Evaluation of the efficacy of A166 in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20242261

/ Recruiting临床2期

注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究

主要目的：采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的： 1) 采用RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、12个月PFS率、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）；12个月总生存（OS）率、18个月OS率、24个月OS率、总生存期（OS）等进一步评价A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性； 2）评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性。

开始日期2024-09-11

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

NCT06968585

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase III,Multicenter,Randomized,Open-Label,Active-Controlled Trial of A166 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients With HER2-Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane Therapy

Evaluation of the efficacy of A166 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxane therapy

开始日期2023-07-18

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与博度曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与博度曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与博度曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与博度曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

2025-04-16·BIOCONJUGATE CHEMISTRY

Mechanistic Characterization of the Potency of THIOMAB Antibody–Drug Conjugates Targeting Staphylococcus aureus and ETbR-Expressing Tumor Cells Using Quantitative LC-MS/MS Analysis of Intracellular Drug Accumulation

Article

作者: Hernandez-Barry, Hilda ; Asundi, Jyoti ; Vandlen, Richard ; Zhang, Donglu ; Pillow, Thomas ; Loyet, Kelly M. ; Hazenbos, Wouter L.W. ; Liu, Yichin ; dela Cruz-Chuh, Josefa ; Wu, Cong ; Kozak, Katherine R. ; Kajihara, Kimberly K.

THIOMAB drug conjugate (TDC) technology provides site-specific conjugation of linker drugs to antibodies, allowing for targeted delivery of the payload. While a direct measurement of TDC cytotoxic potency allows efficient screening and confirmation that new drugs conjugated to antibodies result in proper processing in cells, additional mechanistic characterization is often needed to provide information-rich data to guide further optimization of TDC design. For example, a quantitative understanding of how TDCs are processed intracellularly can help determine which processing step is impacting payload delivery and thereby inform the basis of the TDC efficacy. Here, we measure the cellular accumulation of two different TDC drug payloads: MAPK (mitogen-activated protein kinase) pathway inhibitor targeting ETbR-expressing tumor cells and an antibiotic active against Staphylococcus aureus with an in vitro cell-based drug release LC-MS/MS assay in a 96-well format. This assay allowed us to correlate the cellular potency of each unconjugated molecule with the amount of payload that accumulated inside the cell. In the case of the pathway inhibitor drug, the biochemical characterization of TDC processing by cathepsin B and purified human liver enzyme extract demonstrated a correlation between the efficiency of the linker drug cleavage and intracellular payload accumulation. For the antibody-antibiotic conjugate, kinetic analysis of intracellular free drug retention provided valuable insight into the chemistry modifications needed for an efficient TDC. Taken together, we demonstrated the utility of quantitative LC-MS/MS assays as one tool in guiding the design of more effective TDCs via the mechanistic release characterization of two distinct payloads.

2024-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2024

Article

作者: Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Wang, Lin ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Chenoweth, Alicia

The 'Antibodies to Watch' article series provides an annual summary of commercially sponsored monoclonal antibody therapeutics currently in late-stage clinical development, regulatory review, and those recently granted a first approval in any country. In this installment, we discuss key details for 16 antibody therapeutics granted a first approval in 2023, as of November 17 (lecanemab (Leqembi), rozanolixizumab (RYSTIGGO), pozelimab (VEOPOZ), mirikizumab (Omvoh), talquetamab (Talvey), elranatamab (Elrexfio), epcoritamab (EPKINLY), glofitamab (COLUMVI), retifanlimab (Zynyz), concizumab (Alhemo), lebrikizumab (EBGLYSS), tafolecimab (SINTBILO), narlumosbart (Jinlitai), zuberitamab (Enrexib), adebrelimab (Arelili), and divozilimab (Ivlizi)). We briefly review 26 product candidates for which marketing applications are under consideration in at least one country or region, and 23 investigational antibody therapeutics that are forecast to enter regulatory review by the end of 2024 based on company disclosures. These nearly 50 product candidates include numerous innovative bispecific antibodies, such as odronextamab, ivonescimab, linvoseltamab, zenocutuzumab, and erfonrilimab, and antibody-drug conjugates, such as trastuzumab botidotin, patritumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan, and MRG002, as well as a mixture of two immunocytokines (bifikafusp alfa and onfekafusp alfa). We also discuss clinical phase transition and overall approval success rates for antibody therapeutics, which are crucial to the biopharmaceutical industry because these rates inform decisions about resource allocation. Our analyses indicate that these molecules have approval success rates in the range of 14-32%, with higher rates associated with antibodies developed for non-cancer indications. Overall, our data suggest that antibody therapeutic development efforts by the biopharmaceutical industry are robust and increasingly successful.

