This is a multicenter, open-label, multi-cohort phase Ib/II clinical study to evaluate the efficacy and safety of TQB2930 in combination with TQB2102 in patients with HER2-expressing advanced solid tumors.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07483684

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate Injection TQB2102 Versus Investigator's Choice of Treatment Regimens in Patients With HER2 IHC3+ Advanced Colorectal Cancer Who Progressed After Treatment With Oxaliplatin, Irinotecan and Fluoropyrimidine-Based Drugs

This is a Phase III, randomized, open-label, active-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of Injection TQB2102 compared with investigator's choice of treatment in subjects with Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ImmunoHistoChemistry score 3 (IHC3+) advanced colorectal cancer who have failed prior treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluoropyrimidine-based regimens.
The primary endpoint of this study is progression-free survival (PFS) as assessed by an Independent Review Committee (IRC). The key secondary endpoint is overall survival (OS). Other secondary endpoints include investigator-assessed PFS, objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), safety, and quality of life scores.
Approximately 142 subjects are planned to be enrolled. Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07043725

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS, AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus Active Comparator in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.
About 544 HER2 positive early or locally advanced breast cancer patients will be randomly assigned to TQB2102 treatment group (test group) or Docetaxel combined with Carboplatin, Trastuzumab, and Pertuzumab (TCbHP) (Active Comparator) in a 1:1 ratio.
The subjects in the test group will receive 8 cycles of study drug treatment, and the subjects in the control group will receive 6 cycles of study drug treatment, followed by surgery for breast cancer, and disease recurrence visit and survival visit after surgery.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

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项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-05-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Preclinical characterization and phase I results of TQB2102, a first-in-class HER2 biparatopic antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumors

Article

作者: Chen, T X ; Xia, W ; Tian, X ; Yu, Y ; Zhang, S ; Zhang, Z P ; Xiong, H H ; Lin, R B ; Lin, S Y ; Zheng, Q F ; Qu, X J ; Ruan, D Y ; Liu, Z Y ; Xu, R H ; Shen, C ; Lv, P ; Lou, L G ; Suo, A L ; Tang, S N ; Zhang, Y Q ; Wang, S S ; Wang, X ; Du, X B ; Bi, X W ; Li, Y H ; Huang, J J ; Li, X ; Yin, Y M ; Peng, J J ; Xu, F ; Yuan, Z Y ; Shi, Y X ; Hong, R X ; Jiang, K K ; Li, N ; Wang, L ; Xu, T J ; Xue, C ; An, X

BACKGROUND:

TQB2102 is a next-generation biparatopic antibody-drug conjugate targeting human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) extracellular domain 2 (ECD2) and ECD4 epitopes that is conjugated to a topoisomerase I inhibitor via an enzyme-cleavable linker. This study evaluated the safety, efficacy, and pharmacokinetics of TQB2102 in patients with advanced solid tumors.

PATIENTS AND METHODS:

In this phase I, multicenter, first-in-human trial, patients with advanced solid tumors were recruited from 12 centers in China. Eligible patients received intravenous TQB2102 once every 3 weeks. This phase I trial included a dose-escalation phase (1.5, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, and 9.0 mg/kg) and a dose-expansion phase (6.0 and 7.5 mg/kg). The primary endpoints were to assess the safety and determine the dose-limiting toxicities (DLTs), maximum tolerated dose (MTD), and recommended phase II dose (RP2D) of TQB2102.

RESULTS:

Between 8 March 2023 and 1 February 2025, 195 patients were enrolled, mainly those having metastatic breast cancer (MBC, n = 80), colorectal cancer (CRC, n = 37), and gastric/gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (n = 37). No DLTs occurred, and the MTD was not reached. The RP2D was selected as 6.0 mg/kg and 7.5 mg/kg every 3 weeks. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events were decreased neutrophil count (23.2%), decreased white blood cell count (10.8%), anemia (8.8%), and decreased lymphocyte count (8.2%). Only one patient (0.5%) had drug-related interstitial lung disease. The objective response rate (ORR) was attained in patients with HER2-positive solid tumors, including MBC at 52.4%, CRC at 38.7%, and G/GEJ adenocarcinoma at 40.0%. Notably, patients with HER2-low MBC achieved an ORR of 47.2%. The ORRs were 70.0% and 50.0% in HER2-positive and HER2-low MBC patients with brain metastases.

CONCLUSIONS:

TQB2102 demonstrates a manageable safety profile and preliminary antitumor activity in advanced solid tumors. A phase III trial in patients with HER2-low MBC has been initiated.

