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更新于：2026-01-07

Camrelizumab

卡瑞利珠单抗

更新于：2026-01-07

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

AiRuiKa、Carrelizumab、Karelizumab

+ [7]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性宫颈癌复发性宫颈癌晚期肝细胞癌+ [31]

非在研适应症

食管腺癌晚期胆道癌晚期宫颈癌+ [58]

原研机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

在研机构

Luzsana Biotechnology, Inc.

江苏恒瑞医药股份有限公司

苏州盛迪亚生物医药有限公司

+ [2]

非在研机构

Atridia Pty Ltd.

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Elevar Therapeutics, Inc.

权益机构

Incyte Corp.

Elevar Therapeutics, Inc.

Crystal Genomics, Inc.

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-05-29),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 9905931L

来源: *****

Sequence Code 13337117H

来源: *****

关联

968

项与卡瑞利珠单抗相关的临床试验

NCT07314372

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective Phase II Study of Fatty Acid Degradation (FAD) Subtype-Guided Comprehensive Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma

This study is a prospective, multicenter Phase II trial evaluating a personalized treatment strategy for patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). The study uses a metabolic classification system called the fatty acid degradation (FAD) subtype to guide therapy selection. Patients will be assigned to different treatment groups based on their tumor's FAD subtype, determined through RNA-seq analysis of the tumor tissue obtained from liver biopsy.

开始日期2026-02-01

申办/合作机构-

NCT07191977

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Camrelizumab With Palbociclib for the Treatment of Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Single-Arm Phase 2 Trial

The goal of this Phase 2 clinical trial is to learn if the combination of Camrelizumab and Palbociclib is a safe and effective treatment when given before surgery (neoadjuvant therapy) for patients with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) that can be surgically removed. Camrelizumab is an immunotherapy drug that helps the immune system fight cancer, and Palbociclib is a targeted therapy drug that stops cancer cells from growing.
The main questions it aims to answer are:
Is the combination of Camrelizumab and Palbociclib safe for patients to receive before their surgery? How effective is this treatment combination in shrinking tumors prior to surgery?

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

ChiCTR2500115863

/ Not yet recruitingN/AIIT

Clinical study of Carrilizumab combined with Apatinib in prevention of postoperative recurrence of early hepatocellular carcinoma

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

100 项与卡瑞利珠单抗相关的临床结果

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的转化医学

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的专利（医药）

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814

项与卡瑞利珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·EUROPEAN JOURNAL OF RADIOLOGY

Intramammary benign vascular proliferative lesions on MRI during neoadjuvant chemoimmunotherapy with camrelizumab in TNBC patients

Article

作者: Xiao, Qin ; Huang, Yan ; Gu, Yajia ; Wang, YunYi ; Ma, Xiaowen ; Chen, Li ; Hu, Feixiang ; Peng, Weijun

PURPOSE:

Reactive cutaneous capillary endothelial proliferation (RCCEP) is a common immune-related adverse event (irAE) associated with camrelizumab. We aimed to explore and describe benign vascular proliferative lesions occurring within breast tissue of triple-negative breast cancer (TNBC) patients undergoing neoadjuvant chemoimmunotherapy (NACI) with camrelizumab.

METHODS:

We conducted a retrospective single-center analysis of 106 TNBC patients treated between March 2021 and August 2023 (mean age 48.1 ± 11.2 years). The cohort included 60 patients receiving neoadjuvant chemotherapy (NAC) and 46 patients who underwent NACI with camrelizumab. Clinical data, pathological characteristics, and MRI findings at baseline and during each treatment cycle were analyzed for all participants. Post-treatment newly identified abnormal lesions within breast tissue were detected and characterized.

