A Phase III, Multicentre, Double Blind, Placebo-Controlled, Randomised Clinical Trial of Apixaban THROMBOprophylaxiS TO Prevent Venous Thromboembolism in Ambulatory Lung Cancer Patients Undergoing Systemic Anticancer Treatment

The aim of this trial is to find out if a tablet called apixaban can reduce blood clots in people with lung cancer having chemotherapy or similar treatments. Apixaban is a type of oral anticoagulant ("blood thinner") that makes the blood less sticky to prevent blood clots forming.
The trial is trying to find out if apixaban it can reduce blood clots in people with lung cancer.
Participants will receive the following treatment:
• Apixaban or placebo, 2.5mg taken by mouth twice a day for 6 months. This treatment will be taken in addition to any treatment that they are receiving to treat their lung cancer.
Participants will need to:
* Sign a consent form to enter the trial.
* Take the trial treatment as directed by the research team
* Complete a participant diary to record when they took the trial treatment
* Complete the Quality of Life and Health resource use questionnaires.
* Female participants of childbearing potential must use adequate contraception during the trial and for at least 2 days after trial treatment has finished.

开始日期2026-03-02

申办/合作机构

University of Birmingham

NCT07189897

/ Recruiting临床4期IIT

An Open-label Pilot Study to Evaluate Medication Satisfaction With Apixaban Versus Enoxaparin for Thrombosis Prevention After Head and Neck Cancer Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if apixaban (a pill) is a safe and easier alternative to taking enoxaparin (a daily shot) to prevent blood clots after head and neck cancer surgery. It will also learn about side effects of both medicines.
The main questions it aims to answer are:
Can apixaban be used safely instead of enoxaparin to prevent blood clots after surgery? Do patients find apixaban easier or more satisfying to take than enoxaparin? How well do patients follow the treatment plan with each medicine?
Researchers will compare 2 groups:
One group will take apixaban (a pill taken twice a day) for 10 days after surgery.
The other group will take enoxaparin (a shot given once a day) for 10 days after surgery.
Participants will:
Take either apixaban or enoxaparin starting 12-24 hours after surgery, for 10 days total Keep a medication diary and bring back unused medicine so the study team can check adherence Complete short surveys about satisfaction with their medicine Have an ultrasound of their legs to check for blood clots 11-14 days after surgery Return for follow-up visits about 40 days and 80 days after surgery for safety checks
How long will participation last? About 4 months from surgery through the last follow-up visit.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

SUNY Upstate Medical University

[+1]

NCT06474182

/ RecruitingN/AIIT

Comparison of the Effects of Prophylactic Administration of Apixaban on Thrombin Generation in Patients With de Novo Multiple Myeloma and Patients Undergoing a Surgery for Total Knee Replacement

Patients with multiple myeloma (MM) are at high risk of venous thromboembolism (VTE) and these patients require adequate thromboprophylaxis. Following the publication of the AVERT clinical study, Apixaban is strongly recommended as a prophylactic treatment option for patients with cancer, based on high quality of evidence and a favorable efficacy/safety profile. A multicenter and ancillary study - APIXABOR - that measured the plasmatic concentration of Apixaban in patients with MM and treated with preventive dose has been conducted. The peak drug concentration was superior in MM plasma, as compared to non-myeloma patients under prophylaxis. Therefore, the present study evaluated whether differences in pharmacokinetics have an impact on pharmacodynamics (i.e. decrease in coagulability in MM patients as compared to non-MM patients undergoing a surgery for total knee replacement who also have VTE prophylaxis). In fine, this study may inform to better manage thromboprophylaxis in MM patients.

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

100 项与阿哌沙班相关的临床结果

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100 项与阿哌沙班相关的转化医学

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100 项与阿哌沙班相关的专利（医药）

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6,549

项与阿哌沙班相关的文献（医药）

2026-02-01·BIOMATERIALS

Self-adaptive covalent coating for vascular stents: Coordinated coagulation-inflammation regulation to support re-endothelialization for atherosclerosis control

Article

作者: Xiao, Yun ; Zhang, Wenbin ; Wang, Yanan ; Chen, Zhezhe ; Luo, Rifang ; Ma, Boxuan ; Zhu, Qiongjun ; Wang, Yao ; Fu, Guosheng ; Wang, Xiaoyu ; Wang, Yunbing

