A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Recipients of Kidney Transplants With Late Isolated Microvascular Inflammation (MVI)

In this study, researchers will learn more about a drug called felzartamab in people who have received a kidney transplant and later developed a condition called microvascular inflammation (MVI). MVI is a type of injury to small blood vessels in the transplanted kidney and may be a sign of rejection by the body. It can lead to serious kidney problems over time.
The main goal of the study is to learn about the effect felzartamab has on inflammation in the transplanted kidney. The main question researchers want to answer is:
• How many participants have no signs of active inflammation in the transplanted kidney after 24 weeks of treatment with felzartamab?
Researchers will also study how felzartamab affects kidney function, immune activity, and overall health. They will monitor safety through kidney biopsies, lab tests, and by recording adverse events throughout the study.
Adverse events are unwanted health problems that may or may not be caused by the study drug.
The study will be done in 2 parts as follows:
* Participants will be randomly assigned to receive either felzartamab or a placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
* In Part A, participants will receive their assigned drug for 24 weeks. Neither the researchers nor the participants will know who is receiving felzartamab or placebo.
* Part B will last another 28 weeks. All participants will receive felzartamab and both participants and researchers will know this.
* All treatments will be given by intravenous (IV) infusion at the study site.
* Participants will have kidney biopsies at the start of the study, at week 24, and at week 52 to help measure changes in inflammation.
* Participants will stay in the study for about 1 year.

开始日期2026-01-05

申办/合作机构

Biogen, Inc.

NCT06962800

/ Recruiting临床3期

An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Participants With Primary Membranous Nephropathy (PMN) [PROMINENT]

In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with primary membranous nephropathy, also known as PMN. In people with PMN, autoantibodies build up in the glomeruli of the kidney. Antibodies are proteins that help the body fight off infection. An autoantibody is a type of antibody that mistakenly targets and attacks the body's own tissues. Glomeruli are the filters of the kidney that remove waste and extra fluid from the body. In PMN, the build-up of autoantibodies in the glomeruli causes damage to the kidneys.
Kidney damage can lead to too much protein and blood leaking into the urine. High levels of protein in the urine, called proteinuria, are common in people with PMN. Symptoms of PMN can include swelling in the legs and body, tiredness, and high blood pressure. If left untreated, PMN can eventually lead to kidney failure.
In this study, researchers will learn more about how a study drug called felzartamab affects people with PMN. Felzartamab is a monoclonal antibody, which means it is an antibody made in a laboratory. Felzartamab can target immune cells that produce autoantibodies, helping to lower their buildup in the kidneys. The main goal of this study is to compare how felzartamab works compared to a drug called tacrolimus. Tacrolimus is another drug given to people with PMN and kidney disease.
The main question that researchers want to answer is:
* How many participants achieve a complete response after 104 weeks of treatment?
* A complete response means that their urine protein levels decrease to a low level and their kidney function remains stable.
Researchers will also learn about:
* How long it takes before the participants' disease gets worse
* How long the participants' urine protein levels stay low
* How many participants develop antibodies against felzartamab in the blood?
* How many participants achieve a complete response after 76 weeks of treatment
* How many participants have medical problems during the study
* How felzartamab is processed by the body
* How felzartamab affects participants' tiredness and overall physical health
The study will be done as follows:
* Participants will be screened to check if they can join the study. This may take up to 42 days.
* Participants will be randomized to receive either felzartamab as intravenous (IV) infusions or tacrolimus, taken orally as tablets.
* If participants have worsening kidney function or worsening proteinuria, or if their PMN relapses, or if they show no signs of improvement in their PMN, they will have a chance to receive rescue treatment.
* If a participant stops treatment early, there will be follow-up visits every 12 weeks until they reach Week 104.
* In total, participants will have up to 23 study visits. Participants who do not need rescue treatment will stay in the study for up to 104 weeks. Participants who need rescue treatment will stay in the study for up to 156 weeks.

开始日期2025-05-22

申办/合作机构

Biogen, Inc.

NCT06935357

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Felzartamab in Adults With IgA Nephropathy (PREVAIL)

In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). This study will focus on participants who have protein in their urine (proteinuria) as a result of damaged kidneys.
The main goal of the study is to learn about the effect felzartamab has on proteinuria. The main question that researchers want to answer is:
• How much does the amount of protein in the urine change from the start of the study to Week 36?
Researchers will learn about the effect felzartamab has on the kidneys' ability to filter blood. They will also learn more about the safety of felzartamab and how it is processed by the body.
The study will be done as follows:
* Participants will be screened to check if they can join the study.
* Participants will be randomized to receive either felzartamab or a placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
* Neither the researchers nor the participants will know what the participants will receive.
* Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions. The treatment period will last 24 weeks.
* Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 80 weeks.
* In total, participants will have 17 study visits. Participants will stay in the study for about 2 years.

开始日期2025-05-08

申办/合作机构

Biogen, Inc.

[+1]

100 项与菲泽妥单抗相关的临床结果

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100 项与菲泽妥单抗相关的转化医学

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100 项与菲泽妥单抗相关的专利（医药）

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项与菲泽妥单抗相关的文献（医药）

2026-01-01·Journal of Immunology Research

Resolving the Interference of Anti‐CD38 Antibodies on Blood Compatibility Assays Using CD38 “Baitbodies” Approach

Article

作者: Hust, Michael ; Steinke, Stephan ; Garritsen, Hendrikus S P ; Gnann, Dianne Celine

Blood transfusion safety depends on swift blood compatibility testing. Alloantibodies recognizing these blood group antigens determine blood compatibility, and the transfusion of incompatible blood can lead to life‐threatening hemolytic transfusion reactions. Recently, the landscape of blood compatibility testing has been complicated due to the interference caused by therapeutic antibodies targeting CD38, a key target in cancer immunotherapy that is also expressed on red blood cells. The presence of anti‐CD38 antibodies in blood samples has been found to bind to test or donor red blood cells, resulting in false positive tests. This interference poses a serious risk as it can potentially mask immunogenic alloantibodies and cause delays in supplying safe blood products. We present the development and application of fragment crystallizable (Fc)‐fusion constructs, referred to as “baitbodies”, designed to neutralize anti‐CD38 antibodies and mitigate false positive test outcomes. The extracellular domain of CD38 was fused to the Fc domain of a murine immunoglobulin G. These baitbody constructs were thoroughly characterized and applied in both serological microcolumn agglutination and automated solid‐phase red cell adherence assays. The CD38‐mFc baitbody successfully prevented agglutination reactions induced by three clinically relevant anti‐CD38 monoclonal antibodies—daratumumab, felzartamab and isatuximab—in spiked samples. This allowed the detection of alloantibodies of the Rhesus, Kell and Duffy blood groups without interference. The CD38‐mFc construct also demonstrated potential in a head‐to‐head comparison with commercial mitigation reagents, DaraEx and Grifols sCD38. Finally, the CD38‐mFc baitbody effectively neutralized daratumumab in patient samples, preventing false positive test outcomes.

