(21174) Relative bioavailability study to investigate the pharmacokinetics of a single oral dose of asundexian administered as 50 mg pediatric formulation in comparison to 50 mg tablet (adult formulation) in fasted state and to investigate the effect of a high-fat, high-calorie meal on the 50 mg pediatric formulation in healthy adult participants

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

Bayer AG

CTIS2023-509447-28-00

/ Not yet recruiting临床1期

A study to learn about the amount of asundexian in the blood when healthy participants take different types of asundexian tablets

开始日期2024-07-26

申办/合作机构

Bayer AG

CTIS2023-509488-26-00

/ Completed临床1期

A study to learn how asundexian affects the amount of metformin in the blood when healthy participants take them together

开始日期2024-07-18

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与阿舒克森相关的临床结果

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100 项与阿舒克森相关的转化医学

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100 项与阿舒克森相关的专利（医药）

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项与阿舒克森相关的文献（医药）

2026-11-01·CURRENT OPINION IN HEMATOLOGY

Factor XIa inhibition for the prevention of thrombosis: mechanism, clinical trial signals, and indication-specific positioning

Review

作者: Dhanesha, Nirav ; Kidder, Evan

Purpose of review:

Factor XI (FXI) and its activated form, factor XIa (FXIa), have emerged as a leading novel anticoagulant target of the past decade. This review summarizes mechanistic and clinical data from 2023 through 2026 and proposes an indication-specific framework for FXIa inhibitor positioning.

Recent findings:

Three large randomized studies diverged by indication. Abelacimab reduced major and clinically relevant nonmajor bleeding by 62% versus rivaroxaban in atrial fibrillation (AZALEA-TIMI 71). Asundexian was inferior to apixaban for stroke prevention in atrial fibrillation (OCEANIC-AF) yet reduced recurrent stroke after noncardioembolic events (OCEANIC-STROKE). Milvexian entered a three-trial phase 3 program. FXIa has been found to drive platelet and endothelial activation in inflammation-associated thrombosis, whereas the FXI zymogen has noncoagulation roles that include activation of bone morphogenetic protein 7–SMAD1/5 cardioprotection. A fifth drug class of allosteric FXI activation inhibitors was further characterized.

Summary:

FXIa contribution to thrombus formation varies by anatomic site, flow conditions, and inflammatory phenotype. The clinical data support indication-specific positioning for cancer-associated thrombosis, secondary stroke prevention, and patients at high bleeding risk, but provide weaker support for broad substitution for direct oral anticoagulants.

2026-11-01·JOURNAL OF THROMBOSIS AND HAEMOSTASIS

Comparison of the effects of abelacimab, asundexian, and milvexian on medical device-induced clotting and thrombin generation in vitro

Article

作者: Guo, Xinyi ; Weitz, Jeffrey I ; Fredenburgh, James C

BACKGROUND:

Medical devices, such as central venous catheters and mechanical heart valves (MHVs), are associated with an increased risk of thrombosis. Clotting on these devices is initiated by contact with the system surface. Adsorbed factor (F)XII undergoes autoactivation and activates FXI, which then propagates coagulation. Abelacimab, asundexian, and milvexian are FXI or FXIa inhibitors currently undergoing or having completed phase 3 evaluation.

OBJECTIVES:

To compare the effects of abelacimab, asundexian, and milvexian on activated partial thromboplastin time (APTT), catheter-induced clotting, and device-induced thrombin generation.

METHODS:

The effects of abelacimab, asundexian, and milvexian on APTT (measured with HemosIL APTT-SP reagent), catheter-induced clotting, and thrombin generation induced by catheter segments or MHV leaflets were assessed in human platelet-poor plasma. Thrombin generation was monitored over time using a fluorogenic substrate, and peak thrombin and endogenous thrombin potential were quantified.

RESULTS:

Abelacimab, asundexian, and milvexian prolonged APTT and catheter-induced clotting time and attenuated device-induced thrombin generation in a concentration-dependent manner. At clinically relevant concentrations, abelacimab and milvexian had more pronounced effects on APTT, catheter-induced clotting, and device-induced thrombin generation than asundexian. Even at the highest concentration tested, asundexian showed less inhibition of device-induced thrombin generation than the other inhibitors.

