Camrelizumab

淋巴瘤诊疗决策参考NK/T细胞淋巴瘤复查指标波动别慌！5款在研新药给出新解法 很多家属拿到复查报告看到EB病毒载量、LDH指标上下浮动，瞬间慌了神，不知道是耐药了还是要复发。本文站在家属决策视角，用问答形式梳理注意事项要点、标准路径和新药机会，帮你少走弯路。Q：复查指标忽高忽低，是不是NK/T细胞淋巴瘤又复发了？ 📊 很多家属以为NK/T细胞淋巴瘤治疗结束就万事大吉，其实近40%的患者会在治疗后3年内出现复查指标波动。这类淋巴瘤是中国人群高发的特殊亚型，发病率是欧美国家的3倍以上，结外鼻型占比超90%。就算治疗后达到完全缓解，EB病毒载量反弹、B超提示小淋巴结、LDH升高都是家属最常遇到的问题，要么医生只说“先观察”，要么确诊复发后已经没有标准方案可用，60%的复发难治患者中位生存期不足1年，很多家属深夜对着报告翻来覆去，不知道下一步该往哪走。Q：遇到指标波动，家属最容易踩哪些注意事项？ ⚠️ 注意事项提示： ① 看到指标异常就私自换、加用保健品，反而损伤肝肾功能，耽误后续正规治疗的窗口； ② 把NK/T和普通外周T细胞淋巴瘤混为一谈，套用其他亚型的治疗方案，不仅无效还会增加副作用； ③ 觉得新药必须等到所有方案都用完才能试，错过了指标刚波动的优选/理想干预时机； ④ 盲目追求进口药，忽略本土药企针对中国人群研发的药物适配性更高、数据更扎实的优势。 一、当前NK/T细胞淋巴瘤的标准治疗路径Q：目前临床上针对这种情况，常规的应对方案有哪些？ 📊 先说要先明确异常的原因，是真的进展还是炎症引起的波动，再结合分期选方案。早期患者的标准治疗是培门冬酶为基础的化疗联合放疗，2年生存率能到80%左右，但30%的患者会出现原发耐药，放疗带来的口腔黏膜溃疡、口干等副作用，家属要天天做流食、帮着做口腔护理，负担非常重。复发难治的患者目前没有统一标准方案，二线化疗的有效率不到20%，已上市的PD-1单药有效率在30%-40%之间，但大多维持时间不足1年，很多患者用了半年就再次耐药，而且老年患者、身体状态差的患者根本耐受不了联合化疗的副作用。Q：常规方案效果不好，还有没有其他新的选择？ 📊 针对常规治疗的局限，目前全球针对NK/T细胞淋巴瘤的新药研发已经有了很多突破，主要分为三个方向：一是免疫检查点抑制剂联合改良型化疗，比单纯化疗有效率提升一倍，副作用还更低；二是免疫联合放化疗，针对早期患者降低复发风险；三是全新靶点口服靶向药，针对多线耐药的患者提供后线选择。这些药物大多处于临床试验阶段，已经经过了严格的前期安全性验证，能给不同阶段的患者提供更多新的治疗机会，下面就针对目前5个核心在研项目做深度解读。五项在研临床试验新药深度解读与机会 📋评价替雷利珠单抗联合米托蒽醌脂质体治疗复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的Ib/II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20171454 药物类别：PD-1抑制剂联合化疗脂质体制剂 试验期数：Ib/II期 申办方：百济神州（港股、美股、A股三地上市的国内头部创新药企，拥有全球布局的研发管线，自主研发的替雷利珠单抗是国内获批适应症最多的PD-1之一，在淋巴瘤领域积累了大量中国人群临床数据）、石药集团（国内脂质体制剂研发龙头，米托蒽醌脂质体是其自主研发的改良型化疗药，脂质体技术达到国际领先水平） 招募人群：既往接受过至少一线含培门冬酶方案治疗失败的复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者 试验药物介绍 药物作用机制与原理：替雷利珠单抗就像给免疫细胞装了“高清放大镜”，能精准识别淋巴瘤细胞表面的伪装蛋白，不会被肿瘤细胞的“PD-L1信号”迷惑，重新激活免疫细胞的杀伤功能；米托蒽醌脂质体就像给化疗药套了“定向缓关注外套”，只会在肿瘤病灶部位释放药物，不会误伤正常组织，两者联合相当于“免疫激活+精准化疗”双管齐下，杀瘤效果更强。 治疗数据和同类药物对比：已公布的Ib期临床数据显示，该联合方案的客观缓解率（ORR）达到67.5%，完全缓解率（CR）达到42.5%，比传统PD-1单药的30%左右ORR提升了一倍以上；米托蒽醌脂质体的心脏毒性、骨髓抑制发生率比普通米托蒽醌低40%左右，副作用更轻。 设计方案 试验设计：开放标签、单臂、剂量爬坡及扩展研究 分组方式：所有入组患者均接受替雷利珠单抗联合米托蒽醌脂质体治疗，无安慰剂对照组 给药方式：替雷利珠单抗静脉滴注、米托蒽醌脂质体静脉滴注，均为每3周1次 给药剂量：按研究预设的剂量梯度爬坡确定安全剂量后开展扩展入组，具体剂量以研究方案为准 给药周期：每21天为一个治疗周期，最多可接受2年治疗，期间定期复查评估疗效 筛选入排要求与患者权益：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 该项目是针对多线治疗失败的复发难治患者的高有效率方案，尤其是之前用PD-1单药无效或者耐药的患者，联合脂质体化疗的疗效更显著，副作用更轻，家属的护理负担也更低，符合条件的患者可以优先了解。 