
该疗法的核心优势在于其两种互补的作用机制（MOA）：
tobevibart：作为一种单克隆抗体，它能够直接中和病毒颗粒，阻断其进入肝细胞。
elebsiran：作为一种siRNA，它可以从内部干扰病毒的复制过程。
这两种药物协同作战，一个从外部拦截，一个从内部瓦解，形成了对HDV病毒生命周期的高效抑制。此外，乙肝表面抗原（HBsAg）是HDV病毒复制和完成生命周期所必需的，该联合疗法能快速且持续地降低HBsAg水平，从而从根本上限制了HDV的复制能力。
HDV是"缺陷病毒"，必须依赖HBV的HBsAg才能完成复制周期。通过双重阻断，既抑制病毒入侵，又切断HDV复制所需的"原料供应"。
二期临床试验结果令人振奋
正在进行的II期SOLSTICE临床试验提供了令人信服的数据，证实了该联合疗法的强大潜力。
卓越的病毒抑制率：数据显示，接受每月一次联合疗法的患者中，有88% 的人在治疗至第96周时，体内HDV RNA达到了无法检测到（TND） 的水平，而单药治疗组的这一比例仅为46%。HDV RNA转阴是改善患者预后的关键驱动因素。
深度降低HBsAg：约90% 的联合治疗组参与者在第24周时，HBsAg水平降至极低（<10 IU/mL），并能够维持这一抑制状态。这对于阻断HDV的复制周期至关重要。
良好的安全性和耐受性：联合疗法显示出良好的安全性。没有发生与治疗相关的3级或更高级别的不良事件，相关不良事件多为轻中度且为一过性。
广泛的患者获益：该联合疗法在肝硬化和非肝硬化患者中显示出相似的有效性，表明其适用范围广泛。 法国Beaujon医院的肝病学教授Tarik Asselah博士对此评价道：“SOLSTICE II期试验的持续数据令人鼓舞，它们展示了tobevibart和elebsiran联合疗法通过多种机制对抗病毒生命周期，从而实现强效HDV抑制的潜力。”
加速前进：III期注册临床与全球商业化布局
基于II期研究的积极成果，VIR公司正在全面推进其III期注册临床项目——ECLIPSE研究，且进展比预期更快。
ECLIPSE 1：比较tobevibart + elebsiran与延迟治疗的效果，预计在2026年第四季度公布初步数据。
ECLIPSE 2：与bulevirtide的对比研究，预计2027年第一季度公布初步数据。
ECLIPSE 3：针对bulevirtide初治患者的研究，同样预计在2027年第一季度公布初步数据。
为了让全球患者能更快地用上这一创新疗法，VIR公司已与欧洲领先的专科药企Norgine达成战略合作。Norgine将负责该疗法在欧洲、澳大利亚和新西兰的商业化推广。这一合作将极大地加速该疗法在这些地区的可及性。VIR公司则保留美国及大中华区以外所有其他市场的商业化权利。
展望
从SOLSTICE研究的长期疗效和安全性数据，到ECLIPSE项目的快速推进，再到与Norgine的战略合作，VIR公司在丁型肝炎领域已经构建了一个清晰而有力的蓝图。这不仅是一家公司的成功，更是全球无数CHD患者的希望。 对于患者，一种高效、安全、每月仅需给药一次的治疗方案正快步走来，有望彻底改变患者与疾病的斗争格局。 对于医务工作者而言，一种强有力的新武器即将加入你们的“弹药库”，为CHD患者提供更优的治疗策略和临床管理方案。 对于药物研发工作者，这一案例生动展示了基于深刻生物学理解的联合用药策略，以及创新的技术平台，能够如何攻克难治性疾病，为未来的药物研发提供了宝贵的思路。 正如VIR公司在报告最后所强调的：“患者们正在等待。” 而我们欣喜地看到，科学、数据和决心，正以前所未有的速度，将希望带给这些等待中的人们。让我们共同期待ECLIPSE项目在明年的关键数据读出，并见证这一变革性疗法早日惠及全球患者。
参考文献：
[1]Vir Biotechnology, Inc.
[2]https://www.jpmorgan.com
[3]FDA官网
[4]Negro F. (2023). Hepatitis D: A Review. JAMA. 330(24):2376–2387.
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2026-02-24
·海事拾贝
AI翻译和专业人士校准，让您像巴菲特一样读财报。
会议时间：2026年2月23日
会议摘要
公司概况：
Vir Biotechnology, Inc.是一家商业阶段的免疫学公司，致力于开发治疗和预防严重传染病的治疗产品。该公司开发Sotrovimab (VIR-7832)，一种SARS-CoV-2中和单克隆抗体，用于在Xevudy品牌下治疗和预防COVID-19感染；VIR-2218和VIR-3434，用于治疗乙型肝炎病毒；VIR-2482，用于预防甲型流感病毒；以及VIR-1111，用于预防人类免疫缺陷病毒。该公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会和美国国立卫生研究院签订了资助协议；与腾盛博药有限公司和腾盛博药开曼有限公司签订了选择权和许可协议；与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.签订了合作和许可协议；与洛克菲勒大学和MedImmune, Inc.签订了许可协议；与药明生物和葛兰素史克英国有限公司合作；并与葛兰素史克生物制品公司签订了合作研究协议。该公司还与三星生物制剂有限公司签订了生产SARS-COV-2抗体的制造协议；并与吉利德科学公司就慢性乙型肝炎病毒开展临床合作。Vir Biotechnology, Inc.成立于2016年，总部位于加利福尼亚州旧金山。
关键信息和亮点：
与安斯泰来的战略合作：
维尔生物技术公司已与安斯泰来达成战略合作，共同开发和商业化针对前列腺癌的PSMA靶向T细胞接合器VIR-5500。
财务条款包括3.35亿美元的预付款（2.4亿美元现金和7500万美元股权）以及高达17亿美元的潜在里程碑付款。
合作伙伴关系在美国采用50/50利润分成，并在美国以外地区支付特许权使用费。
VIR-5500的积极一期数据：
VIR-5500表现出良好的安全性，在所有剂量水平上均未观察到剂量限制性毒性。
在大量预处理患者中看到了显著的生化和放射学反应，包括深度PSA下降和长达27周的客观反应。
PRO-XTEN平台的双屏蔽方法减少了毒性和增强了对癌细胞的靶向杀伤，导致极少量的细胞因子释放综合症(CRS)。
2025年财务结果：
维尔生物技术展示了财务纪律，研发费用减少了10%，SG&A成本减少了23%。
净亏损减少至4.38亿美元，公司预计现有资金可以维持到2028年第二季度。
未来开发计划：
计划在2026年第二季度开始进行VIR-5500的扩展队列研究，重点关注前列腺癌的不同阶段。
预计在2027年开始三期开发。
计划评估VIR-5500与恩杂鲁胺联合使用的早期治疗方案，以及作为单药治疗晚期mCRPC的方案。
与安斯泰来的合作将利用内部开发能力并加速临床试验。
问答环节亮点：Josh Schimmer:
询问了未来的剂量以及进一步剂量安排的可能性。最佳剂量范围是每千克体重3,000-3,500微克，超过3,000微克时没有观察到3级CRS。Philip Nadeau:
询问了在美国的共同推广选项以及VIR-5500在mCRPC早期治疗中的潜在应用。共同推广可以在启动关键试验前一年行使，根据新兴数据，有可能提前使用。Sean McCutcheon:
询问了剂量递增的上限以及PSA下降与未来PFS更新之间的相关性。更深层次的PSA下降表明更持久的反应，但由于患者成熟度仍在进行中，PFS数据尚未确定。
