Linagliptin/Metformin Hydrochloride

精彩内容 日前，福元医药2款产品糠酸莫米松乳膏（10g:10mg）、联苯苄唑溶液（30ml:0.3g）新增品规的补充申请获批，公司14个品种拟参与第十二批集采。2019年至今，福元医药已有79个重磅品种获批上市，94个产品获批过评（25个首家），累计18个品种国采中选。公司稳步推进“仿创结合”研发策略，3款创新药步入Ⅰ期临床及以上阶段，33款高端仿制药报产在审。 斩获79个重磅品种，33款仿制药冲刺上市 日前，福元医药公告称，其2款产品的补充申请获得批准——糠酸莫米松乳膏新增品规10g:10mg，联苯苄唑溶液新增品规30ml:0.3g。 糠酸莫米松乳膏用于湿疹、神经性皮炎等，为国家基药、医保乙类药和OTC甲类品种；联苯苄唑溶液用于治疗皮肤真菌病，为国家医保乙类药、OTC乙类品种。其2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超8亿元和3亿元，为皮肤病用皮质激素制剂TOP2产品、皮肤病用抗真菌药TOP5产品。 糠酸莫米松乳膏、联苯苄唑溶液在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2019年至今，福元医药已成功斩获79个重磅品种（按产品名称统计，下同），包括阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替米沙坦氢氯噻嗪片、阿戈美拉汀片、艾拉莫德片、地屈孕酮片、乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片等，进一步丰富公司产品线。 2019年以来福元医药获批上市品种 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 截至目前，福元医药共有33款仿制药报产在审，其中，洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、佩玛贝特片、盐酸毛果芸香碱滴眼液等国内暂未有仿制药获批上市，利伐沙班口崩片、利格列汀二甲双胍缓释片、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、泊沙康唑口服混悬液、戊酸雌二醇片等有望冲击国产第2家，甲磺酸溴隐亭片、罗替高汀贴片、对乙酰氨基酚布洛芬片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、普罗布考片等有望冲击国产第3家。 福元医药报产在审仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 94个过评产品太猛了，14个品种备战新国采 福元医药持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有94个产品过评/视同过评，其中2019年有6个，2020年有9个，2021年有8个，2022年有5个，2023年有9个，2024年有19个，2025年有22个，2026年至今有16个。过评产品数呈稳步攀升之势。 从剂型上看，片剂为主力军，占比接近70%，胶囊剂和软膏剂各占约10%；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、消化系统及代谢药在数量上遥遥领先，均有超20个产品在列，皮肤病用药以14个产品位居其后。 94个过评/视同过评产品中，有25个品种为首家过评（含同日过评），包括氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、富马酸贝达喹啉片、莫匹罗星软膏、达格列净片、盐酸特比萘芬喷雾剂、复方α-酮酸片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、替米沙坦氢氯噻嗪片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅲ)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、美沙拉秦肠溶片、美阿沙坦钾片、丙酸氟替卡松乳膏等。 福元医药过评/视同过评产品 来源：米内网一致性评价进度数据库 注：标红为首家过评品种 同时，福元医药积极参与国家药品带量采购，累计有18个品种（不含续约）在已开展的十批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的瑞格列奈片市场份额由2021年的8.19%增长至2026Q1的27.07%，格列齐特缓释片市场份额由2021年的23.71%增长至2026Q1的41.95%，盐酸文拉法辛缓释胶囊市场份额由2021年的15.62%增长至2026Q1的35.07%，依折麦布片市场份额由2022年的0.25%增长至2026Q1的24.97%等。 7月22日，国家药品联采办发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，开标时间拟定于7月31日。据统计，福元医药的14个品种有望参与第十二批集采。其中，地屈孕酮口服常释剂型、吡格列酮二甲双胍口服常释剂型、艾拉莫德口服常释剂型、氨氯地平贝那普利口服常释剂型均为2025年中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种。从企业格局上看，比索洛尔氨氯地平口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型等竞争比较激烈，均有超20家满足条件；地奈德软膏剂则竞争较为缓和，目前仅7家满足条件。 福元医药有望参与第十二批集采的品种 来源：米内网综合数据库 “仿创结合”研发策略提速，1类新药瞄准1200亿市场 在坚持打造首仿、快仿品牌优势，深化布局一致性评价工作的同时，福元医药还积极推进创新药研发，依托核酸技术平台开展多靶点药物研发，加快公司技术升级与战略转型，落实“仿创结合”的发展战略。 为此，公司近年来不断加大研发投入，2021-2025年研发投入分别达1.8亿元、2.4亿元、3.5亿元、4.2亿元和4亿元，占营业收入的比例为6.33%、7.40%、10.58%、12.11%和11.51%，研发投入强度保持高位。 