TQB-2930

临床数据，永远是创新药最硬的试金石。以TQB2102为代表的国产创新分子崭露头角，是中国创新药在全球创新竞争中崛起最真实的缩影。这份欣欣向荣、能拿到大结果的实力，正是行业穿越周期的底气。 一周收官。在市场行情一片低迷之下，ESMO没有让人失望。作为全球验证肿瘤临床成果、尤其成熟管线临床数据的重要窗口，本届大会中国创新药收获47项口头报告，LBA达到29项，数量和质量双创新高。中国创新药持续走强，越来越刺入最棘手的临床需求，逐步实现国际领跑。 行业层面，一个清晰的变革趋势正在显现：ADC正在持续争夺传统化疗的治疗地位，这一趋势在乳腺癌和肺癌两大癌种中表现尤为突出，也是本次大会的核心看点之一。若聚焦乳腺癌赛道，本土明星产品TQB2102公布的最新数据备受瞩目，无论是无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR），还是安全性卡点表现间质性肺炎（ILD）发生率，都代表了中国创新药的第一梯队水平。 这款产品由中国生物制药旗下正大天晴自主研发，为全球首个HER2双表位ADC。这次一口气带来两项口头报告，其中由中山大学肿瘤防治中心王树森教授牵头的乳腺癌Ⅲ期研究APEX-Breast01入选重磅LBA优选口头报告。 先摆数据。该研究结果显示，对比化疗组，TQB2102显著改善HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（中位：16.4个月 vs 5.5个月），疾病进展或死亡风险降低约71%，ORR达66.7%以上，间质性肺病（ILD）发生率仅2.2%。PFS、ORR、肺部安全性三重获益叠加，TQB2102成为中国生物制药投向HER2 ADC赛道的一枚深水炸弹。 今年9月，这款产品的上市申请已获受理，适应症针对在复发或转移阶段尚未接受化疗的不可切除或转移性HER2 低表达（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH−）成人乳腺癌患者。此前该产品在HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、经治HER2阳性晚期结直肠三项适应症上都拿下了突破性疗法认定（BTD）。 这份亮眼的数据，让市场开始思考多重问题：TQB2102究竟会如何改写HER2低表达乳腺癌的治疗格局，它在中国生物制药管线版图中将承担怎样的角色。而以它为代表的国产HER2 ADC，所走出的差异化路径，也正是中国创新药参与全球创新竞争中最真实的缩影，这份样本的产业价值，值得持续观察。 01 临床缺口巨大：HER2 低表达乳腺癌的未竟难题 乳腺癌仍是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率持续处于高位。国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例超过231万例。在这些患者中，约60%的传统HER2阴性转移性乳腺癌存在HER2低表达。HER2低表达通常指免疫组织化学（IHC）1+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）阴性，同时包括HR阳性与HR阴性乳腺癌。 然而，HER2低表达乳腺癌人群无法从传统抗HER2治疗中获益，直至新一代ADC药物的出现改变了HER2低表达乳腺癌的治疗格局，代表药物包括德曲妥珠单抗（T-DXd，DS-8201）等。这一标杆产品的销售表现，已经印证赛道增长态势。据Insight数据库，DS-8201在2025年全球销售额约49.8亿美元，同比增长44.41%。把视野放宽，据Research And Markets相关报告显示，全球乳腺癌ADC市场在2024年销售额已超过70亿美元，预计到2030年将增长两倍，达到200亿美元以上。该报告同时指出，HER2阳性与HER2低表达肿瘤患者中存在的未满足需求，是这一市场扩张的核心驱动力。这意味着，任何在疗效和安全性上具备差异化优势的HER2 ADC，只要成功上市，就天然站在一个巨大市场入口处。 但水大同样浪高。HER2低表达肿瘤天然存在显著的抗原异质性，不同病灶、不同治疗阶段HER2表达水平会动态波动，抗原下调是ADC耐药的重要诱因，DAISY研究就从配对样本中观察到治疗后HER2表达下降的现象。旁观者效应可以部分克服异质性，但依旧存在局限。 其中间质性肺病（ILD）/肺炎是DS-8201最受关注的安全性风险。