A Bioequivalence study of a randomized, open-label, single dose, two-way crossover design with two-period, two-treatment and two-sequence of Apixaban Tablet 5 mg, relative to EliquisTM, in healthy Thai volunteers under fasting condition

开始日期2025-01-07

申办/合作机构

Bio-innova Co., Ltd

NCT06515730 / Not yet recruiting临床4期IIT

RandomizEd compariSOn of Apixaban Versus Warfarin in Patients With Left VEntricular Thrombus After Acute Myocardial Infarction (RESOLVE-AMI)

The optimal anticoagulant for the treatment of left ventricular (LV) thrombus following acute myocardial infarction (AMI) is unclear. The aim of this multicenter randomized study is to evaluate the efficacy of apixaban versus warfarin with respect to thrombus resolution in patients with LV thrombus after AMI.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Karolinska Institutet

TCTR20240811001 / Not yet recruiting临床1期

A Bioequivalence Study of Two Formulations of Apixaban 5-mg Film-coated Tablets in Healthy Thai Subjects under Fasting Conditions

开始日期2024-09-30

申办/合作机构

SciGen Pte Ltd.

100 项与阿哌沙班相关的临床结果

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4,879

项与阿哌沙班相关的文献（医药）

2024-08-01·Cardiovascular drugs and therapy

Effect of Clarithromycin, a Strong CYP3A and P-glycoprotein Inhibitor, on the Pharmacokinetics of Edoxaban in Healthy Volunteers and the Evaluation of the Drug Interaction with Other Oral Factor Xa Inhibitors by a Microdose Cocktail Approach

Article

作者: Haefeli, Walter E ; Lenard, Alexander ; Foerster, Kathrin I ; Mikus, Gerd ; Stoll, Felicitas ; Burhenne, Juergen ; Meid, Andreas D ; Hermann, Simon A ; Blank, Antje

Abstract:

Purpose:

We assessed the differential effect of clarithromycin, a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4 and P-glycoprotein, on the pharmacokinetics of a regular dose of edoxaban and on a microdose cocktail of factor Xa inhibitors (FXaI). Concurrently, CYP3A activity was determined with a midazolam microdose.

Methods:

In an open-label fixed-sequence trial in 12 healthy volunteers, the pharmacokinetics of a microdosed FXaI cocktail (μ-FXaI; 25 μg apixaban, 50 μg edoxaban, and 25 μg rivaroxaban) and of 60 mg edoxaban before and during clarithromycin (2 x 500 mg/d) dosed to steady-state was evaluated. Plasma concentrations of study drugs were quantified using validated ultra-performance liquid chromatography–tandem mass spectrometry methods.

Results:

Therapeutic clarithromycin doses increased the exposure of a therapeutic 60 mg dose of edoxaban with a geometric mean ratio (GMR) of the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 1.53 (90 % CI: 1.37–1.70; p < 0.0001). Clarithromycin also increased the GMR (90% CI) of the exposure of microdosed FXaI apixaban to 1.38 (1.26–1.51), edoxaban to 2.03 (1.84–2.24), and rivaroxaban to 1.44 (1.27–1.63). AUC changes observed for the therapeutic edoxaban dose were significantly smaller than those observed with the microdose (p < 0.001).

Conclusion:

Clarithromycin increases FXaI exposure. However, the magnitude of this drug interaction is not expected to be clinically relevant. The edoxaban microdose overestimates the extent of the drug interaction with the therapeutic dose, whereas AUC ratios for apixaban and rivaroxaban were comparable to the interaction with therapeutic doses as reported in the literature.

Trial Registration:

EudraCT Number: 2018-002490-22

2024-04-01·Thrombosis and haemostasis

Risk Factors for Bleeding in Cancer Patients Treated with Conventional Dose Followed by Low-Dose Apixaban for Venous Thromboembolism

Article

作者: Ghanima, Waleed ; Hussaini, Parwana ; Larsen, Trine-Lise ; Dahm, Anders Erik Astrup

Background Incidence of and risk factors for bleeding in cancer patients with venous thromboembolism (VTE) treated with apixaban are poorly described. Methods We analyzed data from the prospective CAP study where 298 cancer patients with any type of VTE received 5 mg apixaban twice daily for 6 months, and then 2.5 mg apixaban twice daily for 30 months. For most analyses, major bleedings and clinically relevant nonmajor bleedings were merged to “clinically relevant bleedings.” Risk factors were estimated by odds ratios (OR) and 95% confidence intervals (CIs). Results The incidence of clinically relevant bleedings was 38% per person-year during the first 6 months of treatment, 21% per person-year from 7 to 12 months, and between 4 and 8% per person-year from 13 to 36 months. Clinically relevant bleedings were associated with age above 74 years (OR: 2.0, 95% CI: 1.0–4.1), body mass index (BMI) below 21.7 (OR: 2.3, 95% CI: 1.1–4.8), and hemoglobin at baseline below 10.5 for females (OR: 2.8, 95% CI: 1.1–7.3) and 11.1 for males (OR: 3.3, 95% CI: 1.3–8.4) during the first 6 months. Gastrointestinal (GI) or urogenital cancer was not associated with clinically relevant bleedings compared with other cancers. Among patients with luminal GI cancer, nonresected cancer had increased risk of bleeding (OR: 3.4, 95% CI: 1.0–11.6) compared with resected GI cancer. Conclusion There were very few bleedings while patients were on low-dose apixaban. Factors associated with bleeding in patients treated with full-dose apixaban were high age, low BMI, and low hemoglobin, and probably nonresected luminal GI cancer.

