TQB-2102

大家好，我是龙哥。 老读者可能会记得、新读者也可以翻翻历史文章，我们在2023年下半年开始判断部分头部药企可能将进入新一轮的创新药密集商业化阶段，业绩即将迎来加速，到2024年中报业绩分析时恒瑞、翰森、中生等头部药企的业绩已经非常明显的开始验证我们的判断，再到2025年创新药板块的腾飞，翰森制药从底部至今涨了3倍左右，中国生物制药从底部至今涨了1-2倍，大象也能起舞。 有不少读者是25年创新药热度提升之后才关注的我们，我们要承认对行情短期波动的把握有很大的局限性，我们这公众号分享的内容更擅长的还是基于中长期产业趋势进行定性判断。 来到2026年初，虽然几家传统pharma都还没披露2025年报，但在这里我们先来梳理一下几家医药龙头pharma公司过去一年各方面的进展，以此展望行业的趋势，本文主要讨论恒瑞、翰森、中生、石药四家传统pharma转型创新的医药龙头的情况。 1、创新药研发及商业化 ①恒瑞医药：无需多言，火力全开 恒瑞医药在2025年新获批上市了9款创新药，2026年初新获批1款，2018-2025年获批上市的品种数量分别是2/2/1/3/2/3/3/9个，且这9款药物中有6款都是在2025年上半年获批上市，恒瑞合计有28款新药在国内获批，2026年预计还会有5款左右的新药上市，就创新药商业化数量而言国内5-10年维度都难有企业能和恒瑞有正面PK的能力。 在2025年的医保谈判中，恒瑞医药有20款新药/新适应症纳入医保，其中包括10款新药为首次纳入医保，预计到2026年还有5-7款新药会参与国家医保谈判。 产品密集获批上市、密集纳入医保，且其中不乏HER2-ADC、JAK1抑制剂等重点品种，其创新药商业化在未来几年的快速增长是基本明确的。2025年上半年公司创新药商业化销售收入75.7亿+21.8%，公司对未来三年的创新药商业化增长指引是25%的复合增长，对应2026-2027年的国内创新药收入分别突破200亿和超过250亿。 恒瑞医药的管线布局我们就不在本文太多赘述，可大致参照去年恒瑞研发日的文章。 ②翰森制药：彻底转型，但需要后续品种承接 翰森制药是比较早被集采大幅冲击仿制药业务的传统药企之一，近几年随着创新药商业化销售的放量，在产品销售收入中的创新药占比（不含BD收入）已经提升到2024年的74%和2025H1的78%，预计2025全年创新药收入占比将突破80%，翰森已经成为一家彻底的创新药公司。 翰森制药目前创新药商业化品种中，收入贡献最大的部分来自2020年上市的阿美替尼，大概贡献2025年创新药收入的60%左右，阿美替尼预计在未来1-2年的增长也会有所降速，翰森制药需要下一个重磅品种承接。 从其管线来看，下一个承接创新药收入增长的品种可能来自代谢领域——中国第三款、国产第二款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HS-20094，国内第一款GLP-1R/GIPR双靶激动剂是礼来的替尔泊肽，估计很多读者都已经用过，第二款是恒瑞医药的HRS9531，已经在2025年9月申报首个减重适应症的上市申请，第三款就是翰森的HS-20094，在3月上旬宣布达到减重适应症的III期临床终点，预计很快会看到上市申请。 自免领域，翰森制药有国产首款TYK2抑制剂和国产第二款IL-23p19（自荃信生物引进），都处于III期临床阶段，在此前分析MNC财报时我们也多次强调IL-23p19的巨大市场，但在国内市场能不能做起来还要取决于信达、翰森等公司推广的情况。 肿瘤领域，公司的B7-H3 ADC、B7-H4 ADC都已经启动国内和全球的III期临床（海外合作方GSK开全球临床），自普米斯合作引进的EGFR*c-MET双抗也已经在24年就开了联合阿美替尼治疗NSCLC的国内II/III期临床。 ③中国生物制药：创新药密集进入III期临床，但需要从fast follow更进一步 自2018年5月的安罗替尼之后，中国生物制药BD引进多个创新药品种，如康方的PD-1、亿帆的长效升白、益方的KRAS G12C，期间也有自研的PD-L1单抗、ROS1抑制剂和ALK抑制剂等药物获批，这3款药物要么是上市时间太晚、国内市场已经高度内卷，要么是市场容量不够。 中国生物制药原本属于转型创新相对保守的企业，在2021-2024年还是付出了不少精力在仿制药领域，更多仿制药和生物类似药的快速开发也确实一定程度上平滑了公司从仿制药向创新药转型阶段的阵痛期。 2024年中国生物制药的创新产品收入合计120.6亿+22%，2025H1则是78亿元+27%，不过注意中生报表口径的创新产品收入不仅包含创新药，还包含生物类似药，生物类似药还是贡献了不少的增量。 