Therapeutic-coated vascular stents are one of the key directions in the clinical treatment of atherosclerosis. However, vascular injury and implant stimulation trigger a feedback loop between coagulation and inflammation, impairing endothelial cell (EC) function, which is critical for long-term success in atherosclerotic vessels. Here, we designed a self-adaptive covalent coating stent that integrates thrombin-responsive release of apixaban as a coagulation modulator and an antioxidant polyphenol as an anti-inflammatory. This pathologic microenvironment-responsive coating regulates coagulation-inflammation loop post-implantation. The nanogels within the coating dynamically response to thrombin, the upstream initiator of coagulation-inflammation, to release apixaban in high thrombotic risk conditions while retaining it in low-risk states. Epigallocatechin gallate (EGCG), functioning as a cross-linker and the ROS scavagener, detaches in response to oxidative stress. As such, the coating enables blockade of coagulation-inflammation loop, synergistically protects ECs from inflammatory damage, promotes endothelial regeneration, and inhibits endothelial-to-mesenchymal transition (EndMT), efficiently modulating the inflammatory microenvironment via localized and coordinated regulation of coagulation-inflammation loop. Furthermore, the implantation in an atherosclerotic rabbit model demonstrated that the coating inhibits plaque deterioration linked to inflammation and endothelial damage. This dual-responsive strategy offers a promising avenue for therapeutic stents by mitigating the coagulation-inflammation loop and supporting endothelial repair in atherosclerotic vessels.

2026-01-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Harmonizing drug analysis and sustainability: Spectroscopic quantification of antiplatelet-anticoagulant regimens

Article

作者: Elama, Heba Samir ; El Abass, Samah Abo ; Altamimi, Abdulmalik S A ; Elmansi, Heba ; Abdallah, Nora A ; Alossaimi, Manal A

One of the most commonly prescribed medications are antithrombotic agents which consisting of antiplatelet and anticoagulant medications. Currently, millions of patients rely on them to avoid blood-clot-related issues across various cardiovascular diseases. The combined administration of apixaban, aspirin and clopidogrel is an example of this therapy which can be used for the risk reduction in cardiovascular death. The importance of such medications encourages us to investigate novel analytical assay methods for determination of such drugs in dosage forms as well as in human plasma. Spectroscopic technique was the best choice to design new analytical methods due to its applicability and simplicity. Three spectroscopic methods were introduced for concurrent determination of apixaban, aspirin and clopidogrel. The designed methods were; A direct measurement for determination of apixaban without interference from the other two drugs (method I), Ratio spectra (method II) and first derivative ratio spectra (method III). The first method enables us to determine apixaban through direct measurement of its absorption spectrum at 310 nm with no reading from aspirin or clopidogrel. Ratio spectra method (method II) was performed at ΔP = 223.6-245.2 nm for aspirin, ΔP = 293.2-307.0 nm for apixaban and ΔP = 251.0-260.0 nm for clopidogrel. The third first derivative ratio spectra method was based on measuring apixaban at 255 nm, aspirin at 242 nm and clopidogrel at 260 nm using the other two analytes as a double divisor. The linearity of the designed methods was 0.5-18 μg/mL for apixaban by the three methods while were 2.0-28 μg/mL for both aspirin and clopidogrel by method II & III. These developed approaches were effectively applied for estimation of the three studied drugs in their raw materials, synthetic mixtures and dosage forms simultaneously. The co-administration of these treatments enables us to extend the application for determination of them in spiked human plasma without complicated procedures. The applied methods were validated following the ICH Q2(R1) guidelines. The greenness of the designed methods was evaluated using six different tools including; Analytical Eco-scale, GAPI, AGREE metrics, NEMI, whiteness and blueness assessment.

2026-01-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CARDIOLOGY

Clinical impact of kidney function in patients with atrial fibrillation receiving oral anticoagulants

Article

作者: Sakamoto, Daisuke ; Nagashima, Kouichi ; Okumura, Yasuo ; Watanabe, Ryuta ; Sotomi, Yohei ; Matsuoka, Yuki ; Sunaga, Akihiro ; Higuchi, Yoshiharu ; Nakatani, Daisaku ; Kanda, Takashi ; Kitamura, Tetsuhisa ; Okada, Katsuki ; Minamiguchi, Hitoshi ; Sakata, Yasushi

BACKGROUND:

Renal function influences the pharmacokinetics of oral anticoagulants in atrial fibrillation (AF), potentially affecting both efficacy and bleeding risk. However, its differential impact across specific agents remains unclear. In this study, we aimed to evaluate the association between renal function and ischemic and bleeding risks in patients with AF, with analyses stratified by anticoagulant type.

METHODS:

We analyzed 7239 patients with non-valvular AF from the DIRECT-Extend registry, a pooled dataset of three large-scale registries. Creatinine clearance (CrCl) was calculated using the Cockcroft-Gault formula and categorized into ≥50, 30 to <50, and 15 to <30 mL/min. The primary ischemic endpoint was stroke or systemic embolism, and the primary bleeding endpoint was major bleeding. Cox proportional hazard models and restricted cubic spline analyses assessed associations between CrCl and outcomes, with subgroup analyses by anticoagulant type.