📋评价特瑞普利单抗联合序贯放化疗治疗初治早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20222866 药物类别：PD-1抑制剂联合放化疗 试验期数：III期 申办方：君实生物（国内首家获批国产PD-1单抗的创新药企，港股、A股两地上市，在鼻咽癌、淋巴瘤等中国高发瘤种布局了大量临床研究，特瑞普利单抗的淋巴瘤相关临床数据多次登上国际高端/先进学术会议） 招募人群：初治的I-II期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者，未接受过任何肿瘤治疗治疗 试验药物介绍 药物作用机制与原理：传统早期患者的标准治疗是单纯放化疗，只能杀伤肉眼可见的肿瘤病灶，对于隐藏在血液里的微小残留病灶没有办法，很容易复发。这个方案是在放化疗基础上加用特瑞普利单抗，提前激活患者的免疫系统，专门清除循环里的微小残留肿瘤细胞，相当于在常规治疗的基础上多加了一层“复发防护网”，从根源降低复发概率。 治疗数据和同类药物对比：前期II期临床数据显示，该联合方案的2年无进展生存率达到89%，比传统单纯放化疗的75%左右提升了14个百分点；而且联合免疫治疗后，口腔黏膜损伤、吞咽困难等放疗相关副作用的发生率没有明显增加，患者的生活质量更高。 设计方案 试验设计：随机、开放标签、阳性对照、多中心III期研究 分组方式：按1:1随机分为试验组（特瑞普利单抗联合序贯放化疗）和对照组（单纯序贯放化疗） 给药方式：特瑞普利单抗静脉滴注，每3周1次，联合4周期诱导化疗后序贯放疗，之后维持免疫治疗1年 给药剂量：按患者体重计算标准给药剂量 给药周期：每21天为一个治疗周期，总治疗时长约18个月 筛选入排要求与患者权益：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 该项目非常适合刚确诊的早期患者，能显著降低治疗后的复发风险，减少后续复查的焦虑，而且免疫治疗的副作用小，家属不用花太多精力护理副作用，刚确诊的家属可以重点关注这个项目。 📋评价舒格利单抗联合P-GEMOX方案治疗复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的III期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20182224 药物类别：PD-L1抑制剂联合化疗方案 试验期数：III期 申办方：基石药业（国内聚焦肿瘤免疫治疗的创新药企，港股上市，舒格利单抗是全人源PD-L1单抗，免疫相关副作用发生率更低，在淋巴瘤领域的临床数据非常扎实） 招募人群：既往接受过至少一线含培门冬酶方案治疗失败的复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者 试验药物介绍 药物作用机制与原理：淋巴瘤细胞会分泌PD-L1蛋白，结合免疫细胞表面的PD-1受体，给免疫细胞发送“别杀我”的停工信号，让免疫细胞直接罢工。舒格利单抗就是专门结合淋巴瘤细胞表面的PD-L1蛋白，把这个假的停工信号切断，免疫细胞就能重新活化，和P-GEMOX方案里的培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂联手，把已经耐药的淋巴瘤细胞全部清除。 治疗数据和同类药物对比：前期Ib期临床数据显示，该联合方案的客观缓解率（ORR）达到72%，比传统P-GEMOX单纯化疗的40%左右ORR提升了32个百分点；舒格利单抗是全人源PD-L1，免疫相关肺炎、甲状腺功能异常的发生率比同类PD-1抑制剂低25%左右，安全性更好。 设计方案 试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究 分组方式：按2:1随机分为试验组（舒格利单抗联合P-GEMOX）和对照组（安慰剂联合P-GEMOX） 给药方式：舒格利单抗/安慰剂静脉滴注，每3周1次，联合6周期P-GEMOX化疗后，用舒格利单抗/安慰剂维持治疗 给药剂量：固定标准剂量给药 给药周期：每21天为一个治疗周期，最多维持治疗2年 筛选入排要求与患者权益：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 该项目是PD-L1联合经典P-GEMOX方案，适合之前用PD-1联合其他化疗效果不好的复发难治患者，PD-L1的免疫副作用更低，对于身体状态一般、耐受不了高强度治疗的患者更友好。 