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更新于：2026-07-15

ADO-Trastuzumab Emtansine

恩美曲妥珠单抗

更新于：2026-07-15

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

DM1-trastuzumab immunoconjugate、Herceptin-DM1、Trastuzu

+ [21]

靶点

HER2 x Tubulin

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤皮肤和肌肉骨骼疾病消化系统疾病+ [4]

在研适应症

乳腺癌早期乳腺癌转移性乳腺癌+ [11]

非在研适应症

晚期乳腺癌晚期 HER2 阳性乳腺癌晚期恶性实体瘤+ [16]

原研机构

Genentech, Inc.

在研机构

Hoffmann-La Roche Ltd.

Genentech, Inc.

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

+ [7]

非在研机构

权益机构

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2013-02-22),

HER2阳性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (中国)

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Sequence Code 18481L

来源: *****

Sequence Code 44772H

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关联

161

项与恩美曲妥珠单抗相关的临床试验

NCT07578116

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial of Multimodality Therapy Versus Standard of Care Systemic Therapy in HER2 Positive (HER2+) De Novo (AJCC Stage IV) Oligometastatic Breast Cancer With Response to Initial Chemotherapy

This phase III trial evaluates the effect of adding locoregional therapy (surgery and radiation) and metastasis-directed stereotactic body radiation therapy (SBRT) to standard systemic therapy following standard HER2-targeted systemic therapy, compared to standard systemic therapy alone, in treating patients with HER2-positive stage IV breast cancer that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) or to a limited number of sites (oligometastatic). The usual approach for patients with (oligo)metastatic HER2-positive breast cancer is systemic drug treatment, which means medicines that travel through the whole body to treat both the breast and any areas where the cancer has spread. There are a number of approved HER2-targeted systemic therapy regimens available to patients. These typically include immunotherapy and/or chemotherapy. Immunotherapy drugs may induce changes in body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Unlike systemic therapy, locoregional therapies like surgery and radiation are focused treatments at the site of disease, delivered with the intent of sparing healthy tissues. Breast surgeries such as breast conserving therapy or total mastectomy are procedures in which the cancerous breast tissue (and healthy breast tissue in the case of total mastectomy) are surgically removed from the body. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient and precisely deliver radiation to tumors in the body (except the brain). The total dose of radiation is divided into smaller doses given over several days. This type of radiation therapy helps spare normal tissue. Adding locoregional therapy, as well as metastasis-directed SBRT, to standard systemic therapy may help patients with (oligo)metastatic, HER2-positive stage IV breast cancer live longer overall or before their cancer progresses, and may help more patients achieve no evidence of disease, when compared to standard systemic therapy alone.

开始日期2027-03-09

申办/合作机构

SWOG

[+1]

ChiCTR2500112127

/ Recruiting临床2期IIT

A Multicenter, Single-Arm Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Herombopag Olamine Tablets in Patients with Breast Cancer Experiencing Thrombocytopenia Induced by T-DM1

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

[+1]

NCT07389876

/ RecruitingN/AIIT

A Multicenter, Real-world Study on Albumin-bound Paclitaxel-based Second-line Treatment Regimens for Locally Advanced or Metastatic Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This study is an open-label, multi-cohort real-world research that explores the efficacy and safety of different second-line treatment regimens for gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma that has failed first-line fluoropyrimidine, platinum-based chemotherapy combined with immunotherapy.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

复旦大学

100 项与恩美曲妥珠单抗相关的临床结果

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100 项与恩美曲妥珠单抗相关的转化医学

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100 项与恩美曲妥珠单抗相关的专利（医药）

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1,506

项与恩美曲妥珠单抗相关的文献（医药）

2026-09-01·JOURNAL OF CHROMATOGRAPHY B-ANALYTICAL TECHNOLOGIES IN THE BIOMEDICAL AND LIFE SCIENCES

Integrated metabolomics of tumor and plasma reveals local and systemic metabolic responses to T-DM1 therapy

Article

作者: Ye, Hui ; Sang, Hua ; Wang, Guangji ; He, Xiangyu ; Shao, Chang

Comprehensive mapping of drug-induced metabolic alterations is crucial for understanding the mechanisms of targeted therapies. Antibody-drug conjugates (ADCs) such as trastuzumab emtansine (T-DM1) have revolutionized targeted cancer therapy by combining antibody specificity with cytotoxic potency. However, the metabolic reprogramming underlying their therapeutic action and systemic effects remains poorly understood. Here, we applied high-performance liquid chromatography-mass spectrometry (HPLC-MS)-based metabolomics to profile tumor and plasma metabolic alterations in a human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2⁺) xenograft model at 4- and 7-days following T-DM1 treatment, corresponding to the period of pronounced antitumor activity. A total of 32 significantly altered metabolites were identified in tumor tissues, mapping to pathways including tricarboxylic acid (TCA) cycle, pyrimidine metabolism and lipid metabolism, reflecting disruption in energy production and macromolecular biosynthesis. In plasma, 12 significantly altered metabolites were identified, predominantly affecting histidine, glutamine, taurine, tryptophan, and tyrosine metabolism. Integrated analysis further revealed two compartment-specific metabolites-hippuric acid and uric acid-showing opposite trends, with elevated levels in tumors and reduced levels in plasma. These bidirectional changes indicate a metabolic coupling between tumor and circulation, driven by differential utilization and excretion processes during T-DM1 response. Collectively, our findings demonstrate that T-DM1 elicits coordinated local and systemic metabolic reprogramming, providing mechanistic insights into its antitumor activity and the metabolic coupling between tumor and circulation.

