A Prospective Single-Arm Clinical Trial of Radiation Combined With BCMA/CD3 Bispecific Antibody Therapy for Solitary Bone Plasmacytoma With Mild Bone Marrow Infiltration

This is a prospective, single-arm, single-center clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of radiation combined with a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336) in patients with solitary bone plasmacytoma (SBP) with mild bone marrow infiltration.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构-

NCT07115654

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective Single-Arm Clinical Trial of BCMA/CD3 BsAb Therapy for POEMS Syndrome

This is a prospective, single-arm, investigator-initiated clinical trial evaluating the safety and efficacy of a BCMA/CD3 bispecific antibody (CM336) in patients with POEMS syndrome.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构-

NCT07083960

/ Not yet recruiting临床1期

An Open-Label, Phase 1b, Multiple Ascending Dose Study of OM336 in Participants With Active Autoimmune Cytopenias

An early-phase clinical trial evaluating the safety, tolerability, and pharmacokinetics of subcutaneously dosed OM336 in adult participants with autoimmune cytopenias.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Ouro Medicines, Inc.

100 项与 CM-336 相关的临床结果

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100 项与 CM-336 相关的转化医学

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100 项与 CM-336 相关的专利（医药）

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项与 CM-336 相关的文献（医药）

2025-06-12·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

BCMA-Targeted T-Cell Engager for Autoimmune Hemolytic Anemia after CD19 CAR T-Cell Therapy

Letter

作者: Zhang, Lele ; Yu, Xiao ; Fang, Liwei ; Zheng, Yizhou ; Nie, Neng ; Kuang, Zhexiang ; Zhao, Xin ; Shi, Jun ; Zhao, Jingyu ; Gao, Zhen ; Li, Weiwang ; Li, Ruonan ; Li, Jianping ; Pan, Hong ; Ge, Meili ; Luo, Yuechen ; Huang, Jinbo

