A Randomized, Open-label, Single Dose, 2-period Crossover Bioavailability Study of Two Different Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone(PEG-rhGH) Preparations in Chinese Healthy Adult Male Subjects

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics of the two different PEG-rhGH preparations.

开始日期2024-05-08

申办/合作机构

长春金赛药业有限责任公司

CTR20240948 / CompletedN/A

在中国健康成年受试者中皮下注射变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量的生物等效性研究

中国健康男性受试者单次皮下注射4.2 mg聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）原液生产工艺及制剂处方变更后制剂和现有制剂，评价两者是否具有生物等效性

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

长春金赛药业有限责任公司

100 项与聚乙二醇重组人生长激素 (长春金赛) 相关的临床结果

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2024-10-01·Translational Pediatrics

Effect of growth hormone to spinal growth and recombinant human growth hormone to scoliosis

Review

作者: Liu, Shuping ; Han, Shu ; Wu, Qiong ; Xu, Xuan ; Li, Yanyan ; Luo, Cheng ; Peng, Danxia ; Wen, Jie ; Liu, Qing

Growth hormone (GH) plays a key role in human growth and development. In addition to promoting height growth, GH affects bone metabolism, bone size, and bone mineral density (BMD) in children and adolescents by affecting bone formation and resorption. Among them, the effect of GH on spinal growth has been widely concerned. Scoliosis is a three-dimensional structural spinal deformity characterized by lateral curvature of one or more segments of the spine accompanied by vertebral rotation and sagittal imbalance. For children with growth hormone deficiency (GHD), whether GH supplementation leads to scoliosis is still controversial. In recent years, numerous scholars have conducted extensive research to investigate the correlation between recombinant human GH replacement therapy and scoliosis, yielding divergent findings with some even presenting contradictory results. This study aims to investigate the impact of GH on spinal growth and explore the association between recombinant human GH replacement therapy and scoliosis by comprehensively reviewing the effects of GH and insulin-like growth factors 1 (IGF-1) on bone metabolism, bone mass, as well as examining the consequences of GHD on bone health. Additionally, we aim to access the influence of recombinant human GH replacement therapy on adolescent idiopathic scoliosis (AIS).

2024-10-01·Pituitary

Somapacitan-induced reversible lipoatrophy in an adult woman with hypopituitarism

Article

作者: Janez, Andrej ; Rakusa, Matej ; Jensterle, Mojca

AbstractBackgroundLipoatrophy is rare adverse event (AE) in daily recombinant human growth hormone (rhGH). Data on lipoatrophy in newly developed long-acting GH (LAGH) are scarce. We report the first case of lipoatrophy in adult patient treated with LAGH somapacitan.Case presentationA 38-year-old woman with congenital panhypopituitarism was transitioned from daily rhGH 0.4 mg QD to somapacitan dose 4 mg QW due to non-adherence to daily rhGH. Despite adequate education and regular changing of injection sites, the patient reported reduced subcutaneous tissue at all four injection sites, after the 4th application of somapacitan. Somapacitan was discontinued at patient preference and lipoatrophy completely reversed after 3 months.ConclusionsLipoatrophy caused by somapacitan was completely reversible. We speculate that high initial dose and volume of somapacitan caused delayed diffusion and a direct local lipolytic effect in our patient. Although, titration of somapacitan was initiated as previously reported in REAL2 study protocol, recent clinical guidelines advise more gradual increase of somapacitan dose also in women on oral estogens that are switched from daily rhGH. Importantly, our case and the two previously described cases in children in the REAL 3 study showed that lipoatrophy caused by somapacitan was transient and completely reversible, and that discontinuation of the drug is not always mandatory.

