HCB101

汉康生技将于2026年 ASCO消化道肿瘤大会 发表HCB101联合标准疗法 二线治疗胃癌的早期临床数据 早期剂量依赖性抗肿瘤活性表明HCB101有望成为与现有标准疗法协同的先天免疫骨干(backbone)疗法 【台北、上海、旧金山，2026年1月6日】—汉康生技股份有限公司，一家专注于开发下一代肿瘤与自体免疫疾病免疫疗法的全球临床阶段生物技术公司，昨日宣布其HCB101联合标准疗法（SoC）在晚期胃癌患者中的Phase 1b/2a临床试验数据，已获选以壁报形式在2026年美国临床肿瘤学会消化道肿瘤大会（ASCO GI 2026）上发表。该会议将于2026年1月8日至10日在美国旧金山举行。 本次入选的摘要（编号：372）报告显示，在一线治疗后进展的晚期胃腺癌患者中，HCB101联合雷莫西尤单抗与紫杉醇展现出具有剂量依赖性的早期抗肿瘤活性，且安全性可控。尽管仍属早期临床阶段，观察到的缓解率与肿瘤缩小程度已优于历史上二线标准治疗的数据，包括全球RAINBOW及RAINBOW-Asia（NCT01939899）临床试验中雷莫西尤单抗联合紫杉醇的表现，支持以此HCB101为基础的联合疗法进一步推进临床开发。 二线胃癌在全球属于临床路径明确、应用成熟的标准治疗领域，但整体疗效仍相当有限。HCB101的设计理念在于“增强而非颠覆”现有治疗框架，通过激活先天免疫反应，同时保持标准剂量、安全性预期与临床操作流程，使其能无缝融入既有的治疗模式。 ASCO GI 2026 发表信息 墙报标题：Dose-Dependent Antitumor Activity of HCB101 Plus Ramucirumab and Paclitaxel in Previously Treated Gastric Cancer HCB101联合雷莫西尤单抗与紫杉醇在经治胃癌中呈现剂量依赖性抗肿瘤活性 摘要编号：372 发表人：陆英明 博士 时间：2026年1月8日上午11:30至下午1:00 (PDT) 该Phase 1b/2a试验的更多分析与数据将于ASCO GI 2026壁报环节中同步展示。 汉康生技创始人、董事长兼首席执行官刘世高博士表示： “CD47–SIRPα在肿瘤免疫逃逸中的作用机制早已被充分理解，但将其转化为临床有效的疗法始终充满挑战。HCB101自设计之初即借助AI技术突破这一难题。我们开发的工程化SIRPα具有显著提升的CD47结合亲和力，同时避免了早期疗法常见的血液学毒性。当HCB101与已获验证且商业成熟的二线胃癌标准治疗联合使用时，我们反复观察到剂量依赖性的抗肿瘤活性。这为‘先天免疫调控可作为高兼容性免疫治疗骨干’提供了清晰的临床例证。” 以“骨干(backbone)疗法”为核心的作用机制 HCB101是一款工程化SIRPα–Fc融合蛋白，可选择性阻断CD47–SIRPα先天免疫检查点，恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，同时最大程度降低与红细胞的结合，使其特别适合与现有疗法联合使用。 在二线胃癌标准治疗中，雷莫西尤单抗可促进肿瘤血管正常化并减轻VEGF介导的免疫抑制，紫杉醇则能诱导免疫原性细胞死亡与抗原释放。该组合使先天免疫激活能够自然融入已验证的标准治疗体系，形成具有生物学一致性且临床可行的抗肿瘤策略。 汉康生技集团总裁兼医疗长、美国子公司首席执行官陆英明博士表示： “二线胃癌具备明确的临床路径与广泛使用的治疗方案。本次早期数据最令人振奋的，不仅是HCB101联合雷莫西尤单抗与紫杉醇所展现的缓解深度与频率，更在于这些疗效是在不牺牲现有治疗安全性与临床可操作性的前提下实现的。我十分期待在ASCO GI分享这些结果，并与临床学界共同探讨其对胃癌治疗中先天免疫角色的更广泛启示。” 关于 HCB101 HCB101是基于汉康生技FBDB™平台理性设计的SIRPα–IgG4 Fc融合蛋白，可选择性阻断CD47–SIRPα先天免疫检查点，同时将血液毒性降至最低。与早期抗CD47疗法不同，HCB101的设计在保留巨噬细胞抗肿瘤活性的同时，避免了对红细胞与血小板的过度结合，从而克服了以往临床开发中的主要限制。  此外，HCB101在设计上即注重联合治疗的兼容性。其安全性、受体占有率与药理学特性支持其无缝整合至现有肿瘤治疗方案中，在不干扰标准剂量、安全预期与临床流程的前提下启动先天免疫应答。迄今为止，HCB101已在单药及联合治疗的临床与转化研究中表现出一致的靶点结合与早期抗肿瘤活性，包括在以往被认为对CD47靶向疗法具有挑战性的肿瘤类型中。这些特性使HCB101成为一款具有差异化潜力的巨噬细胞检查点骨干疗法，可广泛应用于经过验证的实体瘤与血液肿瘤治疗框架中。 关 于 汉 康 生 技 汉康生技（HanchorBio, 股票代码：7827.TPEx）是一家全球性免疫肿瘤生物技术公司，设有台北、上海与旧金山湾区办事处。公司由一支在全球生物药研发与产业化领域拥有成功经验的资深团队领导，致力于重塑癌症治疗格局。公司自研的Fc融合蛋白设计平台FBDB™（Fc-based Designer Biologics）支持多靶点创新分子构型开发，激活先天与适应性免疫系统，突破传统PD-1/PD-L1疗法在耐药性与疗效持续性上的局限。FBDB™平台已在多个体内肿瘤模型中获得概念验证（POC）数据。汉康生技在多功能分子设计与CMC工艺优化方面不断突破，持续开发具有颠覆潜力的创新生物药，以满足尚未满足的重大临床需求。更多信息请访问官方网站：www.HanchorBio.com HanchorBio to Present Encouraging Early Clinical Activity of HCB101 in Combination with Standard-of-Care Therapy for Second-Line Gastric Cancer at ASCO GI 2026 Early dose-dependent activity supports HCB101 as an innate-immune backbone therapy complementary to the standard second-line gastric cancer treatment [Taipei, Shanghai, and San Francisco | January 6, 2026]—HanchorBio, Inc. (TPEx: 7827), a global