An Open Label Study for Evaluating Safety & Efficacy of Topical Roflumilast 0.3% Foam as a Mono or add-on Therapy in the Treatment of Hidradenitis Suppurativa With Correlative Analysis.

This is a phase 2a, open label study.
As psoriasis and Hidradenitis Suppurativa (HS) share multiple inflammatory pathways, the investigators hypothesize that the use of topical roflumilast 0.3% foam is a safe and efficacious option as a monotherapy for patients with mild disease and as add-on therapy for maintenance and flares in patients with moderate to severe disease. The study will include correlative analysis to study gene expression profiling before and after therapy.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

NCT07233291

/ Recruiting临床2期IIT

Evaluation of Efficacy and Safety of Oral Roflumilast in Treatment of Moderate to Severe Psoriasis: a Pilot Study

This is a 12-week, single-arm, open-label pilot study to assess the safety and preliminary efficacy of oral roflumilast in adults with moderate-to-severe plaque psoriasis. All participants, both male and female, will receive oral roflumilast starting at 250 mcg once daily for 10 days, followed by 500 mcg once daily for the remainder of the study. The primary outcome is the mean change in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline to Week 12. Secondary outcomes include change in body mass index (BMI) and safety assessments, including treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and laboratory abnormalities. Male and female participants will be analyzed as subgroups.

开始日期2025-08-20

申办/合作机构

Mansoura University Hospital

[+1]

100 项与罗氟司特相关的临床结果

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100 项与罗氟司特相关的转化医学

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100 项与罗氟司特相关的专利（医药）

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项与罗氟司特相关的文献（医药）

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Identification of a novel PDE4 inhibitor inspired by leoligin-derived lignans

Article

作者: Mihovilovic, Marko D ; Dirsch, Verena M ; Chen, Ya ; Richter, Wito ; Perhal, Alexander F ; Kirchmair, Johannes ; Coffey, Christine ; Schwaiger, Stefan ; Linder, Thomas ; Schnürch, Michael

The phosphodiesterase 4 (PDE4) family comprises isoenzymes that selectively hydrolyse the second messenger cyclic adenosine monophosphate (cAMP). PDE4s are widely expressed and play key roles in various physiologic paradigms, including immune responses, memory, cognition, and metabolism. Marketed PDE4 inhibitors, such as roflumilast and apremilast, treat chronic obstructive pulmonary disease and psoriasis. Identification and characterisation of PDE4 inhibitors offer a promising strategy for targeting diverse pathological processes. In this study, leoligin, a natural lignan found in the roots of Edelweiss (Leontopodium nivale subsp. alpinum (Cass.) Greuter (Asteraceae)) and 165 analogues were screened for their PDE inhibitory activity using a cAMP accumulation assay employing an exchange protein activated by cAMP-based biosensor. Six compounds, including leoligin itself, were identified to cause a significant accumulation of cAMP, and structure-activity relationships were deduced. One analogue, designated LT-104A, showed a concentration-dependent activity with the highest determined potency (EC₅₀ = 1.9 μM) in the cAMP accumulation assay. LT-104A was further characterised using a CRE-Luciferase assay, showing comparable activity to known PDE4 inhibitors in inducing the anti-inflammatory cAMP-PKA-CREB pathway. The inhibitory activity of LT-104A was also confirmed against recombinant PDE4D3 in a cell-free cAMP hydrolysis assay (IC₅₀ = 9.3 μM). The potential binding mode of LT-104A with the catalytic domain of PDE4D was predicted using induced-fit docking. Lastly, a functional study was conducted in LPS-activated macrophages, where LT-104A reduced nitric oxide release and decreased mRNA expression of Il1b and Nos2. In conclusion, extensive in vitro screening of leoligin analogues led to the identification and characterisation of a novel PDE4 inhibitor, LT-104A, with potential in vitro anti-inflammatory properties.

2026-01-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Anti-oxidative and anti-inflammatory effects of the phosphodiesterase 3/4 inhibitor ensifentrine

Article

作者: Littolff, Kieran ; Lea, Simon ; Li, Jian ; Vijayacumaran, Kajaluckcika ; Singh, Dave

Ensifentr ine is a dual PDE3/4 inhibitor that improves lung function and symptoms in COPD patients. Ensifentrine has anti-inflammatory effects, but these have not been studied in cells from COPD patients. Oxidative stress is increased in the lungs of COPD patients, but the potential for ensifentrine to modulate oxidative stress induced apoptosis has not been investigated. We investigated the effects of ensifentrine on inflammation and oxidative stress in cell models relevant to COPD. Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from COPD patients and healthy controls and human bronchial epithelial cells were treated with ensifentrine or a PDE4 inhibitor (roflumilast or GSK256066) or dexamethasone prior to exposure to lipopolysaccharide or T-cell receptor activation, with measurement of supernatant levels of TNFα and IFNγ, respectively. H₂O₂ induced oxidative stress was also investigated with measurements of caspase 3/7 activity, apoptosis associated gene expression, apoptosis and cell viability. Ensifentrine decreased production of TNFα and IFNγ in PBMCs from COPD patients and controls. IC₅₀ values for ensifentrine were greater than other compounds, while maximal inhibition was comparable at high concentrations. Ensifentrine reversed H₂O₂ induced caspase activity, alteration of apoptosis genes, apoptosis and cell death in both cell types, while PDE4 inhibitors had limited effects. These anti-apoptosis effects were dependent on PDE3-PKG-cGMP signalling. We report a novel mechanism of action for ensifentrine, reducing effects of oxidative stress through a PDE3 dependent mechanism. The anti-inflammatory effects of ensifentrine were lower compared to the PDE4 inhibitors tested.

2026-01-01·MOLECULAR NEUROBIOLOGY

Phosphodiesterase-4 Inhibition: An Experimental Approach to Overcome Drug Resistance in a Rotenone-Corneal 6 Hz Kindling Mouse Model of Drug-Resistant Epilepsy

Article

作者: Kaur, Arshbir ; Tiwari, Neha ; Goel, Rajesh Kumar ; Kaur, Arvinder

PDE4 upregulation reduces cAMP levels, leading to disrupted intracellular signaling and increased neuronal hyperexcitability. This contributes to neuroinflammation and neurodegeneration, potentially leading to cognitive decline in drug-resistant epilepsy (DRE) due to persistent seizures. Roflumilast (ROF), a selective PDE4 inhibitor that crosses the blood-brain barrier, comprises several neuroprotective properties. Therefore, this study investigates the therapeutic potential of ROF in a mitochondrial DRE model, i.e., rotenone corneal kindling (RCK). Swiss albino mice underwent for rotenone-corneal kindling for 15 days to induce DRE. Rotenone (2.5 mg/kg, i.p.) 1 h before was followed by corneal shocks (15 mA, 20 V, 6 Hz for 3 s) twice daily with a gap of 4-h. Standard anti-seizure medications (ASMs) such as pregabalin, levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, and lamotrigine were used for resistance validation. Drug-resistant mice were then treated with roflumilast (2.5, 5, and 10 mg/kg, p.o.). Post-treatment resistance validation was done, along with cognitive behavior testing. Mice were sacrificed for neurochemical, biochemical, and histological assessments of the hippocampus and cerebral cortex. Drug resistance was confirmed as a non-significant difference in seizure scores was observed with ASMs. Roflumilast effectively treated DRE as it significantly reduced seizure severity and enhanced cognition, especially at higher doses. The restoration of key neuroactive amino acids (GABA, glutamate, tryptophan, glutamine), monoamines (dopamine, noradrenaline, serotonin, Homovanillic acid) and oxidative stress (by reducing TBARS, increasing catalase activity, and elevating glutathione levels) was well correlated with behavioral observations. Histological analysis confirmed neuroprotective effects, highlighting roflumilast's comprehensive benefits in managing DRE. Roflumilast as PDE4 inhibitor significantly manage DRE as evidenced by reducing seizure severity, improving cognitive functions and restoring neurochemical alterations. Its ability to modulate oxidative stress and provide neuroprotection in RCK mice underscores its promise as a novel adjunct treatment for DRE.