2026-07-01·Value in Health Regional Issues

Budget Impact Analysis of Fam-Trastuzumab-Deruxtecan as a Second Line in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer in Oman

Article

作者: Aljaber, Rana ; Al Froukh, Rawan F ; Al Hashar, Amna

OBJECTIVES:

Despite advancements, breast cancer remains a major global health and financial challenge. Trastuzumab-based therapies, particularly Fam-Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd), have shown superior outcomes, leading to its recommendation as a preferred second-line treatment. However, its high cost necessitates a budget impact analysis (BIA) to evaluate financial feasibility. This study assesses the 1-year budget impact of replacing Trastuzumab Emtansine (TDM1) with T-DXd for HER2+ metastatic breast cancer in an Omani cancer center.

METHODS:

A static BIA model was built based on National Institute for Health and Care Excellence template with adaptation as required. The model time horizon was 1 year then projected over another 2 years, using 2022 as the baseline year, adopting Omani healthcare-payer perspective. The analysis considered 2 scenarios: (1) TDM1 as the current formulary drug and (2) T-DXd is introduced instead of TDM1, assuming that treatment share would be 100%. One-way sensitivity analysis is performed to assess the model's robustness.

RESULTS:

The BIA demonstrated that replacing TDM1 with T-DXd for the eligible patients would lead to increase in the budget expenditure. Over a 3-year period, considering the provided assumptions and input data, the cumulative excess amount to €5 909 481.67. The primary contributing factors are the drug acquisition cost and the median treatment duration. The sensitivity analysis results suggest the model is robust to changes in adverse drug reaction costs, unlike changes in treatment duration and drug cost.

CONCLUSIONS:

Although T-DXd improves clinical outcomes, its adoption as a second-line treatment in Oman poses a substantial financial burden, necessitating careful budget planning to ensure long-term affordability.

2026-06-20·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Potency and safety of novel [225Ac]Ac-labeled pertuzumab-PEGylated emtansine drug conjugate against HER2-positive breast cancer

Article

作者: Nwangele, Emmanuel ; Pougoue Ketchemen, Jessica ; Monzer, Alissar ; Doroudi, Alireza ; Ngong, Amy Futela ; Henning, Nikita ; Babeker, Hanan ; Fonge, Humphrey ; Njotu, Fabrice Ngoh ; Hassani, Nava ; Tikum, Anjong Florence

PURPOSE:

Approved therapeutics targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer (BC) have unacceptably high recurrence rates. HER2 is amplified and overexpressed in 25-30% of BC. Actinium-225 (²²⁵Ac) has ideal decay characteristics for targeted alpha therapy. To improve the therapeutic index, we describe the effectiveness and safety of an anti-HER2 antibody-drug radioconjugate (ADR) [²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1.

AIM:

To evaluate the effectiveness and safety of [²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1 against HER2-positive BC.

EXPERIMENTAL DESIGN:

The antibody-drug conjugate (ADC) pertuzumab-PEG₆-DM1 and the ADR [²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1 were developed. Safety and biodistribution were carried out in healthy female Balb/C mice and in mice bearing HCC1954/JIMT-1 xenografts, respectively. Radioimmunotherapy was done in nude mice bearing trastuzumab-resistant HCC1954 (high HER2-density), T-DM1/trastuzumab-resistant JIMT-1 (medium HER2-density) and MDA-MB-468 (negative control with very low HER2-density) xenografts.

RESULTS:

Internalisation in HCC1954 and JIMT-1 cells was HER2 density-dependent, with pertuzumab-PEG₆-DM1 2.5-22-fold higher than unconjugated pertuzumab. Pertuzumab-PEG₆-DM1 (8 mg/kg) and [²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1 (18 kBq) administered separately in healthy Balb/C mice, 10-days apart was well tolerated biochemically and haematologically for 20-days. Mice bearing HCC1954 tumours treated using [²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1 and pertuzumab-PEG₆-DM1 all had complete remissions, whereas those bearing JIMT-1 tumour showed significant % tumour growth inhibition of 72.1 and 29.4%, respectively.

CONCLUSION:

[²²⁵Ac]Ac-Macropa-pertuzumab-PEG₆-DM1 is more potent than pertuzumab-PEG₆-DM1 against trastuzumab or T-DM1-resistant BC necessitating clinical investigation.

