Evaluation of the efficacy of A166 in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with TOP1 inhibitor Antibody-Drug Conjugates

开始日期2024-09-20

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

CTR20242261

/ Recruiting临床2期

注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂抗体药物偶联物（ADC）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅱ期临床研究

主要目的：采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性。次要目的： 1) 采用RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、6个月PFS率、12个月PFS率、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）、至缓解时间（TTR）；12个月总生存（OS）率、18个月OS率、24个月OS率、总生存期（OS）等进一步评价A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的有效性； 2）评价注射用A166用于治疗既往接受过载荷为拓扑异构酶抑制剂HER2 ADC的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的安全性。

开始日期2024-09-11

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

NCT06968585

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase III,Multicenter,Randomized,Open-Label,Active-Controlled Trial of A166 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Patients With HER2-Positive Unresectable or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Trastuzumab and Taxane Therapy

Evaluation of the efficacy of A166 versus trastuzumab emtansine (T-DM1) in Patients with HER2-Positive unresectable or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxane therapy

开始日期2023-07-18

申办/合作机构

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

100 项与博度曲妥珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与博度曲妥珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与博度曲妥珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与博度曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Trastuzumab Botidotin Versus Trastuzumab Emtansine in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Advanced Breast Cancer: A Phase III, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Article

作者: Wang, Xu ; Huang, Zhan ; Wang, Xiaojia ; Zhang, Jian ; Nie, Jianyun ; Zeng, Ru ; Wang, Shusen ; Ma, Lixia ; Sun, Tao ; Yang, Jin ; Jin, Xiaoping ; Qing, Yan ; Gao, Yongli ; Sun, Zhengkui ; Yu, Haijun ; Chen, Xi ; Wang, Hao ; Wang, Jingfen ; Tang, Xianjun ; Wang, Hongxia ; Wang, Ying ; Li, Fan ; Ouyang, Quchang ; Wu, Xinhong ; Li, Man ; Xie, Weimin ; Yin, Yongmei ; Li, Huihui ; Cao, Xiguang ; Zhang, Qingyuan ; Hu, Xichun ; Yang, Hua ; Li, Fanfan ; Liu, Jian ; Teng, Yuee ; Zhang, Shuqun ; Chen, Wenyan ; Ge, Junyou ; Wang, Wenhui ; Gu, Yuanting

PURPOSE:

To evaluate the safety and efficacy of the novel human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate, trastuzumab botidotin, for the treatment of HER2-positive unresectable/metastatic breast cancer (BC).

METHODS:

In this phase III, open-label, multicenter trial (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06968585 ), conducted at 57 centers in China, adult patients with HER2-positive, unresectable/metastatic BC who had received prior trastuzumab and a taxane were randomly assigned (1:1) to receive trastuzumab botidotin or trastuzumab emtansine. The primary end point was progression-free survival (PFS), assessed by blinded independent central review (BICR), using an intention-to-treat analysis. In a prespecified interim analysis of PFS per BICR, trastuzumab botidotin met the prespecified superiority boundary ( P < .0001). We report here the prespecified final analysis of PFS.

RESULTS:

Between July 18, 2023, and April 26, 2024, 365 patients were randomly assigned to trastuzumab botidotin (n = 182) or trastuzumab emtansine (n = 183). At data cutoff (median follow-up, 14.9 months), trastuzumab botidotin resulted in longer PFS than trastuzumab emtansine (median, 11.1 v 4.4 months; hazard ratio [HR], 0.39 [95% CI, 0.30 to 0.51]; nominal P < .0001). Benefit was consistent across subgroups, including those defined by prior lines of anti-HER2 therapy, prior pertuzumab or anti-HER2 tyrosine kinase inhibitors, and visceral metastases. The objective response rate was 76.9% (95% CI, 70.1 to 82.8) with trastuzumab botidotin and 53.0% (95% CI, 45.5 to 60.4) with trastuzumab emtansine. Overall survival data were immature (medians not reached in either group; HR, 0.62 [95% CI, 0.38 to 1.03]). Grade ≥3 treatment-emergent adverse events occurred in 127 (69.8%) and 116 (63.7%) patients in each group, respectively. Ocular treatment-related adverse events had a high incidence with trastuzumab botidotin; however, with a protocol-defined algorithm, most events generally recovered or resolved. Trastuzumab botidotin treatment had low incidences of pulmonary, hematologic, hepatic, and GI toxicities.

CONCLUSION:

Among patients with HER2-positive advanced BC previously treated with trastuzumab and a taxane, trastuzumab botidotin resulted in significantly longer PFS than trastuzumab emtansine, with a distinct safety profile.

2026-09-01·AMERICAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Clinical Features of Corneal Adverse Events Associated With Trastuzumab Botidotin: Payload-Driven Epitheliopathy and Neuropathy

Article

作者: Zhang, Yongyi ; Zhou, Nan ; Zhang, Jingjie ; Qi, Yanhua ; Tang, Gege ; Zhang, Xinghao ; Fu, Yao

PURPOSE:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) demonstrate significant efficacy in HER2-mutated or HER2-positive tumors but may cause ocular adverse events (AEs), particularly corneal epitheliopathy and blurred vision. This study aimed to characterize the clinical features of trastuzumab botidotin (a HER2-targeted ADC)-related corneal AEs.

DESIGN:

Retrospective case series.

SUBJECTS:

Eight adult patients (15 eyes) with HER2-mutated or HER2-positive solid tumors treated with trastuzumab botidotin.

METHODS:

Assessments included best-corrected visual acuity, Ocular Surface Disease Index, Schirmer's test, tear break-up time, tear meniscus height, and corneal fluorescein staining. In vivo confocal microscopy (IVCM) was performed to evaluate cellular structures and confirm lesion characteristics.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Corneal AEs associated with trastuzumab botidotin and their clinical features.

RESULTS:

Corneal AEs occurred in all eight patients. The mean time to visual impairment onset was 37.25 ± 5.90 days after trastuzumab botidotin initiation, with symptom severity peaking at 82.75 ± 14.26 days. Ocular Surface Disease Index scores increased from 5.73 ± 2.67 at baseline to 65.10 ± 13.26 at peak severity. Trastuzumab botidotin caused dry eye in all patients (n = 8), resulting in reduced Schirmer's test results (from 8.94 ± 1.66 mm to 4.20 ± 1.58 mm), shortened tear break-up time (from 9.63 ± 1.21 seconds to 3.37 ± 1.61 seconds), and decreased tear meniscus height (from 0.23 ± 0.04 mm to 0.14 ± 0.02 mm). Slit-lamp microscopy and fluorescein staining revealed that trastuzumab botidotin induced distinct corneal epitheliopathy, characterized by pseudomicrocysts, punctate epitheliopathy, diffuse punctate epitheliopathy, and vortex keratopathy. IVCM correlated these findings, showing cyst-like hyperreflective structures in the superficial epithelium, grape-like hyperreflective clusters in wing cells and basal cells, and associated cellular disorganization. IVCM demonstrated neurotoxic damage, characterized by thinning of subbasal nerves, decreased nerve density, and focal discontinuities in the subbasal nerve plexus.

CONCLUSIONS:

Trastuzumab botidotin was associated with visual impairment, corneal epitheliopathy, and nerve damage. Close collaboration between ophthalmologists and oncologists is crucial for early detection of corneal AEs related to ADC therapy, thereby improving clinical outcomes and patient quality of life.

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Janice M. Reichert ; Silvia Crescioli ; Hélène Kaplon ; Vaishali Kapoor ; Lin Wang ; Jyothsna Visweswaraiah

