The aim of this trial is to study the safety, pharmacokinetics and preliminary efficacy of the HER2-targeted antibody-drug conjugate GQ1001 in combination with pyrotinib in patients with HER2-positive metastatic breast cancer patients who had failed previous anti-HER2 treatment.

开始日期2022-10-01

申办/合作机构

复旦大学

[+1]

NCT04450732

/ Unknown status临床1期

A Phase 1, First-In-Human, Multicenter, Open-Label, Study of GQ1001, a HER2 Targeted Antibody-Drug Conjugate, Administered Intravenously, in Adult Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors

Phase I Dose Finding Study for GQ1001 in Patients with HER2-Positive Advanced Solid Tumors

开始日期2020-07-07

申办/合作机构

启德医药科技（苏州）有限公司

100 项与 GQ-1001 相关的临床结果

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100 项与 GQ-1001 相关的转化医学

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100 项与 GQ-1001 相关的专利（医药）

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229

项与 GQ-1001 相关的文献（医药）

2025-02-26·ACS Applied Materials & Interfaces

Optical and MRI-Guided Theranostic Application of Ultrasmall Superparamagnetic Iron Oxide Nanodrug Conjugate for PSMA-Positive Prostate Cancer Therapy

Article

作者: Bařinka, Cyril ; Artemov, Dmitri ; Nováková, Zora ; Hapuarachchige, Sudath ; Surasinghe, Sharmane ; Liatsou, Ioanna

Active targeting is more effective than conventional passive targeted drug delivery systems in increasing therapeutic efficacy and minimizing systemic toxicities. Importantly, the nanoparticle-based targeted drug delivery systems combine active and passive targeting properties and significantly enhance therapeutic efficacy. In this study, we utilized ultrasmall superparamagnetic iron oxide (uSPIO) nanoparticles conjugated with anti-prostate-specific membrane antigen (PSMA) 5D3 monoclonal antibody, mertansine (DM1) antitubulin agent, and fluorophore to develop a targeted uSPIO-5D3-DM1-AF488/CF750 nanotheranostic for PSMA(+) prostate cancer (PC) therapy. This agent enables multimodality in vivo imaging using near-infrared (NIR) fluorescence and magnetic resonance imaging (MRI). uSPIO-5D3-DM1-AF488 is selectively internalized into PSMA-positive cells by receptor-mediated endocytosis, and uSPIO-5D3-DM1-CF750 exhibited 1.62 and 166.2 ng/mL IC₅₀ values in PSMA(+) and PSMA(-) cells, respectively. The image-guided therapeutic study was conducted in vivo in human PC xenograft mouse models bearing bilateral PSMA(±) tumors (n = 10, two 10 mg/kg doses on days 1 and 14). The therapeutic results exhibited a significant control of the growth of PSMA(+) tumors starting at day 5 (p = 0.05) and significantly improved efficacy after day 9 (p = 0.0005) during the treatment period (t = 21 days). We observed the PSMA-specific uptake of uSPIO-5D3-DM1-CF750 in tumors in NIR IVIS Xenogen images and T₁- and T₂-weighted MRI with 20.6% and 42% reduction of overall T₁ and T₂, respectively. Approximately 70% of mice with PSMA(+) tumors treated with uSPIO-5D3-DM1-CF750 survived or did not exceed the threshold level of the tumor size during the treatment. Ex vivo biodistribution study proved 50% and 45% higher uptake of uSPIO-5D3-DM1-CF750 by PSMA(+) tumors compared to untargeted uSPIO-DM1-CF750 by PSMA(+) tumors and uSPIO-5D3-DM1-CF750 by PSMA(-) tumors, respectively. ICP-MS analysis demonstrated a 73% increase in uSPIO-5D3-DM1-CF750 uptake by PSMA(+) tumors compared to PSMA(+) tumors treated with pure uSPIO. The toxicological results reveal the safe profile in systemic toxicities without life-threatening changes in the complete blood count and clinical chemistry profile of toxicology.

2025-02-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Successful repositioning of mertansine for improved chemotherapy by combining a polymer prodrug approach and PET imaging

Article

作者: Kereselidze, Dimitri ; Tournier, Nicolas ; Jego, Benoit ; Boissenot, Tanguy ; Potiron, Léa ; Avrillon, Kevin ; Tran, Vu Long ; Nicolas, Julien ; Bordat, Alexandre ; Tsapis, Nicolas ; Ibrahim, Nada ; Truillet, Charles ; Martin-Aubert, Soizic

