This is a multicenter, open-label, multi-cohort phase Ib/II clinical study to evaluate the efficacy and safety of TQB2930 in combination with TQB2102 in patients with HER2-expressing advanced solid tumors.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07483684

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate Injection TQB2102 Versus Investigator's Choice of Treatment Regimens in Patients With HER2 IHC3+ Advanced Colorectal Cancer Who Progressed After Treatment With Oxaliplatin, Irinotecan and Fluoropyrimidine-Based Drugs

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Injection TQB2102 compared with investigator's choice of treatment in subjects with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) advanced colorectal cancer who have failed prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluoropyrimidine-based regimens.
The primary endpoint of this study is progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). Other secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), safety, and quality of life scores.
Approximately 142 subjects are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07043725

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS , AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

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100 项与 TQB-2102 相关的转化医学

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100 项与 TQB-2102 相关的专利（医药）

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项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Preclinical characterization and phase I results of TQB2102, a first-in-class HER2 biparatopic antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors

Article

作者: Chen, T X ; Xia, W ; Tian, X ; Yu, Y ; Zhang, S ; Zhang, Z P ; Xiong, H H ; Lin, R B ; Lin, S Y ; Zheng, Q F ; Qu, X J ; Ruan, D Y ; Liu, Z Y ; Xu, R H ; Shen, C ; Lv, P ; Lou, L G ; Suo, A L ; Tang, S N ; Zhang, Y Q ; Wang, S S ; Wang, X ; Du, X B ; Bi, X W ; Li, Y H ; Huang, J J ; Li, X ; Yin, Y M ; Peng, J J ; Xu, F ; Yuan, Z Y ; Shi, Y X ; Hong, R X ; Jiang, K K ; Li, N ; Wang, L ; Xu, T J ; Xue, C ; An, X

BACKGROUND:

TQB2102 is a next-generation biparatopic antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) extracellular domain 2 (ECD2) and ECD4 epitopes that is conjugated to a topoisomerase I inhibitor via an enzyme-cleavable linker. This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of TQB2102 in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

In this phase I, multicenter, first-in-human trial, patients with advanced solid tumors were recruited from 12 centers in China. Eligible patients received intravenous TQB2102 once every 3 weeks. This phase I trial included a dose-escalation phase (1.5, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, and 9.0 mg/kg) and a dose-expansion phase (6.0 and 7.5 mg/kg). The primary endpoints were to assess the safety and determine the dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and recommended phase II dose (RP2D) of TQB2102.

RESULTS:

Between 8 March 2023 and 1 February 2025, 195 patients were enrolled, mainly those having metastatic breast cancer (MBC, n = 80), colorectal cancer (CRC, n = 37), and gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (n = 37). No DLTs occurred, and the MTD was not reached. The RP2D was selected as 6.0 mg/kg and 7.5 mg/kg every 3 weeks. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (23.2%), decreased white blood cell count (10.8%), anemia (8.8%), and decreased lymphocyte count (8.2%). Only one patient (0.5%) had drug-related interstitial lung disease. The objective response rate (ORR) was attained in patients with HER2-positive solid tumors, including MBC at 52.4%, CRC at 38.7%, and G/GEJ adenocarcinoma at 40.0%. Notably, patients with HER2-low MBC achieved an ORR of 47.2%. The ORRs were 70.0% and 50.0% in HER2-positive and HER2-low MBC patients with brain metastases.

CONCLUSIONS:

TQB2102 demonstrates a manageable safety profile and preliminary antitumor activity in advanced solid tumors. A phase III trial in patients with HER2-low MBC has been initiated.

