AN INTERVENTIONAL PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH ADVANCED OR RECURRENT MISMATCH REPAIR PROFICIENT ENDOMETRIAL CANCER

This study is being conducted to assess whether the study medicine PF 08634404, given in combination with chemotherapy, improves outcomes compared with another medicine called pembrolizumab plus chemotherapy. Chemotherapy is a type of cancer treatment that uses medicines to destroy cancer cells or stop them from growing.
Our bodies have a built-in DNA "spell-checker," called the mismatch repair (MMR) system, that fixes genetic mistakes. In most endometrial cancers, this system works normally, and these cancers are called MMR-proficient (pMMR). However, pMMR tumors are harder for the immune system to recognize and attack. When endometrial cancer has spread beyond the uterus or comes back after previous treatment, it is called advanced or recurrent endometrial cancer. This study is for adults with mismatch repair-pMMR advanced or recurrent endometrial cancer.
Participants must meet key criteria, including:
* Women who are 18 years or older, and not pregnant at the time of joining the study
* pMMR endometrial cancer only
* Measurable Stage III disease, Stage IV disease (with or without measurable disease) per FIGO staging, a system doctors use to describe how far cancer has spread in the body, or recurrent endometrial cancer
* Has not received chemotherapy except for chemotherapy given after the main surgery and more than 6 months before relapse
* Be in good enough health to receive study treatment. Approximately 600 adult women will be enrolled. Each participant will be randomly assigned (like a flip of the coin) to one of two treatment groups, with about half in each group. The study is open, meaning both the doctors and participants know what treatment is being given. Participants will receive their assigned treatment through intravenous infusions (medicine is given directly into a vein). The treatment will be given in cycles.
Experimental Group will receive new study medicine called PF-08634404 plus chemotherapy. It will be followed by PF 08634404 alone for up to 2 years (35 cycles).
Control Group will receive an approved medicine called pembrolizumab plus chemotherapy. It will be followed by pembrolizumab alone for up to 2 years (20 cycles).
The study will include regular visits for:
* Participants will have regular visits to the study site for treatment, health checks, and tests.
* After stopping treatment, participants will come for a final visit within a month to check their health and review any reactions.
* Follow-up will continue every 12 weeks by phone or in person or by reviewing health records. This helps check health and any new treatments.
* Tests will be done every 9 weeks during the first 104 weeks to see how the cancer is responding. After that, tests will be done every 12 weeks.

开始日期2026-10-09

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07476287

/ Recruiting临床2期

A PHASE 2 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN PARTICIPANTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED TRANSFORMED SMALL CELL LUNG CANCER

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404. The study team wants to understand how well PF-08634404 works when given alone or with chemotherapy . Chemotherapy is a type of cancer treatment that uses medicines to destroy cancer cells or stop them from growing. The study is for adults with Transformed Small Cell Lung Cancer (T-SCLC ). T SCLC is a rare lung cancer that happens when one type of lung cancer changes into a more aggressive type after treatment stops working.
To join the study, participants must meet the following conditions:
* Are aged 18 years or older
* Diagnosed with T-SCLC and have not received treatment for this type of lung cancer (a single cycle of chemotherapy may be permitted)
* Prior diagnosis of epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer treated with tyrosine kinase inhibitors (TKIs)
* Have healthy organs based on medical tests and are in good physical condition
After joining the study, adults will be given chemotherapy in addition to the study medicine. After this combination treatment is finished, the study medicine will be continued alone. Adults will receive the treatment through IV infusions (medicine given directly into a vein). All treatments will be done at clinical study sites, where a trained medical team will monitor adults during and after each visit.

开始日期2026-05-15

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT07392892

/ Recruiting临床2/3期

A PHASE 2/3 INTERVENTIONAL STUDY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN TREATMENT-NAÏVE PARTICIPANTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC GASTRIC, GASTROESOPHAGEAL JUNCTION, OR ESOPHAGEAL ADENOCARCINOMA

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how well it works when given with chemotherapy to people with gastroesophageal cancer that is locally advanced (spread to nearby tissues) or has spread to other parts of the body.
To join the study, participants must meet the following conditions:
Be 18 years or older. Have locally advanced or metastatic gastric, gastroesophageal junction or esophageal adenocarcinoma Be treatment naïve for advanced or metastatic disease Be in good physical condition and have healthy organs based on medical tests.
The study has two parts:
* In the first part, researchers will check how safe the study medicine in combination with chemotherapy is and how well people respond to it.
* In the second part, they will compare study medicine plus chemotherapy to another approved treatment (nivolumab plus chemotherapy) to see which works better.
The treatment will be given in repeated time periods called cycles.

开始日期2026-04-28

申办/合作机构

Pfizer Inc.

100 项与 SSGJ-707 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 SSGJ-707 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 SSGJ-707 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,022