Mertansine (DM1), a potent tumor-killing maytansinoid, requires conjugation to antibodies or incorporation into nanocarriers due to its high toxicity. However, these carriers often result in undesirable biodistribution, leading to rapid and long-term accumulation in the kidneys or liver and potentially increased toxicity. To overcome this limitation, we used the hydrophilic, biocompatible, and stealth properties of polyacrylamide (PAAm) as a scaffold to develop water-soluble PAAm-DM1 polymer prodrugs, leveraging PAAm's previous success in delivering paclitaxel via subcutaneous administration. To monitor distribution and predict efficacy, we have imparted Positron Emission Tomography (PET) imaging capabilities to well-defined PAAm-DM1 polymer prodrugs. Our studies demonstrated the same tumor accumulation and the same distribution of PAAm-DM1 in the main organs such as liver, kidneys muscle, regardless of delivery route (subcutaneous or intravenous). Interestingly, tumor accumulation of PAAm-DM1 was primarily driven by passive accumulation, as indicated by PET imaging, without significantly altering treatment efficacy. This suggests complex mechanisms, possibly involving immune system interactions by influencing notably the metabolism and clearance. To enhance therapeutic outcomes, we combined the polymer prodrug with immunotherapy, specifically anti-CTLA4. Our findings highlight the promising potential of PAAm-DM1, offering a novel formulation strategy for DM1 in cancer therapy.

2025-02-01·JOURNAL OF PHARMACOLOGICAL AND TOXICOLOGICAL METHODS

Ligand-binding assays validated for quantitative bioanalysis of a novel antibody-drug conjugate in monkey serum and related application in a nonclinical study

Article

作者: Hou, Yingying ; Miao, Jie ; Qin, Qiuping ; Liu, Tingting ; Shi, Lili ; Li, Ziyi ; Sun, Yajun ; Gong, Likun ; Ouyang, Lu ; Chen, Xiaoqiang ; Qin, Gang

BACKGROUND:

Antibody-drug conjugates (ADCs) are an emerging class of targeted therapeutics and are receiving growing attention in the pharmaceutical field. Here we aimed to validate two ligand binding assays for the quantitation of GQ1001, an ADC made of Trastuzumab site-specifically conjugated with DM1, in cynomolgus monkey serum, and then apply the validated assays to a nonclinical study.

METHODS:

The quantitative methods for conjugated GQ1001 and total GQ1001 were validated against regulatory guidance documents on bioanalytical method validation under a Good Laboratory Practice (GLP)-compliant environment. The validated assays were applied to a single-dose pharmacokinetic (PK) study of GQ1001 conducted in cynomolgus monkeys.

RESULTS:

Both intra- and inter-assay precision and accuracy met the priori-defined acceptance criteria. Neither matrix effect nor hemolysis effect were observed, and the impact of specific interferents on the assays was evaluated. Dilution linearity was good with the expected dilution factors and no hook effect till up to 20.2 mg/mL of GQ1001 was noted. Besides, the stability of the ADC in monkey serum was found to be sufficient to cover the time required for sample storage and analysis. Furthermore, the assays demonstrated good parallelism determined with a study sample and good reproducibility acquired by incurred sample reanalysis (ISR). Using the validated assays, we obtained serum concentrations for the conjugated GQ1001 and the total GQ1001 in the single-dose PK study, and thereafter, evaluated their exposures over the dosing period.

CONCLUSIONS:

All tested performance parameters of the assays met the validation acceptance criteria, which supported the application of the two assays in the nonclinical PK study and allowed the evaluation of the related PK parameters for GQ1001.