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

887

项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-09-19

·正大天晴药业集团

以精准破局，以规范致远——"药研究·精准靶向药物科研学术带"济南专场圆满举行

精准靶向治疗正在从"有没有药"迈向"好不好用"的新阶段——前沿靶点的突破、临床试验的规范、创新管线的布局，三者共同决定着中国肺癌患者的未来。2026年9月18日，"药研究·精准靶向药物科研学术带"专场在济南举行。大会由广东省人民医院首席专家、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授担任主席，汇聚全国肺癌领域知名专家学者，以"前沿新声·研发新境"为双主线，围绕KRAS、HER2靶向治疗前沿突破、2026版GCP核心要点、正大天晴肺癌创新管线等议题展开深度研讨。开场致辞：共话肺癌精准治疗新征程会议伊始，正大天晴高级副总裁、肿瘤创新产品事业部总经理陈辉博士发表开场致辞。他指出，精准靶向是过去二十年中国肿瘤诊疗最深刻的变革之一，让这场变革走得更远、更深，离不开科研与临床的同频共振。正大天晴坚持自研与BD双轮驱动，构建从靶点发现到产业转化的全链条创新体系，在精准靶向领域，推动安柏尼®（安奈克替尼）、安方宁®（格索雷塞）等中国原研创新药从实验室走向临床、同时与勃林格殷格翰公司合作，在中国成功推动圣赫途®（宗艾替尼）商业化推广。陈辉博士强调，企业的价值最终要体现在患者的获益上，期待与各位专家携手，共同推动中国肺癌精准治疗迈上新台阶。大会主席吴一龙教授在致辞中指出，中国肺癌诊疗正在经历从"跟跑"到"并跑"乃至部分领域"领跑"的历史性跨越。这一跨越的背后，是临床研究者与本土创新企业的深度协同——研究者提出临床问题，企业用研发能力回应，两者共同推动中国方案走向世界。他特别肯定了正大天晴在肺癌领域的长期布局与持续投入，从抗血管生成到免疫治疗，从精准靶向到抗体偶联药物，天晴构建的不仅是产品管线，更是支撑中国肺癌精准治疗不断进阶的创新体系。前沿新声：从靶点突破到规范护航前沿进展是矛，质量规范是盾，二者并置，既呈现靶点突破的速度，也夯实质量护航的厚度。在KRAS G12C与HER2突变靶向治疗前沿进展领域，宁波市第二医院饶创宙教授系统梳理了两条赛道的最新战局。在KRAS G12C领域，四款国产抑制剂相继获批，后线ORR普遍达到约50%，战场正加速向一线转移。当前获批产品均为二线适应症，一线布局以联合治疗为主，包括联合免疫、抗血管生成及靶向抑制剂等方向。格索雷塞联合FAK抑制剂Ifebemtinib以经确认的ORR 82%、中位PFS 22.3个月的数据，为"去化疗"口服联合方案提供了早期依据。Divarasib、Elisrasib、HS-10370等新一代药物的联合策略也各有突破。在HER2领域，宗艾替尼一线获批，ORR 76%、中位PFS 14.4个月，标志着HER2靶向治疗正式进入一线时代。但T-DXd一线研究中OS未获益、间质性肺病（ILD）发生率高达20.8%的结果，也为临床敲响警钟——并非所有PFS延长都能转化为生存获益，ADC一线用还是后线用、TKI与ADC如何序贯、耐药突变出现后怎么办，需要更审慎的临床思考。饶创宙教授指出，耐药机制的异质性、共突变对疗效的影响及获益人群筛选，仍是下一阶段需要破解的核心命题。在临床试验质量规范领域，首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河教授深入解读了2026版GCP的核心要义。作为ICH工作组专家、NMPA新药评审及核查专家，王兴河教授指出，质量不是检查出来的，是设计出来的。从"过程留痕"到"质量可证明、风险可控制、创新可承载"，不仅是监管语言的变化，更是整个行业理念的升级。他强调，若要布局国际市场，必须遵循国际通用研究路径，不能仅采用适配国内市场的执行标准。针对小分子TKI、大分子单抗、ADC三类药物，王兴河教授分别提出了差异化质量控制要点，为中国创新药从"中国新"迈向"全球新"提供了实操指引。 "真知灼见"讨论环节，与会专家围绕"如何设计以临床价值为导向的临床研究"展开研讨。有专家指出，OS作为最硬终点，其结果往往"由一层一层像接力赛一样构成"，后线治疗的交叉会显著影响OS的客观性，研究设计需对此充分考量。