2024-10-01·Clinical Pharmacology in Drug Development

A Randomized, Cross‐Over Study Investigating the Comparability of Somatrogon‐ghla in 2 Different Drug Product Presentations

Article

作者: Manners, Allison ; Wajnrajch, Michael P. ; Korth‐Bradley, Joan

AbstractSomatrogon‐ghla is a long‐acting, recombinant human growth hormone approved for the treatment of pediatric patients with growth hormone deficiency. Forty‐nine healthy, adult males were enrolled in a randomized, crossover study to compare somatrogon exposure after subcutaneous doses administered using a frozen vial presentation or a prefilled, multiple dose pen. Somatrogon, insulin‐like growth factor‐I, and IGF‐1 binding protein‐3 concentrations were collected for up to 240 hours post dose to assess pharmacokinetic and pharmacodynamic responses. There was a 2‐week washout between administration of the doses. Seven participants did not complete the study due to withdrawal of consent (n = 2) or loss to follow‐up. Two treatment‐emergent adverse events, headaches, were judged by the investigator as possibly related to study drug administration. Both were mild. Injection site reactions were observed in 6/48 participants after administration with the pen and 12/46 after administration using the vial. Drug and biomarker concentrations were assessed using validated assays and noncompartmental methods were used to determine pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters. Bioequivalence was demonstrated for somatrogon area under the concentration‐time curve, but not for the peak somatrogon concentration, where the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of pen/vial was 74.2%, which is less than the lower limit, 80.0%, dictated by bioequivalence criteria. The IGF‐1 responses were largely within bioequivalence limits. It was concluded that the 2 formulations are comparable.

项与聚乙二醇重组人生长激素 (长春金赛) 相关的新闻（医药）

2024-11-17

·米内网

【火热】30个品种拟进院，独家品种“霸屏”

精彩内容近日，汉源县人民医院发布公告称，拟遴选引进30款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比达五成，不乏重组人血小板生成素注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超20亿元的重磅药，以及注射用甲磺酸萘莫司他、环硅酸锆钠散等销售额增速达三位数的潜力品种。来源：汉源县人民医院官网从治疗大类上看，此次汉源县人民医院拟引进的新药以血液和造血系统药物、心脑血管系统药物为主，各占据6个席位；消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物分别以5个、4个和2个产品位居其后；抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统疾病用药、感觉系统药物等七个品类均有1个产品在列。30个拟新增进院的新药中，独家品种有15个，占比达五成，其中，化学药有9个，中成药和生物药各有3个。拟进院新药名单注：带*为独家品种来源：汉源县人民医院官网，米内网整理重组人血小板生成素注射液用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症、原发免疫性血小板减少症（ITP）等，是三生制药的1类独家创新药，目前已纳入全国医保乙类药目录。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，重组人血小板生成素注射液近年来销售额稳步提升，2023年拿下创新高的超47亿元，同比增长17.29%；2024上半年收获约25亿元，高居止血药产品TOP1之位。中国公立医疗机构终端重组人血小板生成素注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为先声药业的1类创新药，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍等。2020年该药首次获批上市后便通过谈判进入全国医保目录，2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破14亿元，2022年以73.75%的增速增长至25亿元以上；2023年销售额虽略有回落，但仍有超20亿元进账，是神经系统药物注射剂TOP6产品。2023年中国公立医疗机构终端神经系统药物注射剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率为负数用*表示此外，拟进院的独家品种还包括：人福医药的盐酸氢吗啡酮注射液、正大制药的平消胶囊、桂林三金集团的眩晕宁片、远大健康的脑安滴丸、长春高新的聚乙二醇重组人生长激素注射液等，涵盖神经系统药物、肿瘤疾病用药、心脑血管疾病用药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)等治疗领域，以满足不同患者的临床用药需求。来源：米内网数据库、汉源县人民医院官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月15日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2024-11-14