2,269

项与恩美曲妥珠单抗相关的新闻（医药）

2026-07-14

·知乎专栏

ADC在肿瘤治疗领域日趋成熟

前言：抗体药物偶联物（ADCs）结合了单克隆抗体的特异性与高细胞毒性药物的强效性，通过将有效载荷优先靶向输送至肿瘤部位，以减轻副作用的严重程度。ADCs越来越多地与其他药物联合使用作为一线癌症治疗方案。随着生产这些复杂治疗药物的技术日趋成熟，越来越多的ADC已获批或处于后期临床试验阶段。抗原靶点和生物活性载体的多样化，正在迅速拓宽ADCs的肿瘤适应症范围。此外，新型载体蛋白形式以及针对肿瘤微环境的“弹头”，有望改善ADCs在肿瘤内的分布或活化，从而提高其对难治性肿瘤类型的抗癌活性。然而，毒性仍是这些药物研发中的关键问题，更好地理解和管理ADC相关毒性对于进一步优化至关重要。本期内容对ADC在癌症治疗领域的最新进展与挑战进行了概述。ADC结构组分优化背景及已获批ADC的主要特征：ADCs是由抗体、连接子及有效载荷这三个关键组分构成的复杂治疗药物（图1）。通过对这些组分的优化可研制出性能更优的ADC。图1 传统抗体药物偶联物（ADC）的结构与作用机制在过去十年中，无论是血液系统恶性肿瘤还是实体瘤领域，ADC所靶向的抗原都已呈现出显著的多样化趋势（图2）。尽管目前正在探索针对这些抗原的其他免疫治疗方法（如双特异性抗体或嵌合抗原受体（CAR）-T细胞），但其中部分抗原无法通过未偶联的天然形式抗体进行治疗。过去二十年来，偶联技术取得了长足进步，使得ADC在化学均一性和药物与抗体比（DAR）方面的设计得到了显著改善。ADC中使用的细胞毒性基团的种类也日益多样化，涵盖了各类DNA靶向剂、微管蛋白结合剂，以及最近出现的拓扑异构酶1抑制剂。图2 已获批的ADC的主要特征目前全球市场上共有13种已获批的ADC（图2），其中包括6种针对6种不同抗原（CD33、CD30、CD22、CD79b、B细胞成熟抗原（BCMA，又称TNFRSF17）和CD19），用于治疗血液系统恶性肿瘤；另有7种针对5种不同抗原（HER2、nectin-4、肿瘤相关钙信号转导蛋白2（TACSTD2，又称TROP2）、组织因子和叶酸受体α（FRα）），用于治疗实体瘤。已获批的ADC主要基于铰链半胱氨酸（DAR为4至8）或随机赖氨酸偶联（DAR为2/3至5）。尽管位点特异性偶联在体外和体内试验中显示出令人鼓舞的结果，但迄今为止在临床试验中尚未取得成功。目前大多数已获批的（13种中的11种）以及当前处于后期临床试验阶段的ADC均采用可裂解而非不可裂解的连接子，并搭载非极性有效载荷，从而能够产生旁观者杀伤效应（21种中的19种）。有效载荷多样化：在2019年曲妥珠单抗德鲁克替康获批之前，已上市的抗体药物偶联物（ADC）的有效载荷主要分为两类：微管蛋白结合剂和DNA靶向剂。然而，已有大量其他物质被评估为潜在的有效载荷。奥瑞斯他汀（Auristatin）衍生物通过干扰微管蛋白聚合动力学，破坏有丝分裂纺锤体的形成，从而产生强效作用，导致有丝分裂阻滞并最终引发细胞死亡。此外，由于奥瑞斯他汀能导致肿瘤细胞表面出现错误折叠的蛋白质，因此可诱导免疫原性细胞死亡。目前，含奥瑞斯他汀的药物是ADC中最大的药物家族。第二大类有效载荷是DNA靶向剂，它们通过化学修饰DNA来抑制细胞复制。卡利赫霉素是一种强效的DNA损伤剂，可通过自由基机制引起双链DNA（dsDNA）断裂，是两种已获批ADC所含的有效载荷。PBD二聚体是一种烷化剂，可交联双链DNA，是已知效力最强的细胞毒性药物之一。PBD与严重的髓系毒性和周围水肿有关。尽管许多含PBD的药物因毒性问题而失败，但首款含PBD的ADC——洛坎斯图西单抗特西林（locanstuximab tesirine）已于2021年获批。抗体药物偶联物（ADC）在血液系统恶性肿瘤中的应用：目前已有六种抗体药物偶联物（ADC）获批用于治疗血液系统恶性肿瘤。其中，一种用于治疗急性髓系白血病（AML），其余五种用于治疗B细胞系恶性肿瘤，包括淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和多发性骨髓瘤。鉴于其中部分适应症也可使用非偶联抗体进行治疗（例如利妥昔单抗用于非霍奇金淋巴瘤和CLL，达拉图单抗用于多发性骨髓瘤），且包括双特异性抗体和CAR-T细胞在内的替代疗法日益增多，因此有必要明确在哪些情况下，ADCs与其他基于治疗性抗体的疗法相比，或与其他疗法联合使用时，能够提供显著的附加价值。抗体药物偶联物（ADC）在实体瘤中的应用：HER2阳性癌症（包括乳腺癌和其他类型的实体瘤）目前占所有接受ADC治疗患者的很大比例。由于HER2在与抗体结合后会被内化，因此首款抗HER2 ADC是利用已获批且广泛应用的“裸”抗体——曲妥珠单抗开发的。在针对乳腺癌患者的大型III期EMILIA试验中，抗HER2 ADC曲妥珠单抗艾坦辛（T-DM1）与小分子抗HER2药物拉帕替尼和化疗药物卡培他滨的联合治疗相比，显示出更高的客观缓解率、更长的无进展生存期和总生存期，且3/4级不良事件的发生率更低。这促使T-DM1于一年后获批，成为首个获准用于治疗实体瘤的ADC。T-DM1目前已被批准用于晚期乳腺癌，以及作为早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗，并已获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。解决ADC的局限性：与大多数药物一样，ADC研发中止通常是由于疗效不足、安全性问题、商业考量（如产品组合优先级调整）等的综合影响所致。自2000年以来，在97种曾进入临床试验但最终终止的ADC中，大多数（81种；84%）是在I期或I/II期被终止的。仅有12个和4个项目分别在II期和III期被终止。其中大多数药物（67%）含有微管蛋白结合型有效载荷，24%含有DNA靶向剂（包括两种卡利赫霉素类有效载荷和21种吡咯苯并二氮杂卓（PBD）类衍生物），3%含有拓扑异构酶1抑制剂。其中许多研究药物（80%）针对的是已获批疗法靶点中未涵盖的肿瘤抗原。未来，抗体药物偶联物（ADC）将如何发展？抗体药物偶联物（ADC）现已稳固地确立了其在抗癌药物中的地位。目前，网站上列出的ADC临床研究已超过1500项，且进入临床试验的药物数量正在不断增加，因此我们可以预期，ADC获得的市场批准将呈现显著多样化，其在各类疾病中的适应症也将日益多元化。抗体药物偶联物（ADC）的预期发展将包括新型靶向抗原、具有新型作用机制的有效载荷、可提供更佳治疗指数的新型连接子技术，以及新型抗体和载体形式。目前获批的ADC中，近一半用于治疗血液系统恶性肿瘤。ADC在实体瘤中的研发难度可能源于实体瘤的特定特征，包括扩散性差、对细胞毒性药物具有固有耐药性以及有丝分裂分数降低。通过采用更小分子量制剂或利用探针抗体实现肿瘤内优先活化，从而提高肿瘤渗透性，可能增强ADC在实体瘤适应症中的活性。目前，有多个有前景的靶点正在临床上针对实体瘤进行评估，同时大量肿瘤相关抗原正作为ADC介导药物递送的潜在靶点接受评估。小结：抗体药物偶联物（ADC）现已成为抗癌武器库中广受认可的组成部分。尽管与裸抗体相比，这类药物的研发更为复杂，但预计未来几年获批的ADC数量将大幅增加，从而满足因常见病和罕见病而产生的、日益增长的未满足医疗需求。泰克生物科技（天津）有限公司基于噬菌体展示技术和酵母展示技术建立了完善的靶向药物抗体开发平台，致力于为全球科学家提供高质量的靶向抗体药物候选序列发现、抗体人源化、抗体亲和力成熟、ADC设计与合成、细胞结合验证、细胞毒性验证以及动物模型验证等一站式ADC药物开发和成药性评估服务，为难治性肿瘤以及“难以成药”靶点相关疾病的药物研发提供有力支撑。参考文献：[1] Dumontet, C., Reichert, J.M., Senter, P.D. et al. Antibody–drug conjugates come of age in oncology. Nat Rev Drug Discov 22, 641–661 (2023).