项与 SSGJ-707 相关的新闻（医药）

2026-05-30

·赛柏蓝

2026 ASCO｜中国创新药大爆发！12家药企、13项重磅研究公布

作者 | 草履虫编辑 | 亿路 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于当地时间5月29日至6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO一直是创新药企验证产品成色的核心战场。按公开资料统计，今年将有12家中国创新药企的13项研究入选Plenary Session（全体大会）和Late-Breaking Abstract（LBA），创下历史新高。其中，康方生物依沃西单抗“头对头”替雷利珠单抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO有史以来第二个入选这一重磅环节的中国本土创新药物研究。同时，信达生物、百利天恒、迪哲药业、中国生物制药、荣昌生物、和黄医药等也有多项研究入选LBA。中国创新药开始上桌！ 01 中国上桌今年中国公司最靠前的席位，给了康方。康方生物依沃西单抗“头对头”替雷利珠单抗的3期HARMONi-6研究，是今年唯一入选全体大会的中国研究，也是ASCO有史以来第二个入选这一重磅环节的中国本土创新药物研究（图1）。图1.HARMONi-6的OS结果入选2026 ASCO全体大会图片来源：ASCO官网去年ESMO上，HARMONi-6已经公布过中期分析结果：依沃西单抗联合化疗组经IRRC评估的中位PFS为11.14个月，替雷利珠单抗联合化疗组为6.90个月，PFS绝对改善4.24个月，HR为0.60，P＜0.0001。一线肺鳞癌不是空白市场。PD-1联合化疗已经是成熟方案，临床和商业竞争都很激烈。依沃西单抗在这个场景里拿出PFS优势，已经足够引起行业讨论。此次ASCO Plenary披露OS结果，成为HARMONi-6最为关键的一环。PD-1/VEGF双抗能否把PFS拉长转化为OS获益，将直接影响依沃西单抗在一线NSCLC里的位置。值得注意的是，HARMONi-6是在中国开展的III期临床，对照组替雷利珠单抗联合化疗已经通过中国患者大样本数据确立疗效，并进入CSCO非小细胞肺癌指南中晚期肺鳞癌一线治疗重要推荐方案。康方这项研究是在中国现有临床标准上，直接挑战本土标准治疗方案。因此，OS结果一旦成立，依沃西就会进入一线方案替代的讨论。迪哲医药今年同样站到前排，EGFR赛道拥挤多年，舒沃替尼切入的是EGFR exon20ins非小细胞肺癌。其国际多中心III期临床研究“悟空28”入选LBA口头报告，成为EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球首个且唯一获得ASCO LBA展示的药物。此前公司已披露，该研究达到主要终点，相较含铂双药化疗，舒沃替尼显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善。此外，信达生物有两项信迪利单抗相关研究入选LBA，覆盖鼻咽癌辅助治疗和食管鳞癌新辅助治疗；康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛的新辅助乳腺癌III期研究，指向“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双单抗方案所在的治疗场景；荣昌生物维迪西妥单抗、和黄医药呋喹替尼、微芯生物西奥罗尼、同源康艾多替尼、科州药业妥拉美替尼、君赛生物TIL疗法GC101，也分别进入胃癌、结直肠癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等适应症的高位展示环节。中国创新药，已经站上ASCO核心位置。 02 IO 2.0卷上天 PD-1单抗曾经是中国创新药商业化的第一轮主线。价格下行、适应症饱和、同质化竞争之后，PD-1单抗本身已很难再支撑新一轮高估值，全球市场也在等待K药专利悬崖后的替代方案。今年ASCO，中国企业集中把牌打在PD-1/L1双抗或三抗领域，依沃西、IBI363、SSGJ-707、等中国PD-1/L1双抗或三抗资产集中亮相，进一步巩固了中国在IO 2.0领域的领先地位（图2）。图2.2026ASCO大会将发表的PD-1双三抗图片来源：方正证券研报康方的依沃西和三生的SSGJ-707共同把PD-1/VEGF推到前台。PD-1/VEGF双抗通过独特的结构设计，可同时结合PD-1和VEGF，形成稳定的复合物，两者协同作用，能更全面地激活抗肿瘤免疫反应，提高治疗效果。三生制药SSGJ-707已获得NMPA突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，并已获得FDA IND批准。三生已将SSGJ-707除中国内地外的全球权益授权给辉瑞。辉瑞计划围绕NSCLC、结直肠癌、子宫内膜癌等多个瘤种推进全球III期研究。 2026年ASCO上，SSGJ-707预计将发布两项临床数据：一项是单药治疗晚期/一线PD-L1表达阳性NSCLC的II期更新数据；另一项是SSGJ-707联合化疗用于一线晚期/复发性子宫内膜癌（EC）的II期数据。两项数据分别关系其单药活性和后续联合空间。对辉瑞而言，这些早期读数将影响后续全球III期研究的推进节奏；对三生制药而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差异，ASCO会给出第一轮更清晰的信号。信达生物IBI363切入的是PD-1/IL-2。