SSGJ-707

“捷出影响力—肿瘤规范化诊疗能力提升系列会”系列学术活动以线上形式隆重召开，会议时间为2026年10月09日18:00-20:50。 肿瘤规范化诊疗能力提升系列会 捷出影响力 当前，肺癌诊疗已全面进入精准化、个体化联合治疗时代，免疫治疗、靶向治疗及罕见靶点药物研发不断突破，如何优化驱动基因阴性NSCLC的治疗策略、提升免疫治疗安全性管理水平、探索鳞癌与非鳞癌的差异化路径，并推动罕见靶点与临床科研的深度融合，已成为肿瘤学界共同关注的核心议题。 为推动我国肿瘤规范化诊疗能力的系统化提升与科研创新水平的持续突破，2026年10月09日，由中国人体健康科技促进会主办的“肿瘤规范化诊疗能力提升系列会”在线上隆重召开。本次大会特邀徐春华教授、韩福军教授、金波教授共同担任大会主席，汇聚了来自全国各地的肿瘤内科、呼吸科、放疗科、胸外科等多学科权威专家与中青年骨干。会议围绕2026 ASCO驱动基因阴性NSCLC研究进展、肺癌免疫治疗安全性的认识与管理、晚期鳞状与非鳞状NSCLC免疫治疗的异同、鳞状NSCLC免疫治疗新思路、2026年罕见靶点热点预测，以及两例非小细胞肺癌临床病例分享等核心议题，展开了多维度、深层次的学术交流与思想碰撞。会议立足临床实践、聚焦前沿突破，旨在通过多学科协作与经验共享，进一步推动我国肺癌诊疗向更规范、更精准、更安全的方向迈进，为提升患者长期生存与生活质量注入新的动力。预祝本次会议圆满成功，期待各位专家的精彩分享与深入讨论！ Session1 规范前沿·学术共探 捷出影响力 河南省胸科医院李瑞杰教授系统盘点了2026年ASCO大会驱动基因阴性NSCLC的重要研究进展，涵盖ADC、双抗及四药联合等前沿方向。在ADC领域，OptiTROP-Lung05研究显示芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC，PFS HR低至0.35，ORR从42%提升至70.2%，尤其在PD-L1 1-49%人群中HR为0.28，提示ADC联合免疫可通过免疫原性细胞死亡将冷肿瘤变热，实现协同增效。HLX43（PD-L1 ADC） 在重度经治NSCLC中ORR达33.3%，PFS 6.34个月，为后线治疗提供新选择。双抗领域，HARMONi-6研究（依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞癌）中位OS达27.89个月 vs 23.69个月（HR 0.66），PFS HR 0.60，安全性可控；SSGJ-707单药治疗PD-L1阳性NSCLC的ORR达67.6%，PFS 12.4个月；PM8002（PD-L1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗ORR达81.8%；HB0025在鳞癌中ORR达84.5%，非鳞癌65.5%，数据亮眼。四药联合方面，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗对比替雷利珠单抗+化疗，PFS 14.32个月 vs 8.34个月（HR 0.67），安全性可控。此外，IBI363（PD-1/IL-2双抗）在免疫耐药鳞癌中ORR 36.7%，PFS 10.1个月，为免疫耐药提供新方向。李教授总结，驱动基因阴性NSCLC的一线治疗正从化免联合向ADC联合免疫、双抗及四药联合等新模式演变，后线治疗也迎来更多选择。 吉林大学第二医院许溟宇教授围绕肺癌免疫治疗安全性的认识与管理进行了系统阐述。她指出，免疫治疗已全面进入各癌种，irAE备受关注。其发生机制主要包括自我耐受失控、交叉抗原反应、细胞因子与趋化因子释放、脱靶效应及肠道菌群失调。PD-1与PD-L1抑制剂作用机制不同：PD-L1抑制剂不阻断PD-L2通路，不影响免疫应答，因此免疫相关性肺炎发生率更低。常见irAE累及皮肤、内分泌、肺、肝、胃肠道等，不同免疫检查点抑制剂毒性谱不同：PD-1抑制剂更常见肺炎、肌肉痛、甲减、关节痛、白癜风；CTLA-4抑制剂更常见结肠炎、垂体炎、皮疹、瘙痒。irAE多发生在治疗初期，大部分可逆，1-2级常见，3-5级发生率低。PD-L1抑制剂不良反应发生率显著低于PD-1抑制剂。在非小细胞肺癌中，irAE发生率约13.6%-49%，需全程管理。舒格利单抗作为全人源化PD-L1抑制剂，免疫原性低，GEMSTONE-302研究中≥3级irAE发生率仅4.1%，免疫相关性肺炎1.3%，≥3级仅0.9%，安全性优异。临床管理应重视基线检查、定期监测、分级处理，合理使用糖皮质激素及免疫抑制剂，重启免疫治疗需谨慎。她强调，早识别、早干预、科学管理是保障免疫治疗安全性的关键。        徐州市肿瘤医院厉锋教授表示，2026年最期待的是免疫耐药后线治疗的研究。他指出，驱动基因阴性NSCLC一线免疫联合化疗已进入瓶颈，后线选择有限。OptiTROP-Lung05研究将ADC联合免疫推向前线，PFS获益显著，为PD-L1阳性人群提供了新选择。HLX43（PD-L1 ADC）在经免疫和化疗后的后线治疗中ORR达33.3%，PFS 6.3个月，为后线提供了新方向。双抗方面，HARMONi-6研究在鳞癌中取得阳性OS结果，安全性相当；SSGJ-707、PM8002、HB0025等双抗数据令人鼓舞；四药联合贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗也取得PFS显著获益。他认为这些研究为后线治疗提供了明确方向。关于安全性，他强调免疫治疗需平衡疗效与安全性，舒格利单抗不良反应发生率低，尤其是免疫肺炎仅1.3%，但经济可及性限制了使用，若进入医保将惠及更多患者。临床中需重视不良反应的全程管理。        吉林大学中日联谊医院赵亚男教授，从三个层面总结：第一，ADC联合免疫（如OptiTROP-Lung05）将风险比压至0.35，尤其PD-L1 1-49%人群HR 0.28更低，说明ADC可通过免疫原性细胞死亡将冷肿瘤变热，与免疫协同增效。第二，PD-1/VEGF双抗（如HARMONi-6）在PD-L1阴性人群中也看到接近一半的缓解，提示免疫+抗血管对PD-L1阴性效果更好。第三，免疫耐药后，双抗（如PD-1/IL-2）在肺癌中取得37%缓解，为后线提供新选择。但她指出，这些联合治疗毒性谱升级，如双抗VEGF相关毒性叠加免疫毒性，ADC血液毒性、口腔黏膜炎、间质性肺炎叠加，需早识别、早干预、分级管理、全程监测。她提醒关注真实世界与临床试验的落差，如依沃西单抗在EGFR耐药真实世界PFS仅6.9个月，需重新校正。舒格利单抗疗效和安全性俱佳，若经济允许，可作为联合更多药物的基础，惠及更多患者。       安庆市立医院李长东教授指出，驱动基因阴性NSCLC免疫联合化疗是标准，但已进入瓶颈，PFS约1年多，OS约2年。未来方向包括：ADC联合免疫（如OptiTROP-Lung05）将ADC推向前线；双抗类药物研发火热（HARMONi系列），数据亮眼，不良反应可控；四药联合（贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗）虽PFS改善，但安罗替尼副作用不小（口腔炎、甲沟炎、高血压、蛋白尿），加上化疗和免疫，副作用可能更大，且花费高、未报销，临床使用有顾虑。他提到ctDNA清除与疗效相关，可作为治疗指导。免疫不良反应方面，早期经验不足导致严重后果，现在处理经验丰富，大部分可安全度过。机制包括五个方面，重点早识别、早干预、分级管理。对于超级敏感患者，一次治疗即可出现严重剥脱性皮炎，无法预料。用药前需评估哪些患者适合免疫治疗，根据PD-L1和PD-1差异，选择PD-L1抑制剂（如舒格利单抗）更安全。总体需综合评估、动态监测、及时处理，为患者保驾护航。 Session2 学科融合·科学共创 捷出影响力        苏州大学附属第二医院杜紫燕教授围绕“探索晚期鳞状与非鳞状NSCLC免疫治疗的异同”进行了系统阐述。她指出，鳞癌与非鳞癌是两种不同疾病，需区别对待。鳞癌驱动基因突变率不足5%，培美曲塞及贝伐珠单抗均不适用，传统一线化疗有效率仅30%-40%，中位OS仅8-10个月。免疫检查点抑制剂的出现改变了鳞癌治疗格局：CheckMate系列研究显示鳞癌可从二线纳武利尤单抗治疗中获益，KEYNOTE-024研究中鳞癌复发风险下降65%，而腺癌仅下降有限。鳞癌PD-L1阳性比例（59.4%）显著高于腺癌（36.7%），TMB也更高（27.5% vs 13.2%），提示鳞癌患者可能从免疫治疗中获益更多。在机制层面，鳞癌肿瘤组织中巨噬细胞高浸润，尤其是M2型巨噬细胞密度显著高于腺癌，与不良预后相关。舒格利单抗作为唯一保留FC段ADCP效应的PD-L1抑制剂，通过双重机制发挥抗肿瘤作用：Fab段阻断PD-L1/PD-1通路激活T细胞；FC段介导ADCP效应，诱导巨噬细胞吞噬肿瘤细胞，并促进M2型向M1型转化。GEMSTONE-302研究中，舒格利单抗联合化疗在鳞癌亚组中位PFS达8.3个月（HR 0.34），中位OS达23.6个月（HR 0.56），ORR达70.5%，DOR 9.7个月 vs 3.5个月；非鳞癌亚组PFS HR 0.59，同样获益。安全性方面，免疫相关性肺炎发生率仅1.3%，≥3级仅0.9%。杜教授总结，鳞癌与非鳞癌应区别对待，舒格利单抗联合化疗是晚期鳞癌一线治疗的优选方案，已获CSCO及ESMO指南推荐。        中国医科大学附属第一医院张斯萌教授以“鳞状NSCLC免疫治疗新思路”为题，系统梳理了肺鳞癌免疫治疗的突破与优化策略。她指出，鳞癌是肺癌第二大病理亚型，约占25.6%，诊断时多为晚期，四期患者五年OS率仅2%，三期不足15%，且多见于老年、吸烟、合并基础疾病患者。鳞癌基因突变率极低（<5%），靶向治疗机会有限，化疗时代中位OS不足一年。免疫治疗彻底改变了鳞癌治疗格局：KEYNOTE-024开启免疫单药时代，KEYNOTE-407将一线化疗联合帕博利珠单抗的OS提升至17.2个月（HR 0.71），GEMSTONE-302研究中舒格利单抗联合化疗将OS进一步提升至23.3个月（HR 0.56）。PD-L1表达水平越高，免疫治疗获益越显著。双免治疗（O+Y）虽在部分人群中有获益，但OS未显著提高且毒性增加，不推荐常规使用。在机制方面，鳞癌肿瘤微环境中巨噬细胞高浸润，尤其是M2型巨噬细胞密度高于腺癌，与不良预后相关。舒格利单抗通过双重抗肿瘤机制——阻断PD-L1通路激活T细胞，同时保留FC段介导ADCP效应，诱导巨噬细胞吞噬肿瘤细胞，并促进M2型向M1型转化。GEMSTONE-302研究显示，舒格利单抗联合化疗在鳞癌亚组中PFS HR 0.34，OS HR 0.56，ORR 70.5%，DOR 9.7 vs 3.5个月，安全性良好，免疫相关性肺炎仅1.3%。张教授总结，舒格利单抗联合化疗是晚期肺鳞癌一线治疗的优选方案，已获国内外指南推荐，未来更多新型免疫联合方案正在探索中。 Session3 临床实践·规范共治 捷出影响力        常州市中医医院朱文平教授围绕两个话题分享了临床体会。关于驱动基因阴性晚期鳞癌和非鳞癌的占比及区别对待，他指出腺癌约占一半，鳞癌约20%-30%。两者必须区别对待：化疗方案不同，腺癌优选培美曲塞联合铂类，鳞癌则选紫杉类/吉西他滨联合铂类；抗血管生成药物在鳞癌中因出血风险高而慎用，一般仅用于非鳞癌；免疫治疗方面，鳞癌标准方案为化疗联合免疫，经济条件好者首推舒格利单抗，其疗效优于替雷利珠单抗，部分患者接近CR。关于驱动基因阳性NSCLC患者TKI治疗失败后是否考虑免疫治疗，朱教授指出，TKI耐药后不推荐首先免疫单药治疗，应再次活检明确耐药机制（如MET扩增、T790M等）。寡进展可原TKI联合局部治疗；广泛进展则根据基因检测选择双靶或化疗。免疫联合抗血管/化疗可作为选择（如ORIENT-31、HARMONi等），但鳞癌需慎用抗血管药物，可考虑安罗替尼等。鳞癌患者免疫治疗具有优势，PD-L1高表达比例高，免疫联合化疗不受组织学限制，需个体化选择。        丽水市人民医院汪笑秋教授指出，鳞癌治疗既往以化疗为主，疗效欠佳，免疫治疗时代PFS和OS明显延长。鳞癌易出血，抗血管生成药物需慎重。