卡瑞利珠单抗(Camrelizumab) - 药物靶点：PD-1_在研适应症：转移性宫颈癌，复发性宫颈癌，晚期肝细胞癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

AiRuiKa、Carrelizumab、Karelizumab

+ [7]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂、刺激剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、T淋巴细胞刺激剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [8]

在研适应症

转移性宫颈癌复发性宫颈癌晚期肝细胞癌+ [34]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [2]

非在研机构

Atridia Pty Ltd.

Elevar Therapeutics, Inc.

权益机构

Incyte Corp.

Elevar Therapeutics, Inc.

Crystal Genomics, Inc.

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2019-05-29),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 9905931L

来源: *****

Sequence Code 13337117H

来源: *****

关联

780

项与卡瑞利珠单抗相关的临床试验

NCT07113275

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A National Multicenter, Randomized Controlled Phase III Clinical Trial Comparing Long-Course Versus Short-Course Radiotherapy Followed by Immunotherapy Combined With Total Neoadjuvant Therapy (TNT) to Long-Course Radiotherapy Followed by TNT in High-Risk Locally Advanced Rectal Cancer

This study is a national multicenter, prospective randomized controlled Phase III clinical trial designed to investigate the potential therapeutic benefit of immunotherapy combined with total neoadjuvant therapy (TNT) and to compare the efficacy of different radiotherapy modalities followed by immunotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构-

NCT07105748

/ Recruiting临床2期IIT

HAIC Combined With Camrelizumab Plus Rivoceranib for Advanced Mixed Hepatocellular-cholangiocarcinoma (HCC-CCA) (TASK-05): a Single Arm, Phase 2 Study

To evaluate HAIC combined with Camrelizumab plus rivoceranib for advanced mixed hepatocellular-cholangiocarcinoma (HCC-CCA).

开始日期2025-08-15

申办/合作机构

复旦大学

NCT07100392

/ Recruiting临床2期IIT

Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) Plus Camrelizumab and Regorafenib in Hepatocellular Carcinoma Previously Treated With Anti-PD1/PD-L1 and Bevacizumab: A Randomized, Phase 2 Study.

To evaluate the efficacy and safety of Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) plus Camrelizumab and Regorafenib for patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have progressed on prior systemic treatment with Anti-PD1/PD-L1 plus bevacizumab combination.

开始日期2025-08-14

申办/合作机构

复旦大学

100 项与卡瑞利珠单抗相关的临床结果

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的转化医学

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100 项与卡瑞利珠单抗相关的专利（医药）

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893

项与卡瑞利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Immunotherapy-induced microsatellite instability status shift in recurrent perihilar cholangiocarcinoma: A case report

Article

作者: Deng, Tan ; Liu, Hongbing ; Yu, Hailing

Immunotherapy revolutionized the treatment of biliary tract tumors and tumors with high microsatellite instability (MSI-H). This paper reports a 52-year-old woman with recurrent perihilar cholangiocarcinoma. The tumor was initially microsatellite stable (MSS) and proficient mismatch repair (pMMR) but shifted to MSI-H and deficient mismatch repair (dMMR) after combined immunotherapy. Following laparoscopic radical resection for jaundice, stage IV recurrence was diagnosed. Genetic testing revealed the MSS status. Subsequent treatment with camrelizumab and lenvatinib led to a partial response. Ovarian metastases, removed due to abdominal symptoms, exhibited dMMR and MSI-H. The mismatch in MSI status between the primary tumor and metastases suggests tumor heterogeneity and the influence of spatial or temporal factors. This shift can have important clinical significance since MSI-H is associated with significant responses to immune checkpoint inhibitors. MSI-H should be systematically tested in tumors and metastases to personalize treatments. MSI heterogeneity is not only rare but potentially has implications for treatment personalization and prognosis in patients with cholangiocarcinoma. This case highlights the dynamic changes in tumor characteristics during immunotherapy.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Gong, Jinhong ; Sun, Qingli ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

2025-08-14·CANCER LETTERS

Single-cell profiling identifies biomarkers for immunochemotherapy in esophageal squamous cell carcinoma.