项与 GQ-1001 相关的新闻（医药）

2025-12-07

·信狐药迅

两个1类创新药：歌礼生物治疗“烂脸”地尼法司他和君实生物抗IL-17A偌考奇拜单抗提交上市申请|新受理（12.1-12.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.1-12.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号地尼法司他片歌礼生物科技(杭州)有限公司 1 CXHS2500147 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500152 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500151 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500150 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500149 司美格鲁肽注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2500148 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500146 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500129 偌考奇拜单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSS2500130 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司 1 CXHL2501340 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司 1 CXHL2501329 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501339 HS-10504片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2501338 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501324 SY-9453胶囊首药控股(北京)股份有限公司 1 CXHL2501323 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501322 XW014片杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXHL2501321 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501320 ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2501319 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501327 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501326 XTYW007片西安新通药物研究股份有限公司 1 CXHL2501328 HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXHL2501315 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501316 HRS-1780 片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501317 PTP23001透皮贴剂重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501342 PTP23001透皮贴剂重庆希尔安药业有限公司 2.2 CXHL2501341 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501337 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501336 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501335 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501334 司美格鲁肽片杭州诺澳生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501333 SYH9089注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2501325 PA3-17注射液博生吉安科细胞技术有限公司 1 CXSL2501040 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501041 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2501042 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501050 注射用HS-20122 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2501049 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501048 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501047 注射用SHR-A2009 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501046 注射用ZHB130 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2501045 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2501044 注射用SSS50 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501038 HB0056注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2501039 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501035 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2501033 VERT-002注射液皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司 1 CXSL2501031 BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司 1 CXSL2501032 注射用GQ1001冻干粉针剂启德医药科技(苏州)有限公司 1 CXSL2501029 HT-102注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司 1 CXSL2501030 卡度尼利单抗注射液(皮下注射) 康方药业有限公司 2.1 CXSL2501034 SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2501043 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501037 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501036 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2504210 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504209 多种微量元素注射液(IV) 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504207 重酒石酸去甲肾上腺素注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504204 重酒石酸去甲肾上腺素注射液四川益生智同医药生物科技发展有限公司 3 CYHS2504203 依巴斯汀口崩片山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2504202 二硫化硒洗剂深圳大佛药业股份有限公司 3 CYHS2504199 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504197 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504196 恩格列净二甲双胍缓释片湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2504195 甲氧氯普胺片卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504187 甲氧氯普胺片卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2504186 拉呋替丁片苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504181 拉呋替丁片苏中药业集团股份有限公司 3 CYHS2504180 盐酸精氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2504175 阿仑膦酸钠口服溶液陕西新沣华生物科技有限公司 3 CYHS2504172 米诺地尔搽剂湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2504171 注射用吲哚菁绿重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2504164 乳酸维持液含葡萄糖10% 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2504161 盐酸替罗非班氯化钠注射液江苏长江药业有限公司 3 CYHS2504156 生理氯化钠溶液上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504148 生理氯化钠溶液上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2504147 铝碳酸镁混悬液华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2504146 肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司 3 CYHS2504145 维生素B12注射液北京博喆研医药科技有限公司 3 CYHS2504142 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504125 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西阳和医药技术有限公司 3 CYHS2504126 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液杭州呋欧医药科技有限公司 3 CYHS2504121 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504138 复方电解质醋酸钠注射液山东齐都药业有限公司 3 CYHS2504127 乳果糖口服溶液江苏神华药业有限公司 4 CYHS2504208 富马酸依美斯汀滴眼液武汉益博元医药科技有限公司 4 CYHS2504201 丙戊酸钠缓释片(I) 河北晨光同晟制药有限公司 4 CYHS2504200 乌帕替尼缓释片天津红日药业股份有限公司 4 CYHS2504198 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京诺博特生物科技有限公司 4 CYHS2504194 二甲双胍恩格列净片(I) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504193 二甲双胍恩格列净片(VI) 湖南千金湘江药业股份有限公司 4 CYHS2504192 达格列净片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504189 达格列净片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2504188 盐酸头孢卡品酯颗粒沐源(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504185 卡左双多巴缓释片浙江创新生物有限公司 4 CYHS2504184 比索洛尔氨氯地平片新石阳光药业(河北)有限公司 4 CYHS2504183 注射用替考拉宁合肥启旸生物医药科技有限公司 4 CYHS2504182 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504179 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504178 利奥西呱片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2504177 甲钴胺片山西同达药业有限公司 4 CYHS2504176 醋酸曲普瑞林注射液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2504174 氟比洛芬钠滴眼液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2504173 普拉洛芬滴眼液沈阳神龙药业有限公司 4 CYHS2504170 艾地骨化醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504191 艾地骨化醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2504190 恩曲替尼胶囊齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504206 恩曲替尼胶囊齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2504205 苯磺酸左氨氯地平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504167 苯磺酸左氨氯地平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2504166 蒙脱石混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2504165 瑞维那新吸入溶液远大九和(江西)药业有限公司 4 CYHS2504163 注射用甲苯磺酸奥马环素海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2504162 非奈利酮片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504169 非奈利酮片哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2504168 莫匹罗星软膏唐山红星药业有限责任公司 4 CYHS2504158 利那洛肽胶囊深圳欣祺医药科技有限公司 4 CYHS2504157 他达拉非片上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504155 他达拉非片上海华源安徽仁济制药有限公司 4 CYHS2504154 阿帕他胺片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504153 氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2504151 间苯三酚口崩片重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504150 间苯三酚口崩片重庆德润笙医药有限公司 4 CYHS2504149 苯磺酸阿曲库铵注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504144 苯磺酸阿曲库铵注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司 4 CYHS2504143 硫酸艾沙康唑胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2504141 恩格列净片合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2504159 艾普拉唑肠溶片浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2504160 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504129 达格列净二甲双胍缓释片(I) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504130 达格列净二甲双胍缓释片(II) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504131 达格列净二甲双胍缓释片(III) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504132 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2504133 氢溴酸替格列汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504134 氢溴酸替格列汀片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2504135 布洛芬混悬液健民药业集团股份有限公司 4 CYHS2504118 依折麦布片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2504117 硫酸氢氯吡格雷片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504122 硫酸氢氯吡格雷片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2504123 佩玛贝特片广州一品红制药有限公司 4 CYHS2504124 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 莫匹罗星软膏福建太平洋制药有限公司 4 CYHS2504119 注射用氟氧头孢钠海南倍特药业有限公司 4 CYHS2504120 注射用磷酸特地唑胺苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2504128 炔雌醇环丙孕酮片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2504152 曲伏前列素滴眼液南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2504140 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2504139 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片湖南埃威格林医药科技有限公司 4 CYHS2504137 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500135 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500133 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500132 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 CXSS2500131 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 成都生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSS2500134 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500128 地舒单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司 3.3 CXSS2500127 异硫蓝注射液湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500216 艾氟洛芬贴剂南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500213 酮洛芬凝胶贴膏陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500212 注射用甲磺酸萘莫司他天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500211 盐酸西替利嗪滴眼液南京海纳制药有限公司 3 CYHL2500210 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHL2500214 IBI3035 信达生物制药(苏州)有限公司 3.3 CXSL2501051 进口申请药品名称企业注册分类受理号扎维吉泮鼻喷雾剂 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2500135 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500148 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500377 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500378 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2500379 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500387 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500373 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500372 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2500371 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500234 RO7790121注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500235 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500233 Cevostamab Genentech, Inc. 1 JXSL2500232 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXSL2500236 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 5.2 JYHL2500002 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号九味儿感颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆) 1.1 CXZL2500125 黑黄赤珠颗粒江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2500124 疏肝解郁颗粒北京星昊医药股份有限公司 1.1 CXZS2500048 血府逐瘀口服液山东宏济堂制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2500123 清金化痰颗粒山东凤凰制药股份有限公司 3.1 CXZS2500049 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-04-30