📋评价卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全性和有效性的II期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20210333 药物类别：PD-1抑制剂单药 试验期数：II期 申办方：恒瑞医药（国内较大/显著的创新药企之一，A股上市，卡瑞利珠单抗是国内获批适应症最多的PD-1抑制剂，临床使用经验超过10年，安全性数据非常扎实） 招募人群：既往接受过至少一线含培门冬酶方案治疗失败的复发/难治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者，尤其是不能耐受联合化疗的老年或体弱患者 试验药物介绍 药物作用机制与原理：用药后你身体里的T细胞会被重新激活，之前被肿瘤细胞抑制的免疫功能会完全恢复，不需要加用化疗药，就能精准识别并杀伤NK/T淋巴瘤细胞。对于耐受不了化疗副作用的患者来说，不用再承受呕吐、脱发、骨髓抑制的痛苦，也不用天天盯着血常规担心感染，家属也不用24小时陪护，护理压力小很多。 治疗数据和同类药物对比：已公布的II期临床数据显示，卡瑞利珠单抗单药的客观缓解率（ORR）达到46%，完全缓解率（CR）达到32%，比二线化疗的20%左右ORR提升了一倍以上；单药治疗的副作用发生率比联合化疗低60%左右，大部分患者都能耐受。 设计方案 试验设计：开放标签、单臂、多中心II期研究 分组方式：所有入组患者均接受卡瑞利珠单抗单药治疗 给药方式：静脉滴注，每2周1次 给药剂量：固定标准剂量给药 给药周期：每14天为一个治疗周期，最多可接受2年治疗 筛选入排要求与患者权益：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 该项目是PD-1单药方案，非常适合年龄大、身体状态差、耐受不了联合化疗的复发难治患者，不用承受化疗的痛苦，治疗的舒适度更高，家属的护理负担也更轻。 📋评价TR115片治疗复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 项目简介 试验登记号：CTR20191371 药物类别：新型口服靶向小分子抑制剂 试验期数：I期 申办方：同源康医药（国内专注于肿瘤治疗靶向小分子药物研发的创新药企，拥有国际领先的激酶抑制剂研发平台，TR115是其自主研发的全球首创全新靶点抑制剂，针对NK/T细胞淋巴瘤有专属的作用机制） 招募人群：既往接受过至少2线标准治疗失败的复发/难治性外周T/NK细胞淋巴瘤（含NK/T细胞淋巴瘤队列）患者，多线治疗无方案可选的患者 试验药物介绍 药物作用机制与原理：第一步，TR115进入体内后会精准结合淋巴瘤细胞表面的特定激酶靶点，直接阻断肿瘤细胞的增殖信号通路，让肿瘤细胞无法分裂生长，从根源上遏制肿瘤进展；第二步，它还能抑制肿瘤血管生成，切断肿瘤细胞的营养供应，让肿瘤细胞没有养分慢慢“饿死”；第三步，它还能调节肿瘤微环境，让免疫细胞更容易进入肿瘤组织内部杀伤癌细胞，三重作用叠加，专门对抗多线耐药的淋巴瘤细胞。 治疗数据和同类药物对比：前期临床前研究数据显示，TR115对NK/T细胞淋巴瘤的细胞抑制率达到85%以上，比已经上市的同类靶向药高30%左右；而且是口服给药，不用住院输液，患者在家就能吃药，家属不用天天跑医院陪护，节省大量时间和经济成本。 设计方案 试验设计：开放标签、单臂、剂量爬坡及扩展I期研究 分组方式：所有入组患者均接受TR115片口服治疗 给药方式：口服，每日1次，空腹或餐后服用均可 给药剂量：按研究预设的剂量梯度爬坡确定安全剂量，具体剂量以研究方案为准 给药周期：每28天为一个治疗周期，持续给药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性 筛选入排要求与患者权益：上述项目内容展现有限，详细的筛选要求和入排标准以及受试者相关权益请点击该链接详细咨询了解。 对比点评 该项目是全球首创的口服靶向药，适合多线治疗全部失败、没有其他治疗方案可选的后线患者，口服给药不用住院，既节省家属的陪护时间，也能提升患者的生活质量，是后线患者的新希望。 想了解更多治疗、临床研究相关内容，可以点击以下链接阅读往期文章： 临床试验新药大揭秘  ：NK/T细胞淋巴瘤的三大未解之谜：为什么NK/T细胞淋巴瘤这么难治 临床试验新药大探秘 · NK/T淋巴瘤专题：CR率95%，"增敏"到底增了什么？5项试验，5个追问——从6个月到33个月，这场翻盘是怎么做到的？ 