Article

作者: Wang, Xi ; Jiang, Youhua ; Huang, Yueyu ; Mao, Weimin ; Xie, Guanglei ; Zhao, An ; Chen, Qixun ; Jia, Mingming ; Shi, Lei ; Hu, Jian ; Ruan, Rongwei ; Wang, Changchun ; Feng, Yiding ; Hu, Yuqian ; Kan, Xianjin ; Song, Ge ; Xu, Liwei ; Ying, Jianghua ; Lu, Hongyang ; Wei, Weitian ; Yu, Chang ; Cai, Lei ; Chen, Qian

Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) remains a highly aggressive malignancy with limited therapeutic options. While immune checkpoint blockade (ICB) combined with chemotherapy has improved outcomes, resistance mechanisms and predictive biomarkers are poorly understood. This study aims to characterize the dynamic changes in the tumor microenvironment (TME) during ICB treatment and identify cell populations and molecular programs associated with therapeutic response. We performed scRNA-seq, scTCR-seq, and scBCR-seq on 174,223 cells from 27 samples (22 paired pre- and post-treatment tumors, 2 unpaired tumors, and 3 adjacent tissues) treated with neoadjuvant camrelizumab (anti-PD-1) plus chemotherapy. ICB treatment reshaped the TME, increasing CXCL12+ inflammatory fibroblasts and CD1C+ dendritic cells while reducing neutrophils and plasma cells. Resistance-associated features included malignant cells with partial epithelial-mesenchymal transition (p-EMT) programs, DES+ myofibroblasts, FOLR2+ macrophages, and clonally expanded CD8+ T cells exhibiting terminal exhaustion. On the other hand, responders harbored more RGS13+ germinal center B cells. This study reveals the cellular and molecular reprogramming of the TME during ICB therapy and identifies biomarkers of response and resistance in ESCC. These insights could potentially guide patient stratification and the development of targeted strategies to overcome ICB resistance.

