预约演示
更新于：2026-11-05
Gamgertamig
更新于：2026-11-05
概要
基本信息
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、突破性疗法 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 651503323L
来源: *****
Sequence Code 651503324H
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Sequence Code 1058172532L
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Sequence Code 1072209332H
来源: *****
关联
23
项与 Gamgertamig 相关的临床试验NCT07910903
A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study To Compare the Efficacy and Safety of CM336 + CM313 Combination Therapy Versus Daratumumab + Pomalidomide +Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received 1 to 3 Prior Lines of Therapy
This study consists of two parts. The purpose of Part 1 is to evaluate the safety and tolerability of CM336+CM313 combination therapy in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). Part 2 is to compare the efficacy of CM336 + CM313 (Group A) with Daratumumab + Pomalidomide +Dexamethasone (DPd) (Group B) in RRMM patients.
开始日期2026-12-01 |
申办/合作机构- |
NCT07830485
A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Study Evaluating the Safety and Efficacy of CM336 in Combination With Daratumumab and Lenalidomide in Transplant-Ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma
The goal of this clinical trial is to evaluate whether CM336, a BCMA/CD3 bispecific antibody, in combination with daratumumab and lenalidomide can induce deep and durable responses in adults with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM). The study will also evaluate the safety of this treatment combination.
The main questions it aims to answer are:
* How many participants achieve minimal residual disease (MRD) negativity after 6 treatment cycles?
* What side effects occur during treatment with CM336 combined with daratumumab and lenalidomide?
* How many participants respond to treatment and how deep are these responses?
* How long does MRD negativity and treatment response last?
* How long do participants remain free from disease progression?
All participants will receive the study treatment. There is no comparison group in this study.
Participants will:
* Receive CM336 by subcutaneous injection together with subcutaneous daratumumab and oral lenalidomide in 28-day treatment cycles.
* Undergo regular blood tests, bone marrow examinations, MRD assessments, and disease assessments to monitor treatment response and safety.
* Be monitored throughout the study for treatment-related adverse events.
The main questions it aims to answer are:
* How many participants achieve minimal residual disease (MRD) negativity after 6 treatment cycles?
* What side effects occur during treatment with CM336 combined with daratumumab and lenalidomide?
* How many participants respond to treatment and how deep are these responses?
* How long does MRD negativity and treatment response last?
* How long do participants remain free from disease progression?
All participants will receive the study treatment. There is no comparison group in this study.
Participants will:
* Receive CM336 by subcutaneous injection together with subcutaneous daratumumab and oral lenalidomide in 28-day treatment cycles.
* Undergo regular blood tests, bone marrow examinations, MRD assessments, and disease assessments to monitor treatment response and safety.
* Be monitored throughout the study for treatment-related adverse events.
开始日期2026-10-15 |
申办/合作机构 |
NCT07789431
An Open-Label Phase IIa Trial Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of the T-Cell Engager OM336 for Desensitization of Kidney Transplant Candidates
This investigator-initiated, single-arm, open-label Phase IIa pilot study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of OM336 in highly HLA-sensitized adults with chronic kidney disease awaiting kidney transplantation. The study will enroll 12 participants who have either a very low likelihood of receiving a compatible deceased donor kidney because of broad HLA sensitization or unacceptable donor-specific antibodies against a potential living donor.
Participants will receive one 4-week course of subcutaneous OM336, with the option of a second 4-week course based on the change in virtual panel-reactive antibody (vPRA) levels after the initial treatment period. Participants will subsequently be followed for up to 24 months and, if transplantation occurs, for at least 12 months after transplantation.
The primary objectives are to evaluate the safety and tolerability of OM336 through Week 24 and (co-primary endpoint) its effect on HLA sensitization, assessed by changes in vPRA levels at Week 24. Secondary and exploratory objectives include assessment of the durability of changes in vPRA and donor-specific antibodies, the number of potential compatible donors, transplantation rates, OM336 pharmacokinetics and immunogenicity, and effects on B-cell and plasma-cell immunity and antibody characteristics. An optional substudy will assess B-cell immunity in bone marrow and lymph-node samples.
Participants will receive one 4-week course of subcutaneous OM336, with the option of a second 4-week course based on the change in virtual panel-reactive antibody (vPRA) levels after the initial treatment period. Participants will subsequently be followed for up to 24 months and, if transplantation occurs, for at least 12 months after transplantation.
The primary objectives are to evaluate the safety and tolerability of OM336 through Week 24 and (co-primary endpoint) its effect on HLA sensitization, assessed by changes in vPRA levels at Week 24. Secondary and exploratory objectives include assessment of the durability of changes in vPRA and donor-specific antibodies, the number of potential compatible donors, transplantation rates, OM336 pharmacokinetics and immunogenicity, and effects on B-cell and plasma-cell immunity and antibody characteristics. An optional substudy will assess B-cell immunity in bone marrow and lymph-node samples.
开始日期2026-10-01 |
申办/合作机构 |
100 项与 Gamgertamig 相关的临床结果
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100 项与 Gamgertamig 相关的转化医学
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100 项与 Gamgertamig 相关的专利（医药）
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2
项与 Gamgertamig 相关的文献（医药）2026-12-31·mAbs
Design and preclinical characterization of an affinity-tuned BCMA×CD3 bispecific T-cell engager for broad B-cell depletion
Article
作者: Mozaffarian, Neelufar ; Lou, Liguang ; Zhou, Charlie ; Thomas, Jamie ; Lock, Hannah ; Bessette, Paul ; Chen, Bo ; Yin, Yumei ; Mehta, Nishant ; Hong, Kyu ; Lan, Ruth ; Dudani, Jaideep ; Wang, Changyu ; Song, Qin ; Luo, Wanying ; Xu, Gang ; Chinn, Leslie