clinical-stage biotechnology company advancing next-generation immunotherapies for oncology and autoimmune diseases,  announced that clinical data from its ongoing Phase Ib/IIa study of HCB101 in combination with standard-of-care (SoC) therapy, including ramucirumab and paclitaxel in second-line (2L) gastric cancer, have been accepted for poster presentation at the American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI) 2026, January 8–10, 2026, in San Francisco. The accepted abstract (Abstract ID: 372) reports encouraging early, dose-dependent antitumor activity and a manageable safety profile in patients with advanced gastric adenocarcinoma that progressed after first-line therapy. Although derived from an early-phase study, the observed response rates and depth of tumor shrinkage exceed those reported in historical studies of standard second-line regimens, including ramucirumab plus paclitaxel evaluated in the global RAINBOW trial (NCT01170663) and the RAINBOW-Asia study (NCT01939899), supporting continued clinical development of this HCB101-based combination. Second-line gastric cancer represents a globally accepted and operationally well-defined SoC setting, yet clinical outcomes remain limited. HCB101 was engineered to complement, rather than disrupt, this established treatment scheme by enabling innate immune engagement while preserving standard dosing schedules, safety expectations, and routine clinical workflows. ASCO GI 2026  Presentation Details Poster Title:Dose-Dependent Antitumor Activity of HCB101 Plus Ramucirumab and Paclitaxel in Previously Treated Gastric Cancer Abstract ID:372 Presenter:Dr.Alvin Luk Date/Time:January 8, 2026 | 11:30a.m.–1:00p.m. PDT Additional clinical data and analyses from the ongoing Phase Ib/IIa study will be presented during the ASCO-GI 2026 poster session. “For many years, the biology of the CD47–SIRPα axis in immune evasion has been well understood, but translating that biology into clinical therapies has been challenging,” said Scott Liu, PhD, Founder, Chairman, and CEO of HanchorBio. “HCB101 was engineered from the outset using AI technologies to solve that problem. Specifically, an engineered SIRPα was designed with markedly enhanced binding affinity for CD47 on tumor cells, while avoiding the hematologic toxicities that limited earlier approaches. Dose-dependent anti-tumor activity was repeatedly observed when HCB101 was combined with the validated, commercially established SoC therapy for 2L GC. This observation provides a clear clinical illustration of how modulation of innate immunity can serve as a foundational, combination-ready immunotherapy backbone.” Backbone-Centric Mechanistic Rationale HCB101 is an engineered SIRPα–Fc fusion protein that selectively