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本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液 广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液 四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方匹可硫酸钠口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液 华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液 成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片 天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液 湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒 长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片 山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片 北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏 湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液 山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏 江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂 辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑 江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片 西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊 华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物 国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 易黄汤颗粒 宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

随着细胞治疗领域的持续创新，T细胞衔接器（TCE）双抗及多抗技术正成为继CAR-T之后的新一代免疫治疗热点。这项技术通过特异性结合肿瘤细胞抗原和T细胞表面的CD3分子，高效激活T细胞杀伤肿瘤，不仅解决了传统化疗和部分细胞疗法响应率低、毒副作用大的痛点，还展现出在血液瘤、实体瘤及自身免疫性疾病中的广阔应用前景。 跨国药企如罗氏、强生、辉瑞等已凭借重磅产品率先抢占市场，而国内Biotech企业则通过差异化靶点选择和快速临床推进，在全球竞速中崭露头角。 当前，TCE双抗及多抗研发呈现出“靶点多元化”与“适应症拓展化”的双重趋势。 从靶点布局看，CD20、BCMA、GPRC5D等经典血液瘤靶点仍是主流，但CLDN18.2、EpCAM等实体瘤靶点加速突破；从技术平台看，双特异性抗体已迈向三特异性设计，通过整合共刺激信号（如CD28）进一步优化T细胞活化与持久性。临床进展方面，多项管线已从早期研究迈入关键临床试验阶段，尤其在自身免疫性疾病领域，TCE技术展现出替代传统疗法的潜力。 中国力量正以“自主研发+国际合作”双轮驱动，在TCE赛道上实现弯道超车。 以下将结合全球视野，系统梳理核心企业的管线进展与创新亮点。 01 罗氏 管线Columvi（格菲妥单抗），靶点CD20×CD3，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年美国和中国获批上市，商品名：高罗华，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。5月初，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）新适应症获批。 02 强生 管线Talvey（塔奎妥单抗），靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月10日，强生公司正式宣布，该公司开发的靶向 GPRC5D/CD3的双特异抗体 TALVEY™ (talquetamab-tgvs) 获得 FDA 的上市批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 03 辉瑞 管线Elrexfio（elranatamab），靶点CD3 x BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤。 2023年8月，辉瑞的BCMA×CD3双特异性抗体ELREXFIO® elranatamab 获得FDA加速批准上市。这是继强生的teclistamab之后，第二个获得FDA批准用于治疗曾接受至少四线治疗、复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的BCMA×CD3双特异性抗体。 04 艾伯维 管线Epkinly（epcoritamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2023年5月19日，艾伯维/Genmab宣布FDA批准其CD3/CD20双抗Epcoritamab上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。 05 再生元 管线Ordspono（odronextamab），靶点CD3 xCD20，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤等。2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 06 安进生物/百济神州 管线塔拉妥单抗，靶点CD3 x DLL3，用于治疗小细胞肺癌，美国上市/中国申报上市。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞来杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞。2019 年 10 月，安进和百济神州达成战略合作，其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。 07 友芝友生物 管线M701，靶点EpCAM×CD3，用于治疗恶性腹水，临床3期。 主要用于治疗EpCAM阳性肿瘤相关恶性腹水（MA）及恶性胸水（MPE）； 已有同靶点药物卡妥索单抗曾用于临床恶性腹水治疗，且药效明显；是全球首款亦是唯一一款治疗MA并进入II期临床试验的EpCAM × CD3双特异性抗体。 08 齐鲁制药 管线QLS31905，靶点CLDN18.2×CD3 双抗，用于治疗晚期胰腺癌，临床3期。2025年7月22日，全球临床试验收录网站显示，齐鲁制药启动了QLS31905的首个III期临床试验。QLS31905是齐鲁制药自主研发的一款同时靶向Claudin18.2（CLDN18.2）和CD3的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的CLDN18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 09 凌腾医药 管线LP000 卡妥索单抗，靶点EpCAM x CD3，用于治疗恶性腹水，欧洲上市。2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。 10 维立志博 管线LBL-034，靶点GPRC5D x CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。LBL-034是靶向CPRC5D及CD3的人源化双特异性T-cel engage,利用我们的专有LeadsB0dy平台开发。LBL-034采用2:1结构设计，拥有两个靶向GPRC5D的高亲和力Fab及一个靶向CD3的scFv。