919

项与卡瑞利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-08-18

·Biotech前瞻

百利天恒双抗ADC利好不断丨鼻咽癌三期成功，肺癌获FDA突破性疗法认定

点击蓝字关注我们本期看点随着肿瘤治疗进入精准时代，EGFR/HER3双抗ADC因其独特的双靶点协同机制和高效载荷递送能力，成为全球创新药企竞逐的焦点。近期，百利天恒利的BL-B01D1好不断：先是宣布鼻咽癌III期成功，紧接着，食管鳞癌Ib期研究结果刊登于Nature Medicine。近日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于晚期经治的EGFR突变非小细胞肺癌患者。本文就上述利好消息进行整理，以飨读者。本期内容 01 BL- B01D1丨肺癌 02 BL- B01D1丨食管癌丨鼻咽癌 03 其他在研EGFR/HER3双抗ADC 03 总结与展望【01 BL- B01D1丨肺癌】 2025年8月18日，四川百利天恒药业股份有限公司全资子公司西雅图免疫股份有限公司（以下简称“西雅图免疫”）与百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Izalontamab Brengitecan（以下简称“iza-bren”）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation ,BTD），用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 FDA的此项决定基于以下三项正在进行的临床试验的疗效和安全性数据：由百利天恒在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及由西雅图免疫在美国、欧洲和日本开展的国际多中心BL-B01D1-LUNG-101研究。在这些临床试验中，iza-bren在既往接受过第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者中显示出疗效提升和安全性可控的特征。【02 BL- B01D1丨食管癌丨鼻咽癌】食管癌 2025年7月10日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的BL-B01D1用于食管鳞癌的Ib期研究结果刊登于Nature Medicine。该研究是一项全国多中心、开放标签、Ib期研究。主要纳入的人群是标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者。共设立2个剂量组：2.0mg/kg和2.5mg/kg，分别在第一天和第八天给药，每3周为一个治疗周期。研究结果： 2022年12月12日至2023年12月4日期间，共纳入82例晚期食管鳞癌患者，分两组，2.0mg/kg组22例，2.5mg/kg组60例。 62.2%患者既往接受过2线及以上治疗，95.1%患者既往免疫治疗耐药，数据截止2024年9月30日，11例患者仍在组用药。安全性数据 2.5mg/kg组：常见不良反应有贫血（85.0%）、血小板减少（58.3%）、白细胞减少（56.7%）、中性粒细胞减少和恶心（均为46.7%）；≥3级TRAE中，贫血（28.3%）最常见，其次是白细胞减少、血小板减少（均为18.3%）和中性粒细胞减少（16.7%） 2.0mg/kg组：常见不良反应为贫血（86.4%）、白细胞减少、乏力（均为45.5%）、血小板减少（40.9%）、中性粒细胞减少和恶心（均为31.8%）；≥3级TRAE中，贫血（27.3%）最常见，淋巴细胞计数减少（13.6%）以及白细胞减少、中性粒细胞减少（均为9.1%）疗效数据整体疗效：73例可评估患者，整体ORR 32.9% 剂量组对比：2.5mg/kg组vs.2.0mg/kg组，ORR 39.6% vs.15.0%，DCR 79.2%vs.50.0%，中位PFS5.4个月vs.2.7个月，中位OS11.5个月vs.5.6个月结论两剂量组不良反应可控，2.5mg/kg组疗效更优； 2.5mg/kg D1D8 q3w作为食管鳞癌患者RP2D。食管鳞癌流行病学及治疗现状食管鳞状细胞癌（ESCC）：约90%的患者属于此类，是中国最常见的食管癌类型。食管腺癌（EAC）：占比约9%。特殊亚型包括腺鳞癌、疣状癌、粘液表皮样癌、梭形细胞鳞状细胞癌等。抗PD-1单抗+化疗已经成为晚期转移性食管癌一线系统治疗新标准。具体研究数据整理如下：目前，由沈琳教授牵头的BL-B01D1在晚期食管鳞癌二线的3期随机对照研究BL-B01D1-305研究（NCT06304974）正在全国多中心进行广泛开展，期待后续疗效和安全性数据的披露。