TQB-2930

HER2阳性晚期乳腺癌患者看过来： TQB2930-III-01项目正在招募 HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者受试者 【临床试验】 尊敬的患者朋友： 您好！荆门市人民医院正在开展由中国生物制药旗下正大天晴药业申办、国家药品监督管理局批准，经医院药物临床试验伦理委员会审议通过的一项针对“HER2阳性乳腺癌的新药（TQB2930）临床研究”，目的是评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。对于符合条件且自愿参加本研究的患者免费提供研究药物以及研究中规定的检查费用。     乳腺癌可分为LuminalA型、LuminalB型、HER2阳性型以及三阴性型4种亚型。其中，HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌以其高复发风险、预后差及侵袭性强等特点显得尤为棘手，在传统疗法及多线靶向治疗失败后，患者往往陷入无药可用的困境。TQB2930关键Ⅲ期临床试验的推进，有望为多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，特别是新型HER2 ADC治疗失败/不耐受者带来新的治疗选择。 招募对象 HER2阳性复发或转移性乳腺癌（晚期阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗） 试验药物介绍 TQB2930是正大天晴自主研发的一款靶向HER2（人类表皮生长因子受体2）的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点），实现了针对两个靶点的协同增效作用。其能够阻断肿瘤生长的驱动基因信号，从而杀伤肿瘤细胞。 研究目的：随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。 主要终点是通过独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括通过研究者评估的PFS、研究者及IRC评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）等。 TQB2930的潜力已在早期临床研究中得到初步验证。2025年ASCO大会上公布了TQB2930联合化疗在既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究结果。研究共纳入55例至少2线抗HER2药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，在52例可评估疗效的患者中ORR为48.1%，其中 88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小；中位PFS和OS尚未达到，6个月PFS率估计为71%；在既往接受其他 HER2-ADC治疗失败的患者中，ORR为50%[1]。 主要入选标准 1.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：≤1分；预计生存期超过3个月； 2.经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌； 3.晚期阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，需包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似药或伊尼妥单抗； 4.至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.主要器官功能良好，符合该研究项目中包括但不限于血常规检查、生化检查、凝血功能检查、心脏彩超等相关标准。 *最终入选标准由临床医生评估，并以您的全面体检结果综合研判为准。 主要排除标准 1.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上毒性反应； 2.存在长期未愈合的伤口或骨折； 3.随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件； 4.存在未经治疗的脑转移或有脑膜转移或有癌性脑膜炎的受试者（既往经过治疗稳定无症状的脑转移除外）； 5.既往接受HER2靶向治疗的过程中出现LVEF下降至<50%或者LVEF绝对值降低>15%； 6.尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7.未控制的高钙血症或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗； 8.存在癌性淋巴管炎，或无法通过引流控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）。 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。 如何申请参加临床试验？     如果您或者您的亲友符合入组要求，则可以进入该研究。研究期间与试验相关的各项检查费由申办方承担，若受试者在试验过程中因住院产生的一些营养药物、或您本身伴随的其他疾病诊疗费用，则需要受试者自行承担。如果您有意参加或者想了解更多信息，请到荆门市人民医院肿瘤内科门诊（门诊3楼316室）或肿瘤内科各病区咨询，以确定您是否符合项目方案规定的入选标准。     医院地址：湖北省荆门市象山大道39号（荆门市人民医院总院区）     咨询电话：0724-6903012（内科楼21楼肿瘤内一科病区）或19986599090（李晶晶博士）     tips：记得带上既往所有病史资料，包括但不限于既往门诊病例、出院小结、检查报告、检验报告、影像胶片+报告等。 END 文献参考： [1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO. 声明： 1.本文旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.申办方和研究者不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或医疗卫生专业人士的意见或指导。  好看就分享，为健康我们是认真的！ 博爱 责任 合作 创新 患者至上 开拓 进取 实干 奉献 全心全意为人民健康服务 这是个医疗健康的公众号 长按二维码关注我们 ★本文图片、文字素材来源于网络，未能核实出处，其著作权归原作者所有！如涉及版权问题，请联系删除：13677243606 看都看完了，点赞、分享总得选一个吧~ 点击 阅读原文，了解更多医疗动态