免疫联合化疗是基础，HARMONi研究显示免疫+靶向+化疗也取得良好控制，但耐药进展仍是难题。经济条件允许时，舒格利单抗联合化疗优于其他免疫治疗，疗效和安全性更好。关于TKI治疗失败后是否考虑免疫治疗，汪教授表示，TKI治疗时对肿瘤负荷高、耐受性好、存在共突变的患者可考虑靶向+化疗（如FLAURA2、FLAURA等），耐药后可选靶向+化疗、抗血管+化疗，ADC药物如芦康沙妥珠单抗也显示效果。免疫治疗在TKI耐药后可作为可选项，尤其适合不愿化疗者，但驱动基因阳性单免不是最优，免疫+化疗/靶向是优选。期待更多临床试验提供数据。        吉林市中心医院张华教授指出，鳞癌与腺癌免疫治疗核心机制一致，均通过免疫检查点抑制剂解除T细胞抑制，生物标志物通用（PD-L1、TMB、MSI-H/dMMR），均需警惕irAE，一线治疗思路相通。但两者存在差异：鳞癌多中央型、吸烟相关、TMB高、驱动基因极低，不适合靶向，免疫地位更突出；腺癌外周型多、驱动基因阳性比例高，优先靶向，免疫疗效相对有限，免疫序贯靶向有特殊安全风险。PD-L1指导策略差异：鳞癌PD-L1≥50%可单免，任意表达可免疫+化疗；腺癌PD-L1≥50%可单免，但EGFR/ALK突变不推荐一线免疫。联合方案：鳞癌常用紫杉类/吉西他滨+铂，不推荐培美曲塞；腺癌常用培美曲塞+铂。安全性：鳞癌易大咯血、侵犯大血管，警惕出血；腺癌脑转移高，EGFR-TKI后免疫间质性肺炎风险升高。舒格利单抗作为全人源化PD-L1抑制剂，保留ADCP效应，GEMSTONE-302研究显示鳞癌PFS 8.3个月，OS获益，PD-L1<1%也有效；GEMSTONE-301研究显示III期不可切同步/序贯放化疗后巩固显著延长PFS。免疫治疗已成为鳞癌治疗的“重拳”，为患者带来生存希望。        江南大学附属中心医院王琦教授围绕“2026年罕见靶点的热点预测”进行了系统梳理。他指出，肺癌中罕见靶点虽然单一突变率低，但中国人群基数大，总体占比可观。各靶点治疗进展迅速：ALK融合方面，洛拉替尼一线治疗中位PFS已超过5年，有望突破10年，且强效预防脑转移，实现“超五博十”；ROS1融合方面，他拉替尼等新药显示出优于克唑替尼的ORR、PFS和OS，死亡风险下降66%；EGFR 20插入方面，舒沃替尼已获批二线，埃万妥单抗联合化疗获批一线，WU-KONG研究显示持久抗肿瘤活性；KRAS G12C/G12D方面，已上市5款G12C抑制剂，后线ORR和PFS不断提高，联合治疗正在探索；MET跳突方面，特泊替尼、赛沃替尼、伯瑞替尼等中位OS超20个月，大分子药物也在后线显示良好效果；RET融合方面，国产高选择性抑制剂即将上市，达拉非尼+曲美替尼在中国人群一线ORR达95.5%，中位PFS 22个月；HER2突变方面，德曲妥珠单抗、TKI等已获批后线治疗；BRAF V600E、NTRK融合等也有相应靶向药物。王教授总结，罕见靶点治疗已从后线走向一线，从单药走向联合，从控制肿瘤走向长期生存，2026年这些靶点仍是研究热点。        吉林大学第一医院朱颜铂教授分享了两例非小细胞肺癌病例。病例一：63岁男性，左肺上叶鳞癌，T4N1M0 IIIA期，PD-L1 TPS 60%，予白蛋白紫杉醇+卡铂+舒格利单抗4周期后PR，后行左肺残余病灶及肺门淋巴结放疗（60Gy/30次），之后舒格利单抗维持治疗14疗程，持续PR，未出现免疫相关不良反应。病例二：72岁男性，右肺下叶鳞癌，T2N1M0 IIB期，PD-L1 TPS 1%，外院化疗2周期+放疗后PR，后拒绝化疗，予舒格利单抗维持治疗28疗程，耐受良好，持续PR。两例均体现了舒格利单抗在局部晚期鳞癌中的良好疗效与安全性。朱教授还系统回顾了GEMSTONE-301研究：舒格利单抗用于III期不可切NSCLC同步或序贯放化疗后巩固治疗，中位PFS 10.5个月（HR 0.65），序贯放化疗亚组PFS 8.1个月（HR 0.57），≥3级肺炎仅3%，安全性优异，已获CSCO指南一级推荐。        大连医科大学附属第一医院李俣君教授针对生物标志物和病例分享发表了观点。关于生物标志物，他指出PD-L1检测存在标本取材、肿瘤异质性、检测平台和抗体克隆号等局限，TMB虽有价值但标准化不足、cut-off值不统一，不能独立作为临床决策依据。未来应多维度、动态监测、联合预测：如TMB+PD-L1、TMB+免疫微环境（TILs密度、M1/M2巨噬细胞极化）、ctDNA动态监测（早期下降或清除可预测疗效、区分真假进展）、肠道菌群等。复合指标可更全面反映免疫治疗疗效。关于病例，他认为两例展示了化疗+免疫→放疗→免疫维持的序贯模式，安全性好；放免联合时机选择本身即是安全性干预，巩固或序贯比同步更安全。同时强调，无论何种免疫制剂，均需全程密切监测、早识别早干预，为患者保驾护航。        大连医科大学附属第二医院邱勋教授指出，目前真正落地并指导免疫治疗用药的生物标志物仍以PD-L1（TPS/CPS）为主，但其受标本取材、肿瘤异质性、检测平台及抗体克隆号影响较大，且PD-L1阴性患者也可能获益、高表达患者也可能不获益，单纯依赖PD-L1局限性明显。TMB仍有探索价值，但不同测序panel大小、捕获区域和算法导致结果差异大，缺乏统一标准化，不同瘤种cut-off值不通用，部分高TMB患者也可能免疫耐药，因此不能作为独立金标准，需结合PD-L1、免疫微环境分型、驱动基因共突变、外周血标志物等建立复合预测模型。关于两例病例，他认为均为鳞癌，异质性较强，但均从舒格利单抗治疗中获益，且未出现明显irAE，提示舒格利单抗免疫相关性肺炎发生率低、安全性好；但仍需全程管理、实时监测，及时处理不良反应。       辽宁省肿瘤医院汪茜教授从消化道肿瘤内科医生视角分享体会。她指出，免疫治疗是跨癌种治疗，但消化道肿瘤免疫疗效总体不如肺癌。目前可用的预测标志物极其有限，PD-L1虽是唯一获批伴随诊断意义的标志物，但不同癌种检测方式、试剂盒及判读标准不同；TMB是泛癌种标志物，已在NCCN指南中作为泛癌种免疫治疗依据，但cut-off值在不同癌种中不统一，且多为回顾性分析，可靠性有限。她认为TMB仍值得继续探索优化，未来应结合MSI-H/dMMR、TILs、免疫微环境、肿瘤部位等多维度建立复合指标。对于病例分享，她表示两例患者使用舒格利单抗维持治疗耐受性良好，无免疫相关不良反应，体现了其安全性优势，值得借鉴；免疫治疗需重视全程管理和不良反应监测。 点击播放会议内容        本次会议围绕“精准前沿,规范实践,共病共治”主线，系统梳理了驱动基因阴性NSCLC免疫治疗从一线到后线的全程演进、鳞癌与非鳞癌的差异化策略、免疫治疗安全性的全程管理、罕见靶点治疗的快速突破，以及真实世界病例的诊疗思考。与会专家达成共识：免疫联合化疗仍是驱动基因阴性NSCLC的基石，但治疗格局正从“化免联合”向“ADC联合免疫、双抗、四药联合”等新模式加速演变；舒格利单抗凭借GEMSTONE-302研究鳞癌PFS HR 0.34、OS HR 0.56的卓越数据及GEMSTONE-301研究覆盖同步与序贯放化疗的稳健证据，成为鳞癌及III期不可切患者的优选免疫药物，免疫相关性肺炎仅1.3%，安全性优势突出。罕见靶点治疗已从后线走向一线、从单药走向联合，ALK、ROS1、KRAS、MET、RET、HER2等靶点新药层出不穷，推动肺癌迈向“慢病化”管理。生物标志物探索正从单一PD-L1向TMB+免疫微环境+ctDNA动态监测等多维复合体系演进，以更精准地指导个体化治疗。展望未来，唯有坚持循证规范、多学科协作、全程管理与科研创新并重，将“疗效与安全平衡、共病与肿瘤共治”的理念融入每一次临床决策，才能让更多肺癌患者实现从“延长生存”到“高质量长生存”的跨越。让我们以本次会议为起点，开启“精准分层、全程守护、共病同治、创新致远”的临床新规范，在规范中创新，在创新中规范，共同书写肺癌诊疗的新篇章。

本篇是临床证据的第二部分：从肺癌走到其余实体瘤，并兼看竞争格局与交易。 肺癌之外，这条赛道还铺了十余个瘤种：SCLC、MSS 型结直肠癌、胆道癌、肝细胞癌、胰腺癌、胃癌/食管癌、三阴性乳腺癌、妇科肿瘤，以及围手术期/新辅助布局。其中最值得单独拎出来的是安全性——「鳞癌能不能用抗 VEGF」，是这条赛道的生死线。 竞争格局层面：可追溯口径下全球 15 款在研资产、划分为四个梯队；2022-12 以来 6 笔授权/共同开发交易的名义总额约 321 亿美元，其中非或有对价（首付款 + 无附加条件承诺付款）仅约 65 亿美元——名义金额中约 4/5 属于或有对价。 本篇对应报告第六章 6.7–6.14 与第七章。六、临床数据：按适应症逐个深度分析（下）6.7 小细胞肺癌（SCLC） 依沃西 + 脂质体伊立替康，2L（VICTORY，NCT06478043；ASCO 2026 摘要 8007）：多中心、单臂 II 期，100% 中国人群；入组 60 例（主要终点为 6 个月 PFS 率；DCO 2026-03-31，中位随访 11.4 个月）。6 个月 PFS 率 69.1%（95% CI 55.5–79.3；预设 47.9%、历史对照 32.9%），mPFS 8.1 个月（95% CI 6.5–10.0），确证 ORR 61.7%（95% CI 48.2–73.9，全部为 PR），DCR 96.7%，中位 DoR 7.3 个月，12 个月 PFS 率 25.7%，中位 OS 未达到（NR）、12 个月 OS 率 74.1%；≥3 级 TRAE 36.7%，未发生治疗相关死亡。 入组人群基线：中位年龄 62.0 岁；88.3% 为 ECOG PS=1；肝转移 35.0%、脑转移 26.7%；63.3% 化疗间期（CFI）>90 天。亚组：铂敏感（CFI≥90 天，n=38）cORR 63.2%、mPFS 8.6 个月；铂耐药（CFI<90 天，n=22）cORR 59.1%、mPFS 6.7 个月——两者一致。安全性特别提示（研究者本人强调）：6 例发生免疫性肺炎，其中 5 例有胸部放疗史、4 例既往发生过放射性肺炎。 BNT327（pumitamig）在 SCLC：ROSETTA Lung-01（NCT06712355）为 1L 广泛期 SCLC 的 III 期试验（pumitamig + 化疗 vs 阿替利珠单抗 + 化疗），全球招募中，无读出。另有 WCLC 2026 报告的 pumitamig + B7-H3 ADC 联合数据（SCLC 可评估 71 例，ORR 70.4%、DCR 93.0%），来源为二手汇总、样本与随访均不成熟，本报告标注待验证，不引作结论。CS2009、SSGJ-707 亦有 SCLC 布局，但均处早期、无数据。 表 6.7.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（VICTORY 为 2L 单臂，须与本表对读） 治疗线数 / 方案 关键入组人群基线 ORR mPFS mOS 来源1L 广泛期 SCLC 含铂化疗 + 阿替利珠单抗 初治 ES-SCLC；ECOG 0–1；允许无症状脑转移；中位年龄 64 岁 60.2% vs 64.4% 5.2 vs 4.3 个月12.3 vs 10.3 个月 IMpower133（NEJM 2019）1L 广泛期 SCLC 含铂化疗 + 度伐利尤单抗 初治 ES-SCLC；ECOG 0–1；中位年龄 63–64 岁 67.9% vs 57.6% 5.1 vs 5.4 个月13.0 vs 10.3 个月 CASPIAN（Lancet 2019）1L 广泛期 SCLC（中国） 含铂化疗 + 斯鲁利单抗 中国初治 ES-SCLC；ECOG 0–1 80.2% vs 70.3% 5.7 vs 4.3 个月15.4 vs 10.9 个月 ASTRUM-005（JAMA 2022）2L 复发 / 难治 拓扑替康等标准二线化疗（VICTORY 所对照的人群） 一线含铂化疗 + PD-(L)1 进展后；ECOG 0–1；允许稳定脑转移15%–25%3–4 个月6–8 个月 ASCO 2026 摘要 8007 引述的领域基线2L 已获批的随机阳性方案 塔拉妥单抗（DLL3×CD3 双抗） 既往 ≥1 线含铂治疗后；基线脑转移亚组；ECOG 0–1 CNS 疾病控制为主CNS PFS 6.5 vs 4.2 个月13.9 vs 6.8 个月 DeLLphi-304（ASCO 2026 摘要 8006） SCLC：这份 SOC 基线怎么用、怎么不能用 能用的部分：VICTORY 的人群是「1L 含铂化疗 + PD-(L)1 进展后」，该人群的 2L 历史 ORR 仅 15%–25%、中位 PFS 3–4 个月、中位 OS 6–8 个月——VICTORY 的 61.7% cORR 与 8.1 个月 mPFS 相对这个基线的差距是真实的，而且这是本报告中少数几个「双抗打在一个公认无药可用人群上」的例子。