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

905

项与博度曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-11-03

·医脉通

2026 ESMO | 名家共话：OptiTROP-Breast01最终OS数据揭晓，芦康沙妥珠单抗引领中国ADC创新浪潮

引言 2026年10月23-27日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙马德里隆重召开，来自中国的OptiTROP-Breast01研究再度登上国际顶级学术舞台，以Rapid Oral口头报告形式公布最终总生存期（OS）分析数据，并同步于《Annals of Oncology（肿瘤年鉴）》发表[1]，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗作为首个由中国自主研发的新一代TROP2 ADC在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中的治疗地位。值此盛会召开之际，医脉通有幸邀请到复旦大学附属肿瘤医院范蕾教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院熊慧华教授和浙江大学医学院附属第一医院代志军教授在ESMO现场开展圆桌对话，围绕OptiTROP-Breast01研究最新OS数据与中国抗体偶联药物（ADC）创新研发浪潮，深度探讨中国TNBC临床诊疗前沿资讯。医脉通：各位教授刚刚在ESMO会场现场聆听完OptiTROP-Breast01研究Rapid Oral口头报告，本次重磅公布的最终OS数据，也同步发表在《Annals of Oncology》，请您解读这项研究的核心关键结果，并分享这项研究的学术价值与设计亮点？范蕾教授很高兴在Rapid Oral环节聆听了李曼教授带来的OptiTROP-Breast01研究OS数据。OptiTROP-Breast01研究入组的263例转移性TNBC患者全部来自中国，患者基线特征符合国内真实治疗场景，也为中国TNBC临床诊疗提供了宝贵的高质量本土循证医学证据。 2024年ASCO大会曾公布OptiTROP-Breast01研究的PFS阳性结果[2]，研究显示，与化疗组2.5个月的中位PFS相比，芦康沙妥珠单抗的中位无进展生存期（PFS）达到6.7个月，HR为0.32，疾病进展和死亡的风险下降68%，客观缓解率（ORR）接近化疗的4倍（45.4% VS 12%）；而且OS在当时已经显示出具有统计学意义的临床改善（HR=0.53，95% Cl：0.36-0.78，P=0.0005）。更令人惊喜的是，这次ESMO大会公布的最终OS分析，中位随访时间达到29.4个月，OS获益不仅没有衰减，而且得到了稳健保持。从具体数据来看，芦康沙妥珠单抗组的中位OS达到14.7个月，相比于化疗组的9.9个月，HR是0.60（95% CI 0.45–0.80），死亡风险下降40%，表现优异；患者生存获益具有持续性，两组24个月总生存率分别是33.8% vs 21.4%，30个月总生存率为26.8% vs 13.2%；亚组方面，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的免疫经治患者以及HER2低表达患者，其生存获益跟总人群总体一致[1]。整体来看，研究证实，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗提供了更持久的生存获益，并且这一结果在临床相关的亚组中以及调整后续的ADC治疗因素后均得以维持，这一结果无疑为临床应用芦康沙妥珠单抗治疗既往接受过治疗的TNBC带来了更大的信心，也为后续指南迭代更新提供了更高级别的循证依据。医脉通：近年来，中国抗肿瘤药物持续进步，芦康沙妥珠单抗是其中的代表性成果，凭借OptiTROP-Breast01研究为经治晚期TNBC带来了新的生存希望，获得国内权威乳腺癌指南共同推荐。请结合临床现状谈谈，您如何看待芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC的临床价值？熊慧华教授 TNBC约占全部乳腺癌的15%-20%[3]，具有侵袭性高，恶性程度高等特点，患者易复发转移，预后较差。化疗是晚期TNBC主要的后线治疗手段，但患者整体生存获益有限，临床缺乏有效、可及的治疗手段。得益于创新药物的发展，特别是靶向人类滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的ADC为晚期TNBC患者带来了新的治疗曙光。芦康沙妥珠单抗是中国首个原创TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中展现出显著优于化疗的生存获益和可控的安全性，2024年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准芦康沙妥珠单抗用于不可切除局部晚期或转移性TNBC的二线及后线治疗。一年后，芦康沙妥珠单抗又被纳入了2025年国家医保目录（2026年1月1日开始执行），成为乳腺癌临床首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的TROP2 ADC，药物可及性进一步提升，中国医药创新成果进一步福泽中国患者。基于芦康沙妥珠单抗亮眼的疗效和安全性表现，《CSCO乳腺癌诊疗指南（2026版）》将芦康沙妥珠单抗列为紫杉类治疗失败后的Ⅰ级1A类推荐[4]，《2026年版CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》（CBCS小红书）亦推荐芦康沙妥珠单抗用于晚期TNBC二线及后线治疗[5]。本次大会公布的OptiTROP-Breast01研究的最终OS分析结果，再次验证了芦康沙妥珠单抗可带来持续的长期生存获益，进一步夯实了芦康沙妥珠单抗的二线优选治疗地位。医脉通：目前已有多款 TROP2 ADC 进入乳腺癌临床应用，您如何看待芦康沙妥珠单抗作为一款中国创新 ADC 在这一领域的角色？代志军教授 TROP2是治疗TNBC及多种实体瘤的重要靶点，对于经治的晚期TNBC患者，目前国内可及的TROP2 ADC主要包括戈沙妥珠单抗和芦康沙妥珠单抗。在临床实践中，我们需要基于患者疾病特征与治疗需求，综合考量药物可及性等因素，为患者制定个体化的精准治疗策略。从药物结构来看，两款ADC药物各具特点。芦康沙妥珠单抗作为首个中国自主研发的创新TROP2 ADC，采用改良后含甲磺酰基嘧啶连接头的CL2A连接子，将靶向TROP2的人源化单抗Sacituzumab和新型拓扑异构酶I抑制剂T030偶联而成，药物抗体比（DAR）达7.4，具备旁观者效应和双重毒素释放机制，双管齐下，针对肿瘤细胞实现“魔法子弹”般精准强效的杀伤作用。戈沙妥珠单抗则通过pH敏感性连接子CL2A，将靶向Trop-2的人源化单抗hRS7 IgG1κ与伊立替康活性代谢物SN-38偶联为有机整体，DAR达7.6，具有双重旁观者效应。从循证医学角度来看，戈沙妥珠单抗有ASCENT研究Ⅲ期证据。ASCENT研究纳入了来自欧美、亚洲等多个地区的转移性TNBC患者，研究结果显示，与化疗组相比，戈沙妥珠单抗的mPFS（4.8 vs 1.7个月，HR=0.43）与OS（11.8个月 vs 6.9个月，HR=0.51）均有显著获益[6]。芦康沙妥珠单抗是首个中国原创的具有国际品质的TROP2 ADC，其OptiTROP-Breast01研究完全针对中国人群展开，PFS和OS均取得了良好的表现。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗治疗晚期TNBC已经被纳入了2026年新版国家医保目录，并已经正式执行，进一步降低了患者经济负担。医脉通：近年来，中国ADC创新药物研发厚积薄发，频繁亮相世界舞台，极大地推动了中国临床诊疗的进步。芦康沙妥珠单抗的亮眼表现，离不开背后研发体系的支撑，请您谈谈其研发体系的核心优势，立足当下，展望未来，你认为在乳腺癌ADC治疗领域还有哪些值得期待的探索方向？范蕾教授芦康沙妥珠单抗源自科伦博泰自主研发的OptiDC™一体化ADC技术平台，该平台能够针对特定靶点或靶向机制，匹配合适的Payload-linker策略，平衡疗效与安全性。当下该平台已经产出了芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗两款中国ADC。芦康沙妥珠单抗可惠及晚期TNBC和HR+/HER2-乳腺癌；博度曲妥珠单抗则为HER2阳性晚期乳腺癌带来新的选择。同一平台能够持续将候选分子推进至Ⅲ期关键研究乃至于上市，说明其底层技术、分子设计和工艺体系具备稳定的输出能力，这对中国ADC研发影响深远。在此基础上，临床仍在拓展新的治疗窗口，ADC联合策略是目前值得期待的突破口。TROP2 ADC的载荷可诱导免疫原性细胞死亡，与PD-1/PD-L1抑制剂存在协同基础。基于此，芦康沙妥珠单抗已开展多项相关研究。例如Ⅲ期TroFuse-032研究，聚焦高风险早期TNBC及HR-low+/HER2−乳腺癌，评估新辅助阶段帕博利珠单抗联合芦康沙妥珠单抗对比化疗的疗效和安全性，主要终点为病理完全缓解（pCR）与无事件生存期（EFS）[7]。Ⅲ期TroFuse-012研究聚焦新辅助治疗后未达病理完全缓解（non-pCR）的人群，头对头比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与医生选择方案，主要终点为侵袭性疾病无生存期（iDFS）[8]。此外，ADC联合抗血管生成或双特异性抗体的策略也非常重要。期待未来能够进一步拓展芦康沙妥珠单抗联合应用场景，我们拭目以待。医脉通：本届ESMO大会上，中国ADC的多项重磅研究集中亮相，彰显了肿瘤发展领域的“中国速度”。结合本届大会上中国ADC创新药物的整体表现，谈谈您认为未来中国ADC应如何更好服务全球肿瘤患者？熊慧华教授在2026届ESMO大会中，芦康沙妥珠单抗多项研究成果入选了口头报告，公布多项关键数据，横跨乳腺癌、子宫内膜癌、肺癌、尿路上皮癌多个瘤种。乳腺癌领域公布了OptiTROP-Breast01的最终OS分析[1]；肺癌领域的OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Lung06同场亮相[9,10]；子宫内膜癌Ⅲ期TroFuse-005入选主席论坛LBA[11]；尿路上皮癌公布Ⅱ期2870-002/SKB264-II-06研究结果[12]；多个领域齐头并进，是中国肿瘤创新从跟跑、并跑向局部领跑跨越的生动缩影。未来，中国ADC要更好地服务全球患者，还需要从多个方面持续发力：一是深耕底层技术创新，打造差异化优势，今年ESMO大会上，首次公布数据的14款ADC管线中有12款来自中国，占比达85%；二是接轨国际标准开展高质量研究，产出可被国际认可的循证证据；三是深化国际学术协作，探索多元准入模式，针对不同国家和地区的药品监管、基础医疗保障体系，灵活采用海外多中心同步注册申报、当地本土化合作、以及商业保险共付等多种路径，兼顾不同地区患者的药物可及性，践行“From China, for the World”的理念，让中国在世界学术舞台上更加熠熠生辉。医脉通：芦康沙妥珠单抗已经在晚期TNBC二线及以上治疗确立重要地位，但其探索脚步并未停止，在晚期TNBC一线也取得重要成果。请您结合芦康沙妥珠单抗当前探索进展，谈谈这款中国ADC将给TNBC的未来发展带来哪些影响？代志军教授芦康沙妥珠单抗不仅重塑了转移性TNBC晚期二线及后线治疗格局，也为转移性TNBC晚期一线治疗带来了变革的先机。OptiTROP-Breast05研究是一项探究芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期TNBC的多中心、开放标签、Ⅱ期临床研究，结果显示，患者ORR达到70.7%，中位PFS达到13.4个月，中位OS达到32.8个月[13]。 Ⅲ期OptiTROP-Breast03研究针对不适合免疫治疗（包括PD-L1阴性，以及早期阶段接受过PD-(L)1抑制剂后复发）的晚期TNBC患者，头对头比较芦康沙妥珠单抗单药与研究者选择化疗一线治疗晚期TNBC的疗效与安全性[14]。预设PFS期中分析结果显示，PFS达到统计学显著且具临床意义的改善，这是芦康沙妥珠单抗首个一线治疗晚期TNBC注册Ⅲ期阳性结果，相应的新适应症上市申请已于2026年7月获NMPA药品审评中心受理，并纳入优先审评。整体来看，芦康沙妥珠单抗在晚期TNBC的治疗边界在持续拓展，证据链条正在逐段补齐，未来有望进一步改写乳腺癌治疗格局，造福更多患者。医脉通：ADC改变了乳腺癌治疗格局，但ADC后如何选择是个临床巨大的未满足的需求，您今天在大会报告了SWITCH研究，请分享下该研究的研究结果和临床价值？范蕾教授 ADC领域进展迅速且仍在持续突破，代教授提到的OptiTROP-Breast03研究是复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头、国内多中心参与的一项随机III期研究，目前表现非常令人惊喜，有望改变临床实践。今年年底的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）即将披露OptiTROP-Breast03研究芦康沙妥珠单抗一线治疗的PFS数据，结果值得期待。乳腺癌的发展进步与挑战并存，ADC耐药仍然是转移性乳腺癌治疗中的难点，ADC治疗进展后的最佳序贯策略尚不明确。因此，邵志敏教授团队于2024年开展了SWITCH研究，这是一项前瞻性、开放标签、II期平台研究，纳入既往至少接受过一种ADC治疗后疾病进展的HER2阴性转移性乳腺癌患者，旨在探索通过靶点或有效载荷转换，能否克服ADC耐药[15]。 54例患者随机分组至4个新型ADC队列：SHR-A1811（A组）、SHR-A1921（B组）、SHR-A2009（C组）或SHR-A2102（D组），所有药物均携带TOP1抑制剂类有效载荷，94.4%的患者既往接受过TOP1抑制剂类ADC治疗。结果显示，ABCD四组患者的ORR分别为0%、8.3%、0%和5%。仅既往接受微管抑制剂类ADC（RC48）后转换至TOP1抑制剂类ADC的患者观察到应答；即使更换靶点，在相同有效载荷类别的ADC之间转换也未观察到应答。结果虽令人失望，但也在意料之中。受限于样本量较小，SWITCH研究暂时不能得到确定性结论，但提示我们，有效载荷的交叉耐药可能是ADC耐药的重要驱动因素，因此，ADC耐药后的治疗决策不能仅关注靶点转换，还需重视载荷及其作用机制。ADC序贯策略仍有较大探索空间。专家简介范蕾教授复旦大学附属肿瘤医院复旦大学肿瘤学博士，硕士生导师复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委委员中华医学会肿瘤学分会乳腺学组青委委员上海女医师协会乳腺专业委员会副主委上海市医学会肿瘤靶分子分会青委副主委中国抗癌协会科普委员会委员中国抗癌协会国际医疗交流分会委员上海市抗癌协会乳腺癌专委会委员上海市医师协会肿瘤精准诊疗专业委员上海女医师协会科普委员会委员哈佛大学医学院麻省总医院肿瘤中心Fellow 主持国家自然基金及省部级课题多项 SCI收录一作及通讯作者文章30余篇，收录于《JAMA》《Cancer Cell》《Lancet Oncol》《JAMA Oncol》等熊慧华教授华中科技大学同济医学院附属同济医院教授、主任医师、博士生导师华中科技大学同济医学院附属同济医院乳腺妇瘤及淋巴系统肿瘤科主任武汉医学会肿瘤学分会主任委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员长江学术带乳腺联盟副主任委员中国初级卫生保健基金会乳腺肿瘤专委会副主任委员中国生物医学工程学会肿瘤靶向专业委员会委员湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专业委员会常委主要研究方向：恶性肿瘤化学治疗与恶性肿瘤放射拮抗代志军教授浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院主任医师，教授，博士生导师浙江大学临床名师，浙江省卫生高层次人才担任中华预防医学会循证医学分会方法学组副组长中国抗癌协会整合肿瘤专委会委员中国医促会循证医学专委会常委浙江省数理医学会循证医学专委会主任委员生物大数据专委会副主委浙江省抗癌协会乳腺癌专委会常委以及多个学会常委或委员 Cancer Med、J Clinical Med、World J Gastroenterol等SCI期刊编委。连续多年入选全球前2%顶尖科学家“年度影响力排行榜”。在国际知名期刊发表SCI收录论文120余篇，其中影响因子>10分28篇，共计影响因子>1000，累计被引用>8000次。主持国家自然科学基金4项及省市课题10余项。获国家发明专利授权5项。荣获省级青年科技奖、青年科技标兵等殊荣。获省科学技术奖4项擅长：乳腺癌个体化治疗，肿瘤流行病学，肿瘤免疫治疗与代谢参考文献 [1]Xu B, Yin Y, Fan Y, et al. Sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: final overall survival analysis of the Phase III OptiTROP-Breast01. Annals of Oncology, 2026. [2]Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975. [3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会，中国抗癌协会国际医疗交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(6):471-480. [4]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2026版). 北京:人民卫生出版社. 2026-04. [5]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组. 中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范(2026年版精要本).上海:复旦大学出版社. 2025-12. [6]Bardia A, Hurvitz S A, Tolaney S M, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;384(16):1529-1541. [7]Schmid P, Wei J, Beca F, et al. 420TiP TroFuse-032: A phase 3, randomized study of pembrolizumab (Pembro) + sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) or chemotherapy (Chemo) followed by pembro + chemo for early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) or HR-low+/HER2− breast cancer. Ann Oncol. 2025;36:S355. [8]Schmid P, Wei J, Beca F, et al. PS5-12-22 TroFuse-012: a phase 3, randomized study of adjuvant sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab vs treatment of physician’s choice in participants with triple‑negative breast cancer who received neoadjuvant therapy and did not achieve a pathological complete response at surgery. AACR Annual Meeting 2026. [9]Zhang L, Fang W, Wu L, et al. LBA67 Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) versus platinumbased chemotherapy in EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) after progression on EGFR-TKI: phase III OptiTROP-Lung04 study. ESMO Congress 2026. Proffered paper 1: NSCLC, metastatic. [10]Zhou C, Zhou F, Meng X, et al. LBA66 Sacituzumab tirumotecan plus pembrolizumab versus chemotherapy plus pembrolizumab as first-line treatment for PD-L1-negative advanced nonsquamous NSCLC: randomized phase 3 OptiTROP-Lung06 study. ESMO Congress 2026. Proffered paper 1: NSCLC, metastatic. [11]Lorusso D, Martin-Babau J, Backes F, et al. LBA11 Sacituzumab tirumotecan in previously treated advanced or recurrent endometrial cancer: results from the phase 3 TroFuse-005 study. ESMO Congress 2026. Presidential Symposium III. [12]Bian X, Zhou F, Fang Yuan, et al. 4739RO Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) + Pembrolizumab (Pembro) for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (la/mUC): Results From a Phase 2 Study (2870-002/SKB264-II-06). ESMO Congress 2026. Rapid oral 1: Genitourinary tumours, renal and urothelial. [13]殷咏梅.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(a/mTNBC):OptiTROP-Breast05 II期研究的更新结果. CSCO. 2026. [14]ClinicalTrials.gov. SKB264-III-11 (OptiTROP-Breast03). NCT06279364. Kelun-Biotech press release, 2026. [15]Liu X, Yang Y, Liang F, et al. 4RO Target switching with conserved-payload novel ADCs in patients with metastatic breast cancer following prior ADC therapy (SWITCH): A prospective, open-label, phase 2 platform trial. ESMO Congress 2026. Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage. 审校：Elan 排版：Zelda 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