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

1,066

项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-11-01

·Bio药研新境

中国原研双表位ADC取得Ⅲ期突破：系统读懂TQB2102（4）

原创日更｜HER2低表达究竟覆盖多少人？TQB2102的市场意义是什么？疾病分得越细，越需要把人群漏斗讲清楚。TQB2102的意义是让一部分过去按HER2阴性管理的晚期患者获得新的治疗选择。看到"HER2低表达复发或转移性乳腺癌"，很多读者的第一反应是：乳腺癌已经够细分了，再加上HER2低表达、HR阳性、既往CDK4/6治疗和晚期未化疗，究竟还剩多少人？这是否只是一个为了临床试验而切出来的小市场？先看疾病底座。国际癌症研究机构估计，2022年全球女性乳腺癌新发约230万例，相关死亡约67万例。乳腺癌显然不是罕见病。但这230万人不能直接作为TQB2102的目标市场，因为其中包含早期与晚期、不同分子分型、不同治疗线数，以及大量可通过手术和综合治疗获得长期控制的患者。 HER2低表达：传统阴性报告中，仍然存在可利用的靶点传统病理报告常把HER2分为阳性与阴性。HER2低表达通常指免疫组化（IHC）检测结果为1＋，或IHC 2＋且原位杂交（ISH）检测阴性。它在传统分类中仍属于HER2阴性，并不等同于HER2阳性，也不是一个完全均一的生物学亚型。更准确的理解是：肿瘤细胞表面仍有一定量HER2蛋白，可以作为ADC递送载荷的结合靶点。相关研究及Memorial Sloan Kettering Cancer Center的公开资料估计，约60%的传统HER2阴性转移性乳腺癌可表现为HER2低表达。该比例是特定晚期人群中的背景估计，不应直接套用于所有乳腺癌新发病例，也不宜单独归因于DESTINY-Breast04治疗试验。HER2低表达之所以重要，是因为ADC让过去"低得不足以归入HER2阳性"的表达水平也产生了治疗意义。从"大疾病"到"适用患者"，要依次通过六道筛选从全部乳腺癌患者，到真正符合用药条件的人群，需要经过逐层筛选，每一层都会缩小适用范围：疾病阶段筛选：仅不可切除、复发或转移性乳腺癌患者适用当前晚期适应症证据，早期患者的治疗目标与证据体系不同生物标志物筛选：必须符合IHC 1＋或IHC 2＋/ISH阴性的HER2低表达判定标准受体与既往治疗筛选：APEX-Breast01的核心证据集中于HR阳性、既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的人群治疗线数筛选：当前Ⅲ期直接证据对应复发/转移阶段未接受过化疗的治疗窗口临床条件筛选：患者身体状况、器官功能和合并症需满足用药要求，试验有效不等于人人适合现实可及性筛选：病理复检可及、药物供应与支付能力，决定理论人群能否变成真实受益者因此，患者规模应区分三个概念：流行病学上的潜在人群、符合临床试验条件的人群，以及现实可触达的治疗人群。市场测算如果只用"新发人数×60%"，会同时高估适用比例、忽略存量与新增患者的时间差异，也会漏掉治疗线数和支付条件。对投资者而言，最重要的不是得到一个夸张的市场数字，而是知道这项进展确实面向乳腺癌这一大疾病中的重要亚群。一个可复核的测算可以这样做，但每个比例都是假设区间，而不是精确事实：以2022年全球女性乳腺癌新发约230万例为底座，先取不可切除、复发或转移人群为20%—30%，得到约46万—69万晚期基数；再取HER2-low约占乳腺癌40%—55%，得到约18万—38万；再按HR+约占70%筛选，得到约13万—27万；最后叠加“既往内分泌±CDK4/6进展、复发转移阶段尚未用化疗、器官功能适合、可及可支付”等现实折扣，按50%—70%渗透估算，年化真正可进入该治疗窗口的患者大约是7万—19万人，存量与后续线数还会扩大池子。这个数字的意义是说明：TQB2102不是罕见病小池子，但也不是230万人直接用；它落在乳腺癌这个大底座里一个足够真实、却必须靠分型检测和治疗线数精确触达的晚期亚群。同样7万—19万理论可及人群，在不同支付环境下会变成完全不同的市场。若参照国际HER2 ADC常见定价，年治疗费用按10万—20万美元假设，1万名真实付费且持续用药患者，理论上对应约10亿—20亿美元销售额；考虑渗透率、耐药停药、医保谈判和竞争，实际支撑10亿美元峰值销售通常需要约2万—5万名付费患者。若放到低支付市场，年治疗费用只有3万—10万元人民币，那么达到10亿元人民币销售额也需要约1万—3万名患者，达到10亿美元体量则几乎不现实；除非患者池足够大、支付方强力覆盖，或企业目标是区域冠军而非全球重磅。由此看，TQB2102的商业关键不是“有没有患者”，而是“患者能否被病理检测准确识别，并在可支付价格下进入合适线数”。对患者来说，变化可能从一份病理报告开始过去报告写"HER2阴性"，患者往往不会再关注1＋与0的区别。HER2低表达具有治疗意义后，具体评分、ISH结果和取材部位可能改变后续治疗讨论。尤其是在复发转移时，医生可能需要结合既往与当前标本重新评估，而不是永远沿用多年前的单一标签。具体是否复检和如何治疗，应由专科团队结合病情决定。这里还有一个现实瓶颈：低表达区间的判读并不总是稳定。一项纳入170份活检标本、18名乳腺专科病理医生的研究显示，IHC 0与1＋判读的一致性明显低于2＋与3＋；该研究报告，0/1＋评分达到高度一致的病例比例仅26%，而2＋/3＋为58%。另有针对148对原发灶与远处转移样本的回顾性研究中，HER2阴性亚组的原发—转移状态不一致率达到49.6%（63例）。这些数字不是断言每次复检都会改变结果，而是说明检测质量与取材时点会真实影响治疗入口。技术、患者与市场在这里形成第一个闭环：双表位与ADC递送技术试图解决低表达和异质性；临床价值则体现为合适的晚期患者能够延迟疾病进展；市场价值取决于有多少人能被准确识别、在合适线数使用，并持续获得药物。病理检测、样本保存和转诊流程看似不如新药耀眼，却决定创新能否真正抵达患者。所以这项技术的优势，不是已经证明击败T-DXd，而是有机会成为T-DXd之后第一个同代际、可本土放量、并能改变支付谈判格局的挑战者。若未来只能卖出接近国际价格、又没有头对头优效证据，那么真正付费人群会被T-DXd可及性和交叉耐药现实压缩；若它能做到“疗效接近、价格显著更低、供应稳定、医保可及”，哪怕市场份额不高，也足以在7万—19万理论池中形成一个十亿美元级机会，并迫使既有标杆降价。反过来，如果定价不低、可及性不稳、OS或长期毒性不兑现，这个池子会迅速缩水，技术意义仍会存在，但商业价值会被支付端现实重新定价。本篇小结 TQB2102不是面向全部230万乳腺癌新发患者，也不是只面向一个可以忽略的小群体。它位于大疾病内部一个有真实未满足需求的晚期亚群。理解这一点，需要同时看到患者基数和人群漏斗：技术意义在于扩大可利用的HER2边界，临床意义在于改善合适人群的治疗选择，商业意义则最终受检测、线数、可及性与支付共同约束。 Key Takeaways TQB2102 should not be sized against all 2.3 million global female breast cancer cases, but as a late-stage, HER2-low subpopulation filtered by disease stage, biomarker status, HR positivity, prior endocrine/CDK4/6 treatment, line of therapy, clinical fitness, and access. A transparent funnel—using explicit assumption ranges—suggests roughly 460,000–690,000 advanced patients, 180,000–380,000 with HER2-low disease, 130,000–270,000 HR-positive, and finally about 70,000–190,000 annual patients who are clinically suitable and realistically reachable. Commercial value then depends less on this epidemiologic pool than on payment: at international ADC prices, around 20,000–50,000 paying patients may support a ~$1B peak-sales opportunity; at much lower prices, a far larger treated population is required. The key bottleneck is not only biology, but pathology accuracy, testing access, sequencing, reimbursement, and affordability. 下期预告下一篇我们把APEX-Breast01的研究设计拆开，看看16.4个月的PFS背后，试验是怎么设计的，还有哪些关键问题是这个数据还回答不了的。免责声明：本文数据来源于公开学术文献、监管文件及企业公告，部分未发表数据来自学术会议摘要，可能存在后续调整。文中观点不代表本平台立场，不构成任何疾病诊断、治疗方案或投资建议。医疗健康决策请咨询专业医生，投资行为请独立判断并承担风险。内容仅供学习交流，如有侵权请联系删除。原创日更｜关注小编 --获取生物制药行业的前沿动态-- --感谢点赞、关注、转发-- 点击上方关注小编

