A Randomized, Open-label, Multicenter, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus TCbHP in Neoadjuvant Treatment of Breast Cancer With Positive HER2 Expression

This is a randomized, open, positive drug control, multi center phase III study. Through the evaluation of tpCR, bpCR, ORR, EFS, IDFS, OS , AEs and other indicators, it proves the effectiveness and safety of TQB2102 for injection versus TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2 positive breast cancer patients.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07136974

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Comparing the Efficacy of TQB2102 and TCbHP in Neoadjuvant Treatment for HER2-positive Early Breast Cancer: A Randomized Phase II Clinical Trial.

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of TQB2102 compared to TCbHP in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. Participants will randomly assigned, in a 1:1 ratio, to receive either TQB2102 or TCbHP for 6 cycles. Patients will undergo definitive surgery (breast conservation or mastectomy with sentinel lymph-node evaluation or axillary dissection) 3 to 6 weeks after the last cycle of the neoadjuvant phase. Primary endpoint is pathological complete response, defined as pathological stage ypT0/Tis ypN0 at the time of definitive surgery.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

NCT07008976

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2102 for Injection Versus Trastuzumab Emtansine for Injection in Patients With HER2-positive Advanced Breast Cancer

This study adopted a randomized, open-label, positive drug-controlled, multi-center trial design. The primary endpoint was PFS evaluated by the Independent Review Committee (IRC). Eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either TQB2102 for injection or trastuzumab emtansine for injection.

开始日期2025-07-07

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-2102 相关的临床结果

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100 项与 TQB-2102 相关的转化医学

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100 项与 TQB-2102 相关的专利（医药）

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项与 TQB-2102 相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial

Article

作者: Hu, Yan-Yan ; Liu, Guang-Yu ; Wang, Zhi-Hong ; Wu, Jiong ; Shao, Zhi-Ming ; Zhang, Qing-Yuan ; Hu, Xiao-Bo ; Zhang, Wen-Juan ; Li, Jun-Jie ; Li, Zhen-Ling ; Zeng, Xiao-Hua ; Chen, Li

PURPOSE:

To evaluate the efficacy and safety of the bispecific human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–directed antibody-drug conjugate (ADC) TQB2102 in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer.

PATIENTS AND METHODS:

This randomized, open-label, multicenter, phase II study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT06198751 ) enrolled HER2-positive patients with stage II and III disease. Patients were stratified by hormone receptor status and randomly assigned (1:1) to receive 6.0 mg/kg once every 3 weeks of TQB2102 for six (cohort 1) or eight cycles (cohort 2) or 7.5 mg/kg once every 3 weeks for six (cohort 3) or eight cycles (cohort 4). The primary end point was total pathologic complete response (tpCR) rate across all four cohorts (n = 26 per cohort). When the lower limit of the 90% CI (Clopper-Pearson exact binomial test) for tpCR rate exceeded 40%, efficacy was considered better than that of the historical control.

RESULTS:

Between February 5, 2024, and September 24, 2024, 104 patients were enrolled, with 26 patients in each cohort. The tpCR rates were 57.7% (15 of 26 [90% CI, 43.2 to 71.3]; P = .04) for cohort 1, 76.9% (20 of 26 [90% CI, 62.3 to 87.6]; P < .01) for cohort 2, 61.5% (16 of 26 [90% CI, 46.5 to 74.8]; P = .02) for cohort 3, and 69.2% (18 of 26 [90% CI, 54.6 to 81.3]; P < .01) for cohort 4. The incidence rates of grade ≥3 treatment-related adverse events were 23.1% (6 of 26) for cohort 1, 30.8% (8 of 26) for cohort 2, 30.8% (8 of 26) for cohort 3, and 26.9% (7 of 26) for cohort 4. No treatment-related deaths occurred in any groups.

CONCLUSION:

To our knowledge, this was the first study to report the efficacy and safety of the bispecific HER2-directed ADC TQB2102 in the neoadjuvant setting for HER2-positive breast cancer. TQB2102 showed robust activity and was well-tolerated.

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Zhang, Wenbo ; Yang, Tong ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Guo, Qingsong ; Wang, Lei ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Novel antibody-drug conjugates based on DXd-ADC technology

Review

作者: Chen, Yuchen ; Ye, Qiang ; Hu, Xuefang ; Bai, Lan ; Shi, Jianyou ; Ren, Zhiwen ; Chen, Rong ; Hu, Yuan

In recent years, antibody-drug conjugate (ADC) technology, which uses monoclonal antibodies (mAbs) to specifically deliver effective cytotoxic payloads to tumor cells, has become a promising method of tumor targeted therapy. ADCs are a powerful class of biopharmaceuticals that link antibodies targeting specific antigens and small molecule drugs with potent cytotoxicity via a linker, thus enabling selective destruction of cancer cells while minimizing systemic toxicity. DXd is a topoisomerase I inhibitor that induces DNA damage leading to cell cycle arrest, making it an option for ADC payloads. The DXd-ADC technology, developed by Daiichi Sankyo, is a cutting-edge platform that produces a new generation of ADCs with improved therapeutic metrics and has shown significant therapeutic potential in various types of cancer. This review provides a comprehensive assessment of drugs developed with DXd-ADC technology, with a focus on mechanisms of action, pharmacokinetics studies, preclinical data, and clinical outcomes for DS-8201a, U3-1402, DS-1062a, DS-7300a, DS-6157a, and DS-6000a. By integrating existing data, we aim to provide valuable insights into the current therapeutic status and future prospects of these novel agents.