未来是否能够在一线治疗中胜出免疫+化疗组合，或者前线免疫+化疗进展后的二线患者，BL-B01D1是否能够带来生存期的延长，都是值得探讨的。鼻咽癌 2025年7月2日，百利天恒宣布EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1），治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，这是BL-B01D1首个达到终点的三期临床，也是全球首个完成III期研究的双抗ADC药物。 BL-B01D1是全球首个进入III期的EGFR/HER3双抗ADC，已启动9项III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌、结直肠癌等适应症。其中，鼻咽癌早在2024年4月9日即被CDE纳入突破性疗法，有望成为首发适应症。此次III期研究的成功，为上市保驾护航。来自于自制幻灯：百利天恒行研鼻咽癌的竞争同样激烈。目前国内已有4款PD-1单抗获批用于鼻咽癌，分别为：君实的特瑞普利单抗恒瑞的卡瑞利珠单抗康方生物/正大天晴的派安普利单抗百济的替雷利珠单抗鼻咽癌治疗领域，科伦博泰的塔戈利单抗是首款获批用于三线治疗复发性或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗。 BL-B01D1这种双抗ADC将对线临床常用的免疫检查点抑制剂。在疗效和安全性上，是一个巨大考验。 03 其他在研EGFR/HER3双抗ADC Avenzo丨映恩生物 2025年1月7日，Avenzo Therapeutics, Inc.与映恩生物（“DualityBio”）宣布双方已达成独家许可协议。根据该协议，Avenzo将在全球范围内（大中华区除外）开发、生产并商业化AVZO-1418/DB-1418，一种潜在的最佳治疗效果的EGFR/HER3 双抗ADC。根据协议条款，DualityBio将收到5000万美元的预付款，并有机会通过开发、监管和商业里程碑支付获得约11.5亿美元的款项。此外，DualityBio还可根据Avenzo的销售情况获得分级版销售提成。 2025年5月：获FDA批准IND，启动全球I/II期临床（NCT06554795），探索单药及联合疗法信达生物 2025年5月，信达生物公布了其EGFR/HER3双抗IBI3005的专利（WO2025103355）。采用罗氏EGFR双抗Duligotuzumab骨架，通过半胱氨酸突变实现轻链定点偶联（DAR=4）。临床前的试验结果显示，在胃癌、结直肠癌和肺癌等多个肿瘤模型中，IBI3005显示出比百利天恒ADC更强的肿瘤抑制效率。有待于在人体临床研究数据的披露。目前，已经进入到Ia/Ib期阶段。君实生物君实募资超10亿港元，加速三款网红双抗/ADC研发，起早赶晚魔咒能否打破？一文中提到：君实生物计划募资10亿以上港元，7成资金投入到创新药研发领域，其中涵盖了几款极具潜力的双抗药物，如PD-1/VEGF双特异性抗体（代号JS207）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213），以及其它正在研发中的管线项目。 2025年1月，NMPA 接受 JS212临床试验申请。计划于2025年下半年展开 I 期剂量探索，评估最大耐受剂量及初步疗效。普米斯 2025年6月20日，CDE 官网显示，普米斯生物（被BioNTech收购）在研EGFR×HER3 双抗ADC （PM1300）注射用冻干制剂获批临床，拟用于晚期实体瘤治疗。来源：CDE 官网 PM1300是一种人源化抗EGFR×HER3双特异性IgG样ADC。其通过CH1-CL域突变避免轻/重链错配，并利用CH3域KIH异二聚化技术形成稳定的非对称1+1结构，再通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联（DAR=8）。经亲和力优化，PM1300优先靶向EGFR/HER3双阳性肿瘤细胞，显著提升内化效率并降低EGFR单阳性的脱靶毒性风险。 2024年AACR公布的临床前数据显示：PM1300在多种EGFR/HER3表达水平及突变的CDX模型中均表现出强效抗肿瘤活性；在非人灵长类动物中展现出良好安全性（治疗指数TI≥10），证实其差异化设计可提供宽治疗窗口。 04 总结与展望从百利天恒的III期领跑，到普米斯、信达等新锐的快速跟进，中国企业在EGFR/HER3双抗ADC赛道的竞争激烈起来。但需要提醒的一点，药物的研发有期规律可遵循，复杂的设计往往并不会得到好的结局。安全性是保证适应症获批上市的压舱石，期望在安全性保障的前提下，疗效的提升能更加惊艳。 ★