RESULTS:

Lower CrCl was associated with older age, female sex, and greater comorbidity burden. Impaired renal function was significantly associated with higher ischemic and bleeding risks. Spline analysis demonstrated a continuous increase in both risks with declining CrCl, with a nonlinear relationship for bleeding. Subgroup analyses revealed significant associations between reduced CrCl and ischemic risk in patients on dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, and warfarin. Increased bleeding risk was evident for edoxaban and warfarin at lower CrCl levels. No significant association was observed between CrCl and either endpoint in patients receiving apixaban.

CONCLUSION:

In this large real-world cohort, declining renal function was associated with increased ischemic and bleeding risks, highlighting the importance of renal function-based risk assessment in the management of anticoagulation therapy.

929

项与阿哌沙班相关的新闻（医药）

2025-11-18

·Med空间站

揭秘全球TOP10药企的制胜关键：各自的“杀手锏”是什么？

在创新为王、竞争白热化的全球制药界，巨头们的高位从来不是偶然。面对动辄数十亿美元的研发投入与莫测的临床试验结果，真正的制胜之道，往往在于将资源集中于最锋利的“矛尖”上。这不仅仅是药品管线的竞争，更是战略眼光与核心优势的终极比拼。那么，当我们将目光投向全球前十的制药霸主时会发现：没有一家公司是“全能王”，它们的成功，恰恰源于在特定领域构建起难以撼动的护城河。无论是辉瑞凭借新冠疫苗与口服药在公共卫生事件中实现的惊人跨越，还是礼来与诺和诺德凭借GLP-1药物在代谢领域掀起的全球风暴，都印证了“杀手锏”的战略价值。接下来，我们将一同揭秘这份顶尖药企的“武功秘籍”，看它们如何凭借各自的看家本领，在全球数十万亿美元的健康市场中，占据属于自己的一方天下。纵观这十家巨头，它们的战略路径清晰地分化为几种模式：重磅药物驱动型：如礼来、默沙东，凭借一两款“现象级”产品实现高速增长。核心堡垒防御型：如罗氏在如肿瘤、艾伯维在免疫这些传统优势领域建立极高占比。战略转型阵痛型：如辉瑞、BMS，正处于专利悬崖、业务剥离或管线重塑的关键调整期。以下为具体分析。如无特别说明，下文中的财务数据均指2025年前9个月综合数据。 1 礼来：现象级单品的胜利礼来是当前“重磅炸弹”模式最极致的代表。替尔泊肽这一款药物，不仅贡献了超过一半的营收，更以高增速驱动公司高速前进。其战略核心高度集中于代谢领域，而肿瘤等业务虽稳健，但已成为“明星旁边的陪衬”。礼来制药主要分为四大业务板块——心血管代谢健康、肿瘤、免疫、神经科学。心血管代谢健康业务（占比74%）：337亿美元（+65%），主要受益于替尔泊肽的强劲势头——降糖版Mounjaro和减重版Zepbound合计营收248亿美元，占据总营收的54%。肿瘤业务（占比15%）：68亿美元（+9%）。乳腺癌药物CKD4/6抑制剂Verzenio是该板块的支柱，营收41亿美元，同比+10%，在总营收中占比9%。免疫业务（占比8%）：37亿美元（+19%）。IL-17A单抗抗炎药Taltz营收25亿美元，同比+9%。神经科学业务（占比2%）：9亿美元（-14%）。是礼来四大业务中唯一下滑业务，但由于体量不大，对整体也完成表现影响不大。 