核心见解：
技术验证：
VIR-5500的一期数据验证了PRO-XTEN平台的双屏蔽方法，显示了低系统免疫激活和极少数治疗相关的不良事件。
治疗潜力：
VIR-5500作为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的最佳治疗方法显示出希望，特别是在大量预处理患者中。
财务稳定性：
尽管正在进行研究和开发，但通过成本削减和战略合作伙伴关系，公司保持了财务稳定性。
临床策略：
未来的临床策略将集中在优化给药方案和评估VIR-5500与其他疗法的联合使用，可能将其应用扩展到更早的治疗线。
下一步行动：
扩展队列研究：
计划于2026年第二季度开始，重点关注前列腺癌的不同阶段。
三期开发：
预计在2027年开始。
数据展示：
更详细的数据将在本周晚些时候的ASCO GU会议上展示，由Johann de Bono博士提供临床视角。
此摘要涵盖了电话会议期间讨论的主要内容，强调了维尔生物技术的战略合作、临床数据、财务表现及未来开发计划。
会议原文
接线员：欢迎参加Vir生物技术公司的电话会议，本次会议将讨论公司与安斯泰来制药就VIR-5500展开的战略合作，以及该项目积极的I期临床数据和2025财年财务业绩。请注意，本次电话会议正在录音。目前所有参会者都处于仅听模式。发言人介绍完毕后，我们将进入问答环节。现在，我将把会议交给投资者关系主管Kiki Patel。Kiki，请开始。
Kiki Patel：谢谢接线员，欢迎各位参加今天的电话会议。今天早些时候，我们发布了三份新闻稿，包括一份与安斯泰来（Astellas）联合发布的新闻稿，宣布就我们靶向PSMA的T细胞衔接器VIR-5500达成战略合作。第二份新闻稿报告了VIR-5500的I期临床数据，这些数据将在ASCO GU会议上公布。第三份新闻稿则公布了我们第四季度和全年财报。在会议开始之前，我想提醒各位，我们今天所做的部分陈述构成适用证券法界定的前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及重大风险和不确定性，可能导致我们的临床开发项目、合作成果、未来业绩、表现或成就与此类前瞻性声明中明示或暗示的内容产生重大差异。前瞻性声明包括但不限于以下相关声明：我们与安斯泰来合作的潜在益处、安斯泰来合作的完成取决于《1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》规定的适用等待期届满或终止、VIR-5500的治疗潜力、我们的PRO-XTEN平台、我们的开发计划和时间表、财务条款和里程碑付款，以及我们的现金状况和资本配置重点。与我们业务相关的这些风险和不确定性已在公司提交给美国证券交易委员会（SEC）的报告中详细说明，包括我们的10-K、10-Q和8-K表格。今天与我一同参加电话会议的还有Vir Biotechnology的首席执行官Marianne De Backer博士、首席医疗官Mark Eisner博士，以及首席财务官Jason O'Byrne先生。此外，英国癌症研究院的Johann de Bono博士也将加入我们的准备好的发言环节，从临床和研究者的角度分享见解。下面我简要介绍一下今天的议程。Marianne将首先概述我们与安斯泰来的战略合作，并讨论VIR-5500如何有可能成为同类最佳的T细胞衔接器，以解决转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）领域未被满足的巨大医疗需求。随后，Mark将回顾VIR-5500的I期临床数据，并邀请De Bono博士介绍一些具有代表性的病例。Mark还将总结更广泛的数据集，并概述该项目的后续步骤。Jason将介绍此次合作的财务条款，并提供我们2025年财务业绩的最新信息。最后，Marianne将为本次电话会议做总结，之后我们将进入问答环节。好的，现在我将把发言权交给Marianne。
谢谢 Kiki。各位下午好！今天对于 Vir Biotechnology 来说是一个重要的里程碑，我们宣布与安斯泰来达成一项具有战略意义的合作，共同推进 VIR-5500（一种采用 PRO-XTEN 双重掩蔽技术、靶向 PSMA 的前列腺癌 T 细胞衔接器）的全球开发和商业化。VIR-5500 是我们最先进的免疫肿瘤资产。今天，我们还将分享 I 期临床试验的最新数据，De Bono 博士将于 2 月 26 日（本周四）在 ASCO GU 会议上进一步展示这些数据。我们相信，这些进展将助力 VIR-5500 的快速发展，并使我们能够以既严谨又高效的方式推进项目。我们与安斯泰来的合作，结合了他们在前列腺癌领域的深厚全球经验，以及我们独特的、采用 PRO-XTEN 掩蔽技术的 T 细胞衔接器。这项合作旨在加速 VIR-5500 在前列腺癌早期和晚期阶段的开发，不仅能带来巨大的市场机遇，还能显著降低我们整个癌症免疫疗法管线的风险。更重要的是，今天公布的 I 期临床试验初步数据显示出令人信服的安全性及有效性。虽然还处于早期阶段，但这些数据增强了我们对 VIR-5500 潜力的信心，相信它有望成为治疗前列腺癌的最佳 T 细胞衔接器。此外，今天的更新也验证了 PRO-XTEN 平台的广泛应用前景，我们认为该平台有望为开发下一代实体瘤 T 细胞衔接器带来机会。为了理解这一机遇的重要性，我们需要了解当前前列腺癌的治疗现状。前列腺癌仍然是全球男性面临的重大健康问题，是男性中最常见的癌症，每八名男性中就有一人会在一生中被诊断出前列腺癌。尽管治疗取得了显著进展，但转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的五年生存率仅为 30%，据估计，美国和欧洲共有约 10 万名 mCRPC 患者。在整个前列腺癌治疗过程中，对能够改善长期疾病控制和提高患者生活质量的创新解决方案存在着巨大且不断增长的需求。T 细胞衔接器通过激活人体自身的免疫细胞来对抗癌症，已显著改善了多种血液系统恶性肿瘤的治疗效果，并且市面上已经有多种相关产品。然而，在实体瘤中，T 细胞衔接器的应用受到毒性问题的限制，包括脱靶激活和细胞因子释放综合征。我们相信，基于 PRO-XTEN 技术的 VIR-5500 有潜力解决这些挑战。PRO-XTEN 平台采用通用双重掩蔽方法：T 细胞衔接器同时靶向肿瘤抗原（蓝色）和 T 细胞上的 CD3（橙色），而 XTEN 掩蔽分子（灰色）通过独特的空间位阻机制保护 T 细胞衔接器。如幻灯片左侧所示，大型亲水性多肽 XTEN 掩蔽分子包围并空间位阻 CD3 和肿瘤相关抗原的结合位点。当药物到达肿瘤微环境时，蛋白酶会切割连接子（粉色），从而在所需位置精确激活分子。激活后的分子可以同时结合肿瘤细胞和 T 细胞，促进靶向性杀伤癌细胞。在健康组织中，XTEN 掩蔽分子保持完整，从而显著减少与正常细胞的相互作用，并最大限度地减少全身性 T 细胞活化和随后的细胞因子释放。这种双重掩蔽方法旨在降低毒性，从而实现更高的剂量和更宽的治疗窗口。此外，XTEN 掩蔽分子本身还可以延长分子的半衰期，有助于优化患者的给药方案。正如您将在本次电话会议中了解到的，这一假设已在 VIR-5500 的 I 期临床研究结果中得到证实。试验显示，VIR-5500 表现出良好的安全性和有效性信号。通过测量 PSA 水平下降、影像学无进展生存期 (PFS) 反应以及 PSMA PET 反应，VIR-5500 的治疗还显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性。现在，让我们来谈谈与安斯泰来的合作，以及我们为何认为他们是 VIR-5500 的理想合作伙伴。