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全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）全球（不含中国）共有3个新药获批上市。其中，NDA批准1个，新制剂批准2个。与上次统计周期相比，本次减少2个批准新药。5月28日，Alcon宣布FDA已批准TRYPTYR®（0.003%醋克利蒙眼用溶液）用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。TRYPTYR是首款同类最优TRPM8受体激动剂（神经调节剂），可刺激角膜感觉神经，快速增加天然泪液分泌。临床试验结果显示，患者用药后最早在第1天即观察到天然泪液分泌的统计学显著增加。第14天时，42.6%（COMET-2试验）和53.2%（COMET-3试验）的TRYPTYR组患者天然泪液分泌增加至少10mm，而赋形剂组仅为8.2%和14.4%。5月28日，Bristol Myers Squibb宣布EC已批准欧狄沃®（Opdivo®，纳武利尤单抗）的新剂型、新给药途径（皮下注射）、新药品形式（注射用溶液）及新规格（600mg/瓶），用于多种成人实体瘤，可作为单药治疗、静脉注射纳武利尤单抗联合Yervoy®（伊匹木单抗）完成诱导治疗后的维持治疗，或与化疗、卡博替尼联合使用。数据显示，欧狄沃SC在PK主要终点Cavgd28和Cminss上非劣于静脉注射欧狄沃，Cavgd28的GMR为2.10，ORR为24%，与静脉剂型疗效相当，安全性与静脉剂型一致。全球（不含中国）新药批准情况02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，BLA申报3个。与上次统计周期相比，本次减少2个NDA/BLA申报药物。5月27日，百济神州宣布EMA CHMP发布积极意见，推荐批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗、或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。临床研究结果达到了主要终点，中位PFS为9.2个月，中位OS为45.3个月，且总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。NDA/BLA申报（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）全球（不含中国）共有5个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药1个，生物药3个，细胞疗法1个。本次统计周期新增获监管机构特殊资格认定的药物数量与上次持平。5月26日，复宏汉霖宣布HLX22获得EC授予的孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2二聚体的内吞和降解，将HER2的内吞效率提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断效果。研究显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。5月28日，Otsuka宣布FDA已受理其在研单抗Sibeprenlimab的生物制品许可申请，用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，并授予该申请优先审评资格。若获批，Sibeprenlimab将为患者提供一种每四周一次的预充式单剂量皮下注射剂，适用于居家自我给药。这是一种在研人源化单克隆抗体，它能阻断细胞因子A增殖诱导配体的作用。分析显示，临床试验已达到主要终点，患者在接受Sibeprenlimab治疗9个月后，24小时尿蛋白肌酐比值（uPCR）呈现统计学显著且具临床意义的降低。全球获监管机构特殊资格认定药物03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计31条，涉及肿瘤、神经疾病、血液和淋巴系统疾病以及眼部疾病等共计12个领域。其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为14条，其中化学药7条，生物药6条，细胞疗法1条。5月28日，学术期刊Circulation上发表了Novartis的siRNA疗法英克司兰钠治疗青少年HoFH的临床试验积极结果。数据显示，首次评估时英克司兰钠组LDL-C水平即明显下降，并维持至治疗第330天；治疗第330天时，LDL-C水平较基线平均下降33.3%，患者的PCSK9、apoB、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和总胆固醇水平在治疗330天时分别较基线降低60.2%、23.0%、32.7%和27.8%；未发生严重不良事件，耐受性与成人研究数据一致。5月30日，百利天恒宣布将在2025年ASCO大会上公布Iza-Bren（BL-B01D1）在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）领域的两项I期临床研究数据。结果显示，68例NSCLC患者整体cORR为35.3%，DCR为82.4%，mDOR为7.0个月，mPFS为6.7个月。58例SCLC患者中，中位随访时间为16.4个月，ORR为55.2%，确认的ORR为44.8%，中位PFS为4.0个月，中位OS为12.0个月。