抗体药物偶联物临床结果临床3期

2026-11-01

·傲界治癌知识库

治癌新闻动态简报（2026年11月1日）

今日看点CAR-T 的"降本"与"前移"同时推进：UCLA 用一管小分子（navtemadlin）在制备阶段把 T 细胞"调"成更年轻的记忆表型，不改基因也能提质；吉利德则用 750 例头对头 III 期，直接问"CAR-T 能否替代自体移植"。PD-(L)1×VEGF 双抗打到"免疫治疗后失败"人群：Pumitamig 联合多西他赛在二线 NSCLC 拿到 36.7% 确认缓解，国产 tivunatamig 把一线中位 PFS 推到 13 个月以上——赛道从"一线替代"扩到"后线救援"。国产 ADC 开始填"空白适应症" ：瑞康曲妥珠单抗拿下中国首个结直肠癌抗 HER2 适应症，正大天晴 HER2 双表位 ADC 递交 HER2 低表达一线，竞争维度从"载荷"转向"人群边界"。一、细胞与基因治疗（CAR-T / TCR-T / TIL）1. 不改基因也能"抗耗竭"：UCLA 用 p53 激活剂在制备阶段提质 T 细胞加州大学洛杉矶分校（UCLA）Jonsson 综合癌症中心团队在《Frontiers in Immunology》发表研究，在工程化 T 细胞制备阶段加入 MDM2 抑制剂 navtemadlin，短暂抬升"基因组卫士"p53 活性。处理后的人 T 细胞更多分化为中央记忆型，耗竭分子标志减少、能量储备上升，干扰素-γ 与颗粒酶 B 分泌增强；在体外杀伤黑色素瘤细胞时，处理组约 40 小时后开始明显占优，且无需额外补加 IL-2。研究同时提示剂量窗口很窄：低浓度促进记忆化而不明显减少活细胞，高浓度则增加死亡。作者认为，这条路线的价值在于"加一道工序"而非"再做一次基因改造"，可直接嵌入现有 CAR-T/TCR-T 生产流程。来源：UCLA Health 研究报道（Mirage News）2. 吉利德启动 iMMagine-6：750 例头对头，直接问"CAR-T 能否替代自体移植" 10 月 29 日 ClinicalTrials.gov 登记信息显示，吉利德旗下 Kite 的 BCMA CAR-T Anito-cel（anitocabtagene autoleucel）启动一线新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）III 期 iMMagine-6。研究纳入约 750 例移植合格患者，先接受 Isa-RVd 四药诱导，随后 1:1 随机至 Anito-cel 或自体干细胞移植（ASCT），主要终点为 PFS，计划 2027 年 2 月启动、2042 年 3 月完成。Anito-cel 采用 D-Domain 小分子结合域替代传统 scFv，快速解离特性在保留杀伤的同时限制 T 细胞过度激活。该资产来自吉利德今年 2 月以 78 亿美元收购 Arcellx；其末线治疗 BLA 已获 FDA 受理，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 23 日。来源：医麦客（搜狐转载）3. 王迎教授谈"治愈的标尺"：9 款 CAR-T 之后，前移仍需证据在第 29 届 CSCO 年会期间，中国医学科学院血液病医院王迎教授接受专访，给当下三个热词划了边界：其一，MRD 检测灵敏度已到 10⁻⁶，但"MRD 转阴不等于治愈"，治愈仍以总生存和 5 年以上无复发生存为标尺，MRD 只是预测与监测指标；其二，AI 在影像、病理、病历环节是"聪明的助理"，不是决策主体；其三，CAR-T 从复发难治向一线巩固前移"仍属前瞻探索"，必须接受临床研究检验。她同时提到一个产业背景：中国已有 9 款上市 CAR-T 产品，数量超过美国，全球首个实体瘤 CAR-T 也出自中国——产品厚度给了医生设计"何时打、打什么"的空间，但空间不等于证据。来源：医学论坛网（腾讯新闻转载）二、免疫治疗与联合策略1. Pumitamig 二线 NSCLC 数据落地：免疫+化疗失败后仍有 36.7% 确认缓解 BioNTech 与百时美施贵宝在 ESMO 2026 公布 PD-L1×VEGF-A 双抗 pumitamig（BNT327/BMS-986545）全球 II 期 ROSETTA Lung-107 结果：在既往免疫联合化疗后进展的晚期 NSCLC 患者中，pumitamig 联合多西他赛的确认客观缓解率为 36.7%，疾病控制率约 90%，中位 PFS 6.9 个月。这是一项单臂 II 期研究，样本量有限，但意义在于把 PD-(L)1×VEGF 双抗的战场从"一线替代 PD-1"推到"免疫耐药后的救援治疗"——后者正是目前临床选择最匮乏的环节。BioNTech 已就该分子铺开小细胞肺癌、NSCLC、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌等多项全球 III 期，公司将于 11 月 3 日发布三季报。来源：PharmaRadar：PD-1/VEGF 双抗进入临床竞争深水区2. 三生/辉瑞 tivunatamig 长期随访：一线 NSCLC 中位 PFS 站上 13 个月三生制药在 ESMO 2026 以壁报（2660P）更新 SSGJ-707（tivunatamig/PF-08634404）联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的中国随机 II 期长期随访（数据截止 2026 年 8 月 6 日，n=261）。10 mg/kg Q3W 剂量下，鳞癌确认 ORR 80.7%（对照替雷利珠+化疗 67.7%），非鳞癌 77.5%（对照 44.7%）；中位 PFS 鳞癌 13.6 个月 vs 8.3 个月、非鳞癌 13.8 个月 vs 9.7 个月，12 个月 PFS 率差距均保持在 10 个百分点以上。研究入组者中 65 岁以上占 50%、超四成 PD-L1 TPS<1%，提示获益并不依赖高表达人群。该分子已授权辉瑞，全球五项 III 期覆盖肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌及联合 Nectin-4 ADC 的尿路上皮癌。来源：丁香园肿瘤频道3. 再生元 ubamatamab：MUC16×CD3 双抗在低级别浆液性卵巢癌读出持久缓解再生元在三季报中披露，MUC16×CD3 双特异性抗体 ubamatamab 在晚期低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）的 I/II 期研究中显示"高比例的持久缓解"，数据在 IGCS 2026 年会报告。基于该早期结果，公司已启动一项单臂、具潜在注册资格的研究，并计划开展确证性 III 期。LGSOC 属罕见亚型，对化疗不敏感、复发后长期缺乏标准方案，临床上主要靠 CA125 与影像随访，因此 T 细胞衔接器这类"不依赖化疗"的机制具备差异化价值。同一份财报还显示，odronextamab 治疗复发/难治 DLBCL 的 BLA 重新提交已获 FDA 受理，目标审评日期为 2027 年 2 月。来源：Regeneron 2026 年第三季度财报三、新药审批与靶向治疗1. 瑞康曲妥珠单抗新增结直肠癌适应症：中国首个用于 CRC 的抗 HER2 产品恒瑞医药三季报披露，其 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，艾维达）第三项适应症获批，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗 HER2 产品。