首先，安斯泰来是前列腺癌领域的市场领导者。Xtandi（恩扎卢胺）仍然是该领域全球领先的疗法，已在全球范围内治疗了超过 150 万名男性患者。这一商业上的成功证明了安斯泰来在将重要前列腺癌疗法推向市场方面的丰富经验。安斯泰来已经多次证明了其与生物技术合作伙伴成功合作开发重磅药物的能力。幻灯片上的例子展示了安斯泰来如何通过协作将创新转化为市场领先的疗法。安斯泰来拥有强大的内部全球临床开发和生命周期管理能力，业务遍及约 70 个国家。Xtandi（恩扎卢胺）受益于强大的生命周期管理，得以扩展适应症，进入前列腺癌的早期治疗阶段。这种持续生成数据、扩大适应症并最大化资产长期价值的能力是安斯泰来的关键优势，也是我们在考虑未来开发机会时非常看重的一点。接下来，我们来看一下今天与安斯泰来宣布的交易条款：Vir Bio 和安斯泰来将共同开发和商业化 VIR-5500，用于治疗前列腺癌。这些条款具有重大的财务意义。预付款和里程碑付款总额高达 17 亿美元。此外，在美国，商业利润将由双方五五分成，Vir Bio 还可以选择与安斯泰来共同推广。 在美国以外，安斯泰来拥有VIR-5500的独家商业化权利，而Vir Bio则有权获得销售里程碑付款，以及美国境外净销售额的分级两位数比例分成。双方将共同承担全球开发费用，Vir Bio承担40%，安斯泰来承担60%。总体而言，这项协议不仅能立即提供资金，大幅降低我们近期的开发支出，同时还保留了可观的长期经济增长潜力。通过加速临床开发和扩大全球覆盖，这项合作能够最大限度地发挥VIR-5500的潜力，创造价值，并惠及更多患者。现在，请Mark详细介绍VIR-5500令人信服的I期临床数据，这些数据是本次合作的基础。
谢谢Marianne，各位下午好！很高兴向大家介绍VIR-5500的最新I期临床数据，这些数据已被ASCO泌尿生殖系统肿瘤研讨会接收，并将于本周晚些时候以口头报告的形式进行展示。VIR-5500是目前唯一一款在研的、用于治疗前列腺癌的双重掩蔽T细胞衔接器。我们观察到的初步信号表明，PRO-XTEN掩蔽平台有望释放T细胞衔接器（TCE）在实体瘤治疗中的潜力。截至2026年1月9日的数据截止日，我们共纳入了58例晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者，分别接受每周一次和每三周一次的单药治疗方案。值得注意的是，所有剂量爬坡队列均已顺利度过剂量限制性毒性观察期。我们的剂量爬坡策略借鉴了我们TCE平台积累的经验，使我们能够从极低的初始剂量开始，逐步递增至每三周一次（Q3W）、每公斤4000微克的最高维持剂量。在整个剂量爬坡过程中，我们没有常规使用预防性激素或IL-6受体阻断剂，仅在最高剂量（每公斤4000微克）组的3例患者中进行了探索性尝试。基于VIR-5500的初步数据，我们目前的研发重点是每三周一次、每公斤3000微克及以上的剂量。在这些剂量水平下，我们观察到了最清晰的临床疗效信号。接下来，我们来看一下入组患者的基线特征。这些患者既往接受过大量治疗，中位既往治疗线数为4线，部分患者甚至高达7线。95%的患者曾接受过紫杉烷类化疗。这些患者的疾病负担很重：93%的患者存在骨转移，45%的患者有内脏转移，18%的患者出现肝转移。肝转移通常预示着疾病进展迅速，对现有治疗方案的反应也较差。大约一半的研究人群在基线时可以进行RECIST评估，这使我们能够同时评估影像学缓解以及PSA和生物标志物反应。这张幻灯片总结了研究中观察到的令人鼓舞的初步疗效和安全性信号。总体而言，VIR-5500的数据显示出良好的安全性和耐受性，未观察到剂量限制性毒性。细胞因子释放综合征（CRS）事件的发生率较低，且主要为低级别，仅表现为发热。重要的是，在每公斤3000微克及以上的剂量水平下，我们未观察到3级CRS事件，这进一步验证了PRO-XTEN双重掩蔽平台有望拓宽T细胞衔接器的治疗窗口。我们观察到了明确的剂量-效应关系。在每三周一次、每公斤3000微克及以上的剂量下，数据显示PSA水平显著且持续下降。在这些剂量水平下，11例可进行RECIST评估的患者中，有5例实现了客观缓解。其中4例缓解已获得确认，另有1例正在等待后续确认。我们还观察到疗效持久性的初步证据，多例患者在持续治疗长达27周后，仍能维持PSA和影像学缓解，尽管较高剂量组中的许多患者仍处于治疗的早期阶段。最后，PSA下降的深度尤其令人鼓舞。82%的患者实现了PSA50（PSA下降50%），超过半数患者实现了PSA90（PSA下降90%），近三分之一的患者达到了PSA99（PSA下降99%）。这些结果对于晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者而言意义重大，特别是对于伴有内脏转移和肝转移的患者，他们的预后通常最差。为了更直观地展示这些数据在个体患者身上的意义，接下来我想邀请Johann de Bono医生分享他的临床见解，并探讨这些数据在真实世界中的意义，以阐释我们所观察到的深度缓解。De Bono医生是前列腺癌研究领域的全球领军人物，他从根本上改变了这种疾病的治疗方式，并支持开发了包括阿比特龙、卡巴他赛、恩扎卢胺和奥拉帕利在内的多项突破性疗法。De Bono医生，有请。
谢谢马克。接下来我将分享五个病例，他们大多是我的病人。这些病例充分展示了双重掩蔽T细胞衔接器VIR-5500在转移性且经过多线治疗的晚期前列腺癌患者中，所产生的显著生化和影像学反应。我在临床中亲眼见证了这些患者在使用VIR-5500后症状的改善。晚期转移性前列腺癌患者常伴有剧烈疼痛，尤其是骨痛。VIR-5500治疗后，许多患者的病情缓解，疼痛也随之消失。减轻患者的痛苦对我们至关重要。更重要的是，我认为试验数据表明，双重掩蔽策略能有效降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生。我们观察到多例显著的治疗反应，且临床上具有重要意义的CRS发生率很低。事实上，在这些患者中，VIR-5500治疗后，循环白介素-6水平维持在较低且相对稳定的状态，通常仅观察到1级发热。这非常显著，与其他我们研究过的T细胞衔接器形成鲜明对比，后者常导致细胞因子释放综合征，甚至引起血流动力学不稳定，需要住院、使用升压药，以及因呼吸功能受损而进行氧疗等。此外，本次试验中，患者无需预防性使用类固醇或托珠单抗，且接受VIR-5500治疗后，极少需要使用类固醇。这一点至关重要，因为类固醇具有免疫抑制作用，可能会限制T细胞衔接器免疫疗法的抗肿瘤活性。因此，通过限制CRS实现的双重掩蔽策略具有显著优势。接下来，我们逐一分析这五个病例。病例一显示，患者在接受9周治疗后，约14处肝转移灶完全消退，PSA（前列腺特异性抗原）水平下降了99%，效果令人印象深刻。这位63岁的患者此前已接受了包括紫杉烷类药物、PARP抑制剂奥拉帕利和阿比特龙在内的大部分标准治疗。他肿瘤负荷高，有多处肝转移，骨骼也广泛受累。从幻灯片左侧的PSMA PET影像可以看出，患者预后不良。该患者接受了VIR-5500治疗，采用每3周一次的阶梯式给药方案，剂量分别为每公斤体重800、1500和3000微克。结果显示，所有肝脏病灶完全消退，骨骼病变也几乎完全缓解，影像结果非常显著。患者达到了影像学上的部分缓解，最长径之和减少了62%，PSA下降了99%（如前所述），更重要的是，肿瘤疼痛显著改善。值得注意的是，肝转移通常预示着不良预后，且对包括激素疗法在内的多种治疗具有抵抗性。在我的临床实践中，这类患者的治疗非常棘手。因此，在晚期、经过多线治疗的前列腺癌患者中观察到如此显著的反应，确实令人惊喜，甚至可以说是前所未有。