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项与博度曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-28

·聚焦CA

肿瘤快讯 | 科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤，获批进行II期研究

01 科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤，获批进行II期临床 1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。 02 BioNTech启动B7-H3 ADC首个III期临床 1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动了BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。 BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，于2023年4月被授权至BioNTech，该公司拥有该药物在中国以外的开发、生产和商业化权益。 BNT324在多个肿瘤类型中均显示出了良好的安全性和积极的疗效。在接受过多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，经BNT324治疗后，ORR达到42.3%，DCR为90.4%，6个月rPFS率为67.7%，9个月rPFS率为58.0%。 03 信达生物三抗癌症新药获美国FDA快速通道资格 1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国FDA授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003是一种靶向G蛋白偶联受体C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体标杆药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力尤为突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药1/2期临床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展1/2期临床研究。 2025年美国血液学会年会（ASH）会议上口头报告IBI3003的临床数据，在既往至少经历过两线治疗失败的符合条件的R/R MM受试者中观察到的令人鼓舞的安全性和疗效信号： 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1μg/kg到800μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月（0.4-7.4），中位治疗持续时间为12.14周（1.0-33.0）。在接受≥120μg/kg剂量治疗的24例患者中，ORR为83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病变（EMD）的患者ORR达80%，9例既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8%。达到CR及以上疗效的患者（n=4）中微小残留病变（MRD）阴性率为100%。细胞因子释放综合征（CRS）均为1-2级，仅2例发生1-2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；GPRC5D靶点相关的口腔、皮肤、指甲相关TEAE大多数为1-2级，仅有2例3级皮疹。 04 Fortitude完成1300万美元融资，致力于新型抗体疗法开发 1月26日，Fortitude Biomedicines（以下简称Fortitude）宣布完成1300万美元种子轮融资并正式成立。这是一家专注于免疫细胞靶向生物制剂及分子胶有效载荷赋能抗体偶联药物治疗多种自身免疫性疾病和癌症的生物医药公司。本轮融资由险峰淇云、上实资本和骊宸投资共同领投，沂景资本参与投资。本次融资所获资金将用于支持该公司先导免疫细胞靶向生物制剂项目完成新药临床试验申请（IND）支持性研究。此外，Fortitude将充分利用GLUE-DAC™药物发现平台优势推进肿瘤及自身免疫性疾病领域其他管线疗法的开发。GLUE-DAC™是一个由专有分子胶载荷驱动的新一代抗体偶联药物（ADC）平台。该平台最初由贝勒医学院王津教授实验室开发，其将ADC的精准靶向能力与靶向蛋白降解的催化效应相结合，有望拓展ADC的治疗窗口、克服耐药机制并开拓新的治疗靶点。第682期 END 【版权说明】本文由《聚焦CA》整理发布，内容来源于insight数据库、医药观澜等，侵删。资料为仅用于学术会议或活动的专业资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。转载请保留以上完整出处，文章版权归原作者所有。如有版权问题或商讨其他合作请联系邮箱：focusca@yingmingcg.com。公众号又又又改版了！不互动以后就看不到我了哟~ 快来点赞分享推荐三连一波！

