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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 小报速递 全球首个上市使用iPS细胞药物定价出炉 京东健康朗健维细胞治疗医院开业 启函生物通用型双靶点 CAR-T 产品QT-019C获FDA IND批准 脑思科技完成超千万美元天使轮融资，加速侵入式脑机接口和神经基础模型的开发 艾伯维「艾可瑞妥单抗」在华获批上市 花生健康完成新一轮融资，全面升级为AI驱动的两性全生命周期管理平台 珠江医院干细胞治疗系统性硬化症I期临床试验正式启动 12亿美元收购！礼来加码NLRP3系统炎症靶点，布局慢病新范式 广州首批链主企业名单出炉，云舟生物入选，协力打造全球细胞与基因产业创新高地 悦康药业核酸药物基地项目落地杭州医药港，投资10亿元，建设总面积约10万平米 华赛伯曼 FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期临床研究全国启动会圆满召开 英百瑞 6 项 NK 细胞新药申请同步获 CDE 受理，开启多疾病治疗新赛道 治疗膀胱癌，CG Oncology溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极 Daraxonrasib（RMC-6236）公布1/2期临床试验数据 Nurix Therapeutics创新BTK降解剂Bexobrutideg公布1期临床试验数据 小分子IL2诱导T细胞激酶（ITK）抑制剂Soquelitinib公布1期临床试验数据 治疗镰状细胞病，Agios创新小分子递交补充新药申请 《自然》针对三阴性乳腺癌，科学家有了新认知！有望助力高效治疗策略 司美格鲁肽公布肥胖女性临床试验数据 渤健Diranersen（BIIB080）公布2期临床试验数据 NexThera用于wAMD眼药水NT-101公布1/2a期临床试验数据 针对汉坦病毒感染，空军军医大学开发新型核酸疫苗实现强效持久保护 全球首个上市使用iPS细胞药物定价出炉 近日，日本正式批准一款用于治疗帕金森病的诱导多能干细胞（iPSC）再生医疗产品纳入国家医保。该细胞药物单人全额定价为5530.6737万日元（折合人民币约238万元）。据悉，这款名为Amchepry的药物由住友制药研发，预计最快今年秋季即可开展临床使用，这也将是全球范围内iPS细胞再生医疗技术的首次上市应用。 京东健康朗健维细胞治疗医院开业 5月15日，京东健康朗健维细胞治疗医院在河北秦皇岛北戴河新区正式开业。作为北戴河生命健康产业创新示范区的重要项目之一，该医院的落地，意味着京东健康正式进一步进入细胞治疗与精准医疗领域，也标志着北戴河在生命健康产业布局上再添新的基础设施平台。 启函生物通用型双靶点 CAR-T 产品QT-019C获FDA IND批准 5月15日 ，启函生物正式宣布，其自主研发、拥有全球权益的 QT‑019C 获美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。该产品是启函生物开发的拥有中国自主知识产权的通用型 CAR-T 细胞产品，现已率先推进至临床申报阶段。QT‑019C 核心优势在于降低乃至免去清淋化疗预处理流程，通过技术革新减少对传统清淋方案的依赖，实现低/无清淋细胞治疗，为患者打造更安全、更便捷的治疗选择，同时也标志着公司在下一代现货型细胞治疗领域再获关键性进展。 脑思科技完成超千万美元天使轮融资，加速侵入式脑机接口和神经基础模型的开发 近日，脑机接口创新企业脑思科技Brainsmart Technology（以下简称"脑思科技"或"公司"）宣布完成超千万美元天使轮系列融资，由康君资本和蓝驰创投先后领投，复健资本跟投。本轮融资所得资金将主要用于推进产品工程化、神经基础模型开发以及GMP生产设施建设，加速解决脑机接口在真实情景中稳定使用的挑战。 艾伯维「艾可瑞妥单抗」在华获批上市 5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射液（商品名：艾可来®）正式获批上市，联合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该申请已被纳入优先审评。 