A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT07762872

/ RecruitingN/AIIT

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

[+3]

NCT05199688

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study to Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与萨特利珠单抗相关的临床结果

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100 项与萨特利珠单抗相关的转化医学

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100 项与萨特利珠单抗相关的专利（医药）

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197

项与萨特利珠单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·Neurology and Therapy

Comparative Evaluation of Rituximab Versus Approved Therapies in Aquaporin-4-IgG-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Systematic Review and Network Meta-analysis

Review

作者: Samadzadeh, Sara ; Altintas, Ayse ; Berthele, Achim ; Barzegar, Mahdi ; Papp, Viktoria ; Collongues, Nicolas ; Ringelstein, Marius ; Cortese, Rosa ; Illes, Zsolt ; Arrambide, Georgina ; Palace, Jacqueline ; Audoin, Bertrand ; Asgari, Nasrin ; Paulus, Rommer ; Laakso, Sini ; Paul, Friedemann ; Geraldes, Ruth ; Lefter, Antonia ; Möller, Sören ; Messina, Silvia ; Mariotto, Sara ; Hacohen, Yael ; Afshari-Safavi, Alireza ; Huda, Saif ; Willekens, Barbara ; Jahani, Shima ; Siva, Aksel ; Wokke, Beatrijs ; Zappe, Clarissa ; Cobo-Calvo, Álvaro ; Marignier, Romain

INTRODUCTION:

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) is a rare antibody-mediated neuro-autoimmune disease. Monoclonal antibodies targeting B cell antigens CD19 and CD20, the interleukin-6 receptor, or the complement cascade are used as preventive therapies to reduce relapse rates. We conducted a network meta-analysis (NMA) to compare the effect of rituximab on time to first relapse with ravulizumab, eculizumab, inebilizumab, and satralizumab in patients with NMOSD who are aquaporin-4 (AQP4)-IgG-positive.

METHODS:

A systematic search was conducted in PubMed, Scopus, CINAHL, EMBASE, Web of Science, the Cochrane Library, and gray literature sources up to October 31, 2024, and updated on November 1, 2025, following PRISMA guidelines. A network meta-analysis of randomized and open-label trials was conducted to compare time to first relapse between rituximab and other monoclonal antibody therapies.

RESULTS:

From 6337 records, 3825 duplicates were removed; 2512 were screened, 2327 excluded, leaving eight trials. The prior treatment, relapse history, and definitions and adjudication of relapse varied across studies. Rituximab showed higher hazard ratio (HR) point estimates for time to first relapse compared with ravulizumab with or without immunosuppressive therapies (IST) (HR 5.00, 95% CI 0.25, 101.01) and eculizumab ± IST (HR 1.17, 95% CI 0.12, 10.89), but were lower compared with satralizumab ± IST (HR 0.29, 95% CI 0.04, 2.23). In patients not receiving IST, rituximab showed numerically higher HR compared with ravulizumab (HR 3.33, 95% CI 0.13, 83.16) and eculizumab (HR 1.59, 95% CI 0.05, 50.17), but lower point estimates compared with inebilizumab (HR 0.31, 95% CI 0.04, 2.31) and satralizumab (HR 0.27, 95% CI 0.03, 2.21).

CONCLUSION:

This NMA showed hazard ratio point estimates favoring eculizumab and ravulizumab over rituximab. However, wide, overlapping confidence intervals and between-study heterogeneity indicate substantial uncertainty. Head-to-head trials or registry-based studies are needed to determine the most effective treatment for AQP4-IgG-positive NMOSD.

2026-10-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Intitiation of satralizumab during pregnancy for successful childbirth in neuromyelitis optica spectrum disorder: A case report and literature review

Review

作者: Hasegawa, Tomoya ; Tsuda, Hiroyuki ; Ando, Takashi ; Sekikawa, Hiroshi ; Watanabe, Hazuki ; Goto, Yoji

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) predominantly affects women of reproductive age, posing significant risks for pregnancy-associated relapses and adverse perinatal outcomes. While biologic agents such as satralizumab are established therapies for NMOSD, data regarding their safety and efficacy when initiated during pregnancy remain scarce. Here we report the case of a 32-year-old woman with a history of NMOSD (diagnosed at age 24), taking oral low-dose prednisolone before conception. To mitigate the risk of relapse, satralizumab was first injected at 28 + 3 weeks of gestation. She delivered vaginally at 40 + 1 weeks of gestation without peripartum complications or disease relapse. Notably, while transplacental transfer of satralizumab was demonstrated, the drug was undetectable in breast milk and the neonate developed normally. To our knowledge, this is the first reported case of satralizumab initiation during pregnancy for relapse prevention in a patient with NMOSD. Our findings suggest that satralizumab may represent a viable therapeutic option for NMOSD management even when pregnancy is already established.