不能用的部分：① 表中 2L 化疗行是领域共识区间，不是与 VICTORY 同期、同设计的随机对照臂；② 1L 各行属不同治疗线数、不同人群，与 VICTORY 不可对读；③ 表中塔拉妥单抗一行是随机对照阳性结果，它的存在恰恰说明：SCLC 二线已经有人做出随机阳性数据，而 VICTORY 仍只有单臂。因此本表只用于「定位量级」，不得把 VICTORY 的单臂数字与表中任一随机臂直接排名。⚠️ 必须分开的另一款资产：PM8002 / pumitamig 的 2L SCLC II 期（n≈70、mPFS 约 5.5 个月）是另一款分子、另一项研究，不得与 VICTORY 的依沃西数据混用。6.8 结直肠癌（CRC）—— 重点：MSS/pMMR 冷肿瘤 这是第五章 L3 层的核心适应症，也是本赛道最需要警惕「用早期数据过度推论」的地方。 研究 / 资产 设计与人群 结果（含入组人群基线） 成熟度 依沃西 AK112-206（II 期，中国；ESMO 2024 摘要 514MO）1L MSS/pMMR mCRC ；N=40 随机 1:1：A 组 22 例（依沃西 + FOLFOXIRI）B 组 18 例（依沃西 + 莱法利单抗 + FOLFOXIRI）排除 MSI-H / dMMR；中位年龄 58.5 / 57.0 岁 A 组：ORR 81.8%（18/22）、DCR 100%、9 个月 PFS 率 81.4%B 组：ORR 88.2%（15/17）、DCR 100%、9 个月 PFS 率 86.2%中位 PFS 与中位 OS 均未成熟II 期，单组仅 18–22 例，无 SOC 对照臂 依沃西 AK112-206 国际扩展（+ mFOLFOX6，20 与 10 mg/kg）1L mCRC ；两个剂量队列 两队列均 ORR 70.8%、DCR 100%；9 个月 PFS 率 76.1%（20 mg/kg）/ 70.1%（10 mg/kg）；成熟 OS 待披露II 期剂量探索，无对照 依沃西 HARMONi-GI3 / HARMONi-GI6（CTR20260804 / AK112-312）全球 III 期，1L，头对头贝伐珠单抗 ：依沃西 + FOLFOX vs 贝伐珠 + FOLFOX；国际约 600 例 + 国内 140 例 尚无读出III 期进行中，无数据 CS2009（PD-1×VEGF×CTLA-4 三抗）ASCO 2026 1L mCRC 30 mg/kg + XELOX：可评估 6 例（入组 14）后线 pMMR/MSS 单药：可评估 8 例（入组 14） 1L：ORR 66.7%、DCR 100%；后线单药：ORR 25.0%、DCR 87.5%公司自述「随访仍较短，读出尚不成熟」I/II 期，样本极小 SSGJ-707（辉瑞）在 CRC 1L 转移性 CRC 全球 III 期（NCT06634212，计划 800 例）；2026-01 完成首例入组 II 期：单药 ≥3L（N=7）ORR 33.3%；联合化疗 1L（N=63）ORR 36.3%（来源为券商汇总，标注待验证）III 期未读出 CRC 数据的正确解读方式 ① 1L 队列 ORR 81.8% 这个数字，是本赛道最容易被误用的一组数据。 它来自 22 例的单组，同试验内没有 SOC 对照臂，且 MSS CRC 的历史 ORR 基线极低，任何百分比都会显得很高。【判断】 在 HARMONi-GI3 的 III 期随机对照结果出来之前，不能据此宣称「双抗攻克了 MSS CRC」。这一适应症的真正判决者是全球 III 期。② 3L 队列的数值本报告不予采用：流传的「ORR 33.3%」经核对实为 SSGJ-707 单药 ≥3L（N=7） 的结果，属另一款资产，不得归入依沃西。③ 1L 的正确读数是 ORR 81.8%、9 个月 PFS 率 81.4%——不要把 81.8% 记成「6 个月 PFS 率」，也不要把 PFS 里程碑记成 ORR。 表 6.8.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（对照 MSS/pMMR mCRC 的单臂数据） 治疗线数 / 方案 关键入组人群基线 ORR mPFS mOS 来源1L 标准 双药化疗（FOLFOX / FOLFIRI）+ 贝伐珠单抗 初治转移性 CRC（KRAS 第 2 外显子野生型）；ECOG PS 0–1；中位年龄 59 岁、男性 61% 未统一报告10.8 个月29.0 个月 CALGB/SWOG 80405（ASCO 2014 LBA3）1L 高强度三药（体能好者） FOLFOXIRI + 贝伐珠单抗 初治 mCRC；ECOG 0–1；排除 >75 岁 65%12.1 个月29.8 个月 TRIBE（NEJM 2014）3L 及以后（多线经治） 瑞戈非尼 / TAS-102 等标准后线 氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、抗 VEGF 均已失败；ECOG 0–11%–4%约 1.9–2.0 个月6.4–7.1 个月 CORRECT / RECOURSE本表的关键对照锚 MSS/pMMR 是 CRC 主体人群 约 95% 转移性 CRC 为 pMMR/MSS；PD-1 单抗单药在此人群基本无效（ORR 多 <5%） — — — 领域共识 / KEYNOTE-177 亚组6.9 消化系统肿瘤：肝细胞癌、胆道癌、胰腺癌、胃癌 / 食管癌6.9.1 胆道癌（BTC）：本赛道肺癌之外最重要的 III 期阳性 topline 结果 HARMONi-GI1 / AK112-309：中国单区域、随机、双盲、注册性 III 期（登记号 NCT06591520，登记样本量 682 例；对照为依沃西 + 化疗 vs 度伐利尤单抗 + 吉西他滨/顺铂，一线晚期胆道癌）。2026-08-25 康方与 Summit 公布预设期中分析结果（IDMC 评估）：主要终点 OS 达到统计学显著且具临床意义，关键次要终点 PFS 与 ORR 亦达标。 ⚠️ 证据状态声明：截至本报告截点 2026-10-08，该研究的 HR、mOS、mPFS、ORR 及安全性数据均未公开——本报告不引用任何具体数值。完整数据预定于 2026-10-25 在 ESMO 2026 Presidential Symposium II（LBA8，马德里）正式披露——该时点应作为本节的强制更新项。 【判断】 这是本赛道在肺癌之外第一个在 III 期中达到 OS 统计学显著的适应症，意义在于：它证明了双抗的获益不只限于肺癌，从而在机制层面支持「这是一个泛瘤种骨架」的判断。两条限定必须一并读：① 该研究为中国单区域研究，其数据全部由康方在中国生成与管理，全球外推性尚未被验证；② 目前仅到 topline 层级，在 2026-10-25 完整数据公布前，任何关于效应量大小的讨论都缺乏依据。6.9.2 肝细胞癌（HCC） 依沃西 + HAIC（肝动脉灌注化疗），1L 不可切除 HCC（ASCO 2026 摘要 250846）：前瞻性、单臂 II 期（中国），入组 27 例、疗效可评估仅 12 例；ORR（RECIST v1.1）41.7%、DCR 91.7%；ORR（mRECIST）75.0%；手术转化率 58.3%；≥3 级 TRAE 22.2%（多为 HAIC 相关血液学毒性），无 4 级 TRAE。另有 NCT05446883（依沃西 + 化疗 vs 索拉非尼，III 期）登记，无成熟结果。 【判断】 HCC 的 1L 标准已是「阿替利珠 + 贝伐珠」或双免疫方案（见下表），双抗在这里属于存量替代，而依沃西目前只有十余例规模的单臂探索、没有任何 III 期数据。这是本赛道在 HCC 上最大的空白：需要的是与现行 1L 标准头对头的随机 III 期，而不是一个 12 例的 ORR。 ⚠️ 一条容易串台的数据：流传较广的「全球 II 期，60 例，1L 单药 ORR 33.3%、DCR 80.0%、mPFS 6.9 个月；联合 TACE ORR 57.1%」在任何一手来源中均无法核验（其中「57.1%」经核对实为 BNT327 在 NSCLC 非鳞队列的 cORR，属另一款资产）。本报告 HCC 一节只采用上方 ASCO 2026 摘要 250846 的可核验数据。6.9.3 胰腺癌 HARMONi-GI2 / AK112-310：III 期进行中。另有依沃西 + SBRT + 化疗的 Ib/II 期研究（仅有研究方案介绍，未见疗效读出；方案中「mPFS 预计 15 个月」是设计假设，不是实测结果）。【判断】 胰腺癌在第五章被归入 L3 纯增量层，目前无任何 III 期随机证据，不能作为「双抗攻克胰腺癌」的证据。 ⚠️ 一条无法核验的数据：流传的「转化切除率 38.1%、R0 切除率 34.5%、mOS 19.9 个月」在任何一手来源中均无法核验，本报告不予引用。另需说明：依沃西胰腺癌存在一条来源待核的 II 期期中数据（n=360，mPFS 9.2 vs 6.8 个月、HR 0.58、ORR 45.0% vs 27.5%）——该组数字来自二手综述站点，本报告不引作结论，仅标注为待验证。6.9.4 胃癌 / 胃食管结合部癌 / 食管癌 卡度尼利（AK104，PD-1/CTLA-4）+ 依沃西（AK112，PD-1/VEGF）+ 化疗，1L 晚期胃癌（ASCO 2026 摘要 4048，NCT06196697）：开放标签 II 期，n=54（DCO 2026-01-19）；ORR 71.7%、DCR 95.7%、mPFS 8.4 个月（95% CI 6.0–13.1）；肝转移亚组 ORR 81.8%、mPFS 10.7 个月；腹膜转移亚组 ORR 72.2%、mPFS 6.4 个月；OS 未成熟；3–4 级 TRAE 18.5%。入组人群基线：中位年龄 60 岁；55.6% 为 PD-L1 CPS<5；肝转移 42.6%、腹膜转移 40.7%。 ⚠️ 最重要的一条口径提示：上段是卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）+ 依沃西（PD-1/VEGF 双抗）+ 化疗的「双双抗」三联方案，不是依沃西单药方案。把它当作「依沃西治疗胃癌的疗效」是严重误读。截至目前，本赛道在胃癌 / 食管癌尚无任何依沃西单药的随机对照数据。 表 6.9.