2026-07-13

·药弈

百济神州15年破冰路（下）：一个药撑起七成营收，百济的下一张牌在哪？

2025 年 Brukinsa 单产品贡献 BeOne 总收入 73.5%——这一"极端集中"既是"中国 BTK 跟随者→全球领导者"的成功注脚，也是结构性的最大风险。中篇拆解了 Brukinsa 登顶和 Sonrotoclax（BEQALZI™）破局的双产品 88% 营收依赖。本篇将深入百济神州 50+ 在研分子和"自建团队"研发体系，剖析"下一个泽布替尼"在哪——BGB-16673（BTK CDAC, PROTAC 类降解剂）能否解决耐药突变？CDK4/KRAS/ADC 平台能否撑起第三增长曲线？以及 BioSecure Act、IRA、AbbVie 诉讼等风险变量将如何重塑这家公司 2027-2030 年的命运。PART 1｜50+在研分子：百济神州的"管线深度"1.1 自建3,700人临床团队：CRO模式的革命百济神州最显著的差异化是自建内部临床团队——截至 2024 年底内部临床团队 3,700+ 人、研发科学家 1,100+ 人，临床试验在 45+ 国家开展，已在 170+ 试验中入组 25,000+ 患者。2024 年单年推进 13 个新分子实体（NME）进入临床——这一产出速度超过很多 MNC。 BeOne vs MNC 研发效率对比（2024）指标BeOne辉瑞/默沙东/AZ 等 MNC单患者临床试验成本~$10 万/人~$25-30 万/人（CRO 模式）年度 NME 入临床数13 个（2024）8-15 个（MNC 头部）临床试验国家数45+30-50累计入组患者25,000+（170+ 试验）—2024 研发投入$1.953B / ¥141.40 亿$8-15B（MNC 头部）数据来源：BeOne 2024 10-K / MNC 年报自建临床团队让 BeOne 实现了 60% 以上的成本优势——单患者成本从 MNC 的 ~$25-30 万/人降至 ~$10 万/人。这一成本结构让 BeOne 能够在 MNC 难以负担的细分领域（如 BCL-2、CDK4、PRMT5 等中型市场）开展大规模临床试验，从而形成"用研发效率换管线广度"的差异化优势。1.2 30+分子进入临床：管线全景 BeOne在研管线全景（截至 2026 Q1，节选）管线靶点/机制适应症阶段关键节点Sonrotoclax (BGB-11417)BCL-2R/R MCL / CLL / MDS已上市2026-05-13 FDA 获批 BEQALZI™BGB-16673BTK CDAC（PROTAC）R/R CLL vs JaypircaIII 期头对头2026 H2 启动BGB-43395CDK4HR+/HER2- 乳腺癌II/III 期2026 启动二线+一线 III 期BG-68501CDK2乳腺癌/卵巢癌I/II 期2025 H1 PoCBGB-C354B7H3 ADC实体瘤I 期NCT06422520BG-C137FGFR2b ADC胃癌等I 期NCT06625593，潜在 first-in-classBG-C9074B7H4 ADC卵巢癌/三阴乳腺癌I 期2025 H1 PoCBG-T187EGFR × MET 三特异性NSCLCI 期2025 H1 PoCBGB-58067PRMT5MTAP 缺失实体瘤（15% 肿瘤）I/II 期2024 Q4 IND；2025-01 +BG-89894 联用BGB-53038pan-KRASKRAS 突变实体瘤I 期2024 Q4 IND；广谱 KRAS 抑制剂数据来源：BeOne 2024 10-K / Pipeline Appendix 2026 Q1 50+ 在研分子中，已有 1 款上市（Sonrotoclax）、1 款 III 期头对头（BGB-16673）、2 款 II/III 期（BGB-43395 CDK4i、Ociperlimab 已终止）、5+ 款 I/II 期 PoC——管线梯队从"已上市+晚期"到"中期+早期"完整分布。PART 2｜BGB-16673：BTK CDAC的"耐药破局"2.1 PROTAC技术解决耐药突变 BGB-16673 是 BeOne 自主研发的 BTK CDAC（Covalent Degrader Antibody Conjugate，共价降解剂）——本质上是 PROTAC 类蛋白降解剂。PROTAC 与传统小分子抑制剂的关键区别在于作用机制：传统抑制剂"占据"靶蛋白活性位点阻止其功能，PROTAC 则"标记"靶蛋白诱导细胞内蛋白酶体将其彻底降解。这一机制差异对 BTK 抑制剂赛道至关重要——伊布替尼/泽布替尼/阿卡替尼等共价 BTK 抑制剂长期使用后会出现 C481S 突变（BTK 激酶结构域的半胱氨酸位点突变），导致共价结合失效。Eli Lilly 的非共价 BTK 抑制剂 Jaypirca（pirtobrutinib）虽然能克服 C481S 耐药，但仅是"非共价占据"而非"降解蛋白"，长期使用仍可能出现新的耐药机制。BGB-16673 通过 PROTAC 机制将 BTK 蛋白彻底降解，从理论上可避免 C481S 耐药问题——这是 BeOne 在 BTK 赛道"自我革命"的战略选择。2.2 78个月长尾数据：EHA 2025阳性读出 2025-09 EHA（欧洲血液学协会）2025 年会上，BGB-16673 公布了 R/R CLL 早期临床数据，显示出 78 个月的长尾生存数据——这一数字在 BTK 抑制剂领域前所未见。2026 H2 BeOne 计划启动 BGB-16673 对比 Jaypirca 头对头 III 期试验——如果成功，将奠定 BGB-16673 在 BTK C481S 耐药患者中的"首选药物"地位。 BGB-16673 的战略价值不仅在于"下一个泽布替尼"的产品级突破，更在于"用新一代 PROTAC 平台重新定义 BTK 抑制剂市场"——这意味着 BeOne 在 BTK 赛道"既能自我升级（PROTAC），又能防御竞争（先发优势）"的双重战略优势。如果 BGB-16673 成功上市，BeOne 将形成"泽布替尼（首线）+ Sonrotoclax（联合）+ BGB-16673（耐药）"的 BTK 完整闭环。PART 3｜关键平台技术：CDAC/ADC/多特异性三驾马车3.1 CDAC平台：PROTAC蛋白降解 CDAC 平台是 BeOne 自主研发的核心技术平台之一——除 BGB-16673（BTK CDAC）外，还包括 BG-60366（EGFR CDAC，针对 EGFR 突变 NSCLC）和 BGB-45035（IRAK4 CDAC，针对免疫/炎症）。