2025-12-22·Cureus Journal of Medical Science

Emerging Therapies in IgA Nephropathy: From A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) Inhibitors to Precision Medicine

Review

作者: Panta, Raju ; Sharma, Ishwor

IgA nephropathy (IgAN) is the most prevalent primary glomerular disease worldwide and a significant contributor to end-stage kidney disease (ESKD). Traditional management has centered on supportive care and non-specific immunosuppression, but recent advances in the understanding of pathogenic pathways have catalyzed the development of targeted therapies. This review synthesizes current evidence on evolving treatments, with a focus on A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) (e.g., sibeprenlimab, atacicept, povetacicept, telitacicept), complement pathway modulators (e.g., iptacopan, cemdisiran, ravulizumab), and novel agents such as felzartamab and sparsentan. It also explores precision medicine strategies, including biomarker-guided therapy, individualized risk stratification, and combination regimens. Supported by high-quality recent clinical trial data and the latest kidney disease outcome guidelines, these innovations represent a paradigm shift toward personalized, disease-modifying treatment in IgAN, offering a new horizon for improved renal outcomes and long-term disease control.

2025-12-12·Clinical Kidney Journal

One tool, multiple gains: anti-CD38 therapy in antibody-mediated rejection

Article

作者: Grangé, Steven ; Etiève, Raphaël ; Lemoine, Mathilde ; Bertrand, Dominique ; de Nattes, Tristan ; Candon, Sophie ; Van Wynsberghe, Margaux ; Laurent, Charlotte

ABSTRACT:

Antibody-mediated rejection (AMR) remains a challenge in kidney transplantation, responsible for ≈20% of allograft loss. Given the limited efficiency of conventional therapies, there has been growing interest in new strategies targeting plasma cells. These include anti-CD38 monoclonal antibodies such as daratumumab, felzartamab and isatuximab. These agents, originally developed for haematologic malignancies, offer a novel strategy to target antibody secreting cells and natural killer cells, with the potential to reduce donor-specific antibodies and microvascular inflammation. Emerging clinical data suggest promising efficacy with an acceptable safety profile, sparking growing interest in their use within the transplant community. However, these effects appear transient, with a high interindividual variability, likely influenced by the heterogeneity of B cell populations after establishment of an allo-immune response. Of note, these therapeutics also affect B and T regulatory cells, raising important questions about immune balance with the risk of T cell–mediated rejection. This review synthesizes the current understanding of AMR, presents the Banff 2022 diagnostic frameworks updates and critically appraises the exciting potential and limitations of anti-CD38 therapies in AMR. As the transplant community shifts toward precision immunotherapy, anti-CD38 agents may help reshape future treatment paradigms in kidney transplantation—provided their use is guided by mechanistic insights and rigorous clinical evaluation.