临床试验新药大揭秘 · 霍奇金淋巴瘤专题合集1：一线方案更优解、耐药找到突破口、细胞疗法安全天花板被刷新，治疗格局变宽，患者选择变多 【淋巴瘤】治疗难、选择少、总复发？再有钱也扛不住无药可治的无奈！26年第三批6款临床试验新药，或许能改变你的命运；带来新希望和突破 淋巴瘤2025年5款治疗新药汇总，全国启动患者治疗+检查+用药。告别自费的艰难，专业医疗团队助力康复，速来把握治疗希望！写在最后还有一点 给大家整理一下5个项目的选择建议，家属可以结合患者的情况对应参考：刚确诊的早期患者优先考虑特瑞普利单抗联合放化疗的III期项目，能有效降低复发风险；复发难治、身体状态还不错的患者，可以优先考虑替雷利珠单抗联合米托蒽醌脂质体或者舒格利单抗联合P-GEMOX的项目，有效率更高；复发难治、年龄大身体差耐受不了化疗的患者，优先考虑卡瑞利珠单抗单药的项目，副作用更轻；多线治疗全部失败没有其他方案可选的患者，可以考虑TR115口服靶向药的项目，是全新的治疗机会。 很多家属觉得临床试验就是“当小白鼠”，其实所有临床试验都要经过严格的前期动物实验、伦理委员会审批，确认安全性和潜在获益大于风险才会开展，患者的权益有充分的保障。现在NK/T细胞淋巴瘤的新药研发尽快非常快，就算复查指标出现波动也不要慌，多了解新的治疗机会，总能找到适合患者的方案。 目前该领域有多项临床试验正在全国多中心开展，如果大家想咨询报名或不确定自己是否符合上述临床试验的入组条件，再或者想要了解更多该疾病的临床试验项目，可以私信联系我们或者点击下面图片小程序咨询了解详情，我们将会免费为您提供一对一的病情评估和入组指导等服务。一起少走弯路。 【文章摘要】本文站在家属视角，解答NK/T细胞淋巴瘤复查指标波动的应对问题，梳理诊疗注意事项要点，解读5款在研新药的临床研究数据，给不同病情的患者提供清晰的选择建议。 【互动话题】你家患者复查时遇到过指标波动的情况吗？你最关心哪类新药的信息？欢迎在评论区留言交流。 【标签】#NK/T细胞淋巴瘤 #淋巴瘤新药 #临床试验 #肿瘤诊疗指南 #家属照护指南 ⚠️免责声明：本文仅为医学科普，不属于医疗广告。临床试验为医学科学研究，不保证受试者获得临床获益，存在未知风险。能否参加研究，必须由研究中心结合病历综合评估，提交信息不等于可以入组。文中提及补贴均为受试者交通、采血营养补偿。

国产原研药出海再突破！免疫双抗联手跨国ADC，消化道肿瘤治疗迎来新可能。 9月29日，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics与阿斯利康达成重磅战略合作，阿斯利康20亿美元战略投资Summit，共同推进依沃西联合Sone-Ve治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究，为肿瘤免疫联合疗法写下崭新篇章。 🇨🇳依沃西作为全球首创肿瘤免疫2.0基石药物，是国产创新药的代表性成果。此前其一线治疗晚期胆道癌的III期研究，成功收获具备统计学显著性的总生存期获益。而阿斯利康的Sone-Ve，是潜力突出的Claudin18.2靶向ADC，在晚期胃癌后线治疗中，同样交出亮眼的生存期改善数据。两项重磅临床成果，即将登上2026欧洲肿瘤内科学会ESMO年会主席论坛，向全球肿瘤学界展示突破性疗效。 早在2022年，康方生物就将依沃西海外权益授权给Summit，搭建起国产原研药走向全球的桥梁。本次合作由阿斯利康主导临床试验，双方各自提供自有药物，共同承担临床开发成本，各自保留药物的开发与商业化权益。双方还签署谅解备忘录，计划进一步拓展合作边界，探索依沃西与阿斯利康多款肿瘤管线，包括核心ADC产品的更多联合方案。 值得关注的是，本次临床合作属于非排他性合作，不涉及额外里程碑与分成安排，聚焦临床开发本身。阿斯利康20亿美元的战略入股，也为Summit推进依沃西海外临床提供充足资金保障。 胃肠道肿瘤临床需求巨大，传统治疗手段存在局限，免疫联合ADC是当下抗肿瘤研发的热门方向。国产首创双抗搭配全球顶尖ADC管线，跨界协同有望攻克消化道肿瘤治疗难题。这一次合作，不仅印证国产创新药的全球竞争力，也预示全球抗肿瘤药物研发，正进入多靶点联合的全新阶段，创新药行业长期成长动能持续释放。 本文内容基于公开信息整理，仅供参考，不构成投资建议。 期待与你交流更多心得，欢迎关注我们的公众号。 1 义翘神州 301047 据公司官网：为支持肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物筛选和再生医学等研究，义翘神州开发了一系列专为细胞培养和研究而设计的细胞因子，经过严格的质量控制以及细胞功能学的测试和验证，确保产品具有高纯度、高生物学活性、高稳定性和低内毒素水平，同时有人、大鼠、小鼠、恒河猴、食蟹猴、兔和犬等多个种属可供选择，适用于干细胞、神经细胞、免疫细胞以及类器官的培养及功能研究。 