排名前五的靶点	数量

EZH2(组蛋白赖氨酸甲基化酶EZH2)	4
KDM1A(赖氨酸特异性组蛋白脱甲基酶-1)	2
TLR3(Toll样受体3)	2
F11 x FXIa	1
BET(溴结构域和超末端结构蛋白家族)	1

关联

项与 MorphoSys AG 相关的药物

Tafasitamab-Cxix

坦昔妥单抗

靶点

CD19

作用机制

CD19抑制剂 [+2]

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2020-07-31

Ruxolitinib Phosphate

磷酸芦可替尼

靶点

JAK1 x JAK2

作用机制

JAK1抑制剂 [+1]

在研机构

原研机构

在研适应症

非在研适应症

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2011-11-16

Lenalidomide

来那度胺

靶点

CK1α x CRBN x IKZF1 x IKZF3

作用机制

CK1α抑制剂 [+3]

在研机构

Millennium Pharmaceuticals, Inc. [+31]

原研机构

Celgene Corp.

在研适应症

大B细胞淋巴瘤 [+69]

非在研适应症

Aase Smith综合征II型 [+121]

最高研发阶段批准上市

首次获批国家/地区

美国

首次获批日期2005-12-27

项与 MorphoSys AG 相关的临床试验

NCT06029309

/ Recruiting临床1/2期IIT

A Phase 1/2 Study of Zanubrutinib and Tafasitamab in Mantle Cell Lymphoma

The main purpose of this study to find the ideal dose for the combination treatment of Zanubrutinib and Tafasitamab in patients with mantle cell lymphoma. Another purpose is to assess how well the combination treatment works in patients with the study disease.

开始日期2024-05-03

申办/合作机构

University of Miami

[+3]

NCT05944562

/ Recruiting临床1期IIT

Phase I Study With an Expansion Cohort of Tulmimetostat (CPI-0209) in Patients With Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome

The hypotheses of this study are that single agent CPI-0209 will be safe and well tolerated in patients with advanced (stage IB-IVB) mycosis fungoides (MF)/Sézary syndrome (SS) who have had at least one prior systemic therapy, and that in these patients, CPI-0209 will demonstrate efficacy and be worth of further study.

开始日期2024-01-09

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+3]

NCT05626322

/ Terminated临床2期

A PHASE 1b/2 STUDY OF PF-07901801, A CD47 BLOCKING AGENT, WITH TAFASITAMAB AND LENALIDOMIDE FOR PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B CELL LYMPHOMA NOT ELIGIBLE FOR STEM CELL TRANSPLANTATION

The purpose of this study is to learn about the effects of three study medicines [maplirpacept (PF-07901801), tafasitamab, and lenalidomide] when given together for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) that:
* is relapsed (has returned after last treatment) or
* is refractory (has not responded to last treatment)
DLBCL is a type of non-Hodgkin lymphoma (NHL). NHL is a cancer of the lymphatic system. It develops when the body makes abnormal lymphocytes. These lymphocytes are a type of white blood cell that normally help to fight infections.
This study is seeking participants who are unable or unwilling to undergo an autologous stem cell transplantation (when doctors put healthy blood cells back into your body) or CAR-T immune cell therapy.
Everyone in this study will receive three medicines: maplirpacept (PF-07901801), tafasitamab and lenalidomide. Participants will receive maplirpacept (PF-07901801) and tafasitamab at the study clinic by intravenous (IV) infusion (given directly into a vein) and lenalidomide will be taken by mouth at home. Study interventions will be administered in 28-day cycles. Maplirpacept (PF-07901801) will be given weekly for the first three cycles and then every two weeks. Tafasitamab will administered on Days 1, 4, 8, 15 and 22 in cycle 1, weekly in cycles 2 and 3 and then every 2 weeks in cycle 4 and beyond. Lenalidomide will be taken every day for Days 1 to 21 of each 28-day cycle for the first 12 cycles.
Participants can continue to take maplirpacept (PF-07901801) and tafasitamab until their lymphoma is no longer responding. Lenalidomide is discontinued after 12 cycles.
Maplirpacept (PF-07901801) will be given at different doses to different participants. Everyone taking part will receive approved doses of tafasitamab and lenalidomide. We will compare the experiences of people receiving different doses of PF-07901801. This will help us to determine what dose is safe and effective when combined with the other 2 study medicines.