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项与 TQB-2102 相关的新闻（医药）

2026-01-30

·正大天晴药业集团

环球聚“新” 正大天晴2025学术盘点

2025年，正大天晴以创新为内核，依托核心产品矩阵实现学术成果多点突破，全年密集亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会等国内外顶级医学大会，公司核心产品凭借扎实的研究数据与临床价值引发全球关注；相关研究成果登陆《Signal Transduction and Targeted Therapy》《THE LANCET Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶刊，IF（影响因子）总计超1000分；临床上，多款产品持续获得专家认可，新增多项指南及共识推荐。从成熟产品迭代突破到管线产品稳步进阶，本文将为读者们回顾公司学术突破的2025，彰显中国药企的全球创新实力。全球学术舞台发声彰显行业影响力盐酸安罗替尼胶囊小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 18项权威指南与共识推荐 SCI论文180+篇，IF总计1000+ 会议论文110+篇，口头报告22篇贝莫苏拜单抗注射液小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 11项权威指南与共识推荐 SCI论文8篇，IF总计130+ 会议论文16篇，口头报告5篇派安普利单抗注射液采用lgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型PD-1单克隆抗体 6项权威指南与共识推荐 SCI论文17篇、IF总计120+ 会议论文16篇、口头报告3篇格索雷塞片 KRAS G12C抑制剂 3项指南推荐 1篇期刊，2篇会议壁报枸橼酸依奉阿克胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 4项指南推荐富马酸安奈克替尼胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 3项指南推荐艾贝格司亭α注射液携带两个G-CSF分子的新型G-CSF-Fc融合蛋白 3项指南推荐会议论文13篇，口头报告1篇滑动翻看所有图鉴（均为2025年新增数据）核心产品多维突破学术创新图鉴一览 2025 ASCO 2025年，公司超40项创新成果被大会收录，并以12项口头报告创下中国药企口头报告数量最高纪录。会上，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）以出色成绩惊艳全球，开创多项“全球首个”。其在非小细胞肺癌领域，“头对头”击败临床现有标准方案，开创鳞状非小细胞肺癌一线治疗新模式，同时一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的临床数据头对头战胜K药，且刷新使用靶免联合巩固治疗方案同用于同步/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌的的中位无进展生存期获益纪录，标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿，为患者提供更优的一线治疗选择。此外，公司还有多项重磅研究成果在ASCO年会上全球首发：正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破 TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时总病理完全缓解率超越当前化疗联合双靶标准疗法及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板 TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合一线治疗转移性胰腺癌临床获益显著，为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究取得突破性成果，有望助力打破患者临床生存困境。 2025 WCLC 公司在会上公布了安罗替尼、派安普利单抗和艾贝格司亭α等产品的15项最新研究成果及进展，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。这些研究涵盖联合用药、单药治疗等多种方案，部分已呈现出优异的疗效和良好的安全性。其中，安罗替尼联合治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的II期研究客观缓解率达100%，表现出高治疗潜力，为根治性治疗创造可能；TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌同样展现出获益趋势，特别在HER2异常且合并EGFR突变的患者中治疗优势明显。 2025 CSCO 会上，公司以口头报告的形式公布安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。此外，还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。 2025 ESMO 会上，公司以LBA（Late-Breaking Abstract）形式首次公开库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。宗艾替尼Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据也首次公开，数据显示，其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者治疗时，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中96%的患者实现了疾病控制，优秀的循证数据使其成为未来该治疗领域中一个极具前景的靶向治疗选择。此外，公司还以壁报形式公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α的8项研究成果，其中，安罗替尼的多种“去化疗”联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。除了上述顶级大会，2025年，公司在美国重症医学会年会（2025 SCCM）、美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）、亚太肝病学会年会（APASL 2025）、欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会（AACR）、欧洲血液学大会（EHA 2025）、亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）、美国血液学会年会（2025 ASH）、欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）和美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）等国际大会均有重要研究发布。突破性研究顶刊相见引领学术热点 2025 年，公司继续深耕创新药领域，不断推进临床研发深度，成为年度学术热点的核心引领者，一系列重磅研究接连被国内外核心期刊刊登。本文在全年丰硕的研究中精选出兼具学术深度与临床价值的重磅成果，回顾公司深化临床研发布局、加速学术成果转化的一年。 2月，安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道在权威医学期刊《Frontiers in Oncology》上发表，该治疗方案成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供新思路。 3月，艾贝格司亭α“头对头”预防化疗引起的中性粒细胞减少症的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》，数据显示，治疗过程中，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率，为其长效预防潜力添新证。 