从2024年以来，中国生物制药的积极变化的确在发生，小谢总接班后在公司管理上的付出很值得肯定，公司的在研管线也大跨步的迈进： 从2024年8月的HER2双抗ADC开始，公司这两年陆续启动了10个新分子的注册临床，目前在注册申报和注册临床阶段的分子合计超过20个。 除了数量的提升以外，质量上也有显著提升，如刚在去年12月获批的CDK2/4/6抑制剂与国内过去两年陷入内卷的CDK4/6抑制剂有所差异化竞争，26年2月刚获批的JAK2/ROCK双靶点抑制剂为一款全球FIC的药物，TQB2102为国内第二款进入注册临床的HER2双抗ADC，另外公司还凭借在呼吸领域长期布局，其TQC3721是慢阻肺领域国产首家开III期临床的PDE3/4小分子。 ④石药集团：开始走出困境 产品商业化方面，石药集团从2024年二季度后的一年半里经历了压力较大的调整期，以丁苯酞为代表的中枢神经领域季度销售额从巅峰的27亿元被打回到20亿左右，最惨的肿瘤领域由于一系列化疗药和升白药的降价或集采，收入体量从单季度20亿+掉到只有5-6亿元，石药从肿瘤领域收入TOP3的国内头部肿瘤药企掉到三线水平。 在连续5个季度的同环比下滑后，2025Q3石药集团的成药收入终于迎来了同环比增长转正，也是到2025Q3，公司肿瘤药板块彻底出清，不再存在高基数的因素影响，后续也有望看到石药总体收入端开始企稳。 石药集团回顾过去几年，可能是几家传统pharma中“研发效率最低”的一家，从2019年以来陆续构建了庞大的研发管线，2020年的研发投入已经接近30亿，当时就号称300+的研发管线和100+的创新药管线，直到现在除了老咕噜棒子丁苯酞和改良化疗药以外几乎没有新的大品种拿得出手。过去多年BD引进的项目里，目前来看难得有不错成果的应该还算是从康宁杰瑞引进的HER2双抗和HER2双抗ADC，自研的Claudin18.2-ADC在海外由于临床数据与国内差异较大而惨遭退货。 但石药的变化的确已经发生，在小核酸领域，恒瑞和石药算是头部pharma里布局最领先的两家公司，石药集团的首个小核酸药物SYH2053（PCSK9）已经在2月启动了国内的III期临床，另外还有多个小核酸管线处于早期临床阶段。在全球最火的GLP-1代谢领域，公司基于超长效给药的技术平台开发了系列管线并成功以超大交易规模授权AZ。 2、创新药出海 创新药出海，国内的pharma随着研发管线日益充实，也开始加入到海外BD的大军中。 ①恒瑞医药：BD数量较多，等待一个海外大单品 恒瑞医药BD授权的数量可以算是国内最多的，交易的总包高达286.5亿美元也是国内最高的，有代表性的大品种，就是GLP-1R/GIPR（HRS-9531）和PDE3/4（HRS-9821）。 HRS-9531已经推到全球III期，但毕竟替尔泊肽已经占据绝对市场优势，后续合作方的再授权或者被并购也是比较关键的，借助MNC的渠道或许还有机会在礼来和诺和的相爱相杀中抢下少部分市场。PDE3/4也具备全球大药潜质，交易规模很大（十几个药的总包交易），HRS-9821在I期临床，要看GSK的推进节奏。 总体来说，还是等待恒瑞一个真正验证的全球大药，也等待恒瑞后续更多高价值量的项目BD。 ②翰森制药：只选择高质量合作方 翰森制药最早在2020年7月将阿美替尼的海外权益授予EQRx，但后续海外权益被退回，此后翰森制药的5笔海外BD都是与MNC进行，包括3款ADC药物、1款小分子药物和1款多肽药，合作方包括葛兰素史克、默沙东、再生元、罗氏等4家MNC。 在2023年与GSK合作的两款ADC药物也得到了GSK的重视，截止到目前，HS-20093（B7-H3 ADC）已经在国内启动4项III期临床、在海外启动1项III期临床（二线SCLC），HS-20089（B7-H3 ADC）已经在国内启动1项III期临床、在海外启动2项III期临床（子宫内膜癌、卵巢癌），这两款药物也分别是同靶点全球第二款开注册临床的ADC药物，在临床进度上处于国际一线水平，对于GSK来说也是其拓展肿瘤板块的重要抓手。另外与再生元合作的GLP-1/GIPR双靶点激动剂也有望在2026年启动全球III期临床。 ③中国生物制药：质的突破 中国生物制药过去一年多在创新药出海方面一直是“憋着一口气”，除了公司收购来的F-STAR和礼新此前有对MNC的创新药授权（如礼新对默沙东授权的PD-1*VEGF双抗）以外，中国生物制药的自有管线一直缺少对MNC的BD授权的验证，公司25年也给了做BD交易的预期，但市场期待的PDE3/4并没能授权出去，反而被恒瑞的超百亿美金交易总包捷足先登。 