I-MAB Biopharma Co., Ltd.

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060 扫码加入交流群               商务合作 近日，纽伦捷生物宣布完成A轮融资，本次A轮融资由武汉光谷科创产业投资基金合伙企业（有限合伙）领投、珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）跟投。 资金将重点用于核心管线临床试验推进、其他管线的临床前研发、以及原位转分化技术平台的持续迭代。 纽伦捷生物是一家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域创新药物研发的生物科技公司，其核心技术依托于拥有自主知识产权的原位转分化（体内细胞重编程）技术。这项技术是在获得诺贝尔奖的iPSC技术基础上迭代发展而来的新一代细胞重编程技术，被视为再生医学领域的里程碑式突破。围绕这一核心技术，纽伦捷生物已经建立起涵盖转分化因子筛选、病毒及非病毒载体设计、体内外药效学方法开发等关键环节的新型CGT药物研发平台。 该公司的创始团队由神经生物学、肿瘤学、眼科学和生物医药行业的资深专家共同组成，核心成员来自中国科学院、北京协和医学院、美国加利福尼亚大学旧金山分校、佛罗里达大学及德州西南医学中心等海内外知名高校或企业。团队不仅掌握国际前沿的原位转分化技术和转化经验，还具备药物研发全周期的成功履历。 纽伦捷生物已经在肿瘤、眼科和神经退行性疾病等重大未被满足临床需求领域布局多条创新产品管线。其中，针对高级别脑胶质瘤的治疗产品NRG-103是纽伦捷生物自主研发的一款颠覆性创新疗法，已相继获得CDE的临床试验许可（IND），美国FDA的孤儿药资格认证（ODD）和临床试验申请（IND）许可，并已进入中国注册Ⅰ期临床阶段，属于名副其实的源于中国科学、世界首创（FIC）的在研药物。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、湖北益泰、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新、合肥国肽 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、艾本德、Cytiva、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧、北京全式金 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、微纯生物、宝利包材、双峰格雷斯海姆、钱塘隆越、桐晖医药、壹生科、嘉树医疗、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex德恩咨询、星诚达、艾里奥斯、上海缘肽 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰、翰森、天境生物、凌科药业 点分享 点收藏 点在看 点点赞

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 在过往的中法医药技术合作中，多以法国企业向中国输出为主，例如2022年9月正大天晴获得法国医药企业Inventiva开发的拉尼兰诺（lanifibranor）产品在大中华区的独家许可1；2025年11月，华润三九与琅钰集团、法国Bioprojet三方签订协议，取得创新药“铧可思®（替洛利生片）”在中国内地开发、生产和商业化的独占权利2。 但近年来，随着中国药企创新能力与研发实力的持续提升，中国药企技术反向输出的案例也逐步增多，例如2024年9月赛诺菲获得天境生物尤莱利单抗产品在大中华区开发、生产和商业化的独家许可权3，2025年12月法国益普生获得先声再明的LRRC15靶点ADC药物SIM0613大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权益4。至此，中法医药技术合作已从单向引进转向双向流动，呈现出技术双向输出的新格局。 本文作为“医药企业出海实务系列”的第六篇，一方面，通过梳理法国劳动保护、外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等重点领域监管合规要点，明确法国人用药品业务准入的宏观风险；另一方面，总结法国人用药品的定义分类、监管机构、法律法规、全生命周期监管合规要点，旨在为中国医药企业选择法国市场出海路径、制定市场策略提供法律合规参考。 TONACEA 01 法国人用药品业务准入宏观法律风险要点总结 法国市场在用工制度、外资监管、数据流动与技术转化等方面较为突出的合规壁垒：法国劳动法高度倾向保护雇员，罢工频繁，直接威胁药企本地运营的稳定性与成本控制；而在外商投资审查、受GDPR（定义见下文）严格约束的数据跨境规则以及技术进口管制等监管法律体系下，无论是与市场准入相关的股权架构设计，还是与持续运营相关的临床试验数据流动及技术合作，均存在严格的监管合规挑战。由此，笔者以下聚焦于劳动保护、外商投资限制、数据跨境传输和技术进口这四大领域，对法国人用药品业务准入宏观法律风险要点进行总结。 01 劳动保护主要规定及合规要点 法国的劳动保护法律体系主要由《法国劳动法典》（the French Labor Code）*5及其配套法规组成。