CONCLUSION:

At the concentrations achieved by the dosing regimens evaluated in the phase 3 trials, abelacimab and milvexian had greater effects on APTT, catheter-induced clotting, and thrombin generation induced by catheters or MHVs than asundexian.

2026-10-09·ACS Pharmacology & Translational Science

Factor XI(a) Inhibition in Secondary Stroke Prevention: On the Cusp of a New Anticoagulation Paradigm

Article

作者: Al-Horani, Rami A.

Abstract:

Ischemic stroke remains a leading contributor to global mortality and long-term disability, while bleeding complications, particularly intracranial hemorrhage, continue to constrain the use of conventional antithrombotic therapies for secondary prevention. Factor XI (FXI) has emerged as an attractive therapeutic target because it promotes thrombin amplification and pathological thrombus stabilization while contributing only modestly to physiological hemostasis, forming the basis for “hemostasis-sparing” anticoagulation. Current FXI-targeted approaches include oral small-molecule FXIa inhibitors (asundexian and milvexian), antisense oligonucleotides (fesomersen), and monoclonal antibodies (abelacimab and osocimab). Among these, oral FXIa inhibitors appear particularly suited for long-term cerebrovascular prevention because they provide rapid, reversible target inhibition. Phase II trials, including PACIFIC-Stroke and AXIOMATIC-SSP, showed neutral primary efficacy end points but consistently favorable safety outcomes. More recently, the phase III OCEANIC-STROKE trial demonstrated that asundexian 50 mg once daily added to antiplatelet therapy reduced recurrent ischemic stroke by 26% (HR 0.74; 95% CI 0.65–0.84) without a significant increase in major bleeding among patients with noncardioembolic stroke. In contrast, OCEANIC-AF showed inferior efficacy compared with apixaban in atrial fibrillation, suggesting that the therapeutic value of FXIa inhibition is strongly dependent on clinical context. Taken together, this review summarizes the pathophysiological rationale, pharmacology, and clinical evidence supporting FXI inhibition for secondary ischemic stroke prevention and discusses future precision-medicine strategies for patient selection.

460

项与阿舒克森相关的新闻（医药）

10 小时之前

·Firstwordpharma

Bayer's asundexian wins first-in-class approval in US to prevent repeat strokes

Following a crushing Phase III defeat in atrial fibrillation (AF) three years ago, Bayer's asundexian has now become the first approved factor XIa inhibitor in the US following an FDA nod Monday in secondary stroke prevention. The once-daily oral drug, which will be sold as Sunharbo, is indicated for use in combination with antiplatelet therapy to reduce the risk of stroke in adults with recent non-cardioembolic ischaemic stroke or high-risk transient ischaemic attack (TIA). "This FDA approval represents a bold step forward in post-stroke care," commented Christian Rommel, global head of R&D in Bayer's pharmaceuticals division. The nod marks a significant turnaround for asundexian, whose prospects were badly damaged in 2023 when Bayer stopped the Phase III OCEANIC-AF trial after the drug proved inferior to factor Xa inhibitor Eliquis (apixaban) at preventing stroke or systemic embolism in patients with AF. However, it produced fewer major bleeding events than Eliquis (0.2% vs 0.7%), a key concern with anticoagulant therapies, and Bayer continued developing it for secondary stroke prevention. The subsequent Phase III OCEANIC-STROKE study provided a more optimistic outcome. Among 12,327 patients who had experienced a non-cardioembolic ischaemic stroke or high-risk TIA, asundexian 50 mg once daily, given alongside antiplatelet therapy, reduced the risk of recurrent ischaemic stroke by a significant 26% versus placebo and antiplatelet therapy (see – Spotlight On: Bayer's Factor XIa asundexian unlocks secondary stroke – but for whom? and KOL Views Q&A: Factor XIa field homing in on commercial footholds thanks to Bayer's asundexian, BMS-J&J's milvexian datasets). That benefit was accompanied by similar rates of bleeding overall between the two groups, as defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) bleeding classification. Major bleeding occurred in 1.9% of patients receiving asundexian and 1.7% of those given placebo. However, the FDA noted that the rate of major bleeding was higher with Sunharbo in patients older than 75 years and during the first 90 days of treatment. Gastrointestinal bleeding was also more common with Sunharbo compared to placebo. The OCEANIC-STROKE study also met secondary endpoints measuring cardiovascular death, myocardial infarction or stroke, and death from any cause, myocardial infarction or stroke. Sunharbo was approved for stroke risk reduction in China late last month and Bayer says it has submitted the drug for authorisation in other markets around the world as well. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