抗体药物偶联物ASCO会议临床结果引进/卖出

2026-11-03

·DrugAlpha

海外生物医药晨报｜2026-11-03（1/3）

01 · MARKET MOVES昨夜美股医药异动筛选口径覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10% 的个股；不含盘前、盘后波动。生物医药板块表现 XBI -2.48%IBB -1.76%PPH -0.10% INO+213.95% INOVIO 重大事件 VOCERYQ获得FDA加速批准，用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病。该决定被称为美国首个DNA药物获批，也是对该平台的重要验证。支持该监管行动的数据包括27%的完全缓解率，疗效队列中患者在12个月内保持无需手术；商业上市计划于2027年第一季度启动，维持批准仍取决于确证临床获益。 AI 解读 VOCERYQ以27%完全缓解率及12个月无需手术作为加速批准依据，说明其获益体现在减少手术干预这一临床终点上。作为美国首个获批的DNA药物，该批准为同类DNA药物平台提供了监管先例，但维持批准仍取决于确证性临床获益。 NMRA+34.99% Neumora Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 GNTA+32.07% Saentra Forge 重大事件 Genenta Science宣布进行公司品牌重塑，股票计划自11月4日起以代码SAEN交易。公司表示将由此从生物技术业务转向工业整合者定位，目标领域包括航空航天、国防、网络安全、机器人和生物安全。 AI 解读此次品牌重塑伴随股票代码变更，明确将公司业务定位从生物技术转向航空航天、国防、网络安全、机器人和生物安全等工业整合领域。该披露显示公司战略重心发生结构性调整，但新定位的实际价值取决于后续并购执行与业务整合，目前尚未披露具体交易或整合标的。 ATYR+27.33% aTyr Pharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BYSI+25.18% BeyondSpring Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PTHS+22.55% Pelthos Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ABOS+14.09% Acumen Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 RDHL+13.87% RedHill Biopharma 相关药物RHB-204 靶点：细菌50S核糖体（clarithromycin）；细菌DNA依赖RNA聚合酶（rifabutin，MAC对象尚待核）；分枝杆菌DNA（clofazimine，机制未尽明）　｜　形式：小分子固定复方（clarithromycin、rifabutin、clofazimine口服制剂）重大事件 RedHill Biopharma（RDHL）宣布独立体外研究证实，RHB-204对MAP的杀灭效力与其前代药物RHB-104相当，进一步支持其用于MAP相关克罗恩病的治疗依据。该结果强化了该项目的临床前基础，但未提供新的人体疗效终点数据。 AI 解读 RHB-204在体外对MAP的杀灭效力与RHB-104相当，为MAP相关克罗恩病这一适应症提供了临床前层面的机制支持，说明其延续了前代药物的抗菌活性特征。由于披露内容仅为体外研究、不含人体疗效终点，该结果尚不能说明临床获益，RHB-204的价值判断仍取决于后续临床推进所产生的人体数据。 SNTI+13.87% Senti Biosciences Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CAPR+13.48% Capricor Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INDP+13.27% Indaptus Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 JUNS+12.68% Jupiter Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TRDA+12.56% Entrada Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ALLR+12.33% Allarity Therapeutics, Inc. 重大事件 Allarity Therapeutics, Inc.于2026年10月28日与Novartis Pharma AG签署和解与解除协议，涉及公司关联方Allarity Therapeutics Europe ApS此前一份已于2024年1月26日终止的许可协议项下对Novartis的合计约490万美元当前负债及利息。根据协议，Novartis同意接受公司支付100万美元作为该负债的全额清偿，收款后双方及关联方相互解除与该负债相关的索赔，但执行和解协议相关的索赔除外。 AI 解读该和解将Allarity对Novartis约490万美元的许可协议负债以100万美元现金一次性了结，双方在收款后相互解除相关索赔。对Allarity而言，这明确了此前已终止许可协议遗留负债的最终现金支出规模，并消除了围绕该负债的持续索赔关系；协议同时保留与执行和解协议本身相关的索赔。 ALXO+12.30% ALX Oncology Holdings Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KRRO+10.68% Korro Bio, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 REPL+10.68% Replimune Group, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CRIS+10.17% Curis, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KPTI-83.08% Karyopharm Therapeutics 重大事件 KPTI已提交Chapter 11破产申请，并与Ayrmid达成重组协议，计划合并；Ayrmid被指定为法院监督出售程序中的主要竞标方，该出售目标于2027年第一季度完成。公司运营获得最高5500万美元的DIP融资支持，但重组程序对现有普通股股东构成显著的价值侵蚀风险。 AI 解读 Chapter 11程序下的法院监督出售与合并安排，意味着KPTI的资产归属将通过竞标程序确定，Ayrmid作为主要竞标方处于交易主导位置。最高5500万美元的DIP融资仅用于维持重组期间的运营，普通股股东在清偿顺序中处于末位，其权益面临被大幅稀释或清零的风险。 DRUG-52.35% Bright Minds Biosciences 相关药物BMB-101 靶点：5-HT2C　｜　形式：小分子重大事件 Bright Minds Biosciences的BMB-101用于发育性和癫痫性脑病（DEE）的2期试验被FDA实施部分临床暂停。暂停源于小鼠毒性发现，以及幼年毒理学和儿科药代动力学数据存在缺口。公司其他在研项目未受影响，但恢复美国DEE临床开发可能需要额外的临床前检测。 AI 解读 FDA对BMB-101的2期DEE试验实施部分临床暂停，直接限制了该资产在美国的临床推进节奏。暂停理由涉及小鼠毒性以及幼年毒理学和儿科药代动力学数据缺口，意味着恢复开发前可能需要补充临床前检测，时间表因此存在较大不确定性；其他项目未受影响则表明影响范围限于BMB-101的DEE开发。 JAGX-45.43% Jaguar Health, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ESLA-33.32% Estrella Immunopharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NRSN-28.14% NeuroSense Therapeutics Ltd. 相关药物PrimeC 靶点：COX-2（celecoxib成分作用）　｜　形式：缓释口服固定复方制剂重大事件 NeuroSense宣布将PrimeC向加拿大卫生部提交新药申请（NDS）的目标时间从原定的2026年12月推迟至2027年3月，以便纳入新生成的神经丝轻链（NfL）分析及PARADIGM试验的额外未发表数据。加拿大卫生部已确认对修订后的时间安排无异议。该NDS将是PrimeC在任何司法辖区的首个上市申请，计划纳入已发表于JAMA Neurology的Phase 2b PARADIGM结果。 AI 解读申报时间推迟约一个季度，换取将NfL生物标志物分析纳入加拿大NDS，使监管审评材料在原有PARADIGM临床结果之外增加生物标志物层面的证据。由于该NDS是PrimeC的首个上市申请，其提交时点直接决定后续约300天标准审评周期的起点，但新闻稿未披露NfL分析的完整统计结果。 CMPS-27.31% COMPASS Pathways plc 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PGEN-25.94% Precigen, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ENLV-20.79% Enlivex Ltd. 重大事件 Enlivex公布Allocetra在多中心Phase I/IIa试验（ENX-CL-05-001）Phase IIa阶段治疗中重度膝骨关节炎的12个月顶线数据。在64岁及以上人群中，Allocetra组79.2%的患者达到OMERACT-OARSI临床应答，安慰剂组为47.6%（p=0.027）；3个月和6个月应答率分别较安慰剂组高80%（p=0.019）和39%（p=0.168）。12个月时WOMAC疼痛评分较基线变化组间差为-12.2分（p=0.113），WOMAC功能为-13.1分（p=0.067）。12个月内未观察到治疗相关严重不良事件，不良事件多为短暂、轻至中度局部膝关节反应。 AI 解读该数据显示单次三针Allocetra治疗周期在老年膝骨关节炎患者中的应答率可持续至12个月，与3、6个月趋势一致，但12个月时WOMAC疼痛与功能差异的p值已超过0.05，提示终点统计显著性随时间减弱。安全性方面未出现治疗相关严重不良事件，支持该关节腔内凋亡细胞疗法在无疾病修饰疗法的膝骨关节炎领域继续推进Phase IIb。 ELAB-19.23% PMGC Holdings Inc. 重大事件 PMGC Holdings Inc.于2026年10月30日与Nuclea Energy Canada Inc.签署认购协议，同意认购后者本金总额1,845,000美元的有担保债券，债券按每份1,000美元、以1,000美元为增量发行，属于Nuclea Canada最高9,000,000美元本金总额债券发行的一部分。该债券不计息、不可转换为Nuclea Canada、其母公司或NSAI的股权证券，期限为发行日起三个月、业务合并协议终止后五个工作日、控制权变更或上市交易完成、违约后本金到期等最早发生者。Nuclea Canada须将募集资金仅用于资助收购Moltex Energy Limited（In Administration）全部资产及报销公司最高15,000美元法律费用；假设发行9,000,000美元，公司将持有约20.5%的债券。 AI 解读该笔认购使PMGC Holdings以无息、不可转股的有担保债券形式向Nuclea Canada提供1,845,000美元资金，资金用途被限定为支持Moltex资产收购，债券期限与业务合并协议存续状态挂钩。由于债券不产生利息且不可转换为股权，其经济回报主要取决于本金偿还与担保顺位；债券在Nuclea Canada债务中优先于其他债务（除最高5,000,000美元银行担保债务等许可担保债务外），并设有66 2/3%持有人同意门槛及控制权变更时按本金100%回售安排。 BDRX-18.37% Biodexa Pharmaceuticals Plc 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HELP-16.98% Cybin Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TLSA-16.25% Tiziana Life Sciences Ltd 相关药物Foralumab 靶点：CD3ε　｜　形式：全人源单抗（鼻用制剂）重大事件 Tiziana Life Sciences于2026年11月2日公布其2a期INFORM-MS试验的阳性顶线数据，评估鼻用foralumab（全人源抗CD3单克隆抗体）治疗非活动性继发进展型多发性硬化（na-SPMS）。该随机、双盲、安慰剂对照试验达到双重主要终点：50 µg剂量组在12周治疗后经[¹⁸F]PBR06 TSPO PET测量的微胶质细胞活化较安慰剂显著降低（p=0.0168），且50 µg与100 µg两个剂量均安全且耐受良好。试验在美国8个中心入组，随机分配至安慰剂（n=18）、50 µg（n=19）或100 µg（n=11），给药12周、分四个连续三周周期。次要终点MFIS总分自基线的平均变化为50 µg组−6.17（p=0.035）、100 µg组−7.18（p=0.040）、安慰剂组−3.12；3个月治疗期内EDSS次要终点未见变化。 AI 解读 INFORM-MS在安慰剂对照条件下复现了此前扩展可及项目中观察到的TSPO PET微胶质细胞活化下降，为鼻用foralumab在na-SPMS人群中的生物学活性提供了受控证据。50 µg组达到影像学主要终点而100 µg组（n=11）未达统计学显著，提示剂量与影像学效应之间的关系仍需更大样本进一步厘清。MFIS疲劳评分在12周内出现超过4分的组内改善，但EDSS在3个月内无变化，说明所披露的获益集中在影像学与疲劳维度而非短期残疾进展。 MTNB-14.57% Matinas BioPharma Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MLYS-14.47% Mineralys Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SXTC-14.46% China SXT Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ARCT-13.96% Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LITS-13.60% Lite Strategy, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PROK-13.51% ProKidney Corp. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BCAX-13.14% Bicara Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ARMP-13.11% Armata Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ABSI-12.94% Absci Corporation 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CNSP-12.20% CNS Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CDXS-12.18% Codexis, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BBOT-11.83% BridgeBio Oncology Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AARD-11.76% Aardvark Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SLS-11.67% SELLAS Life Sciences Group, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SPRC-11.64% SciSparc Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 QNRX-11.45% Quoin Pharmaceuticals, Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KRYS-10.95% Krystal Biotech, Inc. 相关药物VYJUVEK 靶点：COL7A1（COL7表达）　｜　形式：基因治疗重大事件 Krystal Biotech公布2026年第三季度财务业绩，VYJUVEK全球净产品收入为1.273亿美元，同比增长30%，毛利率94%。公司期末持有12亿美元现金及投资，并宣布董事会授权最高4亿美元的股份回购计划。 AI 解读 VYJUVEK季度收入1.273亿美元、同比增长30%且毛利率达94%，显示该DEB基因疗法在已上市市场的商业化放量。12亿美元现金及投资与4亿美元回购授权同时披露，反映公司以现有产品收入支撑管线投入和资本回报安排。 HURA-10.88% TuHURA Biosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 EVMN-10.70% Evommune, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KAPA-10.66% Kairos Pharma, Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LIMN-10.64% Liminatus Pharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DFTX-10.62% Definium Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MPLT-10.55% MapLight Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 COYA-10.53% Coya Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NBP-10.46% NovaBridge Biosciences 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NBTX-10.39% Nanobiotix S.A. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AGMB-10.28% AgomAb Therapeutics NV 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TCRT-10.26% Alaunos Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AVBP-10.22% ArriVent BioPharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CPIX-10.02% Cumberland Pharmaceuticals Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 NBIX-0.51% Neurocrine Biosciences, Inc. 相关药物NBIP-’1968 靶点：GLP-1×GIP×glucagon receptor 重大事件 Neurocrine宣布启动NBIP-’1968的Phase 1首次人体临床研究，评估其安全性与耐受性。NBIP-’1968是一种在研GLP-1/GIP/胰高血糖素受体三重激动剂，拟开发用于肥胖症治疗。公司表示，NBIP-’1968与NBIP-’2118两个项目的初步临床数据将用于指导新型共配制联合疗法的开发，包括确定两种药物的最佳配比。 AI 解读 NBIP-’1968为同时作用于GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三重激动剂，其Phase 1研究以安全性和耐受性为主要评估内容，属于该分子进入人体研究的早期阶段。