Doctors leading this study would like to learn about providing cancer treatment/therapies to Nigerian women with breast cancer based on their human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. This study will focus on the efficacy and safety of anti-HER2 cancer treatment before and after surgery.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

The University of Chicago

ChiCTR2500108585

/ Recruiting临床2期IIT

An exploratory study of neoadjuvant therapy with toripalimab combined with Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection and nab-paclitaxel in patients with HER2-positive stage II–III breast cancer.

开始日期2025-08-31

申办/合作机构-

NCT04419181

/ Suspended临床2期IIT

A Feasibility Study of De-escalation of Chemotherapy in Patients with Early-Stage HER2 Positive Breast Cancer

The main purpose of this research study is to find out if de-escalation of chemotherapy before surgery followed by a selective escalation of adjuvant targeted therapies are efficacious and tolerable in early-stage HER2 positive breast cancer.

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

University of Rochester

100 项与恩美曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与恩美曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与恩美曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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项与恩美曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

HER-2 SMASH

Article

作者: Şahin İnan, Zeynep Deniz ; Özkaraca, Mustafa ; Yulak, Fatih ; Altun, Ahmet ; Lacın, Burak Batuhan ; Öztürk, Ayşegül ; Alandağ, Celal

PURPOSE:

Human epidermal growth factor-2 (HER-2) targeted drugs are used in only HER-2 overexpressed cancers. However, only a small portion of these cancer types are HER-2 overexpressed. In this study, we aimed to upregulate HER-2 receptors in MCF-7 breast cancer and HT-29 colon cancer cell cultures, which these cells are not HER-2 upregulated in natural status.

METHODS:

We used a 10-day non-cytotoxic lapatinib dose to upregulate HER-2 receptors. HER-2 levels of these cell lines were tested with ELISA and immunofluorescence tests before and after 10 days of lapatinib administration. After upregulation of HER-2, we administered trastuzumab, and T-DM1 to these cell lines to observe whether there is an increase in anticancer activity. We used a cell viability test to show the cytotoxicity of trastuzumab and T-DM1. Also, we used ELISA and immunofluorescence for HER-2 pathway proteins to understand the mechanism of increased anti-cancer activity.

RESULTS:

We showed that administration of lapatinib for 10 days leads to overexpression of HER-2 receptors on both MCF-7 and HT-29 cells. A significant increase in the cytotoxicity of trastuzumab or T-DM1 was observed after 10 days of lapatinib administration.

CONCLUSION:

We named this method the smash method, which is the volleyball term. In volleyball, the ball is raised while low and quickly hits the ground again, just like we do with the HER-2 receptor. The smash method can switch HER-2 negative or HER-2 low tumors into HER-2 overexpressed, iatrogenically. Thus, we can use her2-targeted therapies in all cancer patients instead of a small portion.

2025-09-02·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Anti-Her2 therapy patterns in metastatic breast cancer-Real-world data suggest undertreatment.

Article

作者: Trewin-Nybråten, Cassia B ; Naume, Bjørn ; Reinertsen, Kristin V ; Blix, Egil S ; Andreassen, Bettina Kulle ; Botteri, Edoardo ; Ursin, Giske ; Hjorth, Sarah ; Støer, Nathalie C ; Vandraas, Kathrine F

Treatment efficacy of anti-HER2 therapies for metastatic breast cancer (mBC) has been demonstrated in clinical trials, but real-world data are lacking. In particular, it is unclear whether patients in clinical practice receive treatment as recommended. We took advantage of population-based registries in Norway to assess anti-HER2 therapy patterns in real-world data, with specific attention to the treatment of vulnerable groups. We included 715 patients with HER2+ mBC diagnosed from 2012 to 2021. Median age was 60 years, 473 (66%) had relapsed from early-stage BC, and 440 (62%) had hormone receptor positive (HR+) disease. Anti-HER2 therapy patterns aligned with national recommendations. Median treatment duration for first line therapy was 7.2 months, where 261 patients (55%) used trastuzumab and pertuzumab (±chemotherapy), followed by monotherapy with trastuzumab (195 patients, 41%). Second line therapy was initiated by 206 patients (43%), with a median duration of 7 months, where trastuzumab emtansine was the most prevalent therapy, used by 84 patients (41%). Third line therapy was initiated in 119 patients (25%) and 55 patients (11%) proceeded to fourth line therapy. The 182 patients (28%) who did not receive any anti-HER2 therapy were older (74 years vs. 55 years) and had more comorbidity compared to treated patients. Among patients ≤75 years and healthy, 15% did not receive anti-HER2 therapy. Patient characteristics strongly influence anti-HER2 treatment patterns, and although numerous treatment options are available, a substantial proportion of HER2+ mBC patients did not receive targeted therapy. Undertreatment may be present.

2025-09-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Adverse effect of trastuzumab deruxtecan in solid tumours: A systematic review and meta-analysis

Review

作者: Mittal, Abhenil ; Kumar, Vikaash ; Pathak, Neha ; Berner-Wygoda, Yael ; Savill, Jacqueline ; Gimenez, Diego Malon ; Di Iorio, Massimo ; Aljuhani, Amal ; Amir, Eitan

INTRODUCTION:

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) is approved for use in numerous solid tumours. Here we summarize its safety and tolerability profile.

METHODS:

Studies were identified from MEDLINE, EMBASE and recent conference proceedings. Analysis comprised clinical trials (phases 1 [dose-expansion], 2 or 3) reporting safety and tolerability of T-DXd. Data were pooled as the mean weighted by individual study sample size from single arm studies. Randomized studies were analyzed separately to compare T-DXd to chemotherapy and to trastuzumab emtansine. Meta regression comprised linear regression weighted by sample size was performed.