出海至法国的中国医药企业需重点关注以下合规要点： 对于在法国设立实体运营的中国医药企业而言，需注意遵守《法国劳动法典》关于每周最长工作时间、加班补偿、罢工权等具有本地特色的法律规定，并建立完善的工时记录与加班补偿机制以应对员工超时工作带来的额外用工成本；同时需特别注意，不得因员工行使罢工权而采取任何歧视性措施，以防范潜在的劳资纠纷与法律风险。 02 涉及药品的外商投资限制合规要点 法国的外商投资监管法律体系主要由《金融与货币法典》(the Financial and Monetary Code)*及其配套法规组成。在法国外商投资监管法律体系下，原则上外商投资不受限制9，不存在直接针对药品的外商投资限制。但是，涉及以下事项的外国投资须事先获得法国经济部部长的授权10：可能破坏公共秩序、公共安全或国防利益的活动，以及武器、弹药、爆炸火药和爆炸性物质的研究、生产或销售；《金融与货币法典》对前述事项涉及的具体情形进行了列举，其中，涉及生物医药的具体情形为公共健康的保护11。 如不明确某项交易是否需要事先授权，投资方或目标公司可向法国经济部部长提交书面申请，以确认该交易是否属于法国外国投资审查制度下需事先授权的情形12。 由此，如中国医药企业计划在法国通过设立子公司或分支机构开展业务的，需注意评估其业务活动是否可能涉及“公共秩序、公共安全或国防利益”，尤其是“公共健康的保护”这一敏感领域，并据此判断是否需要事先获得法国经济部部长的投资授权。 03 患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点 1、主要规定 在法国法律监管体系下，数据保护和隐私法律主要受欧盟层面《通用数据保护条例》(the General Data Protection Regulation, “GDPR”)和法国国家层面《法国数据保护法》(the French Data Protection Act, “FDPA”)*管辖。 2、合规要求 （1）敏感数据处理 在法国数据合规监管体系下，数据处理者原则上禁止处理敏感数据13，除非符合以下情形之一14： （a）数据主体已就一个或多个特定目的，明确同意处理其个人数据； （b）为履行控制者或数据主体在就业法、社会保障法及社会保护法领域中的义务和行使特定权利所必需； （c）在数据主体在身体或法律上无法给予同意的情况下，为保护数据主体或其他自然人的重大利益所必需； （d）由具有政治、哲学、宗教或工会宗旨的基金会、协会或其他非营利组织，在其合法活动过程中并采取适当保障措施进行处理，且处理仅涉及该组织成员、前成员或因其宗旨与该组织有经常性联系的人员，并且未经数据主体同意不得向该组织以外披露； （e）涉及由数据主体自行公开的个人数据； （f）为确立、行使或抗辩法律主张所必需，或法院在履行其司法职能时； （g）出于重大公共利益原因所必需； （h）为预防医学或职业医学目的、评估员工工作能力、医疗诊断、提供健康或社会护理或治疗，或管理健康或社会护理体系和服务所必需； （i）出于公共健康领域的公共利益原因所必需，例如防范严重的跨境健康威胁，或确保医疗护理、药品或医疗器械的高质量和高安全标准； （j）为公共利益存档、科学或历史研究目的或统计目的所必需。15 对于中国医药企业而言，在法国开展临床研究、药品注册及药物安全监测等关键活动时，将不可避免地涉及收集和处理受试者的健康数据、遗传信息、生物识别数据等敏感个人信息，因而受到GDPR以及FDPA的严格监管。 因此，笔者倾向于建议，中国医药企业在进入法国市场时，需重点关注敏感数据处理的合规管理，尤其需重点关注取得数据主体“明确同意”的基础性合规要求，及满足是否属于“为预防医学或职业医学目的所必需”、“为公共健康领域的公共利益原因所必需”等与医药研发高度相关的无需取得数据主体明确同意的例外情形。 例如，在与法国研究机构或CRO签订合作协议时，须清晰约定双方的数据保护责任，尤其是获取个人事前同意的责任方与履行程序，并重点关注无需取得数据主体明确同意的例外情形，确保敏感数据处理活动严格限定于法定允许的范围之内。 （2）个人数据跨境传输 FDPA与GDPR的相关规定保持一致，要求仅在欧盟委员会认定非欧盟成员国的第三国能够提供充分数据保护水平的情况下，才允许将个人数据传输至该等国家；前述欧盟委员会作出数据保护充分性认定的国家，是指被视为能够提供与GDPR相当的数据和隐私保护水平，从而允许不受限制的数据传输16。如第三国未获得数据保护充分性认定，则不得向该国传输个人数据，除非数据传输者提供了适当的保障措施，例如17： （a）标准合同条款(Standard Contractual Clauses, “SCCs”)：数据传输者可以使用由欧盟委员会预先批准的合同模板，该等模板规定了数据传输各方的数据保护义务和权利； （b）具有约束力的公司规则(Binding Corporate Rules, “BCRs”)：跨国公司可实施在其全球运营中统一适用的内部政策；BCRs必须符合特定要求，并获得相关数据保护监管机构的批准。 对于中国医药企业而言，在法国开展临床研究、药品注册上市及商业化运营时，将收集的法国患者健康数据、遗传信息等个人数据传输至中国总部或位于其他非欧盟国家的合作伙伴进行分析处理，是全球化研发运营中的常见需求。此类跨境传输行为受到GDPR及FDPA的严格管辖，其核心监管逻辑在于：数据传输必须以欧盟委员会对接收国作出的“充分性认定”为前提，或在缺乏该认定的情况下，提供法律明确规定的适当保障措施。 因此，笔者倾向于建议，中国医药企业在涉及法国数据出境时，必须将合规审查聚焦于评估接收方所在国是否已获得欧盟的充分性认定；对于未获认定的国家，则须依赖并落实GDPR及FDPA认可的替代性合规工具。