Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd.

4月30日，国家药监局药品审评中心公示，华道生物首款1类新药——万基奥仑赛注射液上市申请获受理。这款药物主要用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。就在本月初，华道生物启动了IPO辅导，正式迈出资本市场的关键一步。一个尚未上市的细胞药，为何能底气十足地冲击IPO？更令人振奋的是，企业官宣这款CAR-T细胞疗法定价仅20余万元，打破了国内CAR-T产品百万元级的天价垄断，为数十万肿瘤患者点燃了“用得起救命药”的希望。 CAR-T疗法：抗癌的“最后防线” CAR-T疗法作为21世纪肿瘤治疗的突破性技术，尤其在复发难治性血液肿瘤领域展现出惊人的疗效，被许多患者视为“抗癌最后防线”。然而，这份希望长期被“天价”二字所笼罩。目前国内已上市的5款CAR-T产品，价格均在百万元左右。比如复星凯特的阿基伦赛定价120万元，药明巨诺的瑞基奥仑赛更是高达129万元，即使是价格最低的产品也要99.9万元。对于绝大多数普通家庭来说，这无疑是遥不可及的数字。 这背后，是整个CAR-T产业链被欧美企业牢牢垄断的“卡脖子”局面。华道生物董事长余学军坦言，CAR-T成本高昂的根源在于“全链条进口依赖”。一套进口的GMP细胞生产设备售价超过250万元，年产能仅能满足25至30人份；进口一次性耗材单价超过10万元，病毒载体成本更是高达1.5万至3万美元。多重成本叠加，造就了百万元的定价常态。 十年攻坚，打破技术垄断 2015年华道生物成立之初，创始团队便立下初心：不走“高价引进”的老路，要啃下全产业链自主创新的硬骨头，从源头打破垄断，让中国患者用得起本土细胞药。十年深耕，终于迎来曙光。 2023年6月27日，华道生物全产业链生产技术通过国家药监局药品审评中心（CDE）的关联技术审评，成为国内首个在确证性临床试验前递交全产业链技术变更的企业，彻底打通从底层技术到最终产品的全链条。从核心设备、试剂耗材到药包材，全部实现自主研发生产，彻底摆脱进口依赖。 走进华道生物的厂房，一套名为“蚂蚁工坊”的智能制造设备格外亮眼。这套全自动、全封闭、无人化的生产系统，完全替代了进口设备，成本仅为进口产品的十分之一左右。更关键的是，它将产能提升至传统方法的50倍以上，细胞生产成功率从80%提升到99%。二期生产基地年产能预计可达9000人份，远超国内同行最高不足300人份的年产能，规模化效应直接摊薄单位成本。 技术实力与疗效并重 硬核技术带来的不仅是成本下降，更有比肩国际的疗效底气。余学军透露，万基奥仑赛注射液的临床试验数据十分亮眼。自主技术生产的CAR-T细胞，其安全性与有效性可与国内外已上市产品“头对头”优效性比较，用实力证明国产技术的先进性与可靠性。 除了首款产品外，华道生物还有4款CAR-T药物进入Ⅰ-Ⅱ期临床试验，涵盖实体肿瘤领域，未来将为更多癌种患者提供治疗选择。这意味着，华道生物不仅在血液肿瘤领域开疆拓土，更有望推动CAR-T疗法向实体瘤领域的突破。 普惠可及，布局全国 技术破局之外，华道生物更着眼于“普惠可及”的长远布局。2025年底，企业将启动全国五大产业基地建设，覆盖华东、华北、华南、西南、西北五大区域，让患者在家门口就能接受规范治疗，解决细胞药物冷链运输难、时效性强的痛点。 这意味着，曾经只能在少数顶尖医院和大城市才能接受的高端治疗，将逐步下沉至更多地区，惠及更多患者。华道生物的这场产业布局，正是对“天价奢侈品”向“平民救命药”转变的有力支撑。 从跟跑到领跑：中国生物医药的缩影 华道生物的十年攻坚，不仅是企业自身的突围，更是中国生物医药产业从跟跑到领跑的缩影。过去，国产CAR-T产品技术依赖进口，成本居高不下，市场被国外巨头垄断；如今，华道生物用自主创新打破了这一格局。 IPO之路的开启，上市申请的获受理，以及20万级定价的承诺，都昭示着这场行业革命正逐步展开。当创新初心撞上硬核实力，当民族药企扛起普惠使命，我们有理由期待，这场打破天价壁垒的革命，能让更多肿瘤患者重获新生。 结语 华道生物的故事，是一部关于坚持与突破的奋斗史。十年磨一剑，技术自主创新的背后，是无数科研人员的默默付出，是对患者深沉的责任感。如今，20万级的CAR-T细胞疗法不仅仅是一款产品的价格标签，更是中国生物医药产业崛起的象征。 未来，随着华道生物等企业的不断努力，中国制造的细胞治疗技术必将惠及全球更多患者，让抗癌这条路走得更宽、更远、更有希望。抗癌不再是少数人的奢望，而是更多人的现实可能。华道生物，用行动诠释了什么叫“科技为民，创新惠民”，也为中国生物医药产业书写了浓墨重彩的一笔。