突破性疗法临床结果临床3期免疫疗法

2025-08-15

·蒲公英Ouryao

恒瑞新动作→

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧恒瑞医药的一则组织架构调整消息在业内引发关注：正式成立生物制药事业部（BBU）。这并非简单的部门新增，而是中国医药龙头面对创新药上市后的商业化深水区，特别是国家医保谈判常态化、激烈化的关键时期，打出的一张专业化“王牌”。为何此时成立BBU？ 8月14日，据多家媒体报道，恒瑞医药于近期成立了新的生物制药事业部（BBU）。据悉，这一全新部门将由恒瑞医药副总裁、原综合事业部总经理霍仕文负责。新成立的生物制药事业部主要涉及已经上市的10余款1类创新药，产品矩阵横跨代谢、自身免疫、医学影像、镇痛麻醉以及重症医学等多个治疗领域，并承担未来管线产品的商业化重任。恒瑞的生物药管线正迎来收获期，卡瑞利珠单抗（PD-1）、瑞维鲁胺等重磅产品已上市，后续还有多款生物药（如ADC、双抗等）处于上市申请或后期临床阶段。随着产品数量增加和竞争加剧，如何最大化已上市生物药的价值，尤其是在严苛的医保和市场环境下实现可持续的商业成功，成为核心挑战。 BBU的成立，标志着恒瑞将生物药的商业化运营（包括市场准入、销售、市场策略及生命周期管理）从原有体系中独立出来，进行专业化、集约化的深耕： 1. 专业化应对医保谈判“硬仗”：整合专业准入与卫生经济学团队，制定执行全生命周期医保策略。强化价值证据（药物经济学、真实世界研究）生成与沟通，争取更优定价。精细成本收益测算，平衡降价压力下的创新投入与商业回报。 2. 提升商业效能：聚焦生物药市场特性与竞争格局，制定差异化市场策略。优化销售资源配置，打造专业营销团队。加强上市后研究，助力适应症拓展与生命周期延长。 3. 强化品牌与可及：整合资源提升品牌影响力，高效对接多元支付方（国家/地方医保、商保），探索创新支付模式，提升患者可及性。恒瑞的医保“成绩单”与挑战恒瑞是医保谈判的“常客”和“大户”。其众多明星产品通过谈判纳入医保目录，实现了销量跃升。2023年国家医保药品目录调整中，恒瑞医药多达15个目录内品种参与续约谈判，2个新增品种进入目录，最终28款药品成功纳入目录。但医保并非“温柔乡”。以卡瑞利珠单抗为例，进入医保后价格降幅超过80%。如何在高强度降价后维持研发创新的可持续性，是所有头部药企的终极考题。 BBU的独立运作，正是恒瑞试图通过更专业、更高效的体系来解答这一难题的核心策略。中国创新药进入“精耕细作”时代恒瑞拆分BBU，释放出强烈信号：中国头部药企正从“管线扩张”转向“专业化深耕与精益化管理”。未来竞争，是硬核研发实力与成熟商业化（特别是医保准入）能力的综合较量。恒瑞BBU的成败，也将为整个行业的转型升级提供宝贵路径参考。恒瑞这步棋，下在了创新与医保双重变革的关键节点。新成立的生物制药事业部，承载着恒瑞在生物药领域开疆拓土、在医保新规则下稳健前行的双重使命。其表现如何，将深刻影响恒瑞未来十年的竞争格局，也为中国创新药企在“后医保谈判时代”的发展模式探路。中国创新药的黄金时代，正在专业与深耕中徐徐展开。恒瑞的这次组织裂变，能否裂变出下一个增长奇迹？我们拭目以待。您认为专业化的生物药事业部能否成为药企应对研发与医保双重挑战的最优解？欢迎留言分享您的见解！