5月，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果发表于《The Lancet Oncology》，作为全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期肝细胞癌研究，安罗替尼联合方案取得无进展生存期和总生存期双终点阳性结果，且均优于对照组，提示能够成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。 5月，安罗替尼用于治疗高危、复发或难治性儿童肉瘤患者的临床试验结果发表于《柳叶刀》旗下刊物《eClinical Medicine》，研究初步证实安罗替尼在5-18岁高危、复发或难治性肉瘤患者中具有良好安全性和初步临床获益。为儿童肿瘤患者应用安罗替尼的剂量提供重要的循证医学证据，并揭示了儿童肉瘤患者特定基因突变与安罗替尼临床获益之间的关联，为未来的个性化治疗策略提供了方向。 6月，格索雷塞片治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究结果发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，结果表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性突变结直肠癌均显示出良好的抗肿瘤活性。格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率分别为19.2%和45.2%，均远高于现有标准治疗，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择，其中联合方案显示出更高的获益趋势。 7月，“得福组合”一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威期刊《Molecular Cancer》。研究结果显示，经确认客观缓解率为56.5%，疾病控制率达到91.3%，中位无进展生存期达到15.74个月，中位总生存期为20.57个月，展现了良好的生存获益。目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。 9月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）结果发表于《THE LANCET Oncology》，结果显示患者中位无进展生存期达19个月，远高于对照组，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率为72%。研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌疗效显著，整体耐受性良好，为临床实践提供了新选择。 11月，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》，本研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究，治疗过程中，4个分组队列均满足“疗效优于历史对照”的判断条件，显示确切疗效和良好安全性，Ⅲ期注册临床研究正在开展中，有望重塑HER2阳性乳腺癌新辅助的治疗格局。重磅产品指南入选医保扩容惠及民生 2025 年，公司坚持以优质产品拓宽临床治疗路径、提升患者用药可及性的关键突破，在指南纳入与医保准入方面收获颇丰。开年，中国肺癌杂志发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片均获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品宗艾替尼。 4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片获指南Ⅰ级推荐。此外，指南同样提及宗艾替尼。 9月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。指南纳入艾贝格司亭α注射液作为预防中性粒细胞减少症（CIN）的推荐方案，进一步拓宽了CIN的治疗选择。此外，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》首次将格索雷塞片、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、派安普利单抗注射液次纳入目录，盐酸安罗替尼胶囊、艾贝格司亭α注射液等成功医保续约并实现医保权益升级，惠及范围得到显著拓展，将为更多患者带来可及、质优的治疗选择。管线拓维精准破局多瘤种覆盖创新布局公司始终以未被满足的临床需求为根本底线，聚焦难治性疾病与诊疗空白领域持续拓维产品管线，不断丰富覆盖多瘤种、多治疗阶段的创新产品矩阵，为临床提供更具针对性的治疗方案。 2025 AACR年会上，公司披露TQB3002（四代EGFR TKI药物）和TQB3019（BTK靶向降解剂）2款在研创新药的临床前研究结果。 2025 EHA年会上，公司公开TQB2825（CD3/CD20双特异性抗体）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，患者客观缓解率达71%，完全缓解率达53%；其中50mg剂量组疗效可评估的20例患者，客观缓解率高达80%，完全缓解率达60%，显示出对滤泡性淋巴瘤的优异表现。公司在2025 WCLC上首次公开TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，结果显示其抗肿瘤活性达预期，尤其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的非小细胞肺癌患者存在可观的临床获益。 2025 ERS年会上，公司公布创新项目TQC3721、TQC3403、TQC2731的4个最新研究结果，均为国内研发进展最快。其中，TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）在研究过程中展现出良好的量效关系和安全性，并凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。公司在2025 ESMO年会上公布M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好。研究还初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。 2025 ASH年会期间，公司展示了罗伐昔替尼联合TQB3617（BET抑制剂）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）的最新研究成果。罗伐昔替尼联合TQB3617治疗骨髓纤维化的临床研究结果显示，该方案在JAK抑制剂（JAKi）初治患者中最佳脾脏缓解率均达到100%，既往JAKi疗效不佳患者最佳脾脏缓解率达到了45%，不仅填补了既往JAKi疗效不佳的临床治疗缺口，还为初治患者提供潜在更优解，有望改写治疗格局。注射用TQB2934治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期研究结果显示，患者总体客观缓解率为63.2%，≥非常好的部分缓解率为54.4%，≥完全缓解率为42.1%，显示出显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。过去一年，正大天晴以丰硕的学术成果彰显创新实力，核心产品多点突破，为患者带来更多治疗新选择。未来，公司将秉承“健康科技温暖更多生命”的理念，继续聚焦未被满足的临床需求，深化创新研发与学术转化，以创新临床方案惠及全球患者，持续领跑全球医药创新。 ● 亚洲金融论坛｜谢其润：推动具有国际潜力的创新成果走向全球 ●达沃斯媒体聚焦｜谢承润：整合全球创新资源，加速向世界级药企迈进 ●冬季达沃斯论坛 | 谢承润：以耐心资本+产业深度绑定，填补生物医药“死亡之谷” ● 谢承润出席冬季达沃斯论坛，以互信互认破解生物医药全球化发展瓶颈