该适应症此前纳入突破性治疗品种与优先审评，从 NDA 受理到获批仅历时半年，填补了 HER2 阳性 CRC 长期缺乏高级别循证证据的空白。此前该药已获批 HER2 突变 NSCLC 与后线 HER2 阳性乳腺癌。三季度恒瑞抗肿瘤创新产品收入 36.01 亿元、环比增长 21.99%；同期公司还递交了该药一线 HER2 阳性乳腺癌的上市申请并获优先审评。来源：中国经济网2. 恒瑞 HRS-4642 进入全球首个 KRAS G12D III 期：胰腺癌一线 ORR 63.3% 据 CDE 10 月 30 日承办信息，恒瑞医药 HRS-4642（高选择性、非共价 KRAS G12D 抑制剂，脂质体剂型）已推进至全球首个 KRAS G12D 靶点的 III 期研究，联合 AG（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）一线治疗 KRAS G12D 突变晚期胰腺癌，目前积极入组。其 Ib/II 期（NCT06520488）纳入 31 例（30 例初治），中位随访 12.3 个月，确认 ORR 63.3%、DCR 93.3%、中位 PFS 13.1 个月、12 个月 OS 率 83.3%，88.9% 患者实现 ctDNA 突变等位基因完全清除，安全性以血液学毒性为主。G12D 约占胰腺癌驱动突变 44%，长期被视为"不可成药"；脂质体静脉剂型在规避口服小分子胃肠道毒性上具备联用优势。来源：禾风研语·医药临研前沿资讯（2026-10-31）3. 正大天晴 TQB2102 递交 NDA：HER2 双表位 ADC 抢一线 HER2 低表达乳腺癌中国生物制药公告，其附属公司正大天晴自主研发的 1 类创新药 TQB2102 注射液（HER2 双表位双抗 ADC）上市申请已获 CDE 受理，拟定适应症为既往未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，该适应症此前已纳入突破性治疗品种。所谓"双表位"，指抗体同时结合 HER2 胞外两个不同表位，理论上可提升结合密度与内吞效率、改善对低表达肿瘤的识别，是国产 ADC 在分子设计层面区别于德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗的一条路线。HER2 低表达约占全部乳腺癌的一半以上，一线化疗前的人群争夺已进入白热化。来源：智通财经（GMT Eight）四、早筛与精准诊断（AI / 液体活检）1. 达摩院 AI 早筛落地江西萍乡：一次平扫 CT 做"机会性筛查" 10 月 30 日，萍乡赣西肿瘤医院与阿里巴巴达摩院签署战略合作，达摩院医学创新合作项目首次落地江西，新里程健康集团将该院确定为集团内 AI 早癌筛查首家试点医院。其技术路径是"平扫 CT+AI"：不增加造影剂与额外检查，在门诊既有影像中捕捉人眼易漏的早期病灶。公开数据显示，胰腺癌模型多中心验证敏感性 92.9%、特异性 99.9%，曾在 2 万多例真实病例回顾中揪出 31 例临床漏诊；肠癌模型 DAMO COCA 从 2.7 万人影像中识别 5 例漏诊肠癌，敏感性 86.6%、特异性 99.8%。该技术已在全球 9 个国家和地区服务超 2000 万人次，"一扫多筛"是下一步目标。来源：消费日报网2. 《柳叶刀·肿瘤学》：血检代替组织测基因，84% 一致，但"阴性"要当心 TALAPRO-2 试验的生物标志物分析于 10 月 28 日在《柳叶刀·肿瘤学》在线发表：在 501 例同时具备组织与血浆检测结果的前列腺癌患者中，421 例（84%）结论一致。临床解读因此分两种情况——血里查出基因缺陷，基本可直接用于用药决策；血里没查出时，必须先确认血中是否测到肿瘤 DNA，若未测到，这个"阴性"不能当作"无缺陷"，仍需取组织复检。研究提示液体活检的核心限制在于依赖足够的肿瘤 DNA 释放，肿瘤负荷低或近期用药后容易假阴性。对国内快速铺开的"抽血查基因"服务而言，这是一条需要写进报告解读规范的边界。来源：腾讯新闻3. ScanTCR：不只盯"高频克隆"，用 TCR 全谱系做泛癌早检《Cancer Research》在线发表国内团队（国家自然科学基金等支持）的 ScanTCR 计算框架，思路是跳出"只看高频癌症相关 TCR"的惯例，改用参考引导的全谱系编码，把外周血中全部 TCR 序列纳入表征，从而不遗漏低频但关键的癌症相关克隆。在覆盖 7 个癌种的泛癌分析中，ScanTCR 对训练集内癌种与未见过癌种均表现稳健，优于现有基于 TCR 的方法；研究还验证了被识别出的 caTCR 对应 T 细胞具备更强的细胞免疫能力。相比 ctDNA 依赖"肿瘤脱落碎片"，TCR 谱系反映的是免疫系统对肿瘤的早期应答，被视为液体活检的一条互补技术路线，但仍处方法学验证阶段。来源：AACR Journals（Cancer Research）五、新型疗法（疫苗与免疫新型疗法）1. FDA 加速批准 Inovio 的 DNA 免疫疗法 Voceryq：首个获批的 DNA 药物 10 月 30 日，FDA 加速批准 Inovio 的 VOCERYQ（doruxapapogene ralaplasmid 与 lalikinogene sifuplasmid，原 INO-3107），用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的手术频次——这是 FDA 批准的首个 DNA 药物，也是 Inovio 首个上市产品。RRP 由 HPV 6/11 型引起，气道反复生长疣状病灶，患者常需每年多次手术，存在永久性声带损伤风险。支持数据来自 RRP-001 研究：32 例既往一年手术≥2 次的患者中，26 例可评估者里 7 例（27%）在 12 个月随访内无需任何手术切除。公司计划约 60 天内可接单发货、2027 年一季度全面上市，消息公布后股价盘后一度涨逾 200%。来源：PR Newswire（Morningstar 转载）2. 《癌细胞》：卡铂+紫杉醇可以当癌症疫苗的"免疫佐剂" 牛津大学 Benoit J. Van den Eynde、Carol Sze Ki Leung 团队在《Cancer Cell》发表研究，回答了一个看似矛盾的问题：化疗杀伤快速增殖细胞，为何反而能增强治疗性癌症疫苗？在小鼠模型中，卡铂联合紫杉醇与 ChAdOx1 初免/MVA 加强的疫苗方案同步给药时，可促进具干细胞样特征的 TCF1⁺CD8⁺T 细胞在免疫应答早期扩增，为后续抗肿瘤反应"备货"，该过程依赖 TCF1/β-catenin 转录活性。联合组 14 只小鼠中 3 只达完全缓解，第 40 天存活率超 50%（疫苗单药不足 20%），并在 HPV16 抗原模型中重复。关键在时机：化疗必须与初免同步，提前或延后均失效；再加 PD-1 抑制剂可进一步改善肿瘤控制与生存。来源：奇点肿瘤探秘（今日头条）3. 回爱民：五六年内 mRNA 肿瘤疫苗有望普遍应用，"一胜一负不能相抵" 在 2026 中国医药决策者峰会期间，惠正奇医药董事长回爱民对媒体表示，个体化肿瘤疫苗"刚刚发生突破"，预计五六年以后 mRNA 肿瘤疫苗能较普遍用于癌症治疗。他回顾今年两条相反的消息：8 月 Moderna 与默沙东个体化新抗原疗法 III 期成功，但结果原定 10 月 24 日发布却提前两天泄露、数据略逊于 II 期，10 月 22 日公司股价一度下挫 26%；同月 BioNTech 一款结直肠癌个体化疫苗 II 期失败。他的判断是"一胜一负的意义不能相抵"，一胜已证明技术路线走得通。惠正奇现有 4 条临床前管线、5 个平台，正推进 1.5 亿元 Pre-A+ 轮，计划 2027 年上半年推进首个管线进临床。来源：经济观察报（网易转载）