RESULTS:

Abnormal enhancement was observed in 30 patients (3 NAC vs. 27 NACI, P < 0.001). In the NACI group, abnormal enhancement included 3 cases of ring enhancement (3/27, 11.1 %), 2 cases of linear enhancement (2/27, 7.4 %), and 22 cases of mass enhancement (22/27, 81.5 %). These lesions typically emerged after the second treatment cycle, with few appearing after the fourth or sixth cycle. Most lesions (26/27, 96.3 %) regressed with continued treatment. In the NACI group, the development of new enhancement lesions was correlated with younger age (P = 0.007), premenopausal status (P = 0.014), a lack of peritumoral edema on baseline MRI (P = 0.007), and the presence of mass enhancements (P = 0.012).

CONCLUSION:

TNBC patients treated with camrelizumab frequently develop benign vascular proliferative lesions in the breast tissue, primarily manifesting as mass enhancements on MRI that typically regress with continued treatment without requiring therapy discontinuation.

2026-02-01·EJSO

Comparative short-term outcomes of peri-operative immunotherapy and targeted therapy for gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Zhang, Fei ; Yan, Ying ; Li, Baifeng ; Wang, Yi ; Ge, Chunlin

INTRODUCTION:

Although perioperative chemotherapy (CT) is considered the standard treatment for gastric and gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, the incorporation of novel agents into these standard regimens could potentially improve patient prognosis. The combination of immunotherapy and targeted therapies with chemotherapy may improve efficacy; however, there is no head-to-head comparison of the advantages and disadvantages of different combination schemes. Therefore, we performed a network meta-analysis (NMA) to compare the short-term outcomes of these novel neoadjuvant treatments for gastric and GEJ adenocarcinoma.

METHODS:

Eligible studies were searched in Embase, PubMed, Scopus, and Web of Science from inception until January 13, 2025, for randomized clinical trials (RCTs) that enrolled adults with gastric and GEJ adenocarcinoma and provided data regarding outcomes measures, comprised pathologic complete response (pCR), R0 resection rate, grade 3-4 treatment-related adverse events (AEs), overall survival (OS), and disease-free survival (DFS). Surface under the cumulative rank (SUCRA) curve plots were produced.

RESULTS:

A total of 10 RCTs containing 3173 patients were involved. The NMA results demonstrated that Toripalimab combined with chemotherapy showed a favorable trend for pCR (OR 3.43, 95 % CrI 0.20-51.35) and was a safer treatment (OR 0.84, 95 % CrI 0.15-4.46). However, there were no differences between pairwise comparisons. Furthermore, there was an improvement in R0 resection rates (OR 5.23, 95 % CrI 0.55-70.68) for Camrelizumab and Rivoceranib combined with chemotherapy when compared with chemotherapy alone. Nevertheless, it is worth noting that Camrelizumab and Rivoceranib combined with chemotherapy increased the risk of grade 3-4 treatment-related AEs (OR 2.51, 95 % CrI 0.56-9.87).

CONCLUSION:

The absence of direct head-to-head trials prompted the use of a network meta-analysis to compare the short-term efficacy of treatment regimens for gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. Our findings suggest that immunotherapies or targeted therapies, when combined with chemotherapy, are likely to yield superior pathological responses compared to chemotherapy alone. However, these conclusions are based on intermediate endpoints and on limited study quality. Therefore, definitive ranking of these regimens requires validation through large, well-designed, direct randomized trials focused on long-term survival outcomes.

2026-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Efficacy of postoperative immunotherapy on MPM patients after CRS + HIPEC: A single‐center retrospective study based on propensity score matching

Article

作者: Wu, He‐Liang ; Liang, Xin‐Li ; Cui, Yu‐Run ; Yu, Yang ; Su, Yan‐Dong ; Fu, Yu‐Bin ; Li, Yan ; Li, Xin‐Bao ; Ji, Zhong‐He ; Ma, Ru ; Yang, Rui

Abstract:

