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上市不是终点，还需接受2026年“大考”。 撰文丨Melissa 11月26日，大冢制药旗下的Sibeprenlimab（斯贝利单抗，商品名Voyxact）获美国FDA加速批准，用于治疗有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的患者。这个是全球首款靶向APRIL（增殖诱导配体）的疗法，为IgAN患者提供新的治疗选择。 此次加速批准是基于其多中心、随机、双盲、安慰组对照的III期临床试验，旨在评估经活检确认的IgA肾病成人患者中，Sibeprenlimab和安慰剂相比蛋白尿降低的效果。 试验观察期为100周，按照1:1比例分配到安慰剂组和每4周皮下注射400mg的Sibeprenlimab组，本次结果来自前320名患者（Sibeprenlimab组：152名；安慰剂组：168名）的结果。 中期试验首要终点是9个月时受试者24小时尿蛋白（UPCR）与肌酐比值较基线相比的结果。关键次要终点是24个月内预估的肾小球滤过率（eGFR）年化斜率。 其他次要终点包括血清免疫球蛋白水平的变化和安全性。探索性终点还包括半乳糖缺陷型IgA1（GD-IgA1）和APRIL浓度变化、血尿和蛋白尿缓解情况等。 图源：NEJM 从上图可以看到，第40周时的尿蛋白/肌酐比值，Sibeprenlimab组较基线降低50.2%，安慰剂组较基线增加2.1%。 图源：NEJM 除了主要终点数据外，在血尿、APRIL指标上，Sibeprenlimab组都有不同程度的缓解：半乳糖缺陷型IgA1（GD-IgA1）在第48周时降低67.1%，APRIL水平在第48周时降低95.8%。 虽然FDA加速批准了Sibeprenlimab上市，然而，由于对于任何IgAN新药而言，监管机构和各大指南的终极目标都是缓解肾功能损伤和衰竭，所以2026年的肾小球滤过率（eGFR）指标大考才是真正考验Sibeprenlimab是上还是下的关键节点。 2026年大考 IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，是慢性肾病和肾衰竭的首要病因，主要以系膜沉积半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)为特征。 无论是指南和监管机构，始终都是以延缓患者疾病进程中肾功能下降为终极衡量指标。 FDA在IgAN领域审批的新疗法集中在2020年后爆发——这里部分是因为当时认定的试验终点观察期长，无事件终点发生可能性低，很多厂家投入大量时间精力之后，做着做着就“凉”了。 所以在第一个IgAN新药问世之前，IgAN患者的治疗都是以辅助支持治疗为主——RAS抑制剂、糖皮质激素及血压控制、生活方式改善等。 这种情况直到2016年被打破，当时全球的肾脏疾病负担重，美国的肾脏移植率居高不下。美国肾脏病学会（ASN）与美国FDA推动发起“肾脏健康倡议（the Kidney Health Initiative）”召集工作组，以评估一个替代终点方案，推动新药问世。 图源：Seminars in Nephrology 在经过一系列荟萃分析之后，大家才开始认可治疗早期（9个月）蛋白尿降低的情况与患者肾功能结局的强关联性，将蛋白尿减少和eGFR变化率作为预测治疗对延缓肾衰竭进展效果的“合理可能替代终点”，并以2年治疗期后eGFR的变化率（斜率）作为评估的最终终点。 近些年获批的或仍在临床的新药在临床试验设计上都基于上述思路。 IgAN“五强争霸” 目前获批的IgAN新药治病机理是基于IgAN“多重打击”的发病机制而来。该“多重打击”理论概括起来是4重，步步相扣： 打击1：患者体内半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的循环水平升高； 打击2：循环系统中的IgG及IgA抗体与Gd-IgA1的异常铰链区结合； 打击3：Gd-IgA1通过自身聚集并与上述抗体等血清蛋白结合，形成含Gd-IgA1的免疫复合物； 打击4：这些复合物沉积于肾小球系膜区，激活系膜细胞（引发其增殖与细胞因子释放）并激活补体系统，从而导致肾小球与肾小管间质损伤。 此过程损害肾小球滤过屏障，并引发特征性的血尿、蛋白尿及肾功能下降。 目前已有5款新药被FDA“加速批准”或“完全批准”上市，分别是Tarpeyo/Nefecon、Fabhalta、Filspari、Vanrafia和Sibeprenlimab，形成了IgAN版图中“5强争霸”的格局。