RESULTS:

A total of 35 studies with 48 distinct cohorts were included in the analysis. All grade adverse effects (AEs) and grade ≥ 3 AEs occurred in 97.2 % and 54.9 % of patients respectively. Most common all grade AEs included: nausea (66.2 %), fatigue (41.8 %) and anemia (33.8 %). Common grade ≥ 3 AEs included anemia (12.9 %), thrombocytopenia (6.7 %) and fatigue (5.3 %). Pooled incidence rate of interstitial lung disease (ILD) and grade≥ 3 ILD were 13.2 % and 2.3 % respectively, and 2 % had febrile neutropenia. Cardiotoxicity was rare. Treatment- and ILD- related deaths were reported in 5 % and ILD 1.4 %, respectively. Compared to chemotherapy, T-DXd had higher odds of AEs and treatment discontinuation. Higher dose, non-Caucasian ethnicity and cancer sites other than breast were associated with grade ≥ 3 AE, grade ≥ 3 ILD, AE- and ILD- related deaths and serious AEs.

CONCLUSIONS:

T-DXd has a safety and tolerability profile less favorable than classical chemotherapy. Dose, ethnicity and cancer site are associated with differential safety and tolerability.

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项与恩美曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2025-09-11

·BiG生物创新社

中国ADC药物集体爆发：映恩、百利、复宏汉霖领跑全球创新

▼ 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，会上将举办大分子破界论坛，会上，百济神州副总裁、百济研究院院长严民宏博士将做首秀分享。近年来，中国生物医药创新活力迸发，尤其在抗体药物偶联物（ADC）领域取得显著突破。在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，中国企业的ADC临床数据惊艳国际舞台。映恩生物、百利天恒和复宏汉霖作为国内创新药企的代表，凭借各自的技术平台和核心ADC产品，在激烈竞争的全球ADC赛道中脱颖而出。作者｜小鱼要点速览： ● 映恩的平台化迭代、百利的双抗ADC技术、复宏汉霖的IO-ADC协同，代表了当前国内ADC创新的三大主流技术方向。 ● 映恩生物的DB-1303在HER+乳腺癌中已达到III期研究主要终点。 ● 百利天恒的iza-bren（BL-B01D1）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中显示了突破性的疗效（ORR高达100%），并已进入优先审评程序。 ● 复宏汉霖的HLX43（PD-L1 ADC）因其独特的双重机制和在不限PD-L1表达人群中的疗效而备受关注，其国际多中心II期研究已启动。表1 三家公司核心产品临床进展 01 映恩生物双线布局，技术平台优势凸显 1.1 DITAC平台技术驱动图1 四大ADC技术平台映恩生物建立了四大ADC技术平台：DITAC（差异化免疫毒素ADC平台）、DIBAC（双特异性ADC平台）、DIMAC（双模态ADC平台）和DUPAC（双载荷ADC平台），这些平台构成了其管线拓展的技术基础。图2 基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台其中，DITAC平台采用拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，通过优化的连接子技术，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。DB-1303（HER2 ADC）是基于该平台开发的，III期临床试验已达到主要终点，证明了该技术平台的成熟度。 1.2 稳步推进成熟靶点，积极布局新兴靶点映恩生物采取了渐进式开发策略。一方面推进HER2这类成熟靶点的深度开发，另一方面布局ADAM9等新兴靶点。图3映恩生物管线 ① 稳步推进成熟靶点HER2、B7-H3 映恩生物的核心产品DB-1303（HER2 ADC）在HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估，已达到了由盲态独立中心阅片（BICR）评估的PFS主要研究终点。其合作伙伴BioNTech正计划于2025年提交该药用于HER2表达晚期子宫内膜癌的上市许可申请（BLA）。这也是一项头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的III期临床试验，但胜利数据还未公布。图4 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报告现场另一款核心产品DB-1311（B7-H3 ADC）在治疗重度经治去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的I/II期临床试验中显示了良好的初步疗效（52例）：经确认的客观缓解率（cORR）为30.8%，疾病控制率（DCR）为90.4%。 ②映恩生物积极布局新兴靶点ADAM9 公司开发的ADAM9 ADC药物DB-1317已悄然在美国临床试验官网登记I期研究，计划招募183例晚期实体瘤患者，试验地点涵盖美国和澳大利亚的多中心。 ADAM9是一个曾有项目折戟、全球仅5款在研的靶点。映恩生物选择这一靶点，体现了其差异化的研发策略。 02 百利天恒双抗ADC惊艳WCLC，疗效数据创纪录 2.1 双抗ADC技术突破百利天恒选择了更具挑战性的双特异性ADC技术路径，通过同时靶向两个相关受体，增强了肿瘤特异性结合能力，减少了脱靶毒性。 2.2 临床聚焦肺癌领域突破图5 百利天恒管线百利天恒选择了专注肺癌领域的策略，敏锐地抓住了肺癌治疗中未满足的临床需求，特别是EGFR-TKI耐药后患者的治疗困境。通过精准定位这一细分市场，百利天恒实现了快速突破。EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）在2025年WCLC大会上备受关注。 ①联合用药一线治疗 iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究取得突破性结果：在40例接受2.5mg/kg剂量治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到100%，12个月无进展生存率为92.1%，总生存率为94.8%，所有患者靶病灶均缩小，安全性可控。 ②单药治疗后线治疗 iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的I/II期研究同样取得重要进展。在171例总人群中（50例患者既往接受过EGFR-TKI治疗），中位PFS达12.5个月，ORR为66%，疾病控制率（DCR）为90%，18个月总生存（OS）率为69.2%，疗效覆盖不同EGFR突变亚型，安全性良好。基于这些积极结果，其III期注册研究已在中国启动，并且该药已于2025年9月5日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。 03 复宏汉霖 PD-L1 ADC崭露头角，高效低毒优势明显 3.1 IO-ADC协同创新图6 复宏汉霖技术平台复宏汉霖有Hinova TCE平台、Hanjugator™ ADC平台和HAI Club三大技术平台，开创了免疫治疗-ADC协同策略，其PD-L1 ADC药物具有毒素精准杀伤（ADC）与肿瘤免疫治疗（IO）双重作用机制。这种设计使药物不仅能直接杀伤肿瘤细胞，还能通过阻断PD-L1/PD-1通路激活T细胞免疫反应，产生“双刃剑”效应。 3.2 广谱抗肿瘤布局图7 复宏汉霖管线复宏汉霖采取了广谱开发策略。 ①创新药HLX43：高效、低毒、带有I/O功能，已进入全球II期临床创新PD-L1 ADC新药HLX43不仅在非小细胞肺癌中显示疗效，还在其他实体瘤中展现出治疗潜力。这种不依赖生物标志物筛选的开发策略，扩大了药物的适用人群，为后续商业化奠定了更广阔的基础。同时，公司还探索HLX43与其它药物的联合治疗方案，进一步拓展其应用场景。图6 HLX43分子结构 HLX43在9月6日的WCLC大会上引起广泛关注。HLX43在治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据中，显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。图7 WCLC大会现场 HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中表现出色，客观缓解率达到46.7%，其中2.5mg/kg剂量组更达到60%。这意味着HLX43对全球最大癌种中占比最大的患者群体具有Best-in-class优势。表2 肿瘤反应亚组分析更值得关注的是，HLX43展示了不依赖生物标志物筛选的广谱性。NSCLC各个亚组均展现出优异疗效，在晚期的脑转移NSCLC患者中，仍带来显著的治疗获益，确认的客观缓解率为36.4%，疾病控制率达100%。表3 安全性分析在安全性方面，HLX43表现出血液毒性显著较低的优势。最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（19.6%）、白细胞计数减少（19.6%）、中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%），血小板计数减少仅3.6%。 ②H药实现肺癌一线全覆盖，探索更广泛人群治疗潜力表4 ASTRUM-002临床研究结果此外，复宏汉霖的H药（斯鲁利单抗），一款抗PD-1单抗，其一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）结果也在WCLC上发布：H药联合化疗组（B组）的中位PFS达到11.0个月，较化疗组显著延长5.4个月，疾病进展风险降低45%；以及多项H药免疫联合疗法的IIT研究结果的简短口头报告，印证了H药在ES-SCLC更多亚组人群中的疗效。H药目前已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市。小结在ADC的星辰大海中，中国药企正从曾经的追随者，蜕变为全球创新的领航者。映恩、百利、复宏汉霖们已经证明，我们不仅能做出“me-too”，更能开创“me-better”，甚至定义“first-in-class”。但同时全球竞争仍旧激烈，国际药企巨头也在积极布局ADC领域，如辉瑞旗下PD-L1 ADC药物PF-08046054（SGN-PDL1V）已正式启动III期临床试验；第一三共与默沙东合作的ADC药物I-DXd可能成为首个获批用于小细胞肺癌的ADC；强生正在探索ENPP3这一新靶点，布局了TCE双抗和ADC药物；礼来进入PTK7 ADC领域；罗氏在ADC领域达成了多项合作协议。因此，唯有持续深耕技术壁垒、坚守临床价值、保持敬畏之心，方能持续领航。参考资料 1.https://www.dualitybiologics.com/ 2.http://www.baili-pharm.com/index.aspx 3.https://www.systimmune.com/news---systimmune-inc-asco-congress-2025 4.https://www.henlius.com/ 5.https://www.asco.org/annual-meeting 近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口 9月26-27日上海会议注册码 9月29日西湖大学会议注册码会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