·抗体圈

酶催化技术在偶联工艺开发中的应用

ADC（Antibody Drug Conjugate）药物源于 1913 年 Paul Ehrlich 提出的“魔法子弹”概念，即将细胞毒药物连接到靶向特定目标的抗体而构成复合体。由于兼具抗体和小分子药物性能，ADC 药物可以使细胞毒药物精准达到肿瘤细胞，发挥作用。延续 ADC 药物的设计思路，根据定位配体、连接臂和效应分子三类组成部分的不同，形成了“万物皆可偶联”的态势。除了 ADC 之外，还包括核素偶联药物（RDC）、小分子偶联药物（SMDC）、多肽偶联药物（PDC）、抗体免疫刺激偶联药物（ISAC）、抗体片段偶联药物（FDC）、抗体寡核苷酸偶联物（AOC）等。偶联药物可通过多种偶联技术制备，如基于氨基、巯基的非定点偶联技术，但其产物异质性高、工艺控制复杂。新兴的各种定点偶联技术，能够克服产品异质性缺陷，例如酶法偶联技术、THIOMAB 技术、非天然氨基酸偶联技术等。本文将结合迈百瑞的经验对酶法定点偶联技术进行介绍。酶法偶联在偶联工艺开发中的优势01提高产品均质性通过特异性识别特定序列（如：CXPXR 五肽序列）或修饰位点（如：Q295 谷氨酰胺），实现抗体与小分子药物的定点偶联，生成高均质性偶联产物，目标 DAR 值主峰 ≥ 80%，显著减少传统随机偶联中 DAR 分布过宽导致的可能的药效波动、体内代谢差异和毒副作用风险。02‌降低分析方法开发难度偶联位点固定，产品无其他非目标 DAR 值组分，且目标 DAR 值组分无多样异构体，可减小 DAR 值检测、电荷异构体检测等分析方法开发成本。03‌‌提高工艺稳健性酶法偶联反应条件温和（如接近中性 pH、室温），且酶具高特异性，传统化学偶联工艺中影响产品质量的反应浓度、投料比、反应温度和时间等参数对酶法偶联影响较小，规模放大及连续生产中稳健性强。04‌‌‌适配多类型靶向分子和 payload 支持多样化偶联策略，多种不同类型酶（谷氨酰胺转移酶、分选酶、PPTase 等）可供选择使用。适配不同类型靶向分子（抗体、纳米抗体、多肽等）和 payload 类型（小分子化药、核酸、PROTAC、分子胶等）。常用的酶法偶联技术及案例（以抗体为例）01‌‌‌谷氨酰胺转氨酶（TGase）法TGase 可催化去 N 糖抗体上特定谷氨酰胺（Q295 位点）与含伯胺的连接子反应，实现定点偶联。‌应用案例‌：利用微生物 TGase，在去糖基化抗体的 Q295 位点偶联 MMAE （单甲基奥瑞他汀 E），获得 DAR=2 的均一产物，显著提升肿瘤细胞杀伤效率。‌曲妥珠单抗通过 C 端融合 SPI7G 标签，利用 TGase 将 MMAE 偶联至抗体，产品 DAR 值1.81，对 SK-BR-3 乳腺癌细胞 IC₅₀ 为 151 pmol/L。02‌‌甲酰甘氨酸生成酶（FGE）法利用基因编码的五肽序列 CXPXR（X 表示任意一种氨基酸），序列中半胱氨酸被 FGE 识别，并将其 R 基替换为醛基形成为甲酰甘氨酸。通过 HIPS（hydrazino-Pictet–Spengler）化学方法与醛特异性连接子（2-（联氨甲基）-3-吲哚）选择性偶联。‌应用案例‌：SMARTag 技术‌（Redwood Bioscience）：Redwood Bioscience 公司的专利 SMARTag ™ 技术采用 FGE 实现抗体与药物的定点偶联。在抗体中引入 CXPXR 序列，经 FGE 处理后形成醛基，与毒素连接子稳定结合，生成 DAR=2 的 ADC，适用于实体瘤治疗。03‌分选酶 A 介导偶联‌分选酶 A（Sortase A）可以识别 LPXTG 氨基酸序列（X 表示任意一种氨基酸），将 T-G 间肽键断裂形成 LPXT-Srt A，含亲核 oligo-G 的分子进入重构形成新的肽键。利用 Sortase A 的这个特性，可以在 oligo-G 上连接各种类型的分子，来实现与抗体特定位点的偶联。‌应用案例‌：NBE Therapeutics 公司利用这一方法，通过将 LPETG 标签融合到重链 C- 末端，然后与五甘氨酸修饰的细胞毒有效载荷蒽环类 PNU-159682 的衍生物连接，开发了ADCs 药物 NBE-002 (已进入临床)；启德医药开发了基于重链 C 端 LPGTG 的 GQ-1001。04‌类异戊二烯转移酶在抗体 C 端插入由若干甘氨酸序列连接的 CAAX 序列，利用类异戊二烯转移酶将异戊二烯基连接在 CAAX 序列的半胱氨酸残基上，再与连接子发生肟连接反应，从而实现抗体药物定点偶联。‌应用案例‌：LegoChem Biosciences 公司利用这一方法开发了新型 ADC 平台技术 ConjuAll，并与国内外多家企业达成合作开发协议。05‌‌酶工程糖基化偶联通过在糖基上引入一个新的反应基团，然后利用点击化学相关试剂进行定点偶联。‌应用案例‌：Synaffix 公司创建的 GlycoConnect™ 技术，包括用 EndoS 修剪 Fc 糖链，随后转移 GalNAz 或叠氮-半乳糖基团，以及最终点击连接子-载荷。结合多种连接子-载荷选项，这项技术已被多家合作公司用来生成 DAR 2/4 的均质 ADC。不同新药研发企业对上述工艺进行了进一步开发，比如康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的 HER2 双表位ADC 药物 JSKN003：将抗体分子 KN026 重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得 DAR 值约为 4 的定点修饰ADC。