它是全球首创PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白，在阻断PD-1/PD-L1抑制信号的同时，选择性激活PD-1阳性的效应T细胞。传统IL-2疗法疗效和毒性难平衡，IBI363试图把IL-2活性导向更精准的人群。今年ASCO，信达将更新IBI363单药在IO耐药NSCLC的后线数据，披露一线NSCLC联合化疗初步PoC数据，并展示全球III期注册研究MarsLight-11设计。基石药业CS2009聚焦的是PD-1/VEGFA/CTLA-4三抗领域，比PD-1/VEGF多了CTLA-4臂。PD-1偏外周效应阶段，CTLA-4偏免疫启动阶段，VEGFA阻断则用于改善肿瘤微环境。基于上述机制，CS2009可优先结合PD-1和CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞，并最大程度上弱化对外周T细胞中CTLA-4调节通路的干扰。从而把免疫激活更多限制在肿瘤局部。今年ASCO，基石药业将通过壁报形式发布CS2009的多项临床关键进展，涵盖CS2009在非小细胞肺癌(NSCLC)伫列(一线及后线)中的I/II期临床试验数据，以及在晚期实体瘤患者中的I期临床延长随访结果，全面呈现CS2009的安全性、耐受性、PK/PD特征。同一赛道中，泽璟的PD-1/TIGIT双抗ZG005、恒瑞的PD-L1/TGF-β双抗和维立志博的PD-1/41BB双抗LBL-024也将在ASCO集中披露进展。多条差异化IO 2.0管线同台出现，使中国药企在下一代肿瘤免疫竞争中的存在感进一步提升。 03 双抗ADC炸场 ADC已经是全球创新药最拥挤的赛道之一。HER2、TROP2、HER3、B7-H3等靶点持续升温，单靶点ADC管线快速堆积，后来者很难只靠同一靶点、相似载荷和相近适应症建立差异。肿瘤异质性也让单靶点策略受到限制。双抗ADC由此被推到台前。它通过同时识别两个肿瘤相关靶点，尝试扩大患者覆盖范围，提高肿瘤细胞结合和内吞效率，并在一定程度上改善选择性。 2026年ASCO上，双抗ADC第一次形成集体声量。根据ASCO公开摘要，共有6款双抗ADC首次公布临床试验数据，其中5款来自中国，分别为百利天恒、康宁杰瑞、思道医药、正大天晴和多玛医药。这批产品覆盖EGFR×HER3、TROP2×HER3、MUC1×HER3、EGFR×c-Met等多个靶点组合，进度在全球同类赛道中均处于靠前位置。百利天恒iza-bren是目前进度最领先的一款。iza-bren是一款EGFR×HER3双抗ADC，已在中国提交鼻咽癌、食管鳞癌上市申请，也是全球首个申报上市的双抗ADC。本届ASCO首次公布了iza-bren治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的中国III期研究数据，主要终点为BICR评估的OS和PFS。图3.iza-bren治疗复发或转移性食管鳞状细胞癌的中国III期研究数据即将在2026 ASCO报道图片来源：百利天恒官微康宁杰瑞JSKN016则切入TROP2×HER3方向。公开资料显示，JSKN016是全球首个、也是目前唯一进入临床阶段的TROP2×HER3双抗ADC。本届ASCO公布的是其用于HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的中国I期首次人体剂量递增和扩展研究。TROP2 ADC本身已经是高度拥挤的方向，JSKN016选择叠加HER3，核心还是希望在乳腺癌这类异质性较强的实体瘤中提高靶点覆盖和递送效率。思道医药DM002是一款MUC1×HER3双抗ADC。HER3与MUC1在肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等多种肿瘤中存在共同表达基础。本次ASCO公布的是DM002在晚期实体瘤中的首次人体剂量递增研究。相比已经较为拥挤的HER2、TROP2方向，MUC1×HER3更偏早期探索，后续关键在于能否找到更清晰的敏感瘤种和可定义人群。正大天晴TQB6411和多玛医药DM005则共同押注EGFR×c-Met。据Insight数据库，目前全球共有13款EGFR×c-Met双抗ADC进入临床阶段，但截至目前，只有正大天晴和多玛医药披露了临床试验数据。EGFR和c-Met都与肺癌等实体瘤中的驱动、耐药和旁路激活有关，这一组合天然带有向NSCLC耐药后场景延展的想象空间。早期数据披露之后，剂量选择、目标人群和安全性边界会成为后续开发的重点。双抗ADC在今年ASCO上的集中亮相，为中国企业争取到了一次靠前的技术窗口。作为ADC领域的重要迭代方向，双抗ADC试图通过双靶点识别提高对肿瘤异质性的覆盖，为实体瘤治疗提供新的选择。随着靶点组合、连接子技术和临床开发策略继续推进，这类产品有望在更多癌种中完成探索，并进一步拓展ADC治疗的适用边界。 04 结语今年ASCO，中国创新药的叙事更完整。康方依沃西单抗进入Plenary，信达、三生、基石、泽璟等IO 2.0管线集中亮相，康宁杰瑞、思道、正大天晴、多玛医药等双抗ADC也拿出早期临床数据。从过去更多以壁报展示为主，到如今进入LBA、Plenary等核心环节，中国药企在全球顶级肿瘤学会议上的参与度和话语权正在提升。中国创新药已经坐到桌上，后续仍要靠前沿技术、临床结果和全球开发能力继续证明自己。参考资料 [1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303 [2]https://mp.weixin.qq.com/s/Ddi7wse7nVyvzj095tUerQ [3]https://mp.weixin.qq.com/s/TJExonah9doA07-Pazh3Lw [4]方正证券研报、东方证券研报 [5]各企业官网、官微等 END