除了Sibeprenlimab是每月一次注射外，其他4款药都是每日口服类。 图源：药创新整理，数据来自公开信息 Tarpeyo/Nefecon Nefecon是第一个获FDA批准的IgAN“20后”（2020年后获批的新药）新药，也是第一个靶向B细胞的免疫抑制剂，它采用特殊药物递送系统，将布地奈德递送到肠道黏膜处，这种给药方式规避了以往布地奈德的副作用，也是目前唯一被纳入KDIGO2025的指南新药。 2021年12月获FDA加速批准，2023年12月完全批准上市。基于全球III期NefIgArd研究，能减少肾功能减退达50%。在中国人群中能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 图源：The Lancet 2019年6月，云顶新耀与Calidittas签独家协议，获得了Nefecon在大中华区和新加坡的开发及商业化权益。2023年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件上市，治疗有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，2024年5月开始正式商业化，2025年5月，转为完全批准，成为国内首个获得完全批准的IgAN对因治疗药物。 根据云顶新耀最新财报显示，Nefecon（耐赋康）2025年上半年销售收入达人民币3.03亿元，同比增长81%。在恢复正常供应后，8月单月销售收入为人民币5.2亿元。 Sparsentan Sparsenta（司帕生坦）来自Travere Therapeutics，是治疗IgAN上唯一一款每日口服、非免疫抑制剂、单分子、双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂，通过阻断体内内皮素-1和血管紧张素II，来阻断IgAN疾病进展。2023年2月获FDA加速批准上市，2024年获完全批准上市。 根据其PROTECT研究结果显示，治疗110周后的数据显示，与对照组厄贝沙坦组患者相比，Sparsentan组患者的eGFR平均下降5.8mL/min/1.73m²；在反映长期疾病进展的第6–110周慢性斜率中，Sparsentan组为-2.7mL/min/1.73m²/年。 在蛋白尿控制方面，治疗36周时，通过尿蛋白与肌酐比值评估，Sparsentan组蛋白尿较基线下降49.8%，降幅显著优于厄贝沙坦组的15.1%。至110周治疗结束时，Sparsentan组蛋白尿较基线下降42.8%，仍显著优于厄贝沙坦组的4.4%，相对减少40%。 Sparsenta 2024年全年在美国市场的净销售额为1.322亿美元，2025年前三季度净销售额2.187亿美元。 Atrasentan Atrasentan（阿曲生坦）是诺华首款治疗IgAN的新药，是一种强效选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，在其III期临床试验中，第36周的尿蛋白与肌酐比值相对于基线下降38.1%。 图源：NEJM Jefferies分析师预测，该药物在美国的峰值销售额有望达到15亿美元。 Iptacopan 来自诺华，是“20后”IgAN新药中首个靶向补体路径的口服小分子B因子抑制剂，可阻断替代途径C3转化酶形成及C3放大环路。根据其最新研究数据显示，第9个月时，Iptacopan调整后的24小时尿蛋白与肌酐比值几何平均值为38.3%。 图源：NEJM 下一个获批上市，花落谁家？ 除了已经上市的5款药物外，当前IgA肾病的研发管线十分活跃，涵盖从早期到晚期的多个候选药物，并有望于近期迎来新药获批。 与大冢制药获批的同类APRIL靶点的在研药物要数诺华的Zigakibart了，这款产品此前是Chinook的，后被诺华收购。目前该药物处于III期临床试验中。 根据I/II期临床试验数据显示，在总体人群中，Gd-IgA1较基线的平均百分比变化为-74.4%；Gd-IgA1亚组1、2、3、4的UPCR较基线的平均百分比变化分别为-49.8%、-60.9%、-70.2%和-60.9%；对应的eGFR较基线的平均百分比变化分别为-6.93%、6.25%、2.63%和7.59%。 该靶点下国内还有天广实和创胜集团等在列，分别处于I期和临床前阶段。 