TQB-2930

扫 码 加 群 1 正大天晴的发展 正大天晴的起源可以追溯1969年成立的连云港东风制药厂，最初仅为一家地方小型制药企业，设备简陋，产品单一，在计划经济体制下勉强生存。到1975年，制药厂改名为连云港东风制药厂。 真正的转折是在1988年。这一年，公司与机构合作推出了首款肝病药物强力宁。这个产品的成功，让管理层看到了肝病药物领域的巨大潜力，也由此公司把肝病药物的研发及产业化作为主导发展方向，为正大天晴未来的发展定下了基调。 1990年，具有免疫调节功能的肝病药物猪苓多糖上市，这是全国首个具有免疫调节功能的肝健康药物。此后，正大天晴在肝病药物研发上也越走越远。 1994年，公司更名为江苏天晴制药总厂，同时重磅产品甘利欣（甘草酸二铵胶囊/注射液）上市，虽然是仿制药，但是通过工艺改进填补国内肝病治疗空白。 1997年，对公司发展来说是具有里程碑意义的一年。这一年，公司与泰国正大制药集团合资，成立了连云港正大天晴制药有限公司。合资不仅带来了资金，更重要的是引入了国际化的管理理念和市场化运作经验。2001年8月，南京正大天晴制药有限公司注册成立，正大天晴开启了集团化发展的道路。 随后的几年，正大天晴进入了快速发展的阶段。2007年12月，天晴宁、葛泰、仁怡、益通四个产品首次获评"江苏省高新技术产品"。2010年，赛维健（雷替曲塞）上市，这是公司独家产品。2011年，年纳税额首次突破亿元大关。2015年，依伦平销售额突破5亿元，成为公司首个5亿元级大单品。 2 早期的成绩与辉煌 正大天晴最辉煌的时期，是在肝病领域建立起绝对优势的二十年。从1988年强力宁上市开始，正大天晴就在肝病药物领域持续深耕。 1994年，甘草酸二铵注射液及胶囊（甘利欣）在国内独家上市，这是甘草酸应用领域的重大突破。2004年，甘草酸二铵肠溶胶囊（天晴甘平）上市，首创甘草酸-磷脂复合物，成为国内口服甘草酸制剂第一品牌。 2005年，1类新药异甘草酸镁注射液（天晴甘美）上市，这是全球第一个99%纯反式异构体甘草酸盐，代表行业甘草酸药物研发最高水平，其化合物专利还获得了中国专利金奖。 2021年，据公开信息显示，正大天晴的肝病药物在国内医院市场的份额约为24%，排名第一。在肝病领域站稳脚跟后，正大天晴开始向其他领域拓展。 1997年，公司首个肿瘤领域药物天晴依泰（唑来膦酸注射液）上市。2006年，呼吸系统重点产品天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）上市。2008年，碳青霉烯类高端抗生素天册（注射用比阿培南）上市。2010年，抗肿瘤药物止若（盐酸帕洛诺司琼注射液）上市。 2010年，对正大天晴来说是另一个重要节点。这一年，润众（恩替卡韦分散片）作为国内首仿上市。恩替卡韦是乙肝抗病毒治疗的一线药物，原研药价格昂贵，正大天晴的仿制药为国内乙肝患者提供了同质低价的治疗药物。 润众上市后，市场反响热烈。据统计，2015年至2018年间，年均销售收入超过30亿人民币，成为公司重要的利润支柱。也让正大天晴"首仿之王"的称号开始在行业流传。 在2010年至2015年间，正大天晴的申报主要集中在首仿药上。凭借强大的研发实力和快速的市场准入能力，公司在多个重磅品种上实现了首仿上市。这种策略让公司在仿制药黄金时期获得了丰厚的回报，也建立起了强大的商业化能力和销售网络。 3 面临的困境与挑战 医药行业环境在变，正大天晴的发展也面临多方面的困境。首先是行业环境的变化。2018年开始，国家药品带量采购政策全面实施，"以价换量"，大幅压缩了仿制药的利润空间。 正大天晴就有多个核心产品相继纳入集采，比如恩替卡韦分散片，集采前该药品每片价格约6.72元，2018“4+7”集采中标价格为每片0.62元，降幅达90.7%。除了恩替卡韦分散片，厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等都经历了集采中标、大幅降价的局面。 