Evaluation of the efficacy of A166 in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20242261

/ Recruiting临床2期

注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究

主要目的：采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的： 1) 采用RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、12个月PFS率、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）；12个月总生存（OS）率、18个月OS率、24个月OS率、总生存期（OS）等进一步评价A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性； 2）评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性。

开始日期2024-09-11

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四川科伦博泰生物医药股份有限公司

NCT06968585

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase III,Multicenter,Randomized,Open-Label,Active-Controlled Trial of A166 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients With HER2-Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane Therapy

Evaluation of the efficacy of A166 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxane therapy

开始日期2023-07-18

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四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与博度曲妥珠单抗相关的临床结果

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项与博度曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Clinical Features of Corneal Adverse Events Associated With Trastuzumab Botidotin: Payload-Driven Epitheliopathy and Neuropathy

Article

作者: Zhang, Yongyi ; Zhou, Nan ; Zhang, Jingjie ; Qi, Yanhua ; Tang, Gege ; Zhang, Xinghao ; Fu, Yao

PURPOSE:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) demonstrate significant efficacy in HER2-mutated or HER2-positive tumors but may cause ocular adverse events (AEs), particularly corneal epitheliopathy and blurred vision. This study aimed to characterize the clinical features of trastuzumab botidotin (a HER2-targeted ADC)-related corneal AEs.

DESIGN:

Retrospective case series.

SUBJECTS:

Eight adult patients (15 eyes) with HER2-mutated or HER2-positive solid tumors treated with trastuzumab botidotin.

METHODS:

Assessments included best-corrected visual acuity, Ocular Surface Disease Index, Schirmer's test, tear break-up time, tear meniscus height, and corneal fluorescein staining. In vivo confocal microscopy (IVCM) was performed to evaluate cellular structures and confirm lesion characteristics.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Corneal AEs associated with trastuzumab botidotin and their clinical features.

RESULTS:

Corneal AEs occurred in all eight patients. The mean time to visual impairment onset was 37.25 ± 5.90 days after trastuzumab botidotin initiation, with symptom severity peaking at 82.75 ± 14.26 days. Ocular Surface Disease Index scores increased from 5.73 ± 2.67 at baseline to 65.10 ± 13.26 at peak severity. Trastuzumab botidotin caused dry eye in all patients (n = 8), resulting in reduced Schirmer's test results (from 8.94 ± 1.66 mm to 4.20 ± 1.58 mm), shortened tear break-up time (from 9.63 ± 1.21 seconds to 3.37 ± 1.61 seconds), and decreased tear meniscus height (from 0.23 ± 0.04 mm to 0.14 ± 0.02 mm). Slit-lamp microscopy and fluorescein staining revealed that trastuzumab botidotin induced distinct corneal epitheliopathy, characterized by pseudomicrocysts, punctate epitheliopathy, diffuse punctate epitheliopathy, and vortex keratopathy. IVCM correlated these findings, showing cyst-like hyperreflective structures in the superficial epithelium, grape-like hyperreflective clusters in wing cells and basal cells, and associated cellular disorganization. IVCM demonstrated neurotoxic damage, characterized by thinning of subbasal nerves, decreased nerve density, and focal discontinuities in the subbasal nerve plexus.

CONCLUSIONS:

Trastuzumab botidotin was associated with visual impairment, corneal epitheliopathy, and nerve damage. Close collaboration between ophthalmologists and oncologists is crucial for early detection of corneal AEs related to ADC therapy, thereby improving clinical outcomes and patient quality of life.

2024-03-01·Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society

Potent antitumor activity of anti-HER2 antibody-topoisomerase I inhibitor conjugate based on self-immolative dendritic dimeric-linker

Article

作者: Tonillo, Jason ; Shan, Min ; Gnaim, Samer ; Toister-Achituv, Mira ; Gholap, Sachin ; Zauberman, Arie ; Kalimi, Doron ; Berger, Nir ; Shabat, Doron ; Liubomirski, Yulia ; Satchi-Fainaro, Ronit ; Ge, Liang ; Scomparin, Anna ; Tiram, Galia ; Yeini, Eilam ; Schröter, Christian ; Das, Sayantan ; Sweeney-Lasch, Stanley ; Deutsch, Carl ; Shelef, Omri ; Dickgiesser, Stephan

Antibody-drug conjugates (ADCs) are a rapidly expanding class of anticancer therapeutics, with 14 ADCs already approved worldwide. We developed unique linker technologies for the bioconjugation of drug molecules with controlled-release applications. We synthesized cathepsin-cleavable ADCs using a dimeric prodrug system based on a self-immolative dendritic scaffold, resulting in a high drug-antibody ratio (DAR) with the potential to reach 16 payloads due to its dendritic structure, increased stability in the circulation and efficient release profile of a highly cytotoxic payload at the targeted site. Using our novel cleavable linker technologies, we conjugated the anti-human epidermal growth factor receptor 2 (anti-HER2) antibody, trastuzumab, with topoisomerase I inhibitors, exatecan or belotecan. The newly synthesized ADCs were tested in vitro on mammary carcinoma cells overexpressing human HER2, demonstrating a substantial inhibitory effect on the proliferation of HER2-positive cells. Importantly, a single dose of our trastuzumab-based ADCs administered in vivo to mice bearing HER2-positive tumors, showed a dose-dependent inhibition of tumor growth and survival benefit, with the most potent antitumor effects observed at 10 mg/kg, which resulted in complete tumor regression and survival of 100% of the mice. Overall, our novel dendritic technologies using the protease-cleavable Val-Cit linker present an opportunity for the development of highly selective and potent controlled-released therapeutic payloads. This strategy could potentially lead to the development of novel and effective ADC technologies for patients diagnosed with HER2-positive cancers. Moreover, our proposed ADC linker technology can be implemented in additional medical conditions such as other malignancies as well as autoimmune diseases that overexpress targets, other than HER2.