2026-05-29

·今日头条

三生制药：一天涨回7%，市场在交易"一次性辉煌"还是"管线接力"？

5月28日，三生制药报收于17.25港元，当日暴跌7.56%，成交量3761万股，成交额6.6亿港元，主力资金净流出444.84万港元。一天之后，同样是这支股票，收盘在18.5港元附近，涨幅约7.25%，盘中最高触及19.07港元，振幅高达11.71%，成交额骤然放大至10.61亿港元，是前一个交易日的1.6倍。券商齐刷刷喊出34到36.5港元的目标价，市场却连消化一天反弹的情绪都显吃力。答案藏在同一页财报的两个分母里。一、2025年业绩的"两个分母"：一个84亿，一个80亿 2025年全年，三生制药营收177.0亿元，同比增长94.3%，归母净利润84.8亿元，同比增长305.8%。毛利率从85.95%跃升至92.37%。所有指标都在揭示——这是一份无可挑剔的成绩单。但结构拆开后可以看到另一个真相：授权收入94.26亿元，占总营收的53.3%，来自SSGJ-707与辉瑞的全球授权交易。这是一次性确认的阶段性成果，不具备持续性。同时，公司传统生物药销售额降至80.06亿元，同比下滑10.3%，主要受集采带来的价格压力及医保政策调整的影响。核心产品特比澳（升血小板药物）是目前全球唯一获批CIT适应症的特异性升板药物，交银国际预计其长期销售峰值将达70亿元。但另一则信息透露出更深层的担忧：大摩4月下调公司2026至2028年收入预测，原因之一恰恰是美元兑人民币汇率变动影响了以美元计价的里程碑付款预期。所以，5月28日的7.56%大跌可以理解为：市场在一次性88%的利润兑现后，意识到下一份财报的利润基数中，授权收入这个"分母"将被抽走。而5月29日的7.25%反弹，则是机构在试图为剩下的那个分母——80亿的存续主业、正在接力的新管线——找到一个估值锚点。两个交易日，一跌一涨，其实是同一个问题的两种回答：剔除94亿授权金后，三生制药还值多少钱？二、现金储备204亿：管线的燃料，还是"套利安全垫" 2025年末，公司现金流及金融资产合计达204.0亿元，有息负债比率降至9.8%，综合财务成本实现正向贡献达2.3亿元。经营现金流96.69亿元，同比暴增202%。2025年12月，公司完成配售1.05亿股，净筹30.87亿港元，其中约八成用于研发投入。账面上的每一分钱都在提示：这是一家财务结构极为安全的公司——无债务压力、研发不靠融资撑，下一步的估值锚在于管线推进效率，而非资产负债表。这或许才是5月29日机构资金敢于逆势买入的最大安全垫。三、管线"接棒"：707全球化高歌猛进，但自免三剑客更近辉瑞主导的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）是当前在研管线中最受关注的海外资产。目前，辉瑞已启动3项全球III期注册临床并完成首例患者入组，覆盖1L NSCLC、1L mCRC和1L ES-SCLC等高发瘤种。截至2026年初，辉瑞已登记的707临床试验共有7项，预计全年将有5项全球MRCT临床开展。辉瑞对707的战略优先级和执行力确定性极高。但707的价值释放周期很长。29/30年才能读出多个3期临床数据。合作框架中707在中国内地的商业供货由三生制药保留，但境外研发和销售由辉瑞主导——对三生制药而言，未来的营收增量依赖辉瑞的临床推进速度和里程碑分期付款，而不是直接获得全球销售分成。机构的共识是707早晚会是全球重磅品种，但时间窗口至少要拉长到3-5年尺度来验证。真正能在2026-2027年贡献报表增量的，是自免和肾科领域的"近身武器"。2025至2026年初，公司已获批3款新药上市：608（IL-17A单抗，银屑病）于2026年2月获批；新比澳（长效促红素，肾性贫血）于2026年3月获批； SSS20（艾曲泊帕，ITP/再生障碍性贫血）已获批。此外，611（IL-4Rα单抗，特应性皮炎）、613（IL-1β单抗，痛风性关节炎）的NDA申请已获受理，有望在2027年贡献增量收入。蔓迪（生发水）拟分拆独立上市，聚焦皮肤健康与体重管理。机构上调评级的内在逻辑，正是在于"一边等707长大，一边先用自免三剑客撑住营收"——这正是三生制药区别于纯Biotech的核心底气。四、风险推演：三档走法基准档（概率约60%）： 2026年授权收入骤降，营收基数回落至90-110亿元，净利润降至21-27亿元区间（中金预计约30亿，中信/方正等投行下调至21-24亿，主要因国内生物药集采降价超预期）。 608、611、613三款自免产品爬坡平稳但未形成大单品，股价在15-25港元区间。乐观档（概率约15%）： 608在银屑病市场快速放量，特比澳在CIT领域渗透率超预期提升；辉瑞707启动里程碑付款节奏加快；蔓迪分拆独立上市估值释放。 2026-2027年连续两年营收和利润超预期，股价修复至30港元以上。谨慎档（概率约25%）：国内生物药集采扩围超预期压价，特比澳等核心产品面临价格压力传导至销量下降； 608、611、613新药上市后商业推广不及预期；美元汇率持续走弱侵蚀已披露里程碑价值。 707全球临床推进慢于预期，后续里程碑付款延迟，股价回落至13-15港元区间。五、小结三生制药5月29日的7%反弹，是一次典型的"财报拆解后预期差修复"。 5月28日的7.56%大跌，反映了市场对授权收入高基数后业绩真空的担忧； 5月29日的回弹，则是机构对现金储备、管线接力、估值安全垫三者的综合定价。与三生国健不同，三生制药手里那张"一次性高利润"的牌，打法是拉开3-5年的管线窗口期，而不是指望短期内重复一次84亿利润的神迹。当市场开始讨论"80亿主业+150亿现金+辉瑞里程碑期权"三者如何定价时，其本质和恒瑞、百利天恒在同期上涨的那个交易日里共享同一组估值密码——市场愿意为"传统业务托底+创新管线接力"的结构性公司，给出比纯烧钱Biotech更高的估值系数。你认为三生制药未来三年价值兑现，最依赖的变量是707的海外里程碑付款节奏，还是自免三剑客（608/611/613）在国内的商业化爬坡速度？免责声明：本文基于公开数据整理分析，仅供信息参考，不构成任何投资建议。文中所有观点仅为个人研究笔记，不代表任何机构立场。市场有风险，投资需谨慎。

