Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd.

近日，首单来自澳门患者的CAR-T细胞治疗用原料在上海张江跨境科创监管服务中心通关便捷通道顺利完成查验放行，查验全程在冷库内进行，确保细胞活性与有效性。 此举标志着中国自主研发的CAR-T治疗药品将服务范围扩展至澳门地区。 海关关员对申报进口的CAR-T细胞治疗用原料实施快速查验放行。 CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞疗法，是目前全球最前沿的细胞免疫治疗技术之一，通过改造患者自身T细胞精准识别并攻击癌细胞，为血液肿瘤患者带来新的生机。截至目前，国内已有7款CAR-T药品获批上市，其中多数来自上海，显示出上海在细胞治疗领域的领先地位和产业集聚效应。 本次通关的原料为患者自体白细胞单采物(APH)，属于特殊生物制品，对运输时效、温度控制、通关效率要求极高。复星凯瑞(上海)生物科技有限公司作为本次通关的企业主体，曾于今年2月成功完成上海首例自香港进境的患者自体血液单采物跨境运输的案例，积累了较好的跨境监管与物流经验。 病毒载体是CAR-T细胞治疗药品的重要原料，进口依赖强、关税税率较高，上海海关聚焦行业痛点积极开展税政调研，及时跟踪相关企业研发及上市进程，连续多年提出降低该产品关税税率的建议，获得国务院关税税则委员会采纳。自2025年1月1日起，该产品进口关税税率由3%降至0%，有效降低了企业生产成本，为CAR-T细胞治疗药品提供了降价空间，助力提升中国细胞治疗产业的国际竞争力。 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司海关事务与国际供应链高级主管郑岳表示：“海关主动靠前服务CAR-T细胞治疗企业，为企业高效通关提供了重要保障，为我们走出国门、顺利出海提供了有力支持。” 随着粤港澳大湾区医疗融合不断深化，上海与港澳地区在生物医药领域的合作日益紧密。此次澳门患者原料的成功通关，不仅拓展了CAR-T疗法的服务半径，也为更多特殊生物制品的跨境流动提供了可复制、可推广的监管与操作经验。 来源：中新网

1. 南方医院脑机接口临床转化，脑机接口辅助下高难度清醒开颅手术 南方医科大学南方医院神经外科团队运用脑机接口（BCI）技术，成功完成一例高难度全程清醒状态下脑功能区肿瘤切除术。56岁患者林女士因颅内肿瘤压迫运动功能区，近乎左上肢瘫痪，手术面临彻底切除病灶同时最大限度保留功能的挑战。术中，通过柔性高密度微电极阵列捕捉患者运动意念产生的神经电信号，实时绘制出个体化脑功能图谱，为手术提供“精准导航”。术后，林女士原本瘫痪的左臂已能自主抬离床面，康复效果显著。该手术的成功源于跨学科协作与产学研医深度融合，是全球神经外科领域的重要突破，未来医院将拓展脑机接口技术在更广泛领域的应用。 2. 临床显示越来越多年轻人患胃癌，20岁女孩刚保研成功查出胃癌 近年来，江苏省肿瘤医院临床数据显示，年轻人患胃癌的情况日益增多。一位20岁女孩刚保研成功便查出中后期胃癌，另一名28岁男子因常年在外吃饭，查出胃癌晚期。医生指出，这些年轻患者多存在基因突变及不良饮食习惯，如高盐、高脂、腌制、熏烤等重口味食物会刺激胃黏膜，同时熬夜、吃夜宵、幽门螺杆菌长期感染、吸烟、酗酒等也是致病因素。由于胃癌早期症状不明显，如上腹胀、腹痛、恶心、食欲减退等，易与普通肠胃病混淆，因此医生提醒，早期筛查对于胃癌的防治非常关键。 3. 将科研成果转化成功率提升10倍！斯坦福这一医疗创新转化平台落地上海交大 在全球医疗健康产业的创新版图中，科研成果向临床应用的转化始终是制约发展的核心瓶颈。 即使被公认为“全球医疗科研成果转化高地”的欧美地区，转化成功率仍普遍较低。以美国为例，包括顶级高校和医院在内的各类孵化器，其转化成功率大多在10%以内。而经高校内部孵化至概念验证阶段后再授权给企业的深度转化案例，成功率更是骤降至1%-2%左右。 中国医疗科研成果转化领域同样面临深层困境，且部分指标转化率更为严峻。当前，中国医疗器械领域正经历从“跟随创新”向“原始创新”的转型跃迁，独创技术、首发创新涌现，但整体占比仍较低。 当全球医疗创新深陷“死亡之谷”时，斯坦福SPARK以高达50%的成果转化成功率逆势破局。2025年，这一源自于斯坦福大学的科研成果转化模式正式落地于上海交通大学，为推动中国医疗成果转化探索新路径、新解法。 