针对ADC药物的间质性肺炎管理，专家们强调1-2级间质性肺炎虽不致命，却易导致治疗中断，需强化患者宣教与早期干预。在GCP质控方面，王兴河教授提出内控标准需同时满足"科学性、合理性、可操作性"三大原则，严格执行入排标准与破坏数据真实性之间的边界需要精准把握。多位专家还指出，TKI类药物整体安全性更优，未来与免疫、化疗等方案的联合治疗"设计空间无限广阔"。研发新境：中国原研的体系化突破中国生物制药高级副总裁、首席医学官康晓燕博士在主持篇章二时表示，上半程的前沿分享与专家讨论为管线布局带来了重要启发。她强调，理论探索与临床落地之间仍有距离，真正的创新价值最终要体现在管线的推进与患者的获益上。正大天晴资深医学总监、肿瘤治疗领域负责人魏红英博士系统介绍公司肺癌创新管线的战略布局。19项管线、6项已上市，覆盖非小细胞肺癌全线分型与小细胞肺癌全病程。在驱动基因阴性人群中，以贝莫苏拜单抗为核心的IO/IO2.0组合，5项III期全部读出、3项一线头对头优效，R-ALPS研究中位PFS 15.1个月带来首个靶免巩固治疗方案，CAMPASS研究“去化疗”方案头对头战胜帕博利珠单抗。在EGFR突变人群中，TQB2922（EGFR/c-MET双抗，皮下制剂）一线二线双III期推进，TQB6411（EGFR/c-MET ADC）开发进度位居全球前三。在ALK、ROS1、HER2、KRAS等其他驱动基因中，每个靶点都有上市品种或关键研究，形成“上市一代、研发一代、储备一代”的梯队。在小细胞肺癌领域，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼贯穿局限期巩固与广泛期一线，ETER701研究中位OS达19.3个月。在重点产品层面，多个管线已展现出差异化竞争力，安罗替尼目前已累计获批12项适应症；贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合策略也在多瘤种中实现适应症拓展。TQB2922双抗采用差异化结构设计，一线治疗ORR达100%，两项III期临床同步推进；新一代ADC采用亲水性连接子与双价毒素，三级以上不良反应发生率低于10%，无皮肤及口腔黏膜炎三级不良事件；TQB2102双表位ADC在肺癌领域ORR达50%以上，中位PFS约10个月；针对胸腹水适应症的M701已进入NDA阶段，有望成为国内首个胸腹水标准治疗方案。更值得关注的是下一代技术平台的布局：ADC、双抗/多抗、PROTAC、分子胶、siRNA……正大天晴正在构建的不是某一个爆款产品，而是一套可持续产出创新的体系化能力。魏红英博士特别强调，未来5年预计15项以上新产品获批，肺癌管线将从"精准靶向+免疫治疗+ADC"三大方向协同发力，为不同分子分型、不同治疗阶段的患者提供全病程解决方案。 "真知灼见"讨论环节，专家们围绕"精准靶向新药临床研发策略"展开深度探讨。吴一龙教授在总结中提出，创新药企业的管线布局有两条路径：要么做到国际前列，以雄厚财力支撑全面布局；要么聚焦少数核心产品做深做透，避免多管线分散资源导致内卷。多位专家建议，走差异化路线，瞄准精准细分人群打造特色，避免一味跟随"me-too"老路径。针对ADC产品，专家们建议优先锚定现有产品覆盖不足的低表达患者人群，明确差异化的临床应用逻辑。针对胸腹水等临床棘手的未满足需求，专家们建议进一步优化临床终点设计，强化生存质量、症状改善等维度的证据支撑。从KRAS的耐药机制到HER2的序贯策略，从临床试验的质量设计到中国原研的差异化路径，本次"药研究"专场不仅集中展示了中国肺癌精准治疗的前沿进展与创新实力，也为临床研究的高质量开展提供了重要启迪。中国创新药的发展，正处于从量变到质变的关键阶段——唯有坚持以临床价值为锚、以研究质量为基，才能真正走向世界、赢得全球患者的信任。未来，随着临床与产业协同创新的持续深化，更多中国原研创新成果将惠及全球患者，为"健康中国2030"宏伟目标的实现贡献坚实力量。 ● CSCO 2026开幕 | 谢承润出席政企专家座谈交流会，携手深化山东医药产业协同 ● 从渠道协同到价值共创，中国生物制药与华润医药商业集团深化战略合作 ● 解码细胞周期之钥，见证中国创新之光——“启明星”乳腺癌与细胞周期前沿进展交流会圆满举行 ● 肿瘤、自免双线突破！正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请同日获受理