·药渡Daily

【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第44期/总第165期

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）全球（不含中国）共有3个新药获批上市。其中，BLA批准2个，新制剂批准1个。与上个统计周期相比，本次减少5个批准新药。 11月4日，Journey Medical Corporation宣布FDA已批准Emrosi™（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克）用于治疗成人酒渣鼻的炎性病变。III期临床试验达到所有共同主要和次要终点，受试者完成了16周的治疗，没有明显的安全问题。在两项研究中，Emrosi在研究者整体评估治疗成功以及炎症病灶总数减少方面均显示出优于当前标准护理治疗Oracea®40mg胶囊和安慰剂，表现出了极好的疗效和耐受性。 11月6日，Regeneron Pharmaceuticals宣布EC已批准Dupixent治疗年仅1岁儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）。具体来说，该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且受常规药物治疗控制不充分、不耐受或不适合常规药物治疗的儿童。试验数据显示，经此药物治疗后，68%的患者达到组织学疾病缓解，食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数较基线减少86%，异常内窥镜检查结果以及疾病严重程度和范围也有减少。全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）全球（不含中国）共有5个新药申报上市。其中，NDA申报3个，BLA申报2个。与上次统计周期相比，本次减少2个NDA/BLA申报。 11月8日，迪哲医药宣布已向FDA递交舒沃哲®的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。经评估，舒沃哲®的最佳ORR为53.3%，9个月的DoR率为57%。 NDA/BLA申报（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）全球（不含中国）共有3个药物获监管机构特殊资格认定。与上次统计周期相比，本次减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。 11月7日，AskBio AB-1003（也称为LION-101）已获得FDA的罕见儿科疾病资格认定和孤儿药资格认定，用于治疗2I/R9型肢带肌营养不良症（LGMD 2I/R9）。LGMD 2I/R9是一种罕见疾病，由FKRP基因变化引起的LGMD的一种形式，患者可能会注意到包括行动不便、心脏或肺功能受损等症状，这些症状可能发生在学龄儿童和年幼儿童中。目前没有改变疾病进展的治疗方法。 11月7日，Mustang Bio宣布，FDA已授予Mustang MB-108（单纯疱疹病毒1型溶瘤病毒）孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤。将MB-108与MB-101联合使用，可作为恶性胶质瘤患者的潜在治疗选择。该联合疗法利用MB-108重塑肿瘤微环境并使冷肿瘤“热”，从而有可能提高MB-101 CAR-T细胞疗法的疗效。分别呈报的MB-101和MB-108数据显示，这些疗法的给药在复发性GBM患者中耐受性良好。监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计48条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、心血管疾病、精神疾病以及眼部疾病等共计12个领域。其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为25条：涉及化学药5条，生物药14条，细胞疗法4条，疫苗2条。 11月4日，辉大基因宣布其针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的HG202新药临床试验申请（IND）已获得FDA批准。HG202是首个进入临床阶段的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，也是唯一针对湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床阶段RNA靶向治疗。激光诱导CNV小鼠的临床前研究表明，HG202的递送使CNV面积减少87%。 11月6日，赛诺菲公布了其潜在“first-in-class”口服BTK抑制剂Rilzabrutinib在LUNA III期临床试验中的积极结果。数据显示，23%的免疫性血小板减少症（ITP）成年患者达到了主要终点。Rilzabrutinib的治疗也改善多项次要终点，包括与安慰剂相比，紧急补救治疗的需求减少了53%，以及身体疲劳的改善。安全性方面，Rilzabrutinib和安慰剂组患者的不良事件发生率相似。全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件本次统计周期（2024.11.02-11.08）全球（含中国）医药交易时间共计37起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表（部分）国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内共有10个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准4个，BLA批准1个，新适应症批准4个，新剂型批准1个。与上次统计周期相比，本次增加8个NMPA批准新药。 11月5日，华东医药全资子公司中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）上市申请获得NMPA批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。