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项与罗氟司特相关的新闻（医药）

2025-12-09

·今日头条

支扩气道感染治疗添新突破新型抗感染瞄准病因级靶点

支气管扩张症（支扩）是一种以气道不可逆扩张、反复感染为特征的慢性呼吸道疾病，中国患者多为“感染型”“脓性痰型”，传统抗感染治疗仅能控制症状，难以阻断NE过度激活导致的气道破坏及耐药菌感染进展。近年来，针对病理根源与耐药问题的新型抗感染方法逐步涌现，为患者带来新希望。 1. 病理根源：从NE到DPP1的病因级靶点中国支扩患者的反复感染与气道损伤，核心病理是中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）长期过度激活——它持续破坏气道组织，使疾病反复恶化。而NE的上游“总开关”是**DPP1**（中性粒细胞活化关键启动酶），其持续激活会介导NE“全程狂暴输出”，造成支气管壁不可逆扩张。国际研究证实，DPP1抑制剂有望成为支扩“第一类病因级疗法”，从源头阻断NE的破坏链条。健康元基于这一趋势，已启动DPP1抑制剂研发，瞄准病理核心。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/7b8f20e20da64bbbaf8a1b4a64ed3950) 2. 抗菌肽工程：感染微环境响应的肽抗体策略传统抗菌肽存在递送效率与疗效瓶颈，西奈山伊坎医学院董一洲团队开发“肽抗体”（Peptibody, PB）策略——将抗菌肽与抗体Fc片段融合，形成感染微环境响应的复合结构。代表性肽抗体PB9（基于LL37抗菌肽），可在感染部位被宿主免疫细胞分泌的蛋白酶特异性切割，释放杀菌肽段；同时通过Fc结构域激活巨噬细胞，增强其对病原体的吞噬清除能力，实现抗菌与免疫调节协同。与未改造的LL37相比，PB9显著增强肺泡巨噬细胞对铜绿假单胞菌的清除能力。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/2b568a89dcbf4b64a799f540d5b789ff) 3. mRNA递送：抗炎脂质纳米颗粒的增效机制为提升肽抗体的肺部递送效率，研究团队采用**三硫键脂质纳米颗粒（TS41S LNPs）**作为mRNA载体。与临床常用脂质载体相比，TS41S LNPs的肺组织mRNA递送效率提高约5倍，还能清除活性氧、降低促炎细胞因子水平，调节感染微环境。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/97786c9b598b45de9870cea5c4a49abc) 在金黄色葡萄球菌与铜绿假单胞菌共感染的肺炎模型中，单次气管内给药TS41S LNP-PB9 mRNA，缓解体重下降、提高小鼠生存率，治疗效果优于环丙沙星，且无明显肝肾毒性。该平台在人源肺组织中也实现高效mRNA递送，协同人源巨噬细胞增强抗菌能力。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/bf4cfd70c2cb471ba301b2e59bd4a81e) 4. 噬菌体疗法：精准清除耐药铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌是支扩患者最常见的耐药致病菌，常规药物难以清除。解放军总医院开展“噬菌体鸡尾酒雾化吸入治疗支气管扩张症合并铜绿假单胞菌慢性感染”临床试验，通过雾化吸入噬菌体精准吞噬细菌，招募18-80岁、痰培养阳性的患者。国际上，BiomX的BX004工程化噬菌体鸡尾酒疗法，在囊性纤维化患者呼吸道样本中对不动杆菌的清除率达71%，未观察到耐药突变。噬菌体的“精准打击”特性，为支扩耐药菌感染提供了新路径。 5. 其他潜在方向：生物制剂与基因编辑除上述方法外，生物制剂与基因编辑也展现潜力： - 双效支气管扩张剂（如乌美溴铵/维兰特罗）同时作用于M3受体与β2受体，维持24小时疗效，使患者FEV1提高15%-20%，急性加重风险降低25%； - PDE4抑制剂（如罗氟司特）抑制中性粒细胞炎症，减少重度患者年急性加重次数17%； - 基因编辑技术有望纠正致病基因，从根源恢复气道结构，但需解决脱靶效应等问题。这些新型方法，从病理根源、药物递送、精准抗菌等维度突破传统治疗局限，为支气管扩张患者气道感染的治疗带来了病因级、高效化的新希望。