2026-05-29

·CACA前沿

2026 ASCO | 肺癌领域重磅研究进展（上）

前言 2026年5月29日至6月2日（美国东部时间），备受瞩目的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于芝加哥盛大启幕。本届大会在“转化科学与实践：改善全球肿瘤患者结局”的主题下，聚焦从实验室到临床的价值落地，推动前沿创新惠及全球患者。肺癌领域正步入源头创新的黄金时代，靶点迭代、免疫重构、ADC突破交相辉映，诊疗格局持续革新。在全球创新浪潮之下，中国力量强势崛起，国内医药创新生态持续向好，实现数量跟跑与质量引领的跨越式进阶。诸多重磅临床数据亮相世界舞台，书写肿瘤诊疗中国答卷。摘要号：8506 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC：随机Ⅲ期OptiTROP-Lung05研究结果[1] 专家：周彩存教授，上海市东方医院 01 背景帕博利珠单抗是PD-L1阳性晚期NSCLC的一线标准治疗药物。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，携带独特双功能连接子。芦康沙妥珠单抗与PD-1/L1抑制剂作用机制互补，可增强NSCLC一线治疗抗肿瘤活性。本文报告OptiTROP-Lung05Ⅲ期临床研究预设的PFS中期分析结果。 02 方法入组患者为既往未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，无EGFR/ALK基因突变、PD-L1表达阳性（22C3试剂盒检测，TPS≥1%）。研究按照PD-L1表达水平（TPS1%~49%vsTPS≥50%）、病理类型（鳞癌vs非鳞癌）及ECOG评分（0分vs1分）进行分层，随后以1:1比例随机分为两组。试验组予以芦康沙妥珠单抗4 mg/kg、每2周一次联合帕博利珠单抗400 mg、每6周一次治疗，对照组予以帕博利珠单抗400 mg、每6周一次单药治疗。研究主要终点为依据RECIST1.1并由盲态独立中心评审(BICR)评估的PFS，关键次要终点为OS。 03 结果研究共纳入413例患者，患者中位年龄65岁；ECOG1分患者占比84.5%，鳞癌患者占比40.0%，PD-L1TPS≥50%患者占比40.0%。其中联合组208例，单药组205例。截至2025年9月29日，研究中位随访时间为10.5个月。 BICR评估显示，联合组患者PFS显著优于单药组（未达到vs5.7个月，HR=0.35，95%CI：0.26~0.47，P＜0.0001）。OS数据尚未成熟，但联合组已呈现生存获益趋势（HR=0.55，95%CI：0.36~0.85）。疗效方面，联合组经BICR评估的ORR达70.2%，高于单药组的42.0% 在预设PD-L1表达亚组中，TPS1%~49%患者的PFSHR为0.28（95%CI：0.19~0.41），TPS≥50%患者的PFSHR为0.47（95%CI：0.29~0.77）；非鳞癌患者和鳞癌患者的PFSHR分别为0.28（95%CI：0.18~0.43）和0.44（95%CI：0.29~0.66）。结果提示，各亚组患者均可从联合方案中显著获益。安全性方面，联合组≥3级TEAE发生率为55.3%，单药组为31.4%。芦康沙妥珠单抗相关最常见的≥3级特异性TEAE为中性粒细胞计数降低（17.3%）、贫血（9.1%）及口腔炎（5.3%）。联合组中，因不良反应导致芦康沙妥珠单抗或帕博利珠单抗停药的患者占比分别为3.8%和5.3%；单药组中，因不良反应导致帕博利珠单抗停药的患者占比4.9%。 04 结论本研究为全球首个Ⅲ期临床研究证实，相较于帕博利珠单抗单药一线治疗，ADC联合帕博利珠单抗可显著改善PD-L1阳性晚期NSCLC的PFS。芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案的整体安全性可控，与两款药物已知的安全性特征一致，未出现新增安全风险。OptiTROP-Lung05Ⅲ期研究结果证实，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗有望成为这类晚期NSCLC人群患者新的一线治疗选择。摘要号：8512 HLX43（抗PD-L1抗体药物偶联物）治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效与安全[2] 专家：王洁教授，中国医学科学院肿瘤医院 01 背景 I期研究显示，抗PD-L1抗体药物偶联物HLX43具备可观疗效，安全性整体可控。本文汇总I期HLX43-FIH101研究与全球II期HLX43-NSCLC201研究中非小细胞肺癌（NSCLC）患者的合并分析数据。 02 方法 I期研究包括对晚期实体瘤患者的剂量递增阶段（0.5~4.0 mg/kg，每3周一次），随后在晚期或转移性NSCLC患者中进行剂量扩展阶段，剂量为2.0、2.5和3.0 mg/kg，每3周一次。II期研究在NSCLC患者中开展，分为两部分：A部分为剂量探索阶段，纳入既往一线治疗失败且无靶向基因突变的患者，接受HLX43 2.0或2.5 mg/kg，每3周一次；B部分为剂量扩展阶段，患者接受从A部分确定的推荐剂量HLX43治疗。本次分析整合了两项研究中既往接受多线治疗的NSCLC患者数据，在合并人群中评估了疗效和安全性结果。 03 结果截至2025年12月31日，共有205名患者入组并接受HLX43治疗，剂量分别为1 mg/kg（n=3）、2 mg/kg（n=89）、2.5 mg/kg（n=85）、3 mg/kg（n=23）和4 mg/kg（n=5）。患者既往接受抗肿瘤治疗的中位线数为2线（范围1~9）。在161名可评估疗效的患者中（各剂量组分别为1 mg/kg 2人、2 mg/kg 69人、2.5 mg/kg 64人、3 mg/kg21人、4 mg/kg 5人），研究者评估的ORR为31.1%。