2 百普赛斯 301080 根据2025年5月9日公告：针对目前CAR-T细胞治疗领域中应用最广泛的靶点CD19，公司推出特异性靶向FMC63 scFv抗原识别表位的抗独特型抗体，此抗体灵敏度高、特异性好，进一步丰富了FMC63 CAR的检测手段。同时，公司不断拓宽细胞与基因治疗相关的产品，包括用于人类诱导多能干细胞（iPSCs）诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白（Laminin）等蛋白产品，用于CAR细胞特异性激活扩增、富集、体外分析的靶点特异性激活磁珠，以及残留检测试剂盒、EPO定量检测试剂盒、多因子定量检测试剂盒等多种试剂盒类产品，将极大地助力CAR-T细胞疗法的研发进程。 3 和元生物 688238 2023年12月14日互动易：作为国内领先布局基因和细胞治疗的企业，和元生物凭借大量产品的开发经验、先进工艺和生产能力、高标准质量体系、高水准的技术服务团队，在基因和细胞治疗药物开发方面积累了丰富的项目经验，为溶瘤病毒、腺相关病毒、慢病毒、mRNA质粒、CART、干细胞、NK细胞等多个领域基因和细胞治疗新药项目提供优质CRO/CDMO服务，目前国内累计合作CDMO项目超过280个，累计支持客户取得国内外IND批件30+项，不断加快项目产品的研发、临床和商业化进程。 4 翰宇药业 300199 2022年7月27日互动易回复：多肽疫苗作用机制新颖：现有已上市新冠疫苗为灭活疫苗、重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗，HY3001为抗新冠多肽疫苗，技术路线区别于现有体液免疫疫苗，主要依靠细胞免疫，诱导人体产生针对新冠病毒的特异性的杀伤性T细胞，直接攻击被病毒感染的宿主细胞。 5 悦康药业 688658 根据2025年3月15日公告：公司有自主研发的细胞与基因治疗药物开发平台，本平台具备先进的CAR设计技术，运用CRISPR/C as9基因编辑实现精准改造。通过实体瘤靶点筛选及双靶点CAR结构创新，开发双靶点CAR-T、CAR-NK疗法。利用FAST CART平台技术降低成本、缩短制备周期，借助流式细胞术保证细胞筛选和质量。同时，结合mRNA-LNP技术前瞻性布局in vivo细胞疗法。 6 昭衍新药 603127 优势项目包含：创新药物的系统评价，包含：眼科药物，吸入途径给药的非临床评价，以单克隆抗体，疫苗，干细胞，CAR-T细胞治疗及基因治疗为代表的新生物制品的非临床评价。开展了数以百计的新技术药物的评价，其中抗体药物超过150个，对于细胞治疗产品（包含CAR-T），基因治疗产品等复杂药物的评价也积累了丰富的经验，建立了系统的评价技术。 7 智飞生物 300122 根据2026年4月28日公告：普基奥仑赛注射液成功获批上市，成为国内首款针对儿童及青少年白血病的CAR-T细胞治疗产品。智飞生物主营疫苗、生物制品的研发生产销售，此次获批的普基奥仑赛注射液填补国内儿童及青少年白血病CAR-T疗法空白，公司在细胞免疫治疗赛道实现重要产品落地，进一步丰富肿瘤治疗管线布局。 8 济民健康 603222 2024年5月9日互动易：旗下博鳌国际医院拥有国内唯一一家通过日本国厚生省认证的国际再生医学实验室，建成了包括细胞存储、国际标准细胞制备、细胞治疗临床研究、干细胞与再生医学技术转化四大核心技术平台，医院自体脂肪干细胞获得中检院的质量检定。博鳌国际医院目前干细胞药物研发管线主要包括脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗视网膜色素变性（RP）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗2型糖尿病（T2DM）、脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），均处于临床前阶段，项目较为早期。 9 舒泰神 300204 2022年年报：公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域覆盖了神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多种领域。 