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同源康TY-9591“一药两许”引发互诉，重金引入该药的齐鲁制药走向权属之争。公司自研创新药实力不足，技术壁垒仍有待提高，曾多次因专利侵权被诉。今年3月，公司军队采购资格被暂停。2026年7月21日晚间，浙江同源康医药股份有限公司（02410，以下简称“同源康”）披露，与齐鲁制药集团有限公司（以下简称“齐鲁制药”）下属全资子公司就核心创新药TY-9591签署许可及合作协议与H股认购协议。然而半年前，同源康已将TY-9591的全国总代理权排他性授予四川汇宇制药股份有限公司（688553，以下简称“汇宇制药”），双方约定里程碑款项为1.5亿元。在前份协议未解除的情况下，新的“独占许可”与“排他性总代理”形成冲突，原合作方就此对簿公堂。7月22日，同源康公告称，已就《合作协议》、《全国总代理协议》的效力向浙江长兴县法院提起诉讼，请求确认两份协议不成立且无效，并表示经咨询法律顾问，”有合理理据“对协议成立及效力提出异议。而汇宇制药此前已在四川内江市市中区人民法院提起诉讼，请求确认两份协议合法有效。（同源康公告△）（汇宇制药公告△）与汇宇制药的协议相比，同源康与齐鲁制药的协议在金额与结构上都更为优厚。齐鲁制药以现金首付3亿元，另加4亿元认购同源康H股，合计支付对价7亿元。此外，还约定里程碑款项累计最高可达20.6亿元。授权范围方面，除商业化权益外，齐鲁制药还拿下了中国大陆地区TY-9591原料药后续的开发及生产权益。齐鲁制药位列中国医药工业百强第三，是一家传统仿制药集团。近年来，公司持续加码研发投入，2025年研发投入达53.7亿元，同比增长23%，占营业收入的14.5%。然而公司自研创新药能力有待提升。此次与同源康的合作，已是齐鲁制药2026年第三次授权引进管线；其目前在研创新药项目超120项，但仅有3款1类创新药上市，其中1款为引进。公司曾多次因专利侵权问题被国内外药企起诉，也侧面反映了技术壁垒薄弱的风险。今年3月，公司军队采购资格遭到暂停。价值超20亿的授权许可，陷权属之争引发双方争夺的TY-9591由同源康自主研发，是一款高选择性、不可逆的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），由奥希替尼改良而来，核心目的是降低毒性代谢产物、提高安全剂量。该药物可穿透血脑屏障，差异化定位用于EGFR突变非小细胞肺癌脑转移的治疗。其新药上市申请已于2026年初获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评程序。TY-9591所处的第三代EGFR-TKI赛道，目前由进口原研药主导，同时已有国产药品获批上市。阿斯利康（AZN）的进口原研药奥希替尼（商品名：泰瑞沙）于2017年进入中国市场，长期占据该赛道头部地位。米内网数据显示，2025年其在国内销售额达54.62亿元，同比下降6.23%。2026年7月21日，同源康与齐鲁制药（海南）有限公司签署许可及合作协议。根据协议，同源康授予齐鲁制药在中国大陆地区独占、可分许可、可转让的授权，由齐鲁制药负责TY-9591原料药的开发、生产及商业化，对价包括3亿元现金首付款，以及累计最高达20.6亿元的里程碑款项。协议同时包含H股认购安排。齐鲁制药通过全资子公司Anchor International Ltd，认购同源康H股6322万股，每股7.3港元，认购净额约4.6亿港元（约合人民币4亿元）。资金用途方面，认购款项将用于同源康另一款药物TY-0540的临床试验研发。交易完成后，齐鲁制药合计支付约7亿元，其中包括3亿元现金首付款和约4亿元股权认购款，持股比例达14.26%。