Rifaquizinone

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 特朗普拟组建“AI Force”，生物AI正进入美国AI战略腹地 全球首个！吉美瑞生COPD细胞疗法启动III期临床 国内首个AAV基因药物首单落地背后的保障创新：镁信健康助力支付、结算与随访一体化 AbbVie宣布与Iambic合作加速人工智能驱动的药物发现 北京大学教授领衔研发，吉伦泰中国原创1类核药获批临床 越南加速干细胞临床转化，老年退行性疾病成重点 沈阳细胞谷正式开业：加速细胞与基因治疗临床转化 英矽智能数千万美元共建生物AI模型，瞄准基因编辑 大橡科技×博奥晶方：AI+类器官芯片共建NAMs评价体系 翰森自免新药 III 期成功，拟报上市 知因生物完成数千万元种子轮融资 博锐创合与诺华达成新型放射性偶联药物全球独家许可协议 安科生物自主研发1类创新药注射用AK2405临床试验申请获受理 GSK在研肝病创新疗法拟纳入突破性治疗品种 艾力斯肺癌新药「伏美替尼」新适应症申报上市 丹诺医药公布非手术治疗人工关节感染2a期临床积极结果 百利天恒双抗ADC宜泽康®联合PD-1治疗一线TNBC获突破性治疗认定，累计第8项适应症 珺泽生物纳米胶束偶联药物JZ1108i获批临床，用于晚期实体瘤 首尔大学医院获批应用 CAR-NK 细胞疗法，救治难治淋巴瘤患者 特朗普拟组建“AI Force”，生物AI正进入美国AI战略腹地 近日，美国总统特朗普在Truth Social发文称，将组建一支“AI Force”，并计划近期任命新的人工智能事务负责人。特朗普把AI比作下一场工业革命和互联网浪潮，认为其未来可能对美国经济产生巨大影响，同时再次强调政府不会通过新增监管“阻碍”AI产业发展。至于这支“AI Force”究竟如何组建、隶属于哪个部门以及承担哪些具体职能，目前白宫尚未公布详细方案。 全球首个！吉美瑞生COPD细胞疗法启动III期临床 近日，美国临床试验收录网站显示，吉美瑞生（Regend Therapeutics）启动了REGEND001（pulmovinci）的首个III期临床试验。这是慢阻肺病（COPD）领域第一个进入III期阶段的细胞疗法。该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=102），旨在评估单次给药REGEND001治疗伴肺气肿COPD患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第52周肺一氧化碳弥散量（DLCO，评估肺部气体交换功能）较基线的变化值。REGEND001是吉美瑞生自主研发的一款同类首创干细胞疗法，利用患者自体肺部健康气道的基底干细胞的再生潜能来修复受损的气道和肺部组织，以此实现治疗呼吸系统疾病的目的。 国内首个AAV基因药物首单落地背后的保障创新：镁信健康助力支付、结算与随访一体化 近日，国内首款自主研发的腺相关病毒（AAV）载体血友病B基因治疗药物——信玖凝®（波哌达可基注射液）顺利完成全国首张处方落地，首位患者已顺利完成单次输注治疗，术后凝血因子Ⅸ活性水平得到显著提升，顺利达到临床预防出血的治疗标准。对于国内血友病B患者而言，这不仅意味着一种新的治疗选择真正走进临床，也意味着曾经需要长期、规律输注凝血因子进行疾病管理的治疗模式，开始迎来新的变化。从药物进入临床，到患者真正完成治疗，中间还隔着支付、结算、就医流程以及长期随访等一系列重要环节。此次信玖凝®全国首方落地的背后，镁信健康作为独家合作保障方，全程参与患者入院治疗、费用减负、流程对接及长期随访保障，尝试解决的正是这些“最后一公里”的问题。 AbbVie宣布与Iambic合作加速人工智能驱动的药物发现 9月21日，AbbVie（NYSE：ABBV）和Iambic，一家通过其人工智能驱动的发现和开发平台开发新药的临床阶段生命科学和技术公司，宣布了一项为期多年的合作，以加快小分子疗法的发现和开发，这些疗法在免疫学、神经科学和肿瘤学领域具有FIC和BIC的潜力。艾伯维公司将利用Iambic的人工智能平台来提高识别有前景的新药候选者的效率和成功率。 