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（消化道四瘤种，供 6.9.1–6.9.4 对照） 瘤种 / 线数 / 方案 关键入组人群基线 ORR mPFS mOS 来源胆道癌 1L 度伐利尤单抗 + 吉西他滨/顺铂（即 HARMONi-GI1 的活性对照） 不可切除局晚/转移性 BTC；ECOG 0–1；中位年龄 64 岁26.7% vs 18.7%7.2 vs 5.7 个月12.8 vs 11.5 个月 （HR 0.80） TOPAZ-1（NEJM Evid 2022）胆道癌 1L 帕博利珠单抗 + 吉西他滨/顺铂 同上；中位年龄 64 岁 29% vs 28% 6.5 vs 5.6 个月12.7 vs 10.9 个月 （HR 0.83） KEYNOTE-966（Lancet 2023）胆道癌 1L 化疗骨架 吉西他滨 + 顺铂 不可切除/转移性胆道癌；ECOG 0–1 18.7%–28% 5.6–5.7 个月10.9–11.7 个月 ABC-02（NEJM 2010）及上述两试验对照臂肝癌 1L 首选（全球） 阿替利珠单抗 + 贝伐珠单抗 不可手术 HCC、未接受系统治疗；Child-Pugh A；ECOG 0–1；需先内镜评估食管静脉曲张30% vs 11%6.9 vs 4.3 个月19.2 vs 13.4 个月 （HR 0.66） IMbrave150（NEJM 2020 / 更新 2021）肝癌 1L 备选（不耐受贝伐珠者） 度伐利尤单抗 + 替西木单抗 STRIDE 不可手术 HCC；Child-Pugh A；排除 6 个月内有食管/胃静脉曲张出血者20.1% vs 5.1% 3.8 vs 4.1 个月（NS）16.4 vs 13.8 个月 （HR 0.78） HIMALAYA（NEJM Evid 2022）肝癌 1L 双免疫（中国已获批） 纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗 不可手术 HCC；Child-Pugh A；ECOG 0–136% vs 13%9.1 个月 （试验组）23.7 vs 20.6 个月 （HR 0.79） CheckMate-9DW（ASCO 2024 LBA4008）肝癌 1L 靶向单药 仑伐替尼 不可手术 HCC；Child-Pugh A 24% vs 9% 7.4 vs 3.7 个月 13.6 vs 12.3 个月（非劣） REFLECT（Lancet 2018）胰腺癌 1L（体能好者） FOLFIRINOX 转移性胰腺癌；ECOG 0–1；年龄 ≤75 岁；中位年龄 61 岁31.6% vs 9.4% 6.4 vs 3.3 个月11.1 vs 6.8 个月 PRODIGE-4（NEJM 2011）胰腺癌 1L（体能中等者） 吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇 转移性胰腺癌；ECOG 0–1；中位年龄 63 岁23% vs 7%5.5 vs 3.7 个月8.5 vs 6.7 个月 MPACT（NEJM 2013）胰腺癌 1L 现行最优骨架 NALIRIFOX（脂质体伊立替康 + 5-FU/LV + 奥沙利铂） 转移性 PDAC；ECOG 0–1；中位年龄 64 岁41.8% vs 36.2%7.4 vs 5.6 个月11.1 vs 9.2 个月 NAPOLI-3（Lancet 2023；FDA 2024-02-13）胃癌 1L（HER2 阴性） 化疗 + 纳武利尤单抗 HER2 阴性不可切除晚期；ECOG 0–1；CPS≥5 约 60%；中位年龄 61–62 岁60% vs 45% （CPS≥5）8.3 个月 （CPS≥5，试验组）14.4 vs 11.1 个月 （HR 0.71；中国亚组 14.3 vs 10.3） CheckMate-649（Lancet 2021）胃癌 1L 化疗 + 帕博利珠单抗 HER2 阴性晚期；ECOG 0–1；全人群（不限 PD-L1）51.3% vs 42.0% —12.9 vs 11.5 个月 （ITT） KEYNOTE-859（Lancet Oncol 2023）胃癌 1L（中国） 化疗 + 信迪利单抗 中国 HER2 阴性晚期；ECOG 0–1；CPS≥563.6% vs 49.4% 7.1 vs 5.7 个月18.4 vs 12.9 个月 （HR 0.66） ORIENT-16（JAMA 2023）胃癌 1L（中国） 化疗 + 替雷利珠单抗 晚期；ECOG 0–1；PD-L1 高表达人群 — —17.2 vs 12.6 个月 RATIONALE-305（BMJ 2024）食管鳞癌 1L 化疗 + 帕博利珠单抗 晚期食管鳞癌；ECOG 0–1；CPS≥10 亚组获益更明显 — —12.4 vs 9.8 个月 （HR 0.73） KEYNOTE-590（Lancet 2021） 注：这张表怎么用：消化道是本赛道「证据最薄」的一块——胆道癌是唯一有 III 期 OS 阳性的瘤种（HARMONi-GI1，但数值未披露），肝癌、胰腺癌、胃癌/食管癌目前全部只有单臂 / 联合方案的 II 期数据。本表的作用是把「现行 SOC 已经做到什么水平」摆在旁边，便于读者判断双抗那些单臂 ORR 相对基线的距离——但它不能用来给双抗的疗效排序：表中每一行都是随机对照数据，而双抗在 HCC / 胰腺癌 / 胃癌只有单臂或无数据，两者不在同一证据等级上。6.10 三阴性乳腺癌（TNBC） 依沃西 + 紫杉类，1L（中国，单臂 II 期；Nature Medicine 2026-08-12 在线）：入组 36 例、疗效可评估 35 例，中位随访 22.1 个月；ORR 80.0%（95% CI 63.1–91.6；CR 5.7%、PR 74.3%），DCR 100.0%，中位 DoR 12.2 个月，mPFS 15.2 个月（95% CI 8.4–22.3），12 个月 PFS 率 56.3%；OS 未成熟。 入组人群基线（这一点非常关键）：中位年龄 54.6 岁；61.1% 存在 ≥4 个部位转移（含脑转移、肝转移）；55.6% / 58.3% 既往接受过紫杉类新辅助 / 辅助治疗；PD-L1 CPS<10 占 83.3%（30/36），其中 CPS<1 占 50.0%——入组的是「传统上认为不适合免疫治疗」的人群。 PD-L1 亚组 n ORR 中位 PFSCPS ≥10 6 83.3%（95% CI 35.9–99.6）15.9 个月CPS <10（占 83.3%）2979.3%（95% CI 60.3–92.0）13.0 个月 【判断】 这两个亚组结果在机制上很有意思：PD-L1 低表达人群（CPS<10）恰是传统 PD-1 抑制剂效果最差的人群，而本研究中两组 PFS 接近。若能在 III 期中重复，将是第五章 L3/L5 层的直接证据。但目前样本量极小（CPS<10 亚组仅 29 例、CPS≥10 仅 6 例），属探索性发现，不是结论；且该研究为单臂、无随机对照臂。⚠️ 一条无法核验的数据：流传的「II 期随机，n=190，ORR 63.2% vs 51.5%，MSS 亚组 10/17 vs 14/36」在任何一手来源中均无法核验，本报告不予引用。 BNT327（pumitamig）在 mTNBC（NCT06449222，ESMO Breast 2026）：随机、开放标签 II 期（pumitamig ± 化疗；1L 及 2L）；联合卡铂 + 紫杉醇 cORR 76.7%、DCR 96.7%（>90% 的缓解在 6 个月时仍持续）；≥3 级 TRAE 队列 1 42.5% / 队列 2 38.2%；无 pumitamig 相关死亡。III 期 ROSETTA Breast-01（NCT07173751）招募中。无 OS、无 III 期。 表 6.10.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（对照 TNBC 单臂 II 期数据） 方案 关键入组人群基线 ORR mPFS mOS 来源1L mTNBC，PD-L1 CPS≥10 帕博利珠单抗 + 化疗 局部复发不可手术或转移性 TNBC；既往未接受转移阶段化疗；ECOG 0–1；中位年龄 53 岁；CPS≥10 占约 38%53% vs 41%9.7 vs 5.6 个月 （HR 0.65）23.0 vs 16.1 个月 （HR 0.73） KEYNOTE-355（NEJM 2022）1L mTNBC，PD-L1 CPS<10（占约 62%） 化疗单药 同上；CPS<10 是全人群主体41% （对照臂）5.6 个月 （对照臂）16.0–16.1 个月 （对照臂） KEYNOTE-355 对照臂1L mTNBC 化疗骨架 白蛋白紫杉醇 / 紫杉醇 / 吉西他滨 + 卡铂 未接受过转移阶段化疗；ECOG 0–1 —约 5.6 个月约 16 个月 KEYNOTE-355 / IMpassion130 TNBC：本表最重要的一栏是「CPS<10 占约 62%」 KEYNOTE-355 已经把 TNBC 的一线 IO 切成了两块：CPS≥10 有生存获益，CPS<10 没有。而双抗在 TNBC 的全部看点，恰恰在于它是否能在 CPS<10 这块「IO 无效区」里做出增量——依沃西单臂组 83.3% 是 CPS<10 人群，这既是它最吸引人的地方，也是它最需要随机对照验证的地方。把上表与依沃西的单臂数据并排看时，只能问一个问题：「如果 CPS<10 人群本来就不该用 IO，那双抗在这里的 79.3% ORR 需要用随机试验去证明它是药物效应，而不是人群选择效应」——这句话不能用来自证疗效，也不得据此给双抗排名。6.11 妇科肿瘤、头颈肿瘤与其他泛瘤种早期信号 适应症 研究 / 方案 关键数据 / 状态 证据等级 宫颈癌 / 子宫内膜癌 依沃西单药，MSKCC 单臂 II 期（NCT06925724）进行中，无疗效读出 ⚠️ 本赛道在妇科肿瘤目前没有任何公开疗效数据 仅登记宫颈癌（极易混淆项） 卡度尼利（AK104，PD-1/CTLA-4 双抗）+ 化疗 1L（COMPASSION-16） mPFS 12.7 vs 8.1 个月、ORR 82.9%、24 个月 OS 率 62.6%⚠️ 这是 PD-1/CTLA-4 双抗，不是本赛道的 PD-1/VEGF 双抗 III 期（非本赛道） 头颈鳞癌（HNSCC）新辅助 依沃西 + 白蛋白紫杉醇 + 顺铂单中心 II 期（NCT06537011，n=36） 术前影像评估（34 例可评估）ORR 100%、CR 50.0%；30 例手术 R0 100%；总体 pCR 50.0%、原发灶 pCR 70.0%；100% 实现喉/咽功能保留单中心单臂小样本 头颈鳞癌（HNSCC）复发/转移 1L 依沃西 + 莱法利单抗（抗 CD47）II 期（AK117-201）ORR 60%、mPFS 7.1 个月 单臂 II 期 黑色素瘤（黏膜型） 依沃西 + 阿昔替尼，Ib 期 ORR 35.7%、mPFS 8.3 个月（来源为二手综述，标注待验证） 单臂小样本 黑色素瘤（肢端型） 依沃西无公开疗效数据 无数据 肾细胞癌（RCC） 依沃西：无公开数据CS2009（三抗）在 nccRCC，I 期 n=5–6 依沃西 无数据；CS2009 ORR 33.3%–40%（n=5–6，两次数值不一致、待验证） 无 / 极早期 尿路上皮癌 HARMONi-GU1（依赖沃西 + 维恩妥尤单抗）II/III 期 2026 年启动，全球中心计划 2026 Q4 激活，无数据 仅登记 胸腺癌 / 神经内分泌肿瘤 / 间皮瘤 依沃西：无公开数据；pumitamig 间皮瘤仅有摘要标题均无成熟读出 无数据 注：本表除 HNSCC 新辅助 II 期外，其余瘤种均处于「登记 / 启动 / 无数据」状态。它的用途是回答「这条赛道在往哪些方向铺适应症」，不能用于判断疗效优劣。🔴 本表最重要的一条是宫颈癌那一行：「ORR 80.8%、mPFS 12.7 个月、mOS 24.2 个月」这一组数字不是依沃西的——经核对，它实为卡度尼利（PD-1/CTLA-4 双抗）COMPASSION-16 的 1L 宫颈癌结果，属另一款资产的串台数据，不得记作依沃西。 表 6.11.