项与 CM-336 相关的新闻（医药）

2025-08-31

·信狐药迅

轩竹生物ALK抑制剂1类创新药达希替尼获批上市| 新获批(8.25-8.31）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400036 达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司 1 CXHS2400035 注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400093 注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2400092 口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞) 武汉生物制品研究所有限责任公司 1.4 CXSS2300039 鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司 3.2 CXSS2400043 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500775 TQB3201片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500774 SH3765片南京圣和药业股份有限公司 1 CXHL2500631 AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司 1 CXHL2500618 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500617 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500616 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500615 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2500614 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500608 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2500607 CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500603 CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司 1 CXHL2500602 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500596 BAY 3713372 片拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2500595 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500599 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500598 磷酸泊沃昔替尼片海南德镁医药科技有限责任公司 1 CXHL2500597 雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司 2.2 CXHL2500590 SN007干混悬剂上海惠永制药有限公司 2.2 CXHL2500539 注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 2.2;2.4 CXHL2500586 NT-INF-001制剂嘉译生物医药(杭州)有限公司 1.2 CXSL2500468 注射用TQB2934(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2500517 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500504 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500503 SY-005注射液苏州亚宝药物研发有限公司 1 CXSL2500489 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500475 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司 1 CXSL2500465 人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司 1 CXSL2500464 LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司 1 CXSL2500456 培集成干扰素α-2注射液北京凯因科技股份有限公司 2.2 CXSL2500518 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500506 贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500505 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404513 盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2404512 氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401488 二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2401474 氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2401487 草酸艾司西酞普兰口服滴剂广州一品红制药有限公司 3 CYHS2400930 二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司 3 CYHS2400728 二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2400727 氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2400678 氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2400677 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2400516 硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2400511 吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司 3 CYHS2400317 吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司 3 CYHS2400332 吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司 3 CYHS2400331 注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2400232 左氧氟沙星注射液昆明南疆制药有限公司 3 CYHS2400169 左氧氟沙星注射液昆明南疆制药有限公司 3 CYHS2400168 硫辛酸片浙江花园药业有限公司 3 CYHS2400002 硫辛酸片浙江花园药业有限公司 3 CYHS2400003 盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司 3 CYHS2303519 盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司 3 CYHS2303518 重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2303040 重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司 3 CYHS2303041 米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2302643 米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2302644 盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2302005 米诺地尔外用溶液华润三九医药股份有限公司 3 CYHS2301548 二氟泼尼酯滴眼液天津金耀药业有限公司 3 CYHS2101727国;CYHS2101727 硫酸氨基葡萄糖胶囊河南羚锐制药股份有限公司 4 CYHS2502538 瑞维那新吸入溶液遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502515 乌帕替尼缓释片山东齐都药业有限公司 4 CYHS2404262 氧麻栗坡县民华燃气有限公司 4 CYHS2403642 地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2402032 左卡尼汀注射液浙江北生药业汉生制药有限公司 4 CYHS2402027 盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司 4 CYHS2401840 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2401670 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2401669 硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司 4 CYHS2401637 枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2401589 吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司 4 CYHS2401580 甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2401563 阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司 4 CYHS2401526 酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2401462 沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2401428 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401420 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401418 枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2401417 单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2401415 非布司他片四川依科制药有限公司 4 CYHS2401413 非布司他片四川依科制药有限公司 4 CYHS2401412 盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司 4 CYHS2401408 盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2401399 骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2401354 磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司 4 CYHS2401342 盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2401292 他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2401283 他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2401282 盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司 4 CYHS2401267 氧(液态) 吉林杭氧气体有限公司 4 CYHS2401196 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401150 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401149 二甲硅油乳剂陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2401147 硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司 4 CYHS2401114 硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司 4 CYHS2401056 左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2400924 莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司 4 CYHS2400909 硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2400908 醋酸加尼瑞克注射液广东粤和泽药物研究有限公司 4 CYHS2400808 左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司 4 CYHS2400806 注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司 4 CYHS2400810 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2400805 比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司 4 CYHS2400784 长链脂肪乳注射液(OO) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400748 长链脂肪乳注射液(OO) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400747 盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司 4 CYHS2400703 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2400702 甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司 4 CYHS2400593 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400591 沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2400590 舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司 4 CYHS2400462 盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400446 盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司 4 CYHS2400445 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司 4 CYHS2400409 苯磺酸左氨氯地平片合肥九研医药科技开发有限公司 4 CYHS2400372 结构脂肪乳注射液(C6-24) 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2400347 注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司 4 CYHS2400201 吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司 4 CYHS2400196 盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2400097 富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司 4 CYHS2400027 富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司 4 CYHS2400028 左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2400001 沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2303680 拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司 4 CYHS2303614 克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司 4 CYHS2303570 吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2303490 环硅酸锆钠散时森海(杭州)医药科技有限公司 4 CYHS2303462 维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司 4 CYHS2303249 复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2303133 复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2303019 注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2302312 注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2302311 利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2301541 结构甘油三酯广州白云山汉方现代药业有限公司 CYHS2360922 二氟泼尼酯津药药业股份有限公司 CXHS2060017 吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司 3.3 CXSS2400044 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司 3.2 CXSS2400012 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液苏州晟济药业有限公司 3.2 CXSS2400011 环孢素滴眼液(II) 鲁南贝特制药有限公司 3 CYHL2500108 盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普健康管理有限公司 3 CYHL2500107 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 珠海瑞思普利医药科技有限公司 4 CYHL2500106 流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSL2500460 流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司 3.3 CXSL2500459 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma Schweiz AG 1 JXHS2400103 注射用Datopotamab Deruxtecan Daiichi Sankyo Europe GmbH 1 JXSS2400026 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400089 布西珠单抗注射液 Novartis Pharma Schweiz AG 3.1 JXSS2400088 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300127 吗替麦考酚酯胶囊 Mylan Laboratories Limited 5.2 JYHS2300118 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300097 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300096 枸橼酸西地那非片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300095 锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒 Curium Netherlands B.V. 5.2 JYHS2200067国;JYHS2200067 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500152 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500151 Centanafadine持释胶囊 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. 1 JXHL2500150 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500147 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500146 BI 907828片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2500145 Quabodepistat片 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXHL2500130 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2500111 U3-1402 Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2500112 AZD8205 AstraZeneca AB 1 JXSL2500103 AZD6621 AstraZeneca AB 1 JXSL2500090 DS-1062a Daiichi Sankyo, Inc. 2.2 JXSL2500102 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号通窍静眩颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2500040 参乌胶囊华北制药河北华诺有限公司 6.1 CXZS1700005冀;CXZS1700005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗高管变更