数据来源：NextPharma 在其他靶点研发方向上，TACI靶点研发进度比较靠前，已经有povetacicept、泰它西普和Atacicept在排队申请上市中。 TACI（TNFRSF13B）是TNF受体超家族的重要成员，能与APRIL（增殖诱导配体）和BAFF（B细胞活化因子）结合，调控B细胞的增殖、分化与存活，对体液免疫稳态的维持至关重要。 BAFF和APRIL双靶点机制在IgAN中的示意/图源：Vera Therapeutics官网 荣昌生物的泰它西普 目前走通TACI靶点的国内企业要数荣昌生物的泰它西普，泰它西普属于TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的2大重要信号分子——能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，阻止BLyS与其受体BAFFR结合，并抑制APRIL对多种淋巴细胞的增殖、分化、存活以及诱导免疫作用，从而实现多通路的阻断作用。 泰它西普目前已经在重症肌无力、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮这几个自免领域获批上市，正要在IgAN领域大展拳脚。根据最新的临床数据显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001），且表现出良好的耐受性和安全性。 就在2025年6月，Vor Biopharma和荣昌生物签署合作协议，获得了泰它西普除大中华地区外的权益，交易总价值42.3亿美元。泰它西普2024年国内销售9.7亿元。 Vertex Pharmaceuticals的Povetacicept Vertex Pharmaceuticals和Alpine Immune Sciences在2024年6月达成合作，Vertex以每股65美元、总价约49亿美元的价格，收购Alpine。 Povetacicept（ALPN-303）是Alpine的核心管线，根据2024年公布的RUBY-3试验数据显示，在接受80mg剂量的7名患者中，第24周的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低52.6%。目前针对原发性膜性肾病的IIb/III期试验已经启动。 图源：Kidney International Reports 2025年1月，再鼎医药与Vertex宣布就povetacicept在大中华区和新加坡开发和商业化达成战略协议，根据协议条款，Vertex将获得一笔预付款，以及基于注册的里程碑付款和再鼎医药重点区域净销售额的分级特许权使用费。再鼎医药将借助其研发方面的经验推进该产品在许可区域的临床研究和注册递交。一旦povetacicept获批，再鼎医药将借助其商业化布局，负责许可区域内的所有商业化活动。 Vera Therapeutics的Atacicept 根据最新的中期结果显示，在第36周，接受atacicept治疗的受试者的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）较基线水平减少了45.7%。 图源：NEJM 就目前的竞争格局上看，大家都是八仙过海，各显神通。此次Sibeprenlimab的获批，标志着IgAN治疗进入了精准靶向的新时代。然而，在“加速批准”的新范式下，药物的上市不再是终点，而是另一场更为严峻竞赛的起点。 国内药企加速布局，差异化研发寻求突破 在全球IgAN创新药研发如火如荼之际，中国药企也在这一赛道上积极布局，除了已获批的耐赋康和进入上市倒计时的泰它西普外，还有多家企业的候选药物已进入临床中后期，形成了颇具竞争力的研发梯队。 其中，菲泽妥单抗是一款抗CD38单抗，由Biogen（渤健）研发，目前处于全球III期临床试验中，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区所有适应症的独家开发、生产和商业化权益。 恒瑞医药的HRS-5965是以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，目前治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的适应症已被NMPA拟纳入优先审评程序。针对IgAN的适应症的III期临床正在开展中。 展望2026：eGFR大考下的行业洗牌 随着2026年的大考来临，Sibeprenlimab和Atrasentan、Iptacopan等药物的长期eGFR斜率数据将成为衡量药物价值的重要标准，直接决定它们是获得完全批准还是面临撤市风险。