2024-03-01·American journal of kidney diseases : the official journal of the National Kidney Foundation

Comparative Safety and Effectiveness of Warfarin or Rivaroxaban Versus Apixaban in Patients With Advanced CKD and Atrial Fibrillation: Nationwide US Cohort Study

Article

作者: Cervone, Alexander ; Mastrorilli, Julianna M ; Paik, Julie M ; Lin, Kueiyu Joshua ; Kim, Dae Hyun ; Fu, Edouard L ; Zhang, Yichi ; Desai, Rishi J

RATIONALE & OBJECTIVE:

Head-to-head data comparing the effectiveness and safety of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation (AF) and advanced chronic kidney disease (CKD) are lacking. We compared the safety and effectiveness of warfarin or rivaroxaban versus apixaban in patients with AF and non-dialysis-dependent CKD stage 4/5.

STUDY DESIGN:

Propensity score-matched cohort study.

SETTING & PARTICIPANTS:

2 nationwide US claims databases, Medicare and Optum's deidentified Clinformatics Data Mart Database, were searched for the interval from January 1, 2013, through March 31, 2022, for patients with nonvalvular AF and CKD stage 4/5 who initiated warfarin versus apixaban (matched cohort, n=12,488) and rivaroxaban versus apixaban (matched cohort, n = 5,720).

EXPOSURES:

Warfarin, rivaroxaban, or apixaban.

OUTCOMES:

Primary outcomes included major bleeding and ischemic stroke. Secondary outcomes included all-cause mortality, major gastrointestinal bleeding, and intracranial bleeding.

ANALYTICAL APPROACH:

Cox regression was used to estimate HRs, and 1:1 propensity-score matching was used to adjust for 80 potential confounders.

RESULTS:

Compared with apixaban, warfarin initiation was associated with a higher rate of major bleeding (HR, 1.85; 95% CI, 1.59-2.15), including major gastrointestinal bleeding (1.86; 1.53-2.25) and intracranial bleeding (2.15; 1.42-3.25). Compared with apixaban, rivaroxaban was also associated with a higher rate of major bleeding (1.69; 1.33-2.15). All-cause mortality was similar for warfarin (1.08; 0.98-1.18) and rivaroxaban (0.94; 0.81-1.10) versus apixaban. Furthermore, no statistically significant differences for ischemic stroke were observed for warfarin (1.14; 0.83-1.57) or rivaroxaban (0.71; 0.40-1.24) versus apixaban, but the CIs were wide. Similar results were observed for warfarin versus apixaban in the positive control cohort of patients with CKD stage 3, consistent with randomized trial findings.

LIMITATIONS:

Few ischemic stroke events, potential residual confounding.

CONCLUSIONS:

In patients with AF and advanced CKD, rivaroxaban and warfarin were associated with higher rates of major bleeding compared with apixaban, suggesting a superior safety profile for apixaban in this high-risk population.

PLAIN-LANGUAGE SUMMARY:

Different anticoagulants have been shown to reduce the risk of stroke in patients with atrial fibrillation, such as warfarin and direct oral anticoagulants like apixaban and rivaroxaban. Unfortunately, the large-scale randomized trials that compared direct anticoagulants versus warfarin excluded patients with advanced chronic kidney disease. Therefore, the comparative safety and effectiveness of warfarin, apixaban, and rivaroxaban are uncertain in this population. In this study, we used administrative claims data from the United States to answer this question. We found that warfarin and rivaroxaban were associated with increased risks of major bleeding compared with apixaban. There were few stroke events, with no major differences among the 3 drugs in the risk of stroke. In conclusion, this study suggests that apixaban has a better safety profile than warfarin and rivaroxaban.