B cell maturation antigen (BCMA) is a validated target for plasma cell depletion; however, T cell-redirecting approaches must balance potent cytotoxicity with controlled T cell activation. Here, we describe the design and preclinical characterization of gamgertamig, an affinity-tuned BCMA×CD3 bispecific T-cell engager engineered to promote target-dependent activity. Gamgertamig is a humanized IgG4-based 1 + 1 bispecific antibody incorporating Fc-silencing mutations and a reduced-affinity CD3-binding arm, resulting in a >50-fold affinity bias toward BCMA relative to CD3. Gamgertamig exhibited high-affinity binding to BCMA and mediated potent, antigen-dependent cytotoxicity across B cell and myeloma cell lines spanning a wide range of target densities, with sub-nanomolar EC50 values. In primary human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), gamgertamig induced robust depletion across B cell subsets, including naïve, memory, and transitional populations. Consistent activity was observed across samples from healthy donors and patients with autoimmune diseases and multiple myeloma. In vivo, gamgertamig produced dose-dependent tumor inhibition in human PBMC-reconstituted xenograft models and sustained depletion of circulating B cells and bone marrow plasma cells in rhesus monkeys, with a serum half-life exceeding five days. Together, these data demonstrate that gamgertamig mediates potent, target-dependent cytotoxicity and broad depletion of disease-relevant B-cell populations, supporting its development as a BCMA×CD3 T-cell engager for autoimmune diseases and B-cell malignancies.
2025-06-12·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy
Letter
作者: Zhang, Lele ; Yu, Xiao ; Fang, Liwei ; Zheng, Yizhou ; Nie, Neng ; Kuang, Zhexiang ; Zhao, Xin ; Shi, Jun ; Zhao, Jingyu ; Gao, Zhen ; Li, Weiwang ; Li, Jianping ; Li, Ruonan ; Pan, Hong ; Ge, Meili ; Luo, Yuechen ; Huang, Jinbo
599
项与 Gamgertamig 相关的新闻（医药）2026-11-04
Gamgertamig data from ongoing Phase 1b studies suggest potential to retain remission after B cell reconstitution, maintained in the absence of background therapy for autoimmune cytopenias, consistent with an “immune reset” Lakefront to host investor conference call on Monday, December 14 at 8 AM ET Mechelen, Belgium; November 4, 2026, 15.01 CET – Lakefront Biotherapeutics NV (Euronext & NASDAQ: LKFT) today announced the acceptance of a poster presentation at the 2026 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting taking place on December 12-15 in New Orleans, LA. “Prior to acquiring Ouro together with Gilead, we recognized gamgertamig’s potential to change clinical practice for patients with chronic and refractory autoimmune cytopenias, based primarily on results from investigator-sponsored trials. It is exciting to explore the predictability of robust responses, and the potential for immune reset-type activity, in results from company-sponsored trials sponsored by both Lakefront and our China-based partner, Keymed,” said Eric Hedrick, Chief Medical Officer of Lakefront. “We are looking forward to sharing updated data at ASH.” Presentation DetailsSession Name: 311. Disorders of Platelet Number or Function: Clinical and Epidemiological: Poster IISession Date: December 13, 2026Session Time: 7:00-9:00 PM ETRoom: MCCNO - Hall F Publication Number: 3008Title: Initial global clinical experience with gamgertamig (CM336/OM336), a BCMAxCD3 T-cell engager, in relapsed/refractory autoimmune cytopenias (AICs) in two parallel ongoing studies (NCT07083960, NCT07175493)Presenter: Phil Choi, MBBS, PhD Preliminary data suggest potential to retain remission after B cell reconstitution, maintained in the absence of background therapy for AIC, consistent with an “immune reset”. Abstract Highlights Patients33 patients with autoimmune cytopenias (AICs) received gamgertamig, of which 22 patients with immune thrombocytopenia (ITP)11 with autoimmune hemolytic anemia (AIHA) (warm AIHA=9, cold agglutinin disease (CAD)=1, mixed AIHA=1) DosingData are reported across three dose cohorts. All patients received short course subcutaneous dosing over a maximum of three weeks Median disease duration ITP cohorts: 8.4 years (range: 1.7-46.5) AIHA cohorts: 3.7 years (range: 1.5-26.5) Responders ITP: 18/20 (90%) achieved response [platelet count ≥30 × 10^9/L and at least double from baseline]; 2/3 (67%), 4/5 (80%) and 12/12 (100%) patients in the low, mid, and high dose cohorts, respectively,with normalization of platelet count (≥150 × 10^9/L) observed in 17/18 (94%) responders AIHA: All response-evaluable patients were in the mid and high dose cohorts and all achieved a response, defined as a ≥2 g/dL increase in hemoglobin from baseline: 6/6 (100%) and 3/3 (100%), respectively Median time to response from first injection ITP: 11 days (range: 4-85)AIHA: 22 days (range: 4-81) Follow-up ITP: Among 20 response-evaluable patients, median follow-up was 141 days (range: 29-253)AIHA: Among 9 response-evaluable patients with AIHA (wAIHA=7, CAD=1, mAIHA=1), median follow-up was 85 days (range: 57-198) Durability of response ITP: Of the 18 responders, 15 (83%) had an ongoing response at the most recent follow-upAIHA: Of the 9 responders, 8 (89%) had an ongoing response at the most recent follow-up. Safety Grade 1 cytokine release syndrome (CRS) occurred in 6/33 patients (18%)No Grade ≥2 CRS events were observedNo cases of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) or other neurotoxicity were observedInfection was observed in 10/33 (30%) patients; most infections were Grade 1 or 2, all managed successfully. Conference callLakefront will hold a conference call and webcast for investors following the day of presentation, on Monday, December 14 at 8:00 AM ET. To participate in the conference call, please register in advance using this link. Dial-in numbers will be provided upon registration. The conference call can be accessed 10 minutes prior to the start of the call by using the conference access information provided in the email received after registration, or by selecting the “call me” feature. The live webcast is available on https://lakefrontbio.com/events-presentations/ or via the following link. A replay will be available after the completion of the call in the Events & Presentations - Lakefront Biotherapeutics section of our website for a limited time. Date & Time: Monday, December 14, 8:00 AM ETWebcast link: Conference RegistrationDial-in: Toll Free: +1 844-543-0451 About Immune Thrombocytopenia (ITP)Immune thrombocytopenia (ITP) is a rare, autoantibody-driven disease that results in the premature destruction of platelets, causing thrombocytopenia and an increased risk of bruising and bleeding. ITP affects approximately 120,000 people in the U.S. Beyond bleeding risk, people with chronic ITP often experience significant fatigue and reduced quality of life, along with side effects associated with long-term corticosteroid or immunosuppressive therapy. Despite currently available treatments, significant unmet need remains for therapies that provide safe and durable responses. About Autoimmune Hemolytic Anemia (AIHA)Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is a serious hematologic disease characterized by the production of autoantibodies that target and destroy red blood cells. AIHA affects an estimated 40,000 to 50,000 people in the U.S. Warm AIHA (wAIHA) is the most common form of AIHA, accounting for approximately 80% of cases, while cold agglutinin disease (CAD) is less prevalent. Common symptoms include fatigue, anemia, jaundice, splenomegaly, and, in severe cases, thromboembolism and cardiovascular complications. Despite recent advances in treatment, substantial unmet need remains for additional therapies that provide durable responses and improved long-term disease control. About GamgertamigGamgertamig is