信使RNA基因疗法

2025-12-08

·招商银行研究

【招银研究|行业深度】生物医药之创新药——自身免疫病：国产创新药初露锋芒

■ 疾病概况。自身免疫病是机体对自身抗原产生免疫反应导致自身组织损害的疾病，分为系统性和器官特异性两类，共100余种。其具有难以治愈、部分病情凶险的特点，患者需长期甚至终身服药，且治疗费用高昂。药物发展史来看，传统免疫抑制剂存在较大副作用，1998年TNF-a药物上市开启靶向时代，后续各类炎症因子、受体、信号分子类药物涌现，推动创新药物爆发。 ■ 自身免疫病市场空间巨大，重磅药物频出。全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病，部分疾病患病人数达上亿或千万级别，我国患者规模庞大但诊断率较低。全球自免药物市场2022年已达1323亿美元，规模较大。国内市场仍处于早期阶段，2024年后国产创新药集中上市，预计2030年有望达到近200亿美元，2022-2030年年复合增速27.2%。自身免疫病药物重磅产品频出，全球畅销TOP100药物中，自免药物数量仅次于肿瘤药物。 ■ 成熟靶点：国产创新迎来上市机遇。国内自免成熟靶点主要有TNF-a、JAK抑制剂和白介素，国产药物研发从生物类似药起步。TNF-a 药物是最早的自免靶向药，全球市场规模下降，国内生物类似药扎堆，市场空间有限。JAK抑制剂因安全性问题研发逐步迭代，TYK2抑制剂成研发热点。国产JAK抑制剂商业化进程刚刚起步，TYK2抑制剂研发进展较快。白介素类是自免明星靶点，国产创新药商业化开启，研发集中于多个细分靶点。泰它西普作为国产FIC药物，多项适应症获批，且在多个适应症中显现出BIC的潜力。 ■ 创新疗法：靶点突破与多抗/CAR-T机遇。创新疗法方面，TSLP、PDE3/4、TL1A等传统通路新靶点全球持续开发。双抗/多抗技术从肿瘤领域拓展至自免领域，TCE双抗概念验证完成，其自免适应症仍处于临床早期阶段，国内企业布局较多。其他的双抗/多抗多是通过成熟靶点组合，疗效潜力明确，国内创新成果显露。CAR-T疗法在系统性红斑狼疮等自免疾病中临床效果优异，但国内受制于支付问题，商业化难度大，通用型或in vivo CAR-T是发展方向。 ■ 业务机遇与银行业务。（本部分有删减，招商银行各行部如请登录“招银智库”查看）。 ■ 风险提示。创新药研发进度不及预期；竞争格局发生较大变化；销售不及预期&融资不畅，企业现金流紧张；License out产品被退货，研发投入压力加大，海外研发进度不及预期；行业政策变动的风险。相关报告《生物医药之创新药——ADC行业加速发展，中国力量不容忽视》《生物医药之减肥药——全球市场需求爆发，紧抓GLP-1产业链机遇》《生物医药之创新药出海——从“跟随”到“引领”，国产创新出海加速》正文自免和过敏疾病都是机体对抗原产生的过度免疫反应造成的，作用机制有一定的类似性，用药也有一定的相关趋同性。因此，本文将这两类类似疾病放在一起讨论疾病概况（一）自身免疫病概况与疾病特征 1、自身免疫病概况自身免疫病是由于机体对自身抗原发生免疫反应，从而引发自身组织损害所导致的疾病。目前已知的自身免疫病共有100余种，可以分为两大类型： 1）系统性自免类疾病：没有特定的细胞靶向类型，累及全身多器官或多组织，如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）等； 2）器官特异性自免类疾病：只有一个器官或组织受累，如皮肤相关的银屑病（PS）、肠道相关的炎症性肠炎（IBD）、肾脏相关的IgA肾病、神经系统的重症肌无力（MG）、胰腺相关的I型糖尿病（T1D）等图1：自免疾病累及全身性各类器官资料来源：Journal of Internal Medicine，招商银行研究院 2．疾病特点：难以治愈&部分病情凶险，需要长期服药难以治愈&部分病情凶险。自身免疫病的患病原因与环境影响和遗传都有关系，多数自身免疫性疾病一旦患病，无法彻底根治，患者需要长期甚至终身服药。部分疾病，譬如系统性红斑狼疮病情凶险，严重影响患者生活质量，甚至威胁患者生命安全，经常被称为“不死癌症”。长期服药&高药价，市场空间广阔。由于自身免疫病的这些特点，患者往往具有较强的用药意愿，但自免疾病通常治疗费用较高，根据美国国立医药信息中心（NIH）的数据：自身免疫性疾病的年度直接医疗费用在1000亿美元之间（仅次于心血管疾病的2000亿美元）。（二）药物发展史：靶向时代开启，创新药物爆发自身免疫病传统的治疗方法，包括使用免疫抑制剂，如非甾体抗炎药（NSAIDs）、甾体抗炎药（SAIDs）和改善病情的抗风湿药（DMARDs）等，但这些药物长期服用存在较大的心血管和消化道副作用。靶向时代开启，创新药物爆发。1998年开始，随着TNF-a药物的逐步上市，自身免疫病进入靶向药物时代。后续包括一系列炎症因子（IL-4、IL-5、IL-6、IL-12、IL-17、IL-23等）、受体（CD20、CD80/86等）和信号分子（JAK等）大分子和小分子药物上市，自免药物迎来上市高峰期。图2：全球自身免疫病创新药首次获批情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院备注：红色为国产创新药自身免疫病市场空间巨大，重磅药物频出（一）自免疾病种类众多，患病人群多疾病种类众多，患病人群多。据《柳叶刀》和《中华皮肤科杂志》数据，2019年至2020年，全球约有7.6%~9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病。如特应性皮炎、哮喘和慢阻肺等疾病，全球患病人群超过上亿，而强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎等疾病，患病人群也在千万级别。此外，自身免疫病种类多达上百种，存量患者人数规模庞大。我国主要的自身免疫病患者规模庞大，由于诊断率仍然较低，确诊患者数仍较少。以IgA肾病为例，由于本身需要肾穿刺进行确认，确诊人数仅为64万人，但IgA肾病本身在东亚人群高发，据弗若斯特沙利文预计，实际患者约400-500万人，治疗需求实际人群可观。表1：主要自身免疫病全球和中国患病情况资料来源：医药魔方、海通证券、公开数据搜集、招商银行研究院（二）自免药物市场规模大，国内市场仍处于早期，增速高全球自身免疫病药物市场规模大。全球自身免疫病市场规模2022年已经高达1323亿美元，其中生物制剂占主流，市场达964亿美元，生物制剂占比为72.9%。预计2030年市场规模有望达到1767亿美元，主要得益于生物制剂的快速增长，预计届时生物制剂占比有望达到82.1%。整体来说，在全球市场来看，基于自身免疫病本身的长期服药、渐进性器官损伤等特性，患者使用频繁，市场规模大。国内市场仍处于早期，增速较高。国内市场随着自身免疫病药品逐步上市，市场规模已经从2018年底20亿美元增长至2022年的29亿美元。2024年后随着国产自身免疫病集中上市，价格更为亲民，预计2030年市场规模将达到近200亿美元，2022-2030年年复合增速预计将达到27.2%，市场增速快。图3：全球自身免疫病市场规模资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院图4：中国自身免疫病市场规模资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院（三）自身免疫病药物重磅产品频出重磅药物频出，全球TOP100药物中，仅次于肿瘤药物。全球市场来看，自身免疫病疾病种类多，治疗需求大且需要长期服药，很容易涌现出重磅产品。整体来看，2022-2024年，全球畅销TOP100药物中，自免药物持续位居第二，数量仅次于肿瘤药物。图5：2022-2024年全球畅销TOP100药物中各主要领域产品数资料来源：药智网，招商银行研究院其中，艾伯维的阿达木单抗（TNF-a）自2012-2022年蝉联11年全球药王宝座，累计销售额超2000亿美元。瑞莎珠单抗（IL-23）2019年首次获批，短短5年时间，24年销售额已经达到117亿美元。而再生元/赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4）2017年首次获批后，2024年销售额达141.5亿美元，仍以22%的增速快速增长。除此之外，2024年销售额超过50亿美元的自免药物达到8个，17个年销售额超20亿美元。表2：2024年全球畅销TOP100药物中自身免疫病药品的情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院成熟靶点：国产创新迎来上市机遇当前国内成熟靶点主要有TNF-a、JAK抑制剂和白介素。与全球自身免疫病靶向药物研发类似，国产药物研发虽然起步较晚，但仍是跟随TNF-a靶点先行，然后逐步向小分子靶向药物JAK抑制剂和下一代自免药物白介素抗体演进。