这不仅是单一药物的成败，更是对IgAN疾病认知深度和整个新药审批路径的一次全面检验。 对于国内药企而言，如何在同质化竞争中寻找差异化优势，如何通过精准的患者分层和生物标志物指导，在细分领域建立临床优势，将是决定其能否在全球IgAN治疗版图中占据一席之地的关键。随着更多临床数据的读出和适应症的拓展，IgAN治疗领域有望从当前的“五强争霸”演变为多层次、多维度的竞争格局，最终受益的将是全球数百万IgAN患者。 END 往期精彩内容 强生中国任命神经科学及罕见病产品事业部负责人 换个活法，从一“转”一“拆”看生物医药公司的升级之路 国内首个！诺华BTK抑制剂进军自免疾病

近十多年来，单克隆抗体、双特异性T细胞衔接蛋白、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法等多种创新疗法进一步改善了MM患者的治疗。每年12月，美国血液学会（ASH）年会都是血液病领域的风向标。今年ASH 2025年会将重点展示两大关键进展： 创新药物研发的爆炸式增长：特别是针对难治/复发性 MM（RRMM）的双特异性/三特异性抗体及联合用药策略。微小残留病（MRD）评估的精准化：结合NGS技术和最新临床指南，利用MRD深度缓解指导个体化治疗。 一、创新药物浪潮：从单抗到三抗的多靶点升级 单克隆抗体与抗体偶联药物（ADC） CD38单抗： 强生的达雷妥尤单抗作为全球首个上市的CD38单抗，于2024年销售额首次突破100亿美元。2019年7月，NMPA正式批准达雷妥尤单抗单药治疗RRMM成年患者，此后相继获批与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的MM、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）。 2025年1月，NMPA正式批准赛诺菲的CD38单抗艾沙妥昔单抗上市，与泊马度胺和地塞米松联合（Isa-Pd）用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者；与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（Isa-VRd）用于治疗不适合ASCT的NDMM患者。 除上述已上市药物外，当前进军CD38单抗领域的国内药企，还有渤健与天境生物合作开发的菲泽妥单抗（已于2024年12月向NMPA递交BLA，适应症为联合来那度胺和地塞米松二线治疗MM）、尚健生物的SG301（III期，联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM）、神州细胞的SCTC21C以及康诺亚的CM313。 BCMA ADC： 2025年10月，FDA批准了葛兰素史克的BCMA ADC玛贝兰妥单抗，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗已接受过至少两种既往治疗方案的RRMM成人患者。本次获批是基于III期临床试验DREAMM-7的结果。数据显示，玛贝兰妥单抗联合用药将mPFS延长至 31.3个月，而达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松组的mPFS为10.4个月。 双特异性抗体（BsAbs） BsAbs能够同时结合肿瘤细胞和免疫效应细胞（如T细胞），通过这种双靶点机制，它们能够桥接并激活免疫系统，特别是T细胞，来杀伤肿瘤细胞。临床试验表明，双特异性抗体能够诱导深度和持久的肿瘤反应，包括在经过多线治疗后的患者中。 BCMA/CD3靶点： 基于MajesTEC-1研究，强生的特立妥单抗成为全球首个获批的BCMA/CD3双特异性抗体，于2024年6月获NMPA批准用于单药治疗既往至少接受过三线治疗的RRMM成人患者。2025年6月第30届欧洲血液学协会大会（EHA 2025），I/II期MajesTEC-1研究更新了中国队列的长期随访数据。结果显示，在中位随访27.2个月时，特立妥单抗在中国RRMM患者中展现出持续稳固的深度缓解能力，中位无进展生存期（mPFS）长达25.1个月。 2025年3月，辉瑞靶向免疫疗法埃纳妥单抗（BCMA/CD3双抗）在国内获批上市，用于既往接受过至少三种治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于全球关键单臂II期MagnetisMM-3研究以及在中国开展的单臂Ib/II期MagnetisMM-8研究。