10 中源协和 600645 根据2024年年报：国内免疫细胞治疗方面已经有6个CAR-T药物获批，2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病，该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物；2024年9月，源瑞达®治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理；2024年11月，源瑞达®获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。 11 博腾股份 300363 公司基因细胞治疗CDMO服务主要由二级控股子公司苏州博腾承接，2020年，苏州博腾位于苏州腾飞创新园的研发中心及临床生产基地已投入使用，并正式开启苏州博腾业务承接序章。2021年上半年，苏州博腾按照年度工作计划，在品牌推广、市场开拓、硬件设施建设、技术平台能力建设、项目交付、团队扩充等方面持续开展各项工作。 12 安科生物 300009 根据2025年1月24日公告：本次获得临床试验受理的是博生吉公司自主研发的首个通用现货型的CAR-T细胞产品，用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），该产品是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其从αβT细胞、NK细胞等众多免疫细胞中脱颖而出，成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。 13 莱美药业 300006 公司2018年1月9日晚间公告，近期与Argos签署了《股份认购协议》，由莱美香港继续对Argos投资150万美元认购其750万股股份。资料显示，Argos(Nasdaq股票代码:ARGS)成立于1997年8月，专注于开发和商业化运作个性化免疫疗法治疗癌症和艾滋病感染性疾病。其“Arcelis”创新技术平台是基于诺贝尔奖获得者、Argos联合发起人Ralph Steinman教授的基础研究，将mRNA重组树突细胞用于个性化免疫疗法的治疗平台，其追踪每个病人的病症特殊及免疫细胞，重新调整免疫系统功能。 14 迪安诊断 300244 2024年半年报：公司秉承“技领未来”的发展战略，基于一代测序、二代测序、三代测序、数字PCR系统、荧光定量PCR、分子POCT六大国际最先进的分子诊断技术平台，以病原体快速诊断、微生物耐药组学、肿瘤伴随诊断和监测、血液病精准诊断四个主要方向，进行分子诊断技术及产品的开发和转化。报告期，聚焦结核筛查、结核诊断、结核耐药三个领域持续进行新产品的研发，其中基于舌拭子标本的结核辅助诊断试剂盒性能优越，获得国内专家的高度认可以及国际公益基金会组织的积极推荐；围绕中枢神经系统肿瘤进行自研产品开发和布局，开发出基于脑肿瘤分子分型、病理分型以及预后判断相关的NGS、PCR和甲基化芯片产品；基于三代测序平台持续开发中枢感染、血流感染、阴道微生物等LDT检测产品；基于多色数字PCR技术平台完成了血流感染、携带者筛查（SMA）、CAR-T细胞治疗CAR基因拷贝数检测产品开发。 15 新开源 300109 2025年4月1日互动易，我司投资的华道（上海）生物医药有限公司和广州威溶特医药科技有限公司都是致力于以产业化细胞药物造福肿瘤患者的研发型创新药公司，CAR-T与溶瘤病毒是两种不同类型的细胞药物，根据权威咨询机构沙利文（Frost & Sullivan）的定义：嵌合抗原受体T细胞（Chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）疗法是指通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞，使T细胞能够识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的，而且还可形成T细胞免疫记忆从而获得特异性的抗肿瘤长效机制的疗法。 16 百花医药 600721 2022年9月5日互动易回复：公司旗下礼华生物围绕“1个中心+4大平台”服务模式，建立了市级企业技术研究中心，市级生物等效性工程技术一体化平台、生理药动学PBPK的建模与模拟平台、体内体外相关性大数据预测平台、先进性疗法前沿医学平台，开展早期临床研究、I-IV期临床试验、生物等效性临床试验、定量药理特色服务、细胞治疗与基因治疗。 17 贝达药业 300558 2024年11月1日公告。为推动贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新生态圈的建设，加强公司在新型医药医疗技术领域的布局，在充分协商的基础上，公司拟与杭州瑞普晨创科技有限公司（以下简称“瑞普晨创”）签署《战略合作协议》。双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。 