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当地时间 7 月 17 日，诺华宣布，美国 FDA 已正式批准 Fabhalta® （Iptacopan，伊普可泮）用于延缓原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降，这些患者存在疾病进展风险。 新闻稿指出，此次批准使得 Fabhalta 成为首个也是目前唯一一个能显著延缓原发性 IgA 肾病肾功能下降的补体抑制剂。 截图来源：企业官网 Fabhalta 是诺华首创的 CFB 补体抑制剂，该药于 2023 年 12 月首次获 FDA 批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2024 年 8 月获得 FDA 加速批准，用于降低原发性 IgAN 患者的蛋白尿；2025 年 3 月又获批拓展适应症，用于 C3 肾小球病。 截图来源：Insight 数据库 IgAN是一种慢性免疫介导性疾病，会导致肾衰竭，严重影响患者的生活，显著延缓肾功能衰退是治疗的关键目标。诺华美国区总裁 Victor Bultó 表示，此次 FDA 的批准巩固了 Fabhalta 在保护肾功能方面的作用，它能显著延缓疾病进展，这对面临长期肾损伤风险的患者至关重要，这一里程碑凸显了持续创新对 IgA 肾病患者的重要性。 此次 Fabhalta 新适应症的获批基于 III 期 APPLAUSE-IgAN 研究的数据。 结果显示，Fabhalta 在两年内使估算肾小球滤过率 (eGFR)下降速度减缓了 48%，表明其具有肾功能保护作用。Fabhalta 组的 eGFR 年均变化为 -3.0 mL/min/1.73 m² /年，而安慰剂组为 -5.7 mL/min/1.73 m² /年。Fabhalta 在关键肾脏结局指标方面始终优于安慰剂。 APPLAUSE-IgAN 研究表明，Fabhalta 具有良好的安全性，与先前报道的数据一致。IgAN 患者使用 Fabhalta 最常见的不良事件为腹痛、头晕和恶心。Fabhalta 可能会增加由荚膜细菌引起的严重感染风险，目前仅可通过风险评估和缓解策略 (REMS) 项目获得，该项目要求患者在治疗前接种适当的疫苗。 值得一提的是，诺华致力于通过各种支持项目帮助 IgAN 患者获得 Fabhalta，在美国，几乎 100% 的患者每月只需支付 10 美元或更少的费用。 Insight 数据库显示，诺华在 IgA 肾病领域深耕已久，除了 Fabhalta 以外，还有 3 款产品，旨在针对不同的 IgA 肾病驱动因素，为患者群体提供多样化的治疗选择： 阿曲生坦是一种强效选择性口服 ETA 受体拮抗剂，2025 年 4 月，该药首次获 FDA 加速批准用于 IgA 肾病，成为首个也是唯一一个用于该适应症的强效选择性口服 ETA 受体拮抗剂。 诺华还有一款靶向增殖诱导配体（APRIL）的 IgA 肾病新药泽戈奇拜单抗（Zigakibart），目前正处于 III 期临床阶段。 菲泽妥单抗是诺华以 29 亿美元收购 Morphosys 而获得的一款 CD38 单抗，目前 IgA 肾病适应症也处于 III 期临床阶段。 截图来源：Insight 数据库 编辑：ccai 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

（南方医学网）中国创新药，正式站上全球医药创新的C位。 一组重磅BD交易数据，直观印证了中国药企的逆袭蜕变： 2026年上半年，全球医药领域10笔千亿级大额License Out交易中，8笔的卖方均为中国企业。 这并非偶然的单次爆发。早在2025年，全球Top10医药BD交易中，中国药企就已占据8席。连续两年霸榜全球高端创新交易榜单，标志着中国创新药彻底告别跟随模仿，跻身全球创新第一梯队。 截至2026年上半年，国内创新药BD交易数量已达2025年全年的71%，累计落地240笔交易；交易总金额直冲1063亿美元，已然逼近2025年全年1356.55亿美元的总成绩，行业增长势能空前强劲。 更关键的是，海外药企对中国创新资产的认可度与付费意愿正在全面升级。 上半年行业首付款总额达61.58亿美元，首付款占总交易金额比例升至5.8%，相较于2025年全年的5.2%稳步攀升。这一细微却关键的数值变化，意味着中国创新药不再是低价代工的管线供应商，而是拥有自主定价权、资产溢价权的全球创新核心主体。 01 半年千亿交易额！头部效应凸显，出海成为绝对主流 2026上半年国内240笔创新药BD交易，涵盖对外授权、境内合作、联合开发、海外引进四大类型，交易结构清晰反映出行业发展重心的转变。 