Linagliptin/Metformin Hydrochloride

站在2025年的尾巴上回望，中国医药行业在“内卷”与“突围”的交织中走过了极不平凡的一年。如果说前几年的仿制药市场是“大路货”的红海厮杀，那么2025年无疑标志着中国仿制药正式迈入了“高壁垒、高技术、高价值”的深水区。 刚刚出炉的药闻天下整理的数据显示，2025年国产化药首仿呈现出井喷之势。从这份沉甸甸的成绩单中，我们不仅看到了恒瑞、齐鲁、科伦、豪森等头部Pharma的稳健布局，更看到了圣兆药物、博宇制药等细分领域黑马的强势突围。 笔者梳理了这份涵盖近百个受理号的获批清单，为您独家拆解2025年中国化药首仿背后的三大核心逻辑。 来源：摩熵医药 整理：药闻天下 01 攻克“硬骨头”： 复杂制剂的国产化元年 长期以来，透皮贴剂、微球、脂质体等复杂制剂因其极高的研发壁垒和工业化生产难度，被视为仿制药领域的“皇冠明珠”。 2025年，这颗明珠终于被中国药企摘下。 令人瞩目的突破来自四川科伦药业。 根据最新获批信息，科伦药业的罗替高汀贴片于2025年10月17日正式获批。这不仅意味着科伦在透皮给药系统（TDDS）上的技术平台已经成熟，更打破了原研药优时比（UCB）在帕金森治疗领域的长期垄断。 罗替高汀贴片因其复杂的骨架控释技术和结晶抑制难点，曾劝退了无数研发者。科伦的首仿获批，无疑是今年国产制剂工艺水平提升的最佳注脚。 原研企业：优时比（UCB）/ 商品名：优普洛（Neupro） 原研销售数据： 全球：作为一个成熟品种，Neupro全球年销售额稳定在3亿欧元左右。 中国：2018年国内上市，因贴剂顺应性好（帕金森患者多吞咽困难），近年来增速较快。2024年国内样本医院销售额约为1.2亿元，推算实际终端市场规模约4-5亿元。 市场预测： 技术壁垒护城河： 透皮贴剂（TDDS）是公认的高技术壁垒，国内能做好的企业极少。科伦此次获批，意味着不仅打破了UCB的独家垄断，且短期内很难有大批跟随者（竞争格局优于口服制剂）。 放量逻辑：帕金森病在中国有近300万患者。原研药价格昂贵（日均费用较高），科伦首仿上市后，预计价格将下探至原研的60%-70%，有望通过“以价换量”迅速下沉至二级医院及居家治疗市场，预计峰值销售额有望冲击5-8亿元。 同样在“难仿药”领域取得里程碑式进展的还有浙江圣兆药物。其申报的注射用利培酮微球在2025年2月获批。微球制剂作为长效注射剂的代表，其产业化难度极高，此前国内市场主要被强生等外资巨头把持。圣兆药物的成功入局，标志着国产高端长效制剂的研发能力已达到国际先进水平。 原研企业： 强生（Johnson & Johnson）/ 商品名：恒德（Risperdal Consta） 原研销售数据： 全球：曾是全球最畅销的精神分裂症药物之一，尽管已过巅峰期，全球年销售额仍维持在 5亿美元 以上。 中国：国内长效针剂市场渗透率远低于美国。恒德在国内样本医院年销售额约 1.5亿元，受限于高昂价格和医保报销限制，并未完全爆发。 市场预测： 国产替代大潮：精神类药物的长效化是临床刚需（解决患者依从性差、易复发痛点）。随着绿叶制药（虽为改良型新药但属同一赛道）和圣兆药物的入局，国产长效制剂的供应体系形成。 规模爆发： 随着集采推进预期，若价格降至患者可接受范围，利培酮微球的国内市场规模有望在3年内扩容至 15-20亿元。 