ASCO会议临床3期临床结果抗体药物偶联物CSCO会议

2026-01-30

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拾穗 | 一月生物制药行业要闻

重要新闻 IMPORTANT NEWS 01 1. 超12亿美元！泽璟制药CD3×DLL3三特异性抗体授权给艾伯维 12月31日，苏州泽璟生物制药与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006（Alveltamig）在大中华区（包含中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。（点击阅读原文▶超12亿美元！泽璟制药CD3×DLL3三特异性抗体授权给艾伯维） 2. 宜联生物B7H3 ADC授权罗氏 1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。（点击阅读原文▶宜联生物B7H3 ADC授权罗氏） 3. 56亿美元！荣昌生物PD-1/VEGF双抗授权艾伯维 1月12日，荣昌生物宣布与艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。（点击阅读原文▶56亿美元！荣昌生物PD-1/VEGF双抗授权艾伯维） 4. 最高 299 美元/月！诺和诺德口服 GLP-1 减肥药价格出炉当地时间 1 月 5 日，诺和诺德宣布，口服 Wegovy 正式在美国商业化上市。Wegovy 是全球首款获批上市的口服 GLP-1 减肥药，2025 年 12 月 22 日斩获 FDA 批准。（点击阅读原文▶最高 299 美元/月！诺和诺德口服 GLP-1 减肥药价格出炉） 5. 10 亿元！齐鲁制药引进众生药业 GIP/GLP-1 双重受体激动剂 1 月 16 日，众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创与齐鲁制药签署《许可协议》。众生睿创授权齐鲁制药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）对 RAY1225 注射液进行生产与商业化销售。（点击阅读原文▶10 亿元！齐鲁制药引进众生药业 GIP/GLP-1 双重受体激动剂）研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」获批上市 1 月 5日，NMPA 官网显示，百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（点击阅读原文▶百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」获批上市) 2. 国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市 1月8日，泽璟制药宣布收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其自主研发的注射用人促甲状腺素β（曾用名：注射用重组人促甲状腺激素，商标：泽速宁®）的新药上市申请获得批准，用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查。该药物是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。（点击阅读原文▶国产首个！泽璟制药人促甲状腺素β获批上市) 3.恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法 1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。（点击阅读原文▶恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法) 4. 全球首创！华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法 1 月 4 日，CDE 官网显示，华东医药控股子公司道尔生物申报的 1 类新药 DR10624 注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于重度高甘油三酯血症。（点击阅读原文▶全球首创！华东医药三靶点长效激动剂拟纳入突破性疗法) 5. 国产首个！科伦博泰创新 ADC 获批临床 1 月 4 日，CDE 官网公示，科伦博泰递交的 1 类新药注射用 SKB105 在国内首次获批临床，拟开发用于治疗实体瘤。Insight 数据库显示，这是首个获批临床的国产向 ITGB6 ADC。（点击阅读原文▶国产首个！科伦博泰创新 ADC 获批临床) 6. 第 5 项！翰森制药「阿美替尼」国内获批新适应症 1 月 8 日，NMPA 官网显示，翰森制药「甲磺酸阿美替尼片」（阿美乐®）获批一项新适应症（受理号：CXHS2400127），联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。（点击阅读原文▶第 5 项！翰森制药「阿美替尼」国内获批新适应症） 7. 康方生物 IL-17A 单抗新适应症申报上市 1 月 16 日，CDE 官网显示，康方生物的 1 类新药古莫奇单抗注射液递交一项新适应症上市申请，并获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症可能为活动性强直性脊柱炎。