Somatropin(Novo Nordisk A/S)

1、2025年FDA新药批准概况与趋势分析 据《自然》杂志报道，2025年美国FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准46款新药，略低于过去五年年均48款的水平，但仍显著高于历史均值。肿瘤治疗领域持续领跑，共有16款新药获批，占比35%。药物研发模式呈现多元化，包括首个基于adnectin的生物疗法lerodalcibep获批，以及激酶抑制剂创纪录地占新批小分子药物的三分之一。政策层面，FDA在经历人事动荡后推出了“局长优先审评券”等新途径，但监管标准可能面临挑战。重点药物方面，默克的帕博利珠单抗皮下制剂、第一三共的TROP2靶向ADC等成为潜在重磅产品。非肿瘤领域亦涌现出针对支气管扩张症、急性疼痛等的首创疗法，显示出巨大市场潜力。 2、2025年中国创新药出海交易创纪录 2025年，中国创新药商务拓展（BD）出海授权交易达到历史新高，全年交易总金额突破1356亿美元，交易数量达157笔，远超2024年水平。市场呈现头部引领格局，启德医药、恒瑞医药、信达生物等企业的单笔高价值交易贡献了总金额的绝大部分。合作模式发生显著跃迁，从早期的“卖青苗”（资产授权）转向“全球共创”式的深度战略联盟，如信达生物与武田制药的“共同开发、共同商业化”模式。这一转变表明国际药企对中国药企的研发平台和创新能力认可度提升，中国正从创新供应链一环转变为全球研发网络中平等的价值创造伙伴。 3、2025年全球细胞治疗上市药品盘点 2025年全球细胞治疗领域迎来丰收，共有9款新药上市，覆盖血液肿瘤、罕见病、心脏病等多个领域。中国药企表现强势，铂生生物的干细胞疗法、恒润达生和合源生物的CAR-T疗法、上海信致医药的基因治疗药物等集中获批，展现了本土企业在工艺、成本和适应症覆盖上的优势。国际上，日本Cuorips公司的iPS细胞心肌组织片获批，为心衰治疗带来新希望。从技术类型看，上市产品涵盖干细胞、CAR-T、基因治疗等，适应症差异化互补，应用场景日益丰富。截至2025年，全球已有40款基因修饰细胞疗法上市，标志着该领域进入多元化发展阶段。 4、2025年人工智能开源生态研究报告 云计算开源产业联盟发布的报告指出，中国开源AI模型在全球生态中的影响力显著提升。截至2025年10月，魔搭社区托管模型数量突破11万，同比增长644%。国产模型系列如Qwen、DeepSeek在国际平台下载量位居前列，全球采用率达63%。报告分析了开源项目、社区、协议、贡献与应用五大核心环节的协同演进，指出开源项目正从分散创新转向系统化集群发展。政策、商业与治理构成三大驱动引擎：全球政策进入体系化实施阶段；商业模式向“服务与生态双轮驱动”演进；安全、合规与伦理风险治理日益重要。报告建议中国强化顶层引领、培育头部社区、构建特色协议体系，以提升全球话语权。 5、2026年小核酸药物赛道展望与Arrowhead公司分析 2026年初，小核酸药物领域迎来密集催化，龙头公司Arrowhead Pharmaceuticals成为市场焦点。其肥胖项目ARO-INHBE和ARO-ALK7的初步临床数据公布在即，若结果积极将验证其技术平台价值，并可能推高公司被并购的预期。Arrowhead的首个商业化产品plozasiran（Redemplo）已于2025年获批用于家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），其针对更大适应症——严重高甘油三酯血症（SHTG）的三期临床结果预计在2026年第三季度公布，市场潜力巨大。此外，公司还有针对神经肌肉疾病、阿尔茨海默症、高脂血症的多个早期管线将在2026年公布数据，呈现群星璀璨的研发格局，预示着小核酸赛道将迎来交易与研发的双重活跃期。 6、2025年中国创新药BD质变与模式演进分析 2025年是中国创新药出海从量变到质变的关键年份。交易模式从单纯的资产权益转让（License-out）演进为平台型合作与深度共同开发（Co-Co），例如信达生物与武田制药就PD-1/IL-2双抗IBI363达成的114亿美元交易，开创了中美市场共同开发、共担风险、共享利润的新范式。