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项与阿哌沙班相关的新闻（医药）

2024-09-12

·国家药品监督管理局

国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第三批）

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第三批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1利伐沙班片天津力生制药股份有限公司2缬沙坦氨氯地平片（I）天津力生制药股份有限公司3呋塞米片天津力生制药股份有限公司4氢氯噻嗪片天津力生制药股份有限公司5盐酸普萘洛尔片天津力生制药股份有限公司6复方丹参滴丸天士力医药集团股份有限公司7养血清脑丸天士力医药集团股份有限公司8养血清脑颗粒天士力医药集团股份有限公司9盐酸二甲双胍片津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂10安宫牛黄丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂11牛黄清心丸（局方）津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂12大活络丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂13清宫寿桃丸津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂14包醛氧淀粉散天津太平洋制药有限公司15阿莫西林胶囊天津太平洋制药有限公司16包醛氧淀粉胶囊天津太平洋制药有限公司17吲达帕胺缓释胶囊天津太平洋制药有限公司18诺氟沙星胶囊天津太平洋制药有限公司19补肾通淋颗粒天津太平洋制药有限公司20牛磺酸颗粒天津太平洋制药有限公司21银黄颗粒天津太平洋制药有限公司22甲硝唑片天津太平洋制药有限公司23阿昔洛韦片天津太平洋制药有限公司24氨咖甘片天津太平洋制药有限公司25二羟丙茶碱片天津太平洋制药有限公司26非普拉宗片天津太平洋制药有限公司27格列本脲片天津太平洋制药有限公司28尼群地平片天津太平洋制药有限公司29羧甲司坦片天津太平洋制药有限公司30硝苯地平片天津太平洋制药有限公司31硝酸异山梨酯片天津太平洋制药有限公司32盐酸二甲双胍片天津太平洋制药有限公司33扎来普隆片天津太平洋制药有限公司34吲达帕胺片天津太平洋制药有限公司35利巴韦林片天津太平洋制药有限公司36复方磺胺甲噁唑片天津太平洋制药有限公司37谷维素片天津太平洋制药有限公司38醋酸氟轻松乳膏天津太平洋制药有限公司39丁酸氢化可的松乳膏天津太平洋制药有限公司40哈西奈德乳膏天津太平洋制药有限公司41健儿消食口服液天津和治药业集团有限公司42麦味地黄口服液天津和治药业集团有限公司43清喉咽合剂天津和治药业集团有限公司44清热解毒口服液天津和治药业集团有限公司45生脉饮天津和治药业集团有限公司46小儿咳喘灵口服液天津和治药业集团有限公司47小儿退热口服液天津和治药业集团有限公司48川贝止嗽合剂天津和治药业集团有限公司49消食健胃片天津和治药业集团有限公司50活力源片天津和治药业集团有限公司51四季感冒片天津和治药业集团有限公司52穿黄清热胶囊天津和治药业集团有限公司53血府逐瘀软胶囊天津和治药业集团有限公司54盐酸氟桂利嗪胶囊石家庄市华新药业有限责任公司55诺氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司56盐酸二甲双胍缓释片石家庄市华新药业有限责任公司57吲达帕胺片石家庄市华新药业有限责任公司58盐酸左氧氟沙星片石家庄市华新药业有限责任公司59盐酸左氧氟沙星胶囊石家庄市华新药业有限责任公司60缬沙坦氨氯地平片（I）石家庄市华新药业有限责任公司61阿奇霉素干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司62阿奇霉素片石家庄市华新药业有限责任公司63硝酸甘油片石家庄市华新药业有限责任公司64伏格列波糖片石家庄市华新药业有限责任公司65头孢克肟干混悬剂石家庄市华新药业有限责任公司66菖麻熄风片黑龙江省济仁药业有限公司67参鹿茶黑龙江省济仁药业有限公司68前列闭尔通栓黑龙江省济仁药业有限公司69痹痛宁胶囊黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司70氯诺昔康片黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司71人参五味子颗粒黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司72益脑宁片黑龙江新医圣制药有限责任公司73刺五加片黑龙江新医圣制药有限责任公司74宁神灵颗粒黑龙江新医圣制药有限责任公司75复方苦木消炎胶囊黑龙江新医圣制药有限责任公司76盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司77瑞维鲁胺片江苏恒瑞医药股份有限公司78羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司79番泻叶颗粒江苏艾迪药业股份有限公司80米氮平片华裕（无锡）制药有限公司81氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司82雷米普利片昆山龙灯瑞迪制药有限公司83尼麦角林片昆山龙灯瑞迪制药有限公司84云南白药膏云南白药集团无锡药业有限公司85云南白药创可贴云南白药集团无锡药业有限公司86盐酸氨基葡萄糖片江苏正大清江制药有限公司87厄贝沙坦氢氯噻嗪片江苏中治制药有限公司88阿哌沙班片南京正大天晴制药有限公司89芦比前列酮软胶囊南京正大天晴制药有限公司90奥美沙坦酯氨氯地平片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司91噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司92伏立康唑分散片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司93左乙拉西坦片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司94黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司95肾宝合剂浙江康恩贝中药有限公司96复方玄驹胶囊浙江施强制药有限公司97山海丹颗粒浙江施强制药有限公司98枸橼酸氢钾钠颗粒浙江施强制药有限公司99小儿咳喘灵口服液杭州华润老桐君药业有限公司100葡萄糖酸锌口服溶液杭州华润老桐君药业有限公司101百令胶囊杭州中美华东制药有限公司102泮托拉唑钠肠溶胶囊杭州中美华东制药有限公司103阿卡波糖片杭州中美华东制药有限公司104氨氯地平阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司105海博麦布片浙江海正药业股份有限公司106盐酸多奈哌齐片浙江华海药业股份有限公司107草酸艾司西酞普兰片浙江华海药业股份有限公司108左乙拉西坦片浙江华海药业股份有限公司109奥氮平口崩片浙江华海药业股份有限公司110奥美沙坦酯氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司111阿立哌唑口崩片浙江华海药业股份有限公司112缬沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司113他达拉非片浙江华海药业股份有限公司114盐酸贝那普