A Randomized, Open, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus Docetaxel Plus Trastuzumab and Pertuzumab in the Treatment of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Recurrent or Metastatic Breast Cancer

This Phase III trial adopts a randomized, open label, positive drug control, and multicenter trial design. Subjects who meet the criteria are randomly divided into 1:1 groups and receive treatment with TQB2102 injection or docetaxel combined with trastuzumab and pertuzumab, respectively.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06798207

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Clinical Trial of TQB2102 for Injection in the Treatment of Patients With Recurrent/Metastatic Advanced Gynecological Tumors to Evaluate the Safety and Efficacy

TQB2102 is an antibody-drug conjugate comprised of a humanised antibody against Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), a enzyme-cleavable linker, and a topoisomerase I inhibitor payload, which combine the ability of antibodies to specifically target tumour cells with the highly potent killing activity of drugs with payloads too toxic for systemic administration. This is a Phase 2 study to evaluate the efficacy,and safety of TQB2102 for injection in recurrent/metastatic advanced gynecological tumors.

开始日期2025-03-13

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06767800

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection in Chemotherapy With Behmosubstituted Monoclonalb/Pembrolizumab ± Capecitabine in Patients With Unresectable, Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic HER2-Positive Gastroesophageal Adenocarcinoma

TQB2102 for injection is a novel antibody-coupled drug (ADC) that enhances binding to tumor cell surface HER2 proteins by simultaneously targeting the two non-overlapping epitopes of the HER2 protein, Endothelial Cell Dysfunction 2 (ECD2) and Endothelial Cell Dysfunction 4 (ECD4), increasing HER2 internalization, and then down-regulating the tumor cell surface HER2 proteins more effectively, and doubly blocking the HER2 signaling, to achieve the effects of trastuzumab and Pertuzumab alone and in combination. This is a Phase II study to evaluate the efficacy and safety of TQB2102 for injection in combination with Benmelstobart Injection /Penpulimab Injection ± capecitabine in patients with unresectable locally advanced, recurrent or metastatic HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB2102 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 TQB2102 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 TQB2102 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 TQB2102 相关的新闻（医药）