2025-08-31

·汇聚南药

百亿骨髓瘤市场的「新王炸」，来了

在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中，BCMA/CD3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。 01 百亿骨髓瘤市场掘金多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。 2024-2033年主要市场多发性骨髓瘤关键治疗药物的预测销售额图片来源：Nature reviews.Drug discovery,24(4),244–245. 在核心治疗药物中，免疫调节剂（IMiDs）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的IMiDs类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。与此同时，以CD38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。而在创新疗法层面，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶点药物上市。仅CAR-T产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着CAR-T疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。 02 BCMA/CD3双抗赛道角逐升级近年来，BCMA/CD3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的BCMA/CD3双抗已超过10款，随着再生元制药Lynozyfic于2025年7月获FDA加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。多发性骨髓瘤适应症BCMA/CD3双抗药物数据来源：药智数据、公开资料整理其中，强生旗下的特立妥单抗（Teclistamab）率先于海外获批，并于2024年6月获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者。该获批基于其关键I/II期MajesTEC-1研究数据，结果显示其客观缓解率（ORR）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗（Elranatamab）也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的MagnetisMM-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月DOR率为61.0%，mPFS为17.2个月，mOS为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。 2025年4月，再生元Linvoseltamab获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性MM成人患者；2025年7月，再生元Linvoseltamab获FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究LINKER-MM1研究数据显示：ORR为70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了Ichnos Glenmark Innovation开发的三特异性抗体ISB 2001的权利。该药物同时靶向CD38、BCMA和CD3，相比双特异性抗体可能对BCMA表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，ISB 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。 03 国产力量崛起随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在BCMA/CD3双特异性抗体赛道快速崛起。在研发进展方面，国产BCMA/CD3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。康诺亚的CM336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于II期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经CM336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好；智翔金泰的GR1803通过高亲和力靶向BCMA抗原、低亲和力结合CD3的策略，精准激活T细胞杀伤肿瘤细胞。2024年EHA年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。此外，岸迈生物的EMB-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的I/II期研究；正大天晴的TQB2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。 2024年9月，岸迈生物将其BCMA/CD3双抗EMB-06的全球权益授予Vignette Bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元； 2024年11月，维立志博则凭借其创新性的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，与Aditum Bio共同创立Oblenio Bio公司并获得资金支持以加速临床推进；同一时期，康诺亚与Platina Medicines达成协议，授予其BCMA/CD3双抗CM336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款； 2025年1月，先声药业与艾伯维就GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。 2025年6月，智翔金泰就GR1803以7.12亿美元总金额授权Cullinan覆盖海外市场，探索GR1803在自免领域的应用，开拓增量市场。 04 结语随着BCMA/CD3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。参考资料 1.药智数据 2.https://www.genrixbio.com/#/science?classId=class1 3.Cohen,Y.C.et al.Talquetamab plus Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.New England Journal of Medicine 392,138–149(2025). 4.Morris,Julia L M,and Rachel M Webster.“The multiple myeloma drug market.”Nature reviews.Drug discovery vol.24,4(2025):244-245. 5.https://www.nmpa.gov.cn/ 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药智网往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