an investigational BCMAxCD3 bispecific T cell engager for the treatment of autoantibody-driven immune-mediated disease. Gamgertamig has been granted Orphan Drug Designation and Fast Track Designation by the U.S. FDA for certain autoimmune diseases. Gamgertamig is expected to enter registrational studies in 2027. Gamgertamig is in-licensed from Keymed Biosciences, which owns the rights to develop the program in Greater China. About Lakefront BiotherapeuticsLakefront Biotherapeutics is a biotechnology company dedicated to building a differentiated pipeline of medicines for patients with serious diseases in areas of high unmet need. The Company has established a clinical‑stage portfolio in immunology and inflammation, anchored by gamgertamig, a potential first‑in‑class and best-in-class BCMAxCD3 T‑cell engager for autoimmune diseases. Backed by deep deal‑making expertise, operational flexibility, and a strong capital position, Lakefront identifies, acquires, and advances high‑quality assets with clear potential to deliver meaningful patient impact and long‑term shareholder value. For more information, visit https://www.lakefrontbio.com or follow us on LinkedIn or X. For further information, contact Lakefront Biotherapeutics:Investor Relations Sherri Spear+1 412 522 6418sherri.spear@lakefrontbio.com Richie Livingston+1 312 636 7072richie.livingston@lakefrontbio.com Forward-looking statementsThis press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. These statements are often, but are not always, made through the use of words or phrases such as “anticipate,” “expect,” “plan,” “estimate,” “will,” “continue,” “aim,” “intend,” “future,” “potential,” “could,” “indicate,” “forward,” “may,” as well as similar expressions. Forward-looking statements contained in this press release include, but are not limited to, statements regarding Lakefront’s plans to present at the ASH Annual Meeting; statements regarding the post-closing operations and benefits of the transaction with Gilead and Ouro; statements regarding the potential attributes and benefits of Lakefront’s product candidates and partnered and licensed programs; and statements regarding gamgertamig’s Phase 1/2 studies, including statements related to the expected timing, design and readouts of the gamgertamig studies and the expected benefits and potential of gamgertamig and BCMA-targeted T-cell engagers. Forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which might cause Lakefront’s actual results to be materially different from those expressed or implied by such forward-looking statements. These risks, uncertainties and other factors include, without limitation, the risk that Lakefront will not be able to realize the benefits of Lakefront’s transaction with Gilead, including with respect to Ouro; the risk that Lakefront will not be able to execute on Lakefront’s currently contemplated business plan or strategy and/or will revise Lakefront’s business plan or strategy; the risk that preliminary or interim clinical results may not be replicated in ongoing or subsequent clinical trials; the risk that ongoing and future clinical studies with Lakefront’s product candidates, including gamgertamig and BCMA-targeted T-cell engagers, may not be completed in the currently envisaged timelines or at all; the inherent uncertainties associated with competitive developments, clinical trial and product development activities and regulatory approval requirements (including that data from the ongoing and planned clinical research programs may not support registration or further development of gamgertamig due to safety, efficacy or other reasons); and the risk that Lakefront’s estimations regarding its gamgertamig development programs and regarding the commercial potential of gamgertamig may be incorrect, as well as those risks and uncertainties identified in Lakefront’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2025 filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and its subsequent filings with the SEC. All statements other than statements of historical fact are statements that could be deemed forward-looking statements. The forward-looking statements contained herein are based on management’s current expectations and beliefs and speak only as of the date hereof, and Lakefront makes no commitment to update or publicly release any revisions to forward-looking statements in order to reflect new information or subsequent events, circumstances or changes in expectations. Further, Lakefront cannot assess the impact of each such factor on its business or the extent to which any factor, or combination of factors, may cause actual results to be materially different from those contained in any forward-looking statement.
Attachment
ASH Abstract Drop_Lakefront_vF_EN
临床结果快速通道免疫疗法孤儿药ASH会议
2026-11-04
·氨基观察
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 武月
在刚刚落幕的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一项由中国研究者担任主PI的全球III期研究（CLARITY-Gastric01）登上主席研讨会，成为全球消化道肿瘤领域的绝对焦点。
阿斯利康/康诺亚的CLDN18.2 ADC——CMG901（AZD0901，Sone-Ve），在二线及后线CLDN18.2阳性晚期胃癌患者中，将三线及以上人群的中位总生存期（OS）由5.0个月延长至10.0个月，风险比（HR）0.47；全人群（2L+）中位总生存期10.6个月对6.4个月，死亡风险降低42%。
作为全球首个读出积极OS结果的CLDN18.2 ADC，CMG901刷新了晚期胃癌的治疗历史。但伴随全球瞩目而来的，却是二级市场上因无进展生存期（PFS）无统计学差异及部分亚组波动引发的数据误读，以及原研方康诺亚的股价震荡。
资本市场总是习惯于用单一数据点快速给创新药、Biotech下定论。然而，抛开短线交易的情绪波动，我们既要回到临床试验原始设计、监管逻辑，客观读懂CMG901的真实临床价值；也需要跳出单一管线，看见康诺亚藏在CMG901背后完整的研发底盘——一家拥有ADC、TCE、长效双抗等多个差异化技术平台的创新药企，其价值，远不止一款CLDN18.2 ADC。
/ 01 /
PFS之辩，被误读的“双主要终点”
每一款划时代创新药的诞生，自然要承受市场对其临床数据全方位、无死角的剖析。经得起考验的数据，方能在浪潮过后彰显真正的创新底色。
此次CLARITY-Gastric01研究公布后，市场的担忧主要在两点：一是独立影像评估委员会（BICR）评估的PFS未达传统显著性，而OS却取得高度显著获益；二是包含欧美人群的海外（RoW）亚组，在二三线整体人群中的OS风险比显得不够完美。要读懂这些表象背后的本质，必须回到顶层临床设计与肿瘤学铁律中去。
该研究设置双主要终点：3L+人群的OS，以及2L+意向治疗（ITT）人群经BICR评估的PFS；2L+ ITT人群的OS为关键次要终点。
如下图所示，在试验初始的全局显著性水平预算分配中，全人群PFS的初始分配权重仅为0.1%，换算下来其分配权重在整个顶层设计中只占约2%；而高达98%的核心统计学火力与弹药，全部押注在OS上。
这一分配本身已经说明，所谓“双主要终点”并不等于两个终点拥有同等决定权重——这是一个以OS为绝对核心、PFS作为辅助佐证的层级设计。
换言之，从临床设计之初，阿斯利康就清楚地认识到：在胃癌这类高度复杂的实体瘤中，影像学评估的PFS只能作为辅助佐证，OS才是现代肿瘤学评估疗效、改写临床实践的终极金标准。这也契合FDA近年肿瘤药指导原则的导向：对于晚期实体瘤，OS是衡量患者真实临床获益的金标准，代表实实在在的生存延长。
因此，PFS没达到统计学显著，对最终的监管注册影响极其有限。真正决定这款药物成色、并有望改写临床实践的，是大获全胜的OS数据：3L+人群mOS 10.0个月对5.0个月，HR 0.47（95%CI 0.36–0.62），12个月生存率38.1%对18.1%；2L+ ITT人群mOS 10.6个月对6.4个月，HR 0.58（95%CI 0.47–0.73）。在晚期胃癌这一mOS长期徘徊在6个月左右的领域，这组数据的分量，足以改写临床格局。
并且，在包含完整临床信息的探索性研究者评估PFS（INV-PFS）中，CMG901组的中位PFS实则为4.4个月对3.0个月，HR 0.59（95% CI 0.48–0.73），与OS的获益幅度高度吻合。
同一组人群，两套评估体系给出相反结论的核心在于，CLARITY-Gastric01研究入组的患者中，约60%伴有腹膜转移，这类非靶病灶在CT影像上往往表现为肠壁增厚或微量腹水，缺乏清晰的测量边界。在盲态独立中心阅片（BICR）时，中心阅片专家看不到患者床旁的临床症状缓解、腹水消退或肿瘤标志物下降，只能机械依据影像学细微变化判定进展。
基于此，阿斯利康强调对该研究中各终点所呈现的一致性感到非常满意。安全性方面，总体≥3级AE发生率52.9%，低于对照的61.1%；≥3级中性粒细胞减少仅3.4%（对照25.4%），脱发5%（对照14%）。
阿斯利康的态度明确：在晚期或转移性Claudin 18.2阳性（采用>25%这一新阈值）胃癌患者中，CMG901将为二线及以上治疗确立新的标准治疗。
/ 02 /
起点决定天花板
围绕CMG901的第二层担忧集中于区域亚组数据：欧美2+3线亚组OS HR 0.92（95%CI 0.64–1.33），2L线单独亚组OS HR 0.88（95% CI 0.60-1.30），数字看上去不如亚洲人群亮眼，于是有了“2L数据较差、欧美难获批”的担忧。
事实上，这种担忧也是多余的。全球监管机构在评审全球多中心III期临床时，首要和决定性的审批依据，是整体ITT人群是否达到了具有统计学显著性和强临床意义的硬指标。
因此，只要全局OS表现出压倒性胜利，区域亚组因为样本量切割导致的绝对数值波动，不会构成实质性审批障碍。
佐妥昔单抗就是现成的参照。其SPOTLIGHT研究白人亚组OS HR为0.940（95%CI 0.718–1.231），GLOW研究白人亚组为0.805，获益主要由亚洲患者驱动；但这并未阻碍其于2024年10月获得FDA批准用于一线胃癌，且标签未做地域或人群限制。CMG901的情形与此高度相似，且还多一项优势——2L+ ITT的OS以极高统计学显著性达标。