2025-06-03

·Insight数据库

2025 ASCO 首次公布临床数据的国产 ADC

今年 ASCO 会议上，ADC 仍旧是临床研究结果发布的焦点赛道，其中国产 ADC 占据了大半江山，临床表现也尤为亮眼。根据 Insight 数据库，多款国产 ADC 首次披露临床研究成果，其中不乏 FIC 和 BIC。本文将对首次公布临床数据的 ADC 产品进行具体介绍，供参考。由于文章篇幅有限，难以纳入所有重要研究结果。Insight 数据库对披露的常规和 LBA 摘要均已收录完成，欢迎查阅（长按文末二维码即可免费试用哦～）。ORR 50%！全球首创 CDH3 ADC 临床数据公布BC3195 是智康弘义开发的新一代靶向 CDH3 的 ADC。Insight 数据库显示，它是全球进展最快的 CDH3 ADC。此次会上公布的是 BC3195 在晚期实体肿瘤中的首次人体临床试验结果。截至 2024 年 12 月 26 日，已入组 56 名受试者。在 50 名可评估疗效的患者中，2.4 mg/kg Q3W 组中 5 名患者达到部分缓解 (PR)。在接受 2.4 mg/kg 治疗的 20 名 NSCLC 患者中，4 名患者达到 cPR，14 名患者的最佳反应为病情稳定 (SD)。在接受过治疗的 EGFR 突变 NSCLC 患者中，客观缓解率 (ORR) 为 50% (4/8)，中位 PFS 为 168 天。来源：Insight 数据库PK 结果表明，在剂量高达 2.4 mg/kg 时，ADC、总抗体 (TA) 和 MMAE 的暴露量呈非线性增加。ADC 和 TA 的中位 Tmax值为1 小时，游离 MMAE 的中位 Tmax为25-169 小时。此外，在 2.4 mg/kg 剂量下，ADC、TA 和 MMAE 的消除 t 1/2值平均分别为 54 小时、78 小时和 63 小时。安全性方面，主要不良事件（AE）是口腔炎（71.4%）、皮疹（60.7%）和贫血（53.6%）。21 名患者（37.5%）出现 ≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)。国产首个！博锐生物 LIV-1 ADC 临床数据首次公布BRY812 是一款靶向 LIV-1 的创新 ADC，通过不可逆的化学偶联平台和高度稳定的连接子，将 LIV-1 单抗与单甲基奥利司他汀E（MMAE）偶联而成。此次博锐生物以壁报形式公布了 BRY812 在晚期实体瘤中的 I 期临床数据。截至 2024 年 12 月 31 日，研究共入组了 36 名受试者。在纳入疗效分析的 34 例患者中，23.5% 达到 PR（包括 3 例三阴性乳腺癌、3 例HR+/HER2-乳腺癌、1 例子宫内膜癌、1 例乳腺叶状肿瘤），20.6% 疾病稳定（SD），50% 发生疾病进展（PD），ORR 为 23.5%，疾病控制率（DCR）为 44.1%。值得注意的是，LIV-1 高表达患者（PS2+ 富集组，14 例）显示出更好的疗效趋势，其 ORR 达到 43%（均为乳腺癌患者）。来源：Insight 数据库安全性方面，最常见的 ≥3 级 TEAE 是中性粒细胞减少症，在 3.6 mg/kg（2/12）和 4.4 mg/kg（4/4）剂量下观察到 4 级中性粒细胞减少症。4 例患者因 AE 停止治疗，包括 2 例角膜损伤（分别为 3.6 和 4.4 mg/kg）、1 例周围神经病变（2.8 mg/kg）和 1 例肝酶升高（3.6 mg/kg）。正大天晴首次公布 2 款 ADC 临床数据 HER2 双抗 ADC 三项临床研究全球首秀同步披露TQB2102 是新一代 HER2 双表位靶向 ADC。此次正大天晴以口头报告形式发布了 TQB2102 治疗晚期实体瘤的首次人体 I 期临床研究（TQB2102-I-01）结果，以壁报形式发布了治疗 HER2 低表达乳腺癌 Ib 期临床数据、治疗 HER2 阳性乳腺癌 II 期临床数据。截至 2024 年 10 月 1 日，TQB2102-I-01 共纳入了 181 例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。疗效方面，6mg/kg 及以上剂量组中，HER2 阳性乳腺癌 ORR 为51.3%，HER2 低表达乳腺癌 ORR 为 51.5%，HER2 高表达结直肠癌 ORR 为 34.8%，HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌 ORR 为 70%。31% 的乳腺癌受试者在 T-DM1/DS-8201 耐药后使用 TQB2102 治疗仍有效。安全性方面，总人群中 ≥3 级不良事件主要为中性粒细胞减少（21.7%）、白细胞计数降低 (10.6%)等。来源：Insight 数据库截至 2024 年 11 月 1 日，Ib 期临床研究共纳入了 73 名 HER2 低表达乳腺癌受试者。ORR 为 53.4%，7.5mg/kg 剂量组 ORR 优于 6.0mg/kg 剂量组（58.3% VS. 48.7%）。在 HR 阳性和阴性受试者中均观察到了客观缓解，ORR 分别为 54%、52.2%。对于既往接受过 ADC 治疗的 HER2 低表达患者，ORR 为 44.4% 。截至 2024 年 9 月 24 日，II 期研究共纳入了 52 名受试者，随机分配接受 6 个周期（A 组）和 8 个周期（B 组）TQB2102 新辅助治疗。