细胞疗法上市批准免疫疗法专利到期加速审批

2025-08-29

·求实药社

超50款管线曝光！康诺亚慢性病大佬地位稳了！

2025年，在长期深耕创新药领域的观察者心中，无疑有两个鲜明的感叹：士气不一样了！企业面貌也不一样了！尤其在最近的财报季，一系列新动态的披露，持续刷新着市场对诸多企业的固有认知。最新的例子是康诺亚，首发管线康悦达®（司普奇拜单抗）顶着全球第二、国产首个IL-4Rα单抗的光环上市后，迅速打开商业化局面。最新发布的半年报显示，上半年康悦达®销售收入约1.7亿元。在疗效、差异化适应症及公司专业化学术推广运营下，康悦达®上市不满一年，销售额突破2.1亿元。这一成绩对于刚步入商业化阶段的创新药而言实属不易。考虑到更多适应症的推进，医保谈判预期以及创新成果发表于国际顶级期刊，深获国际认可，康悦达®接下来还将加速放量，增长空间远未触及天花板。与此同时，作为国内聚焦2型炎症领域的头部玩家，康诺亚布局深远，包括CM512在内的高潜力管线取得突破性进展，生产基地建设快速推进，生产能力持续升级，种种因素正在加速其成为过敏性疾病市场领导者。这一切源于其先进的研发理念策略，以及由此搭建和验证的研发平台能力。更重要的是，基于更多元化的技术平台布局，康诺亚正加速裂变，半年报揭示了一个庞大的管线矩阵，超过50个在研产品，进军包括神经系统疾病、肥胖、肌肉流失等更广泛的慢性病治疗领域，梯队富有层次感，未来12个月还将申报更多新分子IND，覆盖 AOC、ADC、多抗等多元形式。过敏性疾病领导者、ADC领跑者、“双抗领头羊”等标签，都能在它身上找到印证。这次的财报，显然是康诺亚“刷新”自己的一个重要节点。仔细想想也不意外。中国创新药的崛起，得益于实现了药物研发领域一度被视为“不可能三角”——高效、高质量与成本效益三者很难协同统一。而康诺亚，正是在自身能力边界和战略规划内，将这一平衡演绎得尤为突出的那一个。 / 01 / 进击的康悦达® 这次财报的核心亮点之一在于，康诺亚正在向过敏性疾病市场领导者加速进阶。 2024年9月，其核心产品康悦达®获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。这不仅标志着其正式跨入商业化阶段，更创造了国产创新药的重要里程碑——该药成为国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα单抗，直接对标赛诺菲的自免“药王”度普利尤单抗。在AD这一适应症领域，康悦达®的临床优势显著：52周治疗数据显示，其EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90达77.1%，复发率低至0.9%，且结膜炎发生率仅5.3%，在关键指标上展现出BIC潜质。 AD之外，康悦达®又一连获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎（SAR）两项适应症。当下正是秋季过敏季，很多人因为花粉、草粉过敏，康悦达®作为全球首个且唯一获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗，为既往传统治疗无效的中重度患者提供了一种突破性的治疗选择。SAR的3期研究数据发表于国际顶刊《Nature Medicine》。 8月18日，康悦达®治疗CRSwNP的3期临床研究（CROWNS-2）结果发表于国际顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA），结果显示康悦达®能显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状，且安全性良好。这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA。同一天，JAMA更是配发专题社论Phenotype to Endotype—The Future of Chronic Rhinosinusitis，来深度解析康悦达®治疗CRSwNP的突破性研究成果，力证其改写临床治疗格局，为全球难治性患者带来新希望，社论更为其97%的临床有效率点赞。在康诺亚的专业化学术推广运营下，凭借疗效及鼻科适应症差异化优势，康悦达®迅速打开商业化局面。上半年，其销售额约1.7亿元，上市不满一年，销售总额突破2.1亿元。考虑到康悦达®暂未进入医保，这样的商业化成绩，对刚步入商业化阶段的创新药而言实属不易。接下来，在青少年中重度AD、结节性痒疹等更多适应症日后获批以及年底医保谈判预期下，康悦达®还将加速放量。