例如，在与法国合作方开展多中心临床试验时，若需将法国受试者的个人数据传送至位于未获得欧盟充分性认定国家/地区的主体进行统计分析，企业应优先采用欧盟委员会批准的标准合同条款作为传输基础等。 04 技术进口主要规定及合规要点 在法国法律监管体系下，法国主要遵循欧盟层面关于技术进口管制的规定《欧盟关于界定违反联盟限制性措施的刑事犯罪及处罚，并修订第2018/1673号指令的指令(第2024/1226号指令)》(EU Directive on the definition of criminal offences and penalties for the violation of Union restrictive measures and amending Directive (EU) 2018/1673 (Directive 2024/1226))。 《欧盟关于界定违反联盟限制性措施的刑事犯罪及处罚，并修订第2018/1673号指令的指令（第2024/1226号指令）》规定，以下行为构成刑事犯罪18：未经许可进口《欧盟共同军事清单》（Common Military List）所列物项，或涉及《欧盟关于建立两用物项出口、经纪、技术援助、过境和转让控制制度的条例(第2021/821号条例)》（EU Regulation on setting up a Union regime for the control of exports, brokering, technical assistance, transit and transfer of dual-use items (Regulation 2021/821)）附件I或附件IV所列两用物项，以及就该等物项提供技术援助或其他服务的行为。 在《欧盟共同军事清单》项下，与生物医药相关的控制物项包括：化学制剂、生物制剂、防暴剂、放射性材料，以及相关设备、部件和材料19；在《欧盟关于建立两用物项出口、经纪、技术援助、过境和转让控制制度的条例（第2021/821号条例）》项下，与生物医药相关的控制物项包括：与开发、生产1C351项目所列的人类病原体、人畜共患病原体和“毒素”（如病毒、细菌等）相关的技术20。 由此，对于涉及药品技术出口至法国的中国医药企业而言，虽然法国法规并未明确设定针对一般药品技术的进口限制，但企业仍需重点关注相关技术落入《欧盟共同军事清单》、《欧盟关于建立两用物项出口、经纪、技术援助、过境和转让控制制度的条例（第2021/821号条例）》所列控制物项的风险。笔者倾向于建议，企业在涉及法国的技术合作项目中，应重点核查所涉物项是否属于受控清单范畴，如病原体、毒素、化学制剂、生物制剂或放射性材料等，并评估是否需事先取得相关许可，同时应在协议中明确约定由法国合作方负责确认所涉物项的进口合规性，并在必要时由其先行取得相关进口授权，作为合作项目启动的前提条件。 TONACEA 02 法国人用药品全生命周期监管合规要点总结 01 定义 根据《公共健康法典》（the Public Health Code）*，“药品”是指任何声称对人类疾病具有治疗或预防作用的物质或组合物，以及任何可用于或施用于人类以建立医学诊断或通过发挥药理、免疫或代谢作用来恢复、纠正或改变其生理功能的物质或组合物21。  02 分类 《公共健康法典》项下，根据是否需要取得处方，药品可分为以下四类，具体分类以及每类药品对应的定义总结如下22： 03 监管机构 法国作为欧盟成员国，其药品监管体系同时受到欧盟和法国行政机关的双重监管。 欧盟层面，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, “EMA”）23是主要的药品监管机构，负责欧盟层面的药品科学评估、监督和安全监测；法国国家层面，法国国家药品与健康产品安全局（French National Agency for Medicines and Health Products Safety, “ANSM”24）是主要的药品监管机构，其是隶属于法国卫生部的行政机构，负责法国境内药品的安全监管，并促进治疗创新的可及性。 04 法律体系 法国监管法律体系下，药品的主要监管法律法规为《公共健康法典》及其配套规则，该法典实施并补充了欧盟层面的两部主要药品监管规定，即《关于人用药品共同体法典的欧盟指令(第2001/83/EC号指令)》（EU Directive on the Community code relating to medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC)）以及《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规（第726/2004号法规）》（EU Regulation on the Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Regulation 726/2004)）。 05 药品全生命周期合规要点 1、研发 （1）临床前实验 为评估是否批准药品上市许可，ANSM要求药品申请人提供可以证明药品性质和安全性的临床前实验数据，且该等临床前实验必须遵守良好实验室规范；良好实验室规范必须确保测试结果的质量和完整性，其涉及实验室的组织以及测试的规划、执行和报告条件25。 （2）临床试验 法国的药品临床试验监管体系遵循欧盟层面《关于人用药品临床试验的欧盟法规（第536/2014号法规）》（EU Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (Regulation 536/2014)）以及《关于协调成员国在用于人用药品的临床试验实施良好临床规范方面的法律、法规及行政规定的欧盟指令（第2001/20/EC号指令）》（EU Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Directive 2001/20/EC)）的规定。 对于在法国开展临床干预性试验（指实施不属于受试者常规医疗照护范围的干预），申办方需要在开展试验前获得ANSM的监管批准以及伦理委员会的审查批准，取得前述批准决定的程序可由申办方选择并行进行或不并行进行26；对于在法国开展非干预性临床试验（指研究中所使用的药品系依照其上市许可条件以常规方式使用），则无需取得ANSM的批准即可开展，但仍须获得伦理委员会的审查批准27。 2、注册 拟在法国供应的药品，必须按照规定取得上市许可；取得上市许可的程序可进一步分为一般注册程序和快速注册程序两类；一般注册程序可进一步分为集中上市程序、成员国上市程序、相互认可程序、非集中程序四类，快速注册程序可进一步分为加速评估和附条件上市许可两类。 （1）一般注册程序 对于《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规（第726/2004号法规）》所列出的应按照集中上市程序申报药品注册的产品，包括但不限于生物技术产品、先进治疗药品、孤儿药以及用于治疗艾滋病、癌症的新活性物质等，必须在获得欧盟层面EMA的准予上市的积极意见后，由欧盟委员会授予欧盟范围内的上市许可28。对于所有其他产品，ANSM负责向在法国市场销售的产品授予法国范围内的上市许可，即成员国上市程序；拟在一个以上成员国销售该等产品的申请人，可以通过相互认可程序或非集中程序申请上市许可29。 （2）快速注册程序 A. 加速评估（Accelerated Assessment） 当就对公共健康具有重大意义、尤其是在治疗创新方面具有重要价值的人用药品提交上市许可申请时，申请人可以申请适用加速评估程序30。 B. 附条件上市许可（Conditional Marketing Authorisation） 如以下所有条件均满足，EMA可在拟申请上市药品的临床数据不如通常要求的完整的情况下，授予附条件上市许可31： （a）批准该药品上市的收益大于风险； （b）申请人很可能能够在上市许可授予后提供完整的数据； （c）该药品满足尚未满足的医疗需求； （d）该药品立即向患者提供所带来的益处，大于因仍需补充数据而固有存在的风险。 但值得注意的是，附条件上市许可的有效期为一年，在满足相应条件下，可每年续展32。 3、生产 （1）生产许可证 法国药品监管法律体系下，生产药品必须获得ANSM颁发的药品经营机构许可证（生产）33。 每个至少包括一个药品经营机构的公司必须由药剂师拥有，或者由药剂师参与该公司的管理层或董事会34。药品经营机构必须由一名符合相关资质的人员进行监督，如果一家公司拥有多个药品生产基地，负责药剂师必须为每个基地指定一名“指定药剂师”35。 （2）GMP要求 欧盟层面制定了《适用于人用药品的良好生产质量管理规范的原则和指南（欧盟指令2017/1572）》（The Principles And Guidelines Of Good Manufacturing Practice For Medicinal Products For Human Use (Commission Directive 2017/1572/EU)），规定各成员国应确保其管辖范围内取得生产许可的药品生产企业应在生产全过程中遵循该指南36。 法国遵循欧盟层面《适用于人用药品的良好生产质量管理规范的原则和指南(欧盟指令2017/1572)》的规定，由ANSM发布遵循该指南制定的《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, “GMP”），并规定药品生产全过程必须遵循ANSM发布的GMP37，目前最新版本GMP由ANSM于2024年5月发布38。 欧盟各成员国的有权机关负责确保药品生产相关的监管要求得到遵守，并可以采取现场检查（包括在必要时开展飞行检查的方式）对药品生产者实施监督39；在法国境内，药品生产活动由ANSM负责监督管理40。 4、经营 （1）销售 法国药品监管法律体系下，从事药品销售的公司必须获得ANSM颁发的药品经营机构许可证(销售)41，并应遵守ANSM颁布的相关良好实践规范，包括《良好分销规范》（Good Distribution Practice）、《良好批发分销规范》（Good Wholesale Distribution Practice）等42。ANSM颁布的前述关于分销、批发的良好实践，系遵循欧盟层面颁发的《人用药品良好分销规范指南（第2013/C 343/01号指南）》（European Commission Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Commission guideline 2013/C 343/01)）而制定43。 欧盟各成员国的有权机关负责确保药品经营相关的监管要求得到遵守，并可以采取现场检查（包括在必要时开展飞行检查的方式）对药品经营者实施监督44；在法国境内，药品经营活动由ANSM负责监督管理45。 （2）进出口 法国监管法律体系下，进口药品的进口商需要获得ANSM颁发的药品经营机构许可证（进口）46；拟进口到法国的药品也需要事先获得ANSM的授权47。 