4 月 30 日，国家药监局药品审评中心公示，华道生物首款 1 类新药 —— 万基奥仑赛注射液上市申请获受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 而就在本月初，这家企业已启动 IPO 辅导，向资本市场迈出关键一步。一款尚未上市的细胞药，为何能底气十足冲击 IPO？ 更令人振奋的是，企业官宣定价仅 20 余万元，将打破国内 CAR-T 产品 99.9 万至 129 万元的天价僵局，为数十万肿瘤患者点燃 “用得起救命药” 的希望。 CAR-T 疗法作为 21 世纪肿瘤治疗的突破性技术，被不少患者视为 “抗癌最后防线”，尤其对复发难治性血液肿瘤疗效显著。 但长期以来，“天价” 二字让这份希望变得遥不可及。目前国内已上市的 5 款 CAR-T 产品，定价均在百万元左右，复星凯特阿基伦赛 120 万元、药明巨诺瑞基奥仑赛 129 万元，即便价格最低的产品也达 99.9 万元，普通家庭根本无力承担。而天价背后，是全产业链被欧美企业牢牢垄断的 “卡脖子” 困境。 华道生物董事长余学军坦言，CAR-T 成本高的根源在于 “全链条进口依赖”。一套进口 GMP 细胞生产设备售价超 250 万元，年产能仅 25 至 30 人份；进口一次性耗材单价超 10 万元，病毒载体成本更是高达 1.5 万至 3 万美元，多重成本叠加，让百万元定价成为行业常态。 2015 年公司成立之初，创始团队便立下初心：不走 “高价引进” 老路，要啃下全产业链自主创新的硬骨头，从源头打破垄断，让中国患者用得起本土细胞药。 十年深耕，终迎曙光。2023 年 6 月 27 日，华道生物全产业链生产技术通过 CDE 关联技术审评，成为国内首个在确证性临床试验前递交全产业链技术变更的企业，彻底打通从底层技术到最终产品的全链条。从核心设备、试剂耗材到药包材，全部实现自主研发生产，彻底摆脱进口依赖。 图.华道自主研发的蚂蚁工坊 走进华道生物的厂房，自主研发的 “蚂蚁工坊” 智能制造设备格外亮眼。这套全自动全封闭无人化生产系统，完全替代进口设备，成本仅为进口产品的 1/10 左右。 更关键的是，它将产能提升至传统方法的 50 倍以上，细胞生产成功率从 80% 提升到 99%，二期生产基地年产能可达 9000 人份，远超国内同行最高不足 300 人份的年产能，规模化效应直接摊薄单位成本。 硬核技术带来的不仅是成本下降，更有比肩国际的疗效底气。余学军透露，万基奥仑赛注射液的临床试验数据亮眼，自主技术生产的 CAR-T 细胞，安全性与有效性可与国内外已上市产品 “头对头” 优效性比较，用实力证明国产技术的先进性与可靠性。 除首款产品外，公司另有 4 款 CAR-T 药物进入 Ⅰ-Ⅱ 期临床试验，涵盖实体肿瘤领域，未来将为更多癌种患者提供治疗选择。 技术破局之外，华道生物更着眼于 “普惠可及” 的长远布局。2025 年底，企业启动全国五大产业基地建设，覆盖华东、华北、华南、西南、西北，让患者在家门口就能接受规范治疗，解决细胞药物冷链运输难、时效性强的痛点。 从 “天价奢侈品” 到 “平民救命药”，从技术被卡脖子到全产业链自主可控，华道生物的十年攻坚，不仅是一家企业的突围，更是中国生物医药产业从跟跑到领跑的缩影。 如今，IPO 之路开启，上市申请获受理，20 万级定价的承诺近在眼前。当创新初心撞上硬核实力，当民族药企扛起普惠使命，我们有理由期待，这场打破天价壁垒的革命，能让更多肿瘤患者重获新生，让中国智造的细胞治疗技术，惠及全球更多患者。 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载