与此同时，作为国内聚焦2型炎症领域的头部参与者，康诺亚布局深远，包括CM512在内的高潜力管线不断突破，成为过敏性疾病市场领导者，只是时间问题。 / 02 / 冲向更多高价值领域这只是康诺亚蜕变故事的开端，其已构建起超50个在研产品的丰富管线矩阵。来源：康诺亚2025中期业绩材料有业内人士评价称，这种管线矩阵的广度和深度，越来越显示出biopharma白马的架势，从双抗到ADC以及更多高价值前沿领域，康诺亚都在全力进攻。在双抗领域，康诺亚可以说是全球自免市场的绝对领跑者。CM512、CM336等都极具竞争力，属于接下来重点开发产品，且仍在加速落子。以CM512为例，作为全球首款长效TSLP/IL-13双抗，能同时抑制上游靶点TSLP诱导的炎症，并阻断IL-13下游驱动的皮肤和呼吸道病理症状，达到起效快、作用广、安全性好的特点。目前治疗AD的国内I期临床已进入尾声，从已有的1a期数据来看，CM512适应症的可拓展性极广，康诺亚计划开启AD、CRSwNP、哮喘、COPD及荨麻疹等多项适应症的2期临床。除此之外，CM512核心优势还在于长效，其人体半衰期约70天，而赛诺菲的同类产品Lunsekimia半衰期仅10天。长半衰期、低免疫原性，CM512有望实现3个月给药间隔，若后续临床顺利，无疑将成为康诺亚下一代自免王牌。而CM336作为康诺亚自研的BCMA/CD3双抗，不仅在多发性骨髓瘤（MM）领域显露BIC潜质，总体有效率ORR高达95%，疾病完全缓解率（≥CR）超过75%。更重要的是，该药物或可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，正开创性地成为自身免疫性疾病治疗的潜在新型选择。 6月，CM336治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，两例经多线治疗（包括CD19 CAR-T）后复发的患者，经CM336挽救治疗快速达到缓解并维持疗效超6个月，安全性良好。双抗管线进展迅猛同时，康诺亚在ADC领域的布局同样再次锋芒毕露。事实上，其在部分ADC高价值靶点的布局，一直处于全球领先身位。典型如其研发的全球首款Claudin 18.2 ADC CMG901，已经得到合作伙伴阿斯利康的强背书，一线胃癌、一线胰腺癌、后线胃癌及后线胆道癌全球多中心临床均在快速推进。如果说CLDN18.2是ADC领域前几年爆火的靶点，那么今年AACR大会上，十数个管线集中释放数据的CDH17 ADC就是CLDN18.2的继承者。 CDH17靶点尚未成药，特异性高表达于结直肠癌、胃癌、胰腺癌，且定位于肿瘤细胞表面，便于识别，促癌机制明确，潜力巨大，全球进展最快的也仅处于临床I期。而康诺亚基于自身的ADC平台开发的CDH17靶向的ADC药物CM518D1同样是一款潜在BIC分子。临床前数据显示，CM518D1的直接杀伤效果好，旁观者效应强，有30倍以上的安全窗口，有望成为同类最佳。目前，其正在中国开展治疗晚期实体瘤I/II期临床，7月份也顺利获得FDA的临床批件。而在潜在大适应症阿尔兹海默症，康诺亚也敢于尝试布局Aβ单抗CM383 ，通过更明确的机制创新，挑战全球已经上市的三款Aβ单抗。从最新财报传递的信号来看，康诺亚在更多领域的拓展力度将持续加码。在未来的12个月内，将申报更多新分子IND，药物形式将囊括AOC为代表的寡核苷酸药物、ADC药物及多抗等，来解决更多未满足的临床需求。这意味着，康诺亚自我“刷新”的速度，仍可能超出市场的既有想象。 / 03 / 突破自免和肿瘤？布局多元化技术平台矩阵康诺亚的崛起，在情理之中。两位公司创始人在分别主导开发国内和全球第一款PD-1药物获批上市后，于2016年共同创立了康诺亚，用近十年时间，以抗体研发为主导，专注自免和肿瘤治疗领域，建立领先的抗体药物高通量筛选/评价平台、去免疫原性平台及单抗药物高表达平台等研发平台。通过自身端到端的研发能力，康诺亚不仅打造出国产首款获批IL-4Ra药物康悦达®，还有多款重磅产品已经进入临床后期，也因此被业内誉为“自免龙头企业”。这是前十年的故事。如今，康诺亚并未满足于“自免龙头”的标签，而是从公司战略发展的角度出发，将目光放向了更广泛的慢性病治疗蓝海。针对更多尚存在巨大未满足临床需求的适应症，康诺亚一方面进化迭代已有的抗体、ADC平台，通过优化靶点组合、抗体长效化设计、创新的ADC平台，布局炎症性肠病、偏头痛、肥胖、神经退行性病变等适应症。