A 组病理完全缓解率（pCR）为 57.7%，B 组为 76.9%。来源：ASCO 官网 CLDN18.2 ADC 用于实体瘤首次人体 I 期研究TQB2103 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC，DAR 值为 8。此次公布的是该产品针对既往接受过治疗的晚期实体瘤的首次人体研究数据。截至 2024 年 12 月 16 日，共入组 59 名受试者，每 3 周静脉注射 TQB2103，剂量范围为 7 个剂量组（0.5 至 6.0 mg/kg）。在 30 名疗效可评估的 CLDN18.2 表达患者中，ORR 和 DCR 分别为 20% 和 76.7%。56.7% 患者靶病灶缩小。在 CLDN18.2 中高表达的患者中，5mg/kg 剂量组胃癌患者的 ORR 为 42.9%。3 名疗效可评估的胆道癌患者在首次评估时均出现靶病灶缩小，其中 1/3 达到部分缓解。安全性方面，94.9% 患者至少出现过一次 TRAE，最常见的有恶心（72.9%）、呕吐（64.4%）、食欲下降（57.6%）、低白蛋白血症（49.2%）、贫血（49.2%）等。最常见的 ≥3 级 TRAE 为贫血和中性粒细胞计数减少。大多数 AE 为 1 级或 2 级，且可控制。1 名患者在 0.5mg/kg 剂量下出现 3 级转氨酶升高的 DLT，这可能与合并胆总管结石有关。百奥泰 2 款 1 类 ADC 新药首发 HER2 ADC 联合 HER2 单抗治疗晚期实体瘤 Ib/II 期临床BAT8010 是一款靶向 HER2 的 ADC，而 BAT1006 是一款靶向 HER2 另一个表位的单抗，通过完全去除岩藻糖而具有 ADCC 增强活性。此次公布的研究旨在评估 BAT8010 与 BAT1006 联合用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。截至 2025 年 1 月 15 日，20 例转移性乳腺癌（mBC，n=14）和胃癌（GC，n=6）受试者入组，分为三个队列，接受 BAT8010（2.1mg/kg、2.4mg/kg、2.7mg/kg）联合 BAT1006（15mg/kg）治疗。2.7mg/kg 剂量组报告了两例剂量限制性毒性（DLT）事件。确定最大耐受剂量为BAT8010（2.4mg/kg）+BAT1006，并已在此剂量下开展扩展研究。mBC 患者中，从低到高剂量的分别有 3、7、4 名受试者接受治疗。大多数患者此前已接受过 3-7 线全身治疗，包括曲妥珠单抗和 HER2 ADC 方案。GC 患者中，2.4 mg/kg 和 2.7 mg/kg 剂量组分别有 4、2名受试者接受治疗。来源：Insight 数据库16 名患者至少接受过一次肿瘤评估，ORR 为43.7%，DCR 为87.5%。 12 例 mBC 患者中，ORR 为 50%，DCR 为 91.66%，其中 1 例获得 CR。4 例可评估的 GC 患者中，ORR 为 25%，DCR 为 75%。安全性方面，治疗期间不良事件（TEAE）发生率为 85%（17/20）。最常见的 TEAE ( ≥5%) 包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、恶心、血小板减少症和贫血。大多数 TEAE 为 1 级或 2 级。3 级及以上 AE 发生率为 55%，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症等。输液相关反应较轻，1 名受试者因 TEAE 停止治疗。未报告间质性肺病/肺炎病例。 TROP2 ADC 治疗晚期实体瘤 I 期临床BAT8008 是百奥泰开发的靶向 TROP2 的 ADC，可将依沙替康递送至表达 TROP2 的细胞。此次大会上公布的是 BAT8008 治疗晚期实体瘤的安全性和有效性数据。截至 2025 年 1 月 15 日，共入组 170 例患者，剂量范围为 0.8 至 2.7mg/kg。2.7mg/kg 组 6 例患者中有 2 例出现 DLT。最大耐受剂量和 RP2D 选定为2.4mg/kg。147 例患者入组剂量为 2.4mg/kg。结果显示，2.4mg/kg 剂量组有 22 例宫颈癌（CC）患者和 13 例食管癌（EC）患者可进行肿瘤评估，ORR 分别为 36.4% 和 23.1%，cORR 分别为 31.8% 和 15.4%，DCR 分别为 77.3% 和 100%。其他实体瘤患者也观察到了客观缓解。来源：Insight 数据库安全性方面，2.4mg/kg 剂量组最常见的 TRAE（所有级别，≥20%； 3 级及以上，≥5%）为贫血、白细胞计数减少、恶心、口腔炎、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少等。其他首次披露临床数据的国产 ADC 详情见下面链接：恒瑞首次披露 c-MET ADC 临床数据全球进度最快！复宏汉霖首次公布 PD-L1 ADC 临床数据百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据映恩生物首次披露 HER3 ADC 临床数据封面来源：Insight 数据库制图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