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项与菲泽妥单抗相关的新闻（医药）

2026-01-30

·药物之眼

2026 Biotech破局在即，19家企业谁能率先斩获首款新药？

2026年1月30日新药研发向来以周期漫长、资金投入巨大、风险系数极高著称，这一特性宛如一道难以跨越的鸿沟，横亘在多数投资者与行业真相之间，成为他们深入了解行业的阻碍。长期以来，在评估一家 Biotech 企业的投资价值时，有三个核心要素始终占据主导地位，即研发能力、商业化能力以及赛道天花板。这三大要素并非孤立存在，而是相互支撑、层层递进。研发能力作为创新的源头，犹如企业发展的基石，直接决定了企业产品管线的质量以及成药的潜力。商业化能力则是连接企业价值与市场的桥梁，它影响着产品进入市场后的渗透程度以及企业的盈利效率。而赛道天花板则为企业划定了长期增长的空间，是企业最终能否实现价值的关键边界。在 2026 年，医药行业步入“创新收获期”，数据与价值成为行业发展的主导准则。在这样的时代背景下，对上述三大要素的评估逻辑愈发趋于理性。然而，这种理性评估也对投资者的专业判断能力提出了更为严苛的要求。但现实情况是，新药研发从靶点发现、临床前研究，到历经多个阶段的临床试验，每一步都潜藏着失败的风险。仅仅依靠管线进度、技术平台等零散的信息，在评估企业研发能力这一核心环节，就足以让多数投资者望而却步，难以看清行业的全貌。那么，是否存在一个直观且关键的核心指标，能够为判断企业研发能力是否“合格”提供有力参照呢？答案或许就隐藏在首款商业化产品的获批节点之中。这一里程碑事件，不仅是企业成药性得到验证的关键证据，更是贯穿研发能力、商业化能力以及赛道天花板这三大价值要素的核心支点。首款商业化上市：Biotech 的关键转折对于 Biotech 企业而言，首款商业化产品的获批具有极其重大的意义。从能力验证的角度来看，它标志着企业成功实现了从实验室研究到市场应用的完整闭环，证明了企业具备将科研成果转化为实际产品的能力。从市场信心的层面而言，首款商业化产品的获批犹如一颗“定心丸”，能够极大地提振市场对企业的信心，增强投资者对企业的认可度。从资金状况方面考虑，它更是企业缓解资金压力的关键转折点，为企业后续的研发和市场拓展提供重要的资金支持。因此，以首款商业化产品获批来衡量 Biotech 企业的研发能力，虽然不能做到绝对全面，但却与当前行业“重视临床价值、强调落地能力”的核心导向高度契合。2026：首款商业化产品密集爆发期 2026 年，随着政策对创新药全链条支持力度的不断加大，前沿疗法从概念阶段逐步走向临床应用的常态化，医药行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据相关统计数据显示，2026 年内或将有 19 家 Biotech 企业成功解锁这一关键里程碑，开启企业发展的新篇章。在 19 家全力冲刺首款新药的 Biotech 企业中，从药品审评的推进速度以及管线的综合竞争力来考量，有 5 家企业的首发管线表现格外突出，成为众人瞩目的焦点。这些管线或是凭借独一无二的作用机制，成功入选年度突破性疗法榜单；或是同时获得突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策的大力支持。它们不仅极有可能率先获批上市，更有潜力填补细分领域在临床治疗上的空白，重新塑造现有的治疗格局。百利天恒（BL - B01D1）：ADC 赛道差异化突围先锋 2025 年 11 月，对于百利天恒而言是一个重要的里程碑时刻，其核心产品 BL - B01D1 针对鼻咽癌适应症的新药上市申请，正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物主要面向既往接受过 PD - 1/PD - L1 单抗治疗，并且经过至少两线化疗（其中至少一线含铂）治疗后仍出现复发或转移的鼻咽癌患者。 BL - B01D1 在国内 ADC 赛道中无疑是一颗耀眼的明星，凭借其差异化的设计理念以及高效的研发推进速度，已然成为百利天恒实现商业化的关键支撑。这款药物是在第一三共 Dxd 平台的基础上进行改造而成，它巧妙地运用 EGFR/HER3 双抗，通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed - 04）实现偶联。值得一提的是，Ed - 04 在 Dxd 的α亚酰氨位置进行了结构优化。这种独特的设计使得药物一方面能够通过双抗精准地锁定肿瘤细胞，另一方面借助毒素分子对肿瘤细胞进行高效杀伤。通过“双靶点阻断 + 强效毒素递送”的双重作用机制，有效抑制 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的促进增殖与存活的信号，从而展现出卓越的抗肿瘤活性。从研发进度方面来看，BL - B01D1 的推进速度堪称惊人。2021 年 11 月正式启动临床试验，在不到 4 年的时间里就成功进入上市冲刺阶段。2025 年 9 月，其首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评范围；同年 11 月，针对“既往经 PD - 1/PD - L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）也正式获得 CDE 受理。需要特别关注的是，鼻咽癌仅仅是 BL - B01D1 快速落地市场的首个适应症，后续其核心目标将聚焦于肺癌、乳腺癌这两大肿瘤领域的头部赛道，有望凭借其差异化优势在这些市场中占据更大的份额。永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗领域的破冰之举 2025 年 3 月 31 日，对于永泰生物来说是一个具有重大意义的日子。这一天，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了永泰生物自主研发的 CIK 细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请，这一举措标志着永泰生物在实体瘤细胞治疗领域迈出了关键的一步，有望成为该领域的“破冰者”。爱可仑赛作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，其申报进展意义非凡，这无疑是我国在肿瘤细胞疗法领域向前迈出的关键一步。肝癌，素有“沉默杀手”之称，术后防复发治疗一直是临床面临的难题，而爱可仑赛的出现，或许将为这一困境带来全新的解决方案，为临床治疗提供新的选择。从全球范围来看，目前仅有韩国有一款 CIK 细胞治疗产品获批上市，即 Immuncell - LC（GC Cell）。在国内，CIK 细胞治疗产品市场仍处于空白状态，且尚未有任何细胞疗法获批用于实体瘤的治疗。爱可仑赛一旦成功上市，将有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的这一空白，具有重大的市场价值和社会意义。倘若在 2026 年，永泰生物的爱可仑赛能够顺利获批上市，这无疑将是对其研发能力的一次有力验证。回顾永泰生物的发展历程，2020 年，公司便在北京着手建设新型生物药研发及产业化基地，为产品的研发和生产奠定了坚实基础；2021 年，又成功引入华润医药的重磅投资。华润医药强大的医药营销能力和医药物流能力，将为爱可仑赛的市场推广和销售提供有力支持。综合多方面因素考虑，预计 2026 年有望成为永泰生物实现盈利的首年，开启公司发展的新篇章。天境生物：菲泽妥单抗开启自身免疫领域国产 CD38 抗体新征程在自身免疫领域，国产 CD38 抗体市场一直期待新的突破，而天境生物的菲泽妥单抗（Felzartamab）或许将成为这一领域的新选择。目前，天境生物尚未有产品实现商业化，菲泽妥单抗作为其距离商业化最近的核心管线，承载着公司的重大期望。 2025 年 1 月 8 日，对于天境生物来说是一个重要的时刻，菲泽妥单抗的上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。这一进展意味着该药有望成为天境生物的首款商业化产品，为公司带来商业上的突破，也为自身免疫疾病患者带来新的治疗希望。据了解，菲泽妥单抗最初由 MorphoSys 公司研发。2017 年 11 月，天境生物与 MorphoSys 达成许可协议，成功拿下该药在大中华地区（涵盖中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发与商业化权益，为其在国内市场的布局奠定了基础。菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的全人源 IgG1 单克隆抗体。它有着独特的作用机制，能够借助抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）来消耗 CD38 + 浆细胞，进而降低致病性自身抗体水平。这一特性使其在多种疾病治疗领域展现出潜在价值，包括原发性膜性肾病（PMN）、IgA 肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病，以及多发性骨髓瘤。目前，其首发适应症聚焦于多发性骨髓瘤。该药的临床价值已得到国际权威认可。此前，它荣获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗 PMN），还获得了治疗肾移植受者 AMR 的孤儿药认定，这充分证明了其在国际医学界的重要地位和巨大潜力。在商业化落地方面，天境生物已提前做好规划，完成了地产化布局。其位于杭州的 GMP 标准生产基地于 2024 年 8 月顺利通过浙江省药品监督管理局的审核与现场检查，成功获得药品生产许可证（A 证）。这一成果为菲泽妥单抗成为中国首款地产化 CD38 抗体疗法筑牢了根基，有望推动该药在国内市场的快速推广和应用。药捷安康：替恩戈替尼片为胆管癌耐药患者带来新希望 2025 年 12 月 19 日，药捷安康对外宣布了一个重要消息：其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。该药拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”，为这类耐药患者提供了新的治疗选择。据药智数据对审评时间的预测，替恩戈替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。这一消息对于众多胆管癌耐药患者来说，无疑是一个福音，也为胆管癌的治疗领域带来了新的曙光和希望。替恩戈替尼作为药捷安康自主研发的一款创新型多靶点小分子激酶抑制剂，有着独特的抗肿瘤机制。它既能靶向作用于肿瘤细胞，又能对肿瘤微环境进行改善，通过这种双重机制发挥强大的抗肿瘤功效。目前，该药正在全球范围内积极开展多项针对实体瘤的临床试验，不断探索其在不同肿瘤治疗中的潜力。凭借在胆管癌耐药后治疗领域展现出的显著临床价值，替恩戈替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药认证”（ODD）以及“快速通道资格认证”。