TQB-2930

精彩内容 近日，CDE官网显示，正大天晴药业的1类新药TQB2922注射液(皮下注射)获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤；1类新药TQF3250胶囊申报IND获受理，拟用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）2024年在中国三大终端六大市场销售规模均超2000亿元。 正大天晴药业部分新药审评进度 来源：CDE官网，米内网整理 TQB2922注射液(皮下注射)属于靶向EGFR/c-Met人源化双抗，为正大天晴药业的1类创新药，拟用于单药及联合第三代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。据悉，该新药的临床申请（CXSL2500773）于2025年9月获得CDE承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。 TQF3250胶囊是一款口服小分子GLP受体激动剂（GLP-1RA），为正大天晴药业的在研1类新药。据公司公告显示，该新药正开发用于2型糖尿病、减重等适应症，独特的偏向型机制使其具有被长期高剂量应用的潜力，口服给药的方式进一步提高了用药便利性。 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）2024年销售额分别超2300亿元和2100亿元；2025H1各收获超1200亿元和1000亿元，一级集团销售额格局方面，作为正大天晴药业的主要控股集团，正大制药分别位居两大品类市场的TOP6和TOP4之列。 抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）销售趋势（单位：亿元） 来源：米内网格局数据库 正大制药持续推动创新转型，不断加大创新研发投入，2025上半年研发费用达31.9亿元，同比增长23.64%，占营收比例的18.1%，其中创新药及生物类似药研发费用占比高达78%。 米内网数据显示，今年以来集团已有32个新品获批临床，包括26款1类新药、4款2类改良型新药、2款3.3类新药，涵盖抗肿瘤药、阻塞性气管疾病用药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。 2025年至今正大制药获批临床新品情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从最高研发进度看，盐酸安罗替尼胶囊（腺泡状软组织肉瘤）、贝莫苏拜单抗注射液（腺泡状软组织肉瘤）、格索雷塞片（非小细胞肺癌）均为已上市产品新增适应症，注射用TQB2102（乳腺癌）、TQB2930注射液（复发/转移性乳腺癌）、TQC2731注射液（鼻窦炎并鼻息肉、重度哮喘）、AL2846胶囊（甲状腺癌、非小细胞肺癌）、NTQ5082胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）等已步入Ⅲ期临床，上市可期。 资料来源：米内网数据库、CDE官网、公司公告 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在所有乳腺癌（BC）患者中，约15%-20%为人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达/扩增型（即HER2阳性）。这类患者因疾病高侵袭性，曾面临严峻生存挑战，对精准治疗新方案的需求极为迫切。 2025年11月11日，这一迫切需求迎来关键突破——石药集团帕妥珠单抗注射液的上市申请，已正式获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这也是国内第5款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。 随着这款新药上市进程推进，HER2阳性乳腺癌患者将迎来更多优质治疗选择，精准治疗的赛道持续拓宽，为无数家庭驱散疾病阴霾、点亮长期生存的新希望！ ▲截图源自“NMPA” 帕妥珠单抗：开启HER2阳性乳腺癌治疗新篇章！ 帕妥珠单抗（商品名Perjeta）作为一款靶向HER2的单克隆抗体药物，凭借卓越疗效成为HER2阳性乳腺癌全病程治疗的核心方案。它既能与曲妥珠单抗、多西他赛联合，为转移性HER2阳性乳腺癌患者带来生存希望，也可作为早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗手段，为后续手术创造条件。 2012年6月，帕妥珠单抗率先获得美国FDA批准，与赫赛汀（曲妥珠单抗）、紫杉醇联合用于治疗尚未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者，开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗的新篇章。凭借显著的临床获益，该药物迅速成为HER2扩增阳性乳腺癌患者贯穿术前新辅助、术后辅助及晚期治疗的全程用药选择。 2018年12月17日，帕妥珠单抗正式获得国家药品监督管理局批准进口，用于联合曲妥珠单抗及化疗，为具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者筑起辅助治疗防线，标志着国内乳腺癌精准治疗迈入全新阶段。 