A PHASE 2 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED TRANSFORMED SMALL CELL LUNG CANCER

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. The study team wants to understand how well PF-08634404 works when given alone or with chemotherapy . Chemotherapy is a type of cancer treatment that uses medicines to destroy cancer cells or stop them from growing. The study is for adults with Transformed Small Cell Lung Cancer (T-SCLC ). T SCLC is a rare lung cancer that happens when one type of lung cancer changes into a more aggressive type after treatment stops working.
To join the study, participants must meet the following conditions:
* Are aged 18 years or older
* Diagnosed with T-SCLC and have not received treatment for this type of lung cancer (a single cycle of chemotherapy may be permitted)
* Prior diagnosis of epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer treated with tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
* Have healthy organs based on medical tests and are in good physical condition
After joining the study, adults will be given chemotherapy in addition to the study medicine. After this combination treatment is finished, the study medicine will be continued alone. Adults will receive the treatment through IV infusions (medicine given directly into a vein). All treatments will be done at clinical study sites, where a trained medical team will monitor adults during and after each visit.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07489066

/ Not yet recruiting临床2期

AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, PHASE 2 STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PF-08634404 MONOTHERAPY OR IN COMBINATION IN ADULT PARTICIPANTS WITH EARLY-STAGE RESECTABLE OR LOCALLY ADVANCED UNRESECTABLE NON-SMALL CELL LUNG CANCER

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. The study team wants to understand how well it works when given alone or with chemotherapy. The study is for adults with early stage or locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that may or may not be removable with surgery.
The study is seeking participants who:
* Are aged 18 years or older
* Have either:
* Early-stage or locally advanced (Stage II or IIIA/B) NSCLC and are a candidate for neoadjuvant therapy, followed by surgical removal of the tumor. Neoadjuvant therapy is a treatment given as a first step to shrink the tumor before surgery.
* Early-stage or locally advanced (Stage II or IIIA/B) NSCLC and are a candidate for adjuvant therapy and did not achieve a pathological complete response (pCR) from approved treatment that was administered before surgery. Adjuvant therapy is an additional cancer treatment given after the primary treatment to lower the risk that the cancer will come back. pCR is defined as absence of viable tumor in all surgically removed samples.
* Locally advanced (Stage III) NSCLC that may not be removable with surgery, was treated with concurrent chemoradiotherapy (cCRT), and is a candidate for additional treatment, otherwise known as consolidation therapy. cCRT is chemotherapy and radiation given simultaneously.
* Be in good physical condition and have healthy organs based on medical tests.
* Do not have known actionable changes in DNA
The study has 3 parts and each participant will be assigned to one part by their doctor based on their disease diagnosis:
* Part A will test PF-08634404 given with chemotherapy in the neoadjuvant setting, followed by surgery.
* Part B will test PF-08634404 alone in adults who already were treated with neoadjuvant chemo-immunotherapy, underwent surgery, and did not achieve pCR per tumor tissue pathology analysis. Neoadjuvant chemo-immunotherapy refers to the combination of chemotherapy with immunotherapy per local standard-of-care, given before surgical removal of the tumor.
* Part C will test PF-08634404 alone in adults with unresectable disease who received cCRT and did not have progressive disease. Progressive disease refers to a condition that grows, spreads, or worsens.
All treatments will be done at clinical study sites, where a trained medical team will monitor adults during and after each visit.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07227415

/ Recruiting临床1/2期

AN INTERVENTIONAL PHASE 1B/2 STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PF-08634404 MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH OTHER ANTICANCER AGENTS IN ADULT PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA

This study is testing a new medicine called PF-08634404 and how it works in adults with advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)- a type of kidney cancer that is either locally advanced (spread to nearby tissues) or metastatic (spread to other parts of the body). The study will look at the safety of the study medicine, when given alone or with other anticancer medicines, and how this type of cancer responds to them.
To join the study, participants must be adults; with locally advanced or metastatic RCC; who have not received treatment for their advanced kidney cancer.
Participants will receive study medicine either alone or with other anticancer medicines. The medicine will be given through intravenous (IV) infusions, which means it will be injected directly into a vein. All treatments will take place at clinical study sites, where trained medical staff will take care of participants during and after each visit.