接下来看幻灯片上的病例二。这位75岁的男性患者肝脏内有多发巨大肿块性病灶，左侧CT影像清晰显示了这一点。在接受3个周期的VIR-5500单药治疗后，多处大型肝转移灶出现了显著的RECIST缓解，肝脏病灶体积大幅缩小了50%，具体数据已在幻灯片上展示。除了影像学上的部分缓解，该患者的PSA水平也下降了94%。在完成10个周期的治疗后，他仍在继续接受治疗。再次强调，单药T细胞衔接器能对肝脏病灶产生如此疗效，尤其令人赞叹。这充分表明，VIR-5500作为单药疗法，在改善这种难治性疾病的治疗结局方面具有巨大潜力。接下来，我们来看病例三。这位70岁的患者实现了持久的RECIST缓解、PSMA PET影像学改善以及PSA下降90%以上的反应，且持续了8个多月。扫描显示他有腹膜和腹壁病灶，但在PSMA PET扫描上，这些病灶基本完全消退，达到了完全代谢缓解。正如我所说，他的PSA下降了90%以上，并且在治疗期间保持了良好的生活质量。现在，我们来看病例四。这是一位农民，之前因症状严重而无法工作。令人欣喜的是，他的疼痛完全消失，并且能够重返工作岗位，这有力地证明了药物的疗效。这位63岁的患者骨骼和淋巴结均有广泛病灶，此前已接受过多线治疗，包括基于锕的PSMA放射性药物。在治疗的第9周，他达到了完全影像学缓解，同时PSA水平下降了99%。正如大家在幻灯片右侧看到的，他的PSA几乎降至检测不到的水平，低至0.005。接下来，我们看幻灯片左侧同一患者的配对肿瘤活检数据，我们认为这是VIR-5500作用机制和潜力的有力证据。这些活检样本在基线（左侧）和治疗后（右侧）的PSMA/C3双重免疫组化染色结果清晰地展示了该药物所诱导的变化。在左侧，您可以看到肿瘤组织结构中PSMA阳性细胞非常密集，但T细胞浸润却很少。而到了第五周，T细胞数量开始显著增加，PSMA阳性肿瘤细胞也大量被清除。这整体表明，PRO-XTEN和MAS T细胞衔接器能够有效激活免疫系统，从而驱动抗肿瘤免疫反应。现在，我们来看最后一个病例。在这个病例中，我们看到患者在每周接受三次1000微克/公斤的治疗后，达到了完全缓解，并且这种缓解持续了大约12个月。 这是一位77岁的男性患者，有超过20处骨骼病灶，并累及淋巴结。他接受的VIR-5500剂量相对较低，采用阶梯式给药，剂量从300微克/公斤逐步增加到600微克/公斤和1000微克/公斤，之后每三周给药一次。正如我之前提到的，这位患者在第九周时影像学检查显示完全缓解，扫描结果可见骨骼病灶完全消退，PSA水平也降至无法检测。他的临床症状也得到改善，疼痛明显减轻，而且在用药期间还能定期去健身房锻炼。这表明即使在较低剂量下，药物疗效也具有持久性。总而言之，我向大家展示了本次试验中五个非常出色的病例，这些病例都显示，这款双重掩蔽T细胞接合器有望在许多患者中实现显著且持久的疾病控制。现在我将把时间交给Mark Eisner，请他来回顾本次试验的总体结果。感谢各位的关注。
感谢De Bono医生。您从临床角度对接受VIR-5500治疗的患者的分析，对我们推进该项目具有重要价值。回到整体研究人群，VIR-5500的安全性依然良好。左侧表格展示了所有接受每周一次和每三周一次给药方案的患者，在治疗期间出现的不良事件。目前的安全性数据表明，该药物具有较宽的治疗指数。到目前为止，我们没有观察到剂量限制性毒性，仅12%的患者出现3级或以上治疗相关不良事件，且多数为实验室指标异常。仅有两名患者因不良事件而停止治疗。第一名患者出现脊髓压迫，与基础疾病相关，并非由VIR-5500引起；第二名患者因治疗相关的视力模糊而停止治疗。左侧表格下半部分详细列出了每三周一次、剂量超过3000微克/公斤的最高剂量组中，与治疗相关的不良事件。可以看到，这些不良事件主要为1级和2级。3级及以上事件列于表格底部，主要包括中性粒细胞减少症和肿瘤炎症反应，提示免疫介导的效应被激活。我们观察到两例治疗相关的视力模糊事件，其病理生理机制尚不明确，MRI检查也无特异性发现，但患者视力最终恢复至接近基线水平。总体而言，在3000微克/公斤及以上的高剂量组中，细胞因子释放综合征（CRS）的发生率较低且程度有限。右侧柱状图展示了不同剂量组的CRS发生情况。正如所见，所有CRS病例均为低级别（1级或2级），未出现3级CRS。1级事件仅表现为发热，使用退烧药即可控制。总体上，我们未常规使用预防性激素或抗IL-6治疗。在4000微克/公斤的最高剂量组中，我们确实在第一个周期评估了预先使用激素的方案。这张幻灯片强调了在所有测试剂量下观察到的剂量-效应关系。瀑布图展示了所有可评估PSA水平的患者数据。每个柱条代表一名患者，底部标明了剂量组，绿色和白色标记表示CRS的发生情况。在整个剂量范围内，随着剂量增加，PSA下降幅度更深、更稳定。在3000微克/公斤及以上的剂量下，PSA反应迅速、显著且持久，并在后续时间点得到确认。即使在较高剂量下，CRS的严重程度也保持在低级别，未观察到3级CRS。这张幻灯片展示了接受每三周一次、3000微克/公斤或更高剂量治疗的患者的PSA数据。我们观察到患者反应出现较早，部分患者在第一个周期第8天就迅速表现出显著下降。值得注意的是，右侧表格中显示的PSA反应深度和一致性非常突出。在可评估的患者中，影像学RECIST反应与PSA反应高度一致。换句话说，那些PSA下降幅度最深的患者（PSA90和PSA99），通常也伴随确定的RECIST反应，这进一步证实了该药物具有临床意义的抗肿瘤活性。这是一项探索性分析，旨在评估通过RESIP标准评估的PSMA PET总肿瘤体积与PSA下降以及RECIST反应之间的一致性。RESIP是一种专门为前列腺癌PSMA PET扫描开发的影像学疗效评估框架。RESIP能够更早地发现治疗效果，因为它追踪的是PSMA阳性肿瘤的体积变化，而不仅仅是解剖尺寸的变化。这在前列腺癌治疗中尤其有用，因为PSMA水平能很好地反映肿瘤的活性。更高剂量的VIR-5500显著降低了PSMA阳性肿瘤的体积。这些体积的减少与PSA反应和RECIST反应均呈现出良好的相关性，进一步证明了该药物对表达PSMA的肿瘤具有靶向活性。这张幻灯片展示了在每三周一次、最高剂量组（3000微克/公斤或更高）中接受治疗的11名可评估RECIST反应的患者的影像学数据，显示了从基线到最佳疗效时最长径总和的变化。我们观察到45%的客观缓解率（ORR），其中包括4名已确认缓解的患者和1名正在等待确认性扫描的患者。疾病控制率达到了64%。那些获得RECIST部分缓解的患者，也同时表现出PSA的显著下降，达到了PSA90的水平。值得一提的是，即使是那些疾病特征复杂、包括伴有肝转移的患者，我们也观察到了显著的RECIST缓解。这张幻灯片展示的是蜘蛛图，它描绘了在每三周一次、3000微克/公斤或更高剂量水平下，RECIST最长径总和（SLD）随时间的变化。我们开始观察到RECIST反应能够持续存在，并且与深度且持久的PSA反应保持一致。这些高剂量组的数据仍在不断成熟。这张泳道图为我们提供了疗效持久性的纵向视图。这里展示的也是接受每三周一次、3000微克/公斤或更高剂量治疗的患者数据。在这张图中，您会看到标记显示了PSA50和PSA90的应答者、RECIST反应以及1级或2级CRS事件。每个条形代表一名患者，值得注意的是，我们有多名患者持续接受治疗至少6个月。那些获得更深层次反应（无论是PSA还是RECIST）的患者，也通常能更长时间地坚持治疗。如图所示，CRS主要限于1级，且多发生在早期周期，之后便会逐渐消退，这使得患者能够以良好的耐受性继续接受治疗。这张幻灯片展示了VIR-5500的早期临床数据，并将其与目前其他处于临床开发阶段、用于治疗前列腺癌的T细胞衔接器进行了比较。