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（妇科 / 头颈 / 泌尿 / 黑色素瘤） 瘤种 / 方案 关键入组人群基线 ORR mPFS mOS 来源宫颈癌 1L 化疗 ± 贝伐珠单抗 + 帕博利珠单抗 持续性/复发/转移性宫颈癌；ECOG 0–1；PD-L1 阳性约 89%、CPS≥10 约 50%；中位年龄 51 岁65% vs 50%10.4 vs 8.2 个月 （HR 0.65）24.4 vs 16.5 个月 （HR 0.67，ITT）；CPS≥1 最终 28.6 vs 16.5 KEYNOTE-826（NEJM 2021）HNSCC 1L 帕博利珠单抗单药（CPS≥1） 复发/转移性 HNSCC；ECOG 0–1；CPS≥1 占 85%、CPS≥20 占 43%19% vs 35% （对照 EXTREME） 3.2 vs 5.0 个月12.3 vs 10.3 个月 （HR 0.78；CPS≥20：14.9 vs 10.7） KEYNOTE-048（Lancet 2019）RCC（透明细胞）1L 帕博利珠单抗 + 阿昔替尼 晚期 ccRCC（含全部 IMDC 风险组）；无论 PD-L1 表达；ECOG 0–160.4% vs 39.6%15.7 vs 11.1 个月 （HR 0.68）45.7 vs 40.1 个月 （HR 0.73） KEYNOTE-426（NEJM 2019；ASCO 2021 最终）尿路上皮癌 1L 维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗 局晚/转移性尿路上皮癌；ECOG 0–1；不限制顺铂适用性67.7% vs 44.4% （CR 29.1% vs 12.5%）12.5 vs 6.3 个月 （HR 0.45）31.5 vs 16.1 个月 （HR 0.47） EV-302/KEYNOTE-A39（NEJM 2024；FDA 2023-12-15、NCCN cat-1）肢端 / 黏膜型黑色素瘤 1L 抗 PD-1 单药（特瑞普利单抗） 中国晚期黑色素瘤：肢端型 50 例 / 黏膜型 22 例；既往未接受免疫治疗肢端 14.0% / 黏膜 0%肢端 3.2 / 黏膜 1.9 个月肢端 16.9 / 黏膜 10.3 个月 POLARIS-01（J Clin Oncol 2019）；化疗时代 mOS 仅 6–9 个月 注：这张表存在的意义，是防止「拿双抗的单臂小数据去对标一个本身就很弱的基线」。以宫颈癌为例：现行 1L 标准（KEYNOTE-826）已经把 mOS 提到 24.4 个月——任何自称「宫颈癌 ORR 80%」的数据，都必须先过「是不是本赛道分子」这一关（见上方串台说明），再谈与这个基线的比较。黑色素瘤那一行则说明另一件事：肢端 / 黏膜型是抗 PD-1 的真实低效区，这才是双抗值得探索的方向——但它目前只有个别待验证的 Ib 期小样本。6.12 围手术期 / 新辅助治疗布局 AK112-205（NCT05247684，II 期，可切除 IIA–IIIB(N2) NSCLC）：单药组（n=11）：pCR 30%、MPR 60%；联合化疗组（n=49）：pCR 43.6%、MPR 71.8%。2024-08 更新：55 例完成手术，pCR 52.7%、MPR 72.7%，鳞癌亚组 pCR 63.6%；≥3 级 TRAE 约 33%（以化疗相关血液学毒性为主）；因疾病进展或不良事件导致手术取消者单药组 9.1%、联合化疗组 4.1%；无因 AE 导致的手术延迟或死亡，未报告伤口愈合并发症。 Neo-RISE Lung（ELCC 2026 摘要 317P，II 期）：免疫原性放疗 → 依沃西 + 含铂双药 → 手术；已治疗 34 例、手术 29 例；影像评估 ORR 100%、CR 17.6%，MPR 79.3%、pCR 55.1%，影像学降期率 88.2%，R0 切除率 100%；≥3 级 TRAE 28.5%。入组人群基线：90% 为 III 期（IIIA 27.5%、IIIB 57.5%、IIIC 5%），75% 为鳞癌。 NEOINSPIRE（NCT07086326）：II 期，直接对比依沃西 + 化疗 vs PD-1 单抗 + 化疗，进行中，无数据。 【判断】 围手术期是一个容易被忽视但商业价值很高的方向：可手术人群的治疗周期固定、患者基数大、且用药时长可预测，对峰值销售测算的「疗程系数」是正面变量。但同样，目前仍是无随机对照的早期数据；且该领域叠加了放疗或化疗的不同组合，无法拆分出双抗本身的贡献。⚠️ 一条无法核验的数据：流传的「n=69，ORR 53.6%，DCR 96.4%，MPR 39.3%，pCR 25.0%，鳞癌 pCR 35.7%」在任何一手来源中均无法核验，本报告不予引用——本节围手术期数据以可核验的 AK112-205 与 Neo-RISE Lung 为准。 表 6.12.1　现行 SOC 疗效基线与人群基线（NSCLC 围手术期 / 新辅助） 方案 关键入组人群基线 ORR pCR / MPR EFS / OS 来源新辅助现行 SOC 纳武利尤单抗 + 化疗 可切除 IB–IIIA NSCLC；ECOG 0–1；中位年龄 64 岁73.6%pCR 24.0%EFS HR 0.63 ；OS HR 0.62 CheckMate-816（NEJM 2022）围手术期现行 SOC 帕博利珠单抗 + 化疗 可切除 II–IIIB(N2) NSCLC；ECOG 0–1；中位年龄 65 岁73.1%pCR 18.1%EFS HR 0.58 ；OS HR 0.72 KEYNOTE-671（NEJM 2023）对照锚：单纯新辅助化疗（历史） 同上人群 约 50%–60%pCR 约 2%–4% 5 年 OS 约 40%–50% 历史对照 注：读法：围手术期是「数据最漂亮、证据等级最低」的领域——双抗的 pCR 55.1% 看着远高于表中 24.0% / 18.1%，但三个数字不可直接比较：① 双抗两项研究均叠加了放疗或不同化疗骨架；② Neo-RISE Lung 90% 为 III 期、且以鳞癌为主，本身就是 pCR 更高的亚群；③ 表中两项已证明 pCR 是 EFS/OS 的替代终点而非硬终点，真正的判决标准是 EFS 与 OS，而双抗在围手术期尚无任何 EFS/OS 读出。6.13 【专题】安全性横评：VEGF 毒性是否可控，是本赛道的生死线 第三章指出「外周毒性降低」仍是一个未被随机数据证明的机制假说。本节给出目前可查的全部安全性数据，读者可自行判断。 图 11　HARMONi-2 安全性头对头对比（依沃西 vs 帕博利珠单抗） 数据来源：HARMONi-2（III 期头对头随机）。左图口径统一为高等级/严重/停药/致死事件，右图为任何级别 VEGF 相关毒性，两图量纲不同不可跨图比较。鳞癌占比 45.5%（其中中央型 72.2%、空洞或坏死 10%、大血管包绕 6.7%）。出血数据：按组织学亚组分析，≥3 级出血在鳞状亚组为依沃西 0 例（0%）vs 帕博利珠单抗 1 例（1%）；非鳞状亚组为 2 例（2%）vs 0 例，全人群约 1% vs 1%。该行数据来源为 Akeso 官方组织学亚组海报。但须保留一条限定语：该试验未针对出血风险做正式把握度检验。 试验 / 资产 ≥3 级 TRAE 关键 VEGF 相关毒性 因 TRAE 停药 备注依沃西 HARMONi-2 （vs 帕博利珠，单药）29.4% vs 15.6% 所有级别蛋白尿 31.5% vs 3.0%；所有级别高血压 15.7% vs 5.1%；最常见 ≥3 级 TRAE 为高血压（5%）；≥3 级 irAE 7% vs 8%（两组相当）1.5% vs 3.0%本赛道唯一头对头随机安全性对照 。严重 TRAE 20.8% vs 16.1%；致死性 TRAE 0.5% vs 1.0%——停药率与致死率均不高于对照组 依沃西 HARMONi-6（鳞癌 + 化疗，III 期头对头）69.2% vs 58.9% （OS 分析，DCO 2026-02-27）PFS 分析时点为 63.9% vs 54.3%（DCO 2025-02-28）任何级别蛋白尿 42.5% vs 12.8% （≥3 级 6.8% vs 0%）任何级别高血压 14.7% vs 5.7%≥3 级治疗相关出血 2.6% vs 0.8%（Lancet 2025 记 5 例 vs 2 例）≥3 级 irAE 相当（9% vs 10%）5.3% vs 4.5% （可比）本行为同一试验内的随机对照 ：严重 TRAE 41.4% vs 34.3%、致死性 TRAE 3.8%（10 例）vs 4.2%（11 例）——高等级毒性不劣于对照组。该行 ≥3 级出血的例数与百分比来自 Lancet 2025 主刊（5 例 vs 2 例）。须保留一条限定语：该试验未针对出血风险做正式把握度检验。 依沃西 HARMONi-GI1（胆道癌）未公开未公开未公开 该研究截至 2026-10-08 仅公布 topline（OS 达统计学显著、PFS/ORR 达标），安全性数据完全未公开，故本行不填任何数值。完整数据待 2026-10-25 ESMO（Presidential Symposium II，LBA8）披露。 依沃西 HARMONi-A（EGFR-TKI 耐药） 59.6% vs 44.7% ≥3 级免疫相关 6.2% vs 2.5%；≥3 级抗 VEGF 相关 3.1% vs 2.5% 11.2% vs 6.2% 无 TRAE 导致死亡 全球 HARMONi —治疗相关 3–5 级出血 <1% （公司披露） — 公司称「无新增安全信号」 BNT327 / pumitamig 48.8%出血事件 20.9% （仅 1 例 3 级）；高血压 10.0%（≥3 级 3.2%） 9.3%（另一源 18.6%，[待验证]） 跨试验，不可直接比较 SSGJ-707 42.2%（另一源 44.1%，[待验证]） 肺炎 8.4%、高血压 7.2%、咯血 6.0% 2.9%（10 mg/kg 组） 无 5 级 TRAE CS2009（三抗） 24.6%（一线 NSCLC 单药仅 4.3%） ≥3 级 irAE 12.7%；≥3 级抗 VEGF 相关 5.1% — 未出现 CTLA-4 + PD-(L)1 联合常见的严重毒性；ADA 阳性率 0.7% LM-299 17%（20 mg/kg） — 1 例（剂量递增队列） 5 级 TRAE 0 安全性数据的三点解读 ① 唯一可下结论的头对头对照（HARMONi-2）显示：依沃西的 ≥3 级 TRAE 确实高于帕博利珠单抗（29.4% vs 15.6%），且出现了明确的 VEGF 类毒性——所有级别蛋白尿 31.5% vs 3.0%、所有级别高血压 15.7% vs 5.1%，最常见 ≥3 级 TRAE 为高血压（5%）。 但同一组数据也显示：两组 ≥3 级 irAE 相当（7% vs 8%）、因 TRAE 停药率反而更低（1.5% vs 3.0%）、致死性 TRAE 为 0.5% vs 1.0%。因此「加了抗 VEGF 臂就有 VEGF 毒性」成立，但不能据此说毒性谱全面劣于 PD-1 单药。 ② 先把比较对象设对——「安全性是否可接受」的对照是 PD-1 单抗，不是「PD-1 + 贝伐珠」联用。主命题（有随机数据）：双抗 vs PD-1 单抗（± 化疗）。HARMONi-2 与 HARMONi-6 两项 III 期同一试验内的随机对照已给出答案：HARMONi-2 中 ≥3 级 irAE 7% vs 8%、因 TRAE 停药 1.5% vs 3.0%、致死性 TRAE 0.5% vs 1.0%——停药率与致死率均不高于 PD-1 单抗对照组；HARMONi-6 中致死性 TRAE 3.8% vs 4.2%、因 TRAE 停药 5.3% vs 4.5%（可比）。代价是明确的：多出了 VEGF 类毒性（蛋白尿、高血压）。【判断】因此「安全性可接受」这一命题，对照 PD-1 单抗时已经有随机数据支撑。次命题（无随机数据）：双抗的 VEGF 毒性是否低于「PD-1 单抗 + 贝伐珠联用」——至今没有任何随机对照数据，现有证据（跨试验比较、真实世界倾向评分匹配）只能说明毒性「可接受」，不能说明「优于联用」。这里必须把比较对象设对：本赛道所有关键 III 期的对照臂都是 PD-(L)1 单抗 ± 化疗，没有一项以「PD-(L)1 + 抗 VEGF 联用」为对照（见核心结论（1）之 ①）。决定这条赛道成败的安全性对照是 PD-1 单抗，不是联用。 ③ 最受关注的正面信号来自 HARMONi-6 的鳞癌人群：在中央型鳞癌占多数（63%）这一传统抗 VEGF 高出血风险人群中，同一试验内的随机对照给出了 ≥3 级治疗相关出血 2.6% vs 0.8%（依沃西 + 化疗 vs 替雷利珠单抗 + 化疗；The Lancet 2025 主刊记 5 例 vs 2 例），公司层面亦表述为「未见出血风险明显增加」。 