（点击阅读原文▶康方生物 IL-17A 单抗新适应症申报上市） 8. 东阳光药 1 类新药获批上市 1 月 16 日，NMPA 官网显示，东阳光药的 1 类新药「奥洛格列净」（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）在国内获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。（点击阅读原文▶东阳光药 1 类新药获批上市） 9. 齐鲁制药首个双抗 ADC 启动临床近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项 QLS5316 针对晚期实体瘤的 I 期临床。根据公开资料，这是该药首次启动临床。（点击阅读原文▶齐鲁制药首个双抗 ADC 启动临床） 10. 正大天晴双抗 ADC 启动新 III 期临床 1 月 22 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项 TQB2102 针对经治疗的 HER2 IHC3+ 晚期结直肠癌的 III 期临床试验。（点击阅读原文▶正大天晴双抗 ADC 启动新 III 期临床）行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 小核酸赛道，挤满了下一代大药 2026 年，小核酸药物赛道继续燃爆全行业。短短半个月，整个赛道的发展就像被按下了加速键，多起重磅事件密集落地，让人目不暇接。（点击阅读原文▶小核酸赛道，挤满了下一代大药） 2. 2026癌症研发风向标：ADCs、放射配体疗法与多特异性抗体的崛起 ADC、放射位体疗法和多特异性药物正在引领癌症创新的发展。2025年，癌症研发迎来了爆发期——美国FDA批准了50多款抗癌药物，更令人期待的是，还有一大批候选药物正在研发管线上排队。（点击阅读原文▶2026癌症研发风向标：ADCs、放射配体疗法与多特异性抗体的崛起） 3. 自免ADC走到爆发前夜 ADC已成为当前创新药领域最具确定性的治疗策略之一。在今年的摩根大通医疗健康大会上，多家MNC在研发规划中明确将ADC纳入核心技术平台——无论是单药研发还是联合治疗方案，ADC在肿瘤管线中的权重持续提升，成为巨头布局的核心方向。（点击阅读原文▶自免ADC走到爆发前夜） 4. 中国双抗"出海"大爆发！PD-(L)1/VEGF为何成跨国巨头必争之地？在生物制药的浩瀚星空中，新的“超级地球”正在被发现。2026年1月，荣昌生物与艾伯维达成的最新协议，如同一声发令枪，将医药界的目光再次聚焦于一个共同的领域：PD-(L)1/VEGF双特异性抗体。（点击阅读原文▶中国双抗出海大爆发！PD-(L)1/VEGF为何成跨国巨头必争之地？） 5. GLP-1全面打响专利战 2026年新年伊始，中国医药市场的硝烟便已提前弥漫。去年年底，中国最高人民法院做出裁决，支持北京知识产权法院的决定，认定司美格鲁肽化合物专利有效。（点击阅读原文▶GLP-1全面打响专利战） 6. JPM2026的疫苗世界：四巨头 & 双子星在备受瞩目的JP Morgan 2026医疗健康年会上，肿瘤、自免与代谢疾病依然是核心议题，而中国力量的崛起及地缘政治下的产能布局也成为焦点。与此同时，由新冠引发的疫苗热潮已迅速回归常态。（点击阅读原文▶JPM2026的疫苗世界：四巨头 &双子星） 7. 2026 JPM：“药王”预备战数据显示，制药巨头有超过1000亿美元的药物将在2030年前面临专利到期问题。在2026年JPM大会上，跨国药企密集披露了各自的管线进展与长期战略，除了应对专利到期，也是在为寻找下一个重磅药物而全力布局。（点击阅读原文▶2026 JPM：“药王”预备战） 8. 2026年值得关注的11大临床试验随着生物技术领域不断实现突破性进展，医药行业对2026年可能涌现的医学创新充满期待。最近，《自然》子刊Nature Medicine发布了一篇文章，从诸多前景广阔的研发项目中挑选出了11项有可能在今年对医药行业产生显著影响的临床试验进行了专题报道。（点击阅读原文▶2026年值得关注的11大临床试验） 9. 2026多肽药物赛道：价值重构下的机遇与破局之战多肽药物兼具小分子药物的易合成性与生物药的高特异性，凭借靶点精准、副作用小、研发周期短等优势，已成为医药研发的核心赛道之一。（点击阅读原文▶2026多肽药物赛道：价值重构下的机遇与破局之战） 10. Nature突破：癌症免疫治疗新靶点——KLHL6 1月14日，中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所李贵登团队与Fred Hutchinson癌症研究中心的Philip D. Greenberg团队合作，在Nature和Immunity & Inflammation上同步发表题为“The Ubiquitin Ligase KLHL6 Drives Resistance to CD8+ T Cell Dysfunction”和“Chronic TCR Signaling-Driven Suppression of the FOXO1-KLHL6 Axis Promotes T Cell Exhaustion”的两篇研究论文。（点击阅读原文▶Nature突破：癌症免疫治疗新靶点——KLHL6）