拟出口在法国没有获得上市许可的药品需向ANSM进行申报后方可出口48。 （3）广告 在法国药品监管法律体系下，向医疗专业人员或公众进行药品广告宣传均需要获得ANSM的事先批准，该事先批准也称为“visa”，面向医疗专业人员或公众分别对应“visa PM”和“visa GP”49。法国仅允许对不属于强制医疗处方且不由强制性健康保险报销的药品向公众进行广告宣传50。 ANSM有权禁止任何属于以下虚假宣传情形的广告，且相关责任人可能面临一年监禁及15万欧元罚款的处罚：声称特定物品、设备和方法能够诊断、预防或治疗疾病、需要手术干预的病症和生理紊乱，能够诊断或改变身体或生理状态，或能够恢复、纠正或改变器官功能的，但无法证实其具备所宣传的功效51。 5、使用 针对所有法国患者使用的药品均应遵循药物警戒相关规定，该制度旨在检查在正常使用条件下药品发生的不良反应，以及因用药错误、滥用、误用、过量和职业暴露引起的不良反应；药物警戒通过法国的31个地区药物警戒中心在地区层面进行，在国家层面则通过ANSM进行52。 医疗专业人员和卫生系统使用者应报告他们认为与使用药品相关的不良反应，其中医生、牙医、药剂师和助产士有法律强制义务报告此类反应；同时，制药公司必须将其记录的任何与药品相关的不良反应报告直接提交给欧洲药物警戒数据库（European pharmacovigilance database）53。 6、保险 法国法律体系下，《社会保障法典》(Social Security Code)*是医疗保险的主要监管法规。 如某药品拟申请取得社保报销资格，《社会保障法典》要求制药公司向高级卫生管理局（High Authority for Health, “HAS”）的透明度委员会（Transparency Commission, “CT”）提交申请54。CT会根据以下标准对药品进行评估：与现有治疗相比的医疗效益，以及相对于等效药物的治疗改进；根据CT的意见，卫生部长和社会保障部长决定该药品是否将在社区药房和/或医院获得报销资格55。对于获得报销资格的药品，报销药品的价格将由卫生产品经济委员会（Economic Committee for Health Products, “CEPS”）通过与药品制造商谈判确定56。 法国的全民医疗体系（Universal Healthcare System）保障所有符合以下条件的个人医疗费用覆盖：正在工作，或者已在法国稳定且持续居住至少三个月；报销范围涵盖医生费用，药品、骨科器械费用和住院费用等；其中，医生费用报销费率为60-70%，药品报销费率为30%-100%，值得注意的是，对于被认为是不可替代且特别昂贵的药品的报销费率高达100%，住院费用的报销费率为65%-80%57。 对于中国医药企业而言，法国全民医疗体系覆盖广泛且对具备不可替代性的高价药设有最高100%的报销费率，这意味着一旦产品被纳入法国全民医疗体系，即可快速进入由社保基金稳定支付的法国全国市场，大幅降低商业化推广门槛，助力企业快速实现商业化价值。 06 药品监管违规法律责任 若相关行为违反了法国药品相关监管规定，相关主体将面临承担刑事责任、行政责任及民事责任三方面的法律责任，不同责任类型对应的具体违规法律责任如下表所示： — 尾言 — 中国医药企业出海法国，其竞争力除了体现在是否具备国际水准的产品管线，更在于能否精准把握法国独特的监管体系，并在此基础上搭建一套契合本土监管逻辑的合规架构，从而实现在法国市场的稳健、合规运营。 在人用药品业务准入宏观层面，中国医药企业需关注法国在劳动保护、药品外商投资限制、数据跨境传输、技术进口等具有本地特殊性的监管要求，例如，劳动者的最长工作时间限制、加班补偿以及罢工权利保护等，对涉及“公共健康的保护”领域的外商投资限制，敏感数据处理与个人数据跨境传输的法定要求，以及对特定军事以及两用物项的进口限制等。 在人用药品具体监管层面，中国医药企业需全面遵循从研发、注册、生产、商业化及上市后监测的全生命周期监管要求，包括临床前实验满足GLP、开展临床干预性试验取得ANSM以及伦理委员会的双重批准、通过一般或快速注册程序取得药品上市许可，获取相应许可以保障生产、销售、进出口、广告推广活动的合规开展。与此同时，中国医药企业也可以充分利用法国全民医疗体系对具备不可替代性的高价药设有最高100%的报销费率，争取将企业产品纳入至该体系中，进而实现企业产品在法国更加广阔的销售市场和更大的商业化价值。 全球监管版图广阔，不同国家或地区市场各有其独特的挑战与机遇。在下一篇文章中，笔者团队将把目光转向中国医药企业进军欧洲市场的另一个核心枢纽与创新高地——德国，深入剖析其人用药品监管体系、准入路径，并围绕其作为欧洲区域枢纽的战略价值提供实务建议，持续助力中国医药企业的全球化战略布局。 本文作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍 作者简介 刘婷婷 （上下滑动查看更多） 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展和出海专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。 联系电话：15216738527（同微信） 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 （上下滑动查看更多） 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。 黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。 联系电话：18817836896（同微信） 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1. https://www.sinobiopharm.com/news-center/dynamic/24221.html 2. https://www.999.com.cn/2025Codesbaks/2025-11-12/2103187.html 3. https://tjbio.com/news/11854 4. https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1556 5. 注：本文标有“*”法规文件为无官方英文译本，笔者团队根据官方法语原文进行翻译后而梳理总结。 6. 《法国劳动法典》第L3121-20条 7. 《法国劳动法典》第L3121-27、28条 8. 《法国劳动法典》第L1132-2条 9. 《金融与货币法典》第L151-1条 10. 《金融与货币法典》第L151-3条 11. 《金融与货币法典》第R151-3条 12. 《金融与货币法典》第R151-4条 13. 根据GDPR第4条、FDPA第2条，“敏感数据”是指揭示种族或民族来源、政治观点、宗教或哲学信仰、工会成员身份的数据，以及与健康状况、性生活或性取向、遗传数据或生物识别数据有关的个人数据。 14. GDPR第9条、FDPA第6条 15. GDPR第4条、FDPA第2条 16. GDPR第45条、FDPA第112条 17. GDPR第46条、FDPA第112条 18. 《欧盟关于界定违反联盟限制性措施的刑事犯罪及处罚，并修订第2018/1673号指令的指令(第2024/1226号指令)》第3条 19. 《欧盟共同军事清单》第ML7条 20. 《欧盟关于建立两用物项出口、经纪、技术援助、过境和转让控制制度的条例(第2021/821号条例)》附件I第1C351、1E001项 21. 《公共健康法典》第L5111-1条 22. 《公共健康法典》第R5121-36条 23. https://www.ema.europa.eu/en/search 24. https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/who-are-we/ansm-in-brief 25. 《公共健康法典》第L5121-7条 26. 《关于协调成员国在用于人用药品的临床试验实施良好临床规范方面的法律、法规及行政规定的欧盟指令(第2001/20/EC号指令)》第9条、《关于人用药品临床试验的欧盟法规(第536/2014号法规)》第2、4条 27. 《公共健康法典》第L1121-4条 28. 《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规(第726/2004号法规)》第3条 29. 《关于人用药品共同体法典的欧盟指令(第2001/83/EC号指令)》第28条 30. 《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规(第726/2004号法规)》第14(9)条 31. 《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规(第726/2004号法规)》第14-a条 32. 《关于人用和兽用药品授权和监管的共同体程序并建立欧洲药品管理局的欧盟法规(第726/2004号法规)》第14-a条 33. 《公共健康法典》第L5124-1条 34. 《公共健康法典》第L5124-2条 35. 《公共健康法典》第L5124-2条 36. 《适用于人用药品的良好生产质量管理规范的原则和指南(欧盟指令2017/1572)》第3条 37. 《公共健康法典》第L5121-5、R5124-3条 38. https://ansm.sante.fr/uploads/2024/06/20/20240620-guide-bpf-2024.pdf 39. 《关于人用药品共同体法典的欧盟指令(第2001/83/EC号指令)》第111条 40. 《公共健康法典》第L5311-1条 41. 《公共健康法典》第L5124-1条 42. 《公共健康法典》第L5121-5条 43. 《关于人用药品共同体法典的欧盟指令(第2001/83/EC号指令)》第84条 44. 《关于人用药品共同体法典的欧盟指令(第2001/83/EC号指令)》第111条 45. 《公共健康法典》第L5311-1条 46. 《公共健康法典》第L5124-1条 47. 《公共健康法典》第L5124-13条 48. 《公共健康法典》第L5124-11条 49. 《公共健康法典》第L5122-8、L5122-9条 50. 《公共健康法典》第L5122-6条 51. 《公共健康法典》第L5122-15条、L5422-12条 52. https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/our-missions/ensuring-the-safety-of-health-products/p/organising-vigilance#Pharmacovigilance 53. https://ansm.sante.fr/qui-sommes-nous/our-missions/ensuring-the-safety-of-health-products/p/organising-vigilance#Pharmacovigilance 54. 