花生健康完成新一轮融资，全面升级为AI驱动的两性全生命周期管理平台 近日，女性全生命周期健康领域的花生健康宣布完成新一轮融资，由普华资本、晓池基金、嘉兴欣颐联合投资。花生健康创立于2014年，已经在15个城市拥有近30+家医疗机构，沉淀了10万+的真实医生数据和超过300万的结构化病历数据。集团旗下的“好孕帮”作为国内最大的生殖垂类平台，积累了1200万用户数据，2019年起“花生医疗”启用自主开发的“花生云”系统，为花生健康升级成为AI驱动的数字健康管理平台打下了扎实的基础。目前花生健康已经实现在患教科普、健康咨询、病历生成、病案管理、会员运维等多方面的AI深度融入。 珠江医院干细胞治疗系统性硬化症I期临床试验正式启动 近期，南方医科大学珠江医院牵头开展的“HS_SW01细胞注射液治疗系统性硬化症的安全性、耐受性和有效性多中心I期临床试验”正式启动，标志着该院在干细胞临床研究领域迈出了关键的一步！ 12亿美元收购！礼来加码NLRP3系统炎症靶点，布局慢病新范式 近日，礼来与Ventyx Biosciences（下称Ventyx）完成正式交割：礼来以每股14美元、全现金方式收购后者全部流通股，交易总价值约12亿美元，较Ventyx近30日成交量加权平均交易价溢价高达62%。值得关注的是，赛道补强背后的潜在竞争——早在2024年9月，赛诺菲便通过2700万美元股权投资，锁定了Ventyx核心资产VTX3232的独家优先许可谈判权，意图将这款具备中枢渗透能力的NLRP3抑制剂纳入麾下；而礼来此番直接以12亿美元整体收购，将Ventyx全部临床管线、核心专利与研发团队尽数收入囊中，彻底封死了潜在对手的布局路径。 广州首批链主企业名单出炉，云舟生物入选，协力打造全球细胞与基因产业创新高地 近日，广州市工业和信息化局正式公布了“广州市战略性产业集群首批链主企业和促进机构名单”，凭借在基因递送领域的领先技术实力和产业链核心枢纽作用，云舟生物成功入选，成为广州市生物医药与健康战略性产业集群·细胞和基因领域首批链主企业。 悦康药业核酸药物基地项目落地杭州医药港，投资10亿元，建设总面积约10万平米 近日，悦康药业集团股份有限公司与杭州市钱塘（新）区人民政府正式签署战略合作协议，宣布总投资10亿元的核酸药物基地项目正式落户杭州医药港，基地建成后，将全面承接悦康药业现有核酸药物管线的产业化需求，满足产品上市后的规模化量产。根据规划，该项目由悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司作为唯一投资方及实施主体，计划在医药港选址73亩，建设总面积约10万平方米的研发中心与生产基地。项目预计将于今年9月正式启动建设。 华赛伯曼 FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期临床研究全国启动会圆满召开 5月16日，由华赛伯曼自主研发的创新肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 ——FAST-TIL（HS-IT101）单药治疗晚期黑色素瘤关键 Ⅱ 期临床研究全国启动会在南宁隆重召开。本项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任 Leading PI（全国牵头研究者），作为国内黑色素瘤诊疗领域的领军人物，郭军教授的领衔指导，彰显了该疗法在重塑中国黑色素瘤免疫治疗格局中的核心地位。全国 17 家顶级临床研究中心的主要研究者（PI）与华赛伯曼团队齐聚一堂，共同推进该创新 TIL 疗法的关键 II 期临床进程。 英百瑞 6 项 NK 细胞新药申请同步获 CDE 受理，开启多疾病治疗新赛道 近日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（以下简称 “英百瑞”）自主研发的IBR900 细胞注射液，6 项新药申请同步获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号涵盖 CXSL2600508、CXSL2600509 至 CXSL2600513，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这标志着这款通用现货型 NK 细胞疗法，正式迈入多适应症临床转化关键阶段，为肿瘤、自身免疫病及神经退行性疾病患者带来全新治疗曙光，也为我国细胞治疗产业的普惠化、广谱化发展注入强劲动力。 