开始日期2023-08-04

申办/合作机构

Pfizer Inc.

[+2]

100 项与 MorphoSys AG 相关的临床结果

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0 项与 MorphoSys AG 相关的专利（医药）

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141

项与 MorphoSys AG 相关的文献（医药）

2025-05-01·NATURE MEDICINE

Pelabresib plus ruxolitinib for JAK inhibitor-naive myelofibrosis: a randomized phase 3 trial

Article

作者: Mesa, Ruben ; Chraniuk, Dominik ; Harrison, Claire N ; Boxhammer, Rainer ; Gerds, Aaron T ; Lavie, David ; Lee, Sung-Eun ; Li, Qing ; Talpaz, Moshe ; Oh, Stephen T ; Lucchesi, Alessandro ; Mascarenhas, John ; Grosicki, Sebastian ; Álvarez-Larrán, Alberto ; Patriarca, Andrea ; Brown, Barbara ; Scandura, Joseph M ; Vannucchi, Alessandro M ; Abruzzese, Elisabetta ; Harris, Morgan ; Bose, Prithviraj ; Jegg, Anna-Maria ; Kays, Sarah-Katharina ; Kuykendall, Andrew T ; Gupta, Vikas ; Palandri, Francesca ; Kiladjian, Jean-Jacques ; Rampal, Raajit K

Janus kinase (JAK) inhibitors provide limited depth and durability of response in myelofibrosis. We evaluated pelabresib-a bromodomain and extraterminal domain (BET) inhibitor-plus ruxolitinib (a JAK inhibitor) compared with placebo plus ruxolitinib as first-line therapy. In this phase 3 study (MANIFEST-2), JAK inhibitor-naive patients with myelofibrosis were randomized 1:1 to pelabresib 125 mg once daily (QD; 50-175 mg QD permitted) for 14 days followed by a 7-day break (21-day cycle), or to placebo in combination with ruxolitinib 10 or 15 mg twice daily (BID; 5 mg QD-25 mg BID permitted). Primary endpoint was reduction in spleen volume of ≥35% from baseline at week 24. Key secondary endpoints were absolute change in total symptom score (TSS) and TSS50 response (≥50% reduction in TSS from baseline at week 24). The primary endpoint was met in 65.9% of patients randomized to pelabresib-ruxolitinib (n = 214) versus 35.2% to placebo-ruxolitinib (n = 216) (difference, 30.4%; 95% confidence interval (CI), 21.6, 39.3; P < 0.001). Absolute change in TSS was -15.99 versus -14.05 (difference, -1.94; 95% CI, -3.92, 0.04; P = 0.0545) and TSS50 was achieved in 52.3% versus 46.3% (difference, 6.0%; 95 CI, -3.5, 15.5) with pelabresib-ruxolitinib versus placebo-ruxolitinib. Exploratory analyses of proinflammatory cytokine amounts and bone marrow morphology showed greater improvement with the combination. Thrombocytopenia and anemia were the most common treatment-emergent adverse events, occurring in 52.8% (13.2% grade ≥3) versus 37.4% (6.1% grade ≥3) and 44.8% (23.1% grade ≥3) versus 55.1% (36.5% grade ≥3), respectively. Pelabresib in combination with ruxolitinib is well tolerated, improves signs of underlying myelofibrosis pathobiology and provides substantial clinical benefit over standard-of-care JAK inhibitor monotherapy. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04603495 .

2024-08-01·CANCER RESEARCH

Comprehensive Target Engagement by the EZH2 Inhibitor Tulmimetostat Allows for Targeting of ARID1A Mutant Cancers

Article

作者: Adams, Elizabeth J. ; Khanna, Avinash ; Sun, Kaiming ; Côté, Alexandre ; Meyer, Rosana ; Arora, Shilpi ; Taimi, Mohammed ; Truong, Jennifer ; Cui, Jike ; Lakhani, Nehal J. ; Stuckey, Jacob I. ; Cantone, Nico ; Cummings, Richard T. ; Levell, Julian ; Devitt, Michael ; Zhao, Feng ; Chen, Zehua ; Mertz, Jennifer A. ; Wang, Jing ; Duska, Linda ; Trojer, Patrick ; Gehling, Victor ; Keller, Patricia J. ; Yu, Ziyang ; Rippley, Ronda ; Wu, Rentian ; Rasco, Drew ; Gutierrez, Martin