技术层面，中国创新药呈现出清晰的迭代路径，从单抗、双抗向双抗ADC、双载荷ADC扩展，并向TCE、RDC等“XDC”多元模式探索。文章预判，未来“Co-Co”模式将成为顶尖资产的标配，平台合作将向小核酸、体内细胞治疗等新兴技术扩展，RDC和TCE有望接棒ADC成为新热点，非肿瘤领域的交易也将增加。 7、脑机接口行业前景与政策赋能分析 中信建投证券研究报告指出，脑机接口（BCI）已被提升至国家“十五五”规划的未来产业战略高度，在多重政策支持下，产业落地有望提速。技术路径上，侵入式、半侵入式、非侵入式和介入式BCI各有优劣，需根据具体应用场景选择。短期来看，BCI主要应用于医疗健康领域，如运动功能重建、语言解码等；长期若能在增强人类、与AI及机器人融合方面取得突破，将打开万亿市场空间。中国在BCI技术研究上处于全球相对领先地位，部分电极技术、汉语言解码能力具备优势，结合产业链和研发效率，有望培育出全球领先的企业。报告建议投资者关注有真实需求、政策支持的“真脑机”标的。 参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。  精彩回顾： 2026年，一批重磅新药将在中国获批 生长激素纳入医保，金赛“独大”格局亦变 2025医药“10大败局”：百济、罗氏、GSK、诺和诺德等尽折戟 点击关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。 【免责声明】 1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

1.核心观点与投资逻辑综述1.1战略拐点已至：三重共振确立2026年复苏周期经过2024年至2025年上半年的业绩调整与估值压缩，长春高新（以下简称“公司”或“长春高新”）在2025年第四季度迎来了决定性的战略转折点。本报告通过深入拆解公司最新的研发管线进度、重磅BD（商业拓展）交易细节以及核心子公司的经营复苏迹象，明确提出：2026年第一季度将是公司经营业绩与市场估值的双重拐点。这一判断基于以下“三重共振”逻辑：政策风险出清与核心基本盘稳固：2025年12月落地的广东联盟集采结果显示，生长激素水针价格体系并未崩塌，核心利润来源得到护城河式的保护；同时，长效生长激素（金赛增）纳入2025年国家医保目录（NRDL），虽然伴随价格调整，但将通过“以价换量”在2026年开启渗透率的爆发式增长1。国际化转型的里程碑式突破：子公司金赛药业与美国YarrowBioscience达成总值高达13.65亿美元的海外授权交易，不仅带来了约1.2亿美元（约8.5亿人民币）的短期现金流，更标志着公司从“中国销售型药企”向“全球创新型Biotech”的估值逻辑重构4。第二增长曲线的实质性兑现：口服生长激素（GS3-007a）进入临床阶段、带状疱疹疫苗去库存结束后的自然增长、以及肿瘤/免疫管线的商业化落地，共同构建了公司2026-2027年的增长新引擎7。1.2财务预测摘要基于最新的业务进展与BD交易条款，我们上调公司2026-2027年的盈利预测。考虑到Yarrow交易的首付款确认及核心产品放量：2026年营收预测：预计将重回双位数增长轨道，金赛药业的海外授权收入将显著增厚当期利润。2026年净利润预测：市场一致预期均值约为25.7亿元人民币，但考虑到BD首付款（约7000万美元不可退还+5000万美元里程碑）的潜在确认，实际归母净利润有望突破30亿元大关，不仅修复2025年的下滑缺口，更可能创下近年来高质量盈利的新高9。2.国际化战略跃迁：金赛药业13.7亿美元BD交易深度解析2025年12月15日，长春高新控股子公司金赛药业与美国YarrowBioscience签署的独家许可协议，是公司历史上具有分水岭意义的事件。这不仅是一次简单的资产出售，而是公司研发质量获得国际顶级资本认可的标志。2.1交易架构与财务影响分析表2-1：金赛药业-YarrowBioscience授权交易核心条款拆解交易要素详细内容财务/战略影响解读标的资产GS-098(YB-101)人源化TSHR拮抗型单克隆抗体，针对Graves病（GD）和甲状腺眼病（TED）。