免疫疗法细胞疗法临床3期抗体药物偶联物并购

2026-11-01

·药事江湖

药事新闻 | 10月28-29日发生了什么！

共 20 条 · 重磅 10 条【2026-10-28】 · 共 10 条 · 重磅 5 条重磅 01 恒瑞医药（600276.SH／01276.HK）江苏恒瑞医药股份有限公司2026年第三季度报告公司10月28日披露三季报：第三季度营收89.53亿元（同比+20.55%），归母净利润24.58亿元（+88.92%），利润总额27.76亿元（+103.97%）；前三季度营收244.09亿元（+5.26%），归母净利润69.23亿元（+20.38%）。结构层面，前三季度创新药销售收入138.71亿元（+17.05%），占药品销售收入的比重提升至64.59%；前三季度累计研发投入71.46亿元，其中费用化投入54.23亿元。第三季度公司共7项创新成果获批（含2款1类创新药及5项已上市创新药新增适应症）；截至报告期，公司已有27款1类创新药和6款2类新药在中国获批上市，上百个自主创新产品处于临床开发阶段。 https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-28/1225629197.PDF 重磅 02 恒瑞医药（600276.SH／01276.HK）江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告公司10月28日公告：子公司成都盛迪医药、上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的HRS-8046片《药物临床试验批准通知书》，同意该药单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验（受理号CXHL2600944、CXHL2600945，于2026年7月31日受理）。HRS-8046片为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，公告称经查询目前国内外尚无同类药物上市，该项目累计研发投入约1540万元（未经审计）。KRAS G12D是胰腺癌、结直肠癌等实体瘤中检出率较高的突变亚型，长期缺乏获批靶向药物。 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/1028/2026102801385_c.pdf 重磅 03 恒瑞医药（600276.SH）公司自主研发ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）一项新适应症上市申请获CDE受理国家药监局／CDE官网于10月28日公示，恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症上市申请获受理。（备注：公告未明示具体适应症，媒体依据该药研究进度推测可能为HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗，最终以适应症官方披露为准。）该药此前已有HER2阳性乳腺癌适应症获批，本次若进入一线治疗线序，将影响其在HER2乳腺癌赛道的人群覆盖边界。中国生物制药TQB2102、康宁杰瑞KN026等国产HER2 ADC同在本届ESMO密集读出，该靶点的国产竞争正从"后线补救"向"全线覆盖"推进。 https://www.163.com/dy/article/LADFP5K20534A4SC.html 重磅 04 君实生物（01877.HK／688180.SH）上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于特瑞普利单抗用于治疗含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌获得国家药品监督管理局常规批准的公告公司港交所自愿性公告于10月28日发布（A股公告及法定媒体刊发于10月29日），核心信息为特瑞普利单抗该项适应症由附条件批准转为常规批准——这是国产PD-1在尿路上皮癌适应症上完成确证的注册里程碑。公司同期另有进展：特瑞普利单抗注射液（皮下注射，JS001sc）实现13项适应症全覆盖；特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请已获受理。 https://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-10-29/688180_20261029_SLZJ.pdf 重磅 05 Anthropic（美国AI企业）／百时美施贵宝、Generate Biomedicines 等六家机构 Anthropic生命科学团队与六家新药研发机构建立深度研究合作，启动自主药物发现项目，首个方向为罕见儿童肌肉萎缩症当地时间10月27日宣布、10月28日国内媒体集中转发：Anthropic宣布其生命科学团队已与百时美施贵宝、Generate Biomedicines等六家新药研发机构建立深度研究合作，并启动自主药物发现项目，由Claude承担大部分科学与运营工作；公司同期收购Mithril Medicine以推进罕见病项目，并表示计划将Claude的应用进一步拓展至临床试验环节。消息带动10月28日A股AI制药概念走强（百普赛斯涨超10%等）。这是AI角色从"辅助工具"向"研发主体"迁移的标志性动作，尚未涉及具体管线产出。 https://finance.sina.com.cn/stock/t/2026-10-28/doc-iniwtiak3513980.shtml 06 晶泰控股（02228.HK）自研KQTD-126（肠道限制性高选择性pan-TRK抑制剂）获美国FDA批准IND申请公司10月28日公告：自研候选药物KQTD-126的IND申请获美国FDA批准，可进入临床试验。KQTD-126为肠道限制性（gut-restricted）设计的高选择性泛TRK抑制剂，通过限制全身暴露以规避TRK抑制剂已知的神经系统等系统性毒性。这是AI制药平台型公司推进自研管线进入临床阶段的节点性事件。 