A Single-Center Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FKC289 injection (autologous CAR-T cells with dual targeting of BCMA and CD19) in Subjects with Relapsed or Refractory Systemic Light Chain (AL) Amyloidosis

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与 FKC289 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 FKC289 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 FKC289 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 FKC289 相关的新闻（医药）

2026-05-06

·复星医药

全球研发丨聚焦B细胞肿瘤、膜性肾病领域，复星凯瑞多项细胞疗法研究数据亮相ASGCT 2026

2026年第29届美国基因与细胞治疗学会(ASGCT 2026)年会将于5月11-15日在美国波士顿召开。本届学术会议上，复星医药控股子公司复星凯瑞与上海交通大学医学院附属瑞金医院重磅发布5项研究的最新进展。复星凯瑞创新管线中的FKC118 (增强型CD19/CD20 CAR-T)、FKC289 (使用创新的Fosunova-T平台制造的BCMA/CD19 CAR-T)的2款具有“同类首创”或“同类最优”潜力的创新产品，聚焦B细胞肿瘤、膜性肾病领域的前沿治疗探索。上海交通大学医学院附属瑞金医院通过对TP53突变和桥接治疗方面的探索，进一步提升CD19 CAR-T细胞疗法在大B细胞淋巴瘤患者中的获益。其中，中国工程院院士刘志红教授牵头FKC289在膜性肾病（MN）领域，上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长赵维莅教授牵头了大B细胞淋巴瘤领域的共4项研究，进一步凸显了中国专家的创新实力。 FKC118（增强型CD19/CD20 CAR-T） FKC118是一款靶向CD19和CD20的增强型双靶自体CAR-T产品，双靶点CAR结构设计有效降低抗原逃逸带来的复发风险，创新优筛的增强型元件进一步提升T细胞在体内的扩增和存续能力，缓解由于T细胞功能降低引起的复发风险，从而期望带来更持久有效的临床获益。摘要标题：增强型双靶点CD19/CD20嵌合抗原受体T细胞疗法治疗B细胞恶性肿瘤 An enhanced dual-targeting CD19/CD20 chimeric antigen receptor T cell therapy for B-cell malignancies 展示形式：壁报壁报编号：3253 展示时间：2026年5月11-15日主要研究者：Hai-Hua Gu, Rui-Na He, Wei-Wei Zhang, Ping Tan, Li-Yuan Jin FKC289（BCMA/CD19 CAR-T） FKC289是一款使用创新的Fosunova-T平台制造、靶向BCMA和CD19的双靶自体CAR-T产品。通过同时靶向BCMA和CD19的表面抗原，实现对致病浆细胞和/或B细胞深度耗竭，从而治疗浆细胞病和/或B细胞介导的自身免疫性疾病。FKC289在原发性轻链型淀粉样变（ALA）、原发性膜性肾病（MN）等疾病实现深度持续缓解，有望成为更高效、更安全的规范化解决方案。目前，FKC289已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准开展该产品的I/II期临床研究，分别用于复发/难治原发性膜性肾病（R/R MN）以及复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）。患者入组正在进行中。