2 辉瑞：后新冠时代的艰难转型辉瑞正处在后新冠时代的艰难转型期。其“瘦身”与“增肌”并举：一方面果断终止11个管线，为未来“减肥”；另一方面通过交易积极加码免疫肿瘤和当下最火的减重领域，试图抓住下一波增长浪潮。其核心板块增速放缓，凸显了寻找新增长引擎的紧迫性。对于目前已有业务，辉瑞分为三大板块：生物制药（Biopharma）：这是辉瑞的核心板块，占据总营收的98%； Centreone：辉瑞内部的专业合同开发及生产组织，即CDMO； Ignite：辉瑞推出的创新合作计划，旨在与生物科技公司等创新企业合作，加速其突破性疗法的开发和商业化进程。生物制药（Biopharma）分为基础护理、专业护理、肿瘤三部分。基础护理（Primary Care，占比42%）：188.82亿美（-11%），主要产品包括抗凝药物Eliquis、新一代偏头痛药物Nurtec ODT、新冠相关产品（含药物Paxlovid和疫苗Comimaty）以及其他疫苗（包括肺炎球菌疫苗Prevnar family、呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo）。专业护理（Specialty Care，占比28%）：127.75亿美元（+5%），主要是受支柱产品——心血管罕见病创新药Vyndaqel family增长所驱动。肿瘤（Oncology，占比27%）：123.99亿美元（+7%），是辉瑞生物制药板块增速最高的细分领域。在乳腺癌（核心产品Ibrance）、前列腺癌（核心产品Xtandi）、白血病（核心产品Padcev）、肺癌（组合疗法Braftovi+Mektovi）影响力强。 3 强生创新制药：多元壁垒构筑稳健巨轮强生的战略核心在于利用多元化的产品矩阵构筑深厚的护城河。它并没有特别依赖某一款产品，而是通过在肿瘤、免疫、神经科学等多个领域拥有的多款重磅药物，保证了公司在部分产品下滑时仍能保持整体增长。强生创新制药业务分为肿瘤、自身免疫、神经科学、肺动脉高压、感染、心血管/代谢/其他六大板块。肿瘤（占比创新制药板块41%，下同）：185.19亿美元（+21.2%）；自身免疫（占比27%）：118.68亿美元（-12.7%）；神经科学（占比13%）：57.22亿美元（+7.2%）；肺动脉高压（占比7%）：32.53亿美元（+2.0%）；心血管/代谢/其他（占比6%）：28.42亿美元（+9.1%）。感染（占比5%）：24.34亿美元（-7.2%）。 4 艾伯维：成功穿越“专利悬崖”的范本艾伯维上演了一场成功应对“专利悬崖” 的经典案例。在“药王”修美乐销售额大幅下滑后，公司迅速完成了增长动力的切换，Skyrizi和Rinvoq两款新一代产品强势接棒，成为新的业绩支柱。这证明了其卓越的产品迭代能力和战略执行力。艾伯维业务板块分为免疫、神经科学、肿瘤、美学、眼科、其他关键产品六大板块。免疫（占比49%）： 217.80亿美元（+12.3%）；神经科学（占比18%）：78.06亿美元（+20.3%）；肿瘤（占比11%）：49.91亿美元（+2.6%）；美学（占比8%）：35.74亿美元（-7.8%）；眼科（占比3%）：15.29亿美元（-4.2%）；其他关键产品（占比6%）：28.52亿美元（+4.3%）。 5 默沙东：“王牌”依赖下的增长隐忧默沙东肿瘤业务在制药中的占比高达60%，“K药”一款产品就贡献了超过一半的营收。尽管K药仍在增长，但疫苗等业务的波动暴露了其对单一产品过度依赖的风险。公司正通过成本控制和寻求并购来为“后K药时代”布局默沙东制药业务分为肿瘤、疫苗、医院急症护理、心血管、病毒学、神经科学、糖尿病、其他制药8个板块。肿瘤（占制药业务60%，下同）：260.03亿美元（+10%）；疫苗（占比18%）：78.77亿美元（-24%）；医院急症护理（占比6%）：24.91亿美元（+7%）；心血管（占比%）：15.54亿美元（+109%）；病毒学（占比2%）：9.37亿美元（-35%）；神经科学（占比0%）：1.37亿美元（-23%）；糖尿病（占比5%）：20.43亿美元（+15%）；其他制药（占比5%）：22.68亿美元（+20%）。需要注意的是，相较于2024年拥有9个细分板块，默沙东制药在2025年免疫板块收入为0，原因在于该板块拥有的2款产品——Simponi（戈利木单抗）和Remicade（英夫利西单抗）——原本由默沙东与强生合作开发，根据合作协议，默沙东已于2025年将Simponi和Remicade在中国及全球市场的商业化权益交还给强生，相应收入归零。 