阿斯利康同样计划争取覆盖2L、3L的广泛标签，其高管在ESMO数据解读会上明确表示，从2L、3L看到的数据在缓解率、持续时间和总体生存期读数上非常一致，且全球研究者均强烈呼吁2L患者需要有新药可用。这一呼吁有其现实基础：CLARITY-Gastric01研究中2L治疗的对照组多为紫杉醇联合雷莫西尤单抗，而该方案并非在所有国家可及；CMG901在这样的对照之下，其OS与安全性仍全面胜出，价值更显扎实。
放到整个CLDN18.2赛道横向对比，更能看清CMG901的差异化价值。
起点决定天花板。CLARITY-Gastric01的入组门槛为CLDN18.2表达≥25%（任意染色强度），率先突破行业既往常用的75%高表达门槛。CMG901的潜在覆盖人群由此近乎翻倍，从以往仅覆盖约30%的高表达人群，一举扩大至覆盖约60%的胃癌群体。
从临床结果看，CMG901的获益不受表达水平限制：≥75%亚组OS HR 0.59，≥25%至<75%亚组OS HR 0.63，中低表达人群同样获益。在满足未满足临床需求的同时，CMG901也进入了更大、竞争更少的患者池。
赛道身位同样构成差异。CMG901作为全球首个在2L +全人群证实OS统计学获益的CLDN18.2 ADC，已获得欧洲、美国孤儿药认定，并在美国获得快速通道认定。而赛道内多数在研竞品的全球开发主要局限在三线，且临床区域集中在中国、日本等亚洲市场。
这种先发优势，将呈现至商业价值兑现层面。已完成全球临床验证的CMG901，凭借疗效强度与开发进度上的领先，有望快速覆盖更广的区域市场。并且，在2L+胃癌领域，阿斯利康凭借孤儿药身份在美国拥有7年独占期，而美国正是全球最大的胃癌用药市场：佐妥昔单抗上市首个完整的2025财年全球销售额约4.1亿美元，其中美国1.90亿美元、占比约46%——美国凭借极高的药物定价，撑起了近半收入。
CMG901顺利获批后，将成为美国首个CLDN18.2 ADC，走的是孤儿药定价逻辑，叠加ADC相对单抗更高的疗效上限，定价空间只会更大。
领先的全球布局带来的先发注册优势与定价主动权，表达门槛下探带来的潜在患者人群大幅扩张，治疗线数前移带来的市场扩容，共同构成CMG901商业化空间的底层支撑。基于此，阿斯利康高管团队在ESMO会后与全球投行的交流中再次给出了明确指引：商业化峰值销售预期为30亿至50亿美元。
“变量”来自前线的推进节奏。目前阿斯利康同步铺开一线、泛瘤种与双抗联用的多条扩张路径。其中，一线III期CLARITY-Gastric02已在快速入组；适应症还在向胆道癌、胰腺癌、围手术期胃癌延伸。阿斯利康认为，在自有资产联合之外进一步拓展，通过“ADC +依沃西单抗”的联合治疗组合拳会进一步夯实CMG901的临床地位，使其有机会触及销售峰值区间的上限，即50亿美元。
还有一条容易被忽略的“暗线”：伴随诊断的同步就位。尽管市场存在部分声音对“Claudin18.2 表达判定阈值尚未统一”的讨论，但一个客观现实是伴随诊断从来不需要、也很难搞“大一统”。在肿瘤靶向和免疫治疗史上，专属伴随诊断试剂与药物的绑定是一个成熟的商业规则：如K药配套22C3试剂盒，O药对应28-8，T药对应SP142，各自匹配各自的标准。
不同CLDN18.2药物同样会拥有其匹配的检测试剂盒、抗体与判定阈值。佐妥昔单抗获批当日，FDA即同步批准了VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx伴随诊断，阿斯利康同样在主导药物与诊断试剂的同步上市。
CLARITY-Gastric01研究临床922例筛选、594例入组的大样本，已侧面验证这套检测体系的临床可实操性。检测可及、筛选顺畅、人群界定清晰，CMG901上市后的商业化表现，自然可期。
/ 03 /
多技术平台才是康诺亚的底色
当我们将目光从聚光灯下的CMG901回溯至其背后的源头创新引擎——康诺亚，必须跳出“成也单品、败也单品”的传统Biotech估值框架。康诺亚之所以能够孕育出获得阿斯利康真金白银买单的全球化ADC，根本原因在于其构建了差异化创新的底层技术矩阵：长效抗体、ADC、TCE、透血脑屏障抗体、寡核苷酸和PROTAC六大平台。
· ADC平台获验证，前沿卡位快速推进
康诺亚的ADC平台具备开发下一代ADC的复合型能力：不同机制的新型载荷、创新连接子、可控偶联工艺以及多种新型抗体形式，并配套自主GMP生产能力，能够支撑从分子设计到临床样品供应的快速迭代。
CMG901验证了康诺亚的ADC研发实力，CM518D1则证明着能力可复制到全新靶点。
更前沿的卡位同样在落地，公司下一代双抗ADC管线已经推进至临床阶段，在保证高效肿瘤杀伤的同时进一步拓宽了治疗窗口。比如，CM529D1是靶向DLL3/SEZ6的双抗ADC，也是全球首个进入临床阶段的同靶点双抗ADC。
从Claudin 18.2到CDH17，再到双抗ADC，ADC平台的价值不在单个分子，而在于它是一个可持续迭代的技术底座。
· TCE平台：从血液瘤到自免的“衔接器”引擎
TCE平台，是康诺亚另一张核心技术底牌。TCE通过桥接肿瘤细胞与T淋巴细胞，调动T细胞杀伤肿瘤，是当前肿瘤免疫赛道热门方向，但行业普遍面临细胞因子风暴毒性的痛点。康诺亚TCE平台经过分子层面的结构优化，力求在抗肿瘤活性与安全性之间取得平衡。
平台已经孵化多条差异化管线。其中，BCMA×CD3双抗CM336是该平台实力的集中体现，通过减弱CD3端亲和力的设计，在保留杀伤力的同时压低细胞因子（CRS）释放，在维持疗效的前提下显著改善安全性。
凭借兼具持久缓解和低细胞因子风暴的优势，CM336开创性将TCE从血液瘤延伸至自身免疫疾病——通过清除分泌致病抗体的浆细胞，CM336在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）等自免罕见病中展现突破性潜力，两例经多线治疗（含CD19 CAR-T）后复发的AIHA患者经CM336挽救治疗快速缓解并维持超过6个月，相关成果发表于《新英格兰医学杂志》，并获FDA快速通道与孤儿药资格。
康诺亚通过与PML/Ouro Medicines成立NewCo公司推进CM336研发，2026年6月Ouro被吉利德以21.75亿美元收购，康诺亚获得2.57亿美元现金回报（仅首付款，后续还有收购里程碑付款，高达6.1亿美元的里程碑和高双位数销售分成），从NewCo授权到MNC并购退出形成了完整闭环，验证了早期资产国际化变现路径。
同平台的CM355等分子也在持续推进，共同构成公司中长期价值兑现的重要增长储备。
· 长效双抗平台的价值正被重新定价
ADC、TCE两大核心平台之外，长效双抗平台同样大有看点。该平台进度最快的是CM512，作为全球首款长效TSLP/IL-13双抗，它试图在同一分子内同时阻断上游TSLP驱动的炎症与下游IL-13介导的病理过程。其慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期研究达到全部终点，人体半衰期约70天，可支持300mg、每24周一次的给药方案，这一给药间隔意味着依从性与便利性的实质改善。CM512于2026年7月纳入突破性治疗品种；海外方面，在NewCo公司Belenos推进下，治疗哮喘的1b期临床研究已于9月份读出积极中期结果，计划2027年年上半年启动海外III期。
长效自免赛道的价值，正在被跨国大药企的并购定价所确认。2026年6月，艾伯维宣布以约109亿美元收购Apogee Therapeutics，交易核心资产是半衰期延长至约77天的IL-13单抗，其差异化诉求正是把维持期给药降至每季度乃至每半年一次。
这与CM512的长效双抗逻辑高度同源，也侧面印证了康诺亚这一平台的稀缺性与商业价值。随着艾伯维百亿美元并购点燃赛道热度，后续Belenos公司的归属同样值得关注。
除此之外，康诺亚还有多个长效双抗管线取得临床进展：CM583（长效CGRP/PACAP双抗）布局偏头痛，CM551（长效TL1-A/IL-23p19双抗）瞄准炎症性肠病，两者的IND均已就位。
对于一家创新药企，平台的真正意义就在于，不会因为单一管线的成败决定公司全部命运，而是持续有新分子走到台前、创造价值。
并且，平台底层具备复用性。抗体平台提供人源化/全人源单抗的发现与优化能力，是康悦达（IL-4Rα单抗）与CM313（CD38单抗）等管线的共同底座；TCE平台支撑BCMA×CD3等双抗分子的设计；ADC平台则在抗体基础上叠加连接子与载荷的工程化能力。三大平台共享抗体发现、蛋白工程、CMC等基础模块，多管线推进时边际研发成本随之下降——这正是平台型公司与管线型公司的分野。
/ 04 /
被低估的长期成长逻辑
分析康诺亚的当期价值，自然离不开“自免”。康悦达的放量速度，是2026年国产自免领域最值得记录的一条曲线。作为国产首款、全球唯二获批的IL-4Rα单抗，其销售净额从2024年的0.36亿元跃升至2025年的3.15亿元，2026年前三季度进一步达到6.6亿元，同比增长227%。商业化产品带来的现金流，持续反哺内部研发，形成商业化-研发迭代正向循环，也为管线全球化布局提供弹药。
事实上，多个技术平台并行，康诺亚已经从单点突破走向体系化产出。这决定了它的成长不是一次性兑现，而是可以按节奏延续——被市场低估的，正是这条尚在延展、不断强化的成长逻辑。
一方面，康诺亚自免、肿瘤双赛道并重，搭建起临床中后期+早期前沿管线梯队，在研项目超50个，且一批具备FIC/BIC潜力管线，并未局限于国内市场，出海天花板进一步打开。
另一方面，管线的接力节奏已经清晰：近1-2年，康悦达是商业化主力，CMG901则是公司对外影响力最大的肿瘤资产之一，在阿斯利康推进下，不仅会为其带来源源不断现金流，也是其研发实力的强背书；按照公司规划，未来4年有望实现每年新增一款商业化产品——从CMG901（2L+胃癌，并向胆道癌、一线胃癌延伸），到CM336、CM512、CM313等接续登场，这是TCE、长效双抗和ADC平台的创新成果，会持续为市场输出新的数据与商业化催化剂。
从“单品增长”升级至“组合驱动”，康诺亚的确定性与成长弹性同步提升。从这个角度出发，当前市场仅仅用CMG901短期争议来给康诺亚“投票”，显然是片面的。
CMG901是一款注定充满讨论度的全球首创ADC，其临床价值、数据值得被认真审视，但它不等于全部的康诺亚。这家公司真正的底气，来自已经跑通的ADC、TCE、长效双抗等多技术研发平台底盘。
创新药投资从来不是一次性的押注，而是跟踪平台持续产出价值的过程。被误读的CMG901，最终会交由全球监管机构与临床实践给出最终评判；而被低估的康诺亚，衡量它的尺度不应是单一管线的数据起伏，随着其技术平台不断有新分子走向临床、迈向全球/商业化，价值重估也只是时间问题。
临床3期临床结果抗体药物偶联物临床成功临床2期
2026-11-04
序号
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
JYHZ2600284
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
2
JYHZ2600283
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
3
JYHZ2600282
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
4
JYHZ2600281
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
5
JYHZ2600280
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
6
JYHZ2600279
丁丙诺啡透皮贴剂
化药
进口再注册
MUNDIPHARMA GmbH;LTS Lohmann Therapie-Systeme AG;MUNDIPHARMA (CHINA) PHARMACEUTICAL CO., LTD;
2026-10-30
7
JYHB2600585
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
8
JYHB2600584
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
9
JYHB2600583
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
10
JYHB2600582
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
11
JYHB2600581
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
12
JYHB2600580
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
13
JYHB2600579
鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液
化药
补充申请
5.1
Fresenius Kabi AB;Fresenius Kabi AB;
2026-10-30
14
JYHB2600578
莱博雷生片
化药
补充申请
5.1
Eisai Co., Ltd.;EISAI MANUFACTURING LIMITED;
2026-10-30
15
JXSS2600101
特泽利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
2.2
AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026-10-30
16
JXSS2600100
特泽利尤单抗注射液
治疗用生物制品
进口
2.2
AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd.;
2026-10-30
17
JXHL2600479
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
18
JXHL2600478
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
19
JXHL2600477
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
20
JXHL2600476
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
21
JXHL2600475
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
22
JXHL2600474
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
23
JXHL2600473
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
24
JXHL2600472
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
25
JXHL2600471
LY4086940片
化药
进口
1
Eli Lilly and Company;LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO., LTD.;
2026-10-30
26
JTH2600229
盐酸阿来替尼胶囊
化药
Excella GmbH & Co. KG;Roche Registration GmbH;上海罗氏制药有限公司;
2026-10-30
27
CYZB2605405
复方罗汉果止咳颗粒
中药
补充申请
原9
江西保中制药有限公司;江西保中制药有限公司;
2026-10-30
28
CYZB2605404
银翘解毒片
中药
补充申请
四川森科制药有限公司;四川森科制药有限公司;
2026-10-30
29
CYZB2605403
坤宝丸
中药
补充申请
江西药都樟树制药有限公司;江西药都樟树制药有限公司;
2026-10-30
30
CYZB2605402
安宫牛黄丸
中药
补充申请
呼伦贝尔松鹿制药有限公司;呼伦贝尔松鹿制药有限公司;
2026-10-30
31
CYZB2605401
西羚丹（丸）
中药
补充申请
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂;津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂;
2026-10-30
32
CYZB2605400
消瘿五海丸
中药
补充申请
津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂;津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂;
