Linagliptin

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑凯西根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿，预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家，2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿，增幅高达56%，糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。在应对这一挑战的过程中，有效的口服降糖药至关重要。那么诸多口服降糖药物在2023年等级医院及零售终端的市场表现如何？012023等级医院口服降糖药销售约187亿达格列净连续3年保持第一2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。其中，在国内等级医院销售额达187亿元，同比增长12.8%。口服降糖药全国等级医院销售情况在2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10排行榜中，有7款口服降糖药销售额超过10亿元。达格列净位列第一，约35亿元；其次分别是西格列汀、利格列汀、二甲双胍、阿卡波糖、吡格列酮二甲双胍，销售额均达10亿+。2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10从销售额增速来看，6个产品涨逾10%，其中利格列汀片、恩格列净分别大涨31.5%、36.2%；达格列净涨21.5%；吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍分别同比增长19.1%、18.9%。近日，石四药集团的达格列净在国内获批上市，这是国内第4家仿制厂商，其余分别为北京福元医药、山东鲁抗医药、北京双鹭药业。另外，还有10余家企业提交了达格列净的上市申请，包括正大天晴、齐鲁制药等，后续竞争激烈。自2017年3月，阿斯利康的达格列净首次获批进入国内市场，该药便在次年迎来1486%的增长率，其后以每年超100%的同比增长率上升，更是在近三年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10中保持第一的宝座。022023零售终端口服降糖药销售超121亿有3款药物年销售超10亿零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元，同比增长-4.3%。整体来看，口服降糖药零售市场趋于稳定，近6年保持100亿+的销售额。口服降糖药零售终端销售情况其中，有3个药物销售额超过了10亿元。销售额第一的是二甲双胍，销售额超30亿元；达格列净和阿卡波糖分别位居第二、第三，销售额约为24亿元、11亿元。2023年全国零售终端口服降糖药销售额TOP10二甲双胍是目前治疗2型糖尿病的一线药物，临床应用已超过60年，包括口服常释剂型和缓释控释剂型。二者于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，16家国内仿制药企业中选。二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）的价格也从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。二甲双胍虽然在等级医院的销售额受集采影响有所下滑，但在零售降糖市场，二甲双胍仍保持着难以撼动的地位，甚至在2022年爬升至顶峰，达34.69亿元。二甲双胍零售终端市场销售额03百亿市场遭集采大洗牌85亿元的“神药”至今难回巅峰目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等，而已过评的口服糖尿病药物超50个，涉及药企超150家。从品种过评情况看，8个口服糖尿病药过评企业数（以企业名计）达10家及以上，其中盐酸二甲双胍、盐酸二甲双胍缓释均达40家及以上；维格列汀、磷酸西格列汀均达20家及以上；阿卡波糖、格列齐特缓释、苯甲酸阿格列汀、恩格列净均达10家及以上。从集采情况看，在国家开展的化药集采中，有2个、2个、5个、3个、2个、1个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批、第七批及第九批集采，合计15个药品。口服糖尿病药各批次集采情况在阿卡波糖集采前，口服降糖的“一哥”并不是二甲双胍。以2019年为例，阿卡波糖在等级医院及零售终端的市场销售总额达85亿元；而二甲双胍排在其后，约为60亿元。阿卡波糖全国等级医院销售额但昔日销售峰值超85亿元的“神药”阿卡波糖经过集采的洗礼，不管是在等级医院和零售终端，都表现出一定程度的疲软。以等级医院为例，自2020年阿卡波糖销售额同比下降59.4%后，至今仍未反弹，2023年销售额达12亿元。目前国内上市的格列齐特包括片剂、缓释片、胶囊、缓释胶囊等。其中，格列齐特缓释片作为市场上的主流剂型，在2021年进入了第四批国家集采。在格列齐特缓释片2021年进入国家集采后，在全国等级医院的销售规模从2020年的超9亿元，一路下滑至2022年的4.4亿元，再降至2023年的4.2亿元。往年零售渠道是格列齐特的“避风港”，受到集采价格冲击的影响较小。集采前，2020年格列齐特在零售渠道销售规模超10亿元；集采后，在2021年、2022年其销售额保持稳定，年销依旧超10亿元。不过2023年其销售额首次跌下两位数，为8.4亿元，同比下降15.7%。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容近日，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年，华海药业实现了大丰收：在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。目前，华海药业及子公司有17款新药积极推进临床，其中3款离报产仅一步之遥，44个高端仿制药冲刺上市，公司未来可期。神经系统药物再次突围！6个畅销品种大涨超100%浙江华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，目前公司的产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域。米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药市场，神经系统药物曾是公司的拳头大类，2020年起被心脑血管系统药物成功突围，近几年公司的神经系统药物再次爆发新活力，2023年再次成为公司的TOP1大类。图1：浙江华海药业的神经系统药物占比变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1：2023年浙江华海药业TOP20品种中销售正增长的品种情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年在重点省市公立医院终端，浙江华海药业有6个品种的销售额增长率超过100%，其中奥氮平、左乙拉西坦、阿立哌唑、艾司西酞普兰和拉莫三嗪为神经系统药物。