6 阿斯利康：多领域均衡发展阿斯利康展现了朝气蓬勃的增长势头，其战略路径是典型的多领域均衡发展。公司在肿瘤、CVRM（心血管、肾脏及代谢）、呼吸与免疫和罕见病等多个板块都建立了强大且增长稳健的业务。阿斯利康将业务分为肿瘤、CVRM（心血管、肾脏及代谢疾病）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）、罕见病五大板块。肿瘤（占比43%）：185.90亿美元（+16%），阿斯利康的第一大业务板块； CVRM（占比23%）：98.09亿美元（+5%）； R&I（占比15%）：64.93亿美元（+13%）； V&I（占比2%）：8.26亿美元（+2%）；罕见病（占比16%）：67.52亿美元（+6%）。 7 罗氏制药：摆脱对肿瘤的单一依赖罗氏正在摆脱对肿瘤业务的单一依赖，在神经、免疫、眼科领域构建了健康的增长梯队。但另一方面，其缺乏一个能比肩礼来GLP-1或诺和诺德GLP-1的“现象级”爆发点。重点押注CVRM领域，不仅是一次进攻，更是一次关乎未来十年地位的关键防御。罗氏的制药业务分为肿瘤/血液学、神经学、免疫、眼科、其他药物五个板块。肿瘤/血液学（占比51%）：180亿瑞郎（+7%）；神经学（占比21%）：73亿瑞郎（+9%）；免疫（占比14%）：50亿瑞郎（+15%）；眼科（占比9%）：32亿瑞郎（+11%）；其他药物（占比6%）：21亿瑞郎。此外，罗氏在财报中特别强调了其心血管/肾脏/代谢（CVRM）管线的未来潜力（如下图）。 8 诺华：“多引擎驱动”高质量增长诺华展现了 “多引擎驱动”的高质量增长模式。其五大业务板块中，四大核心板块均实现双位数增长，尤其是神经科学（+26%）和肿瘤（+20%）增速亮眼。诺华业务分为心血管/肾脏/代谢、免疫、神经科学、肿瘤、成熟品牌五大板块。肿瘤（占比31%）：125.74亿美元（+20%）；免疫（占比18%）：75.69亿美元（+10%）；血管/肾脏/代谢（占比18%）：73.58亿美元（+19%）；神经科学（占比11%）：43.68亿美元（+26%）；成熟品牌（占比23%）：93.27亿美元（-8%）。 9 赛诺菲：优势领域坚实赛诺菲呈现出一种 “双轮驱动”的稳健但略显保守的业务格局。其核心由免疫学（达必妥所在的板块）与疫苗两大传统优势构成坚实基本盘。然而，其在肿瘤、神经科学等前沿领域的布局严重缺失（合计仅占3%），这既是其业务风险所在，也揭示了其未来增长亟需突破的瓶颈。赛诺菲业务分为免疫、疫苗、罕见病、肿瘤、神经学、其他核心药物六个板块。免疫（占比37%）：118.44亿欧元；疫苗（占比18%）：58.97亿欧元；罕见病（占比15%）：47.83亿欧元；肿瘤（占比2%）：6.34亿欧元；神经学（占比1%）：1.87亿欧元）；其他核心药物（占比27%）：88.47亿欧元。 10 百时美施贵宝：新旧动能转换关键期百时美施贵宝正处在新旧动能转换的关键期，其战略核心是凭借“增长产品组合”与“前沿管线布局”穿越转型阵痛。财务上，百时美施贵宝把产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品（占比53%）：190.16亿美元（+17%），主要由Opdivo、Breyanzi、Reblozyl 、Camzyos、Krazati和Cobenfy等产品强势驱动。成熟产品（占比47%）：166.76亿美元（-16%）。细分领域上，百时美施贵宝主要分为肿瘤、心血管、血液学、免疫、神经科学五大板块。肿瘤（占比30%）：105亿美元；心血管（占比33%）：109.91亿美元；血液学（占比22%）：77.56亿美元；免疫（占比8%）：29.03亿美元。神经科学（占比1%）：5.23亿美元。细分领域数据按照财务PPT展示的领域内产品估算，仅供参考。通览这十家顶尖药企的业绩图景，我们可以清晰地看到几条共同的制胜法则： “王牌单品”的威力空前：如礼来的替尔泊肽、默沙东的Keytruda，一款超级药物足以改变公司乃至行业的格局。肿瘤领域仍是“必争之地”：多数巨头均将其作为核心或重要增长极，竞争白热化。 “减重”和“免疫”是未来战场：从辉瑞、礼来等的布局可以看出，下一轮竞赛已经开启。战略聚焦优于大而全：无论是通过并购“补强”，还是果断“舍弃”非核心资产，巨头们都在让自己的战略重心更加清晰和锐利。未来的制药之王，必将属于那些既能精准押注未来科技，又能高效执行战略的公司。 · END · 点亮“”，分享热点👇

