A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT07762872

/ RecruitingN/AIIT

Real-World Effectiveness and Safety of Satralizumab in the Early Treatment of Attacks in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter Prospective Cohort Study

This study is a multicenter, prospective cohort study designed to enroll 50 NMOSD patients who receive Satralizumab treatment during the early phase of an NMOSD attack. Follow-up visits will be conducted at baseline, 3 months, and 6 months to record and assess EDSS scores, modified Rankin Scale (mRS) scores, EQ-5D scores, Activities of Daily Living (ADL) scores, relapse events, safety data, and exploratory endpoints (e.g., blood inflammatory markers and visual function), with the aim of evaluating the efficacy and safety of Satralizumab in the early treatment of NMOSD-thereby providing patients with more effective therapeutic options and further optimizing the clinical management of NMOSD.

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

[+3]

NCT05199688

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study To Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

100 项与萨特利珠单抗相关的临床结果

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100 项与萨特利珠单抗相关的转化医学

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100 项与萨特利珠单抗相关的专利（医药）

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项与萨特利珠单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Intitiation of satralizumab during pregnancy for successful childbirth in neuromyelitis optica spectrum disorder: A case report and literature review

Article

作者: Hasegawa, Tomoya ; Tsuda, Hiroyuki ; Ando, Takashi ; Watanabe, Hazuki ; Sekikawa, Hiroshi ; Goto, Yoji

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) predominantly affects women of reproductive age, posing significant risks for pregnancy-associated relapses and adverse perinatal outcomes. While biologic agents such as satralizumab are established therapies for NMOSD, data regarding their safety and efficacy when initiated during pregnancy remain scarce. Here we report the case of a 32-year-old woman with a history of NMOSD (diagnosed at age 24), taking oral low-dose prednisolone before conception. To mitigate the risk of relapse, satralizumab was first injected at 28 + 3 weeks of gestation. She delivered vaginally at 40 + 1 weeks of gestation without peripartum complications or disease relapse. Notably, while transplacental transfer of satralizumab was demonstrated, the drug was undetectable in breast milk and the neonate developed normally. To our knowledge, this is the first reported case of satralizumab initiation during pregnancy for relapse prevention in a patient with NMOSD. Our findings suggest that satralizumab may represent a viable therapeutic option for NMOSD management even when pregnancy is already established.

2026-09-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Bridging to low-dose corticosteroids after satralizumab discontinuation in unplanned pregnancy: Two cases of AQP4-positive NMOSD

Letter

作者: Zhang, Wangteng ; Yao, Haiyan ; Li, Shichun ; Shen, Yaokai ; Zhang, Shifeng ; He, Shiyu ; Lin, Peihao ; Long, Youming ; Huang, Li ; Lin, Guanyan ; Li, Ting ; Lai, Wendong

BACKGROUND:

Satralizumab is effective for relapse prevention in AQP4-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), but its safety during pregnancy has not been established. While several cases have reported continued satralizumab use in planned pregnancies, the management of unplanned pregnancy in patients already on satralizumab remains undefined.

CASES:

We report two AQP4-positive NMOSD patients (aged 32 and 21 years) who conceived unexpectedly during satralizumab maintenance therapy (8 and 7 months of treatment, respectively). Upon pregnancy confirmation, satralizumab was discontinued. Both patients received low-dose corticosteroid monotherapy throughout gestation as bridging maintenance: one with methylprednisolone 4 mg/day, the other with prednisolone 10 mg/day. No NMOSD relapses occurred during pregnancy. Both delivered healthy full-term neonates without congenital anomalies. Satralizumab was resumed immediately postpartum, with no relapses during follow-up.

CONCLUSION:

Among two AQP4-IgG-positive NMOSD patients with sustained pre-conception remission who experienced unplanned pregnancy during satralizumab maintenance, switching to low-dose corticosteroid monotherapy after drug cessation coincided with relapse-free gestation. The strategy avoids fetal exposure to satralizumab with unconfirmed gestational safety, yet the benign clinical course cannot be solely attributed to steroid bridging. Persistent residual satralizumab activity, inherent long-term disease quiescence, and pregnancy-mediated immune shifts all likely contributed to the stable disease state. These paired clinical observations only generate preliminary hypotheses and cannot support broad clinical recommendations for pregnant NMOSD patients.

2026-08-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Monoclonal antibody efficacy in seropositive vs seronegative NMOSD: systematic review and meta-analysis

Review

作者: Daromar, Adam ; Canibano, Beatriz ; Abushalbak, Dareen Jamal ; AlHabil, Yazan ; Abualrob, Majd A ; Safan, Abeer ; Hamid, Shahd ; Zammar, Khaled

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Monoclonal antibodies have transformed the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), yet their comparative efficacy by aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) serostatus remains uncertain. We conducted a systematic review and meta-analysis to compare monoclonal antibody efficacy between AQP4-IgG seropositive and seronegative NMOSD patients.