2026-10-30
33
CYZB2605399
杞菊地黄口服液
中药
补充申请
上海裕信生物制药有限公司;
2026-10-30
34
CYZB2605398
生脉饮
中药
补充申请
上海裕信生物制药有限公司;上海裕信生物制药有限公司;
2026-10-30
35
CYZB2605397
产妇安口服液
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-30
36
CYZB2605396
宁心宝胶囊
中药
补充申请
贵州良济药业有限公司;贵州良济药业有限公司;
2026-10-30
37
CYZB2605395
芎菊上清片
中药
补充申请
河北睿济堂中药股份有限公司;河北立生药业集团有限公司;
2026-10-30
38
CYZB2605394
胃药胶囊
中药
补充申请
贵州威门药业股份有限公司;贵州威门药业股份有限公司;
2026-10-30
39
CYZB2605393
茵白肝炎胶囊
中药
补充申请
福建广生堂药业股份有限公司;福建广生堂药业股份有限公司;
2026-10-30
40
CYZB2605392
夏枯草膏
中药
补充申请
重庆科瑞东和制药有限责任公司;重庆科瑞东和制药有限责任公司;
2026-10-30
41
CYZB2605391
大山楂颗粒
中药
补充申请
江苏联环中药有限公司;江苏联环中药有限公司;
2026-10-30
42
CYZB2605390
复方百部止咳糖浆
中药
补充申请
重庆科瑞东和制药有限责任公司;重庆科瑞东和制药有限责任公司;
2026-10-30
43
CYZB2605389
护肝宁胶囊
中药
补充申请
石家庄以岭药业股份有限公司;石家庄以岭药业股份有限公司;
2026-10-30
44
CYZB2605388
口腔溃疡含片
中药
补充申请
西安海欣制药有限公司;西安海欣制药有限公司;
2026-10-30
45
CYZB2605387
降脂减肥片
中药
补充申请
陕西康惠制药股份有限公司;陕西康惠制药股份有限公司;
2026-10-30
46
CYZB2605386
复方益肝灵片
中药
补充申请
广生堂中兴（江苏）药业有限公司;广生堂中兴（江苏）药业有限公司;
2026-10-30
47
CYZB2605385
安络痛片
中药
补充申请
原9
吉林省长恒药业有限公司;吉林省长恒药业有限公司;
2026-10-30
48
CYSB2600346
纬利妥米单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
重庆药友制药有限责任公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;
2026-10-30
49
CYHS2602668
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
仿制
4
汕头经济特区明治医药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-30
50
CYHS2602667
富马酸依美斯汀滴眼液
化药
仿制
4
浙江赛默制药有限公司;浙江赛默制药有限公司;
2026-10-30
51
CYHS2602666
氧
化药
仿制
4
西藏创投气体技术有限公司;西藏创投气体技术有限公司;
2026-10-30
52
CYHS2602665
阿帕他胺片
化药
仿制
4
北京康立生医药技术开发有限公司;桐方药业（北京）有限公司;
2026-10-30
53
CYHS2602664
蒙脱石混悬液
化药
仿制
4
安徽新世纪药业有限公司;安徽新世纪药业有限公司;
2026-10-30
54
CYHS2602663
苯磺酸美洛加巴林片
化药
仿制
4
安徽泰恩康制药有限公司;安徽泰恩康制药有限公司;
2026-10-30
55
CYHS2602662
富马酸酮替芬口服溶液
化药
仿制
3
大连百利天华制药有限公司;河南华雒康润药业有限公司;
2026-10-30
56
CYHS2602661
复方氨基酸注射液（17AA-SF）
化药
仿制
3
远大医学营养科学（武汉）有限公司;远大医学营养科学（武汉）有限公司;
2026-10-30
57
CYHS2602660
复方氨基酸注射液（17AA-SF）
化药
仿制
3
远大医学营养科学（武汉）有限公司;远大医学营养科学（武汉）有限公司;
2026-10-30
58
CYHS2602659
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
化药
仿制
4
温州海鹤药业有限公司;温州海鹤药业有限公司;
2026-10-30
59
CYHS2602658
吡非尼酮片
化药
仿制
3
山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;
2026-10-30
60
CYHS2602657
氧
化药
仿制
4
东方森鑫达气体有限公司;东方森鑫达气体有限公司;
2026-10-30
61
CYHB2601987
吸入用氯醋甲胆碱
化药
补充申请
3
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2026-10-30
62
CYHB2601986
联克利甘乳膏
化药
补充申请
原6
河南羚锐生物药业有限公司;河南羚锐生物药业有限公司;
2026-10-30
63
CXZS2600059
三痹汤颗粒
中药
新药
3.1
广西中医药大学百年乐制药有限公司;广西中医药大学百年乐制药有限公司;
2026-10-30
64
CXZS2600058
蠲痹汤颗粒
中药
新药
3.1
广西中医药大学百年乐制药有限公司;广西中医药大学百年乐制药有限公司;
2026-10-30
65
CXSL2601191
注射用MHB039A
治疗用生物制品
新药
1
明慧医药（上海）有限公司;
2026-10-30
66
CXSL2601190
注射用MHB046C
治疗用生物制品
新药
1
明慧医药（上海）有限公司;
2026-10-30
67
CXHL2601331
HRS-4642注射液
化药
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2026-10-30
68
JYSB2600305
注射用佐妥昔单抗
治疗用生物制品
补充申请
1
Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH;
2026-10-29
69
JYSB2600304
注射用佐妥昔单抗
治疗用生物制品
补充申请
1
Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH;
2026-10-29
70
JYHB2600577
利奈唑胺片
化药
补充申请
Pfizer Pharma GmbH;Viatris Pharmaceuticals LLC;
2026-10-29
71
JXHL2600470
Seladelpar胶囊
化药
进口
2.4
Gilead Sciences, Inc.;Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.;
2026-10-29
72
JXHL2600469
Cilofexor片
化药
进口
1
Gilead Sciences, Inc.;Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.;
2026-10-29
73
JXHL2600468
Cilofexor片
化药
进口
1
Gilead Sciences, Inc.;Gilead Sciences Shanghai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.;
2026-10-29
74
JXHL2600467
Casdatifan 片
化药
进口
1
Arcus Biosciences, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd.;
2026-10-29
75
JXHL2600466
Casdatifan 片
化药
进口
1
Arcus Biosciences, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd.;
2026-10-29
76
JTH2600228
维生素A醋酸酯粉
化药
BASF A/S;BASF A/S;巴斯夫（中国）有限公司;
2026-10-29
77
CYZB2605384
参芪健胃颗粒
中药
补充申请
广生堂中兴（江苏）药业有限公司;广生堂中兴（江苏）药业有限公司;
2026-10-29
78
CYZB2605383
护肝片
中药
补充申请
原9
桂龙药业（安徽）有限公司;西安科力药业有限公司;
2026-10-29
79
CYZB2605382
皮肤病血毒丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026-10-29
80
CYZB2605381
肺结核丸
中药
补充申请
原9
哈尔滨九真堂制药有限公司;哈尔滨九真堂制药有限公司;
2026-10-29
81
CYZB2605380
热痱搽剂
中药
补充申请
广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司;
2026-10-29
82
CYZB2605379
香连丸
中药
补充申请
湖北瑞华制药有限责任公司;湖北瑞华制药有限责任公司;
2026-10-29
83
CYZB2605378
豨莶风湿片
中药
补充申请
原9
华润三九（黄石）药业有限公司;华润三九（黄石）药业有限公司;
2026-10-29
84
CYZB2605377
桔梗冬花片
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-29
85
CYZB2605376
陈香露白露片
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-29
86
CYZB2605375
陈香露白露片
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-29
87
CYZB2605374
板蓝根颗粒
中药
补充申请
上海松华药业有限公司;上海裕信生物制药有限公司;
2026-10-29
88
CYZB2605373
跌打药酒
中药
补充申请
原9
江西众源药业有限公司;江西众源药业有限公司;
2026-10-29
89
CYZB2605372
跌打药酒
中药
补充申请
原9
江西众源药业有限公司;江西众源药业有限公司;
2026-10-29
90
CYZB2605371
双丹明目胶囊
中药
补充申请
原6
北京岐黄制药有限公司;北京岐黄制药有限公司;
2026-10-29
91
CYZB2605370
腹痛水
中药
补充申请
山东新大陆制药有限公司;山东新大陆制药有限公司;
2026-10-29
92
CYZB2605369
香砂养胃丸
中药
补充申请
湖北瑞华制药有限责任公司;湖北瑞华制药有限责任公司;
2026-10-29
93
CYSB2600345
斯鲁利单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物制药有限公司;
2026-10-29
94
CYHS2602656
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
仿制
4
南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-29
95
CYHS2602655
依折麦布阿托伐他汀钙片
化药
仿制
4
南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-29
96
CYHS2602654
奥美拉唑镁肠溶片
化药
仿制
4
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-29
97
CYHS2602653
拉米夫定多替拉韦片
化药
仿制
4
成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司;
2026-10-29
98
CYHS2602652
氢溴酸伏硫西汀片
化药
仿制
4
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2026-10-29
99
CYHS2602651
氢溴酸伏硫西汀片
化药
仿制
4
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2026-10-29
100
CYHS2602650
氢溴酸伏硫西汀片
化药
仿制
4
新乡市常乐制药有限责任公司;新乡市常乐制药有限责任公司;
2026-10-29
101
CYHS2602649
雌二醇片
化药
仿制
4
杭州倍特生物医药有限公司;杭州倍特生物医药有限公司;
2026-10-29
102
CYHS2602648
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
仿制
4
云南白药集团无锡药业有限公司;云南白药集团无锡药业有限公司;
2026-10-29
103
CYHS2602647
硫酸锌注射液
化药
仿制
3
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026-10-29
104
CYHS2602646
聚多卡醇注射液
化药
仿制
4
通化谷红制药有限公司;通化谷红制药有限公司;
2026-10-29
105
CYHS2602645
聚多卡醇注射液
化药
仿制
4
通化谷红制药有限公司;通化谷红制药有限公司;
2026-10-29
106
CYHS2602644
聚多卡醇注射液
化药
仿制
4
通化谷红制药有限公司;通化谷红制药有限公司;
2026-10-29
107
CYHS2602643
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
化药
仿制
4
西安万隆制药股份有限公司;西安万隆制药股份有限公司;
2026-10-29
108
CYHS2602642
氧
化药
仿制
4
渭南市华州区金海医用氧有限公司;渭南市华州区金海医用氧有限公司;
2026-10-29
109
CYHS2602641
阿仑膦酸钠口服溶液
化药
仿制
3
江苏贝佳制药有限公司;江苏贝佳制药有限公司;
2026-10-29
110
CYHB2650214
西咪替丁注射液
化药
补充申请
江苏神龙药业有限公司;江苏神龙药业有限公司;
2026-10-29
111
CYHB2601985
硫酸镁注射液
化药
补充申请
3
石家庄凯达生物工程有限公司;石家庄凯达生物工程有限公司;
2026-10-29
112
CYHB2601984
奥硝唑阴道栓
化药
补充申请
原6
江苏远恒药业有限公司;江苏远恒药业有限公司;
2026-10-29
113
CYHB2601983
利丙双卡因乳膏
化药
补充申请
4
广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司;
2026-10-29
114
CYHB2601982
利丙双卡因乳膏
化药
补充申请
4
广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司;
2026-10-29
115
CYHB2601981
利丙双卡因乳膏
化药
补充申请
4
广州朗圣药业有限公司;广州朗圣药业有限公司;
2026-10-29
116
CYHB2601980
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
补充申请
4
天津力生制药股份有限公司;天津力生制药股份有限公司;
2026-10-29
117
CYHB2601979
复方氨酚烷胺片
化药
补充申请
吉林吴太感康药业有限公司;吉林省吴太感康药业有限公司;
2026-10-29
118
CYHB2601978
硝酸甘油注射液
化药
补充申请
3
江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司;
2026-10-29
119
CYHB2601977
硝酸甘油注射液
化药
补充申请
3
江西人可医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司;
2026-10-29