公司披露其初步数据将与CRF2肽激动剂NBIP-’2118共同用于确定共配制联合疗法的配比，显示两个项目在开发策略上相互关联。 NBIX-0.51% Neurocrine Biosciences, Inc. 相关药物NBI-’567 靶点：M1/M4 (M1-preferring)　｜　形式：小分子重大事件 Neurocrine宣布启动NBI-’567的Phase 2临床研究，评估其疗效、安全性、耐受性和药代动力学。NBI-’567是一种在研M1/M4（偏好M1）选择性毒蕈碱激动剂，拟开发作为阿尔茨海默病认知障碍的辅助治疗。 AI 解读 NBI-’567为偏好M1的M1/M4选择性毒蕈碱激动剂，其Phase 2研究同时评估疗效、安全性、耐受性与药代动力学，是该分子在阿尔茨海默病认知障碍辅助治疗方向上的中期开发步骤。该研究属于公司毒蕈碱系列管线的一部分。 JAZZ-0.71% Jazz Pharmaceuticals plc 相关药物zanidatamab-hrii 靶点：HER2（ECD2） / HER2（ECD4）　｜　形式：双抗重大事件 Jazz Pharmaceuticals在ESMO 2026年会展示了HERIZON-GEA-01试验第二次即最终OS分析结果。成熟数据显示Ziihera联合化疗带来统计学显著且具临床意义的OS获益；Ziihera联合tislelizumab及化疗组近40%患者在三年时仍存活，中位OS为27个月，且不受PD-L1状态影响。Ziihera联合tislelizumab及化疗的OS风险比为0.65。 AI 解读最终OS分析显示Ziihera联合tislelizumab及化疗在三年时仍有近40%患者存活，中位OS达27个月，且获益不依赖PD-L1状态，支持该联合方案作为HER2阳性GEA一线标准治疗。OS风险比0.65提示联合方案相对对照组的死亡风险降低幅度，但具体对照组设置需参照试验设计。该数据为已完成的最终分析，不构成对未来结果的预测。国内映射：轩竹生物的帕妥珠单抗（HER2）、轩竹生物的KM501（HER2（结构域II） / HER2（结构域IV））、映恩生物的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、乐普生物的MRG002（HER2）、百奥泰的BAT1006（HER2（胞外结构域II））、贝达药业的帕妥珠单抗（HER2）、贝达药业的曲妥珠单抗（HER2）、三生国健的伊尼妥单抗（HER2）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的SHR-A4602（HER2 ADC (Next-gen)）、三生制药的伊尼妥单抗（HER2）、三生制药的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、三生制药的曲妥珠单抗-302H（HER2）、迪哲医药的DZD1516（HER2）、石药创新的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药创新的帕妥珠单抗（HER2）、石药创新的SYS6045（HER2）、复宏汉霖的HLX11（HER2）、复宏汉霖的曲妥珠单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX49（HER2 / HER2）、复宏汉霖的HLX319（HER2/HER2）、基石药业的CS5010（HER2（双表位））、基石药业的CS5012（HER2（双表位））、加科思的JAB-BX467（HER2）、石药集团的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药集团的帕妥珠单抗（HER2）、石药集团的SYS6045（HER2）、中国生物制药的曲妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的帕妥珠单抗（HER2）、安科生物的注射用曲妥珠单抗（HER2）、安科生物的AK2024 注射液（HER2）、安科生物的HuA21 注射液（HER2（亚结构域I/II））、安科生物的AK2405（HER2）、百济神州的泽尼达妥单抗/Zanidatamab（HER2/HER2）、康宁杰瑞的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、石药集团的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、康宁杰瑞的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、百奥泰的BAT8010（HER2）、百利天恒的BL-M07D1（HER2）、百利天恒的BL-M17D1（HER2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的HRS-4508（HER2）、信达生物的IBI354（HER2）、荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX22（HER2）、复宏汉霖的HLX87（HER2）、石药集团的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、中国生物制药的宗艾替尼（HER2）、中国生物制药的TQB2102（HER2 / HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（PD-L1/HER2 双抗）、三生制药的SSGJ-705/705（PD-1/HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（HER2/PD-L1）、和黄医药的HMPL-A251（PI3K/PIKK-HER2）。 CRSP-2.78% CRISPR Therapeutics AG 相关药物CTX611 靶点：coagulation factor XI mRNA　｜　形式：siRNA 重大事件 CRISPR Therapeutics宣布已完成CTX611（SRSD107）在接受全膝关节置换术（TKA）患者中的Phase 2临床试验入组，预计于2026年下半年提供更新。CTX611是一种靶向凝血因子XI（FXI）的长效siRNA疗法，具有覆盖多种血栓栓塞适应症的潜力。公司将继续主导全球Phase 3开发，Sirius Therapeutics负责大中华区开发。 AI 解读 CTX611靶向FXI的长效siRNA机制在TKA这一血栓栓塞高风险人群中完成Phase 2入组，意味着该资产进入数据读出前的等待阶段。公司规划由其主导全球Phase 3、Sirius负责大中华区，显示该siRNA项目已按区域分工安排后续开发。 BMRN-1.83% BioMarin Pharmaceutical Inc. 重大事件 BioMarin披露10月在World Muscle Society年度大会以late-breaking报告形式展示POMBILITI + OPFOLDA的PROPEL开放标签延展研究五年结果。在晚发型庞贝病成人患者中，联合治疗显示持久的运动功能结局和肺功能相对稳定，其中包括入组前平均接受酶替代治疗7.6年的患者，未发现新的安全性信号。 AI 解读五年延展数据表明POMBILITI + OPFOLDA在已长期接受ERT的患者中仍显示运动功能持久和肺功能相对稳定，支持其在晚发型庞贝病中的长期使用价值。未出现新安全性信号对联合疗法的持续用药具有直接意义，但该结果为开放标签延展研究，证据中未披露对照比较。 VRTX-1.03% Vertex Pharmaceuticals Incorporated 相关药物VX-828 靶点：CFTR　｜　形式：小分子重大事件 Vertex披露下一代3.0 CFTR校正剂VX-828在F/MF基因型CF患者中的1期研究数据：含VX-828的三联组合疗法安全且耐受性良好。治疗4周时汗氯相对TRIKAFTA基线平均降低6.6 mmol/L，4周内平均降低9.4 mmol/L。 AI 解读 VX-828作为下一代CFTR校正剂，其1期数据以汗氯这一CFTR功能药效学指标为读出，显示含VX-828的三联方案在已使用TRIKAFTA的患者基础上进一步降低汗氯。该数据为早期1期结果，尚不能说明肺功能等临床终点表现，后续需更大规模研究验证。 VRTX-1.03% Vertex Pharmaceuticals Incorporated 相关药物inaxaplin 靶点：APOL1　｜　形式：小分子重大事件 Vertex宣布其AMPLITUDE关键研究已完成全部患者入组，此前已于去年完成中期分析队列入组。公司称仍按计划在IA队列达到48周治疗后开展预先设定的中期分析，用于潜在美国加速批准，并计划于2027年初分享该中期分析数据。inaxaplin已获FDA突破性疗法认定及EMA的PRIME认定。 AI 解读 AMPLITUDE全部入组完成为inaxaplin的加速批准路径提供了入组基础，后续关键节点是IA队列满48周后的中期分析。该中期分析数据将决定是否支持美国加速批准申报，突破性疗法与PRIME认定体现了监管机构对该项目的早期支持。 TVTX-2.24% Travere Therapeutics, Inc. 相关药物FILSPARI (sparsentan) 靶点：endothelin A receptor/AT1 receptor　｜　形式：小分子重大事件 Travere Therapeutics公布Phase 2开放标签、单臂SPARTAN研究12例患者的最终分析，75%的患者在研究期间任意时点实现完全蛋白尿缓解，即尿蛋白排泄低于0.3 g/天。第6至110周肾功能保持稳定，慢性eGFR斜率为−1.11 mL/min/1.73 m²/年。 AI 解读 SPARTAN研究为小样本（12例）、开放标签、单臂设计，其75%完全蛋白尿缓解率与110周内稳定的eGFR斜率共同提示FILSPARI作为一线治疗可同时作用于KDIGO指南强调的疾病控制两个维度。由于缺乏对照臂且样本量有限，该结果属于支持性证据，需结合PROTECT等随机对照研究解读。 TVTX-2.24% Travere Therapeutics, Inc. 相关药物sparsentan 靶点：endothelin A receptor/AT1 receptor　｜　形式：小分子重大事件 Travere Therapeutics在ASN Kidney Week展示Phase 3 DUPLEX研究的事后分析，纳入254例无肾病综合征的FSGS患者。第108周FILSPARI组尿蛋白/肌酐比值平均下降48%，最大标签剂量厄贝沙坦组下降27%；治疗期间任意时点完全蛋白尿缓解率分别为20%与6%，观察到的肾衰竭发生率分别为2%与8%。 AI 解读该事后分析聚焦于无肾病综合征的FSGS亚组，FILSPARI在尿蛋白/肌酐比值降幅、完全蛋白尿缓解率及观察到的肾衰竭发生率三项指标上均优于最大标签剂量厄贝沙坦。由于为事后亚组分析而非预设主要终点，结果具有假设生成性质，但为该适应症人群的获益提供了量化参考。 SNDX-4.03% Syndax Pharmaceuticals, Inc. 相关药物axatilimab-csfr 靶点：CSF1R　｜　形式：单抗相关药物axatilimab 靶点：CSF1R　｜　形式：单抗重大事件 2026年10月，支持axatilimab减频给药安全性和可行性的数据发表于Blood Advances。来自关键性AGAVE-201试验的数据显示，从axatilimab 0.3 mg/kg每两周一次转换为0.6 mg/kg每四周一次可行且耐受良好；转换后患者治疗持续时间延长（中位21个月），截至数据截止时84%仍在治疗中。 AI 解读 AGAVE-201数据显示axatilimab由每两周0.3 mg/kg转为每四周0.6 mg/kg的减频方案可行且耐受良好，转换后中位治疗持续21个月、84%患者仍在治疗。该结果对cGVHD长期用药的给药便利性与持续临床获益提供了已披露证据。国内映射：和黄医药的HMPL-653（CSF1R）、康方生物的AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）。 SNDX-4.03% Syndax Pharmaceuticals, Inc. 相关药物axatilimab 靶点：CSF1R　｜　形式：单抗重大事件 Syndax于2026年10月宣布，axatilimab治疗特发性肺纤维化（IPF）的MAXPIRe Phase 2试验未达到主要终点，即用力肺活量（FVC）年化下降率。MAXPIRe中观察到的安全性和耐受性与axatilimab既往临床研究一致，未发现新的安全信号。基于该结果，Syndax不计划继续推进axatilimab在IPF中的开发，并表示MAXPIRe结果不影响axatilimab在其他潜在适应症中的进行中试验。 AI 解读 MAXPIRe未达到FVC年化下降率主要终点，意味着axatilimab这一CSF-1R靶向抗体在IPF适应症上缺乏支持继续开发的疗效证据，公司据此停止该适应症开发。披露同时称安全性与此前研究一致、无新安全信号，且不影响其他适应症的进行中试验，因此该结果的影响范围限于IPF项目本身。 ENLV-20.79% Enlivex Ltd. 重大事件 Enlivex公布Allocetra在多中心Phase I/IIa试验（ENX-CL-05-001）Phase IIa阶段治疗中重度膝骨关节炎的12个月顶线数据。在64岁及以上人群中，Allocetra组79.2%的患者达到OMERACT-OARSI临床应答，安慰剂组为47.6%（p=0.027）；3个月和6个月应答率分别较安慰剂组高80%（p=0.019）和39%（p=0.168）。12个月时WOMAC疼痛评分较基线变化组间差为-12.2分（p=0.113），WOMAC功能为-13.1分（p=0.067）。12个月内未观察到治疗相关严重不良事件，不良事件多为短暂、轻至中度局部膝关节反应。 AI 解读该数据显示单次三针Allocetra治疗周期在老年膝骨关节炎患者中的应答率可持续至12个月，与3、6个月趋势一致，但12个月时WOMAC疼痛与功能差异的p值已超过0.05，提示终点统计显著性随时间减弱。安全性方面未出现治疗相关严重不良事件，支持该关节腔内凋亡细胞疗法在无疾病修饰疗法的膝骨关节炎领域继续推进Phase IIb。 QURE-7.49% uniQure N.V. 相关药物ifezuntirgene inilparvovec 靶点：HTT mRNA exon 1　｜　形式：基因治疗重大事件公司宣布已与FDA就ifezuntirgene inilparvovec确证性研究设计的关键要素达成一致。该研究为随机、标准治疗对照试验，按2:1比例入组约200例患者，主要终点为36个月时的总功能容量（TFC）。公司计划于2026年底前在美国启动患者筛选。 AI 解读确证性研究采用随机、标准治疗对照设计并以36个月TFC为主要终点，为ifezuntirgene inilparvovec在加速批准路径下提供了与监管机构对齐的上市后验证框架。约200例、2:1随机入组的规模显示该研究将以功能结局而非替代指标作为确证依据。2026年底前启动美国患者筛选的计划，使该确证性研究成为后续审评时间线上的关键执行节点。 INO+213.75% Inovio Pharmaceuticals, Inc. 相关药物VOCERYQ 靶点：HPV6 E6 / HPV6 E7 / HPV11 E6 / HPV11 E7（疫苗抗原）　｜　形式：DNA免疫治疗重大事件 INOVIO披露INO-3107（VOCERYQ）开放标签研究的扩展分析：意向治疗人群共32例，28例同意随访，4例失访，中位随访约1025天（约2.8年），评估首次给药后最长3年的治疗效果。疗效分析期为第9至61周（N=26），治疗前中位手术次数为4.5次，27%的患者在治疗后一年内未接受手术。安全性方面，最常见不良反为注射部位反应（34%）、头痛（19%）、疲劳（16%），多为1级或2级。 AI 解读该扩展分析将VOCERYQ的随访延长至约2.8年，并显示27%的患者在治疗后一年内无需手术，为其减少手术频率的疗效主张提供了更长期的支持。安全性以1-2级注射部位反应和头痛为主，与门诊肌内注射给药的便利性相符；但失访4例、疗效分析样本为26例，解读长期结果时需考虑样本量与随访完整性。 KRYS-10.95% Krystal Biotech, Inc. 重大事件 Krystal Biotech于2026年10月公布KB113瘤内注射治疗Gorlin综合征患者基底细胞癌的多中心、单臂、开放标签试点研究的阳性临床更新。该三例患者试点研究中，超过80%的受评估基底细胞癌病灶显示研究者评估的临床消退，消退见于注射及非注射病灶，包括未直接注射病灶的显著消退，符合远隔效应；组织学评估还确认每例患者各有一个注射病灶完全清除。 AI 解读 KB113为瘤内注射、可重复给药的免疫疗法，设计在肿瘤微环境中持续局部表达IL-2和IL-12。三例试点中注射与非注射病灶均出现消退及组织学完全清除，提示局部给药可能产生远隔效应；但样本量仅三例、为开放标签单臂设计，结果需在更大规模对照研究中验证。 KRYS-10.95% Krystal Biotech, Inc. 相关药物KB801 靶点：NGF gene (2 copies)　｜　形式：基因治疗重大事件 Krystal Biotech披露KB801治疗神经营养性角膜炎的EMERALD-1研究入组进度慢于最初预期，原因包括研究资格标准较窄以及在已有获批疗法的适应症中开展安慰剂对照试验的入组挑战。在获得FDA平台技术认定后，公司已修订方案使该研究可作为支持KB801潜在注册的注册性试验，计划入组约60例Mackie 2期或3期NK成人患者，按1:1随机接受KB801或安慰剂，主要终点为8周时角膜上皮完全愈合比例。公司已在美国启动22个中心，并接近在法国、西班牙和英国启动中心，现预计2027年完成入组并报告top-line结果。 AI 解读 EMERALD-1由普通研究修订为注册性试验，主要终点为8周角膜上皮完全愈合比例，意味着该研究结果将直接服务于KB801的注册路径。入组慢于预期且时间指引移至2027年，反映在已有获批NGF滴眼液的适应症中开展安慰剂对照试验的招募难度，也使KB801的注册时间表相应后移。 KRYS-10.95% Krystal Biotech, Inc. 相关药物KB407 靶点：CFTR转基因（完整长度，2拷贝）　｜　形式：基因治疗重大事件 Krystal Biotech披露其依据与FDA的沟通启动了一项开放标签、单臂研究，评估KB407重复给药24周在无法使用、不耐受或不获益于调节剂治疗的CF患者中的安全性，目前有3例患者正在给药，预计年底前再入组并给药3例，中期研究结果现预计于2027年上半年公布。公司于2026年第三季度入选FDA复杂创新试验设计（CID）会议项目，以获得更多与FDA互动并对齐创新注册研究设计的机会，并计划在与FDA达成一致后分享注册研究设计及统计分析，于2027年启动注册研究。此外，FDA于2026年4月授予KB407所用工程化HSV-1病毒载体平台技术认定。 AI 解读该重复给药研究聚焦于无法从CFTR调节剂治疗中获益的患者人群，24周给药设计用于补充此前CORAL-1单次给药的安全性及分子递送证据。入选FDA CID会议项目意味着注册研究设计可与FDA在正式启动前进行更深入的对齐，而2027年启动注册研究的时间点使KB407的后期开发节奏更为明确。 SPTX+2.09% Seaport Therapeutics, Inc. 相关药物GlyphAllo 靶点：GABA-A　｜　形式：small molecule (oral neurosteroid; Glyph platform-enhanced) 重大事件 Seaport Therapeutics公布GlyphAllo（SPT-300）在健康志愿者中开展的随机、双盲、安慰剂对照Phase 1驾驶模拟试验阳性顶线数据。试验达到主要终点：多次给药后第5天，晚间给予375 mg GlyphAllo未较安慰剂损害次日晨间驾驶表现；关键次要终点亦达成，第2天单次晚间250 mg给药同样未损害次日晨间驾驶表现。GlyphAllo耐受性良好，未报告严重不良事件，公司计划将结果提交美国FDA作为GlyphAllo开发项目的一部分。 AI 解读该试验以模拟驾驶这一功能性终点评估GlyphAllo次日残留效应，主要和关键次要终点均显示375 mg与250 mg剂量不劣于安慰剂，为其作为MDD候选药物的日间功能安全性提供直接证据。公司计划将数据提交FDA，说明该结果被定位为支持后续注册性开发的组成部分，但试验本身为健康志愿者Phase 1，尚不能说明疗效。国内映射：恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑（GABAA）、翰森制药的HS-10353（GABA-A（α1β2γ2 / α4β3δ））、海思科的环泊酚（GABA-A）、康弘药业的KH607（GABA-A）。