这一平台对应 MNC 主流的 PROTAC 路线（Arvinas、Kymera 等）——BeOne 通过自建平台+自建临床团队的方式进入这一前沿赛道，避免了 license-in 的高成本和依赖性。3.2 ADC平台：5个分子进入临床 ADC（抗体药物偶联物）平台是 BeOne 与 MNC 竞争最激烈的领域——5 个 ADC 分子已进入临床，覆盖 B7H3、B7H4、FGFR2b、CEA、HER2 等多个靶点： BeOne vs MNC ADC管线对比（截至 2026 Q1）靶点BeOne 分子MNC 主要竞争者B7H3 ADCBGB-C354（I 期）MacroGenics enoblituzumab、MersanaB7H4 ADCBG-C9074（I 期 PoC）MNC 尚未进入临床FGFR2b ADCBG-C137（I 期，潜在 first-in-class）MNC 跟进中CEA ADCBG-C477（I 期 PoC）MNC 早期HER2 ADC（联合第一三共/外部合作）罗氏 Kadcyla、AZ/第一三共 Enhertu 数据来源：BeOne Pipeline Appendix 2026 Q1 / MNC 公开数据 BeOne 在 ADC 平台上的布局呈现"差异化+先发"策略——避开 MNC 高度集中的 HER2 ADC 赛道（Enhertu 统治），专注于 B7H3/B7H4/FGFR2b/CEA 等差异化靶点。BG-C137（FGFR2b ADC）尤其值得关注——这是潜在的 first-in-class 产品，胃癌市场（全球年发病约 100 万）尚未有 FGFR2b ADC 获批。如果 BG-C137 成功，将成为 BeOne 在实体瘤领域的首个全球 first-in-class ADC。3.3 多特异性抗体平台：GPC3/4-1BB双抗等多特异性抗体平台是 BeOne 在双抗/三抗赛道的布局——BGB-B2033（GPC3 × 4-1BB 双抗，GPC3+ 肝癌）、BGB-B3227（MUC-1 × CD16A 双抗，实体瘤）、BG-T187（EGFR × MET 三特异性，NSCLC）等。这一平台与 MNC 头部企业的双抗管线（罗 mosunetuzumab、AZ zenocutuzumab 等）相比，差异化在于选择 MNC 尚未深度布局的靶点组合（如 GPC3 × 4-1BB 治疗肝癌），用"长尾靶点+免疫激动"组合打开新市场。PART 4｜全球化生产与商业化：自建 vs 合作的策略选择4.1 Hopewell旗舰基地：$800M投资+8,000L细胞培养 2024-07-19 启用的 Hopewell NJ $800M 旗舰基地是 BeOne 全球化的"形象代言"——42 英亩、400,000 平方英尺、8,000L 细胞培养规模、$800M 投资——这一规模与 MNC 头部企业的旗舰基地相比毫不逊色。基地定位为"美国本土生物药生产+临床 R&D"——既是供应链去风险化的关键举措（应对 BioSecure Act），又是 IRA 鼓励本土生产的政策红利捕获。4.2 商业化模式：以自建为主+合作补充 BeOne全球化商业化模式模式产品说明完全自主Brukinsa、Tevimbra（2024 收回后）100% 全球权利，自建商业化团队合作授权（已退出）Tevimbra 2017-2023 诺华、Ociperlimab 2021-2023 诺华2023 退约后 100% 全球权利回归战略合作Amgen 2020 至今安进 23 款产品中国商业化 + 共同开发数据来源：BeOne 2024 10-K / 历史公告 BeOne 的全球化模式从"合作优先"转向"自建优先"——2023 年诺华两次退约（Tevimbra、Ociperlimab）后，BeOne 主动接管 100% 全球权利，重建商业化团队。这一战略选择虽然短期带来销售费用上升（2024 SG&A $1.83B vs 2023 $1.51B），但长期来看"自建+全球权利"是"出海孤勇者"的唯一可行路径——license-out 模式可以快速获得现金流，但天花板被 MNC 锁定。PART 5｜风险与挑战：73.5%依赖的"结构性软肋"5.1 单一产品依赖（最高优先级风险） ⚠ BeOne 2025年产品集中度风险产品2025 销售占比风险等级Brukinsa$3.928B73.5%极高Tevimbra$737M13.8%中Amgen 组合$486M9.1%低数据来源：BeOne 2025 全年业绩公告 Brukinsa 占 73.5% 营收是 BeOne最致命的结构性风险。潜在触发因素：1）专利诉讼（2025-09 AbbVie 已撤回，威胁解除）；2）下一代非共价 BTKi 挤压（Eli Lilly Jaypirca、潜在 BGB-16673 自身）；3）IRA/Medicare 价格谈判（2027+ 风险）；4）BTK C481S 耐药突变率上升。5.2 BioSecure Act：直接影响极低但象征意义深远 2025-12-18 美国总统签署 FY2026 NDAA，BioSecure Act 正式成为法律。其禁止美国联邦机构与"被关注生物技术公司"（BCC）签订合同。当前 BCC 名单仅 BGI/MGI Tech（基因测序公司），药明系（药明康德/药明生物/药明合联）当前不在清单但被建议列入。百济神州不在 1260H 清单，且为终端药企（非 CDMO/CRO），直接业务影响极低。但 BioSecure Act 的象征意义深远：它提示中国创新药企必须减少对华 CDMO 依赖。BeOne 已通过 Hopewell 基地（8,000L）+ 苏州/广州自建产能完成部分去风险化——这是 BeOne 在 2018 年提前布局 Hopewell 基地的远见性体现。5.3 临床管线失败风险：TIGIT全军覆没的教训 Ociperlimab（TIGIT）2024-2025 连续 III 期失败是 BeOne 在管线层面的最大挫败——TIGIT 靶点全球全军覆没（罗氏 tiragolumab、默沙东 vibostolumab 等均失败）。AdvanTIG-301 早期 NSCLC 数据未达终点，2025-04 AdvanTIG-302 终止——诺华 2023 年 7 月放弃选择权，3 亿美元（约 21 亿元）首付款保留，但潜在超 20 亿美元后续付款全部落空。