利片浙江华海药业股份有限公司115多巴丝肼片浙江华海药业股份有限公司116盐酸舍曲林片浙江华海药业股份有限公司117盐酸帕罗西汀片浙江华海药业股份有限公司118普瑞巴林胶囊浙江华海药业股份有限公司119赛洛多辛胶囊浙江华海药业股份有限公司120甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司121福辛普利钠片浙江华海药业股份有限公司122利培酮片浙江华海药业股份有限公司123阿立哌唑片浙江华海药业股份有限公司124磷酸西格列汀片浙江华海药业股份有限公司125西格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司126硝苯地平控释片浙江华海药业股份有限公司127富马酸卢帕他定片浙江华海药业股份有限公司128维格列汀片浙江华海药业股份有限公司129恩格列净片浙江华海药业股份有限公司130托吡酯片浙江华海药业股份有限公司131沙库巴曲缬沙坦钠片浙江昂利康制药股份有限公司132头孢克洛颗粒浙江昂利康制药股份有限公司133盐酸左氧氟沙星片浙江昂利康制药股份有限公司134替格瑞洛片浙江昂利康制药股份有限公司135琥珀酸普芦卡必利片浙江昂利康制药股份有限公司136磷酸西格列汀片浙江昂利康制药股份有限公司137头孢氨苄胶囊浙江昂利康制药股份有限公司138聚卡波非钙片浙江昂利康制药股份有限公司139泊沙康唑肠溶片江西山香药业有限公司140甲苯磺酸索拉非尼片江西山香药业有限公司141醋酸阿比特龙片江西山香药业有限公司142艾司奥美拉唑镁肠溶片江西山香药业有限公司143盐酸坦索罗辛缓释胶囊江西山香药业有限公司144雷贝拉唑钠肠溶片江西山香药业有限公司145甲磺酸多沙唑嗪缓释片江西山香药业有限公司146甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司147马来酸阿法替尼片江西山香药业有限公司148哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司149狗皮膏江西地康药业有限公司150海马万应膏江西地康药业有限公司151十全大补酒南昌恒湖药酒有限责任公司152人参药酒南昌恒湖药酒有限责任公司153枸杞药酒南昌恒湖药酒有限责任公司154周公百岁酒南昌恒湖药酒有限责任公司155史国公药酒南昌恒湖药酒有限责任公司156苯磺酸左氨氯地平片江西施美药业股份有限公司157辣椒风湿膏江西吉安三力制药有限公司158风茄平喘膏江西吉安三力制药有限公司159愈裂贴膏江西吉安三力制药有限公司160冻疮未溃膏江西吉安三力制药有限公司161伤疖膏江西吉安三力制药有限公司162曲安奈德新霉素贴膏江西吉安三力制药有限公司163恩替卡韦片江西制药有限责任公司164氟哌啶醇片江西制药有限责任公司165阿托伐他汀钙片江西制药有限责任公司166化积口服液江西诚志永丰药业有限责任公司167桔贝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司168麻杏甘石合剂江西诚志永丰药业有限责任公司169鲜竹沥江西诚志永丰药业有限责任公司170生脉饮（党参方）江西诚志永丰药业有限责任公司171五子衍宗口服液江西诚志永丰药业有限责任公司172健儿清解液江西诚志永丰药业有限责任公司173肾宝合剂江西诚志永丰药业有限责任公司174清热解毒口服液江西诚志永丰药业有限责任公司175生脉饮江西诚志永丰药业有限责任公司176桂附地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司177金钱通淋口服液江西诚志永丰药业有限责任公司178金果饮江西诚志永丰药业有限责任公司179麦味地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司180杞菊地黄口服液江西诚志永丰药业有限责任公司181玉屏风口服液江西诚志永丰药业有限责任公司182四逆汤江西诚志永丰药业有限责任公司183小青龙合剂江西诚志永丰药业有限责任公司184他达拉非片南昌立健药业有限公司185枸橼酸西地那非片南昌立健药业有限公司186脑安滴丸安徽雷允上药业有限公司187脑安胶囊安徽雷允上药业有限公司188复方苁蓉益智胶囊安徽雷允上药业有限公司189再造生血胶囊安徽雷允上药业有限公司190再造生血片安徽雷允上药业有限公司191益气养血口服液安徽雷允上药业有限公司192黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司193卡马西平片宜昌人福药业有限责任公司194维生素B2片宜昌人福药业有限责任公司195维生素B6片宜昌人福药业有限责任公司196非布司他片宜昌人福药业有限责任公司197琥珀酸美托洛尔缓释片宜昌人福药业有限责任公司198盐酸二甲双胍缓释片宜昌人福药业有限责任公司199萘普生钠片宜昌人福药业有限责任公司200枸橼酸托法替布缓释片宜昌人福药业有限责任公司201氨酚羟考酮片宜昌人福药业有限责任公司202盐酸羟考酮缓释片宜昌人福药业有限责任公司203奥卡西平片武汉人福药业有限责任公司204安立生坦片武汉人福药业有限责任公司205ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司206布洛芬软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司207度他雄胺软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司208艾地骨化醇软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司209乙磺酸尼达尼布软胶囊人福普克药业（武汉）有限公司210甲硝唑片远大医药（中国）有限公司211他达拉非片远大医药（中国）有限公司212酒石酸美托洛尔片远大医药（中国）有限公司213磷酸奥司他韦颗粒宜昌东阳光长江药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司215替米沙坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司216替格瑞洛片宜昌东阳光长江药业股份有限公司217非布司他片宜昌东阳光长江药业股份有限公司218氟康唑胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司219西格列汀二甲双胍片II宜昌东阳光长江药业股份有限公司220西格列汀二甲双胍片Ⅲ宜昌东阳光长江药业股份有限公司221磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司222克拉霉素片宜昌东阳光长江药业股份有限公司223苯甲酸阿格列汀片宜昌东阳光长江药业股份有限公司224琥珀酸索利那新片宜昌东阳光长江药业股份有限公司225阿哌沙班片宜昌东阳光长江药业股份有限公司226七蕊胃舒胶囊健民药业集团股份有限公司227虚汗停糖浆健民药业集团股份有限公司228小儿紫贝宣肺糖浆健民药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Vital GmbH364屈螺酮炔雌醇片Bayer Australia Ltd365琥珀酸索利那新片Astellas Pharma Europe B.V.366盐酸普拉克索片Boehringer Ingelheim International GmbH367达比加群酯胶囊Boehringer Ingelheim International GmbH368盐酸普拉克索缓释片Boehringer Ingelheim International GmbH369马来酸阿法替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH

