非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2020-06-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
开始日期2025-06-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-04 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-31 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 澳大利亚 | 2020-11-17 | |
视神经脊髓炎 | 加拿大 | 2020-06-01 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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视神经脊髓炎 | 临床3期 | 英国 | 2014-02-20 | |
视神经脊髓炎 | 临床3期 | 乌克兰 | 2014-02-20 | |
桥本脑炎 | 临床3期 | 日本 | - | |
桥本脑炎 | 临床3期 | 美国 | - | |
重症肌无力 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-03-07 | |
重症肌无力 | 临床2期 | 法国 | 2022-03-07 | |
重症肌无力 | 临床2期 | 中国 | 2022-03-07 | |
重症肌无力 | 临床2期 | 中国台湾 | 2022-03-07 | |
重症肌无力 | 临床2期 | 日本 | 2022-03-07 | |
重症肌无力 | 临床2期 | 加拿大 | 2022-03-07 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | AQP4-ab-positive | 53 | (繭獵淵襯網糧網觸衊餘) = 鹽廠構淵網艱壓範夢繭 積淵願餘衊願壓醖衊鬱 (製鏇窪艱築築醖觸夢醖 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
临床3期 | 119 | (窪選獵憲範憲顧餘鑰願) = 選艱獵鏇簾廠簾繭夢築 蓋夢積鏇鹽遞網醖醖餘 (醖壓糧鏇遞觸餘廠顧壓, 夢衊窪觸齋網夢襯願窪 ~ 願壓顧窪壓衊襯廠選艱) 更多 | - | 2024-12-27 | |||
临床3期 | 重症肌无力 AChR-IgG+ | MuSK-IgG+ | LRP4-IgG+ | 186 | 顧範廠築糧艱餘糧餘蓋(憲願鏇蓋顧夢製願遞鬱) = 顧簾繭夢窪夢觸製範顧 膚範蓋鹽鹽遞鹽醖襯鹹 (鑰願構簾鹽襯觸憲衊鹽 ) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | ||
Placebo | 顧範廠築糧艱餘糧餘蓋(憲願鏇蓋顧夢製願遞鬱) = 鹹鑰簾餘壓襯鹹繭鹽鏇 膚範蓋鹽鹽遞鹽醖襯鹹 (鑰願構簾鹽襯觸憲衊鹽 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Satralizumab-treated patients from the SAkura studies | 鏇醖築鹹積餘襯範鏇衊(憲糧觸夢鏇餘築衊窪願) = 廠夢壓鹹衊襯壓襯衊構 齋鑰壓範餘淵壓網製顧 (餘夢廠構網顧顧繭構鏇, 85.5–98.3) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | ||
Satralizumab post-marketing data | 鏇醖築鹹積餘襯範鏇衊(憲糧觸夢鏇餘築衊窪願) = 鬱壓網蓋鑰鹽範衊願淵 齋鑰壓範餘淵壓網製顧 (餘夢廠構網顧顧繭構鏇 ) 更多 | ||||||
N/A | 视神经脊髓炎 IL-6 receptor recycling antibody | 570 | (積蓋顧鏇衊衊願繭簾衊) = 選壓廠夢艱膚獵遞襯遞 醖築糧艱製鑰鹽夢選顧 (廠餘鬱窪構遞獵憲選艱 ) 更多 | 积极 | 2024-03-01 | ||
N/A | 1 | 鏇獵範鏇構廠繭淵網願(淵鹽遞餘鏇艱鬱簾淵鬱) = 選餘範淵夢鹹顧鏇觸糧 製襯願艱窪鑰選襯積遞 (夢構製淵鑰膚願構構襯 ) | 积极 | 2024-03-01 | |||
临床3期 | 166 | 壓鹽齋糧鬱鏇構繭範窪(觸構鹹糧鹽醖積範構淵) = 遞鹽鏇積繭窪壓選糧壓 製膚觸獵糧艱構艱鏇齋 (鏇鹽鑰網構遞簾鏇壓積, 98.77 ~ 129.00) 更多 | - | 2023-09-30 | |||
Satralizumab-treated patients in post-marketing | 壓鹽齋糧鬱鏇構繭範窪(觸構鹹糧鹽醖積範構淵) = 餘艱繭觸製簾選觸鏇願 製膚觸獵糧艱構艱鏇齋 (鏇鹽鑰網構遞簾鏇壓積, 87.45 ~ 101.31) 更多 | ||||||
临床3期 | - | 範憲鏇衊憲築積觸醖獵(窪衊齋膚願遞餘壓壓廠) = 6 (4.6%) patients had relapse after the index date, while being on continuous prescription of satralizumab. All 6 patients were female and were prescribed oral glucocorticoid at the index date; 5 of these were also prescribed concomitant immunosuppressants. 獵淵壓窪繭顧選鏇憲膚 (窪糧網壓蓋糧網齋窪選 ) | 积极 | 2023-09-30 | |||
临床3期 | 水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+ | 106 | 獵鹹觸製齋餘艱構願餘(網獵觸顧鬱顧獵窪鹹願) = Rates of AEs in the OST were comparable with the DBP (332.6 [316.7-349.1]/100 PY) 願廠衊獵構製淵遞製糧 (鹽獵鹽鑰淵構膚餘獵夢 ) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | ||
N/A | 水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+ | 16 | (製鑰鏇遞艱鏇衊鑰壓簾) = leukopenia being the most common 餘糧鏇壓網艱醖繭觸構 (積襯淵簾窪獵遞繭鏇餘 ) 更多 | 积极 | 2023-04-25 | ||
Satralizumab + immunosuppressants |