新闻摘要 2026年4月30日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布最新信息，华道生物自主研发的万基奥仑赛注射液新药上市申请已获得正式受理，这款药物的适应症瞄准难治复发性非霍奇金淋巴瘤，为深陷治疗困境的患者群体带来了全新的治疗可能。作为国内细胞治疗领域的重要进展，此次申报受理也意味着国产CAR-T疗法的研发与商业化进程再进一步。 非霍奇金淋巴瘤是我国发病率最高的血液系统恶性肿瘤之一，其中弥漫大 B 细胞淋巴瘤占比超过六成，是临床最为常见的亚型。当前一线免疫化疗方案虽能让约六成患者实现长期缓解，但仍有 30% 至 40% 的患者会发展为复发或难治性病例，这类患者依靠传统化疗方案治疗效果极差，中位总生存期不足 12 个月，5 年生存率更是低于 10%，长期处于无有效药物可用的艰难处境。 自 2021 年国内首款 CAR-T 产品获批上市以来，截至 2026 年 4 月，国内已有多款同类产品成功上市，细胞免疫治疗逐渐成为血液肿瘤治疗的重要手段。CAR-T 疗法凭借精准靶向、高效杀伤肿瘤细胞的优势，打破了传统治疗的局限，为复发难治性淋巴瘤患者提供了突破性的治疗选择，也推动我国血液肿瘤治疗水平持续向国际前沿靠拢。 不过目前已上市的 CAR-T 产品价格依旧居高不下，国际市场均价超 40 万美元，国内定价约 120 万元人民币，百万元级的治疗费用远超普通患者自费能力与医保报销的承受范围。此次华道生物万基奥仑赛注射液若成功上市，有望凭借国产创新优势优化治疗成本，进一步推动 CAR-T 疗法的可及性，让更多血液肿瘤患者受益于前沿细胞治疗技术。 CGCS大会是“细胞与基因治疗中国峰会 Cell&GeneChina Summit”的简称，历经七载，CGCS大会始终坚持成为细胞与基因治疗“行业风向标”的目标，搭建一个中国乃至亚太地区有影响力的CGT产业链上、中、下游的高效交流与合作平台。截止目前，CGCS大会服务过的单位超2000家，累计线下专业观众超20,000人次，线上观众超50,000人次。CGCS2026将继续聚焦中美欧洲亚太地区CGT法规与监管、in vivo CAR的最新进展、细胞治疗临床&研发&生产全流程、CAR-T商业化、新型CAR-NK、 TCR-T、TIL、Treg、AAV基因治疗、干细胞药物、类器官与3D细胞培养、溶瘤病毒开发、mRNA疗法、小核酸药物开发、肿瘤新抗原疫苗、外泌体研究进展等前沿技术趋势。 - 滑动查看更多内容- CGT 监管政策与全球合作、CGT 源头创新、通用细胞疗法与实体瘤、新型细胞疗法 Beyond CAR-T CGCS 2026 主论坛 -CGT 全球发展与合作 宴会厅 2+3 5 月 28 日  上午 08:30 BPOM Strengthens Regulation of Advanced Therapy Products Indonesian FDA，Chairperson，Taruna Ikrar 09:00 US FDA Regulatory Considerations for Cell and Gene Therapies FDA, 前 OTAT 主任，Wilson Bryan 09:25 Regenerative Medicine and Gene Therapy in Japan PMDA, Review Director,  Yoshiaki Maruyama 09:50 Cell and Gene Therapy Landscape in Saudi Arabia SFDA，Senior Chief Scientific Expert，Mana Alshehri 10:15 茶歇 10:30 The Present and Future: The Three Body Problem Business Model for Cell and Gene Therapy Globally ISCT，President，Miguel Forte 10:55 Manufacturing Driven Perspectives on CGT Regulation and the Industry Landscape from a Specialized CDMO Minaris Advanced Therapies, Head of Business Development APAC，Qingfu Cao 11:20 Importance of Immune Therapy ACTO，Chairman，Akihiro Shimosaka 11:45 圆桌讨论 CGT 领域的下一波浪潮？