基于与上海交大学创中心签订的战略合作协议，SPARK China正以上海交大为起点，构建跨高校协同网络。针对其他高校在学科配置上的差异化特点，通过高校间的多学科资源互通，实现生物、医学、工程、管理等领域的跨校人才流动与技术整合，逐步形成覆盖早期创新全链条的生态体系。JC披露，目前已有其他高校主动联系SPARK China，期待开展更多类似的校际合作。 4. 新型CAR-T布瑞基奥仑赛中国申报上市，100%无残留+超3年生存期，开启强效抗癌模式 2025年9月24日，复星医药旗下复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液申报上市，拟用于治疗复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者，该药此前已在美国、欧盟、加拿大等多个国家和地区获批上市。布瑞基奥仑赛此前已获FDA批准，基于ZUMA-3临床研究数据，该研究纳入78例复发或难治性B前体急性淋巴细胞白血病患者，结果显示，总体完全缓解（CR）/不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）率达74%，完全缓解（CR）率为63%，最佳总体MRD阴性率为79%，治疗应答者中这一比例高达98%。全部患者中位总生存期为25.6个月，58名治疗应答患者中位OS达到38.9个月（≈3.2年）。 5. 超10亿建ADC大楼，跨国药企“重仓”中国市场 近日，第一三共(中国)宣布总投资约11亿元的ADC新生产大楼项目在上海张江开工，ADC药物因此再次成为焦点。ADC药物能精准靶向递送细胞毒性药物至肿瘤，疗效好且副作用低。目前全球已有15款ADC药物获批，近500款在研，本土化生产将使更多中国患者受益。新生产大楼投入运营后，将提升供应链敏捷性、灵活性及药物供应稳定性。ADC药物市场发展迅猛，预计到2030年，全球市场规模将达662亿美金，中国市场规模将达689亿元人民币。我国出台系列政策支持生物医药发展，第一三共的ADC新生产大楼项目作为国家头批生物制品跨境分段生产试点，采用跨境分段生产模式，为全球生物制药跨境合作提供了样本。 6. 奥百鑫生物完成天使轮融资，专注于小核酸药物领域 奥百鑫生物科技有限公司完成天使轮融资，由深圳金航启盈创业投资基金、珠海市金航创业投资基金、珠海市华众创航贰号企业管理咨询合伙企业共同投资，财务顾问信息未提及。融资资金将主要用于核酸药物关键原料的研发生产、核心管线药物的临床前研究与IND申报、技术平台迭代升级、核心研发团队扩充及实验室基础设施建设，助力公司在小核酸药物开发方面的技术突破与产业化落地。目前，公司已搭建两个技术平台，并启动多个研发项目，此次融资将进一步加速公司技术平台的优化与研发项目的推进。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

▲体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025）免费领取！  昨日（9月24日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，复星医药旗下复星凯瑞（由复星凯特更名而来）提交的布瑞基奥仑赛注射液（Brexucabtagene autoleucel，研发代号：FKC889/KTE-X19）的新药上市申请（NDA）已获得受理。根据其临床开发进度，业内普遍推测此次申报的适应症为治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的成人患者。 这是复星医药继阿基仑赛注射液之后，在中国申报上市的第二款CAR-T细胞治疗产品，标志着其在细胞治疗领域的布局进一步深化，也为历经多重治疗失败的白血病患者带来了新的曙光。 图1. 布瑞基奥仑赛申报上市，来源：CDE官网 01 关于复发难治B-ALL B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是一种侵袭性极强的血液恶性肿瘤。尽管儿童和青少年患者治愈率较高，但成人B-ALL，尤其是复发或难治性（R/R）B-ALL，预后极差。 这类患者对常规化疗甚至靶向治疗反应不佳，生存期极短，传统治疗手段效果欠佳，异基因造血干细胞移植（allo-SCT）是唯一可能的根治手段，但许多患者或因年龄、合并症、找不到合适配型等原因无法移植，或即使在移植后仍会复发。