To investigate the efficacy of postoperative immunotherapy in patients with malignant peritoneal mesothelioma (MPM) after cytoreductive surgery (CRS) combined with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). The clinical data of 160 MPM patients who underwent CRS + HIPEC at our center from April 2015 to February 2024 were retrospectively analyzed. All patients received postoperative chemotherapy and were divided into the Chemo‐only group and the Immunotherapy group according to whether they received postoperative immunotherapy or not. Propensity score matching (PSM) was used to match baseline characteristics. The median overall survival (OS) was compared between the two groups. The Cox regression model was used to determine the independent prognostic factors, and subgroup analysis was performed to calculate the interaction. After matching, a total of 70 patients were included for final analysis, consisting of 35 patients each in the Chemo‐only and Immunotherapy groups. Survival analysis showed that the median OS was significantly longer in the Immunotherapy group than the Chemo‐only group (not‐reached [NR] vs. 28.4 months) ( p = 0.001). Univariate and multivariate Cox analyses indicated that postoperative immunotherapy was an independent protective factor for OS. Furthermore, subgroup analysis suggested that the results were generally robust, with no significant interactions. The median OS of sintilizumab was probably superior to camrelizumab (NR vs. 40.0 months, p = 0.052) and significantly longer than other immunotherapy regimens (pembrolizumab, cardunnilumab, nivolumab+ipilimumab) (NR vs. 26.7 months, p = 0.008). Postoperative immunotherapy, when compared to postoperative chemotherapy alone, could enhance the survival of MPM patients following CRS + HIPEC.