DB04研究中药物相关ILD或肺炎发生率为12.1%，其中5级事件为1.1%，DB06报告的相应发生率为11.3%，5级事件为0.7%。 这一缺口成为本土创新药突围的机会，TQB2102自设计初就抓住这一痛点，最终走到台前。TQB2102能同时识别HER2胞外结构域2（ECD2）与结构域4（ECD4）的两个不同表位，分别对应帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的结合区域，其设计思路是通过双表位结合促进受体交联和内吞，使有限的细胞表面HER2更有效地参与药物递送。 如果说上述机制设想限于理论层面的推演，那么APEX-Breast01这项Ⅲ期随机对照研究则完成了关键的临床价值验证，提供了双表位ADC在HER2低表达人群中实现临床转化的证据。 02 重量级选手登场，打开乳腺癌新棋局 APEX-Breast01自带里程碑意义，它是全球首个HER2双表位ADC Ⅲ期临床研究。对这条差异化技术路线而言，这不再是小样本早期探索，而是第一次拿出大样本对照数据接受行业检验。 这是一项多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验，共纳入543例HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者，按1∶1随机接受TQB2102 7.5 mg/kg、每3周一次静脉给药（269例），或研究者选择的卡培他滨、白蛋白紫杉醇或紫杉醇（274例）。患者均未在复发或转移阶段接受过化疗。其中HR阳性患者461例，HR阴性患者82例。HR阳性患者须既往在复发或转移阶段接受至少一线内分泌治疗，或在开始新辅助或辅助内分泌治疗后24个月内进展。研究的主要终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达人群的无进展生存期（PFS）。 数据截止2026年5月31日，HR阳性患者中，既往接受CDK4/6抑制剂的比例在两组分别为90.8%和91.8%，内脏转移比例分别为83.3%和79.0%。因此，该研究入组人群符合当下真实临床状况，为经内分泌及CDK4/6抑制剂治疗且未在转移阶段接受化疗的患者探索新的治疗选择。 主要终点的获益幅度，为产业界提供了积极信号。主要研究终点结果显示，HR阳性人群两组中位PFS分别为16.4个月（95% CI 11.9-NE）和5.5个月（95% CI 4.3–6.9），风险比为0.29（95% CI 0.22–0.39，P＜0.0001）。整体人群的中位PFS也为16.4个月 vs5.5个月，风险比为0.29（95% CI 0.22–0.38，P＜0.0001），研究者评估也与BIRC结果一致。这意味着TQB2102组相对化疗组的疾病进展或死亡风险降低71%。 这份亮眼的优效结果，拆开来看，核心竞争力集中体现在三重优势上。 亮点一，PFS优异。结果显示，TQB2102相比化疗可显著延长PFS至16.4个月(vs 5.5个月)，降低71%的疾病进展或死亡风险。这意味着与化疗组相比，TQB2102组受试者的PFS显著改善。 亮点二，ORR亮眼。在APEX-Breast01研究中，TQB2102显示出更长的PFS之外，ORR整体人群达到68.8% vs 31%，HR+/HER2-low人群的ORR为66.7%。对于既往接受过内分泌和CDK4/6抑制剂的HR+/HER2-乳腺癌患者，内分泌治疗后急迫需要更有效的疾病控制，显著PFS改善和较高缓解比例具有明确临床意义。此外，TQB2102在IHC 1+和IHC 2+/ISH−亚组显示PFS一致获益，说明该药物在研究所定义的不同HER2低表达人群疗效一致，间接支持其双表位设计所带来的临床获益。 亮点三，ILD发生率低。在DB06研究中，T-DXd组报告有11.3%的患者发生ILD。ILD缺乏特征性症状，且病变一旦发生不可逆损伤，存在致死风险，成为临床应用ADC时的主要安全性顾虑之一。APEX-Breast01研究的安全性方面，ILD发生率2.2%，其中≥3级ILD发生率仅1.1%，未发生ILD相关死亡，支持TQB2102在优化DAR以降低ILD风险的药物设计理念，显示出TQB2102肺部安全性可能更佳的特点。 在疗效端与安全性端同时占优，TQB2102已然是中国HER2 ADC赛道上不可忽视的重量级选手。 