2023-04-01·Nano Research

Highly efficient tumor-targeted nanomedicine assembled from affibody-drug conjugate for colorectal cancer therapy

作者: Xuelin Xia ; Xiaoyuan Yang ; Wei Huang ; Deyue Yan ; Xiaoxia Xia

Affibody is a new class of small non-Ig affinity proteins that possesses high affinity at the picomole level to several tumor overexpressed receptors.Owing to the simple framework, affibody is flexible for modification with payload, but the relatively low mol. weight of this construction simultaneously results in short half-life time which hinders its application in cancer therapy.In this work, we prepared a nanomedicine self-assembled from the conjugate of affibody (Z_{PDGFRβ:09591}, PDGFRβ: platelet-derived growth factor receptor β) with monomethyl auristatin E (MMAE) through cathepsin B cleavable dipeptide linker for targeted colorectal cancer therapy.The nanoscale characteristics of Z_{PDGFRβ:09591}-MMAE affibody-drug conjugate nanomedicine (Z_{PDGFRβ:09591}-M ADCN) resulted in enhanced pharmacokinetics, improved drug accumulation, and promoted biosecurity performance than those of free drugs.As a result, Z_{PDGFRβ:09591}-M ADCN exhibited excellent antitumor efficacy with tumor inhibition rates (TIR) over 99.0% in PDGFRβ-pos. tumor models with small solid tumors (∼ 150 mm³) or large established tumors (∼ 500 mm³), indicating that Z_{PDGFRβ:09591}MAE ADCN is promising for the clinic application in colorectal cancer therapy.

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项与博度曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-09-29