并购加速审批

2026-11-02

·中山生物医药科技融投产业园

海外生物医药晨报

01 · MARKET MOVES美股医药异动筛选口径覆盖公司中，常规交易时段收盘价较前一交易日收盘价涨跌幅绝对值 ≥10%的个股；不含盘前、盘后波动。生物医药板块表现 XBI -1.15%IBB -0.11%PPH +2.06% BYSI+24.60% BeyondSpring Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 REGN+13.33% Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 重大事件 Regeneron披露于2026年10月与Sanofi修订全球合作协议，将四个由Regeneron发明的长效抗体纳入合作范围（New Licensed Products）。Regeneron已收到Sanofi支付的10亿美元预付款，该款项将于2026年第四季度计入合作收入，并有权在达成特定开发、监管和销售里程碑后合计再获得最多70亿美元。此外，Regeneron可在特定正在进行的临床试验完成后按资产逐项选择将Sanofi开发的产品候选纳入合作，若行使选择权需向Sanofi报销相关开发成本；新许可产品的全球利润由双方平分。 AI 解读该修订把四个长效抗体纳入既有Sanofi单抗合作框架，并以10亿美元预付款加最高70亿美元里程碑的对价结构体现其潜在价值。新许可产品全球利润平分，与Dupixent、Kevzara按地区分成的安排不同，意味着Regeneron在这些资产上的经济利益结构发生变化。资产逐项选择权使Regeneron可在临床试验完成后决定是否纳入Sanofi开发的产品，但需承担相应开发成本报销。 ANVS+10.78% Annovis Bio, Inc. 重大事件 Annovis Bio, Inc.于2026年10月29日收到纽约证券交易所通知，称其不再符合《上市公司手册》第802.01B条持续上市标准，原因是连续30个交易日平均市值低于5000万美元且股东权益低于5000万美元。通知显示，截至2026年10月28日公司30个交易日平均市值约4840万美元，截至2026年6月30日最近报告的股东权益赤字约430万美元。公司已告知纽交所将在收到通知后45天内提交整改计划，纽交所将在45天内决定是否接受，若接受则9个月整改期内股票继续以“ANVS”交易并加注“.BC”标识。 AI 解读该通知直接触发纽交所第802.01B条市值与股东权益双重不达标标准，公司需在45天内提交整改计划并在9个月整改期内恢复合规，否则可能启动停牌与退市程序。通知本身不影响公司业务运营及SEC报告义务，也不构成债务协议违约事件，但“.BC”标识将向市场标示其低于持续上市标准的状态。 ABOS-90.83% Acumen Pharmaceuticals 相关药物sabirnetug 靶点：Aβ（可溶性毒性寡聚体）　｜　形式：人源化单抗（IgG2）重大事件 Acumen公布sabirnetug在早期阿尔茨海默病II期ALTITUDE-AD试验的顶线结果，该试验纳入542例患者。研究未达到主要终点，两个剂量组在18个月时iADRS均未见认知或功能改善，CDR-SB等关键次要终点也未显示有意义的临床获益，尽管淀粉样斑块显著减少；治疗受试者中约10%观察到ARIA-E。公司因此终止sabirnetug的开发、削减相关费用，并为脑递送平台寻求战略替代方案。 AI 解读 ALTITUDE-AD在主要终点iADRS及CDR-SB等关键次要终点上均未显示获益，说明尽管sabirnetug显著降低了淀粉样斑块，这一生物学效应并未转化为可测量的认知或功能改善。约10%的ARIA-E发生率提示该抗淀粉样蛋白疗法仍存在安全性负担。基于上述结果，Acumen决定终止sabirnetug开发并削减相关费用，同时为脑递送平台寻求战略替代方案，意味着该资产不再推进。 PMN-70.13% ProMIS Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PTHS-43.17% Pelthos Therapeutics 重大事件 Pelthos与Castle Creek Biosciences签署最终合并协议，将处于后期阶段的D-Fi基因修饰细胞疗法资产纳入其商业化皮肤科平台。D-Fi用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症，该交易使Pelthos的业务扩展至细胞与基因治疗领域，并增加一项计划进入Phase 3的罕见病资产。段落未披露交易对价、支付结构或交割时间等具体条款。 AI 解读该合并协议使Pelthos获得D-Fi这一针对营养不良性大疱性表皮松解症的基因修饰细胞疗法资产，业务范围从皮肤科商业化平台延伸至细胞与基因治疗。由于D-Fi仍处于计划进入Phase 3的阶段，其价值实现取决于交易能否完成以及后续开发与商业化进展，段落未披露交易对价与交割条件。 ENLV-29.92% Enlivex Ltd. 重大事件 Enlivex宣布其Allocetra用于中重度年龄相关症状性原发性膝骨关节炎的Phase 2b临床试验已完成135例患者随机化，占计划总数182例的多数，并已接受Allocetra首次注射。该全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验在美国、丹麦和波兰的临床中心积极招募，受试者为64岁及以上患者，主要疗效终点为治疗后3个月和6个月疼痛与功能相对基线的变化。公司表示预计在2027年中期前公布六个月顶线数据。 AI 解读该Phase 2b试验已完成计划182例中的135例随机化，表明针对64岁及以上中重度膝骨关节炎人群的入组推进至多数阶段，该人群正是FDA授予RMAT认定的目标人群。试验以3个月和6个月疼痛与功能变化为主要疗效终点，并纳入生活质量与功能活动度等次要终点，其顶线数据将构成Allocetra关节腔内注射在该适应症上的关键疗效与安全性读出。 GYRE-28.94% Gyre Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CRMD-25.39% CorMedix Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KPTI-24.76% Karyopharm Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SNTI-23.92% Senti Biosciences Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 INO-21.95% Inovio Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 JAGX-20.59% Jaguar Health, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MTNB-20.53% Matinas BioPharma Holdings, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 AGIO-17.94% Agios Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 CALC-16.57% CalciMedica, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ALDX-14.99% Aldeyra Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 NRXP-14.66% NRx Pharmaceuticals, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 MLYS-14.41% Mineralys Therapeutics, Inc. 相关药物lorundrostat 靶点：CYP11B2　｜　形式：小分子重大事件 Mineralys Therapeutics与Tanabe Pharma于2026年10月27日签署终止协议，终止双方此前关于lorundrostat的许可协议，Tanabe并将此前许可给公司的lorundrostat相关专利与专有技术转让给公司。同日双方另签付款义务协议，约定尽管许可协议终止，公司仍须向Tanabe支付商业里程碑款项，合计最高2.55亿美元（含首次商业销售及年度销售目标）以及最高1000万美元的第二适应症商业化里程碑；Tanabe就日本地区保留优先谈判权，直至相关里程碑达成并付款。 AI 解读该安排使Mineralys取得lorundrostat相关专利与专有技术的所有权，同时通过付款义务协议保留原有商业里程碑付款义务，包括控制权变更时1亿美元加速到期的条款。对lorundrostat而言，知识产权归属由许可转为自有，但商业化成本结构中的里程碑支付义务并未消除，日本地区优先谈判权亦被保留。国内映射：石药集团的SYH2072（CYP11B2）、来凯医药的LAE001（CYP17A1 / CYP11B2）。 JUNS-13.50% Jupiter Neurosciences, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BSEM-13.18% BioStem Technologies, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 DCOY-13.01% Decoy Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PPCB-12.80% Propanc Biopharma, Inc. 相关药物PPC-001 靶点：trypsinogen×chymotrypsinogen　｜　形式：trypsinogen/chymotrypsinogen前酶静脉复方制剂重大事件 Propanc Biopharma宣布，其先导候选药物PPC-001的分析开发工作正在推进，包括免疫原性检测方法可行性、药代动力学方法优化和稳定性检测，以支持计划中的Phase 1b首次人体研究，该研究拟纳入最多50名晚期实体瘤癌症患者。公司披露，PPC-001的两个前酶组分trypsinogen和chymotrypsinogen在人血清和血浆中可被检出，在室温60分钟内回收率总体超过85%，并在三名供者样本中得到验证；LC-MS方法可同时测定两种组分。公司还表示已成功制备生物素和sulfoTAG标记的trypsinogen与chymotrypsinogen试剂，SDS-PAGE未见降解，支持抗药抗体（ADA）检测方法的继续开发。 AI 解读这些披露表明PPC-001在进入首次人体研究前，已建立针对其双前酶组分trypsinogen和chymotrypsinogen的稳定性与质谱定量分析基础，并具备开展ADA检测的试剂条件。对一种由两种天然来源胰腺前酶组成的组合疗法而言，能够在人血基质中保持可检测性并控制样本处理时间，是后续临床样本采集和药代动力学评估的前提。ADA检测可行性评估及后续方法建立与验证的推进，将决定免疫原性数据能否在临床研究中可靠获得。 LENZ-12.61% LENZ Therapeutics, Inc. 重大事件公司董事会于2026年10月28日批准一项战略重组，旨在优先发展消费者营销、将资本配置于最大化销售增长并降低运营费用。该重组包括将公司员工人数减少约75%，降至约40名全职员工。公司预计将因此产生约500万美元的一次性费用，主要为遣散费及相关终止福利，并预计几乎全部费用在2026年第四季度发生，重组也将在该季度基本完成。 AI 解读此次重组将员工规模压缩约75%至约40名全职员工，并产生约500万美元遣散相关一次性费用，费用与执行均集中在2026年第四季度。披露的重组目标为优先消费者营销、将资本配置于销售增长并降低运营费用，反映公司运营结构将显著收缩。上述费用为基于假设的估计，实际结果可能不同，公司亦可能发生目前未预见的额外成本。 MDCX-12.56% Medicus Pharma Ltd. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HUMA-12.47% Humacyte, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 ESLA-12.27% Estrella Immunopharma, Inc. 重大事件 Estrella Immunopharma, Inc.于2026年10月25日由董事会任命Cynthia Pussinen为公司首席执行官、Class I董事及董事会主席，任命当日生效。原首席执行官Cheng Liu博士同日不再担任首席执行官，转任首席科学官，并继续担任公司总裁及董事。Pussinen此前于2026年3月至10月任Sorbie Bornholm Ltd.生物科技投资董事总经理，2023年8月至2024年8月任Sernova Corp.首席执行官，2021年1月至2022年11月任Spark Therapeutics首席技术官。 AI 解读此次变动将首席执行官与董事长职务集中于Pussinen一人，同时保留Cheng Liu博士作为首席科学官和总裁，形成运营管理与科研职能分离的治理结构。Pussinen在Spark Therapeutics负责技术开发、生产与运营，并在细胞治疗公司Sernova担任过首席执行官，其背景与公司披露的岗位安排相对应。该8-K未披露任何临床、监管或交易进展，因此本次披露的信息范围限于高管任命及治理安排。 