03 全赛道深度覆盖，中生奔赴更广战场 从乳腺癌赛道来说，TQB2102大概率会是一款重点产品。判断一款产品的爆发力如何，关键看其背后是否有完整的支持链条，这和产业集群的底层逻辑相通。 乳腺癌本就是大药企的必争之地，而中国生物制药在这条赛道上不仅布局完整，且管线衔接紧密。拆开来看，小分子赛道率先落子：2025年底，库莫西利作为全球首个CDK2/4/6抑制剂获批上市，切中的是HR+/HER2−乳腺癌内分泌耐药这一刚性的临床痛点；今年5月，其一线适应症获批，覆盖面进一步前推至初始治疗。再看TQB2102，它的起点是HER2低表达，两款药物在HR阳性人群中形成前后有序衔接，并且在该临床的设计中涵盖90%以上的CDK4/6经治患者，意味着患者内分泌耐药后有库莫西利顶上，后续疾病进展又能接续使用TQB2102。从一线到后线，整套产品矩阵覆盖了乳腺癌疾病进展全程的治疗链条。 横向铺开看，公司在乳腺癌的分型覆盖上几乎没有缺口：HER2阳性、HER2低表达、HR阳性、三阴性全线落子，每条支线上都有后继梯队。 已上市层面，晴可依（氟维司群）、晴维时（依维莫司）、赛妥（曲妥珠单抗）、帕乐坦（帕妥珠单抗）、晴唯依（哌柏西利）等主流基石药物已全面到位，库莫西利联合氟维司群构成 HR+/HER2− 的核心治疗组合，并与现有仿制药、生物类似药联动，打通“靶向+内分泌+免疫”多条路径。 在研层面，TQB3126（ER-PROTAC）将与库莫西利联合进一步夯实基石地位，TQB3202（PI3Kα）、TQB3122（PARP1）分别对应 PI3K 通路异常与BRCA突变/ DNA修复缺陷人群的组合空间，TQB2930作为HER2双表位，则在DS-8201耐药人群中显示出可比拟的优势。 回过头来看TQB2102，更深远的看点在于，乳腺癌是最快被验证的战场，但不是唯一一个。目前，除了乳腺癌，TQB2102还布局了结直肠癌、肺癌、胃癌/胃食管交界部癌、胆管癌及妇科肿瘤等多个赛道。其中，结直肠癌是乳腺癌之外推进最快的赛道，用于HER2 IHC3+晚期结直肠癌的Ⅲ期临床已完成首例入组；另外，2026年ESMO大会上，TQB2102联合方案一线治疗HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界部癌的II期数据也已公布。 照此节奏，TQB2102有潜力成长为一款跨多癌种的重磅ADC。实际上，在重点疾病领域做出大单品组合的能力，中国生物制药此前已在肺癌领域验证过，比如“得福组合”。 一场ESMO的LBA口头报告，远不止某一疾病领域的临床突破，更是把这家创新药龙头的管线战略布局和临床规划实力摆上台面。中国生物制药背后所代表的，是中国创新药们欣欣向荣、能拿到大结果的实力，这种实力正是中国创新药穿越周期的底气。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

2026年10月20日，正大天晴药业自主研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药赛妥（TQ-B211）60mg规格获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。继2023年7月150mg规格上市后，本次小规格的上市使TQ-B211形成“60mg、150mg”双规格布局，为不同体重HER2阳性早期及转移性乳腺癌患者，提供更贴合且可及的中国方案。 立足中国患者特征，直面原研药规格适配性挑战 国家癌症中心数据显示，2024年中国乳腺癌新发病例约37.58万例，死亡病例约7.3万例[1]。其中，HER2阳性亚型约占全部乳腺癌的15%-20%，该亚型通常具有较强侵袭性，复发转移风险较高[2]，疾病治疗负担重，对规范、连续的抗HER2治疗有较高依赖。而曲妥珠单抗是HER2阳性早期及转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌治疗的基石药物，是已被国内外权威指南和规范广泛纳入的标准治疗方案。 在临床实践中，曲妥珠单抗需要严格按照患者体重计算给药剂量。但国内女性乳腺癌患者体重普遍偏低，进口原研大规格制剂与实际给药剂量往往难以匹配，临床可能出现给药后尚有大量药液剩余的情况。剩余药液需要冷链储存管理，期间可能存在药液污染等风险；同时其保存时限仅为28天，若到期未能使用则会造成药品浪费[3]，可能导致全程治疗成本升高。TQ-B211 60mg规格的获批，为临床按需组合配制用药提供了新选择。 