2026-01-29

·正大制药订阅号

环球聚“新” 中国生物制药2025学术盘点

2025年，中国生物制药（1177.HK）以创新为内核，依托核心产品矩阵实现学术成果多点突破，全年密集亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会等国内外顶级医学大会，公司核心产品凭借扎实的研究数据与临床价值引发全球关注；相关研究成果登陆《Signal Transduction and Targeted Therapy》《THE LANCET Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶刊，IF（影响因子）总计超1000分；临床上，多款产品持续获得专家认可，新增多项指南及共识推荐。从成熟产品迭代突破到管线产品稳步进阶，本文将为读者们回顾中国生物制药学术突破的2025，彰显中国药企的全球创新实力。全球学术舞台发声彰显行业影响力盐酸安罗替尼胶囊小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 18项权威指南与共识推荐 SCI论文180+篇，IF总计1000+ 会议论文110+篇，口头报告22篇贝莫苏拜单抗注射液小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂 11项权威指南与共识推荐 SCI论文8篇，IF总计130+ 会议论文16篇，口头报告5篇派安普利单抗注射液采用lgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型PD-1单克隆抗体 6项权威指南与共识推荐 SCI论文17篇、IF总计120+ 会议论文16篇、口头报告3篇格索雷塞片 KRAS G12C抑制剂 3项指南推荐 1篇期刊，2篇会议壁报枸橼酸依奉阿克胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 4项指南推荐富马酸安奈克替尼胶囊 ALK/ROS1/c-Met抑制剂 3项指南推荐艾贝格司亭α注射液携带两个G-CSF分子的新型G-CSF-Fc融合蛋白 3项指南推荐会议论文13篇，口头报告1篇滑动翻看所有图鉴（均为2025年新增数据）核心产品多维突破学术创新图鉴一览 2025 ASCO 2025年，公司超40项创新成果被大会收录，并以12项口头报告创下中国药企口头报告数量最高纪录。会上，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）以出色成绩惊艳全球，开创多项“全球首个”。其在非小细胞肺癌领域，“头对头”击败临床现有标准方案，开创鳞状非小细胞肺癌一线治疗新模式，同时一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的临床数据头对头战胜K药，且刷新使用靶免联合巩固治疗方案同用于同步/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌的的中位无进展生存期获益纪录，标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿，为患者提供更优的一线治疗选择。此外，公司还有多项重磅研究成果在ASCO年会上全球首发： TQB2102（新型HER2双特异性抗体偶联药物）首个人体I期临床研究即显示其在多个晚期恶性肿瘤中的抗肿瘤潜力 TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时总病理完全缓解率超越当前化疗联合双靶标准疗法及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板 TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合一线治疗转移性胰腺癌临床获益显著，为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究取得突破性成果，有望助力打破患者临床生存困境。 2025 WCLC 公司在会上公布了安罗替尼、派安普利单抗和艾贝格司亭α等产品的15项最新研究成果及进展，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。这些研究涵盖联合用药、单药治疗等多种方案，部分已呈现出优异的疗效和良好的安全性。其中，安罗替尼联合治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的II期研究客观缓解率达100%，表现出高治疗潜力，为根治性治疗创造可能；TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌同样展现出获益趋势，特别在HER2异常且合并EGFR突变的患者中治疗优势明显。 2025 CSCO 会上，公司以口头报告的形式公布安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。此外，还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。 2025 ESMO 会上，公司以LBA（Late-Breaking Abstract）形式首次公开库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。宗艾替尼Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据也首次公开，数据显示，其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者治疗时，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中96%的患者实现了疾病控制，优秀的循证数据使其成为未来该治疗领域中一个极具前景的靶向治疗选择。此外，公司还以壁报形式公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α的8项研究成果，其中，安罗替尼的多种“去化疗”联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。除了上述顶级大会，2025年，公司在美国重症医学会年会（2025 SCCM）、美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）、亚太肝病学会年会（APASL 2025）、欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会（AACR）、欧洲血液学大会（EHA 2025）、亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）、美国血液学会年会（2025 ASH）、欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）和美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）等国际大会均有重要研究发布。突破性研究顶刊相见引领学术热点 2025 年，公司继续深耕创新药领域，不断推进临床研发深度，成为年度学术热点的核心引领者，一系列重磅研究接连被国内外核心期刊刊登。本文在全年丰硕的研究中精选出兼具学术深度与临床价值的重磅成果，回顾公司深化临床研发布局、加速学术成果转化的一年。 2月，安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道在权威医学期刊《Frontiers in Oncology》上发表，该治疗方案成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供新思路。 3月，艾贝格司亭α“头对头”预防化疗引起的中性粒细胞减少症的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》，数据显示，治疗过程中，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率，为其长效预防潜力添新证。 