直到3月初，中国生物制药的JAK2/ROCK抑制剂与赛诺菲达成了全球权益授权合作，中国生物制药可获得1.35亿美元首付款、15.3亿美元总包，虽然不是一个超级重磅的BD交易，但对中生来说是首次与MNC合作、管线得到MNC认可的质的突破。如上文所言，中生的研发管线也进入了快速进化的时期，其管线有越来越多的品种有机会参与全球市场竞争。 ④石药集团：一鸣惊人 石药集团可谓是不鸣则已、一鸣惊人。去年公告3个超50亿美元总包的BD交易，其中与AZ达成的小分子平台的合作，首付款仅1.1亿美元、交易总包53.3亿美元，有些不及预期，市场万众期待的EGFR ADC也迟迟没能达成BD授权，此前甚至有预期可能超过百利天恒的EGFR*HER3双抗ADC的交易规模。 直到今年1月底又一笔与AZ的技术平台合作，首付款12亿美元、交易总包185亿美元，打破了中国创新药出海交易的天花板，我承认去年对你讲话声音有点大，对不起。 ...... 我们从2019年开始写公众号的时候就开始和读者们讲我们的一个基本观点，就是不论你投任何一个行业的时候是偏好大公司的风格还是小公司的风格，对于这些行业里的头部企业是肯定要研究跟踪的，他们能很大程度上影响、代表甚至引领产业发展方向，当然，篇幅所限，我们不可能对每个公司全面展开的讲，还包括更多日常研究中的跟踪积累。 对于投创新药ETF的读者，跟踪行业龙头公司的基本面变化甚至更加重要，行业龙头在ETF中往往都占有较高的权重。在红色火箭小程序就可以随便查看所有ETF的持仓变化情况，上文提到的4家pharma中除了恒瑞去年刚发港股、还没有进入指数权重股，另外3家都已经是常年处于所有港股创新药ETF基金前十大权重的公司，3家公司合计权重接近20%。 还可以查看另一个有意思的数据：基金份额和净值走势的背离，这个背离非常经典的反映了一个交易习惯——下跌趋势中持续补仓，回本就持续减仓，行情进入狂热期快速加仓，再在回调中补仓摊薄成本。 风险提示：本文仅讨论行业/公司经营情况，投资需综合考虑公司经营、估值、管理层等多方面因素，建议读者审慎参考，本文不作为投资依据，不建议大家根据本文做出投资计划。

齐鲁制药公司的MHB088C（B7-H3抗体偶联药物）正式启动一项针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床试验 2026年3月11日，该研究的注册编号为NCT07463573，试验题目为：“QLC5508与研究者选择的化疗方案在经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者中的随机、开放标签、多中心III期研究（A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of QLC5508 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Pretreated Participants With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma）”。 预计计划入组受试者466例。  本次临床试验中，试验组采用MHB088C给药治疗；对照组则采用多西他赛、紫杉醇或伊立替康等标准化疗药物。 此研究旨在评估MHB088C在预处理后的晚期或转移性ESCC患者中相较于常规化疗的安全性与疗效，为后续临床应用提供坚实的数据支持。 康宁杰瑞启动恩沃利单抗联合JSKN-003（HER2/PDL1双特异性单域抗体/抗体偶联药物）在宫颈癌领域的中国II期临床试验（试验编号：CTR20260927） 2026年3月11日，本项研究旨在评估JSKN-003联合铂类化疗药物（可加或不加贝伐珠单抗），用于晚期宫颈癌患者治疗的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征。 目标入组患者人数为78人，试验地点位于中国境内。  本试验的实验组药物组合包含：贝伐珠单抗、顺铂、恩沃利单抗+JSKN-003及卡铂。对照组则使用顺铂、恩沃利单抗+JSKN-003及卡铂的联合方案。  主要研究终点包括： 由研究者和独立影像评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评定的客观缓解率（ORR）； 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）及严重不良事件（SAE）的发生频率与严重程度； 体格检查、实验室指标异常、心电图及其他安全性评估相关参数的变化情况。 