抗体药物偶联物临床结果ASCO会议临床1期

2025-06-03

·BiG生物创新社

2025ASCO研究集锦速报！

2025ASCO如约而至，再次迎来全球肿瘤研究领域的高光时刻，简要整理共飨同仁！本文导读：01 肺癌1.1 SACHI研究：赛沃替尼+奥希替尼对比化疗挑战EGFR-TKI耐药伴Met扩增肺癌成功1.2 HERTHEA-Lung02研究：HER3 ADC治疗TKI耐药EGFR突变NSCLC1.3 OptiTROP-Lung03研究：新款TROP2 ADC挑战TKI和铂类化疗耐药晚期肺癌成绩优异1.4 CAMPASS研究：PDL1单抗联合安罗替尼对比K药一线治疗PDL1阳性肺癌告捷！1.5 SOLO-1研究：sevabertinib BAY2927088治疗HER2突变NSCLC1.6 REZILIENT1研究：Zipalertinib治疗经治EGFR 20ins肺癌，ORR35%1.7 EGFR 20ins和HER2 肺癌药物进展盘点1.8 ALNEO研究：阿来替尼围手术期处理III期ALK阳性NSCLC，MPR42%1.9 InTRist研究：特瑞普利单抗加持大块型III期肺癌同步放化疗成绩斐然1.10 2SMALL研究：卢比替定联合T药二线治疗晚期SCLC，ORR 40.4%。1.11 DeLLphi-303研究：Tarlatamab联合PDL1单抗尝试SCLC维持治疗获初步成绩1.12 CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体ZG006三线治疗SCLC，ORR 66.7%，DCR 92.6%1.13 靶向DLL3的BITE药物的进展汇总1.14 KRYSTAL-7研究：adagrasib联合K药治疗KRAS G12C突变肺癌，有效率44%1.15 Checkmate77T研究：O药围手术期治疗疗效更新1.16 EGFR/HER3双抗ADC新药BL-B01D1挑战EGFR非经典突变获佳绩!1.17 C-met ADC Tliso-V/MYTX-011治疗met过表达肺癌1.18 CHRYSALIS研究最终结果：埃万妥单抗治疗MET 14突变肺癌，PFS 5.3月，OS 15.8月。1.19 EGFR-TKI耐药后的处理方向1.20 小细胞肺癌的治疗路线1.21 EGFR突变肺癌的一线考虑（MARIPOSA/FLAURA2）02 乳腺癌2.1 OptiTROP-Breast05研究：新型TROP2 ADC Sac-TMT一线治疗晚期TNBC2.4 FINER研究：AKT抑制剂联合氟维司群二线治疗ER+HER2-乳癌2.5 VERITAC-2研究：首款雌激素受体蛋白降解剂挑战难治HR+HER2-乳癌获突破2.6 SERENA-6研究：雌激素受体降解剂camizestrant联合CDK4/6抑制剂2.7 乳癌内分泌耐药解决新方向：KAT6抑制剂2.8 内分泌+CDK4/6抑制剂进展后的处理总结2.9 HR阳性乳癌整体治疗策略2.10 新的HR+治疗策略2.11 HER2阳性乳癌的治疗策略2.12 CDK4/6抑制剂进军三阳乳癌一线获佳绩2.13 PD1+贝伐+铂治疗三阴乳癌脑转移，颅内有效率77%。2.14 口服紫杉醇对比静脉紫杉醇治疗乳腺癌，疗效不输03 消化道肿瘤3.1 BREAKWATER研究：康菲替尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6对比标准治疗3.2 CheckMate 8HW研究：O+Y双免成就MSI-H/dMMR晚期肠癌新一线标准3.3 晚期结直肠癌的一线精准治疗更替3.4 ATOMIC研究：免疫T药+mFOLFOX6辅助治疗dMMR的III期肠癌，DFS提升3.5DESTINY-Gastric04研究：DS8201成功挑战HER2+胃癌二线3.6 Checkmate577研究：O药辅助治疗食管癌，OS有改善趋势3.7LEAP015研究：仑伐替尼+K药+化疗治疗初治晚期胃癌3.8 CodeBreak101研究：索托拉西布+帕尼单抗+FOLFIRI3.9 ANCHOR III期研究：安罗替尼+CapeOx对比贝伐单抗+CapeOx3.10 LOXO-RAS-20001研究：二代KRAS G12C抑制剂联合西妥昔单抗3.11 MATTERHORN研究：免疫Imfinzi（I药）围手术期处理无转移的II-Iva期胃癌，获阳。3.12 1801 Part3B研究：GSK-3β抑制剂联合化疗提升胰腺癌总生存3.13 PANOVA3研究：肿瘤电场疗法联合化疗提升总生存3.14 Claudin18.2 CART治疗晚期胃癌3.15 局晚期直肠癌：放化疗加上PD1单抗，pCR提升（59%：33%）3.16 肠癌治疗策略3.17 胆管癌治疗策略3.18ctDNA对肠癌治疗的预后指导意义3.19 结肠癌腹膜转移：围手术期化疗+细胞减灭术+腹腔热灌注化疗3.20 胃肠肿瘤的CAR-T和TC04 泌尿系统肿瘤4.1 SURE02研究：TROP2 ADC SG联合K药新辅助治疗肾癌，CR率44.4%4.2 肾癌新方向：HIF-2a抑制剂4.3 9MW2821研究：Nectin4 ADC联合PD1一线治疗尿路上皮癌，ORR 80%4.4 TALAPRO-2研究：恩杂鲁胺联合PARP抑制剂在非HRR前列腺癌人群的获益性4.5 膀胱癌的ADC药物疗效对比4.6 放射性配体疗法177LuPSMA联合双免治疗前列腺癌4.7 膀胱癌治疗路线4.8 前列腺癌治疗路线05 ADC5.1 TQB2102：双表位HER2 ADC疗效初现5.2 靶向HER3 ADC新药DB-13105.3 ADC总结06 其他癌肿6.1 SUPRAME研究：靶向PRAME的TCR-T细胞治疗免疫耐药黑色素瘤，ORR56%，可期。6.2 三项头颈鳞癌同步放化疗+免疫的研究对比6.3 NIVOPOSTOP研究：O药联合放化疗辅助治疗头颈鳞癌，DFS提升。