SSGJ-707

本文内容基于上市公司公告及公开报道整理，数据截至2026年8月26日，不构成投资建议 2026年11月14日，是美国FDA对依沃西单抗（ivonescimab）首个海外上市申请作出决定的PDUFA日期。这颗由中国康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，正站在登陆全球主流医药市场的门槛上。 围绕这颗药的，是两家命运深度绑定的公司：中国的康方生物（9926.HK）和美国的Summit Therapeutics（SMMT）。一个负责“快跑圈地、验证概念”，一个负责“全球合规、变现价值”。现在把它们的渊源、各自管线和未来关键节点一次讲清楚。 一、渊源：一笔改写行业纪录的交易 2022年12月，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发与商业化独家权益授权给Summit Therapeutics，首付款5亿美元，交易总额最高可达50亿美元——这在当时创下了中国创新药对外授权的金额纪录，也正式开启了国产双抗出海的大时代。 Summit这家公司的背景值得多说两句。其核心人物Robert Duggan曾主导Pharmacyclics，将重磅血液瘤药物依鲁替尼（ibrutinib）推向市场，并于2015年以约210亿美元将公司出售给艾伯维，是生物医药投资圈的传奇操盘手。2022年，Duggan大额注资Summit并执掌公司，随后押注的几乎唯一核心资产，就是依沃西。可以说，今天的Summit是一家“All-in 依沃西”的公司——其管线中没有第二个同等成熟度的产品。 这决定了双方的合作结构：康方保留中国及其他地区权益，Summit负责美、加、欧、日四大主流市场。同一颗药，两种打法，风险与收益各自承担。 二、康方的管线：中国速度，头对头打天下 康方的策略极具进攻性：不打安慰剂对照的“软仗”，专攻头对头硬刚标准疗法。截至目前，依沃西已有4项III期临床取得阳性结果，且全部转化为获批或申报： HARMONi-A：针对EGFR-TKI治疗失败的非鳞状非小细胞肺癌，依沃西联合化疗对比单纯化疗取得PFS与OS双阳性，2024年5月获批上市并纳入医保。这是全球首个获批的PD-1/VEGF双抗疗法。 HARMONi-2：一线治疗PD-L1阳性NSCLC，依沃西单药头对头击败“药王”帕博利珠单抗（K药），PFS风险比（HR）0.51，中位PFS 11.1个月对5.8个月，结果发表于《柳叶刀》。2025年4月获批，成为全球首个在头对头III期中战胜K药的药物。 HARMONi-6：一线鳞状NSCLC，依沃西联合化疗头对头击败替雷利珠单抗联合化疗，OS达27.9个月对23.7个月（HR 0.66），是首个在头对头III期中证明OS获益的PD-1/VEGF双抗。2026年8月12日获批。 HARMONi-GI1（AK112-309）：2026年8月26日，康方生物发布公告，宣布在这项随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究中，依沃西联合化疗方案对比度伐利尤单抗（PD-L1抑制剂）联合化疗方案，一线治疗晚期胆道癌成功达到总生存期（OS）主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。 这一结果的意义超出了单一适应症本身：它是依沃西在肺癌之外拿下的首个III期阳性，证明其“免疫+抗血管”双靶机制的疗效具有跨瘤种的普适性；同时，击败的对象是度伐利尤单抗联合化疗这一当前一线标准免疫方案，延续了依沃西“专挑硬仗打”的头对头传统。胆道癌（包括肝内胆管癌、胆囊癌等）恶性程度高、预后差，一线治疗多年来鲜有突破，OS的显著获益有望改写这一瘤种的治疗格局。 在研管线方面，依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展约60项II/III期研究，其中16项为注册性/III期临床（含6项国际多中心），9项采用头对头阳性对照设计。局限期小细胞肺癌巩固治疗III期也已于2026年5月完成首例入组。 值得一提的是，康方并不只有依沃西。其另一个双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4）已在胃癌、宫颈癌等适应症获批，另有13项注册性/III期临床在推进；同时公司正推进“IO2.0+ADC2.0”战略，用依沃西、卡度尼利两款双抗作为基石，联合自研的新一代ADC（如Trop2/Nectin4双抗ADC AK146D1、HER3 ADC AK138D1）乃至外部伙伴的ADC开展联用——包括与安领科生物、百利天恒的合作。基石药物卡位，是康方商业模式中最值钱的一环。 三、Summit的管线：全球验证，步步为营 Summit这边的每一步都指向“在美国主流市场复制中国数据”： HARMONi（全球III期）：依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞NSCLC。2025年5月公布顶线结果：PFS HR 0.52显著阳性，OS呈积极趋势；后续随访OS HR约0.76，东西方人群一致。基于该研究的BLA已于2026年1月获FDA受理，PDUFA日期为2026年11月14日。 HARMONi-3：依沃西联合化疗头对头K药联合化疗，一线治疗NSCLC，分鳞癌和非鳞癌两个队列。鳞癌队列2026年Q1完成入组，Q2的期中PFS分析未通过预设的严苛统计学门槛（因α消耗极小，门槛远高于最终分析，不代表疗效趋势不佳），iDMC建议研究按计划继续；最终PFS分析定于2026年下半年，是下一个重大催化剂。非鳞队列PFS数据预计2027年上半年读出。 