·海百生物

靶点介绍11 | EGFR靶点终局推演（下）：三大机会、四大风险与王者生态系统

靶点介绍 EGFR的当下与未来：王者地位、新机遇与耐药永续战中篇我们讲到了：第三代EGFR-TKI奥希替尼凭借精准选择性，在一线治疗中实现PFS和OS的双重突破，彻底重塑了治疗格局；国产三代药阿美替尼、伏美替尼迅速崛起，第四代TKI正全力攻克C797S耐药突变。此外，我们还梳理了西妥昔单抗为代表的单抗路线，并将EGFR与ALK、KRAS、HER2及免疫治疗逐一对比，确认了EGFR在NSCLC靶向治疗中的绝对王者地位。在此基础上，下篇我们将对EGFR当前所处的纵向与横向坐标做出精准判断，系统分析未来三大核心机会与四大关键风险，并给出最终结论。 EGFR的当下与未来将五十年的发展史与竞争格局叠合，EGFR目前所处的坐标是：纵向来看，EGFR已走完“从靶点发现→靶向药问世→一代→二代→三代→四代”的完整演进路径。三代TKI（奥希替尼）已确立一线标准治疗地位，四代TKI正在攻克C797S耐药。横向来看，在NSCLC靶向治疗中，EGFR是绝对的第一靶点。患者基数、药物数量、市场规模、临床证据——在所有维度上，EGFR都领先于ALK、KRAS、HER2等竞品。交汇点判断：EGFR正处于“成熟期的巅峰”——技术上已高度成熟，商业上已充分兑现，但下一代技术（四代TKI、双抗、ADC、PROTAC）正在酝酿新的增长曲线。机会一：四代EGFR-TKI的商业化全球尚无四代EGFR-TKI获批上市。首个获批的四代药物将获得巨大的先发优势——填补C797S耐药患者的巨大未满足需求。DZD6008（ORR 42%）、HS-10504（ORR 52.9%）等候选药物的临床数据令人鼓舞。四代TKI的市场空间取决于C797S突变的发生率——在二线治疗中约为15%，在一线治疗中约为7%。即使比例不高，乘以EGFR突变患者的巨大基数（中国每年新发NSCLC约80万例，EGFR突变占50%），仍是一个数十亿美元的市场。不过，四代TKI的商业化也面临独特的挑战。C797S突变在二线治疗中的发生率（15%）远高于一线（7%），这意味着四代TKI的市场将首先集中于二线及以后的患者群体，而一线市场仍需等待联合治疗或更优数据的出现。此外，C797S的检测需要组织或液体活检，检测可及性和标准化程度将直接影响药物的处方率。首个获批的四代药物固然享有先发优势，但如果后续竞品在疗效或安全性上实现差异化突破，市场格局仍可能迅速洗牌。图1 RNA表达谱数据的生物信息学分析揭示了 NNMT在肺癌中对EGFR-TKI耐药性的作用机会二：联合治疗的范式突破 EGFR-TKI单药治疗的PFS已接近“天花板”（奥希替尼一线PFS为18.9个月）。联合治疗是突破天花板的可能路径。第一种路径是EGFR-TKI联合化疗。FLAURA2研究显示，奥希替尼联合化疗一线治疗的PFS达到25.5个月，较奥希替尼单药的16.7个月显著延长。虽然联合组的毒性有所增加，但这一结果为联合治疗策略提供了强有力的证据支持。第二种路径是EGFR-TKI联合抗血管生成药物。多项研究正在探索贝伐珠单抗、雷莫西尤单抗等VEGF抑制剂与EGFR-TKI的联合方案，初步数据显示PFS有改善趋势，但OS获益尚不明确。第三种路径是EGFR-TKI联合双特异性抗体。Amivantamab（EGFR/MET双抗）联合Lazertinib的MARIPOSA研究显示，该组合在PFS上优于奥希替尼单药，且在不同亚组中均表现出一致的获益趋势。这一组合已被FDA批准用于一线治疗，成为奥希替尼的强劲对手。第四种路径是EGFR-TKI联合ADC。EGFR靶向ADC（如MRG003）联合PD-1抑制剂的早期数据令人期待，但尚需更大规模研究的验证。如果联合治疗能将PFS从18.9个月提升至24个月以上，将彻底改变EGFR突变NSCLC的治疗格局。但联合治疗也带来了更高的毒性和费用负担，如何在获益与风险之间取得平衡，是临床实践中需要审慎考量的问题。机会三：新modalities 的崛起除了小分子TKI，EGFR靶向的新药物形式正在涌现。双特异性抗体方面，同时靶向EGFR和MET、EGFR和HER3等双抗正在临床开发中。其中Amivantamab已率先获批，验证了这一类别的临床价值。双抗的优势在于可以同时阻断EGFR及其旁路代偿信号，理论上更难产生耐药。 ADC（抗体药物偶联物）方面，将细胞毒性药物精准递送至EGFR阳性肿瘤细胞，已成为重要方向。与TKI不同，ADC不依赖激酶活性抑制，而是通过细胞毒性载荷直接杀伤肿瘤细胞，因此对TKI耐药患者可能仍然有效。目前多款EGFR靶向ADC（如MRG003、A166等）正在临床开发中。 PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）方面，直接降解EGFR蛋白而非仅仅抑制其活性，开辟了全新机制。