上市批准临床结果

20 小时之前

·精准药物

异常活跃！1个月52款新药获批上市，中国18个！

药智数据显示，2026年10月全球新药研发与审批持续活跃，52款新药获批上市、56款新药提交上市申请、118款新药首次进入临床阶段。从凝血靶点到自免赛道，从化药到生物制品，创新管线密集落地，产业格局加速重塑。 1 全球获批的新药据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，10月全球共52款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外36个上市药品，中国境内18个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物。阿舒克森（舒华博）——全球首个FXIa抑制剂国内获批上市 2026年10月26日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，批准拜耳申报的1类创新药阿舒克森片（Asundexian、商品名称：舒华博）上市，该药用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。阿舒克森是全球首个获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂，从受理到获批约半年，美国FDA已于5月授予优先审评，日本与欧盟的申请仍在审评中。此次在国内率先获批，反映出本土临床证据、优先审评和注册推进共同提升了创新药的可及性。对中国患者而言，这意味着能更早获得这款可降低缺血性卒中复发风险、且不增加大出血风险的新机制药物。司库奇尤单抗（优卓美）——全球首个司库奇尤单抗生物类似药国内获批上市 2026年10月20日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了百奥泰申报的司库奇尤单抗生物类似药（BAT2306，商品名：优卓美）获批上市，用于银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎的治疗，成为全球首款获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。百奥泰已就BAT2306与多家合作伙伴如Jamjoom、SteinCares、Dr.Reddy’s、Pharmapark达成授权协议，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等国家和地区，进一步完善全球化管线布局。 2 全球申请上市的新药据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，10月全球共56款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物。非唑奈坦——全球首款治疗潮热的非激素药物国内申报上市 2026年10月15日，CDE官网显示，安斯泰来研发的小分子口服非激素类药物非唑奈坦片申报上市，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（Vasomotor Symptoms，VMS），俗称潮热。非唑奈坦（Fezolinetant，Veozah）已在2023年5月经FDA批准上市，是FDA批准的第一个用于治疗VMS的口服非激素类NK3受体拮抗剂，也是全球首款VMS非激素治疗药物，这是女性健康治疗领域的里程碑事件，颠覆了VMS传统治疗模式，此次国内上市有望为国内女性患者提供新选择。目前，国内外包括拜耳、赛诺菲、阿斯利康、翰森生物、金赛药业等大药企也积极布局VMS领域，其中由KaNDy Therapeutics（被拜耳收购）研发的NK1/NK3双受体拮抗剂依林奈坦（Elinzanetant，Lynkuet）也于2025年11月在欧盟获批上市。总的来说，全球VMS市场潜力庞大且持续增长，相信未来将有更多新兴疗法不断涌现。 3 全球重点临床试验的新药据药智数据企业版——全球药物分析系统数据库统计，2026年10月首次进入临床三期的新药项目有18个，临床二期有36个、临床一期有64个，下表展示部分重点信息。郁枢达、TJ0113、VV147——抗抑郁新药“三喜临门” 近期，国内抗抑郁赛道“三喜临门”：国药集团郁枢达正式获批，为抑郁症患者提供中医药新选择；天玑济世TJ0113抑郁症Ⅱ期临床试验达到主要终点，研发进程再获关键突破；旺山旺水抑郁新药VV-147片顺利获批临床，赛道研发热度持续攀升。这三款产品覆盖中药创新、疾病修正、口服速效三大前沿方向，标志着国内抑郁症治疗正式告别传统单胺药物的长期局限，迈入机制创新、分层治疗、追求病因干预的全新研发时代。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