MagnetisMM-3研究中，RRMM患者接受埃纳妥单抗单药治疗的ORR为61.0%，其中达到CR及以上的患者高达37.4%，并且达CR及以上疗效且MRD状态可评估患者中，MRD阴性率为90.3%。 GPRC5D/CD3靶点： 2025年2月，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗（GPRC5D×CD3）获得NMPA批准上市，用于既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于单臂多队列I/II期MonumenTAL-1试验。中位随访时间为25.6个月（0.4 mg/kg每周一次组）、19.4个月（0.8 mg/kg每两周一次组）、16.8个月（既往TCR治疗组），整体响应率分别为74%（106/143）、69%（107/154）和67%（52/78），中位PFS分别为7.5个月、11.2个月和7.7个月。 ASH 2025前瞻： 维立志博自主研发的GPRC5D与CD3的双特异性抗体（LBL-034）将在ASH年会首日首场口头报告的第一个进行汇报。I/II期临床数据显示，在可进行MRD评估且达到≥CR的患者中，84.2%（16/19）可实现10-5阈值水平的MRD阴性。随着剂量升高，首次达到CR的中位时间逐渐缩短：400 μg/kg组为6.0个月，800 μg/kg组缩短至3.4个月，1200 μg/kg组进一步缩短至2.7个月。 此外，齐鲁自主研发的双抗创新药QLS32015在针对RRMM治疗的III期临床试验中，完成了首例受试者入组，成为国内首款进入关键注册性III期临床的GPRC5D/CD3双特异性抗体。 三特异性抗体（TsAbs） 双特异性抗体已开始改变复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗现状。目前有研究表明，通过T细胞重定向靶向两种多发性骨髓瘤抗原，或许能够克服肿瘤异质性和对治疗的获得性耐药性，从而进一步改善临床结果。 JNJ-79635322（BCMA×GPRC5D×CD3）：强生的三抗药物JNJ-79635322在2025 ASCO大会上首次披露了I 期人体研究数据。截至2025年1月15日，126例患者接受JNJ-79635322治疗，中位随访时间为8.2个月。在可评估缓解的患者中，RP2D剂量组（n=36）ORR为86%（75%≥非常好的部分缓解VGPR），总体（n=124）ORR为73%（66%≥VGPR）。在未接受过BCMA/GPRC5D靶向治疗的患者亚组（n=27）中，RP2D剂量组的ORR达到100%。 ISB 2001 (BCMA×CD38×CD3)：艾伯维/IGI的三抗药物ISB 2001在2025 ASCO大会披露了I期TRIgnite-1研究数据。在剂量≥50μg/kg的35例深度预处理复发/难治性骨髓瘤患者中，ISB 2001实现了79%的总体缓解率（ORR）与30%的完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）。 ASH 2025前瞻： 信达将首次公布靶向GPRC5D、BCMA与CD3的新型三特异性抗体（IBI3003）的I期研究（NCT06083207）结果（摘要号：702）：在40-540 μg/kg剂量范围内均观察到令人鼓舞的疗效信号（其中≥360 μg/kg剂量组ORR达100%），且在伴EMD或既往接受过抗BCMA/GPRC5D治疗的高危患者中均观察到治疗反应。 双特异性抗体联合疗法 ASH 2025突破性研究（LBA）：特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合治疗方案的III期Majestec-3研究（摘要号：LBA-6）数据公布。中位随访34.5个月时，与DPd/DVd组相比，Tec-Dara组在PFS和OS上均实现显著改善。3年PFS率高达83.4%（对照组仅29.7%）；3年OS率达83.3%。Tec-Dara组在≥完全缓解率（81.8% vs 32.1%）、总缓解率（89.0% vs 75.3%）和MRD阴性率（58.4% vs 17.1%）上均显著更优。 二、 MRD评估：指南更新与临床决策的精准化 MRD检测在多发性骨髓瘤患者诊治方面发挥着越来越重要的作用。