在众多潜力品种的助力下，公司成为了2023年重点省市公立医院终端抗抑郁药TOP4企业、抗精神病药TOP12企业。2023年大丰收，揽下15个新品！44个高端仿制药在路上近几年华海药业不断拓展产品线，多个亚类市场迎来了首款获批产品，公司的产品矩阵越来越丰富。米内网数据显示，2023年公司共拿下了15个新产品的生产批文，是近五年数量最多的一年，成绩亮眼。表2：近几年华海药业获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注射用培美曲塞二钠是华海药业获批的首款抗肿瘤化药。2023年在重点省市公立医院终端抗肿瘤药市场，注射用培美曲塞二钠是注射TOP11产品，销售额超过6亿元。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是华海药业首款获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的化药。2023年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊是内服TOP6产品，销售额接近1.6亿元。赛洛多辛胶囊是华海药业首款获批的泌尿系统化药。2023年在重点省市公立医院终端泌尿系统药物市场，赛洛多辛胶囊是内服TOP6产品。随后在2023年11月，公司的他达拉非片获批，进一步扩大了公司的泌尿系统药物产品线。2024年3月22日NMPA官网发布最新药品获批信息，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为了公司今年以来第5个上市的新产品。今年上市的非布司他片、枸橼酸托法替布片和多巴丝肼片也为公司开拓了新市场。非布司他片是公司首款获批的抗痛风制剂。2023年在重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场，非布司他片是内服TOP1产品，销售额在1.2亿元以上。枸橼酸托法替布片是公司首款获批的免疫抑制剂。2023年在重点省市公立医院终端免疫抑制剂市场，枸橼酸托法替布片是内服TOP9产品。多巴丝肼片是公司首款获批的抗帕金森氏病药。2023年在重点省市公立医院终端抗帕金森氏病药市场，多巴丝肼片是内服TOP1产品，销售额在1.3亿元以上。表3：2022年至今华海药业及子公司申报上市并在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年至今华海药业及子公司还有44个高端仿制药的上市申请正在审评审批中，涉及8个大类（17个亚类）。公司将在抗炎药和抗风湿药、止血药、脑血管治疗用药、止泻药和肠道抗炎/抗感染药4个亚类市场迎来新突破。2023年在重点省市公立医院终端，注射用氯诺昔康是抗炎药和抗风湿药注射TOP5产品，尼麦角林片是脑血管治疗用药内服TOP5产品，美沙拉秦肠溶片是止泻药和肠道抗炎/抗感染药内服TOP2产品，这些重磅产品获批后，将助力公司进一步提升市场竞争力。此外，目前国内市场上暂无二甲双胍恩格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、卡左双多巴缓释片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的国产仿制药获批（按产品名统计），华海药业将参与上述8个产品的国内首仿争夺，我们静待好消息的到来。17款新药火速推进，3款上市可期2023年华海药业及子公司共提交了5款1类新药的临床申请，其中HHT109胶囊为首次申报并获批临床，拟用于治疗类风湿关节炎。2024年至今，公司再有两款1类新药申报临床，HB0046注射液和注射用HB0052为首次申报，华海药业的新药管线不断拓宽。表4：华海药业2023年至今申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库华海药业表示，生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，也是公司未来发展的新增长点。公司的生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发，目前公司有14款新药（含化学药、生物药）正在积极开展临床，3款已在III期以上临床阶段，离报产仅一步之遥。表5：华海药业部分已在I期以上临床阶段的新药来源：米内网中国临床试验数据库HB0017注射液是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，该新药的银屑病适应症III期临床在2024年2月启动，而强直性脊柱炎适应症已在II期临床阶段。HB0034注射液是国内首个靶向IL-36R的单抗，该新药的中重度泛发性脓疱型银屑病急性发作适应症在2024年2月启动II期临床。据悉，该新药在2023年还获得了美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病。HB0025注射液则是全球领先的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白，目前该新药晚期子宫内膜癌以及肾癌两大适应症均在II期临床阶段。2024年国采逼近，两个超10亿产品备战2017年12月，华海药业的赖诺普利片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、福辛普利钠片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片的一致性评价补充申请获批，成为了公司首批过评产品。截至2024年3月26日，华海药业及子公司过评/视同过评的产品数量达到59个，前九批国采合计中标产品23个。图2：华海药业国采中标的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库第十批国采或将在2024年上半年启动，华海药业目前已过评且暂未纳入国采的产品中，左乙拉西坦缓释片、利格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸艾司洛尔注射液和盐酸美金刚口服溶液的竞争企业（原研+过评）已达到5家及以上。表6：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，利格列汀片和磷酸西格列汀片的销售额均在10亿元以上，且目前由原研企业领军，“国产替代原研”大有可为。华海药业上述产品均为近五年按新分类获批并视同过评的“光脚产品”，新的机遇即将到来，我们拭目以待。稳守制剂出海第一梯队，ANDA文号迈向100个作为制剂出海领军企业，华海药业的ANDA文号储备在业界名列前茅。据公司公告统计，2023年公司拿下了左旋米那普仑缓释胶囊等8个产品的ANDA文号，2024年刚开局又拿下了帕罗西汀缓释片的ANDA文号。米内网数据显示，截至目前华海药业已拥有ANDA文号数量超过90个，有望在今年完成100个的“小目标”。表7：华海药业2023年至今获得的ANDA文号情况（含暂时批准）来源：公司公告、米内网整理华海药业曾在年报资料中提到，针对美国制剂销售方面，公司紧抓销售管理变革，加速ANDA文号获批速度，持续深挖新老产品市场机会，近几年成效显著，2023年上半年公司的美国制剂业务实现销售收入同比增长73.3%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