2024-09-11

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Feinstein Institutes Research Suggests New Management Protocols for Patients Taking Oral Anticoagulants

MANHASSET, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Direct oral anticoagulants (DOACs) are commonly used medications that help prevent blood clots, which can be dangerous for those suffering from heart conditions or at risk of venous thromboembolism. However, these medications can also increase the likelihood of bleeding, especially during surgeries. Researchers at the Feinstein Institutes for Medical Research recently published in the Journal of the American Medical Association (JAMA) protocols to effectively manage the administration of DOACs and minimize bleeding and clotting risks – suggesting new conventions for patients pre- and post-surgery. Approximately 4 million patients in the United States are currently being treated with DOAC therapy. The review paper, titled “Perioperative Management of Patients Taking Direct Oral Anticoagulants,” analyzed how physicians should handle a patient’s blood thinner medicine depending on whether a procedure is surgical and to what degree of risk a procedure presents. The paper reviewed 99 articles on blood thinners and surgery to inform its evaluation. The authors concluded that doctors must assess the bleeding risk (low, medium, or high) of a planned surgery. Additionally, the research recommends that standardized management protocols – which do not require testing DOAC levels, heparin bridging, or short-acting anticoagulants – can be safely and effectively used for patients undergoing elective or non-urgent procedures. However, for patients on DOACs who require emergency, urgent, or semi-urgent surgery, using anticoagulant reversal agents may be appropriate if DOAC levels are elevated or unavailable. “When patients taking DOAC blood thinners undergo an optional or nonsurgical procedure, doctors can follow a simple standardized management plan where they won’t need to administer a blood test to check DOAC levels or use heparin, an alternate blood thinner,” said Alex C. Spyropoulos, MD , professor at Feinstein Institutes’ Institute of Health System Science . “Through this careful review, we determine that urgent or emergent procedures are another story and may need additional therapy and monitoring to prevent complications.” Patients who require urgent or emergency surgeries may need additional medications that quickly reverse the effects of DOACs if bleeding occurs during the procedure. One type of reversal agent (examples include andexanet-α for edoxaban, rivaroxaban , or apixaban and idarucizumab for dabigatran) can help with specific DOACs, while a more general reversal agent called prothrombin complex concentrate (PCC) can reverse the effects of any DOAC medication, albeit less effectively. “A leader in the field, Dr. Spyropoulos advances patient care through his research,” said Kevin J. Tracey, MD , president and CEO of the Feinstein Institutes and the Karches Family Distinguished Chair in Medical Research at Northwell Health. “His new insights into preventing life-threatening blood clots during elective procedures have the potential to benefit countless patients at Northwell Health and globally.” In addition to this JAMA article, and investigating a blood clot prevention treatment called thromboprophylaxis – particularly in relation to the treatment of hospitalized COVID-19 patients – Dr. Spyropoulos and his co-authors recently published an article in the Journal of Thrombosis and Haemostasis that determined hospitals’ incorporation of a user-friendly clinical decision support tool can also significantly improve the appropriate use of blood clot prevention strategies. About the Feinstein Institutes The Feinstein Institutes for Medical Research is the home of the research institutes of Northwell Health, the largest health care provider and private employer in New York State. Encompassing 50 research labs, 3,000 clinical research studies and 5,000 researchers and staff, the Feinstein Institutes raises the standard of medical innovation through its six institutes of behavioral science, bioelectronic medicine, cancer, health system science, translational research, and molecular medicine. We make breakthroughs in health condition, including endometriosis, lupus, postpartum depression, schizophrenia, sepsis. We are the global scientific leader in bioelectronic medicine – an innovative field of science that has the potential to revolutionize medicine. For more information about how we produce knowledge to cure disease, visit and follow us on LinkedIn . Contacts Matthew Libassi 631-793-5325 mlibassi@northwell.edu