Abstract:

Recurrent somatic mutations in the BRG1/BRM-associated factor (BAF) chromatin remodeling complex subunit ARID1A occur frequently in advanced urothelial, endometrial, and ovarian clear cell carcinomas, creating an alternative chromatin state that may be exploited therapeutically. The histone methyltransferase EZH2 has been previously identified as targetable vulnerability in the context of ARID1A mutations. In this study, we describe the discovery of tulmimetostat, an orally available, clinical stage EZH2 inhibitor, and it elucidates the aspects of its application potential in ARID1A mutant tumors. Tulmimetostat administration achieved efficacy in multiple ARID1A mutant bladder, ovarian, and endometrial tumor models and improved cisplatin response in chemotherapy-resistant models. Consistent with its comprehensive and durable level of target coverage, tulmimetostat demonstrated greater efficacy than other PRC2-targeted inhibitors at comparable or lower exposures in a bladder cancer xenograft mouse model. Tulmimetostat mediated extensive changes in gene expression, in addition to a profound reduction in global H3K27me3 levels in tumors. Phase I clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic data indicated that tulmimetostat exhibits durable exposure and profound target engagement. Importantly, a tulmimetostat controlled gene expression signature identified in whole blood from a cohort of 32 patients with cancer correlated with tulmimetostat exposure, representing a pharmacodynamic marker for the assessment of target coverage for PRC2-targeted agents in the clinic. Collectively, these data suggest that tulmimetostat has the potential to achieve clinical benefit in solid tumors as a monotherapy but also in combination with chemotherapeutic agents, and may be beneficial in various indications with recurrent ARID1A mutations.Significance: The EZH2 inhibitor tulmimetostat achieves comprehensive target inhibition in ARID1A mutant solid tumor models and cancer patients that can be assessed with a pharmacodynamic gene signature in peripheral blood.

2024-03-20·Leukemia & lymphoma

Results from phase 1 of the MANIFEST clinical trial to evaluate the safety and tolerability of pelabresib in patients with myeloid malignancies

Article

作者: Fathi, Amir T. ; Colak, Gozde ; Fusco, Andrea ; Harb, Wael A. ; Mangan, James K. ; Stein, Eytan M.

Pelabresib (CPI-0610), a BET protein inhibitor, is in clinical development for hematologic malignancies, given its ability to target NF-κB gene expression. The MANIFEST phase 1 study assessed pelabresib in patients with acute leukemia, high-risk myelodysplastic (MDS) syndrome, or MDS/myeloproliferative neoplasms (MDS/MPNs) (NCT02158858). Forty-four patients received pelabresib orally once daily (QD) at various doses (24-400 mg capsule or 225-275 mg tablet) on cycles of 14 d on and 7 d off. The most frequent drug-related adverse events were nausea, decreased appetite, and fatigue. The maximum tolerated dose (MTD) was 225 mg tablet QD. One patient with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) showed partial remission. In total, 25.8% of acute myeloid leukemia (AML) patients and 38.5% of high-risk MDS patients had stable disease. One AML patient and one CMML patient showed peripheral hematologic response. The favorable safety profile supports the ongoing pivotal study of pelabresib in patients with myelofibrosis using the recommended phase 2 dose of 125 mg tablet QD.CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT02158858.