这两项认证犹如加速器，将有力推动该药在全球的研发与商业化进程，使其能更快地为患者带来治疗希望。对于药捷安康来说，替恩戈替尼的上市具有划时代的里程碑意义。截至目前，公司尚无产品实现商业化，若替恩戈替尼能够顺利获批上市，它将成为药捷安康的首款商业化产品。这不仅会成为中国胆管癌治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供新的治疗选择，更会为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年，推动公司迈向新的发展阶段。麓鹏制药：洛布替尼片——四代 BTK 抑制剂，直击耐药难题 2025 年 5 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示信息，麓鹏制药研发的 BTK 抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获得受理。该药拟用于治疗“既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”，为这类耐药患者带来了新的治疗曙光。据药智数据基于专业分析做出的预测，洛布替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。一旦获批，它将为成人套细胞淋巴瘤耐药患者提供一种全新的治疗手段，有望改善患者的治疗效果和生活质量，在淋巴瘤治疗领域发挥重要作用。洛布替尼的核心优势在于其别具一格的机制设计。作为全球首个第四代兼具共价与非共价特性的 BTK 抑制剂，它宛如一把精准的钥匙，不仅能巧妙攻克多种因 BTK 突变引发的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药难题，还拥有极高的靶点活性与出色的选择性，具备成为“Best - in - Class”（BIC）BTK 抑制剂的潜力。一旦洛布替尼成功上市，它将成为国内“BTK 抑制剂耐药后治疗”领域的开拓者，填补这一市场空白，成为首款针对 BTK 抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产 BTK 抑制剂，为患者带来新的治疗希望。在商业化布局上，洛布替尼已提前搭建好合作桥梁。麓鹏制药与翰森制药达成深度合作，待该药获批后，可借助翰森制药成熟且广泛的营销网络迅速推向市场。同时，这一合作也将为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的独特成长路径，使其成为麓鹏制药首款商业化产品与重要的收入来源。多元布局：创新矩阵绘就 Biotech 发展新蓝图除上述五大具有突破性的疗法外，2026 年将成为 10 余家 Biotech 企业的关键转折点，它们将迎来首款获批上市的新药，实现从研发端向商业端的华丽跨越。从整体布局来看，这些企业的研发管线呈现出“多点开花、重点集中”的鲜明特征，广泛覆盖靶向肿瘤药（包含单抗与小分子抑制剂）、ADC、GLP - 1 受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多个热门赛道，充分展现了国内创新药行业的多元化发展格局。具体而言，鑫康合生物与丽珠医药合作开发的莱康奇塔单抗，于 2025 年 12 月 24 日申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计 2026 年底获批，将成为鑫康合生物首款商业化产品；康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液，于 2025 年 7 月 8 日申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计 2026 年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化征程；先为达生物的 Ecnoglutide（伊诺格鲁肽），作为 GLP - 1 受体激动剂，其用于成人长期体重管理的上市申请于 2024 年 12 月获 NMPA 受理，有望在 2026 年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗这一千亿级赛道；艺妙神州自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR - T 产品 IM19，于 2024 年 11 月用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的 NDA 获 NMPA 受理，预计 2026 年上半年获批，丰富国内血液瘤 CAR - T 治疗选择；诺思兰德的自研基因治疗药物塞多明基注射液，于 2025 年 8 月用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症已按 CDE 要求提交补充资料，预计 2026 年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白；华辉安健的 HH - 003（立贝韦塔单抗），于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计 2026 年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案；由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体 CFB 抑制剂 MY008211A 片，于 2025 年 10 月上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品；济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请于 2025 年 6 月获受理，并被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品；明慧医药的外用 JAK 抑制剂伊托法替布软膏，于 2025 年 5 月上市申请获 CDE 受理，推测适应症为特应性皮炎，预计 2026 年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道；安帝康生物的玛氘诺沙韦片，于 2025 年 3 月 NDA 获 CDE 受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计 2026 年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品；普莱医药的 1 类新药培来加南喷雾剂，于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，预计 2026 年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地；奥默医药与仙琚制药共同申报的 1 类新药奥美克松钠注射液，于 2024 年 9 月上市申请获受理，预计 2026 年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品；首药控股的 1 类新药康太替尼颗粒，于 2024 年 10 月申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计 2026 年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。商业化挑战：多路径探索穿越成长周期然而，值得警惕的是，核心产品获批上市并不意味着商业化成功。对于 Biotech 企业而言，从研发下半场迈向商业化上半场，就如同从一个充满挑战的考场踏入另一个更为复杂的考场。后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都布满荆棘，充满挑战与不确定性，考验着企业的综合运营能力。从商业化模式来看，头部 Biotech 虽策略各异，但目标高度一致，即建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践经验，Biotech 的商业化路径主要分为三类。一是自建团队，逐步拓展。一些企业在核心产品获批前，通过 License - in（引进）其他成熟产品，在小范围区域开展商业化运营，初步搭建销售团队与渠道。待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，亚虹医药便是典型案例。这种模式收益自主度高，但前期投入巨大、周期漫长，对企业现金流要求极高。二是合作共赢，借船出海。秉持“开放合作”理念，企业在研发阶段借助 CRO 加快进度，生产阶段依托 CDMO 提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟的营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。三是精准布局，分域深耕。企业摒弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但这对团队管理能力与资源整合能力要求极高。三种模式各有优劣，广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产 Biotech 已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。小结：创新转型，国产 Biotech 迈向领跑之路综上所述，在政策持续为创新药全链条发展加码、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026 年无疑将成为国内 Biotech 行业的“首款新药爆发年”。19 家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺。五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK 抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。对于这些 Biotech 而言，首款新药的成功获批绝非终点，而是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。这场密集的里程碑突破，不仅标志着中国 Biotech 行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所说，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽。但对于国产 Biotech 而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实。这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。参考文献：企业官网