尽管跨试验比较存在固有限制，且这些并非头对头研究，但我们在表格中将VIR-5500与各项目的推荐剂量或后续推进剂量进行了对比。 从初步数据来看，VIR-5500表现出高度的活性，PSA深度应答显著，且高级别CRS和治疗相关不良事件的发生率明显降低。尤其值得注意的是，多数患者未接受预防性类固醇治疗。更重要的是，VIR-5500每三周一次的给药方案有望在门诊进行，这在治疗便利性和更广泛的临床应用方面具有潜在优势。总而言之，强大的抗肿瘤活性和良好的安全性，共同突显了VIR-5500作为同类最佳的前列腺癌T细胞衔接器的潜力。今天展示的全部数据使我们能够确定一个初步剂量，用于后续的晚期mCRPC扩展队列研究。重要的是，我们计划在该剂量下不使用预防性类固醇或抗IL-6制剂。随着每周一次和每三周一次的剂量爬坡试验完成，我们的项目现在可以进入扩展队列阶段。我们最初的重点领域包括：晚期mCRPC单药治疗、一线mCRPC联合治疗以及转移性激素敏感性前列腺癌联合治疗。我们预计在2026年第二季度启动这些剂量扩展队列研究。同时，我们将继续进行剂量优化，以满足FDA肿瘤卓越中心“Project Optimus”设定的目标，并支持在2027年推进到III期临床开发。这些后续步骤体现了我们对VIR-5500临床表现的信心，以及与安斯泰来合作的强大实力，这为我们在所有疾病阶段进行广泛而加速的开发提供了支持。现在，我将把发言权交给Jason。
谢谢马克。首先，我来概述一下与安斯泰来合作的经济结构。在美国，我们将共同开发和商业化 VIR-5500，并按照 50/50 的比例分享利润。Virbio 保留与安斯泰来共同推广该产品的权利。在美国以外地区，安斯泰来拥有独家商业化权利，Virbio 将获得里程碑付款，以及基于净销售额的分级两位数比例提成。全球临床开发成本由 Virbio 承担 40%，安斯泰来承担 60%。美国特定研究的费用由 Virbio 和安斯泰来各承担 50%，而美国境外特定研究的费用则由安斯泰来全额承担。我们将获得总计 3.35 亿美元的预付款和近期付款，不包括支付给赛诺菲的特定款项。这包括 3.15 亿美元的预付款，其中 2.4 亿美元为现金，7500 万美元为股权投资。该 7500 万美元的股权投资定价为每股 10.36 美元，较 Virbio 截至 2026 年 2 月 17 日的 30 天成交量加权平均价格溢价 50%。此外，我们还有望在 2027 年年中获得 2000 万美元的生产技术转让里程碑付款。此次合作还包括高达 13.7 亿美元的额外里程碑付款，涵盖开发、监管和美国境外商业化。因此，在扣除支付给第三方的特定款项后，预付款和里程碑付款的总潜在价值为 17 亿美元。与安斯泰来的合作完成尚需满足《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》规定的等待期届满或终止的条件。我们对协议条款感到满意，并认为安斯泰来是我们在前列腺癌领域的理想合作伙伴。该协议提供了一种资本效率高的结构，降低了我们的开发支出风险，同时有可能让更多患者有机会获得 VIR-5500。接下来，我将介绍我们的年终业绩。我们很高兴地宣布，多年来对财务纪律的重视和优先事项的调整，使我们的业绩持续改善。下面我将重点介绍 2025 年与 2024 年相比的几个关键财务指标。2025 年的研发费用为 4.56 亿美元，而 2024 年为 5.07 亿美元，减少了 5100 万美元，降幅为 10%。销售、管理和行政 (SG&A) 费用从上一年的 1.19 亿美元降至 2025 年的 9200 万美元，降幅为 23%，这主要得益于我们之前宣布的成本节约计划。2025 年的净亏损为 4.38 亿美元，低于 2024 年的 5.22 亿美元。在现金方面，2025 年的现金和投资净变动约为 3.14 亿美元，其中包括 12 月从 Norgine 收到的 6430 万美元的初始成本补偿款。截至 2026 年初，我们拥有约 7.82 亿美元的现金、现金等价物和投资，财务状况良好，这还不包括我们将通过与安斯泰来合作获得的预付现金和股权。根据我们目前的运营计划，并考虑到 Norgine 和安斯泰来协议的综合影响，我们预计现金流可以维持到 2028 年第二季度，从而使我们能够在产品线中实现多个具有价值的里程碑。现在，我将把发言权交给玛丽安，请她致闭幕词。
谢谢杰森。今天的公告标志着我们在打造世界一流的癌症免疫疗法项目上取得了重大进展，这正是我们公司在短短18个月前制定的愿景。我们相信，今天公布的VIR-5500数据充分验证了PRO-XTEN平台的潜力，能够加速推进我们差异化T细胞衔接器管线的开发，并助力Vir Bio成为免疫肿瘤领域的领导者。我们的整个产品线都充满机遇，未来可期。我们的HER2和EGFR项目采用了相同的双重掩蔽结构，可以共享研发经验，提高效率。我们计划在今年下半年公布HER2项目的一期剂量爬坡试验数据。PRO-XTEN平台的模块化设计，也使我们能够针对高价值实体瘤靶点快速设计新型掩蔽T细胞衔接器，从而建立一个可持续的差异化疗法管线。目前，我们已经开发了七个临床前项目，并计划在2027年初之前推进到开发候选药物的筛选阶段。在今天的报告结束之际，我想再次强调Vir Biotechnology一切工作的动力——改变患者的生命，特别是那些罹患严重疾病，且现有治疗方案远不能满足需求的患者。与安斯泰来制药的合作，不仅能加速VIR-5500的开发，也为我们更快地拓展产品线奠定了坚实的基础。这些都赋予了我们更大的灵活性，去思考如何开发管线资产，并持续为患者和股东创造早期价值。更重要的是，通过结合Vir Biotechnology潜在的同类最佳T细胞衔接器与安斯泰来制药的全球能力，我们将实现优势互补，共同应对肿瘤学领域最紧迫的未满足需求之一。携手合作，我们将能加快步伐，最大限度地发挥VIR-5500对前列腺癌患者的潜在影响。最后，我衷心感谢所有患者、他们的家人以及为本项目开发提供支持的研究人员。接下来，我将把时间交给Kiki，开始问答环节。
Kiki Patel：好的，谢谢Marianne。我们的准备好的发言到此结束，现在进入问答环节。参与问答环节的有Marianne、Mark和我，还有Jason。为了让所有分析师都有机会提问，请每人提问不超过两个。现在交给接线员。
好的，各位，现在开始分析师问答环节。各位分析师，如果您想提问但尚未加入队列，请举手示意。听到报到您的名字后，请解除静音并提问。请稍候，我们正在收集问题。第一个问题来自高盛的Paul Choi先生，请提问。
大家晚上好！祝贺各位取得如此亮眼的数据，以及成功达成交易。我们有两个问题想请教。首先请教Marianne De Backer女士或Mark Eisner先生，能否详细介绍一下，在不同既往治疗方案中，特别是既往接受过放疗的患者，你们观察到的PSA反应范围是多少？关于PSA50和PSA90的具体数据，任何细节都非常有帮助。第二个问题是，各位认为今天公布的数据，对公司其他T细胞衔接器项目的成功概率有何潜在影响？或者说，各位有多大信心，我们能据此合理推断出其他项目的成功率也会相应提高？非常感谢解答。
