SSGJ-707

关注并星标CPHI制药在线5月20日，三生制药宣布与跨国药企辉瑞达成战略合作，双方围绕创新型PD-1/VEGF双抗药物（研发代号SSGJ-707）签署全球许可协议。根据协议条款，三生制药及其子公司沈阳三生将向辉瑞授予该药物在除中国大陆以外全球市场的独家权益，涵盖研发、生产制造、市场推广及后续开发等全产业链环节。中国大陆地区的商业化权益则由三生制药方保留。       三生制药将获得12.5亿美元的预付款，并可根据药物研发进度、监管审批进展及实际销售表现，累计获得最高48亿美元的阶段性付款，所有款项均为不可撤销且无抵扣条款。此外，协议还包含基于合作区域产品净销售额的双位数百分比分级特许权收益条款。SSGJ-707的“硬核”底气作为基于三生制药专有CLF2平台开发的PD-1/VEGF双抗，SSGJ-707通过同时抑制免疫检查点PD-1和血管生成因子VEGF，理论上能够实现“双通路阻断”，既激活免疫系统攻击肿瘤，又切断肿瘤的血液供应。这种机制在非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床中已展现出色效果：单药治疗的客观缓解率（ORR）达70.8%，疾病控制率（DCR）100%；联合化疗时，鳞状与非鳞状NSCLC的ORR分别达到81.3%和58.3%。对比当前PD-1单抗约20%-30%的ORR水平，这样的数据无疑具有“best-in-class”的潜力。今年4月，该药物获得中国药监局的突破性疗法认定，进一步验证了其临床价值。辉瑞为何选择三生制药？作为全球制药巨头，辉瑞近年来在中国市场动作频频，从PD-1抑制剂到新冠疫苗的布局，始终瞄准高附加值领域。三生制药没有选择常见的CD3/TAA双抗路径，而是押注PD-1/VEGF这一组合。VEGF过度表达已被证实会促进肿瘤微环境中的免疫抑制，与PD-1抑制剂联用可产生协同效应，这正是罗氏“T+A方案”在肝癌治疗中成功的基础，而将两个靶点整合到同一分子中，不仅能简化给药方案，还可能通过空间构象优化增强疗效。从商业层面看，全球PD-(L)1市场虽被Keytruda和Opdivo垄断，但双抗赛道仍处于早期竞争阶段。辉瑞选择此时高价入场，既是对三生技术平台的认可，也与其自身在PD-1领域的战略短板密切相关，其PD-L1单抗Bavencio自2017年获批以来，市场份额长期不足2%，在默沙东Keytruda的压制下几无存在感。此次合作或许也是辉瑞对错失PD-1红利的补救。       一场惺惺相惜的联姻与传统的“一锤子买卖”不同，协议中嵌入了多层次利益绑定机制：首付款占比高达总潜在金额的21%，且包含股权认购，辉瑞将以1亿美元购入三生制药股票、梯度销售分成、中国市场优先选择权等条款。对三生而言，这种模式的优势显而易见。一方面，12.5亿美元的首付款可立即缓解创新药研发的现金流压力，而股权纽带增强了辉瑞长期投入的动力；另一方面，保留中国市场的开发主导权，既规避了“墙内开花墙外香”的尴尬，也为未来国内医保谈判预留了主动权，正所谓，进可攻，退可守。反观辉瑞，通过获得除中国外的全球权益，不仅能快速填补PD-1产品线的空白，还可借助自身商业化网络最大化双抗价值，其2024年与康方生物合作开展的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合ADC药物的临床试验已显示出“双抗+ADC”组合的广阔前景：在HER2阳性胃癌患者中，联合疗法的ORR较单用ADC提升近40%。这些都为SSGJ-707未来与辉瑞管线中多款ADC药物的联用埋下伏笔。这场合作，恰逢全球双抗市场的关键节点。默沙东、罗氏等巨头正疯狂布局，康方生物的依沃西单抗已通过Summit公司推进海外III期临床，百利天恒的BL-B01D1（双抗ADC）更以8亿美元首付款“卖身”BMS。而SSGJ-707的出海，既是中国创新药实力的“硬核证明”，也折射出行业分化的残酷现实：头部企业手握核心技术，小Biotech可能沦为代工厂。      冷思考PD-1/VEGF双抗若能成功上市，将为肺癌、结直肠癌等实体瘤患者提供更高效的治疗选择。尤其在中国，三生保留的国内开发权意味着药品可能更快获批，而医保谈判有望大幅降低用药成本。但这种“借船出海”模式是否真正提升中国药企的全球话语权？目前，三生虽然掌握核心技术，但临床开发和商业化仍依赖辉瑞。长远来看，中国药企需要在“自主出海”与“联合开发”间找到平衡点，避免陷入技术外包的陷阱。单就这场合作来说，临床数据能否经得起III期考验？II期的高ORR令人振奋，但历史上不乏II期惊艳、III期折戟的案例。其次，双抗的毒性风险是否被低估？同时抑制PD-1和VEGF可能增加高血压、蛋白尿等副作用，其安全性需更大样本验证。再次，专利布局是否周全？CLF2平台的专利覆盖范围、海外市场的知识产权挑战都可能影响长期收益。最后，48亿美元的里程碑付款需满足开发、审批、销售等多重条件，实际到账金额存在不确定性。所以说，这场合作还有很长的路要走。过去，中国创新药出海常被调侃，辛辛苦苦研发的新药，低价卖给跨国药企，自己只能赚点辛苦钱。如今，随着技术实力提升，越来越多的本土药企开始与巨头“平起平坐”。三生制药与辉瑞的联姻，不过是万里长征的第一步，但这一步，已然踩出了中国创新药全球化的新节拍。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