PROTAC可以同时清除激酶活性和非激酶功能，理论上能够克服多种突变介导的耐药。第四代TKI方面，攻克C797S耐药是核心目标，但同时也需要兼顾对其他耐药突变的覆盖。不过，这些新药物形式也面临各自的挑战。ADC的毒性管理（如间质性肺炎、眼毒性）是临床应用中需要重点关注的问题。 PROTAC的口服生物利用度和药代动力学性质仍需优化。双抗的生产成本和免疫原性也是商业化道路上的障碍。这些技术路线的成熟度参差不齐，距离大规模临床应用仍有距离。这些新技术可能打开EGFR靶向治疗的全新维度，将适应症从NSCLC扩展到更多EGFR驱动的实体瘤（如头颈部鳞癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等）。图2 NNMT介导的表观遗传重编程促进耐药性风险一：耐药的“道高一尺，魔高一丈” EGFR-TKI的发展史，本质上是一部与耐药赛跑的历史。一代TKI一年内耐药（T790M），二代TKI未能克服，三代TKI攻克了T790M但迎来了C797S，四代TKI正在攻克C797S——但下一个突变是什么？没有人知道。肿瘤的进化能力似乎总是领先一步。C797S只是四代TKI需要面对的第一个障碍，当四代药物大规模使用后，新的耐药突变（如L718Q、G724S等）必然会以更高的频率出现。除非能找到“根治性”的策略（如早期肺癌的辅助治疗、新辅助治疗），否则耐药将永远是EGFR靶向治疗的“达摩克利斯之剑”。更令人担忧的是，耐药机制正在变得越来越复杂。早期一代TKI耐药以T790M单突变为主，机制相对单一。但三代TKI耐药的机制呈现出高度异质性——除了C797S之外，还包括MET扩增、HER2扩增、BRAF突变、KRAS突变、小细胞肺癌转化等多种旁路和组织学机制。这意味着即使四代TKI成功攻克了C797S，仍然有大量患者会因其他机制而耐药。未来的EGFR-TKI研发，需要从“一药对应一突变”的模式转向“组合拳式”的多通路覆盖策略。风险二：下一代靶点的“分流” 虽然EGFR目前在NSCLC中占绝对主导地位，但其他靶点正在快速追赶。 KRAS方面，首个抑制剂2021年才获批，但研发速度极快，且横跨多个癌种。KRAS G12C抑制剂已迭代至第二代，G12D抑制剂也已进入临床，一旦这些药物在疗效上进一步突破，将对EGFR的市场主导地位构成实质性威胁。免疫治疗方面，在非EGFR突变患者中已是标准治疗，且不断前移。从后线到一线，从晚期到早期，免疫治疗的适应症版图在持续扩张。虽然EGFR突变患者对免疫治疗响应不佳，但在联合治疗策略中，免疫治疗仍然是一个不可忽视的“攫取者”。新兴靶点方面，ROS1、RET、BRAF、NTRK、MET等都在快速推进。这些靶点的药物虽然患者基数小，但每多一个获批的靶向药，就意味着多一批患者从EGFR的“潜在人群”中分流出去。随着NGS大Panel检测的普及，更多患者将被分流到非EGFR的靶向治疗路径。EGFR的“份额”可能会被稀释——虽然绝对患者数仍在增长，但在整个NSCLC靶向治疗蛋糕中的占比大概率将逐步下降。图3 在角膜上皮细胞中敲除c-Cbl和Cbl-b 可增强EGFR信号通路活性风险三：专利悬崖与集采奥希替尼的核心专利将在2030年代到期。届时，仿制药的涌入将大幅拉低价格和利润。在中国市场，国家药品集采已经对一代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼）的价格造成了毁灭性打击——从每盒数千元降至数百元。国产三代药面临的集采压力可能比奥希替尼更早到来。一旦阿美替尼、伏美替尼被纳入集采，整个EGFR-TKI市场的价格体系将面临全面重塑。对于药企而言，这意味着“高定价、高利润”的旧模式将难以为继，需要转向“以量补价”的新逻辑。对于创新药企来说，专利悬崖和集采的双重压力意味着：如果不能在2030年代之前推出真正差异化的下一代产品（如四代TKI或新型 modality），仅仅依靠现有产品的生命周期管理将难以维持增长。风险四：临床未满足需求的转移随着EGFR-TKI在晚期NSCLC中的疗效已接近极限，临床未满足需求正在前移。在早期NSCLC的辅助治疗方面，奥希替尼已获批用于术后辅助治疗（ADAURA研究），显著改善了EGFR突变患者的术后复发风险。但辅助治疗的商业化价值远低于晚期治疗——疗程有限，且面对的是根治术后患者，医保支付意愿和定价逻辑与晚期完全不同。在新辅助治疗方面，NeoADAURA研究正在探索奥希替尼术前新辅助治疗。如果结果阳性，将进一步拓展EGFR-TKI在早期肺癌中的应用。但新辅助治疗的获益评估更加复杂，病理完全缓解率能否转化为长期生存获益，需要更长时间的随访。在脑转移方面，三代TKI的血脑屏障穿透能力显著优于一代，但脑转移仍是重要挑战。EGFR突变患者是脑转移的高发人群，约30-50%的患者在病程中会出现脑转移。虽然奥希替尼对脑转移灶有一定疗效，但颅内进展仍然是主要的耐药模式之一。