120
CYHB2601976
克立硼罗软膏
化药
补充申请
4
齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;
2026-10-29
121
CYHB2601975
克立硼罗软膏
化药
补充申请
4
齐鲁制药有限公司;齐鲁制药有限公司;
2026-10-29
122
CXZS2600057
小儿清热消炎宁颗粒
中药
新药
2.2;2.3
天地恒一制药股份有限公司;天地恒一制药股份有限公司;
2026-10-29
123
CXSS2600176
度拉糖肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;乐普（北京）生物科技有限公司;
2026-10-29
124
CXSS2600175
度拉糖肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
乐普药业股份有限公司;乐普（北京）生物科技有限公司;
2026-10-29
125
CXSL2601189
Pumitamig注射液
治疗用生物制品
新药
1
百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司;
2026-10-29
126
CXSL2601188
QI-019D注射液
治疗用生物制品
新药
1
启函（上海）生物科技有限公司;
2026-10-29
127
CXSL2601187
注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体
治疗用生物制品
新药
1
山东新时代药业有限公司;
2026-10-29
128
CXSL2601186
注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体
治疗用生物制品
新药
1
山东新时代药业有限公司;
2026-10-29
129
CXSB2600326
注射用BL-M11D1
治疗用生物制品
补充申请
1
四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;
2026-10-29
130
CXSB2600325
CM336注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司;
2026-10-29
131
CXSB2600324
CM336注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
康诺亚生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司;
2026-10-29
132
CXSB2600323
QT-019B细胞注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
启函（上海）生物科技有限公司;杭州启函生物科技有限公司;
2026-10-29
133
CXHL2601330
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
134
CXHL2601329
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
135
CXHL2601328
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
136
CXHL2601327
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
137
CXHL2601326
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
138
CXHL2601325
RGT-274-CR片
化药
新药
1
上海齐鲁锐格医药研发有限公司;
2026-10-29
139
CXHB2600459
HRS-4357注射液
化药
补充申请
1
天津恒瑞医药有限公司;成都盛迪医药有限公司;天津恒瑞医药有限公司;
2026-10-29
140
CXHB2600458
RO7840734
化药
补充申请
1
罗氏（中国）投资有限公司;
2026-10-29
141
CXHB2600457
RO7840734
化药
补充申请
1
罗氏（中国）投资有限公司;
2026-10-29
142
CXHB2600456
S241656片
化药
补充申请
1
施维雅（北京）医药研发有限公司;上海合全医药有限公司;
2026-10-29
143
CXHB2600455
S241656片
化药
补充申请
1
施维雅（北京）医药研发有限公司;上海合全医药有限公司;
2026-10-29
144
CXHB2600454
S241656片
化药
补充申请
1
施维雅（北京）医药研发有限公司;上海合全医药有限公司;
2026-10-29
145
JYSB2600303
注射用司妥昔单抗
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Recordati Netherlands B.V.;Cilag AG;
2026-10-28
146
JYSB2600302
注射用司妥昔单抗
治疗用生物制品
补充申请
3.1
Recordati Netherlands B.V.;Cilag AG;
2026-10-28
147
JYSB2600301
螨变应原皮肤点刺试剂盒
治疗用生物制品
补充申请
ALK-Abello A/S;ALK-ABELLO, S.A.;
2026-10-28
148
JYSB2600300
注射用玛贝兰妥单抗
治疗用生物制品
补充申请
2.2
GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxosmithkline Manufacturing S.p.A.;
2026-10-28
149
JYSB2600299
注射用玛贝兰妥单抗
治疗用生物制品
补充申请
2.2
GlaxoSmithKline Trading Services Limited;Glaxosmithkline Manufacturing S.p.A.;
2026-10-28
150
JXSL2600289
ABBV-706注射用冻干粉
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.;
2026-10-28
151
JXSL2600288
AZD0486
治疗用生物制品
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026-10-28
152
JXSL2600287
AZD0486
治疗用生物制品
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026-10-28
153
JXSL2600286
AZD4512
治疗用生物制品
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.;
2026-10-28
154
CYZB2605368
心神宁片
中药
补充申请
颈复康药业集团有限公司;颈复康药业集团有限公司;
2026-10-28
155
CYZB2605367
阿胶益寿口服液
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-28
156
CYZB2605366
顺气化痰片
中药
补充申请
广生堂中兴（江苏）药业有限公司;广生堂中兴（江苏）药业有限公司;
2026-10-28
157
CYZB2605365
婴宁散
中药
补充申请
江苏联环中药有限公司;江苏联环中药有限公司;
2026-10-28
158
CYZB2605364
胆南星
中药
补充申请
原9
内江良辉药业有限公司;内江良辉药业有限公司;
2026-10-28
159
CYZB2605363
清淋颗粒
中药
补充申请
惠州市九惠制药股份有限公司;惠州市九惠制药股份有限公司;
2026-10-28
160
CYZB2605362
小儿退热口服液
中药
补充申请
四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司;
2026-10-28
161
CYZB2605361
藿香正气片
中药
补充申请
哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司;
2026-10-28
162
CYZB2605360
木香顺气丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026-10-28
163
CYZB2605359
益母草颗粒
中药
补充申请
贵州安顺西秀制药有限责任公司;贵州安顺西秀制药有限责任公司;
2026-10-28
164
CYZB2605358
龙芪溶栓肠溶胶囊
中药
补充申请
原6.1.1
济宁华能制药厂有限公司;济宁华能制药厂有限公司;
2026-10-28
165
CYSB2600344
吸附破伤风疫苗
预防用生物制品
补充申请
3.3
康希诺生物股份公司;康希诺生物股份公司;
2026-10-28
166
CYSB2600343
吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗
预防用生物制品
补充申请
2.2
康希诺生物股份公司;康希诺生物股份公司;
2026-10-28
167
CYHS2602640
枸橼酸铋钾片
化药
仿制
4
福建海西新药创制股份有限公司;福建海西新药创制股份有限公司;
2026-10-28
168
CYHS2602639
复方电解质维持液
化药
仿制
3
南京恩泰医药科技有限公司;广东大翔制药有限公司;
2026-10-28
169
CYHS2602638
复方电解质维持液
化药
仿制
3
南京恩泰医药科技有限公司;广东大翔制药有限公司;
2026-10-28
170
CYHS2602637
利奈唑胺葡萄糖注射液
化药
仿制
4
鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司;
2026-10-28
171
CYHS2602636
盐酸氮？斯汀滴眼液
化药
仿制
4
宁夏康亚药业股份有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司;
2026-10-28
172
CYHS2602635
环孢素滴眼液（Ⅲ）
化药
仿制
4
南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-28
173
CYHS2602634
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
仿制
4
安徽美来药业股份有限公司;广东隆赋药业股份有限公司;
2026-10-28
174
CYHS2602633
磷酸奥司他韦胶囊
化药
仿制
4
新天地药业股份有限公司;山东药石药业有限公司;
2026-10-28
175
CYHS2602632
磷酸奥司他韦胶囊
化药
仿制
4
新天地药业股份有限公司;山东药石药业有限公司;
2026-10-28
176
CYHS2602631
磷酸奥司他韦胶囊
化药
仿制
4
新天地药业股份有限公司;山东药石药业有限公司;
2026-10-28
177
CYHB2650213
盐酸奈福泮注射液
化药
补充申请
山东新华制药股份有限公司;山东新华制药股份有限公司;
2026-10-28
178
CYHB2601974
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
补充申请
3
山东辉成制药有限公司;瑞阳制药股份有限公司;山东辉成制药有限公司;
2026-10-28
179
CYHB2601973
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
补充申请
3
山东辉成制药有限公司;瑞阳制药股份有限公司;山东辉成制药有限公司;
2026-10-28
180
CYHB2601972
替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)
化药
补充申请
4
安徽佳和药业有限公司;江西施美药业股份有限公司;
2026-10-28
181
CYHB2601971
替米沙坦氨氯地平片
化药
补充申请
4
安徽佳和药业有限公司;江西施美药业股份有限公司;
2026-10-28
182
CYHB2601970
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
化药
补充申请
鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司;
2026-10-28
183
CYHB2601969
替硝唑栓
化药
补充申请
湖南锐新药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司;
2026-10-28
184
CXZL2600110
欣力康颗粒
中药
新药
2.3
贵阳新天药业股份有限公司;
2026-10-28
185
CXSS2600174
注射用瑞康曲妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司（小分子SHR169106：江苏恒瑞医药股份有限公司）;
2026-10-28
186
CXSL2601185
注射用GFS784
治疗用生物制品
新药
1
劲方医药科技（上海）股份有限公司;
2026-10-28
187
CXSL2601184
CG001注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海康景生物医药科技有限公司;
2026-10-28
188
CXSL2601183
CG001注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海康景生物医药科技有限公司;
2026-10-28
189
CXSL2601182
Argo-3004
预防用生物制品
新药
1.2
阿格纳生物制药有限公司;
2026-10-28
190
CXSL2601181
SSS68注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026-10-28
191
CXSL2601180
注射用SKB315
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026-10-28
192
CXSL2601179
SKB118注射液
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026-10-28
193
CXSL2601178
JZ-603鼻用粉剂
治疗用生物制品
新药
1
江之生物医药科技（上海）有限公司;
2026-10-28
194
CXSL2601177
JZ-603鼻用粉剂
治疗用生物制品
新药
1
江之生物医药科技（上海）有限公司;
2026-10-28
195
CXSL2601176
注射用ZG006
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;
2026-10-28
196
CXSB2600322
替雷利珠单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
补充申请
2.1
广州百济神州生物制药有限公司;广州百济神州生物制药有限公司;
2026-10-28
197
CXSB2600321
GB261注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
亿腾医药（珠海）有限公司;
2026-10-28
198
CXSB2600320
QT-019B细胞注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
启函（上海）生物科技有限公司;杭州启函生物科技有限公司;
2026-10-28
199
CXHL2601324
NRT6003注射液
化药
新药
1
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司;
2026-10-28
200
CXHL2601323
BSD2502
化药
新药
2.2
江苏百奥信康医药科技有限公司;
2026-10-28
201
CXHB2600453