JSKN003 目前在中国和澳大利亚正在进行多项不同阶段的临床研究，在 HER2 表达的乳腺癌、铂耐药卵巢癌以及 HER2 高表达的其他实体瘤患者中疗效尤为明显。【点击了解更多】中国科学院上海药物研究所黄蔚教授团队利用 EndoS2 的同时去糖基化/转糖基化活性，建立了一单酶法糖基化偶联技术，其中去糖基化和将叠氮二糖转移到去糖基化抗体在同一个反应系统中同时发生，仅用一种酶。由于二糖对 EndoS2 来说是一种非天然底物，由于糖链修饰的截短，叠氮功能化抗体的转糖基化产物对酶的水解具有高度抵抗力。叠氮抗体随后可以通过 SPAAC 与 DBCO-连接子-载荷偶联，产生位点特异性 gsADC。这种简洁的方法显示了对GlycoConnect™ Synaffix 技术的明显领先优势，因为它将两个酶两步反应减少到单酶一锅重塑。酶法偶联 ADC 的挑战与限制‌酶反应效率与条件限制酶法偶联高度依赖酶的催化活性及催化反应条件（如 pH、温度、离子强度等），反应参数偏差可能导致产品收率波动。‌‌残留物清除难题‌反应后需去除未偶联的游离药物、酶及副产物，但酶法产物的理化性质与传统方法不同，现有纯化技术（如亲和层析、疏水层析）效率有限，可能增加杂质残留风险。迈百瑞偶联工艺开发平台目前迈百瑞已完成一百多个综合性 ADC 项目，最大生产规模可以达到 300L。其中 40 多个 ADC 项目完成中、美、欧、澳的 IND 申报以及临床样品的生产，3 个 ADC 项目完成 PC 研究及 PPQ 生产。迈百瑞在酶法偶联 ADC 开发领域拥有丰富经验，涵盖：酶及底物的严格质量控制酶催化条件的开发与优化酶及底物等杂质的高效去除以及相关杂质的表征研究序列改造抗体工艺开发及大规模生产抗体及 ADC 分析方法开发以及表征研究抗体及 ADC 的制剂工艺开发迈百瑞部分酶法偶联项目某酶催化项目酶联效率及纯化后产品质量展示偶联后 DAR 2 组分占比＞ 80%纯化后 DAR 2 组分占比＞ 95%依托成熟的偶联工艺开发平台、多规模生产转化经验、稳定的抗体质量控制和物料质量控制策略，迈百瑞可以有效解决酶法偶联存在的问题和挑战，助力更多客户加速 ADC 药物的工艺开发与产业化进程！参考文献：1. Dominik Schumacher1 & Christian P. R. Hackenberger1 & Heinrich Leonhardt2 & Jonas Helma2, Current Status: Site-Specific Antibody Drug Conjugates,The Author(s) 2016.2. Alicja M. Sochaj, Karolina W. Świderska, Jacek Otlewski, Current methods for the synthesis of homogeneous antibody–drug conjugates, Biotechnology Advances 33 (2015) 775–784.3. Stephen J. Walsh, Jonathan D. Bargh, Friederike M. Dannheim, Abigail R. Hanby, Hikaru Seki, Andrew J. Counsell, Xiaoxu Ou, Elaine Fowler, Nicola Ashman, Yuri Takada, Albert Isidro-Llobet, Jeremy S. Parker, Jason S. Carroll and David R. Spring, Site-selective Modification Strategies in Antibody–Drug Conjugates, Chem. Soc. Rev.,2021,50, 1305—1353.4. Paresh Agarwal and Carolyn R. Bertozzi, Site-Speciﬁc Antibody−Drug Conjugates: The Nexus of Bioorthogonal Chemistry, Protein Engineering, and Drug Development, Bioconjugate Chem. 2015, 26, 176−192.5. Wei Shi, Wanzhen Li, Jianxin Zhang, Tiehai Li, Yakai Song,Yue Zeng, Qian Dong, Zeng Lin, Likun Gong, Shuquan Fan, Feng Tang, WeiHuang, One-step synthesis of site-speciﬁc antibody-drug conjugates by reprograming IgG glycoengineering with LacNAc-based substrates, Acta Pharmaceutica Sinica B 2022;12(5):2417-2428.6. 陈俞伽, 游子怡, 熊婵鹓等, 抗体偶联药物合成过程中定点偶联技术的前沿进展[J]. 中国现代应用药学, 2024, 41(2): 261-276.识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