北京大学教授领衔研发，吉伦泰中国原创1类核药获批临床 近日，北京吉伦泰医药有限公司自主研发的化药 1 类放射性诊断新药——锝 [⁹⁹ᵐTc] 肼基烟酰胺双链 Ark 肽注射液（通用名：⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验补充申请批准，同意按照批准内容继续开展临床试验。该产品是用于 SPECT/CT 显像的放射性诊断用药，拟用于 HER2 阳性乳腺癌的鉴别诊断，有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供全新无创分子影像工具。 越南加速干细胞临床转化，老年退行性疾病成重点 9月初，越南河内友谊医院（Hữu Nghị Hospital）与再生医学及细胞治疗机构Mescells签署合作协议，双方将围绕间充质干细胞的临床研究与应用展开合作，重点关注老年人群常见的退行性疾病。越南卫生部科技与培训部门负责人Nguyễn Ngô Quang在签约活动中强调，细胞治疗进入临床必须首先解决安全性、有效性和质量控制问题。 沈阳细胞谷正式开业：加速细胞与基因治疗临床转化 近日，沈阳细胞谷正式开业。“沈阳市生物医学新技术临床转化平台建设成果展示暨沈阳细胞谷医产学研用合作交流会”同期举行。来自辽宁省内医疗机构、高校科研院所、行业协会及生命健康产业的近60位嘉宾参会，围绕生物医学新技术临床研究与转化、细胞与基因治疗、抗衰老及医产学研协同等议题展开交流。 英矽智能数千万美元共建生物AI模型，瞄准基因编辑 近日，英矽智能（Insilico Medicine，03696.HK）宣布与一家未披露名称的前沿基础模型实验室达成合作，合同规模达数千万美元。双方将基于英矽智能MMAI Gym训练框架，共同开发、验证并商业化面向生物学研究的基础模型。英矽智能负责提供生命科学专有数据、科学推理训练体系以及湿实验验证能力，合作方则提供生成式基础模型架构。双方还将通过收益共享方式推动后续产品商业化。 大橡科技×博奥晶方：AI+类器官芯片共建NAMs评价体系 近日，北京大橡科技有限公司与北京博奥晶方生物科技有限公司达成长期战略合作。双方将把AI、多组学与类器官/器官芯片连接起来，共同建设新方法学（NAMs）评价体系，并将其用于药物筛选、机制研究、药效毒性评价及后续临床研究。 翰森自免新药 III 期成功，拟报上市 9 月 21 日，翰森制药宣布，其自研酪氨酸激酶 2（TYK2）选择性变构抑制剂 HS-10374，在治疗成人中重度斑块状银屑病关键 III 期临床试验中达到共同主要终点和多项次要终点。HS-10374 是由翰森制药自主研发的口服高选择性 TYK2 变构抑制剂，可抑制细胞因子白细胞介素 12（IL-12）、IL-23 和 I 型干扰素（IFN）通路的信号传导，对多种自身免疫性疾病有潜在的治疗作用。TYK2 变构抑制剂赛道目前已有多款产品布局，全球范围内，BMS 的 deucravacitinib（氘可来昔替尼）是首个获批上市的 TYK2 变构抑制剂，已获批中重度斑块状银屑病适应症；另有多款同靶点候选药物处于临床不同阶段，包括选择性 TYK2 变构抑制剂用于银屑病、银屑病关节炎等自身免疫病的在研管线。国内除翰森制药 HS-10374 之外，多家本土药企的 TYK2 变构抑制剂也正在推进斑块状银屑病等适应症的临床开发，赛道竞争逐步升温。 知因生物完成数千万元种子轮融资 近日，北京知因生物医疗技术有限公司完成数千万元人民币种子轮融资。本轮由陕西省成长性企业引导基金管理有限公司（下称“陕投成长基金”）独家领投，资金将重点投入核心管线临床前研究、IND申报、GMP实验室建设与设备采购，加速细胞重编程技术的临床转化。 博锐创合与诺华达成新型放射性偶联药物全球独家许可协议 9月21日，州博锐创合医药有限公司是一家处于临床阶段、专注于开发新型放射性配体疗法的生物技术公司，宣布公司与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议。本次合作将充分发挥博锐创合在药物发现与开发方面的卓越能力，并结合诺华在放射性配体疗法领域深厚的全球专业经验，双方携手推动创新疗法开发，为全球患者带来切实的治疗获益。