6.4 PD-1和VEGF双靶点药物HB0025治疗子宫内膜癌，ORR 80% 01 肺癌 1.1 SACHI研究：赛沃替尼+奥希替尼对比化疗挑战EGFR-TKI耐药伴Met扩增肺癌成功MET扩增是EGFR-TKI耐药的原因之一，为此，MET抑制剂赛沃替尼一直在该领域探索，此次III期SACHI结果公布，对于EGFR突变一线TKI耐药后MET扩增（非T790突变）的晚期非小细胞肺癌患者，接受赛沃替尼+奥希替尼治疗，对比化疗，ORR：58%：34%，PFS 8.2：4.5月（HR 0.34），OS 未成熟，但HR0.84（40%事件数）。其中对于一代二代TKI耐药的患者PFS 9.9：5.4月，对于三代TKI耐药的患者PFS 6.8：3.0月（HR 0.32），脑转移患者亦有获益。1.2 HERTHEA-Lung02研究：HER3 ADC治疗TKI耐药EGFR突变NSCLC2023年12月，HER3 ADC药物Patritumab deruxtecan基于HERTHENA-Lung01结果，获得FDA加速获批，用于TKI和铂类治疗进展的EGFR突变NSCLC，ORR 29.8%，PFS 5.5月，OS 11.9月。此次ASCO公布了HERTHENA-Lung02研究的头对头对比结果，显示，对于既往使用过三代TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞NSCLC患者，与铂类化疗相比，PFS 5.8：5.4月（HR 0.77，P=0.011），OS 16.0：15.9月（HR 0.98），无改善。1.3 OptiTROP-Lung03研究：新款TROP2 ADC挑战TKI和铂类化疗耐药晚期肺癌成绩优异Sac-TMT是一款新型TROP2抑制剂，借鉴前辈Patritumab deruxtecan的上市思路，以TKI和铂类化疗耐药的EGFR敏感突变晚期非鳞NSCLC患者为研究对象，与多西他赛进行头对头比较，ORR 45.1%：15.6%，PFS 6.9：2.8月，OS尚未达到，HR 0.49。完胜，且比Patritumab deruxtecan更优，TROP2界的黑马，该药此次在TNBC也有优秀数据披露，见乳癌章节。1.4 CAMPASS研究：PDL1单抗联合安罗替尼对比K药一线治疗PDL1阳性肺癌告捷！K药是目前PDL1≥1%的无驱动基因突变晚期NSCLC的标准治疗，是否会有更高的疗效方案，此次国内专家带来的CAMPASS研究给出了答案，采用PDL1单抗贝莫苏拜单抗联合抗血管小分子药物安罗替尼头对头与K药对比，PFS 11.0:7.1月，HR 0.70，在PDL1≥50%的高表达人群中，PFS 13.3:7.2，HR 0.60，为PDL1阳性NSCLC带来新的一线治疗标准，有望改变肺癌治疗格局。1.5 SOLO-1研究：sevabertinib BAY2927088治疗HER2突变NSCLCSevabertinib是一款HER2抑制剂，一线治疗HER2突变晚期NSCLC，ORR 59.0%，对于经治HER2突变，ORR 60.5%，基于如此优秀的结果，III期SOLO-2研究正在开展。1.6 REZILIENT1研究：Zipalertinib治疗经治EGFR 20ins肺癌，ORR35%对于既往只接受过化疗进展的EGFR20ins，ORR 40%，对于既往使用过埃万妥单抗或其他HER2 TKI药物进展的，ORR24%。1.7 EGFR 20ins和HER2 肺癌药物进展盘点1.8 ALNEO研究：阿来替尼围手术期处理III期ALK阳性NSCLC，MPR42%对于ALK阳性的初治局晚III期NSCLC，采用阿来替尼新辅助治疗2周期，序贯手术治疗+辅助治疗至24周期，主要病理缓解率（MPR）为42%，86% R0切除。III期开展中。1.9 InTRist研究：特瑞普利单抗加持大块型III期肺癌同步放化疗成绩斐然对于突变基因阴性的III期不可切除的NSCLC，同步放化疗+免疫治疗已经成为标准治疗。此次，特瑞普利单抗挑选了III期中大块型（肿瘤≥5cm或淋巴结≥2cm）的NSCLC，在同步放化疗之前增加了2周期的PD1+化疗治疗，对比单纯的化疗，PFS 85.8：54.5月，HR=0.26，ORR：77.8%：40.0%。1.10 2SMALL研究：卢比替定联合T药二线治疗晚期SCLC，ORR 40.4%。既往未接受免疫治疗的受试者ORR44.1%，既往接受过免疫治疗的受试者，ORR 37.3%，总体中位PFS 4.6月，OS 10.1月。1.11 DeLLphi-303研究：Tarlatamab联合PDL1单抗尝试SCLC维持治疗获初步成绩既往基于DeLLphi-301研究，靶向CD3/DLL3的双特异性抗体（BITE）Tarlatamab获批用于经治广泛期SCLC，ORR 40%。此次Tarlatamab公布了DeLLphi-303研究结果，探索一线化免治疗后，采用Tarlatamab联合PDL1作为维持治疗的疗效。DCR64.5%，DCR维持时间7.2个月或更长，初步疗效支撑III期DeLLphi-305研究的开展。1.12 CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体ZG006三线治疗SCLC，ORR 66.7%，DCR 92.6%1.13 靶向DLL3的BITE药物的进展汇总1.14 KRYSTAL-7研究：adagrasib联合K药治疗KRAS G12C突变肺癌，有效率44%1.15 Checkmate77T研究：O药围手术期治疗疗效更新既往基于Checkmate77T研究，O药已获批II-IIIB期无EGFR/ALK突变的NSCLC围手术期治疗适应症（O+化疗新辅助4周期+手术+O药辅助至13个周期），此次公布了更新结果，EFS 46.6：16.9月，ctDNA/pCR与EFS相关，OS未达到，但有获益趋势（HR 0.85）。