METHODS:

We searched PubMed/MEDLINE, Embase, and Cochrane CENTRAL from inception through January 2025 for studies comparing monoclonal antibody efficacy outcomes (rituximab, eculizumab, satralizumab, inebilizumab, tocilizumab, or ravulizumab) between seropositive and seronegative NMOSD patients. Primary outcomes included annualized relapse rate (ARR) and relapse events. Secondary outcomes included disability progression (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) and infectious adverse events. Random-effects meta-analysis was performed. The protocol was registered in PROSPERO (CRD1049290).

RESULTS:

Thirteen studies (4 randomized controlled trials [RCTs], 9 observational) comprising 1284 patients (1010 seropositive; 274 seronegative) were included. Seropositive patients had significantly lower relapse risk (risk ratio [RR] = 0.66; 95% CI: 0.49-0.89; p = 0.007; I² = 0%; 9 studies), indicating 34% greater efficacy in preventing relapses. An RCT-only subgroup analysis demonstrated a 59% relative risk reduction favoring seropositive patients (RR = 0.41; 95% CI: 0.25-0.69; p = 0.0008; I² = 0%). No significant differences were observed for continuous ARR (standardized mean difference [SMD] = 0.23; p = 0.61; I² = 94%), disability progression (SMD = 1.07; p = 0.32; I² = 96%), or infectious adverse events (RR = 1.13; p = 0.61; I² = 0%).

DISCUSSION:

Monoclonal antibodies demonstrate significantly greater efficacy in preventing relapses in AQP4-IgG seropositive compared with seronegative NMOSD patients. Serostatus should inform treatment selection and expectations. Comparable safety profiles support continued use in seronegative patients, though further research is needed to optimize therapeutic strategies for this population.

279

项与萨特利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-21

·科研先锋助手

Nature Medicine（IF=82.9）重磅解读｜中国原研奥妥珠单抗 β III 期研究登顶顶刊，为 AQP4 阳性 NMOSD 提供高级别本土循证治疗方案