HARMONi-7：依沃西单药头对头K药单药，一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2025年初开始在美国入组——相当于把中国HARMONi-2的胜局在全球复现一遍。 HARMONi-GI3与HARMONi-GU1：一线结直肠癌III期（对比贝伐珠单抗方案，2025年底起开设美国中心）；一线膀胱癌II/III期（2026年8月宣布）。 Summit还在搭建联用生态：与Revolution Medicines合作RAS抑制剂联用、与GSK合作B7-H3 ADC联用，GORTEC主导的头颈癌III期，以及MD Anderson等机构发起的30余项研究者发起试验（IST）。 四、对比：同一颗药，两种打法 把两边放在一起看，差异和互补都很清晰。 节奏上，康方明显更快：中国已获批3个适应症，4项III期阳性在手；Summit的全球验证刚走到“HARMONi申报、HARMONi-3待读出”的阶段，整体落后约1.5到2年。中国的数据为全球的开发提供了“预演”——HARMONi-6的阳性结果，就是HARMONi-3鳞癌队列最好的外部参照。 策略上，双方都酷爱头对头设计：K药、替雷利珠、度伐利尤、贝伐珠单抗，谁是一线标准疗法就打谁。这是依沃西要当“新一代肿瘤免疫基石药物”必须走的证明路径——只有击败现有王者，才有资格取而代之。 风险结构上，康方的风险在于医保定价与国内竞争——国内已有20多个PD-(L)1/VEGF双抗进入临床，其中不乏辉瑞高价引进三生制药SSGJ-707、BMS牵手BioNTech的BNT327这样的巨头背书项目；Summit的风险则高度集中在两个节点：11月14日的FDA审批决定，和HARMONi-3鳞癌队列的最终PFS。前者决定依沃西能否登陆美国，后者决定天花板有多高。 五、展望：2026年Q4，故事迎来交汇点 接下来的几个月，是这两家公司乃至整个中国创新药出海的标志性时间窗口。 第一个节点：11月14日FDA决定。支持获批的因素相当充分：PFS获益硬（HR 0.52）、适应症未满足需求明确、HARMONi本身是全球多中心试验且东西方人群一致、国内已有两年多的真实世界安全性数据。主要瑕疵是OS未达统计学显著——FDA近年对PFS-only的审批趋严，虽然“强PFS+OS积极趋势”通常够用，但并非零风险；单试验申报和中国生产现场核查也增加了一层不确定性。市场普遍视其为大概率获批事件，若出意外，形式更可能是要求补充OS成熟度的CRL，而非否定疗效本身。 第二个节点：HARMONi-3鳞癌队列最终PFS，预计2026年下半年读出。有中国HARMONi-6（同一人群、同一机制、已双终点阳性）背书，市场预期偏乐观；一旦复制阳性，依沃西冲击全球一线NSCLC标准疗法的叙事将真正坐实，Summit的估值逻辑也会从“一颗药的后线适应症”切换为“下一代IO基石”。 再往后看，如果两个节点都顺利落地，依沃西的路径将非常清晰：二线EGFR耐药适应症作为美国市场的入场券，一线肺癌作为主攻方向，胆道癌、结直肠癌、膀胱癌等多瘤种逐步铺开，再叠加与各类ADC的联用生态。对康方而言，这是首付款、里程碑付款与海外销售分成的持续兑现；对Summit而言，这是一场几乎押上全部身家的豪赌的最终揭晓。 一颗中国研发的双抗，一家美国传奇投资人掌舵的公司，一笔50亿美元的交易——这个故事的结局如何，2026年Q4见分晓。 免责声明：本文内容基于公开信息整理，仅供参考，不构成任何投资建议。临床试验与监管审批存在不确定性，请以公司公告为准。

来源：金吾财讯 金吾财讯 | 国信证券发布研报指，三生制药（01530）2026年上半年实现营收45.26亿元人民币（+3.9%），毛利率为83.8%（-1.5pct），其中产品销售收入34.43亿元、授权收入8.52亿元、CDMO业务收入2.31亿元（+160.9%）；归母净利润11.47亿元（-15.6%），经调整的经营性归母净利润14.36亿元（+26.5%）。费用端，研发费用6.84亿元（+24.9%），研发费用率15.1%（+2.5pct）；销售费用12.07亿元（-25.3%），销售费用率26.7%（-10.4pct）；管理费用2.68亿元（-5.5%）。 临床进展方面，合作伙伴辉瑞已就707开展9项临床试验，包括2项全球3期临床，并计划在2026年内新增子宫内膜癌和尿路上皮癌两项全球3期临床。目前已有11项公开登记的临床研究，预计纳入超过5000名患者，覆盖肺癌、消化道肿瘤及妇科肿瘤等多个适应症。CDMO基地沈阳德生已为辉瑞提供临床药品原液，未来将持续供货。2026年ASCO会议中，707单药用于PD-L1+NSCLC1L的国内临床2期研究显示，10mg/kg剂量下ORR为68%、mPFS为12.4个月；针对EC1L的国内临床2期研究显示，10mg/kg剂量下联合化疗的cORR为90.9%、DCR为100%。今年ESMO会议将更新707联合化疗用于NSCLC1L国内临床2期研究数据。 创新产品方面，益赛拓（IL-17A单抗）在国内获批用于中重度斑块状银屑病，并被纳入2026年国家医保目录初审药品名单；新比澳（IL-1β）于2026年8月获批用于急性痛风性关节炎，痛风性关节炎间歇期患者的临床2期研究正在进行；特比澳获美国FDA批准针对CLDT适应症开展海外桥接临床研究，为首个海外注册临床，处于临床启动前准备阶段。 投资建议方面，研报维持盈利预测，预计2026-2028年公司营业收入为95.25/10.29/10.82亿元人民币，归母净利润为24.5/26.6/27.9亿元，对应当前股价PE=17.3/15.9/15.2x。707快速开启全球3期多中心临床，有望成为重磅炸弹，维持“优于大市”评级。 风险提示包括核心产品降价幅度超预期、创新药研发进度不及预期。返回搜狐，查看更多