SSGJ-707

随着IO2.0时代的到来，多款PD-(L)1/VEGF，PD-(L)1/CTLA4，PD-1/IL-2，PD-1/TIGIT等IO2.0产品逐步推进到临床后期或已获批上市，有望替代传统PD1/PD-L1成为肿瘤免疫治疗的基石药物。同时，ADC药物作为化疗的升级版本，已经成为多种恶性肿瘤的新型疗法，改变了肿瘤的治疗格局。 探索IO2.0和ADC药物的联合疗法，已经成为新的临床趋势，2026 年或将成为 IO2.0+ADC 组合的关键数据读出年。 🎯小编整理了IO2.0代表性产品PD-(L)1/VEGF联用ADC的研究进展，分享如下 🥇BioNtech：在IO2.0+ADC联用的布局最早，战略也比较清晰，通过授权的资产组合最大化临床价值。2022年启动了首个BNT327联合BNT325的联用研究，并于2025年AACR公开的临床前和初步临床结果，2026年将会读出多项临床联用的研究结果。 🐭在临床前研究中，BNT327联合多个ADC在肿瘤缓解和肿瘤控制方面展现了显著更优的药效 👴截至2025年3月，67例患者接受了BNT325（TROP2）+BNT327的联用方案 💀安全性方面，观察期内未见DLT，3级以上TRAE 32.8%，3例TRAE导致终止给药，包括1例3级口腔炎，1例2级ILD，1例5级肺炎。联用并未显著增加TRAE。有少量的毒性叠加，38例患者（56.7%）出现了口腔炎，其中3级口腔炎12例（17.9%），口腔炎导致17.9%患者BTN325减量。 🐮有效性方面，在2L-4L PROC，13例可评估患者，7例PR，3例SD，10例患者治疗中。NSCLC和TNBC也观察到药效。 🥈荣昌生物：RC148是另外一款有联合ADC临床数据读出的产品，已经开展了和自身两款管线RC118（CLDN18.2）和RC48（维迪西妥单抗）的临床研究。ADC联合疗法已经成为公司临床开发的主要策略。 🐮2025ESMO会议上，荣昌首次公开了RC118联合RC148的初步了临床结果：RC118与RC148 的组合方案展现出全面优势，ORR达 57.1%，显著高于 RC118 联合特瑞普利单抗治疗组的 33.3%；DCR 高达 95.2%，远优于 RC118 联合特瑞普利单抗治疗组的 66.7%；中位无进展生存期 mPFS为平均 7.9 个月，是RC118+特瑞普利单抗治疗组 4.3 个月的近两倍，且疾病进展或死亡风险显著降低了 57%。 💀安全性方面：整体安全性可控，3级以上TEAE2.8%，ADC联合IO2.0与ADC联合特瑞普利相比未显著增加安全性风险。 🥉康方生物：手握两款已经上市的IO2.0产品卡度尼利和依沃西，将迎来“众药互联”时代，结合其自主开发的ADC2.0产品，IO2.0+ADC2.0已经成为其重要战略。目前依沃西已经启动和宜联YL201的联用临床研究，与康宁杰瑞JSKN016的联用1L非小细胞肺癌的临床研究也已经 进入临床II期。此外，即将启动联合自研ADC AK146D1，AK158D1的临床研究。 🏅三生制药：SSGJ-707于2025年5月与辉瑞达成全球独家授权协议，总交易金额超60亿美元，目前已收到28亿元的授权许可首付款等相关款项。在临床开发策略上实施3Wave 战略，2025年已经启动7项临床试验，包括和Nectin-4 ADC EV，IB 6 ADC Sigvotatug Vedotin的临床。2026年计划开展10+联用研究，包括联合ADC药物，建立去化疗的标准治疗方案。 🏅君实生物：3月27日君实生物年度业绩说明会上，明确JS207是公司未来两到三年最为关键的核心品种，企业将优先选择自主掌控其全球研发与商业化进程，仅当出现条件极为优厚且能大幅加快全球推进节奏的合作方案时，才会考虑对外授权。在临床开发计划上JS207将与JS212（EGFR/HER3 ADC）开展多项双抗联合ADC的组合疗法，目前已经启动2项联合212的临床研究，包括3月新启动的针对多种实体瘤的临床II期研究，此外与9MW2821（Nectin-4 ADC）启动了一线TNBC的联用临床研究。 🏅明慧医药： 明慧医药自主研发了PD‑1/VEGF 双特异性抗体MHB039A，核心开发策略是联合自家 Trop2‑ADC（MHB036C）、B7‑H3‑ADC（MHB088C），聚焦肺癌 / 乳腺癌 / 实体瘤一线 / 后线，2025年启动了3项临床联用ADC研究。 🏅甫康生物：甫康生物开发了PD-L1/VEGF CVL006，临床前结果发表于Antibody Therapeutics（与AK112对比），单药I期结果也已经公开。