2026-09-15·INTERNAL MEDICINE

Diverticular Perforation with Normal C-reactive Protein in a Patient with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Receiving Satralizumab

Article

作者: Osugi, Naoto ; Kitazawa, Miharu ; Yamamoto, Masashi ; Nishida, Tsutomu ; Matsumoto, Kengo ; Hayano, Eri ; Yokoe, Masaru

Interleukin-6 blockade can blunt inflammatory biomarkers and mask serious infection. A 49-year-old woman with neuromyelitis optica spectrum disorder receiving satralizumab presented with mild abdominal pain; C-reactive protein levels were normal at the time of perforation despite a transient elevation early during hospitalization. Computed tomography revealed colonic diverticular perforation with a localized abscess. She improved with percutaneous drainage, targeted antimicrobials, and withdrawal of satralizumab, followed by transition to ravulizumab. This case suggests that satralizumab may obscure inflammatory responses, delaying recognition of gastrointestinal perforation. Normal C-reactive protein levels do not exclude complicated diverticulitis during interleukin-6 receptor blockade; early imaging and a low threshold for intervention are essential.

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项与萨特利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-10-03

·微信

2期临床，减肥抗体新药：终止开发

▲11月19-20日免费扫码报名机会注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2026年9月28日，日本头部制药企业中外制药/Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.（东京证券交易所代码：4519）宣布，由罗氏/Roche 开发、用于肥胖症适应症的皮下注射抗潜伏型肌生成抑制素清除抗体 emugrobart（开发代码：GYM329）将终止临床开发，Roche 将停止 emugrobart 所有后续开发工作。罗氏“东方之子”：日本中外制药，打造抗体工程之王者礼来、中外制药支持！双抗新锐融资6500万美元据此，此前授予 Roche 的 emugrobart 全部相关权利将返还至 Chugai，Chugai 已启动准备工作，重启该分子针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的开发，同时评估对外授权的可能性。终止肥胖适应症开发的决定，是基于对现有全部数据的综合评估，其中包括正在开展的 II 期 GYMINDA 研究的期中分析结果。GYMINDA 研究在肥胖 / 超重患者中评估 emugrobart 联合 GLP-1/GIP 受体激动剂的疗效与安全性。研究结论认为，该分子难以达到预设的具有临床意义减重的疗效终点。研究中 emugrobart 耐受性良好，未发现新增安全信号。此外，为解决当前抗肥胖药物领域尚未满足的临床需求，Chugai 同时布局多技术平台的抗肥胖新药发现研究，计划在未来数年内推动多个候选药物进入临床试验。 2026 年 3 月，Roche 曾宣布终止 emugrobart 针对 SMA 和面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的临床开发。此后，基于 emugrobart 皮下给药特性、已获得的安全性特征、药效学、临床信号（含长期数据）以及 III 期研究方案调整，Chugai 发现该分子具备开展 SMA III 期研究的机会。Chugai 因此启动重启开发的相关筹备，并同步探索与第三方的对外授权机会。 Chugai 将持续评估 emugrobart 为 SMA 患者提供全新治疗选择的潜力，并确定后续开发策略，以期尽快为患者提供创新药物。本次公告预计不会对 Chugai 于 2026 年 1 月 29 日披露的、截至 2026 年 12 月财年的合并财务预测产生影响。罗氏为中外制药控股股东，但独立运营与决策。2026年9月28日，收盘市值约721 亿美元；约5180 亿元人民币。 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，财年截止日为每年 12 月 31 日。2025 完整财年，公司核心营收 1.2579 万亿日元，同比 + 7.5%；核心营业利润 6232 亿日元，同比 + 12.1%；核心净利润 4510 亿日元，同比 + 13.6%，核心营业利润率达 49.5%，各项核心指标均创历史新高。2026 财年上半年合并口径营收 6633 亿日元，同比 + 14.7%，营业利润 3196 亿日元，同比 + 16.9%，净利润 2317 亿日元，同比 + 19.2%。增长主要来自主力产品 Vabysmo、Polivy、Enspryng、Phesgo 以及新品 Elevidys、Lunsumio 在日本国内销售放量，Hemlibra 对 Roche 出口、NEMLUVIO 对外BD授权带来的产品销售收入与特许权使用费大幅提升。尽管日本医保药价修订与仿制药渗透对国内业务形成一定压力，公司仍上调全年预期，预计 2026 财年核心营收 1.345 万亿日元，核心营业利润 6700 亿日元，核心净利润 4850 亿日元。参考：药融圈数据；NMPA/CDE；FDA/EMA/PMDA；https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20260928160000_1289.html；等等。立即扫码加入药事纵横交流群