1,397

项与卡瑞利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-01-06

·雪球

恒瑞还是太全面了在经历了漫长的资本寒冬与行业出清之后

恒瑞还是太全面了在经历了漫长的资本寒冬与行业出清之后，2025年，全球医药行业经历了一场从寒冬复苏后的加速跑。Insight数据库显示，全球超2600款新药研发进度更新，较去年稳中有升。其中，131款新药获批上市、111款递交上市申请，超过250款正火热地开展III期临床。在这场存量博弈与精细化运营并存的全球竞速中，中国力量愈发凸显，而站在金字塔尖的，依然是恒瑞医药。根据统计，恒瑞今年共有82款新药进度发生了变化，是第二名的2倍，并斩获了7款新药的上市批准，包括6款自研分子和1款引进产品。翻开恒瑞的研发图谱更是令人咋舌，超过300款在研新药、20多款上市创新药，如同毛细血管般渗透进肿瘤、自免、代谢、心血管等几乎所有关键疾病领域。01一寸全，一寸强关于“中国创新药一哥”头衔的归属问题，行业内总有争论，但要论创新药管线的丰富度和推进速度，国内恐怕没有哪家药企敢说打得过恒瑞。以恒瑞的“舒适区”——肿瘤领域为例，公司不再依赖PD-1卡瑞利珠单抗的单打独斗，而是形成了一个以小分子、ADC（抗体偶联药物）、双抗/多抗为核心的立体攻防体系。其ADC布局深度稳居国内前列，管线覆盖HER2、HER3、TROP2、CLDN18.2等多个热门靶点，其中6款ADC产品已挺进III期临床，同时探索c-MET、DLL3、PSMA等新靶点及4款双抗ADC产品。2025年瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，不仅在乳腺癌领域对标国际重磅炸弹，更是国内首个自主研发用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的ADC药物。小分子药物密密麻麻十余条管线，涵盖了KRAS、ATR、PARP1、STAT6等多个业内熟知的靶点，首款国产EZH2抑制剂泽美妥司他片也于2025年获批上市，为复发或难治外周T细胞淋巴瘤患者填补了治疗空白。再加上双抗、核药、蛋白质降解剂（PROTAC）等前沿技术平台成果初步涌现，SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）上市在即，其他多款双抗产品则进入临床阶段，囊括了EGFR/C-MET、DLL3/CD3等经典靶点组合。而在全球GLP-1类药物的热潮中，恒瑞同样构建了从单靶点、双靶点（GLP-1/GIP）到口服小分子的全方位代谢管线。其GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531取得III期积极结果，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535也进入III期注册临床研究，此外，长效胰岛素/GLP-1复方制剂、PCSK9抑制剂，以及下一代针对肥胖和NASH（非酒精性脂肪肝）的创新分子，都在2025年取得了关键的临床进展。自免领域，JAK1抑制剂艾玛昔替尼和IL-17A夫那奇珠单抗仍在持续拓宽适应症，IL-4Rα单抗SHR-1819已进入针对特应性皮炎的III期临床阶段；潜在同类最优（BIC）的PDE3/4抑制剂HRS-9821撬动了与GSK达成的超百亿美元交易，正在推进慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床开发，有望在呼吸与自免领域打开新市场。恒瑞的统治力，从来不仰赖某个单品的爆发，而是源于其在全领域、全赛道几乎无死角的覆盖，且这种全面，不是盲目铺陈，而是基于对疾病作用机制和临床未满足需求的深刻洞察，如此才能形成公司超常的防御纵深和进攻弹性。公司最新的财报也验证了这种“全布局”战略的价值。2025年前三季度，恒瑞营收231.88亿元，同比增长14.85%，净利润57.51亿元，大涨24.5%。研发费用达49.45亿元，累计研发投入超500亿元，资产负债率仅12.14%，现金储备超300亿，健康的财务结构让恒瑞已经形成研发与商业化双向促进的良性循环。022026，全面丰收2025年82款新药进度的变化，反映了恒瑞强大的临床执行效率。到2026年，这种效率将进一步转化为上市速度，恒瑞也将迎来成果涌现的“丰收之年”。预计2026年，恒瑞有13项创新成果获批上市，瑞康曲妥珠单抗有望获批晚期HER2阳性转移性乳腺癌等多个适应症，具备同类首创潜力的PD-L1/TGF-β双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）预计获批NSCLC适应症，国内外尚无同类获批的创新药。与此同时，免疫治疗组合也将持续放大商业化价值，法米替尼联合卡瑞利珠单抗方案推进一线宫颈癌适应症，“双艾”方案（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）在肺癌、胃癌等领域的拓展也将落地。其他领域，HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）、SHR-1905（TSLP单抗）及SHR-2554（IL-23单抗）等多个重磅产品都将迎来上市申报计划或商业落地节点。在管线进展之外，国际化之路仍然是恒瑞最值得期待的新叙事。通过NewCo模式，恒瑞将三条GLP-1管线（HRS-7535、HRS-9531、HRS-4729）和心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893先后分别授权给美国HerculesTherapeutics和BraveheartBio公司，堪称国内药企BD新模式的标杆，不仅可以借助合作方的全球商业化能力快速推进产品海外上市，又能通过深度资本绑定共享海外市场红利，有效降低资金压力与风险。瑞康曲妥珠单抗的部分国际市场权益已授权给Glenmark，其联合阿得贝利单抗和化疗的联合疗法获FDA孤儿药资格认定；再度递交上市申请的“双艾”组合若顺利获FDA批准，更将成为恒瑞首个进入美国市场的核心肿瘤治疗组合。此外，恒瑞四款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，并在20多个国家启动超20项海外临床试验，不难看出恒瑞在全球化之路上已经摸索出一套稳健的方法论。生物医药这个行业，做精容易，做全难；做大容易，做强难。恒瑞用300多条在研管线和节节攀高的营收，为国内药企提供了从管线布局到国际化突破的完整发展范式，也提醒我们，行业竞争的下半场，拼的是体系化“作战”能力。