LBL-034能够有效地重定向及激活T细胞以靶向CPRC5D+癌细胞，同时不易诱导T细胞衰竭及细胞死亡，并大大降低细胞因子释放综合征及免疫毒性的风险。 11 爱思迈生物 管线EX103，靶点CD20×CD3，用于治疗复发×难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年2月，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼。EX103(CD20CD3):该分子在复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中展现出了卓越的疗效，与同类分子的相同研究阶段相比，展现出较大优势，尤其对曾接受嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫疗法治疗失败患者的疗效也远优于同类分子。同时，临床前和临床数据表明，EX103能够迅速且深度持久地清除体内外周和淋巴器官/组织中的B细胞，表明EX103可以扩展应用到自身免疫疾病的治疗领域。 12 益科斯特 管线YK012，靶点CD19×CD3，用于治疗急性淋巴细胞白血病，临床2期。YK012是公司研发的一款靶向CD19/CD3的双特异性抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病，目前已经开展la期临床试验YK012是贝林妥欧单抗(Amgen公司)的升级换代产品。 13 亿腾医药 管线DLBCL，靶点CD20×CD3，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。临床2期。 14 君实生物 管线JS203，靶点CD3×CD20，用于治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，临床2期。 2025年8月，由君实生物发起的一项JS203联合用药治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期临床研究（方案号：JS203-002-II-B-NHL）正在开展，本研究药物JS203是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的重组人源化抗CD20/CD3双特异性抗体，分别结合癌细胞（B细胞）和免疫细胞（T细胞）表面抗原，选择性地募集免疫效应细胞到肿瘤靶细胞周围，建立免疫突触并激活免疫效应细胞，进而杀伤癌细胞。 15 康诺亚生物 管线CM336，靶点BCMA×CD3，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，临床2期。CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。研究结果显示患者外周血B细胞和浆细胞快速降低，证实了CM336明确的药物作用机制。 16 智翔金泰 管线GR1803，靶点CD3×BCMA，用于治疗多发性骨髓瘤，临床2期。 2025年6月，智翔金泰最新披露，其正在临床二期阶段的治疗多发性骨髓瘤的GR1803与美国纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics,Inc达成大中华区域之外的授权许可与商业化协议，交易总金额7.12亿美元。这是智翔金泰的第一个全球商业授权许可的在研产品，目前GR1803正在中国开展多发性骨髓瘤适应症的二期临床。 17 时迈药业 管线SMET12，靶点EGFR×CD3，用于治疗晚期实体瘤，临床2期。基于H-BiTE平台，时迈药业开发了核心产品SMET12（EGFR×CD3 TCE），目前处于临床Ⅱ期阶段。在已完成的Ⅰ期试验中仅4.8% 患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS），且两周内完全恢复。 18 岸迈生物 管线EMB-06，靶点BCMA×CD3，用于治疗SLE、gMG、TED，临床1期。EMB-06是一个靶向BCMA×CD3 T细胞导向机制双特异性抗体，依托岸迈生物自主研发的CD3抗体库和双抗平台生成，在结构上包含顺式构型的四价结合域和具有优化亲和力的专有CD3结合臂。临床前研究中，该药物诱导了适度水平的细胞因子释放，但仍保留了强大的抗肿瘤活性。 19 天劢源和生物医药 管线A-319，靶点CD3×CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，临床1期。A-319是利用特有的iTAbTM结构平台设计的CD19 × CD3 双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B细胞/B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞CD3抗原结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触，从而激活T细胞导致肿瘤细胞溶胞而死亡。 20 惠和生物 管线CC312，靶点CD3 x CD28 x CD19，用于治疗系统性红斑狼疮，血液瘤，临床1期。三特异性抗体CC312（anti-CD3 x CD28 x CD19）是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款创新药物，以共刺激信号调控机制活化T细胞。跟基于CD3的双抗TCE相比，CC312可以有效的减少T细胞耗竭，显著增强T细胞的增殖、活化和对靶细胞的杀伤，并可诱导T细胞分化成记忆型T细胞；在目前的临床研究中，CC312展现出良好的安全性和有效性，实现了患者体内B细胞的深度清除，停药后随访时间超过半年，依然有很好的临床疗效，展现出对SLE患者长时间治愈的潜质。 21 先声药业 管线SIM0500，靶点GPRC5D×BCMA×CD3，用于治疗多发性骨髓瘤，中美临床1期。SIM0500 是先声再明(先声药业集团子公司)在研的一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发，以低亲和力高靶向激活的CD3抗体，与抗肿瘤相关抗体(#GPRC5D、#BCMA)组合，形成特异性靶向肿瘤的T细胞激活药物，具有多个抗体效应的协同作用，在中美两国同步开发。 22 亲合力生物 管线IMD-2816，靶点CDH17×CD3，用于治疗实体瘤，IND。 23 和铂医药 管线HBM7020，靶点BCMAxCD3，用于治疗自身免疫性疾病，IND。HBM7020 是一款 BCMAxCD3 双特异性抗体，基于和铂医药的全人源 HBICE®双抗技术及 Harbour Mice® 平台研发而成。该款抗体能够通过靶向细胞表面的 BCMA 和 CD3，将目标细胞与 T 细胞交联，从而有效激活 T 细胞并杀伤目标细胞。 24 拓创生物 管线Yours318，靶点DLL3 x CD3 x PD-L1，用于治疗乳腺癌，临床前。A next generation T-cell engager with tuned T-cell affinity for better safety, dual tumor associated antigens – DLL3 and PD-L1, and enhanced immune checkpoint inhibition. 25 德琪医药 管线ATG-201，靶点CD19 x CD3，用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病，临床前。ATG-201是德琪医药自主研发的AnTenGager™ T细胞衔接器 (TCE) 平台下的先导产品，具备“2+1”二价结合结构，可靶向低表达靶点，同时融合空间位阻遮蔽技术和具有快速结合/解离动力学的自主CD3序列，以降低细胞因子释放综合征（CRS）风险并提升疗效。 往期推荐 RECOMMEND 体内CAR-T赛道白热化：盘点国内19家核心企业管线全景图 年度医药人盘点：63位CNS领域创始人&CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：36位减重&代谢领域CEO盘点（最新） 年度医药人盘点：40位ADC药企CEO盘点 联系我们 ABC 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！