2026-01-27

·药政时势

科伦博泰 2026 J.P. Morgan会议实录（文字稿）

1. 演讲开场与公司概况Introduction and Company Overview Young (JP Morgan): Morning everyone, thank you for joining this session at the APAC track. I'm Young, China healthcare analyst at J.P. Morgan. Our next presentation company will beKelun-Biotech. Joining us today isDr. Michael Ge, CEO of Kelun-Biotech. Let's welcome Dr. Ge. 杨（摩根大通分析师）：大家早上好，感谢参加 APAC 赛道的这一环节。我是摩根大通的大中华区医疗保健分析师杨。接下来进行演示的公司是科伦博泰。今天出席会议的是科伦博泰的首席执行官葛均友博士。让我们欢迎葛博士。 Dr. Michael Ge: Good morning, ladies and gentlemen. Thank you for joining us this morning. My name is Michael Ge, the President and CEO of Kelun-Biotech. 葛均友博士：女士们、先生们，早上好。感谢大家今天上午的参与。我是葛均友，科伦博泰的总裁兼首席执行官。 Kelun-Biotech is a biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacture, and commercialization ofnovel drugs in oncology, immunology, metabolism, and other therapeutic areas. Kelun Pharmais our largest shareholder, andMSD (Merck) is our second-largest shareholder and a major strategic collaborator. 科伦博泰是一家生物制药公司，致力于肿瘤、免疫、代谢及其他治疗领域创新药物的研发、生产和商业化。科伦药业是我们的控股股东，默沙东（MSD）是我们的第二大股东，也是我们主要的战略合作伙伴。2. 技术平台与管线概览Technology Platform and Pipeline Overview Kelun-Biotech has emerged as a leader in China’s innovative drug R&D industry with a truly differentiated technology platform. Central to our R&D engine is our world-class antibody-drug conjugate (ADC) platform, named OptiDC. 凭借极具差异化的技术平台，科伦博泰已成为中国创新药研发行业的领军者。我们研发引擎的核心是世界级的抗体偶联药物（ADC）技术平台，名为OptiDC。 To date, we have over 30 pipeline programsunder development, including 4 approved products with 7 indications, 2 products at the NDA stage, and over 10 programs in clinical development. We expect more product approvals and label expansions in 2026. 截至目前，我们拥有30 多个在研管线项目，包括4 款已获批产品（涵盖 7 个适应症）、2 款处于 NDA（上市申请）阶段的产品，以及 10 多个处于临床开发阶段的项目。我们预计 2026 年将迎来更多产品获批和适应症扩展。3. 核心商业化产品：Sac-TMT 与 A166Core Commercial Products: Sac-TMT and A166 Our Trop2 ADC (Sac-TMT), was launched in China in November 2024. It is the first Trop2 ADC approved globally for lung cancer treatment. So far, it has been approved for three indications in China: 2L+ TNBC, and 2L/3L EGFR-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). 我们的Trop2 ADC (Sac-TMT)已于 2024 年 11 月在中国上市。它是全球首个获批用于肺癌治疗的 Trop2 ADC。目前，它已在中国获批三个适应症：二线及以上三阴性乳腺癌（TNBC），以及二线和三线 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。 Our HER2 ADC (A166, Trastuzumab Botidutin), was approved last October. It is the first domestically developed HER2 ADC approved for HER2-positive breast cancer in China. It is positioned to treat patients who are either intolerant or resistant to Topo1-based HER2 ADCs. 我们的HER2 ADC (A166, Trastuzumab Botidutin)于去年 10 月获批。它是中国首个获批用于 HER2 阳性乳腺癌的国产 HER2 ADC。其定位是治疗对基于 Topo1 的 HER2 ADC 不耐受或耐药的患者。 Notably, our three core products have been included in the 2025 National Reimbursement Drug List (NRDL), which took effect this month. 值得注意的是，我们的三款核心产品已纳入 2025 年国家医保目录 (NRDL)，并已于本月起正式生效。4. 临床数据与学术成就Clinical Data and Academic Achievements In 2025, we presented clinical data for six pivotal studies at major conferences like ASCO and ESMO. Notably, the results of our Opti-TROP-Lung04 study for 2L EGFR-mutant NSCLC were presented in the Presidential Symposium at ESMO 2025 and simultaneously published in the New England Journal of Medicine (NEJM). 2025 年，我们在ASCO 和 ESMO等重大会议上展示了 6 项关键研究的临床数据。特别是针对二线 EGFR 突变 NSCLC 的Opti-TROP-Lung04 研究结果，在 2025 年 ESMO 总统论坛上发表，并同步在《新英格兰医学杂志》(NEJM) 上刊登。 Regarding Sac-TMT, clinical data shows significant benefits in both PFS (HR=0.49) and OS (HR=0.6) for 2L EGFR-mutant NSCLC. For our HER2 ADC, Phase 3 results showed a significantly improved PFS with an HR of 0.39 and an ORR of 77%compared to T-DM1. 关于Sac-TMT，临床数据显示其在二线 EGFR 突变 NSCLC 中具有显著获益，PFS HR 为 0.49，OS HR 为 0.6。对于 HER2 ADC，三期临床结果显示，与 T-DM1 相比，其 PFS 显著改善，HR 为 0.39，ORR 达到 77%。5. 全球合作伙伴关系Global Partnerships We regard global collaborationas the best way to maximize our pipeline's value. We have entered into several out-licensing agreements with MSD (Merck), Ellipses, Windward Bio, and Crescent Bio. 我们认为全球合作是实现管线价值最大化的最佳途径。我们已与默沙东 (MSD)、Ellipses、Windward Bio 和 Crescent Bio 签署了多项对外授权（Out-licensing）协议。 Our partner MSD is initiating 16 global Phase 3 studiesfor Sac-TMT, covering lung, breast, gastric, and gynecological cancers, ranging from 3L to 1L, including adjuvant settings. The earliest global Phase 3 data readout is expected this year. 我们的合作伙伴默沙东正针对 Sac-TMT 开展16 项全球三期临床研究，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌和妇科肿瘤，范围从三线到一线治疗，甚至包括辅助治疗。预计今年将迎来最早的全球三期数据读取。6. 未来创新与增长计划Future Innovation and Growth Plans Our OptiDC platform continues to evolve. We are exploring novel payloads(beyond Topo1 and tubulin inhibitors), bispecific ADC structures (like SKB571), and non-toxin conjugates such as radioisotopes (RDC) and protein degraders (PROTAC). 我们的OptiDC 平台持续进化。我们正在探索新型载荷（超越 Topo1 和微管蛋白抑制剂）、双抗 ADC 结构（如 SKB571）以及非毒素偶联物，如放射性同位素 (RDC) 和蛋白降解剂 (PROTAC)。 Beyond oncology, we are applying our know-how to non-oncology areas like autoimmune and metabolic diseases. Our goal is to expand our business landscape through strategic partnerships and improve our capabilities in ex-China markets for development, registration, and commercialization. 除肿瘤领域外，我们还利用技术积累向自身免疫和代谢疾病等非肿瘤领域拓展。我们的目标是通过战略合作扩大业务版图，并提升我们在海外市场（ex-China）的开发、注册和商业化能力。 Thank you for your time. 感谢大家的参与。