另一方面，为了突破抗体仅能针对胞外或胞膜靶点的局限性，康诺亚前瞻性地布局了寡核苷酸、小分子PROTAC技术平台，为肥胖、肌肉流失、口服自免药物等慢性疾病的临床需求开发全新解决方案。康诺亚在ADC领域所展现的引领力即是基于其ADC技术平台的突破。康诺亚的ADC平台具备开发由不同机制的新型载荷、创新连接子、可控的偶连工艺及各种新型抗体组成的下一代ADC的复合型能力。同时，其还具备自主GMP生产能力，能够更好满足ADC研发及临床研究的快速选代需求，提高临床效率。并且通过布局ADC平台，继而使公司内部有了小分子创新药物开发能力。如果说康诺亚ADC和小分子药物领域的创新代表其自我革新的能力，那在寡核苷酸领域的布局则代表了其面向未来的勇气。康诺亚重点打造的寡核苷酸平台，不仅在化学修饰、序列设计及IP等多个维度上，建立了成熟的肝脏靶向递送寡核苷酸体系，更创新性布局了靶向多个肝外组织递送寡核苷酸技术，真正做到了全球性技术领先。康诺亚同步规划的寡核苷酸GMP中试车间也已于成都总部落地，为其寡核苷酸研发及后续临床开发提供强大赋能。据悉，其第一款寡核苷酸产品即将申报IND，另有多款产品在临床前取得积极进展，这也意味着其寡核苷酸平台研发投入即将开花结果。康诺亚通过近十年技术平台的沉淀与变革，打造了一个多元化技术平台矩阵，涵盖ADC、双抗、寡核苷酸和PROTAC开发平台等多维度创新。来源：康诺亚2025中期业绩材料目前，康诺亚在研项目数量超过50个，且每个都源于平台的可复制性。这意味着，随着平台成熟度提升，不仅强化了在研项目的成功率，还将康诺亚推向平台型企业的裂变轨道，在不同靶点、不同疾病领域复制其“自免龙头”的成功路径。裂变速度的快慢取决于平台成熟度，康诺亚的成熟体系正释放出几何级潜力。带着在自免领域的成功创新药研发和上市经验，其管线矩阵裂变速度只会越来越快。平台型企业的厚积薄发，在康诺亚身上得到了充分演绎。 / 04 / 典型中国药企，非典型崛起故事康诺亚的崛起，还是一个典型中国药企的“非典型”故事。所谓“非典型”，体现在它不盲从行业通行的激进扩张模式，而是通过平衡高效研发、高质量输出与成本效益三者，走出一条稳健却锋芒毕露的道路。研发投入便是这一路径的缩影。正如下图所示，康诺亚在研发支出层面的特点是：平稳科学，研发投入一直不算激进。图片来源：康诺亚2025中期业绩材料这种平稳科学的态度，既不陷入“烧钱式”投入的陷阱，也不吝啬于核心布局的资金分配。相反，它基于管线临床价值、商业化潜力和科学进度，建立了精准可控的投入节奏。恰恰是这种稳健逻辑，支撑了康诺亚的两大关键跨越。第一个跨越正是管线矩阵的质变：从早期“单点突破”过渡到如今“多点开花”的丰富矩阵。超过50个在研产品覆盖多技术路径，且梯队层次感确保了可持续发展。这同样离不开康诺亚对成本效益的极致把控——每一分投入都力求转化为临床价值。第二个跨越则是全产业链闭环的构建：康诺亚商业化规模基地一期现有产能20,500L，能够满足近期商业化需求，未来产能规划超100,000L。这一数字不仅代表了制造能力，更体现了其从研发到生产的一体化控制，降低了对外依赖风险，确保成本效率、药物可及性。大分子药物开发关键点，不仅需要科学界思维，还离不开产业界思维。后者决定着药物能否从实验室顺利走向量产，并保持稳定高质高效生产。正因此，除了疗效和安全性，康诺亚很早就考虑如何在生产上降本增效、供应链安全，以提升药物的可负担性。创新并非单点竞争，而是系统性的，尤其是当公司发展上了一个新台阶后，比拼的将是系统性试错成本。这也是康诺亚“非典型”之处。有了这两大跨越，康诺亚的未来加速崛起便有了充足底气。一方面，管线价值将持续兑现。康悦达®上市不满一年超2.1亿元收入，以及未来的放量明牌，是其核心证明点；上半年对外合作收入约3亿元，潜力管线的顺利推进，有望持续带来里程碑款，同时依托技术平台亦能继续出海创收。自我造血及出海的逻辑，不仅能支持研发弹药库的补充，还正在加速形成“商业化反哺研发”的正向循环。另一方面，资本市场的回暖则为其注入了额外动能。例如，今年康诺亚就敏锐地抓住机会，顺势完成近9亿港币融资，目前公司在手现金及等价物达28亿元，为长远发展提供了更充足的势能。这种 “稳健中暗藏锋芒” 的发展路径，或许正是康诺亚作为 “非典型中国药企” 最有看点的特质：不依赖激进扩张博眼球，而是用扎实的体系能力，在效率、质量与成本之间走出了一条可持续的进阶之路。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们国内唯一！多肽、代谢与减肥药领域顶尖盛会！ PMO 2025 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