财报临床2期临床3期临床终止

2026-10-01

·今日头条

2026年9月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报

（统计周期：2026 年 9 月 1 日 - 9 月 30 日） 2026 年 9 月，全球自身免疫疾病领域创新药研发稳步推进，热门靶点管线持续落地，罕见自免病种迎来新治疗突破，细胞疗法安全性风险引发行业关注。据公开披露信息统计，本月全球共有 15 款自身免疫疾病创新药（含改良型新药、不含生物类似药）研发进度推进至关键新阶段。其中： • 首次获批上市： 2 款 • 首次申报上市 / 上市申请获受理： 2 款 • III 期临床关键进展（首次读出阳性结果）： 3 款 • II 期临床关键进展： 3 款 • 首次登记 I 期临床 / IND 获批： 5 款一、境外自免疾病创新药进展境外地区（美国、欧盟、日本及其他国际市场）本月共有 10 款自免新药发生关键研发阶段推进，其中： • 首次在境外获批上市： 1 款 • 首次在境外申报上市： 1 款 • III 期临床关键进展： 2 款 • II 期临床关键进展： 3 款 • 首次登记 I 期临床： 1 款本月境外三大主要监管地区（美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA）共获批 / 推荐批准 6 条新药 / 新适应症（不含生物类似药），涵盖银屑病、重症肌无力、溃疡性结肠炎等多个疾病领域。 1、境外获批 / 推荐批准自免新药名单总结通用名商品名企业地区时间适应症审批状态 Anselimab Amlypave 阿斯利康 Alexion 日本 2026.09.16 全身性 AL-κ 型免疫球蛋白轻链淀粉样变性新分子实体首次获批 Ustekinumab Stelara 杨森（Janssen）美国 FDA 2026.09.08 中重度活动性溃疡性结肠炎（2 岁及以上儿童）新适应症正式获批 Secukinumab Cosentyx 诺华欧盟（CHMP 推荐批准） 2026.09.18 糖皮质激素应答不足或撤药复发的成人类风湿性多肌痛（PMR）新适应症推荐批准 Gefurulimab Klygefa 阿斯利康 Alexion 欧盟（CHMP 推荐批准） 2026.09.17 抗 AChR 抗体阳性成人全身型重症肌无力新分子实体推荐批准 Povorcitinib Povofortay Incyte 欧盟（CHMP 推荐批准） 2026.09.18 抗 TNF 治疗失败 / 不耐受 / 禁忌的成人中重度化脓性汗腺炎新分子实体推荐批准 2、境外获批 / 推荐批准自免新药详细介绍（1）Amlypave（Anselimab，安赛埃单抗） • 药物介绍：全球首个针对 AL-κ 型淀粉样变性的抗淀粉样纤维疗法，通过特异性结合错误折叠的 κ 型淀粉样纤维上的特定表位，促进组织中已沉积淀粉样蛋白的降解与清除，同时不影响正常游离轻链。 • 研究方案：基于两项国际多中心、双盲、安慰剂对照 III 期 CARES 研究，共纳入 405 例初治全身性 AL 淀粉样变性患者。 • 研究结果：整体研究人群未达到主要终点；在预设的 κ 型轻链优势亚组分析中，与安慰剂相比，药物显著改善患者心脏、肾脏等关键器官功能，降低器官恶化风险，次要终点显示总生存期获益趋势及淀粉样负荷定量减少。 • 安全性：常见不良反应为轻度输液反应、疲劳，整体耐受性可控，未出现严重免疫原性事件。 • 核心优势：区别于传统化疗仅抑制异常浆细胞的作用机制，可直接清除已沉积的淀粉样纤维，填补了 AL-κ 型亚型精准靶向治疗的空白。（2）Stelara（Ustekinumab，乌司奴单抗）- 儿童溃疡性结肠炎新适应症 • 药物介绍：全人源 IL-12/23 单克隆抗体，此前已获批成人银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多项自免适应症，本次为儿童人群适应症拓展。 • 研究方案：基于 UNIFI Jr III 期临床研究，纳入 2 岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎患儿，采用静脉诱导 + 皮下维持的给药方案。 • 研究结果：主要终点第 52 周临床缓解率达 40.5%，症状缓解率达 65.8%，均显著高于对照组；疗效数据与成人人群一致。 • 安全性：安全性特征与成人试验匹配，常见不良反应为鼻咽炎、头痛、腹痛、发热。 • 核心优势：首个获批用于 2 岁及以上儿童溃疡性结肠炎的非 TNF 靶向生物制剂，为低龄患儿提供了激素之外的精准靶向治疗选择。（3）Cosentyx（Secukinumab，司库奇尤单抗）- 风湿性多肌痛新适应症（CHMP 推荐批准） • 药物介绍：全人源 IL-17A 抑制剂，本次获欧盟 CHMP 推荐批准风湿性多肌痛（PMR）适应症，若获批将成为欧洲首个针对该疾病的 IL-17A 靶向药物。 • 研究方案：基于 III 期临床试验，纳入对糖皮质激素应答不足或撤药后复发的 PMR 成人患者。 • 研究结果：主要终点第 52 周持续缓解率为安慰剂组的 2 倍（41.2% vs 20.4%），同时展现出显著的糖皮质激素节约效应，可减少患者长期激素暴露。 • 安全性：与已获批适应症的安全性特征一致，常见不良反应为上呼吸道感染、头痛。 • 核心优势：打破 PMR 领域长期依赖激素的治疗格局，为激素不耐受或治疗失败的患者提供靶向治疗方案。（4）Klygefa（Gefurulimab，戈鲁利单抗）- 重症肌无力（CHMP 推荐批准） • 药物介绍：双特异性纳米抗体 C5 补体抑制剂，通过特异性结合补体蛋白 C5，阻断末端补体通路异常激活，减少神经肌肉接头处的补体介导损伤；同时结合白蛋白延长半衰期，支持每周一次皮下给药。 • 研究方案：基于 PREVAIL 全球 III 期临床试验，纳入 260 例抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者，包含 26 周双盲期及后续开放标签扩展期，允许联合标准治疗。 • 研究结果：主要终点第 26 周重症肌无力日常生活能力评分（MG-ADL）较基线改善幅度显著优于安慰剂组；次要终点包括重症肌无力定量评分（QMG）改善、疾病缓解率均达到统计学显著性。 • 安全性：整体安全性良好，常见不良反应为注射部位反应、轻度头痛、上呼吸道感染，未观察到严重补体抑制相关的侵袭性感染风险。 • 核心优势：皮下注射剂型支持每周一次患者自主给药，相较于传统静脉输注 C5 抑制剂大幅提升治疗灵活性与患者自主性；精准针对 AChR 抗体阳性人群，匹配重症肌无力核心发病机制。（5）Povofortay（Povorcitinib）- 化脓性汗腺炎（CHMP 推荐批准） • 药物介绍：口服高选择性 JAK1 抑制剂，靶向抑制 JAK 激酶介导的炎症信号通路，用于中重度化脓性汗腺炎（HS）后线治疗。 • 研究方案：基于两项 III 期注册临床试验（STOP-HS1/2），纳入抗 TNF 治疗失败、不耐受或有禁忌的成人中重度 HS 患者。 • 研究结果：主要终点第 12 周化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）应答率显著优于安慰剂组；第 54 周数据显示疗效持续稳定，HiSCR50 应答率可达 71.4%，同时改善皮损数量、疼痛评分与生活质量。 • 安全性：常见不良反应为头痛、恶心、轻度感染，安全性特征符合 JAK 抑制剂类药物的整体表现。 • 核心优势：为抗 TNF 治疗失败的 HS 患者提供口服靶向治疗选择，填补该人群后线治疗的临床空白。 3、境外自免新药申报上市情况本月境外地区 1 款自免新药提交上市相关申请并获重要进展：罗氏 Enspryng（Satralizumab，萨特利珠单抗）针对髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）于 9 月 10 日获 FDA 受理并授予优先审评资格，PDUFA 日期为 2027 年 1 月 10 日。若获批将成为全球首个针对 MOGAD 的靶向治疗药物。该申请基于 III 期 METEOROID 研究结果，显示药物可将患者复发风险降低 68%。此外，Vera Therapeutics 的 Atacicept（BAFF/APRIL 抑制剂）、Alumis 的 Envudeucitinib（TYK2 抑制剂）均计划于 2026 年第四季度提交上市申请，本月未完成申报。 4、境外自免新药临床进展情况（1）III 期临床关键进展 • 安进 Dazodalibep（抗 CD40L 融合蛋白）：9 月 22 日宣布中重度系统性干燥综合征 III 期 OASIZ 301 研究取得积极顶线结果，达到主要疗效终点。第 48 周 ESSDAI 评分较基线改善显著优于安慰剂，改善最早在第 4 周即可观察到，成为全球首个在干燥综合征 III 期研究中获得阳性结果的 CD40L 通路药物。安全性方面，常见不良事件为鼻咽炎、尿路感染、高血压和输注相关反应，多为轻至中度。 • 杨森 Tremfya（Guselkumab，古塞奇尤单抗）：9 月 25 日公布轴性银屑病关节炎 III 期研究顶线结果，首次通过 MRI 客观评估证实药物可改善脊柱炎症，同时显著缓解脊柱疼痛与僵硬，成为首个证实对轴性 PsA 有效的 IL-23 抑制剂。（2）II 期临床关键进展 • 辉瑞 Tilrekimig（IL-4/IL-13/TSLP 三特异性抗体）：9 月 3 日宣布中重度特应性皮炎 II 期研究达到主要终点，第 16 周 EASI-75 应答率显著优于安慰剂组，每月一次给药显示出竞争疗效，其中中剂量组安慰剂校正后 EASI-75 应答率达 51.9%。公司计划加速推进至 III 期开发。 • Alumis Envudeucitinib（选择性 TYK2 抑制剂）：9 月 1 日公布系统性红斑狼疮 IIb 期 LUMUS 试验结果，整体人群未达到主要终点；但在预设的高干扰素基因签名（IFNGS-high）亚组中，主要终点 BICLA 应答率及多项次要终点均显示出显著临床获益。公司仍计划第四季度提交银屑病适应症的 NDA 申请。 • 诺华 Rapcabtagene autoleucel（CD19 CAR-T）：9 月 1 日因出现 3 例罕见免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）死亡病例，主动暂停该产品在系统性红斑狼疮、系统性硬化症、ANCA 相关性血管炎等 8 项自免适应症的 II 期临床研究，引发行业对自免 CAR-T 疗法安全性的广泛关注。（3）I 期临床进展 • AbbVie ABBV-519（抗 CD19 单抗）：9 月 27 日启动首次人体 I 期临床试验，评估单剂量给药在中度系统性红斑狼疮和类风湿关节炎患者中的安全性、药代动力学与初步药效学。二、境内自免疾病创新药进展中国境内（含大陆申报数据）本月共有 5 款自免新药发生关键研发阶段推进，其中： • 首次在境内获批上市： 1 款 • 首次在境内申报上市： 1 款 • III 期临床关键进展： 1 款 • 首次获得 IND 批准 / 临床申请受理： 3 款本月中国大陆地区共获批 1 条自免新药（不含生物类似药），为进口创新药境内首次上市；港澳台地区本月无新增自免创新药获批。 1、境内获批自免新药名单总结通用名商品名企业获批地区获批时间适应症获批类型利扎布替尼片赛立止赛诺菲中国（NMPA） 2026.09.03 既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性 / 慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）进口新药境内首次获批 2、境内获批自免新药详细介绍利扎布替尼片（商品名：赛立止） • 药物介绍：高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过抑制 BTK 通路调控 B 细胞活化与增殖，减少自身抗体产生，从而缓解原发免疫性血小板减少症的出血症状。 • 研究方案：基于全球 III 期临床数据及中国桥接试验，纳入经一线治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）失败的慢性 / 持续性 ITP 成人患者。 • 研究结果：主要终点持续血小板应答率显著高于安慰剂组；次要终点显示出血事件发生率降低，患者生活质量评分改善。 • 安全性：常见不良反应为轻度腹泻、上呼吸道感染、皮疹，整体耐受性良好，未增加严重出血风险。 • 核心优势：口服每日一次给药，提升患者治疗依从性；针对 ITP 发病的 B 细胞异常活化机制精准靶向，为传统治疗失败的患者提供了新的后线治疗选择。 3、境内自免新药申报上市情况本月境内 1 款自免创新药提交上市申请并获受理：正大天晴 TQH2722 注射液（全人源抗 IL-4Rα 单抗）于 9 月 16 日获得国家药监局药审中心（CDE）上市申请受理，拟用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该申请基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，共入组 500 例中重度特应性皮炎成人患者，结果显示第 16 周湿疹面积与严重程度指数（EASI）-75 应答率及 IGA 0/1 应答率均显著优于安慰剂组，达到共同主要终点。 4、境内自免新药临床进展情况（1）III 期临床关键进展 • 翰森制药 HS-10374（高选择性 TYK2 变构抑制剂）：9 月 21 日宣布成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验达到共同主要终点和多项次要终点。第 16 周 PASI 75 应答率、sPGA 0/1 应答率均显著高于安慰剂组，超过半数患者达到 PASI 90，近 1/3 达到 PASI 100。这是首个公布 III 期阳性结果的国产 TYK2 抑制剂，有望打破进口药物在该靶点的垄断。（2）IND 批准 / 临床申请受理（I 期阶段） • 长春金赛 GenSci136（BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂）：9 月 28 日获 NMPA 临床试验批准，拟用于系统性红斑狼疮。该产品为治疗用生物制品 1 类，此前已获批全身型重症肌无力、IgA 肾病等适应症的临床许可。 • 康哲药业 CMS-D001（高选择性 TYK2 抑制剂）：9 月 11 日获 NMPA 临床试验批准，拟用于系统性红斑狼疮。药物通过特异性抑制 TYK2 激活，阻断 IL-23、I 型干扰素等多条炎性通路，相较于泛 JAK 抑制剂可降低脱靶带来的安全风险。 • 长春金赛伏欣奇拜单抗注射液（抗 IL-1β 单抗）：9 月 28 日 CDE 受理其临床试验申请，拟用于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD），该产品此前已获批急性痛风性关节炎等适应症。三、本月自免领域创新药全球研发进度总结 1. 