抗体药物偶联物临床3期优先审批ASCO会议临床2期

2025-09-10

·BiG生物创新社

2025WCLC落幕！40余项临床试验图文速览！

多元化新药的发展促就了当下时代肺癌领域的万象新生，本届的WCLC，让我们在享受部分经典研究带来的疗效震撼外，也不断接受来自新型药物新型治疗模式的洗礼冲击，BIG简要整理，以飨同仁，共同跟上全球肺癌的研究步伐。目录：非小细胞肺癌晚期 1. III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！ 2. ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！ 3. EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4. HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 5. COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的脑部未进展的肺癌 6. ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib 7. PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8. TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ 9. E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 10. NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% 11. ALK耐药机制研究 12. KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13. GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 14. 肺癌双抗的探讨 15. HER2靶点 16. EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ 17. PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1. NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！ 2. Checkmate816研究OS结果更新 3. AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 4. RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 5. Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） 6. STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 7. NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 8. 早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 9. NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素 10. SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。局晚期 1. 特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！ 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 3. 局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4. III期NSCLC汇总性图片小细胞肺癌 1. SEZ6：SCLC新晋明星靶点 2. IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ 3. DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 4. DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 5. PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6. II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 7. 卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效 8. 广泛期SCLC的免疫治疗对比 9. 局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究间皮瘤 01 非小细胞肺癌晚期 1.III期FLAURA2研究：奥希替尼靶化联合一线OS重磅面世，获益显著！奥希替尼单药在创造了晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌一线疗效新高度后，继续升级探索，通过与AC方案联合（4周期后奥希替尼+培美曲塞维持治疗）对比奥希替尼单药，III期FLAURA2在2023年已报道主要终点PFS的成功（25.5：16.7个月，HR=0.62），时隔2年后，最具临床意义的III期OS结果尘埃落定，以47.5：37.6个月，HR=0.77，P=0.02的绝对统计学优势和临床差异证明了靶化联合在EGFR敏感突变晚期肺癌一线的绝对地位，成就了新的一线标准。各亚组人群均呈获益趋势，且靶化联合组药物暴露分析显示化疗仅使用了较短的时间（中位暴露8.3个月）。该研究的成功一度引爆了与会现场的激烈讨论，也引发了对于晚期EGFR突变肺癌一线的方案（MARIPOSA研究埃万妥单抗联合拉泽替尼， OS HR=0.75（NEJM同步发文）；AENESA2研究阿美替尼联合化疗，OS未成熟初步HR=0.44 ）对比讨论见标题3。 2.ACROSS2研究：阿美替尼联合化疗挑战EGFR合并伴随突变肺癌一线获佳绩！国产三代EGFR-TKI阿美替尼此次大会也带来了亮眼的研究探索，联合AC化疗一线治疗EGFR敏感突变同时伴随替他突变（TSG）的晚期NSCLC，结果显示，对比单纯靶向，主要终点研究者评估的PFS分别为19.8：16.5个月，HR=0.55，OS目前尚不成熟。靶化联合能明显提升疗效，但也不难看出，这类伴随突变的人群整体PFS相比其他混合人群的PFS有所下降，此类人群对于强化治疗的需求明确。 3.EGFR突变晚期NSCLC一线方案讨论 4.HARMONI研究：双抗Ivonescimab+化疗对比单纯化疗治疗TKI耐药后EGFR突变肺癌获佳绩。 