抗体药物偶联物引进/卖出

2025-08-14

·药事纵横

和黄医药，计划一场翻身仗

2025年，和黄医药的日子有点苦。在创新药板块一片大好的背景下，和黄医药的股价走得可谓举步维艰。而在2025年中报，和黄医药的业绩惨遭滑铁卢，三款核心产品——呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼国内销售额均出现下滑，公司不得不下调2025年肿瘤业务收入指引，由年初的3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元。公司对于下调业绩指引做出了两点解释，第一，来自合作伙伴的里程碑收入延迟至2026年及以后；第二，索乐匹尼布在中国的新药上市申请审评预计完成时间推迟至2025年后。尽管和黄医药近期股价低迷，但纵观和黄医药的产品管线，仍埋有多项潜力后手，包括赛沃替尼新适应症及美国市场、索凡替尼的胰腺癌适应症、ATTC平台等，倘若潜力后手逐步兑现，和黄医药有望峰回路转，浴火重生。（一）赛沃替尼：大适应症落地，美国市场即将开花结果赛沃替尼是和黄医药旗下一款MET抑制剂，2025年上半年市场销售额达1520万美元（-41%），业绩的下滑源于MET14非小细胞肺癌市场竞争格局的加剧。尽管业绩承压，但赛沃替尼后续商业化放量及适应症落地预期十分强劲。一方面，2025年6月，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者，该适应症的获批基于一项名为SACHI的Ⅲ期研究，与化疗相比，赛沃替尼联合奥希替尼中位PFS为7.2个月，而化疗组则为4.2个月。此外，赛沃替尼联合奥希替尼一线治疗伴有MET过表达的EGFR突变阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期注册性研究正在快速推进中。另一方面，赛沃替尼正在美国开展联合奥希替尼用于治疗二/三线，伴有MET异常的奥希替尼难治性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，预计于2025年下半年完成入组，并于2026年上半年读出数据。考虑到mPFS约7个月，赛沃替尼预计于2026年下半年在美国递交上市申请。赛沃替尼美国市场的主要竞争对手为强生的埃万妥单抗（EGFR/cMET），从数据的角度，赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的NSCLC数据优于埃万妥单抗，有望成为美国市场BIC药物。考虑到2024年奥希替尼全球销售额达65.8亿美元，奥希替尼耐药后的二线市场十分广阔，根据和黄医药宣传资料，中国MET异常、EGFRm+的二线非小细胞肺癌潜在市场约8.5-12亿美元，美国该市场约7.5-11亿美元。图：赛沃替尼和埃万妥单抗针对三代EGFR-TKI经治进展后伴有MET扩增NSCLC数据对比数据来源：和黄医药宣传资料（二）索凡替尼：有望突围癌症之王适应症索凡替尼是一种口服小分子抗血管生成及免疫调节激酶抑制剂，靶向VEGFR及FGFR抑制血管生成，同时靶向CSF-1R调节肿瘤相关巨噬细胞，促进人体对肿瘤细胞的免疫应答。2025年上半年，索凡替尼市场销售额达1270万美元（-50%），业绩的下滑源于竞品兰瑞肽（生长激素抑制素类似物）上市并纳入国家医保目录。尽管神经内分泌瘤的竞争趋于激烈，但索凡替尼下一个重磅适应症——胰腺癌已箭在弦上。公司预计将于2025年底读出索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺导管癌的Ⅱ期数据。胰腺癌被称为癌症之王，全球每年新发人数超50万，中国发病人数超10万，目前胰腺癌一线标准疗法为化疗，但生存期仅8-11个月，临床上仍存在巨大未满足的临床需求。在一项IIT研究中，索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和AG一线治疗胰腺癌mPFS达9.2m，mOS达15.6m，远超目前标准疗法，有望成为1L胰腺癌的最佳疗法。即使仅考虑8-10亿美元的中国胰腺癌市场，索凡替尼胰腺癌适应症也将为和黄医药贡献较大的收入。图：索凡替尼治疗胰腺导管腺癌数据来源：和黄医药宣传资料（三）ATTC平台：新技术，新引擎抗体靶向偶联药物（ATTC）平台有望成为和黄医药新药创制新的引擎。ATTC与传统ADC药物不同，ATTC药物通过将一端的单克隆抗体与另一端的专利靶向小分子抑制剂（SMI）有效载荷相连接，通过抗体和小分子靶向药物的协同组合提高疗效，具有更高的安全性和更长的治疗时间。与ADC药物相比，ATTC药物由于SMI有效载荷对非肿瘤组织的毒性较低，且在目标细胞内经过溶酶体裂解释放，因而可针对肿瘤细胞特有的由突变驱动的细胞信号通路。此外，ATTC药物可与化疗、免疫疗法等现有标准疗法联合用药，提升疗效。图：传统ADC对比和黄医药ATTC 数据来源：和黄医药宣传资料 HMPL-A251是一款ATTC药物，药物抗体比为4，采用可裂解连接子。在体外细胞模型中，HMPL-A251表现出强效的细胞生长抑制作用，并表现出良好的旁观者效应和抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用。图：HMPL-A251在体外细胞模型中表现出抗肿瘤活性数据来源：和黄医药宣传资料和黄医药预计于2025年底左右启动首款ATTC候选药物的中国及全球临床试验，并于2026年提交更多ATTC候选药物的多项全球新药临床试验申请。介时，和黄医药有望一改市场的认知，由小分子公司转型为ATTC独家企业。同时，ATTC药物具有潜在一线应用的可能性，支持联合其他靶向疗法、化疗和免疫疗法在更早线数的患者人群中用药，市场潜力广泛，有望为和黄医药贡献不俗的市场增量。（四）小结 2025年上半年，对于和黄医药而言，或许并不完美，业绩承压、管线推迟、出海受阻，诸多利空因素接连压制和黄医药的股价。但站在历史的十字路口，既要回望来时路，更要昂首向未来。放眼未来，赛沃替尼新的适应症放量及美国上市，索凡替尼破局胰腺癌适应症，ATTC平台赋能，均有望为和黄医药插上翅膀，直冲云霄。期待和黄医药未来向市场交出满意答卷。文章来自作者投稿，药事纵横对作者观点保持中立立即扫码加入药事纵横交流群