根据协议条款，博锐创合将有资格获得高达9亿美元的总交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款，博锐创合亦有权就未来全球净销售额获得特许权使用费。 安科生物自主研发1类创新药注射用AK2405临床试验申请获受理 近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的创新药物注射用AK2405临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2601027），该药物是一款靶向HER2的新型抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品1类：创新型生物制品，拟开发用于晚期恶性实体瘤。该申请获受理，标志着公司在抗肿瘤创新药领域又取得一项阶段性进展。 GSK在研肝病创新疗法拟纳入突破性治疗品种 9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的注射用efimosfermin alfa拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。公开资料显示，这是一种在研、每月一次注射的成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，旨在调节关键代谢途径以减少肝脏脂肪、改善肝脏炎症并逆转MASH患者的肝纤维化。 艾力斯肺癌新药「伏美替尼」新适应症申报上市 9月21日，艾力斯宣布，第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 丹诺医药公布非手术治疗人工关节感染2a期临床积极结果 近日，丹诺医药宣布，其在研新药候选物利福喹酮（rifaquizinone，TNP-2092）通过关节腔内（IA）注射给药治疗人工关节感染（PJI）的2a期概念验证（proof-of-concept, POC）临床试验取得积极顶线结果，表明TNP-2092具备在无手术干预的情况下治疗PJI的潜力。基于上述积极结果，公司已启动多中心2b期临床试验，加速推进这一新药产品的临床开发。 百利天恒双抗ADC宜泽康®联合PD-1治疗一线TNBC获突破性治疗认定，累计第8项适应症 9月21日，CDE公示信息显示，百利天恒自主研发的全球首个且唯一获批上市的双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康®）联合PD-1单抗治疗一线PD-L1阳性的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，被纳入突破性治疗品种名单。这是伦康依隆妥单抗相关治疗方案被CDE纳入突破性治疗品种名单的首个一线适应性突破疗法，其临床价值正从后线治疗向一线治疗稳步拓展，有望惠及更多肿瘤患者。 珺泽生物纳米胶束偶联药物JZ1108i获批临床，用于晚期实体瘤 9月20日，由杭州珺泽生物医药有限公司自主研发的新一代大分子偶联1类创新药物—注射用JZ1108i聚合物胶束，顺利通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，获得临床批件，开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。JZ1108i是一种生物可降解性大分子键合喜树碱衍生物的大分子偶联药物，通过先进纳米工艺制成注射用纳米胶束冻干粉，基于创始人团队在药物偶联及纳米递送领域20多年的学术积累和技术攻关成果。 首尔大学医院获批应用 CAR-NK 细胞疗法，救治难治淋巴瘤患者 近日，韩国知名细胞与基因治疗创新企业 GC 细胞公司（GC Cell，吉凯赛尔/编者译）迎来重要临床突破，其自主研发的创新在研 CAR-NK 细胞疗法 GCC2005（CD5 靶向嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法），已正式获得韩国食品医药品安全部（MFDS）批准，落地首尔大学医院开展同情用药，用于救治一名难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。