Ivonescimab是一款PD1/VEGFR双抗，联合化疗挑战EGFR突变肺癌靶向耐药后的二线治疗，结果显示，相比传统单纯化疗，主要终点PFS 6.8：4.4个月，HR=0.52，P<0.00001，获得阳性结果，另一联合终点OS亦有获益趋势（16.8：14.0个月，HR=0.79，P=0.057），为EGFR突变二线提出新的化疗加持模式，也引发了学者对于靶向耐药后二线新治疗方案（MARIPOSA-2研究：埃万妥单抗联合化疗；HERTHENA-Lung02研究：HER3 ADC药物Patritumab）以及免疫+化疗+抗血管三联方案的对比讨论。 COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌 5、COMPEL：奥希替尼联合含铂化疗治疗一线奥希耐药的无转移肺癌相比仅进行单纯化疗，PFS及OS均有获益，提示奥希替尼耐药后持续使用的价值。 ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib A 6.ARROS-1研究：新一代ROS1抑制剂Zidesamtinib。总体疗效44%，处治疗效89%，对于G2032R难治耐药突变疗效54%，为ROS1提供新一代治疗药物。 7.PDL1ADC HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ PDL1单抗HLX43 I期结果出炉，ORR46.7%！ 8、TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ TROPION-Lung01研究：Dato-DXd颅内疗效确切，CNS cORR 38%！ E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？ 9、E4512：克唑替尼术后辅助ALK+肺癌，获阴？阿来替尼基于ALINA研究（DFS HR 0.24）确立了ALK TKI在术后辅助的地位，但克唑替尼的E4512研究结果显示在DFS和OS上均未显示出阳性结果，这让很多学者诧异，也有学者尝试分析其失败原因。 10.NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7%。 NAUTIKA1研究：阿来替尼围手术期处理ALK+肺癌，MPR 60.7% ALK耐药机制研究 11、 ALK耐药机制研究两点有意思的发现：相比克唑替尼耐药后使用下一代TKI，直接使用下一代TKI获得性突变发生频率更低。MET扩增是ALK耐药后最常见的脱靶性突变类型。 12、KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% KRAS G12C抑制剂olomorasib联合化免一线治疗KRASG12C突变肺癌，ORR 50~68% 13、GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。 GFH375治疗KAS G12D肺癌，有效率57.7%。肺癌双抗的探讨 HER2靶点 15、HER2靶点 HER2突变在NSCLC的发生率为2-4%，T-DM1被批注作为二线治疗，其他药物如savebertinib（BAY 2927088）及zongertinib正在探索中。此次一款HER2 ADC药物TQB2102疗效公布，结果显示，在37里HER2突变患者中ORR为61%，在11例HER2扩增或蛋白过表达的患者中，有效率为44.4%，在11例同时具有HER2异常及EGFR突变的患者中，ORR为100%。 2.EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效ORR 66%！ 16、EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1治疗晚期实体瘤，初显疗效！ BL-B01D1是一项EGFR/HER3双抗ADC，毒素为DNA拓扑异构酶（Ed-04），在本次公布的数据中，整体ORR为57.9%，mPFS为6.9个月，mOS为24.8个月。在3代TKI进展后未进行化疗的患者中，ORR为65.2%，mPFS为12.5个月，mOS尚未达到，为EGFR突变肺癌带来新的药物类型。可期。 17、PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 PRMT5抑制剂BMS-986504 初步结果，肺癌有效率29%，TP53突变41%ORR。 18.双抗ADC BL-B01D01+奥希替尼治疗EGFR突变肺癌，ORR100%！围手术期 1、NADIM ADJUVANT研究：O药+化疗早期NSCLC术后辅助模式III期告捷！本次O药在早期可切除肺癌（IB-IIIA）R0切除后的术后辅助中，探索了一种新的辅助治疗模式，术后进行O药+化疗4周期辅助治疗后，后续O药6周期维持治疗，相比传统仅进行化疗4周期辅助化疗，主要终点DFS 虽尚未达到，但36个月的DFS率显著提升（73.3%：59.9%，HR=0.65，P=0.085），敏感性分析亦支持。围手术期的研究对比 Checkmate816研究OS结果更新 2、Checkmate816研究OS结果更新 CheckMate -816研究开创了化免联合（O药+含铂化疗）作为新辅助治疗方案，用于可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）NSCLC的治疗模式，主要终点pCR（24%：4.6%）和EFS（54.8：20.9个月）均显著提升，年初报道了OS结果（HR 0.72），依然获得了统计学意义和临床意义的改善。此次大会对OS结果进行了亚组分析，获益趋势相似，但需注意的是，对于R1切除的患者未有提升，需谨慎选择，为未来其他研究的开展提供人群参考。 AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 3、AEGEAN研究：度伐利尤单抗围手术期处理复发进展结果更新 AEGEAN研究模式是术前4 周期新辅助度伐利尤单抗 + 含铂化疗，术后进行 12 周期度伐利尤单抗治疗，对比术前4 周期安慰剂 + 含铂化疗，术后 12 周期安慰剂治疗，之前结果显示主要终点两组pCR率分别为17.2%和4.3%，P=0.000036中位EFS分别HR=0.68，P=0.003902，本次远期分析显示，度伐利尤围手术期治疗模式可以减少复发，增加手术完成率。 RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ 4、RATIONALE-315研究：替雷利珠单抗围手术期处理OS结果获阳！ RATIONAL315研究是针对可切除II-IIIA期NSCLC患者术前进行3-4周期的替雷利珠单抗+含铂双联化疗，术后接受最多8个周期的替雷利珠单抗辅助治疗，对比仅化疗术前术后处理，中期分析结果显示EFS HR 0.56，此次OS结果显示 HR 0.65，具有统计学和临床意义，开拓了国内免疫围手术期治疗新纪元。 5、Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） Keynote671研究：K药围手术期治疗NSCLC，4年疗效更新（结阴：结阳） STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值 6、STAS（气腔内播散）在IA期肺癌的预后价值基于III期JCOG0802研究（IA NSCLC）分析显示，节段切除和肺叶切除具有相似的局部复发率，但是无论何种切除方式，具有气腔内播散（STAS）的患者局部复发率均较高，组织分级3级的STAS发生率更高。 NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 7、NADIM研究，化免围手术期处理模式对手术的影响 NADIM研究是在局部晚期可切除IIIA-IIIB期NSCLC患者开展的术前化免（O药+PC）新辅助治疗3周期，术后免疫辅助治疗6个月，对比仅进行术前化疗新辅助，获得了pCR率和MPR率的显著提升，此次对该研究的手术相关结果进行了总结汇报，显示出了该治疗模式在提升手术疗效的同时，安全性未见影响。早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？ 8、早期肺癌：VATS PK 开放手术，孰更优？基于3项随机独立研究数据分析显示，全胸腔镜肺叶切除术（VATS）相比开放手术降低了21%的死亡风险。讨论考虑一些非肿瘤因素入院频率有关。 9、NeoADAURA研究：MRD分析显示ctDNA可作为新辅助治疗的预后因素奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗均能增加MRD的清除率，术前MRD的清除情况与MPR相关。 SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 10、SKYSCRAPER-05研究：TIGIT抑制剂tiragolumab联合T药±化疗围手术期治疗II-IIIB期NSCLC。 96% R0切除，很多学者对cohortA组的疗效获益非常感兴趣。局晚期 1、特瑞普利单抗+化疗术前诱导不可手术局晚期NSCLC，手术转化率高！对于不可手术切除的III期NSCLC，采用替雷利珠单抗联合白紫+铂类诱导治疗2-4周期，手术转化率76.9%，pCR率55%。 2. EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？PACIFIC模式仍是标准。 EA5181研究：I药同步放化+免疫巩固对比单纯免疫巩固，未见疗效提升？ 3、局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点局晚期SCLC：大分割放疗 PK 常规分割，未达到非劣效终点 4、III期NSCLC汇总性图片包括：III期NSCLC的可切除性建议，III期不可切除性NSCLC的2年OS率逐年变化 02 小细胞肺癌 1、SEZ6：SCLC新晋明星靶点目前SCLC发现了众多可用靶点，包括B7H3、DLL3、HER3、TROP2、SEZ6，SEZ6 在神经内分泌肿瘤中高表达，其代表药物ABBV-706在本次大会公布了亮眼的疗效结果，在复发难治的SCLC患者中，ORR为56.1%-59.0%，PFS 5.6~6.8个月，在SCLC目前一众ADC药物中疗效显著。目前与免疫联合在SCLC的一线2/3期研究SEZanne计划开展，值得期待。 2、IDeate-Lung01研究：B7H3 ADC药物I-Dxd治疗SCLC II期结果坚挺！ I-Dxd是一款靶向B7H3的ADC药物，本次公布的结果显示，12 mg/kg I-Dxd治疗经治SCLC，确认ORR为48.2%，中位PFS和OS分别为4.9、10.3个月，二线和三线治疗的ORR分别为56.3%、45.7%。优秀的结果支持III期IDeate-Lung02研究的开展，为SCLC的破局提供新利剑。 3.DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DeLLphi-303研究：tarlatamab联合EP冲击ES-SCLC一线OS达25.3个月。 CD3/DLL3 BITE类药物tarlamab继获批SCLC二线治疗后，本次携一线数据强势亮相，在初治广泛期SCLC中，进行4~6周期的tarlatamab联合EP化免治疗后，采用tarlatamab+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗维持治疗，结果显示，中位OS达到25.3个月，中位PFS为5.3个月，ORR29%。基于此，III期DeLLphi-305研究正在开展中。 DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！ 4、DLL3 ADC SHR4849治疗复发SCLC初步疗效优秀！自DLL3的BITE型药物Tarlatamab获批小细胞肺癌后，该靶点被广泛开发，此次大会DLL3的ADC药物SHR4849（topo-I毒素）公布了I期临床疗效，整体有效率73.2%，DCR率93.0%；二线ORR为77%，DCR为97%；脑转移受试者ORR为83.3%，疗效喜人。重新审视SCLC的分型和靶点 5、PDL1/VEGF-A双抗BNT327联合化疗一线治疗ES-SCLC，uORR 86.8%。 6、II研究：特瑞普利单抗用于同步放化疗后未进展的局晚期SCLC的巩固治疗 ADRIATIC研究（度伐利尤单抗）开创了免疫治疗作为局晚期SCLC同步放化疗后的巩固治疗模式，此次特瑞普利单抗也开展了相似的临床研究，结果显示，相比未进行巩固治疗，PFS和OS均有显著提升趋势（HR 0.54；0.41），相比ADRIATIC研究获益相近，再次印证了该治疗模式的地位。 7、卡瑞利珠单抗探索局晚同步放化疗夹心治疗模式初显疗效度伐利尤单抗的ADRIATIC研究打开了免疫治疗在局晚期SCLC的临床应用，在此基础上，一些新的探索模式不断诞生，此次国内的卡瑞利珠单抗在局晚期SCLC，先进行化免2周期诱导+同步放化疗+免疫巩固，对比化疗诱导+同步放化疗，PFS和OS均有提升（HR=0.42；0.32），提出了更多可能。 8、广泛期SCLC的免疫治疗对比 9、局晚期SCLC目前正在开展的关键III期临床研究涉及免疫、BITE、双抗，模式上多围绕同步放化疗开展的各类同步加持或巩固治疗模式。 03 间皮瘤间皮瘤的治疗，依托病理来源不同推荐方案不一。靶点探索正在加快。近期活动 9月26-29日，BiG将召开以「创新出海云起潮升」为主题的第十一届IMPACT年会，届时上海杭州双城联动，向全球化，再出发！ ▼ 时间及地点： 9月26-27日上海-张江希尔顿；规模：600-800人 9月29日杭州-西湖大学；规模：100人（需单独注册）报名入口 9月26-27日上海会议注册码 9月29日西湖大学会议注册码会议门票：审核制(免费)，不含餐。优先Biotech/Pharma、临床、院校科学家、投资机构付费门票：详见上二维码，注册内信息 1v1资本对接会路演项目征集可扫码填写项目信息现场开放1v1咨询台，与各大头部VC面对面 ▼ 电脑端链接：https://event.mymova.com/spa4/#/?eventname=11bigvc 共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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长效止吐，一针护8天！全面剖析中国首个超长效原研双靶止吐针剂磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