此外，泰它西普作为我国自主研发的APRIL/BlyS双靶点融合蛋白，已经在包括系统性红斑狼疮、重症肌无力等适应症展示出BIC的潜力并获批上市，已成为成熟的国产优质产品。图6：自身免疫病疗法演变资料来源：荃信生物招股说明书，招商银行研究院（一）国产自免创新药快速上市，逐步抢占市场 Biosimilar率先抢占国产靶向自免药物市场。国产靶向自免药物最初产品是三生国健的依那西普类似药，于2005年上市，此后各类生物类似药也占据了国内最初的研发市场，主要以TNF-a产品为主。图7：国内企业的靶向自免药物上市情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院国产自免创新药快速上市。2019年深圳天济药业的本维莫德乳膏上市，用于斑块状银屑病的治疗，也是我国首个自主研发的自身免疫病一类新药上市。2021年3月荣昌生物的泰它西普首次获批上市治疗系统性红斑狼疮，带动国产创新药进入生物制剂时代。2024年下半年，随着智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇单抗和康诺亚的司普奇拜单抗上市等一系列产品上市， 2024年也被认为是国产创新自免药物元年。此外，包括康哲药业、云顶新耀和再鼎药业在内的企业也在积极引入海外优质的自免产品。整体来看，目前已经上市的国产靶向自免药物，主要还以TNF-a、JAK抑制剂和白介素药物为主。表3：国内企业1类自身免疫病新药上市情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（二）TNF-a药物：国内生物类似药扎堆，市场空间不大 TNF-a药物是最早开发的自免靶向药物，整体市场规模已经开始下降。TNF-a是一种主要由单核巨噬细胞产生的促炎细胞因子广泛参与并激活机体的免疫反应。TNF-a的过度激活与慢性炎症有关，从而导致自身免疫性疾病的发展。TNF-a药物也是全球市场最早发现并用于自身免疫病的靶向药物，从1998年开始，以阿达木单抗为首的生物制剂广泛用于包括强直性脊柱、银屑病和炎症性肠病等自身免疫疾病的治疗，适应症覆盖广。其中，阿达木单抗更是在2012-2022年蝉联11年全球“药王”称号。但是，该靶点发现时间较早，基本完成了全面开发，随着专利逐步过期，2020年开始，整体市场出现不同程度的下降，尤其在2023年，随着阿达木单抗美国专利到期，整体TNF-a创新药市场销售额年均下降20%以上。研发领域仍存在同质化竞争现象。而从市场研发端来看，由于以阿达木单抗为代表的TNF-a药品销售市场广阔，全球市场研发热度高，2025年至今全球共有21个TNF-a药品上市，39个处于临床过程中，研发内卷严重。图8：全球TNF-a创新药销售情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图9：全球市场TNF-a药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院国内以Biosimilar为主，市场空间不大。国内市场方面，目前已经有15个国产TNF-a药物上市，均为生物类似药。其中，4个依那西普、3个英夫利西单和8个阿达木单抗，市场趋于饱和。但是与TNF-a药物在全球的热销不同，除了三生国健的益赛普外，其他产品销售远不及预期。这主要是由于国内外TNF-a产品上市时间错位较大引起。以阿达木单抗为例，美国2002年首次获批上市，国内2010年获批，2019年进入医保。因此，国内患者教育推进较慢，而且由于价格较高，渗透率较低。虽然目前国内患者对于生物制剂接受度逐步提升，但由于创新产品在某些适应证上表现出了明显更优的疗效和安全性，TNF-a在全球药物市场也在萎缩。而生物类似药上市抢占市场后，竞争更为激烈。而从生物类似药本身来看，同期上市产品过多，销售额增长缓慢。在生物类似药集采预期下，该类产品空间不大。图10：国内TNF-a药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图11：国内阿达木单抗类似药销售情况/亿元资料来源：米内网，招商银行研究院（三）JAK药物：安全性推动迭代，关注TYK2抑制剂 1、安全性需求推动JAK抑制剂迭代 JAK是自身免疫病治疗中的重要靶点。JAK/STAT通路是细胞因子介导免疫应答的核心枢纽，由JAK激酶家族（JAK1/2/3/TYK2）和STAT转录因子组成。当IL-6、IFN-γ等细胞因子与受体结合后，JAKs发生磷酸化并激活STATs，驱动下游炎症相关基因表达，这一通路在免疫调节、造血功能、炎症反应中挥关键作用，其异常激活与类风湿关节炎、银屑病、骨髓纤维化等疾病密切相关，是自身免疫疾病治疗中的重要靶点。其中，JAK1涉及炎症、癌症、免疫等多种疾病，JAK2主要与血液系统有关，而JAK3和TYK2则与自免疾病相关。图12：JAK-STAT信号通路作用机制资料来源：Nature，招商银行研究院第一代JAK脱靶效应严重，不良反应严重。JAK抑制剂治疗潜力大，全球各大药企积极布局，从2011年起，已有13个产品上市。第一代JAK抑制剂是非选择性JAK抑制剂，可同时靶向2个及以上靶点。但脱靶效应较为严重，引起了包括严重感染、肿瘤在内的多种严重不良反应，因此被FDA给予黑框警告。第二代风险降低，但仍未逃过黑框警告。基于此，艾伯维等企业相继推出第二代高抑制性的JAK抑制剂，提高对JAK1-3中的特定亚型的选择性抑制。提升选择性后，其心血管、感染风险均显著降低，但由于安全性的问题，仍未逃过FDA黑框警告。安全性需求催生TYK2药物研发。一二代JAK抑制剂的黑框警告下，研发选择性更强的JAK抑制剂就成了各大药企迭代的方向，2022年9月，BMS的氘可来昔替尼上市，也是目前唯一一款无黑框警告的JAK抑制剂。也带动了全球靶向TYK2药物的研究。不同于JAK1-3广泛参与全身的信号通路，TYK2几乎只影响免疫相关的信号传导，对其他细胞因子干扰较小，成药安全性更高。此外，TKY2具有独特的JH2结合域，也使得筛选到的活性药物脱靶结合到其他JAK家族靶点概率低，从而提升了药物的安全性，带动全球药物研发热潮。表4：全球获批上市治疗自免疾病的JAK抑制剂资料来源：药渡数据、Insight数据库、招商银行研究院 2、国产JAK抑制剂商业化刚刚开始，TYK2研发进展较快国产JAK抑制剂的商业化进程刚刚开始。国产药物方面，国内共有104个JAK抑制剂产品，其中5个已经获批上市，3个处在NDA中。其中，4个上市产品获批治疗自身免疫病，包括恒瑞的二代JAK抑制剂艾玛昔替尼和泽璟生物的一代JAK抑制剂杰克替尼获批上市，以及康哲License in的芦可替尼及其软膏，恒瑞的艾玛昔替尼软膏也处于NDA期间，国产JAK抑制剂的商业化进程刚刚开始。图13：国产JAK药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图14：国产TYK2抑制剂研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院备注：仍在积极研发中 TYK2研发进展较快，关注BIC药物的竞争机遇。JAK抑制剂的发展进程已经表明，TYK2作为最近一代的JAK抑制剂，基于其优异的安全特性，未来市场空间广阔，国内目前已经有22个TYK2抑制剂处于积极推进中，其中，4个产品已经处于III期临床中。适应症方面，TYK2抑制剂首发适应证均选择为斑块状银屑病。在该领域中，BMS的TYK2抑制剂氘可来昔替尼的治疗效果为 16周PASI75:68.7%vs安慰剂8.1%，而益方生物的D-2570的三个剂量组，在12周，PASI75均高于85%vs安慰剂12.5%展示出了BIC的潜力。表5：国产进入临床III期的TYK2抑制剂与氘可来昔替尼对比情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：海思科的ESK-001临床在海外开展，未在中国开展临床（四）白介素：自免明星靶点，国产创新药商业化进程开启白介素类成药靶点多，药物各有优势。白介素及其受体，作为自身免疫病的经典靶点，已有包括IL-1B、IL-4Ra、IL-5、IL-6、IL12/IL23、IL-17、IL-23A等多个靶点药物上市，覆盖银屑病、特应性皮炎、哮喘、类风湿性关节炎等多个适应症。由于各靶点的作用机制有所差异，因此，药物也各有优势。表6：全球已经上市治疗自身免疫病的白介素药物情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院备注：红色标准为国产上市药物国产药物上市进程慢于海外市场，但近年不断加速。虽然全球市场第一个获批上市用于治疗自身免疫病的白介素药物需要追溯到2009年的乌司奴单抗，但国内市场中，2023年托珠单抗和乌司奴单抗的生物类似药上市才刚刚拉开了国产白介素药物的上市序幕。