摘要导读视神经脊髓炎谱系障碍是一种以体液免疫紊乱为核心的中枢神经系统自身免疫性疾病，AQP4-IgG 阳性患者具有复发率高、致残性强的临床特征，反复发作会不可逆累积神经损伤，最终导致失明、截瘫甚至死亡。B 细胞清除是目前 NMOSD 维持治疗的核心策略，但长期以来国内缺乏基于本土人群的高质量随机对照试验证据，现有治疗方案仍存在复发控制不足、给药频次高、长期安全性顾虑等未满足需求。由中国研究者牵头、全国 32 家中心共同完成的 BeInmostⅢ 期临床研究，首次在大样本人群中验证了第三代糖基工程化 II 型 CD20 单抗奥妥珠单抗 β 治疗 AQP4-IgG 阳性 NMOSD 的疗效与安全性。该研究采用随机双盲安慰剂对照金标准设计，结果证实奥妥珠单抗 β 可实现深度持久的 B 细胞清除，52 周内疾病复发风险降低 93.1%，年化复发率降至 0.092 次 / 人年，长期随访复发风险降幅可达 97.9%，同时显著减少颅内活动性病灶，延缓残疾进展。安全性方面，整体不良事件发生率与安慰剂相当，3 级及以上治疗相关不良事件发生率低，未出现非预期严重不良反应信号，无进行性多灶性白质脑病报告。作为首个登顶 Nature Medicine 的中国原研 NMOSD 靶向治疗 Ⅲ 期研究，该成果填补了我国 AQP4 阳性 NMOSD 人群高级别循证医学证据的空白，标志着国产创新生物制剂在神经免疫领域达到国际领先水平，为我国 NMOSD 患者的长期维持治疗提供了全新、高效、安全的用药选择，也为全球 NMOSD 诊疗贡献了高质量中国证据。核心关键词：视神经脊髓炎谱系障碍；奥妥珠单抗 β；CD20 单抗；糖基化改造；B 细胞清除；随机对照试验；AQP4-IgG；神经免疫一、研究背景：NMOSD 诊疗困境与 B 细胞靶向治疗的未满足需求视神经脊髓炎谱系障碍是一种主要累及视神经与脊髓的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年女性，亚洲人群患病率显著高于欧美人群。约 70%~80% 的患者血清中可检测到抗水通道蛋白 4 抗体，该抗体特异性结合星形胶质细胞足突上的 AQP4 蛋白，启动补体激活与炎症级联反应，造成星形胶质细胞损伤、髓鞘脱失与神经元坏死，最终导致严重的神经功能缺损。NMOSD 具有反复发作的自然病程，每一次急性发作都可能造成不可逆的神经损伤累积，患者随病程进展逐步出现失明、肢体瘫痪、大小便功能障碍，严重影响生活质量与预期寿命。因此，有效预防复发、延缓残疾进展是 NMOSD 长期管理的核心目标。过去十余年间，NMOSD 的治疗从非特异性免疫抑制剂逐步进入靶向治疗时代。B 细胞作为产生致病性 AQP4-IgG 的核心细胞，同时参与抗原呈递与炎症调控，是 NMOSD 治疗的关键靶点。利妥昔单抗作为第一代 I 型 CD20 单抗，凭借 B 细胞清除效应在临床中被广泛超适应症使用，也被多项真实世界研究证实可降低 NMOSD 复发风险，但由于缺乏针对 NMOSD 适应症的大型随机对照试验，且存在输注反应、免疫球蛋白下降、感染风险等顾虑，其临床应用仍存在局限。后续获批的萨特利珠单抗、伊奈利珠单抗等靶向药物虽填补了适应症空白，但在中国人群中的循证证据相对有限，且部分药物存在给药频次高、经济负担重等问题，临床可及性仍有提升空间。从药物作用机制来看，不同代际 CD20 单抗的 B 细胞清除能力存在显著差异。第一代 I 型 CD20 单抗主要通过补体依赖的细胞毒作用清除 B 细胞，抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用相对较弱；第二代 II 型 CD20 单抗奥妥珠单抗减少了补体激活，增强了直接细胞杀伤与 ADCC 效应，B 细胞清除深度优于一代产品，但仍保留了部分岩藻糖修饰，ADCC 效应存在进一步提升的空间。奥妥珠单抗 β 是我国自主研发的第三代 II 型抗 CD20 单克隆抗体，其氨基酸序列与奥妥珠单抗一致，但通过专有糖基工程技术实现了 Fc 段近乎完全去岩藻糖修饰，岩藻糖含量低于检测下限。这一结构改造彻底消除了岩藻糖造成的空间位阻，使抗体 Fc 段与 NK 细胞表面 FcγRIIIa 受体的结合力大幅提升，ADCC 效应较传统奥妥珠单抗进一步增强约 2 倍，能够更高效地清除外周血与淋巴组织中的 B 细胞。同时作为 II 型 CD20 单抗，其不易发生受体内化，可长时间结合于 B 细胞表面，诱导直接细胞死亡，实现更深、更持久的 B 细胞耗竭。前期 Ib 期临床研究已证实，奥妥珠单抗 β 在 NMOSD 患者中可快速、持续清除外周血 B 细胞，初步展现出良好的复发控制效果与安全性。但该药物的疗效与安全性仍需大样本、随机双盲安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验加以确证，尤其是针对中国 NMOSD 人群的高级别循证证据长期处于缺失状态。在此背景下，BeInmost 研究应运而生，成为我国首个针对 AQP4-IgG 阳性 NMOSD 的大型 Ⅲ 期注册临床试验，其结果直接支撑了该药物在中国的适应症获批，也为全球 NMOSD 诊疗提供了来自中国人群的高质量证据。二、研究设计：中国多中心 Ⅲ 期随机双盲安慰剂对照试验 BeInmost 研究是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 Ⅲ 期注册临床试验，在全国 32 家神经免疫中心共同开展，严格遵循国际临床试验规范，采用独立终点裁定委员会对复发事件进行盲态判定，最大限度保证研究结果的客观性与可靠性。2.1 研究人群与入组标准研究纳入年龄 18~70 周岁、经临床确诊的 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 患者，扩展残疾状态量表评分≤7.0 分，入组前 12 个月内至少有 1 次符合标准的疾病复发。排除标准包括合并其他自身免疫性疾病、严重感染、重要脏器功能不全、既往接受过其他 CD20 单抗治疗等。研究共筛选 123 例患者，其中 91 例符合入排标准并完成 1:1 随机分组，45 例进入奥妥珠单抗 β 治疗组，46 例进入安慰剂对照组。两组患者的基线年龄、性别、病程、EDSS 评分、年复发史、既往治疗史等关键参数均衡可比，基线特征无统计学差异，保证了组间疗效比较的科学性。