齐鲁制药罗普司亭生物类似物（TPO受体激动剂）启动一项针对免疫性血小板减少症的中国III期临床试验 2026年3月11日，该试验编号为CTR20260847，标题为“注射用罗普司亭N01（QL0911）治疗儿童原发免疫性血小板减少症患儿的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”。 试验将在中国开展，预计目标入组患者数量为60人。  本次临床试验的试验组药物为罗普司亭。 主要研究终点为：双盲期24周内，产生持续血小板反应的受试者比例。 正大天晴医药启动了一项针对HER2表达的晚期实体瘤患者的中国Ⅰb/Ⅱ期临床试验（试验编号：CTR20260932） 2026年3月11日，本试验旨在评估TQB2930注射液联合注射用TQB2102的治疗效果。 TQB2930和TQB2102均为以HER2为靶点的双特异性抗体类药物，其中TQB2930同时也属于抗体偶联药物（ADC）。  本研究计划在中国地区开展，目标入组患者为178例。 试验药物组包括TQB2930和TQB2102。  本次临床试验的主要终点为疗效评估，具体包括按照RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）以及联合用药剂量（RP2D）的确定。 康哲药业（CMS）启动了一项针对CMS-D002（GnRH 拮抗剂）在中国健康成年受试者中的 I 期临床试验 2026年3月11日，用于系统评估该药物在子宫内膜异位症治疗中的安全性与药代动力学特征。本次试验的注册编号为 CTR20260882，试验题目为：[14C]CMS-D002在中国健康成年参与者中的物质平衡研究，计划入组受试者人数为10人，试验将在中国境内开展。  本临床试验所用药品为CMS-D002。  主要研究终点包括： 测定血浆中原型药物及其代谢产物（如适用）占血浆总放射性暴露量的百分比。 评估尿液和粪便中原型药物及其代谢产物（如适用）占给药总量的百分比（%Dose）。  鉴定血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物。 分析各时间点尿液和粪便中总放射性回收率及累计总回收率。 计算血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、MRT及AUC等。  评估全血与血浆中总放射性浓度的比值。 汇伦生物启动了一项关于H062的新药临床研究（试验编号：CTR20260844），该研究是一项旨在评估高血压治疗药物的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照、Ⅲ期临床试验 2026年3月11日，研究对象为沙库巴曲缬沙坦钠单药治疗无法有效控制原发性高血压的患者，计划在中国地区共纳入318名受试者。  本试验的试验组药物为H062，对照组药物为沙库巴曲联合缬沙坦。 主要研究终点为受试者平均坐位收缩压较基线的变化量，通过对两组药物的疗效与安全性进行科学评估，为后续高血压治疗方案的优化提供临床依据。 佑音医药启动了EHT102（OTOF，基因治疗）在中国针对听力损失患者的I/II期临床试验（试验编号：CTR20260787） 2026年3月11日，本研究为一项多中心、单臂、开放标签试验，采用单耳或双耳给药方式，旨在评价EHT102注射液治疗非综合征性耳聋患者的安全性、耐受性及有效性。试验计划在中国地区开展，目标入组人数为15人。  本次临床试验的研究用药为EHT102。 研究的主要终点包括：生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、耳镜检查、声导抗测试及影像学检查等指标的评估。 此外，还将记录治疗期间不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度，以及与试验药物的相关性；同时评估剂量限制性毒性（DLT）的出现情况。 锦篮基因GC101（SMN1，基因疗法）正式启动一项针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验（试验编号：CTR20260891） 2026年3月11日，本试验题为：评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症患者的安全性及疗效的开放性、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验及其长期随访研究。