5月，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果发表于《The Lancet Oncology》，作为全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期肝细胞癌研究，安罗替尼联合方案取得无进展生存期和总生存期双终点阳性结果，且均优于对照组，提示能够成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。 5月，安罗替尼用于治疗高危、复发或难治性儿童肉瘤患者的临床试验结果发表于《柳叶刀》旗下刊物《eClinical Medicine》，研究初步证实安罗替尼在5-18岁高危、复发或难治性肉瘤患者中具有良好安全性和初步临床获益。为儿童肿瘤患者应用安罗替尼的剂量提供重要的循证医学证据，并揭示了儿童肉瘤患者特定基因突变与安罗替尼临床获益之间的关联，为未来的个性化治疗策略提供了方向。 6月，格索雷塞片治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究结果发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，结果表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性突变结直肠癌均显示出良好的抗肿瘤活性。格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率分别为19.2%和45.2%，均远高于现有标准治疗，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择，其中联合方案显示出更高的获益趋势。 7月，“得福组合”一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威期刊《Molecular Cancer》。研究结果显示，经确认客观缓解率为56.5%，疾病控制率达到91.3%，中位无进展生存期达到15.74个月，中位总生存期为20.57个月，展现了良好的生存获益。目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。 9月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）结果发表于《THE LANCET Oncology》，结果显示患者中位无进展生存期达19个月，远高于对照组，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率为72%。研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌疗效显著，整体耐受性良好，为临床实践提供了新选择。 11月，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》，本研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究，治疗过程中，4个分组队列均满足“疗效优于历史对照”的判断条件，显示确切疗效和良好安全性，Ⅲ期注册临床研究正在开展中，有望重塑HER2阳性乳腺癌新辅助的治疗格局。 12月，库莫西利胶囊联合氟维司群治疗经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验研究，正式发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，研究结果显示，接受本方案治疗患者的中位无进展生存期达16.6个月，疾病进展或死亡风险相较于对照组显著降低64%，且在各亚组中均表现出一致的疗效优势，具备显著临床获益，有望引领乳腺癌内分泌靶向治疗升级优化。重磅产品指南入选医保扩容惠及民生 2025 年，公司坚持以优质产品拓宽临床治疗路径、提升患者用药可及性的关键突破，在指南纳入与医保准入方面收获颇丰。开年，中国肺癌杂志发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片均获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品宗艾替尼。 4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片获指南Ⅰ级推荐。此外，指南同样提及宗艾替尼。 9月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。指南纳入艾贝格司亭α作为预防中性粒细胞减少症（CIN）的推荐方案，进一步拓宽了CIN的治疗选择。此外，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》首次将格索雷塞片、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、派安普利单抗注射液次纳入目录，安罗替尼、艾贝格司亭α等成功医保续约并实现医保权益升级，惠及范围得到显著拓展，将为更多患者带来可及、质优的治疗选择。管线拓维精准破局多瘤种覆盖创新布局公司始终以未被满足的临床需求为根本底线，聚焦难治性疾病与诊疗空白领域持续拓维产品管线，不断丰富覆盖多瘤种、多治疗阶段的创新产品矩阵，为临床提供更具针对性的治疗方案。 2025 AACR年会上，公司披露TQB3002（四代EGFR TKI药物）、TQB3019（BTK靶向降解剂）和TRD209(SHP2-PROTAC降解剂)这3款在研创新药的临床前研究结果。 2025 EHA年会上，公司公开TQB2825（CD3/CD20双特异性抗体）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，患者客观缓解率达71%，完全缓解率达53%；其中50mg剂量组疗效可评估的20例患者，客观缓解率高达80%，完全缓解率达60%，显示出对滤泡性淋巴瘤的优异表现。公司在2025 WCLC上首次公开TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，结果显示其抗肿瘤活性达预期，尤其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的非小细胞肺癌患者存在可观的临床获益。 2025 ERS年会上，公司公布创新项目TQC3721、TQC3403、TQC2731的4个最新研究结果，均为国内研发进展最快。其中，TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）在研究过程中展现出良好的量效关系和安全性，并凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。公司在2025 ESMO年会上公布M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好。研究还初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。 2025 ASH年会期间，公司展示了罗伐昔替尼联合TQB3617（BET抑制剂）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）的最新研究成果。罗伐昔替尼联合TQB3617治疗骨髓纤维化的临床研究结果显示，该方案在JAK抑制剂（JAKi）初治患者中最佳脾脏缓解率均达到100%，既往JAKi疗效不佳患者最佳脾脏缓解率达到了45%，不仅填补了既往JAKi疗效不佳的临床治疗缺口，还为初治患者提供潜在更优解，有望改写治疗格局。注射用TQB2934治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期研究结果显示，患者总体客观缓解率为63.2%，≥非常好的部分缓解率为54.4%，≥完全缓解率为42.1%，显示出显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。过去一年，中国生物制药以丰硕的学术成果彰显创新实力，核心产品多点突破，为患者带来更多治疗新选择。未来，公司将秉承“健康科技温暖更多生命”的理念，继续聚焦未被满足的临床需求，深化创新研发与学术转化，以创新临床方案惠及全球患者，持续领跑全球医药创新。亚洲金融论坛｜谢其润：推动具有国际潜力的创新成果走向全球达沃斯媒体聚焦｜谢承润：整合全球创新资源，加速向世界级药企迈进冬季达沃斯论坛 | 谢承润：以耐心资本+产业深度绑定，填补生物医药“死亡之谷” 谢承润出席冬季达沃斯论坛，以互信互认破解生物医药全球化发展瓶颈全国媒体聚焦！库莫西利（赛坦欣®）多地首处落地见证创新疗法可及“加速度”

