Asundexian

2024年，拜耳在全球推行DSO运营模式，核心是去中心化、决策下沉、敏捷迭代。落地两年后，这套机制的成效已经在创新产品端显现，2026年密集的新药、新适应症获批，正是本次转型收获的首轮成果。 写满靶点与实验思路的白板、开放式工位、玻璃隔断会议室，还有摆满精密设备的实验室里，数家小型生物科技公司的团队正埋头忙碌。这里是坐落于波士顿肯德尔广场核心区的共创平台——拜耳Co.Lab剑桥。 走进这里，聆听拜耳Co.Lab剑桥负责人Alberto Nobili介绍平台运行模式与在孵早期项目，很容易生出这样的感慨：世界是平的，在当下全球医药创新浪潮中，更是如此。 拜耳Co.Lab是其开放创新战略最核心、最前端的载体之一。该平台2023年在美国启动，2024年落地中国，先后进驻上海、北京。截至目前，拜耳Co.Lab已有超30家企业入驻，其中13家来自中国。 这些初创企业体量不大，却手握前沿技术，赛道覆盖小分子、核酸药物、环肽药物、抗体平台、基因治疗、AI药物发现、膜蛋白技术等。它们将研发的物理载体空间扎根于拜耳Co.Lab，拜耳则开放百年积淀的研发经验、全球开发网络与产业化能力，为初创企业赋能。 “没有任何一家跨国药企，能够包揽全部创新技术与赛道。”拜耳处方药事业部全球首席商业运营官谷思远的表述，点明了拜耳Co.Lab诞生的产业背景，也锚定拜耳处方药当下的创新战略：坚持内部深耕与开放创新并行。核心赛道自主攻坚；前沿方向联动博德研究所、北京大学、清华大学等学术机构协同探索，并依托拜耳Co.Lab共创平台，把合作窗口前置至种子期项目；对于AskBio、BlueRock等旗下前沿技术平台，则保持独立运营，保留生物技术公司原生的创新文化与快速响应能力。 拜耳处方药事业部全球首席商业运营官谷思远 值得重点关注的是，在这张遍布全球的创新网络之中，中国正在完成角色的实质性跃迁。 数据显示，中国生物医药对全球创新管线的贡献已达35%–40%，肿瘤、心血管、免疫等多个领域的创新产出甚至超过美国；跨国药企管线中约三分之一的资产，来自和中国企业的授权合作；在分子发现与早期临床阶段，中国的时间成本仅为欧美一半乃至三分之一。 这组数据背后，是全球创新要素的重新分配，也宣告仅把中国当作销售市场的时代已经落幕。“全球拜耳战略里最重要的两个国家就是美国和中国。过去，中国是重要的商业化阵地；未来，这里同样会成为我们全球创新的源泉与策源地之一。”拜耳处方药事业部副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平在近期拜耳处方药事业部媒体圆桌会上表示。 拜耳处方药事业部副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平 与之同频，拜耳自2024年在全球启动创新转型，推行DSO（Dynamic Shared Ownership，动态责任共担）运营模式。历经两年打磨，在这套体系的推动下，拜耳逐步迈入新产品收获期。 2026年，拜耳处方药事业部在中国交出密集的产品成绩单： 2月，达罗他胺（商品名：诺倍戈）在中国获批第三个适应症，可联合雄激素剥夺疗法，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年患者； 4月，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4月，凝血因子XIa抑制剂Asundexian在中国递交上市申请并获受理，成为全球首个进入上市审评阶段的FXIa抑制剂； 5月，非奈利酮（商品名：可申达）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者，适应症由2型糖尿病相关的慢性肾病拓展至心衰领域； 全球层面，拜耳的创新动作同样持续落地。 