587

项与 MorphoSys AG 相关的新闻（医药）

2025-08-14

·GBIHealth

恒瑞医药成立新BBU，默沙东抗菌药在华商业上市

药械追踪 No.1 / 默沙东抗菌药卓利达在中国正式商业上市 2025年8月13日，默沙东（NYSE：MSD）宣布，其新型头孢菌素酶抑制剂复方制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（商品名：卓利达）正式在中国境内上市，为临床应对铜绿假单胞菌（PA）和超广谱β-内酰胺酶肠杆菌（ESBL-E）等复杂耐药菌的感染提供了全新选择。注射用头孢洛生他唑巴坦钠于今年2月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 诺华新型抗体Ianalumab报告多项III期临床积极结果近日，诺华宣布，ianalumab（VAY736）用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验（VAYHIT2）达到主要终点，用于活动性干燥综合征成人患者的两项III期临床试验（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）也取得积极结果。 Ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，正在研究其治疗多种B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）。其可通过双重作用机制靶向B细胞，即通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）进行B细胞清除，并中断BAFF-R介导的B细胞功能和生存信号。Ianalumab源于与MorphoSys AG的早期合作，诺华于2024年收购了该公司。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 恒瑞医药成立新的生物制药事业部 2025年8月14日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）成立新的生物制药事业部（BBU）。新事业部由原综合事业部总经理，恒瑞医药副总裁霍仕文挂帅。早在2024年1月，恒瑞原综合产品事业部与影像事业部合并，成立新的综合事业部，聚焦在代谢、自免、影像、减重及呼吸等领域。据公开数据显示，经过一年多的发展，综合事业部业绩大幅提升，其明星产品恒格列净市场份额持续攀升，在国内SGLT2产品赛道中已超过老牌糖尿病产品企业默沙东，排名跃居第二位。事业部另有多款1类新药持续获批上市，发展态势良好。此次成立新的生物制药事业部，也是恒瑞继续完善在麻醉和ICU领域的布局。公开消息显示，新成立的生物制药事业部涉及已上市1类创新药10余款，涵盖代谢、自免、镇痛、麻醉、重症等领域。在刚刚公布的国谈初筛目录中，今年有数款1类创新药通过初筛，包含其白介素-17A抑制剂、JAK-1抑制剂、超长效PCSK9抑制剂等重磅产品。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 三部门联合发布《医疗广告认定指南》，明确构成医疗广告的各种情形近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定并发布了《医疗广告认定指南》（以下简称《指南》），明确医疗广告是指利用一定的媒介和形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务的广告；除依法设立的医疗机构外，任何单位和个人不得自行或者委托他人发布医疗广告。市场监管部门应当综合相关医疗信息的发布内容、发布渠道、发布方式等多种因素认定医疗广告。任何单位、组织或者个人开展科普宣传时，存在下列情形之一的，应当认定为以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗广告：①通过宣称其诊疗技术优势、硬件设备优势以及诊疗效果等，对具体医疗机构及其医疗服务进行推介；②明示或者暗示在具体医疗机构就医将获得更好的安全性保障、疗效或者价格优惠等；③直接或者间接推介本机构或者其他医疗机构的具体医疗服务；④以病例或者案例方式，对具体医疗机构或者其医疗服务进行推介；⑤在科普宣传的互联网页面内附加与科普宣传内容有关的医疗机构或者医疗服务项目的跳转入口，或者附加科普宣传对应的医疗服务所必需的药品、医疗器械等商品购买链接；⑥存在推介具体医疗机构或者其医疗服务的其他情形。除此之外的健康科普宣传不构成广告。对于应当认定为医疗广告的，市场监管部门依照广告法律法规规定进行监管。医疗广告存在下列情形之一的被认定为“情节严重”：①致人死亡、重伤、毁容或者其他严重危及生命健康安全的；②涉嫌构成虚假广告罪，应当移送公安机关的；③为未依法取得《医疗机构执业许可证》或者诊所备案凭证（含《中医诊所备案证》）的非医疗机构，以及未办理核准登记或者备案的诊疗科目进行引流、推介的；④一年内发布两次以上（含两次）违法医疗广告，造成严重不良社会影响的；⑤其他应当认定为情节严重的。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