1.16 EGFR/HER3双抗ADC新药BL-B01D1挑战EGFR非经典突变获佳绩!多靶点ADC已成为ADC领域的新发展方向，此次国内一款EGFR/HER3 ADC新药（毒性载荷TOPi）BL-B01D1以肺癌非经典EGFR突变患者为切入点，获得亮眼成绩：治疗EGFR20ins肺癌，ORR 69.2%，中位PFS 10.5个月；治疗HER2突变肺癌，ORR 52.9%，DOR 5.7个月；治疗KRAS/BRAF/MET突变肺癌，ORR40%；整体ORR 46.2%，PFS 5.7个月。为非EGFR经典突变人群带来新的药物方向，尤其在EGFR 20ins领域值得进一步研究。该药在EGFR突变肺癌既往研究获得了63.2%的ORR。1.17 C-met ADC Tliso-V/MYTX-011治疗met过表达肺癌1.18 CHRYSALIS研究最终结果：埃万妥单抗治疗MET 14突变肺癌，PFS 5.3月，OS 15.8月。1.19 EGFR-TKI耐药后的处理方向1.20 小细胞肺癌的治疗路线1.21 EGFR突变肺癌的一线考虑（MARIPOSA/FLAURA2） 02 乳腺癌 2.1 OptiTROP-Breast05研究：新型TROP2 ADC Sac-TMT一线治疗晚期TNBC既往TROP2 ADC Sacituzumab打开了经治三阴乳癌的市场（ORR 35%，PFS 5.6月，OS 12.1月），此次新款TROP2 ADC Sac-TMT在初治三阴乳癌给出亮眼成绩，ORR 70%，PFS 13.4月。2项III期研究正在开展中，有望带来TNBC新的变革。2.2 ASCENT04研究：TROP2 ADC SG联合K药成就PDL1+三阴乳癌新一线标准对于PDL1+（CPS≥10）的三阴乳癌，免疫+化疗是目前标准一线方案，此次ASCO公布的ASCENT04研究，继续升级，采用免疫联合ADC（TROP2）的方案，结果显示，对比化疗联合免疫，PFS 11.2：7.8月，HR 0.65，P<0.001，有望成为新的三阴乳癌一线标准。OS 未成熟，但已见获益趋势（HR 0.89）。2.3 INAVO120研究：PIK3CA抑制剂inavolisib+帕博西利+氟维司群30%-40%的HR+/HER2-乳癌具有PI3K的突变，此次INAVO120研究首次将PI3K抑制剂提到一线，联合CDK4/6抑制剂及氟维司群治疗初治PIK3CA突变的HR+/HER2-乳癌，对比不联合，PFS 17.2：7.3月。催生出了新的靶向导引人群的新一线标准。2.4 FINER研究：AKT抑制剂联合氟维司群二线治疗ER+HER2-乳癌对于既往一线AI+CDK4/6抑制剂耐药的HER+HER2-乳癌患者，采用AKT抑制剂Ipatasertib联合氟维司群治疗，相比单纯的氟维司群，PFS 5，32：19.4月，HR 0.61，P=0.0007。在伴有AKT通路突变的乳癌患者中，获益更大，HR 0.47。2.5 VERITAC-2研究：首款雌激素受体蛋白降解剂挑战难治HR+HER2-乳癌获突破2.6 SERENA-6研究：雌激素受体降解剂camizestrant联合CDK4/6抑制剂另一款口服雌激素受体降解剂camizestrant在ESR1突变后使用，可下降56%的疾病进展风险，PFS 16：9.2个月。2.7 乳癌内分泌耐药解决新方向：KAT6抑制剂表观药物KAT6抑制剂，可以靶向抑制KAT6A/6B，后者在乳癌中的扩增表达率10%-15%，此次KAT6抑制剂联合氟维司群治疗既往CDK4/6抑制剂治疗进展的HR+/HER2-的晚期乳癌，43例患者，ORR 37%，PFS 10.7月。为内分泌耐药乳癌治疗提出新方向。2.8 内分泌+CDK4/6抑制剂进展后的处理总结提出三个方向：①多项新药如艾拉司群获批用于氟维司群无法处理的ESR1突变；②新的PI3K选择性突变抑制剂；③CDK2+CDK4/6；除此上节提及的KAT6抑制剂也是方向之一。2.9 HR阳性乳癌整体治疗策略伴随DS8201在HER2低表达人群获益性的确立及TROP2 ADC的获批，HR+乳癌的后线治疗日益丰富。2.10 新的HR+治疗策略2.11 HER2阳性乳癌的治疗策略2.12 CDK4/6抑制剂进军三阳乳癌一线获佳绩内分泌治疗+CDK4/6抑制剂+赫塞汀一线治疗90例HR+/HER2+晚期乳癌，有效率61%，PFS 30月。为三阳乳癌一线纳入CDK4/6抑制剂拉开序幕。2.13 PD1+贝伐+铂治疗三阴乳癌脑转移，颅内有效率77%。2.14 口服紫杉醇对比静脉紫杉醇治疗乳腺癌，疗效不输 03 消化道肿瘤 3.1 BREAKWATER研究：康菲替尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6对比标准治疗BRAF抑制剂康菲替尼+西妥昔单抗+mFOLFOX6对比标准治疗一线治疗BRAF V600E突变的晚期结直肠癌，ORR 65%：37%，PFS 12.8：7.1月，OS：30.3：15.1月。催生了BRAF V600E突变晚期结直肠癌的一线标准治疗。3.2 CheckMate 8HW研究：O+Y双免成就MSI-H/dMMR晚期肠癌新一线标准对于MSI-H/dMMR的晚期结直肠癌，进行O+Y双免对比化疗对比O药单药疗效对比，结果显示，在所有线数O+Y与O药ORR 71%：58%，PFS NR：39.3月，O+Y与化疗PFS 54.1：5.9月。3.3 晚期结直肠癌的一线精准治疗更替随着BRAF突变肠癌一线研究（BREAKWATER）的成功及O+Y双免在MSI-H肠癌一线研究（CheckMate 8HW）的成功，肠癌一线精准治疗局面正在形成。