导语：当前，抗肿瘤治疗发展迅速，各类新药层出不穷，患者的生存时间得到大大延长。随之而来的是治疗理念的革新，如今，如何保障患者治疗期间的生活质量，使患者既要“活得更久”，也要“活得更好”，成为了临床中的新追求。在恶性肿瘤的治疗中，化疗是系统治疗的基石，具有不可动摇的重要地位1，与此同时，化疗相关性恶心呕吐（CINV）仍是肿瘤治疗中令患者担忧的不良反应之一，严重影响患者的治疗依从性与生活质量，进而影响治疗效果。此前，对于高度致吐性化疗（HEC）相关CINV的管理，主要采用基于5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）和神经激肽受体1拮抗剂（NK-1 RA）的三联/四联用药方案，但在临床实践中，该多药联合模式面临用药复杂、药物相互作用等问题2。我国原研创新药磷罗拉匹坦帕洛诺司琼作为国内首个双靶止吐针剂，以其“一针护8天”的超长效特点，为CINV管理提供了新选择。本文将从其药理机制出发，探讨其实现长效止吐保护的药学机制及临床意义。机制探秘磷罗拉匹坦帕洛诺司琼如何助力患者实现超长效止吐？在肿瘤化疗中，CINV可能显著降低患者生活质量，加重心理负担，从而影响治疗依从性。近年来，随着支持治疗的进步， CINV的防控水平有所提升。然而，仍有部分患者在经预防性和解救性止吐治疗后，其CINV仍未能得到有效控制或反复发作，进展为难治性CINV。此类情况已成为当前肿瘤治疗中的棘手问题，并可能影响化疗的进程及远期预后3。针对此类棘手问题，临床不断探索新的解决方案。一项随机Ⅲ期临床试验表明，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松在预防HEC相关CINV方面非劣效于标准三联方案（含NK-1 RA、5-HT3 RA及地塞米松），同时推动临床遵循指南推荐，提升治疗依从性2,4。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是由新型超长效NK-1 RA磷罗拉匹坦（218 mg）和二代5-HT3 RA帕洛诺司琼（0.25 mg）组成的双靶止吐药物，可同时拮抗NK-1受体和5-HT3受体。一项旨在评估磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在首次接受高致吐性顺铂化疗的实体瘤患者中药代动力学（PK）、安全性及初步疗效的多中心、开放标签、单臂I期研究（NCT05465681）揭示了其超长效机制。该研究纳入24例计划首次接受单日顺铂（≥60 mg/m²）化疗的患者，化疗前单次静脉输注磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（1小时输完），并联合标准口服地塞米松方案（第1天12 mg，每日1次；第2-4天3.75 mg，每日2次）。主要终点包括磷罗拉匹坦、罗拉匹坦、其活性代谢物M19、帕洛诺司琼及地塞米松的PK参数，包括药时曲线下面积（AUC）、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药物消除半衰期（t1/2）、药物清除率（CL）、表观分布容积（V）等。次要终点包括安全性、初步疗效（完全缓解率，CR：无呕吐且未使用解救治疗）2。入组的患者中，2 例未接受研究治疗（1 例因新冠疫情，1 例因研究者决定）。最终实际接受治疗的22例患者中，3例因护理操作错误、输液装置使用不当导致的静脉输注渗漏而中断治疗，19例纳入磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的PK分析。结果显示，磷罗拉匹坦在输注结束时即达到Cmax，随后迅速下降，t1/2仅0.4小时。而罗拉匹坦在输注结束后约15分钟（Tmax=1.2h）即达到Cmax，并开启缓慢的清除过程。其平均t1/2长达188.2小时，即约8天。这是实现超长效保护的核心药学基础。因此，在极短的时间内，磷罗拉匹坦可以完全且快速转化为代谢产物2。图磷罗拉匹坦血浆浓度-时间曲线2 图罗拉匹坦血浆浓度-时间曲线2 M19作为罗拉匹坦的主要活性代谢物，其达峰时间极晚（Tmax=166.2h），约在第7天——这意味着即使在罗拉匹坦浓度逐渐下降的后期，M19仍能接续发挥NK-1受体拮抗作用，进一步巩固和延长了止吐效果，覆盖了整个延迟期（化疗后24-120小时）乃至超延迟期（化疗后120-168小时）2。图 M19血浆浓度-时间曲线2 帕洛诺司琼作为第二代5-HT3 RA，在输注结束时即达到Cmax，平均t1/2长达51.5小时。其与罗拉匹坦强强联合，共同构成了覆盖急性期和延迟期的双重保障2。图帕洛诺司琼血浆浓度-时间曲线2 图详细磷罗拉匹坦、罗拉匹坦、M19及帕洛诺司琼的药代动力学参数2 由此可见，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的超长效特性并非单一机制作用，而是一个环环相扣的“接力赛”，包括输注后迅速转化、主药长效分布以及代谢产物接力。具体来说，磷罗拉匹坦在体内迅速转化为活性药物；罗拉匹坦凭借达188.2小时的半衰期，提供持久的核心作用；活性代谢物M19在后期达到峰值，有效延长作用时间。磷罗拉匹坦和帕洛诺司琼相互协同，确保了一次给药即可提供覆盖整个急性期、延迟期及超延迟期的强效止吐保护2。独特的代谢属性非 CYP3A4诱导剂/抑制剂，保障联合用药安全磷罗拉匹坦、罗拉匹坦及帕洛诺司琼均非肝脏细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的抑制剂或诱导剂。然而，许多其他NK-1 RA，如福沙匹坦、奈妥匹坦和福奈妥匹坦，却可抑制CYP3A4活性2。这类药物-药物相互作用（DDI）会影响合用药物的代谢。以地塞米松为例，作为指南推荐的止吐联合用药之一，其代谢主要依赖CYP3A4酶。本研究中，与磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联用后的地塞米松（12mg）的暴露水平（Cmax和AUC）和文献中与福沙匹坦联用后的地塞米松（6.6mg）的暴露水平基本相当（如下表所示）。因此，建议当与具有CYP3A4抑制或诱导作用的NK-1 RA合用时，将地塞米松剂量减半。而磷罗拉匹坦帕洛诺司琼与地塞米松联用时，无需调整地塞米松剂量2。