2025-11-18

·汇聚南药

两知名外企创新药，上市申请接连被否！

来源：趣学术作者：颜陆荣一周内拒批两个外企创新药，堪称全球最严了！ 11月11日，国家药品监督管理局发布2025年11月11日药品通知件送达信息，AstraZeneca AB（阿斯利康）的注射用Andexanet alfa收到通知件，未获批准。而就在一周前，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液和艾可瑞妥单抗注射液国内上市申请也被拒。值得关注的是，这两款药物都在多个国家获批准上市，其在国内上市被否，究其原因，还是因为这两款药物本身仍然具有风险性，其背后凸显的是临床安全性和有效性才是药品上市的核心准则。 Andexanet alfa（商品名：Andexxa）由Portola Pharmaceuticals开发，2020年，罕见病领域巨头Alexion以14亿美元收购Portola，从而将Andexanet alfa纳入旗下。不到一年后，随着Alexion被整体收购，该产品最终归属阿斯利康。用于逆转阿哌沙班和利伐沙班等抗凝药导致的急性严重出血。数据显示，使用Xa因子抑制剂的患者中，约有3%–5%会发生严重出血事件。仅2016年，美国就因此出现约11.7万例住院病例和近2000例死亡。拜耳和强生等药企曾为此支付超过7.7亿美元赔偿。有望解决此问题的Andexanet alfa于2018年在美国获FDA加速批准上市，次年再获欧盟有条件批准。2022年，该药进入日本市场。2023年12月，阿斯利康正式向中国国家药监局药品审评中心（CDE）提交上市申请。有行业分析曾预测其可能在2025年第二季度获批，谁料姗姗来迟的不是批准文号而是“不批准”的结论。但这也并不超出预期。虽然在阿斯利康的推动下，Andexanet alfa销售额迅速增长，2023年全球销售额达1.82亿美元，同比增长23%。2024年，FDA拒绝了其转为完全批准的申请，理由是该药存在安全性隐患。FDA审查发现，尽管其在止血方面效果显著，但用药患者血栓发生率高达14.6%，是标准治疗组（6.9%）的两倍以上。而药监局对Andexanet alfa拒批的具体原因虽未公布，但有业内人士猜测，一方面是因为其本身的安全隐患，另一方面或许是因为该药物国际临床试验数据主要基于欧美人群，缺乏中国患者数据。根据CDE指导原则，对于创新药，通常要求在中国境内开展桥接试验或纳入足够比例的中国患者群体，以确保种族差异不影响疗效和安全性药品安全性的本土化评估需求。FDA采用"加速批准"路径，欧盟采用"有条件批准"，此类路径在中国通常需要更充分的本土数据支持。在阿斯利康的Andexanet alfa被拒批前一周，艾伯维的重磅双抗新药艾可瑞妥单抗也遭遇了相似结局。 11月3日，中国国家药监局发布通知件送达信息，艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液及其浓溶液上市申请未获批准。公开资料显示，艾可瑞妥单抗最初由Genmab公司研发，2020年艾伯维以总金额达39亿美元的协议获得共同开发与商业化权益。艾可瑞妥单抗是CD3/CD20双特异性抗体，2023年5月，艾可瑞妥单抗在美国首次获批上市，适应症为接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；2024年6月，艾可瑞妥单抗再获FDA批准用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。根据药智数据平台显示，该药自2021年起已在国内提交多项注册申请，涵盖不同剂型与联合疗法。今年8月份，艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL)成人患者上市申请被CDE纳入优先审评。然而，此次“通知件”结果显示其最终未能通过技术审评或行政审批环节。对于艾可瑞妥单抗被拒批的原因，业内结合临床研究推测，此次不批准的两项受理号对应的适应症可能是“B 细胞非霍奇金淋巴瘤”，该适应症仅开展了1+2期临床。因此，此次不批准原因还是临床疗效和有效性证据不足的问题。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：趣学术往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2025-11-16

·药通社

首仿六连败，再战！

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.11.8-2025.11.14）注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。本周终于迎来了批件大爆发，正大天晴的氘丁苯那嗪片获批上市，国内首仿，也是国内企业在该靶点治疗药物领域的首次突破；科伦的棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，视同过评，继绿叶和齐鲁后成为第三家过评企业。仿制药上市申请品种也非常多，磷霉素氨丁三醇颗粒本周又新增一家企业申报上市，四川新斯顿制药本周提交了4类上市申请。此前海南森祺、国药集团致君、桂林华信、四川新斯顿、成都倍特以及苏州二叶先后以化药4类申报该品种，然而，全部折戟，申报均未获批准，“六连败品种” 的名号也由此而来。就在上个月成都倍特失败后重新整理资料提交了上市，而本周四川新斯顿也是失败后再冲击首仿。在新药领域，本周又一款国产GLP-1药物派格生物的维培那肽注射液获批上市，降糖适应症；罗氏的阿替利珠单抗皮下注射剂获批上市，此品种是全球最早获批的一款 PD-(L)1 皮下注射剂；远大医药引入的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂也顺利获批；赛诺菲和诺华本周也有新药上市。但新药也有失败案例，阿斯利康的注射用Andexanet alfa收到通知件，该品种是一款用于逆转阿哌沙班和利伐沙班等抗凝药导致的急性严重出血的药物，2018年就已在美国上市，国内却遗憾暂时未成功上市。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、一致性评价审批结论 2、其他获批 3、上市申请 4、临床申请 5、临床默示许可数据来源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03213	阿哌沙班	B01AF02	DB06605