2025年9月启动了联合SKB264，DS-8201，Nectin4 ADC EV的临床研究，目前已经进入II期拓展研究。 📚总结： IO2.0联合 ADC 的方案，是实体瘤治疗中 “免疫 + 化疗” 的升级版本，以精准靶向杀伤的 ADC 替代广谱细胞毒化疗，规避化疗带来的全身性不良反应提升患者治疗耐受性，同时突破传统ICI单抗联用 ADC 的协同天花板：既能通过多通路同步调控重塑免疫抑制肿瘤微环境、打破肿瘤血管屏障以提升 ADC 的肿瘤富集与渗透效率，又能双向放大 ADC 诱导的免疫原性细胞死亡效应与免疫激活作用，有效逆转 ADC 单药耐药、免疫冷肿瘤应答不足的痛点，是当前实体瘤治疗领域最具临床转化价值与商业化前景的核心研发赛道，期待更多临床数据为这一赛道提供数据支撑。 点关注，不迷路 参考文献： BNTC 2025 AACR 联用临床前和临床.pdf ESMO2025 RC118+RC148.pdf BioNTech Fourth Quarter and Full Year 2025 Earnings Presentation https://investors.biontech.de/system/files-encrypted/nasdaq_kms/assets/2026/03/20/8-29-25/BNTX%204QFY%20%202025%20Presentation_FINAL_200326.pdf 荣昌生物2025年度业绩： https://www.remegen.cn/uploadfile/2026/03/30/08a840c35a823bfa35e2e77da6bfc8e469ca19c03328d.pdf 康方生物2025年度业绩： https://www.akesobio.com/media/2808/akeso%E8%B7%AF%E6%BC%94%E6%9D%90%E6%96%99-20260327-final-%E7%BD%91%E7%BB%9C%E7%89%88.pdf 三生制药2025年度业绩： https://www.3sbio.com/ImgUpload/files/202603/2026033110100266424.pdf 君实生物2025年度业绩： https://junshi-bioscience-v2-umb.azurewebsites.net/media/awqkjqkx/cn-%E5%90%9B%E5%AE%9E%E7%94%9F%E7%89%A92025%E5%B9%B4%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E4%B8%9A%E7%BB%A9.pdf 明慧医药招股书： https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107887/documents/sehk25112401193_c.pdf

News      三生制药（01530.HK）今日发布2025年度业绩公告。三生制药以创新研发突破与全球化战略合作为双轮核心驱动，交出一份量质齐升的高质量成绩单：全年实现营业收入177.0亿元，首次突破百亿元大关，同比增长94.3%；归母净利润84.8亿元，同比增长305.8%；经调整归母净利润84.5亿元，同比增长264.6%，盈利能力实现跨越式跃升，彰显强劲增长动能。     2025年，公司全年研发费用达15.2亿元，同比增长14.6%，为创新管线推进提供坚实保障。截至2025年末，公司财务资源跃升至204.0亿元，有息负债比率降至9.8%，综合财务成本实现正向贡献达2.3亿元，资产负债结构进一步优化。充沛的现金流与稳健的资本结构为长远发展筑牢资金根基。公司延续稳定的分红政策，派发2025年度股息0.25港币/股，以扎实的股东回报传递长期发展信心。     报告期内，三生制药与辉瑞达成总金额超60亿美元的全球授权合作，获得14亿美元首付款及1亿美元股权合作，创下中国创新药出海首付款最高纪录。核心产品特比澳®新适应症成功获批，三款新药接连获批上市，三款产品进入NDA阶段，构建多领域创新管线矩阵，全球化竞争力与核心治疗领域优势进一步夯实，为公司高质量发展注入强劲动力。 一、与辉瑞达成全球合作， 创中国创新药出海纪录 2025年，三生制药全球化战略迎来关键突破，公司与辉瑞就自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成全球合作，成为生物医药行业年度标志性事件。      根据合作协议，三生制药授予辉瑞SSGJ-707全球开发与商业化权利，交易总额最高超60亿美元，公司同时享有基于全球累计收入的梯度双位数分成。