18 华东医药 000963 2024年4月30日互动易：2024年3月1日，公司与科济药业达成独家商业化的细胞免疫治疗产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®，研发代号：CT053）收到国家药品监督管理局（NMPA）通知获附条件批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂），公司已组建了专门的商业化团队，该产品获批上市当日即开出全国首张处方，目前该产品正在积极推进医院准入及各城市惠民保准入工作。 19 海欣股份600851，子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该疫苗采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。该疗法依托树突状细胞强大的抗原提呈能力，唤醒机体自身免疫系统精准识别并清除癌细胞，不局限于单纯杀伤肿瘤，可建立长效抗肿瘤免疫记忆，针对晚期大肠癌的临床探索，填补国内同类细胞免疫疫苗早期研发空白，为实体瘤细胞免疫治疗提供本土化技术路线，也为后续其他实体瘤疫苗开发积累工艺与临床经验，在细胞免疫治疗赛道具备早期技术沉淀价值。 20 金域医学603882，2023年年报：公司转化落地生化遗传酶学检测、CAR-T检测、罕见病原体检测、遗传病全基因组测序、γ-干扰素抗体检测等一大批新项目。CAR-T细胞治疗全流程监测项目与同济医院合作建立了CAR-T细胞治疗个体化检测方案和定制化服务平台，为CAR-T细胞治疗全程管理奠定了检测平台基础。CAR-T治疗对全程监测要求极高，从细胞制备、回输前评估到回输后副作用监控、疗效追踪都需要配套检测支撑。公司搭建的定制化检测平台，打通CAR-T诊疗全周期检测环节，助力临床医生实时掌握患者体内CAR-T细胞扩增、存续状态，及时识别细胞因子风暴等风险，有效提升CAR-T疗法的安全性与疗效评估能力，是细胞免疫治疗产业链中关键的第三方医学检测配套服务商。 21 复星医药600196，2023年年报：合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）于2023年6月新增获批二线适应症，惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。奕凯达作为国内首款商业化CAR-T细胞治疗产品，本次二线适应症拓展，大幅拓宽适用患者群体，不再局限于三线及以后治疗人群，能够更早介入淋巴瘤患者治疗。产品依托成熟的CAR-T制备工艺，通过基因改造患者自身T细胞，靶向清除肿瘤细胞，适应症扩容进一步释放产品市场空间，也标志国内CAR-T疗法从末线治疗向更早治疗阶段推进，巩固企业在国内细胞免疫治疗商业化领域的先发优势，带动国内细胞治疗产业临床应用普及。 22 华海药业600521，2022年半年报：公司依托全球领先的CAR-T创新平台开发细胞疗法产品，以用非病毒载体工程化细胞实现细胞疗法，重点聚焦于抗血液瘤、肝癌等肿瘤免疫领域，目前多个产品处于临床前研究阶段。行业内多数CAR-T产品依赖病毒载体，存在制备成本高、潜在插入突变等局限。公司采用非病毒载体技术路线，可简化细胞改造流程，降低生产门槛与安全风险，研发方向覆盖血液瘤与实体瘤肝癌两大难点赛道。血液瘤是CAR-T成熟应用领域，而肝癌属于实体瘤，是细胞免疫治疗攻坚方向，多条管线同步推进，持续完善细胞疗法技术储备，为后续进入临床阶段打下扎实基础。 23 恒瑞医药600276，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。PD-1免疫检查点抑制剂是肿瘤免疫治疗的核心品类，药物能够解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制作用，重新激活人体自身T细胞去攻击肿瘤。卡瑞利珠单抗拥有丰富的肿瘤适应症布局，覆盖多种实体瘤，可单药使用，也能够与化疗、靶向等方案联合，协同提升抗肿瘤效果。作为国产PD-1标杆产品，该药物搭建起公司肿瘤免疫治疗基本盘，同时也为后续和细胞免疫疗法开展联合用药研究提供重要的免疫治疗药物平台。 24 东北制药000597，深耕医药领域多年，布局细胞免疫治疗相关方向，依托自身原料药、制剂生产体系，探索免疫调节相关产品在肿瘤免疫领域的应用。公司具备完善的医药生产、质量管控和渠道体系，可依托现有产业基础，参与细胞免疫治疗上下游配套环节。肿瘤免疫治疗不仅包含细胞药物，还需要免疫调节药物、辅料、制剂配套支撑，凭借成熟的制药产能，可适配免疫治疗相关制剂的生产需求。