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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1800-01-20 |
A Phase 1, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single-Dose and Multiple-Dose Continuous Intravenous Infusions of TNP-2092 for Injection in Healthy Chinese Participants
This is a phase 1, single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation clinical trial of single and multiple intravenous doses of TNP-2092 for injection in healthy Chinese participants.
评价注射用TNP-2092单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的安全性和耐受性;
评价注射用TNP-2092在中国健康受试者中单剂、多剂连续静脉输注给药的药代动力学特征。
An Open Label Phase 1 Study in Healthy Adult Male Subjects to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-TNP-2092 Following a Single Intravenous Dose Administration
This is an open-label, single dose, Phase 1 study conducted at a single study center in the United States (USA). This study will evaluate the absorption, metabolism and elimination (AME), mass balance, safety and tolerability of a single dose of intravenously administered [14C]-TNP-2092.
Healthy men aged 18 to 55, will be screened, and subjects who meet all eligibility criteria and provide written informed consent will be enrolled into the study within 28 days of Screening.
Subjects will be admitted to the clinical unit on the day prior to dosing (Day -1). Subjects will fast overnight and then given a standard breakfast 30 min prior to dosing.
Six subjects will be enrolled in the study and each will receive a single intravenous (IV) dose of 300 mg/3 μCi [14C]-TNP-2092 administered over 60 minutes (±10 minutes).
100 项与 Bacterial top IV x Bacterial DNA gyrase x RNAP 相关的临床结果
100 项与 Bacterial top IV x Bacterial DNA gyrase x RNAP 相关的转化医学
0 项与 Bacterial top IV x Bacterial DNA gyrase x RNAP 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队报道
今日(10月16日),丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投,所获资金用于支持核心新药研发管线,包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。
“我们非常高兴获得中山创投和AMR基金的支持,” 丹诺医药创始人、董事长和首席执行官马振坤博士表示。“丹诺医药致力于解决细菌耐药和耐受带来的双重挑战,为尚缺乏合理治疗手段的细菌感染和菌群代谢相关疾病提供解决方案。这轮融资将支持丹诺医药加速推进治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198的商业化,以及治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验。”
“丹诺医药专注于细菌感染和菌群代谢相关疾病领域新药研发,治疗幽门螺杆菌感染的首创新药产品TNP-2198已经完成III期临床实验,并且多个在研新药候选物也已经进入后期临床试验阶段,”中山创投董事长张程表示。“丹诺医药采取差异化的产品开发策略,以解决国内外市场未满足需求,具有广阔的市场前景。我们很高兴有机会与全球抗感染领域的头部投资机构AMR基金合作,共同参与这轮投资。”
“目前全球抗生素耐药细菌感染的状况令人震惊,并且日趋严重。《柳叶刀》发表的最新数据表明,到 2050 年全球将有近 4000 万人死于抗生素耐药细菌的感染,”AMR 基金首席执行官 Henry Skinner 博士表示。“我们非常高兴为丹诺医药提供资金支持,丹诺团队正在快速推进新型抗菌药物的研发,这些新药产品有希望挽救全球无数患者的生命,并减少耐药细菌感染带来的痛苦。”
丹诺医药专注细菌感染和菌群代谢相关疾病,聚焦在尚缺乏合理治疗手段、并具有巨大市场前景的适应症,目前已经有多个新药候选物进入后期临床试验阶段。丹诺医药采取一线疗法的新药研发策略,以确保商业化成功。
TNP-2198 (利福特尼唑) 是一个对微需氧菌和厌氧菌具有独特多靶点协同作用机制的新药候选物,有望成为30多年以来全球第一个针对幽门螺杆菌感染开发的新药产品,以应对在胃癌高发地区开展幽门螺杆菌感染筛查-根除、预防胃癌策略的需求。丹诺医药已经在中国完成 TNP-2198 的5项1期和2期临床试验,目前3期临床试验已经接近尾声。丹诺医药已经获得美国 FDA 对TNP-2198合格感染性疾病产品(QIDP)和快速通道资格。
TNP-2092 (利福喹酮) 是一个具有独特三靶点协同作用机制的新药候选物,用于应对植入医疗器械感染中抗生素耐药和耐受所带来的双重挑战。丹诺医药已经在中美完成 TNP-2092 注射剂的6项 I期和 II期临床试验,并准备开展一项治疗人工关节感染的国际多中心 III 期临床试验。丹诺医药已经获得美国FDA 对TNP-2092的 QIDP、快速通道资格和孤儿药资格。
参考资料:
[1] 丹诺医药新闻稿.
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