blocks the CD47–SIRPα innate immune checkpoint, thereby restoring macrophage-mediated tumor clearance while minimizing red blood cell binding. This mechanism is well-suited for combination with existing therapies. Ramucirumab, a cornerstone of second-line gastric cancer treatment, promotes vascular normalization and reduces VEGF-driven immunosuppression, whereas paclitaxel induces immunogenic tumor cell death and antigen release. Together, this regimen integrates innate immune activation into a validated standard-of-care therapy, providing a biologically coherent and clinically practical framework for the antitumor activity observed in 2L gastric cancer. Alvin Luk, PhD, MBA, CCRA, President & Chief Medical Officer (Group) and Chief Executive Officer (U.S.A.) of HanchorBio, added, “Second-line gastric cancer has well-defined clinical benchmarks and treatment regimens that are widely used in routine practice. What stands out in these early data is not only the depth and frequency of tumor responses observed with HCB101 plus ramucirumab and paclitaxel, but also the ability to achieve this activity without compromising the safety profile or real-world deliverability of standard treatment. I look forward to presenting these data at ASCO-GI and discussing their broader implications for the role of innate immune engagement across gastric cancer treatment settings, informed by the strong signals we are observing in second-line disease.” About HCB101 HCB101 is a rationally engineered SIRPα–IgG4 Fc fusion protein developed on HanchorBio’s FBDB™ platform to selectively block the CD47–SIRPα innate immune checkpoint while minimizing hematologic toxicity. Unlike earlier anti-CD47 approaches, HCB101 is designed to preserve macrophage-mediated antitumor activity while minimizing red blood cell and platelet binding, which historically limited clinical utility. Importantly, HCB101 was engineered for compatibility with combinations. Its safety profile, receptor occupancy, and pharmacologic characteristics support seamless integration with established oncology regimens, enabling innate immune engagement without disrupting standard dosing, safety expectations, or clinical workflows. Across clinical and translational studies, HCB101 has demonstrated consistent target engagement and early antitumor activity as monotherapy and in combination, including in tumor settings historically considered challenging for CD47-directed therapies. Together, these attributes position HCB101 as a differentiated macrophage checkpoint backbone for macrophage checkpoint combination strategies across validated treatment frameworks in solid tumors and hematologic malignancies. About HanchorBio Based in Taipei, Shanghai, and the San Francisco Bay