可及性难题产业链如何协助应对？ 12:30 自助午餐 免疫细胞治疗前沿 宴会厅 3 5 月 28 日  下午 14:00 Democratizing CAR-T Therapies by Leveraging Transposon-based CAR-T Manufacturing from ex vivo to in vivo strategies T-CURX, CEO, Ulf Grawunder 14:30 演讲主题待定 MaxCyte 15:00 Unlocking the Future of Cell Therapy for Solid Tumours: The TCR-NK Platform Zelluna Immunotherapy，CEO，Namir Hassan 15:30 茶歇 15:50 细胞治疗实体瘤的挑战与策略 引界生物，董事长，杨美家 16:20 Update on ATMP in the EU EMA，CAT 前沿治疗专委会主席，Sol Ruiz 16:50 CAR-T 细胞产品在治疗自身免疫系统疾病的进展 精准生物，首席科学家，钱程 17:20 圆桌讨论 免疫细胞未来发展方向与趋势 18:00 会议结束 细胞治疗源头创新 宴会厅 3 5 月 29 日 上午 08:30 Next-Gen TIL: Counteracting the Solid Tumor Microenvironment Iovance, 前 SVP, Hequn Yin 09:00 OBX-115 Engineered TIL with Regulatable Membrane - Bound IL15: Translational Data Obsidian Therapeutics，CMO，Parameswaran Hari 09:25 Regulatory Perspective for Cell and Gene Therapy BiSynergic，Founder，Abdulaziz A AlSayyari 09:50 Advancing CAR-T Therapy in India ImmunoACT，Co-Founder，Shirish Arya 10:15 茶歇 10:35 From Breakthrough to Bedside: Why Most CGT Stall — and the Strategic Lens That Prevents It SouthBridge Advisory，Founder&CEO，Rebu Ninan 11:00 演讲主题待定 生物梅里埃 11:25 实体肿瘤TCR-T疗法的产品设计和工艺创新 可瑞生物，CSO，王江华 11:50 圆桌讨论 细胞治疗原始创新的挑战 12:30 自助午餐 细胞治疗源头创新 宴会厅 3 5 月 29 日 下午 14:00 基于 T 细胞的肿瘤免疫治疗 益元桓达，创始人，郝文山 14:30 Car-Treg 细胞制剂临床开发与优化策略 毕诺济，临床开发副总裁，夏珏妤 15:00 CAR-iNKT 细胞治疗癌症的现状和挑战 睿捷森生物，CEO，涂士春 15:30 CAR-M 细胞疗法研究进展 巨世康济，创始人，宁蓬勃 16:00 新型通用型 CAR-T 开发中的免疫生物学挑战 博雅辑因，研发 VP，梁霏霏 16:30 CAR-T 细胞疗法的创新和临床进展 复星凯瑞 17:00 加速免疫细胞治疗产业化进程 合源生物，CEO，吕璐璐 17:30 会议结束 CGT 监管政策与全球合作、in vivo CAR-T、干细胞创新、iPSC 细胞治疗 新一代 in vivo CAR-T 宴会厅 2 5 月 28 日  下午 14:00 mRNA 递送技术用于在体细胞工程的研发与临床转化 阿法纳生物，副总经理，刘伟为 14:25 演讲主题待定 国辰生物 14:50 体内 CAR-T 技术专用 mRNA 免疫细胞自靶向递送系统 tpLNP 的研发 百替生物 , 创始人 & CSO, 郭磊 15:15 体内 