2026-11-11

·医投磐石

全球首个抗凝新机制落美

No.138 ｜ 2026年11月11日（周三）政策与审批双线点火：创新药进院破壁全球首个抗凝新机制落美今天这三条比钱更值钱【导语】 "市场保持非理性的时间，可能比任何人都保持偿付能力的时间更长。" ——凯恩斯再宏大的叙事，也扛不住时间的检验；再性感的靶点，也得拿出能落地的证据。而今天给确定性的，不是钱，是政策和监管之手。【一周总判 · 周三 · 政策 / 审批动向】 IPO 与并购在窗口内暂入蓄力期，真正驱动板块定价的，是"进院确定性"和"审批加速度"。四部门发文打通创新药进院"最后一公里"，是政策给确定性；拜耳全球首个 FXIa 抑制剂在美国获批，是监管的确定性；药明康德正式移出美国 1260H 清单，是地缘给确定性。当潮水退去，能留下的，从来不是讲得最动听的那一个，而是最先被政策和证据"盖章"的那一个。窗口内无重大新增 IPO / 上市事件，并购也偏安静。这恰恰是出手前的观察窗口，而非焦虑的理由。三条高热度 · 深度研判 🔥 高热度 ① 四部门发文，创新药"进院难"这道墙被拆了 11 月 10 日，国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局四部门联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》。核心就三句话——二级以上医院要及时开药事会、把创新药纳进目录；创新药不纳入门诊和住院的次均药品费用增幅考核；商保创新药住院病例可走"特例单议"免予按病种控费。配套还要求加快临床指南和专家共识更新。这是创新药支持政策从"进医保目录"延伸到"进医院、进处方"的关键一步，直击过去最痛的梗阻——"商保能赔、医保能报，但常规进院难、医生不敢开"。研判过去一款创新药最怕的不是研发失败，而是"上市即库存"——进了医保却进不了院，医生怕超次均费用被考核，干脆不开。这份文件等于给医院和医生松了绑：不考核你次均费用增幅、给了特例单议通道、商保病例还免 DRG/DIP 控费。对 Biotech 而言，产品上市后的"最后一公里"被打通，现金流兑现路径更顺。但别上头：文件是"配备使用"的配套，不是替你买单；真正的放量，还得看临床证据硬不硬、医生信不信。短期看情绪修复，中长期看谁家真有能打进院的好药。说明：本文仅就该《通知》内容作事实描述，具体执行范围、考核口径与落地安排以国家卫健委等部门正式文件及后续配套通知为准，不对实施结果与市场影响作判断。 🔥 高热度 ② 全球首个 FXIa 抑制剂在美国获批，抗凝领域迎来"聪明药" 拜耳宣布美国 FDA 批准 Sunharbo（阿舒克森 / Asundexian）50mg 片剂上市，用于联合抗血小板治疗，降低近期非心源性缺血性卒中或高危 TIA（短暂性脑缺血发作）成人患者的卒中复发风险。这是全球首个获批的凝血因子 XIa（FXIa）抑制剂；该药国内已于今年 10 月率先获批。卒中是全球致残、致死大户，而传统抗凝药最大的软肋是"防了血栓却搞出大出血"。FXIa 抑制剂的思路是只掐凝血通路里一个特定节点，既减少卒中复发，又不明显添出血风险——这是抗凝领域的范式级突破，first-in-class。研判简单说，这是一类"聪明"的抗凝药。过去抗凝最怕两难：不抗凝怕栓塞，抗凝怕出血。拜耳这个药如果真实世界数据稳得住，有望改写卒中二级预防的用药格局。对投资人：first-in-class 意味着先发红利，但也得看定价、适应症往外扩的节奏，以及后续心血管大品种的围剿。国内先批、美国再批，全球商业化节奏已经很清晰。说明：上述批准信息依据 FDA 与公司公开披露作事实描述；该药在美获批适应症范围、标签内容与后续商业化安排以 FDA 官方标签及公司公告为准，本文不对其销售表现与市场走向作判断。 🔥 高热度 ③ 药明康德正式移出美国 1260H 清单，CXO 最坏的假设被拿掉 11 月 9 日，美方正式将药明康德从《联邦采购条例》第 1260H 条涉军企业清单中移除，相关公告于 11 月 10 日刊登联邦公报，落实今年 8 月哥伦比亚特区联邦地区法院的初步禁令。 