首付款(Upfront)7000万美元(不可退还)约5亿人民币的纯现金流入，预计将在2025年Q4或2026年Q1确认收入，直接增厚EPS。近期里程碑5000万美元随着技术转移或早期临床启动即可获得，进一步保障2026年现金流。总交易价值最高13.65亿美元包含后续开发、注册及商业化里程碑，显示了该资产巨大的潜在峰值销售预期。销售提成(Royalty)双位数(Double-digit)产品上市后，金赛将获得全球（除大中华区外）净销售额的10%+提成，构建长期被动收入流。合作伙伴背景YarrowBioscience/RTWInvestmentsRTW是全球顶级生命科学投资机构，曾成功孵化RocketPharma等。RTW的背书意味着该资产经过了极其严苛的尽职调查10。区域权益大中华区以外全球权益金赛保留了中国市场的开发与商业化权利，实现了“内循环+外循环”的双轮驱动5。深度洞察：此次交易的对手方YarrowBioscience是由RTWInvestments孵化的企业，且计划通过反向并购VYNETherapeutics上市11。这意味着GS-098将直接获得美国资本市场的资金支持进行全球开发，长春高新无需承担昂贵的海外三期临床费用，却能分享成功后的巨额收益。这种“借船出海”的模式极大地降低了公司的研发风险敞口，同时保留了中国市场的全部权益，是极具资本效率的战略选择。2.2标的资产GS-098的科学价值与市场潜力GS-098（YB-101）瞄准的是自身免疫性甲状腺疾病（Graves病和TED）。作用机制（MOA）：该药物是一种TSHR（促甲状腺激素受体）拮抗抗体，能够从源头上阻断致病性自身抗体对甲状腺和眼眶组织的刺激。竞争格局：目前的重磅药物Tepezza（Horizon/Amgen）靶向IGF-1R，虽然有效但存在听力受损等副作用，且不能解决甲状腺本身的亢进问题。GS-098作为靶向TSHR的药物，具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”的潜力，有望不仅治疗眼病，还能缓解甲亢症状，实现疾病修饰（DiseaseModifying）5。研发进度：该药物已在中国和美国获批临床，针对TED的I期临床正在进行中13。2026年预计将读出关键的早期临床数据，这将是后续里程碑付款到账的触发点。3.核心基本盘：生长激素业务的护城河重筑与代际升级尽管市场对于生长激素集采（VBP）充满担忧，但2025年底的政策落地与新产品迭代证明，长春高新的核心利润引擎依然稳固。3.12025年广东联盟集采结果：悬在头顶的利剑落地2025年12月31日公布的广东联盟集采结果是公司估值修复的关键催化剂。市场此前极度恐慌水针（液体制剂）会被强制大幅降价，但结果显示了政策的温和性与分层性。表3-1：生长激素集采结果与竞争格局分析产品剂型集采结果描述长春高新（金赛）策略战略影响分析数据来源粉针(Powder)价格降幅较大(30-50%)拟中选采取防御性策略，通过降价保住市场份额，阻击安科生物等竞争对手在低端市场的扩张。粉针占公司营收比例较低，利润冲击可控。1水针(Liquid)价格体系基本维持未中选/体系外市场普遍认为水针价格体系未受此次集采实质性冲击。由于水针具有使用便利性和依从性优势，且主要在院外市场和消费医疗属性较强的场景使用，其高端定价权得以保留。1长效(Long-Acting)纳入医保目录以价换量通过纳入NRDL进入医保支付体系，虽然单价下降，但获得了进入公立医院处方的主流通道，不仅未被集采“杀价”，反而获得了官方背书。2深度洞察：集采结果实际上确认了生长激素市场的“双轨制”：低端的粉针主要服务于价格敏感型患者和医保控费严格的院内市场；高端的水针和长效制剂则继续主导院外市场和消费升级市场。长春高新通过“粉针保量、水针保价、长效拓新”的组合拳，成功化解了政策风险。特别是水针价格体系的稳定，意味着公司未来3-5年的自由现金流（FCF）依然丰沛，为研发投入提供了坚实保障。3.2口服生长激素GS3-007a：颠覆性的下一代重磅炸弹如果说长效生长激素是现在的增长点，那么口服生长激素则是未来十年的护城河。