Area, HanchorBio (TPEx: 7827) is a global biotechnology company specializing in immuno-oncology. It is led by an experienced team of pharmaceutical industry veterans with a proven track record in biologics discovery and international development, aiming to reshape the landscape of cancer therapies. Committed to reactivating the immune system to fight disease, the proprietary Fc-based designer biologics (FBDB™) platform enables the development of unique biologics with diverse multi-targeting modalities, unleashing both innate and adaptive immunity to overcome the current challenges of anti-PD1/L1 therapies. The FBDB™ platform has successfully delivered proof-of-concept data in several in vivo tumor animal models. By advancing breakthroughs in multi-functional, innovative molecular configurations in R&D and improving CMC manufacturing processes, HanchorBio develops transformative medicines to address unmet medical needs. For more information, please visit: https://www.HanchorBio.com

如果说制药界也有“意难平”，CD47绝对高居榜单前列。曾经，它是免疫肿瘤领域的重磅靶点，而伴随着血液毒性或疗效不足等原因造成的临床试验接连失利，先驱Arch Oncology、吉利德、辉瑞、艾伯维等公司相继离场。初代CD47药物失败的故事，源于阻断癌细胞CD47的“别吃我”信号时，把红细胞、血小板上的CD47信号也阻断了，好比炸了整条街，敌人没了，但路上行人也遭了殃；如果火力不足，就会竹篮打水一场空。 然而，故事并未终结。CD47靶向先天免疫（巨噬细胞）的机制，与PD-1/PD-L1靶向适应性免疫（T细胞）有本质不同，这为大量PD-1/PD-L1疗法无效的“冷肿瘤”患者提供了全新的希望。因此，如何“精巧调控”，在确保安全的前提下最大化发挥CD47通路作用就成了关键。 转折正在发生。2025年，一批新一代CD47疗法，在ASCO、ESMO等国际大会上公布了令人瞩目的早期临床数据，初步证明了在显著降低甚至规避血液毒性的同时，能够激发可观的抗肿瘤活性。下面，小编就为读者盘点2025年6款CD47靶向疗法及其临床数据，看它们如何逆袭新生。 单抗进阶优化：选择性靶向CD47，与肿瘤细胞高效力结合的同时，避免血液毒性。 代表产品：ImmuneOncia Therapeutics | IMC-002 (CD47单抗) 在2025年ASCO美国临床肿瘤学会年会 上，ImmuneOncia Therapeutics公布了其新一代CD47抗体IMC-002联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的1b期临床试验中期结果。在这项剂量扩展阶段研究，IMC-002展现出良好的安全性特征，未报告中性粒细胞减少症或血小板减少症病例。13例患者中有2例（15%）出现轻度贫血，96%的不良事件为1-2级，且主要发生在首个治疗周期。多数患者既往接受过抗PD-(L)1治疗（11例），且ECOG体能状态评分为1分（9例）。在10例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为70%。中位疾病进展时间（TTP）为8.3个月。 小编点评：根据ImmuneOncia Therapeutics披露的信息，IMC-002具备独特的结合构象与抗原表位，可最大限度地减少与红细胞的结合，是其解决血液毒性的主要方式。 SIRPα-Fc融合蛋白：使用SIRPα的CD47结合域融合蛋白，阻断CD47信号通路 代表产品1：ALX Oncology | Evorpacept（SIRPα-Fc融合蛋白） 在2025年ASCO GI美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上，ALX Oncology公布了Evorpacept（Evo）与标准曲妥珠单抗（T）、雷莫西尤单抗（R）和紫杉醇（P）联合治疗HER2阳性胃癌患者的ASPEN-06研究随机II期部分的最终分析。在全部随机化人群（N=127）中，Evo-TRP组的ORR为40.3%，对照组（TRP）为26.6%。Evo-TRP组的ORR在探索性分析中较TRP组显示出13.7%的显著增加（P=0.028）。Evo-TRP和TRP的中位缓解持续时间（DOR）分别为15.7个月和7.6个月。在预先指定的经抗HER2治疗后的新鲜肿瘤活检组织中检测为HER2阳性的患者群体中（N=48），Evo-TRP的ORR为54.8%，相较于TRP组的ORR高出31.7%（探索性分析中P=0.004）。Evo-TRP组耐受性良好，其安全性特征与既往的研究经验一致。 小编点评：根据ALX Oncology披露的信息，Evorpacept的Fc域经工程化突变失活，消除了对Fcγ受体的结合作用，是其解决血液毒性的主要方式。 代表产品2：汉康生技 | HCB101（SIRPα-Fc融合蛋白） 在2025年ESMO IO免疫肿瘤学大会上，汉康生技公布了HCB101的最新临床试验数据（数据截至2025年10月）。在单药治疗研究中，在12个剂量队列中（最高至36 mg/kg，每周一次）均显示出对血细胞影响轻微的特性。