2.2 给药方案与研究流程所有入组患者在基线期接受糖皮质激素桥接治疗后，分别接受奥妥珠单抗 β 1000mg 或匹配安慰剂静脉输注，诱导期分别在第 1 天、第 15 天各给药 1 次；完成诱导治疗后进入维持治疗阶段，每 24 周给药 1 次。研究设置双盲期与开放标签延伸期，随机对照期核心观察时长为 52 周，完成 52 周双盲期的患者可进入开放标签延伸期，全部接受奥妥珠单抗 β 治疗，进一步评估长期疗效与安全性。2.3 研究终点设置研究的主要终点为 52 周内首次经独立裁定委员会确认的疾病复发时间。疾病复发定义为：出现新发的神经功能缺损症状或原有症状加重，持续 24 小时以上，且不能用发热、感染等其他原因解释，同时伴随客观神经系统查体或影像学的相应改变。次要疗效终点包括：年化复发率、52 周内确认残疾进展的患者比例、EDSS 评分较基线的变化、颅脑及脊髓 MRI 活动性病灶数量、血清 AQP4-IgG 抗体滴度变化、外周血 B 细胞清除动力学等。安全性终点包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、输注相关反应、感染发生率、免疫球蛋白水平变化、实验室检查异常等，全面评估药物的长期耐受性与安全性。三、核心疗效结果：深度 B 细胞清除实现近乎完全的复发控制3.1 主要终点：显著延长无复发生存时间，复发风险降低超 90% 研究达到预设的主要疗效终点，结果具有高度统计学显著性。52 周随访期内，奥妥珠单抗 β 治疗组仅 2 例患者出现确认复发，复发率为 4.4%；而安慰剂组共有 21 例患者出现复发，复发率达 45.7%。生存分析显示，奥妥珠单抗 β 组的首次复发时间显著晚于安慰剂组，疾病复发风险相对降低 93.1%，风险比 HR=0.069，95% 置信区间 0.016~0.296，P<0.0001。这一结果意味着，接受奥妥珠单抗 β 规范治疗的患者，一年内超过 95% 可维持无复发状态，绝大多数患者能够避免急性发作带来的神经损伤。进入开放标签延伸期后，中位随访时间延长至 65.57 周，奥妥珠单抗 β 组的年化复发率进一步降至 0.025 次 / 人年，相较于安慰剂组复发风险降低幅度达到 97.9%，显示出随治疗时间延长，复发控制效果持续稳定，未出现随时间推移药效衰减的现象，支持该药物用于 NMOSD 的长期维持治疗。3.2 次要终点：多维度全面获益，残疾与影像学同步改善年化复发率方面，52 周内奥妥珠单抗 β 组的年化复发率仅为 0.092 次 / 人年，而安慰剂组为 1.180 次 / 人年，治疗组较对照组年化复发率下降超过 90%，绝大多数患者在治疗期间无任何临床复发事件，疾病活动度得到深度控制。残疾进展方面，奥妥珠单抗 β 组患者的 EDSS 评分整体保持稳定，部分患者较基线出现神经功能改善；安慰剂组患者 EDSS 评分呈进展趋势，残疾累积风险更高。治疗组确认残疾进展的患者比例显著低于安慰剂组，提示深度 B 细胞清除不仅可以预防临床复发，还能够有效延缓长期残疾进展，改善患者远期功能预后。影像学评估显示，奥妥珠单抗 β 组随访期间新增或扩大的颅内、脊髓活动性病灶数量显著少于安慰剂组，平均每例患者活动性病灶数仅为 0.02 个，远低于安慰剂组的 0.54 个。这一结果与临床复发数据高度一致，证实药物不仅可以控制临床显性复发，还能够有效抑制亚临床炎症活动，减少隐匿性神经损伤。免疫指标方面，奥妥珠单抗 β 治疗后患者血清 AQP4-IgG 抗体滴度呈进行性下降，多数患者抗体滴度降至较低水平，与 B 细胞清除、浆细胞前体耗竭的效应一致，从机制层面印证了药物通过清除致病性 B 细胞、减少致病抗体产生发挥治疗作用。3.3 B 细胞动力学：快速深度清除，持久维持低水平外周血 B 细胞检测显示，奥妥珠单抗 β 给药后起效迅速，首次输注后外周血 CD19+B 细胞即快速下降，诱导治疗结束后几乎全部患者的外周血 B 细胞降至检测下限以下，实现深度清除。维持治疗期间，B 细胞持续维持在极低水平，24 周给药间隔内可稳定保持 B 细胞耗竭状态，无需频繁给药。与传统 CD20 单抗相比，奥妥珠单抗 β 凭借增强的 ADCC 效应，不仅清除外周循环 B 细胞更彻底，对淋巴结、组织中定居的记忆 B 细胞与浆母细胞也具有更强的清除能力，这也是其能够更深度控制疾病活动、减少复发的重要机制基础。B 细胞重建速度平稳，停药后可逐步恢复，不会造成永久性免疫缺陷，平衡了疗效与安全性。3.4 亚组分析：全人群一致获益，基线特征不影响疗效研究进一步开展了多维度亚组分析，结果显示在不同年龄、性别、病程、基线 EDSS 评分、既往复发次数、既往治疗背景的亚组中，奥妥珠单抗 β 均能带来一致的复发获益，各亚组复发风险降低幅度与整体人群保持一致，未出现明显的疗效异质性。尤其对于病程较短、复发更频繁的高活动度患者，同样能够实现优异的复发控制，提示尽早启动该治疗可更好地阻止残疾累积。四、安全性与耐受性分析：整体安全可控，无新增非预期严重不良事件4.1 整体不良事件谱温和，严重不良事件发生率低研究全程安全性数据显示，奥妥珠单抗 β 整体耐受性良好，大多数不良事件为轻中度，临床可管理。治疗组总体不良事件发生率与安慰剂组相近，未出现因药物导致的意外死亡事件。3 级及以上治疗相关不良事件发生率两组基本持平，治疗组为 6.7%，安慰剂组为 6.5%，无统计学差异，提示药物并未因更强的 B 细胞清除而增加严重不良反应风险。输注相关反应是 CD20 单抗最常见的不良事件，本研究中奥妥珠单抗 β 组的输注相关反应多发生于首次输注，以轻度发热、乏力、皮疹为主，多数为 1~2 级，经减慢输注速度、对症处理后均可快速缓解，未出现因输注反应导致的永久停药。随着给药次数增加，后续输注的反应发生率进一步降低，患者耐受性逐步提升。4.2 感染风险可控，无机会性感染与 PML 信号感染安全性是 B 细胞清除治疗最受关注的问题。研究结果显示，奥妥珠单抗 β 组的总体感染发生率与安慰剂组无显著差异，以上呼吸道感染、泌尿系感染等常见轻度感染为主，无严重脓毒血症等重度感染事件。尤为关键的是，随访期间未报告进行性多灶性白质脑病病例，也未出现结核激活、乙型肝炎病毒再激活等机会性感染信号，提示在规范筛查与监测下，该药物的感染风险处于临床可接受范围。免疫球蛋白水平监测显示，治疗后患者血清 IgG、IgM 水平呈轻度下降，但绝大多数维持在正常参考范围内，未出现持续性严重低丙种球蛋白血症，也未出现与免疫球蛋白下降相关的反复感染。