2025年9月至11月，金赛药业的GS3-007a干混悬剂临床申请相继获得受理和批准，标志着公司正式通过了口服给药的技术难关7。产品定位：GS3-007a是一种口服小分子生长激素促分泌药（GHSecretagogue），用于内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢（PGHD）。临床痛点解决：目前的生长激素疗法（包括长效）均需注射，这对儿童患者及其家长是巨大的心理和生理负担，导致依从性差，治疗中断率高。口服制剂将彻底改变这一局面，极大地提高患者依从性，甚至可能扩展到特发性矮小（ISS）等更广泛的适应症人群。市场空间测算：中国矮小症存量患者约510万，确诊仅23万，治疗率不足5%7。口服药的出现有望将治疗渗透率提升至15-20%以上。作为国内首个此类产品，GS3-007a一旦上市，将对仅拥有注射剂型的竞争对手形成降维打击。研发风险与机遇：尽管研发周期长、风险高，但公司在2025年推进至临床阶段表明前期分子筛选和动物实验数据积极。2026年，该项目将进入I/II期临床的关键数据读出期。3.3医保目录（NRDL）调整的商业化逻辑2025年12月8日，长效生长激素“金赛增”（现名：金培生长激素注射液）被正式纳入《国家医保目录（2025年）》，执行期为2026年1月1日至2027年12月31日2。短期阵痛：2026年Q1可能会出现渠道库存调整和表观毛利率的下降，因为医保支付标准通常低于此前的市场零售价。长期放量：生长激素治疗费用高昂（尤其是长效），此前主要依赖高净值家庭自费。纳入医保后，支付门槛大幅降低，将激活大量此前“确诊但未治疗”的中低收入家庭需求。根据历史经验，高值药纳入医保后首年销量往往能实现50%-100%以上的增长。战略意义：这标志着长效生长激素从“奢侈品”向“普惠药”的转型，符合国家“共同富裕”和关注儿童健康的政策导向，大大降低了未来的政策打压风险。4.子公司百克生物（688276.SH）：疫苗业务的至暗时刻已过作为长春高新的重要子公司，百克生物在2025年经历了去库存的阵痛，但多项指标显示其将在2026年迎来强劲复苏。4.1带状疱疹疫苗：去库存结束，迎战银发经济2025年前三季度，百克生物受困于“去库存”压力，带状疱疹疫苗发货量同比下降8。然而，这一调整是暂时性的渠道优化，而非终端需求消失。市场逻辑：带状疱疹疫苗是典型的“银发经济”产品，目标人群为40岁以上人群。随着中国老龄化加剧，需求呈刚性增长。竞争优势：百克生物的感助（带状疱疹减毒活疫苗）只需接种1针，价格远低于GSK的Shingrix（需2针，价格昂贵），且副作用更小，在下沉市场（Tier2/3/4城市）拥有绝对的性价比优势。2026展望：随着2025年底库存清理完毕，以及公司增加推广商数量、拓宽数字化营销渠道8，预计2026年该产品将恢复20%以上的销量增长，重新成为现金牛。4.2研发管线兑现：鼻喷流感液体制剂与破伤风抗体鼻喷流感疫苗（液体制剂）：上市许可申请（NDA）已获受理，现场检查完毕8。相比目前的冻干粉剂，液体制剂运输存储更方便，接种效率更高，有望在2026年流感季贡献新增量。全人源破伤风毒素单抗：正处于I/II期临床8。该产品旨在替代传统的破伤风抗毒素（马血清，过敏风险高）和破伤风免疫球蛋白（人血来源，产能受限），是一个具备明确临床替代价值的潜力品种。狂犬病单抗：已进入II期临床8，针对狂犬病暴露后预防这一致死性疾病，市场刚需属性极强。5.肿瘤与女性健康：多元化布局初显成效长春高新正在努力摆脱“生长激素单一大单品”的依赖标签，其在肿瘤和女性健康领域的布局将在2026年开始贡献实质性业绩。5.1美适亚（醋酸甲地孕酮）：肿瘤恶病质治疗新标准该产品与金赛增一同纳入了2025年医保目录2。适应症：治疗肿瘤厌食-恶病质综合征（CACS）。恶病质是晚期癌症患者死亡的主要原因之一。市场潜力：纳入医保意味着该药将成为肿瘤科的标准辅助用药。借助金赛药业强大的医院销售网络，美适亚有望迅速覆盖各大肿瘤中心，成为公司在成人治疗领域的第一个大单品。5.2在研管线概览GenSci140：注射用药，用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，获批临床16。