JYP0035胶囊
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技股份有限公司;
2026-10-28
202
CXHB2600452
JYP0035胶囊
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技股份有限公司;
2026-10-28
203
CXHB2600451
JYP0035胶囊
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技股份有限公司;
2026-10-28
204
CXHB2600450
JYP0035胶囊
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技股份有限公司;
2026-10-28
205
CXHB2600449
LM49片
化药
补充申请
1
默迪生药业（浙江）有限公司;
2026-10-28
206
JYZZ2600009
五塔标行军散
中药
进口再注册
FIVE PAGODAS PHARMACY CO.,LTD.;FIVE PAGODAS PHARMACY CO.,LTD.;SHANTOU CITY JIATAI PHARMACEUTICAL SCIENCE&TECHNOLOGY CO.,LTD.;
2026-10-27
207
JYZZ2600008
五塔标行军散
中药
进口再注册
FIVE PAGODAS PHARMACY CO.,LTD.;FIVE PAGODAS PHARMACY CO.,LTD.;SHANTOU CITY JIATAI PHARMACEUTICAL SCIENCE&TECHNOLOGY CO.,LTD.;
2026-10-27
208
JYHZ2600278
氨苄西林胶囊
化药
进口再注册
The United Laboratories Ltd.;The United Laboratories Ltd.;Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd.;
2026-10-27
209
JYHB2600576
瑞戈非尼片
化药
补充申请
Bayer AG;Bayer AG;
2026-10-27
210
JYHB2600575
盐酸司来吉兰片
化药
补充申请
Orion Corporation;Orion Corporation;
2026-10-27
211
JYHB2600574
柑橘黄酮片
化药
补充申请
LES LABORATOIRES SERVIER;LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE;
2026-10-27
212
JYHB2600573
达罗他胺片
化药
补充申请
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.;Orion Corporation, Orion Pharma;
2026-10-27
213
JXSS2600099
帕博利珠单抗注射液
治疗用生物制品
进口
2.2
MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co., Ltd.;
2026-10-27
214
JXHL2600465
Giredestrant胶囊
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.;
2026-10-27
215
JXHL2600464
Giredestrant胶囊
化药
进口
1
F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.;
2026-10-27
216
JTH2600227
去甲羟吗啡酮
化药
Bard Pharmaceuticals Limited;Mundipharma Medical Company Limited;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026-10-27
217
JTH2600226
羟考酮氮氧化物
化药
Bard Pharmaceuticals Limited;Mundipharma Medical Company Limited;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026-10-27
218
JTH2600225
3-O-烯丙基纳洛酮
化药
Bard Pharmaceuticals Limited;Mundipharma Medical Company Limited;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026-10-27
219
JTH2600224
纳洛酮氮氧化物
化药
Bard Pharmaceuticals Limited;Mundipharma Medical Company Limited;萌蒂（中国）制药有限公司;
2026-10-27
220
CYZB2605357
麻杏止咳片
中药
补充申请
广东爱普愈制药有限公司;吉林天药本草堂制药有限公司;
2026-10-27
221
CYZB2605356
小儿智力糖浆
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
222
CYZB2605355
小儿智力糖浆
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
223
CYZB2605354
白花油
中药
补充申请
广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司;
2026-10-27
224
CYZB2605353
小儿智力糖浆
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
225
CYZB2605352
小儿智力糖浆
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
226
CYZB2605351
小儿智力糖浆
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
227
CYZB2605350
生脉饮（党参方）
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展(唐山)有限公司;
2026-10-27
228
CYZB2605349
健儿乐颗粒
中药
补充申请
天大药业（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司;
2026-10-27
229
CYZB2605348
通关藤片
中药
补充申请
乐泰药业有限公司;乐泰药业有限公司;
2026-10-27
230
CYZB2605347
龟甲胶颗粒
中药
补充申请
湖南东健药业有限公司;湖南东健药业有限公司;
2026-10-27
231
CYZB2605346
紫雪散
中药
补充申请
郑州普济堂药业有限公司;安阳诺美药业有限公司;
2026-10-27
232
CYZB2605345
一把抓
中药
补充申请
河南润弘本草制药有限公司;河南润弘本草制药有限公司;
2026-10-27
233
CYZB2605344
当归苦参丸
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;
2026-10-27
234
CYZB2605343
补中益气丸（水丸）
中药
补充申请
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂;
2026-10-27
235
CYZB2605342
小儿麻甘颗粒
中药
补充申请
湖北荟海医药技术研究院有限公司;荟海药业（湖北）有限公司;
2026-10-27
236
CYZB2605341
辛芩颗粒
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆中药二厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
237
CYZB2605340
脑乐静
中药
补充申请
湖北荟海医药技术研究院有限公司;荟海药业（湖北）有限公司;
2026-10-27
238
CYZB2605339
川芎茶调口服液
中药
补充申请
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;
2026-10-27
239
CYZB2605338
咳露口服液
中药
补充申请
陕西步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司;
2026-10-27
240
CYZB2605337
安脑牛黄片
中药
补充申请
黑龙江比福金北药制药有限公司;黑龙江比福金北药制药有限公司;
2026-10-27
241
CYZB2605336
鹿角胶
中药
补充申请
湖南东健药业有限公司;湖南东健药业有限公司;
2026-10-27
242
CYSB2600342
司普奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
2.2
成都康诺行生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司;
2026-10-27
243
CYSB2600341
司普奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
2.2
成都康诺行生物医药科技有限公司;成都康诺行生物医药科技有限公司;
2026-10-27
244
CYHS2602630
磷酸芦可替尼片
化药
仿制
4
湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;
2026-10-27
245
CYHS2602629
注射用多种维生素（12）
化药
仿制
4
山东齐都药业有限公司;山东齐都药业有限公司;
2026-10-27
246
CYHS2602628
比拉斯汀口服溶液
化药
仿制
3
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-27
247
CYHL2600125
贝派度酸依折麦布片
化药
仿制
3
成都诺和晟鸿生物制药有限公司;
2026-10-27
248
CYHB2650212
碘海醇注射液
化药
补充申请
北京北陆药业股份有限公司;北京北陆药业股份有限公司;
2026-10-27
249
CYHB2650211
碘海醇注射液
化药
补充申请
北京北陆药业股份有限公司;北京北陆药业股份有限公司;
2026-10-27
250
CYHB2601968
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
补充申请
3
山西阳和医药技术有限公司;山西普恒制药有限公司;
2026-10-27
251
CYHB2601967
吸入用盐酸氨溴索溶液
化药
补充申请
3
山西阳和医药技术有限公司;山西普恒制药有限公司;
2026-10-27
252
CYHB2601966
鱼腥草素钠片
化药
补充申请
原6
上海青平药业有限公司;上海青平药业有限公司;
2026-10-27
253
CYHB2601965
福多司坦口服溶液
化药
补充申请
3
沂南力诺制药有限责任公司;天大药业（珠海）有限公司;
2026-10-27
254
CYHB2601964
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏润邦药业有限公司;中山万汉制药有限公司;
2026-10-27
255
CYHB2601963
米诺地尔搽剂
化药
补充申请
3
江苏润邦药业有限公司;中山万汉制药有限公司;
2026-10-27
256
CXZL2600109
金叶败毒颗粒
中药
新药
2.3
国药集团中联药业有限公司;
2026-10-27
257
CXSS2600173
特瑞普利单抗注射液（皮下注射）
治疗用生物制品
新药
2.1
上海君实生物医药科技股份有限公司;上海君实生物工程有限公司;
2026-10-27
258
CXSS2600172
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026-10-27
259
CXSS2600171
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2026-10-27
260
CXSL2601175
注射用LY4052031
治疗用生物制品
新药
1
礼来苏州制药有限公司;
2026-10-27
261
CXSL2601174
KYS2302注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏康缘药业股份有限公司;
2026-10-27
262
CXSL2601173
注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）
治疗用生物制品
新药
2.4
苏州若弋生物科技有限公司;
2026-10-27
263
CXSB2600319
注射用ASKG915
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州宸越生物医药有限公司;
2026-10-27
264
CXSB2600318
注射用ASKG915
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州宸越生物医药有限公司;
2026-10-27
265
CXSB2600317
注射用ASKG915
治疗用生物制品
补充申请
1
苏州宸越生物医药有限公司;
2026-10-27
266
CXSB2600316
重组四价肠道病毒疫苗（汉逊酵母）
预防用生物制品
补充申请
1.4
辽宁成大生物股份有限公司;
2026-10-27
267
CXHL2601322
RO7840734
化药
新药
1
罗氏（中国）投资有限公司;
2026-10-27
268
CXHL2601321
RO7840734
化药
新药
1
罗氏（中国）投资有限公司;
2026-10-27
269
JYSB2600298
注射用拉布立海
治疗用生物制品
补充申请
Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi S.r.l.;
2026-10-26
270
JYSB2600297
注射用人促卵泡激素α促黄体激素α
治疗用生物制品
补充申请
Merck Europe B.V.;Merck Serono S.A., Succursale d'Aubonne;
2026-10-26
271
JYSB2600296
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
补充申请
Merck Europe B.V.;Merck Serono S.p.A.;
2026-10-26
272
JYSB2600295
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
补充申请
Merck Europe B.V.;Merck Serono S.p.A.;
2026-10-26
273
JYSB2600294
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
补充申请
Merck Europe B.V.;Merck Serono S.p.A.;
2026-10-26
274
JYSB2600293
重组人绒促性素注射液
治疗用生物制品
补充申请
Merck Europe B.V.;Merck Serono S.p.A.;
2026-10-26
275
JYHZ2600277
碳酸氢钠血滤置换液
化药
进口再注册
5.1
Vantive Belgium SRL;Bieffe Medital S.p.A.;
2026-10-26
276
JYHB2600572
钆塞酸二钠注射液
化药
补充申请
Bayer Vital GmbH;Bayer AG;
2026-10-26
277
JYHB2600571
洛匹那韦/利托那韦口服溶液
化药
补充申请
AbbVie Inc;AbbVie Inc;
2026-10-26
278
JYHB2600570
雌二醇透皮喷雾剂
化药
补充申请
5.1