2024-09-09

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全球畅销药Top10（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 2024H1全球畅销药TOP10尘埃落定。据梳理，帕博利珠单抗全球销售额超142亿美元，再次蝉联“药王”宝座；减肥、降糖“新宠”司美格鲁肽及替尔泊肽保持高增长，携手迈入榜单前五；“自免”赛道度普利尤单抗首度称王，昔日霸主阿达木单抗跌落“神坛”...... 01 2023H1：“药王”宝座易主，TOP8品种均大卖超$50亿随着各大跨国药企2024半年报相继公开，2024H1全球畅销药TOP10也随之出炉。在此之前，我们先来回顾一下2023H1全球畅销药TOP10，能更直观地观察上榜药品的销售额、排名变化等情况。2023H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元）来源：各大跨国药企2023半年报，米内网整理步入疫情常态化管控阶段，新冠药物热度逐渐消退，“药王”宝座随之易主也是意料之中，而默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗，俗称：K药）便是其“继任者”，以120亿美元的销售收入一举摘下2023H1全球畅销药桂冠。作为当红的抗肿瘤PD-(L)1单抗，K药一边守住肿瘤领域的细分市场，另一边在加速布局多项适应症及联合用药。据悉，目前该药已有超过40项适应症获批，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18个癌种；其中，在中国已获批鳞状细胞癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌以及IV期黑色素瘤等10余个适应症，处于Ⅲ期临床试验阶段的适应症达15个。帕博利珠单抗在国内处于Ⅲ期临床的适应症BMS/辉瑞的艾乐妥（阿哌沙班）是榜单中小分子药物的“课代表”，其销售规模自2019年起突破100亿美元后并保持稳步增长，常年高居全球畅销药榜单前列。然而面对专利悬崖（部分关键专利将于2026年11月到期），这位“优等生”在榜时间显然愈发被挤压。数据显示，目前国内阿哌沙班片已有41家企业拥有生产批文，44家企业以新分类提交了上市申请，其中有40家获批上市、视同过评。阿哌沙班片企业获批及过评情况作为减肥和降糖领域的“黑马”，诺和诺德的司美格鲁肽自2017年全球首次上市后，不到6年时间便以超90亿美元的销售额，跻身2023H1全球畅销药TOP3行列，前景一片向阳。目前司美格鲁肽共有3款产品获批在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减肥药），得益于Wegovy销售额的突飞猛进，2023H1同比增长363%，司美格鲁肽的市场体量也得到质的飞跃，2023H1首度突破90亿美元。艾伯维的修美乐（阿达木单抗）以约75亿美元的销售额，从蝉联多年的“药王”之位退居至第四。究其原因是，修美乐的组合物/活性成分专利先后于2016年、2017年和2018年在美国、中国和欧盟到期，纷纷受到生物类似药的进场“围剿”，迄今国内已有7款阿达木单抗生物类似药获批上市。在2023年中国三大终端六大市场，阿达木单抗注射液销售额已超过22亿元，杭州博之锐生物以约31.7%的份额位居第一，首度反超原研厂商艾伯维（约31%）。2023年中国三大终端六大市场阿达木单抗注射液品牌格局 02 2024H1：减肥“新宠”再创佳绩，“自免”赛道打得火热随着新技术的不断迭代与升级，2024上半年医药行业的竞争愈发激烈，各大制药公司争相推陈出新，力求在市场中占据领先地位。过去的7-8月，各大跨国药企陆续披露2024半年报，通过数据汇总及分析发现，2024H1全球畅销药TOP10榜单整体变化不大，但也迎来了不少“新面孔”。2024H1全球畅销药TOP10（单位：亿美元）来源：各大跨国药企2024半年报；注：标红为预测值（勃林格殷格翰2024半年报暂未披露具体产品销售额）2024H1全球畅销药TOP3均超过110亿美元，分别是默沙东的可瑞达（142.17亿美元）、诺和诺德的司美格鲁肽（129.6亿美元）和BMS/辉瑞的艾乐妥（110.53亿美元）。业内预计，随着可瑞达在非小细胞肺癌等关键癌种上持续扩大市场优势，以及多项适应症相继获批，其销售额有望在今年突破300亿美元大关。值得注意的是，K药的部分关键专利将在2028年到期，届时大量生物类似药将涌入市场，其销售额及价格或难逃“断崖式”下滑的趋势。数据显示，目前全球已有近10家药企的K药生物类似药进入临床试验阶段，其中山德士、安进、三星等已进入Ⅲ期临床，齐鲁制药在国内正开展Ⅰ期临床试验。帕博利珠单抗生物类似药在研情况（Ⅰ期临床及以上阶段）诺和诺德的司美格鲁肽继续表现神勇，Ozempic、Rybelsus和Wegovy在2024H1全球销售额分别为82.87亿美元、15.98亿美元和30.75亿美元，同比增幅达36%、32%和74%。3款产品合计销售额已超越艾乐妥，跃升至第二位。诺和诺德的司美格鲁肽近年销售额一直保持高速增长，是向2024年度“药王”宝座发起冲击的实力悍将。