https://www.aastocks.com/tc/stocks/analysis/company-fundamental/basic-information/notice-content?cat=-2&symbol=02228&pnid=1&newsid=1316220614 07 华东医药（000963.SZ）华东医药股份有限公司2026年第三季度报告公司10月28日晚间披露三季报：前三季度营收330.19亿元（+1.09%），归母净利润27.72亿元（+0.87%），扣非净利润27.90亿元（+3.57%）；第三季度营收109.52亿元（-0.33%），归母净利润9.11亿元（-2.35%）。结构分化明显：核心子公司中美华东前三季度营收（含CSO）116.17亿元（+5.19%）、归母净利润26.60亿元（+7.50%）；创新产品销售及代理服务收入25.28亿元（+48.33%），占医药工业营收比重升至21.76%；同期医美板块（剔除内部抵消）收入9.06亿元，同比下降42.20%（国内-54.20%、海外-31.60%）。截至报告期末，公司创新药研发中心推进96项创新产品管线，其中11款已申报上市、15项处于III期。 https://paper.cnstock.com/html/2026-10/29/content_2282936.htm 08 信诺维（688837.SH） 2026年三季报：研发投入加码叠加BD兑现，XNW5004首个适应症报上市并纳入优先审评公司10月28日晚间披露三季报：前三季度研发投入合计4.6亿元（+30.3%），其中第三季度单季1.7亿元（+38.4%）。管线端，EZH2抑制剂马来酸依格美妥司他片（XNW5004）的上市许可申请于2026年9月14日获NMPA受理并纳入优先审评，拟用于既往接受至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者，申报基于达到主要疗效终点的关键II期研究。BD端，授予安斯泰来的CLDN18.2 ADC（XNW27011，协议总额15.36亿美元）在第二季度收到2500万美元里程碑付款、确认里程碑收入约1.71亿元；早期授权云顶新耀的BTK抑制剂XNW1011在第三季度带来825万美元分成收益、确认收入约5616万元。这是小市值Biotech"授权兑现反哺研发"路径的当期样本。 https://www.toutiao.com/article/7701750569022538275 09 证券时报（产业媒体）中国创新药闪耀顶级医学会议研究成果入选量创新高 10月28日证券时报对本届ESMO（10月23日—27日，马德里）的总结报道：29项中国创新药研究入选突破性摘要（LBA），约占大会LBA总数三分之一，创历史新高；12项主席研讨会（Presidential Symposium）研究中5项来自中国药企，涉及和黄医药赛沃替尼+奥希替尼（SAFFRON）、康诺亚／乐普生物CMG901、康方生物依沃西、翰森制药HS-20093、科伦博泰sac-TMT，全部为注册性III期确证性研究。报道对比：ESMO 2024中国仅7项入选LBA且无一进入主席研讨会。恒瑞医药本届携64项研究成果参会，涉及21款创新药，为历次参会新高。 https://www.163.com/dy/article/LAAF2050053469RG.html 10 再鼎医药（09688.HK） 2.5亿美元私募配售完成交割，10月28日按比例配发新H股公司披露，此前公告的2.5亿美元私募配售已完成：于10月28日按每股17.28港元向合格投资者配发113,400,000股新H股（每份美国存托股份定价22.04美元，相当于每股H股17.28港元），配售事项至此交割完成。该笔融资最早于10月22日对外公布。 https://www.aastocks.com/tc/stocks/analysis/company-fundamental/basic-information/notice-content?cat=-2&symbol=09688&pnid=1&newsid=2186368943 【今日｜2026-10-29】 · 共 10 条 · 重磅 5 条重磅 11 歌礼制药-B（01672.HK）歌礼GLP-1口服小分子ASC30在糖尿病受试者中进行的美国II期研究第12周时实现经安慰剂校正后的糖化血红蛋白（HbA1c）下降达1.7% 公司10月29日公告（研究编号NCT07321678）：为期13周的美国多中心随机双盲安慰剂对照研究，入组100例2型糖尿病受试者，基线平均HbA1c为8.3%。主要终点方面，第12周40mg（n=20）、60mg（n=29）、80mg（n=28）剂量组经安慰剂校正后的HbA1c较基线下降分别为1.7%、1.6%、1.7%（p<0.0001）；次要终点方面，第13周三组经安慰剂校正后体重下降分别为4.4%、3.8%、4.0%（p=0.001至0.003），未见平台期，基线平均体重93.7公斤。安全性方面，每周滴定直至维持剂量下无因胃肠道不良事件导致停药，全部不良事件导致的停药仅1例（1.3%，呃逆），所有药物相关不良事件为1级或2级，未观察到肝脏安全性信号。2型糖尿病是ASC30除肥胖症外开发的第二个适应症；该药治疗肥胖症的全球III期（AURORA-1／AURORA-2）正在入组约4600人，预计2028年第三季度获得顶线数据。 https://www.prnasia.com/story/553664-1.shtml 重磅 12 瑞科生物-B（02179.HK）重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验完成并取得总结报告公司10月29日公告：自研重组带状疱疹疫苗REC610的III期临床试验（登记号CTR20243742）已按计划完成并于近期取得总结报告，结果显示该疫苗整体安全性和免疫原性良好。REC610以水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）为抗原，配制公司自研佐剂BFA01，后者旨在诱导高水平gE特异性CD4+ T细胞应答及抗体，目标人群为40岁及以上成人。公司表示将就申报与审评事宜与国家药监局及药品审评中心沟通，并提示新药研发存在重大风险与不确定性，申请受理及现场核查通过并不代表最终获批。 