2026-01-06

·BioShanghai

新药上架、新研发合作、新上市申请……浦东创新药企迎来新进展

1月5日，一辆辆装载着全球首个且目前唯一在中国获批治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服靶向药物圣赫途®（宗艾替尼片）的货车陆续发车，6日起在全国多地的药房上架，为患者提供用药保障。作为上海生物医药产业核心区，浦东加快打造世界级的生物医药产业集群。通过精准匹配企业发展政策支持，持续优化产业生态，为突破性疗法快速落地创造良好环境。浦东创新药企聚焦市场需求，持续加大研发力度，让更多“全球首创”药物能够更快、更早地惠及广大患者。 “中国速度”为患者带来治疗新选择作为浦东跨国企业勃林格殷格翰旗下产品，圣赫途®从递交上市许可申请到临床应用、惠及患者，仅用一年时间，真正跑出了“中国速度”。过去，HER2突变肺癌患者一直面临着治疗选择有限、生存获益不理想的困境。宗艾替尼的出现，为患者提供了一种高效、安全、靶向、口服的治疗新选择，每日一次固定剂量口服，也使治疗更便捷。同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“宗艾替尼的出现切实改善了患者的治疗结局与预后，使患者有望回归正常生活。近期公布的数据显示，宗艾替尼在初治和脑转移患者中同样展现了令人鼓舞的治疗效果。” 记者了解到，作为“全球首创”的突破性疗法，在中国药品审评审批制度持续改革和深化的推动下，圣赫途®在中国的获批速度不断加快。同时，得益于“境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口”新政，圣赫途®的进口备案和抽样检验也快速推进，进口通关效率显著提升。勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“圣赫途®在中国的加速上市，不仅为HER2突变肺癌患者带来了新的希望，更体现了中国医药创新生态的持续优化和政策效能的提升。” 值得一提的是，去年10月勃林格殷格翰另一款明星药在浦东启动本地化生产。作为首家将中国全面纳入全球早期研发的跨国公司，勃林格殷格翰正加速推动前沿创新疗法“零时差”进入中国。未来5年，公司计划在华研发投入超50亿元人民币。英矽智能与施维雅达成研发合作由人工智能驱动的全球领先药物研发公司英矽智能近日宣布，与施维雅（Servier）达成了一项总金额达8.88亿美元的研发合作。该合作将英矽智能人工智能驱动的药物研发平台与施维雅在抗肿瘤药物研发领域的全球专业优势相结合，聚焦于创新抗肿瘤疗法的发现与开发。根据协议，英矽智能将有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款，并将主导利用其人工智能技术平台，发现并开发符合既定标准的潜在候选药物；施维雅将共同承担研发成本，并主导后续临床验证及商业化进程。英矽智能创始人、首席执行官兼首席商务官Alex Zhavoronkov博士表示，“随着我们将生成式人工智能更深入地融入药物研发的各个阶段，我相信制药超级智能的未来近在眼前，即AI智能体能够真正做出决策并设计实验，形成推动药物研发更快、更智能、更安全的良性循环。” 英矽智能在人工智能驱动的肿瘤药物研发方面拥有丰富经验，公司已建立起覆盖多种癌症适应症、兼具中度新颖机制与成熟机制的肿瘤管线。其中，具有潜力成为同类最佳（best-in-class）疗法的泛TEAD抑制剂ISM6331以及MAT2A抑制剂ISM3412，均已启动全球多中心I期临床试验。此外，该公司还有四个肿瘤项目已全部或部分对外授权给合作伙伴，相关I期临床试验正在稳步推进中。目前，英矽智能已将中国区科技总部落户浦东，联动上下游企业，在浦东打造集生物信息采集分析、医药研发生产、临床诊断治疗的全周期生命科学和健康管理闭环生态平台。和黄医药又一款新药申报上市近日，和黄医药宣布旗下产品赛沃替尼用于经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为中国首个获批的选择性MET抑制剂，赛沃替尼自2023年3月起获纳入国家医保药品目录。据悉，赛沃替尼作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，正开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。进入2026年，和黄医药加速推进新药研发、上市步伐，目前已正式启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。目前索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售。文章来源：浦东发布