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与 SSGJ-707 相关的临床结果

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20 小时之前

·生物制品圈

III 期数据密集炸场！中国 ADC、双抗，打响全球定价权争夺战

2026，中国创新药迈入全球决胜时刻作为深耕医药行业十余年的记者，我见证了中国创新药从仿制药为主导，到me-too产品扎堆，再到如今敢与全球医药巨头正面掰手腕的完整历程。 2026年开年以来，整个行业的目光，都牢牢锁定在一众国产ADC、双抗产品即将密集读出的III期临床数据上。这绝非简单的临床进展更新，而是中国创新药彻底撕掉“全球低价”标签、争夺全球市场话语权的决胜之战。过去，跨国药企的大额采购，曾让国际市场看到了中国医药产业的早研能力与研发效率。但每一笔数千万、数亿美元首付款的落地，每一次潜力管线的License-out，都伴随着业内一场关于“中国创新资产是否被低估”的争论。而如今，答案已经清晰。 Evaluate数据给出了最直观的印证：2022年，中国生物科技企业海外授权交易的平均首付款仅为5200万美元；截至2026年初，这一数字已飙升至1.72亿美元，两年累计涨幅高达230%，仅2026年至今的平均首付款，就较2025年全年均值再涨22%。 BD交易数字的跳跃式增长，从来都不是终点，而是全球市场对中国创新药临床价值的提前投票。真正让中国创新药有底气终结低价时代的，从来不是谈判桌上的博弈，而是全球临床推进中全面开花的硬核数据。 2026年起，多款承载着赛道破局期望的“中国造，全球新”重磅ADC、双抗产品，将迎来III期临床数据的密集读出。这些数据，不仅会进一步推高中国创新资产的全球定价，更会把中国药企的研发能力，真正落地为实打实的产品优势，乃至未来的全球市场竞争力。国产ADC全面收获期：我们正在重构全球竞争规则中国ADC新药，无疑是这场全球竞争中最耀眼的先锋，如今已正式迈入全面收获期。百利天恒、科伦博泰、荣昌生物等企业的核心资产，正从不同维度，改写着全球ADC赛道的游戏规则。百利天恒BL-B01D1：中国FIC创新的全球标杆提起国产ADC，绕不开的便是创下中国创新药海外授权纪录的伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/Iza-bren）。这款EGFR×HER3双抗ADC，曾以84亿美元的总交易金额授权给BMS，不仅刷新了行业纪录，更成为中国FIC创新的标杆之作。而持续刷新的临床数据，正在多个癌种中印证着它的全球引领性。今年2月，这款产品针对三阴性乳腺癌后线治疗的III期临床，期中分析便达到无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要研究终点，为全球临床提供了关键的有效性验证；鼻咽癌后线治疗的III期数据中，它的中位无进展生存期（mPFS）突破8个月，较标准化疗实现翻倍（8.38个月vs 4.34个月），疾病进展或死亡风险降低56%，创下该领域最大风险降幅。更令人振奋的是，在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床中，它一线联合奥希替尼的客观缓解率（ORR）高达100%，单药后线治疗的mPFS突破12个月，两项数据双双刷新历史纪录，有望彻底重新定义EGFR突变NSCLC的一线治疗标准。2026年，该产品在NSCLC领域预计将有两项III期临床完成主要终点。