有数据统计，2022-2023年间，正大天晴母公司中国生物制药超5亿非独家产品均纳入了集采，这也导致企业营收下滑明显，2020年上半年，营业额仅同比增长1%，至126.5亿元，股东净利润则同比下降16.0%至约12.1亿元。 其次是商业贿赂问题的曝光。2014年12月，正大天晴陷入"行贿门"事件。金华、宁波、台州三地涉事医院和当地卫生局启动核查，医院纪委介入调查。涉事产品主要是肝病药物甘利欣和天晴复欣。 2020年9月，临汾市人民医院墙上出现检举信，点名该院肿瘤科、放疗科医生收受正大天晴药品回扣。检举个称，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）每盒3409元，医生每盒拿400元回扣。此外，异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、注射用艾司奥美拉唑（艾速平）、比阿培南（天册注射液）也涉及回扣问题。 实际上，这并非正大天晴第一次被举报。商业贿赂问题不仅损害了企业形象，也影响了产品的市场准入。在医药行业反腐日趋严格的背景下，这一问题成为正大天晴发展的隐患。 仿制药竞争加剧也是正大天晴面临的挑战。肝病领域是正大天晴的优势所在，但专利到期后，仿制药大量出现，导致市场竞争异常激烈。例如，公司的阿德福韦酯胶囊“名正”就曾受到国内小型药企福建广生堂药业有限公司模仿研制的阿甘定（阿德福韦酯片）超低价冲击。 在创新药研发方面，正大天晴也遭遇过挫折。2024年10月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请被驳回。2025年9月，第二次被国家药监局拒批。III期临床试验费用不菲，正大天晴还做了两次，可惜失败告终。这不仅意味着研发投入打了水漂，也错失了在胆管炎治疗领域的市场机会。 4 开始转变，从仿制到创新 面对困境，正大天晴从2018年开始明确战略转型方向，从"仿创结合，以仿为主"转向"仿创结合，以创为主"。 这一转变首先体现在研发投入上。2020年，正大天晴研发投入22.5亿元，占营收比例15.3%。2022年研发投入34.6亿元，占营收比例21%。2024年研发投入占销售收入的比例超过20%，具体金额未单独披露，但母公司中国生物制药2024年研发投入占总收入比例达17.6%，其中约78%投向创新药研发。 其次是组织结构调整。为了聚焦核心业务，中国生物制药不断剥离非核心资产。2023年10月，出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司84.2%的股权，剥离利润下降的普药业务。2023年11月，分别出售苏州天晴55%股权、连云港正大天晴100%股权及浙江天晴55%股权，剥离所有商业流通业务。2024年2月，又出售正大青岛67%股权，继续剥离普药业务。 第三是研发体系升级。2018年9月，恒广路药物研究院正式启用。2019年5月，恒广路医药产业园正式运营。这些硬件设施为创新研发提供了基础保障。正大天晴的研发中心是博士后科研工作站，是国内唯一一个新型肝病药物工程技术研究中心。 第四是人才团队建设。正大天晴的研发团队虽然没有外企背景，但这种"土法炼钢"的模式反而形成了独特的创新文化。2010年至2015年间，正大天晴做创新药研发，积累了大量经验。 2016年初，强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议，正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药，最高可收取总额达2.53亿美元的首付款及里程碑付款。这次合作让业界意识到，正大天晴已经低调布局创新药多年。 5 研发投入带来丰硕成果 正大天晴的研发投入在国内制药企业中处于领先地位，而这种持续投入也带来了丰硕成果。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，均为自主研发的创新药，覆盖了肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等肿瘤领域。 