其中，2.0 mg/kg组鳞状NSCLC患者（n=33）ORR为36.4%；在既往多西他赛失败的患者（n=15）中，ORR为40.0%。接受2.5 mg/kg HLX43治疗的EGFR野生型（n=19）和EGFR突变非鳞状NSCLC患者（n=16）ORR分别为47.4%和50.0%。生物标志物探索分析显示，疗效与PD-L1表达无明显相关，PD-L1阳性（n=83）和PD-L1阴性（n=78）患者的ORR分别为30.1%和32.1%。总体上，199名患者（97.1%）出现治疗相关不良事件（TRAEs），其中88名（42.9%）为≥3级。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥10%）包括淋巴细胞计数降低（n=47，22.9%）、白细胞计数降低（n=27，13.2%）、贫血（n=25，12.2%）和中性粒细胞计数降低（n=23，11.2%）。因TRAEs导致停药的患者为17人（8.3%）。 04 结论 HLX43在经多线治疗的晚期NSCLC患者中显示出具有前景的疗效，且不受组织学亚型、脑转移情况及PD-L1表达水平的影响，同时耐受性良好。值得进一步研究。摘要号：2618 首创PD-1/IL-2a-blased双特异性抗体IB1363(TAK-928)用于晚期免疫治疗耐药的NSCLC患者：I期研究更新结果[3] 专家：周建娅教授，浙江大学医学院附属第一医院 01 背景 IBI363为全球首创PD-1/IL-2a-blased双特异性抗体融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1信号通路，同时激活/IL-2通路。该药物能够通过顺式激活/IL-2受体，选择性扩增并修复耗竭型肿瘤特异性T细胞。此前2025年ASCO年会8509研究数据证实，IBI363安全性可控，疗效表现可观。本文基于更长随访周期，公布该项研究更新结果。 02 方法纳入经标准治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者，每周给药0.002 mg/kg、0.01 mg/kg、0.3 mg/kg、0.6 mg/kg；每2周给药0.3 mg/kg、0.6 mg/kg、1 mg/kg；每3周给药1.5 mg/kg、2 mg/kg、3 mg/kg、4 mg/kg。研究终点包含安全性、ORR、DCR、DOR、PFS及OS；PFS依据RECIST1.1标准由研究者评估判定。 03 结果截至2025年11月20日，共入组136例NSCLC患者，既往二线及以上治疗占比72.1%；其中肺鳞癌（sqNSCLC）67例，腺癌66例。中位随访14.4个月，随访范围0.8~30.6个月。sqNSCLC与腺癌人群的ORR、DCR均与既往数据相符。 sqNSCLC患者中，1 mg/kg、1.5 mg/kg每3周给药组共28例，3 mg/kg每3周给药组共31例；两组分别有58例、59例既往接受免疫治疗。两组中位PFS分别为5.5个月（95% CI：1.5~8.3）、10.1个月（95%CI：6.0~14.0）；中位OS依次为12.5个月（95% CI：7.6~22.2，成熟度71.4%）、18.2个月（95% CI：10.7~NC，成熟度48.4%）；24个月OS率分别为29.9%（95% CI：14.2~47.3）、47.8%（95% CI：28.7~64.7）。 1例完全缓解，17例部分缓解，所有缓解患者中位DOR为10.3个月（95%CI：7.0~13.4，成熟度72.2%）。 EGFR野生型腺癌患者中，0.6 mg/kg、1 mg/kg、1.5 mg/kg每3周给药组共30例，3 mg/kg每3周给药组共25例，全部患者既往均接受免疫治疗。两组中位PFS分别为2.7个月（95%CI：1.4~5.1）、4.2个月（95%CI：3.0~7.0）；中位OS为17.5个月（95%CI：7.1~ NC，成熟度56.7%）、15.2个月（95%CI：9.6~ NC，成熟度56.0%）；24个月OS率依次为40.2%（95%CI：22.2~57.7）、42.7%（95%CI：23.1~61.0）。10例客观缓解病例均为PR，整体中位DOR达21.3个月（95%CI：4.0~21.3，成熟度40.0%）。吸烟是影响腺癌治疗疗效的重要因素。31例吸烟腺癌患者、24例非吸烟腺癌患者中位OS分别为23.4个月（95%CI：11.3~NC，成熟度48.4%）、11.5个月（95%CI：5.6~19.6，成熟度66.7%）。全部136例患者中，135例出现治疗突发不良事件（TEAE），任意级别发生率99.3%，3级及以上发生率48.5%。11例（8.1%）患者因TEAE终止治疗，5例（3.7%）因TEAE死亡，仅1例（0.7%）死亡判定为药物相关，死因不明。高发TEAE依次为关节痛、贫血、皮疹，发生率分别为52.2%（3级及以上3.7%）、46.3%（3级及以上4.4%）、39.0%（3级及以上8.8%）。 04 结论 IBI363耐受性良好，安全特征与既往结果一致，风险可控，针对多线经治晚期NSCLC患者，仍可展现强效且持久的抗肿瘤效果。摘要号：8514 PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707 (PF-08634404)单药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期临床研究最新结果[4] 专家：邬麟教授，湖南省肿瘤医院 01 背景 SSGJ-707是一种全人源IgG4双特异性抗体，可同时结合PD-1与VEGF。在2期研究（NCT06361927）中，SSGJ-707单药一线治疗PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的非小细胞肺癌患者显示出有前景的疗效和可控的安全性。我们报告本研究采用与FDA关键剂量一致的10 mg/kg Q3W方案的更新结果。 