点击蓝字 关注我们 乳腺癌是全球女性发病率最高的癌症，也是导致女性死亡的第二大癌症原因，其中HER2阳性乳腺癌约占所有亚型的25%。HER2作为癌症驱动基因，还是乳腺癌的独立预后因素，因此针对这类乳腺癌，迫切需要包含全身治疗在内的多元治疗方案，以延长患者生存期。 2026年3月23日，荣昌生物发布重磅公告，其旗下HER2 ADC药物维迪西妥单抗第4项新适应症获国内批准上市。该适应症针对的是既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间/完成后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）且合并肝转移的成人乳腺癌患者，这是该药获批的第4项适应症，为乳腺癌患者带来新的希望与选择！ 维迪西妥单抗：靶向HER2新武器，精准围剿筑牢抗癌防线 维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），其核心由靶向HER2受体不同表位、且结合亲和力高的新型HER2单克隆抗体制成。该药的作用机制具有高度特异性：通过抗体成分与肿瘤细胞表面的HER2靶点结合后，形成的ADC-HER2复合物会被肿瘤细胞内吞；随后在溶酶体蛋白酶的作用下，连接抗体与细胞毒性载荷的连接子被剪切，载荷MMAE释放至细胞质中，通过与微管蛋白结合、抑制其聚合，触发HER2阳性肿瘤细胞的程序性死亡。 同时，MMAE具备较高的膜通透性，释放后还能发挥旁杀效应，杀死肿瘤细胞周边未表达HER2的癌细胞，这一特性让维迪西妥单抗拥有更强的抗肿瘤潜力，也使其在HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌中，均展现出良好的疗效与安全性。 ESMO重磅数据公布！维迪西妥单抗暴击HER2乳腺癌，HER2低表达客观缓解率为34.3% 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，公布了维迪西妥单抗治疗HER2表达转移性乳腺癌的单臂II期临床试验（NCT05331326）的振奋数据。 该研究共纳入62例经确诊PAM通路异常激活的患者，其中26例为HER2阳性转移性乳腺癌，36例为HER2低表达转移性乳腺癌。这些患者均为经治人群，既往接受过的化疗中位数达2线（范围1-9线），79.0%的患者接受过≥2线转移性疾病化疗，且多数患者接受过紫杉烷类、曲妥珠单抗、CDK4/6抑制剂等治疗。中位随访时间为13.2个月。 结果显示：该研究中HER2表达转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）为34.4%（21/61），其中HER2阳性患者ORR为34.6%（9/26），HER2低表达患者ORR为34.3%（12/31）；维迪西妥单抗治疗的中位无进展生存期（PFS）为3.5个月（95%置信区间[CI]：2.4-4.6个月），HER2阳性与低表达患者的中位PFS分别为4.5个月（95%CI：2.9-6.1个月）、3.4个月（95%CI：2.8-4.0个月）。 安全性方面，该药的治疗相关不良事件可控，最常见的3级或以上不良事件为神经病变（11.3%）、中性粒细胞减少症（8.1%），天冬氨酸氨基转移酶升高和白细胞减少症均为3.2%，且研究中未出现治疗相关死亡。 多款乳腺癌新药临床招募进行中…… 相信看了上面的数据，乳腺癌患者一定燃起了新的希望！好消息是，目前我国正在开展针对乳腺癌的的多项临床研究，现已有大量患者通过国际干细胞与免疫细胞新药招募中心，成功入组接受抗癌新药的治疗！ 【TQB2930】 1、药品名称：TQB2930。 2、临床分期：Ⅲ期。 3、治疗线数：标准治疗失败。 4、突变基因：HER2。 5、适合人群：HER2 阳性复发/转移性乳腺癌。 【HB0025】  1、药品名称：HB0025注射液（PD-L1/VEGF双特异性抗体）。 2、临床分期：Ⅱ期。 3、治疗线数：标准治疗失败。 4、突变基因：PD-L1。 5、适合人群：局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。 小编寄语 维迪西妥单抗在 PAM 通路异常激活的、经治的 HER2 阳性及低表达转移性乳腺癌患者中，展现出确切的疗效和可控的安全性，有望成为这类乳腺癌患者的全新治疗选择，为临床治疗提供更多思路。对于目前治疗方案不满意，或希望了解乳腺癌更多新药、国内外新兴抗癌疗法的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解相关疗法的详细入排标准。 参考资料 [1]Wu Y,et al. 384P Disitamab vedotin (RC48) for previously treated HER2-expressing metastatic breast cancer with abnormal activation of PAM pathway: results from a single-arm, prospective phase II clinical trial[J]. Annals of Oncology, 2024, 35: S379. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)01851-9/fulltext 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权 干细胞与免疫细胞研究 入群免费领取抗癌 细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 资料 求分享 求收藏 求点击 求在看