1260H 清单是过去一年压制整个 CXO（医药研发外包）板块估值的核心变量之一。移除，意味着跨境研发数据流动最极端的那层不确定性暂时退潮。研判 CXO 去年被"地缘"两个字压得喘不过气，估值里塞满了风险折价。这次移除不是经营变好了，是"靴子落地"——把最坏的假设拿掉。对板块是情绪和估值锚的修复，订单久期重新被信任。但得清醒：这解决的是"能不能做"的政治风险，不解决"景气周期"问题；CXO 的基本面，最终还得看全球生物医药投融资什么时候真正回暖。说明：上述清单调整属美国政府相关部门依据司法裁决作出的行政程序性动作，本文仅陈述清单变动、刊登时间与来源法院裁定等公开事实，不对相关企业后续业务、订单与股价影响作判断；清单机制与适用规则后续如有变化，以官方发布文件为准。资讯速递 · 简单专业预测 ④ 先声药业 1 类新药 SIM0725 获批临床，剑指白癜风 11 月 11 日每经早参：CDE 公示先声药业 1 类新药 SIM0725 注射液获批临床，拟开发治疗白癜风。这是一款长效抗 CD122 拮抗抗体，瞄准致病性组织驻留记忆 T 细胞，直击白癜风复发痛点。预测：自免是 2026 年资本主线之一，CD122 长效抗体属于差异化布局；但尚处临床早期，疗效与安全性有待试验验证，先看数据再说。 ⑤ 人福药业布立西坦片申报上市，癫痫用药再添选手 CDE 官网显示，宜昌人福按化药 3 类申报的布立西坦片上市申请获受理，用于 16 岁及以上癫痫患者部分性发作的单药及添加治疗。布立西坦为第三代 SV2A 靶点抗癫痫药。预测：仿创类品种，确定性较高但天花板有限；已有国内竞品在前，后续看点在于渠道与价格优势，而非爆发性增长。 ⑥ GSK 三联疗法 Trelegy Ellipta 获 FDA 扩展适应症，进击哮喘 11 月 10 日医药魔方速读社：GSK 与 Innoviva 联合宣布，FDA 已批准 Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗）扩展适应症，用于尽管使用 ICS/LABA 仍出现症状的 18 岁以上哮喘患者维持治疗（慢阻肺适应症此前已批）。预测：呼吸领域重磅产品再扩人群，巩固 GSK 呼吸管线的霸主地位；对投资人，这是成熟大品种的稳健增量，确定性高于早期资产。 ⑦ 诺华 inclisiran 在华获批临床，长效降脂 siRNA 叩开中国大门 CDE 最新公示，诺华 1 类新药 inclisiran 注射液获临床默示许可，适应症为"原发性高胆固醇血症"。这是一款降低胆固醇的在研 RNAi 疗法，本次为首次在中国获批临床。预测：半年一针的降脂逻辑若顺利落地，将重塑长效降脂格局，直接冲击他汀与传统 PCSK9 单抗；但中国临床与准入节奏仍待观察。 ⑧ 甘李药业 CDK4/6 抑制剂 GLR2007 获 FDA 孤儿药资格 11 月 10 日，甘李药业宣布 FDA 授予其 CDK4/6 抑制剂 GLR2007 孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。预测：孤儿药通道可加速审评与享有市场独占，但中枢神经系统肿瘤本就难治，最终看安全性与生存数据的成色。 ⑨ 成大生物拟回购 2500 万—5000 万元并注销减资 11 月 10 日公告：成大生物拟以超募资金回购公司股份，全部注销并减少注册资本，回购价不超过 30 元/股。预测：信号意义大于实质——传递价值认可，但对每股收益增厚有限，且尚需股东会审议；基本面拉动有限。 ⑩ 武田 Ninlaro 多发性骨髓瘤临床失败，给"押单品"提个醒 11 月 10 日医药魔方速读社：武田 Ninlaro（伊沙佐米）相关多发性骨髓瘤临床未达预期。预测：后期临床失败是创新药常态。对投资人，这恰恰说明分散组合、控制单品风险才是纪律；别把"可能"当"确定"来估值。全球政策风向标 · 近24小时利好 🇨🇳 中国｜四部门《创新药安全合理配备使用通知》落地（11/10），直击创新药进院与处方梗阻，商保创新药住院病例可免按病种控费。 