玛丽安·德·巴克：谢谢保罗，非常感谢。我先回答您的第二个问题，然后请马克补充。我们坚信，今天展示的数据有力地验证了我们的双重掩蔽策略，也就是空间位阻方法，特别是PRO-XTEN掩蔽技术的有效性。正如大家所见，较低的全身免疫激活反映在有限的CRS（细胞因子释放综合征）毒性上，高级别治疗相关不良事件的发生率非常低，与PSMA靶点相关的不良事件数量也极少，而且所有这些不良反应的等级都很低。此外，大家也看到了，我们现在能够实现更宽的治疗窗口。由于掩蔽技术的应用，我们可以使用更高的剂量，并降低给药频率。实际上，我们更倾向于每三周给药一次的方案。第三，大家可以看到，PSA（前列腺特异性抗原）反应、RECIST（实体瘤疗效评价标准）反应和PSMA PET（正电子发射断层扫描）反应之间具有高度一致性，这充分表明我们的药物与肿瘤结合良好。我们认为，这些都为我们其他的项目带来了积极的预示。当然，每个项目都有其独特性，但我们认为，今天的结果确实验证了这项技术的价值。关于您提到的PSA反应范围问题，特别是针对那些之前接受过放射性配体治疗的患者，马克，你来谈谈？
好的，是的。保罗，问得很好。首先，我们研究的患者群体接受过大量预处理，中位数为四线既往治疗。绝大多数患者都接受过紫杉烷类药物治疗。我们认为，我们的治疗在PSA反应方面表现非常强劲，尤其是在剂量达到每公斤3000微克及以上时。我建议大家关注一下德博诺医生介绍的第四个病例。这位患者之前接受过放射性配体治疗，是一种锕偶联的PSMA靶向药物。该患者的PSA反应达到了99%，靶病灶完全缓解。更重要的是，治疗五周后，淋巴结中的PSMA表达下降，T细胞丰度增加。我们在放射性配体治疗后的数据还不多，当然我们还在继续观察这些患者。但至少就这一个接受过放射性配体治疗的患者而言，结果非常令人鼓舞。至于其他既往治疗方案的影响，很难说清楚，因为患者普遍接受过大量预处理，我们无法区分特定既往治疗方案对PSA反应的具体影响。但总体而言，疗效似乎普遍不错，尤其是在较高剂量下。
嗯，我补充一点，在TCE剂量递增之前，我们有两名患者已经接受过治疗。相关信息已在幻灯片中标注，请大家查阅。
下面请 Evercore ISI 的 Cory Kasimov 提问。
大家好，我是Josh Schimmer，替Cory Kasimov提问。首先祝贺各位取得的进展。显然，各位一直在积极推进，感谢大家。我想请问，在贵公司和安斯泰来进入三期临床试验之前，下一步的具体计划是什么？能否更详细地介绍一下？另外，贵公司和安斯泰来是否有计划研究除目前每三周一次给药方案以外的其他给药方案？谢谢。
好的，谢谢你的提问。是Josh吗？
保罗·崔：是的。
好的，乔什，谢谢你的提问。马克，你来回答这个问题吧？
当然。我们对与安斯泰来的合作以及该项目后续的进展感到非常兴奋。我们已经选定了后续推进的剂量，并计划在今年第二季度启动扩展队列研究。具体而言，我们将以单药疗法，纳入晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。同时，我们还将在早期、未经紫杉醇治疗的患者中，开展与恩扎卢胺联合用药的研究。此外，我们还将同步进行剂量优化，以满足Project Optimus项目以及FDA的相关要求。这些工作都将与安斯泰来紧密合作。另外，我还想补充一点，我们还将开展转移性激素敏感性前列腺癌的联合治疗扩展队列研究。综合考虑这些扩展队列研究和剂量优化工作，我们预计在2027年进入三期临床试验，并为此做好充分准备。
嗯，这正是我们当初对与安斯泰来合作感到如此兴奋的原因。它能帮助我们加速临床开发，并真正拓展潜力，扩大试验范围，从而惠及更多患者。
下一个问题来自Leerink Partners的罗安娜·鲁伊斯。
罗安娜·鲁伊斯：大家好，晚上好。谢谢。我有两个问题。第一个问题是关于与安斯泰来的合作。我想了解一下，你们计划如何利用这次合作释放资源，以投资于更广泛的PRO-XTEN平台，并拓展到其他实体肿瘤适应症？在项目优先级排序方面，你们会如何权衡，决定优先发展哪些项目，放缓哪些项目？第二个问题是：在更大规模的患者群体中评估VIR-5500之后，你们对VIR-5500的定位有何新的看法？比如，在治疗方案中，它应该处于什么位置？是联合用药还是单药治疗？对VIR-5500的未来，你们有什么新的考虑？
好的，谢谢Rina。关于资源方面，与安斯泰来这样世界级的前列腺癌领域领军企业合作，他们完全自主的研发能力无疑将极大地帮助我们加速VIR-5500项目的推进。从财务角度来看，这也有助于我们将部分费用分摊到其他项目，并有可能加快这些项目的进展。我们认为，这次合作带来的益处远不止VIR-5500这一个项目。关于5500的定位，你来补充一下？
马克·艾斯纳：好的，当然。我们对目前取得的进展以及今天向大家展示的数据感到非常兴奋。我们的计划是能够覆盖更广泛的转移性前列腺癌患者，包括晚期mCRPC的单药治疗，以及更早期mCRPC的联合治疗——这些就是今天展示的数据。大家可能还记得，我们已经在一线、未接受紫杉醇治疗的患者中，开展了与Xtandi（恩扎卢胺）联合用药的剂量爬坡研究，进展顺利。此外，我们也在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域探索联合治疗方案。我们对继续推进这个项目感到非常振奋。这三个患者群体在转移性前列腺癌治疗领域的需求远未被满足，我们相信能够为他们提供解决方案。
好的，请摩根士丹丹利的迈克尔·奥尔德先生提问。
大家下午好。感谢各位提问，也祝贺你们在数据和交易上取得的成功。我有一个关于VIR-5500的问题，想了解一下其疗效的持久性。你们对早期这些非常好的数据，能够在长期维持下去有多大信心？
我们对目前观察到的RECIST缓解情况感到非常鼓舞，特别是那些在长达27周的时间里出现的缓解，以及我们能够在患者身上确认的RECIST缓解。同时，RECIST缓解与PSMA PET缓解以及PSA深度缓解的高度一致性，也进一步证明了我们所能达到的疗效。此外，Debono博士展示的病例研究表明，患者的疗效持续时间最长可达一年，这充分体现了VIR-5500的潜力。总而言之，我们对该项目所展现出的疗效持久性感到非常满意。
迈克尔·乌尔兹：好的，明白了。我再问最后一个问题。你们本周晚些时候将在ASCO GU会议上公布数据。我想确认一下，今天和我们分享的数据是否与会上公布的数据一致？届时是否会有更新或更多数据发布？谢谢。
Marianne De Backer：是的。Debono 医生在本周四的 ASCO GU 会议上将进行口头报告。这类口头报告时间通常很短，所以不会有额外的新数据公布，只是对现有数据的一个子集进行展示。
好的，谢谢，再次恭喜。
玛丽安娜·德·巴克尔：谢谢。
好的，下面请TD Cowen的Philip Nadeau先生提问。
下午好。首先祝贺你们在数据方面取得的进展，以及与安斯泰来的合作。我们有两个问题。第一，关于后续研究的推进剂量，能否详细说明具体剂量是多少？特别是，高于3000毫克/公斤、每三周一次的剂量组，是否存在剂量反应关系？你们是如何确定最终推进剂量的？第二，想确认一下，高于3000毫克/公斤的剂量组，没有出现三级CRS反应，那么低于这个剂量的组别呢？从幻灯片上看似乎没有，但想再次确认一下。谢谢。
好的，谢谢提问。关于后续推进的剂量，我们综合评估了安全性、有效性，以及PSA、PSMA、PAD、RECIST等各项指标，已经确定了最终剂量。正如您所知，我们现在与安斯泰来建立了合作关系，对此我们感到非常高兴。具体剂量涉及双方共同决策，因此今天不便透露。我可以告诉您的是，维持剂量将在3000到3500范围内。关于3000以上剂量的剂量反应，大家可以看到，我们展示了所有测试剂量的PSA反应数据，数据清晰地表明，各个剂量都显示出显著的剂量反应关系。剂量超过3000后，虽然仍存在一定的剂量反应，但更重要的是，我们在这个范围内观察到了非常强的疗效和极佳的治疗指数。我们有信心已经确定了能够最大程度优化治疗指数的后续推进剂量。关于3级细胞因子释放综合征（CRS），在后续推进的剂量范围，即每公斤体重3000微克以上，我们尚未观察到3级CRS。早期在一个低剂量组中，我们确实观察到一例3级CRS，该患者接受了组内剂量爬坡，出现了一次3级CRS，但很快恢复，患者状况良好。