作为全球唯一进入III期的EGFR×HER3双抗ADC，它已在7大适应症上获得NMPA突破性疗法认定，展现出成为泛癌种基石药物的巨大潜力。更关键的是，其西方患者I期数据与国内数据高度一致，彻底验证了跨人种普适性，为BMS主导的全球III期研究铺平了道路。科伦博泰SKB264：定义IO+ADC全新临床路径另一款备受全球瞩目的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870），则以“IO+ADC”联合疗法，为ADC的临床验证开辟了全新路径。 2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究达PFS主要终点，获益具备统计学与临床显著性，OS亦呈现明确获益趋势，一举奠定了它在IO+ADC领域的全球标杆地位。这款产品的成长轨迹，正是中国创新药用数据兑现全球价值的最佳例证。2022年，它以13.63亿美元的总金额授权给默沙东，如今已成为默沙东应对K药专利悬崖的核心资产。国内市场，它已布局20项临床III期研究，其中4项已完成患者招募，2026年起将密集读出数据；全球层面，默沙东围绕它已启动17项III期临床，覆盖肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌等多个大瘤种，预计2027年将陆续读出全球III期数据。多款产品齐头并进，直面全球巨头正面交锋赛道的爆发，从来不是单点突破，而是全面开花。作为中国首个原创ADC药物，荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48），凭借差异化适应症布局持续突围，已在胃癌、尿路上皮癌领域站稳脚跟，2025年新增癌症肝转移、HER2阳性乳腺癌适应症，2026年将有多项国内III期研究完成主要终点。其海外权益曾以26亿美元授权Seagen，如今由辉瑞推进的全球III期临床已完成招募，预计2026年中将读出核心数据。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811），不仅将在2026年迎来密集的III期数据读出，更于近期启动了全球首个与ADC药王德曲妥珠单抗（DS-8201）头对头的II期临床试验，直面全球顶级产品的正面交锋，这份底气，正来自于持续产出的优异临床数据。此外，信达生物靶向CLDN18.2的IBI343、再鼎医药靶向DLL3的ZL-1310、复宏汉霖靶向PD-L1的HLX43等产品，均在III期临床或关键注册临床阶段稳步推进，共同撑起了国产ADC赛道的全球竞争力。双抗赛道：中国创新药，首次领跑全球创新潮流如果说ADC赛道是中国创新药的先锋，那么双抗赛道，就是中国药企首次站在全球创新潮头的核心战场。其中PD-(L)1/VEGF双抗赛道，更是硝烟最浓、竞争最激烈的细分领域，康方生物、三生制药、普米斯等企业，早已通过重磅海外授权，让全球市场看到了中国双抗的实力。而即将读出的III期临床数据，将最终决定全球双抗赛道的竞争格局。康方生物：引领全球双抗研发潮流康方生物的依沃西单抗（AK112），是当之无愧的行业标杆。这款PD-1/VEGF双抗，在2022年以50亿美元总交易金额授权给Summit Therapeutics，创下当时中国创新药海外授权纪录，更是中国创新药首次引领全球创新潮流的标志性产品。 2024年起，康方与Summit在中国和全球同步推进一系列III期临床试验。