《社会保障法典》第R163-1-8条 55. 《社会保障法典》第R163-1-1、2、3条 56. 《社会保障法典》第R163-11条 57. https://www.cleiss.fr/docs/regimes/regime_france/an_1.html 58. 《公共健康法典》第L5421-13条 59. 《公共健康法典》第L5421-1条 60. 《公共健康法典》第L5124-3条 61. 《民法典》第1231-1条、1240-1241条 相关阅读： 医药企业出海实务系列文章之五——台湾地区人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之四——沙特阿拉伯人用药品布局准入和全生命周期监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之三——新加坡人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之二——巴西人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点总结 医药企业出海实务系列文章之一——澳大利亚人用药品全生命周期和重点领域监管合规要点

5月29日，长春高新(000661)以72.60元开盘，盘中一度下探至72.16元的阶段新低，最终收于73.57元，微涨0.78%，成交额6.46亿元，换手率2.19%。这个看似平淡的交易日背后，却是这家昔日"东北药茅"在经历五年大跌、市值蒸发超85%后的艰难博弈。从2021年巅峰时期的515元/股到如今的73.57元，从2100亿元市值缩水至300亿元，长春高新的股价走势折射出中国生物医药行业在集采与创新转型中的阵痛与抉择。本文将从基本面、技术面、资金面多维度拆解长春高新的投资价值，为投资者提供理性判断的参考框架。 一、基本面：业绩探底与转型阵痛的真实图景 长春高新2026年一季报和2025年年报数据揭示了公司正处于前所未有的经营压力期。2025年全年归母净利润仅1.55亿元，同比暴跌94%，扣非净利润更是亏损2353.52万元，这是公司上市以来首次出现年度扣非净利润亏损。2026年一季度延续下滑态势，营收25.87亿元，同比下降13.69%，归母净利润2.76亿元，同比下降41.67%，远低于市场预期的8-10亿元。 核心子公司金赛药业的表现是业绩下滑的主因，2026年一季度收入21.39亿元，同比大幅下滑18.24%，作为公司利润的主要贡献者，金赛药业的业绩波动直接影响整体盈利水平。生长激素作为金赛药业的核心产品，面临着集采降价和市场竞争加剧的双重压力。2025年12月广东联盟集采结果显示，生长激素水针价格体系虽未完全崩塌，但大幅降价已成定局，直接导致公司毛利率下滑，2026年一季度毛利率同比下降10.3个百分点。 值得注意的是，公司经营现金流表现亮眼，2026年一季度经营活动现金流净额达10.98亿元，同比增长92.27%，这表明公司主营业务仍具备较强的现金创造能力，只是短期利润受到集采降价和研发投入增加的影响。公司资产负债表健康，截至2026年一季度末，总资产307.68亿元，负债56.32亿元，资产负债率仅18.3%，为后续转型提供了坚实的财务基础。 业务结构方面，长春高新形成了以金赛药业生物制品为核心，百克生物疫苗和华康药业中成药为补充的业务格局。金赛药业除生长激素外，已布局IL-1β抑制剂伏欣奇拜单抗等创新药，2025年7月获批上市，标志着公司从"生长激素大单品"向多元化创新药企业转型的开始。百克生物作为疫苗业务板块，2025年出现亏损，需要关注带状疱疹疫苗等新产品的放量情况。 二、技术面与资金流向：超跌后的博弈与机构态度 技术走势上，长春高新呈现出典型的长期下行趋势。近三个月股价从89.77元跌至73.57元，跌幅18.05%；近一年从101.80元跌至73.57元，跌幅27.73%；近五年更是从377.94元暴跌至73.57元，跌幅达80.53%。5月29日盘中创下72.16元的阶段新低，显示市场悲观情绪仍在释放。 从技术指标看，长春高新目前处于空头行情中，反弹趋势有所减缓。市盈率TTM为-714.73，呈现负数主要是因为2025年扣非净利润亏损，这种估值指标失真的情况反映出公司正处于业绩拐点期。筹码分布显示，平均交易成本约87.53元，大部分投资者处于亏损状态，这也为股价反弹带来较大压力。 资金流向方面，5月29日主力资金净流入2042.82万元，其中特大单净买入1140.03万元，大单净买入902.79万元，结束了此前连续多日的资金净流出态势。但从近5日和近10日来看，资金总体呈流出状态，显示市场分歧较大，主力资金仍在观望。北向资金持股比例从2025年7月的2.1%有所回升，但整体仍处于较低水平，反映出外资对公司转型前景的谨慎态度。 机构评级方面，最近90天内共有7家机构给出评级，买入评级5家，增持评级2家，机构目标均价为105.68元，高于当前股价43.6%。海通国际下调目标价至107.53元，给予增持评级；国海证券首次覆盖，给予"增持"评级，认为创新转型成果初显，业绩有望触底回升。机构普遍认为公司已处于业绩底部区域，但转型成功仍需时间验证。 三、独特视角：集采不是终点，创新与全球化才是出路 集采影响的深度解构：价格战下的生存逻辑重构 市场普遍将长春高新的业绩下滑归咎于集采，但深入分析后发现，集采并非单纯的利空，而是行业格局重构的催化剂。