非常感谢，很有帮助。
下面请巴克莱银行的 Gena Wang 女士提问。
好的，感谢解答，也祝贺你们这次的数据集表现出色，非常亮眼。我有一个关于后续给药剂量的问题。想请问一下，在已经启动的联合用药研究中，新入组的患者是否会采用大于每公斤体重300微克的有效剂量？另外，基于现有数据，未来是否有机会将按体重计算的给药方式改为固定剂量？你们认为这对该药物的未来发展是否会带来机会？谢谢。
好的，谢谢。问得好。关于后续与恩杂鲁胺联合用药的剂量，我们预计在不同患者群体中应该是一致的。我们针对一线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，正在进行的与恩杂鲁胺联合用药的剂量爬坡试验已接近完成，主要是为了确认安全性方面没有问题。我们预计最终剂量会非常接近，甚至相同。至于固定剂量，目前我们没有采用固定剂量的计划。理论上是可行的，但我们仍然采用每公斤体重微克的剂量。
好的，谢谢。
主持人：下一个问题来自Needham & Company的约瑟夫·斯特林格，请提问。
大家好，感谢解答我们的提问。我想继续追问一下与安斯泰来就5500项目达成的合作，这对公司肿瘤管线的其他项目意味着什么？未来，这些项目是否有机会由VIR独立推进？还是说，从长远战略考虑，公司更倾向于寻求合作伙伴共同开发？另外，想请教Debono博士，基于最新的数据，您对前景有何看法？您认为VIR-5500在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的早期治疗阶段有哪些潜在应用？谢谢。
好的，谢谢 Joey。是的，与安斯泰来的合作是一项非常具有战略意义的选择，主要基于以下几点：首先，前列腺癌领域存在巨大的未满足医疗需求；其次，市场格局快速变化，产品上市速度至关重要。我们一直在寻找一个具有全球规模、且利益目标一致的合作伙伴，以加速项目进展。正如我之前提到的，这样的合作能把“蛋糕”做大，为更广泛的患者群体带来更多价值。安斯泰来的合作正是如此，同时我们也能通过 50/50 的利润分成、里程碑付款以及美国以外地区的销售分成等方式，保留大部分价值。对于其他在研管线，我们将秉持类似的理念，进行审慎的战略规划。这主要取决于竞争格局、商业机会的大小、适应症的选择，以及推动这些适应症研究所需的资金投入。我们会仔细考虑哪些项目需要合作、如何合作，以及哪些项目完全自主推进。另外，我们还有七个临床前阶段的遮蔽型 T 细胞衔接器项目，仅靠我们自己推进这些临床前项目负担太重，所以肯定会寻求合作伙伴。由于我们平台的即插即用特性，临床前研究阶段的推进速度会很快。大家将会看到，我们会在这些领域寻找合作伙伴。您的第二个问题是关于“读通”效应的。Debono 博士今天不参加问答环节，Mark，你来回答这个问题好吗？
Mark Eisner：当然。您的问题是关于转移性前列腺癌早期治疗的潜力，对吧？是的，我们非常看好这方面的潜力。我们计划将未经紫杉烷治疗的一线转移性去势抵抗性前列腺癌作为一个扩展队列纳入研究，作为对转移性激素敏感性前列腺癌研究的补充。我们正在全面评估转移性前列腺癌的治疗前景，希望能为那些迫切需要更有效治疗方案的患者提供帮助。
下面请H. C. Wainwright的Patrick Trucchio先生提问。
谢谢，下午好！祝贺你们在数据和交易上取得的进展。关于安斯泰来（Astellas）的交易，我想追问一下，Vir公司在美国有共同推广的选择权，具体会如何操作？你们会在研发过程的哪个阶段行使这项权利？
好的，谢谢帕特里克。我们有权选择与安斯泰来在美国市场联合推广，并且最晚在两项关键性试验启动前一年做出决定。
好的，de Bono医生，我有一个后续问题。根据您目前掌握的数据，您对该疗法成为一线治疗方案有多大信心？您还需要看到哪些数据才能更有信心？
Marianne De Backer：谢谢 Patrick。很遗憾，De Bono 医生时间安排不开，无法参加本次问答环节。他将于本周四出席 ASCO GU 会议。Mark，你有什么要补充的吗？
是的，我鼓励大家，如果可以的话，去听听他的报告，了解一下他的观点。当然，我们看到转移性前列腺癌领域存在着巨大的潜力。我们认为，在晚期mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的后线治疗中，我们已经获得了一些令人信服的早期数据。目前，我们正在一线、未接受过紫杉醇治疗的mCRPC患者中开展剂量爬坡试验，招募患者。根据目前的数据，我们预计我们的药物在该人群中可能有效。他们的总体疾病负担较低，我们认为我们的实体瘤TCE疗法应该有效，并且我们将继续生成相关数据。正如我之前提到的，我们还将关注转移性激素敏感性前列腺癌的治疗。以上大致介绍了我们的发展方向。
太棒了，非常感谢。
玛丽安娜·德·巴克尔：谢谢。
好的，请Raymond James的Sean McCutcheon先生提问。
各位好，祝贺数据表现强劲，也感谢各位的提问。我们有两个问题。第一，鉴于细胞因子释放综合征（CRS）方面似乎没有明显的剂量反应，且未出现剂量限制性毒性（DLTs），那么在剂量爬坡方面，你们如何考虑设定更高剂量上限？是主要考虑到酶活性可能饱和，还是有其他原因？第二，关于与安斯泰来（Astellas）的合作，你们有何看法？此外，VIR-5500除了与恩扎鲁胺（Enza）联用外，是否考虑与其他雄激素受体通路抑制剂（ARPIs）联合使用的可能性？谢谢。
谢谢你，肖恩。我来回答你的第二个问题。显然，我们将与安斯泰来合作，共同制定未来的联合用药策略。当然，这个策略可能不只局限于雄激素受体通路抑制剂（ARPIs），具体情况我们会在稍后向大家公布。你的第一个问题是关于剂量，是吗？
剂量反应。
剂量反应，是的。
Mark Eisner：您刚才问到关于CRS（细胞因子释放综合征）的剂量反应和疗效，以及高剂量上限的问题。关于这点，我想说明几点。我们的目标一直是最大化并优化治疗窗，在保证最佳安全性的前提下，尽可能减少CRS等不良事件。我们仔细研究了所有数据集中的疗效和安全性指标，包括PSA、RECIST、CSM和CUT，以及所有安全事件，例如CRS等。我们认为，3000到3500这个维持剂量范围比较合适，并且已经确定了一个具体剂量。这个剂量将在稍后与合作伙伴共同公布。我们相信，这个剂量能够真正优化治疗效果和治疗指数，从而在今年第二季度顺利进入扩展队列研究。
主持人：下面请美国银行的Alec Stranahan提问。
各位好，感谢解答我的提问，也祝贺各位本次更新的数据非常出色。首先，我想继续追问之前关于疗效持久性的问题。我想了解一下各位的看法，我们如何将PSA的下降与更长随访时间后的PFS（无进展生存期）相关联，以及PSA下降是否可以作为预测PFS的一个早期指标。另外，各位预计何时能向市场更新这方面的数据？其次，有6位患者的PSA数据可评估，但缺乏RECIST数据。假设这些数据最终会纳入PFS的整体分析，能否解释一下这些患者在基线时为何没有RECIST数据？考虑到他们中许多人的PSA水平都出现了相当明显的下降，各位对他们的疗效，例如疾病控制率（DCR）或其他指标，有何预期或判断？谢谢。