2026-01-23

·博药

2026 Biotech破局年：19家企业冲刺首款新药

长久以来，判断一家Biotech企业的投资价值，核心始终锚定三大核心要素，即研发能力、商业化能力与赛道天花板。而三者互为支撑、层层递进：研发能力作为创新源头，决定管线成色与成药潜力。商业化能力是价值落地的桥梁，影响产品市场渗透率与盈利效率。赛道天花板则框定了长期增长空间，是企业价值兑现的边界。在2026年医药行业迈入“创新收获期”，数据为王、价值为准的时代背景之下，关于上述三者的评估逻辑也更趋理性，却也对投资者的专业判断提出了更高要求。但现实是，由于新药研发具有周期长、投入大、风险高的特性，从靶点发现、临床前研究到多阶段临床试验，每一步都暗藏失败可能，仅靠管线进度、技术平台等碎片化信息，在作为评估核心前提的“研发能力”关卡，就已成为阻断多数投资者透视行业的壁垒。那么，是否存在一个直观且核心的指标，能为研发能力的“合格性”提供参照？答案或许藏在首款商业化产品的获批节点中——这一里程碑不仅是企业成药性验证的关键佐证，更是贯穿三大价值要素的核心锚点。首款商业化上市在即对于Biotech而言，首款商业化产品的获批意义斐然。从能力验证维度，其是Biotech企业从实验室到市场的闭环证明；从信心角度，其是提振市场信心的重要媒介；从资金角度，其更是直接缓解企业资金压力的关键转折。因此，以首款商业化产品获批衡量Biotech研发能力，虽非绝对全面，却贴合当前行业“重临床价值、重落地能力”的核心导向。 2026年，随着政策对创新药全链条支持加码、前沿疗法从概念转向临床常态，行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据统计，2026年内或有19家Biotech企业有望解锁这一关键里程碑。数据来源：药智数据（点击查看大图，如果错误请指正）五款突破性疗法期待最高从审评进展与管线竞争力来看，在19家冲刺首款新药的Biotech中，5家企业的首发管线尤为亮眼——这些管线或凭借独特作用机制跻身年度突破性疗法，或叠加突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策加持，不仅有望率先落地，更有望填补细分领域的临床空白，重塑治疗格局。百利天恒（BL-B01D1）：ADC赛道的差异化破局者 2025年11月，BL-B01D1的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 BL-B01D1作为国内ADC赛道的焦点品种，凭借差异化设计与高效研发进度，成为百利天恒商业化的核心载体。该药基于第一三共Dxd平台改造，由EGFR/HER3双抗通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）偶联而成——Ed-04在Dxd的α亚酰氨处进行结构优化，既通过双抗精准靶向肿瘤细胞，又借助毒素分子实现高效杀伤，通过“双靶点阻断+强效毒素递送”的双重作用机制，抑制EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的增殖与存活信号，展现出优异的抗肿瘤活性。从研发进度来看，BL-B01D1的推进效率令人瞩目：2021年11月启动临床，不到4年时间便跻身上市冲刺阶段。2025年9月，其首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评；同年11月，用于“既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）正式获CDE受理。值得关注的是，鼻咽癌仅为其快速落地的首个适应症，后续核心战场将剑指肺癌、乳腺癌两大头部肿瘤赛道，有望凭借差异化优势抢占更大市场份额。永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗的“破冰者” 2025年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理永泰生物研发的CIK细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请。图片来源：CDE官网作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，这一进展标志着我国在肿瘤细胞疗法领域迈出关键一步，尤其在肝癌这一“沉默杀手”的术后防复发治疗中，爱可仑赛或将为临床提供全新选择。目前，全球仅韩国有一款CIK细胞治疗产品获批上市，即Immuncell-LC（GC Cell）。国内尚无CIK细胞治疗产品上市，并且未有细胞疗法获批用于治疗实体瘤。爱可仑赛有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的空白。当然，如果2026年永泰生物的爱可仑赛能成功上市，那么其也确实能一定程度上验证其研发能力，而配合其2020年在北京就已开始建设的新型生物药研发及产业化基地、2021年引入华润医药的重磅投资，利用其医药营销能力及医药物流能力赋能该产品。那么预计2026年，或将成为永泰生物的盈利首年。天境生物（Felzartamab）：自身免疫领域的国产CD38抗体新选择目前天境生物尚未有产品实现商业化，而菲泽妥单抗（Felzartamab）是其距离商业化最近的核心管线。2025年1月8日，该药的上市申请正式获CDE受理，有望成为天境生物的首款商业化产品。图片来源：CDE官网（点击查看大图）据悉，菲泽妥单抗原由MorphoSys开发，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，获得该药在大中华地区（含中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。作为一款靶向CD38的全人源IgG1单克隆抗体，其通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）消耗CD38+浆细胞，降低致病性自身抗体水平，对原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病及多发性骨髓瘤均有潜在治疗价值，首发适应症聚焦多发性骨髓瘤。该药的临床价值已获得国际认可：此前已获美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗PMN），并获治疗肾移植受者AMR的孤儿药认定。商业化落地层面，天境生物已完成地产化布局——其位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局审核与现场检查，获得药品生产许可证（A证），为菲泽妥单抗成为中国首款地产化CD38抗体疗法奠定坚实基础。药捷安康（Tinengotinib）：胆管癌治疗的耐药后新方案 2025年12月19日，药捷安康宣布，其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获NMPA药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”。据药智数据审评时间预测，该药有望在2026年第三季度成功获批上市。图片来源：药捷安康公告替恩戈替尼是药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞及改善肿瘤微环境双重机制发挥抗肿瘤作用，目前在全球范围内开展多项针对实体瘤的临床试验。凭借在胆管癌耐药后治疗领域的临床价值，该药已获得美国FDA授予的“孤儿药认证”（ODD）及“快速通道资格认证”，加速全球研发与商业化进程。对于药捷安康而言，替恩戈替尼的上市将具有里程碑意义——公司目前尚无产品实现商业化，该药若顺利获批，将成为其首款商业化产品，不仅为中国胆管癌治疗领域带来重要里程碑，更将为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年。麓鹏制药（Rocbrutinib）：四代BTK抑制剂破解耐药难题 2025年5月28日，CDE官网公示，麓鹏制药的BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）上市申请已获受理，拟用于治疗“既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”。据药智数据预测，该药有望在2026年第三季度获批上市。图片来源：CDE官网（点击查看大图）洛布替尼的核心竞争力在于其独特的机制设计：作为全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，该药不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药问题，还具备极高的靶点活性与优异的选择性，有望成为一款“Best-in-Class”（BIC）BTK抑制剂。其上市后将填补国内“BTK抑制剂耐药后治疗”的空白，成为首个针对BTK抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产BTK抑制剂。商业化层面，洛布替尼已提前锁定合作支撑——麓鹏制药与翰森制药达成合作，该药获批后有望借助翰森制药的营销网络快速落地，同时为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的另类成长路径，成为其首款商业化产品与收入来源。多点开花、重点集中：多元赛道构筑创新矩阵除上述五大突破性疗法外，2026年还有10余家Biotech将迎来首款获批上市新药，完成从研发端向商业端的跨越。从整体布局来看，这些企业的管线呈现“多点开花、重点集中”的特征，覆盖靶向肿瘤药（单抗+小分子抑制剂）、ADC、GLP-1受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多元赛道，尽显国内创新药行业的多元化格局。鑫康合生物（LZM-012，莱康奇塔单抗）：2025年12月24日，丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计2026年底获批，成为鑫康合生物首款商业化产品。康乃德生物（乐德奇拜单抗）：2025年7月8日，康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计2026年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化进程。先为达生物（Ecnoglutide，伊诺格鲁肽）：2024年12月，其用于成人长期体重管理的上市申请获NMPA受理，作为GLP-1受体激动剂，有望在2026年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗千亿赛道。艺妙神州（IM19 - CAR-T）：2024年11月，其自主研发的靶向CD19的自体CAR-T产品IM19，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的NDA获NMPA受理，预计2026年上半年获批，丰富国内血液瘤CAR-T治疗选择。诺思兰德（塞多明基注射液）：2025年8月，其自研基因治疗药物塞多明基注射液，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症，已按CDE要求提交补充资料，预计2026年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白。华辉安健（HH-003，立贝韦塔单抗）：2024年12月，其立贝韦塔单抗上市申请获CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计2026年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案。启瑞药业（MY008211A）：2025年10月，由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体CFB抑制剂MY008211A片上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计2026年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品。杭煜制药（硫酸索美来昔片）：2025年6月，济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请获受理，被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计2026年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品。明慧医药（伊托法替布软膏，MH004）：2025年5月，其外用JAK抑制剂伊托法替布软膏上市申请获CDE受理，推测适应症为特应性皮炎，预计2026年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道。安帝康生物（ADC-189，玛氘诺沙韦片）：2025年3月，其玛氘诺沙韦片的NDA获CDE受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计2026年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品。普莱医药（培来加南喷雾剂）：2024年12月，其1类新药培来加南喷雾剂上市申请获CDE受理，预计2026年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地。奥默医药（奥美克松钠注射液）：2024年9月，其与仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液上市申请获受理，预计2026年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品。首药控股（康太替尼颗粒）：2024年10月，其1类新药康太替尼颗粒申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计2026年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。获批不是终点：商业化落地的多重挑战与路径选择值得警惕的是，核心产品获批上市并不等同于商业化成功。从研发下半场迈向商业化上半场，Biotech企业相当于从一个考场踏入另一个考场——后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都充满挑战与不确定性，考验企业的综合运营能力。从商业化模式来看，头部Biotech的打法虽各有差异，但核心目标高度一致：建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践，Biotech的商业化路径主要分为三类：自建团队，逐步拓展：在核心产品获批前，通过License-in（引进）其他成熟产品，在小范围区域尝试商业化运营，初步搭建销售团队与渠道，待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，典型案例为亚虹医药。这种模式收益自主度高，但前期投入大、周期长，对企业现金流要求极高。合作共赢，借船出海：贯穿“开放合作”理念，在研发阶段借助CRO加快进度，生产阶段依托CDMO提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。精准布局，分域深耕：抛弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但其对团队管理能力与资源整合能力要求极高。三种模式各有优劣：广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产Biotech已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。小结综上，在政策持续加码创新药全链条发展、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026年无疑将成为国内Biotech行业的“首款新药爆发年”。19家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺：五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。对这些Biotech而言，首款新药的成功获批绝非终点，既是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。这场密集的里程碑突破，不仅昭示着中国Biotech行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所言，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽，但对于国产Biotech而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实——这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2026-01-23