CAR-T 生产的关键技术突破：慢病毒载体超高效制备与聚合物基因递送系统开发 聚茵生物 , CEO/CTO, 何钟磊 15:30 茶歇 15:50 AI 驱动的体内细胞治疗开发 神拓生物，CEO，周露 16:15 in vivo car-t 类产品临床前研究关注点探讨与案例分享 国纳康赛，总经理，肖百全 16:40 体内细胞治疗的临床研究进展与考量 北京高博博仁医院，主任，张亚晶 17:05 基于 tLNP-mRNA 的体内 CAR-T 疗法 云顶新耀，中国商务总监，孙木 17:30 圆桌讨论 慢病毒 vs. LNP : 孰优孰劣 18:00 会议结束 干细胞与 iPSC 创新开发 宴会厅 2 5 月 29 日 上午 08:30 Cells by Trillion with Preserved Quality: Unlocking Cell Therapy by Reducing CoGS TreeFrog，Director Japan，Francois Renault-Mihara 09:00 先进细胞治疗技术在双轨制新政下的产业化基于与挑战 中源协和，联席总裁，张宇 09:25 演讲主题待定 兴德通，联合创始人/ 副总经理，梁潇 09:50 Epithelial Stem Cells for Human Organ Repair: Road to the Future 吉美瑞生，创始人、总裁、首席科学家，左为 10:15 茶歇 10:35 演讲主题待定 中盛溯源，创始人&首席技术官，张颖 11:00 演讲主题待定 鲁墨 11:25 iPSC 来源免疫豁免 Sertoli 细胞的工艺开发及治疗探索 华卫恒源，创始人 & 董事长，梁健霖 11:50 圆桌讨论 下一代干细胞药物开发挑战 12:30 自助午餐 干细胞药物研发与转化 宴会厅 2 5 月 29 日 下午 14:00 从机制到临床：干细胞外泌体治疗神经系统疾病的进展 银丰生物齐鲁细胞公司，副总经理、研发总监，谭毅 14:30 干细胞治疗的临床转化实践与发展探索 博雅干细胞，副总经理，张磊 15:00 肝前体细胞药物先进疗法在重症肝病的临床进展 赛立维生物 , 副总经理 , 翁智辉 15:30 诱导多能干细胞的临床应用展望 北科生物，项目经理，傅泽钦 16:00 Neurons From Stem Cells to Treat Neurodegenerative Diseases Aspen Neuroscience，Founder，Jeanne Loring 16:30 会议结束 mRNA 新药研发、肿瘤新抗原疫苗、基因治疗、外泌体 mRNA 创新 & 肿瘤新抗原疫苗 宴会厅 1 5 月 28 日  上午 10:00 Reviewing the Regulatory CMC Guideline Landscape for mRNA Moderna，Director Reg CMC，Sai Prathyusha Bhamidipati 10:25 Ionizable Lipids: The Secret Sauce of Promising mRNA Vaccines 赛诺菲，Director Chemistry，Saswata Karmakar 10:50 mRNA 免疫治疗药物研发与临床进展 仁景生物，副总裁，张卫国 11:15 肿瘤新抗原 mRNA 疫苗研究进展 艾博生物，业务发展总监，黄雨桐 11:40 Precision Therapy for Pancreatic Cancer----Personalized Cancer Therapeutic Vaccines 安达生物，研发总监，Asma Khanniche 12:05 个体抗纤维化巨噬细胞疗法的研究进展 康德赛医疗，创始人、董事长、总经理，丁平 12:30 AI 辅助个体化治疗型癌症 mRNA 疫苗 德普世生物科技，创始人兼 CEO，石毅 12:55 自助午餐 外泌体前沿 宴会厅 1 5 月 28 日  下午 14:00 MSC-EV 注射液的研发与初步临床研究 乾晖生物，创始人，高毅 14:30 外泌体工业化制备平台建设 医赛尔 , 外泌体研发负责人 , 周琦琦 15:00 Harnessing Nature's