马克·艾斯纳：您第一个问题是关于疗效持久性的，想了解PSA下降幅度与无进展生存期（PFS）之间的关系，对吧？一般来说，PSA深度下降，特别是PSA下降90%甚至99%的病例，往往预示着更持久的疗效。我们非常高兴地看到，我们有不少病例都达到了PSA90或PSA99的深度下降。关于影像学无进展生存期（rPFS），您说得对，这次更新我们没有公布相关数据。主要是因为，大家也看到了，特别是高剂量组的数据仍在不断更新，患者的随访时间还在延长。所以，这部分数据尚未成熟，暂时无法公布。至于何时公布更多数据，我们会在后续给出明确的时间安排。您能再详细说明一下吗？我没太听清楚您的第二个问题。您是想问为什么有些患者的PSA数据无法评估，还是什么？请您再说一遍好吗？
Alec Stranahan: 嗯，我觉得17名患者中，有6名患者的PSA值偏高。
马克·艾斯纳：是的。
Alec Stranahan：这些患者由于RECIST标准，数据无法评估。我想主要原因是基线时没有扫描数据吗？那么，您对这些患者的无进展生存期（PFS）有何预期？
马克·艾斯纳：好的，谢谢您的澄清，我明白了。在PSA值大于等于3000的队列中，我们共有22名患者。其中17名患者的PSA值可评估。剩余5名患者中，2名由于入组时间较早，临床数据截止时后续PSA值尚未纳入，稍后会补齐。另外3名因提前退出试验，无法获得PSA评估数据。这在晚期前列腺癌的末线治疗试验中很常见，因为这些患者病情危重，疾病负担很重。此外，有11名患者可进行RECIST评估，其中5名患者出现客观缓解，4例已确认，还有1例正在等待第9周至18周之间的下一次确认性扫描，届时数据将会更新。
亚历克·斯特拉纳汉：明白了，谢谢你，马克，再次祝贺你。
谢谢。
本次电话会议到此结束，感谢您的参与。
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 美国 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 加拿大 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 法国 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 德国 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 摩尔多瓦 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 蒙古 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 新西兰 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 巴基斯坦 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2025-06-02 | |
| 乙型肝炎 | 临床3期 | 土耳其 | 2025-06-02 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1/2期 | 33 | 獵構膚醖憲選繭構淵鏇(鹹製範蓋獵夢獵齋艱齋) = 醖淵範鹹壓積觸憲壓鑰 築蓋艱壓範艱鏇繭簾艱 (糧鑰簾餘餘窪獵鏇顧願, 餘淵鹽繭範窪觸鹹壓鑰 ~ 壓襯鹹憲範廠壓鏇獵蓋) 更多 | - | 2025-11-26 | |||
獵構膚醖憲選繭構淵鏇(鹹製範蓋獵夢獵齋艱齋) = 窪獵鑰齋範糧願艱構觸 築蓋艱壓範艱鏇繭簾艱 (糧鑰簾餘餘窪獵鏇顧願, 願鬱鹹糧廠鹽積顧廠壓 ~ 構積築顧壓鏇淵觸觸網) 更多 | |||||||
临床2期 | 65 | 積選糧齋壓鹹鑰鬱廠鬱(鑰製廠廠簾網醖遞鹹顧) = 遞繭鑰鹹壓齋憲壓膚壓 醖觸膚蓋鑰構網艱構餘 (簾醖範鑰鑰獵範窪鹽觸 ) 更多 | 积极 | 2025-11-09 | |||
積選糧齋壓鹹鑰鬱廠鬱(鑰製廠廠簾網醖遞鹹顧) = 襯簾齋糧鏇憲簾鹽繭鑰 醖觸膚蓋鑰構網艱構餘 (簾醖範鑰鑰獵範窪鹽觸 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 28 | (Cohort 4 + previously responded to BRII-179) | 窪簾願簾醖鹹鑰鑰衊積(艱衊選遞鏇選築鬱衊繭) = 鹽築鹹鬱醖衊顧積淵積 艱夢蓋醖選淵夢選願範 (艱製遞廠簾醖醖鏇鏇製 ) | 积极 | 2025-08-21 | ||
BRII-179BRII-179 (Cohort 4 + previously non-responders to BRII-179) | 窪簾願簾醖鹹鑰鑰衊積(艱衊選遞鏇選築鬱衊繭) = 網鬱鑰製淵廠範簾膚淵 艱夢蓋醖選淵夢選願範 (艱製遞廠簾醖醖鏇鏇製 ) | ||||||
临床2期 | 83 | 遞淵鹹選醖範選淵鹹衊(願衊繭獵鏇夢糧製繭蓋) = 糧遞糧衊鬱蓋鬱餘壓鹽 鹽壓窪積築鏇壓餘獵壓 (夢願製艱獵簾壓積繭糧 ) 更多 | 积极 | 2025-05-09 | |||
遞淵鹹選醖範選淵鹹衊(願衊繭獵鏇夢糧製繭蓋) = 積齋觸鹽鹹艱襯艱遞窪 鹽壓窪積築鏇壓餘獵壓 (夢願製艱獵簾壓積繭糧 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 31 | 壓淵襯鑰選齋齋顧糧網(齋壓淵窪壓構淵築醖鹹) = 窪廠廠淵廠窪鬱壓壓淵 築齋積糧繭夢壓夢憲願 (艱鹹餘構餘窪積餘鏇鹹 ) | 积极 | 2025-03-31 | |||
壓淵襯鑰選齋齋顧糧網(齋壓淵窪壓構淵築醖鹹) = 淵蓋鬱襯觸醖鏇遞鑰餘 築齋積糧繭夢壓夢憲願 (艱鹹餘構餘窪積餘鏇鹹 ) | |||||||
临床1/2期 | - | VIR-2218 200 mg + Pegylated interferon-alfa-2a | 鹽觸選鹹鑰鑰醖鏇築淵(艱遞廠壓鹹鹹顧範夢選) = 20% in cohort 1, 27% in cohort 2, 44% in cohort 3, 39% in cohort 4, 46% in cohort 5, 40% in cohort 6 鑰獵鏇積淵壓願醖鬱夢 (簾願鑰餘鹽觸鏇餘壓顧 ) 更多 | - | 2024-12-01 | ||
临床2期 | - | Elebsiran 200 mg+PEG-IFNα | 鹹憲鬱顧簾壓淵觸憲積(顧選齋齋構獵膚鏇積壓) = 鹹鹽製糧衊製構鬱鬱鏇 壓獵繭遞鹹蓋築壓鏇製 (艱觸壓選觸築遞網鏇蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-11-19 | ||
Elebsiran 100mg+PEG-IFNα | 鹹憲鬱顧簾壓淵觸憲積(顧選齋齋構獵膚鏇積壓) = 顧憲壓鏇鹽顧製醖廠遞 壓獵繭遞鹹蓋築壓鏇製 (艱觸壓選觸築遞網鏇蓋 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 21 | (Part 1: VIR-2218 50 mg) | 願鏇願衊糧鏇窪鏇選製 = 願簾鑰餘簾膚蓋壓糧構 齋艱構膚鑰觸顧鑰選壓 (繭顧鏇鑰製醖積築獵襯, 鏇繭獵蓋廠範遞糧簾憲 ~ 繭願鏇網選窪淵鏇顧鏇) 更多 | - | 2024-08-26 | ||
(Part 1: VIR-2218 100 mg) | 願鏇願衊糧鏇窪鏇選製 = 獵顧獵積網憲鏇獵鑰鏇 齋艱構膚鑰觸顧鑰選壓 (繭顧鏇鑰製醖積築獵襯, 積積製鏇繭願鹹範鬱獵 ~ 艱選網鬱鏇膚餘醖製蓋) 更多 | ||||||
临床1/2期 | - | 夢鹹觸艱網範鬱衊繭糧(積艱積鏇遞鏇鏇壓蓋築) = 鑰糧簾廠憲憲遞觸鏇醖 廠夢鏇範淵齋積醖構範 (夢壓遞齋獵廠簾築憲壓 ) | - | 2023-06-06 |
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