BDRX-12.05% Biodexa Pharmaceuticals Plc 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SBFM-12.01% Sunshine Biopharma, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 PROK-11.90% ProKidney Corp. 重大事件 ProKidney Corp.于2026年10月29日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可通过Jefferies作为代理不时发售其每股面值0.0001美元的Class A普通股。销售方式为Rule 415(a)(4)定义的“at the market”发行，Jefferies就所售股份收取最高3.0%的总发行收益作为报酬，公司并需报销约定费用。公司无义务出售任何股份，并可随时暂停发行；在Form S-3货架注册声明生效后，可依据销售协议招股书在协议下发售最高总发行价2亿美元的股份。 AI 解读该协议为ProKidney建立了一项按需使用的股权融资渠道，最高2亿美元的发行额度需以2026年10月29日提交的Form S-3货架注册声明生效为前提。由于股份系不时在公开市场增发，实际发行将稀释现有Class A股东权益，而3.0%的代理佣金构成发行成本。公司保留不出售或暂停发行的权利，因此该安排本身不锁定具体募资规模或时点。 SCTX-11.58% Scribe Therapeutics Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TLSA-11.57% Tiziana Life Sciences Ltd 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 BRTX-11.39% BioRestorative Therapies, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 KPRX-11.36% Kiora Pharmaceuticals, Inc. 相关药物KIO-401 靶点：calpain　｜　形式：small molecule 重大事件 Kiora Pharmaceuticals于2026年10月23日与Senju Pharmaceutical签署独家许可协议，获得在除部分亚洲国家外的全球区域开发、生产、商业化KIO-401的独家可再许可权利，并可在眼科领域就该口服小分子calpain抑制剂及青光眼伴随诊断工具申请监管批准。协议生效日为2026年10月5日，Kiora将自行承担区域内开发成本与决策权。财务条款包括350万美元首付款、技术转移完成后支付低千万美元级款项（部分可抵扣未来里程碑）、最高1.685亿美元的监管与商业里程碑付款，以及按区域净销售额个位数比例计算的特许权使用费。 AI 解读该协议使Kiora获得KIO-401在大部分全球区域的独家开发与商业化权利，并承担区域内全部开发成本与决策责任，资产范围同时覆盖青光眼伴随诊断工具。交易结构以350万美元首付加技术转移款和最高1.685亿美元里程碑付款为主，另附个位数销售分成，里程碑与监管及商业进展挂钩，具体触发条件未在文中披露。 IOVA-11.30% Iovance Biotherapeutics, Inc. 相关药物lifileucel 靶点：KRAS　｜　形式：TIL 重大事件 Iovance公布IOV-LUN-202队列1和2截至2026年10月14日的更新结果，69例经铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后进展的非鳞状转移性非小细胞肺癌患者中17例缓解，ORR为24.6%，与既往39例患者报告的25.6%一致。17例缓解包括15例确认缓解和2例待确认的部分缓解，独立评审委员会的影像评估仍在进行。KRAS野生型亚组ORR为43.3%（13/30），KRAS突变亚组为11.4%（4/35）；KRAS野生型、HER2野生型且现吸烟或曾吸烟的富集亚组22例中13例缓解，ORR为59.1%，占研究人群31.9%但占观察到的缓解的76.5%。 AI 解读更新数据在扩大至69例后仍维持约24.6%的ORR，说明lifileucel在既往治疗后的非鳞状mNSCLC中疗效信号具有可重复性。缓解明显集中于KRAS野生型并叠加HER2野生型与吸烟史的亚组，提示以肿瘤基因组和吸烟史进行患者富集可显著提高应答比例，这为后续前瞻性富集研究提供了临床依据，但该亚组分析为回顾性，仍需前瞻性验证。 VBIO-10.83% Valion Bio, Inc. 相关药物Entolimod 靶点：TLR5　｜　形式：biologic 重大事件 Valion Bio公布由NIAID/RNCP资助、AFRRI开展的Entolimod安全性研究的最终数据。该研究在20只雄性C57BL/6小鼠中比较单次皮下注射Entolimod 0.72 mg/kg与生理盐水对照，观察14天。结果显示体重总体无显著差异（p=0.1424），全血细胞计数各项均在正常参考范围内且组间无显著差异，终末血清化学（BUN、肌酐、总蛋白、葡萄糖、AST、ALT、ALP）亦无显著差异，未发现治疗相关毒性证据。 AI 解读该研究为Entolimod在动物模型中的单次给药安全性提供了多指标支持：体重、血液学与器官功能指标均未见治疗相关异常，为其作为急性辐射综合征医学对策继续推进提供了安全性基础。由于样本为20只小鼠且仅评估单次给药与14天观察，所披露数据仅覆盖安全性表征，尚不涉及辐射暴露后的疗效终点。 RNXT-10.74% RenovoRx, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 TCRX-10.47% TScan Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 HOWL-10.35% Werewolf Therapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 LTGO-10.23% Latigo Biotherapeutics, Inc. 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 SCLX-10.19% Scilex Holding Company 重大事件暂未发现与本次股价异动直接相关、可核验的公司级公开催化。将持续跟踪公司公告、SEC 文件及主流媒体披露。 02 · COMPANY EVENTS海外医药公司重大事件 EVENT TYPE临床进展 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 重大事件 Orchestra BioMed于2026年10月1日宣布，AVIM Therapy的BACKBEAT全球关键试验已完成全部入组，共随机330例患者，超过此前公布的316例随机目标。此前在2026年8月10日的业务更新中，FDA已授予AVIM Therapy第二项突破性器械认定，适用于尽管使用降压药物血压仍不受控且适合植入起搏器的患者。 AI 解读 BACKBEAT关键试验以330例随机超过原定316例目标完成入组，意味着AVIM Therapy的 pivotal 证据收集进入随访与数据阶段。此前获得的第二项突破性器械认定针对药物控制不佳且适合起搏器植入的高血压人群，与试验人群设定相互对应。 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 相关药物volixibat 靶点：IBAT　｜　形式：小分子重大事件 Mirum Pharmaceuticals于2026年8月5日宣布，volixibat用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）所致胆汁淤积性瘙痒的VANTAGE Phase 2b研究已完成入组，顶线结果预计于2027年第一季度公布。 AI 解读 VANTAGE Phase 2b研究完成入组，使volixibat在PBC所致胆汁淤积性瘙痒这一适应症上进入等待顶线数据阶段；文件未披露样本量、终点或任何疗效数据。 LGND+1.71% Ligand Pharmaceuticals Incorporated 相关药物ersodetug 靶点：INSR（别构调节）　｜　形式：单抗重大事件 Rezolute于2026年10月14日宣布，ersodetug用于肿瘤相关高胰岛素血症（tumor HI）的Phase 3研究已完成入组，顶线数据预计于2026年12月中旬公布。 AI 解读肿瘤相关HI的Phase 3研究完成入组并给出明确的顶线数据时间窗口，使ersodetug在该适应症上进入临近数据读出阶段；文件未披露样本量、终点或疗效信息。 MBRX-9.40% Moleculin Biotech, Inc. 相关药物Annamycin 靶点：DNA（结合）　｜　形式：脂质体蒽环类小分子制剂重大事件 Moleculin Biotech宣布其关键性2/3期MIRACLE试验Part A已完成给药，该试验评估Annamycin联合阿糖胞苷（AnnAraC）用于成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。Part A为随机、双盲设计，比较两个Annamycin剂量联合阿糖胞苷与阿糖胞苷加安慰剂对照，全部患者仅接受一个周期治疗，完整随机双盲Part A人群为n=90。公司称Part A最终人群预计在既往接受7+3化疗与venetoclax方案失败的患者之间约为50/50分布，而前45例受试者中约为70/30。 AI 解读 Part A完成给药使MIRACLE进入n=90完整人群的综合分析阶段，该分析将同时评估疗效与安全性，并用于确定进入Part B的Annamycin剂量。由于方案规定所有三组均只评估一个周期的缓解率，公司提示其绝对缓解率预计低于允许多周期治疗的MIRROS、CLASSIC I及MB-106等历史数据，因此与同期随机对照组的比较更具意义。 SNY+2.81% Sanofi 相关药物lunsekimig 靶点：IL-13/IL-13/TSLP/TSLP　｜　形式：双抗重大事件赛诺菲在2026年巴塞罗那欧洲呼吸学会大会上公布lunsekimig（IL13xTSLP Nanobody）两项独立2期研究的积极数据，显示该同时靶向TSLP和IL13的药物在哮喘及CRSwNP患者中带来具有临床意义的改善。其中AIRCULES 2b期剂量探索研究（NCT06102005）在48周内评估lunsekimig联合标准治疗用于既往一年内至少一次急性加重的成人中重度哮喘患者，300 mg每四周一次给药使年化哮喘急性加重率较安慰剂实现统计学显著且具有临床意义的下降。 AI 解读 lunsekimig同时阻断TSLP与IL13两条通路，AIRCULES研究显示300 mg每四周一次给药在48周内显著降低中重度哮喘患者的年化急性加重率，为双靶点Nanobody在2型炎症疾病中的疗效提供了剂量探索证据。另一项2期研究在CRSwNP中亦显示临床意义改善，但披露内容未给出具体数值。国内映射：荃信生物的QX027N（TSLP/IL-13）、先声药业的SIM0722（TSLP / IL-13）、康诺亚的CM512（TSLP/IL-13）、再鼎医药的ZL-1503（IL-13 / IL-31Rα）、和铂医药的SKB575/HBM7575（TSLP/未披露靶点双抗）、三生国健的SSGJ-719（TSLP / TSLP / IL-4Rα）、三生制药的SSGJ-719（TSLP / TSLP / IL-4Rα）、康诺亚的CM536（OX40L/IL-13）、荃信生物的QX031N（TSLP/IL-33）、基石药业的CS2015（OX40L/TSLP）、智翔金泰的GR2002（TSLP / TSLP（双表位））、科伦博泰的SKB575/HBM7575（TSLP（另一结合靶点未披露））、舒泰神的STSA-1201 皮下注射液（TSLP）、和铂医药的HBM9378（TSLP）、科伦博泰的SKB378（TSLP）、恒瑞医药的SHR-1905（TSLP）、康诺亚的CM326（TSLP）、荃信生物的QX008N（TSLP）、石药集团的SYS6093（TSLP）、中国生物制药的TQC2731（TSLP）。 AUPH-3.25% Aurinia Pharmaceuticals Inc. 相关药物LUPKYNIS 靶点：calcineurin　｜　形式：多肽重大事件 Aurinia已启动PRESERVE四期多中心研究，评估LUPKYNIS分别联合belimumab、obinutuzumab或anifrolumab治疗狼疮性肾炎患者。研究计划在美国约50个中心入组约150例患者，主要终点为6个月时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，旨在考察将LUPKYNIS与上述生物制剂联合的多靶点方案能否改善狼疮性肾炎结局。 AI 解读 PRESERVE将已获批的钙调神经磷酸酶抑制剂LUPKYNIS与BAFF抑制剂belimumab、CD20抗体obinutuzumab及1型干扰素受体拮抗剂anifrolumab联合，探索多靶点方案在狼疮性肾炎中的价值。约150例、约50个中心及6个月CRR主要终点的设计，使该研究成为LUPKYNIS上市后联合用药证据的重要来源，但结果尚待研究完成。