2026-01-06

·医脉通

iza-bren纳入CDE优先审评，加速破局食管鳞癌二线治疗困境

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，iza-bren（BL-B01D1）已被纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者1。 iza-bren是一款由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），2025年11月17日，在晚期食管鳞癌（ESCC）领域的III期BL-B01D1-305试验预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。直面临床未竟之需破局ESCC二线治疗难题据GLOBOCAN 2022数据显示，全球食管癌新发病例约为511054例，死亡病例约为445391例。这其中，我国作为食管癌高发国家，新发病例数占比为全世界的43.8%，达224012例；死亡病例数占比为42.1%，达187467例2，其中约85%~90%为ESCC3。食管癌患者的5年OS率仍仅有27.9%4，尤其是一线接受过免疫检查点抑制剂治疗的ESCC患者，其二线及后线的可选治疗方案仍相对欠缺，绝大多数患者的治疗仍以单药化疗或化疗联合抗血管生成治疗为主5。然而二线治疗常用紫杉醇、多西他赛、伊立替康等化疗方案的mPFS为1.6~3.1个月，mOS为6.2~7.1个月，ORR为6.4%~9.98%6-8，疗效不尽如人意。探索疗效更佳的二线及后线治疗方案，以满足ESCC患者的未竟之需，是临床迫切而极具现实意义的研究方向。 iza-bren是一款双抗ADC，可同时靶向EGFR和HER3双靶点，其载荷药物为Ed-04，与ESCC常用的紫杉类或氟嘧啶类化疗药物机作用制不同，有望在既往化疗耐药患者中发挥更佳的抗肿瘤效果。同时，该药物的药物抗体比（DAR）为8，兼具旁观者效应。独特的结构与作用机制，为其实现更强的抗肿瘤活性奠定了基础。图1. iza-bren药物结构 2025年7月10日，Nature Medicine刊登了BL-B01D1-103试验的研究结果。该Ib期试验共纳入82例患者，探索了iza-bren在ESCC二线治疗中的应用。研究共纳入82例既往接受过1线及以上治疗的晚期ESCC患者，其中73例可进行疗效评估。疗效分析显示，对于2.5mg/kg剂量组的53例可进行疗效评估的患者，客观缓解率（ORR）为43.4%，确认ORR为39.6%，中位PFS为5.4个月，中位OS为11.5个月。安全性分析显示，研究中的主要不良事件以血液学毒性为主，临床管理经验成熟，总体安全性可控9。高级别循证助力优先审评中国创新药企发轫前行以BL-B01D1-103的研究成果为基础，研究团队进一步开展了随机、平行分组、开放标签、III期BL-B01D1-305研究。该研究探索了iza-bren对比医生选择的化疗方案应用于ESCC二线治疗的疗效与安全性，双重主要研究终点为盲法独立中心评估（BICR）的PFS和OS。近日，研究完成预设的期中分析，iDMC判断研究成功到达BICR-PFS和OS的双重主要终点，取得了ADC在晚期ESCC治疗中的历史性突破。这是食管癌ADC治疗领域首个取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究，基于该研究的发现，iza-bren有望成为食管癌领域首个二线双抗ADC标准治疗方案。纵观药物审评格局，优先审评往往针对临床需求紧迫的突破性疗法或疗效较现有标准疗法显著提升的方案展开。现有研究数据所显示出的良好趋势，为CDE将iza-bren纳入优先审评奠定了坚实基础。在纳入优先审评后，iza-bren的审批时间将得到实质性压缩，相较于常规审批漫长的流程，优先审批意味着药物的上市时间可提前数月甚至一年。结合ESCC的二线治疗现状，这一加速至关重要，因此iza-bren此次被纳入优先审评既彰显了以患者为核心的药品审评理念，也体现了监管机构对中国创新药企的高度肯定。期待III期BL-B01D1-305研究数据早日公布，相信在高级别循证医学证据的支持下，iza-bren在不久的将来即可获批应用于临床，为中国ESCC这一广泛人群带来新的生存福音。这不仅意味着临床可能突破ESCC患者免疫检查点抑制剂治疗后“无药可用”的困境，也表明中国创新药企已初步具备变革肿瘤治疗格局的研发力量！参考文献 1.CDE官网 2.Xu Y, Xia C, Wang J, et al. Divergent trends in the burden of esophageal, gastric, and liver cancers in China[J]. Journal of the National Cancer Center, 2025. 3.Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023, 3(1): 21-27. 4.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53. 5.CSCO食管癌临床诊疗指南，2025版 6.Huang J, Xu J, Chen Y, et al. Camrelizumab versus investigator's choice of chemotherapy as second-line therapy for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ESCORT): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(6):832-842. doi:10.1016/S1470-2045(20)30110-8 7.Kojima T, Shah MA, Muro K, et al. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(35):4138-4148. doi:10.1200/JCO.20.01888 8.Shen L, Kato K, Kim SB, et al. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076. doi:10.1200/JCO.21.01926 9.Liu C, Liu D, Ji YH, et al. A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nature Medicine 2025; DOI: 10.1038/s41591-025-03792-7. 撰写：Babel 审校：Babel 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