这一安全性特征对于需要长期维持治疗的慢性疾病患者尤为重要，意味着长期用药不会造成体液免疫的全面崩溃，感染风险可控。4.3 长期随访安全性稳定，无新的安全信号进入开放标签延伸期后，更长时间的随访数据进一步验证了药物的长期安全性。持续接受奥妥珠单抗 β 治疗的患者，未出现累积性的毒性反应，未发现新的非预期不良事件，也未出现迟发性的严重不良反应，支持该药物用于 NMOSD 患者的长期维持治疗。整体而言，奥妥珠单抗 β 的安全性特征符合 CD20 单抗的预期谱，且并未因更强的 B 细胞清除效应而出现安全性的下降，实现了疗效提升与安全可控的平衡，为临床长期用药提供了可靠的安全保障。五、临床价值与行业意义：填补本土循证空白，开启 NMOSD 精准治疗新阶段5.1 填补中国人群高级别循证空白，指导本土临床实践 NMOSD 在亚洲人群中患病率更高、表型更重，但既往国际多中心研究纳入的中国患者数量有限，针对中国人群的大样本 Ⅲ 期 RCT 证据长期缺失。BeInmost 研究是首个完全基于中国 NMOSD 人群开展的大型随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验，研究设计贴合中国临床实际，入组患者充分反映了我国 NMOSD 患者的人口学与临床特征，其结果对中国临床实践具有更强的指导价值，彻底改变了我国 NMOSD 靶向治疗依赖国外数据、缺乏本土循证的局面，为国内指南更新提供了最高级别的本土证据。5.2 疗效显著优于现有水平，实现疾病深度控制从疗效数据来看，奥妥珠单抗 β 93.1% 的复发风险降幅与 0.092 的年化复发率，处于目前 NMOSD 维持治疗的第一梯队水平。深度的 B 细胞清除带来了近乎完全的疾病活动抑制，绝大多数患者可实现长期无复发，这对于预防不可逆神经损伤、保留患者工作与生活能力具有至关重要的意义。对于高复发、传统治疗效果不佳的难治性患者，该药物提供了更加强效的治疗选择，有望改变部分患者反复复发、快速致残的疾病自然史。5.3 国产原研技术突破，提升药物可及性奥妥珠单抗 β 是我国自主研发的第三代 CD20 单抗，凭借完全去岩藻糖的糖基工程技术实现了机制层面的迭代升级，标志着我国在抗体工程与神经免疫药物研发领域达到国际先进水平。作为国产原研药物，其上市后可显著提升我国 NMOSD 患者对新型 B 细胞靶向治疗的可及性，降低患者经济负担，让更多患者能够用上高效的靶向维持治疗，推动我国 NMOSD 整体诊疗水平的提升。5.4 优化 NMOSD 治疗格局，推动个体化精准治疗该药物的上市进一步丰富了 NMOSD 的维持治疗武器库，为临床医生提供了新的治疗选择。临床中可根据患者的复发风险、疾病活动度、合并症情况与经济条件，选择最适合的维持治疗方案。对于高活动度、快速进展的患者，可优先选择强效 B 细胞清除方案，尽早实现深度疾病控制；对于稳定期患者，也可通过长间隔维持治疗提升用药便利性，改善治疗依从性。5.5 为神经免疫疾病拓展应用奠定基础 B 细胞异常参与了多种中枢与周围神经系统自身免疫疾病的发病，包括多发性硬化、重症肌无力、自身免疫性脑炎、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等。奥妥珠单抗 β 在 NMOSD 中验证的疗效与安全性，为其拓展至其他神经免疫疾病提供了坚实的基础。后续围绕该药物开展的多适应症临床研究，有望为更多神经免疫疾病患者带来新的治疗希望。六、研究局限性与未来展望6.1 研究局限性首先，作为罕见病领域的研究，本研究总样本量相对有限，亚组分析的统计效能仍有提升空间，更大样本量的真实世界研究将进一步验证药物在广泛人群中的疗效与安全性。其次，目前的核心随访数据以 1 年为主，更长周期的 5 年以上长期随访数据仍在积累中，药物的超长期疗效与安全性有待进一步验证。第三，研究仅纳入了 AQP4-IgG 阳性患者，对于 AQP4 抗体阴性、MOG 抗体相关疾病等其他谱系疾病的疗效尚不明确，需要后续针对性研究加以探索。第四，目前缺乏与其他 CD20 单抗或靶向药物的头对头对比研究，不同药物之间的相对疗效差异仍需进一步阐明。6.2 未来研究方向第一，开展长期延伸随访，积累 5 年以上的疗效与安全性数据，评估长期 B 细胞清除对疾病自然史、残疾累积、合并症的远期影响，为终身管理策略提供依据。第二，拓展适应症研究，探索奥妥珠单抗 β 在 MOG 抗体相关疾病、多发性硬化、自身免疫性脑炎等其他神经免疫疾病中的疗效，扩大获益人群。第三，开展头对头临床研究，对比不同代际 CD20 单抗与其他靶向药物的疗效、安全性与卫生经济学价值，为临床药物选择提供直接证据。第四，探索个体化精准给药模式，基于 B 细胞重建速度、抗体滴度变化、疾病活动度调整给药间隔，实现个体化治疗，在保证疗效的前提下最大化用药安全性与经济性。第五，探索急性期联合治疗策略，评估大剂量激素联合 B 细胞清除治疗是否能够加快急性期症状缓解、减少后遗症，优化急性期治疗方案。第六，开展真实世界研究，积累大样本真实世界数据，验证药物在常规临床实践中的疗效、安全性与依从性，补充临床试验之外的真实世界证据。七、总结 BeInmost 研究作为中国首个登顶 Nature Medicine 的 NMOSDⅢ 期临床试验，以严谨的金标准设计、扎实的疗效数据与可靠的安全性结果，证实了第三代糖基工程化 CD20 单抗奥妥珠单抗 β 在 AQP4-IgG 阳性 NMOSD 患者中的优异临床价值。该药物通过完全去岩藻糖的结构改造实现了更强的 ADCC 效应，能够深度持久清除 B 细胞，使患者疾病复发风险降低 90% 以上，绝大多数患者实现长期无复发，同时安全性可控，不良事件发生率与安慰剂相当，达到了强效与安全的平衡。这项研究不仅填补了我国 NMOSD 本土高级别循证证据的空白，也标志着国产原研神经免疫药物正式跻身国际第一梯队。奥妥珠单抗 β 的获批上市，将为我国广大 AQP4 阳性 NMOSD 患者提供高效、可及的维持治疗新选择，有望显著降低患者复发率、延缓残疾进展、改善生活质量。随着后续更多适应症的拓展与真实世界证据的积累，该药物必将在更广泛的神经免疫疾病领域发挥价值，推动我国神经免疫诊疗水平持续进步。本文为文献学术解读，仅用于科研学术交流，不构成任何临床诊疗建议，具体用药请遵医嘱。