当年的世界肺癌大会上，AK112公布的HARMONi-2 III期数据惊艳全场：挑战K药一线治疗NSCLC，中位PFS从5.82个月显著延长至11.14个月，实现倍数级领先，ORR和持续缓解时间（DoR）同样全面优于K药。尽管该试验此前的期中OS分析未达统计显著，但临床趋势积极，2026年预计将读出最终OS结果。与此同时，中国一线鳞状NSCLC、一线胆道肿瘤的两项关键III期研究，也有望在2026年读出OS核心数据。全球层面，针对鳞状NSCLC的HARMONi-3研究，预计2026年下半年将完成PFS分析。除了依沃西单抗，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，也将在2026年迎来密集的III期数据读出。目前该产品已布局11项注册性/III期临床，覆盖胃癌、肝癌等多个大瘤种的一线治疗，其中两项国际多中心III期研究正在稳步推进。多款重磅产品，全球布局全面提速 PD-(L)1/VEGF赛道的另一款重磅产品，是三生制药以12.5亿美元首付款授权给辉瑞的SSGJ-707，2026年其国内III期数据将进一步成熟，海外临床也在加速推进。辉瑞对这款产品给予了极高的重视，制定了三步走的全球研发策略，2026年内将针对四类肿瘤启动5项全球多中心III期临床试验，新增了子宫内膜癌、与ADC药物联用治疗尿路上皮癌等适应症，计划在2026年底前为其拓展超10个新适应症与10种以上新联合疗法。而曾从普米斯转向BioNTech以8亿美元收购、后引入BMS共同开发的PD-L1/VEGF-A双抗pumitamig，目前已由两家巨头联合启动7项II/III期、III期临床试验，覆盖多个大瘤种，未来几年将陆续读出核心数据。除此之外，齐鲁制药CD3×CLDN18.2双抗QLS31905、宜明昂科CD47×CD20双抗IMM0306、正大天晴PD-1/TGF-β双抗TQB2868等产品，均已启动III期临床研究，中国双抗赛道，正迎来全面爆发的黄金时代。决胜时刻背后：一场中国医药产业的深层变革中国创新药的全球III期临床决胜期，从来不是某几家企业、某几款产品的单点胜利，而是中国医药产业十余年积累的系统性能力的集中兑现，其背后，是从技术突破到全链条协同升级的深刻产业变革。研发端，中国药企已实现从跟随到局部引领的跨越式发展。FIC新药占比从2020年的16%提升至2025年的34%，已逼近美国38%的水平。与此同时，监管效率与临床试验效率的持续提升，让中国药企在本土临床推进上具备了无可替代的优势。产业链端，ADC、双抗赛道的突破，正在带动中国创新药全产业链的升级。从靶点发现、分子设计，到临床开发、生产工艺与制造，中国药企正在每一个环节完成技术升级，将工程师红利最大化落地为临床数据优势。而ADC、双抗的全球化成功，也将为后续CGT、小核酸等前沿赛道的创新，提供最宝贵的全球化经验。交易市场端，这一轮III期数据的密集读出，将彻底重塑全球市场对中国创新资产的价值评估体系。过去，中国创新药的定价，往往被打上“性价比”的标签；而未来，全球市场将不得不基于临床价值，为中国创新药给出应有的全球定价。 2026年，注定是中国创新药史上浓墨重彩的一年。当一个个III期数据陆续读出，我们看到的不仅是某一款药的上市希望，更是中国创新药在全球舞台上，从“参与者”到“规则制定者”的转身。这场关于临床实力、全球定价权的争夺战，大幕才刚刚拉开。互动话题对于2026年即将读出的这些重磅III期数据，你最期待哪一款产品的表现？你认为中国创新药的全球化之路，接下来还会迎来哪些突破？欢迎在评论区留言交流。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物临床成功临床结果