100 项与卡瑞利珠单抗相关的药物交易

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-	卡瑞利珠单抗	L01XC	DB14776

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-13
复发性宫颈癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-13
晚期肝细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-01-31
晚期鼻咽癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-04-27
食管鳞状细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-06-17
肝细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-03-05
霍奇金淋巴瘤	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-05-29
霍奇金淋巴瘤	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2019-05-29
非鳞状非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	-

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
不可切除的肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
鼻咽癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-11-12
转移性胰腺癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-05-08
口腔鳞状细胞癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-21
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-11
转移性宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-23
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-20
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-09
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-21

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05447702 (NeoPanDa03, SABCS2025)	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	35	Camrelizumab+apatinib+chemotherapy	鹽築積範憲鹽製夢製膚(鏇艱艱夢蓋構窪積鑰衊) = Elevated levels of alanine aminotransferase (38.2%) 廠範鹹窪齋糧醖鏇衊窪 (鏇醖壓艱鏇餘鹹艱壓餘 ) 更多	积极	2025-12-11
ChiCTR2300079277 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助	21	Camrelizumab + albumin-paclitaxel + platinum	壓網製壓襯憲鏇製範簾(壓憲選獵壓鑰窪網製醖) = 窪襯醖鹽襯鑰鹹膚網顧窪遞簾衊繭構鹽夢壓壓 (膚獵蓋鏇選遞醖壓構鏇 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05093140 (ASH2025)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线	30	Camrelizumab +R-CHOP	齋簾鏇鏇壓憲製鏇鹹遞(襯範製壓淵襯蓋廠繭蓋) = 鹹顧選糧遞繭膚鑰衊積構築鏇壓遞齋鏇淵糧遞 (觸範積選構鹽醖艱糧鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05093140 (ASH2025)	临床2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤一线	