扎实的III期临床研究数据，夯实了等效性与安全性的基础 规格优化的基础，是药物本身的等效性与安全性得到充分验证。TQ-B211严格遵循国内生物类似药研发评价技术指导原则，完成全套药学、非临床以及临床比对研究。 在一项随机、双盲、多中心III期临床研究中，共纳入386例HER2阳性转移性乳腺癌患者，头对头比较TQ-B211与原研曲妥珠单抗分别联合多西他赛一线治疗的疗效与安全性。 疗效方面，研究结果[4]显示，在意向治疗（ITT）人群中，TQ-B211组客观缓解率（ORR）为67.19%，原研药组为65.98%；符合方案集（PPS）中两组ORR分别为71.02%和70.17%。两组RR值的90%置信区间均落在等效界值0.80-1.25范围内。疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等关键终点方面，组间差异均无统计学意义，证实TQ-B211与原研药物疗效等效。 安全性方面，TQ-B211组与原研药组的不良事件发生率（100% vs 99.48%）以及≥3级治疗期不良事件发生率（94.74% vs 89.69%）总体相近，安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 基于已完成的等效性和安全性研究，TQ-B211建立了与原研曲妥珠单抗的相似性证据，并获批相应适应证。 双规格灵活搭配，让每一次给药都更贴近患者 目前，TQ-B211已拥有150mg和60mg两种规格。对于需要按体重计算给药剂量的疾病治疗，双规格的上市为个体化给药提供更多配药组合方案，适应不同体重的患者给药需求，其临床价值主要体现在以下几个方面： 第一，提升配制灵活性，减轻余液管理负担。通过150mg和60mg规格组合，临床在配药时可更接近目标剂量，降低因单一规格造成的药液余量，从而减少余液处理和留存管理带来的操作复杂度与风险。 第二，兼顾患者经济负担与临床可及性。在合理用药前提下，更贴近实际剂量需求的规格组合，有望减少因规格不匹配带来的资源浪费，降低患者多周期治疗中的额外经济负担。此外，注射用曲妥珠单抗已纳入2026版《国家基本药物目录》，有助于推动规范治疗向基层下沉，让更多不同地区的患者获得可负担的完整抗HER2治疗。 第三，无防腐剂、即配即用，保障用药安全性。TQ-B211各规格均不含苯甲醇防腐剂，药液配制后即时使用，可避免防腐剂成分潜在的溶血、头晕头痛等不良反应风险[5]，更好守护患者用药安全。 规模化产能支持，保障临床用药的稳定供给 在产业化方面，TQ-B211由正大天晴南京顺欣制药生产，依托国内首条获批上市的10000升不锈钢生物反应器生产线——这也是国内万升规模中首个无工程批一次性放大成功的生物类似药产线，目前已稳定运行原液超50批、制剂超120批，生产成功率达100%。国际领先的自动化水平与规模化产能，从根本上缓解了生物药产能瓶颈，保障了TQ-B211供应链的稳定。 天晴“曲帕”双靶联合，HER2靶点全线布局，致力于造福更多乳腺癌患者 随着正大天晴药业帕妥珠单抗生物类似药（帕乐坦）于2024年底正式获批上市，国产“曲帕组合”已为临床开展曲帕双靶规范化治疗提供更多选择，进一步提升国内患者获取曲帕双靶标准治疗的可及性。同时，正大天晴药业还在持续推进HER2领域创新管线布局，包括双特异性抗体 TQB2930、双表位ADC TQB2102等新一代抗HER2靶向治疗药物，将治疗获益拓展至HER2低表达人群，持续拓宽HER2阳性乳腺癌的治疗边界。 参考文献： 1.孙可欣,等. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412. 2.Gion M, et al. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-11. 3.耿魁魁，等. 中国药房. 2020(31)23: 2914-2917. 4.TQ-B211内部资料. 该III期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据，暂未发表. 5.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1): 169-190. 编辑：KIKI 审校：Uni 排版：Ocean 执行：Ocean 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。