生长激素作为刚需产品，集采带来的"以价换量"效应正在逐步显现。广东联盟集采后，金赛药业凭借产品质量和品牌优势，仍占据生长激素市场70%以上的份额，行业龙头地位未变。 更重要的是，集采倒逼公司加速创新转型。金赛药业已从单一生长激素产品向儿科代谢、罕见病、女性健康等多个领域拓展，布局了38款临床管线，其中包括全球最完整的重组人促卵泡激素家族金赛恒®系列、国内首个水溶性黄体酮制剂金赛欣®等创新产品。伏欣奇拜单抗作为国内首款IL-1β抑制剂，2025年获批上市后，有望成为公司新的利润增长点。 全球化布局的里程碑意义：从本土龙头到国际玩家的跨越 2026年公司最具战略意义的动作是与海外药企达成的GenSci098授权合作，首付款约5亿元，后续里程碑收入最高可达13.65亿美元。这笔交易不仅为公司带来了可观的现金流，更标志着长春高新从产品出口向技术授权的全球化战略升级，是中国生物医药企业创新能力获得国际认可的重要信号。 H股上市推进也值得关注，这将为公司拓宽融资渠道，提升国际影响力与估值水平。全球化布局不仅能规避国内集采风险，还能分享全球生物医药市场的增长红利，是长春高新实现困境反转的关键一步。 创新药转型的核心逻辑：从仿制到原创的价值重估 长春高新的创新药转型并非盲目多元化，而是围绕自身优势领域的精准布局。在生长激素领域，公司正在研发口服生长激素和长效生长激素等下一代产品，有望进一步巩固市场领先地位。在自身免疫疾病领域，伏欣奇拜单抗已获批上市，后续将开展更多适应症拓展。在肿瘤领域，公司布局了ADC药物等前沿技术，有望在未来3-5年内形成新的产品梯队。 创新药转型虽然面临研发失败风险（一类新药失败率超过90%），但一旦成功，将为公司带来估值体系的重构，从仿制药企业的低估值向创新药企业的高估值转变。目前公司研发投入持续增加，2026年一季度研发费用同比增长25%，为创新转型提供了坚实保障。 四、风险因素：转型路上的多重挑战 生长激素竞争加剧风险 诺和诺德等跨国药企的生长激素产品不断迭代，且具备强大的品牌影响力，一旦外资产品采取激进的价格策略，将进一步挤压金赛药业的市场空间。天境生物等国内企业的长效生长激素竞品也即将上市，市场竞争将更加激烈。此外，医院为控制科室成本可能限制金赛增的处方量，导致"以价换量"的逻辑大打折扣。 创新药研发与商业化风险 创新药研发是典型的高风险长周期资本游戏，公司38款临床管线中大多数仍处于临床阶段，距离上市平均需要5-8年，任何一个管线的失败都可能造成数亿资金的损失。伏欣奇拜单抗等已上市创新药的商业化进展也存在不确定性，若市场推广不及预期，将影响公司转型进程。 政策风险持续存在 医保控费和集采政策仍将是生物医药行业的重要影响因素，未来可能有更多省份或更多产品纳入集采，进一步压缩公司利润空间。此外，药品审批政策、医保支付标准等变化也可能对公司经营产生不利影响。 业绩恢复不及预期风险 尽管公司经营现金流表现良好，但净利润恢复仍面临较大压力。2026年一季度净利润同比下降41.67%，若二季度和下半年业绩未能改善，可能导致市场信心进一步受挫，股价继续承压。 五、股价预测与投资启示：理性看待转型期的价值博弈 短期股价预测（1-3个月）：底部震荡，反弹空间有限 短期来看，长春高新股价仍将处于底部震荡阶段，主要基于以下判断：一是业绩尚未出现明确拐点，2026年一季度净利润同比下滑41.67%，市场对二季度业绩预期仍偏谨慎；二是技术面处于空头行情，72-75元区间形成短期支撑，但上方80-85元区间压力较大；三是资金面分歧较大，主力资金虽有小幅净流入，但整体仍呈流出状态，缺乏持续上涨的动力。 预计未来1-3个月，长春高新股价将在70-85元区间波动，若二季度业绩超预期，可能冲击90元关口；若业绩不及预期，可能下探70元整数关口。短期投资者应关注业绩预告、机构调研等催化因素，谨慎操作。 中期股价预测（6-12个月）：业绩拐点显现，估值修复可期 中期来看，长春高新有望迎来业绩拐点和估值修复，主要基于以下逻辑：一是生长激素"以价换量"效应逐步显现，金赛药业收入有望企稳回升；二是伏欣奇拜单抗等创新药开始放量，贡献新的利润增长点；三是海外授权首付款5亿元有望在二季度或下半年计入业绩，提升公司净利润；四是机构目标均价105.68元，为股价提供了估值支撑。 预计未来6-12个月，长春高新股价有望突破100元，若创新药商业化进展顺利，可能达到120-130元区间。中期投资者可逢低布局，关注公司转型进展和业绩恢复情况。 长期股价预测（1-3年）：转型成功，价值重估 长期来看，长春高新的股价表现将取决于创新转型和全球化布局的成功与否。若公司能够成功从生长激素大单品企业转型为多元化创新药企业，同时全球化布局取得突破，将迎来估值体系的重构，从当前的低估值向创新药企业的高估值转变。 预计未来1-3年，若转型成功，长春高新股价有望达到150-200元区间；若转型不及预期，股价可能维持在100-120元区间。长期投资者应重点关注公司研发管线进展、创新药商业化成果和全球化布局成效。 投资启示：理性看待风险与机遇，把握转型期的投资节奏 对于长春高新这样处于转型阵痛期的企业，投资者应理性看待风险与机遇，把握投资节奏。短期投资者应避免追涨杀跌，关注技术面和资金面变化，做好风险控制；中期投资者可逢低布局，耐心等待业绩拐点和估值修复；长期投资者应深入研究公司核心竞争力和转型逻辑，坚定持有优质资产。 需要特别提醒的是，生物医药行业具有高风险、高回报的特点，长春高新的创新转型仍面临诸多不确定性，投资者应根据自身风险承受能力做出投资决策。 不构成任何投资建议，仅供参考。