蛋白降解靶向嵌合体抗体药物偶联物多肽偶联药物

2025-02-26

·生物制品圈

乳腺癌患者的新曙光：ADCs 精准狙击，依 HER2 状态开启希望之门

摘要：乳腺癌严重威胁女性健康，现有治疗手段存在诸多局限。抗体偶联药物（ADCs）结合单克隆抗体特异性与化疗药物细胞毒性，为不同 HER2 状态的乳腺癌患者带来新希望。本文梳理 ADCs 在乳腺癌治疗中的机制、临床应用及前景挑战，为读者呈现这一领域的前沿进展。图1 展示 ADCs 在乳腺癌中的作用机制一、乳腺癌现状与 HER2 靶点乳腺癌发病率在全球呈上升趋势，在中国女性癌症中发病率居首，死亡率位列第五。依据激素受体（ER、PR）、HER2 和 Ki-67 水平，可将乳腺癌分为四种分子亚型。HER2 作为受体酪氨酸蛋白激酶，约 15% 的乳腺癌存在 HER2 基因扩增，然而约 50% 的乳腺癌 HER2 表达缺失或低表达，其中三阴性乳腺癌预后最差。目前临床通过免疫组化（IHC）、原位杂交（ISH）和荧光原位杂交（FISH）检测 HER2 表达，将其分为阴性（IHC0）、低表达（IHC1 + 或 IHC2+/ISH−）和阳性（IHC2+/ISH + 或 IHC3+）三个等级。不同 HER2 状态的乳腺癌患者，治疗策略差异较大。图2 呈现 ADCs 在体内的作用步骤二、抗体偶联药物（ADCs）概述 ADCs 由单克隆抗体、化学连接子和细胞毒性有效载荷共价结合而成。这种独特结构使其能特异性结合肿瘤细胞表面抗原，精准递送细胞毒性药物，同时保护健康细胞。连接子稳定性至关重要，可分为可裂解和不可裂解连接子，影响药物释放和 “旁观者效应”。药物抗体比（DAR）是评估 ADCs 有效性和潜在毒性的关键指标。ADCs 作用机制包括抗体与肿瘤抗原结合、细胞内化、释放细胞毒性药物导致肿瘤细胞死亡，“旁观者效应” 可增强对邻近细胞的杀伤作用。ADCs 已在多种癌症治疗中应用，在乳腺癌治疗中也发挥着重要作用。三、ADCs 治疗不同 HER2 状态乳腺癌的临床试验（一）HER2 阴性（IHC0）乳腺癌 Sacituzumab govitecan（IMMU - 132）：靶向 Trop2，将人源化抗 Trop2 单克隆抗体与伊立替康活性代谢物 SN - 38 连接。已获批用于经治的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，临床试验显示其显著延长患者总生存期。 Glembatumumab vedotin（CDX - 011）：针对肿瘤特异性抗原糖蛋白 NMB（gpNMB），早期研究显示对部分三阴性乳腺癌患者有效，但关键随机试验中，与卡培他滨相比，无进展生存期和总生存期无显著差异。 Ladiratuzumab vedotin（SGN - LIV 1A）：由靶向 LIV - 1 的单克隆抗体、可裂解连接子和微管破坏剂 MMAE 组成。早期临床试验在转移性三阴性乳腺癌患者中显示出一定疗效，客观缓解率和疾病控制率可观。 Datopotamab deruxtecan（DS - 1062a）：靶向 TROP2，临床研究表明其在转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中安全性良好，抗肿瘤活性显著，新辅助治疗效果也令人期待。 Trastuzumab deruxtecan（DS - 8201a）：正在进行针对不可手术和 / 或晚期 HER2 阴性乳腺癌患者的临床试验，结果值得关注。表 1，呈现不同 HER2 类型乳腺癌已完成的临床试验（二）HER2 低表达（IHC1 + 或 IHC2+/ISH−）乳腺癌 Trastuzumab deruxtecan（DS - 8201a）：DESTINY - Breast 04 试验表明，其显著改善 HER2 低表达转移性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期，目前多项相关临床试验正在进行。 Trastuzumab duocarmazine（SYD985）：基于曲妥珠单抗研发，临床前研究显示其在 HER2 低表达细胞系和动物模型中疗效优于 T - DM1，初步临床试验表明其在 HER2 低表达转移性乳腺癌患者中具有安全性和有效性。 Disitamab vedotin（RC - 48 ADC）：以 MMAE 为有效载荷，对 HER2 受体亲和力高。临床案例显示其对 HER2 低表达晚期乳腺癌患者有一定疗效，多项相关临床试验正在开展。 ARX788：新一代抗 HER2 ADC，临床前研究表明其在 HER2 低表达和 T - DM1 耐药的乳腺癌模型中疗效显著，目前正在进行针对 HER2 低表达乳腺癌患者的临床试验。 MRG002：由重组人源化单克隆抗体与 MMAE 连接而成，正在进行评估其在 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌中疗效和安全性的临床试验。 MEDI4276：双互补位点四价单克隆抗体靶向 HER2，体外实验显示其在 HER2 低表达细胞系中抗肿瘤活性强，在动物模型中可使肿瘤完全缓解。 XMT - 1522：创新抗 HER2 ADC，在 HER2 低表达乳腺癌异种移植模型中抑制肿瘤生长效果优于 T - DM1，与抗 PD - 1 单抗联合使用可增强抗肿瘤疗效。