这一挫败的教训是深刻的：1）First-in-class 出海仍需时间——Me-too/Follow-on 出海路径（泽布替尼）已被验证可行，但 FIC 出海（TIGIT）仍面临全球靶点生物学未完全理解的挑战；2）多管线分散是必要的——BeOne 50+ 在研分子中任何一个失败都只占总投入的 2-3%，不会动摇公司根基。5.4 商业保险/医保谈判压价风险 2024 年中国 PD-1 集采价格已压缩 5 倍（年治疗费从 ¥20 万 → ¥1.0 万）。美国 IRA 通胀削减法案 Medicare 谈判 2026 起扩展到更多小分子药——Brukinsa 2026 仍在 IRA 价格谈判保护期外（IRA 谈判资格需 FDA 批准 ≥9 年且无生物类似药），但 2027+ 风险加大。5.5 财务结构与股东结构风险资产负债率从 2023 年 38.95% 升至 2025 年 46.53%——长期借款激增 455% 至 67.57 亿元（用于广州/霍普韦尔建设）。但货币资金+交易性金融资产 322 亿元可覆盖刚性负债 81 亿元，流动性安全。股东层面：高瓴 2025-05 退出 5% 以上（累计套现 >¥100 亿元）是早期财务投资者的获利了结；Amgen 17.24% 持股是稳定支撑；创始人 Oyler 仅持 1.83%，存在激励对齐问题——这是 BeOne 公司治理的一个潜在隐患。PART 6｜中国创新药格局：百济神州的位置6.1 2025年财务对比：增速最快、全球化最彻底 2025年中国Big Pharma对比（¥ 亿元）公司2025 营收YoY2025 净利2026 指引全球化百济神州¥382.25 亿+40%+¥14.61 亿¥436-452 亿三地上市+5 大洲恒瑞医药~¥270-290 亿+20%持续盈利持续国内为主信达生物~¥110-120 亿+40%接近盈亏平衡扭亏国内+部分出海数据来源：各公司 2024 年报 / 2025 业绩公告百济神州是中国创新药企中"收入规模最大、增速最快、全球化最彻底"的代表。2025 营收 ¥382.25 亿元（+40%）+ 首年盈利 ¥14.61 亿元——这两个数字让 BeOne 成为中国创新药"全球化+盈利化"双重突破的标杆。6.2 中国创新药出海三大模式中国创新药出海模式对比模式代表案例优劣势完全自主出海（自建团队）百济神州 Brukinsa周期长（5-7 年）、投入大、回报高（$3.9B/年）License-out 模式信达 IBI306→Sanofi、君实特瑞普利→Coherus周期短、风险低、收益封顶NewCo 模式（VIC 拆分子）2024-2025 多个案例资本+研发分离，可控性强但稀释股权数据来源：行业研究 / 公开信息百济神州采用第 1 模式（完全自主）主导 + 第 2 模式（License-out）补充，是最重资产、最长期主义的中国创新药企。这一模式让 BeOne 走完了"用 MNC 的模式+中国速度+自建生态"的破冰路——但也意味着 BeOne 必须独自承担 50+ 在研分子的研发投入和风险。PART 7｜未来展望：2027-2030的三场关键战役7.1 战役一：BGB-16673头对头Jaypirca（2026 H2启动） 2026 H2 BeOne 计划启动 BGB-16673 对比 Lilly Jaypirca 头对头 III 期试验——这是 BeOne 在 BTK 赛道"自我升级"的关键战役。如果 BGB-16673 在头对头试验中证明优效，将确立 BeOne 在 BTK C481S 耐药患者中的"首选药物"地位，并打开 Brukinsa 耐药后市场——这是降低 Brukinsa 73.5% 依赖的"自我革命"。7.2 战役二：Sonrotoclax全球放量+与Brukinsa联合（2026-2028） Sonrotoclax（BEQALZI™）2026-05-13 FDA 获批后，全球放量+适应症扩展（CLL/SLL、AML、MDS 等）是 BeOne 2026-2028 年的核心增长引擎。2026 H2 计划启动 Sonrotoclax + Brukinsa 联合治疗 1L CLL 的 III 期试验——如果成功，"BTK+BCL-2 双靶联合"将成为 1L CLL 的新标准，进一步加深 BeOne 在 CLL 领域的护城河。7.3 战役三：ADC平台first-in-class突破（2026-2030） 5 个 ADC 分子在研——BG-C137（FGFR2b ADC，潜在 first-in-class）2026-2030 年的临床数据读出将决定 BeOne 在实体瘤 ADC 赛道的位置。如果 BG-C137 成功，将是 BeOne 第一个"全球 first-in-class 实体瘤 ADC"——也是中国创新药从"快速跟随"到"原始创新"的关键证明。百济神州的 2026-2030 战略本质上是"用 Brukinsa 现金牛养 BGB-16673 和 Sonrotoclax 增长引擎，再养 ADC 平台的长期管线"——三代产品的"梯次推进"。如果三场战役都能成功，BeOne 将从"中国创新药出海孤勇者"进化为"全球肿瘤药 MNC"——这是百济神州 15 年烧钱史的最终目标。灵魂三问活下来？（上篇）登顶？（中篇）下一张牌？（下篇）活下来靠的是烧光 ¥679 亿 R&D 后的现金流转正 + 15 年从未动摇的全球化野心；登顶靠的是泽布替尼头对头胜出伊布替尼 + 2025 Q4 全球份额首破 50%；下一张牌是 BGB-16673、Sonrotoclax、ADC 平台——三场战役决定 BeOne 2027-2030 的全球肿瘤药 MNC 终局。百济神州的故事不是"MNC 的中国版"，而是"用 MNC 的模式+中国速度+自建生态"破冰。破 MNC 主导的全球 BTK/PD-1 格局、破中国创新药"烧钱不止"魔咒、破中国生物科技"低质出海"标签、破 MNC"百年老店"叙事——这四个"破"字，是百济神州 15 年烧光 ¥679 亿 R&D 投入、2025 首年盈利 $287M、2026 Q1 单季净利超 2025 全年 78% 之后，给中国创新药行业交出的答卷。下一个 15 年，百济神州将面对 Brukinsa 专利悬崖（化合物专利 2034+）、IRA 谈判扩大（2027+）、BioSecure Act 演化、TIGIT 失败后的管线再平衡——这家公司能否守住"中国创新药出海第一品牌"的位置，从"全球 BTK 领导者"扩展为"全球肿瘤药 MNC"？答案在 2027-2030 年的三场关键战役中。⚠️ 本账号所刊载内容仅供医学专业人士学术交流使用，不构成任何诊疗建议。医学问题请咨询专业医疗机构。