3.4 ATOMIC研究：免疫T药+mFOLFOX6辅助治疗dMMR的III期肠癌，DFS提升3年DFS率86.4%：76.6%，HR0.53.5 DESTINY-Gastric04研究：DS8201成功挑战HER2+胃癌二线对于HER2+胃癌，以曲妥珠单抗为基础的联合治疗是胃癌的一线标准，但是这类人群耐药后，并没有抗HER2的二线方案推荐，雷莫卢单抗联合紫杉醇是目前标准二线，此次DS8201与标准二线进行头对头比较，获得了OS（14.7：11.4月，HR 0.70）、PFS（6.7：5.6月，HR 0.74）及ORR（44.3%：29.1%）的全面优效，为晚期胃癌二线带来新的标准方案。3.6 Checkmate577研究：O药辅助治疗食管癌，OS有改善趋势对于II/III期可切除食管癌，在新辅助放化疗+手术R0切除后，采用O药辅助治疗16周，对比安慰剂，OS提升， 51.7：35.3月，HR 0.85，在CSP≥1的受试者，HR 0.79，鳞癌 HR 0.72。3.7 LEAP015研究：仑伐替尼+K药+化疗治疗初治晚期胃癌3.8 CodeBreak101研究：索托拉西布+帕尼单抗+FOLFIRI采用KRAS抑制剂索托拉西布sotorasib+EGFR单抗帕尼单抗panitumumab+FOLFIRI治疗KRAS G12C突变经治晚期结直肠癌，ORR 58%，DOR 6.6月，OS 15.6月。3.9 ANCHOR III期研究：安罗替尼+CapeOx对比贝伐单抗+CapeOx安罗替尼+CapeOx对比贝伐单抗+CapeOx一线治疗晚期结直肠癌，疗效相近，ORR（均为61%），PFS（7：6.9月）。提供新的用药模式。3.10 LOXO-RAS-20001研究：二代KRAS G12C抑制剂联合西妥昔单抗二代KRAS G12C抑制剂Olomorasib联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C突变肠癌，ORR 43%，DCR 92%，PFS 7.4月。当然市场目前期待如何处理继发耐药问题。3.11 MATTERHORN研究：免疫Imfinzi（I药）围手术期处理无转移的II-Iva期胃癌，获阳。对于无转移的II-Iva期胃癌，采用I药+FLOT新辅助2周期，手术，术后2周期I药+FLOT+I药维持10周期，相比只是淡出FLOT，2年EFS 67%：59%，HR 0.71，2年OS率 76%：70%。3.12 1801 Part3B研究：GSK-3β抑制剂联合化疗提升胰腺癌总生存Elraglusib是一款GSK-3β抑制剂，GSK-3是CD8+T细胞中PD-1基因表达的上游调节因子，并证明GSK-3抑制剂在控制肿瘤生长方面与抗PD-1阻断剂一样有效。本次公布的研究结果显示，Elraglusib联合GnP方案相比单纯GnP，具有OS的提升（10.1：7.2月）。3.13 PANOVA3研究：肿瘤电场疗法联合化疗提升总生存3.14 Claudin18.2 CART治疗晚期胃癌3.15 局晚期直肠癌：放化疗加上PD1单抗，pCR提升（59%：33%）3.16 肠癌治疗策略3.17 胆管癌治疗策略3.18 ctDNA对肠癌治疗的预后指导意义ctDNA被证明是III期可切除肠癌的不良预后因素，但是DYNAMIC-III研究显示，对ctDNA阳性人群进行升级治疗，相比标准治疗，未见RFS的提升（29：36月）。3.19 结肠癌腹膜转移：围手术期化疗+细胞减灭术+腹腔热灌注化疗腹膜转移在结肠癌患者中常见，相比单纯手术，手术围手术期进行化疗+细胞减灭术+腹腔热灌注化疗，PFS翻倍（14：7月），但OS获益趋势小（44：39月）。3.20 胃肠肿瘤的CAR-T和TC 04 泌尿系统肿瘤 4.1 SURE02研究：TROP2 ADC SG联合K药新辅助治疗肾癌，CR率44.4%4.2 肾癌新方向：HIF-2a抑制剂4.3 9MW2821研究：Nectin4 ADC联合PD1一线治疗尿路上皮癌，ORR 80%4.4 TALAPRO-2研究：恩杂鲁胺联合PARP抑制剂在非HRR前列腺癌人群的获益性4.5 膀胱癌的ADC药物疗效对比4.6 放射性配体疗法177LuPSMA联合双免治疗前列腺癌对比单纯177LuPSMA，pPFS HR 0.53。4.7 膀胱癌治疗路线4.8 前列腺癌治疗路线 05 ADC 5.1 TQB2102：双表位HER2 ADC疗效初现TQB2102是一款双表位HER2 （曲妥+帕妥）ADC（毒性载荷TOPi，DAR=6），治疗实体瘤，在HER2阳性乳癌，ORR 52%；在HER2低表达乳癌，ORR 47%；在HER2 3+肠癌，ORR 44%；在HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌，ORR 40%。疗效均可看，值得关注。5.2 靶向HER3 ADC新药DB-1310DB-1310，一款靶向HER3的ADC药物（毒性载荷TOPi，DAR=8）治疗123例晚期实体瘤，ORR为31%，中位PFS 5.5个月；其中46例EGFR突变肺癌患者，ORR 44%。安全性良好。5.3 ADC总结部分会场对ADC的发展进行了讨论，看到了一些振奋的疗效例如HER3 ADC DB-1310，一些新的ADC正在探索中，提出未来ADC的发展方向：新的靶点、更强的结合力、新的毒素载荷、更强的入脑性。以HER3靶点药物目前的不俗表现，HER3靶点成为另一个“HER2“吗？新三款ADC安全性比较。 06 其他癌肿 6.1 SUPRAME研究：靶向PRAME的TCR-T细胞治疗免疫耐药黑色素瘤，ORR56%，可期。6.2 三项头颈鳞癌同步放化疗+免疫的研究对比6.3 NIVOPOSTOP研究：O药联合放化疗辅助治疗头颈鳞癌，DFS提升。6.4 PD-1和VEGF双靶点药物HB0025治疗子宫内膜癌，ORR 80%共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床3期