2026-08-21

·Pharmaceutical Technology

Roche commits $750m to double Oregon-based US manufacturing capacity

The new Hillsboro facility will double Roche’s presence in the city, while creating 250 manufacturing jobs. Credit: Photo Spirit / Shutterstock.com. Roche-owned Genentech has tapped the Northwestern state of Oregon as home to a new, $750m injectable manufacturing facility – expanding its presence in the city of Hillsboro and further bolstering its presence on American soil. The Swiss pharma giant plans to build the end-to-end fill-finish production site on the same campus as its current Hillsboro manufacturing facility, and it will will primarily produce a range of portfolio and pipeline injectables from both Roche and its subsidiary, Genentech. To account for changing manufacturing demand, Roche has also put together a flexible blueprint for the site, meaning it will be able to fill both low and high-volume autoinjectors and pre-filled syringes. The company puts these plans in place as the industry’s focus increasingly shifts towards convenient dosing formats suitable for at-home use. While Roche has not disclosed which specific medicines it will produce at its new site, the company currently offers a range of drugs in its portfolio arsenal that are delivered via pre-filled syringe. This includes rare autoimmune disease therapy, Enspryng (satralizumab), as well as anaemia-tackling medications like Neorecormon (epoetin beta) and Mircera (methoxy polyethylene glycol epoetin beta). During the Hillsboro build, Roche expects to hire around 200 construction workers, who will work on the site until its expected completion in 2031. Once the facility is operational, it will house around 250 skilled manufacturing specialists. Big pharma’s US onshoring push Once operational, Roche’s new Hillsboro facility will further expand the company’s presence in the US, which includes 13 manufacturing sites situated across several states. The Oregon site, however, is not the only ongoing production footprint expansion project Roche has in the works. Recently, the Swiss pharma giant completed the structural framework for its $2bn Holly Springs, North Carolina biomanufacturing site, which will produce therapies for metabolic conditions as Roche eyes a slice of the rapidly growing obesity market. Roche’s efforts to boost its manufacturing presence run parallel to a wider trend within big pharma, as companies outlay billions of dollars to build production sites in the US. This shift follows mounting pressure from the Trump administration to onshore drug manufacturing in exchange for tariff reprieve. Previously, experts told Pharmaceutical Technology that the onshoring revolution is giving rise to new biotech hubs around the country, with locations like North Carolina, Virginia and Texas grabbing the attention of pharma for their affordability, strong workforce and favourable tax environments for businesses.