🇨🇳 中国｜中国保险行业协会 11 月 10 日发布《商业健康保险药品保障推荐清单（第一版）》，首批遴选 58 款推荐药械（1 类创新药 25 款），并配套三类医疗险示范条款，商保支付端扩容明显。 🇨🇳 中国｜上海市食药安委印发医药产业"最新五年"规划（11/10），重申持续推进创新药临床试验审评审批改革，强化本地创新药从临床到上市的通道。 🇺🇸 美国｜FDA 于 11 月 9—10 日批准拜耳 Asundexian（全球首个 FXIa 抑制剂），监管为卒中预防领域的机制创新开了绿灯。 🇪🇺 欧盟｜EMA 人用药品委员会（CHMP）11 月会议积极推荐礼来口服 GLP-1（orforglipron / Foundayo）在欧盟上市，用于体重管理与 2 型糖尿病；同期 EMA 借"癌症药物快速通道（Cancer Medicines Pathfinder）"将部分肿瘤药评估压缩至 150 天内，审评效率提升。说明：上述政策与监管条目均为事实层面描述；EMA 积极意见须由欧盟委员会最终授权，CHMP 推荐不构成上市许可本身，最终标签与适应症范围以欧委会决定为准。商保推荐清单属行业推荐性文件，具体赔付范围以各保险产品条款为准；上海规划中的改革安排以正式发布文本及后续配套文件为准。本文不对实施结果与市场影响作判断。【今日互动】今日您最看好哪条？留言说说——是四部门拆墙带来的创新药放量，还是拜耳 FXIa 抑制剂的全球商业化，又或者药明康德"靴子落地"后的 CXO 修复？把这三条的账，你更认哪一本？想系统性啃下尽调方法论，回复"清单"领《医疗基金 LP 尽调 3 问》。【信源核实备注】 ① 四部门创新药配备通知：国家卫健委等四部门《通知》原文；光明日报 2026-11-11 08 版；央视新闻 2026-11-10；新浪财经 2026-11-10 解读。【已核实：多源交叉一致】 ② 拜耳 Asundexian 美国获批：FDA.gov 2026-11-09 批准；businesswire 2026-11-10；NeurologyLive 2026-11-10；医药魔方 ByDrug 2026-11-10。【已核实：FDA 官方 + 多家媒体一致，国内 10 月已先获批】 ③ 药明康德移出 1260H 清单：网易 / 氨基观察 2026-11-10 20:17；腾讯新闻每经早参 2026-11-11。【已核实：联邦公报 11/10 刊登，落实 8 月法院初步禁令】 ④ 先声 SIM0725 白癜风临床获批：CDE 公示 + 腾讯新闻每经早参 2026-11-11。【已核实】 ⑤ 人福布立西坦片申报上市：CDE + 腾讯新闻每经早参 2026-11-11。【已核实】 ⑥ GSK Trelegy Ellipta FDA 扩展适应症：医药魔方速读社 2026-11-10（援引药明康德 / GSK）。【已核实】 ⑦ 诺华 inclisiran 在华获批临床：CDE + 医药魔方速读社 2026-11-10。【已核实】 ⑧ 甘李 GLR2007 获 FDA 孤儿药：医药魔方速读社 2026-11-10。【已核实】 ⑨ 成大生物回购：成大生物公告 + 腾讯新闻每经早参 2026-11-11。【已核实】 ⑩ 武田 Ninlaro 临床失败：医药魔方速读社 2026-11-10。【已核实】全球政策 · 商保药品推荐清单：中国保险行业协会 2026-11-10（央广网）。【已核实】全球政策 · 上海医药五年规划：上海食药安委 2026-11-10（网易 / 氨基观察）。【已核实】全球政策 · EMA CHMP 推荐 orforglipron + 癌症药加速审评：EMA 2026 年 11 月 CHMP 会议（PHSS / EMA 官网）。【已核实：CHMP 积极意见待欧委会最终授权】【免责声明】本文仅为医疗健康投融资领域的资讯整理与专业研判，所有内容基于公开报道，不构成任何投资建议、证券推荐或投资要约。文中涉及的在研药物、临床数据、交易金额与审批状态均存在重大不确定性，最终以监管机关、交易所及公司正式披露为准。投资者应独立判断并自担风险。版权与数据来源见上方信源备注，转载请注明出处。医投磐石只做24小时以内的真信息 YITOU PANSHI