其中，海外授权（License Out）成为绝对核心，累计落地85笔，占比35.5%；境内企业间交易65笔，合作开发64笔，海外技术引进（License In）仅24笔，对外创新输出已然成为行业主旋律。 在64笔合作开发交易中，国内企业作为技术卖方独占绝对主导地位，以59笔的成交数量拿下92%的市场占比。包括巴斯夫、HLFM等国际企业，纷纷选择牵手国内AI制药、创新研发企业，借助中国成熟的研发体系与技术能力，提升新药研发效率、降低研发失败风险。 从交易体量来看，上半年1063亿美元的总交易额中，出海BD交易贡献1004亿美元，撑起行业九成以上营收。百亿级超级交易批量涌现，石药集团&阿斯利康（185亿美元）、恒瑞医药&BMS（152亿美元）、信达生物&辉瑞（105亿美元）三笔重磅合作，构筑起中国创新药出海的核心标杆。 行业头部集中效应愈发显著。国内BD金额Top10交易合计揽下739.14亿美元，占行业总交易额的69.5%，接近七成体量。而剩余230笔中小交易总金额仅323.8亿美元，单笔平均交易额仅1.4亿美元，清晰呈现出“头部赚大头，中小体量偏小”的行业格局，核心技术与平台能力成为拉开企业差距的关键。 首付款数据更能体现行业话语权的提升：石药12亿美元首付款刷新近年出海纪录，荣昌生物、信达生物单笔首付款均达6.5亿美元，高额度、高比例的付费模式，印证海外药企对中国创新资产的高度认可。 从临床阶段维度分析，今年上半年BD交易呈现鲜明的“两端火热”特征：已上市商业化产品、临床前早期项目合计占比超60%，临床Ⅰ-Ⅲ期项目占比不足40%。两种成熟的出海商业模式已然成型： ✅ “摘果子”成熟变现模式：依托已上市优质产品完成海外商业化授权，代表案例包括中国生物制药与赛诺菲的罗伐昔替尼交易、天境生物与渤健的菲泽妥单抗交易、复宏汉霖与卫材的斯鲁利单抗交易，快速实现创新成果落地变现。 ✅ “播种子”长期布局模式：以技术平台、多管线打包授权为主，石药多肽平台战略合作、信达12个早期肿瘤项目打包出海均为典型案例。 值得注意的是，平台型、打包式合作已成为大额交易主流。上半年Top5交易中4笔均为多项目、全平台深度合作，彻底告别以往单一爆款产品授权的模式。跨国药企的采购逻辑，已从“购买现成药品”升级为“绑定中国创新能力，长期补充全球研发管线”。 即便面对2026年美国FDA拟限制中国临床数据采信的行业利空，海外资本依旧持续加码中国创新资产。核心原因在于中国创新研发的极致性价比与高效能：同等靶点项目，国内研发综合成本比欧美低30%-50%，临床招募、靶点验证效率提升50%以上。 资本逐利的本质，让跨国企业纷纷将合作目光转向国内临床前、早期创新项目。而这一转变，也推动中国创新药正式从“产品出海”迈入“创新能力出海”的全新阶段，以底层技术、源头创新深度融入全球医药研发体系。 02 AI制药强势崛起！多赛道全面开花，打破抗肿瘤单一格局 2026年上半年的BD市场中，AI制药成为最大增量黑马，凭借技术壁垒快速抢占全球创新赛道，成为中国药企差异化竞争的核心王牌。 上半年国内AI制药企业累计落地7笔出海BD交易，其中龙头企业英矽智能表现尤为亮眼，半年内斩获5笔顶级MNC合作，牵手礼来、施维雅、武田制药、SK生物制药等全球巨头，累计潜在合作金额接近70亿美元，覆盖肿瘤、神经免疫、抗衰老、代谢疾病等多个热门领域，成为上半年全球交易频次、合作层级双第一的AI制药企业。 除此之外，晶泰科技、剂泰医药等头部企业持续发力，晶泰科技更是拿下超4亿美元的国际战略合作，聚焦GPCR靶点小分子创新研发，持续输出中国AI制药技术。 与传统新药单一管线出海不同，AI制药赛道的合作核心是技术与体系的整体输出。国内企业通过输出AI药物发现平台、智能靶点筛选系统、多模态数据体系、自动化成药设计技术，帮助跨国药企解决传统研发周期长、靶点突破难、失败率高的行业痛点。石药多肽AI研发平台、英矽智能长寿科学AI基础模型等技术出海，都是“卖技术、卖体系、卖创新能力”的典型标杆。 与此同时，中国创新药的出海版图持续拓宽，彻底摆脱以往过度依赖抗肿瘤赛道的单一结构。多肽、双抗、ADC、小核酸、免疫治疗持续火热，细胞基因治疗等新兴赛道多点突破。 其中，瑞博生物与Madrigal达成的44亿美元siRNA疗法合作，创下国内核酸药出海重磅纪录；云舟生物10亿美元AAV衣壳技术授权，也充分印证了国内基因治疗平台技术的全球价值。如今的中国创新药，已然形成多技术、多领域、全维度的立体化出海格局。 03 全球Top10榜单出炉！8席中国席位，硬核实力霸榜全球 2026上半年全球医药BD最高端、最重磅的Top10交易榜单中，中国企业强势包揽8席，剩余2席由海外头部药企占据，成为全球创新医药市场最亮眼的中坚力量。 