旗下独立新药平台BlueRock开发的帕金森病细胞疗法bemdaneprocel，关键性III期exPDite-2研究正在推进；AskBio的心衰基因疗法AB-1002，II期研究已在12个国家完成170余名受试者入组；眼科赛道，拜耳通过收购Perfuse Therapeutics，将内皮素受体拮抗剂眼内植入剂PER-001纳入管线。 管线的持续布局与推进，让拜耳处方药全球战略主线愈发清晰：搭建分层、多模态、开放协同的管线创新网络，一边填补短期增长缺口，一边储备未来5–10年的产品接力梯队。 产品矩阵上，诺倍戈、可申达等已上市产品持续放量，承接利伐沙班（商品名：拜瑞妥）、阿柏西普（商品名：艾力雅）增长放缓留下的业绩空间；Asundexian、塞伐艾替尼等后期资产，在心血管、肿瘤赛道蓄势待发；基因治疗、细胞治疗、α靶向核素等前沿平台技术，则承载拜耳面向远期的技术布局。 重构管线，迎战增长命题 当下，所有跨国药企都无法回避一个产业现实：专利悬崖。行业预测显示，2026至2032年间，将有超5000亿美元药品销售额直面仿制药冲击。 拜耳处方药事业部媒体圆桌会现场 <<  滑动查看下一张图片  >> 对拜耳而言，受冲击最显著的是利伐沙班与阿柏西普两大重磅产品。利好在于，达罗他胺、非奈利酮两款新药高速增长，已经部分对冲专利到期带来的业绩损失。但拜耳仍需要一款标杆级产品，拉动处方药业务重回营收、利润双增长轨道。 心血管是拜耳传统优势赛道，非奈利酮是当前该板块已上市资产的核心支柱。 依托美国与中国市场拉动，非奈利酮2026年第二季度全球销售额同比大涨82.9%。目前该产品在中国获批两项适应症，第三各适应症的上市申请也已经递交。随着适应症持续拓展，非奈利酮有望成为拜耳处方药板块核心增长引擎之一。 另一款被拜耳寄予厚望的创新药是Asundexian。作为口服小分子FXIa抑制剂，一项纳入12327例发病72小时内非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者的全球大型III期OCEANIC-STROKE研究证实：Asundexian可实现抗栓增效，且不增加出血风险。 某种程度上，Asundexian对拜耳的意义，不止是一款潜在重磅炸弹，更承载着拜耳在抗栓赛道“王者归来”的战略雄心。 众所周知，拜耳的抗栓发展史，几乎就是现代抗凝药物发展史。阿司匹林、利伐沙班皆是划时代产品。倘若Asundexian顺利上市，意味着拜耳在深耕多年的赛道，依靠全新机制完成产品代际迭代。 拜耳心血管及肾脏疾病临床开发副总裁、临床开发负责人Maria Borentain介绍：OCEANIC-STROKE研究中，来自国内59家临床试验机构、合计3500名受试者产生的数据，既支撑中国上市申报，也同步用于美国、欧洲、日本等全球市场的注册申请。 如果说心血管赛道承载拜耳在成熟领域重回巅峰的期待，肿瘤板块则展现出另一重能力：在已验证重磅品种上持续拓展适应症，同时在新兴靶点与技术平台快速卡位。 达罗他胺是拜耳肿瘤领域代表性上市新药，聚焦前列腺癌，目前正处于快速放量周期，2026年第二季度全球销售额同比增长63.9%，已先后在美国、欧洲、中国获批三项适应症。前列腺癌是全球男性第二高发恶性肿瘤，随着适应症向更早疾病阶段、更广人群延伸，这款产品的生命周期将进一步拉长。 在非小细胞肺癌领域，拜耳国内新近落地的品种为塞伐艾替尼，用于携带HER2激活突变晚期非小细胞肺癌成人患者。现阶段其二线适应症已在中国附条件获批，一线适应症上市申请正在审评中。 值得留意的是，HER2突变在欧美肺癌患者中占比为2%–4%，在中国略高，且在亚洲非吸烟女性群体中尤为明显。这也决定了塞伐艾替尼在中国市场天然具备更高战略权重。 除此之外，拜耳在靶向放射性核素治疗、热门靶点KRASG12D方向均有管线布局。 