近年来福元医药研发投入情况（单位：亿元） 来源：公司年报 米内网数据显示，福元医药目前有3款化药新药处于Ⅰ期临床及以上阶段，包括2款1类新药和1款2.3类改良型新药，均属于心脑血管系统药物。在中国三大终端六大市场，心脑血管系统化药2025年销售规模超1200亿元；2026Q1同比增长7.74%，从亚类格局上看，高血压用药和血脂调节剂占主导，市场份额分别达57.5%和21.63%。 福元医药主要在研新药 来源：米内网综合数据库 改良型新药奥美沙坦酯左氨氯地平片是一款复方降压药，由奥美沙坦和左氨氯地平组成，可通过双重机制协同降压，拟用于单药控制不佳的原发性高血压患者，或单药联合使用的患者，目前已步入Ⅲ期临床。 1类新药FY101注射液适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市，其Ⅰ期临床试验正稳步推进中，国内目标入组人数为62人。 1类新药FY103注射液适用于高血压的治疗，给药途径同为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。米内网数据显示，该新药于2026年3月首次获批临床，随后于今年4月便进入Ⅰ期临床，可谓是进展神速。 资料来源：米内网数据库、公司官网及年报 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月23日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药闻 国内审评审批 ▼  6月22日，国家药监局官网显示，重庆智翔金泰生物申报的1类创新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，是全球获批的首款抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物。▼ 6月22日，国家药监局官网显示，科济药业的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市。该产品是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售额超770亿元，同比增长15.36%。▼ 日前，上海守正中医药研究申报的外用中药1.1类新药灵草舒筋酊获批临床，用于治疗足底筋膜炎。近年来中国三大终端六大市场外用中成药销售额逐年上涨，2025年接近340亿元，云南白药喜提院内、院外“双霸主”；院内市场中，“销冠”易主，3个超10亿大品种领跑；院外市场中，4大品种涨逾10%，奇正、羚锐上榜。▼ 日前，CDE官网显示，步长制药的达格列净片以仿制4类报产获受理，该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过100亿元，在糖尿病化药产品排名中稳居首位。目前步长制药有10余个品种报产在审，其中有2个暂无企业获批。▼ 日前，CDE官网显示，山东新华制药申报的化药1类新药LXH-2103注射液获批临床，拟用于术后中至重度疼痛，为公司今年首款获批IND的创新药。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。▼ 日前，华润双鹤3款仿制药同日获批生产并视同过评，分别为利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)及氢溴酸伏硫西汀片，公司累计研发投入超过3000万元（未经审计）。其中，利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)2025年在中国三大终端六大市场的销售额增速超过290%。▼ 6月22日，国家药监局官网显示，四川百利天恒药业申报的1类创新药注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者，为全球首个双抗ADC。▼ 6月22日，国家药监局发布药品获批信息，康缘药业的一贯煎颗粒成功获批，该产品是公司今年首个获批的中药新药。2025年在中国公立医疗机构终端，康缘药业是中成药市场TOP8集团（二级）。目前，该公司还有4款中药新药报产在审，中药龙头持续发力。▼ 6月22日，湖南九典制药提交了清金化痰汤颗粒中药3.1类新药的上市申请获得CDE承办，该新药或将成为公司首个上市的古代经典名方。米内网数据显示，2025年在中国三大终端六大市场，中成药的市场规模达到了4000亿元。▼ 6月22日，国家药监局官网发布药品获批信息，正大天晴一举拿下了两款内分泌治疗用药热销产品，恩扎卢胺软胶囊和阿帕他胺片2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别达到了13亿元、8.7亿元。在内分泌治疗用药市场，正大天晴是TOP14集团（一级）。▼ 日前，国家药监局官网显示，以岭万洲国际制药的他达拉非片以仿制4类报产获批。米内网数据显示，他达拉非片在近年中国三大终端六大市场均超过20亿元销售规模，2025年同比增长6.80%，是性功能障碍类药物化药TOP2产品。今年以来，以岭药业已有3款产品获批上市。▼ 6月23日，人福医药连发两则公告，武汉人福药业的注射用氢化可的松琥珀酸钠报产获CDE受理，宜昌人福药业的盐酸他喷他多口服溶液获批临床。米内网数据显示，注射用氢化可的松琥珀酸钠在2025年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，同比增长52.13%；盐酸他喷他多口服溶液国内暂无企业拥有生产批文。▼ 日前，国家药监局官网显示，扬子江药业的注射用卡非佐米以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，注射用卡非佐米在2025年中国三大终端六大市场销售额超过3亿元，同比增长62.96%。今年以来，扬子江药业已有4款产品获批上市，1款产品报产在审。 项目咨询 全国统一服务热线：400-104-8882 参考来源：赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等 长按二维码关注我们