2026-08-19

·自免药研社

全球16家核心跨国药企自身免疫领域临床管线汇总

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer）辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗三靶点阻断炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂炎症性肠病 Ⅰ 期口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗炎症性肠病 Ⅰ 期双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche）罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗系统性红斑狼疮申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗原发性膜性肾病申报阶段获 FDA优先审评资格萨特利珠单抗（satralizumab）抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis）诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展伊奈利珠单抗（ianalumab）抗 BAFF-R 单抗干燥综合征申报阶段两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中伊奈利珠单抗抗 BAFF-R 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中伊奈利珠单抗抗 BAFF-R 单抗免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期多适应症拓展，2026 年读出数据瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂多发性硬化 Ⅲ 期两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗自免 / 炎症疾病临床期双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗自免 / 炎症疾病临床期双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.）默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Tulisokibart（MK-7240）抗 TL1A 单抗溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen）强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie）艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗炎症性肠病临床期引进自明济生物 Zumilokibart（APG777）长效抗 IL-13 单抗特应性皮炎后期收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi）赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗特应性皮炎已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088）抗 C1s 单抗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca）阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展阿尼鲁单抗（anifrolumab）抗 IFNAR 单抗狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中阿尼鲁单抗抗 IFNAR 单抗皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中替泽匹单抗（tezepelumab）抗 TSLP 单抗嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中阿尼鲁单抗抗 IFNAR 单抗特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗类风湿关节炎 Ⅱ 期双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly）礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展米吉珠单抗（mirikizumab）抗 IL-23p19 单抗溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久依奇珠单抗 + 替尔泊肽抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究米吉珠单抗 + 替尔泊肽抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期口服小分子，多适应症布局匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台）系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen）安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Rocatinlimab（AMG 451）抗 OX40 单抗特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作伊奈利珠单抗（inebilizumab）抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen）渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Litifilimab（BIIB059）抗 BDCA2 单抗系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron）再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据长效 IL-13 抗体抗 IL-13 特应性皮炎临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda）武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 Zasocitinib（TAK-279）高选择性 TYK2 抑制剂斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079）抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期临床期 TAK-101 — 乳糜泻临床期临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展比美珠单抗（bimekizumab）抗 IL-17A/F 双抗青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗抗 IL-17A/F 双抗儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。药物名称靶点 / 机制适应症临床阶段关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗炎症性肠病临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目口服免疫调节自免疾病临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局小核酸药物（siRNA、ASO）在自免领域的前沿布局自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善全球自免药市场迎来亚洲创新力量亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道【版权说明】：本公众号欢迎个人分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。