2026-07-13

·小红书

ADC抗体药物偶联药物的发展

一、ADC：Antibody-drug conjugate 抗体药物偶联物 1.T-DM1：Trastuzumab emtansine 恩美曲妥珠单抗 2.T-DXd：Trastuzumab deruxtecan 德曲妥珠单抗 3.SG：Sacituzumab govitecan 戈沙妥珠单抗 4.Dato-DXd：Datopotamab deruxtecan 达托曲妥珠单抗二、从时序图提炼3条核心科研趋势 1. 靶点拓展：从单一HER2→HER2全分层→Trop-2双靶点覆盖 - 第一代ADC（T-DM1）：仅覆盖HER2高表达； - 第二代HER2 ADC（T-DXd）：打通HER2高表达+HER2低表达，覆盖70%乳腺癌人群； - Trop-2 ADC（SG、Dato-DXd、SKB264）：覆盖HER2阴性（TNBC、HR+/HER2-），补齐剩余人群。完整实现全分子亚型乳腺癌均有ADC可选的治疗格局。 2. 治疗线序下沉：后线挽救→二线标准→早期辅助 - 最早ADC均为多线失败后挽救治疗； - T-DXd、SG逐步前移至二线； - T-DM1率先进入早期辅助，当前T-DXd也在推进新辅助/辅助III期，ADC正向乳腺癌早期根治阶段渗透，实现全程管理。 3. 赛道迭代：进口原研领跑→国产ADC跟进 2024年SKB264获批是关键节点，标志国内药企完成Trop-2 ADC临床转化，打破海外药企垄断，为国内患者提供平价替代方案。三、科研层面图表的研究启示 1. 分子分型指导ADC开发：该时间线直观证明，ADC研发必须匹配肿瘤特异性抗原表达谱，HER2低表达、Trop-2是两大未被满足的治疗靶点，是近年药物研发核心方向； 2. III期临床研究驱动适应症拓展：每一款ADC的每一次适应症拓宽，均依托大型确证性III期（EMILIA/DESTINY/ASCENT/TROPION系列），体现实体瘤靶向药获批的金标准； 3. 未满足临床需求驱动管线创新：TNBC、HR+/HER2-内分泌耐药、HER2低表达三大临床空白，依次催生SG、Dato-DXd、T-DXd，是转化医学“临床问题→靶点发现→药物开发”的典型闭环； 4. 时间维度预判未来方向：2025年后管线趋势可推导：①HER2 ADC向新辅助/辅助前移；②Trop-2 ADC一线联合内分泌/免疫；③更多国产HER2/Trop-2 ADC陆续申报。 #医学生规培[话题]# #医学[话题]# #医学生实习[话题]# #临床[话题]# #医院[话题]# #医药[话题]#