全球新药研发进展详情（部分）04全球医药交易事件本次统计周期（2025.05.24-05.30）全球（含中国）医药交易时间共计34起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内共有17个新药获NMPA批准上市，其中，NDA批准8个，BLA批准5个，新复方批准1个，新适应症批准3个。与上次统计周期相比，本次增加8个批准新药。5月27日，荣昌生物宣布泰它西普（RC18）新适应症已获NMPA批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。数据显示：治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，MG-ADL评分相较于基线降低5.74分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，QMG评分相较于基线降低8.66分。安全性方面，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。5月29日，恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊的上市申请获NMPA批准，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。在披露的SHR-1210-II-217研究结果中，法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌治疗，均展现出较好的生存获益，特别是在未接受过贝伐珠单抗治疗的患者亚组中，在安全性可控的同时，改善了生存预后。国内新药批准情况（部分）02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内共有54个新药获临床默示许可，涉及76个受理号。其中，化学药33个，治疗用生物制品16个，预防用生物制品5个。与上次统计周期相比，本次增加31个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分）03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内共有8个新药申报上市，涉及13个受理号。其中，化药2个，治疗用生物制品6个。与上次统计周期相比，本次增加4个新药申报上市受理号。国内新药上市申报情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内共有32个新药申报临床，涉及46个受理号。其中，化学药13个，治疗用生物制品16个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次减少17个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，生物药1个。与上次统计周期相比，本次减少5个获NMPA特殊资格认定的药物。5月26日，CDE官网显示，江苏贝捷泰生物（舒泰神子公司）申报的注射用STSP-0601拟纳入优先审评，适应症为：促进快速止血，适用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。IIb期研究结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。同时，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。NMPA药物特殊资格认定相关进展情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.05.24-05.30）国内新药临床研发状态更新共计14条，涉及肿瘤、营养代谢病、皮肤和结缔组织疾病、心血管疾病以及呼吸系统疾病等共计5个领域。其中，化学药3条，生物药11条。与上次统计周期相比，本次增加5条国内新药临床研发状态更新。5月27日，再鼎医药在2025年ASCO大会上公布了ZL-1310用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的I期研究更新数据。截至2025年1月28日，28名患者中，19名（68%）观察到客观缓解，其中包括一名待确认疗效的患者，疾病控制率（DCR）为93%；在所有的剂量水平和所有DLL3表达的患者中均观察到缓解；基线脑转移患者的缓解率为80%，DCR为100%。研究认为，ZL-1310在复发/难治性早期小细胞肺癌中表现出良好的耐受安全性和良好的抗肿瘤活性。5月28日，正大天晴在2025年ASCO大会上正式披露了TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）联合方案一线治疗mPDAC的II期临床研究初步数据。“免疫+靶向+化疗”三重机制的联合疗法在胰腺癌领域取得了令人振奋的临床疗效。截至2025年1月，该研究已入组40例，均为IV期转移性胰腺癌患者，其中36例可评估，初步数据显示：客观缓解率（ORR）达63.9%，疾病控制率（DCR）达100%，6个月PFS率达86%，中位生存期（mOS）预期有望超过1年，安全耐受性良好。国内新药研发进展（部分）05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。06国内新药研发领域热点新闻3款自免BTK抑制剂即将上市2024年，BTK抑制剂全球市场规模约140亿美元，近五年复合增速达8%。2025年下半年，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。