无出血事件或免疫相关毒性：大多数治疗相关不良事件为1-2级。疗效方面，已展现抗肿瘤活性，包括2例确认的部分缓解：一例为头颈鳞状细胞癌，肿瘤缩小约42%，缓解持续≥32周；1例为边缘区淋巴瘤，肿瘤缩小约89%，缓解持续≥16周。在与标准治疗的联合治疗研究中，耐受性良好，无新的安全性信号，血细胞减少完全归因于化疗，而非HCB101。二线胃癌中：客观缓解率达58.3%（7/12），疾病控制率达100%，肿瘤最大缩小幅度达-78.2%。一线HER2阳性胃癌中：客观缓解率为33%（1/3）。一线三阴性乳腺癌中：客观缓解率为33%（2/6），疾病控制率达100%。 小编点评：根据汉康生技披露的信息，HCB101的SIRPα结构域引入了利用AI引导的结构建模发现的关键突变点，大幅降低与红细胞CD47的结合力，同时保留对肿瘤细胞CD47的高亲和力，是其解决血液毒性的主要方式。 双抗精准定位：一边结合肿瘤特异靶点，另一边结合CD47，相当于给巨噬细胞装了GPS，指哪打哪。 代表产品1：Light Chain Bioscience | NI-1801（CD47 x MSLN双抗） 在2025年ESMO欧洲肿瘤内科年会上，Light Chain Bioscience公开了NI-1801单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗在既往接受过至少4线治疗且表达间皮素的铂类耐药上皮性卵巢癌（PROC）患者中的数据（截至2025 年 5 月 12 日）。在单药治疗中，600 mg和900 mg剂量组共治疗21例PROC患者中，客观缓解率为5%，1年OS率为35.3%。在联合帕博利珠单抗治疗中，600 mg和900 mg剂量组共治疗21例PROC患者中，客观缓解率为28.5%，1年OS率为75.2%，未成熟的9个月PFS rate为32.7%。与标准治疗相比，在至少接受过一线化疗的铂类耐药卵巢癌患者群体中，标准化疗的中位总生存期在9至12个月之间，NI-1801展现出显著的协同增效潜力。 小编点评：根据Light Chain Bioscience披露的信息，NI-1801的抗CD47单臂采用低亲和力，抗MSLN单臂采用高亲和力，以加强与MSLN阳性肿瘤细胞的结合，是其解决血液毒性的主要方式。 代表产品2：宜明昂科 | IMM0306（CD47×CD20双抗） 在2025年第67届ASH美国血液学会年会上，宜明昂科公开了阿沐瑞芙普α（IMM0306）联合来那度胺治疗复发/难治性CD20阳性滤泡性淋巴瘤患者的I/II期临床研究数据（数据截至2025年7月10日）。该联合方案在既往接受过至少一线含抗CD20单抗治疗失败的患者中，II期34例疗效可评估患者的分析结果显示，客观缓解率（ORR）达91.2%，CR率高达67.6%（23/34），中位随访9.02个月，中位PFS尚未达到，6个月PFS率为91.2%（95%CI: 75.1-97.1）。在预后更差的抗CD20难治性亚组（18例）中，ORR仍达88.9%，CR率为66.7%。安全性总体可控且无细胞因子风暴风险。 小编点评：根据宜明昂科披露的信息，IMM0306由CD20单克隆抗体与SIRPα的CD47结合域融合而成，IMM0306对CD20的亲和力高于CD47，因此可以优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，减少了与正常细胞CD47靶点的结合，是其解决血液毒性的主要方式。 双重免疫调节：SIRPα和4-1BBL融合蛋白，局部、有条件激活先天和适应性免疫反应。 代表产品：KAHR Bio | DSP107（SIRPα和4-1BBL三聚体融合蛋白） 在2025年ASCO美国临床肿瘤学会上，KAHR Bio报告了DSP107联合或不联合阿替利珠单抗在转移性微卫星稳定型结直肠癌患者的II期剂量扩展研究的结果。研究纳入既往接受过包括标准化疗±靶向抗体的二线治疗后进展的转移性/不可切除MSS CRC患者（n=50），被随机分配接受每周静脉输注DSP107（10 mg/kg/剂）单药治疗或联合阿替利珠单抗（1200 mg，每3周一次）。在接受DSP107单药治疗（n=19）和DSP107联合阿替利珠单抗治疗（n=21）疗效可评估患者中，中位总生存期（OS）尚未达到，截至2024年12月的生存期分别为7.6个月和14.6个月。在可评估患者中，疾病控制率（DCR）分别为26%（单药）和62%（联合），其中包括一名达到完全缓解（>2.5年）的患者，以及一名获得深度（靶病灶缩小86%）且持久（>16个月）部分缓解并伴有肺部和肝转移灶消失的患者。DSP107单药及联合阿替利珠单抗治疗耐受性良好，未观察到DLT。 小编点评：根据KAHR披露的信息，DSP107在I期临床试验中（最高剂量探索至10 mg/kg）显示其具有出色的安全性，无血液学、肝脏或其他剂量限制性毒性；DSP107与红细胞结合微弱，可能归因于红细胞膜上CD47结构活动性有限，限制了DSP107中含有三个SIRPα结构域与红细胞表面CD47结合。 结语 CD47的故事，在2025年被改写了叙事基调。这条一度被冰封的赛道，凭借分子工程学的精巧智慧已然解冻。以上6项临床数据，不仅是6份成绩单，更是6种破解“CD47悖论”的路径宣言： IMC-002用优化抗体证明，血液毒性并非不可逾越，安全窗可以被显著拓宽。 Evorpacept和HCB101则展示了SIRPα-Fc融合蛋白策略的潜力，在与化疗、靶向药的联用中不断验证协同价值。 NI-1801和IMM0306代表的双抗模式，将疗效精准导向肿瘤，带来惊喜。 DSP107则探索了更复杂的双重免疫调节，为创新药研发带来了新的可能性。 这些数据共同指向一个核心结论：CD47的研发竞赛，已从“能否成药”的生死质疑，全面进入 “谁更优、更精准、更具协同价值”的角逐。 展望未来，CD47的逆袭之路将取决于两个关键：一是这些明星分子在更大规模的II期临床试验中能否展示彻底解决血液毒性的问题；二是不同技术路径（如单抗、双抗、融合蛋白）将在不同肿瘤适应症中展开一场关于疗效、安全性管理和联合治疗潜力的综合竞争，谁能脱颖而出。 对于患者而言，这意味着针对“冷肿瘤”和PD-1/PD-L1耐药患者，一个全新的先天免疫治疗工具箱正在成型。对于行业与投资者，CD47的故事则从一个关于“靶点风险”的警示案例，演变为一个关于“价值重塑”的契机：真正的赢家，将是那些能用最终临床数据，将这份“逆袭”的潜力转化为真正患者获益的智者。