但受益于国内fast follow的快速发展，3年间已有12款药物上市，其中包括7款生物类似药和5款1类新药，各企业商业化竞争刚刚展开。研发主要集中在IL-4Ra、IL-23和IL-17靶点中，长效和剂型优化会成为新的竞争方向。靶点方面，由于IL-4Ra、IL-23、IL-17相关重磅药物或年销售额超100亿美金，或处于20%以上的快速增长期，市场空间广阔。因此，国内研发火热。目前来看，IL-17单抗已经趋于红海竞争，恒瑞医药和智翔金泰的产品24年下半年已经上市，预计25年底有望进入医保抢占市场。三生国健和康方的药物年底或明年初也将获批上市。而丽珠制药的IL-17A/F单抗在中重度斑块状银屑病的III期临床实验中头对于司库奇尤单抗头对头成功，即将申报上市，市场竞争日趋激烈。而IL-12/IL-23、IL-23和IL-4Ra单抗的竞争相对温和，国内药企仍处于快速上市，抢占国外替代的过程中。从全球研发角度来看，白介素抗体的长效性和可及性（主要是剂型优化）会成为新的竞争方向。图15：国产上市的白介素药物资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图16：国产1类新药白介素药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（五）泰它西普：国产FIC自身免疫病药物国产FIC自免产品，多项适应症已获批上市。泰它西普是荣昌生物自研的FIC靶向APRIL/BLyS自身免疫病融合蛋白，也是全球首款治疗系统性红斑狼疮（SLE）的双靶生物新药。2021年3月国内获批上市，年底进入国家医保。2024年7月，类风湿性关节炎适应症获批上市，2025年5月，重症肌无力适应症获批上市。此外，干燥综合征和IgA肾炎适应症也处于临床III期研究中。海外方面，2025年6月，荣昌生物通过NewCo方式，将泰它西普的海外权益授权给Vor，重症肌无力海外III期临床已经开展。图17：泰它西普研发进展资料来源：荣昌生物官网，招商银行研究院系统性红斑狼疮，已上市药品中展现优效性。目前FDA仅批准了贝利尤单抗(BAFF)和阿伏利尤单抗（IFNAR-1）上市，泰它西普第52周SRI-4响应率达到82.6%（安慰剂为38.1%）。非头对头对比下，明显优于贝利尤单抗的53.8%（安慰剂为38.1%）和阿伏利尤单抗（SRI-4未比安慰剂有明显优效，48周BICLA响应率47.8%vs安慰剂31.5%。重症肌无力展现BIC潜力。重症肌无力适应症治疗以FcRn和C5靶点药物为主。在FcRn靶点药物中，艾加莫德α和巴托利单抗在MG-ADL持续反应上显示出优效，艾加莫德α的MG-ADL持续大于等于4周改善2分及以上比例相比安慰剂组提高38%。C5靶点药物中，zilucoplan显示差异优效，依库珠单抗针对最差疗效人群缓解情况仍大幅优于安慰剂。而在AChR抗体阳性，MuSK抗体阳性患者中，泰它西普MG-ADL改善≥3分比例达到86.1%，优于其他疗法，显示出BIC潜力。表7：全球已经上市或者有明确疗效治疗重症肌无力药物情况资料来源：兴业证券、Insight数据库、招商银行研究院备注：MG-ADL：Myasthenia Gravis Activities of Daily Living Scale，肌无力日常生活活动量表；最差等级ANCOVA测量的MG-ADL：预先指定每个患者的最差等级 ANCOVA。从1(最好)到125(最差) ，根据事件发生的时间，患有重症肌无力危机的患者排名最低，接受救援治疗或退出研究的患者排名最低，其他患者根据从基线到第26周的变化或最后一次观察结果(LOCF)排名更高。根据这一排名，观测MG-ADL评分变化。 IgA肾病提供有力补充。目前全球获批的IgA肾病治疗药物主要是以激素疗法为主，除Nefecon（布地奈德改良新药）外，无核心创新药获批。全球研发主要布局在二线治疗中，包括补体抑制剂、APRIL等药物均在临床推进中。根据III期临床数据显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性，为IgA肾病的创新治疗提供有力补充。创新疗法：靶点突破与多抗/CAR-T机遇（一）传统通路新突破：TSLP、TL1A、PDE3/4等多个靶点仍在全球开发中 TSLP、TL1A和PDE3/4均是已经被验证的传统自免/炎症通路靶点。近年来，由于安进的特泽利尤单抗、PDE3/4双靶点抑制剂恩塞芬汀在哮喘、慢性阻塞性肺炎（COPD）等呼吸道疾病中显出的优异的疗效和安全性，受到全球MNC的追捧。与之类似的，TL1A在肠病上展现出的数据也受到了包括罗氏、辉瑞、赛诺菲、艾伯维等多家大厂的垂青。 1、TSLP：哮喘适应症明星靶点特泽利尤单抗目前是全球首个上市的TSLP单抗，已经获批用于哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病治疗。并开展了包括COPD和嗜酸性粒细胞性食管炎的临床III期实验以及特应性皮炎、慢性荨麻疹在内的多项临床II期实验。TSLP也被认为会成为一个广谱自身免疫病治疗药物。 TSLP抗体在哮喘适应症展示BIC实力，上市后迅速放量。全球目前有6款获批的用于治疗哮喘的生物制剂，靶点包括IL-4Rα、TSLP、IgE、IL-5以及IL-5Rα。而TSLP单抗是唯一对非嗜酸性粒细胞型哮喘有效的产品，有望填补目前尚未满足的临床需求。此外，在嗜酸型粒细胞数大于等于150 cell/mm^3的治疗效果中，已经获批的药物中，度普利尤单抗和特泽利尤单抗均展现了优异的疗效。而在细胞数小于150的患者中，特泽利尤单抗依旧可以保持0.39的1-RR值，有望未来和度普利尤单抗一起成为该适应症的主流生物制剂。因此，2021年12月上市后，2022年销售额1.74亿美元，2023年销售额6.53亿美元，2024年已经达到12.2亿美元，增长迅猛。表8：全球获批上市的哮喘药物疗效资料来源：兴业证券、招商银行研究院备注：IV:静脉注射；SC：皮下注射国产研发进度靠前，已成为全球TSLP市场的有力补充。目前全球市场共有56款靶向TSLP的自身免疫病药物在积极推进中。其中，24款已经进入临床阶段，14款进入临床II期及以后。国内药企在该靶点方向也积极布局，共有27个药物在研，14个进入临床阶段，其中7个产品已经进入临床II期及以后。整体来看，进入临床II期的产品以TSLP单抗为主，早期的产品则更多倾向于多抗等新的技术尝试。图18：全球市场靶向TSLP的药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院图19：全球靶向TSLP药物交易情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院全球TSLP药物交易均与中国产品相关。全球靶向TSLP药物中共进行了7笔交易，均与中国企业相关。其中，2024年2月GSK以10亿美元收购Aiolos以获得其23年8月从恒瑞获得的TSLP单抗SHR-1905的除大中华区以外的开发、生产和商业化权力。表9：国产进入临床II期的靶向TSLP药物研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院 2、PDE3/4：疗效突出的COPD新药 COPD疾病存在未满足临床需求。慢性呼吸系统疾病是全球主要致残和致死原因之一，包括哮喘、COPD、间质性肺病和肺结节病等。慢阻肺标准疗法已经沿用长达40年，包括吸入性气管扩张剂、畅销β2受体激动剂及糖皮质激素，但治疗效果欠佳，急性加重持续存在。而且标准疗法的诸如肺炎风险升高、心血管和泌尿道风险等副作用，也使得该适应症存在较大的未满足临床需求。全球市场已上市的靶向治疗COPD药物较少，PDE3/4双靶点抑制剂恩塞芬汀治疗范围更大。2011年，FDA首次批准罗氟司特（PDE4）用于治疗COPD。2024年后，靶向治疗COPD的药物逐步上市，包括度普利尤单抗（IL-4Ra）、恩塞芬汀（PDE3/4）和美泊利珠单抗(IL-5)。相对来说，恩赛芬汀的治疗获益不受治疗背景和急性加重史所限制、安全性良好。上市仅一年，累计销售近1.8亿元。 MNC加码PDE3/4抑制剂，国内药企迎来机遇。基于恩塞芬汀的疗效及其销售潜力，7月9日，默沙东以100亿美金的价格收购Verona，以获得该药物的权益。月底，恒瑞医药以首付款5亿美金，总金额125亿美金的价格，将处于临床I期的PDE3/4抑制剂HRS-9821和最多11种用于肿瘤/呼吸/自身免疫/炎症疾病早期阶段的中国以外的权益授权给GSK。全球市场来看，处于临床阶段的PDE3/4抑制剂仅4个产品，包括正大天晴和海思科在内的两家国内药企PDE3/4抑制剂权益仍未授权。而且，正大天晴的TQC3721的II期临床结果表明其具备BIC潜力。未来可以关注后续国产创新药license out机会。