未来需要更强的血脑屏障穿透能力或联合局部治疗来应对这一问题。如果这些新适应症的探索不达预期，EGFR-TKI的市场增长空间将受限。此外，一个更深层的问题是：随着EGFR突变患者生存期的不断延长，患者将面临更多的后续治疗线数和更复杂的耐药场景。这不仅对药物研发提出了更高的要求，也对临床实践中的治疗顺序决策、耐药监测策略和患者全程管理能力提出了挑战。EGFR-TKI的故事，正在从“一药到底”向着“全程管理、序贯优化”的新范式演进。最终判断 EGFR不是一个“新”靶点。从1962年EGF的发现算起，它已经走过了六十多年的历程。从2003年吉非替尼获批算起，EGFR靶向治疗也已走过二十多年。在肿瘤靶向治疗的历史上，没有任何一个靶点像EGFR这样，经历了如此完整、如此跌宕的演进——从基础科学的突破，到临床转化的曲折，到商业化的巨大成功，再到耐药与迭代的永恒循环。 EGFR的故事告诉我们：在癌症面前，没有“终极解决方案”。每一个胜利都是暂时的，每一种药物都会被耐药打败，但每一次失败都会催生下一代更好的药物。T790M催生了奥希替尼，C797S正在催生第四代TKI——这场猫鼠游戏，还将继续下去。但EGFR的故事也告诉我们另一件事：当一个靶点被研究得足够深、足够久，它就会从“一个靶点”变成一个“生态系统”。围绕EGFR，已经形成了从一代到四代的小分子TKI、从单抗到双抗到ADC的生物制剂、从单一用药到联合治疗的完整治疗体系。这个生态系统每年服务数百万患者，创造数百亿美元的经济价值，支撑着数千名科学家和医生的研究与临床工作。 EGFR的“王者”地位，至少在未来十到十五年内，不会被任何单一竞品取代。因为取代EGFR，不仅需要一款更好的药，更需要一个更完整的生态系统。而这样的生态系统，需要几十年的时间来建立——正如EGFR自己走过的这六十年。图4 药物研发流程示意图总结上篇追溯了EGFR从EGF意外发现到受体鉴定、基因克隆，以及一代TKI上市、敏感突变发现、吉非替尼撤回风波、T790M耐药浮现和二代TKI局限的完整早期历程。中篇聚焦三代TKI奥希替尼如何以精准选择性重塑一线标准、国产三代药崛起、四代TKI攻克C797S的临床进展，同时梳理了单抗路线的演进，并与ALK、KRAS、HER2及免疫治疗逐一对比，确认了EGFR在患者基数、药物成熟度、市场规模和临床证据上的绝对统治地位。下篇判断EGFR正处于成熟期巅峰，分析了四代TKI商业化、联合治疗突破、新药物形式崛起三大机会，以及耐药永续、靶点分流、专利悬崖与集采、临床需求前移四大风险。最终结论是EGFR已生长为完整的治疗生态系统，其王者地位未来十到十五年内不会被任何单一竞品取代，但与耐药的赛跑仍将继续。关于海百海百生物（HBind）成立于2016年5月，位于武汉市东湖高新区，是一家以“加速药物研发、守护人类健康”为使命，致力于创新生物药、抗体等各类靶向结合分子的开发和应用的高新技术企业，为全球创新药企和科研机构提供从抗原设计制备、抗体开发、筛选评价、工程化改造和生产的一站式抗体服务。团队现已成功完成900+项目，形成多种属全平台的抗体等靶向结合分子开发能力。涵盖人、鼠、兔、羊驼等15个物种，包含流式单B、噬菌体、酵母、细胞、mRNA展示、杂交瘤共六大技术平台。【往期精选】靶点介绍10 | 4-1BB靶点三十年驯化（上）：免疫“油门”的发现与机制确认靶点介绍10 | 4-1BB靶点三十年驯化（中）：两场败局与CAR-T曲线验证靶点介绍10 | 4-1BB靶点三十年驯化（下）：精准设计、临床冲刺与终局推演靶点介绍11 | EGFR五十年演进（上）：从意外发现到一代TKI与T790M耐药破局靶点介绍11 | EGFR格局重塑（中）：奥希替尼封神、国产崛起与四代TKI追击【参考文献】 [1] Dai, J., Lu, X., Zhang, C. et al. NNMT promotes acquired EGFR-TKI resistance by forming EGR1 and lactate-mediated double positive feedback loops in non-small cell lung cancer. Mol Cancer 24, 79 (2025). https://doi.org/10.1186/s12943-025-02285-y [2] Tarvestad-Laise K, Monsen RC, Crotchett BLM, et al. A c-Cbl/Cbl-b antagonist inhibits EGFR ubiquitylation and sustains EGFR phosphorylation to enhance corneal re-epithelialization. Proc Natl Acad Sci U S A.2026;123(7):e2518857123.doi:10.1073/pnas.2518857123