靶点与技术趋势： IL-23、TYK2、补体通路等成熟靶点持续有新药落地，三特异性抗体、抗淀粉样纤维疗法等前沿技术加速向自免领域渗透；口服剂型凭借依从性优势成为研发重点方向，覆盖更多疾病领域。 2. 疾病覆盖拓展：银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等高发自免病管线竞争持续加剧，同时化脓性汗腺炎、AL 淀粉样变性、MOGAD 等罕见 / 难治自免病也迎来靶向治疗突破，临床未满足需求逐步填补。 3. 区域研发特征：境外市场以新分子实体推荐批准、新适应症拓展为主，日本在罕见自免病领域审批加速；境内本土创新药快速追赶，TYK2、IL-4Rα 等热门靶点均有国产品种推进至关键临床阶段，进口替代趋势显现。 4. 安全风险提示：自免领域 CAR-T 细胞疗法的安全性风险集中暴露，诺华因严重不良事件暂停多项自免适应症研究，提示细胞疗法在自免领域的应用仍需审慎评估获益风险比，研发节奏趋于理性。数据来源 • 美国 FDA 药品审批数据库、欧洲药品管理局（EMA）官方公告、日本厚生劳动省 / PMDA 审批公开信息 • 强生、诺华、阿斯利康、安进、辉瑞、赛诺菲、Incyte、Alumis、AbbVie 等企业官方公告及新闻稿 • 中国国家药品监督管理局（NMPA）、药品审评中心（CDE）公开公示信息 • 翰森制药、正大天晴、长春高新、康哲药业等国内企业公告及官方披露 • [ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov)、中国药物临床试验登记与信息公示平台登记数据免责声明：本文仅为医药行业信息汇总，不构成任何投资建议或诊疗指导。药物研发与临床决策请以监管机构批准文件及专业医师意见为准。 Dupilumab 专利悬崖倒计时：赛诺菲下一代自免管线缺口，BD 能补上吗？从脓疱银屑病到全身自免：IL-36R抑制剂能否打开下一个黄金赛道？阳性 III 期不等于能上市：赛诺菲放弃 amlitelimab，自免赛道的 “临床优势门槛” 正在抬升？国产 IL-17A 挤爆红海：只拼疗效，在银屑病 / 强直赛道真的活不下去？国产 IL-23p19 单抗 III 期密集读出：匹康奇拜单抗们的差异化战争，到底赢在哪里？全球首款口服 IL-23 受体拮抗剂 Icotrokinra 获批，皮下单抗时代会被口服多肽替代吗？ FcRn：围剿致病性自身抗体，一类全新自免药物走到上市前夜？国内自免 III 期试验，为何很多只能国内申报，难被 FDA/EMA 采信？国产自免生物药进入收获期：IL17、IL23、IL4R、BTK，哪些靶点真正具备全球竞争力？抗原特异性免疫耐受疗法临床试验回溯：口服耐受、Treg 细胞疗法在 IBD、多发性硬化早期临床结果，转化瓶颈分析自免领域 T 细胞 Engager（TCE）早期临床：SLE / 干燥综合征 I 期试验的细胞因子风暴风险、药效信号得失自免新药研发的 “高风险领域”-SLE ，疾病高度异质性不断挑战药物开发逻辑。 CD40L 单抗临床开发复盘：早年血栓不良反应重创赛道，新一代改造分子在 SLE/ITP 的临床试验能否规避历史隐患 I 型干扰素通路 SLE II/III 期回溯：同为调控 I 型 IFN，为何除 anifrolumab（IFNAR 单抗）外，其余候选未能复制阳性终点 IL‑17/IL‑23 之外，IL‑36 为何走不进斑块型银屑病的牌桌？警钟敲响！自免 CD19 CAR‑T 遭遇死亡事件：从奇迹个案到工业化临床，我们交了什么学费？自免临床的安慰剂陷阱：为什么II期亮眼，III期频频翻车？ FcRn：自身抗体驱动自免的广谱靶点？全球8款核心管线深度对比抗体药物偶联物（Antibody‑Drug Conjugate）在自免领域的布局 Artiva Biotherapeutics ：自免领域差异化NK细胞临床管线布局分析 2026年8月全球自身免疫疾病领域创新药研发月报 IL-4Rα国产赛道临床数据全景：度普利尤单抗、司普奇拜单抗、卡泰奇拜单抗III期试验深度对比 BDCA2：SLE 下一个成药靶点？全球 5 款在研管线全景深度对比三生国健（Sunshine Guojian Pharmaceutical）|领先的中国抗体药公司|自身免疫领域全域管线布局自免领域中国创新药企Top10|特应性皮炎AD在研临床管线进展分析（截止2026年8月） BMS 守城、武田进攻、Alumis 突围：三款口服 TYK2 抑制剂同台拆解 Clinical-stage Biotech Beeline Medicines：BMS 分拆自免新锐，TLR7/8 赛道的机遇与不确定性 2026年8月全球跨国药企特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）在研临床管线进展 2026年8月中国创新药企系统性红斑狼疮（SLE）在研临床管线进展截止2026 年 8 月 PROTAC 在自身免疫疾病领域的全球在研临床管线进展【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但媒体或机构权转载需本公众号授权.