IPO诊断试剂

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外链

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D12838	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
缺血性卒中	中国	Bayer AG	2026-10-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血栓形成	申请上市	加拿大	Bayer, Inc.	2026-07-01
急性缺血性卒中	临床3期	美国	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	中国	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	日本	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	阿根廷	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	奥地利	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	比利时	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	巴西	Bayer AG	2023-01-26
急性缺血性卒中	临床3期	保加利亚	Bayer AG	2023-01-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05686070 (OCEANIC-STROKE, Pubmed \| Circulation)	临床3期	短暂性脑缺血发作 \| 缺血性卒中	12,254	Asundexian + antiplatelet therapy	顧獵齋膚鑰衊襯鏇獵窪(範遞襯選窪積廠膚艱憲) = 構鏇衊簾鑰鹹糧繭餘艱壓鬱夢窪簾構製膚醖夢 (築蓋淵顧壓壓獵鏇願膚 ) 更多	积极	2026-10-13
				Placebo + antiplatelet therapy	顧獵齋膚鑰衊襯鏇獵窪(範遞襯選窪積廠膚艱憲) = 齋蓋鬱窪糧遞糧觸構製壓鬱夢窪簾構製膚醖夢 (築蓋淵顧壓壓獵鏇願膚 ) 更多
NCT05686070 (OCEANIC-STROKE, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	短暂性脑缺血发作 \| 缺血性卒中	12,327	Asundexian 50 mg once daily	網選願觸選簾壓窪淵糧(醖襯繭構窪簾獵鹽蓋願) = 範餘獵鬱鹽襯醖築衊糧遞艱襯廠願淵願繭鏇醖 (夢鏇選窪範廠選顧範範 ) 更多	积极	2026-04-16
				Placebo	網選願觸選簾壓窪淵糧(醖襯繭構窪簾獵鹽蓋願) = 鏇築廠積鹽窪膚淵蓋鹹遞艱襯廠願淵願繭鏇醖 (夢鏇選窪範廠選顧範範 ) 更多
NCT05686070 (OCEANIC-STROKE, Company_Website) 人工标引	临床3期	短暂性脑缺血发作 \| 缺血性卒中	12,327	Asundexian	膚顧簾鏇繭蓋遞願醖窪(簾膚鏇壓淵淵憲淵糧鹽) = 築網願淵製鏇淵糧築鹹鏇壓鏇醖艱襯壓簾餘獵 (齋構夢衊膚衊膚鏇網餘 ) 更多	积极	2026-02-05
				placebo	膚顧簾鏇繭蓋遞願醖窪(簾膚鏇壓淵淵憲淵糧鹽) = 鹽選淵夢選繭襯繭蓋繭鏇壓鏇醖艱襯壓簾餘獵 (齋構夢衊膚衊膚鏇網餘 ) 更多
NCT05686070 (OCEANIC-STROKE, Company_Website) 人工标引	临床3期	缺血性卒中	-	Asundexian	選顧願鹹鏇鏇齋獵鏇襯(襯鹽襯積繭廠簾廠觸廠) = Asundexian 50 mg once daily significantly reduced 遞構鏇築糧構淵獵獵鏇 (選顧壓齋鬱淵鹹構鹽艱 ) 达到更多	积极	2025-11-23
				Placebo