其中14亿美元首付款及1亿美元股权合作，一举刷新中国创新药单笔出海授权交易的首付款纪录。这一重磅合作不仅获得国际制药巨头对中国创新药研发质量、标准及体系的高度认可，更充分彰显了三生制药乃至中国生物医药创新的全球竞争力。      此次合作中，三生制药保留SSGJ-707在中国及全球临床、商业化产品的供货权利。目前，首批用于全球临床开发的707双抗原液已成功交付，标志着双方合作正式进入实质性执行阶段，全球商业化落地进程全面提速。     依托辉瑞全球顶尖的临床资源，SSGJ-707的全球临床高效推进，已启动9项国际多中心临床试验，覆盖鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、广泛期小细胞肺癌、胃食管结合部癌、转化型小细胞肺癌、局部晚期/转移性肝细胞癌、局部晚期/转移性尿路上皮癌、局部晚期/转移性肾细胞癌等多个高发癌种。未来，还将持续拓展该品种更多适应症及联用治疗方案，充分释放这一核心创新品种的全球临床价值与商业增长空间。 二、创新价值密集兑现， 构筑新增长引擎      2025年至2026年初，三生制药迎来产品获批密集收获期，三款新药接连上市、核心产品获批新适应症、商业化产品纳入医保目录和权威指南、多款产品进入NDA阶段，多维创新价值加速转化，为业绩持续增长注入强劲动力。 三款新药接连获批，丰富临床治疗选择     安沐奇塔单抗（益赛拓®）：2026年2月获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品第2周即起效、12周PASI100领先、52周持续清除，无中和抗体、ADA仅 0.7%，感染风险更低；维持期每8周一次的简化给药方案，大幅降低患者年度用药频率，有效减少长期治疗的时间成本与心理压力，显著提升治疗依从性。      罗赛促红素α注射液（新比澳®）：2026年3月获批上市，为首个国产长效重组EPO类双周制剂（1类创新药），用于治疗慢性肾病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。产品拥有120小时超长半衰期、免疫原性低，静脉给药更适合血液透析患者，“两周一次” 的给药方案，大幅降低患者用药频次，显著提升患者治疗依从性，为临床提供更便捷的治疗选择。      艾曲泊帕乙醇胺片：2026年3月获批上市，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）和重型再生障碍性贫血（SAA），为血液疾病患者提供口服用药新选择，进一步完善公司血液疾病领域商业化产品矩阵。 核心产品拓展新适应症，挖掘存量市场增量空间      全球唯一商业化重组人促血小板生成素（特比澳®）于2025年12月获批新适应症，用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）患者，为广大围手术期慢性肝病患者提供起效快、疗效稳定、安全性高的升板治疗方案，进一步拓展核心产品的市场覆盖范围。 商业化产品获权威认可，加速临床渗透     紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）成功纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2025版）》，成为晚期胃癌患者二线治疗的I级推荐（1A 类）方案；该产品也成功纳入2025年国家医保目录。该产品依托创新性脂质自乳化药物递送技术，实现胃癌治疗从 “住院输注” 到 “居家口服” 的模式升级，大幅提升患者用药便利性；目前其复发性或转移性 HER2 阴性乳腺癌适应症NDA已递交并获受理，未来市场空间有望进一步打开。 三款产品进入NDA阶段，后续增长动力充足     613（抗IL-1β单抗）：2025年6月急性痛风性关节炎NDA递交并获受理。中国急性痛风市场生物制剂渗透率极低，该产品为国内同类品种中第二家递交上市申请，竞争格局优良，将填补临床未被满足的治疗需求，市场前景广阔。间歇性通风关节炎适应症II期临床推进中。      611（抗IL-4Rα单抗）：2026年2月成人中重度特应性皮炎NDA递交并获受理。疗效整体优于达必妥（非头对头对照），支持双周或每四周一次长效给药，疗效更强、依从性更高、长期控制更优；慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺气肿、青少年及儿童特应性皮炎等适应症临床推进中，管线潜力持续释放。       