2026-09-30

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2026年9月全球自身免疫疾病领域创新药研发

2026年9月，全球自免新药有15款推进到关键阶段。境外批了5款新分子或新适应症。阿斯利康的安赛埃单抗在日本获批。它能直接清理体内沉积的淀粉样蛋白。乌司奴单抗和司库奇尤单抗等4款药也拿到批准。罗氏新药有望成首个治MOGAD的靶向药。萨特利珠单抗已获美国优先审评。它能把患者复发风险降低68%。另外两款药也准备在四季度申报上市。境内赛诺菲新药获批，正大天晴提交上市申请。赛立止是口服药，专治传统治疗失败的血小板减少症。正大天晴的抗IL-4Rα单抗，则用于中重度特应性皮炎。国产新药也在加速追赶。翰森制药的HS-10374成了首个III期成功的国产TYK2抑制剂。金赛和康哲也有两款新药刚获批临床。不过细胞疗法敲响了警钟。诺华的CAR-T疗法因出现3例死亡病例，主动暂停了8项研究。这说明自免领域的细胞疗法还得谨慎评估风险。

优先审批细胞疗法临床3期免疫疗法上市批准

100 项与萨特利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11079	萨特利珠单抗	L01XC	DB15762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	澳大利亚	Roche Holding AG	2020-11-17
视神经脊髓炎	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-06-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-06-30
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06106828 (SatraGO-2, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	127	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	餘鹹繭積糧衊獵遞壓繭 = 鹹網獵廠獵窪範獵積鑰壓繭襯鏇窪鏇鹽鹽艱糧 (糧顧廠鏇獵觸憲蓋憲膚, 壓餘糧鏇範餘繭鑰觸醖 ~ 顧鏇遞選齋簾鹹襯窪壓) 更多	-	2026-08-12
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	餘鹹繭積糧衊獵遞壓繭 = 鏇廠壓繭蓋鹹齋構構顧壓繭襯鏇窪鏇鹽鹽艱糧 (糧顧廠鏇獵觸憲蓋憲膚, 願蓋餘網襯餘憲築觸鹽 ~ 壓範遞範壓範窪壓鑰壓) 更多
NCT05987423 (SatraGO-1, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	131	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	觸夢鹽鹹廠簾鑰築構願 = 顧鬱積鹽廠糧鹽製窪壓獵窪糧壓糧製蓋衊遞構 (壓壓廠製醖廠鬱鹹憲壓, 衊窪齋願鑰襯廠觸壓壓 ~ 壓襯構淵願鹽繭醖齋醖) 更多	-	2026-07-31
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	觸夢鹽鹹廠簾鑰築構願 = 獵網製鬱選顧憲壓築壓獵窪糧壓糧製蓋衊遞構 (壓壓廠製醖廠鬱鹹憲壓, 夢蓋齋獵鑰糧獵積蓋餘 ~ 醖夢廠壓鏇構壓艱願鹹) 更多
AAN2026	N/A	髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	25	TocilizumabSatralizumab + TocilizumabSatralizumab	獵觸範齋膚艱衊遞憲膚(蓋鑰網糧衊襯鬱構鑰鏇) = 衊憲顧鹹製簾繭範膚築願窪鬱網遞顧觸獵顧淵 (顧衊醖獵觸鹹齋廠觸廠 ) 更多	积极	2026-04-25