图肿瘤受试者基于地塞米松后血浆中地塞米松的主要PK参数与文献数据的比较同样值得关注的是，很多抗肿瘤药物同样经CYP3A4代谢，包括传统化疗药（如长春新碱和紫杉醇类）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI，如吉非替尼、厄洛替尼）以及ADC药物（如恩美曲妥珠单抗）等5，而磷罗拉匹坦帕洛诺司琼不会干扰抗肿瘤药物经CYP3A4的代谢过程，更有利于维持这些药物的疗效和安全性4。医护与患者双重获益从“超长效”和“更安全”到“用药便捷，止吐无忧” 提及磷罗拉匹坦帕洛诺司琼疗效获益，其III期PROFIT研究结果亦充分印证了这一点。该研究结果显示，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼联合地塞米松，在连续两个化疗周期中，急性期和超延迟期的CR率均稳定在90%以上，实现“止吐双90”的优秀疗效。这意味着绝大多数患者在整个风险期内都能得到有效保护，从而极大提升了CINV预防的成功率。患者不必再为突如其来的呕吐中断治疗或恐惧进食4，这为他们带来了“重塑治疗体验，改善生活质量”的希望。此次I期研究验证了“一针护8天”的卓越便捷性。临床实践中，每个化疗周期仅需静脉输注1次，即可提供长达8天的全程保护，这不仅简化了护理流程，减少了医护人员的工作负担，更重要的是完美适配了3周化疗周期，避免了多日重复给药的繁琐和可能出现的遗漏2。例如，对于乳腺癌这类化疗周期往往较长的恶性肿瘤治疗，应用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼可以有效降低患者往返医院的频率，降低患者治疗以外的生活成本、减轻其心理负担，使他们更容易回归原本生活节奏。磷罗拉匹坦帕洛诺司琼作为“配伍更安全”的双通道止吐针剂，无需调整地塞米松及其他化疗、靶向药物剂量，让患者和医生都对治疗方案的安全性更有信心，减少了因药物相互作用带来的未知风险和疗效波动2。总结磷罗拉匹坦帕洛诺司琼的上市，是CINV预防领域的一个重要里程碑。其具备188.2小时的超长半衰期，源于输注后迅速完全转化、缓慢代谢的独特药代动力学特性。同时，该药物不抑制或诱导CYP3A4酶，从根本上解决了长期困扰临床的DDI问题，使得联用地塞米松无需调整剂量，与化疗药物联用更加安全。这些科学优势直接转化为“止吐双90”的卓越疗效与“一针护8天”的用药便捷，从机制上实现了对患者自急性期至超延迟期的全程、强效、安全、便捷的保护，不仅显著提升患者的治疗体验与生活质量，更为中国肿瘤支持治疗中的止吐管理树立了全新标杆。参考来源： 1.张思维，等. 聚力分型精准，引领诊疗变革——乳腺癌精准诊疗新模式［J］. 中国癌症杂志, 2024, 34 (11): 1045-1052. 2.Zhao, Y., Ma, Y., Yin, T. et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of mixed formulation of fosrolapitant and palonosetron (HR20013) in combination with dexamethasone in patients with solid tumors scheduled for highly emetogenic cisplatin-based chemotherapy: a phase I trial. BMC Med 23, 501 (2025). 3.张琳琳,刘东颖,钟殿胜.难治性化疗相关性恶心呕吐防治的天津专家共识（2025版）[J].天津医药,2025,53(01):1-8. 4.Zhou H, Zhao Y, Zhang M, Yao J, Leng S, Li X, et al. Randomized, Phase III Trial of Mixed Formulation of Fosrolapitant and Palonosetron (HR20013) in Preventing Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: PROFIT. J Clin Oncol. 2025;43(9):1123-36. 5.新型抗肿瘤药物指导原则（2023版）. 6.Shimamoto F, Goto M, Terazawa T, Asaishi K, Miyamoto T, Higuchi K. Pharmacokinetics of Dexamethasone when Administered with Fosaprepitant for Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting and Differences in Dose-Dependent Antiemetic Effects. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Mar 1;22(3):871-877. 7.Bashir Q, Acosta M. Comparative Safety, Bioavailability, and Pharmacokinetics of Oral Dexamethasone, 4-mg and 20-mg Tablets, in Healthy Volunteers Under Fasting and Fed Conditions: A Randomized Open-label, 3-way Crossover Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020 Nov;20(11):768-773. 精彩推荐 RECOMMEND 潘宏铭教授：我国CINV管理规范性有待提升，磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批实现原研止吐药历史性突破全国首张处方落地！磷罗拉匹坦帕洛诺司琼谱写CINV管理新篇章磷罗拉匹坦帕洛诺司琼正式发货，创新引领CINV全程管理新突破撰写：Rosewei 审校：Uni 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