官方新闻稿中，同源康称“牵手齐鲁制药达成TY-9591全产业链战略合作”。然而，这款药物此前已以“排他性承诺”授权给汇宇制药。2025年8月，汇宇制药董事会审议通过同源康TY-9591产品全国总代理协议暨关联交易议案。2026年2月9日，汇宇制药全资子公司四川汇辰昕药业有限公司（以下简称“汇辰昕”）与同源康签署《全国总代理协议》，获得TY-9591在中国大陆的全国总代理权，协议明确排他性授权、不可撤销，约定里程碑首付款1.5亿元，总金额及首付款支付方式另行商定。汇宇制药与同源康早有关联。据同源康招股书披露，2023年12月，汇宇制药以自有资金1亿元认购同源康约1047万股，当时持股比例3.24%。自2026年3月底，四川汇宇不再是同源康的关联方。汇宇制药实际控制人、董事长丁兆为剑桥大学药理学博士，2024年1月至2025年3月27日曾任同源康非执行董事。合作公布次日，汇宇制药与同源康均发布公告，互相将对方告上法庭。公告显示，两起案件均已立案，尚未开庭审理。公告中双方各执一词。同源康公告称，已就《合作协议》《全国总代理协议》的效力提起诉讼，请求确认两份协议不成立且无效，并表示经咨询法律顾问，“有合理理据”对协议成立及效力提出异议。汇宇制药则表示，协议已完成董事会与临时股东大会审议、关联股东回避表决等流程，且于2026年2月9日正式签署，理应合法有效。同时，汇宇制药提及，截至公告日尚未就该合作事项支付款项，原因是未满足款项支付条件。《财中社》注意到，同源康在2025年8月发布公告中曾表示，当时磋商中的潜在总代理安排“对任何一方均无法律约束力”。同期汇宇制药发布的公告未有相关表述。对于意在接手TY-9591资产的齐鲁制药而言，此次授权引进能否落地，取决于法院对在先协议效力的认定。一位律师向《财中社》表示，案件的关键在于《全国总代理协议》最终是否被认定为无效。若协议无效，齐鲁制药与同源康之间的后续法律关系不受影响；若协议有效，则需结合协议中关于排他后果的具体约定，通常可要求继续履行，若无法继续履行则需赔偿损失。至于“未支付款项”的问题，因协议细节尚未公开，仍有待双方进一步举证论证。频繁引进管线难掩创新成色不足齐鲁制药并非不重视研发。公司数据显示，2025年研发投入53.7亿元，同比增长23%，占营业收入的14.5%；“十四五”期间累计研发投入211.8亿元，是“十三五”时期的2.5倍。集团拥有专职研发人员近5800名，构建了济南、上海、海南及美国西雅图、旧金山、波士顿六大研发中心，2025年还在上海浦东开工建设创新药物全球研发总部，总投资约30亿元。截至报告期末，齐鲁制药在研创新药项目超120项，其中20余项进入临床研究阶段，7项进入III期临床。技术平台覆盖小分子、ADC、双抗/三抗、siRNA、细胞治疗、基因治疗等多个领域。只不过，齐鲁制药研发投入中的相当部分并非用于从头开展自主研发，而是用于授权引进，即License-in（Business Development/BD的一种模式），主要是通过引进已完成早期研究的管线，承接后续临床阶段的开发与商业化工作，如此次与同源康的合作。相较于从零起步的创新药自主研发，齐鲁制药选择的这条路径研发失败风险更低、商业化落地概率更高，但早期核心研究成果并非来自齐鲁制药自身。截至2025年末，齐鲁制药已上市的1类创新药共3款，分别为2023年获批的启欣可（伊鲁阿克片）、2024年9月获批的齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗）、迈粒生（注射用阿格司亭α）。其中，迈粒生的研发方与上市许可持有人为迈威生物（688062）全资子公司泰康生物，剔除该引进研发品种后，齐鲁制药自主研发的1类创新药实际仅2款。在1类创新药之外，齐鲁制药自研的改良型新药近期亦有上市进展。