2026-09-19

·医药魔方ByDrug

行业动态 | 肿瘤、自免双线突破！正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请同日获受理

正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请同日获受理 PPS。日前，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。 TQB2102：重塑HER2低表达乳腺癌精准治疗格局。

2026-09-18

·网易号

中国生物制药两款1类创新药同日申报上市

2026年9月16日，中国生物制药（01177.HK）今日宣布，旗下核心企业正大天晴自主研发的两款国家1类治疗用生物制品——注射用TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722 注射液（IL‑4Rα 全人源单抗）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，分别面向HER2低表达乳腺癌与成人中重度特应性皮炎两大疾病领域，标志公司在肿瘤精准治疗与自身免疫疾病赛道迎来里程碑式进展。TQB2102：全球首个在HER2低表达乳腺癌III期取得阳性结果的HER2双表位双抗ADCTQB2102是正大天晴自主开发的新一代HER2双表位双抗ADC，本次申报适应症为既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1 +或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102独特采用双表位抗体设计，可同时结合HER2的ECD II和ECD IV两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过“旁观者效应”扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。该药将药物抗体比（DAR）优化至约5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。本次NDA基于TQB2102‑III‑01研究。这是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点；与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌后线治疗等方向，其中已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，中国生物制药宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，覆盖印度、南非等7个新兴市场。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，累计带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。TQH2722：IL 4Rα单抗申报上市，惠及中重度特应性皮炎患者TQH2722注射液此次申报的适应症为外用药控制不佳或不适合外用药物治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。这是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病。中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。流行病学数据显示，全球约有15%至20%的儿童患有AD，成人患病率为6%至10%，针对2型炎症核心通路的精准生物治疗，正成为中重度患者系统治疗的重要方向。此次上市申请获受理，基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果。该研究是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。共同主要终点第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75%（EASI 75）应答率、研究者总体评分（IGA）为0分（完全清除）或1分（几乎清除）的应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与16周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。在2型炎症性疾病领域，中国生物制药已围绕关键炎症信号通路及上下游靶点构建差异化管线布局，包括口服STAT6降解剂TQH5528、TSLP单抗TQC2731、ST2单抗TQC2938等创新药，覆盖哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等多种2型炎症相关疾病。随着TQH2722提交上市申请，中国生物制药自免炎症管线正式迈入收获阶段。创新管线持续兑现，双领域同步发力两款新药同日报送并获受理，分属两个截然不同的战场：TQB2102是肿瘤领域的HER2双抗ADC，TQH2722是自身免疫与炎症领域的生物制剂，疾病领域、靶点机制、分子形态均不相同。这种“一天两款1类新药”的节奏，反映出正大天晴在ADC平台与抗体药物平台上的并行产出能力——一端以差异化的分子设计在成熟靶点上做出增量，一端以明确的通路机制切入尚未被充分满足的临床需求。从更宏观的视角看，这两项上市申请也折射出国产创新药的一个变化：过去中国药企更多是在已验证靶点上做“me-too”式跟进，如今开始出现“全球首个”的临床定位与区域授权出海的商业验证。TQB2102在HER2低表达乳腺癌III期临床中的阳性结果，以及其已实现的区域授权合作，正是该趋势的标志性案例。来源：药渡加入读者交流群：联系我们：wbfsh@staff.weibo.com