摘要标题：膜性肾病遇上创新型抗CD19与抗BCMA双靶点CAR-T疗法：首次人体临床展现疗效，并基于Fosunova-T创新平台完成制备 Membranous Nephropathy Meets a Novel Anti-CD19 & Anti-BCMA Dual CAR-T Therapy that’s a First in Human Clinical Performance and Manufactured Using an Innovative Fosunova-T Platform 展示形式：壁报壁报编号：2183 展示时间：2026年5月11-15日主要研究者：Wen-Shi Wang, Xi-Lin Chen, Yong Yang, Jian Zhang, Li Hou, He Xin, Li-Shen Wang, Ai-Dong Shan, Wen Shi, Wen-Cui Chen, Jin-Zhou Guo, Xiao-Mei Wu, Xiang-Hua Huang, Zhi-Hong Liu 摘要标题：BCMA-CD19双靶点CAR-T细胞疗法治疗复发难治性PLA2R相关的膜性肾病（MN）的安全性与有效性 Efficacy and Safety of FKC289, a BCMACD19 dualtargeted CART therapy for refractory or relapsed PLA2R-associated Membranous Nephropathy 展示形式：壁报壁报编号：2370 展示时间：2026年5月11-15日主要研究者：Xiang-Hua Huang, Wen-Cui Chen, Wei-Wei Xu, Jin-Zhou Guo, Xiao-Mei Wu, Da-Chang Chen, Wen-Hao Chen, Ai-Dong Shan, Yong Yang, Wen-Shi Wang, Zi-Song Zhou, Yun L, Wen Shi, Zhi-Hong Liu 作为中国首个获批的CAR-T产品，阿基仑赛注射液已成功惠及众多R/R LBCL患者，并持续拓展其临床价值。在复星凯瑞医学团队的推动下，伴随着临床专家对CD19 CAR-T商业化产品使用经验日益丰富，使得新的研究证据不断生成。在ASGCT 2026大会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院关于细胞治疗在TP53突变和在桥接治疗方面的探索性结果重磅亮相。摘要标题：TP53基因突变对大B细胞淋巴瘤中CD19 CAR-T细胞疗法的影响 Impact of TP53 mutation on CD19-Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Large B-Cell Lymphoma 展示形式：壁报壁报编号：1374 展示时间：2026年5月11-15日主要研究者：Ling-Shuang Sheng, Rong Shen, Zi-Xun Yan, Jing-Hua Zhao, Wei-Li Zhao, Li Wang 摘要标题：肿瘤负荷适应性桥接治疗改善复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者CD19 CAR-T治疗效果：一项II期、单中心前瞻性研究 Tumor Burden-Adapted Bridging Therapy Improves CD19 CAR-T Outcomes in Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma: A Phase II, Single-Center Prospective Study 展示形式：壁报壁报编号：3375 展示时间：2026年5月11-15日主要研究者：Zi-Xun Yan, Niu Qiao, Shu-Bei Wang, Ling-Shuang Sheng, Rong Shen, Ting-Ting Pan, Qi Song, Xu-Feng Jiang, Hong-Mei Yi, Wen Wu, Li Wang, Shu Cheng, Peng-Peng Xu, Jing-Hua Zhao, Wei-Li Zhao 复星凯瑞正加速推动细胞治疗向更多疾病领域的延展。随着关键临床数据持续积累与转化，公司有望在全球细胞治疗竞争中占据更具确定性的长期位置。