2026-04-05

·信狐药迅

明慧医药伊托法替布和上海海和艾普美妥司他提交上市申请|新受理（3.30-4.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊托法替布软膏明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2600045 艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600047 艾普美妥司他片上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHS2600046 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600062 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600061 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 D-0120-NA片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600406 VC005凝胶江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 猴痘mRNA疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司 1.2 CXSL2600362 SK-NK注射液赛奥斯博生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600380 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 SAR445877注射用浓溶液赛诺菲(中国)投资有限公司 1 CXSL2600378 ATTO-1310注射液艾拓维医药(上海)有限公司 1 CXSL2600377 9MW5211注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600376 GT307注射液北京沙砾生物医药股份有限公司 1 CXSL2600379 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 普那利单抗注射液天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSL2600373 GT101注射液苏州沙砾生物科技有限公司 1 CXSL2600365 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 ADRX-0405 上海德烽药业有限公司 1 CXSL2600358 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 ICP-B208 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600359 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸奥洛他定颗粒九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2600785 富马酸酮替芬口服溶液安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2600784 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司 3 CYHS2600762 比拉斯汀口崩片江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600754 依巴斯汀口服溶液江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2600749 盐酸拉贝洛尔片重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600756 盐酸拉贝洛尔片重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2600755 利格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600745 利格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司 3 CYHS2600746 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600777 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600775 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600780 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600779 他达拉非片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600778 氯吡格雷阿司匹林片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2600776 卡铂注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600782 卡铂注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600781 普托马尼片沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2600783 苯磺酸左氨氯地平片辽宁福源药业有限公司 4 CYHS2600772 褪黑素颗粒大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600771 褪黑素颗粒大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2600770 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 4 CYHS2600769 氧氟沙星滴眼液南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600768 瑞维那新吸入溶液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600767 塞来昔布胶囊迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2600766 乙酰半胱氨酸注射液安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2600765 精氨酸布洛芬颗粒广州欧化药业有限公司 4 CYHS2600774 盐酸美金刚片山东方明药业集团股份有限公司 4 CYHS2600773 碳酸镧咀嚼片湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2600761 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2600760 苯磺酸美洛加巴林片九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2600759 阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2600764 磷酸芦可替尼片湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2600763 孟鲁司特钠咀嚼片山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600753 孟鲁司特钠咀嚼片山东普瑞曼药业有限公司 4 CYHS2600752 盐酸依匹斯汀片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600751 盐酸依匹斯汀片山西同达药业有限公司 4 CYHS2600750 双氯芬酸二乙胺乳胶剂贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600758 双氯芬酸二乙胺乳胶剂贵州联盛药业有限公司 4 CYHS2600757 注射用右兰索拉唑南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600748 氟比洛芬钠滴眼液朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2600747 瑞巴派特片浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600744 糠酸莫米松乳膏江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2600743 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600060 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600052 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600051 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600059 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600058 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600057 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600056 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600055 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600054 司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司 3.3 CXSS2600053 进口申请药品名称企业注册分类受理号硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 5.1 JXHS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600031 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 2.2 JXSS2600030 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600025 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600029 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600028 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600027 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600026 Baxdrostat片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600099 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 硫酸瑞美吉泮口崩片 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600096 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600018 ZYY-768颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 1.1 CXZL2600033 椿乳凝胶株洲千金药业股份有限公司 2.3 CXZL2600034 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市信使RNA临床申请