Nanoparticle: Process Development of Exosomes for Drug Delivery NurExone，Founder&CEO，Lior Shaltiel 15:30 茶歇 15:50 工程化间充质干细胞外泌体治疗糖尿病视网膜病变新策略 江苏大学 , 教授 , 钱晖 16:20 Clinical Translation of Extracellular Vesicle based Gene Therapy 思珀生物，创始人，Andrew Lee 16:50 工程化外泌体的开发及转化 达博生物，副总经理，翟留涛 17:20 圆桌讨论 外泌体疗法的开发挑战 18:00 会议结束 基因治疗前沿进展 宴会厅 1 5 月 29 日 上午 09:00 滨会生物溶瘤病毒与 mRNA 创新药研发进展 滨会生物，副总经理，王汉明 09:25 代谢疾病 MASH 创新基因治疗进展 Taxcell Therapeutics, VP, 赵镭 09:50 眼科 AAV 基因治疗创新进展与可及性破局 金唯科，COO & 副总经理，陈利景 10:15 茶歇 10:35 AAV 药物关键质量属性及其 CMC 开发 贝思奥生物，创始人，罗光佐 11:00 细胞与基因治疗产品临床生物分析的关键考因素考量 宏韧生物，董事长，姜宏梁 11:25 遗传性眼病的基因治疗创新药研发 中因科技，CEO，王维 11:50 圆桌讨论 下一代基因治疗的发展方向 12:30 自助午餐 新一代基因治疗药物 宴会厅 1 5 月 29 日  下午 14:00 胶质细胞原位转化为神经元治疗中枢神经系统疾病基因药物 神曦生物，副总裁，陈昱晨 14:30 新一代的基因疗法用于心血管和免疫疾病治疗 益杰立科，联合创始人兼 CEO，张宝弘 15:00 罕见病 AAV 基因治疗商业化困境 鼎新基因，CTO，谭青乔 15:30 下一代眼科基因治疗药物 : 滴眼液多次重复给药平台 惟佑基因，创始人，魏继业 16:00 治疗渐冻症（ALS）创新基因治疗产品的全球临床转化 神济昌华，CEO，彭林 16:30 基因治疗罕见病的机遇与挑战 诺景生命 17:00 会议结束 类器官研究与转化、小核酸药物、818 号令、CGT 创新项目 类器官转化研究 Meeting Room 4 5 月 28 日  上午 10:00 类器官技术在晚期肿瘤患者中的应用 上海六院，肿瘤科学科带头人，何爱娜 10:25 演讲主题待定 冠科生物，类器官平台负责人，周军 10:50 胰腺癌类器官 - 单细胞多组学耦合：个性化免疫细胞治疗的优化策略 复旦大学附属肿瘤医院，研究员、专职 PI，王旭 11:15 演讲主题待定 上海交通大学医学院附属仁济医院，教授，蔡志伟 11:40 类器官体系及在药物测试与毒理研究中的应用 上海大学，教授，高正良 12:30 自助午餐 类器官转化研究 Meeting Room 4 5 月 28 日 下午 14:00 Organoid Platforms: Enabling Innovative Drug Evaluation & Translational Development 南昌大学，教授，赵冰 14:30 免疫耦合肿瘤类器官研究进展 中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所，类器官创新中心主任，裴仁军 15:00 干细胞来源类器官与智能药筛融合平台：从药物预测到转化应用 浙江大学，教授，蒋明 15:30 茶歇 15:50 肿瘤类器官药敏及类器官转化医学 浙江大学附属第一医院，研究员，何康信 16:20 演讲主题待定 中国药科大学，教授，郭敏 16:50 类器官 +AI 赋能创新靶向药的研发 希格生科 17:20 圆桌讨论 类器官的临床和药物研究应用 18:00 会议结束 核酸药物与递送技术 Meeting Room 4 5 月 29 日 上午 09:00 大睿生物肝外递送技术平台研究策略和进展 大睿生物，副总裁，屠卓成 09:25 siRNA 药物肝外递送研究进展 炫景生物 , CTO, 李海涛 09:50 新型脂质纳米粒核酸递送系统 海昶生物，首席科学家，李剑光 10:15 茶歇 10:30 神经系统疾病小核酸药物研发 