NCT05643573 (OCEANIC-AF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	心房颤动	-	Asundexian	鹽蓋壓醖壓鏇願襯鏇窪(選範艱鹹鏇簾膚簾製遞) = 鹽選選選築襯醖鬱製壓鹹壓夢鑰獵齋齋構齋鬱 (蓋繭願獵襯構醖簾窪壓 )	积极	2025-06-01
				Apixaban	鹽蓋壓醖壓鏇願襯鏇窪(選範艱鹹鏇簾膚簾製遞) = 積蓋構艱鹹夢廠觸鑰蓋鹹壓夢鑰獵齋齋構齋鬱 (蓋繭願獵襯構醖簾窪壓 )
NCT05643573 (OCEANIC-AF, CTgov)	临床3期	脑卒中 \| 心房颤动 \| 全身性栓塞	14,830	Apixaban matching placebo+Asundexian (BAY2433334) (Asundexian)	範築築築淵廠膚膚窪遞 = 築繭鬱顧糧壓糧鏇願鏇獵艱選淵繭餘鏇鑰範範 (選窪鹹願繭鹹鹹繭蓋憲, 簾廠鬱網鏇顧餘網構願 ~ 壓衊廠築鬱鹽製餘獵壓) 更多	-	2024-12-09
				Asundexian matching placebo+Apixaban (Apixaban)	範築築築淵廠膚膚窪遞 = 蓋淵齋糧繭繭鏇觸顧鏇獵艱選淵繭餘鏇鑰範範 (選窪鹹願繭鹹鹹繭蓋憲, 構鑰繭繭積範顧襯築廠 ~ 襯鹹觸鑰積鬱廠製觸鏇) 更多
NCT05643573 (OCEANIC-AF, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	心房颤动	-	Asundexian 50 mg once daily	糧廠憲淵糧憲壓築淵鏇(憲憲壓觸觸簾壓繭構鹹) = 範構憲鹽窪鬱廠積選遞蓋範夢壓選鹹餘壓壓簾 (網憲窪鹹壓淵襯構構淵 ) 更多	不佳	2024-09-01
				Apixaban	糧廠憲淵糧憲壓築淵鏇(憲憲壓觸觸簾壓繭構鹹) = 築醖獵淵餘鏇壓襯範顧蓋範夢壓選鹹餘壓壓簾 (網憲窪鹹壓淵襯構構淵 ) 更多
NCT05643573 (OCEANIC-AF, NEWS) 人工标引	临床3期	心房颤动	-	asundexian	鹹選鏇夢齋獵網餘鑰衊(廠鹹衊網廠鹹蓋鑰繭淵) = Bayer is stopping a pivotal clinical trial for its experimental treatment for atrial fibrillation at the recommendation of an independent committee that concluded the drug would not be more effective than a Bristol Myers Squibb and Pfizer product widely used to treat the heart condition. 廠簾遞觸餘糧醖簾鏇蓋 (淵鏇鏇鑰窪窪夢廠醖鏇 )	不佳	2023-11-20
				Eliquis
NCT04304508 (PACIFIC-STROKE, CTgov)	临床2期	血栓形成 \| 急性缺血性卒中	1,808	Asundexian (BAY2433334) (Asundexian 10 mg)	遞範夢窪廠構構襯網衊 = 壓鹽範蓋齋繭齋夢襯築網選窪觸襯餘範膚簾簾 (餘衊廠齋構襯蓋選淵願, 獵憲鑰衊範願構鑰製夢 ~ 遞構構壓廠鬱膚遞繭製) 更多	-	2023-04-19
				Asundexian (BAY2433334) (Asundexian 20 mg)	遞範夢窪廠構構襯網衊 = 網遞壓鏇淵構膚窪願鹽網選窪觸襯餘範膚簾簾 (餘衊廠齋構襯蓋選淵願, 顧鑰築遞餘鹹夢蓋積鬱 ~ 遞壓構築鏇簾醖獵淵範) 更多
NCT04304534 (PACIFIC-AMI, CTgov)	临床2期	急性心肌梗塞	1,601	Asundexian (BAY2433334) (Asundexian 10 mg)	網醖觸鑰糧壓積獵廠網 = 糧壓積製獵窪淵襯構願構鬱鏇壓構襯糧衊糧範 (繭繭衊鏇鑰蓋願繭觸齋, 廠網壓顧鑰淵選淵襯淵 ~ 構築鑰齋鹹網鏇壓顧醖) 更多	-	2023-04-05
				Asundexian (BAY2433334) (Asundexian 20 mg)	網醖觸鑰糧壓積獵廠網 = 醖壓糧衊淵淵積衊鏇窪構鬱鏇壓構襯糧衊糧範 (繭繭衊鏇鑰蓋願繭觸齋, 鹹遞製廠壓衊繭網獵艱 ~ 糧鏇繭鏇餘積願憲遞顧) 更多