分别为赛诺菲的Rilzabrutinib和Tolebrutinib，分别用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）和非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）以及诺华的Remibrutinib，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。更多资讯，阅读原文失眠福音！卫材新药莱博雷生获批上市只有失眠的人，才能理解每个辗转反侧，焦虑天明的夜晚到底有多难熬。5月27日，卫材宣布，其原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（Lemborexant）（中文商品名：达卫可®）正式获得NMPA批准上市，标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代，为饱受失眠困扰的患者带来全新治疗选择。与传统药物不同，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。更多资讯，阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0605周报”，即可下载。

2025年ASCO上，多款国产创新药发布亮眼临床数据。其中，三款出自同一技术平台的ADC产品尤为值得关注，包括再鼎医药的DLL3 ADC（ZL-1310），复宏汉霖的PD-L1 ADC（HLX43），信诺维的CLDN18.2 ADC（XNW27011）。这三款ADC均出自于宜联生物的TMALINTM技术平台。结合宜联前期自身已披露的YL201（B7-H3 ADC）、YL202（HER3 ADC）数据，TMALINTM ADC的临床表现呈现出一定的相似性，技术平台的整体成药性得到反复验证。宜联后续临床管线还包括YL205（Napi2b）、YL242（VEGF）等，再加上授权给罗氏、和铂（Pfizer）等的产品，源自宜联TMALINTM平台的ADC已有12款进入临床，在这一波ADC浪潮中占据重要地位。再鼎医药ZL-1310（Abstract #3041）截至2025年4月1日，I期单药剂量递增和扩展部分研究共入组ES-SCLC患者89例，所有患者均在接受含铂化疗后出现疾病进展，90%的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展，53%的患者既往两线及以上治疗后失败。有效性方面，所有剂量水平下可评估患者74例，其中2L患者ORR为67%，2L患者中1.6mg/kg剂量下的ORR为79%；在存在脑转移的22名患者中，ORR为68%。安全性方面，3级以上的TRAE发生率23%；在小于2.0mg/kg剂量下，3级以上的TRAE发生率6%，无导致停药或死亡的TRAE。基于该研究数据，再鼎医药计划于今年晚些时候启动一项用于2L ES-SCLC的随机注册性研究。复宏汉霖HLX43（Abstract #3025）此次是HLX43首次公布临床数据。截至2025年3月28日，Ia期剂量递增队列入组实体瘤患者21例（包括NSCLC、TSCC、SCLC、HNSCC、NPC、UC、CC），可评估患者19例，既往接受中位2线治疗，剂量为0.5-4.0mg/kg；Ib期剂量扩展队列在2.0mg/kg剂量下入组21例EGFRwt NSCLC患者，既往接受中位3线治疗。有效性方面，剂量递增队列中，实体瘤适应症ORR为36.8%、mPFS为4.2m、mOS为8.9m；TSCC适应症ORR为75% (n=4)；剂量扩展队列中，EGFRwt NSCLC的ORR为38.1%，mPFS为5.4m。安全性方面，所有的患者均报告有治疗期间出现的不良事件（TEAEs），大多为1-2级。Ia和Ib期研究中，3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为28.6%（Ia）和42.9%（Ib,2.0mg/kg）。目前HLX43已进入II期多种实体瘤的临床开发阶段。单药之外，HLX43联用复宏汉霖自研斯鲁利单抗的 Ib/II 期临床试验也正在进行中。信诺维XNW27011（Abstract #3034）此次是XNW27011首次公布临床数据。截至 2024 年 12 月 28 日，扩展队列研究共入组116例 CLDN18.2 阳性实体瘤患者（84 例 GC/GEJC 患者），剂量为2.4 mg/kg、3.0 mg/kg 和 3.6 mg/kg，既往接受中位2线治疗。在84 例 GC/GEJC 患者中，75 例可评估。有效性方面，总体BOR 和 DCR 分别为 46.7% 和 88.0%。不同剂量组下表现出明确的剂量相关性，2.4mpk、3.0mpk、3.6mpk的BOR依次为25.9%、53.3%、66.7%，DCR依次为85.2%、90.0%、88.9%。安全性方面，常见不良反应包括恶心、呕吐、血象变化等。2.4mpk、3.0mpk、3.6mpk剂量下由TEAE导致的剂量中止依次为15.2%、26%、60%。值得一提的是，ASCO期间信诺维宣布就 XNW27011与安斯泰来达成一项独家许可协议，首付款1.3亿美元，以及最高7000万美元的近期付款和最高13.4亿美元的里程碑付款。总结毫无疑问，中国ADC力量已成为这一波全球ADC浪潮的主力军，宜联的TMALINTM技术平台则是其中一股不可忽视的重要力量。除了此次ASCO的集中亮相，TMALINTM技术平台及相关ADC新药已经累计完成5项授权出海合作，协议总金额超过60亿美元，预付款金额合计达到3.3亿美元。期待后续更多基于TMALINTM技术平台的ADC产品的进展，更期待未来基于TMALINTM ADC在全球范围内获批上市，开花结果。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。