临床3期申请上市临床成功

100 项与卡瑞利珠单抗相关的药物交易

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-	卡瑞利珠单抗	L01XC	DB14776

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性宫颈癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-13
复发性宫颈癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-05-13
晚期肝细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2023-01-31
晚期鼻咽癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2021-04-27
食管鳞状细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-06-17
肝细胞癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-03-05
霍奇金淋巴瘤	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2019-05-29
霍奇金淋巴瘤	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-05-29
非鳞状非小细胞肺癌	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	-

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
不可切除的肝细胞癌	申请上市	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-02
鼻咽癌	申请上市	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2020-11-12
转移性胰腺癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2024-05-08
口腔鳞状细胞癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-11-21
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2022-01-11
转移性宫颈鳞状细胞癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-23
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-07-20
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-09
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-21

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| BMC Med	临床2期	非小细胞肺癌IIIA期新辅助 PD-L1-positive	38	Camrelizumab + chemotherapy	淵衊構廠網醖醖鏇窪構(遞觸艱獵淵製襯鹹獵鹹) = 憲蓋築醖壓鏇衊願願繭淵選鏇膚廠蓋膚艱襯遞 (廠顧廠淵襯衊糧憲選築, 10.7 ~ 44.9) 更多	积极	2025-07-18
				Camrelizumab + apatinib (PD-L1-positive)	淵衊構廠網醖醖鏇窪構(遞觸艱獵淵製襯鹹獵鹹) = 淵憲衊簾簾繭積膚簾壓淵選鏇膚廠蓋膚艱襯遞 (廠顧廠淵襯衊糧憲選築, 26.2 ~ 87.8) 更多
NCT04333927 (ACCORD, Pubmed \| JAMA Oncol) 人工标引	临床2期	胆囊肿瘤辅助	93	Camrelizumab + Capecitabine + Radiotherapy	窪憲窪築蓋夢糧簾餘膚(選顧製壓鹹壓積顧積衊) = 鹽觸膚築鏇鹹鑰衊廠鬱鹹獵鑰壓醖齋願願鏇網 (鹽夢憲襯鑰鏇選觸鏇簾, 83.7 ~ 98.9) 更多	积极	2025-07-10