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RAD301 靶点：整合素αvβ6　｜　形式：Ga-68标记多肽PET显像剂重大事件 Radiopharm Theranostics在截至2026年9月30日的季度业务更新中报告，Ga68-RAD301在胰腺导管腺癌（PDAC）患者I期影像学试验中获得阳性数据。RAD301为靶向αvβ-integrin、以镓-68标记的肽类显像剂，此前已获FDA孤儿药资格认定，公司称该I期数据支持继续推进其开发。 AI 解读 RAD301的I期影像学阳性数据为这一靶向αvβ-integrin的镓-68标记肽类显像剂提供了继续开发的临床依据，公司据此指向胰腺导管腺癌的II期开发。由于披露内容未给出具体影像学终点数值或样本量，目前只能确认数据方向为阳性，尚无法评估其诊断性能的量化水平。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RAD202 靶点：HER2　｜　形式：Lu-177纳米抗体放射治疗制剂重大事件 Radiopharm Theranostics披露，2026年8月数据安全监查委员会（DSMC）给出正面建议，同意将靶向HER2、以镥-177标记的纳米抗体RAD202推进至I期HEAT试验第四队列的180mCi剂量水平。该试验在HER2阳性晚期实体瘤患者中开展，RAD202此前已显示安全性与生物分布方面的临床概念验证。 AI 解读 DSMC建议推进至180mCi第四队列，表明RAD202在既往剂量下未触发阻碍剂量递增的安全性信号，使这一靶向HER2的镥-177纳米抗体得以在更高剂量继续评估。剂量递增结果将用于确定后续II期试验的推荐剂量，但披露未给出各队列的具体安全性或生物分布数值。国内映射：轩竹生物的帕妥珠单抗（HER2）、轩竹生物的KM501（HER2（结构域II） / HER2（结构域IV））、映恩生物的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、乐普生物的MRG002（HER2）、百奥泰的BAT1006（HER2（胞外结构域II））、贝达药业的帕妥珠单抗（HER2）、贝达药业的曲妥珠单抗（HER2）、三生国健的伊尼妥单抗（HER2）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的SHR-A4602（HER2 ADC (Next-gen)）、三生制药的伊尼妥单抗（HER2）、三生制药的Trastuzumab pamirtecan（HER2）、三生制药的曲妥珠单抗-302H（HER2）、迪哲医药的DZD1516（HER2）、石药创新的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药创新的帕妥珠单抗（HER2）、石药创新的SYS6045（HER2）、复宏汉霖的HLX11（HER2）、复宏汉霖的曲妥珠单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX49（HER2 / HER2）、复宏汉霖的HLX319（HER2/HER2）、基石药业的CS5010（HER2（双表位））、基石药业的CS5012（HER2（双表位））、加科思的JAB-BX467（HER2）、石药集团的恩维曲妥珠单抗（HER2）、石药集团的帕妥珠单抗（HER2）、石药集团的SYS6045（HER2）、中国生物制药的曲妥珠单抗（HER2）、中国生物制药的帕妥珠单抗（HER2）、安科生物的注射用曲妥珠单抗（HER2）、安科生物的AK2024 注射液（HER2）、安科生物的HuA21 注射液（HER2（亚结构域I/II））、安科生物的AK2405（HER2）、康宁杰瑞的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、康宁杰瑞的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、百奥泰的BAT8010（HER2）、百利天恒的BL-M07D1（HER2）、百利天恒的BL-M17D1（HER2 ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（HER2）、恒瑞医药的HRS-4508（HER2）、百济神州的泽尼达妥单抗/Zanidatamab（HER2/HER2）、信达生物的IBI354（HER2）、荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2）、复宏汉霖的HLX22（HER2）、复宏汉霖的HLX87（HER2）、石药集团的安尼妥单抗（HER2（结构域Ⅱ） / HER2（结构域Ⅳ））、石药集团的普康安尼妥单抗（HER2 / HER2）、中国生物制药的宗艾替尼（HER2）、中国生物制药的TQB2102（HER2 / HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（PD-L1/HER2 双抗）、三生制药的SSGJ-705/705（PD-1/HER2）、康宁杰瑞的JSKN033（HER2/PD-L1）、和黄医药的HMPL-A251（PI3K/PIKK-HER2）。 RADX-3.26% Radiopharm Theranostics Limited 相关药物RV-01 靶点：B7-H3, 4Ig isoform　｜　形式：Lu-177单抗放射治疗制剂重大事件 Radiopharm Theranostics披露，2026年8月在安全监查委员会（SMC）建议推进至70mCi剂量后，其与MD Anderson癌症中心合资的Radiopharm Ventures开发的RV-01（Betabart）首次人体I/II期试验第二队列完成首例患者给药。RV-01为靶向B7H3的4Ig亚型、以镥-177标记的单克隆抗体，该I/IIa期剂量递增与扩展试验在B7-H3表达肿瘤患者中评估安全性、生物分布、辐射剂量学及初步抗肿瘤活性，并确定后续研究的推荐剂量，目前在美国多个临床中心开展。 AI 解读第二队列首例给药且剂量提升至70mCi，说明RV-01在首队列后经SMC评估可继续递增，这一靶向B7H3 4Ig亚型的镥-177单抗由此进入更高剂量的人体评估阶段。该试验同时承担确定推荐剂量的任务，其结果将决定RV-01后续研究采用的剂量基础；披露未提供首队列的具体安全性或剂量学数据。国内映射：映恩生物的elfetabart drozuntecan（B7-H3（4Ig亚型优先结合））、科伦博泰的SKB500（B7-H3）、科伦博泰的SKB565（B7-H3 (CD276) 双载荷ADC）、康方生物的AK157D1（B7-H3）、百济神州的BG-C354（B7-H3 ADC）、信达生物的IBI129（B7-H3）、翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗（B7-H3）、诺诚健华的ICP-B794（B7-H3）、石药创新的SYS6043（B7-H3）、复宏汉霖的HLX316（B7-H3）、石药集团的SYS6043（B7-H3）、迈威生物的7MW3711（B7-H3 ADC）、信达生物的IBI334（EGFR / B7-H3）、三生制药的SPGL008（B7-H3/IL-15）。 AZN+7.02% AstraZeneca PLC 相关药物tozorakimab 靶点：IL-33 (reduced form)　｜　形式：单抗重大事件阿斯利康披露已获得tozorakimab、efzimfotase alfa和sonesitatug vedotin三个新分子实体的首批III期数据。文件未披露上述研究的适应症、样本量、终点或具体结果数值。 AI 解读三个新分子实体取得首批III期数据，意味着这些资产向注册申报阶段推进，是公司2030年交付20个新分子实体目标的一部分。由于文件未披露疗效与安全性数值，尚无法评估各资产在相应适应症中的获益程度。首次收录：原始发布日期 2026-10-30；具体发布时间待核实。 DAIICHI-SANKYO0.00% Daiichi Sankyo 相关药物Enhertu 靶点：HER2　｜　形式：ADC 重大事件第一三共在IASLC 2026世界肺癌大会主席研讨会2上公布DESTINY-Lung04数据，显示Enhertu在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞非小细胞肺癌一线治疗中，相较全球标准治疗（铂类-培美曲塞双药化疗联合pembrolizumab）在无进展生存期上取得统计学显著且具临床意义的改善。新闻稿同时列出该研究中位无进展生存期为14.3个月。相关结果将提交全球监管机构以寻求潜在新适应症。 AI 解读该研究以含免疫检查点抑制剂的标准化疗方案为对照并取得PFS显著改善，为Enhertu在HER2突变非鳞NSCLC一线使用提供了3期随机证据。14.3个月的中位PFS为该人群设定了可参照的疗效数值。公司计划据此向全球监管机构提交数据，说明该结果被定位为支持适应症扩展的关键证据。 DAIICHI-SANKYO0.00% Daiichi Sankyo 相关药物Datroway 靶点：TROP2　｜　形式：ADC 重大事件第一三共披露，TROPION-Urothelial04 3期试验已启动，评估Datroway作为辅助联合治疗用于高危肌层浸润性尿路上皮癌患者。该试验于2026年8月启动。 AI 解读该试验将Datroway的应用场景从乳腺癌、肺癌扩展至尿路上皮癌的辅助治疗，属于在术后早期阶段进行的联合方案研究。辅助治疗人群与晚期人群不同，若研究推进将检验TROP2靶向ADC在围手术期治疗中的价值。目前披露的信息仅为试验启动，尚无疗效数据。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物lutikizumab 靶点：IL-1α/IL-1α/IL-1β/IL-1β　｜　形式：双抗重大事件 AbbVie公布Phase 3 INTREPID研究阳性顶线结果，该研究评估IL-1α/1β双可变域拮抗剂lutikizumab在成人和青少年中重度化脓性汗腺炎（HS）患者中的安全性与有效性。研究达到主要终点，第16周HiSCR 75应答率显著高于安慰剂，并达到多数排序次要终点，包括第8周HS相关皮肤疼痛显著改善及前16周HS发作次数显著减少。lutikizumab总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。 AI 解读 INTREPID研究显示lutikizumab在第16周HiSCR 75主要终点上显著优于安慰剂，并在皮肤疼痛与发作减少等次要终点上取得改善，支持该IL-1α/1β双重拮抗剂在化脓性汗腺炎中的疗效信号。文件称其总体耐受性良好且无新安全性问题，但未披露具体应答率数值与安全性事件发生率。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物Qulipta (atogepant) 靶点：CGRP 受体　｜　形式：小分子重大事件 AbbVie公布Phase 3 LUNA研究阳性顶线结果，该研究评估CGRP受体拮抗剂Qulipta（atogepant）用于成人月经性偏头痛的预防治疗。研究显示Qulipta在月经期相关偏头痛天数上较安慰剂实现统计学显著减少，达到主要终点及全部八项排序次要终点。文件指出目前尚无获批用于月经性偏头痛的治疗方案。 AI 解读 LUNA研究显示Qulipta在月经期相关偏头痛天数上显著优于安慰剂，并达到全部八项排序次要终点，为该CGRP受体拮抗剂在月经性偏头痛这一尚无获批疗法的适应症中提供了疗效证据。文件未披露具体天数变化数值。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 重大事件 AbbVie与Genmab宣布Phase 3 EPCORE DLBCL-2试验取得阳性顶线结果，该试验评估固定疗程的皮下注射T细胞衔接双特异性抗体Epkinly（epcoritamab）联合标准方案R-CHOP对比单用R-CHOP，用于初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。结果显示PFS具有统计学显著且临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低51%，联合治疗的安全性总体耐受良好，与各单药既往安全性特征一致。 AI 解读 Epkinly作为皮下给药的T细胞衔接双特异性抗体，在初治DLBCL中联合R-CHOP使疾病进展或死亡风险降低51%，将适应症场景从复发/难治向一线联合治疗延伸。安全性数据与各单药既往特征一致，为后续与全球监管机构沟通注册路径提供了依据。 ABBV+1.41% AbbVie Inc. 相关药物ABBV-295 靶点：amylin receptor/calcitonin receptor　｜　形式：多肽重大事件 AbbVie在EASD 2026年会上公布ABBV-295的详细Phase 1数据，该药为用于肥胖治疗的长效胰淀素类似物。数据显示其半衰期约11至12天，血浆暴露呈剂量比例增加，支持评估超过每周一次的给药间隔，包括每两周和每月方案；各评估剂量水平均显示有意义的体重下降和良好耐受性，支持将其推进至Phase 2慢性体重管理开发。 AI 解读 ABBV-295约11至12天的半衰期与剂量比例暴露特征，使其具备每两周或每月给药的潜力，区别于当前以每周给药为主的肥胖治疗格局。Phase 1中观察到的体重下降与耐受性数据，构成其进入Phase 2慢性体重管理研究的基础。国内映射：歌礼制药的ASC36（Amylin receptor）、华东医药的HDM1013（GLP-1R × GIPR × Amylin receptor）。