TY-9591授权合作宣布的同一周，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液（QLM3004）申报上市于2026年7月24日，获CDE受理，适应症为延缓儿童近视进展。QLM3004是齐鲁制药开发的2.2类改良型新药，属于低浓度阿托品滴眼液。对比同样寻求创新转型的头部传统仿制药企来看，齐鲁制药的创新实力差距尤为明显。恒瑞医药（600276）在中国获批的1类新药已达25款，公司表示坚持自主研发。恒瑞医药2025年创新药销售已实现收入163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入的约58%；而齐鲁制药尚未单独披露创新药相关收入。石药集团（01093）已有12款1类新药获批，并已具备对外授权（License-out）的创新药资产能力，合作方包括阿斯利康、Corbus、Elevation Oncology、CIPLA、Madrigal等跨国药企。此次就TY-9591达成合作已是齐鲁制药2026年第三次引进管线。1月，齐鲁制药与众生睿创签署GLP-1/GIP 药物RAY1225的许可协议，首付款与里程碑总额达10亿元；3月，与爱科百发合作拿下ADHD 新药爱智达的中国大陆商业化权，里程碑款项高达4.7亿元。多次卷入侵害发明专利权纠纷除了自研创新药商业化产出目前相对有限，齐鲁制药多次卷入专利诉讼的记录也从侧面体现出其技术壁垒薄弱。在原研药企一方，跨国巨头与国内同行均多次对齐鲁制药发起专利主张。豪夫迈·罗氏有限公司在上海知识产权法院起诉齐鲁制药侵害发明专利权，案件于2026年3月进入一审；拜尔健康护理公司2024年12月在南京提起专利诉讼。更早之前，辉瑞（PFE）旗下沃尼尔·朗伯有限责任公司也曾将齐鲁制药告上北京知识产权法院。国内企业北京四环制药也多次与齐鲁制药对簿专利公堂，2017至2018年的一次专利纠纷案件更是一路打到最高人民法院。当年，北京四环制药与齐鲁制药围绕“马来酸桂哌齐特”（一种心脑血管用药）的发明专利数度交锋。这一药物的原研药企为法国狄朗药厂，北京四环制药为国内首家仿制该药品的企业。齐鲁一审、二审均被判停止侵权，再审申请被最高人民法院驳回，并被法院强制执行，执行标的合计约105万元。 除知识产权外，齐鲁制药涉诉的还有劳动争议、产品责任、医疗损害责任及医疗服务合同等领域的案件。企查查数据显示，齐鲁制药有限公司名下所有类型的司法案件累计达115起，其中齐鲁制药作为被告的案件超三分之二，数量为78起。而齐鲁制药作为原告，目前最大的未决案件并非专利诉讼，而是一笔与恒大地产集团的民间借贷。2023年，齐鲁制药有限公司因民间借贷纠纷起诉恒大地产集团及其济南置业、泰安愫忞置业，案件由山东省泰安市中级人民法院受理；2025年4月，案件进入首次执行程序，但受恒大债务危机拖累，约5.18亿元债权尚未能清偿。 齐鲁制药处于国内医药工业第一梯队。2025年，公司营业收入371.2亿元，出口额11.1亿美元，占营收比例首次突破20%，产品出口至全球约110个国家。然而，作为行业头部企业，其合规管控却频现漏洞。天眼查信息显示，2025年6月因进口生物制品未按照规定办理检疫审批手续，被首都机场海关处以警告并罚款4.175万元。 此外，2026年3月，军队采购网发布公告，齐鲁制药有限公司因在全军物资工程服务类采购项目中存在违规行为，被暂停参与相关采购活动，其法定代表人控股及授权代表同步受限。这场围绕TY-9591代理权之争公之于众，折射出的恰是齐鲁制药自研创新药实力的欠缺——年研发投入逾50亿元，自研1类新药剔除引进品种后仅2款，落后于恒瑞医药、石药集团。其以仿制药、生物类似药为重心的模式，也使公司多年来卷入跨国药企和国内药企等多起专利纠纷、且多次被诉。