Gedeon Richter Plc.;Gedeon Richter Romania S.A.;
2026-10-26
279
JXSL2600285
ABBV-901注射用粉末
治疗用生物制品
进口
1
AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.;
2026-10-26
280
JXSB2600198
ALPN-303 注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Alpine Immune Sciences, Inc.;Vetter Development Services USA Inc.；Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG;
2026-10-26
281
JXHL2600463
Azenosertib片
化药
进口
1
K-Group Beta, Inc.;Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.;
2026-10-26
282
JXHL2600462
Azenosertib片
化药
进口
1
K-Group Beta, Inc.;Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd.;
2026-10-26
283
JXHL2600461
注射用WCK 5222
化药
进口
2.4
Wockhardt Bio AG;Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.;
2026-10-26
284
JTS2600169
伊匹木单抗注射液
生物制品
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company;Bristol-Myers Squibb Company;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;
2026-10-26
285
JTH2600223
地拉罗司分散片
化药
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司;
2026-10-26
286
JTH2600222
维生素A醋酸酯粉
化药
BASF A/S;BASF A/S;巴斯夫（中国）有限公司;
2026-10-26
287
CYZB2605335
肉蔻四神丸
中药
补充申请
北京同仁堂制药有限公司;北京同仁堂制药有限公司;
2026-10-26
288
CYZB2605334
芩芷鼻炎糖浆(鼻炎糖浆)
中药
补充申请
东莞市亚洲制药科技有限公司;东莞市亚洲制药科技有限公司;
2026-10-26
289
CYZB2605333
香砂六君丸
中药
补充申请
湖北瑞华制药有限责任公司;湖北瑞华制药有限责任公司;
2026-10-26
290
CYZB2605332
大山楂颗粒
中药
补充申请
山东凤凰制药股份有限公司;山东凤凰制药股份有限公司;
2026-10-26
291
CYZB2605331
十全大补膏
中药
补充申请
湖北凤凰白云山药业有限公司;湖北凤凰白云山药业有限公司;
2026-10-26
292
CYZB2605330
活血壮筋胶囊
中药
补充申请
原8
陕西君和润康药业有限公司;西安澜泰药业有限公司;
2026-10-26
293
CYZB2605329
珍珠粉
中药
补充申请
南京同仁堂药业有限责任公司;南京同仁堂药业有限责任公司;
2026-10-26
294
CYZB2605328
肝复颗粒
中药
补充申请
贵州盛世龙方制药股份有限公司;贵州盛世龙方制药股份有限公司;
2026-10-26
295
CYZB2605327
香砂养胃丸
中药
补充申请
上海宝龙安庆药业有限公司;上海宝龙安庆药业有限公司;
2026-10-26
296
CYZB2605326
妇科白凤片
中药
补充申请
国药集团德众（佛山）药业有限公司;国药集团德众（佛山）药业有限公司;
2026-10-26
297
CYZB2605325
健肝灵胶囊
中药
补充申请
广州白云山光华制药股份有限公司;广州白云山光华制药股份有限公司;
2026-10-26
298
CYZB2605324
木香顺气丸
中药
补充申请
原9
河北唐威药业有限公司;河北唐威药业有限公司;
2026-10-26
299
CYZB2605323
舒康洗液
中药
补充申请
4
山东柏阳制药有限公司;山东柏阳制药有限公司;
2026-10-26
300
CYZB2605322
活血壮筋丸
中药
补充申请
河南润弘本草制药有限公司;河南润弘本草制药有限公司;
2026-10-26
301
CYZB2605321
人参再造丸
中药
补充申请
吉林省正辉煌药业有限公司;吉林省正辉煌药业有限公司;
2026-10-26
302
CYZB2605320
产后益母丸
中药
补充申请
河南润弘本草制药有限公司;河南润弘本草制药有限公司;
2026-10-26
303
CYZB2605319
精制狗皮膏
中药
补充申请
重庆希尔安药业有限公司;内蒙古科尔沁药业有限公司;
2026-10-26
304
CYZB2605318
桂附地黄颗粒
中药
补充申请
威海人生药业有限公司;威海人生药业有限公司;
2026-10-26
305
CYZB2605317
脉安颗粒
中药
补充申请
太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;太极集团重庆桐君阁药厂有限公司;
2026-10-26
306
CYSB2600340
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
预防用生物制品
补充申请
成都欧林生物科技股份有限公司;成都欧林生物科技股份有限公司;
2026-10-26
307
CYSB2600339
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
3.3
武汉生物制品研究所有限责任公司;武汉生物制品研究所有限责任公司;
2026-10-26
308
CYHS2602627
利那洛肽胶囊
化药
仿制
4
佑华医药科技有限公司;郑州泰丰制药有限公司;
2026-10-26
309
CYHS2602626
复方托吡卡胺滴眼液
化药
仿制
4
武汉五景药业有限公司;武汉五景药业有限公司;
2026-10-26
310
CYHS2602625
亚硒酸钠注射液
化药
仿制
3
仁合益康汇泽药业河北有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司;
2026-10-26
311
CYHS2602624
西诺氨酯片
化药
仿制
4
宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司;
2026-10-26
312
CYHS2602623
西诺氨酯片
化药
仿制
4
宜昌东阳光长江药业股份有限公司;宜昌东阳光长江药业股份有限公司;
2026-10-26
313
CYHS2602622
乌帕替尼缓释片
化药
仿制
4
黑龙江福和制药集团股份有限公司;黑龙江福和制药集团股份有限公司;
2026-10-26
314
CYHS2602621
甲泼尼龙片
化药
仿制
4
天津信谊津津药业有限公司;天津信谊津津药业有限公司;
2026-10-26
315
CYHS2602620
注射用醋酸西曲瑞克
化药
仿制
4
南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司;
2026-10-26
316
CYHS2602619
达肝素钠注射液
化药
仿制
4
苏州二叶制药有限公司;苏州二叶制药有限公司;
2026-10-26
317
CYHS2602618
达肝素钠注射液
化药
仿制
4
苏州二叶制药有限公司;苏州二叶制药有限公司;
2026-10-26
318
CYHS2602617
苯磺酸美洛加巴林口崩片
化药
仿制
3
天方药业有限公司;天方药业有限公司;
2026-10-26
319
CYHS2602616
苯磺酸美洛加巴林口崩片
化药
仿制
3
天方药业有限公司;天方药业有限公司;
2026-10-26
320
CYHS2602615
磷酸芦可替尼片
化药
仿制
4
湖北民康制药有限公司;湖北民康制药有限公司;
2026-10-26
321
CYHS2602614
磷酸芦可替尼片
化药
仿制
4
湖北民康制药有限公司;湖北民康制药有限公司;
2026-10-26
322
CYHS2602613
磷酸芦可替尼片
化药
仿制
4
湖北民康制药有限公司;湖北民康制药有限公司;
2026-10-26
323
CYHL2600124
苏沃雷生片
化药
仿制
3
广东豪瑞恩制药有限公司;
2026-10-26
324
CYHL2600123
苏沃雷生片
化药
仿制
3
广东豪瑞恩制药有限公司;
2026-10-26
325
CYHL2600122
苏沃雷生片
化药
仿制
3
广东豪瑞恩制药有限公司;
2026-10-26
326
CYHB2650210
注射用阿奇霉素
化药
补充申请
原6
湖北午时药业股份有限公司;湖北午时药业股份有限公司;
2026-10-26
327
CYHB2601962
盐酸利多卡因凝胶
化药
补充申请
3
北京茗泽中和药物研究有限公司;安徽京茗药业有限公司;
2026-10-26
328
CYHB2601961
盐酸利多卡因凝胶
化药
补充申请
3
北京茗泽中和药物研究有限公司;安徽京茗药业有限公司;
2026-10-26
329
CYHB2601960
复方氢溴酸右美沙芬糖浆
化药
补充申请
湖北凤凰白云山药业有限公司;湖北凤凰白云山药业有限公司;
2026-10-26
330
CYHB2601959
奈立膦酸钠注射液
化药
补充申请
3
兆科药业（合肥）有限公司;兆科药业（合肥）有限公司;
2026-10-26
331
CYHB2601958
克立硼罗软膏
化药
补充申请
4
广东科泓药业有限公司;广东科泓药业有限公司;
2026-10-26
332
CYHB2601957
枸橼酸他莫昔芬口服溶液
化药
补充申请
通化德济参药业有限公司;吉林天力泰药业有限公司;
2026-10-26
333
CYHB2601956
盐酸多沙普仑注射液
化药
补充申请
3
厦门普瑞宁康医药科技有限公司;湖北津药药业股份有限公司;
2026-10-26
334
CXZL2600108
黄葵胶囊
中药
新药
2.3
苏中药业集团股份有限公司;
2026-10-26
335
CXSS2600170
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
信达生物制药（苏州）有限公司;信达生物制药（苏州）有限公司;
2026-10-26
336
CXSS2600169
诺吉仑赛注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海君赛生物药业有限公司;上海君赛生物药业有限公司;
2026-10-26
337
CXSL2601172
CM398注射液
治疗用生物制品
新药
1
康诺亚生物医药科技有限公司;
2026-10-26
338
CXSL2601171
SPGL008注射液
治疗用生物制品
新药
1
深圳赛保尔生物药业有限公司;
2026-10-26
339
CXSL2601170
SSGJ-706注射液
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2026-10-26
340
CXSB2600315
SHR-2906注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
北京盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司;
2026-10-26
341
CXSB2600314
LAT010注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
徕特康（苏州）生物制药有限公司;
2026-10-26
342
CXHB2600448
JYP0035胶囊
化药
补充申请
1
广州嘉越医药科技股份有限公司;
2026-10-26
343
CYZB2605316
牛黄清心丸（局方）
中药
补充申请
沈阳清宫药业集团有限公司;沈阳清宫药业集团有限公司;
2026-10-24
344
CYHB2601955
盐酸氨溴索注射液
化药
补充申请
原6
成都倍特药业股份有限公司;成都倍特药业股份有限公司;海南倍特药业有限公司;
2026-10-24
申请上市ASH会议
100 项与 Gamgertamig 相关的药物交易
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研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-10-09 | |
| 难治性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-09-01 | |
| 复发性多发性骨髓瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-09-01 | |
| 炎症 | 临床2期 | - | 2026-10-01 | |
| 自身免疫性血细胞减少症 | 临床2期 | 中国 | 2025-11-18 | |
| 自身免疫性血细胞减少症 | 临床2期 | 中国 | 2025-11-18 | |
| Evans综合征 | 临床2期 | 中国 | 2025-11-18 | |
| 免疫球蛋白轻链淀粉样变性 | 临床2期 | 中国 | 2025-07-25 | |
| 大疱性类天疱疮 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-01 | |
| 家族性寻常型天疱疮 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 3 | (High dose) | 淵範積鏇廠積繭醖積遞(構範顧廠遞糧繭衊襯構) = 網衊鏇鬱艱膚鏇艱憲淵 構獵築遞遞鏇範廠構餘 (範廠膚鏇膚齋襯鬱衊鹽 ) | 积极 | 2026-05-12 | ||
(Mid dose) | 淵範積鏇廠積繭醖積遞(構範顧廠遞糧繭衊襯構) = 膚糧觸鹹夢糧簾壓鹽糧 構獵築遞遞鏇範廠構餘 (範廠膚鏇膚齋襯鬱衊鹽 ) | ||||||
NEWS | Pubmed 人工标引  | N/A | 2 | 壓獵衊壓鹽築淵構蓋餘(淵鏇衊簾繭鏇餘選廠簾) = 網鹹願簾窪鑰淵繭鹽淵 蓋獵遞鑰蓋願醖觸鹽廠 (遞鹽壓築醖網鹹鹹鹽醖 ) 更多 | 积极 | 2025-06-13 | ||
临床2期 | 复发性多发性骨髓瘤 BCMA | CD3 | 68 | 築蓋顧製鏇鑰憲製觸構(繭製鹹範獵鏇繭鏇繭構) = detuned relative to TDCC 觸觸窪獵醖獵構製蓋範 (醖鏇襯夢顧製遞膚淵鑰 ) | 积极 | 2025-05-14 | ||
NEWS 人工标引 | 临床1/2期 | 68 | (3/20/80 mg) | 憲遞衊夢範製遞齋膚構(艱鏇鏇醖壓餘齋築網獵) = 夢廠網膚夢簾積顧窪築 構鹹鬱膚願齋餘選遞窪 (醖製膚淵衊膚選襯齋艱 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |
(3/20/80/160 mg) | 範膚蓋遞廠遞夢夢簾艱(膚選膚壓糧襯夢網選糧) = 齋艱餘憲廠顧繭餘壓簾 齋鑰衊簾製襯製積醖築 (鑰鏇遞衊淵獵夢積簾齋 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 25 | CM336 0.04-160 mg | 鑰製遞餘遞鑰製鹹糧淵(窪鏇齋選壓鬱膚鬱膚壓) = cytokine release syndrome (CRS) (any grade: 68%; grade ≥3: only one subject), anaemia (68%; 32%), lymphocyte count decreased (64%; 56%), neutrophil count decreased (56%; 44%), pneumonia (44%; 32%), and pyrexia (44%; 0). 鹹醖顧顧積積鑰積鑰網 (鹹範鬱齋艱繭獵鏇齋鑰 ) 更多 | 积极 | 2024-12-08 |
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