企业动态No.1 / 阿斯利康完成对EsoBiotec的收购2025年5月20日，阿斯利康宣布已成功完成了对生物技术公司EsoBiotec的收购，总对价10亿美元，其中包括4.25亿美元的初始付款，以及最高5.75亿美元的或有对价，这些或有对价将基于开发和监管里程碑的达成情况支付。EsoBiotec是一家在体内细胞疗法领域处于先锋地位的公司，其早期临床活动已显示出令人鼓舞的结果。EsoBiotec的工程化纳米抗体慢病毒（ENaBL）平台能够增强免疫系统攻击癌症的能力，并有望为更多患者提供变革性的细胞疗法，这些疗法可以在几分钟内完成，而不是目前需要数周的流程。ENaBL利用高度靶向的慢病毒将遗传指令传递给特定的免疫细胞（如T细胞），这些细胞被编程以识别并摧毁癌细胞，用于癌症治疗，或靶向自身反应性细胞，以潜在应用于免疫介导的疾病。这种方法使得细胞疗法可以通过简单的静脉注射给药，而无需进行免疫细胞耗竭。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 亿帆医药Ryzneuta拓展欧洲市场，与LENIS达成商业合作近日，亿帆医药（002019.SZ）子公司EVIVE BIOTECHNOLOGY IRELAND LTD, （亿一）宣布与LENIS达成商业合作协议。根据协议，亿一将新型生物药Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液，中国商品名“亿立舒”）在东欧8国的独家经销权许可给LENIS公司，LENIS公司负责Ryzneuta在东欧8国的市场规划及销售。8个东欧成员国分别为克罗地亚、斯洛文尼亚、阿尔巴尼亚、波黑、科索沃、黑山、北马其顿、塞尔维亚，同时LENIS公司享有捷克、斯洛伐克、保加利亚和匈牙利4个国家的优先选择权。根据许可及商业化协议条款，亿一将通过向LENIS公司销售产品来获取国际收入，并向LENIS收取首付款和里程碑付款。LENIS公司将负责产品的定价、报销、营销、分销等相关事宜，并按协议约定向亿一采购产品，亿一将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。艾贝格司亭α是基于Di-Kine双分子技术平台开发的创新生物药品种，是利用Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）二聚体，具有长效和强效的生物学特点。艾贝格司亭α主要作为“升白药”，应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。本次双方合作协议的签署，标志着Ryzneuta商业化进程的重要里程碑，双方将共同推动该产品在欧洲市场的落地与扩展。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 三生制药启动SSGJ-707首个Ⅲ期临床，与K药头对头2025年5月20日，三生制药（1530.HK）在Clinicaltrials.gov注册了SSGJ-707首个Ⅲ期临床，将与默沙东可瑞达（帕博利珠单抗）对比，评估对晚期PD-L1阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。试验预计于2026年7月初步完成。SSGJ-707是一款靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，目前正在中国进行多项临床试验，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和妇科肿瘤。无论单药还是与化疗联用，SSGJ-707均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有同类最优的潜力。辉瑞斥资60.5亿美元获得该药在中国大陆以外的独家权益。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / 美国HHS：美国药价将降至OECD国家最低水平美国时间2025年5月20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，正在采取立即行动以落实特朗普总统的行政命令——“为美国患者提供最惠国待遇的处方药定价”。卫生与公众服务部期望每一家制药商承诺，将所有在美国市场没有仿制药或生物类似药竞争的品牌产品的定价与一组经济水平相当国家的最低价格保持一致。最惠国目标价格是经济合作与发展组织（OECD）国家中的最低价格，这些国家的人均国内生产总值（GDP）至少为美国人均GDP的60%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 卫健委：通报2024年度县医院医疗服务能力2025年5月19日，卫健委通报2024年县医院医疗服务能力的第三方评估。2024年度参评医院2059家,县域覆盖率98.93%。根据卫健委2016年印发的县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准（其中，基本标准相当于二级医院能力，推荐标准相当于三级医院能力），有1922家（占比93.35%，提高1.50个百分点）符合基本标准，1309家（占比63.57%，提高7.17个百分点）符合推荐标准，较2023年度分别增加28家、146家。县医院的常见病、多发病的诊疗能力持续强化，其中,病理科服务能力符合基本标准的医院占比增速最快,提高5.62%；专科设置和设备配置稳步完善，基本标准要求配置的专科设备，全国平均每家县医院设备配置率达74.24%，较2023年增长4.54%；急危重症救治水平不断提升，超过98.59%的县医院能够掌握心衰、肾衰、呼衰等诊断与处理；90.14%、97.09%的县医院能够掌握产科、儿科急危重症救治技术；90.97%的县医院能够进行多发性创伤的诊断与处理，87.32%的县医院可以开展颅脑损伤手术治疗。此外，超过90%的县医院作为县域医共体牵头单位。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