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物申请上市

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-09-11
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-03-24
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-03-01
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	構艱鏇獵鬱廠獵鹹網淵(願蓋選願願衊餘顧淵鹹) = 顧顧衊淵積獵範壓鹹鏇齋壓範築廠艱艱衊積糧 (鏇鏇範鏇膚簾鬱襯衊糧 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	衊願襯築鹽遞選積糧醖(鬱鏇觸齋繭夢餘鏇構窪) = 鹹顧窪衊艱鏇網襯糧襯衊襯願夢積遞餘觸獵衊 (觸壓觸網窪壓製獵膚獵, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	積膚遞艱構鏇選壓憲憲(蓋鑰廠襯顧壓獵鹹鹽網) = 網衊淵製夢窪膚觸糧鏇顧糧觸構製膚壓淵糧醖 (選齋糧膚獵壓齋糧築夢, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	積膚遞艱構鏇選壓憲憲(蓋鑰廠襯顧壓獵鹹鹽網) = 願鏇夢製簾網繭選積憲顧糧觸構製膚壓淵糧醖 (選齋糧膚獵壓齋糧築夢, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	窪築蓋餘餘衊艱襯簾網(選衊積衊艱壓醖構醖齋) = 網製築廠積顧範窪膚壓網衊淵鹽鬱窪鑰顧繭壓 (壓蓋鬱襯選鏇構襯繭築 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	窪築蓋餘餘衊艱襯簾網(選衊積衊艱壓醖構醖齋) = 窪獵膚築壓壓艱壓窪選網衊淵鹽鬱窪鑰顧繭壓 (壓蓋鬱襯選鏇構襯繭築 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	窪範鑰鏇憲糧窪範窪鏇(窪餘遞廠壓鑰醖築餘積) = 鏇淵壓齋鹹窪襯壓製積築鏇網淵製獵淵膚壓鹽 (窪淵獵窪襯壓膚廠廠襯 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	窪範鑰鏇憲糧窪範窪鏇(窪餘遞廠壓鑰醖築餘積) = 膚齋蓋鑰獵壓築蓋觸繭築鏇網淵製獵淵膚壓鹽 (窪淵獵窪襯壓膚廠廠襯 ) 更多
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	鹽製築鏇鹹淵繭廠觸繭(簾遞網鬱膚顧膚積廠衊) = 製醖糧積糧範餘繭齋壓鏇壓鹹醖廠製鏇觸製襯 (衊醖鏇膚艱遞構艱襯憲 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	鹽製築鏇鹹淵繭廠觸繭(簾遞網鬱膚顧膚積廠衊) = 網簾範淵選壓醖製築網鏇壓鹹醖廠製鏇觸製襯 (衊醖鏇膚艱遞構艱襯憲 ) 更多
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	鹹鑰繭餘鬱鑰壓構築選(積衊窪衊鹹糧鏇壓廠鏇) = 顧構製齋艱網獵構鬱網糧壓獵醖壓糧餘獵選選 (築顧網鏇膚觸襯艱築遞, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	鹹鑰繭餘鬱鑰壓構築選(積衊窪衊鹹糧鏇壓廠鏇) = 壓繭壓襯壓壓夢願齋簾糧壓獵醖壓糧餘獵選選 (築顧網鏇膚觸襯艱築遞, 56.3% ~ 91) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	膚窪淵襯觸鏇窪襯艱鑰(廠餘夢鹽壓襯鏇繭廠夢) = 憲鏇獵壓醖構積憲簾糧鹽選獵壓觸餘窪願醖憲 (觸蓋糧壓餘積廠蓋蓋鏇 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	膚窪淵襯觸鏇窪襯艱鑰(廠餘夢鹽壓襯鏇繭廠夢) = 鏇獵醖製願選襯蓋築願鹽選獵壓觸餘窪願醖憲 (觸蓋糧壓餘積廠蓋蓋鏇 )