治疗膀胱癌，CG Oncology溶瘤病毒联合疗法2期临床结果积极 5月16日，CG Oncology宣布，2期临床试验CORE-008获得积极结果。该研究旨在评估膀胱灌注给药的在研溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec联合吉西他滨，以序贯给药方案与同步给药方案治疗高危（HR）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的疗效和安全性。该试验纳入了既往接受过卡介苗（BCG）治疗或对BCG无应答的高危NMIBC患者。数据显示，该疗法展现出令人鼓舞的无高级别事件生存期（HG-EFS）、较高的完全缓解（CR）率以及良好的安全性特征。Cretostimogene grenadenorepvec是一种膀胱内给药的溶瘤病毒疗法，其载体骨架为经改造的5型腺病毒（Ad5），包含一个肿瘤特异性启动子和一个编码粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的转基因。在裂解肿瘤细胞后，GM-CSF与肿瘤特异性抗原和其他危险信号一起释放。GM-CSF可以激活树突状细胞（DC）；DC识别肿瘤抗原，并将其呈递给细胞毒性T细胞和辅助性T细胞，从而促进T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。 Daraxonrasib（RMC-6236）公布1/2期临床试验数据 近日，Revolution Medicines宣布，著名医学期刊《新英格兰医学杂志》已发表一份报告，介绍了在研RAS抑制剂daraxonrasib针对既往接受过治疗的转移性RAS突变胰腺导管腺癌患者的1/2期临床试验数据。Daraxonrasib是一种在研口服、可与激活状态的RAS结合的多选择性、非共价抑制剂。此次在《新英格兰医学杂志》上发表的试验数据显示，在26例携带RAS G12突变、接受300 mg剂量daraxonrasib二线治疗的患者亚组中，客观缓解率达到35%（95% CI：17%~56%）。中位缓解持续时间为8.2个月（95% CI：3.8个月至无法评估），中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期为13.1个月。在38例携带RAS G12、G13或Q61突变的患者中，29%的患者达到客观缓解（95% CI：15%~46%）。中位缓解持续时间为8.2个月（95% CI：3.8个月至8.8个月），中位无进展生存期为8.1个月，中位总生存期为15.6个月。 Nurix Therapeutics创新BTK降解剂Bexobrutideg公布1期临床试验数据 Nurix Therapeutics公司公布了其开发的创新BTK降解剂bexobrutideg用于治疗慢性自发性荨麻疹的临床前和1期临床试验数据。Bexobrutideg是一种具有口服生物利用度的BTK降解剂，旨在通过招募cereblon E3连接酶复合物来消除BTK蛋白。该机制能高效标记BTK蛋白以进行蛋白酶体降解，从而同时消除BTK的激酶依赖性和支架功能。研究结果表明，靶向降解BTK可能比单纯的BTK抑制能更广泛、更深入地抑制致病性免疫信号，这为bexobrutideg未来在炎症和免疫学适应症中的临床开发提供了支持。 小分子IL2诱导T细胞激酶（ITK）抑制剂Soquelitinib公布1期临床试验数据 近日，Corvus Pharmaceuticals公司公布了其小分子白细胞介素-2诱导的T细胞激酶（ITK）抑制剂soquelitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎的1期临床试验数据。ITK是一种主要表达于T细胞中的酶，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能中起重要作用。通过抑制ITK，soquelitinib有望抑制自身免疫和炎症反应。