试验将在中国多地同步进行，目标入组患者人数为21例。  本研究的试验用药为GC101。  本次临床试验的主要终点包括两方面： 安全性终点：评估给药后5年内不良事件的发生率及免疫原性。  有效性终点：初始给药后第1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5及5年，采用功能量表评分较基线的变化情况（详见研究方案）。 齐鲁制药启动了达雷妥尤单抗联合重组人玻璃酸酶生物类似物（HAase/CD38，重组/单抗，齐鲁制药）的中国Ⅰ期临床试验 2026年3月11日，该试验针对多发性骨髓瘤，注册编号为CTR20260867。  本试验为随机、双盲、单次给药、平行对照设计，试验标题为：“在健康男性受试者中比较QL2109注射液与DARZALEX®的药代动力学特征、安全性及免疫原性的Ⅰ期临床试验”。 试验计划在中国开展，目标入组人数为102例。  临床试验分为两组： 试验组：达雷妥尤单抗联合重组人玻璃酸酶 对照组：达雷妥尤单抗 该试验的主要终点为AUC0-∞（药物从给药到体内全部消除期间的曲线下面积）。 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已在美国启动一项针对创新抗PD-L1 抗体偶联药物（ADC）HLX43用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床研究（HLX43-NSCLC302） 该研究计划于完成II期部分后，与FDA沟通并启动后续的III期研究阶段，有望成为HLX43首个、同时也是其在肺癌领域的关键注册临床研究，为既往标准治疗失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的治疗选择。 康方生物(Akeso)针对CD73靶点的研发布局迎来重大调整 2026年3月11日，据外媒报道，康方生物(Akeso)针对CD73靶点的研发布局迎来重大调整，旗下抗CD73单克隆抗体drebuxelimab的一项关键联合临床试验宣告终止，这也让其整个CD73靶点研发管线陷入不确定性，同时再度引发行业对这一热门免疫靶点研发前景的讨论。康方生物此次终止的是 drebuxelimab联合依沃西单抗(ivonescimab，PD-1/VEGF双抗)用于线非小细胞肺癌治疗的中国1/2期临床试验(AK119-201)， 官方给出的原因是“研发战略优先级调整”。 这并非drebuxelimab首次遭遇临床试验终止，早在 2025年2月，该药物联合卡度尼利单抗(cadonilimab，PD-1/CTLA-4双抗，商品名开坦尼®)用于实体瘤治疗的1/2期试验(AK119-104)，就因“研发策略调整”夏然而止。 亦立医药完成近亿元融资，加速创新药研发与临床转化 3月12日，杭州亦立医药有限公司(以下简称“亦立医药”)，一家专注于肿瘤及神经系统类疾病诊疗一体化的创新型放射性药物研发公司，宣布完成新一轮近亿元人民币融资。所募资金将主要用于支持公司新靶点项目的分子发现、技术平台建设与临床转化助力创新管线向临床阶段稳步迈进。我们始终坚持以临床需求为导向，加快推动具有差异化潜力的创新项目进入临床阶段。 保诺-桑迪亚任命Andrew Thomas博士与Stevan Djuric博士担任科学顾问Bilingual 中国上海，2026年3月12日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO），宣布任命Andrew Thomas博士与Stevan Djuric博士担任公司科学顾问。两位专家将为客户以及保诺-桑迪亚的科学与运营团队提供战略指导，助力公司在创新药物发现与开发领域的能力建设。 两位顾问均拥有数十年的全球药物研发领导经验，并积极参与了客户项目的推进，凭借深厚的专业积累，帮助公司持续提升科研水平与服务质量，为客户提供高标准的创新研发支持。 CRO巨头裁员800人 2026年3月10 日，CRO 巨头 Evotec 官宣新一轮深度重组计划，将持续推进的业务调整推向全新阶段。此次重组代号为 Horizon ，计划裁员约 800 人、关闭4 座全球园区，波及公司六分之一的员工，成为近期生物医药行业规模较大的人员与业务精简动作。 Evotec 当前全球员工总数约 4800人，800人的裁员规模占比显著。 "一切皆流，无一静止。"