从买方阵容来看，礼来是上半年最活跃的海外买家，密集落地4笔中国创新药合作，覆盖小分子、AI制药等多个领域；诺华、艾伯维、GSK、勃林格殷格翰等巨头均完成2笔以上合作；阿斯利康、BMS、辉瑞则凭借百亿级超级交易，登顶单笔交易规模前三。 2026上半年全球BD Top10中国标杆交易全解析： Top1 石药集团×阿斯利康 | 185亿美元 作为上半年全球BD交易的金额冠军，这笔185亿美元的多肽战略合作，创下近年中国创新药出海最高规模纪录，12亿美元的首付款更是刷新行业首付新高。双方将围绕创新多肽分子发现、长效递送产品开发开展长期深度合作，持续落地临床前管线研发及全新创新分子开发，打造全球长效多肽创新研发标杆。 Top2 恒瑞医药×BMS | 152亿美元 行业罕见的双向授权、能力互换重磅交易。BMS拿下恒瑞4项肿瘤、血液学成熟项目，以及5项联合研发创新项目的海外独家权益；恒瑞则获得BMS 4项免疫项目的大中华区独家开发权。这笔交易彻底跳出单一管线售卖模式，实现中外药企研发资源、技术能力的双向互通。 Top3 信达生物×辉瑞 | 105亿美元 12个早期肿瘤项目打包出海，涵盖新型载荷ADC、多特异性抗体等前沿方向，采用分层权益模式开展全球开发与商业化。辉瑞批量锁定信达早期创新管线，足以证明中国药企已成为全球顶级药企早期创新管线的核心供给方。 Top4 信达生物×礼来 | 88.5亿美元 继信迪利单抗合作之后，信达与礼来再度深度绑定，落地88.5亿美元肿瘤免疫领域超级合作。半年内两笔数十亿美元级交易落地，让信达生物成为2026上半年BD市场最大赢家之一。 Top5 荣昌生物×艾伯维 | 56亿美元 核心产品RC148（PD-1/VEGF双特异性抗体）在II期临床阶段就实现56亿美元高价出海，6.5亿美元首付款含金量十足。该药物可同步激活抗肿瘤免疫、抑制肿瘤血管生成，差异化优势显著，充分印证国内源头创新药物的全球价值。 Top6 瑞博生物×Madrigal | 44亿美元 国内小核酸药领域里程碑式交易。依托瑞博生物核心的RiboGalSTAR化学修饰平台，双方联合开发MASH领域临床前siRNA创新资产，为国内核酸药技术出海、商业化落地树立标杆。 Top7 海思科×礼来 | 30.54亿美元 上半年BD市场黑马企业代表，依托自主小分子创新平台，与礼来合作最多5个创新靶点项目，由国内负责早期药物发现，礼来承接后续临床与商业化。海思科半年落地4笔出海交易，成功打入全球顶级药企合作圈层。 Top8 英矽智能×SK生物制药 | 25亿美元 全球AI制药出海标杆案例，聚焦神经免疫疾病AI小分子研发。依托全流程智能化药物发现体系，实现靶点筛选、分子设计、成药性验证全链条提速降本，凭借硬核AI技术拿下全球顶级药企重磅合作。 04 迈入BD2.0时代！中国创新药掌握全球话语权 纵观2026年上半年海量交易，中国创新药出海已然完成迭代升级，正式迈入BD 2.0成熟时代，呈现三大全新核心趋势： 1. 从数量内卷到价值扩容，头部壁垒持续加固 仅半年时间，千亿交易额逼近2025全年水平，核心驱动力从零散小额交易，转向百亿级、五十亿级超级交易批量落地。行业彻底告别单纯的数量增长，进入高质量价值增长阶段，资本、资源持续向拥有核心技术、平台能力的头部企业集中，行业马太效应凸显。 2. 技术赛道全面升级，AI制药成为出海新支柱 AI制药从新兴概念落地为核心出海赛道，成为中国创新药差异化竞争的核心优势。同时，多肽、小核酸、基因治疗、ADC等新兴技术全面突破，打破了过往抗肿瘤药物单一出海的局限，形成多赛道协同爆发的全新格局。 3. 合作模式深度进化，全球创新地位彻底反转 License Out持续领跑，联合开发、双向授权成为主流模式。中国企业不再是被动的管线供应商，而是技术输出方、研发主导方。海外药企更多承担资本支持、海外商业化协同的角色，国内企业牢牢掌握创新研发核心主导权。 5.8%的首付款占比，是行业话语权提升的最直观证明。中国创新药正式摆脱低价输出困境，在全球医药创新价值链中，实现从“参与者”到“共建者”的质变，形成战略共生、价值共赢的全球合作新格局。 当然，行业高速增长之下仍需理性看待。当前大量交易集中在临床前、早期临床阶段，虽然彰显了中国早期创新能力，但也意味着项目研发风险更高，未来或出现部分项目终止、退货的情况。行业需跳出“唯交易额、唯交易数量”的评价逻辑，更加关注项目最终落地成功率与长期价值兑现。 展望2026年下半年，中国创新药BD出海热度将持续延续。随着平台型合作、技术深度授权、联合研发模式不断普及，中国创新药的全球影响力、行业话语权，必将迎来新一轮跨越式提升。