2026-09-29

·今日头条

国产ADC博度曲妥珠单抗获批，HER2阳性乳腺癌迎新选择

中国创新药博度曲妥珠单抗正式获批，HER2阳性晚期乳腺癌治疗迎来新格局 2025年10月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）—— 注射用博度曲妥珠单抗（A166）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次获批是基于博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的Ⅲ期研究所取得的积极结果。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率均居女性恶性肿瘤的首位，严重威胁女性身体健康。HER2阳性乳腺癌有更强的侵袭性、更高的复发风险以及更差的预后特征，约占所有乳腺癌病例的20%-30%1。近年来，随着各类抗HER2靶向药物（包括大分子单抗与小分子酪氨酸激酶抑制剂）的不断发展，患者预后获得显著改善，尤其是抗体偶联药物（ADC）的出现为晚期患者带来了新的希望。然而，目前国内已获批的三款HER2 ADC恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）与维迪西妥单抗（RC48）仍存在一定局限性：部分患者疗效欠佳，或因药物相关特殊不良事件而无法持续治疗，临床仍需更多差异化治疗选择。因此，亟需开发不同类型载荷的HER2 ADC药物，进一步提高患者的临床获益，为中国患者提供更多的差异化治疗选择。博度曲妥珠单抗作为一种新型HER2靶向ADC药物，通过稳定的蛋白酶可裂解连接子将新型微管抑制剂Duo-5定点偶联至抗体。临床前研究显示，其在异种移植模型中的抗肿瘤活性优于T-DM1；I期临床试验进一步证实，经多线治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受博度曲妥珠单抗（4.8 mg/kg）治疗后，客观缓解率（ORR）达到73.9%，中位无进展生存期（mPFS）为12.3个月，展现出卓越的治疗潜力2。图1 博度曲妥珠单抗药物结构在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项评估国产创新ADC药物博度曲妥珠单抗的Ⅲ期临床研究引发广泛关注。该研究通过头对头比较博度曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的表现，证实其可显著降低疾病进展或死亡风险达61%，标志着我国在抗HER2创新药物研发领域取得重要突破。 ESMO 2025中国之声：博度曲妥珠单抗Ⅲ期研究取得成功研究设计本研究是一项随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究共纳入365例既往接受过抗HER2治疗患者，按1:1随机分组接受博度曲妥珠单抗（4.8 mg/kg，Q3W）或T-DM1（3.6 mg/kg，Q3W）治疗，主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为OS、研究者评估的PFS、ORR、 DCR、DOR、 CBR和安全性。图2 研究设计研究结果疗效本研究已达到预设主要终点。在中位随访14.9个月时，与T-DM1组相比，博度曲妥珠单抗治疗显著改善了中位无进展生存期（mPFS），从4.4个月延长至11.1个月，提升超过一倍，并使疾病进展或死亡风险显著降低61%（风险比HR=0.39, 95% CI: 0.30-0.51, p<0.0001）。研究者评估的PFS结果与此高度一致（HR 0.44，95% CI : 0.34-0.58，p < 0.0001）。相比T-DM1组，博度曲妥珠单抗组在所有亚组中均观察更优的PFS益趋势。在客观缓解率（ORR）方面，博度曲妥珠单抗组亦展现出显著优势（76.9% vs 53.0%）。尽管总生存期（OS）数据尚不成熟（成熟度17.5%），但已观察到有利于博度曲妥珠单抗组的趋势（HR=0.62）。图3 BICR评估的PFS 安全性博度曲妥珠单抗在本研究中展现出独特且整体可控的安全性特征。与T-DM1相比，其不良事件具有显著差异化的优势，主要体现在以下几个方面：1、眼部不良事件：可预测、可管理。眼部不良事件是博度曲妥珠单抗最常见的不良反应，主要表现为角膜疾病、干眼症和视物模糊。这些事件具有明确的特征，≥3级中位发生时间集中在治疗后的46-70天。通过规范管理，如每次访视时的常规眼科检查（BCVA、CFS、裂隙灯检查）、及时对症治疗（如人工泪液）以及在必要时进行剂量调整（暂停或降低）等，这些眼部事件均可得到有效缓解或恢复。在研究期间，未报告任何角膜穿孔、溃疡或失明等严重后遗症。2、间质性肺病/肺炎（ILD）发生率极低。博度曲妥珠单抗组所有级别ILD/肺炎发生率仅为1.1%，且无任何≥3级事件发生。这一数据显著低于T-DM1组（所有级别：2.7%；≥3级：1.6%），为伴有基础肺病、高龄等对ILD风险存在顾虑的患者群体，提供了一个潜在更安全的选择。3、血液学与肝脏毒性：发生率显著更低。博度曲妥珠单抗在血液学毒性和肝毒性方面的表现远优于T-DM1。尤其是在关键的≥3级不良事件上，博度曲妥珠单抗组的血小板计数下降、中性粒细胞计数降低以及AST升高和ALT升高的发生率均显著降低。这为那些基础血象不佳或肝功能临界的老弱患者提供了更大的治疗窗口和更好的耐受性。4、胃肠道耐受性良好，无需常规预防。博度曲妥珠单抗的胃肠道不良反应轻微，良好的胃肠道耐受性使得患者无需预防性使用止吐药，简化了治疗流程，提升了患者的生活质量和治疗依从性。研究结论该研究证实，对于既往经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者，博度曲妥珠单抗在无进展生存期和客观缓解率方面均优于T-DM1，且安全性可控，有望成为该类患者新的标准治疗选择。博度曲妥珠单抗彰显卓越安全性：低ILD风险与可管理眼部毒性构筑差异化优势这项针对中国HER2阳性晚期乳腺癌人群的关键Ⅲ期研究，具有重要的里程碑意义。它证实了国产创新ADC博度曲妥珠单抗疗效显著优于T-DM1（降低疾病进展风险61%），其极低的ILD风险、可控的眼部毒性及轻微的血液学/胃肠道反应，构成了显著的差异化优势，为在T-DXd成为全球二线治疗标准的今天，提供了更具安全性特色的“中国方案”，极大丰富了晚期HER2阳性乳腺癌的精准治疗选择。其独特价值尤其体现在卓越的安全性方面：首先，极低的ILD发生率（仅1.1%，且无≥3级事件）为伴有基础肺病或对ILD风险心存顾虑的患者提供了潜在更安全的选择；其次，其眼部不良事件呈现出“可预测、可管理”的模式，绝大多数为1-2级，通过规范监测与及时干预即可有效控制；最后，与T-DM1相比，该药还显著降低了血液学毒性和肝毒性风险，为基线血象或肝功能不佳的患者拓宽了治疗窗口。综上所述，博度曲妥珠单抗凭借其疗效与独特的安全性优势，已成为一个极具价值的治疗选择，未来将在临床细分格局中占据重要地位。