（三）HER2 阳性（IHC3 + 或 IHC2+/ISH+）乳腺癌 Trastuzumab emtansine（T - DM1）：已获批用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗。多项临床试验表明，与传统化疗方案相比，其显著改善患者无进展生存期和总生存期，在新辅助治疗和联合治疗中也有良好表现，但部分联合治疗试验因各种原因停止。 Trastuzumab deruxtecan（DS - 8201a）：多个临床试验显示其在 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中具有持久的抗肿瘤活性，安全性可控，对有脑转移的患者也有较好疗效，目前多项新辅助治疗和联合治疗的临床试验正在进行。 Trastuzumab duocarmazine（SYD985）：在细胞实验中与 T - DM1 在 HER2 阳性乳腺癌细胞系中效果相似，临床试验显示其可延长 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者的无进展生存期，目前正在进行与 T - DM1 对比的 III 期临床试验。 PF - 06804103：临床前研究显示其在乳腺癌模型中效果优于 T - DM1，可克服 T - DM1 耐药。I 期剂量递增研究表明其在 HER2 阳性乳腺癌患者中具有抗肿瘤活性和剂量相关的安全性。 Disitamab vedotin（RC - 48 ADC）：临床试验显示其在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有一定的临床获益，目前多项相关临床试验正在进行。 ARX788：I 期研究显示其在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中具有良好的抗肿瘤活性，已获批用于治疗晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌，还有多项临床试验正在招募。 XMT - 1522：对 HER2 阳性 T - DM1 耐药的乳腺癌具有显著抗癌潜力，Ib 期试验显示其在晚期 HER2 表达乳腺癌患者中有一定疾病控制率。 A166：在晚期 HER2 表达实体瘤的 I 期试验中显示出强大的抗肿瘤活性，尤其是在经过大量预处理的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中，目前正在进行 II 期试验。 ALT - P7（HM2 - MMAE）：I 期研究已完成，但具体结果尚未公布。 MRG002：正在进行针对 HER2 阳性非局部可切除晚期或转移性乳腺癌的临床试验。 BDC - 1001：结合曲妥珠单抗生物类似物和 TLR7/8 激动剂，正在进行评估其在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中疗效的临床试验。 Zanidatamab zovodotin（ZW49）：由人源化 IgG1 双特异性抗体和新型奥瑞他汀衍生物连接而成，正在进行 I 期临床试验。 GQ1001：由人源化抗 HER2 抗体与 DM1 连接，正在进行 I 期和 Ib/II 期临床试验。 FS - 1502：在 HER2 阳性乳腺癌模型中疗效优于 T - DM1，正在进行 III 期临床试验，与 T - DM1 对比疗效和安全性。 MEDI4276：在 HER2 过表达细胞系和 T - DM1 耐药细胞系中活性强，在动物模型中可使肿瘤完全缓解。四、ADCs 发展的前景与挑战（一）前景对于 HER2 阳性乳腺癌，现有标准治疗方案存在心脏毒性等问题，ADCs 为耐药患者提供新选择。T - DXd 和 SYD985 的 “旁观者效应” 为 HER2 阴性或过表达乳腺癌患者提供替代治疗方案。ADCs 历经三代发展，新一代在靶向性、毒性控制和疗效方面不断优化，在三阴性乳腺癌等特定癌症治疗中潜力巨大。（二）挑战耐药性问题：ADCs 长期治疗会出现耐药反应，耐药机制复杂，与抗原表达变化、ADCs 加工过程、化疗有效载荷等有关。针对耐药性，研究人员探索新策略，如扩大药物靶点范围、采用联合治疗和序贯治疗，但需注意避免交叉耐药问题。不良反应：ADCs 常见不良反应包括细胞毒性反应、过敏反应、免疫反应、神经系统反应、消化系统反应和心血管系统反应等。不良反应机制多样，目前通过预防策略、治疗过程中的持续监测和个性化治疗来管理，确保用药安全。五、结论 ADCs 为乳腺癌治疗带来了新的方向和希望，在不同 HER2 状态的乳腺癌治疗中都展现出独特的优势，显著改变了乳腺癌的治疗模式。众多处于临床前和临床研究阶段的 ADCs 药物，为乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。然而，ADCs 在发展过程中仍面临着耐药性、不良反应、生产成本高等挑战。未来，需要进一步深入研究其耐药机制，优化联合治疗和序贯治疗方案，加强对不良反应的管理，降低生产成本，以推动 ADCs 在乳腺癌治疗领域的持续发展，让更多患者从中受益，实现更好的治疗效果和生活质量的提升。