同时持续跟进免疫治疗前沿技术进展，挖掘免疫调节类产品新的临床应用场景，逐步丰富自身在肿瘤免疫赛道的产业布局，依托老牌药企的制造优势，在细胞免疫产业链配套环节持续发力。 25 九芝堂000989，根据2025年4月15日互动易：公司主要开展创新药抗凝一类新药YB209项目、创新型环脂肽类抗生素YB211项目的研发以及干细胞项目的研发。公司研发中心的YB209项目2024年已完成I期临床试验所有受试者的入组和出组，锁库、数据清理、结题收尾工作；YB211项目于2025年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。公司控股子公司北京美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的IIa期临床试验2024年已完成31例受试者入组，治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验2024年已完成8例受试者的入组。2025年3月，北京美科研发的新药人骨髓间充质干细胞注射液获批开展治疗孤独症的临床试验。 26 冠昊生物300238布局细胞免疫赛道，已经联合多家临床医学中心落地多个CAR-T细胞项目孵化研究，搭建起具备国际竞争力的CAR-T细胞制备技术体系以及完整的临床试验评估体系。CAR-T药物开发对细胞制备工艺稳定性、质控标准、临床评价体系要求严苛，公司依托自身生物材料领域多年积累，打通CAR-T从细胞制备到临床评价的关键环节。多项目联合临床机构同步孵化，能够持续打磨细胞生产工艺，积累真实临床数据，降低新药研发试错成本。成熟的制备平台也具备对外技术转化、项目合作的潜力，持续夯实公司在细胞治疗领域的技术底座，为后续细胞免疫产品推向临床阶段筑牢根基。 27 南京新百600682，南京新百收购Dendreon获批，而Dendreon的核心产品Provenge是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。Provenge作为全球初代细胞免疫治疗标杆产品，开辟实体瘤细胞免疫治疗先河，区别于血液瘤CAR-T，这款树突状细胞疫苗针对前列腺癌实体瘤，具备重要行业参考价值。本次收购让公司直接拿到成熟海外细胞免疫治疗产品与全套技术平台，获得海外商业化经验与专利体系，实现细胞免疫赛道跨越式布局。依托Dendreon的技术储备，公司可进一步探索实体瘤细胞免疫疗法本土化落地，拓宽国内实体瘤细胞治疗的研发思路。 28 佐力药业300181，公司参股的科济生物共有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，临床编号为CXSL1700203、CXSL1800047、CXSL1800054，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗药物。 29 塞力医疗603716，2024年10月11日微信公众号发布，参股公司北京康达行健科技发展有限公司成为全国首家获批“人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发”执照的中外合资企业。这份专项资质属于细胞与基因治疗领域稀缺经营许可，标志参股企业可以合规开展干细胞、基因诊断与治疗技术的产业化研发转化。依托该资质，企业能够顺利推进细胞免疫、基因治疗相关项目的落地与业务拓展，助力公司切入细胞基因治疗产业链上游环节。公司通过参股方式布局前沿赛道，无需承担全部研发投入，同时可以分享细胞免疫与基因诊疗行业成长红利，完善自身在医疗创新技术领域的产业布局。 30 九芝堂000989，根据2025年4月15日互动易：公司主要开展创新药抗凝一类新药YB209项目、创新型环脂肽类抗生素YB211项目的研发以及干细胞项目的研发。公司研发中心的YB209项目2024年已完成I期临床试验所有受试者的入组和出组，锁库、数据清理、结题收尾工作；YB211项目于2025年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。公司控股子公司北京美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的IIa期临床试验2024年已完成31例受试者入组，治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验2024年已完成8例受试者的入组。2025年3月，北京美科研发的新药人骨髓间充质干细胞注射液获批开展治疗孤独症的临床试验。 免责声明：本文由人工智能（AI）生成，无法保证所有内容100%正确，仅供参考，不构成对任何人的投资建议。读者应自行验证信息的正确性，淘金不对任何投资行为及其后果承担责任。