礼来的穆峰达（替尔泊肽）同属降糖、减肥领域的潜力新星，于2022年5月首次获FDA批准上市，是全球首款GIP/GLP-1双靶点受体激动剂。仅两年时间，该产品便在2024H1收获约66.58亿美元的销售佳绩，并跻身全球畅销药TOP4之列，其市场潜力不容小觑。作为降糖及减肥领域的“优等生”，GLP-1受体激动剂2022年在中国三大终端六大市场的销售规模首度突破60亿元，同比大涨121.42%；2023年拿下创新高的超90亿元，同比增长50.6%，市场在持续扩容。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）赛诺菲/再生元的达必妥（度普利尤单抗）2024H1销售额达66.32亿美元，排在全球畅销药榜单第五位，在“自免”赛道上首度称王。该产品于2017年获批上市，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品；此后几年时间中，其又分别获批了哮喘、鼻息肉、食管炎、荨麻疹、慢阻肺等多项适应症，2023年在中国三大终端六大市场销售额已接近20亿元，同比涨逾47%。此外，还有3个“自免”领域选手登上2024H1全球畅销药榜单TOP10：强生/田边三菱的喜达诺（乌司奴单抗）凭借不寻常的作用机制和不断拓展的新适应症，拿下53.36亿美元的销售收入，目前排名第八；艾伯维的修美乐因近年受“专利悬崖”的影响，销售收入以约-32%的速度下滑至50.84亿美元，好在接棒修美乐的新品Skyrizi（利生奇珠单抗）保持强劲增长态势，销售收入达47.35亿美元，有望在今年年底踏入百亿美元俱乐部。 03 2024财富世界500强亮相！国药、上药、广药成功突围 2024H1全球畅销药TOP10尘埃落定的同时，今年8月，2024年《财富》世界500强排行榜正式发布，该榜单同时覆盖上市和非上市企业，将为投资者、政策制定者和市场分析人士提供更全面的数据参考。今年上榜公司的年营收门槛约为321亿美元，较去年的门槛提升约4%。超过20家医药健康企业进入该榜单，其中上榜的中国企业有3家，分别是中国医药集团有限公司（第112位）、上海医药集团有限公司（第411位）、广州医药集团有限公司（第417位），其名次分别比去年提升了1名、27名和9名。2024年《财富》世界500强——医药健康企业（单位：亿美元）注：标红为中国医药健康企业；来源：财富中文网中国医药集团：近年来集团业绩呈稳定增长，2023年营业收入超6800亿元，增幅超7.5%；利润总额超285亿元，增幅超9%；净资产收益率同比提高0.7个百分点，工业研发经费投入强度同比上升1个百分点。从各业务板块上看，国药集团在医药分销、医药零售、器械分销等多个业务板块均实现了增长，其中医药分销板块收入占比上升，器械分销板块收入占比微降，而医药零售板块收入占比较同期保持不变。主要成员企业方面，国药控股推进打造医药全业态、端到端的全国物流一体化运营体系，全面推进全国物流一体化管理、物流资产管理载体建设和物流数字化转型与项目实施；中国中药继续聚焦中成药核心单品、推行大品牌战略，协同多维布局；国药现代不断推进信息化和工业化深度融合，深入挖掘数字资产优势，走新型工业化道路，加快数字化转型升级；国药太极将重点围绕数字化转型部署，把握全产业链数字化、强化中医药特点的科技创新、建设相互滋养的价值生态三个创新发展机会点等。上海医药集团：2023年集团实现营收超过2600亿元，同比增长12.21%，其中，医药工业实现销售收入262.57亿元，医药商业实现销售收入2340.38亿元。上海医药将坚定执行“4+1”战略，创新发展、国际化发展、产融结合发展、集约化发展及数字化建设持续推进。在医药工业板块上，集团持续加大研发投入，积极构建“自主研发+并购引进+孵化培育”开放多元的创新体系，不断深化与高校、科研院所、医疗机构和创新企业的合作。其中，新药在研管线超70项，包括多款处于pre-NDA或NDA的1类新药，以及处于关键性研究或Ⅲ期临床的潜力新品等。在医药商业板块上，集团积极探索器械、医美、健康食品等非药新业务拓展，器械大健康业务销售额保持高企、医美业务快速增长；加快布局“数字化”目标指引下的“互联网+”业务，目前拥有超200家DTP药房及授权院边店，覆盖全国20余个省份、60多个城市，累计与300多家新特药企达成合作等。今年8月，集团披露2024半年度业绩报告，报告期内实现营收1394.13亿元，同比增长5.14%；归母净利润达29.42亿元，同比增长12.72%，业绩再度实现双增。广州医药集团：2023年集团业绩保持较强的增长势头，营收和利润均实现近双位数的增长。近年来，广药集团不断深入实施创新驱动发展战略，全面提升科技高水平自立自强能力，打造加快发展新质生产力的“主引擎”，目前集团拥有科研项目超200项，在研1类新药多达20余项，发展新优势不断涌现。此外，广药集团继续推进“大南药”、“大健康”、“大商业”、“大医疗”四大业务板块的高质量发展，带动30多家成员企业创新发展，旗下“全球最长寿药厂”陈李济、“凉茶始祖”王老吉等12家老字号、10家百年老字号不断焕发新活力，实现产业和科技互促双强。来源：米内网数据库、上市公司年报等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