拜耳心血管与肿瘤管线，回答的是“未来五年增长依靠什么”；而神经退行性疾病赛道，则是拜耳押注的长期未来。 神经退行性疾病以神经元进行性损伤、凋亡为核心特征，代表病种包括帕金森病、阿尔茨海默病。这是全球医药界持续攻坚，却仍未找到有效解决方案的疾病领域。过去二十余年，该赛道几乎没有能够真正逆转疾病进程的疗法诞生。 以帕金森病为例，全球患者超千万。左旋多巴这类标准治疗仅能缓解症状，无法阻断疾病进展；多数患者用药3–5年后，还会出现运动并发症。针对这一巨大未满足临床需求，拜耳同时布局两条技术路线：基因治疗与细胞治疗。 在基因治疗领域，AskBio正借助腺相关病毒载体，将编码胶质细胞源性神经营养因子的基因递送至大脑特定区域，保护、修复受损的多巴胺能神经元。 BlueRock则聚焦细胞替代疗法：将胚胎多能干细胞定向分化为多巴胺能神经元前体细胞，经微创手术植入患者纹状体，细胞可在脑内继续成熟，重建受损神经网络。 两条路线目标一致：阻断甚至逆转疾病进程。“现有标准治疗只能改善症状。患者确诊时，大约50%多巴胺能神经元已经丢失，而我们的目标是重建神经功能。”BlueRock总裁兼CEO Seth Ettenberg表示。 全球战略下的中国机遇 2024年，拜耳在全球推行DSO运营模式，核心是去中心化、决策下沉、敏捷迭代。落地两年后，这套机制的成效已经在创新产品端显现，2026年密集的新药、新适应症获批，正是本次转型收获的首轮成果。 与此同时，在这一全球战略指引下，中国市场定位也从“产品引进地”向“创新共建地”演进。这背后既是中国在全球创新版图角色的根本性转变，也是拜耳创新战略与中国产业机遇深度共振的结果。 定位跃升，来自拜耳全球研发体系的明确信号。 拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel近期表示：“中国不再只是我们引入创新药物的市场，它正日益成为面向中国乃至全球患者产出创新成果的源头。因此我们战略重心转向‘立足中国，服务全球’。”这一定位意味着，中国创新不再是跟随式补充，在多个领域成为全球药物创新的核心策源地。 拜耳·亦庄开放创新中心 清晰战略，落地为三条并行行动路径： 第一，将中国尽早纳入全球关键乃至早期临床试验，推动创新药在中国快速上市，力争实现中外同步，甚至中国首发。2026年一系列产品审批节奏就是最好印证。 塞伐艾替尼片2026年4月通过优先审评在中国获批HER2突变非小细胞肺癌后线适应症，中国上市时间较日本早4个月，是全球继美国之后全球第二个获批该适应症的国家。目前该产品一线适应症上市申请已向中国药监部门提交。 抗凝赛道方面，Asundexian的中国上市申请2026年4月获CDE受理并纳入优先审评，申报节点早于美国、日本，率先进入上市审评环节。 第二，将源自中国本土生物科技企业的创新资产，嵌入拜耳全球研发体系。“拜耳正积极引进中国Biotech管线资产，把中国纳入早期研发与全球开发链条。”拜耳处方药事业部全球业务发展与授权许可（BD&L）交易执行总监Shivaranjani Sridharan介绍。 已有落地案例。2025年3月，拜耳与浦合医药达成合作，拿下可选择性靶向MTAP缺失型肿瘤的口服小分子PRMT5抑制剂全球独家许可，拥有该药物全球开发、生产与商业化权益，目前I期临床首例受试者已经入组。浦合医药正是拜耳Co.Lab入驻企业。 第三，也是最能彰显拜耳开放创新理念的一环：培育本土创新生态，分为两大方向： 一是与顶尖科研院所长期深度合作。拜耳先后于2009年、2014年与清华大学、北京大学建立长期战略科研合作。2026年6月，拜耳与北京大学签署第五期战略合作协议，进一步深化新靶点发现、AI赋能药物研发等前沿方向探索。 二是依托拜耳Co.Lab共创平台和拜耳·亦庄开放创新中心搭建产业生态。