抗体药物偶联物临床结果临床研究

100 项与 GQ-1001 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床2期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2022-10-01
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
晚期恶性实体瘤	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	中国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性胆道肿瘤	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性乳腺癌	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性乳腺癌	临床1期	澳大利亚	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07
HER2阳性唾液腺癌	临床1期	美国	启德医药科技（苏州）有限公司	2020-07-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04450732 (phase Ia study of a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate GQ1001, Pubmed \| J Transl Med)	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 positive	32	GQ1001 7.2 mg/kg	襯積繭範夢顧構願簾餘(繭艱積獵築憲齋鹽願鏇) = 4/32, 12.5% 範鏇選構醖糧積製鬱積 (艱襯鹽鹽憲廠膚壓願淵 )	积极	2025-01-09
				GQ1001 8.4 mg/kg
NCT05575804 (SABCS2024) 人工标引	临床1期	HER2阳性乳腺癌二线 HER2 Positive	15	GQ1001 6.0 mg/kgGQ1001 6.0 mg/kg	餘鏇繭淵齋膚衊簾鏇夢(簾膚範製簾壓選廠齋範) = 簾衊廠壓窪選膚觸襯糧齋顧觸製獵醖醖餘憲網 (獵繭齋觸餘餘窪鏇憲構 )	积极	2024-11-26
				GQ1001 7.2 mg/kgGQ1001 7.2 mg/kg	餘鏇繭淵齋膚衊簾鏇夢(簾膚範製簾壓選廠齋範) = 構獵憲繭壓壓襯艱壓夢齋顧觸製獵醖醖餘憲網 (獵繭齋觸餘餘窪鏇憲構 )
NCT04450732 (AACR2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤一线 HER2 Positive	15	GQ1001	選衊齋鑰網鏇觸構艱糧(艱繭餘遞製築壓鹽艱觸) = 廠淵網鏇繭範淵蓋餘簾壓淵鹹艱觸願窪範餘餘 (餘獵築鬱艱淵網鑰鹹觸 ) 更多	积极	2023-04-14
				GQ1001	積構齋簾網窪構顧艱鹽(範憲鹹蓋積範齋窪築構) = 遞窪願糧繭襯製窪壓餘醖製糧獵觸觸醖鹹膚願 (艱繭鑰糧顧鹹餘鹹淵製 ) 更多