赛乐信®是原研产品Stelara®的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 11月6日，长春高新宣布其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”）新适应症获中国NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。聚乙二醇重组人生长激素是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍。国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内共有15个新药获临床默示许可，涉及25个受理号。其中，化学药6个，治疗用生物制品7个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少29个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内共有4个新药申报上市，涉及9个受理号。其中，化药1个，治疗用生物制品2个，预防用生物制品1个。与上个统计周期相比，本次增加5个新药申报上市受理号。国内新药申报上市情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内共有42个新药申报临床，涉及69个受理号。其中，化学药28个，治疗用生物制品13个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加15个临床申报受理号。国内新药临床申报情况（部分）根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内共有3个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药1个。与上次统计周期相比，本次增加2个获监管机构特殊资格认定的药物。 11月4日，CDE官网最新公示，亚盛医药申报的力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575片）拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。疗效数据显示，CLL患者的ORR为73.3%；CR/CRi率为24.4%，且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势；通过外周血MRD检测的患者中有38.9%MRD转阴，通过骨髓MRD检测的患者中有66.7%MRD转阴；患者获得首次反应的中位时间（范围）为2.07个月；PFS为18.53个月；第30个月时的OS率为86.3%。 11月8日，CDE官网最新公示，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。研究结果显示，82.1%的患者达到客观缓解，其中完全缓解4例，部分缓解19例。中位缓解时间为2.8个月，未达到DOR，估计中位PFS为35.2个月。研究人员认为，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗在ASPS患者中表现出良好的疗效，可显著提高ORR，延长PFS，耐受性良好。国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.11.02-11.08）国内新药临床研发状态更新共计11条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、神经疾病、和免疫系统疾病共计4个领域。其中，化学药6条，生物药4条，细胞疗法1条。与上次统计周期相比，本次增加2条国内新药临床研发状态更新。 11月7日，先声再明启动了一项III期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。最新I期临床数据显示，在31例可评估反应的患者中，观察到4例PR，ORR为12.9%。根据RANO-BM标准，4例可评估患者的脑病变均稳定。在基线ESR1突变的患者和可用于分析的样本中，4/6（67%）的患者在SIM0270治疗后表现出突变ESR1的减少或丢失。 11月8日，康方生物在2024年肿瘤免疫治疗学会年会上，首次发布了其自主研发的Claudin18.2(CLDN18.2)/CD47双特异性抗体AK132的药物机制研究成果。临床前结果显示：AK132对CLDN18.2+/CD47+肿瘤细胞具有ADCC（抗体依赖性细胞毒性）、ADCP（抗体依赖性细胞吞噬）和CDC（补体依赖性细胞毒性）效应，从而具有强大抗肿瘤效果。体外实验显示，AK132不引起红细胞凝集、无红细胞毒性，安全性良好。国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。由于抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻科济药业的绝地反击利好消息叠加资本市场再度狂欢等因素，让科济药业雄起了一把，巨幅的拉升把整个CAR-T行业再度拉到市场跟前。CAR-T在中国尚处于混沌阶段，一方面，CAR-T“一针见效”展现出令人叹为观止的震撼疗效，另一方面，以百万计价的定价也使得诸多患者望而却步。监管层对CAR-T的态度也还未形成统一的认识，在惠民与节流之间难以抉择，以至于市场逐渐对CAR-T失去耐心。但一定要相信希望的力量，CAR-T面临的行业性问题，在科研的不断推进中，在创新性政策不断出台的背景下，实现各方利益最大化的方案或许已经在路上。更多资讯，请阅读原文礼来：加码自免领域礼来的管线布局集中，主要聚焦在代谢、神经系统、肿瘤和自身免疫领域。在备受关注的代谢领域外，近年来，礼来在自身免疫疾病领域也取得了高速的发展，2019-2023年自免业务全球销售额复合增速高达21%，2024年前三季度已实现营收31亿美元。本文将对礼来的自免领域研发管线及研发进展进行梳理，洞察礼来在自免领域的研发策略。自免版图：手握4款上市产品礼来在自免领域已有诸多布局。目前，礼来手握4款上市自免产品，分别为：IL-17依奇珠单抗，用于治疗银屑病，强直性脊柱炎等，2023年全球销售额达27.6亿美元；JAK1/2抑制剂巴瑞替尼，用于治疗类风湿性关节炎，斑秃等，2023年全球销售额达9.2亿美元。更多资讯，请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“1114周报”，即可下载。