今年，齐鲁制药集团发布的《2025年可持续发展报告》披露了公司全球研发体系建设的最新进展。“十四五”期间，公司依托已有的全球六大研发中心布局，持续深化国际研发协同，并于2025年启动上海创新药物全球研发总部建设，研发网络持续升级扩容。 齐鲁制药创新药物全球研发总部项目开工仪式 2025年，齐鲁制药创新药物全球研发总部在上海浦东正式开工建设，项目总投资约30亿元。项目建成后，将聚焦肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统疾病等重大治疗领域，以及小分子、ADC、siRNA、双抗/三抗等前沿技术，系统推进原创新药发现、全球同步临床开发和国际注册，打造具有国际竞争力的一流研发策源平台。 海内外协同的研发网络是齐鲁制药创新实力的重要支撑。从2015年起，公司先后在美国西雅图、旧金山、波士顿设立海外创新中心，并在上海建立创新中心，逐步构建起以济南为总部核心、海内外联动的研究开发体系。在此基础上，齐鲁制药又在海南、济南进一步扩充研发力量，目前已形成涵盖西雅图、旧金山、波士顿、上海、海南、济南的六大研发中心格局。各中心分工明确：海外研发中心聚焦前沿靶点探索和早期技术引进，国内研究院负责药物开发、工艺放大及产业化落地。上下游紧密衔接，形成了覆盖化学药物、生物技术药物从早期发现到产业化的完整创新链。“十四五”期间，公司研发投入累计超过200亿元，为创新研发提供了坚实的资金保障；2025年，公司研发投入稳步提升，占销售收入比例近15%，远超行业平均水平，重点投向核心治疗领域的前沿技术研发与成果转化。 齐鲁制药生物药物研发人员进行制剂工艺研究 全球研发网络的持续投入带来显著产出。在创新药领域，截至报告期末，齐鲁制药在研创新药超120项，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢和神经系统等疾病领域；其中4个产品被美国FDA纳入优先审评，1个获得FDA孤儿药资格认定，1个被国家药监局纳入突破性疗法认定。已上市的三款1类新药伊鲁阿克片（启欣可®）、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）、注射用阿格司亭α（迈粒生®），已全部纳入国家医保目录。 在生物类似药方面，公司累计15款产品国内外获批上市，获批数量位居全国首位；复杂制剂方面，已获批22项，涵盖口溶膜、微球、纳米靶向等高技术壁垒领域。知识产权方面，公司拥有有效专利636项，其中发明专利567项，PCT国际申请累计153项。此外，齐鲁制药90个国际标准品被认定为国际或国家标准品，不断展现在药品质量标准和研发技术上的国际影响力。 齐鲁制药新剂型研发人员进行处方工艺研究 在自建研发网络的同时，齐鲁制药还积极与外部科研力量协同。2025年，公司与国家自然科学基金委员会共同设立总规模9900万元的“民营企业创新发展联合基金”，围绕免疫失调、细胞异常增殖等五大基础研究领域，以“企业出题、科学家答题”的模式推动源头创新。此外，公司向中国科技发展基金会捐资1亿元，用于青年科技人才培养。公司还与清华大学、浙江大学、复旦大学、中国科学院上海药物研究所等国内顶尖高校及科研机构建立了战略合作关系，通过产学研深度融合加速基础研究向临床价值的转化。 据全球知名咨询机构Citeline发布《2026年医药研发年度回顾》白皮书，齐鲁制药凭借强劲的研发活跃度、高质量的管线布局以及持续的创新投入，成功入选榜单并位列全球第24位。这一突破性成绩，不仅标志着公司创新研发实力实现长足进步，核心竞争力获得国际权威机构的高度认可，更彰显了中国本土药企在全球医药创新领域的崛起力量，成为中国医药产业高质量发展的生动缩影。