表10：全球临床阶段的PDE3/4抑制剂研发情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院 3、TL1A:炎症性肠病明星靶点 TL1A靶点的核心价值在于其兼具“抗炎+抗纤维化”的双重功能。突破传统IBD 药物（如TNF-a抑制剂）仅控制炎症的局限性，通过抑制纤维化实现疾病修饰，逆转病程。目前全球研发市场已有三款TL1A单抗产品进入III期临床，适应症均为溃疡性结肠炎和克罗恩病。这些药物的II期临床结果也显示，TL1A单抗在早期就已经出现了快速缓解效果。 MNC大力布局，全球TL1A交易火热。自2023年6月默沙东以108亿美元收购Prometheus以获得其TL1A单抗Tulisolibart后，TL1A药物交易热度火速提升，包括罗氏、赛诺菲、艾伯维在内的MNC纷纷下场引入相关管线。2025年罗氏和赛诺菲开始引入TL1A相关国内研发仍处早期。国内市场来看，除明济生物外，三生国健、智翔金泰的TL1A单抗均已进入临床I期。维立志博和洛启生物的靶向TL1A的双抗/三抗也处于临床前研究。表11：全球TL1A产品交易情况资料来源：Insight数据库，招商银行研究院（二）双抗/多抗：逐渐从肿瘤适应症扩展至自身免疫病市场与肿瘤创新药类似，自身免疫病由于其复杂的机制，往往需要多个靶点协同起效。在肿瘤适应症已经表现出优异疗效和安全性的双抗/多抗产品也慢慢进入了自身免疫病新药研发中。 1、TCE双抗：概念验证完成，自免适应症仍处于临床早期阶段 TCE（T-cell engagers）双抗，是由两种不同单克隆抗体的两个不同的单链可变片段（scFv）区组成的重组蛋白。一端结合T细胞上的CD3分子（T细胞激活的核心复合物之一）；另一端结合靶细胞表面抗原（如自身免疫相关的B细胞、病理性效应细胞等）。通过这个结构，TCE能够1）招募T细胞靠近靶细胞；2）激活T细胞，使其释放穿孔素和颗粒酶，杀伤靶细胞；3）不依赖MHC呈递或抗原识别（跳过TCR特异性限制）。图20：TCE双抗分子结构图资料来源：Amgen官网，招商银行研究院 TCE双抗在自身免疫疾病的治疗中，主要作用于调节或清除异常活动的免疫细胞，其潜在优势在于1）精准靶向病理性细胞；2）通过调控CDE等共刺激信号，降低毒性；3）工程化改造调节毒性。 TCE双抗在自身免疫病研究已经显示出初步疗效，拉动出海热潮。2024年4月，Nature Medicine发表了安进的CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗在6个难治性类风湿关节炎（RA）患者的初步数据。数据显示CD19/CD3类双抗可有效清除人体内的B细胞，从而降低致病性抗体产生。自此，也拉动了国内TCE双抗的出海热潮。表12：国内TCE双抗自身免疫病产品license out情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院仍处于早期阶段，国内企业布局较多。研发方面，全球来看，TCE双抗在自身免疫病方向的研发仍在早期，主要适应症集中在系统性红斑狼疮。全球进展最快的是安进的贝林妥欧单抗，刚刚进入临床II期。国内企业在此方向技术布局较多，可以关注后续研发进展。表13：全球TCE双抗在自免领域的竞争格局资料来源：Insight数据库、招商银行研究院 2、双抗/多抗：成熟靶点互相组合，潜力明确临床已验证靶点组合形成新的双抗/多抗疗法。全球已经上市的自身免疫病药物主要以TNF-a、白介素（IL-1、IL-23、IL-17、IL-4、IL-5等）、TSLP、BAFF等靶点为主，但是单一靶点很难解决疾病问题。因此，目前全球市场逐步开始研发靶向细胞因子的双抗/多抗产品，主要为各类临床已经验证的单靶点相互组合。图21：全球细胞因子双抗/多抗研发情况资料来源：Insight数据库、招商银行研究院全球仍在积极推进中，国内创新成果也仍在显现。目前来看，全球共有120个细胞因子双抗/多抗处于积极推进中，其中，45个进入临床阶段。5个已经进入临床III期研发，2个处于II/III期研发中，逐步开始产出关键数据。国内药企已经证实了在双抗的开发能力，随着企业对自身免疫病的重视，国内在自身免疫病双抗方向研发成果也开始逐步显现。包括恒瑞医药、康诺亚、天辰生物、华奥泰、宜明昂科、博奥信、康方生物、信达生物、赛金生物、融捷康生物等多家企业的药品已经进入临床。其中，恒瑞医药的IL-23p19/IL-36R双抗和康诺亚的IL-13/TSLP双抗均已经进入临床II期。表14：全球进入临床III期的自身免疫病双抗资料来源：Insight数据库、招商银行研究院（三）细胞疗法有望在自免治疗中得到应用 CAR-T疗法已经在全球趋于成熟，SLE适应症临床效果优异。CAR-T疗法自2017年全球首次获批上市后，已经有14款药物上市，国内受益于IIT研究的支持，国内药企在CAR-T疗法方面无论从新药数量、适应症多样性方面均有良好的优势。目前国内已经有7款CAR-T药物上市，三款产品处于上市申请中。 NEJM发表的病例研究显示靶向CD19的嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法对治疗重度系统性红斑狼疮、特发性炎性肌炎、系统性硬化症3种自身免疫疾病安全且有效。安全性较为可靠，在长达2年（48个月）的随访时间中，观察到长期近于“完全缓解”。安全性方面，CRS主要为1-2级。CAR-T疗法在SLE的应用，有潜力成为治愈SLE的创新疗法。此外，包括目前，从全球临床治疗结果来看，CAR-T疗法在系统性红斑狼疮方面表现出了明显优势，安全性也相对可控。国内仍受制于支付问题，企业商业化成功难度大。不同于海外CAR-T疗法的收入快速增长，国内CAR-T疗法受制于支付压力，及时药物效果优势明显，依然销售放量较慢。目前，从全球临床治疗结果来看，CAR-T疗法在系统性红斑狼疮方面表现出了明显优势，安全性也相对可控。但在支付的压力下，国产CAR-T疗法或者依靠出海，或者只能寄希望于通用性CAR-T或者in vivo CAR-T的方式进行治疗，才有机会将临床成功转为商业化成功。业务机遇与银行业务（本部分有删减，招商银行各行部如请登录“招银智库”查看）。风险提示创新药研发进度不及预期。创新药研发周期长、风险大，具有较大的不确定性，即使产品进入到临床III期也仍有失败的风险。一般来说，早期临床数据优异&获得FDA/CDE特殊通道认定的产品，获批的概率较高，但随着临床推进和受试患者人数增加，仍有不确定性的风险，仍需长期跟踪药物临床数据。竞争格局发生较大变化。创新药更新迭代速度较快，针对同一适应症往往会有多款不同技术类型甚至不同靶点的产品同时处在临床研发中。竞品的临床进度以及临床数据有可能会影响后续市场价值，更改产品竞争格局。销售不及预期&融资不畅，企业现金流紧张。国内创新药销售受医保谈判影响较大，而且随着竞争格局变化，销售不及预期时有发生。目前一级市场仍在恢复中，融资压力较大，不同企业间融资能力仍有较大差异。此外，由于之前市场火热，资本甚至政府都在合力推动创新药企拿地建产能，但本身药物研发、销售不及预期，产能过剩，而折旧和摊销等费用也在拖累创新药企。这些均可能加剧企业现金流紧张情况，而从推慢药物研发进度，甚至需要裁减人员和相应管线，未来盈利能力不确定性增加。 License out产品被退货，研发投入压力加大，海外研发进度不及预期。国产药品license out热潮涌现，但从全球合作角度来说，买方研发重点变化&产品研发进度或数据不及预期，均有可能导致产品被退货。因此，在选择企业时优先考虑首付款高的biotech更为重要。退货后，一般来说，国内的企业仍将继续海外研发投入，但存在研发费用自担导致的压力加大，以及海外研发推进速度不及预期的风险。行业政策变动的风险。医药行业对政策敏感度较高，在目前中美博弈的大背景下，国内创新能力迅速崛起对美国生物医药产业冲击大，美国或将出台一系列管制措施，从而影响license out和企业未来销售峰值等，从而对创新药行业造成重大影响。 -END- 相关报告《生物医药之创新药——ADC行业加速发展，中国力量不容忽视》《生物医药之减肥药——全球市场需求爆发，紧抓GLP-1产业链机遇》《生物医药之创新药出海——从“跟随”到“引领”，国产创新出海加速》本期作者吴凡招商银行研究院行业研究员 wf0215@cmbchina.com 朱昕晨医养行业战略客户部 xinchenzhu@cmbchina.com 转载声明： 1、本报告为招商银行研究院已发布报告的公开版本，报告内容均为原创。 2、如需转载，请提前征得本公众号授权。转载时需要保留全文所有内容，请勿对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 3、转载时请注明出处为“招商银行研究院（ID：zsyhyjy）”，并在“原文链接”中保留原始公众号文章链接。 4、授权方式：请参照文末方式联络招商银行研究院。注意：未经招商银行事先授权，任何人不得以任何目的复制、发送或销售本报告。招商银行版权所有，保留一切权利。责任编辑|余然