30	Camrelizumab +R-CHOP (gastric)	齋簾鏇鏇壓憲製鏇鹹遞(襯範製壓淵襯蓋廠繭蓋) = 廠鹽製製遞鏇鹽糧獵淵構築鏇壓遞齋鏇淵糧遞 (觸範積選構鹽醖艱糧鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05919095 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	胆囊肿瘤	14	CamrelizumabOxaliplatinGemcitabineb + CamrelizumabOxaliplatinGemcitabine + CamrelizumabOxaliplatinGemcitabine	壓遞積網範齋憲廠繭衊(鹽餘襯膚壓繭廠窪糧衊) = 繭選夢艱鏇醖積構顧廠醖構獵簾夢繭繭選簾鑰 (餘糧窪膚鏇廠製鹽鏇構 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03764293 (CARES-310, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	543	Camrelizumab 200 mg + Rivoceranib 250 mg	遞窪願廠鏇製衊鬱構觸(遞構簾鬱積膚鹹醖衊襯) = 顧繭選積襯齋願齋築夢選願遞積範鬱顧糧鑰網 (膚衊廠夢顧醖衊構築願, 20.6 ~ 27.2) 更多	积极	2025-12-01
NCT03764293 (CARES-310, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	543	Sorafenib 400 mg	遞窪願廠鏇製衊鬱構觸(遞構簾鬱積膚鹹醖衊襯) = 鑰獵醖願鹽網構願衊觸選願遞積範鬱顧糧鑰網 (膚衊廠夢顧醖衊構築願, 13.2 ~ 18.5) 更多	积极	2025-12-01
NCT04211090 (CAP-BRAIN, Pubmed \| EClinicalMedicine)	临床2期	晚期非小细胞肺癌一线	45	Camrelizumab + Pemetrexed + Carboplatin	鏇範糧壓範憲範遞觸鏇(窪糧糧遞構遞廠築築憲) = 淵鏇鹽鹹艱糧選簾壓鏇網網願鹽獵選窪觸範鏇 (網鏇艱餘構鬱壓繭鹽窪, 40.9 ~ 73.0) 更多	积极	2025-12-01
NCT05019534 (Pubmed \| J Transl Med)	临床1期	BRAF V600E突变结直肠癌二线 BRAF V600E \| microsatellite stable (MSS)	12	Vemurafenib+cetuximab+camrelizumab	襯鑰艱鬱網壓醖製齋製(鹹願艱憲廠選範糧鏇構) = 積窪憲願遞鏇鑰範製齋廠窪餘築淵廠製簾衊鹽 (憲餘衊醖製鏇鹽鹹積鏇 ) 更多	积极	2025-11-12
NCT04521153 (CARES-009, Pubmed \| Nephron Clin Pract) 人工标引	临床2/3期	肝细胞癌新辅助 \| 辅助	294	Perioperative+ camrelizumab + rivoceranib	夢鹹艱獵醖鏇鏇鏇築夢(襯範鑰獵繭蓋憲壓憲壓) = 夢鬱艱觸繭醖壓願選糧憲艱選獵遞鏇膚鹽夢獵 (獵積鹹繭鑰觸夢鬱憲鏇, 23.2 ~ NE) 更多	积极	2025-11-01
NCT04521153 (CARES-009, Pubmed \| Nephron Clin Pract) 人工标引	临床2/3期	肝细胞癌新辅助 \| 辅助	294	surgery alone	夢鹹艱獵醖鏇鏇鏇築夢(襯範鑰獵繭蓋憲壓憲壓) = 觸選觸餘構窪鹹鑰網蓋憲艱選獵遞鏇膚鹽夢獵 (獵積鹹繭鑰觸夢鬱憲鏇, 14·9 ~ NE) 更多	积极	2025-11-01
NCT04295317 (ACC, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	肝内胆管癌辅助	65	CamrelizumabCapecitabine + CamrelizumabCapecitabine	齋夢範窪鑰襯壓醖襯鏇(醖顧鹽積網網憲淵簾築) = 鹹簾鏇繭襯衊夢積鹹壓製選壓獵鹽顧獵鹹廠餘 (選願壓鑰鹹鹹鑰鏇憲艱 ) 更多	积极	2025-11-01
NCT04932187 \| NCT04508686 \| NCT04510818 (Pubmed \| BMC Med)	临床2期	胃肠道肿瘤	26	CamrelizumabMetronomic capecitabine + CamrelizumabMetronomic capecitabine	簾鏇遞繭夢廠範網遞窪(範夢顧範願膚壓鏇齋襯) = 壓廠鬱廠選鏇憲襯簾網淵鑰鏇淵製遞獵衊廠衊 (鬱網繭廠窪觸簾齋夢醖 ) 更多	积极	2025-10-21