临床3期临床结果

100 项与恩美曲妥珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	恩美曲妥珠单抗	L01XC14	DB05773

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2020-01-21
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2013-11-15
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2013-02-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	芬兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02675829 (phase 2 basket trial of ado-trastuzumab emtansine, ASCO2025)	临床2期	肺癌 \| 膀胱癌 HER2+	88	ado-trastuzumab emtansine (Salivary Gland Cancer)	繭憲夢繭獵顧鹽積夢鹽(憲淵構壓夢簾艱糧齋範) = There was one incident of grade 5 pneumonitis in a patient in cohort 1 觸製築範鬱鬱築衊範夢 (艱網鏇廠範襯夢簾襯襯 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	乳腺癌	9,307	sacituzumab govitecan (SG)	網糧鏇鹽鑰範構網網構(鹽夢積膚網壓製範壓製) = 構顧製簾築夢簾遞醖艱製蓋製製選膚壓遞願憲 (顧淵鹹願鹽鬱鬱壓選鏇, 26.7)	积极	2025-05-30
				trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	網壓鏇遞獵憲觸簾範簾(壓製願醖繭淵構築齋淵) = 鏇簾遞鏇顧範獵願衊壓鏇範憲膚願膚簾觸築鏇 (鏇觸積簾鏇範遞憲齋鏇 )
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	421	Concurrent ADCs with RT (C-ADC)	鹹願夢糧糧淵蓋觸襯範(遞憲襯繭繭觸鬱鏇觸範) = C-ADC is associated with a significantly higher risk of SRN 膚觸餘齋築淵繭遞鏇憲 (壓壓築淵蓋憲網積製餘 ) 更多	不佳	2025-05-30
				Non-concurrent ADCs with RT (NC-ADC)
NCT03530696 (ESMO_BC 12025 \| ESMO_BC 22025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	52	T-DM1	憲範製範獵觸壓網糧構(齋鏇鑰廠艱範積憲簾築) = 鹽繭窪鏇餘憲選蓋窪製艱糧壓鹹壓蓋鹹艱齋鬱 (鹹餘築觸獵選製網膚顧 ) 更多	积极	2025-05-16
				T-DM1 + Palbociclib	憲範製範獵觸壓網糧構(齋鏇鑰廠艱範積憲簾築) = 鹹鹽網醖網艱獵廠顧顧艱糧壓鹹壓蓋鹹艱齋鬱 (鹹餘築觸獵選製網膚顧 ) 更多
ESMO_BC2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	72	Trastuzumab emtansine biosimilar	遞簾觸選簾鹽鑰憲範鏇(衊網獵繭獵鹽範積鏇繭) = 選壓簾襯襯醖鬱鹽憲鏇膚願觸遞淵餘窪構蓋夢 (廠築積餘夢壓衊憲獵衊 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT03975647 (HER2CLIMB-02, AACR2025)	临床3期	HER2阳性乳腺癌 CYP3A4	196	Tucatinib+T-DM1	鏇鑰鹹築構築繭遞窪製(範醖選壓齋鏇鹽顧鹹鹹) = 糧網鏇觸憲淵鬱夢壓製衊艱衊築鬱繭簾網膚膚 (鏇艱簾顧製獵鏇選積獵, 34) 更多	积极	2025-04-29
				Placebo+T-DM1	鏇鑰鹹築構築繭遞窪製(範醖選壓齋鏇鹽顧鹹鹹) = 積鏇艱鑰鑰窪鹽糧糧衊衊艱衊築鬱繭簾網膚膚 (鏇艱簾顧製獵鏇選積獵, 23) 更多
NCT01772472 (KATHERINE, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2 Positive	-	T-DM1	觸鏇願築壓簾鹹襯積願(蓋醖壓積遞廠簾襯鏇繭): HR = 0.54 (95% CI, 0.44 ~ 0.66) 更多	积极	2025-01-16
				trastuzumab
ESMO_ASIA2024	N/A	早期乳腺癌辅助 Her-2 positive	180	Adjuvant Trastuzumab Emtansine (T-DM1)	築膚顧積願獵願網鑰憲(顧鬱範網艱簾網淵繭齋) = 餘艱選襯襯鹹鑰淵鹹憲遞餘醖鹹遞襯繭廠餘簾 (蓋齋繭獵鹹膚選憲選鹹 )	积极	2024-12-07
				trastuzumab emtansine (Residual Cancer Burden (RCB) Class 2)	積壓網顧憲醖鏇繭鹽鹽(獵鏇襯簾壓願鑰夢構鹹) = 簾顧簾糧獵廠膚繭夢齋積範鏇鏇壓簾構製簾廠 (鏇壓鏇膚艱遞衊夢憲構 )
NCT04931342 (ENGOT-GYN2，GOG-3051，BOUQUET)	临床2期	卵巢上皮癌 \| 复发性铂耐药性卵巢癌末线 \| 二线 \| 三线 HER2阳性，PI3K/AKT/mTOR通路改变	41	恩美曲妥珠单抗	鏇夢襯衊願願膚廠醖積(鏇遞鬱鹽餘遞憲醖觸構) = 衊觸繭醖齋鑰願壓鹹構鏇糧醖膚齋餘簾淵積鏇 (衊糧繭蓋繭壓築糧積廠 ) 更多	积极	2024-11-05
				Ipatasertib+紫杉醇Ipatasertib+紫杉醇	鏇夢襯衊願願膚廠醖積(鏇遞鬱鹽餘遞憲醖觸構) = 窪積夢範廠積鏇艱夢艱鏇糧醖膚齋餘簾淵積鏇 (衊糧繭蓋繭壓築糧積廠 )
NCT01853748 (ATEMPT, Pubmed \| J Clin Oncol)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2DX genomic tool \| multiomic evaluations of HER2 heterogeneity \| predictors of thrombocytopenia	-	Adjuvant Trastuzumab Emtansine (T-DM1)	淵鬱窪鏇餘壓繭餘齋糧(餘製簾觸膚鹹糧鑰顧衊) = 膚憲積鑰製範夢鏇淵淵選範齋鏇膚簾積遞繭鏇 (繭網鏇積襯憲壓範構衊, 95.2 ~ 98.7) 更多	积极	2024-11-01
				Paclitaxel plus Trastuzumab (TH)	淵鬱窪鏇餘壓繭餘齋糧(餘製簾觸膚鹹糧鑰顧衊) = 蓋鏇顧襯遞選餘醖範簾選範齋鏇膚簾積遞繭鏇 (繭網鏇積襯憲壓範構衊 )