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物生物类似药引进/卖出

2025-12-08

·investors.arcutis.com

Arcutis Strengthens Board of Directors with New Appointment of Amit Munshi and Honors Retirement of Bhaskar Chaudhuri

WESTLAKE VILLAGE, Calif., Dec. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on developing meaningful innovations in immuno-dermatology, today announced that Amit Munshi has been appointed to the Arcutis Board of Directors effective December 4, 2025, and announced the retirement of founder and long-serving Board member Bhaskar Chaudhuri, PhD. Dr. Chaudhuri will continue as a consultant for the Company. “As Arcutis looks to continue to grow in this next chapter, we are delighted to welcome Amit, an exceptional and visionary biopharmaceutical leader, to the Arcutis Board,” said Frank Watanabe, president and chief executive officer of Arcutis. “Amit’s deep expertise in financing, portfolio optimization, and strategic corporate transactions—combined with his experience advising diverse biotech companies and leading investment firms—will be invaluable for Arcutis as we broaden commercialization of ZORYVE® (roflumilast), advance our expanding pipeline, and reinforce our leadership in medical dermatology.” “As one of the founders of Arcutis, our former chairman, and member of the board for nine years, Bhaskar has been instrumental in the successful development of ZORYVE—now the number one prescribed branded topical across three indications—and the growth of Arcutis from the first Series A financing to a now multibillion-dollar market cap company,” said Keith R. Leonard, chairman of the Board of Arcutis. “We are deeply grateful and thank him for his vision, dedication, and significant contributions in shaping what Arcutis is today.” “Arcutis is entering a significant phase of growth, evolving its commercial presence and progress, and building an innovative pipeline that addresses real unmet needs,” said Amit Munshi. “I’m honored to join the Board and contribute my experience to support the Company as it strengthens its foundation, extends its impact, and brings forward meaningful solutions for people with chronic skin conditions.” Amit Munshi is a proven biopharmaceutical leader with a track record of transforming companies and driving multibillion-dollar outcomes. Most recently, as president and CEO of Orna Therapeutics LLC, he spearheaded the merger of Orna and ReNAgade Therapeutics LLC, as well as its Series A financing and operational build-out. Previously, as CEO of Arena Pharmaceuticals, Inc., he led a dramatic turnaround, which included revamping the Company’s strategy and raising over $900M in equity and $800M in partnerships, and culminated in Pfizer’s $6.7B acquisition, in addition to progressing four therapeutics in 11 indications with 37 trials at 600+ clinical sites around the world. Munshi serves on multiple boards, advises leading investment firms and has also held leadership roles at EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc., Percivia LLC, Kythera Biopharmaceuticals, Inc. and Amgen Inc., where he drove global launches, optimized product portfolios, and led strategic transactions. He holds an MBA from Claremont Graduate University and dual degrees from The University of California, Riverside. About ArcutisArcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) is a commercial-stage medical dermatology company that champions meaningful innovation to address the urgent needs of individuals living with immune-mediated dermatological diseases and conditions. With a commitment to solving the most persistent patient challenges in dermatology, Arcutis has a growing portfolio of advanced targeted topicals approved to treat three major inflammatory skin diseases. Arcutis’ unique dermatology development platform, coupled with our dermatology expertise, allows us to develop differentiated therapies against biologically validated targets, and has produced a robust pipeline for a range of inflammatory dermatological conditions. For more information, visit www.arcutis.com or follow Arcutis on LinkedIn, Facebook, Instagram, and X. INDICATIONSZORYVE cream, 0.05%, is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in pediatric patients 2 to 5 years of age. ZORYVE cream, 0.15%, is indicated for topical treatment of mild to moderate atopic dermatitis in adult and pediatric patients 6 years of age and older. ZORYVE cream, 0.3%, is indicated for topical treatment of plaque psoriasis, including intertriginous areas, in adult and pediatric patients 6 years of age and older. ZORYVE topical foam, 0.3%, is indicated for the treatment of plaque psoriasis of the scalp and body in adult and pediatric patients 12 years of age and older. ZORYVE topical foam, 0.3%, is indicated for the treatment of seborrheic dermatitis in adult and pediatric patients 9 years of age and older. IMPORTANT SAFETY INFORMATION ZORYVE is contraindicated in patients with moderate to severe liver impairment (Child-Pugh B or C). Flammability: The propellants in ZORYVE foam are flammable. Avoid fire, flame, and smoking during and immediately following application. The most common adverse reactions reported (≥1%) for ZORYVE cream 0.05% for pediatric patients with atopic dermatitis 2 to 5 years of age were upper respiratory tract infection (4.1%), diarrhea (2.5%), vomiting (2.1%), rhinitis (1.6%), conjunctivitis (1.4%), and headache (1.1%). The most common adverse reactions reported (≥1%) for ZORYVE cream 0.15% for patients with atopic dermatitis 6 years of age or older were headache (2.9%), nausea (1.9%), application site pain (1.5%), diarrhea (1.5%), and vomiting (1.5%). The most common adverse reactions reported (≥1%) for ZORYVE cream 0.3% for plaque psoriasis were diarrhea (3.1%), headache (2.4%), insomnia (1.4%), nausea (1.2%), application site pain (1.0%), upper respiratory tract infection (1.0%), and urinary tract infection (1.0%). The most common adverse reactions reported (≥1%) for ZORYVE foam 0.3% for plaque psoriasis were headache (3.1%), diarrhea (2.5%), nausea (1.7%), and nasopharyngitis (1.3%). The most common adverse reactions reported (≥1%) for ZORYVE foam 0.3% for seborrheic dermatitis were nasopharyngitis (1.5%), nausea (1.3%), and headache (1.1%). Please see full Prescribing Information for ZORYVE cream and full Prescribing Information for ZORYVE foam. Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. For example, statements contained in this press release regarding matters that are not historical facts are forward-looking statements. These statements are based on the Company’s current beliefs and expectations. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding the Company’s financial position and potential growth. These statements are subject to substantial known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance, or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements. Risks and uncertainties that may cause our actual results to differ include risks inherent in our business, reimbursement and access to our products, the impact of competition and other important factors discussed in the “Risk Factors” section of our Form 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on February 25, 2025, as well as any subsequent filings with the SEC. Any forward-looking statements that the Company makes in this press release are made pursuant to the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, and speak only as of the date of this press release. Except as required by law, we undertake no obligation to revise or update information herein to reflect events or circumstances in the future, even if new information becomes available. Contacts:MediaAmanda Sheldon, Head of Corporate Communicationsmedia@arcutis.com InvestorsBrian Schoelkopf, Head of Investor Relationsir@arcutis.com A photo accompanying this announcement is available at https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/9ecc2657-94a4-424c-9221-6ec36bbd15ca

高管变更并购上市批准

100 项与罗氟司特相关的药物交易

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D05744	罗氟司特	R03DX07	DB01656

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	美国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2024-07-10
脂溢性皮炎	美国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2023-12-15
斑块状银屑病	加拿大	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2019-12-20
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	AstraZeneca AB	2010-07-05
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	AstraZeneca AB	2010-07-05
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	AstraZeneca AB	2010-07-05
慢性阻塞性肺疾病	挪威	AstraZeneca AB	2010-07-05