·药咖荟

J.P.摩根 week：礼来、AZ、默沙东、罗氏巨头战略布局全景图

每年年初的JP摩根医疗健康大会（JPM Healthcare Conference）被誉为全球生物医药行业的“风向标”，不仅是企业展示年度成绩与未来蓝图的关键舞台，更是洞察产业趋势、资本动向与研发重心的窗口。本文将梳理多家领军企业在本次大会中释放的核心信号，勾勒出制药行业在新时代下的竞争图景。礼来 AI赋能研发，构建“减肥王国” PART.1 礼来在肥胖及相关并发症治疗领域已建立起显著优势，但其目光已投向更广阔的“帮助更多患者”的生态构建。公司宣布在全球有13个生产基地正在建设中，以保障其代谢明星产品的全球供应。更为重要的是，礼来正积极向“全方位健康解决方案提供者”演进。公司展示了其超越药物开发的创新：1月12日，礼来与英伟达合作建设行业领先的超级计算机以加速研发；通过风险投资支持超过180家生物科技公司，构建外部创新网络；以及直接服务患者，在2025年服务患者超过100万人。在研发层面，礼来正快速推进抗体偶联药物、放射性配体疗法、siRNA和基因治疗等新平台，并通过积极的并购（2025年完成39项交易，部署超40亿美元资本）将前沿科学快速纳入自身体系，旨在从药物发现、开发到患者支持的整个价值链建立竞争优势。阿斯利康剑指2030年800亿美元营收 PART.2 阿斯利康在其展示中重申了“到2030年实现800亿美元总收入”的雄心。公司2025年前九个月表现强劲，总收入增长11%，核心每股收益增长15%。其战略核心在于五大重点治疗领域（肿瘤、心血管、肾脏与代谢、呼吸与免疫、疫苗与免疫疗法）的均衡发展，并通过全球布局与多元化业务来源支撑增长。值得关注的是，阿斯利康将人工智能定位为贯穿价值链的核心驱动力。其介绍的“AI开发代理（AIDA）”系统旨在变革端到端的合成药物开发流程，有望将CMC开发时间缩短50%。此外，定量连续评分（QCS）技术应用于计算病理学，以更精准识别治疗响应人群。在潜力技术管线方面，公司重点展示了其在体重和心血管风险管理、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、细胞疗法等前沿领域的领先布局，例如rilvegostomig在非小细胞肺癌中的数据，以及AZD0120在多发性骨髓瘤中的潜力。百时美施贵宝通过BD引领企业增长 PART.3 百时美施贵宝（BMS）提出“构建一家财务强劲、在2030年代及以后实现行业领先可持续增长的公司”的目标。公司2025年的增长产品组合销售额增长了17%，并通过战略性业务发展增强了管线。 BMS着重介绍了其具有数十亿美元潜力的管线资产，包括神经科学领域的Cobenfy（KarXT）、心血管领域的milvexian、免疫领域的admilparant、肿瘤领域的pumitamig（PD-L1 x VEGF双抗）以及血液学领域的iberdomide/mezigdomide等新型蛋白降解剂。公司预计到2030年将有超过10个新产品上市机会，并强调严格的研发执行和资本配置纪律。其资本部署策略包括投资业务、通过股息和回购回报股东，以及战略性业务开发，近期与BioNTech、SystImmune等公司的合作即是例证。默沙东构建“后K药时代”的增长支柱 PART.4 默沙东的核心战略是“用下一波创新产品组合实现转型”。公司目前拥有约80项正在进行的三期研究，预计将有超过20个新药上市，其中绝大多数具备重磅炸弹潜力。其新增长驱动力的中期商业机会已增至超过700亿美元，显著高于市场对K药在2028年销售额的共识。这一增长主要来源于通过积极的“科学驱动型业务开发”所构建的丰富管线。公司正通过外部合作与自主研发，系统性地填补管线。例如，与第一三共合作的B7-H3 ADC（I-DXd）和HER3 ADC（P-DXd），与Kelun合作的TROP2 ADC（sac-TMT），以及自身在心血管代谢（如口服Lp(a)抑制剂）、感染性疾病（如长效HIV预防药MK-8527）和免疫学（TL1A抗体tulisokibart）等领域的布局。默沙东强调，这些在临床上已降低风险的产品，其收入机会几乎能完全抵消KEYTRUDA专利到期的影响，为公司平稳过渡至2030年代奠定了坚实基础。安进六大增长引擎，新秀减肥管线 PART.5 安进强调其通过“六大关键增长驱动因素”实现长期可持续增长的战略，涵盖心血管（Repatha）、骨骼健康（EVENITY）、呼吸（TEZSPIRE）、罕见病、创新肿瘤学和生物类似药。其中，罕见病组合年化销售额已接近50亿美元，而生物类似药业务累计销售额已达约130亿美元。本次大会中，安进着重推介了其肥胖症治疗候选药物Marifide。公司公布了其在2型糖尿病和慢性体重管理方面的二期研究积极结果，强调其作为“首个月度给药型2型糖尿病疗法”的潜力，以及其在维持期治疗中展现出的良好耐受性。六项全球三期研究正在进行中，标志着安进正式加入竞争日益激烈的代谢疾病战场。诺华手握多个重磅新药 PART.6 诺华首席执行官Vas Narasimhan展示了公司在剥离山德士后的强劲增长轨迹。公司战略聚焦于心血管-肾脏-代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学四大核心治疗领域，以及化学、生物治疗、xRNA、放射性配体疗法和基因与细胞疗法五大技术平台。公司预计2025-2030年销售额复合年增长率（CER）为5-6%，并在2029年将核心利润率恢复至40%以上。诺华在未来两年拥有超过15项可能支持申报的临床数据读出，管线中拥有30多个高价值新分子实体。近期在心血管领域新增的abelacimab（FXI抑制剂）、pacibektug（抗IL-6单抗）和farabursen（miR-17抑制剂）等项目，进一步丰富了其产品线。罗氏聚焦关键上市产品 PART.7 罗氏制药首席执行官Teresa Graham指出，公司正致力于“交付下一个创新周期”。短期战略围绕最大化在售产品组合、交付关键上市产品（如Gazyva、giredestrant、fenebrutinib）以及推进后期管线。罗氏强调其超过60%的研发管线和制药销售额涉及合作伙伴关系，展现了开放创新的模式。在肿瘤领域，下一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant有潜力成为ER+乳腺癌的 endocrine therapy 骨干。在神经科学领域，fenebrutinib作为唯一在复发型和原发进展型多发性硬化症三期试验中取得阳性结果的BTK抑制剂，备受关注。此外，罗氏明确表达了在肥胖症领域成为TOP3玩家的决心，预计2026年将公布五款新分子实体的三期启用数据。