02 方法初治晚期NSCLC患者（无可靶向基因组改变且PD-L1 TPS ≥1%）入组，接受SSGJ-707治疗，剂量为5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg或30 mg/kg，每3周一次（Q3W），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点为根据RECIST 1.1标准评估的ORR。次要终点包括安全性、DOR、PFS、OS以及ctDNA与疗效的相关性。 03 结果截至2025年11月28日，83例患者接受了至少一剂SSGJ-707，其中27.7%仍在接受治疗。在接受与FDA关键剂量一致的10 mg/kg Q3W方案治疗的患者（n=34）中，41.2%仍在治疗，中位随访时间为15.2个月（95% CI：14.3~16.2）。在10 mg/kg组中，确认的ORR为67.6%（95% CI：49.5~82.6%），中位DOR未达到（NR；95% CI：10.9~NR），中位PFS为12.4个月（95% CI：8.2~NR），中位OS未达到（NR；95% CI：14.8~NR）。10 mg/kg Q3W剂量在不同组织学类型和TPS亚组中均显示出高疗效。在所有接受治疗的患者（n=83）中，TRAE发生率为92.8%；≥3级TRAE发生率为42.2%。最常见的≥3级TRAE（发生率≥5%）为肺炎（8.4%）、高血压（7.2%）和咯血（6.0%）。VEGF相关不良事件发生率为62.7%（≥3级，18.1%）；免疫介导不良事件发生率为37.3%（≥3级，8.4%）。在10 mg/kg组中，因TRAE导致永久停药的患者有1例（2.9%），未发生5级TRAE。在基线时可检测到ctDNA的患者（n=65）中，第3周期第1天（C3D1）ctDNA转阴的患者（n=19）中位PFS未达到（95% CI：12.4~NR），而C3D1时ctDNA仍可检测的患者（n=33）中位PFS为7.6个月（95% CI：5.6~9.4）。 04 结论随着随访时间延长，SSGJ-707单药治疗在初治晚期非小细胞肺癌患者中，无论组织学类型和PD-L1表达亚组，均持续显示出有前景的疗效和可控的安全性。这些结果支持了启动SSGJ-707联合铂类化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（无论TPS如何）的3期研究。摘要号：8520 第四代EGFR TKI DZD6008治疗经治的EGFR C797X突变非小细胞肺癌患者：来自1/2期研究的结果[5] 专家：王孟昭教授，北京协和医院 01 背景在接受第三代EGFR TKI治疗期间或之后进展的EGFR突变NSCLC患者中，，常会产生耐药突变，其中EGFR C797X为高发耐药突变类型。DZD6008属于四代EGFR-TKI，可作用于EGFR经典敏感突变L858R、19外显子缺失，同时覆盖T790M联合敏感突变的双重突变、C797X+T790M+敏感突变的三重突变。临床前数据显示，该药对野生型EGFR及其他激酶选择性高，且可完全透过血脑屏障（BBB）。本文公布Ⅰ/Ⅱ期研究中携带EGFR C797X突变阳性（C797X+）既往经治NSCLC患者的研究数据。 02 方法 TIAN-SHAN1（NCT06905197）和TIAN-SHAN2（NCT06813365；CTR20241790）是分别在美国/澳大利亚和中国开展的多中心、Ⅰ/Ⅱ期研究，旨在评估DZD6008在EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。疗效终点包括研究者根据RECISTv1.1评估的ORR、DoR和PFS；安全性终点包括根据CTCAE 5.0评估的TRAEs。 03 结果截至2025年12月19日，共24例确认C797X+的NSCLC患者接受了每日口服一次（QD）DZD6008治疗（20 mg，n=1；40 mg，n=13；60 mg，n=10）。在所有剂量水平下，75%的患者观察到肿瘤缩小，ORR为41.7%。基线伴脑转移患者可观察到颅内抗肿瘤疗效。40 mg和60 mg QD被确定为推荐的II期剂量（RP2D）。在这两个剂量水平下，ORR分别为23.1%和60.0%。两个剂量的中位DoR和中位PFS均未达到。9个月PFS率分别为54.5%和64.8%。在所评估的剂量下，DZD6008耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。大多数TRAEs为1级或2级。≥3级的TRAEs包括：淋巴细胞计数降低（8.3%）、贫血、乏力、疲劳和淀粉酶升高（均为4.2%）。未发生5级TRAEs。 04 结论 DZD6008对EGFR C797X阳性NSCLC具备可观且持久的抗肿瘤作用，安全风险可控，有望成为三代EGFR-TKI治疗失败后的后线治疗方案，更新数据将在会议上展示。参考文献 [1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/259330 [2]https://www.asco.org/abstracts-presentations/261382 [3]https://www.asco.org/abstracts-presentations/257882 [4]https://www.asco.org/abstracts-presentations/261381 [5]https://www.asco.org/abstracts-presentations/261672 欢迎个人、媒体或网站分享转载，如需转载请注明来源“CACA前沿” CACA前沿，愿做肿瘤领域学术探索的灯塔！在这里，学科新知与国际会议动态同步更新，学术资讯触手可及；年中与年度盘点，为您梳理年度中国恶性肿瘤学科发展脉络，把握科研风向标。更有学科发展报告专家访谈，让您洞悉肿瘤学科最新进展与未来趋势……每次相遇都是新知的启程，期待与您再次邂逅，在探索肿瘤医学的征途中携手前行。扫码关注 CACA前沿公众号扫码关注 CACA指南公众号投稿邮箱：112003586@qq.com