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
轻度特应性皮炎	临床3期	中国	杭州中美华东制药有限公司	2024-11-21
轻度特应性皮炎	临床3期	中国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2024-11-21
中度特应性皮炎	临床3期	中国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2024-11-21
中度特应性皮炎	临床3期	中国	杭州中美华东制药有限公司	2024-11-21
头皮银屑病	临床3期	美国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2021-08-24
头皮银屑病	临床3期	加拿大	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2021-08-24
慢性大斑块银屑病	临床3期	美国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2020-02-12
慢性大斑块银屑病	临床3期	加拿大	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2020-02-12
慢性大斑块银屑病	临床3期	多米尼加共和国	Arcutis Biotherapeutics, Inc.	2020-02-12
哮喘	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2003-11-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04211363 \| NCT04211389 (DERMIS-1, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	斑块状银屑病	398	Roflumilast cream 0.3%	顧簾糧觸廠積鹹選蓋艱(壓壓製簾鏇選窪繭鏇願) = 鏇簾積醖願觸膚鏇網鹹鏇網鬱鹽窪觸觸選鑰齋 (選鹹鏇襯衊鹽蓋淵繭築 ) 更多	积极	2025-10-24
				Vehicle	顧簾糧觸廠積鹹選蓋艱(壓壓製簾鏇選窪繭鏇願) = 鹹衊窪齋窪鹽壓鹹鬱構鏇網鬱鹽窪觸觸選鑰齋 (選鹹鏇襯衊鹽蓋淵繭築 ) 更多
NCT04211363 \| NCT04211389 \| NCT05028582 (ARRECTOR, Company_Website) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	ZORYVE cream 0.3%	鹽憲齋醖膚願糧顧顧蓋(襯獵範艱夢範顧獵願觸) = Data from the Phase 3 DERMIS-1/2 and ARRECTOR trials demonstrated that, at Week 8, ZORYVE cream 0.3% and ZORYVE foam 0.3% both improved signs and symptoms of plaque psoriasis in individuals with facial and/or genital involvement. Improvements in subgroups with facial and/or genital involvement were comparable with those in the overall population and consistent between the cream and foam formulations. 齋範夢鬱選夢獵觸夢淵 (廠範鏇襯憲艱範鹽齋積 ) 更多	积极	2025-09-17
				ZORYVE foam 0.3%
NCT04845620 (INTEGUMENT-PED, Company_Website) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	ZORYVE cream 0.05%	膚鹹鑰獵鑰製築積蓋鬱(鑰齋壓壓網鹹淵願繭醖) = Children who received a once-daily application of ZORYVE cream 0.05% had greater improvements versus vehicle across various PROs assessing signs and symptoms of atopic dermatitis after 4 weeks. Improvements were observed in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) total and component scores (i.e., itch, sleep loss, and dryness intensity). 鏇憲築願製願廠糧夢簾 (積淵製衊糧網願齋願顧 ) 更多	积极	2025-09-17
				Vehicle
NCT04973228 (STRATUM, Company_Website) 人工标引	临床3期	脂溢性皮炎	-	ZORYVE foam 0.3%	繭壓夢簾築簾夢衊網構(鏇餘鏇餘鹹簾夢醖鬱廠) = 鹽簾簾鑰鹹製簾廠壓鏇壓顧遞襯醖襯窪夢廠觸 (廠鬱夢壓淵繭襯鹽餘獵 ) 更多	积极	2025-09-17
				Vehicle	繭壓夢簾築簾夢衊網構(鏇餘鏇餘鹹簾夢醖鬱廠) = 醖簾醖網餘繭鬱願鹹簾壓顧遞襯醖襯窪夢廠觸 (廠鬱夢壓淵繭襯鹽餘獵 ) 更多
NCT06631170 (NEWS) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 特应性皮炎	354	0.15%罗氟司特	遞蓋襯簾艱淵憲選積觸(顧餘範鹹膚蓋簾構構鏇) = 廠積齋製選遞願繭鏇獵鑰鹹廠窪鬱網襯糧齋膚 (觸遞憲顧鏇膚網醖積夢 ) 达到更多	积极	2025-07-30
				赋形剂	遞蓋襯簾艱淵憲選積觸(顧餘範鹹膚蓋簾構構鏇) = 窪顧繭衊鏇範鬱遞襯鹽鑰鹹廠窪鬱網襯糧齋膚 (觸遞憲顧鏇膚網醖積夢 ) 达到更多
NCT05028582 (ARRECTOR, CTgov)	临床3期	头皮银屑病	432	Roflumilast Foam 0.3% (Roflumilast Foam 0.3%)	觸遞膚鹹鹽夢醖壓醖顧 = 夢鑰鏇製製蓋獵膚齋遞餘積選醖憲簾顧艱餘遞 (廠遞衊憲鬱憲蓋夢鏇鏇, 觸顧壓淵夢鬱鑰窪醖鏇 ~ 繭齋鹽鑰獵鏇顧構鬱廠) 更多	-	2025-07-17
				Vehicle Foam (Vehicle Foam)	觸遞膚鹹鹽夢醖壓醖顧 = 醖衊遞範簾淵餘鏇構鏇餘積選醖憲簾顧艱餘遞 (廠遞衊憲鬱憲蓋夢鏇鏇, 鹹膚憲憲衊獵齋鏇醖鹹 ~ 壓獵獵夢糧膚鑰鑰衊壓) 更多
NCT05028582 (ARRECTOR, AAD2025) 人工标引	临床3期	银屑病	432	roflumilast foam 0.3%roflumilast foam 0.3%	餘鹽製壓遞膚蓋遞齋鬱(遞鹽選遞觸鏇構顧艱觸) = 願壓鬱範願網範獵醖膚願願醖鏇齋窪廠繭網襯 (襯夢壓蓋壓襯獵餘艱夢 ) 更多	积极	2025-03-07
				vehicle	餘鹽製壓遞膚蓋遞齋鬱(遞鹽選遞觸鏇構顧艱觸) = 獵顧顧窪繭簾醖壓選襯願願醖鏇齋窪廠繭網襯 (襯夢壓蓋壓襯獵餘艱夢 ) 更多
NCT04773587 \| NCT04773600 (INTEGUMENT-2, AAD2025 \| Company_Website) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	1,337	Roflumilast creamRoflumilast cream 0.15%	糧蓋構簾築鹹網餘齋製(獵積構鬱構築蓋選鬱襯) = 遞淵餘顧窪艱醖醖壓鹹積壓簾鬱願範鹽淵鹹鑰 (獵鏇鏇鏇網夢膚衊鏇醖 ) 更多	积极	2025-03-07
				Vehicle cream	糧蓋構簾築鹹網餘齋製(獵積構鬱構築蓋選鬱襯) = 積構壓襯顧繭餘製艱築積壓簾鬱願範鹽淵鹹鑰 (獵鏇鏇鏇網夢膚衊鏇醖 ) 更多
NCT04845620 (INTEGUMENT-PED, Company_Website) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 特应性皮炎	652	0.05% ZORYVEZORYVE	遞觸製鬱壓觸鹹鏇構鑰(齋獵願積繭夢襯鹹願獵) = 夢襯選鹽願顧構蓋製積簾襯顧夢膚夢繭膚製糧 (獵夢鏇淵壓醖鹹鏇製鬱 ) 更多	积极	2025-02-24
				vehicle-controlled	遞觸製鬱壓觸鹹鏇構鑰(齋獵願積繭夢襯鹹願獵) = 網艱壓製醖鹹襯鹹顧餘簾襯顧夢膚夢繭膚製糧 (獵夢鏇淵壓醖鹹鏇製鬱 ) 更多
NCT04773587 \| NCT04773600 (INTEGUMENT-1 \| INTEGUMENT-2, Pubmed \| JAMA Dermatol)	临床3期	皮肤损伤	1,337	Roflumilast cream, 0.15%	鹽憲範壓艱遞製網觸簾(醖窪糧膚選鹹蓋製窪醖) = 製壓構鏇積選鏇餘廠衊餘範鏇夢齋壓憲構糧繭 (鹽壓淵鏇遞築構淵蓋齋 )	积极	2024-11-01
				Vehicle cream	鹽憲範壓艱遞製網觸簾(醖窪糧膚選鹹蓋製窪醖) = 選餘廠積襯廠糧積夢壓餘範鏇夢齋壓憲構糧繭 (鹽壓淵鏇遞築構淵蓋齋 )