财报抗体药物偶联物上市批准

100 项与 CM-336 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
自身免疫性血细胞减少症	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2025-09-01
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2025-06-23
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	-	2025-03-03
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-09
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-08-09
温热型自身免疫性溶血性贫血	临床1期	-	Ouro Medicines, Inc.	2025-08-01
自身免疫性溶血性贫血	临床1期	美国	Ouro Medicines, Inc.	2025-06-12
阴燃多发性骨髓瘤	临床阶段不明	中国	康诺亚生物医药科技有限公司	2024-12-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS \| Pubmed 人工标引	N/A	自身免疫性溶血性贫血	2	CM336	夢網繭積蓋鹹醖衊窪構(襯窪衊範繭獵願夢齋觸) = 壓鏇構襯窪淵遞選鏇鏇衊鹹網廠襯鬱夢襯獵齋 (廠簾觸襯積壓艱蓋鬱襯 ) 更多	积极	2025-06-13
NCT05299424 (OM336, EHA2025)	临床2期	复发性多发性骨髓瘤 BCMA \| CD3	68	OM336	構醖鬱鬱鬱襯襯夢淵鏇(顧願鑰蓋築廠鏇築鏇廠) = detuned relative to TDCC 願衊窪醖鑰餘遞壓鬱蓋 (範觸糧網憲淵簾選膚鹹 )	积极	2025-05-14
NEWS 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	68	CM336 (3/20/80 mg)	蓋鏇衊窪餘築網願鏇窪(艱獵艱壓窪繭憲齋範鏇) = 遞壓繭鑰蓋艱憲鏇蓋淵鹽製餘淵鏇夢蓋醖選鏇 (醖網觸願糧製築廠鹹衊 ) 更多	积极	2024-12-09
NEWS 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	68	CM336 (3/20/80/160 mg)	積獵窪製鬱觸繭衊衊獵(鹹製衊淵壓簾憲構選選) = 餘築範膚淵衊鹽醖糧憲鑰製鹹襯觸鬱簾壓願積 (構獵憲蓋蓋觸製夢積鬱 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT05299424 (ASH2024) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	25	CM336 0.04-160 mg	襯觸淵艱艱鹹製簾繭廠(醖願餘鏇窪憲衊衊選構) = cytokine release syndrome (CRS) (any grade: 68%; grade ≥3: only one subject), anaemia (68%; 32%), lymphocyte count decreased (64%; 56%), neutrophil count decreased (56%; 44%), pneumonia (44%; 32%), and pyrexia (44%; 0). 鬱願選廠觸憲範淵憲衊 (衊糧艱壓衊糧築齋艱淵 ) 更多	积极	2024-12-08