此次公布的结果显示，soquelitinib在所有4个队列中均展现出良好的安全性与积极的疗效，且队列1-3存在剂量依赖性疗效趋势。 治疗镰状细胞病，Agios创新小分子递交补充新药申请 近日，Agios Pharmaceuticals宣布，已向美国FDA提交mitapivat的补充新药申请（sNDA），寻求加速批准用于治疗镰状细胞病。Mitapivat的sNDA递交基于全球、随机、双盲、安慰剂对照RISE UP 2期和3期临床试验的数据。Mitapivat作为一种口服丙酮酸激酶（PK）激活剂，旨在增强红细胞产生能量的过程。 《自然》针对三阴性乳腺癌，科学家有了新认知！有望助力高效治疗策略 近日，一项发表在《自然》杂志上的研究，通过对超100名TNBC患者的近43万个细胞进行单细胞分析，绘制出了一张前所未有的“肿瘤细胞地图”。他们发现，不同患者之间的肿瘤在基因和细胞水平上具有独特的特征，并且可能会影响免疫系统功能以及对治疗的反应。此外，他们还发现了帮助预测患者对化疗反应程度的新策略，有望助力判断哪些患者更易从化疗中受益。 司美格鲁肽公布肥胖女性临床试验数据 诺和诺德宣布，在2026年欧洲肥胖大会上公布的数据显示，Wegovy（司美格鲁肽2.4 mg和7.2 mg）可为肥胖女性在从绝经前到绝经过渡期及其后不同绝经阶段，带来显著且一致的减重效果。这些发现基于STEP UP临床体重管理试验、SELECT心血管结局临床试验，以及一项大规模真实世界证据研究。研究显示，当肥胖女性使用Wegovy减重时，其身体成分得到改善，腰围减少；同时，她们发生心脏病发作和卒中的风险降低，生活质量也得到改善，相关获益涵盖偏头痛负担、抑郁和绝经症状等方面。 渤健Diranersen（BIIB080）公布2期临床试验数据 近日，渤健公布了其针对早期阿尔茨海默病的在研ASO疗法diranersen的2期研究CELIA的顶线结果。Diranersen旨在靶向微管相关蛋白tau（MAPT）的mRNA以减少tau蛋白的产生。大脑中tau蛋白的异常积累是阿尔茨海默病的标志，伴随神经退行性病变和认知能力下降。美国FDA已于2025年授予diranersen治疗阿尔茨海默病的快速通道资格。 NexThera用于wAMD眼药水NT-101公布1/2a期临床试验数据 近日，NexThera公司宣布，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的候选眼药水NT-101，在一项1/2a期临床试验的第一部分中观察到良好的安全性和早期视力改善信号。公司计划推进至试验的第二部分，以在更大规模的患者群体中进一步评估该药物的疗效。NT-101是一种眼用制剂，由基于色素上皮衍生因子（PEDF，一种抗血管生成因子）的多肽与递送载体组成。该药物旨在通过维持促血管生成与抗血管生成因子之间的平衡来抑制异常血管的形成，同时为视网膜细胞提供神经保护作用。NexThera正在开发NT-101作为一种非侵入性的眼药水疗法，旨在减少对注射治疗的依赖。 针对汉坦病毒感染，空军军医大学开发新型核酸疫苗实现强效持久保护 近日，世界卫生组织（WHO）的一则通报令全球公共卫生界高度警惕：一艘名为「洪迪厄斯」号（MV Hondius）的探险邮轮在大西洋航行途中，暴发了一起神秘的聚集性疫情。船上陆续有 7 人发病，其中 2 人经实验室确诊感染了汉坦病毒，5 人被列为疑似病例，令人揪心的是，3 名确诊病例最终不幸离世。今年初，空军军医大学基础医学院微生物学教研室张芳琳/叶伟团队在 Nature Communications 发表题为「Prefusion-stabilized Hantaan virus glycoprotein nucleic acid vaccine elicits potent neutralizing antibody responses via germinal center activation」的研究论文。该研究基于结构生物学指导的理性设计策略，通过引入工程化二硫键将 HTNV 糖蛋白稳定在其预融合构象，开发的 GP-C3 免疫原在 DNA 和 mRNA-LNP 两种核酸疫苗平台均展现出优异的中和抗体诱导能力，并通过强烈激活生发中心反应实现持久免疫保护。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。