专利到期临床3期上市批准

100 项与阿哌沙班相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03213	阿哌沙班	B01AF02	DB06605

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血栓形成	中国	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2013-01-22
缺血性卒中	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2012-12-25
全身性栓塞	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2011-07-21
心房颤动	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
静脉血栓栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	巴西	Wyeth AB	2020-01-09
脑梗塞	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2018-12-19
脑梗塞	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-12-19
认知功能障碍	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2018-12-19
认知功能障碍	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-12-19
癌症	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
癌症	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
癌症	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
癌症	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
癌症	临床3期	希腊	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04974684 (CTgov)	N/A	-	45	Apixaban (Apixaban Alone Group)	廠製遞製廠遞壓餘壓願(範鏇醖夢憲範夢膚壓鹹) = 獵獵鏇齋糧糧壓襯衊觸網遞築製選網構簾選選 (夢壓築構鹽繭簾願遞獵, 繭簾觸繭鹽蓋膚製繭製 ~ 積鏇糧齋鹽蓋餘鹹齋構) 更多	-	2024-08-20
				Apixaban+Aspirin (Apixaban + Aspirin Group)	廠製遞製廠遞壓餘壓願(範鏇醖夢憲範夢膚壓鹹) = 膚積網鏇鏇簾築壓糧窪網遞築製選網構簾選選 (夢壓築構鹽繭簾願遞獵, 壓廠糧鹹繭醖製鹽壓窪 ~ 獵蓋網憲顧繭蓋齋壓構) 更多
NCT01938248 (ARTESiA, Pubmed)	临床4期	脑卒中 \| 栓塞和血栓形成 \| 心房颤动	-	Apixaban	鹹積製醖鏇膚蓋憲繭齋(網蓋鹹製襯醖選網膚衊) = 鏇鬱蓋繭簾積築繭艱窪蓋壓範衊艱憲廠築齋選 (鏇選選觸選築夢築鹹憲 )	积极	2024-07-23
				Aspirin	鹹積製醖鏇膚蓋憲繭齋(網蓋鹹製襯醖選網膚衊) = 憲廠鏇憲簾蓋廠選艱積蓋壓範衊艱憲廠築齋選 (鏇選選觸選築夢築鹹憲 )
ASCO2024	N/A	多发性骨髓瘤 IMiD treatment	448	Apixaban	齋簾壓製鏇窪壓壓積構(繭糧積選齋範憲鏇憲獵): HR = 0.7 (95% CI, 0.56 ~ 0.88) 更多	积极	2024-05-24
				Warfarin
EHA2024	N/A	多发性骨髓瘤	23	Low-dose apixaban (2.5 mg bd)	鑰製選構鬱醖鑰餘繭壓(餘淵築築遞簾鏇夢顧壓) = 遞壓醖構壓襯夢願齋觸構鬱築鏇夢觸廠淵廠觸 (餘鬱範簾鑰鹹鑰襯壓製 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04865978 (DOAC LVAD, Pubmed)	临床2期	一线	30	Warfarin therapy	壓夢艱壓選窪壓選鹽齋(願衊觸鏇網獵構鬱製製) = 2 patients (14%) receiving warfarin experienced major bleeding from gastrointestinal sources 獵築齋網構蓋構築觸顧 (廠壓鹹繭鑰夢遞淵顧蓋 )	积极	2024-05-07
AUA2024	N/A	-	-	Apixaban 2.5mg	鑰鹹鹽鹹鏇獵廠觸窪淵(膚選鹹衊構鑰遞襯遞艱) = 顧衊鹹夢繭艱願顧艱廠鹹蓋觸觸繭鏇繭願襯淵 (製鏇壓齋範憲鏇衊夢壓 ) 更多	积极	2024-05-01
				Enoxaparin 40mg	鑰鹹鹽鹹鏇獵廠觸窪淵(膚選鹹衊構鑰遞襯遞艱) = 廠淵鑰窪壓醖艱簾廠夢鹹蓋觸觸繭鏇繭願襯淵 (製鏇壓齋範憲鏇衊夢壓 ) 更多
NCT03080883 (EVE, Pubmed) 人工标引	临床3期	静脉血栓栓塞	360	Apixaban 2.5 mg	鹽蓋窪壓窪鑰繭鹹顧範(夢鬱艱襯齋鏇廠壓憲衊) = 膚淵積壓構網構鏇簾糧簾膚獵蓋襯製衊鹹顧蓋 (膚觸膚醖鏇網餘淵願觸 ) 更多	不佳	2024-03-25
				Apixaban5 mg	鹽蓋窪壓窪鑰繭鹹顧範(夢鬱艱襯齋鏇廠壓憲衊) = 鏇鏇壓鹹鬱鬱艱顧鏇網簾膚獵蓋襯製衊鹹顧蓋 (膚觸膚醖鏇網餘淵願觸 ) 更多
NCT04142658 (CTgov)	临床3期	主动脉瓣狭窄 \| 主动脉瓣疾病 \| 主动脉瓣关闭不全	863	On-X Aortic Mechanical Valve+Apixaban 5 MG (Apixaban)	鏇構製願遞製憲襯衊膚(網鑰鏇築鬱鹹窪鏇鹽窪) = 廠窪窪衊糧積餘夢蓋顧鹹願網範願簾鑰醖製鏇 (蓋觸蓋鑰壓憲簾鹽窪淵, 範窪積淵廠遞觸衊願鬱 ~ 夢淵壓蓋觸觸衊壓齋鹽) 更多	-	2024-03-20
				On-X Aortic Mechanical Valve+Warfarin (Warfarin)	鏇構製願遞製憲襯衊膚(網鑰鏇築鬱鹹窪鏇鹽窪) = 範鏇餘繭製襯網淵製膚鹹願網範願簾鑰醖製鏇 (蓋觸蓋鑰壓憲簾鹽窪淵, 餘繭鬱襯顧選襯鑰願鏇 ~ 觸鹹襯築鬱遞遞壓鬱鏇) 更多
NCT01938248 (ARTESIA, Pubmed \| Br Dent J) 人工标引	临床4期	心房颤动	4,012	Apixaban	壓窪顧鹹淵構壓鹹簾齋(蓋製製夢夢鏇網製積醖) = 觸餘鹽襯遞製鏇廠淵積衊構齋壓簾餘簾築膚糧 (夢餘獵範構艱製憲觸鏇 ) 更多	积极	2024-01-11
				Aspirin	壓窪顧鹹淵構壓鹹簾齋(蓋製製夢夢鏇網製積醖) = 壓鹽襯築願憲齋醖艱網衊構齋壓簾餘簾築膚糧 (夢餘獵範構艱製憲觸鏇 ) 更多
NCT02369653 (PREVAPIX-ALL, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床3期	前体B细胞急性淋巴细胞白血病 \| 淋巴瘤	512	Apixaban	夢願鏇選選積醖淵範夢(顧艱鏇壓蓋窪壓願構繭) = n=77 and n=74 鑰齋淵範觸糧窪餘壓選 (顧範遞夢衊繭選願醖製 ) 更多	不佳	2024-01-01
				Apixaban (Standard of care (no systemic anticoagulation))