临床3期并购

2025-08-13

·药事纵横

全球首个！诺华干燥综合征靶向药III期临床告捷

8月11日，诺华制药（Novartis）宣布其抗BAFF-R单抗药物Ianalumab（研发代号VAY736）在治疗活动性干燥综合征（Sjögren’s disease）的两项III期临床试验（NEPTUNUS-1与NEPTUNUS-2）中取得突破性成果。这是全球首个在III期研究中显著降低该疾病活动性的靶向疗法，有望结束干燥综合征长期缺乏针对性治疗手段的历史。疾病现状干燥综合征是一种进行性全身性自身免疫病，以淋巴细胞侵袭外分泌腺为核心特征，患者饱受口干、眼干、疲劳及全身多系统损伤困扰。该病常被误诊或漏诊，约半数患者伴发类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮等疾病，目前治疗仅限于症状缓解（如人工泪液、唾液替代品），缺乏控制疾病进展的根本性手段。 “这是一种严重却长期被低估的疾病”，诺华全球开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye博士指出，“患者生活质量严重受损，而当前治疗方案极为有限，存在明确的未满足需求”。关键数据：双重机制打破治疗僵局 Ianalumab是全球首个完成III期研究的抗BAFF-R全人源单抗，通过独特双重机制直击疾病核心： B细胞耗竭：通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）清除异常激活的B细胞 BAFF-R信号阻断：抑制B细胞活化因子受体（BAFF-R），阻断B细胞存活与功能信号。两项试验设计严谨且覆盖广泛： NEPTUNUS-1（275例）：随机双盲研究，比较300 mg皮下注射（每月） vs 安慰剂，持续52周 NEPTUNUS-2（504例）：全球多中心三臂试验，为不同剂量探索提供依据。结果显示，两组试验均显著改善EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）——该指标是国际公认的疾病活动性多维评估体系。药物同时表现出良好的安全性与耐受性，未报告重大不良反应。此前，干燥综合征领域从未有任何靶向药物在III期全球试验中成功。Ianalumab的突破性在于：首个证明系统性降低疾病活动度的III期临床药物改变疾病进程而非仅缓解症状，为患者提供根本性治疗希望覆盖广泛人群：试验针对活动性腺外疾病患者（即全身性症状显著人群）。市场与开发布局基于迫切临床需求，美国FDA此前已授予Ianalumab快速通道资格（Fast Track Designation），有望缩短审评周期。诺华计划： 1、在2025年下半年医学大会（如欧洲抗风湿病联盟EULAR年会）公布完整数据 2、向美国FDA、欧洲EMA等全球监管机构提交上市申请。 Ianalumab的潜力不仅限于干燥综合征，其临床开发项目覆盖多种B细胞驱动疾病：免疫性血小板减少症（ITP）：II期研究显示积极疗效系统性红斑狼疮（SLE）及狼疮性肾炎（LN）：III期进行中弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）等适应症。该药物起源于诺华对MorphoSys AG公司（2024年收购）的早期合作成果，突显其并购整合研发策略的成功。干燥综合征影响全球约0.5%-1%人口，中老年女性高发，预估患者规模超千万。分析师指出，Ianalumab若获批将成为该领域首个靶向生物制剂，潜在市场规模超20亿美元。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