2026-04-04

·雪球

周末复盘：创新药板块TOP10

过去2周在指数大跌的情况下，概念板块涨得最好的是创新药板块。周末照例复盘整理一下创新药板块过去10天涨幅TOP10。万邦德002082主业医药制造（尤其是银杏叶滴丸）为公司主要利润来源。王牌家底是石杉碱甲（创新药+原料药）。近期10天暴涨主因是一季报业绩暴增+阿尔茨海默病新药临床突破+游资爆炒三重共振。技术走势：周日主升共振，且周日都没有卖点。有股持股，无股观赏。津药药业600488甾体激素（皮质激素）原料药+制剂一体化的医药企业王牌家底包括全产业链壁垒，中间体→原料药→制剂一体化，关键原料自供率>80%，成本可控；国际认证壁垒，拥有FDA、CEP、WHO-PQ等40余项国际认证，国内极少。近期暴涨是纯炒作（创新药概念+原料药涨价），基本面不支撑，风险极高。技术走势：最近2周走出一个强势周底分，该周底分建立在周线长期中枢之中，均线也没有多排，技术走势也反应了基本面并没有什么改善，纯粹场外资金接力游戏。双鹭药业002038公司核心靠仿制药+生物药盈利。王牌家底是国内最早做重组蛋白药企业之一，曾称“药中茅台”，独家一类新药：扶济复（bFGF），创伤修复刚需、GLP-1（降糖/减重）利拉鲁肽类似物：Ⅲ期临床，2026年初有望获批。资产负债率≈5%（行业极低）。参股长风药业、轩竹生物上市。近期10天暴涨的原因是纯题材炒作：GLP-1+创新药+创投，三大风口共振。技术走势：周线三线空排（240/60/15）周底背离位置出底分。这里最好的走势是周线翻上0轴。长期走好目前看不出来。诚达药业301201是一家CDMO+左旋肉碱双轮驱动的特色原料药/中间体企业。王牌家底是左旋肉碱全球龙头壁垒（最硬底牌）；CDMO技术+客户壁垒；国际认证+质量体系；未来看点在于干细胞药物：与美国Chiron合作，布局心梗后心衰、脑梗后遗症（临床前）；GLP-1中间体：为多家减肥药企业提供CDMO服务，特色原料药：布立西坦、达格列净等多国获批，待放量。最近10日大涨原因是CDMO+创新药+减肥药+干细胞=纯题材炒作，四大风口共振。技术走势：周线看可以说相当漂亮，第一波从macd0轴之下回到0轴之上，然后展开调整，调整为下破周60线，非常健康；目前周强势底分。刚刚开始再展升势。单单从技术跟踪角度，小级别的回踩都可以加仓的。未来可以看高到80左右（个人保守观点）。华纳药厂688799是一家原料制剂一体化的特色化学药龙头，核心靠消化、呼吸、抗感染等高毛利制剂赚钱。王牌家底在于原料药自给、集采优势、手性技术与创新药管线。最近10日上涨的原因是创新药估值修复+新药获批+板块情绪，基本面+题材共振。技术走势：周线级别离开底部，目前在富人区构建了第二个中枢，现在是中枢出底分的拉升。形态看没有诚达药业强，不过也是刚拉升。只是刚拉升，内部小级别可能已经有顶背离需要调整了。未来一周要消化获利盘后再看能否继续前进。汇宇制药688553是一家抗肿瘤高端仿制药+创新药双轮驱动企业，核心靠高毛利抗肿瘤注射剂赚钱。王牌家底在于欧盟GMP/FDA认证、集采优势、国际化与ADC创新管线。，最近10日大涨由FDA获批+创新药催化+医药板块爆发共同驱动。技术走势：周线日中枢形态，出强周底分。内部小级别15分钟开始高位震荡，短线逢低介入还是有利润的。莱美药业300006是一家特色专科药+仿制药+大输液企业，核心靠独家肿瘤淋巴示踪剂卡纳琳（高毛利）与仿制药/大输液（走量）组合赚钱。王牌家底是全国独家卡纳琳+纳米炭技术平台+国企改革。最近10日大涨，特别是4月3日20cm，是创新药催化+卡纳琳出海+国企改革+医药板块爆发，四重题材共振。技术走势：周线中枢延伸，这里出了强势周底分，最理想状态是走势离开中枢的主升笔。这要求比较高，需要资金持续介入，这个持续是最难的。跟踪。苑东生物688513是一家麻醉镇痛为核心、仿创结合、国际化+CDMO的科创板医药公司。王牌家底是麻醉全管线、分子胶创新、原料制剂一体化、FDA/欧盟认证。最近10日大涨是由创新药催化+业绩超预期+医药板块爆发三者共同驱动。技术走势：目前是上市以来的新高，形态健康。所有创新高的股票都值得重点关注。海特生物300683是一家创新药+CDMO双轮驱动的生物药企业。目前主要靠CDMO/CRO研发服务赚钱，全球首创抗癌药CPT是未来核心。王牌家底在于CPT全球独家壁垒、全资控股北京沙东、眼科基因治疗国际化。最近10日大涨是资产整合+创新药催化+板块行情共同驱动。技术走势：如果说诚达是好看，苑东新高也是好看，那它就是不好看。不好看不评论。三生国健688336是国内自身免疫抗体药龙头，当前核心靠PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）全球授权辉瑞的巨额首付款赚钱。王牌家底是自免领域全管线壁垒、双抗技术平台、国际化BD能力。最近10天大涨是由年报业绩暴增+创新药密集兑现+医药板块爆发叠加三重驱动。技术走势：上市以来新高。而且如果公司基本面优秀，那确实是一家可以持续跟踪的股票。所有创新高的股票都值得尊重。$诚达药业(SZ301201)$$莱美药业(SZ300006)$$三生国健(SH688336)$