其中，2024年9月，拜耳Co.Lab中国正式启用，现已集聚13家中国生物科技初创企业入驻，入驻企业累计融资超3亿美元。2025年，拜耳Co.Lab在中国还成立了联动风险投资机构的平台——拜耳Co.Lab创投联盟，携手上实资本、君联资本、IDG资本、康君资本等本土创投，为入驻企业对接投融资资源。 位于上海的拜耳Co.Lab 除此之外，为充分兑现管线价值，拜耳中国持续优化组织架构，依靠组织敏捷性应对行业竞争。 2026年是观察拜耳转型至关重要的时间窗口，它交出了一份阶段性合格答卷。 两年前，拜耳全球落地DSO模式之初，外界更多将其视作一次组织架构调整。两年后的今天，非奈利酮、达罗他胺持续放量，Asundexian、塞伐艾替尼稳步推进审评，BlueRock与AskBio在神经退行疾病和心衰等领域临床工作持续开展，共同构成这套创新机制在管线层面的第一轮大考。 当然，管线价值兑现的下一场大考，要看这些资产能否在专利浪潮全面来袭前，顺利承接利伐沙班、阿柏西普腾出的市场空间。若以此标尺衡量，拜耳的转型故事，自2026年起，将正式翻开全新篇章。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

在位于美国马萨诸塞州剑桥市的拜耳研究与创新中心（BRIC），拜耳各研发领域的领头人们满怀激情地谈论未来创新，然而我看到的，却是一家走过160多年历史的跨国药企的悠久传统。拜耳中国处方药事业部副总裁、产品与管线市场部负责人陈白平对创新拥有开阔的视野和充沛的热情，但是他提到，拜耳对慢性病治疗药物的研发有很长的历史，例如长期致力于攻克糖尿病、心脑血管疾病，这方面传统的积累，构成了拜耳对新一代药物研发的优势。拜耳的确是有资格既谈创新，也谈传统的。这家跨国药企1863年在德国起步的时候，只是一家生产染料的小企业。随着化学研究向医药领域延伸，1899年，阿司匹林以拜耳品牌上市。此后一百多年，拜耳逐步发展为一家生命科学企业，药物研发也深入到心血管、代谢等多个领域。在陈白平的演讲中，拜唐苹、拜新同、拜阿司匹灵、拜瑞妥等药物，与可申达、唯可同等近年上市的新药一起被提及。前者分别涉及控糖、降压、抗血小板和抗凝，后者则把研究推进到糖尿病相关慢性肾病、心力衰竭等领域。这张清单呈现出一条值得观察的脉络：慢病治疗的目标，在控制血糖、血压之外，进一步指向器官保护和长期结局。对患者来说，化验单上的数字改善当然重要，而更长远的治疗目标是，患者几年之后会不会发生肾衰竭，会不会因为心衰反复住院。长期积累的意义，可以在这些具体的临床问题中得到理解。在同一疾病领域持续研究，能够帮助企业认识现有治疗的局限，建立新药研发路径的筛选和临床研究能力，并与医生共同发现尚未满足的需求。老药不会自然“长成”新药，但围绕老药形成的知识和经验，可以成为寻找新方向的基础。传统的意义不只体现在研发方面。慢病治疗常常是患者面临的持续多年的挑战，每一个临床终点背后，都是患者能否继续工作、独立生活，以及一个家庭能否承受长期照护的问题。这也让我们理解了这家药企长期创新的人道主义动力：持续研究一种疾病，会不断遇见患者尚未得到满足的需求。对疾病机制认识得越深，就越能看见现有治疗留下的缺口，也越需要理解患者在疾病中的生活。在拜耳，商业回报为研发提供持续投入的条件，科学探索帮助寻找新的治疗路径，而减轻患者痛苦的人文关切，则成为决定研究方向、支撑长期投入的深层动力。它体现在具体选择中——研发愿意追问什么问题，临床试验衡量什么获益，药物上市后又怎样让患者用得上。对疾病的理解，如何转化为对患者的关切？沿着这一思路观察拜耳，非奈利酮是一个值得观察的例子。非奈利酮在中国的商品名为可申达，作为选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，它通过另一条作用通路，干预与心肾损伤相关的病理过程。