				Observation	窪憲窪築蓋夢糧簾餘膚(選顧製壓鹹壓積顧積衊) = 夢築積獵顧憲膚夢鏇醖鹹獵鑰壓醖齋願願鏇網 (鹽夢憲襯鑰鏇選觸鏇簾, 66.4 ~ 89.5) 更多
NCT04294784 (Pubmed \| Oncologist)	临床2期	晚期胃癌二线	58	nab-paclitaxel+camrelizumab	壓顧網鹹壓齋齋選膚築(齋襯淵淵夢範艱積願遞) = 齋夢鑰鏇憲選淵顧鏇衊餘餘餘顧醖顧網醖鹽蓋 (蓋鹽廠觸遞築顧壓鏇製 ) 更多	积极	2025-07-04
				nab-paclitaxel	壓顧網鹹壓齋齋選膚築(齋襯淵淵夢範艱積願遞) = 窪獵築餘夢簾蓋鹹網鹽餘餘餘顧醖顧網醖鹽蓋 (蓋鹽廠觸遞築顧壓鏇製 ) 更多
NCT03099382 \| NCT03691090 (not provided, ESMO_GI2025)	临床3期	食管鳞状细胞癌	526	Camrelizumab alone	夢鑰鏇築觸壓壓鹹夢範(選鹽遞衊醖衊範醖糧獵) = RCCEP is a common but manageable irAE in patients receiving camrelizumab-based therapy 遞醖廠憲鹹獵遞衊糧顧 (憲簾淵觸遞選網糧製艱 ) 更多	积极	2025-07-03
				Camrelizumab + chemotherapy
NCT04680988 (Pubmed \| NEWS \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	宫颈癌	194	Camrelizumab + Famitinib	艱築範獵觸壓壓製衊窪(觸遞廠網獵顧蓋遞淵衊) = 網遞繭衊鑰範艱顧鏇鬱餘範築窪繭糧製繭選網 (積鑰糧憲廠顧蓋積憲淵, 31.5 ~ 51.0) 更多	积极	2025-06-25
				Camrelizumab	艱築範獵觸壓壓製衊窪(觸遞廠網獵顧蓋遞淵衊) = 壓選選醖膚衊簾鏇衊選餘範築窪繭糧製繭選網 (積鑰糧憲廠顧蓋積憲淵, 13.5 ~ 37.6) 更多
Literature 人工标引	临床2期	T细胞淋巴瘤一线	61	Camrelizumab + apatinib + pegaspargase + radiotherapy	壓淵醖鬱鹽淵選壓願糧(淵顧餘獵鏇襯鹹窪鏇艱) = 顧齋範獵鑰夢醖廠獵艱糧襯淵製鬱鬱醖簾積鏇 (壓艱衊襯製壓鹹鏇糧範, 77.4 ~ 95.8) 更多	积极	2025-06-16
Pubmed \| Ther Adv Med Oncol	临床2期	胃食管交界处腺癌辅助	52	Camrelizumab + S-1 + oxaliplatin chemotherapy	膚範觸衊繭醖夢繭獵壓(襯鏇範簾夢範鹽膚築築) = 積觸鏇網蓋顧製糧簾選鹹膚選夢淵齋淵顧廠獵 (糧積廠範願簾鹹顧醖衊 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT05673577 (phase II trial, ASCO2025)	临床2期	头颈部鳞状细胞癌一线	41	Camrelizumab 200mg Q3W	獵淵衊壓齋選壓蓋選膚(願鑰鏇構壓選繭鑰鏇廠) = 鬱遞齋鬱衊築壓淵廠築範醖壓觸蓋膚選簾遞選 (簾繭鬱鹹窪構壓蓋憲願, 75.0 ~ 97.0) 更多	积极	2025-05-30
				Camrelizumab 200mg Q2W	糧範窪觸範鬱壓膚觸淵(鹹鏇網淵積襯壓製獵製) = 鹹餘淵蓋願壓蓋襯醖鏇鹹願製醖膚願壓鑰襯餘 (淵鬱製願廠積構壓鏇壓, 72.8 ~ 98.3)
NCT05512481 (CAP 03-NEO, ASCO2025)	临床2期	不可切除的肢端雀斑性黑色素瘤新辅助	60	Neoadjuvant camrelizumab + apatinib + temozolomide	構製蓋壓鬱膚範繭鹽膚(網憲築鑰齋夢遞遞鬱顧) = 壓襯艱顧範壓蓋壓簾窪遞積壓選憲鑰醖齋觸衊 (齋廠糧鏇齋醖淵蓋鏇艱 )	积极	2025-05-30
ChiCTR2100046355 (ASCO2025)	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌	141	Camrelizumab + Paclitaxel + Nedaplatin	獵獵窪顧餘構範襯衊壓(膚築壓艱觸齋鹹製繭獵) = 75.9% experiencing adverse events 夢顧膚齋醖繭鹹願顧網 (構鏇糧艱獵淵積鏇鑰觸 ) 更多	积极	2025-05-30