此外，豪森药业拿下的注射用卡非佐米也是一块极难啃的“骨头”。作为新一代蛋白酶体抑制剂，卡非佐米合成路线复杂，且为注射剂，对无菌控制和杂质谱要求极严。豪森的顺利首仿，再次印证了其在肿瘤注射剂领域的深厚功底。 原研企业：安进（Amgen）/ 商品名：凯洛利（Kyprolis） 原研销售数据： 全球：全球年销售额约12-14亿美元，是多发性骨髓瘤（MM）二线治疗的基石药物。 中国：2021年才在国内获批，目前尚处于市场导入期，终端销售额相对较小（估算 <1亿元），主要被一线药物硼梯佐米占据。 市场预测： 潜力股：随着硼梯佐米耐药患者增加，卡非佐米的二线地位将凸显。豪森作为肿瘤药巨头，拥有强大的血液科销售网络，有望将该品种做成 3-5亿元 的中型重磅品种。 行业专家指出：“2025年的首仿名单释放了一个强烈信号——简单的化工合成仿制时代已经结束。未来，谁掌握了微球、吸入剂、透皮贴等高端制剂平台，谁才拥有仿制药市场的定价权和生存权。” 02 围猎“重磅炸弹”： 百亿品种的专利悬崖战 在这一轮首仿争夺战中，齐鲁制药依然保持着“首仿之王”的敏锐嗅觉，而人福医药、信立泰等企业则在各自的优势治疗领域构建了坚固的护城河。 1. 肿瘤与血液科的“诸神黄昏” 2025年是多款重磅抗肿瘤药物的专利到期大年。名单显示，齐鲁制药成功斩获了伊布替尼片和枸橼酸伊沙佐米胶囊的首仿资格。伊布替尼作为全球首个BTK抑制剂，曾是销售额超百亿美元的超级重磅炸弹；而伊沙佐米则是多发性骨髓瘤的关键药物。齐鲁的入局，预计将把这两款“天价药”的价格打入“千元时代”，极大提升患者的可及性。 原研企业：艾伯维/强生 / 商品名：亿珂（Imbruvica） 原研销售数据： 全球：曾经的“百亿美元俱乐部”成员，巅峰销售额超90亿美元，但近年受百济神州（泽布替尼）等二代BTK抑制剂冲击，销售额下滑。 中国：2024年国内BTK抑制剂市场规模约30-40亿元。伊布替尼虽受泽布替尼挤压，但凭借先发优势和存量患者，仍占据重要份额，终端销售额维持在10亿元级别。 市场预测： 价格屠夫效应： 齐鲁的入局将是“毁灭性”的。作为首仿，齐鲁极有可能将价格拉低至“白菜价”，直接冲击原研药及其他国产创新药的定价体系。 存量博弈： 虽然疗效上二代BTK更优，但极低成本的伊布替尼仿制药将成为医保控费的首选，预计能切走 20%-30% 的低价敏感型市场份额。 同时，科伦药业获批的恩扎卢胺片也是前列腺癌领域的重磅品种，这将与原研安斯泰来展开直接竞争。 原研企业：安斯泰来/辉瑞 / 商品名：安可坦（Xtandi） 原研销售数据： 全球：前列腺癌领域的超级重磅炸弹，2023-2024年全球销售额屡创新高，突破60亿美元。 中国：2019年获批，纳入医保后放量极快。2024年国内终端销售额估算已突破10亿元。 市场预测： 阿比特龙的接力棒：阿比特龙已集采，恩扎卢胺作为更优选择，市场正在快速上升期。科伦首仿上市正值原研药市场教育成熟之时，可谓“摘桃子”的最佳时机。 集采预警： 考虑到该品种的市场体量，预计未来2年内将成为集采重点目标。 2. 慢病领域的“精细化替代” 在糖尿病和肾病领域，信立泰表现抢眼。其恩那度司他片于2025年9月获批。作为新一代HIF-PHI类药物，这是肾性贫血治疗领域的重磅升级。 