上述例数与百分比已由 Lancet 2025 主刊给出。但一条限定语必须保留：该试验未针对出血风险做正式把握度检验——因此能说的是「在可检测的范围内未见信号增加」，不能说「已证明不增加」。同行评审综述给出的「依沃西 ≥3 级出血约 2%、鳞状与非鳞状相似」属跨试验背景参照，不是结论。 【判断】 这是目前支持 L5 层（禁忌人群打开）最有力的一条线索，而且这条线索比跨试验比较更硬——因为 2.6% vs 0.8% 来自同一试验内的随机对照。6.13.1 「鳞癌能不能用抗 VEGF」的历史坐标 要理解 L5 层的分量，必须回到这段被反复引用的历史：贝伐珠单抗在早期的 II 期研究中，13 例晚期鳞状 NSCLC 患者里有 4 例发生了危及生命的大出血（咯血 / 呕血），直接导致该药放弃鳞癌适应症的开发，此后近二十年「鳞癌 = 抗 VEGF 禁忌」成为临床共识。（来源：PMC13175990 / PMC12876227） 横向坐标（除注明者外，均为跨试验背景参照，不可直接比较） 出血 / 安全性表现 限定语贝伐珠单抗 早期 II 期（鳞状 NSCLC） 13 例中 4 例发生危及生命的大出血 → 放弃鳞癌开发 历史对照，样本极小（n=13），与今日标准治疗不可比依沃西 （单药与联合化疗研究汇总，同行评审综述）≥3 级出血事件约 2% ，且鳞状与非鳞状相似 跨试验汇总，非头对头；原始试验未对出血做把握度检验依沃西 全球 HARMONi（2L EGFRm，含化疗） 治疗相关 3–5 级出血 < 1%（公司披露） 非鳞癌人群，不能外推到鳞癌依沃西  HARMONi-2（头对头，含 45.5% 鳞癌；按组织学亚组）≥3 级出血：鳞状亚组 0 例（0%）vs 帕博利珠单抗 1 例（1%） ；非鳞状亚组 2 例（2%）vs 0 例（Akeso 官方亚组海报）同一试验、随机对照 ；但试验未针对出血风险做正式把握度检验依沃西  HARMONi-6（鳞癌 + 化疗，中央型占 63%）≥3 级治疗相关出血 2.6% vs 0.8% （DCO 2026-02-27；本表唯一来自同一试验随机对照的读数）同一试验内对照（对照组为替雷利珠 + 化疗） ；但仍未针对出血风险做正式把握度检验 这张表要读出的是「证据的形状」，不是「谁更安全」：历史坐标（13 例中 4 例）说明为什么「鳞癌可用」值钱。一条更硬的证据来自 HARMONi-2 的按组织学亚组分析：依沃西的 ≥3 级 TRAE 在鳞状亚组与帕博利珠单抗相当（22.2% vs 18.7%），而在非鳞状亚组显著更高（35.5% vs 13.0%，约 2.7 倍）；≥3 级出血在鳞状亚组为 0 例（帕博利珠单抗 1 例）。两组数字合起来提示一个可能的机制解释：VEGF 相关毒性负担主要落在非鳞状人群，而鳞状人群未显示出额外的出血安全信号。⚠️ 措辞上限：现有证据支持的说法只是——「目前数据未显示鳞状亚组出现明显额外出血安全信号，但尚不足以证明双抗在该人群中的 VEGF 相关安全性优于其他方案」。这与「鳞癌 = 抗 VEGF 禁忌」的历史共识方向相反，是本报告 5.7 节「L5 禁忌人群打开」假说的起点，而不是结论。*限定语必须同时保留：该亚组分析非预设主要终点、样本量小（鳞状亚组各约 90 例），且 HARMONi-2 与 HARMONi-6 均未针对出血风险做正式把握度检验。*「未观察到信号增加」与「已证明不增加」之间的距离，正是 L5 层估值不确定性的来源。6.14 各适应症数据成熟度汇总 适应症 最强证据 证据等级 缺什么 NSCLC 1L（PD-L1+） HARMONi-2，III 期头对头，OS 显著★★★★★ 全球人群验证（HARMONi-7）、与 chemo-IO 头对头（HARMONi-3） NSCLC 1L 鳞状（+化疗） HARMONi-6，III 期，OS 越过预设边界★★★★★ 全球人群数据、出血事件定量披露 NSCLC 1L 鳞状/非鳞（+化疗，全球） HARMONi-3 鳞状队列中期未达显著★（进行中） 最终 PFS 分析（2026H2）、OS 期中（2027H1） EGFR-TKI 耐药 NSCLC唯一拥有「PD-1 单抗同人群失败」直接对照的适应症 ：HARMONi-A 最终 OS 显著（HR 0.74）、PFS HR 0.46，中国已获批；同人群 KEYNOTE-789（帕博利珠单抗）两个终点均未达显著★★★★ 全球 HARMONi 的 OS 未达显著（0.79，P=0.057）、西方亚组 CI 仍跨 1 胆道癌 1L HARMONi-GI1：III 期 OS 达统计学显著（topline 阳性，具体数值未公开）★★★★具体数值待 2026-10-25 ESMO 披露 ；中国单区域，全球人群数据缺失 TNBC 1L单臂  II 期（n=36），ORR 80.0%、mPFS 15.2 个月；CPS<10 亚组（占 83.3%）PFS 13.0 个月★★ 随机对照 III 期、OS SCLC 2L 依沃西 单臂 II 期（n=60，cORR 61.7%、mPFS 8.1 个月、mOS NR）；BNT327 III 期进行中★★ 随机对照 III 期读出（2028-12） HCC 1L 依沃西 + HAIC 单臂 II 期（入组 27、可评估仅 12 例）★ 与现行 1L 标准（阿替利珠+贝伐）头对头的随机 III 期 CRC（MSS） 1L 单组 22 例 ORR 81.8%、9 个月 PFS 率 81.4%；III 期刚启动★ III 期随机对照（HARMONi-GI3） 胰腺癌 III 期进行中；Ib/II 期仅有研究方案、无读出★ III 期随机对照读出 胃癌 / 食管癌 卡度尼利 + 依沃西 + 化疗 双双抗三联 II 期（n=54）；依沃西单药无数据★★ 依沃西单药的随机对照数据、III 期 宫颈癌 / 黑色素瘤 / HNSCC / RCC / 尿路上皮癌等妇科肿瘤无数据 ；黑色素瘤仅待验证 Ib 期；HNSCC 新辅助单中心 II 期；RCC / UC 无数据★ 几乎全部关键证据 临床数据章的一句话结论 这条赛道目前只有「肺癌」这一个适应症拥有完整、可外推、可辩护的 III 期证据链，胆道癌是第二个开始兑现的方向，而市场想象力最大的 CRC 与胰腺癌，恰恰处在证据最薄的一端。【判断】 这与第五章的结论完全一致：证据厚度与商业天花板呈反向分布，而这条赛道的估值，本质上就是在给这个反向分布定价。七、竞争格局与管线全景7.1 全球在研管线：阶段分布（两套口径，必须分开说） 本赛道存在两套并行且不可混用的款数口径，混用会直接导致结论失真： · 可追溯口径（本报告采用）：15 款。 每一款都能对应到公司公告、监管登记或试验注册信息，按「最高阶段」互斥计数——已获批 1 款（依沃西）、III 期 / 注册性 4 款、II 期 3 款、I 期及更早 7 款。其中 III 期 / 注册性一桶的四个分子地域并不相同，不可一律写作「全球 III 期」：BNT327、SSGJ-707、RC148 已进入全球 III 期；SCTB14 目前为本报告可核实的国内 III 期（神州细胞 2026 年投资者关系记录自述「已进入 III 期」，首个 III 期 CTR20254727 为国内入组 246 例、头对头帕博利珠单抗；本报告未检索到其全球 III 期的公开登记）。 · 第三方宽口径：约 17–18 款。 BiG / 中国医药创新促进会（2026-03-20）统计约 17 款、另一来源统计 18 款，两者差异源于是否纳入未获一手证据确认的早期资产。 口径陷阱（本报告特别提示）：若不按「最高阶段」互斥计数，依沃西会同时出现在「已获批」与「III 期 / 注册性」两个桶里而被算两次——这是外部文章里很常见的一处算术错误。本报告统一采用可追溯口径，并在图 12 中标注。 图 12　全球 PD-(L)1/VEGF 双抗管线梯队（可追溯口径 15 款，截至 2026-10） 数据来源：本报告研究材料《竞争格局与市场规模》15 款资产管线表（逐条对应公司公告、监管登记与试验注册信息）；依沃西 III 期数量（16 项）来自 Summit 官网管线页（2026-10-05）。口径提示：本图为 PD-(L)1 × VEGF 双特异性抗体本体口径——三抗 CS2009（PD-1/VEGF-A/CTLA-4）单列于「衍生方向」，不计入本图 15 款（见附录 B）；同口径内另有 2–3 款未获一手证据确认的资产未计入。若按宽口径纳入双抗 ADC、VEGFR2 双抗等衍生资产，活跃资产可达 30 款以上——两套口径不可混用。 一个结构性观察 【判断】这不是偶然的「license-out 潮」，而是两件事的结构性对接： 一边是跨国药企面对 Keytruda 专利悬崖、必须重建护城河的迫切需求；另一边是中国生物科技公司在双抗工程上积累的能力。已获批上市的仅 1 款（依沃西，且仅在中国），这意味着赛道整体仍处于极早期——管线表里的绝大多数资产，连一次关键读出都还没有。7.2 梯队划分 梯队 判据 成员 依据第一梯队 已上市 / 注册临床 / 美国 BLA 审评中 已有 III 期关键数据或已获批依沃西 （康方 × Summit） 中国已获批 3 项适应症；美国 BLA 受理，PDUFA = 2026-11-14；全球多项 III 期。领先第二名约 2–3 年第二梯队 全球 III 期进行中 已启动注册/III 期，但无关键读出BNT327 （BioNTech × BMS）、SSGJ-707（三生 × Pfizer）、RC148（荣昌 × AbbVie） 三家背后均为 MNC 全球开发资源；BNT327 在 SCLC 抢先，SSGJ-707 在 1L NSCLC 直面对撞，RC148 主打 IO + ADC第三梯队 II 期及更早 无注册临床LM-299/MK-2010 （Merck）、CS2009（基石）、JS207（君实）、SCTB14（神州细胞）、SHR-4610（恒瑞）、IMM2510（宜明昂科）、HLX37（复宏汉霖）等 均处早期；CS2009 为三抗、JS207 有 CRC 差异化数据衍生 / 下一代 临床前–早期 三抗、双抗 ADC、细胞因子融合 恒瑞 PD-1/CTLA-4/VEGF 三抗、博奥信 BSI-551、康宁杰瑞 PD-L1/VEGFR2 双抗 ADC、宜联 YL252 等 【判断】这批资产若成功，将在 2030 年前后对本代双抗形成迭代压力7.3 交易全景：约 321 亿美元名义总额，其中非或有对价仅约 65 亿美元 图 13　PD-1/VEGF 双抗赛道重大交易：首付款与里程碑结构 数据来源：各交易方公司公告与 SEC 文件；金额分层列示以体现「名义总额 ≠ 已落袋现金」。礼新/默沙东总额 32.88 亿美元（5.88 首付 + 27 里程碑），部分财经媒体误写为 27 亿（漏计首付）。 交易 时间 首付款 里程碑上限 名义总额康方生物 × Summit （依沃西海外授权） 2022-125.00 亿美元 45 亿最高 50 亿美元普米斯 × BioNTech （PM8002） 2023-110.55 亿美元 10 亿约 10.55 亿美元礼新医药 × Merck （LM-299） 2024-115.88 亿美元 27 亿最高 32.88 亿美元三生制药 × Pfizer （SSGJ-707） 2025-05-19 签署12.5 亿美元 48 亿60.5 亿美元 （另有 1 亿美元股权投资，不计入总额）BioNTech × BMS （BNT327 共同开发） 2025-06-02 签署15.0 亿美元 （另有 2026–2028 年 20 亿美元无附加条件周年付款） 76 亿最高 111 亿美元 （15+20+76）；全球利润 50:50 平分荣昌生物 × AbbVie （RC148） 2026-01-12 签署6.5 亿美元 49.5 亿最高 56 亿美元合计（6 笔） 2022-12 至 2026-01约 45 亿美元 （计入 BMS 20 亿周年付款则为 约 65 亿美元） —约 321 亿美元 注：上表仅计入授权 / 共同开发类交易，共 6 笔。