中国药科大学 , 教授 , 郭炜 10:55 新型脂质纳米粒平台在药物递送中的突破与应用 汉信生物，联合创始人 & 总经理 , 朱宇超 11:20 从构象解析到智能设计 - AI 驱动可电离脂质的理性研发美 赛纳生物，联合创始人 & CEO，张炬辰 11:50 圆桌讨论 新一代递送平台的趋势与发展 12:30 自助午餐 CGT 创新项目 & 818 号令解读 Meeting Room 4 5 月 29 日 下午 14:00 靶向型慢病毒递送体内 CAR-T 疗法平台开发 恩替佰奥 , 创始人 , 江文正 14:30 肿瘤疫苗研究进展 中国药科大学，研究员，王文广 15:00 基因治疗乙肝疾病的进展 湖景生物制药，董事长，王子元 818 号政策解读 15:30 818 与 828 号令双轨制下的细胞治疗 16:00 圆桌讨论 818 号令：细胞治疗产业发展机遇与新生态 17:00 会议结束 细胞治疗工艺与 CMC、in vivo CAR-T 质控、MSC/iPSC 质控 质量新范式：从合规底线到卓越引领 新地厅 1 5 月 28 日  上午 09:00 新型生物技术药物生物活性测定研究 江苏省食品药品监督检验研究院，原副院长，史清水 09:30 贯彻《药品管理法实施条例》及其委托生产监管政策要点 上海市食品药品安全研究会，首席研究员，唐民皓 10:00 演讲席位开放 10:30 茶歇 10:50 从 IND 到 NDA：生物药申报全流程深度剖析与质量管控关键点 亿胜生物，AVP，徐娜 11:20 Biologics Quality Control Strategy and Practice Under ICH Guidelines Inviting 11:50 圆桌讨论 从 License-out 爆发看中国生物药出海的 CMC 硬实力与全球合规新挑战 12:30 自助午餐 干细胞药物质量控制 新地厅 2 5 月 28 日 下午 14:00 临床级安全性检测 : 支原体与病毒污染的全流程监管 同金干细胞，副总经理，贾文文 14:30 IPSC 衍生功能细胞的质量属性定义与检测 复星凯瑞，分析方法开发总监，杨勇 15:00 演讲主题待定 北京昭衍药物检定研究有限公司，细胞毒种部总监，庞琳 15:30 茶歇 15:50 演讲主题待定 Inviting 16:20 IPSC 细胞库构建与工艺放大的质量控制 星奕昂，质量高级总监，李锐 16:50 间充质干细胞质量控制策略与质量管理体系的搭建 茵冠生物，全球出海技术负责人CGTO，江颖纯 17:20 圆桌讨论 MSC 质量控制的核心挑战与标准化路径 18:00 会议结束 In vivo CAR-T 质量控制 新地厅 2 5 月 29 日 上午 09:00 in vivo CART 类产品的质量控制和监管关注点 上药生物治疗，质量与注册总监，张长风 09:30 mRNA-LNP 递送系统的关键质量属性与稳定性控制策略 君健生物，药学研究负责人，陈庚 10:00 演讲席位开放 10:30 茶歇 10:50 从临床视角看 In vivo CAR-T 的毒性风暴：现有监测手段的局限与对实时预警指标的迫切需求 浙江大学医学院附属第二医院，主任，钱文斌 11:20 演讲主题待定 三生制药，总监，颜海波 11:50 圆桌讨论 In vivo CAR-T：从递送载体到体内动态监测的全链条合规与突破 12:30 自助午餐 细胞治疗工艺与 CMC 新地厅 2 5 月 29 日 下午 14:00 免疫细胞治疗药物 CMC 质量控制策略 邦耀生物，CTO，谭炳合 14:30 细胞治疗药物的变更考量 复星凯瑞，Hebby He 15:00 细胞治疗药物的工艺验证 昂科免疫，总经理助理，顾明洋 15:30 Hong Kong's CGT Landscape:PIC/S GMP Implementation and HKSTP Innovation Hub HKSTP，Senior Manager Therapeutics，Rose Ching 16:00 细胞治疗低成本工艺方案 星汉德生物 16:30 会议结束 - 滑动查看更多内容- 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。