2025-05-31

·氨基观察

Summit股价大跌30%；信诺维CLDN18.2 ADC出海

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺AK112全球3期临床“首秀”。5月30日，Summit公布AK112的 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。受该消息影响，Summit股价单日大跌30.5%。对于上述结果，你怎么看？国产CLDN18.2 ADC继续出海。5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）信诺维CLDN18.2 ADC授权安斯泰来5月30 日，信诺维宣布，CLDN18.2 ADC药物 XNW27011全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利，授予安斯泰来。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。2）石药集团有望达成三项潜在交易5月30日，石药集团发布公告，透露目前正与若干独立第三方，就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药若干产品在开发、生产及商业化方面的授权及合作（潜在交易）。/ 02 /资本信息1）舜景医药完成3亿元A轮融资5月29日，舜景生物完成3亿元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速舜景医药全球首款急性心梗抗体药SGC001的临床试验、抗肿瘤核心管线SGT003等项目的临床前申报，同时推进心脑血管、肿瘤、神经退行性疾病等领域多个早期管线的研发及技术平台建设。/ 03 /医药动态1）正大天晴NTB003注射液获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴NTB003注射液获临床许可，适用于甲状腺眼病(TED)的治疗。2）正大天晴注射用TQB2102获临床许可5月30日，据CDE官网，正大天晴注射用TQB2102获临床许可，拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。3）天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评5月30日，据CDE官网，天广实重组人源化单克隆抗体MIL62注射液拟优先审评，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗/ 04 /海外药闻1）OS未达统计学意义，AK112 HARMONi临床数据公布5月30日，Summit公布AK112 HARMONi临床数据数据。HARMONi旨在评估伊沃西单抗，联合铂类双药化疗，与安慰剂联合铂类双药化疗在EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示，伊沃西单抗联合化疗在无进展生存期上表现出统计学显著且具临床意义的改善，风险比为0.52（95%CI：0.41–0.66；p<0.00001）。伊沃西单抗联合化疗在总生存期的主要分析中显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（95% CI：0.62–1.01；p=0.057）。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

引进/卖出抗体药物偶联物临床3期临床成功

100 项与 TQB2102 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-08-01
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2025-05-15
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-02-01
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HEGF2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-05
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-06