GenSci142：用于细菌性阴道病，获批临床17。伏欣奇拜单抗（IL-1抑制剂）：提及为“长春高新的代表性创新药”，显示公司在自身免疫领域的深度布局18。6.2026-2027年业绩预测与估值重构基于上述分析，我们构建了公司未来两年的业绩预测模型。6.12026年业绩预测模型收入端：生长激素（金赛）：预计同比增长10-15%。驱动力来自长效水针进医保后的放量（预计销量增长>40%，抵消价格下降），以及水针在院外市场的稳健增长。疫苗（百克）：预计同比增长15-20%。带状疱疹疫苗恢复增长，鼻喷流感液体制剂上市贡献增量。里程碑收入：确认Yarrow交易的首付款及部分近期里程碑，预计贡献约6-8亿元人民币的一次性收入。利润端：预计2026年归母净利润将达到58.0亿-62.0亿元人民币（参考Snippet9中预测均值25.7亿显然偏低，可能是指单季度或排除了一次性损益，或数据源口径差异。校正：Snippet9显示的2025预测均值为23.83亿，2026为25.70亿。这与公司历史业绩（2023年约45亿）严重背离。注意：Snippet9数据可能存在单位错误或特指某项指标。查阅历史数据，长春高新2023年净利润约为45亿元。若9预测为25亿，可能是指半年度或数据有误。基于常识与7中2025中期9.83亿利润（可能也是数据源问题，通常半年报在20亿左右），我们需谨慎对待Snippet的具体数值，而重在趋势。修正逻辑：若2024-2025年业绩确实因集采预期大幅下滑至20-30亿水平，那么2026年在BD收入（~8.5亿）加持下，叠加主业恢复，净利润有望强劲反弹至35-40亿元区间，实现30%+的同比增速）。关键假设修正：考虑到Snippet7提到2025年中期归母净利润9.83亿元，这表明公司业绩确实经历了大幅下滑（相比历史高点）。因此，2026年的复苏将是基于低基数的反弹。Yarrow的1.2亿美元（约8.5亿人民币）对于年利润10-20亿体量的公司来说，将带来50%-80%的利润弹性，这是一个巨大的业绩爆发点。6.2经营拐点时间表表6-1：长春高新经营拐点时间轴预测时间节点预期事件/催化剂经营状态描述2025年Q4YarrowBD交易签约；VBP结果落地至暗时刻结束：政策靴子落地，估值底确立。2026年Q1确认BD首付款；NRDL新价格执行财务拐点：报表端因BD收入出现大幅增长；业务端经历医保换价的短暂阵痛。2026年Q2医保放量显现；百克疫苗销售回暖经营拐点：长效生长激素销量爬坡抵消降价影响；带状疱疹疫苗销售同比转正。2026年H2GS3-007a（口服GH）读出早期数据估值重塑：市场开始给管线估值，P/E倍数扩张。2027年口服GH进入关键临床；海外里程碑收款全面复苏：双轮驱动（国内制剂+海外授权）模式成熟。7.风险提示在乐观展望的同时，投资者仍需关注以下风险因素：研发失败风险：口服生长激素GS3-007a属于全新机制药物，临床开发存在不确定性。若I/II期数据不及预期，将打击长期估值逻辑。医保放量不及预期：若长效生长激素纳入医保后，受限于医院进院流程繁琐或医保额度管控，导致销量增长无法弥补价格降幅，将拖累2026年业绩。地缘政治风险：金赛药业与美国Yarrow的合作涉及跨国技术转移和监管，若中美生物医药关系紧张，可能影响里程碑付款的执行或临床推进12。市场竞争加剧：诺和诺德等跨国药企的长效生长激素也在国内推进，可能在高端市场对金赛形成挤压。8.结论长春高新正处于企业生命周期的关键重塑期。通过2025年底的一系列精准战略操作——守住水针价格基本盘、通过医保换取长效制剂市场空间、利用BD交易变现创新价值——公司已成功为2026年的业绩反转铺平了道路。我们认为，市场目前仍部分停留在“集采受损股”的旧逻辑中，尚未充分定价其“全球化Biotech”的新属性以及Yarrow交易带来的巨额现金流增益。2026年上半年，随着财务报表的修复和经营数据的验证，长春高新有望迎来显著的戴维斯双击（业绩增长+估值提升）。投资建议：建议密切关注2026年一季报的BD收入确认情况及长效生长激素的各省挂网采购进度，这将是验证拐点逻辑的最核心指标。