临床3期临床2期临床结果快速通道临床成功

2025-08-13

·诺华集团

诺华宣布两项Ianalumab III期临床试验在干燥综合征患者中达到主要终点

根据Art.53LR发布的临时公告 NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是首个针对干燥综合征的全球III期临床试验，旨在验证干燥综合征的疾病活动度在统计学意义上得以显著降低1 Ianalumab有望成为首个也是唯一获批用于治疗干燥综合征的靶向治疗方案 Ianalumab在干燥综合征中表现出良好的耐受性和安全性1,2 诺华计划在即将召开的医学会议上展示相关数据，并向全球卫生监管机构提交近日，诺华宣布，ianalumab（VAY736）用于活动性干燥综合征成人患者的III期临床试验取得积极结果。两项试验均达到了主要终点，显示其针对疾病活动性具有统计学意义的显著改善1。这些结果支持ianalumab作为一种具有双重作用机制（B细胞清除和BAFF-R抑制）的药物，有望成为首个针对干燥综合征患者的靶向治疗方案。干燥综合征是一种慢性且致残的自身免疫性疾病3,4,5。干燥综合征是一种严重、进展性并具有系统性特征的自身免疫性疾病，其诊断常存在延误或误诊现象，对患者生活质量造成显著不良影响。目前治疗选择非常有限，临床上存在亟待满足的需求。两项III期临床研究均证实，ianalumab可有效改善干燥综合征患者的疾病活动性。这两项III期研究具有里程碑意义，我们计划尽快就相关研究数据与各卫生监管机构展开沟通。 NEPTUNUS关键试验达到了主要终点，即通过衡量ESSDAI（干燥综合征疾病活动指数）降低来显示疾病活动性的改善，这是一种与安慰剂相比的多维度的疾病活动性测量方法。Ianalumab在干燥综合征中表现出良好的耐受性，并展示了良好的安全性1,2。诺华计划在即将召开的医学会议上展示NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2的数据，并向全球卫生当局递交ianalumab的相关申请，该药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的快速通道资格6。关于 ianalumab Ianalumab(VAY736) 是一种新型全人源单克隆抗体，正在研究其治疗多种B细胞驱动的自身免疫性疾病的潜力，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）3,7-13。其可通过双重作用机制靶向B细胞，即通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）进行B细胞清除，并中断BAFF-R介导的B细胞功能和生存信号3。在临床试验中，ianalumab在干燥综合征、系统性红斑狼疮和免疫性血小板减少症中显示出良好的疗效和安全性2,14,15。Ianalumab源于与MorphoSys AG的早期合作，诺华于2024年收购了该公司16。关于NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2是全球多中心的关键性III期临床试验，旨在评估ianalumab在干燥综合征患者中的疗效和安全性7,8。这些试验旨在提供全面的数据，评估ianalumab作为干燥综合征患者靶向治疗的潜力，特别是针对具有活动性腺外受累的患者3,7,8。 NEPTUNUS-1是一项随机、双盲、两组多中心的III期临床试验（N=275），评估每月一次皮下注射（s.c.）ianalumab 300 mg与安慰剂相比在52周内的临床疗效、安全性和耐受性7。NEPTUNUS-2是一项随机、双盲、三组多中心的III期临床试验（N=504），评估每月一次或每三个月一次ianalumab 300 mg s.c.与安慰剂相比在52周内的临床疗效、安全性和耐受性8。主要终点通过采用ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）来评估系统性疾病活动的改善7,8。当前参与NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2的患者可选择继续在研究中进行随访，或进入长期扩展试验17。关于干燥综合征干燥综合征是一种全身性、慢性自身免疫性疾病，可引发炎症和组织损伤，进而影响整个身体4。它主要影响外分泌腺，引发过度干燥，超过90%的患者会出现眼干和口干的症状4,18。其临床表现多样，患者可能出现干燥、疲劳和广泛疼痛等症状，30-40%的患者伴有腺外器官受累5,19。腺外表现可累及皮肤、肌肉骨骼系统、肾脏、肺和其他器官19。此外，干燥综合征患者罹患淋巴瘤的风险增加5。干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，影响全球约0.25%的人口，其中约有50%的患者未被确诊 20-21。干燥综合征在女性患者的发病率约为男性的九倍4。B细胞功能异常疾病发展中起着重要作用，会引发自身免疫反应，导致炎症和组织损伤3,4。目前尚无系统性的治疗药物获批，仅有有限的对症治疗可暂时缓解部分症状，因此亟需开发有效的靶向疗法3。 —免责声明— 本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案所指的前瞻性声明。前瞻性声明通常可以通过诸如“潜在”、“可以”、“将”、“计划”、“可能”、“能够”、“会”、“研究性”、“管线”、“即将”、“打算”或类似术语，或通过明示或暗示讨论ianalumab的潜在市场批准、新适应症或标签，或关于ianalumab潜在未来收入的讨论来识别。您不应过分依赖这些声明。这些前瞻性声明基于我们对未来事件的当前信念和期望，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明不正确，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。不能保证ianalumab将在任何市场或在任何特定时间提交或批准销售或任何附加适应症或标签，也不能保证ianalumab在未来会取得商业成功。特别是，我们对ianalumab的期望可能会受到以下因素的影响：研究和开发中的不确定性，包括临床试验结果和现有临床数据的进一步分析；监管行动或延误或政府法规的一般影响；全球医疗成本控制趋势，包括政府、支付方和公众对价格和报销的压力和对价格透明度的要求；我们获得或维持专有知识产权保护的能力；医生和患者的特定处方偏好；一般政治、经济和商业状况，包括大流行病的影响和缓解措施；安全性、质量、数据完整性或制造问题；潜在或实际的数据安全和数据隐私泄露，或我们信息技术系统的中断，以及Novartis AG当前在美国证券交易委员会备案的20-F中提到的其他风险和因素。Novartis提供本新闻稿中的信息截至本日期，并且不承担因新信息、未来事件或其他原因更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的义务。 — 声明 — 1.本新闻稿目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。 2.本新闻稿中所提及的产品ianalumab目前尚未在中国获批。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗专业人士的意见或指导。 — 参考文献 — 1.Novartis data on files 2.Bowman S et al,Safety and efficacy of subcutaneous ianalumab (VAY736) in patients with primary Sjogren’s syndrome:a randomized, double-blind,placebo-controlled,phase 2b dose-finding trial,Lancet 2022;399:161-71 3.Dorner T et al,Safety and Efficacy of ianalumab in patients with Sjogren’s disease:52-week results from a randomized,placebo-controlled,phase 2b dose-ranging study,Arhtritis and Rheumatology 2025,77(5):560-570 4.Negrini S et al,Sjogren’s syndrome: a systemic autoimmune disease, Clin Exp Med.2022; 22(1):9–25 5.Mariette, Primary Sjogren’s symptoms, New England Journal of Medecine,2018,378;10 6.VAY736,Department of health and human Services,Fast Track Designation,US Food and Drug Administration,2025 7.ClinicalTrials.gov NCT05350072 [Last accessed: August 2025] 8.ClinicalTrials.gov NCT0539214 [Last accessed: August 2025] 9.ClinicalTrials.gov NCT05653219 [Last accessed: August 2025] 10.ClinicalTrials.gov NCT05639114 [Last accessed: August 2025] 11.ClinicalTrials.gov NCT05126277 [Last accessed: August 2025] 12.ClinicalTrials.gov NCT05648968 [Last accessed: August 2025] 13.ClinialTrials.gov NTC06470048 [Last accessed: August 2025] 14.Phase 2 safety and efficacy of subcutaneous (s.c.) dose ianalumab (VAY736;Anti-BAFFR mAB) administered monthly over 28 weeks in patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) of moderate-to-severe activity,ACR congress, available at :Phase 2 Safety and Efficacy of Subcutaneous (s.c.) Dose Ianalumab (VAY736;Anti-BAFFR mAb) Administered Monthly over 28 Weeks in Patients with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) of Moderate-to-Severe Activity-ACR Meeting Abstracts [Last accessed:August 2025] 15.A Phase 2 Study of ianalumab in patients with primary immune thrombocytopenia previously treater with at least two lines of therapy, EHA congress, available at: EHA Library - The official digital education library of European Hematology Association (EHA) [Last accessed: August 2025] 16.Novartis to strengthen oncology pipeline with agreement to acquire Morphosys [AG Press release].[Press release].Available at:Novartis to strengthen oncology pipeline with agreement to acquire MorphoSys AG for EUR 68 per share or an aggregate of EUR 2.7bn in cash | Novartis [Last accessed: August 2025] 17.ClinicalTrials.gov NCT05985915[Last accessed: August 2025] 18.Maleki Fischbach‑M, et al,Manifestations and management of Sjogren’s disease,Arthritis Res Ther.2024;26(1):43 19.Kerry Gairy et al,Burden of illness among subgroups of px with primary SjD and systemic involvement,Rheumatology 2021,Volume 60, Issue 4,April 2021,Pages 1871–1881 20.Conrad N,et al,Incidence,prevalence,and co-occurrence of autoimmune disorders over time and by age,sex,and socioeconomic status:a population-based cohort study of 22 millions individuals in the UK,Lancet. 2023;401(10391):1878-1890; 21.Narváez J et al,Prevalence of Sjogren’s syndrome in the general adult population in Spain:estimating the proportion of undiagnosed cases,Sci Rep.2020;10(1):10627

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Pelabresib ( BET )	原发性骨髓纤维化更多	临床3期
Abelacimab ( F11 x FXIa )	心房颤动更多	临床3期
Ianalumab ( BAFF-R )	干燥综合征更多	临床2期
CNTO-3157 ( TLR3 )	哮喘更多	临床2期