孤儿药上市批准临床3期申请上市

2024-11-10

·信狐药迅

一线治疗非小细胞肺癌！上海倍而达三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」新适应症获批上市| 新获批（11.4-11.10）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2400007盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司2.4CXHS2300078聚乙二醇重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSS2300057 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400893CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400892HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400863HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400862LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400827LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400826LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400825BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400858BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400857注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2400865利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400176雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400173雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400172四价流感重组蛋白疫苗广东华南疫苗股份有限公司1.3CXSL24005289MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400572ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400569ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400568ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400567ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400566ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400565ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400564CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400560CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400559艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSL2400557RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400553JCXH-211注射液嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1CXSL2400540靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400533 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860复方聚乙二醇电解质散(II)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(II)黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2303588注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303221帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司3CYHS2301977硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301571依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2301495法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司3CYHS2301317盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301170盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301169膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300910盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300909盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2300897帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300892头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300808甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司3CYHS2300574左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2300301布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001国;CYHS2300001米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201287国;CYHS2201287注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403002盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248氧(液态)重庆川维林德气体有限责任公司4CYHS2400178麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277阿戈美拉汀片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302145左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司4CYHS2302108玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2301742注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2301641左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301603马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2301424二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司4CYHS2301194瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300582左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2300464阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007国;CYHS2300007盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963国;CYHS2201963盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840国;CYHS2201840注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554国;CYHS2201554注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552国;CYHS2201552注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2201289国;CYHS2201289沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423国;CYHS2200423屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412国;CYHS2200412乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2300065 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300032甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300031甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300030甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300029灌注用盐酸氨酮戊酸己酯Photocure ASA5.1JXHS2300108Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300077Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300076阿伐可泮硬胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France5.1JXHS2200125国;JXHS2200125纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042国;JYHS2200042AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400211 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

细胞疗法免疫疗法疫苗申请上市临床申请

100 项与聚乙二醇重组人生长激素 (长春金赛) 相关的药物交易

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外链

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-	聚乙二醇重组人生长激素 (长春金赛)	H01AC01	DB15112

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性矮小症	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-10-29
生长激素缺乏症	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-08-13
特纳综合症	中国	长春金赛药业有限责任公司	2024-08-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
生长激素缺乏症	临床3期	美国	长春金赛药业有限责任公司	2023-12-01
生长激素缺乏症	临床3期	-	长春金赛药业有限责任公司	2023-12-01
侏儒症	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2014-10-01
小于胎龄儿	临床2期	中国	长春金赛药业有限责任公司	2009-12-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESPE2023	N/A	侏儒症 IGF1R	-	Recombinant human growth hormone treatment	(獵簾鏇壓窪築淵淵糧壓) = 鹽觸淵積簾製築範繭蓋衊積築簾夢顧獵鹽鹽鏇 (膚廠獵蓋鏇鏇鏇範廠選 ) 更多	-	2023-09-21
ESPE2022	N/A	神经纤维瘤病-努南综合征	1	Recombinant human growth hormone	(蓋遞網積鹽膚選選淵願) = 鬱獵遞窪窪膚醖襯鹹選鏇顧選餘衊襯膚齋築觸 (構築膚顧膚願醖鹽淵鏇 )	-	2022-09-15
LG Growth Study (ESPE2022)	N/A	生长障碍 inulin like growth factor-1 (IGF-1)	-	recombinant human growth Hormone	廠鏇艱鬱齋範襯鬱網衊(網築網壓鏇鹹夢夢鬱獵) = 夢鹹積選構鹽鹽構鏇積鹹憲憲選觸遞願鏇醖顧 (積選憲醖積淵繭築襯鹹 )	-	2022-09-15
LG Growth Study (ESPE2022)	N/A	生长障碍 inulin like growth factor-1 (IGF-1)	-	recombinant human growth Hormone	廠鏇艱鬱齋範襯鬱網衊(網築網壓鏇鹹夢夢鬱獵) = 繭鏇鑰鏇願獵願繭製憲鹹憲憲選觸遞願鏇醖顧 (積選憲醖積淵繭築襯鹹 )	-	2022-09-15
IAS2002	N/A	脂肪萎缩性糖尿病	12	Recombinant human growth hormone (rhGH)	餘鏇蓋醖淵範製鹽範膚(蓋鏇鑰膚糧糧壓顧憲窪) = 艱鹽餘鹹觸願蓋繭鬱餘構窪網廠齋觸餘製艱淵 (獵鏇鏇遞簾鑰鏇簾憲遞 ) 更多	-	2002-01-01
IAS2002	N/A	脂肪萎缩性糖尿病	12	Placebo	築衊襯獵範網淵廠蓋鏇(窪繭憲構艱窪夢蓋醖網) = 鬱構鬱襯齋襯鑰夢觸鹹網鏇膚積遞憲繭鏇鬱醖 (憲製製淵衊夢醖觸選簾 )	-	2002-01-01