https://www.newtimespace.com/en/finance/1457212.html 重磅 13 荣昌生物（688331.SH／09995.HK）荣昌生物关于实际控制人、董事长提议公司回购股份的公告公司公告：董事会于2026年10月28日收到实际控制人、董事长王威东《关于提议荣昌生物制药（烟台）股份有限公司回购公司股份的函》。提议的直接触发条件是——截至2026年10月27日，公司A股股票收盘价格在连续20个交易日内跌幅累计超过20%，达到《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》规定的"为维护公司价值及股东权益所必需"情形。王威东提议公司以自有资金和／或自筹资金通过集中竞价方式回购部分A股，用于维护公司价值及股东权益。回购尚需董事会制定方案并履行审批程序。 https://data.eastmoney.com/notices/detail/688331/AN202610281831116286.html 重磅 14 映恩生物-B（09606.HK）九名董事及高级管理人员作出六个月自愿禁售承诺公司10月29日公告：基于对公司长期价值及发展前景的信心，包括董事长兼首席执行官朱忠远博士、执行董事兼首席财务官张劭淳、执行董事兼高级副总裁（药物发现）华海清博士、首席科学官邱杨博士、全球首席医疗官牟骅博士在内的九名董事及高级管理人员自愿承诺，在2026年10月29日至2027年4月28日（含首尾两日）期间，不发起或指示任何出售或以其他方式处置其直接或间接实益持有的公司股份（含通过行使购股权获得的股份）。（背景提示：本公司10月27日股价曾创上市新低，详见10月27日述评，此处不作延展。） https://www.newtimespace.com/en/finance/1457242.html 重磅 15 ST万邦德（002082.SZ）子公司渐冻症新药WP205获FDA书面反馈，支持启动关键注册III期临床试验公司公告：全资子公司万邦德制药集团收到美国FDA针对渐冻症（肌萎缩侧索硬化，ALS）新药WP205（甲钴胺注射液）拟开展关键注册III期临床试验的书面反馈——FDA基本认可已有药理毒理数据及研究内容，认为足以支持启动该试验，并对III期临床方案细节提出指导建议。公司同时提示，此次沟通结论短期内对经营业绩无重大影响，药品研发存在不确定性。ALS目前全球获批药物有限、生存获益幅度总体有限，属高度未满足需求领域。 https://wap.cj.sina.cn/pc/7x24/4589072 16 百济神州（06160.HK／688235.SH／ONC.US）于2026年ESMO大会公布多款实体瘤管线关键临床数据及后续推进计划据公司在本届ESMO披露的信息，实体瘤管线取得三项早期信号：GPC3／4-1BB双特异性抗体治疗晚期肝细胞癌的I期研究客观缓解率（ORR）达36%，安全性表现良好；PRMT5抑制剂在EGFR野生型非小细胞肺癌中ORR达38.5%、颅内缓解率30.8%；CEA ADC在CEA高表达肺癌患者中ORR达56%。推进计划上，公司拟于2026年底前启动后线肝癌的全球注册临床，PRMT5抑制剂与CEA ADC预计于2027年推向后阶段。10月29日公司港股高开近4%。 https://www.163.com/dy/article/LAD9D9G605198UNI.html 17 福元医药（601089.SH）北京福元医药股份有限公司关于收到董事长提议回购公司股份的提示性公告公司10月29日公告收到董事长提议回购公司股份的提示性公告，表示将尽快就提议内容制定回购方案并按相关规定履行审批程序与信息披露义务，具体以董事会审议通过后的回购方案为准；回购事项尚需履行审批程序后方可实施，存在不确定性。同日荣昌生物亦披露实际控制人、董事长提议回购公告。 https://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-10-29/601089_20261029_2SYN.pdf 18 安斯泰来／Audax Biosciences（澳大利亚生物技术企业）就IL-12抗体-细胞因子融合物DAX-044达成独家选择权与许可合作协议，交易总潜在价值最高可达13.4亿美元据公开报道，安斯泰来与澳大利亚生物技术企业Audax Biosciences宣布达成独家选择权与许可合作协议，围绕后者核心肿瘤免疫候选药物DAX-044开展开发与商业化布局，交易总潜在价值最高达13.4亿美元（不含分级特许权使用费）。DAX-044是一种研究性免疫靶向白细胞介素-12（IL-12）抗体-细胞因子融合物，采用AVIKINE技术设计，可将IL-12的免疫激活活性集中于肿瘤微环境，同时降低此前限制IL-12临床应用的全身毒性。该项目目前仍处临床前阶段。 https://news.qq.com/rain/a/20261029A02PC700 19 金域医学（603882.SH）广州金域医学检验集团股份有限公司第四届董事会第十六次会议决议公告公司董事会于10月28日召开会议并审议通过《2026年第三季度报告》及《2026年前三季度利润分配预案》：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除回购专用账户股份余额为基数，每股派发现金红利1.00元（含税），该议案尚需提交2026年第三次临时股东会审议。相关决议于10月29日在上交所披露。医药外包／诊断服务板块在业绩承压期通过分红稳定股东回报的动作，是本期三季报窗口的另一类信号。 https://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-10-29/603882_20261029_0J0R.pdf 20 方盛制药（603998.SH）湖南方盛制药股份有限公司关于控股子公司受让中药创新药临床试验前的技术和成果暨关联交易的公告公司10月29日公告：控股子公司湘雅制药受让中药创新药"三花清解颗粒"项目临床试验前的技术和成果，交易遵循市场化、公平自愿原则由双方协商确定，后续由湘雅制药与方盛融科共同推进该项目研发与产业化。公告称本次关联交易不会对公司及湘雅制药财务状况、经营成果及独立性造成重大影响，不涉及管理层变动、人员安置、土地租赁等安排，亦不会产生同业竞争。 https://static.cninfo.com.cn/finalpage/2026-10-29/1225637600.PDF 本文为公开信息客观汇总，不构成任何投资建议。信息来源均为企业公告、交易所披露平台及公开媒体报道。