AAN2026	N/A	视神经脊髓炎	361	Tocilizumab (8 mg/kg weekly)	蓋願鑰餘積齋構範窪網(夢觸範鹹窪願選積獵範): MD = -2.26 (95.0% CI, -3.4 ~ -1.12), P-Value = 0.0001 更多	积极	2026-04-25
				Satralizumab (120 mg q4w)
AAN2026	N/A	视神经脊髓炎 AQP4-IgG+	422	Rituximab	鑰鹹鹹觸鹹艱繭範選膚(襯觸蓋顧鹹衊積構選願) = 觸廠範顧廠餘簾憲蓋築憲窪簾鹹衊觸獵蓋壓蓋 (廠積積齋窪艱鹽艱範齋 ) 更多	积极	2026-04-25
				Eculizumab	鑰鹹鹹觸鹹艱繭範選膚(襯觸蓋顧鹹衊積構選願) = 鹹壓衊膚遞網鹽蓋鬱積憲窪簾鹹衊觸獵蓋壓蓋 (廠積積齋窪艱鹽艱範齋 ) 更多
NCT04660539 (SAkuraMoon, Pubmed \| Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG+	166	Satralizumab 120 mg	鏇簾觸艱選鹽鏇網窪鏇(糧顧製網壓鹽襯醖蓋衊) = 窪蓋衊襯憲壓獵願鑰製襯鏇艱廠襯夢構鏇鬱膚 (鹹糧鏇鑰餘鏇繭蓋壓齋 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT02073279 (SAkuraStar, Pubmed \| Mult Scler Relat Disord)	临床3期	视神经脊髓炎	-	Satralizumab	遞糧簾網製艱範觸襯築(餘衊鑰鹹築壓鏇願齋遞) = 築繭醖築顧範鏇遞鑰餘齋觸願醖網蓋糧壓夢構 (襯鹽襯鑰鏇願窪繭醖遞, 85.5 ~ 98.3) 更多	积极	2025-07-01
				Placebo	遞糧簾網製艱範觸襯築(餘衊鑰鹹築壓鏇願齋遞) = 廠獵衊醖淵餘夢齋選選齋觸願醖網蓋糧壓夢構 (襯鹽襯鑰鏇願窪繭醖遞, 98.6 ~ 129.0) 更多
ARVO2025	N/A	视神经炎 anti-AQP4 antibody \| anti-MOG antibody	18	Steroid pulse therapy	願網醖壓積餘範觸鏇齋(製願製網廠壓願廠鹹衊) = 憲衊網夢製鹹顧網積網鏇願淵鬱繭餘鏇蓋襯網 (襯衊簾廠壓鬱壓築餘餘, 17.7) 更多	积极	2025-05-04
				oral administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs	獵鹽餘選積遞簾繭獵觸(鏇膚鏇壓鬱簾醖遞醖淵) = 醖鹹鹹積觸醖衊蓋壓衊積淵觸構醖顧製鏇鬱膚 (顧構範糧築廠夢鑰醖積 )
P9-1.015 (AAN2025 \| ACTRIMS2025)	N/A	AQP4-ab-positive	53	Satralizumab	淵壓網選壓簾鹹簾鹽範(夢壓顧艱選觸壓憲築鏇) = 齋簾製窪鏇製構窪齋窪衊衊齋選膚鏇繭憲襯蓋 (襯製遞願鏇糧夢餘製鑰 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT05987423 (SatraGO-1, APAO2025)	临床3期	格雷夫斯眼病	120	Satralizumab	觸構觸醖衊壓鏇鏇觸醖(鬱鹹廠遞醖願齋餘壓築) = 鹹鏇築壓壓範網鹹鑰醖憲衊顧製膚網繭網齋遞 (鏇夢鏇鏇夢繭蓋鑰製襯 ) 更多	积极	2025-04-03
				Placebo	觸構觸醖衊壓鏇鏇觸醖(鬱鹹廠遞醖願齋餘壓築) = 繭襯鹽範鹹壓鏇蓋鏇窪憲衊顧製膚網繭網齋遞 (鏇夢鏇鏇夢繭蓋鑰製襯 ) 更多