2020年发表于《新英格兰医学杂志》的FIDELIO-DKD研究，纳入5700多名伴有慢性肾病的2型糖尿病患者。在既有治疗基础上，中位随访2.6年，非奈利酮组发生肾衰竭、肾功能持续显著下降或肾脏原因死亡这一复合终点的比例为17.8%，安慰剂组为21.1%，相差3.3个百分点。这一研究把治疗目标进一步推进到疾病的长期结局：在控制危险因素的同时，争取延缓器官损伤。研究随后走向心衰。FINEARTS-HF试验纳入约6000名左心室射血分数不低于40%的心衰患者。在常规治疗基础上，非奈利酮使心衰恶化事件总数与心血管死亡组成的复合终点事件率相对下降16%。2026年5月，这一心衰适应症在中国获批。从糖尿病相关慢性肾病延伸到心衰，同一种药物的研究连接了心脏与肾脏，也体现出慢病研究对器官之间相互影响的系统性认识。长期积累的优势，就在于不断辨析这样的研究机会，并有能力把假设推进到临床验证。抗栓领域同样如此。拜耳在研的凝血因子XIa抑制剂asundexian，在OCEANIC-STROKE研究中显示，在中位19个月的随访中，asundexian组与安慰剂组缺血性卒中的发生比例分别为6.2%和8.4%；两组按照国际血栓与止血学会（ISTH）标准定义的大出血发生情况未见显著差异。2026年4月29日，拜耳宣布，asundexian用于预防非心源性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者再次发生缺血性卒中的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。5月7日，拜耳进一步宣布，该申请获得优先审评资格。卒中是严重威胁中国居民健康的疾病之一。asundexian被纳入优先审评，显示了中国药监部门不仅对该药创新价值高度认可，而且对解决脑血管疾病未满足的临床需求具有坚定的决心。远在美国重要创新源头的波士顿，我们时时能够感受到拜耳如何将自己的历史经验与中国创新相结合。陈白平用规模、质量和效率概括中国生物医药创新的进展。他表示，拜耳在中国的发展，正从“加速可及”“深耕本土”走向“全球共创”。拜耳处方药全球首席商业运营官谷思远（Sebastian Guth）博士提出他的判断：中国早已不只是拜耳最重要的市场，它正在成为拜耳全球创新的策源地之一。这一判断已经有了具体落点。首先是源头研究。拜耳分别于2009年和2014年与清华大学、北京大学建立长期科研合作。根据2026年6月公布的信息，双方合作累计开展超过110个联合研究项目，涉及疾病机制、新靶点发现、药物筛选等环节。其次是与本土初创企业建立更直接的联系。2024年9月，拜耳Co.Lab上海正式开幕，将中国初创企业接入其全球孵化网络，提供实验设施、研发经验和合作资源。2025年，位于北京的拜耳·亦庄开放创新中心正式启用，进一步连接科研、临床与产业力量。拜耳北京供应中心对中国创新团队而言，这类平台的价值，是有机会在早期就与全球研发需求对接；对拜耳而言，则是把寻找创新的触角，更深入地伸向中国的实验室和创业团队。中国参与全球研发的深度也在增加。拜耳2024年披露，其超过80%的主要多中心临床试验纳入中国，覆盖早期和晚期开发。2026年6月的研发开放日上，公司再次将中国明确为全球研发战略的重要组成部分。远在美国听一家德国企业谈中国创新，让人感受到医药研发的全新路径：长期形成的疾病认识和开发经验，正在与不同国家和地区的新发现、新技术充分交融。这种跨越时空的景象，极大地提高了创新效率。而这条创新之路最终通向的，仍然是患者的生活。让一个人少一次因心衰而住院，延缓肾功能的恶化，让卒中后的家庭少一分对复发的担忧，这些具体的改变，赋予科学探索以人文意义，也成为一家百年药企不断创新的持久动力。撰文丨安然*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。