另有以下两项重大事件不计入该总额，但必须单独立项陈述（前者见 7.3.1，不可只留在脚注里）：① 2026-09-28 Summit × AstraZeneca 的 20 亿美元战略股权投资（形式为 Class A 可转换优先股，已完成交割；同时签署临床合作，见 7.3.1）；② 2024-11 BioNTech 收购普米斯生物（约 10 亿美元量级，属并购而非授权）。 交易金额的「口径陷阱」（必须分层书写） ① 康方 / Summit 的「50 亿」是最出圈的数字，但它不是首付款——首付款是 5 亿美元。② 三生 / 辉瑞的「60.5 亿」= 12.5 亿首付 + 48 亿里程碑，另有 1 亿股权投资不计入总额。③ 礼新 / 默沙东的总额是 32.88 亿美元（5.88 + 27），把里程碑上限 27 亿当成总额是已见于头部财经媒体的错误。④ BioNTech / BMS 的「111 亿」= 15 亿首付 + 20 亿无附加条件周年付款 + 76 亿里程碑；媒体常见的「90 亿美元」漏计了 20 亿周年付款。⑤ 荣昌 / 艾伯维的总额是 56 亿美元（6.5 + 49.5），有媒体写作「55 亿」，以 56 亿为准。首付款合计约 45 亿美元，是已经落袋的真实现金；名义总额约 321 亿美元中，约 4/5 属于或有对价。这个差额，是评估本赛道交易估值时必须扣除的「水分」。7.3.1 Summit × 阿斯利康（AstraZeneca）：20 亿美元战略股权投资与临床合作（2026-09-28） 这是本赛道截至报告日金额最大的一笔「非授权类」资本事件，也是最容易被交易汇总表漏掉的一笔——因为它在形式上不是授权（licensing），而是股权投资（equity investment），所以不进 7.3 的授权交易汇总表。但它释放的信号强度，不亚于任何一笔授权。 项目 内容公告日 / 状态2026-09-28 （Summit SEC 8-K 的 Date of Earliest Event）；已完成交割投资金额20 亿美元 （名义总额，全额为确定性对价，不含任何里程碑或或有部分）证券形式Class A 可转换优先股 （Convertible Preferred Stock）——不是普通股、不含投票权股数与价格108,955.3686 股 优先股，每股优先股 18,356.14 美元；折算普通股 18.36 美元 / 股（转换比例 1 : 1000，对应普通股约 1.09 亿股）定价溢价 较公告日收盘价溢价近 19%；较公告前一周 5 日 VWAP 溢价 10%（溢价定价是战略入股而非财务投资的典型特征）持股比例 交割后 AZ 持有约 12%（按全面摊薄口径约 10.6%）附带权利优先认购权 （参与后续融资以防稀释）；第三方收购要约情形下的相应权利临床合作（同批公告） 依沃西（ivonescimab）联合 sonesitatug vedotin（Sone-Ve，Claudin18.2 ADC）用于胃肠道肿瘤：AZ 担任研究发起方（sponsor），双方各自保留本方分子的权利；并计划推进依沃西与 AZ 旗下多款 ADC 的联用探索口径说明AZ 未取得依沃西任何商业化权益 （依沃西的海外商业化权益仍在 Summit 手中）；因此本笔不能计入「赛道的授权交易总额」，也不同于 7.3 表中任何一笔 注：来源：Summit Therapeutics SEC 8-K（2026-09-28，含投资协议要点）；AstraZeneca 同期公告与公司新闻稿；Claudin18.2 ADC 相关背景见 HARMONi-GI1（胆道癌，依沃西 + 化疗 vs 度伐利尤单抗 + 化疗，OS 达统计学显著（topline，具体数值待 2026-10-25 ESMO 披露），前述 6.9.1 节）与 CLARITY-Gastric01（Sone-Ve，2L+ 胃 / 食管癌 OS 阳性，ESMO 2026 Presidential Symposium）。金额勾稽：108,955.3686 × 18,356.14 ≈ 20.0 亿美元。 【判断】这笔交易应当怎么读？ 本报告给出四点： ① 它是「生态位认可」，不是「资产买卖」。 一家全球 Top 10 肿瘤药企（AZ）以近 19% 的溢价、用可转换优先股的形式、拿约 12% 股权，换的不是依沃西的任何权益，而是**「与这条赛道的头部分子绑定」的资格**。⚠️ 但必须把话说全：这 20 亿美元对应的经济对象是 Summit 的股权（Class A 可转换优先股，发行价按前一周 5 日 VWAP + 10% 确定），同时反映 Summit 的股权价值与战略期权价值，不能全部归因于依沃西——把它单独读作「AZ 为依沃西付了 20 亿美元」属于过度解读。这个形式的含义是：AZ 认为依沃西未来会成为其 ADC 管线的联用骨架，因此需要提前拿到财务与合作的优先位置。② 与 7.3 表的六笔授权交易形成互补的读法。 六笔授权回答「这条赛道的分子值多少钱」（名义 321 亿美元、首付款约 45 亿美元）；本笔回答「下游大药企愿意为「与它绑定」支付多少确定性现金」（20 亿美元、无任何或有部分）。后者的信息含量更高——因为它不需要任何临床结果兑现。③ 它把「双抗 + ADC」这条路线从推测变成了既成事实。 依沃西 × Sone-Ve（Claudin18.2 ADC）用于胃肠道肿瘤的合作已经落地，AZ 担任研究发起方。这与第九章风险 5（IO + ADC 路线分流）互为因果：若「双抗 + ADC」被证明优于「双抗单用」，双抗的角色会从单药基石转为联用骨架——这对赛道总量是利好，对单品定价权则未必。④ 需要提醒的口径（三层不可混）： · 授权类 · 首付款：约 45 亿美元（已落袋）； · 授权类 · 非或有承诺付款：另有约 20 亿美元（BioNTech–BMS 周年付款，尚未支付）→ 授权类确定性投入合计约 65 亿美元； · 非授权类 · 本笔 AZ 股权投资：20 亿美元（全额确定性，与上一行互不重叠）。 因此赛道「已确定性投入」的全口径约为 85 亿美元；而 1.1 节（3）与 7.3 表所说的「321 亿美元名义总额」不含本笔——两者的差额仍是评价本赛道估值「水分」的关键。7.4 五条差异化路线 路线 主要玩家 逻辑抢 NSCLC 1L（最大、也最卷） 依沃西（HARMONi-2 已胜 K 药单药）、SSGJ-707（中国 III 期 + Pfizer 全球 III 期）、BNT327（ROSETTA Lung-02）、RC148（全球 III 期对照 K 药 + 化疗） NSCLC 是「基石适应症」，赢家通吃。但【判断】也是 FDA 审评最严格、对照药选择最敏感、生物类似药冲击最早的战场抢 SCLC（差异化空白）BNT327 （ROSETTA Lung-01，1L ES-SCLC III 期，主要完成 2028-12） 【判断】SCLC 二十余年无突破，是「高未满足需求 + 审批路径相对宽松」的组合冷肿瘤（MSS CRC、胰腺癌） JS207（CRC 联合化疗）、RC148（CRC 布局 + 与 ADC 联用） 【判断】MSS CRC 是最大的「未开垦市场」，但也是失败率最高的方向。若有人在此取得随机数据突破，价值极大；目前无任何 III 期证据IO + ADC 联用（「IO+ADC 2.0」） RC148 × AbbVie ADC；依沃西 × Pfizer 多款 ADC；依沃西 × AZ sonesitatug vedotin（CLDN18.2 ADC）、第一三共 Dato-DXd（TROP2 ADC）、GSK risvutatug rezetecan（B7-H3 ADC）、Revolution Medicines RAS(ON) 抑制剂（2026 Q1 首例给药）；SSGJ-707 × 百利天恒 BL-B01D1；BNT327 × TROP2/B7H3/HER2/HER3 ADC 【判断】这是目前行业最一致的战略方向——依沃西的联用已从 ADC 扩展到 RAS(ON) 抑制剂，其定位正在从「单药」变成「MNC 组合的联用骨架」。这也是 AbbVie、AZ 愿意付高价的隐含逻辑多瘤种并行铺开（辉瑞打法） SSGJ-707：2026 年启动 5 项全球 MRCT（mCRC、子宫内膜癌、鳞/非鳞 NSCLC、联合 PADCEV 治疗尿路上皮癌） 【判断】辉瑞的打法是多瘤种并行铺开，不是单点突破——这与康方先做深肺癌的路径形成对比三抗升级 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）、恒瑞 / 博奥信三抗、神州细胞 PD-1/VEGF/TGFβ 【判断】把 CTLA-4 或 TGFβ 加进来是把「冷肿瘤」做热的尝试，代价是毒性叠加风险上升价格与本土商业化 依沃西（中国已入 NRDL，挂网 736 元 / 100mg） 【判断】在中国，先入医保 + 大适应症覆盖 ≈ 护城河；但也是双刃剑：挂网价会成为后续同类药的定价天花板7.5 赛道唯一已商业化的企业：康方生物 图 14　康方生物收入与亏损（赛道唯一已商业化的双抗企业，2024–2026H1） 数据来源：康方生物历年财报。注意：本图所列开坦尼（卡度尼利单抗）为 PD-1 × CTLA-4 双抗，不属于本赛道（PD-1/L1 × VEGF），此处仅用于呈现该公司整体商业化规模，详见附录 B 归类排除项。收入含依沃西、开坦尼等自研产品及授权收入；本图不代表对任何公司的评价。7.6 监管状态一览（截至 2026-10-08） 地区 / 事项 状态中国 NMPA：依沃西（依达方®） 已获批 3 项适应症。① 2024-05-24 获批（EGFR-TKI 进展后非鳞 NSCLC）→ 已入 2024 版 NRDL（2025-01-01 起执行）；② 2025-04-25 获批（1L PD-L1 阳性 NSCLC 单药）→ 已入 2025 版 NRDL（协议期 2026-01-01～12-31）；③ 2026-08-11 获批（1L 鳞状 NSCLC + 化疗）→ 尚未进医保。MAH：康方赛诺；规格 100mg/10mL；核心专利至 2038-08中国医保价格 医保前 2299 元 / 支（100mg） → 医保后 736 元 / 支，降幅约 68%（价格数字本身为二手源转述，[待验证]；医保状态已确认）美国 FDA BLA 2026-01-29 受理（递交日另有「2025 Q4」与「2026-01-12」两种表述，[待验证]），PDUFA = 2026-11-14，Fast Track；未获批、无 CRL、无公开 ODAC 安排（截至 2026-10-08）欧洲 EMA / 英国 MHRA / 日本 PMDA无公开申请或批准信息其他 PD-1/VEGF 双抗的上市批准除依沃西（仅中国）外，全球范围内无任何其他PD-1/VEGF 双抗在任何国家 / 地区获批上市 监管红线的正确表述 「依沃西已获 FDA 批准」是硬错误。 截至 2026-10-08 的正确表述是：BLA 已受理，PDUFA 日期 2026-11-14，尚未获批、无 CRL（完全回应函）、无公开 ODAC 安排。 另外不要把「递交日」与「受理日 2026-01-29」混为一谈。7.6.1 依沃西的 III 期布局拆分 依沃西目前共 16 项 III 期研究，可拆为三块：Summit 主导的 5 项全球研究（含 HARMONi、HARMONi-3、HARMONi-7 等）、GORTEC 主导的 1 项多区域研究、以及康方中国主导的 10 项研究。 【判断】 这个分布本身就是一条重要信息：全球注册路径由 Summit 掌握，本土大适应症由康方自己铺。 这也解释了为什么这条赛道的经济性判断几乎完全取决于海外合作方的推进力度——中国那 10 项 III 期能拿到的适应症宽度，与海外那 5 项能拿到的市场纵深，是两个不同量级的事。7.7 重点资产档案：RC148（荣昌生物 × 艾伯维） 本报告为这一款药单独设节，原因是它是本赛道中结构上最容易被忽略、但竞争意义最直接的资产： · ① 交易层面：2026-01-12 授权艾伯维，总额最高 56 亿美元，是 2026 年全球首笔、也是截至检索日最新一笔大额 PD-1/VEGF 授权。 · ② 开发层面：其全球 III 期（NCT07756645，计划入组 940 例、约 250 个中心、PFS 与 OS 双主要终点）在规模上不小于依沃西 HARMONi-3 的鳞癌队列（600 例），是本赛道最大的全球头对头 III 期之一。 · ③ 竞争层面：它全球 III 期的对照方案是帕博利珠单抗 + 化疗，对标的正是依沃西已经在中国赢下的战场（1L NSCLC 头对头 PD-1 单抗 + 化疗）。 · ④ 数据层面：RC148 已有公开疗效读数——**RC148-C002（1L NSCLC 的 Ib 期，n=121）**在 2026 WCLC 口头报告，10 mg/kg 鳞状 ORR 90.0%、非鳞 75.9%，mPFS 11.8 / 11.1 个月；同批还公布了 RC148-C301（1L 鳞状 NSCLC 的 III 期方案，574 例、67 家机构）。但证据等级仍显著低于依沃西——单臂 Ib 期、无对照、无 OS。 详见 7.7.4。7.7.1 基本档案 项目 内容 证据等级 分子代号RC148 （艾伯维侧代号 ABBV-1480） 一手 原研 / 合作方荣昌生物（RemeGen）  原研；艾伯维（AbbVie） 获大中华区以外全球独家开发、生产与商业化权 一手（双方公告） 靶点PD-1 × VEGF 双抗 一手 分子形式四价 PD-1 × VEGF 双特异性抗体，分子量约 170 KD ：以 PD-1 抗体（Fab）为骨架，外接抗 VEGF 纳米抗体（Nanobody / VHH），Fc 为沉默型 IgG1（消除 ADCC/ADCP）；线性剂量比例 PK，有效半衰期约 23 天一手（荣昌生物 WCLC 2026 官方幻灯片） 权益授权时点2026-01-12  签署；2026-03-10 生效；2026-04-15 荣昌确认已收到首付款 一手（荣昌公告 + AbbVie PR） 监管状态未在任何国家/地区获批 。美国：2025-08-08 IND 获批；中国：RC148-C002（Ib 期）已完成并在 2026 WCLC 报告；RC148-C301（III 期）2026-03 启动 一手 全球最高阶段III 期（进行中） 一手（ClinicalTrials 登记）7.7.2 授权交易：56 亿美元，且是「真金白银」比例较高的一笔 项目 金额 / 内容 签署日2026-01-12 （生效 2026-03-10；首付款到账 2026-04-15） 首付款6.5 亿美元 里程碑上限49.5 亿美元名义总额最高 56 亿美元 首付占比6.5 / 56 ≈ 11.6% 。参照本赛道另外 5 笔授权交易的首付占比：康方 10.0%、普米斯 5.2%、礼新 17.9%、三生 20.7%、BioNTech 16.5%（不含 20 亿周年付款）——本笔低于六笔的中位数（约 14%），条件不算苛刻 权益范围 大中华区以外全球独家（荣昌保留大中华区权益） 注：⚠️ 一个已被媒体写错的数字：有媒体（摩熵医药 2026-08）将本笔交易写作「55 亿美元总价」，与官方口径 6.5 + 49.5 = 56 亿美元 不符。以 56 亿为准。另注：本报告第七章 7.3 节的交易总额统计中，本笔已按 56 亿美元 计入。7.7.3 临床开发布局（截至 2026-10-08，含 WCLC 2026 新披露） 研究 区域 设计 人群 计划样本 主要终点 状态 / 时间NCT07756645 （ABBV-1480 全球 III 期）全球 （约 250 个中心） RC148 + 化疗 vs 帕博利珠单抗 + 化疗（头对头） 1L 局部晚期 / 转移性 NSCLC940 例PFS + OS 双主要终点 2026-08-10/11 登记、2026-09 启动；主要完成 2029-12RC148-C301 （中国 III 期） 中国（67 家机构） RC148 + 化疗 vs 替雷利珠单抗 + 化疗（头对头） 1L 鳞状 NSCLC574 例（计划）BIRC 评估的 PFS （主要终点）；OS 为关键次要终点2026-03 启动 ；PI：张力教授、浙江省肿瘤医院范云教授；进行中RC148-C002 （中国 Ib 期） 中国 RC148 + 化疗（剂量扩展） 1L NSCLC（鳞状 61 例 / 非鳞 60 例）121 例安全性 + ORR （10 mg/kg 被确认为推荐 III 期剂量）2026 WCLC 口头报告 （报告人：中山大学肿瘤防治中心 赵媛媛教授）；10 mg/kg 鳞状 ORR 90.0%、非鳞 75.9%；mPFS 11.8 / 11.1 个月 注：关于 RC148-C002 的三条限定：① 单臂 Ib 期、无同期对照，ORR 与 mPFS 均不得与其他资产的 III 期头对头数据并列排序；② mPFS 存在来源冲突：荣昌生物 WCLC 2026 官方幻灯片与中文媒体记10 mg/kg 鳞状队列 11.8 个月，另有英文来源记 10.8 个月（DCO 2026-03-22）；本报告并列两个数字、不做取舍，并注明以官方幻灯片为准；③ 期别口径存在来源差异：ClinicalTrials.gov 登记为 Phase I（NCT06883630，登记标题即写「A Phase Ib, Multi-Cohort, Open-Label, Multi-Center…」，实际入组 121 例），而荣昌生物 2026-08-21 官方稿称其为「Ⅱ期」；本报告统一采用登记口径「Ib 期」，两者指同一项研究。另注：检索到研究代号 AMUR-Lung-01 的全球 III 期招募信息，其与上表 NCT07756645 是否为同一研究，本报告未能确认 → [待验证]。 适应症布局：NSCLC（鳞状与非鳞状）、结直肠癌（CRC）、HER2 低表达乳腺癌；战略重心是与 ADC 联用（如 RC148 × 艾伯维的 telisotuzumab adizutecan 等）。 【判断】为什么「中国 III 期 + 全球 III 期」双轨并行值得注意：荣昌/艾伯维的做法与依沃西的路径高度相似——先用中国 III 期拿中国适应症（对照替雷利珠单抗 + 化疗，即中国现地标准），再用全球 III 期冲海外（对照帕博利珠单抗 + 化疗，即全球标准）。这意味着 RC148 是对依沃西「中国数据 → 全球注册」这套出海范式的直接跟随者。若 2026-11-14 依沃西的 FDA 审评结果不利，RC148 的全球 III 期设计同样会承压。7.7.4 RC148 的疗效数据与可引用边界 结论先行：RC148 已有可引用的疗效读数，但证据等级仍属早期 荣昌生物在 2026 年 WCLC 上公布了 RC148 的两项研究，其中一项含真实疗效读数： ① RC148-C002（1L NSCLC 的 Ib 期，n=121）——10 mg/kg 组 鳞状 ORR 90.0%（95% CI 73.5–97.9）、非鳞状 75.9%；PD-L1 阴性（TPS<1%）亚组 93.3%（鳞）/ 71.4%（非鳞）；mPFS 11.8 / 11.1 个月；10 mg 剂量方案下未观察到 3 级及以上出血事件；疗效不受 PD-L1 表达与年龄影响；口头报告人为中山大学肿瘤防治中心赵媛媛教授。 ② RC148-C301（1L 鳞状 NSCLC 的 III 期试验方案）——中国、随机、双盲、多中心，对照替雷利珠单抗 + 化疗，67 家机构、计划入组 574 例，主要终点 BIRC 评估的 PFS、关键次要终点 OS，2026-03 启动。 引用边界：ORR 90.0% 是 RC148 自己的一手披露，但它来自单臂 Ib 期、10 mg/kg 鳞状亚组，不得截断为「RC148 的 ORR」，也不得与随机 III 期头对头数据并列排序。 RC148 的「可引用清单」与「禁止引用清单」分别如下： 可引用（有一手出处） 禁止引用 / 必须加限定RC148-C002 ：n=121（鳞 61 / 非鳞 60）；10 mg/kg 鳞状 ORR 90.0%（95% CI 73.5–97.9）、非鳞 75.9%；PD-L1 阴性亚组 93.3% / 71.4%；mPFS 11.8 / 11.1 个月；10 mg 方案无 3 级及以上出血；来源：荣昌生物 WCLC 2026 官方幻灯片（口头报告人赵媛媛教授）RC148-C301：574 例、67 家机构、BIRC-PFS 主要终点、OS 关键次要终点；来源：WCLC 2026 试验方案报告NCT07756645：全球 III 期、940 例、PFS+OS 双主要终点、主要完成 2029-12交易：总额 56 亿美元（首付 6.5 + 里程碑 49.5）分子形式：四价 PD-1 × VEGF 双抗（~170 KD，PD-1 Fab 骨架 + 抗 VEGF 纳米抗体 + 沉默型 IgG1-Fc），有效半衰期约 23 天❌ 不得把 90.0% 写成「RC148 的 ORR」而不写「10 mg/kg 鳞状亚组、Ib 期单臂」 ——这是最常见的截断式引用。❌ 不得把 RC148-C002 的 ORR 与依沃西 HARMONi-6 的 ORR（75.9%）并列排序——单臂 Ib vs 随机 III 期头对头，证据等级不同。❌ 不得把 mPFS 写成单一数字——11.8 与 10.8 两个来源并存，必须并列。❌ 不得把 RC148 的靶点写成 PD-L1——它是 PD-1 × VEGF（券商材料中把外接臂写成「PD-L1 VHH」是错的，见 3.6 节的串台拦截注）。❌ 不得用 RC148-C002 的数据推断其全球 III 期结果——单臂 Ib 期不能预测 III 期。 【本报告的处理方式】：在 3.6 分子形式表、6.6 横向对照表、7.2 梯队表、7.3 交易表中，RC148 均已按「已有 Ib 期公开信号 + 全球 III 期进行中」列出；但一律不与 III 期头对头资产做疗效排序。同时保留一条方法论提醒：RC148 的 ORR 90.0% 之所以在中文材料中流传甚广，原因正是它出现了「一个醒目的单一数字」——**而一个数字一旦脱离「10 mg/kg、鳞状亚组、Ib 期单臂、n=30 可评价」这四项限定，就会自动升格为「史上最强双抗」的叙事。**本报告在 6.6 表下已把这四项限定写在数字同一行内。7.7.5 判断：RC148 在赛道格局中的位置 三句话定位 ① 短期（2026–2027）：它是「预期资产」，不是「证据资产」。 全球 III 期主要完成时点在 2029-12，在未来 24 个月内不太可能改变赛道格局；但它 940 例的入组规模会实打实地争夺 1L NSCLC 的患者与中心资源，这对同期开展的其他 NSCLC III 期（含 HARMONi-3 非鳞队列）是实实在在的竞争。 ② 中期（2028–2030）：它是依沃西最直接的跟随者与验证者。 两家用的是同一套「中国 III 期先行 + 全球 III 期跟进 + 头对头 PD-1 单抗」范式，RC148 的结果将是这套范式的第二次独立检验——若同样成功，说明这是可复制的路径；若失败，则说明 HARMONi-6 的成功可能包含更多偶然性。 ③ 对读者的实用价值：它是本赛道「早期单臂信号 + 超大体量 III 期布局」的典型样本。 交易金额（56 亿美元）、III 期规模（940 例全球 / 574 例中国）、双主要终点——三项都很醒目；而支撑这些布局的人体数据，目前只有一项 Ib 期单臂读数（n=121）。这正是判断一条赛道是否过热的最佳观察点：当资本定价与 III 期规模开始明显领先于随机对照数据时，估值锚就从「临床证据」变成了「同类交易的可比倍数」——RC148 与依沃西之间差的，正是那两项头对头 III 期。 关于本报告 本文为《PD-1/VEGF 双抗赛道深度研究报告》系列第 03 篇（共 5 篇）。全篇数据均标注时点与来源，公开信息检索截止 2026-10-08；文中凡标【判断】者为作者基于已核验事实的推断、凡标【本方法假设】者为测算参数，均可被推翻，请勿当作事实引用。 本文不构成任何投资建议，不含目标价、评级或股价预测。 创新药与生物科技领域存在重大不确定性（临床试验未达终点、监管未获批、商业化不及预期等），请独立判断、自担风险。 上一篇：临床证据（一）——肺癌主线　|　下一篇：市场边界（一）——相加法之误与自下而上测算 品牌：我的杰伯特　|　欢迎关注同名账号