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市临床成功

2026-09-27

·药前程

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简历投递邮箱：【wlyzygz@126.com】 260922/004 杭金衢绍-扩招: 公司:【信达生物 CVM 产品线】岗位:【医药代表多名】城市:【杭州、金华、衢州、绍兴】产品:【信尔美】（玛仕度肽注射液）【岗位要求】： 1、医药相关专业，(学籍可查） 2、内分泌、心内、脂肪肝领域相关经验优先，具有良好的沟通能力和较强的学习能力; 3、抗压能力强，结果导向，既往业绩优秀; 4、双靶减重明星产品，即将进入国谈，迎来放量黄金期； 5、奖金政策优厚！有想法能卷的来🫢🫢 6、业务快速增长，广阔晋升发展机会。简历投递邮箱:【422835429@qq.com 】 260923/002 杭州-招聘: 公司:【恒瑞医药-乳腺肿瘤线】岗位:【医药销售】区域:【负责核心邵逸夫医院】产品:【艾瑞康，艾瑞妮，艾维达A1811，艾瑞颐，艾坦】【产品介绍】 ⒈马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）：原研国谈唯一晚期可报销抗HER2口服靶向药；院内处方 2.创新ADC药物A1811（艾维达），即将进院，明年1月医保。 3.达尔西利（艾瑞康）：唯一原研国谈CDK4/6抑制剂，早期数据优异。1月早期进医保 4.氟唑帕利（艾瑞颐）：唯一获批乳腺癌医保的PARP抑制剂。独家医保。 5.阿帕替尼（艾坦）：联合氟唑帕利用于晚期一线brca突变乳腺癌，独家医保。【候选人要求】 90后，全日制专科及以上，医药专业优先，肿瘤、肺癌、乳腺等领域销售经验优先；邵逸夫肿瘤经验优先。【薪资待遇】肿瘤领域头部国企，底薪媲美一线外企，奖金丰厚，产品管线丰富，发展空间大，诚聘英才，近期安排面试，欢迎推荐。简历投递邮箱：【276407402@qq.com】 260923/003 杭州-招聘: 公司:【首药控股（北京）股份有限公司】岗位:【(高级）专员（2位）】区域:【浙一，浙二】城市:【杭州】国内创新药企，北京重点高新企业，2026年开启商业化运营。肿瘤领域(前期重点布局肺癌，ALK，RET，KRAS)，研发实力及政务背景强，管线丰富，资金雄厚，有出海计划。每年上市一个新产品，组织发展具备良好的可持续性；公司自主研发的1类创新药：康特替尼6月11日已获批！【晋升发展】核心管理团队均为大外企班子，管理风格开放和包容，重视人才的培养与成长。随着多个重磅肺癌新产品上市，内部人员发展前景乐观。【岗位要求】有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历。需有肿瘤领域销售经验，肺癌经验优先考虑；有冲劲，学习抗压能力强；既往业绩优秀。三天内安排面试！！简历投递邮箱: 【504365879@qq.com】 260923/008 杭州/台州-近期面试: 公司:【石药集团呼吸皮肤自免事业部】岗位:【医药信息顾问2人】城市:【杭州*1，台州*1】市场:【杭州，台州市场】产品:【奥马珠单抗，乌司奴单抗】【任职要求】 1）1年以上皮肤领域、呼吸领域、变态反应领域推广经验优先 2）药学，临床医学及相关专业，本科学历 3）具有良好的学术推广策划沟通交流能力，熟练使用办公软件 4）为人正直，有韧性，勤奋踏实，抗压能力强，具备较强的执行力，市场思维发掘市场方向，市场敏感度高，良好的团队合作意识。简历投递邮箱:【285290791@qq.com】 260923/011 沪浙闽粤-扩招: 公司:【第一三共Daiichi Sankyo】产品:【ADC产品】岗位:【学术推广代表多名】城市:【上海杭州宁波温州福州广州佛山】【岗位要求】: 1 具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历 2肿瘤经验优先，既往业绩优异 3学术专业性强，及时更新领域新进展 4大客户融动、主观能动性强 5团队合作佳。简历投递邮箱：【15921612806@163.com】 260923/010 杭州/嘉兴-扩招：公司：【科伦博泰】岗位：【高级销售代表】区域：【浙江省人民医院，嘉兴】【产品】芦康沙妥珠单抗，国内首创Trop-2 ADC 2026三阴性乳腺癌和肺癌两项适应症已经纳入医保和西湖益联保。27年新增多项适应症。 A166（Her2 ADC）博度曲妥珠单抗已上市后续还有双抗ADC正在临床研究中，公司产品管线丰富。【岗位要求】 1.相关肿瘤经验，医药相关专业，医药代表备案证； 2.专业性学习能力强； 3.亲和力强，客情能力强。简历投递邮箱:【haibo22@126.com】 260920/001 杭州/上海-招聘: 公司:【石药集团抗肿瘤事业部】岗位:【学术专员/高代多名】城市:【杭州，上海】产品:【多恩达】（全球独家、2024国谈品种）❗❗❗ 盐酸米托蒽醌脂质体注射液【职位要求】 1、具备血液肿瘤领域工作经验优先； 2、积极进取，勤奋踏实，专业推广能力强； 3、坚韧抗压，有较强的团队合作精神和执行力；本周面试，感谢推荐转发[玫瑰][玫瑰][玫瑰] 联系电话：18757567654 简历投递邮箱：【zhang110608@163.com】 260923/014 杭州-招聘: 肝癌划时代靶向药！公司:【卫材（中国）药业有限公司】部门:【肿瘤事业部】岗位:【医学信息沟通员】区域:【杭州】产品:【进口原研仑伐替尼】 1.新获批-TACE+仑伐+K药适应症 2.肝癌领域最强靶向药，pd1及双抗强强联合效果更佳，专家认可度非常高岗位要求： 1.内驱力强，追求高绩效 2.积极乐观、团队协作佳 3.肿瘤、特药经验优先 4.普药业绩优秀可考虑简历投递邮箱：【fuyanqing1984@163.com】 260923/013 杭州-招聘: 公司：【正大天晴】岗位：【医药销售专员】市场：【浙一➕市级市场】产品：【独家消化线】【关键要求】本科学历（含非全日制）+医药相关专业＋35岁内【候选人要求】有相关产品领域经验优先，勤奋，踏实，高执行力，主动沟通，内驱力强，奖金稳定，优质好岗～简历收集邮箱：【youyidian2024@126.com】 260923/015 杭州-招聘: 公司：【复星医药HO事业部】区域：【杭州市区核心市场】职位：【高代×1】产品类型：纬利妥米单抗注射液-骨髓瘤领域首款中国原研 BCMA/CD3 双抗、汉利康-利妥昔单抗，后续管线布局丰富。薪资待遇:底薪（面谈）＋奖金＋各类补助＋公会活动【要求】： 1. 一年以上从业经历，有血液肿瘤、肾科、特药产品经验优先 2.本科学历优先，有上述经验可放宽。 3. 勤奋好学、踏实肯干、积极乐观向上，35岁以下；简历投递邮箱：【418100964@qq.com】 260923/016 杭州/嘉兴-招聘：公司:【顶峰生物(北京国资委背景)】城市:【杭州】市场:【岗位浙二+嘉兴】岗位:【医学信息沟通专员1名】产品:【卫材波利特+儿科】招聘要求: 1. 必须专科相关专业。 2.形象气质佳，有大客户管理能力强，负责社区市场，有一定成熟度与经验 3.主动思考，主动出击，有解决问题的能力，对带量采购了解。 4.勤奋度高，执行力强，愿在行业长期发展 5.医药护理相关专业，必须专科，有外资经验的优先。 6.投递简历时请标注岗位。简历投递邮箱:【yujun19870107@126.com】 260924/003 杭州-招聘: 公司:【北京康蒂尼药业股份有限公司】岗位:【浙二呼吸，市三等】城市:【杭州】【产品】艾思瑞（吡非尼酮胶囊）+康曲欣（马来酸阿伐曲波帕片）；呼吸科➕风湿科➕血液肿瘤肝胆； 2027年Q1重磅新药-羟尼酮胶囊（治疗肝纤维化药物）上市。【要求】 1：积极主动，勤奋踏实，执行力强，有一定抗压能力！ 2：有浙二呼吸科，血液科，肝病，肿瘤相关经验者优先。 3：良好沟通能力，学习能力强，团队合作意识。 4：大专以上学历，医药相关专业。【福利待遇】综合薪资：底薪+补贴+奖金，奖金丰厚，待遇极具竞争力；简历投递邮箱:【342728246@qq.com】药前程简介药前程立足浙江，面向全国，立志打造大健康领域岗位信息即时分享平台，让信息流转更及时、更有效、更具价值！平台现拥有：1、以浙江省全省各城市分群为主，全国各省分群为辅的整体布局，同时设立专业招聘分群、全国经理人分群、陪诊师分群、医美等各领域分群、实习生分群、各核心医院分群、城市当地各种功能/兴趣类分群等，合计100余个微信分群，微信群覆盖医药同行超30000人； 2、药前程招聘管理总号（满1万上限）和药前程招聘助手号（1、2）微信好友合计28000+人； 3、药前程公众号开通运营四年以来，发布岗位信息等内容3000多篇，分享一手岗位信息超15000条，关注粉丝人数突破20000+； 4、药前程助手视频号2025年2月28日正式开通，累计播放量已超50000，最新热岗抢先看，可及时关注#药前程助手视频号。药前程平台精准覆盖医药从业人员超50000人，目前覆盖浙江省医药行业从业人员巨多，在行业内非常有影响力的医药人交流平台。【药前程：传播正能量，为更多的医药人服务！！】