2026-04-28

·今日头条

净利增13.87%研发费涨21.61%：复星医药一季报显创新转型成效

> 2026年4月28日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布第一季度业绩报告，在营收同比增长6.93%的背景下，归属于上市公司股东的净利润达到8.71亿元，同比增长13.87%。更引人注目的是，公司同期研发费用飙升至8.97亿元，同比大幅增长21.61%。在医药行业普遍面临研发投入与短期利润平衡挑战的当下，这份财报揭示了其创新转型战略的初步成效。 ## 业绩概览：利润增长超营收，现金流稳健报告期内，复星医药实现营业收入**100.73亿元**。盈利质量指标表现更为突出： - **归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5.01亿元，同比增长21.96%**，增速显著高于营收。 - 经营活动产生的现金流量净额为**11.49亿元，同比增长8.8%**，显示主营业务造血能力稳定。公司毛利率为**49.70%，同比上升1.93个百分点**，产品结构优化带动盈利能力提升。期间费用率微降0.08个百分点至43.59%，其中销售、管理费用增长平缓，财务费用减少19.79%，而研发费用增幅突出，表明资源正向创新领域倾斜。 ## 研发加码：8.97亿投入换来管线密集进展一季度**研发费用同比增加1.59亿元**。高强度的投入直接转化为研发管线的加速推进： - 共有**4款创新药品上市申请获中国国家药监局或美国FDA受理**。 - **14项创新药品临床试验获境内外监管机构批准**，涵盖肿瘤等核心治疗领域。具体管线成果体现在多个技术平台： - **抗体/ADC平台**：地舒单抗注射液（HLX14）于**2026年3月在加拿大成功获批上市**，覆盖骨质疏松、肿瘤骨转移等全部原研适应症；贝伐珠单抗注射液（HLX04）美国上市申请获受理。 - **小分子平台**：1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）上市申请获受理，拟用于ALK阳性非小细胞肺癌；芦沃美替尼片（复迈宁）用于成人神经纤维瘤病的上市申请获受理并纳入优先审评。 - **早期管线**：靶向BCMA和CD19的CAR-T产品FKC289注射液获批开展I/II期临床试验，用于复发/难治原发性轻链淀粉样变及膜性肾病。PD-1靶向型IL-2融合蛋白FXB0871等新分子也获批临床。 ## 业务结构：肿瘤产品贡献近半营收从收入构成看，公司业务高度聚焦于核心治疗领域： - **肿瘤及免疫调节核心产品占比48.49%**，接近总营收的一半。 - 抗感染核心产品占14.74%，代谢及消化系统核心产品占12.98%，心血管系统核心产品占9.78%。这种结构支撑了毛利率的提升，并与研发重点形成协同——肿瘤领域正是创新管线布局最密集的方向。 ## 战略延伸：国际化与AI赋能复星医药的全球化布局在季度内持续深化。地舒单抗、贝伐珠单抗等产品海外注册推进，并与卫材、Abbott等全球伙伴合作，加速创新产品在亚太、中东、非洲等市场覆盖。2025年，公司境外收入已达**129.77亿元，占营业收入31.15%**，国际化从“产品出海”向“体系出海”升级。同时，公司通过数字化降本增效。自主研发的**PharmAID医药智能平台**应用大语言模型，集成竞品分析、上市时间预测等工具，应用于靶点发现、临床写作等场景，旨在提升研发决策效率。 ## 迈向百亿创新药俱乐部 2025年，复星医药创新药品收入达**98.93亿元，同比增长29.59%**，距百亿门槛仅一步之遥。一季度研发投入的持续提升和管线的密集落地，为这一目标的实现提供了动力。在全球医药研发实力排名中，复星医药已位列国际机构认可的全球20强。当前，中国创新药行业正经历从“资本输血”到“自我造血”的转型。复星医药通过开放式研发体系，在抗体/ADC、小分子、细胞治疗等平台巩固优势，其业绩增长逻辑日益清晰——依靠持续研发投入驱动管线成果转化，进而支撑长期盈利能力和市场竞争力。