因此，R/R B-ALL成人患者存在着巨大且迫切的未满足临床需求。 02 关于布瑞基奥仑赛 布瑞基奥仑赛是一款靶向CD19抗原的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。CD19是广泛表达于B细胞（包括恶性B淋巴细胞）表面的特异性抗原，是理想的免疫治疗靶点。 该疗法属于个体化定制疗法，其过程是：从患者体内采集T细胞，在体外通过基因工程技术，为T细胞装上能够精准识别CD19的“导航头”——嵌合抗原受体（CAR），再经过扩增后回输到患者体内。这些经过“武装”的CAR-T细胞就像一支精准的生物导弹部队，能够在患者体内大量增殖，并特异性地识别并清除表达CD19的肿瘤细胞，从而达到治疗甚至治愈癌症的目的。 需要指出的是，布瑞基奥仑赛并非一款新药，它由吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司研发，此前已在美国、欧盟、加拿大等地获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R B-ALL。复星医药通过其与Kite的合资公司复星凯瑞，拥有该产品在中国大陆、香港及澳门的开发权和商业化权。 03 中国桥接研究数据支撑 本次上市申请主要基于一项在中国开展的单臂、多中心、II期桥接注册临床研究的积极结果。该研究旨在评估布瑞基奥仑赛在中国R/R B-ALL成人患者中的疗效和安全性。 截至2024年10月28日的数据显示，在28例接受回输的患者中，经过中位8.1个月的随访，完全缓解/伴不完全血液学恢复的完全缓解（CR/CRi）率达到了78.6%。这意味着近八成的晚期患者在传统治疗无效后，通过该疗法实现了肿瘤的深度清除。所有产生应答的患者，其微小残留病（MRD）检测结果均为阴性（100%）。MRD阴性是评估白血病治疗深度的金标准，意味着用更精密的方法也检测不到癌细胞残留，与更长的生存期和更低的复发风险密切相关。 尽管中位随访时间尚短，但中位缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）均尚未达到，提示其疗效可能具有持久性。参考其国际III期ZUMA-3研究的长期数据，在R/R B-ALL患者中显示了接近两年的中位OS，部分患者可获得长期生存。 安全性方面，在中国人群中的数据表明，其安全性特征与全球数据一致，未发现新的安全性信号。 这些数据强有力地证明了布瑞基奥仑赛在中国R/R B-ALL患者中同样具有卓越的疗效和可管理的安全性。 04 CAR-T赛道复星双星闪耀 在中国CAR-T治疗领域，复星医药凭借其先发优势和持续引进，已建立起领先地位。 复星医药首款CAR-T产品阿基仑赛注射液（Yescarta®）已于2021年获批用于治疗大B细胞淋巴瘤，在国内积累了丰富的商业化经验和市场声誉。 本次申报产品的布瑞基奥仑赛有望成为复星第二款商业化CAR-T产品，并可能成为国内第二款获批用于治疗成人R/R B-ALL的CAR-T产品。 来源：药研网 主要竞争对手为药明巨诺的瑞基奥仑赛（Relma-cel）已获批用于R/R B-ALL；合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内首个获批用于治疗成人R/R B-ALL的CAR-T产品；科济药业的CT041专注于实体瘤，靶点不同。其他本土企业的CD19 CAR-T也多集中于淋巴瘤领域。因此，布瑞基奥仑赛在成人R/R B-ALL这一细分赛道具备明显的先发优势。 结 语 复星医药布瑞基奥仑赛注射液的上市申请获受理，不仅仅是复星医药产品管线的一次简单扩充，更是将全球领先的癌症治疗技术引入中国，用于攻克一个极其凶险且缺乏有效疗法的疾病领域。 其惊艳的临床数据让我们相信，布瑞基奥仑赛有望为陷入治疗绝境的R/R B-ALL成人患者提供了前所未有的治愈希望，有望显著延长其生存期，甚至实现长期无病生存。随着审评程序的推进，我们期待布瑞基奥仑赛能够早日获批，成为中国医生手中的又一利器，改写中国成人难治性白血病的治疗结局，并推动整个细胞治疗产业向更广阔、更纵深的领域发展。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。