100 项与萨特利珠单抗相关的药物交易

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D11079	萨特利珠单抗	L01XC	DB15762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	澳大利亚	Roche Holding AG	2020-11-17
视神经脊髓炎	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-06-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-06-30
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06106828 (SatraGO-2, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	127	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	願鑰選構齋醖鹹獵鏇蓋 = 簾獵齋選遞夢觸簾襯壓簾艱鏇壓遞齋鑰構膚遞 (鹽築窪淵蓋憲衊膚顧鏇, 廠窪糧製鏇壓遞鏇艱遞 ~ 糧繭鬱鑰選襯鑰願鏇衊) 更多	-	2026-08-12
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	願鑰選構齋醖鹹獵鏇蓋 = 鹹築衊醖範壓憲夢蓋製簾艱鏇壓遞齋鑰構膚遞 (鹽築窪淵蓋憲衊膚顧鏇, 範觸廠鏇網襯範醖夢築 ~ 網構獵憲蓋願蓋糧鬱簾) 更多
NCT05987423 (SatraGO-1, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	131	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	簾鹹齋簾構範鬱獵膚鑰 = 鹽獵鑰鏇憲蓋製壓艱鹽遞齋鏇遞淵鹹積淵選襯 (鬱襯鑰鏇窪艱餘鏇鹽簾, 願觸網蓋構壓齋廠艱衊 ~ 積鏇淵鏇艱廠範遞鏇觸) 更多	-	2026-07-31
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	簾鹹齋簾構範鬱獵膚鑰 = 窪鹹願餘選鏇範鏇繭憲遞齋鏇遞淵鹹積淵選襯 (鬱襯鑰鏇窪艱餘鏇鹽簾, 遞糧選築夢鑰壓製齋壓 ~ 獵顧鏇窪夢繭範醖醖壓) 更多
NCT04660539 (SAkuraMoon, Pubmed \| Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG+	166	Satralizumab 120 mg	齋製憲願鬱網齋窪鑰顧(獵觸遞窪鏇觸觸壓齋憲) = 窪鹽襯簾獵觸壓觸壓鹹壓願獵鬱壓鑰淵窪糧衊 (夢簾憲膚壓壓膚憲夢鏇 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT02073279 (SAkuraStar, Pubmed \| Mult Scler Relat Disord)	临床3期	视神经脊髓炎	-	Satralizumab	窪鬱鏇築糧艱壓構網餘(壓遞鹹繭鹹憲蓋鹽鹹蓋) = 憲鹹築願鹹鬱廠遞醖遞顧齋憲鹽選齋簾顧廠鹹 (製製夢餘膚齋蓋願衊壓, 85.5 ~ 98.3) 更多	积极	2025-07-01
				Placebo	窪鬱鏇築糧艱壓構網餘(壓遞鹹繭鹹憲蓋鹽鹹蓋) = 淵衊憲憲齋廠選範築鏇顧齋憲鹽選齋簾顧廠鹹 (製製夢餘膚齋蓋願衊壓, 98.6 ~ 129.0) 更多
ARVO2025	N/A	视神经炎 anti-AQP4 antibody \| anti-MOG antibody	18	Steroid pulse therapy	選範選壓淵齋簾鏇顧衊(獵襯鹹醖醖襯鑰窪觸鏇) = 糧鹹艱艱構餘鏇鏇廠鹽壓繭夢獵簾積選遞鑰鑰 (網窪夢構廠範願憲醖夢, 17.7) 更多	积极	2025-05-04
				oral administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs	簾鹽醖憲鬱願醖積範憲(築製觸艱築網齋夢醖鑰) = 壓廠繭蓋窪繭簾襯觸憲廠餘夢構壓蓋範獵餘獵 (窪艱鹽憲齋鹽糧鏇鬱鑰 )
P9-1.015 (AAN2025)	N/A	AQP4-ab-positive	53	Satralizumab	範壓顧鹹選製網蓋糧壓(憲製壓鏇鏇網膚簾淵廠) = 艱築蓋選積簾蓋範獵鏇獵鑰齋鏇鏇構構獵簾製 (願餘積鬱範鹹選齋蓋獵 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT05269667 (SAkuraBonsai, CTgov)	临床4期	视神经脊髓炎	4	RTX	蓋淵築顧窪鏇願繭範製 = 選餘鏇遞艱蓋憲鑰築選廠築壓鬱膚觸夢構淵淵 (觸構齋遞範簾襯願壓蓋, 積壓築觸繭夢壓齋鏇鹹 ~ 構獵繭積鏇鏇憲積積鏇) 更多	-	2025-01-22
NCT04660539 (SAkuraMoon, CTgov)	临床3期	视神经脊髓炎	119	Satralizumab	範淵獵膚觸積淵蓋顧蓋 = 艱鹽窪餘餘艱衊膚襯鏇構膚糧構鹽鏇淵夢廠艱 (製構醖積蓋積衊繭繭齋, 遞夢醖構製糧憲糧遞選 ~ 構夢選襯糧網壓製觸淵) 更多	-	2024-12-27
NCT04660539 (SAkuraMoon, AAN2024)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	111	Satralizumab 120mg Q4W	鹽膚廠鹹製築糧築齋窪(網範選淵製築鬱網觸艱) = 構範鏇餘襯網網製夢壓選夢積淵壓醖衊簾糧廠 (憲簾膚蓋廠鹹繭鑰餘積, 83–95) 更多	积极	2024-04-09
NCT04963270 (LUMINESCE, AAN2024)	临床3期	重症肌无力 AChR-IgG+ \| MuSK-IgG+ \| LRP4-IgG+	186	Satralizumab	餘醖獵衊鏇憲膚積遞積(顧醖淵艱簾願築製蓋壓) = 繭蓋鏇膚壓鹽襯醖窪網繭簾製鬱製獵鏇觸糧窪 (觸淵構鏇艱艱廠製壓鑰 ) 更多	积极	2024-04-09
				Placebo	餘醖獵衊鏇憲膚積遞積(顧醖淵艱簾願築製蓋壓) = 網廠衊襯顧窪遞鹽衊繭繭簾製鬱製獵鏇觸糧窪 (觸淵構鏇艱艱廠製壓鑰 ) 更多