拜耳聚焦心血管肾病 PART.8 拜耳制药展示了其“焕新收入、提升管线价值、利用新运营模式”三大战略支柱已取得切实成果。尽管面临Xarelto的销售下滑，但新产品Nubeqa（前列腺癌）和Kerendia（心肾疾病）的持续增长势头有效地弥补了缺口。下一代产品，如用于继发性卒中预防的因子XIa抑制剂asundexian（已取得首个阳性三期结果）、用于血管舒缩症状的神经激肽拮抗剂Lynkuet，以及用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的Beyontra，构成了公司的下一波增长动力。拜耳特别强调了其“独特创新引擎”的重塑。新的、更聚焦的研发模型在2025年取得了五项新适应症或产品批准，完成了16个临床项目的推进。公司通过战略性交易（如从BridgeBio引进Beyontra）和投资细胞与基因治疗等平台公司，弥补了近期管线缺口，并为长远发展储备了项目。拜耳的目标是，最迟在2027年恢复中个位数增长，并在2030年将利润率提升至30%左右。赛诺菲专注创新药，重塑增长路径 PART.9 在本次JPM大会上，赛诺菲明确展示了其向纯粹“研发驱动、AI赋能”生物制药公司转型的战略定力。在完成消费者健康业务剥离后，公司正将资源全面聚焦于具备长期增长潜力的核心制药与疫苗创新。 2025年的业绩初步验证了这一路径。通过积极的“买与卖”，公司在收购Blueprint、Dynavax等强化管线的同时，完成了大规模股份回购。前九个月销售额增长8.7%，12款新产品贡献了39亿欧元收入，其中血友病A疗法ALTUVIIO已成为新的重磅炸弹。公司的未来增长高度依赖于其聚焦免疫炎症、呼吸、罕见病及疫苗的中后期管线。核心资产包括：在特应性皮炎领域已进入三期的OX40L单抗amlitelimab、在化脓性汗腺炎显示潜力的IL-17A/F双抗brivekimig，以及与阿斯利康合作、市场表现强劲的RSV预防药物nirsevimab。赛诺菲强调，2026年将是管线价值验证的关键一年，多项重要临床数据即将读出。其战略核心在于，通过彻底的业务聚焦和资本配置，将科学潜力转化为一系列成功的上市产品，重塑其作为领先创新药企的增长轨迹。武田三款重磅产品重塑增长曲线 PART.10 武田将其发展周期划分为两个阶段：FY2021-2025是管理专利悬崖、聚焦研发和建设数字化能力的“蓄力期”；而FY2026-2030+则是凭借变革性后期管线驱动增长的“收获期”。公司明确指出，未来18个月内有望上市的三款新药——用于发作性睡病1型的orexin受体2激动剂TAK-994、用于真性红细胞增多症的hepcidin模拟物rusfertide、以及用于银屑病的高选择性TYK2抑制剂zasocitinib——将把公司带入全新的增长轨道。每款产品都瞄准了存在显著未满足需求的领域，并具备成为标准疗法的潜力。例如，rusfertide在三期研究中展现出持久且稳定的血细胞比容控制能力，能大幅降低患者放血治疗需求，有望革新真性红细胞增多症的全程管理。武田强调，这八款具有数十亿美元潜力的在研产品，加上在2030年前有限的仿制药冲击，将支持公司在投资新药上市和研发的同时，实现利润率的改善。第一三共坚定迈向全球肿瘤领域领导者 PART.11 第一三共明确宣示其目标：“顶级ADC公司，成为全球肿瘤领导者”。公司凭借其独创的DXd ADC技术平台，已衍生出7款在研药物，其中ENHERTU®（trastuzumab deruxtecan）已成为过去五年肿瘤领域最成功的上市产品之一，累计销售额超过1.5万亿日元。DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）也展现出快速增长的势头。公司计划到2030年在至少4款ADC药物中推出多项新适应症，覆盖患者数预计将增长近六倍。此外，第一三共正积极布局免疫肿瘤学（IO）及其他新模态（如多特异性抗体、基因治疗等），构建超越ADC的多元化技术矩阵，以确保持续创新。吉利德 HIV领导者与多元化管线并进 PART.12 吉利德的核心信息围绕三大支柱展开：延续至2040年代的HIV治疗与预防领导地位、公司历史上最强劲的临床与上市管线，以及对运营开支和并购的积极主动且 disciplined 的策略。其HIV业务预计2025年收入将超过200亿美元，比卡替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（Biktarvy）市场地位稳固，而长效注射剂Yeztugo（lenacapavir）用于HIV暴露前预防（PrEP）的上市正开辟全新格局。在肿瘤领域，Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌一线治疗的数据，以及BCMA CAR-T疗法anito-cel在复发/难治性多发性骨髓瘤中的潜力，预示着吉利德在肿瘤领域的增长动能。公司预计2026年将有最多10款产品处于上市或即将上市阶段。渤健神经与免疫管线接棒增长 PART.13 渤健正致力于讲述一个“创新与增长新篇章”的故事。公司通过“Fit for Growth”计划完成了成本重组（节省10亿美元），并重建了研发管线，将资源集中于高确信度的项目。目前，其上市新产品（如阿尔茨海默病药物LEQEMBI、弗里德赖希共济失调药物SKYCLARYS等）的收入增长已完全抵消了多发性硬化症产品线的下滑。公司的长期战略依赖于三波增长动力：当前的增长产品、后期注册管线（如狼疮药物litifilimab、IgA肾病药物felzartamab等）以及早期高风险/高回报项目。2026年被渤健视为转型的关键一年，将迎来litifilimab的两项三期数据读出、LEQEMBI皮下制剂的监管决定以及多个早期项目的重要进展。渤健正努力从一个依赖成熟产品的公司，转型为一个由新上市产品和丰富管线驱动的增长型生物科技企业。结语纵观本届JPM大会，制药巨头的战略共性凸显：首先，AI和数字化技术渗透至研发、生产及商业化全链条，以提升效率与精准性；其次，肿瘤、代谢疾病、神经科学成为管线竞争焦点，ADC、细胞疗法等前沿平台屡见突破；最后，资本配置更趋理性，企业通过股息、回购与选择性并购平衡短期收益与长期创新。在患者需求与政策变革的双重驱动下，行业正迈向一个更高效、更个性化的新纪元。参考资料： 1. 2026年摩根大通医疗健康大会官网 END △ 聚焦“国之大者”CBIITA 联合体荣获“中国产学研合作十大好平台” 更多优质内容，欢迎关注媒体合作投稿转载/资料领取/加入社群请添加药小咖与/智/者/同/行为/创/新/赋/能