100 项与 SSGJ-707 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
微卫星稳定型子宫内膜癌	临床3期	-	Pfizer Inc.	2026-10-09
食管腺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-04-28
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-04-28
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-04-28
转移性胃癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-04-28
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-04-28
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2026-01-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	Pfizer Inc.	2026-01-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	日本	Pfizer Inc.	2026-01-06
晚期非小细胞肺癌	临床3期	阿根廷	Pfizer Inc.	2026-01-06

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07226999 (Symbiotic-Lung-04, ESMO_ELCC2026)	临床2/3期	广泛期小细胞肺癌一线	540	PF-08634404 plus carboplatin and etoposide followed by PF-08634404 monotherapy	廠鏇襯夢網範鹹憲鬱鹽(蓋艱餘網壓鹽糧壓窪製) = 積觸壓醖遞廠夢繭膚顧鏇襯網顧餘淵壓鹹願憲 (鹹選蓋壓觸獵鏇窪範膚 )	积极	2026-03-25
				anti-PD-L1 plus carboplatin and etoposide followed by anti-PD-L1 monotherapy	廠鏇襯夢網範鹹憲鬱鹽(蓋艱餘網壓鹽糧壓窪製) = 艱積廠鏇鬱衊構範壓鬱鏇襯網顧餘淵壓鹹願憲 (鹹選蓋壓觸獵鏇窪範膚 )
NCT07227298 (Symbiotic-Lung-20, ESMO_ELCC2026)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤一线	42	PF-08634404 + sigvotatug vedotin	遞壓製鬱夢簾艱遞蓋鏇(夢鹹憲鹽鏇窪積繭夢夢) = 顧窪築築遞積簾願鹹遞鏇鑰糧簾簾範鹹襯糧鬱 (構餘鹽憲獵淵願壓糧獵 ) 更多	积极	2026-03-25
				PF-08634404 + PDL1V	醖範衊鏇顧積廠積廠襯(鑰艱膚製鏇鹽網壓齋醖) = 構獵觸醖構壓餘築網觸窪製鹹積鹽鹽顧積獵廠 (膚夢顧淵製艱窪範襯獵 ) 更多
NCT07222566 (Symbiotic-Lung-01, ESMO_ELCC2026)	临床3期	局部晚期非小细胞肺癌一线	1,410	PF-08634404 plus carboplatin and investigator’s choice of paclitaxel or nab-paclitaxel	繭艱膚鹽淵齋網蓋鹽艱(淵鏇廠築衊淵網製獵壓) = 膚繭衊顧糧醖艱築廠鏇糧選觸築艱餘觸廠淵構 (鹹鏇壓築衊顧壓繭鏇鹹, 36.2 ~ NR)	积极	2026-03-25
				PF-08634404 plus carboplatin and pemetrexed	繭艱膚鹽淵齋網蓋鹽艱(淵鏇廠築衊淵網製獵壓) = 積選窪鹹遞鏇構構願觸糧選觸築艱餘觸廠淵構 (鹹鏇壓築衊顧壓繭鏇鹹, 36.3 ~ NR)
NCT06493760 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌一线 Proficient DNA Mismatch Repair (pMMR) \| Microsatellite Stable (MSS)	68	SSGJ-707 + Chemotherapy (10mg/kg Q3W + XELOX)	顧夢鹹獵遞壓鹽製遞憲(餘廠顧齋窪壓鏇襯積獵) = 鏇積願餘鬱遞獵簾網積繭簾鬱繭構繭憲選積鹹 (製繭夢繭淵艱製憲選窪 ) 更多	积极	2025-10-13
				SSGJ-707 + Chemotherapy (10mg/kg Q2W + mFOLFOX6)	顧夢鹹獵遞壓鹽製遞憲(餘廠顧齋窪壓鏇襯積獵) = 獵衊憲鑰網選鏇獵簾餘繭簾鬱繭構繭憲選積鹹 (製繭夢繭淵艱製憲選窪 ) 更多
NCT06361927 (SSGJ-707-NSCLC-II-01, ASCO2025)	临床2期	非小细胞肺癌	83	SSGJ-707 5mg/kg Q3W	醖醖製壓鏇淵願遞選廠(範繭繭鏇窪觸積糧繭廠) = 6% of pts experienced TRAE leading to discontinuation 簾選蓋廠衊顧餘範範願 (廠蓋艱積獵構簾構壓觸 ) 更多	积极	2025-05-30
				SSGJ-707 10mg/kg Q3W
NCT06493760 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线 \| 末线 \| 三线	68	SSGJ-707	襯夢廠觸壓獵繭艱齋糧(製繭餘鹽網淵鑰範艱鬱) = 窪網鏇淵醖襯衊壓窪糧積憲鏇鹽築範築範鑰鬱 (憲衊蓋範顧齋獵鏇願鹹 ) 更多	积极	2025-01-16
				SSGJ-707 + chemo	襯夢廠觸壓獵繭艱齋糧(製繭餘鹽網淵鑰範艱鬱) = 廠蓋壓醖艱夢糧醖憲鏇積憲鏇鹽築範築範鑰鬱 (憲衊蓋範顧齋獵鏇願鹹 ) 更多
NCT06412471 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌一线 without EGFR/ALK alterations	108	SSGJ-707 + chemotherapy (NSQ)	襯衊範鬱醖簾餘觸築憲(觸簾獵糧齋觸繭鏇遞糧) = 願製鹹願網衊鬱選餘顧齋淵窪窪鏇鏇鹽醖築醖 (憲繭網衊選醖製獵築鑰 ) 更多	积极	2025-01-16
				SSGJ-707 + chemotherapy (SQ)	襯衊範鬱醖簾餘觸築憲(觸簾獵糧齋觸繭鏇遞糧) = 齋鹽夢醖蓋製壓衊獵網齋淵窪窪鏇鏇鹽醖築醖 (憲繭網衊選醖製獵築鑰 ) 更多
NCT06361927 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	PD-L1阳性非小细胞肺癌 PD-L1 High Expression (TPS >= 1%)	83	SSGJ-707 10 mg/kg Q3W	鏇窪選蓋艱鏇願範夢膚(襯夢窪窪製襯構鬱夢醖) = 選醖網鏇顧積積繭積膚夢淵膚製壓選蓋製願鹽 (顧襯顧繭鏇選鬱艱願廠 ) 更多	积极	2025-01-16
CTR20221432 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	85	SSGJ-707	遞遞顧選鏇襯壓觸蓋觸(鏇選齋鹹艱積積願衊願) = 製壓鬱醖網願窪艱齋艱蓋餘繭衊鹽簾淵範築獵 (壓夢築膚獵艱齋齋窪鏇 ) 更多	积极	2025-01-16