此外，华海药业的达格列净二甲双胍缓释片、湖北广辰的利格列汀二甲双胍缓释片纷纷获批，显示出复方制剂正成为慢病口服药的主流趋势——通过提高依从性来抢占存量市场。 3. 麻精镇痛领域的“铁桶江山” 人福医药在2025年继续巩固其在麻醉镇痛领域的绝对霸主地位。数据显示，人福不仅拿下了盐酸羟考酮片的首仿，还获批了氢可酮布洛芬片和盐酸他喷他多片。这些品种属于国家严格管制的特殊药品，政策壁垒极高，人福的连环获批，几乎封死了后来者的进入空间。 原研企业： 萌蒂制药（Mundipharma）/ 商品名：奥施康定（OxyContin） 原研销售数据： 中国： 癌痛治疗的金标准药物。由于严格的麻精管控，市场竞争格局极好。萌蒂制药在国内长期占据主导地位，年销售额稳定在 10亿元以上。 市场预测： 政策壁垒红利： 麻精药品具有天然的行政垄断属性，不会轻易集采，且新进入者极少。 人福的统治力： 人福作为国内“麻醉一哥”，此次获批相当于在自己的“后花园”里又种了一棵摇钱树。预计该品种将为人福贡献持续、稳定的现金流，年销售额有望快速爬坡至 3-5亿元，与原研形成双寡头格局。 过去原研药专利到期后，往往还能在中国“躺赚”3-5年。但从2025年的数据看，科伦、齐鲁等巨头的跟进速度已缩短至“零时差”甚至“负时差”（提前专利挑战），原研药的“舒适区”彻底消失。 重点关注人福的羟考酮和恒瑞的帕立骨化醇，这类品种虽然声量不如抗肿瘤药大，但由于竞争格局极好（政策壁垒或专科壁垒），往往利润率惊人，是企业业绩的“压舱石”。 除了大家熟知的重磅炸弹，2025年的首仿名单中还藏着几个极具商业爆发力的“遗珠”。 消费医疗新贵：众生药业获批的环孢素滴眼液(III)值得重点关注。随着电子产品的普及，中国干眼症患者已超3亿。不同于普通眼药水，这种采用特殊微乳技术的环孢素滴眼液是干眼症的高端治疗药物。参考兴齐眼药的路径，众生药业有望在消费医疗赛道分一杯羹。 抗生素的核武器：华润医药拿下的注射用头孢比罗酯钠，是第五代头孢抗生素，对MRSA（超级细菌）有效。在普通抗生素红海一片的情况下，这种急救、重症领域的“核武器”，将极大增强华润在三甲医院核心科室的话语权。 03 市场前瞻： 集采倒计时与出海新逻辑 看完这份长长的获批名单，我们必须清醒地认识到：首仿获批只是开始，商业化的残酷博弈才刚刚拉开序幕。 对于上述这些2025年获批的首仿品种而言，它们享受“独家市场”的窗口期将越来越短。以帕立骨化醇软胶囊为例，恒瑞医药（成都盛迪）于11月刚刚拿下首仿，但后续申报企业众多。 来源：摩熵医药 整理：药闻天下 可以预见，在2026年或2027年的集采名单中，我们很可能会看到这些品种的身影。 这倒逼着中国药企必须做出改变：要么像科伦、圣兆一样，死磕高技术壁垒，做别人仿不了的药；要么像人福一样，深耕政策壁垒，做别人进不来的药；要么像齐鲁一样，利用极致的供应链优势，做别人卷不动的药。 2025年的化药首仿榜单，是一份中国制药工业的“成人礼”。我们告别了低水平重复建设，迎来了技术驱动的良性竞争。大浪淘沙后，真正的长期主义者，正在熠熠生辉。 (数据来源：依据2025年NMPA药品批准证明文件送达信息整理，统计截至2025年11月26日，如有遗漏请以官方发布为准。)  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。