100 项与博度曲妥珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性乳腺癌	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2025-10-14

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	2024-09-20
晚期头颈癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
胆管癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
膀胱癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
复发性乳腺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
HER2阳性胃癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
喉肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
唇肿瘤	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肝癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16
肺癌	临床2期	美国	KLUS Pharma, Inc.	2018-07-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06968585 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	HER2阳性乳腺癌 Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive	365	Trastuzumab botidotin	積鏇遞糧築選製襯醖繭(製積艱淵齋夢廠糧鏇憲) = 構衊壓衊壓衊製願襯鏇廠鏇鬱鹽夢範積蓋構獵 (遞鹹餘糧築範壓蓋獵簾 ) 更多	积极	2026-11-01
				Trastuzumab emtansine	積鏇遞糧築選製襯醖繭(製積艱淵齋夢廠糧鏇憲) = 壓築鹽繭獵齋醖構憲衊廠鏇鬱鹽夢範積蓋構獵 (遞鹹餘糧築範壓蓋獵簾 ) 更多
NCT06968585 (ESMO2025) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	365	A166 (Trastuzumab botidotin)	鏇遞齋蓋鏇顧築糧顧範(齋夢壓鏇願蓋願鬱顧餘) = 糧糧廠簾壓範網醖網廠遞醖簾壓夢鬱簾壓夢膚 (簾淵齋鏇餘廠簾選襯遞 ) 更多	积极	2025-10-18
				T-DM1 (trastuzumab emtansine)	鏇遞齋蓋鏇顧築糧顧範(齋夢壓鏇願蓋願鬱顧餘) = 繭廠鏇獵鹹鬱製繭糧簾遞醖簾壓夢鬱簾壓夢膚 (簾淵齋鏇餘廠簾選襯遞 ) 更多
CTR20212088 (NEWS)	临床2期	HER2阳性乳腺癌三线 HER2+	325	博度曲妥珠单抗	憲製觸鬱觸範網鏇鹹襯(繭襯糧網顧獵網蓋糧廠) = 在针对3线及以上（3L+）晚期HER2阳性乳腺癌的关键II期试验中达到主要终点，網構構淵艱醖鏇襯鏇齋 (衊衊築製鑰積製夢廠膚 ) 达到	积极	2025-04-18
CTR20231740 (NEWS 1 \| NEWS 2)	临床3期	HER2阳性乳腺癌二线 HER2阳性	1	博度曲妥珠单抗	鑰壓憲觸淵鹹簾鹽構餘(鬱構壓選廠鬱廠膚選顧) = 无进展生存期（PFS）具有显著的统计学意义和临床意义的改善。壓簾願壓憲餘齋簾壓製 (膚觸餘窪淵憲糧鑰獵憲 )	积极	2025-01-08
				恩美曲妥珠单抗（T-DM1）T-DM1）
CTR20181301 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Expression	58	A166 4.8 mg/kgA166 4.8 mg/kg	鏇鑰鬱選製齋簾鏇積顧(鬱蓋範鹹壓鹹願鏇鹹壓) = 繭簾觸顧壓窪願夢鑰顧膚鏇簾襯製範襯蓋憲築 (構觸願夢繭淵鏇簾繭鬱, 51.59 ~ 89.77) 更多	积极	2022-06-02
				A166 6.0 mg/kgA166 6.0 mg/kg	鏇鑰鬱選製齋簾鏇積顧(鬱蓋範鹹壓鹹願鏇鹹壓) = 構願鑰齋製憲鏇製遞鏇膚鏇簾襯製範襯蓋憲築 (構觸願夢繭淵鏇簾繭鬱, 50.71 ~ 83.15) 更多
CTR20181301 (ASCO2021)	临床1期	HER2阳性实体瘤	57	A166	鬱夢蓋鏇願築夢範選夢(糧夢製艱鬱構顧衊憲蓋) = 19.3% 鏇糧願淵淵遞蓋夢醖餘 (廠壓齋顧鹹襯繭鏇淵襯 ) 更多	积极	2021-05-28
NCT03602079 (ASCO 12020 \| ASCO 22020) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	A-166	獵糧夢壓製憲繭簾範簾(壓鏇膚蓋範願艱齋糧觸) = Keratitis, Decreased appetite, Dry eye, Vision blurred etc 廠鑰繭遞廠衊壓鑰夢鑰 (獵襯膚構壓觸襯餘憲積 ) 更多	积极	2020-05-29
ENA2019	临床1期	实体瘤 HER2 Positive	23	A166 3.6 mg/kg	遞獵蓋壓築淵獵襯構鬱(鹽簾鬱衊鬱願蓋廠鹽願) = 積網鬱範衊選構鹽網鏇築餘艱壓齋蓋製簾構壓 (鑰鬱積膚廠壓顧製齋齋 ) 更多	积极	2019-12-01