100 项与博度曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-10-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-09-20
晚期头颈癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
胆管癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
膀胱癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
复发性乳腺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
HER2阳性胃癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
喉肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
唇肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肝癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06968585 (ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	365	A166 (Trastuzumab botidotin)	獵鹹窪憲構廠糧觸醖顧(繭憲齋構廠醖選鏇觸膚) = 衊憲積窪醖觸齋顧壓構鏇夢鏇簾糧鏇醖糧蓋願 (夢網廠淵築餘糧觸鏇鹹 ) 更多	积极	2025-10-18
				T-DM1 (trastuzumab emtansine)	獵鹹窪憲構廠糧觸醖顧(繭憲齋構廠醖選鏇觸膚) = 範餘鹽膚壓鹽觸構齋構鏇夢鏇簾糧鏇醖糧蓋願 (夢網廠淵築餘糧觸鏇鹹 ) 更多
CTR20212088 (NEWS)	临床2期	HER2阳性乳腺癌三线 HER2+	325	博度曲妥珠单抗	觸範廠醖齋遞糧艱範遞(網艱獵憲觸選淵鏇膚艱) = 在针对3线及以上（3L+）晚期HER2阳性乳腺癌的关键II期试验中达到主要终点，廠壓鏇淵艱鏇蓋襯鹽醖 (構範鹽壓築遞夢艱膚襯 ) 达到	积极	2025-04-18
CTR20231740 (NEWS 1 \| NEWS 2)	临床3期	HER2阳性乳腺癌二线 HER2阳性	1	博度曲妥珠单抗	窪衊願糧構廠襯構鏇襯(網簾餘鬱醖襯夢窪獵艱) = 无进展生存期（PFS）具有显著的统计学意义和临床意义的改善。鹽觸鑰蓋繭鏇簾選製壓 (鹹簾製鑰積鏇獵醖鹹艱 )	积极	2025-01-08
				恩美曲妥珠单抗（T-DM1）T-DM1）
CTR20181301 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Expression	58	A166 4.8 mg/kgA166 4.8 mg/kg	蓋築衊製鹽網憲簾繭糧(顧選網窪淵鹹夢鑰築鏇) = 艱範壓觸襯壓顧廠製窪夢築遞積觸製艱糧壓糧 (觸網廠夢獵遞選鹽願鏇, 51.59 ~ 89.77) 更多	积极	2022-06-02
				A166 6.0 mg/kgA166 6.0 mg/kg	蓋築衊製鹽網憲簾繭糧(顧選網窪淵鹹夢鑰築鏇) = 範廠鬱鬱艱遞簾鏇齋觸夢築遞積觸製艱糧壓糧 (觸網廠夢獵遞選鹽願鏇, 50.71 ~ 83.15) 更多
CTR20181301 (ASCO2021)	临床1期	HER2阳性实体瘤	57	A166	憲獵顧鹹鬱夢築觸衊願(膚鏇鹹獵蓋憲顧餘鏇醖) = 19.3% 選範醖鑰糧糧構繭網餘 (繭選憲糧醖製壓範鏇範 ) 更多	积极	2021-05-28
NCT03602079 (ASCO 12020 \| ASCO 22020) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	A-166	憲淵觸繭蓋憲築艱鏇製(範鹹鹽鑰選選壓鏇鹽遞) = Keratitis, Decreased appetite, Dry eye, Vision blurred etc 鹽廠範範淵淵願鏇衊膚 (廠觸鬱觸範繭襯襯蓋遞 ) 更多	积极	2020-05-29