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性深静脉血栓形成	欧盟	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	冰岛	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	列支敦士登	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
复发性深静脉血栓形成	挪威	Accord Healthcare SLU	2020-07-23
血栓形成	中国	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2013-01-22
缺血性卒中	日本	Bristol-Myers Squibb KK	2012-12-25
全身性栓塞	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2011-07-21
心房颤动	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
心房颤动	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	冰岛	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
肺栓塞	挪威	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18
脑卒中	欧盟	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG	2011-05-18

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	巴西	Wyeth AB	2020-01-09
认知功能障碍	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2018-12-19
认知功能障碍	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-12-19
基底细胞癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	法国	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	希腊	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	意大利	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11
基底细胞癌	临床3期	荷兰	Bristol Myers Squibb Co.	2018-10-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04168203 (HI-PRO, CTgov)	临床4期	肺栓塞 \| 静脉血栓形成 \| 静脉血栓栓塞	600	Apixaban 2.5 MG (Extended Duration Thromboprophylaxis)	艱遞艱蓋觸糧觸艱構築 = 選餘鏇鹽鹽夢鑰築築願觸構製膚艱範觸選範鑰 (選淵糧淵蓋膚顧艱鬱糧, 遞範艱襯鑰築糧範鑰製 ~ 餘餘構觸衊鏇糧蓋鏇網) 更多	-	2025-09-30
				Placebo oral tablet (Control)	艱遞艱蓋觸糧觸艱構築 = 鑰網廠窪鏇夢襯衊衊顧觸構製膚艱範觸選範鑰 (選淵糧淵蓋膚顧艱鬱糧, 齋觸觸鑰範艱餘窪廠構 ~ 餘鏇壓積膚製蓋鬱簾壓) 更多
NCT03192215 (ARCADIA-Cognition, Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床3期	隐源性缺血性脑卒中 \| 心脏病 atrial cardiopathy	249	Apixaban	獵淵觸願糧獵窪廠淵網(襯繭膚構憲憲夢鏇衊鏇) = 願觸窪糧憲廠鏇觸繭艱積顧網夢構範淵齋鬱憲 (糧願鏇網簾獵艱簾襯積, 0.041 ~ 0.174)	不佳	2025-09-16
				Aspirin	獵淵觸願糧獵窪廠淵網(襯繭膚構憲憲夢鏇衊鏇) = 築積鬱繭鏇遞蓋鑰廠顧積顧網夢構範淵齋鬱憲 (糧願鏇網簾獵艱簾襯積, 0.017 ~ 0.149)
NCT05438888 (Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	心房颤动	-	Apixaban	積構顧範築簾顧築選網(餘鏇簾範窪構鬱願艱醖) = 選艱獵築繭構選繭鬱築範夢窪壓繭範憲簾選膚 (簾製網獵餘製廠範餘鹹 ) 更多	积极	2025-07-08