601A（抗VEGF单抗）：2025年10月视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿NDA获受理。疗效与雷珠单抗相当，总体安全性和耐受性良好，为眼科临床提供新选择。 三、构建多领域创新管线矩阵， 筑牢长远核心竞争优势      2025年，三生制药持续加大研发投入，围绕肿瘤血液科、自身免疫、肾科、皮肤毛发及减重等核心治疗领域，构建起丰富且具有差异化的创新管线矩阵，多款产品处于关键临床阶段，前沿靶点布局领先，为公司长远发展构筑坚实的技术与产品壁垒。 肿瘤血液科：双抗 / 三抗多点布局，打造差异化竞争优势    705（抗PD1/HER2双抗）：治疗HER2阳性晚期实体瘤已进入II期临床，为国内唯一积极推进临床的同靶点药物，差异化优势显著。      706（抗PD1/PDL1双抗）：治疗晚期非小细胞肺癌、晚期胃肠道肿瘤已进入 II 期临床，覆盖高发瘤种，临床进展顺利。     708（抗PD1/TGFβ双抗）、709（抗PD1/LAG3双抗）、SSS59（抗MUC17/CD3/CD28三抗）、SPGL008（抗B7H3抗体/IL15Rα sushi-IL15融合蛋白）治疗晚期实体瘤，均处于I期临床阶段；SSS57（长效ActRIIB-Ig Trap融合蛋白）治疗MDS相关贫血，处于I期临床阶段。肿瘤血液科管线梯队持续完善，为长期增长储备优质标的。 自身免疫科：多款产品进入关键临床阶段，研发进度国内领先     610（抗IL-5单抗）：治疗嗜酸性粒细胞哮喘处于III期临床，研发进度国内第一，有望率先实现商业化。      626（抗BDCA2单抗）：治疗系统性红斑狼疮（SLE）已进入Ib期临床，针对自身免疫领域未满足需求。      627（抗TL1A单抗）：治疗溃疡性结肠炎（UC）已启动II期临床，布局炎症性肠病核心赛道。     多款早研管线加速推进：包括716（抗OX40L/IL-31RA双抗，治疗AD）、717（CD3/CD19/BCMA，治疗SLE/LN/RA）、718（TL1A/IL-23，治疗IBD）、719（IL-4R/TSLP，治疗哮喘/COPD）、629（IL-23R，治疗银屑病/ IBD）等，全面覆盖自身免疫领域主流与前沿靶点，构建深厚技术护城河。 肾科：聚焦核心需求，前沿靶点布局国内首创    SSS55（C3b双功能融合蛋白）：治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、补体相关肾病（CMKD）、牙周炎等适应症，已启动I期临床，为国内唯一积极推进该靶点的企业，填补国内临床空白。      SSS68（长效抗April/BAFF双抗）：治疗IgA肾病已获批美国IND，是目前在APRIL/BAFF靶点上唯一进入临床阶段的国产长效双抗，差异化优势显著。 皮肤毛发及减重领域 前瞻布局      WS2403司美格鲁肽减重适应症，III期临床。      WS204柯拉特龙乳膏剂治疗12岁及以上中重度寻常性痤疮，III期临床。      SSS67（抗ActRIIA/ActRIIB双抗）治疗超重/肥胖症已获批美国IND，是国内唯一进入IND申报的创新偏向型双抗，前瞻性布局代谢领域蓝海市场。 三生制药董事局主席兼首席执行官娄竞博士表示：“2025年是‘十四五’规划收官之年，在医保、医疗、医药协同治理下，行业迎来多项标志性变革。商业健康险为创新药打开多元支付通道，中国创新药海外授权屡创佳绩。公司自主研发的SSGJ-707以24%首付比创下出海授权新纪录，彰显中国创新的全球竞争力。2026年，生物医药被列为国家新兴支柱产业，在国家政策推动下，产业正从制药大国向医药强国迈进，公司的创新潜力亦获国际认可。立足三十余年产业积淀，我们坚持守正创新，深耕肿瘤、自免、肾科等领域，加大前沿创新投入，持续优化研发管线，加快推进柏瑞素®、益赛拓®、新比澳®等新品上市推广。在‘让创新生物药触手可及’的使命驱动下，推进更多优质品种早日上市，造福患者。” 关于三生制药 三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，近30种在研产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的6大研发中心，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。 About 3SBio 警示说明及前瞻性陈述 本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。