临床3期生物类似药引进/卖出

100 项与 SSGJ-707 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管腺癌	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-03-02
胃食管交界处癌	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-03-02
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-03-02
转移性胃癌	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-03-02
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-03-02
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-01-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2026-01-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2026-01-06
转移性非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-01-06
转移性非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2026-01-06

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06493760 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	68	SSGJ-707 + Chemotherapy (10mg/kg Q3W + XELOX)	醖襯夢遞觸範醖獵餘網(窪顧繭膚製繭構鹽構壓) = 憲範醖壓鏇顧鹽製憲鏇遞製鏇鏇觸窪簾獵築窪 (選齋窪廠壓鬱積獵簾顧 ) 更多	积极	2025-10-13
				SSGJ-707 + Chemotherapy (10mg/kg Q2W + mFOLFOX6)	醖襯夢遞觸範醖獵餘網(窪顧繭膚製繭構鹽構壓) = 衊觸選積顧廠選鹹鑰鏇遞製鏇鏇觸窪簾獵築窪 (選齋窪廠壓鬱積獵簾顧 ) 更多
NCT06361927 (SSGJ-707-NSCLC-II-01, ASCO2025)	临床2期	非小细胞肺癌	83	SSGJ-707 5mg/kg Q3W	衊鏇範夢蓋窪襯繭觸繭(壓願鹹願觸選簾獵衊壓) = 6% of pts experienced TRAE leading to discontinuation 餘積齋襯遞憲蓋範醖壓 (獵積糧壓窪廠衊憲願遞 ) 更多	积极	2025-05-30
				SSGJ-707 10mg/kg Q3W
NCT06493760 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线 \| 末线 \| 三线	68	SSGJ-707	蓋遞夢廠網簾鬱鏇醖積(築築淵選觸顧願餘願窪) = 觸鹽遞觸鬱鬱鬱淵壓網製鹽膚繭製構繭襯選淵 (糧鹽衊鹹齋襯醖夢鏇積 ) 更多	积极	2025-01-16
				SSGJ-707 + chemo	蓋遞夢廠網簾鬱鏇醖積(築築淵選觸顧願餘願窪) = 糧簾窪憲糧廠蓋製醖鏇製鹽膚繭製構繭襯選淵 (糧鹽衊鹹齋襯醖夢鏇積 ) 更多
CTR20221432 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	85	SSGJ-707	簾蓋餘製鏇襯醖鑰艱衊(獵憲網夢憲構鏇網觸齋) = 齋選築積鹽鏇築襯網構齋構衊顧鹹獵鏇鹹醖範 (積遞醖鏇衊積齋簾鑰襯 ) 更多	积极	2025-01-16
NCT06412471 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 without EGFR/ALK alterations	108	SSGJ-707 + chemotherapy (NSQ)	製壓願窪蓋獵範壓願顧(鬱衊鏇簾鏇繭獵窪簾願) = 夢獵網壓網顧顧網顧選膚鹽醖淵遞餘壓範範齋 (憲遞淵選憲選憲積膚觸 ) 更多	积极	2025-01-16
				SSGJ-707 + chemotherapy (SQ)	製壓願窪蓋獵範壓願顧(鬱衊鏇簾鏇繭獵窪簾願) = 膚壓衊鑰鬱範襯襯廠壓膚鹽醖淵遞餘壓範範齋 (憲遞淵選憲選憲積膚觸 ) 更多
NCT06361927 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression (TPS >= 1%)	83	SSGJ-707 10 mg/kg Q3W	糧窪築衊獵鹽鑰製獵衊(膚蓋壓獵鑰顧遞齋淵壓) = 願顧齋鹹鬱繭鏇壓願獵膚簾衊膚齋糧繭顧襯襯 (積餘遞蓋鏇選製窪壓選 ) 更多	积极	2025-01-16