2025年12月11日，正大天晴库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）获批上市。这是全球首款获批上市的CDK2/4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 除了库莫西利，正大天晴的研发管线中还有多个重磅产品： TQB2102（HER2双抗ADC）：用于HER2+乳腺癌治疗，已接连两次被纳入突破性治疗品种，目前处于III期临床阶段。 TQB2930（HER2双抗）：用于复发/转移性乳腺癌，正在开展III期临床。 TQC3721（PDE3/4抑制剂）：作为中国首个上市的COPD新基石药物，具备重磅潜力。 Lanifibranor（泛PPAR激动剂）：中国首个上市的MASH治疗小分子药物，同样具备重磅潜力。 TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）：预计销售峰值有望超过20亿元。 TQB2102（HER2双抗ADC）：作为乳腺癌的潜在BIC（Best-in-Class）疗法。 从2018年创新药核心产品安罗替尼上市开始，正大天晴便确立了全面创新转型的战略。安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年首次上市就被纳入国家医保目录，销售额一路快速增长。2022年销售额已达40亿元以上。目前，安罗替尼已获批9个适应症，正在开展27个临床试验，包括在肝癌、肺癌等大适应症中与PD-1、PD-L1的联用研究。 据米内网数据显示，今年以来集团已有32个新品获批临床，包括26款1类新药、4款2类改良型新药、2款3.3类新药，涵盖抗肿瘤药、阻塞性气管疾病用药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。 在业绩方面，正大天晴也迎来大爆发，《2001连云港统计年鉴》，2000年的正大天晴销售额只有2.5亿元、利润4500万元，2022年收入已飙至165亿元，“首仿之王”开始朝着创新药的方向迈进。 6 为何说正大天晴被低估了 尽管正大天晴在肝病和抗肿瘤领域拥有强大实力，但市场对其估值仍偏低，主要原因有以下几点。 1、研发实力强劲但市场认知不足 凭借连续十年位列国内药品研发三强的实力，正大天晴在化学药与生物药领域已跻身行业顶尖梯队。公司研发投入强度超过20%，在研管线涵盖140余个品种（创新药占比近八成），并成功推出9款1类新药。但与其研发实力不匹配的是，这些成果在资本市场的关注度与认知度仍显不足。 2、产品管线丰富但估值未充分体现 在肿瘤、肝病、呼吸系统等核心治疗领域，正大天晴已构建起深度布局的产品矩阵，手握安罗替尼、润众、天晴甘美等重磅品种，同时储备了多个处于临床后期的潜力新药。尽管产品组合覆盖多个高成长赛道，但其当前估值水平尚未充分反映这些资产的未来商业化前景及市场竞争优势。 3、国际化布局加速但尚未获充分认可 公司国际化进程明显提升，抗肿瘤无菌注射液及吸入制剂已成功进入欧美主流市场，并积极拓展跨国药企合作。截至目前，正大天晴已有10多个产品扬帆出海。虽然出海战略逐步落地，但资本市场对其海外业务的增长空间与价值贡献仍缺乏足够认识，这成为制约整体估值提升的因素之一。 4、低调经营风格影响市场关注度 尽管是中国生物制药旗下子公司且品牌认知度更高，但正大天晴的运营风格整体来说比较低调，在市场推广与资本运作方面很少看到高调的动作。这种低调虽然说有助于专注主业，但也可能限制了资本市场对其业务体量与发展前景的充分理解，从而影响了估值表现。 7 结语 从1969年的小药厂到2025年研发出全球首款CDK2/4/6抑制剂，正大天晴发展期间有过辉煌，也经历过低谷。事实上，正大天晴正从"首仿之王"到"创新先锋"的蜕变，研发实力、管线深度、商业化能力均处于行业领先水平。根据公开信息，未来3年将有多款创新产品获批上市，企业又将迎来新一轮高速增长。