ASCO会议CSCO会议临床结果申请上市临床1期

100 项与 TQB-2102 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-01-22
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-07-07
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-06-23
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-09-24
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-08-01
女性生殖器官肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2025-03-13
HER2阳性胃食管腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-21
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HEGF2阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-11-14
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-11-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06431490 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性胆道肿瘤 HER2 Positive	44	TQB2102 7.5 mg/kg	獵窪獵窪糧構憲選顧選(蓋膚積繭壓鏇鏇襯艱網) = 範窪獵壓鹹襯鹹製窪膚壓遞窪積廠積遞窪淵夢 (夢獵膚獵淵獵鬱鏇鏇廠 ) 更多	积极	2025-12-05
				TQB2102 6.0 mg/kg	衊鏇夢襯憲鹹憲築廠獵(製簾網夢簾衊鑰鏇顧糧) = 積淵夢範餘繭鏇夢繭觸願壓醖觸觸醖壓鬱獵鑰 (鹹顧遞獵憲蓋願蓋醖網, 2.3 ~ 51.8) 更多
NCT06198751 (J Clin Oncol \| Pubmed) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 HER2 Positive	104	TQB2102 6.0 mg/kg (6 cycles)	鬱鬱餘積獵艱積鏇膚網(鬱繭鏇觸範簾廠繭築選) = 夢醖衊願夢積簾鹹糧襯遞膚衊艱遞窪願築鏇鏇 (憲構廠觸積餘齋範範廠, 43.2 ~ 71.3) 更多	积极	2025-11-25
				TQB2102 6.0 mg/kg (8 cycles)	鬱鬱餘積獵艱積鏇膚網(鬱繭鏇觸範簾廠繭築選) = 獵夢衊醖範壓選鏇廠構遞膚衊艱遞窪願築鏇鏇 (憲構廠觸積餘齋範範廠, 62.3 ~ 87.6) 更多
WCLC2025 人工标引	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| HER2 Overexpression \| ERBB2 Mutation \| ... 更多	59	TQB2102 (HER2 mutation)	網簾鹽齋襯蓋築網憲鬱(鬱顧艱構蓋蓋夢艱構鹽) = 憲膚鬱選網壓鹽糧築淵顧淵願鬱齋齋艱餘壓觸 (範網憲衊繭壓選艱簾壓 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression, IHC 2+/3+)	網簾鹽齋襯蓋築網憲鬱(鬱顧艱構蓋蓋夢艱構鹽) = 願積鬱選獵繭選網觸鬱顧淵願鬱齋齋艱餘壓觸 (範網憲衊繭壓選艱簾壓 ) 更多
WCLC 12025 \| WCLC 22025	临床2期	HER2突变型非小细胞肺癌 HER2 mutation \| HER2 gene amplification or protein overexpression \| EGFR mutation	59	TQB2102 (HER2 mutation)	鹹衊構願衊餘糧獵蓋夢(醖鏇艱鹽積繭鏇築顧壓) = 壓網鏇艱構鹹鑰積襯築廠鏇齋積願餘鏇鹽積蓋 (鹽餘艱窪壓淵鑰鏇窪壓 ) 更多	积极	2025-09-09
				TQB2102 (HER2 gene amplification or protein overexpression (IHC 2+/3+))	鹹衊構願衊餘糧獵蓋夢(醖鏇艱鹽積繭鏇築顧壓) = 鹽鹽艱壓餘齋餘鏇膚壓廠鏇齋積願餘鏇鹽積蓋 (鹽餘艱窪壓淵鑰鏇窪壓 ) 更多
NCT05735496 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2阳性结直肠癌 \| HER2低表达乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 ... HER2 Positive 更多	181	TQB2102	壓積壓襯遞膚壓糧鏇築(艱繭壓衊顧齋鑰鏇觸積) = 鑰憲觸襯廠齋選遞選鏇艱壓鏇鹹壓蓋醖糧簾繭 (鏇鹽齋鏇糧鑰憲鏇觸積 ) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 ≥6 mg/kgTQB2102 ≥6 mg/kg (HER2 positive MBC)	壓積壓襯遞膚壓糧鏇築(艱繭壓衊顧齋鑰鏇觸積) = 鹹鹹壓鹹憲遞鹹襯鹹選艱壓鏇鹹壓蓋醖糧簾繭 (鏇鹽齋鏇糧鑰憲鏇觸積 ) 更多
NCT06115902 (ASCO2025) 人工标引	临床1期	HER2低表达乳腺癌 HER2 low-expressing	73	TQB2102 6.0 mg/kg	遞艱艱顧獵網繭衊憲遞(觸鏇壓繭夢構願淵獵網) = 壓觸窪製醖簾衊願積壓糧膚鏇範繭廠糧鏇蓋鏇 (齋顧憲鏇齋鏇鬱鏇艱獵 )	积极	2025-05-30
				TQB2102 7.5 mg/kg	遞艱艱顧獵網繭衊憲遞(觸鏇壓繭夢構願淵獵網) = 醖網膚網鹹襯顧齋製窪糧膚鏇範繭廠糧鏇蓋鏇 (齋顧憲鏇齋鏇鬱鏇艱獵 )
NCT06198751 (ASCO2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌 \| 晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive	52	TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (6 cycles)	蓋艱糧夢範鏇鹹壓願膚(醖觸築選選獵鏇壓願鬱) = 觸構膚簾獵壓遞鬱鹽夢膚範願齋淵鑰簾糧膚鏇 (範膚膚膚鏇醖獵蓋鬱遞, 36.9% ~ 76.7) 更多	积极	2025-05-30
				TQB2102 6mg/kgTQB2102 6mg/kg (8 cycles)	蓋艱糧夢範鏇鹹壓願膚(醖觸築選選獵鏇壓願鬱) = 簾鏇選衊淵選製觸願糧膚範願齋淵鑰簾糧膚鏇 (範膚膚膚鏇醖獵蓋鬱遞, 56.3% ~ 91) 更多