2026-04-27

·医麦创新药

CGT 疗法加速驶向新蓝海

2026 年 4 月 27 日医麦客新闻 eMedClub News 据 CDE 官网及公开资料不完全统计，3 月 30 日—4 月 26 日，超 50 款 1 类创新药 IND 获批临床默示许可，其中近 20 款为 CGT 疗法，涵盖 CAR-T/NK、干细胞、小核酸、基因疗法等，加速向自免疾病、神经系统疾病、慢病管理等非肿瘤「新蓝海」跨界拓展。 ▲ 获 CDE 获批临床的 1 类创新药（可点击放大）下述是获批临床的代表性 CGT 疗法（排名部分先后）复星凯瑞： BCMA/CD19 CAR-T 复星凯瑞 FKC289 是一款靶向 BCMA/CD19 的双靶自体 CAR-T，获 CDE 批准临床，拟开发治疗复发/难治原发膜性肾病及复发/难治原发性轻链淀粉样变。其双靶点设计旨在通过对 BCMA 和 CD19 的双重靶向，实现对致病性浆细胞及 B 细胞的深度清除，从而有效干预浆细胞病及 B 细胞介导的自身免疫性疾病。 2026 年 4 月，FKC289 的关键临床研究成果发表于国际肾脏病学顶级期刊《美国肾脏病学会杂志》。该研究首次在复发/难治性 AL 型淀粉样变性患者中应用了兼具抗 BCMA 与抗 CD19 活性的双靶点 CAR-T 疗法。结果显示，6 例患者均达到 100% 的血液学完全缓解和 100% 的肾脏反应率。恩瑞恺诺： CD19 靶向通用 CAR-NK 恩瑞恺诺靶向 CD19 通用 CAR-NK KN5501 获批临床，在已获批的系统性红斑狼疮适应症基础上，新增原发性干燥综合征、系统性硬化症、难治性狼疮肾炎三项自免疫疾病适应症。 KN5501 通过精准识别并深度清除患者体内 CD19 阳性 B 细胞，阻断异常免疫反应，同时诱导患者免疫系统重建，从根源上实现疾病的深度缓解甚至完全缓解。值得一提的是，依托公司独创的 HTAS-RV™ 递送系统与 CAR-NK 细胞扩增冻存技术，实现了「通用化」与「现货型」的核心技术突破。跃赛生物： iPSC 源神经细胞疗法跃赛生物 UX-GIP001 注射液获批临床，拟开发治疗药物难治性单侧颞叶内侧癫痫，成为全球首款用于癫痫治疗的 iPSC 细胞治疗候选药物，并实现中美 IND 双批。截至当时，全球仅 Neurona 公司基于人胚干细胞（ESC）的癫痫细胞疗法进入临床阶段。 UX-GIP001 直击癫痫核心病理——脑内抑制性 GABA 能中间神经元功能缺失，通过将 iPSC 定向分化为功能性抑制性神经祖细胞，实现脑内神经环路修复与功能重建，突破传统对症治疗局限，开启疾病修复型治疗新模式。星核迪赛： LNP 递送 mRNA 星核迪赛 DSL201 注射液获批临床，拟定适应症为中度至重度眉间纹。据悉，这是全球首款基于 mRNA 编码 A 型肉毒毒素蛋白的创新型候选药物。 DSL201 注射液的活性成分为 mRNA 编码的 A 型肉毒毒素，通过公司独有的局部表达平台 DScSLOTH 与低免疫原性平台 DScBISON 联合开发的靶向递送系统，实现了药物在注射部位的精准、高效表达，同时具备优异的安全性。临床前研究已充分证实，这款 mRNA-LNP 候选药物展现出良好的安全性与长效性，有望为求美者提供全新的治疗选择。瑞宏迪医药： LNP 递送 mRNA 瑞宏迪医药 mRNA 候选药物注射用 RGL-236 获批临床，拟用于治疗骨关节炎，这标志着公司在 LNP-mRNA 局部递送与再生修复领域的又一重要突破。 RGL-236 采用公司自主研发的 LNP 递送系统，通过关节腔注射给药，将编码优化蛋白的 mRNA 高效递送至关节腔内的靶细胞并表达。该表达的目的蛋白能够促进 II 型胶原的合成，从而实现透明软骨组织的修复与再生，重建受骨关节炎影响的关节平台。 RGL-236 有望成为全球首个骨关节炎药物（DMOAD）类药物，而全球该疾病患者数量预计到 2025 年将增至 11.016 亿。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料： 1.各企业官方资料精彩活动长按识别二维码立即参与↓ 4 月 28 日 19:00-20:00 生物工艺开发视角下的细胞计数结果评价方法推荐 2 4 月 29 日 15:00-16:00 外泌体作为新型递送系统在 RNAi 药物领域的技术应用声明及版权说明声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

细胞疗法免疫疗法临床申请基因疗法

100 项与 FKC289 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床申请批准	中国	复星凯瑞（上海）生物科技有限公司	2026-05-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床申请批准	中国	复星凯瑞（上海）生物科技有限公司	2026-04-10