2024年4月12日，美国FDA肿瘤药物专家委员会以12票全票通过决定，可将MRD作为加速MM药物批准的替代观察终点。 《基于骨髓样本的多发性骨髓瘤微小残留病灶检测专家共识（2024年版）》强调在临床实践中应进行MRD的连续监测。原则上，在常规疗效评估可能达CR时开始MRD检测，此后在每个治疗阶段结束应进行MRD检测；维持治疗阶段MRD转阴患者每年至少监测1次，未转阴患者每半年监测1次，直至疾病复发或进展。在缓解持续时间方面，达到持续MRD阴性（国际骨髓瘤工作组将其定义为至少间隔12个月的连续2次MRD阴性）比在较短时间间隔内MRD阴性更为重要。 2025年11月发布的《NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南（Version 3.2026）》中，MRD检测的应用得到了进一步强化： 1、初始诊断阶段：在初诊时获取基线克隆型鉴定结果，或保存骨髓抽吸样本以供后续克隆型鉴定，从而实现基于NGS的微小残留病(MRD)检测。 2、随访/监测阶段：根据临床需要，使用FISH、NGS或多参数流式细胞术进行骨髓穿刺和活检。 3、疗效评估标准：指南明确了NGS-MRD阴性的定义：“通过NGS检测骨髓穿刺样本中无克隆性浆细胞，检测灵敏度应达到10^-5或更高。”。此外，指南还定义了： a) 持续MRD阴性：MRD阴性状态维持至少1年。 b) 影像学+MRD阴性：NGF或NGS检测确认MRD阴性；PET/CT检查显示病灶消失。 c) MRD阴性后复发（只有终点研究是无病生存期时才使用）：MRD阴性状态消失：NGF或NGS的克降性浆细胞证据，或骨髓瘤复发的阳性显像研究。 三、 迈杰转化医学检测方案 迈杰转化医学中心实验室可以提供基于Ig NGS和多参数流式细胞术的MRD检测，结合生物信息学分析，能够高灵敏度地追踪检测MRD水平，帮助临床预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。截止目前，迈杰转化医学作为临床试验中心实验室，其Ig NGS-MRD项目已深度参与多项关键研究，包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的关键注册 III 期临床试验，以及涉及新型三特异性抗体的创新药物 I 期临床试验。 # Briney等[1]通过个体B细胞群测序估计了人体中大约有多达1 ×1011个独特的重链序列，而据估计，轻链库的多样性比重链库的多样性低约4个数量级。Rustad等[2]应用数据库分析了500例独立样本的克隆序列，结果显示99.3%的IGH序列是独特的，而IGK序列的唯一性概率仅58.5%。并且随着样本量的增加，它们继续减少，而没有达到一个平台期。综上所述，MM患者在基线上确定的显著性克隆序列是长期跟踪恶性克隆的可靠生物标志物，包括IGH和大多数轻链克隆，但少部分重排类型在人群中出现概率较高，会导致假阳性的结果，需慎重选择。 ASH 2025年会将进一步确认MM治疗策略：通过多特异性抗体、联合疗法快速实现深度缓解；并通过高精度NGS-MRD评估精准指导个体化治疗，为患者实现持续MRD阴性和更长的无进展生存期带来希望。 迈杰转化医学的生信分析平台可以提供涵盖“从方案设计、分析到解读”的高端及个性化生信数据分析服务，为基础科研、临床研究和临床检测提供行业内可靠的一站式生物信息学数据解决方案！我们拥有多种自主研发且经系统验证的核心算法、多组学自动化分析系统，结构化知识库和解读平台、及大数据分析挖掘新生物标志物的完整解决方案。 参考文献 [1] Briney B, Inderbitzin A, Joyce C, et al. Commonality despite exceptional diversity in the baseline human antibody repertoire. Nature, 2019, 566(7744): 393-397. [2] Rustad E H, Misund K, Bernard E, et al. Stability and uniqueness of clonal immunoglobulin CDR3 sequences for MRD tracking in multiple myeloma. American journal of hematology, 2019, 94(12): 1364-1373. 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。