100 项与恩美曲妥珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	恩美曲妥珠单抗	L01XC14	DB05773

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	中国	Roche Pharma (Schweiz) AG	2020-01-21
早期乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2013-11-15
早期乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2013-11-15
转移性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2013-11-15
HER2阳性乳腺癌	美国	Genentech, Inc.	2013-02-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	日本	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	阿根廷	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	巴西	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	捷克	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	芬兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03
胃食管交界处腺癌	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-09-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2026	N/A	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	187	T-DM1	積鏇遞繭遞遞鏇壓廠繭(憲糧製夢簾糧淵構蓋網) = 蓋糧鑰範觸觸艱繭構餘鹽齋鏇願簾糧網壓壓壓 (廠廠廠範鬱廠襯顧積衊, 95 ~ 100)	积极	2026-05-29
NCT03587740 (CTgov)	临床2期	HER2阳性乳腺癌	111	T-DM1	製壓選願繭淵窪願鬱製 = 鑰簾鏇獵壓窪鹹網簾蓋範艱積簾構膚蓋鑰選窪 (積壓淵範憲糧衊餘窪蓋, 襯壓網鏇夢願鬱鹽築遞 ~ 廠選廠餘築願鹹醖鏇鹽) 更多	-	2026-04-29
ESMO_TAT2026	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	101	T-DM1 Biosimilar Ujvira (metastatic)	窪築襯糧廠鏇範醖選淵(淵願艱繭範構觸膚簾襯) = infrequent 選獵齋衊壓窪淵築鏇觸 (製範餘齋襯選顧繭廠夢 ) 更多	积极	2026-03-16
SABCS2025	N/A	转移性乳腺癌 HER2-positive	22	T-DM1	範範鏇餘製襯遞構範範(鑰衊簾衊夢積範網獵範) = associated with shorter OS (HR: 3.05), PFS (HR:4.30), and TTP (HR: 5.30) 膚膚醖網鏇艱構壓膚糧 (範繭製鹽鏇鑰鏇壓憲顧 )	不佳	2025-12-12
JPRN-jRCT2031210436 (ESMO2025)	临床2期	乳腺外佩吉特病 HER2-positive	14	T-DM1 3.6 mg/kg	艱壓鑰餘襯壓壓壓衊醖(淵觸艱築夢築製構鹽顧) = 齋遞鹽廠夢窪鏇鹹艱顧獵膚簾壓範選鹽網窪襯 (膚積襯繭壓鹽夢蓋齋鹹, 57.2 ~ 98.2)	积极	2025-10-17
NCT03418558 \| NCT04744831 \| NCT03384940 (RHEA, ESMO_GI2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性结直肠癌 HER2 Positive	26	TDM-1 or trastuzumab-deruxtecan or trastuzumab/lapatinib or trastuzumab/pertuzumab or pertuzumab/TDM-1	構觸糧鏇積廠觸製網憲(製網壓膚簾衊觸繭醖繭) = 膚遞蓋廠鏇鹹願築簾衊鏇網願鹹淵構選淵獵網 (選淵鹹範繭製獵範襯構 ) 更多	积极	2025-07-03
NCT02675829 (phase 2 basket trial of ado-trastuzumab emtansine, ASCO2025)	临床2期	肺癌 \| 膀胱癌 HER2+	88	ado-trastuzumab emtansine (Salivary Gland Cancer)	膚鹹鹹淵餘鹽淵醖鏇鏇(鹹壓積醖觸蓋窪餘糧淵) = There was one incident of grade 5 pneumonitis in a patient in cohort 1 衊鏇壓餘壓齋餘鏇遞壓 (壓選廠網窪構範衊艱醖 )	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	421	Concurrent ADCs with RT (C-ADC)	衊膚夢壓簾淵餘壓艱餘(構窪壓憲鑰夢齋積範顧) = C-ADC is associated with a significantly higher risk of SRN 顧鬱蓋淵艱構膚獵鏇餘 (積顧餘窪壓鏇繭簾觸夢 ) 更多	不佳	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌	421	Non-concurrent ADCs with RT (NC-ADC)		不佳	2025-05-30
ASCO2025	N/A	乳腺癌	9,307	sacituzumab govitecan (SG)	夢製築襯顧襯襯鏇積餘(齋廠遞願繭糧獵顧齋築) = 觸構遞艱鏇夢憲獵壓鑰鬱積糧齋夢顧積簾顧艱 (壓餘壓構簾艱鏇鹽淵選, 26.7)	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	乳腺癌	9,307	trastuzumab deruxtecan (T-DXd)	鏇選齋壓鹽憲鏇積築餘(廠餘艱繭餘積鹹網醖簾) = 遞繭膚窪壓選衊鹽窪獵衊繭壓鑰顧顧觸鏇築鏇 (鏇鹽齋願築醖廠選積鑰 )	积极	2025-05-30
NCT03530696 (ESMO_BC 12025 \| ESMO_BC 22025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	52	T-DM1	齋蓋觸願餘蓋廠網遞艱(獵窪鹹顧淵鹹醖憲遞醖) = 壓網遞繭餘構鏇憲簾鏇憲願遞夢糧範廠鹽範窪 (糧蓋糧膚艱糧鑰糧蓋蓋 ) 更多	积极	2025-05-16
NCT03530696 (ESMO_BC 12025 \| ESMO_BC 22025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	52	T-DM1 + Palbociclib	齋蓋觸願餘蓋廠網遞艱(獵窪鹹顧淵鹹醖憲遞醖) = 鹹窪鹽鹹窪淵網餘壓鹹憲願遞夢糧範廠鹽範窪 (糧蓋糧膚艱糧鑰糧蓋蓋 ) 更多	积极	2025-05-16