抗体药物偶联物财报申请上市上市批准

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	申请上市	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-09-11
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-03-24
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-03-01
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
HER2阳性实体瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2026-05-27
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06767800 (ESMO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2-positive	86	TQB2102 7.5 mg/kg + bemotrizumab	鬱鏇觸糧膚獵遞餘衊選(淵廠構顧醖淵鹽艱構衊) = 蓋壓憲願製鏇艱鑰繭簾餘夢獵遞膚簾壓構艱齋 (醖齋襯窪淵醖構膚鬱願 ) 更多	积极	2026-10-23
				TQB2102 7.5 mg/kg + bemotrizumab + capecitabine 1000 mg/m2	鬱鏇觸糧膚獵遞餘衊選(淵廠構顧醖淵鹽艱構衊) = 淵選夢齋鏇範壓選繭繭餘夢獵遞膚簾壓構艱齋 (醖齋襯窪淵醖構膚鬱願 ) 更多
NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	繭蓋選簾築選艱簾顧遞(餘醖範蓋構鹹衊廠蓋顧) = 壓醖壓簾網選壓襯顧獵範選壓窪醖醖構齋構獵 (憲衊築遞壓積夢夢醖積 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	艱醖鬱廠壓憲艱選顧構(襯壓簾製簾簾築壓鏇繭) = 醖膚襯衊觸顧淵網淵範鹽衊醖遞網餘願醖繭遞 (齋鹹簾膚簾網鑰蓋構觸, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	餘鏇蓋鑰衊窪膚簾構醖(構餘鬱蓋糧醖繭製糧鏇) = 製齋襯網鏇壓鹹艱膚齋壓鑰窪遞遞鏇餘醖簾餘 (觸膚遞鑰顧範膚齋壓鹽, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	餘鏇蓋鑰衊窪膚簾構醖(構餘鬱蓋糧醖繭製糧鏇) = 構選廠鬱壓鑰齋鏇構選壓鑰窪遞遞鏇餘醖簾餘 (觸膚遞鑰顧範膚齋壓鹽, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	憲襯憲鬱衊選淵構鹹遞(鬱艱網簾選憲夢醖選衊) = 醖襯鏇艱簾鬱簾餘範網簾簾築衊築淵鹹簾鬱積 (醖鹽蓋繭夢醖蓋遞鹹構 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	憲襯憲鬱衊選淵構鹹遞(鬱艱網簾選憲夢醖選衊) = 積鑰鬱夢願構鹹鬱壓憲簾簾築衊築淵鹹簾鬱積 (醖鹽蓋繭夢醖蓋遞鹹構 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	齋顧鏇壓獵願鏇顧鬱獵(獵膚窪選餘齋糧憲築齋) = 膚鏇膚衊鬱鹽鹹鑰衊觸製鏇廠蓋鹽餘範憲網築 (顧繭淵獵夢襯顧膚醖繭 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	齋顧鏇壓獵願鏇顧鬱獵(獵膚窪選餘齋糧憲築齋) = 鹹獵齋構願膚選夢簾廠製鏇廠蓋鹽餘範憲網築 (顧繭淵獵夢襯顧膚醖繭 ) 更多
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	鏇範鹹衊齋襯夢製鏇廠(顧襯壓鏇網範壓膚廠製) = 夢壓廠蓋淵觸積襯願選鹹鑰築築糧鏇遞窪簾淵 (膚築製窪衊膚醖築鑰鏇, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	鏇範鹹衊齋襯夢製鏇廠(顧襯壓鏇網範壓膚廠製) = 選顧餘鹹鏇積選膚壓窪鹹鑰築築糧鏇遞窪簾淵 (膚築製窪衊膚醖築鑰鏇, 56.3% ~ 91) 更多
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	餘顧鏇艱襯繭窪築夢鹹(積齋蓋醖壓製衊鹹獵築) = 鹹鹹願齋構窪鏇願鬱壓膚淵蓋衊簾顧製積壓襯 (觸廠範廠網選簾襯鬱鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	餘顧鏇艱襯繭窪築夢鹹(積齋蓋醖壓製衊鹹獵築) = 窪鹹夢願繭鹹繭憲遞積膚淵蓋衊簾顧製積壓襯 (觸廠範廠網選簾襯鬱鑰 ) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	鹹窪襯鏇齋餘齋糧鹹獵(築簾憲廠齋蓋範膚壓鹽) = 選鹽醖鑰廠鹹積構顧鹹築廠壓遞遞構憲襯餘願 (選鏇衊糧選餘製糧窪膚 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	鹹窪襯鏇齋餘齋糧鹹獵(築簾憲廠齋蓋範膚壓鹽) = 衊壓夢鑰廠窪襯築鹹齋築廠壓遞遞構憲襯餘願 (選鏇衊糧選餘製糧窪膚 )