2026-01-27

·Armstrong生物药资讯

科伦博泰:新靶点ADC获批开展妇科肿瘤二期临床

▎Armstrong2026年1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超40万例，存在大量未满足的临床需求1。而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。总结作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。引用材料1. Cancer incidence and mortality in China, 2022Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

抗体药物偶联物临床2期临床申请临床1期申请上市

100 项与博度曲妥珠单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-10-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-09-20
晚期头颈癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
胆管癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
膀胱癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
复发性乳腺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
HER2阳性胃癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
喉肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
唇肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肝癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06968585 (ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	365	A166 (Trastuzumab botidotin)	鬱觸齋齋築憲淵範廠壓(範鑰齋構膚膚艱鏇選鏇) = 淵壓鬱窪構鏇齋鏇遞構夢獵選範範繭襯構廠積 (蓋繭鹹構積鏇願製選鹹 ) 更多	积极	2025-10-18
NCT06968585 (ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	365	T-DM1 (trastuzumab emtansine)	鬱觸齋齋築憲淵範廠壓(範鑰齋構膚膚艱鏇選鏇) = 願願襯餘艱鑰襯壓夢鹽夢獵選範範繭襯構廠積 (蓋繭鹹構積鏇願製選鹹 ) 更多	积极	2025-10-18
CTR20181301 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Expression	58	A166 4.8 mg/kgA166 4.8 mg/kg	淵築憲選構選醖鏇鹽鏇(範繭糧餘範蓋顧蓋壓夢) = 鬱網繭顧獵遞夢餘願廠築積簾構簾齋鹽遞壓糧 (築簾夢繭廠糧鏇網淵鑰, 51.59 ~ 89.77) 更多	积极	2022-06-02
CTR20181301 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Expression	58	A166 6.0 mg/kgA166 6.0 mg/kg	淵築憲選構選醖鏇鹽鏇(範繭糧餘範蓋顧蓋壓夢) = 獵觸願獵願構願鏇範選築積簾構簾齋鹽遞壓糧 (築簾夢繭廠糧鏇網淵鑰, 50.71 ~ 83.15) 更多	积极	2022-06-02
CTR20181301 (ASCO2021)	临床1期	HER2阳性实体瘤	57	A166	衊襯鏇窪淵顧夢淵廠蓋(廠築製遞憲壓遞選顧構) = 19.3% 網獵鑰窪網淵繭窪繭築 (窪糧觸憲廠淵廠鬱構鏇 ) 更多	积极	2021-05-28
NCT03602079 (ASCO 12020 \| ASCO 22020) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	A-166	鹽鬱衊網餘觸顧膚壓窪(鑰窪構膚積鏇鬱範簾淵) = Keratitis, Decreased appetite, Dry eye, Vision blurred etc 繭糧醖網憲簾淵鑰淵遞 (膚蓋鹽鏇壓鹹選範鏇夢 ) 更多	积极	2020-05-29