100 项与菲泽妥单抗相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	申请上市	中国	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2025-01-08
特发性膜性肾病	临床3期	美国	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	美国	Biogen, Inc.	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	中国	Biogen, Inc.	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	日本	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	日本	Biogen, Inc.	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	阿根廷	Biogen, Inc.	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	阿根廷	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	澳大利亚	Biogen, Inc.	2025-05-22
特发性膜性肾病	临床3期	澳大利亚	天境生物药业（杭州）股份有限公司	2025-05-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05065970 (IGNAZ, ASN2025)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	54	Felzartamab	襯觸壓窪廠製憲蓋構顧(選齋選餘齋鹹艱餘襯簾) = 願餘糧鏇鹽築積簾簾憲窪襯鏇廠築遞夢願鏇鏇 (製齋製觸膚鬱糧範願齋 ) 更多	积极	2025-11-07
NCT05065970 (IGNAZ, Pubmed \| Kidney Int \| ASN2025)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	54	Felzartamab 2-dose	獵選鹽築襯廠築醖構廠(衊蓋襯鬱選夢夢繭構艱) = Felzartamab safety was consistent with prior observations; adverse events were predominantly grade 1 or 2. 願獵艱願觸糧憲糧鏇蓋 (膚繭網憲獵鑰衊窪壓網 )	积极	2025-10-01
				Felzartamab 5-dose
NCT05065970 (IGNAZ, ASN2024) 人工标引	临床2期	免疫球蛋白a肾病	54	Felzartamab (2 doses in 15 days)	築獵糧網糧壓蓋積觸觸(膚衊製襯築製構簾鑰製) = Treatment with felzartamab led to rapid, clinically meaningful reductions in UPCR vs PBO, with the greatest effect in the M3 arm. 夢遞網獵膚繭繭觸鹹繭 (蓋夢糧積鏇遞鹽蓋願蓋 ) 更多	积极	2024-10-26
				Felzartamab (5 doses in 2 months)
NCT04145440 (M-PLACE, Pubmed) 人工标引	临床1/2期	特发性膜性肾病 anti-Phospholipase A2 receptor autoantibody-positive	31	Felzartamab 16 mg/kg	鏇築鬱選顧製簾廠製構(顧遞鑰範獵願獵顧網積) = 鬱膚簾構艱構遞獵鏇壓糧膚範顧齋繭膚鏇鑰壓 (製願廠鏇構醖鬱衊築選 ) 更多	积极	2024-06-20
				Felzartamab 16 mg/kg (newly diagnosed or relapsed PMN)	蓋廠壓淵繭衊醖蓋鬱簾(膚遞鑰製顧壓壓積夢獵) = 蓋壓簾夢廠膚夢餘夢淵積壓憲蓋鑰淵繭膚餘築 (繭齋襯淵鹹襯網鹽積積 )
NCT05021484 (NEWS) 人工标引	临床2期	肾移植排斥反应	22	Felzartamab	繭壓願願製淵衊糧鏇醖(廠鏇齋選繭範積糧憲積) = felzartamab showing an acceptable safety profile and most adverse events being mild or moderate. 窪鹹網壓鹹繭壓積鏇築 (蓋鑰製顧襯獵鏇夢齋鹹 )	积极	2024-05-27
				Placebo
NCT05065970 (IGNAZ, PRNewswire) 人工标引	临床2期	免疫球蛋白a肾病	54	Felzartamab	鏇窪獵窪襯淵壓範糧鹹(齋鑰糧獵衊蓋鏇夢廠艱) = 襯繭鹹觸獵夢膚願蓋膚範蓋膚繭襯醖築廠淵鏇 (壓願範製夢齋選觸鬱膚 )	积极	2024-05-24
				Placebo	-
NCT04145440 (M-PLACE, ASN2023) 人工标引	临床1/2期	特发性膜性肾病一线	31	Felzartamab	齋糧膚構餘餘選獵網鑰(壓網淵獵鹹膚鏇餘鑰築) = 選簾鹹憲選網糧鑰艱繭鑰艱鑰餘憲網選鬱鏇鏇 (憲鏇構夢鏇廠膚鹽淵鹹 ) 更多	积极	2023-11-02
				Felzartamab (newly diagnosed or relapsed patients)	衊鑰糧廠鬱製衊鹽築積(積憲蓋蓋憲鹽築衊襯鹹) = 構醖範夢鹽憲築齋醖獵齋鹹鹽餘範範壓蓋廠簾 (艱壓鑰製顧憲繭構廠廠 ) 更多
NCT04145440 (M-PLACE, ASN2023)	临床1/2期	特发性膜性肾病 aPLA2R+	31	Felzartamab (Cohort 1)	構積壓醖選鏇窪夢鹽醖(憲壓夢網願積顧淵鑰襯) = 簾網衊積糧襯醖醖選網餘齋餘鏇鬱範廠窪餘鬱 (製醖鬱簾鹽艱遞糧鹹壓 ) 更多	积极	2023-11-02
				Felzartamab (Cohort 2)	鹹範鬱壓鹽壓簾繭構壓(網糧構遞襯廠憲糧蓋構) = 壓築窪糧選鑰齋衊襯選餘願獵網鹽醖襯繭觸積 (鑰窪願製願餘糧構膚構 ) 更多
NCT04145440 (M-PLACE, ASN2022)	临床1/2期	膜性肾小球肾炎 anti-PLA2R Abs	31	Felzartamab (MOR202) 16 mg/kg	構窪醖鹹壓鏇壓繭範選(鏇積鹹艱鹹鹽糧鬱築築) = 願壓網憲鬱網鹹齋網夢積憲網範夢範廠遞網願 (鏇鬱醖壓鑰醖壓醖鏇艱 )	积极	2022-11-05
NCT01421186 (ASCO 12017 \| ASCO 22017) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	44	dexamethasone+MOR202	餘餘襯窪鏇鹹餘遞願願(製觸蓋齋鏇膚餘窪積願) = The MTD of MOR202 was not reached 製獵艱夢積壓獵糧範衊 (獵顧衊築鬱艱築衊糧蓋 )	积极	2017-06-05
				dexamethasone+lenalidomide+MOR202