帕妥珠单抗联合疗法十年数据官宣：HER2阳性乳癌生存率91.6%，淋巴结阳性者死亡风险直降21% 2025年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会上，III期APHINITY研究十年随访数据重磅公布，为HER2阳性早期乳腺癌治疗树立全新里程碑！这项纳入4804名患者的全球性双盲对照试验（NCT01358877），核心目的是评估帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗，对比曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗的术后辅助治疗疗效与安全性，研究对象为可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者。 十年随访结果显示，帕妥珠单抗联合方案的患者十年生存率达91.6%，而曲妥珠单抗（赫赛汀）+化疗+安慰剂组仅为89.8%，死亡风险显著降低17%（HR=0.83，p=0.044）。 尤其对淋巴结阳性的高危患者，该方案疗效更突出——死亡风险直降21%（HR=0.79，95%CI：0.64-0.97），堪称高危群体的“生命守护者”！ 更值得欣慰的是，该疗法不仅疗效亮眼，安全性也备受认可：心脏安全性等关键指标与既往研究一致，未出现新的意外风险。 ▲截图源自“GlobeNewswire” 多款乳腺癌新药上市在即！国内多中心启动临床 相信看了上面的数据，HER2阳性乳腺癌或其他实体瘤患者，一定燃起了新的希望！好消息是，目前我国正在开展针对乳腺癌的临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗！ 01 【TQB2930】 ①药品名称：TQB2930（HER2药物）。 ②治疗线数：标准治疗失败。 ③临床分期：Ⅲ期； ④突变基因：HER2； ⑤适合人群：HER2阳性复发/转移性乳腺癌。 02 【HB0025】 ①药品名称：HB0025注射液（抗PD-L1/VEGF双特异性抗体）。 ②治疗线数：标准治疗失败； ③临床分期：Ⅱ期； ④突变基因：PD-L1。 ⑤适合人群：局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。 03 【JSKN003】 ①药品名称：注射用JSKN003（ADC药物）。 ②治疗线数：标准治疗失败； ③临床分期：Ⅲ期； ④突变基因：HER2； ⑤适合人群：不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。 04 申请流程 想申请抗癌新药临床试验的患者，需将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部（可直接致电医学部4006667998，或将照片发送至doctor.huang@globecancer.com，邮件中留下联系方式），进行初步评估。 我们的专家将为您全面分析解读检测报告，预计一个工作日内电话联系推荐用药方案，并匹配适合患者入组的临床试验项目。注：全球肿瘤医生网作为国内权威的肿瘤患者服务平台，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中，遵循国家临床研究相关的法律法规。 小编寄语 相信看完上述数据，乳腺癌患者一定重新燃起了希望！好消息是，目前，我国有多款针对乳腺癌的抗癌新药与新技术正在开展临床研究，现已有大量患者通过全球肿瘤医生网抗癌新药招募中心，成功入组接受抗癌新药或新技术的治疗！ 若您想申请抗癌新药临床试验，可将近期病理报告、基因检测报告等资料汇总后，提交至全球肿瘤医生网医学部（4006667998），我们将为您进行初步评估，并提供详细的入排标准信息。 参考资料 [1]https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/13/3079728/0/en/Ten-year-APHINITY-data-show-Roche-s-Perjeta-based-regimen-reduced-the-risk-of-death-by-17-in-people-with-HER2-positive-early-stage-breast-cancer.html #  “方舟基因宝藏计划“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的基因“寻宝”行动。本计划旨在深度挖掘每一份基因检测报告提示的生存希望，为肿瘤患者全面解读基因检测报告，并在全球范围内为肿瘤患者匹配适合的上市新药和在研药物临床试验，为患者找到新的生存机遇和上市新药及未上市新药免费治疗的机会！ 想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至：doctor.huang@globecancer.com邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后1个工作日内电话联系；或直接致电全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）评估。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 患者关心