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药械追踪 No.1 / FDA加强阿片类药物管制，发文警惕止痛药滥用风险 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对所有阿片类止痛药的安全标签进行修改，以更好地强调并说明长期使用此类药物的相关风险。FDA指出，长期使用阿片类药物的患者存在严重风险，如滥用、成瘾以及致死和非致死性药物过量等。本次要求的标签修改将包括更清晰的风险信息、剂量警告、明确使用限制、治疗指导、安全停药等更新内容；相关企业有30天的时间向FDA提交标签更新内容以供审查。此外，FDA要求开展一项额外的前瞻性、随机、对照临床试验，以直接评估长期使用阿片类药物的风险。 FDA还建议根据《受管制物质法案》（CSA）对某些含7-羟基米特拉吉宁（又称7-OH）的产品实施管制分类行动，以保护美国民众免受危险且非法的阿片类药物侵害。由于7-OH能够与阿片受体结合，其潜在滥用风险日益受到关注。目前，尚无FDA批准的7-OH药物，7-OH在膳食补充剂中不合法，也不能合法添加到传统食品中；但消费者可以很容易购买到浓缩7-OH产品。FDA已向七家公司发出了警告信，指控其非法销售含有7-OH的产品，此外FDA还向医疗保健专业人士发出信函，并发布了消费者教育材料，以提高群众对7-OH产品相关风险的认知。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / FDA调查结束，建议取消Sarepta/罗氏DMD基因治疗Elevidys的暂停措施 近日，FDA宣布已完成对Elevidys治疗8岁男童的死亡事件的调查。Elevidys是Sarepta Therapeutics公司和罗氏合作研发的一种基于腺相关病毒载体（AAV）的基因疗法，拟用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。 该名接受Elevidys治疗的男童于2025年6月7日死亡。当时鉴于存在安全方面的担忧，已要求并收到产品自愿暂停分销的申请，并对此展开了调查。目前，FDA的调查已得出结论：该名8岁男童的死亡与该基因疗法产品本身无关。FDA对此发布建议，取消Elevidys治疗独走期DMD患者的自愿暂停使用规定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 丹诺医药递表港交所，聚焦抗菌新药研发 2025年7月30日，丹诺医药向港交所主板递交上市申请，中信证券与农银国际担任联席保荐人。 丹诺医药成立于2012年，是一家处于临近商业化阶段的生物科技公司，专注于细菌感染及代谢相关疾病领域的差异化创新药产品开发，拥有多靶点偶联分子技术平台。公司已建立七项创新资产组成的研发管线，其中核心产品包括： •TNP-2198（利福特尼唑）：全球首个治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，具多靶点协同机制，III期中国注册临床试验已完成，预计2025年8月底前递交中国NDA。 •TNP-2092注射剂（利福喹酮）：潜在首创三靶点抗菌药物，针对植入体相关细菌感染。 •TNP-2092口服制剂：用于治疗肠道菌群代谢相关疾病。 公司曾于2023年与远大生命科学就TNP-2198签署商业化协议。根据注册临床数据显示，TNP-2198三联疗法（RTT）在根除率、安全性和依从性方面较铋剂四联疗法（BQT）表现更佳，尤其在多重耐药患者中显示优效。 财务方面，截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为人民币1.46亿元，期末流动负债净额为人民币9.32亿元。公司已完成7轮融资，累计融资金额达7.33亿元，2025年3月E轮融资后投后估值为人民币20.13亿元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2025年7月30日，港交所披露丹诺医药（苏州）股份有限公司主板上市申请材料，这家成立12年的生物科技企业迈出资本化关键一步。在细菌耐药性已成全球公共卫生危机的背景下，丹诺医药凭借自主开发的多靶点偶联分子技术，有3款核心产品已进入后期临床阶段。中信证券与农银国际作为联席保荐人，将助力其冲刺港股“18A”上市通道。管线布局：三重靶向突破耐药困局丹诺医药的核心技术平台通过共价偶联不同抗菌药效团，构建具有协同作用机制的新分子实体。与传统单靶点抗生素相比，该技术显著降低耐药性发生率，提高杀菌效率。其三大核心产品覆盖了细菌感染与代谢疾病的关键领域：· 利福特尼唑（TNP-2198）：全球首个针对幽门螺杆菌感染的新分子实体，通过利福霉素与硝基咪唑双药效团协同作用，抑制RNA聚合酶并激活硝基还原酶。在中国III期临床试验中，对多重耐药患者的幽门螺杆菌根除率达89.9%，较传统疗法（铋剂四联疗法，BQT）提高8.7个百分点（p=0.023），且不良事件发生率降低至37.3%（BQT组为53.2%）。利福特尼唑计划2025年8月提交中国上市申请。· 利福喹酮（TNP-2092）注射剂：首创三靶点机制（DNA旋转酶、RNA聚合酶、生物膜抑制），专攻人工关节感染等植入体相关感染。动物模型显示其在感染部位的药物浓度达血浆浓度的400倍，穿透生物膜能力突出，已进入III期临床。· TNP-2092口服制剂：全球首款靶向肠道菌群代谢的多靶点药物，针对肝性脑病适应症完成II期试验，降低血氨效果与上市药物利福昔明相当，但通过调节菌群代谢可能提供更持久的症状缓解。丹诺医药处于高投入的研发阶段作为未盈利生物科技公司，丹诺医药处于高投入的研发阶段：2023-2024年净亏损累计达3.38亿元，2025年一季度亏损同比扩大36.4%至3801万元。研发开支占比很高（2023年90.7%，2024年82.0%），显示资金主要投入管线推进。截至2025年3月末，流动负债净额攀升至9.32亿元，主要来自可转换债券赎回压力。2024年完成E轮融资逾3亿元（投后估值20.13亿元）。这次IPO募资主要是为了：核心产品III期临床与注册（如TNP-2092注射剂）；苏州生产基地建设（计划投资4.6亿元）以及早期管线及技术平台升级。商业化临界点：丹诺医药的未来蓝图丹诺医药站在商业化临界点：其科学价值已被III期数据验证，但财务可持续性完全取决于IPO募资与首款产品上市进度。若TNP-2198在2025年成功获批，有望成为中国首个原创抗幽门螺杆菌新分子实体药物，撬动百亿级市场。此次IPO如果成功，丹诺医药也会成为中国首家专注于耐药菌感染的上市Biotech。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！