				Warfarin	積構顧範築簾顧築選網(餘鏇簾範窪構鬱願艱醖) = 選選餘齋襯餘齋觸遞願範夢窪壓繭範憲簾選膚 (簾製網獵餘製廠範餘鹹 ) 更多
NCT04504318 (CTgov)	临床1/2期	静脉血栓栓塞	82	Apixaban 2.5 MG Oral Tablet (Apixaban)	齋顧製積襯選範選網築 = 網襯範艱憲壓選繭網鏇鏇範艱淵遞衊鏇蓋膚醖 (顧選醖獵餘網範構鹽夢, 繭壓構觸憲蓋鹽窪選積 ~ 獵夢顧衊鹽製簾壓獵齋) 更多	-	2025-06-22
				Enoxaparin (Enoxaparin)	齋顧製積襯選範選網築 = 膚壓願築製窪衊醖衊鹹鏇範艱淵遞衊鏇蓋膚醖 (顧選醖獵餘網範構鹽夢, 衊製襯糧齋蓋鹹艱蓋製 ~ 鹹襯鏇廠鬱窪衊範醖築) 更多
NCT03045406 (CARAVAGGIO, CTgov)	临床3期	基底细胞癌 \| 肿瘤 \| 急性白血病 ... 更多	1,170	Apixaban (Apixaban)	築鏇鑰壓鑰艱憲構觸蓋 = 積憲選範鹽製醖獵鑰衊齋蓋遞鹹顧網淵繭憲築 (築膚糧襯齋壓選壓膚選, 餘願遞製膚鹽觸憲製鹽 ~ 顧鏇襯壓憲願觸鑰憲糧) 更多	-	2025-06-18
				Dalteparin (Dalteparin)	築鏇鑰壓鑰艱憲構觸蓋 = 繭顧鏇蓋襯鑰醖製築鏇齋蓋遞鹹顧網淵繭憲築 (築膚糧襯齋壓選壓膚選, 遞襯觸選積網繭艱繭壓 ~ 餘蓋餘廠願鹹鏇鬱製願) 更多
NCT05643573 (OCEANIC-AF, Pubmed \| JAMA Cardiol)	临床3期	心房颤动	-	Asundexian	觸網醖襯齋憲膚鏇簾醖(淵艱築製淵鬱糧鏇襯膚) = 鬱窪觸鏇窪製窪壓憲蓋衊鑰膚顧廠顧繭餘襯膚 (窪範顧獵醖築構選獵壓 )	积极	2025-06-01
				Apixaban	觸網醖襯齋憲膚鏇簾醖(淵艱築製淵鬱糧鏇襯膚) = 襯築網鹽遞膚簾鹹糧觸衊鑰膚顧廠顧繭餘襯膚 (窪範顧獵醖築構選獵壓 )
PB3023 (EHA2025)	N/A	多发性骨髓瘤	101	NOACs (Apixaban 2.5 mg twice daily, Rivaroxaban 10-20 mg per day)	顧蓋糧顧餘顧遞範選衊(糧壓窪鹽衊襯築觸簾簾) = Thromboembolic events were observed in only two patients as acute DVTs 鬱網廠餘齋鏇壓淵製齋 (簾繭範淵壓簾壓遞醖簾 ) 更多	积极	2025-05-14
NCT03192215 (ARCADIA, Pubmed \| J Cardiovasc Electrophysiol)	临床3期	房性早搏 \| 心脏病 NT‐proBNP \| P‐wave terminal force \| left atrial diameter index ... 更多	1,015	Apixaban	獵夢遞襯顧蓋蓋鹹繭夢(襯鏇窪鏇糧醖餘簾蓋鹹) = 壓鹹顧獵蓋齋淵醖憲鑰範憲衊憲遞膚簾築鹽壓 (淵鏇壓艱夢積憲鏇襯淵 )	不佳	2025-04-28
				Aspirin	獵夢遞襯顧蓋蓋鹹繭夢(襯鏇窪鏇糧醖餘簾蓋鹹) = 繭製願壓鬱範壓醖膚築範憲衊憲遞膚簾築鹽壓 (淵鏇壓艱夢積憲鏇襯淵 )
NCT03692065 (API-CAT, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	静脉血栓栓塞	1,766	Apixaban 2.5 mg	網獵醖窪鹽憲壓窪鏇鹽(衊鏇糧廠膚醖選鏇鑰鹹) = 網願艱觸壓襯膚築壓壓襯觸範夢醖鹹艱顧獵網 (簾餘顧鏇壓糧積壓鑰顧 ) 更多	积极	2025-04-10
				Apixaban 5.0 mg	網獵醖窪鹽憲壓窪鏇鹽(衊鏇糧廠膚醖選鏇鑰鹹) = 網窪醖鹽鑰簾鹽構繭齋襯觸範夢醖鹹艱顧獵網 (簾餘顧鏇壓糧積壓鑰顧 ) 更多
NCT03192215 (ARCADIA-Cognition \| ARCADIA, CTgov)	临床3期	卵圆孔未闭 \| 家族性心房黏液瘤 \| 心肌梗塞 ... 更多	1,015	Apixaban (Active Agent: Apixaban)	繭製壓夢蓋選醖襯範觸 = 選網鬱憲簾網製築簾製願醖壓衊憲簾觸蓋願製 (築艱製蓋鬱選網鹽襯鹽, 製繭淵醖壓鹹鬱築願觸 ~ 壓衊積醖製網選製製醖) 更多	-	2025-04-09
				Aspirin (Active Control: Aspirin)	繭製壓夢蓋選醖襯範觸 = 膚鬱遞鹽簾築選積艱獵願醖壓衊憲簾觸蓋願製 (築艱製蓋鬱選網鹽襯鹽, 糧襯窪淵窪襯鑰網蓋糧 ~ 憲壓醖鏇齋夢獵餘廠積) 更多